ISSN 1977-0766 |
||
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
L 188 |
|
![]() |
||
Wydanie polskie |
Legislacja |
Rocznik 57 |
|
|
|
(1) Tekst mający znaczenie dla EOG |
PL |
Akty, których tytuły wydrukowano zwykłą czcionką, odnoszą się do bieżącego zarządzania sprawami rolnictwa i generalnie zachowują ważność przez określony czas. Tytuły wszystkich innych aktów poprzedza gwiazdka, a drukuje się je czcionką pogrubioną. |
II Akty o charakterze nieustawodawczym
ROZPORZĄDZENIA
27.6.2014 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
L 188/1 |
ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR 709/2014
z dnia 20 czerwca 2014 r.
zmieniające rozporządzenie (WE) nr 152/2009 odnośnie do oznaczania poziomów dioksyn i polichlorowanych bifenyli
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 882/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. w sprawie kontroli urzędowych przeprowadzanych w celu sprawdzenia zgodności z prawem paszowym i żywnościowym oraz regułami dotyczącymi zdrowia zwierząt i dobrostanu zwierząt (1), w szczególności jego art. 11 ust. 4,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) |
W rozporządzeniu Komisji (WE) nr 152/2009 (2) określono metody oznaczania poziomów polichlorowanych dibenzo-p-dioksyn (PCDD), polichlorowanych dibenzofuranów (PCDF) oraz dioksynopodobnych polichlorowanych bifenyli (PCB) w paszy. |
(2) |
Należy ustanowić wymogi dotyczące metod przesiewowych, które pozwolą na identyfikację próbek o znacznym poziomie zawartości PCDD/F oraz dioksynopodobnych PCB (najlepiej wybierając próbki przekraczające poziomy reagowania i zapewniając wybór próbek przekraczających najwyższe dopuszczalne poziomy) i które umożliwią oznaczenie dużej liczby próbek. W odniesieniu do najwyższych dopuszczalnych poziomów wskaźnik liczby wyników fałszywie ujemnych dla tych metod przesiewowych powinien wynosić poniżej 5 %. |
(3) |
W przypadku gdy wyniki otrzymane przy pomocy metody przesiewowej przekroczą wartość odcięcia, oryginalne próbki laboratoryjne powinny być analizowane za pomocą metody pozwalającej na identyfikację i ilościowe oznaczenie PCDD/F i dioksynopodobnych PCB zawartych w próbce. Metody takie zwane będą dalej „metodami potwierdzającymi”. Postęp techniczny i rozwój tej dziedziny wykazały, że stosowanie chromatografii gazowej z tandemową spektrometrią mas (GC-MS/MS) powinno być dozwolone jako metoda potwierdzająca do sprawdzania zgodności z najwyższym dopuszczalnym poziomem, obok chromatografii gazowej z wysokorozdzielczą spektrometrią mas (GC-HRMS). |
(4) |
Na podstawie doświadczenia zdobytego w trakcie stosowania obecnie obowiązujących przepisów właściwe wydaje się wprowadzenie zmian do obowiązujących przepisów w odniesieniu do konieczności powtórnej analizy, do oceny zgodności w przypadku powtórnej analizy oraz do wymogu dotyczącego dopuszczalnych różnic między wynikami uzyskanymi metodą granicy oznaczalności i wynikami uzyskanymi metodą zerową. |
(5) |
Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 152/2009. |
(6) |
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt, |
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
W części B załącznika V do rozporządzenia (WE) nr 152/2009 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 20 czerwca 2014 r.
W imieniu Komisji
José Manuel BARROSO
Przewodniczący
(1) Dz.U. L 165 z 30.4.2004, s. 1.
(2) Rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009 z dnia 27 stycznia 2009 r. ustanawiające metody pobierania próbek i dokonywania analiz do celów urzędowej kontroli pasz (Dz.U. L 54 z 26.2.2009, s. 1).
ZAŁĄCZNIK
W załączniku V do rozporządzenia (WE) nr 152/2009 część B „OZNACZANIE POZIOMÓW ZAWARTOŚCI DIOKSYN (PCDD/PCDF) I PCB” otrzymuje brzmienie:
„B. OZNACZANIE POZIOMÓW DIOKSYN (PCDD/PCDF) I PCB
ROZDZIAŁ I
Metody pobierania próbek i interpretacja wyników analitycznych
1. Cel i zakres
Próbki przeznaczone do urzędowej kontroli poziomów polichlorowanych dibenzo-p-dioksyn (PCDD), polichlorowanych dibenzofuranów (PCDF), dioksynopodobnych polichlorowanych bifenyli (PCB) (1) oraz niedioksynopodobnych PCB w paszy pobiera się zgodnie z przepisami załącznika I. Należy stosować wymagania ilościowe w stosunku do kontroli substancji lub produktów jednorodnie rozmieszczonych w paszy, zgodnie z załącznikiem I pkt 5.1. Otrzymane w ten sposób próbki zbiorcze uznaje się za próbki reprezentatywne dla partii lub podpartii, z których zostały pobrane. Zgodność z najwyższymi dopuszczalnymi poziomami ustanowionymi w dyrektywie 2002/32/WE ustala się na podstawie poziomów oznaczonych w próbkach laboratoryjnych.
Do celów niniejszej części B znajdują zastosowanie definicje określone w załączniku I do decyzji Komisji nr 2002/657/WE (2).
Oprócz tych definicji do celów niniejszej części B stosuje się następujące definicje:
|
»Metody przesiewowe« są to metody wykorzystywane do wyboru próbek, w których poziomy PCDD/F i dioksynopodobnych PCB przekraczają najwyższe dopuszczalne poziomy lub poziomy reagowania. Pozwalają one na względnie tanie i szybkie oznaczanie dużej liczby próbek, zwiększając w ten sposób szansę wykrycia nowych przypadków wysokiego narażenia i związanego z tym ryzyka dla zdrowia konsumentów. Metody przesiewowe powinny opierać się na metodach bioanalitycznych lub metodach GC-MS. Wyniki przekraczające wartość odcięcia, które pochodzą z próbek zbadanych w celu kontroli zgodności z najwyższym dopuszczalnym poziomem, należy zweryfikować, wykonując ponownie pełną analizę oryginalnej próbki laboratoryjnej z wykorzystaniem metody potwierdzającej. |
|
»Metody potwierdzające« są to metody, które dostarczają pełnych lub uzupełniających informacji pozwalających na jednoznaczną identyfikację i ilościowe oznaczenie PCDD/F i dioksynopodobnych PCB na najwyższym dopuszczalnym poziomie lub w razie potrzeby na poziomie reagowania. W metodach tych wykorzystuje się chromatografię gazową z wysokorozdzielczą spektrometrią mas (GC-HRMS) lub chromatografię gazową z tandemową spektrometrią mas (GC-MS/MS). |
2. Zgodność partii lub podpartii z najwyższym dopuszczalnym poziomem
2.1. W odniesieniu do niedioksynopodobnych PCB
Partia jest zgodna z najwyższym dopuszczalnym poziomem, jeżeli wynik analizy nie przekracza najwyższego dopuszczalnego poziomu dla niedioksynopodobnych PCB, ustanowionego w dyrektywie 2002/32/WE, przy uwzględnieniu niepewności pomiaru.
Partia nie jest zgodna z najwyższym dopuszczalnym poziomem, jeżeli wynik analizy obliczony zgodnie z metodą granicą oznaczalności (3) i potwierdzony powtórną analizą (4) przekracza najwyższy dopuszczalny poziom, ustanowiony w dyrektywie 2002/32/WE, przy uwzględnieniu niepewności pomiaru. Do kontroli zgodności stosuje się średnią z dwóch oznaczeń przy uwzględnieniu niepewności pomiaru.
Niepewność pomiaru można uwzględnić w jeden z następujących sposobów:
— |
obliczając niepewność rozszerzoną z użyciem współczynnika rozszerzenia 2, która określa poziom ufności na około 95 %. Partia lub podpartia są niezgodne z wymogami, jeśli mierzona wartość po odjęciu U jest wyższa niż najwyższy dopuszczalny poziom, |
— |
ustalając decyzyjną wartość graniczną (CCα) zgodnie z pkt 3.1.2.5 załącznika I do decyzji Komisji 2002/657/WE. Partia lub podpartia są niezgodne z wymogami, jeżeli wartość mierzona jest równa lub wyższa niż CCα. |
Akapity 1, 2 i 3 mają zastosowanie do wyniku analitycznego otrzymanego z próbki pobranej do celów kontroli urzędowej. W przypadku analizy do celów obrony praw lub arbitrażu zastosowanie mają przepisy krajowe.
2.2. W odniesieniu do PCDD/F i dioksynopodobnych PCB
Partia jest zgodna z wymaganiami dotyczącymi najwyższych dopuszczalnych poziomów, jeżeli wynik pojedynczej analizy:
— |
przeprowadzonej metodą przesiewową przy wskaźniku ilości wyników fałszywie ujemnych poniżej 5 %, wskazuje, że poziom nie przekracza odpowiedniego najwyższego dopuszczalnego poziomu PCDD/PCDF ani sumy PCDD/PCDF i dioksynopodobnych PCB, określonych w dyrektywie 2002/32/WE, |
— |
przeprowadzonej metodą potwierdzającą, nie przekracza odpowiedniego najwyższego dopuszczalnego poziomu PCDD/PCDF ani sumy PCDD/PCDF i dioksynopodobnych PCB, określonych w dyrektywie 2002/32/WE, przy uwzględnieniu niepewność pomiaru. |
Dla badań przesiewowych należy ustalić wartość odcięcia dla decyzji o zgodności próbki z odpowiednimi najwyższymi dopuszczalnymi poziomami ustanowionymi albo dla PCDD/PCDF, albo dla sumy PCDD/PCDF i dioksynopodobnych PCB.
Partia nie jest zgodna z najwyższym dopuszczalnym poziomem, jeżeli wynik analizy obliczony zgodnie z metodą granicy oznaczalności (5) uzyskany metodą potwierdzającą i potwierdzony powtórną analizą przekracza najwyższy dopuszczalny poziom ustanowiony w dyrektywie 2002/32/WE, przy uwzględnieniu niepewności pomiaru (6). Do kontroli zgodności stosuje się średnią z dwóch oznaczeń przy uwzględnieniu niepewności pomiaru.
Niepewność pomiaru można uwzględnić w jeden z następujących sposobów:
— |
obliczając niepewność rozszerzoną z użyciem współczynnika rozszerzenia 2, która określa poziom ufności na około 95 %. Partia lub podpartia są niezgodne z wymogami, jeśli mierzona wartość po odjęciu U jest wyższa niż najwyższy dopuszczalny poziom. W przypadku odrębnego oznaczania PCDD/PCDF i dioksynopodobnych PCB należy zastosować sumę szacowanej niepewności rozszerzonej dla odrębnych wyników analitycznych dla PCDD/PCDF i dioksynopodobnych PCB w odniesieniu do sumy PCDD/PCDF i dioksynopodobnych PCB, |
— |
ustalając decyzyjną wartość graniczną (CCα) zgodnie z pkt 3.1.2.5 załącznika I do decyzji 2002/657/WE. Partia lub podpartia są niezgodne z wymogami, jeżeli wartość mierzona jest równa lub wyższa niż CCα. |
Akapity 1–4 mają zastosowanie do wyniku analitycznego otrzymanego z próbki pobranej do celów kontroli urzędowej. W przypadku analizy do celów obrony praw lub arbitrażu zastosowanie mają przepisy krajowe.
3. Wyniki przekraczające poziomy reagowania ustanowione w Załączniku II do Dyrektywy 2002/32/WE
Poziomy reagowania są narzędziem wyboru próbek w przypadkach wymagających zidentyfikowania źródła zanieczyszczeń i podjęcia odpowiednich działań, aby je zredukować lub zlikwidować. Metody przesiewowe powinny ustanowić odpowiednie wartości odcięcia dla wyboru tych próbek. Jeśli zidentyfikowanie źródła i zredukowanie lub usunięcie zanieczyszczenia wymaga znacznego wysiłku, należy rozważyć potwierdzenie przekroczenia poziomu reagowania powtórną analizą przy zastosowaniu metody potwierdzającej i przy uwzględnieniu niepewności pomiaru (7).
ROZDZIAŁ II
Przygotowanie próbek i wymagania dotyczące metod analizy stosowanych w urzędowej kontroli poziomów dioksyn (PCDD/PCDF) i dioksynopodobnych PCB w paszy
1. Zakres zastosowania
Wymogi ustanowione w niniejszym rozdziale należy stosować w przypadku paszy analizowanej do celów urzędowych kontroli poziomów polichlorowanych dibenzo-p-dioksyn z atomami chloru w pozycjach 2,3,7,8 oraz polichlorowanych dibenzofuranów (PCDD/F) i dioksynopodobnych polichlorowanych bifenyli (dioksynopodobnych PCB), a także dla innych celów regulacyjnych.
Monitorowanie obecności PCDD/F i dioksynopodobnych PCB w paszy można przeprowadzać przy wykorzystaniu dwóch różnych typów metod analitycznych:
a) |
Metody przesiewowe Celem metod przesiewowych jest wybór próbek o poziomach PCDD/F i dioksynopodobnych PCB przekraczających najwyższe dopuszczalne poziomy lub poziomy reagowania. Metody przesiewowe powinny pozwolić na względnie tanie i szybkie oznaczanie dużej liczby próbek, zwiększając w ten sposób szansę wykrycia nowych przypadków o wysokim stopniu narażenia i ryzyku dla zdrowia konsumentów. Ich stosowanie powinno mieć na celu unikanie wyników fałszywie ujemnych. Mogą one obejmować metody bioanalityczne i metody GC-MS. Metody przesiewowe porównują wynik analityczny z wartością odcięcia, dając odpowiedź tak/nie odnośnie do ewentualnego przekroczenia najwyższego dopuszczalnego poziomu lub poziomu reagowania. Stężenie PCDD/F oraz sum PCDD/F i dioksynopodobnych PCB w próbkach podejrzanych o to, że są niezgodne z wymogami dotyczącymi najwyższego dopuszczalnego poziomu, należy oznaczyć lub potwierdzić przy zastosowaniu metody potwierdzającej. Ponadto metody przesiewowe mogą dać wskazania co do poziomów PCDD/F i dioksynopodobnych PCB obecnych w próbce. W przypadku stosowania bioanalitycznych metod przesiewowych wynik wyrażony jest w równoważnikach bioanalitycznych (BEQ), a w przypadku stosowania fizykochemicznych metod GC-MS — jest on wyrażony w równoważnikach toksyczności (TEQ). Wyniki metod przesiewowych wyrażone liczbowo są odpowiednie do celów wykazywania zgodności, podejrzewanej niezgodności z wymogami lub przekroczenia poziomów reagowania; wskazują one również na zakres poziomów w przypadku, gdy następnie zastosowane zostaną metody potwierdzające. Nie są one odpowiednie do celów takich jak ocena poziomów tła, oszacowanie pobrania, śledzenie tendencji w czasie oraz ponowna ocena poziomów reagowania i najwyższych dopuszczalnych poziomów. |
b) |
Metody potwierdzające Metody potwierdzające pozwalają na jednoznaczną identyfikację i ilościowe oznaczenie PCDD/F i dioksynopodobnych PCB w próbce i dostarczają pełnych informacji na poziomie kongenerów. Dlatego metody te pozwalają na kontrolę najwyższych dopuszczalnych poziomów i poziomów reagowania, w tym potwierdzanie wyników uzyskanych metodami przesiewowymi. Ponadto wyniki mogą być wykorzystywane do innych celów, takich jak oznaczanie niskich poziomów tła w monitorowaniu paszy, śledzenie tendencji w czasie, ocena narażenia oraz tworzenie bazy danych na potrzeby ewentualnej ponownej oceny poziomów reagowania i najwyższych dopuszczalnych poziomów. Są one także ważne dla ustanowienia profili kongenerów w celu zidentyfikowania źródła ewentualnego zanieczyszczenia. Metody te wykorzystują GC-HRMS. W celu potwierdzenia zgodności lub niezgodności z wymogami dotyczącymi najwyższego dopuszczalnego poziomu można również wykorzystywać GC-MS/MS. |
2. Informacje podstawowe
W celu obliczenia stężeń wyrażonych jako równoważniki toksyczności (TEQ) należy pomnożyć stężenia poszczególnych substancji w danej próbce przez ich odpowiednie współczynniki równoważne toksyczności (TEF) (zob. rozdział I przypis (1)*), a następnie zsumować je, co da łączne stężenie związków dioksynopodobnych wyrażone jako TEQ.
Do celów niniejszej części B przyjęta swoista granica oznaczalności danego kongeneru jest to najniższa zawartość analitu, którą można zmierzyć z istotną pewnością statystyczną przy spełnieniu kryteriów identyfikacji opisanych w normach uznanych międzynarodowo, na przykład w normie EN 16215:2012 (Pasze — Oznaczanie dioksyn i dioksynopodobnych PCB metodą GC-HRMS oraz wskaźnikowych PCB metodą GC-HRMS) lub w najnowszych wersjach metod EPA 1613 i 1668.
Granicę oznaczalności danego kongeneru można określić jako:
a) |
stężenie analitu w ekstrakcie próbki, które wywołuje odpowiedź instrumentu na impuls dla dwóch różnych jonów, monitorowaną przy stosunku sygnału do szumu (S/N) wynoszącym 3:1 dla mniej intensywnego sygnału danych surowych lub |
b) |
jeżeli z powodów technicznych obliczanie stosunku sygnału do szumu nie daje wiarygodnych wyników — najniższe stężenie na krzywej wzorcowej, które daje akceptowalne (≤ 30 %) i stałe (mierzone przynajmniej na początku i na końcu serii analitycznej próbek) odchylenie od średniego względnego współczynnika odpowiedzi obliczonego dla wszystkich punktów na krzywej wzorcowej w każdej serii próbek. Granica oznaczalności jest obliczana na podstawie najniższego stężenia na krzywej przy uwzględnieniu odzysku wzorców wewnętrznych i wielkości próbki. |
Bioanalityczne metody przesiewowe nie dają wyników na poziomie kongenerów, a jedynie wskazanie (8) poziomu TEQ wyrażonego w równoważnikach bioanalitycznych (BEQ), aby uwzględnić fakt, że nie wszystkie związki obecne w ekstrakcie próbki, które wywołują odpowiedź w badaniu, spełniają wszystkie wymagania zasady TEQ.
Metody przesiewowe i potwierdzające mogą być stosowane tylko do kontroli niektórych matryc, jeżeli metody te są dostatecznie czułe, aby w sposób wiarygodny wykrywać substancje na poziomie reagowania lub najwyższym dopuszczalnym poziomie.
3. Wymagania dotyczące zapewniania jakości
3.1. Należy podjąć niezbędne środki w celu uniknięcia zanieczyszczenia krzyżowego na każdym etapie pobierania i analizy próbek.
3.2. Próbki należy przechowywać i transportować w pojemnikach szklanych, aluminiowych, polipropylenowych lub polietylenowych nadających się do tego celu i nie mających wpływu na poziomy PCDD/PCDF i dioksynopodobnych PCB w próbkach. Pojemnik na próbki należy oczyścić z pyłu papierowego.
3.3. Przechowywanie i przewożenie próbek należy przeprowadzać w sposób zachowujący integralność próbki paszy.
3.4. W razie potrzeby każdą próbkę laboratoryjną należy drobno zmielić i dokładnie wymieszać w sposób gwarantujący pełną homogenizację (np. w sposób umożliwiający przesianie przez sito o oczku 1 mm). Jeżeli zawartość wilgoci jest zbyt wysoka, próbki muszą zostać osuszone przed mieleniem.
3.5. Należy przeprowadzić kontrolę odczynników, aparatury i szkła laboratoryjnego pod kątem ewentualnego wpływu na wyniki oparte na TEQ lub BEQ.
3.6. Należy wykonać analizę ślepej próby, obejmującą przeprowadzenie pełnej procedury analitycznej, ale bez próbki.
3.7. W przypadku metod bioanalitycznych należy upewnić się, że szkło laboratoryjne i rozpuszczalniki stosowane podczas analizy są wolne od związków przeszkadzających w wykrywaniu związków docelowych w zakresie roboczym. Szkło należy przemyć rozpuszczalnikami lub ogrzać do temperatur, w których z powierzchni usuwane są pozostałości PCDD/PCDF, związków dioksynopodobnych i związków przeszkadzających.
3.8. Ilość próbki stosowanej do ekstrakcji musi być wystarczająca do spełnienia wymogów dotyczących wystarczająco niskiego zakresu roboczego, obejmującego stężenia na najwyższym dopuszczalnym poziomie lub na poziomie reagowania.
3.9. Konkretne procedury przygotowania próbki stosowane do badanych produktów powinny być zgodne z międzynarodowymi wytycznymi.
4. Wymagania dotyczące laboratoriów
4.1. Zgodnie z przepisami rozporządzenia (WE) nr 882/2004 laboratoria powinny być akredytowane przez uznany organ działający zgodnie z wytyczną ISO 58, aby zapewnić, że w przeprowadzaniu analiz stosują system zapewniania jakości. Laboratoria muszą posiadać akredytację zgodną z normą EN ISO/IEC 17025.
4.2. Biegłość laboratoriów należy udowadniać stałym uczestnictwem w międzylaboratoryjnych badaniach oznaczania PCDD/PCDF i dioksynopodobnych PCB w odpowiednich matrycach paszy i zakresach stężeń.
4.3. Laboratoria stosujące przesiewowe metody analityczne do rutynowej kontroli próbek powinny nawiązać ścisłą współpracę z laboratoriami stosującymi metody potwierdzające, zarówno w celach kontroli jakości, jak i potwierdzania wyników analitycznych podejrzanych próbek.
5. Podstawowe wymagania dotyczące procedury analitycznej dla dioksyn (PCDD/PCDF) i dioksynopodobnych PCB
5.1. Niski zakres roboczy i granica oznaczalności
W przypadku PCDD/PCDF wykrywalne ilości muszą osiągnąć wysokie poziomy rzędu femtogramów (10–15 g) z uwagi na ekstremalną toksyczność niektórych spośród tych związków. W przypadku większości kongenerów PCB granica oznaczalności rzędu nanogramów (10–9 g) jest już wystarczająca. W przypadku oznaczania bardziej toksycznych kongenerów dioksynopodobnych PCB (w szczególności kongenerów podstawionych w pozycji non-orto), dolna granica zakresu roboczego musi osiągnąć niskie poziomy rzędu pikogramów (10–12 g). W przypadku wszystkich pozostałych kongenerów PCB granica oznaczania rzędu nanogramów (10–9 g) jest już wystarczająca.
5.2. Wysoka selektywność (swoistość)
5.2.1. Konieczne jest rozróżnienie PCDD/PCDF i dioksynopodobnych PCB od wielu innych współekstrahowanych i ewentualnie przeszkadzających związków występujących w stężeniach do kilku razy wyższych od stężeń interesujących analitów. W przypadku metod GC/MS konieczne jest rozróżnienie między różnymi kongenerami, takimi jako kongenery toksyczne (np. siedemnaście PCDD/PCDF z atomami chloru w pozycjach 2,3,7,8 oraz dwanaście dioksynopodobnych PCB) i pozostałe kongenery.
5.2.2. Metody bioanalityczne powinny być w stanie wykrywać docelowe związki jako sumę PCDD/PCDF oraz dioksynopodobnych PCB. Oczyszczanie próbki ma na celu usunięcie związków dających wyniki fałszywie dodatnie lub związków, które mogą zmniejszać odpowiedź, powodując wyniki fałszywie ujemne.
5.3. Wysoka dokładność (prawdziwość i precyzja, odzysk testu biologicznego)
5.3.1. W przypadku metod GC/MS oznaczenie musi dostarczyć wiarygodnych szacunków rzeczywistego stężenia w próbce. Wysoka dokładność jest konieczna, aby uniknąć odrzucenia wyniku analizy próbki z powodu słabej wiarygodności oznaczonego poziomu TEQ. Dokładność jest wyrażona jako prawdziwość (różnica między średnią wartością mierzoną w odniesieniu do analitu w certyfikowanym materiale a jego certyfikowaną wartością, wyrażona w procentach) i precyzja (RSDR — względne odchylenie standardowe obliczone na podstawie wyników osiągniętych w warunkach odtwarzalności).
5.3.2. W przypadku metod bioanalitycznych należy oznaczyć odzysk testu biologicznego. Odzysk testu biologicznego jest to poziom BEQ obliczony z krzywej wzorcowej TCDD lub PCB 126, skorygowany o wynik dla próbki ślepej, a następnie podzielony przez poziom TEQ oznaczony metodą potwierdzającą. Jego celem jest korekta takich czynników, jak strata PCDD/PCDF i związków dioksynopodobnych podczas ekstrakcji i oczyszczania, związki współekstrahowane zwiększające lub zmniejszające odpowiedź (efekt agonistyczny lub antagonistyczny), jakość dopasowania krzywej lub różnice między wartościami współczynnika równoważnego toksyczności (TEF) a wartością względnego potencjału działania (REP). Odzysk testu biologicznego jest obliczany na podstawie wyników badania odpowiednich próbek referencyjnych zawierających reprezentatywny profil kongenerów na poziomie zainteresowania.
5.4. Walidacja w zakresie najwyższego dopuszczalnego poziomu oraz środki ogólnej kontroli jakości
5.4.1. Laboratoria muszą wykazać skuteczność metody w zakresie najwyższego dopuszczalnego poziomu, np. 0,5-, 1- i 2-krotność najwyższego dopuszczalnego poziomu wraz z akceptowalną wartością współczynnika zmienności obliczonego dla wielokrotnych powtórzeń analizy podczas procedury walidacji oraz podczas rutynowej analizy.
5.4.2. W ramach wewnątrzlaboratoryjnej kontroli jakości należy regularnie przeprowadzać ślepe próby i badania z wykorzystaniem próby wzbogaconej lub analizy próbek kontrolnych (zwłaszcza certyfikowanych materiałów referencyjnych, jeżeli materiały takie są dostępne). Wykresy kontroli jakości dla ślepych prób, badań z wykorzystaniem próby wzbogaconej lub analiz próbek kontrolnych należy rejestrować i kontrolować, aby upewnić się, że skuteczność analityczna jest zgodna z wymaganiami.
5.5. Granica oznaczalności
5.5.1. W przypadku bioanalitycznej metody przesiewowej ustanowienie granicy oznaczalności (LOQ) nie jest niezbędnym wymogiem, ale należy dowieść, że metoda pozwala na rozróżnienie między ślepą próbą a wartością odcięcia. Podając poziom BEQ, należy ustalić poziom zgłaszania, aby uwzględnić próbki wykazujące odpowiedź poniżej tego poziomu. Należy wykazać, że poziom zgłaszania jest różny od procedury ślepej próby co najmniej o współczynnik 3 przy odpowiedzi poniżej zakresu roboczego. W związku z powyższym należy go obliczyć z próbek zawierających związki docelowe w granicach wymaganego poziomu minimalnego, a nie ze współczynnika S/N lub ze ślepej próby.
5.5.2. Granica oznaczalności (LOQ) dla metody potwierdzającej powinna wynosić ok. jednej piątej najwyższego dopuszczalnego poziomu.
5.6. Kryteria analityczne
Dla uzyskania wiarygodnych wyników metodą potwierdzającą lub przesiewową, w zakresie najwyższego dopuszczalnego poziomu lub poziomu reagowania należy spełnić poniższe kryteria dla wartości, odpowiednio, TEQ lub BEQ, niezależnie od tego, czy są oznaczane jako całkowita wartość TEQ (jako suma PCDD/PCDF i dioksynopodobnych PCB), czy oddzielnie dla PCDD/PCDF i dioksynopodobnych PCB:
|
Bioanalityczna lub fizykochemiczna metoda przesiewowa |
Metody potwierdzające |
Wskaźnik ilości wyników fałszywie ujemnych (1) |
< 5 % |
|
Prawdziwość |
|
– 20 % do + 20 % |
Powtarzalność (RSDr) |
< 20 % |
|
Odtwarzalność wewnątrzlaboratoryjna (RSDR) |
< 25 % |
< 15 % |
5.7. Szczegółowe wymagania dotyczące metod przesiewowych
5.7.1. W metodach przesiewowych można stosować zarówno metody GC-MS, jak i metody bioanalityczne. W przypadku metod GC-MS zastosowanie mają wymagania ustanowione w pkt 6. W przypadku metod bioanalitycznych opierających się na oznaczeniach komórkowych zastosowanie mają szczegółowe wymogi ustanowione w pkt 7.
5.7.2. Laboratoria stosujące metody przesiewowe do rutynowej kontroli próbek powinny nawiązać ścisłą współpracę z laboratoriami stosującymi metodę potwierdzającą.
5.7.3. Weryfikacja skuteczności metody przesiewowej jest wymagana podczas rutynowej analizy w drodze kontroli jakości analizy i walidacji metody podczas analizy. Należy prowadzić ciągły program kontroli wyników ujemnych.
5.7.4. Należy sprawdzać, czy nie zachodzi ewentualne tłumienie odpowiedzi komórek i cytotoksyczność:
20 % ekstraktów próbek należy analizować rutynowo metodą przesiewową z dodanym 2,3,7,8-TCDD i bez, zgodnym z najwyższym dopuszczalnym poziomem lub poziomem reagowania, aby sprawdzić, czy odpowiedź jest ewentualnie tłumiona przez substancje przeszkadzające obecne w ekstrakcie próbki. Zmierzone stężenie próbki wzbogaconej należy porównać do sumy stężenia ekstraktu próbki niewzbogaconej i stężenia wzbogacenia. Jeżeli zmierzone stężenie jest o ponad 25 % niższe niż obliczone (zsumowane) stężenie, wskazuje to na ewentualne tłumienie sygnału, a odpowiednia próbka musi zostać przekazana do analizy metodą potwierdzającą GC-HRMS. Wyniki należy monitorować na wykresach kontroli jakości.
5.7.5. Kontrola jakości próbek ujemnych:
Około 2–10 % próbek ujemnych, zależnie od matrycy próbki i doświadczenia laboratorium, należy potwierdzić metodą GC-HRMS.
5.7.6. Oznaczenie wskaźnika ilości wyników fałszywie ujemnych z danych kontroli jakości
Należy oznaczyć wskaźnik ilości wyników fałszywie ujemnych z badań przesiewowych próbek poniżej i powyżej najwyższego dopuszczalnego poziomu lub poziomu reagowania. Wskaźnik rzeczywistej ilości wyników fałszywie ujemnych nie powinien przekraczać 5 %. Po uzyskaniu co najmniej 20 potwierdzonych wyników na matrycę/grupę matryc z kontroli jakości próbek ujemnych należy z tej bazy danych wyciągnąć wnioski dotyczące wskaźnika ilości wyników fałszywie ujemnych. Do tych 20 wyników w celu oceny wskaźnika ilości wyników fałszywie ujemnych można także włączyć wyniki uzyskane na próbkach analizowanych w badaniach biegłości lub podczas przypadków wystąpienia zanieczyszczenia, obejmujące zakres stężeń do np. 2-krotności najwyższego dopuszczalnego poziomu. Próbki powinny obejmować najczęstsze profile kongenerów, reprezentujące różne źródła.
Chociaż badania przesiewowe powinny mieć na celu wykrywanie próbek przekraczających poziom reagowania, kryterium określania wskaźnika ilości wyników fałszywie ujemnych jest najwyższy dopuszczalny poziom, przy uwzględnieniu niepewności pomiaru metody potwierdzającej.
5.7.7. Potencjalnie dodatnie wyniki próbek z badania przesiewowego powinny zawsze zostać zweryfikowane za pomocą pełnej ponownej analizy oryginalnej próbki laboratoryjnej z zastosowaniem metody potwierdzającej. Próbki te mogą być też zastosowane do oceny odsetka wyników fałszywie dodatnich. W przypadku metod przesiewowych częstość wyników fałszywie dodatnich to odsetek wyników potwierdzonych jako ujemne metodą potwierdzającą, które we wcześniejszych badaniach przesiewowych były uznane za potencjalnie dodatnie. Ocena korzyści metody przesiewowej powinna być oparta na porównaniu próbek fałszywie dodatnich z całkowitą liczbą sprawdzonych próbek. Częstość ta musi być na tyle niska, aby stosowanie narzędzia przesiewowego było korzystne.
5.7.8. Metody bioanalityczne przynajmniej w warunkach walidacji powinny dostarczyć wiarygodnego wskazania poziomu TEQ, obliczonego i wyrażonego jako BEQ.
Także w przypadku metod bioanalitycznych przeprowadzonych w warunkach powtarzalności wewnątrzlaboratoryjny RSDr byłby zwykle niższy niż odtwarzalność RSDR.
6. Szczegółowe wymagania dotyczące technik GC-MS w metodach przesiewowych lub potwierdzających
6.1. Dopuszczalne różnice między wynikami WHO-TEQ uzyskanymi metodą granicy oznaczalności i metodą zerową
Do celów potwierdzenia, że zostały przekroczone najwyższe dopuszczalne poziomy lub, w razie potrzeby, poziomy reagowania, różnica między wynikiem uzyskanym metodą granicy oznaczalności a wynikiem uzyskanym metodą zerową nie powinna przekraczać 20 %.
6.2. Kontrola poziomów odzysku
6.2.1. Rozpoczynając analizę, np. przed ekstrakcją, należy dodać wzorce wewnętrzne PCDD/PCDF z atomami chloru w pozycjach 2,3,7,8 i znakowanych izotopem węgla 13C, oraz wzorce wewnętrzne dioksynopodobnych PCB znakowanych izotopem węgla 13C w celu walidacji procedury analitycznej. Należy dodać co najmniej jeden kongener dla każdej grupy homologicznej, od tetra- do oktachlorowanego PCDD/PCDF oraz co najmniej jeden kongener dla każdej grupy homologicznej dioksynopodobnych PCB (alternatywnie, co najmniej jeden kongener na każdy wyselekcjonowany jon widma masowego, rejestrujący funkcję służącą do monitorowania PCDD/PCDF i dioksynopodobnych PCB). W przypadku metod potwierdzających należy zastosować wszystkie 17 wzorców wewnętrznych PCDD/PCDF z atomami chloru w pozycjach 2,3,7,8 i znakowanych izotopem węgla 13C oraz wszystkie 12 wzorców wewnętrznych dioksynopodobnych PCB znakowanych izotopem węgla 13C.
6.2.2. Dla tych kongenerów, dla których nie zastosowano analogów znakowanych izotopem węgla 13C, należy również oznaczyć względne współczynniki odpowiedzi przez zastosowanie odpowiednich roztworów kalibracyjnych.
6.2.3. W przypadku paszy pochodzenia roślinnego i paszy pochodzenia zwierzęcego zawierających mniej niż 10 % tłuszczu dodawanie wzorców wewnętrznych przed ekstrakcją jest obowiązkowe. W przypadku paszy pochodzenia zwierzęcego zawierającej więcej niż 10 % tłuszczu wzorce wewnętrzne mogą zostać dodane przed albo po ekstrakcji tłuszczu. Zależnie od etapu, na którym wprowadza się wzorce wewnętrzne, a także zależnie od tego, czy wyniki podaje się w odniesieniu do produktu, czy do tłuszczu, należy dokonać właściwej walidacji skuteczności ekstrakcji.
6.2.4. Przed analizą GC/MS należy dodać 1 lub 2 wzorce odzysku.
6.2.5. Konieczna jest kontrola odzysku. W przypadku metody potwierdzającej odzysk poszczególnych wzorców wewnętrznych musi mieścić się w zakresie od 60 do 120 %. Dopuszczalne są niższe lub wyższe wartości odzysku dla poszczególnych kongenerów, w szczególności dla niektórych hepta- i oktachlorowanych dibenzo-p-dioksyn i dibenzofuranów, jeżeli ich udział w wartości TEQ nie przekracza 10 % całkowitej wartości TEQ (na podstawie PCDD/PCDF oraz dioksynopodobnych PCB). W przypadku metod przesiewowych GC-MS odzysk powinien mieścić się w zakresie od 30 do 140 %.
6.3. Usuwanie substancji przeszkadzających
— |
Rozdzielenie PCDD/PCDF od przeszkadzających związków chlorowanych, takich jak niedioksynopodobne PCB czy polichlorowane difenyloetery, należy przeprowadzić przez zastosowanie odpowiednich technik chromatograficznych (najlepiej stosując jako wypełnienie kolumny florisil, tlenek glinu lub węgiel). |
— |
Rozdzielanie izomerów metodą chromatografii gazowej musi wynosić < 25 % nakładania się pików pomiędzy 1,2,3,4,7,8-HxCDF i 1,2,3,6,7,8-HxCDF. |
6.4. Kalibracja przy zastosowaniu krzywej wzorcowej
Zakres krzywej wzorcowej powinien obejmować odpowiednie zakresy najwyższych dopuszczalnych poziomów lub poziomów reagowania.
6.5. Szczegółowe kryteria dla metod potwierdzających
— |
Dla GC-HRMS:
|
— |
Dla GC-MS/MS:
|
7. Szczegółowe wymagania dotyczące metod bioanalitycznych
Metody bioanalityczne są to metody oparte na zasadach biologicznych, np. oznaczenia wykorzystujące hodowle komórkowe, receptor lub testy immunologiczne. W pkt 7 ustanowiono ogólne wymogi dla metod bioanalitycznych.
Metoda przesiewowa zasadniczo pozwala zaklasyfikować próbkę jako ujemną lub podejrzaną o bycie dodatnią. W tym celu obliczony poziom BEQ jest porównywany z wartością odcięcia (zob. 7.3). Próbki poniżej wartości odcięcia są uznawane za ujemne, a próbki równe wartości odcięcia lub ją przekraczające — za podejrzane o bycie dodatnimi i wymagające analizy metodą potwierdzającą. W praktyce poziom BEQ odpowiadający 2/3 najwyższego dopuszczalnego poziomu może posłużyć jako wartość odcięcia, pod warunkiem że zapewnione są: wskaźnik liczby wyników fałszywie ujemnych poniżej 5 % i dopuszczalny wskaźnik wyników fałszywie dodatnich. Przy odrębnych najwyższych dopuszczalnych poziomach dla PCDD/F i dla sumy PCDD/F i dioksynopodobnych PCB sprawdzanie zgodności próbek bez frakcjonowania wymaga odpowiednich wartości odcięcia testu biologicznego dla PCDD/F. Jako wartość odcięcia do sprawdzenia próbek przekraczających poziomy reagowania wystarczyłby odpowiedni odsetek danego poziomu reagowania.
Ponadto w przypadku niektórych metod bioanalitycznych można podać indykatywny poziom wyrażony w BEQ dla próbek w zakresie roboczym i przekraczających poziom zgłaszania (zob. 7.1.1 i 7.1.6).
7.1. Ocena czułości badania
7.1.1. Wymagania ogólne
— |
Podczas obliczania stężenia z krzywej wzorcowej TCDD wartości na dolnej i górnej granicy krzywej wykazywać będą wysoką zmienność (wysoki współczynnik zmienności, CV). Zakres roboczy to obszar, w którym CV jest mniejszy niż 15 %. Dolna granica zakresu roboczego (poziom zgłaszania) musi zostać ustalona znacznie (co najmniej o współczynnik 3) powyżej ślepej próbki proceduralnej. Górna granica zakresu roboczego jest zwykle reprezentowana przez wartość EC70 (70 % najwyższego skutecznego stężenia), ale jest niższa, jeżeli CV jest wyższy niż 15 % w tym zakresie. Zakres roboczy powinien być ustalony podczas walidacji. Wartości odcięcia (zob. pkt 7.3) muszą mieścić się w zakresie roboczym. |
— |
Roztwory wzorcowe i ekstrakty próbek należy zbadać co najmniej dwukrotnie. Przy stosowaniu dwukrotnego badania roztwór wzorcowy lub ekstrakt kontrolny badany w 4–6 dołkach rozmieszczonych na płytce powinien wywołać odpowiedź lub dać stężenie (możliwe tylko w zakresie roboczym) w oparciu o CV < 15 %. |
7.1.2. Kalibracja
7.1.2.1. Kalibracja przy zastosowaniu krzywej wzorcowej
— |
Poziomy w próbkach można oszacować przez porównanie czułości badania z krzywą wzorcową TCDD (lub PCB 126 albo mieszaniny wzorcowej PCDD/PCDF/dioksynopodobnych PCB) w celu obliczenia poziomu BEQ w ekstrakcie, a następnie w próbce. |
— |
Krzywe wzorcowe powinny zawierać 8–12 stężeń (co najmniej w dwukrotnym badaniu) z wystarczającą ilością stężeń w dolnych zakresach krzywej (zakres roboczy). Szczególną uwagę należy zwrócić na jakość dopasowania krzywej w roboczym zakresie. Wartość R2 jako taka ma niewielką lub żadną wartość do celów szacowania dopasowania w regresji nieliniowej. Lepsze dopasowanie jest osiągane poprzez minimalizowanie różnicy między obliczanym a obserwowanym poziomem w zakresie roboczym krzywej, np. przez minimalizowanie sumy kwadratów reszt. |
— |
Oszacowany poziom w ekstrakcie próbki jest następnie korygowany, a poziom BEQ obliczany dla ślepej próbki/próby odczynnikowej (aby uwzględnić zanieczyszczenia z zastosowanych rozpuszczalników i chemikaliów) oraz pozorny odzysk (obliczany z poziomu BEQ odpowiednich próbek referencyjnych zawierających reprezentatywny profil kongenerów na poziomie zbliżonym do wartości najwyższego dopuszczalnego poziomu lub poziomu reagowania). Dla przeprowadzenia korekty odzysku odzysk musi zawsze mieścić się w wymaganym zakresie (zob. pkt 7.1.4). Próbki referencyjne stosowane do korekty odzysku muszą być zgodne z wymaganiami podanymi w pkt 7.2. |
7.1.2.2. Kalibracja przy zastosowaniu próbek referencyjnych
Alternatywnie można zastosować krzywą wzorcową przygotowaną na co najmniej czterech próbkach referencyjnych (zob. pkt 7.2.4: jedna ślepa próbka matrycowa plus trzy próbki referencyjne o wartości 0,5-, 1- i 2-krotnego najwyższego dopuszczalnego poziomu lub poziomu reagowania), eliminując potrzebę korekty o próbkę ślepą i odzysk. W takim przypadku czułość badania odpowiadającą 2/3 najwyższego dopuszczalnego poziomu (zob. pkt 7.3) można obliczyć bezpośrednio z tych próbek i zastosować jako wartość odcięcia. Dla sprawdzenia próbek przekraczających poziomy reagowania jako wartość odcięcia wystarczyłby odpowiedni odsetek tych poziomów reagowania.
7.1.3. Oddzielne oznaczanie PCDD/PCDF i dioksynopodobnych PCB
Ekstrakty można rozdzielać na frakcje zawierające PCDD/PCDF i dioksynopodobne PCB, umożliwiając oddzielne oznaczanie poziomów TEQ dla PCDD/PCDF i dioksynopodobnych PCB (wyrażonych w BEQ). Do oceny wyników dla frakcji zawierającej dioksynopodobne PCB najlepiej zastosować standardową krzywą wzorcową PCB 126.
7.1.4. Odzysk testu biologicznego
»Odzysk testu biologicznego« należy obliczyć na odpowiednich próbkach referencyjnych z reprezentatywnymi profilami kongenerów w granicach najwyższego dopuszczalnego poziomu lub poziomu reagowania i wyrazić jako odsetek poziomu BEQ w porównaniu do poziomu TEQ. Zależnie od typu badania i zastosowanych TEF (9) różnice między czynnikami TEF i REP dla dioksynopodobnych PCB mogą spowodować niski odzysk dla dioksynopodobnych PCB w porównaniu z PCDD/PCDF. Dlatego, jeżeli przeprowadzane jest osobne oznaczenie PCDD/PCDF i dioksynopodobnych PCB, odzysk testu biologicznego powinien wynosić: dla dioksynopodobnych PCB: 20–60 %, dla PCDD/PCDF: 50–130 % (zakresy stosowane są do krzywej wzorcowej TCDD). Ponieważ udział dioksynopodobnych PCB w sumie PCDD/PCDF i dioksynopodobnych PCB może różnić się zależnie od różnych matryc i próbek, odzyski testu biologicznego dla sumy PCDD/PCDF i dioksynopodobnych PCB odzwierciedlają te zakresy i powinny wynosić od 30 do 130 %. Każda znaczna zmiana wartości TEF w przepisach unijnych w odniesieniu do PCDD/PCDF i dioksynopodobnych PCB wymaga zmiany tych zakresów.
7.1.5. Kontrola poziomów odzysku na potrzeby oczyszczania
Podczas walidacji należy sprawdzić stratę związków podczas oczyszczania. Ślepą próbkę wzbogaconą mieszaniną różnych kongenerów należy przekazać do oczyszczania (co najmniej n = 3), a odzysk i zmienność sprawdzić metodą potwierdzającą. Odzysk powinien wynosić od 60 do 120 % szczególnie dla kongenerów mających ponad 10 % udział w poziomie TEQ w różnych mieszaninach.
7.1.6. Poziom zgłaszania
Przy zgłaszaniu poziomów BEQ należy określić poziom zgłaszania na odpowiednich próbkach matrycy, obejmujących typowe profile kongenerów, ale nie z krzywej wzorcowej wzorców ze względu na niską precyzję w dolnym zakresie krzywej. Należy uwzględnić wpływy z ekstrakcji i oczyszczania. Poziom zgłaszania należy ustalić znacznie (co najmniej o współczynnik 3) powyżej ślepej próbki proceduralnej.
7.2. Stosowanie próbek referencyjnych
7.2.1. Próbki referencyjne reprezentują matrycę próbki, profile kongenerów i zakresy stężeń dla PCDD/PCDF i dioksynopodobnych PCB w granicach najwyższego dopuszczalnego poziomu lub poziomu reagowania.
7.2.2. Ślepą próbę proceduralną (lub najlepiej ślepą próbę matrycową) oraz próbkę referencyjną na najwyższym dopuszczalnym poziomie lub na poziomie reagowania należy włączyć do każdej serii badań. Próbki te muszą zostać ekstrahowane i zbadane w tym samym czasie w identycznych warunkach. Próbka referencyjna musi dawać wyraźnie podwyższoną odpowiedź w porównaniu ze ślepą próbą, gwarantując przydatność badania. Próbki te można zastosować do korekty ślepej próby i korekty odzysku.
7.2.3. Próbki referencyjne wybrane do przeprowadzenia korekty odzysku powinny być reprezentatywne dla próbek badanych, co oznacza, że profile kongenerów nie powinny prowadzić do niedoszacowania poziomów.
7.2.4. Można włączyć dodatkowe próbki referencyjne zawierające np. 0,5- i 2-krotność najwyższego dopuszczalnego poziomu lub poziomu reagowania, aby wykazać właściwą zdolność badania — w zakresie zainteresowania — do celów kontroli najwyższego dopuszczalnego poziomu lub poziomu reagowania. Próbki te można zastosować łącznie do obliczania poziomów BEQ w próbkach badanych (zob. pkt 7.1.2.2).
7.3. Oznaczenie wartości odcięcia
Należy ustalić relację między wynikami bioanalitycznymi wyrażonymi w BEQ a wynikami metody potwierdzającej wyrażonymi w TEQ (np. w drodze eksperymentów kalibracji przy zastosowaniu dopasowanej matrycy, z użyciem próbek referencyjnych wzbogaconych o 0-, 0,5-, 1- i 2-krotność najwyższego dopuszczalnego poziomu przy 6 powtórzeniach na każdym poziomie (n = 24)). Z tej relacji można oszacować współczynniki korekcji (ślepa próba i odzysk), jednak należy je sprawdzić zgodnie z pkt 7.2.2.
Wartości odcięcia należy ustalić dla decyzji o zgodności próbki z najwyższymi dopuszczalnymi poziomami lub dla celów kontroli poziomów reagowania, jeżeli ma to znaczenie, przy odpowiednich najwyższych dopuszczalnych poziomach lub poziomach reagowania ustanowionych dla PCDD/PCDF i dla dioksynopodobnych PCB osobno albo dla sumy PCDD/PCDF i dioksynopodobnych PCB. Są one reprezentowane przez dolną granicę rozkładu wyników bioanalitycznych (skorygowaną o wynik badania próbki ślepej i odzysk), odpowiadającą poziomowi decyzji metody potwierdzającej w oparciu o 95 % poziom ufności, zakładając wskaźnik liczby wyników fałszywie ujemnych na poziomie < 5 % oraz RSDR < 25 %. Poziom decyzji metody potwierdzającej to najwyższy dopuszczalny poziom, przy uwzględnieniu niepewności pomiaru.
Wartość odcięcia (w BEQ) można obliczyć według jednego ze sposobów podanych w pkt 7.3.1, 7.3.2 oraz 7.3.3 (zob. rys. 1).
7.3.1. Zastosowanie dolnego pasma 95 % przedziału predykcji przy decyzyjnej wartości granicznej metody potwierdzającej:
gdzie:
BEQDL |
wartość BEQ odpowiadająca decyzyjnej wartości granicznej metody potwierdzającej będącej najwyższym dopuszczalnym poziomem przy uwzględnieniu niepewności pomiaru |
sy,x |
odchylenie standardowe reszt |
t α,f = m-2 |
czynnik Studenta (α = 5 %, f = stopnie swobody, jednostronne) |
m |
całkowita liczba punktów kalibracji (indeks j) |
n |
liczba powtórzeń na każdym poziomie |
xi |
stężenie próbki (w TEQ) w punkcie kalibracji i określone metodą potwierdzającą |
|
średnia stężeń (w TEQ) wszystkich próbek kalibracji |
|
parametr kwadratu sumy, i = indeks punktu kalibracji i |
7.3.2. Obliczenie z wyników bioanalitycznych (skorygowanych o próbkę ślepą i odzysk) wielokrotnych analiz próbek (n ≥ 6) zanieczyszczonych na poziomie decyzyjnej wartości granicznej metody potwierdzającej, jako dolna granica dystrybucji danych przy odpowiadającej średniej wartości BEQ:
wartość odcięcia = BEQDL — 1,64xSDR
gdzie:
SDR |
odchylenie standardowe wyników testu biologicznego przy BEQDL, mierzone w warunkach odtwarzalności wewnątrzlaboratoryjnej |
7.3.3. Obliczenie jako średniej wartości wyników bioanalitycznych (w BEQ, skorygowanych o próbę ślepą i odzysk) z wielokrotnej analizy próbek (n ≥ 6) zanieczyszczonych na poziomie 2/3 najwyższego dopuszczalnego poziomu lub poziomu reagowania, oparte na obserwacji, że ten poziom będzie mieścił się w granicach odcięcia oznaczonych zgodnie z pkt 7.3.1 lub 7.3.2:
Rysunek 1
Wyniki bioanalityczne (BEQ)
Wartość odcięcia
BEQPoziom podejmowania działań
Poziom podejmo-wania działań
Najwyższy dopuszcz. poziom
Poziom decyzji
BEQPoziom decyzji
Linia regresji z 95%-przedziałem predykcji
β = 5 %
Wyniki HRGC/HRMS (TEQ)
Rysunek 1 Obliczenie wartości odcięcia w oparciu o 95 % przedział ufności przy założeniu wskaźnika liczby wyników fałszywie ujemnych na poziomie < 5 % oraz RSDR < 25 %:
1. |
z dolnego pasma 95 % przedziału predykcji przy poziomie decyzyjnej wartości granicznej metody potwierdzającej; |
2. |
z wielokrotnych analiz próbek (n ≥ 6) zanieczyszczonych na poziomie decyzyjnej wartości granicznej metody potwierdzającej, jako dolna granica dystrybucji danych (reprezentowana na rysunku przez krzywą dzwonową) przy odpowiadającej średniej wartości BEQ. |
7.3.4. Ograniczenia wartości odcięcia:
Wartości odcięcia oparte na BEQ obliczone z RSDR uzyskanego podczas walidacji przy zastosowaniu ograniczonej liczby próbek o różnych profilach matryc/kongenerów mogą przekraczać najwyższe dopuszczalne poziomy lub poziomy reagowania oparte na TEQ ze względu na lepszą precyzję niż precyzja osiągana rutynowo, kiedy trzeba kontrolować nieznane spektrum możliwych profili kongenerów. W takich przypadkach wartości odcięcia należy obliczać z RSDR = 25 % lub należy wybrać 2/3 wartości najwyższego dopuszczalnego poziomu lub poziomu reagowania.
7.4. Parametry skuteczności metody
7.4.1. Ponieważ w metodach bioanalitycznych niemożliwe jest stosowanie wzorców wewnętrznych, należy przeprowadzić badania powtarzalności metod bioanalitycznych pozwalające na uzyskanie informacji o odchyleniu standardowym w obrębie jednej serii badań i między tymi seriami. Powtarzalność powinna być na poziomie poniżej 20 %, odtwarzalność wewnątrzlaboratoryjna — poniżej 25 %. Wyniki te powinny opierać się na obliczonych poziomach w BEQ po korekcie próby ślepej i odzysku.
7.4.2. Jako część procesu walidacji należy wykazać, że badania pozwalają na odróżnienie między próbą ślepą a poziomem wartości odcięcia, umożliwiając identyfikację próbek powyżej odpowiadającej wartości odcięcia (zob. pkt 7.1.2).
7.4.3. Należy zdefiniować docelowe związki, możliwe interferencje oraz najwyższy dopuszczalny poziom sygnału próby ślepej.
7.4.4. Procent odchylenia standardowego w odpowiedzi lub stężeniu obliczonym z odpowiedzi (możliwy tylko w zakresie roboczym) potrójnego oznaczenia ekstraktu próbki nie powinien przekraczać 15 %.
7.4.5. Do oceny skuteczności metody bioanalitycznej w stałym okresie należy zastosować nieskorygowane wyniki próbek referencyjnych wyrażone w BEQ (próbka ślepa i najwyższy dopuszczalny poziom lub poziom reagowania).
7.4.6. Wykresy kontroli jakości dla ślepej próbki proceduralnej i każdego typu próbki referencyjnej należy zarejestrować i sprawdzić, aby upewnić się, że zdolność analityczna jest zgodna z wymogami, w szczególności ślepych próbek proceduralnych w odniesieniu do wymaganej minimalnej różnicy między dolną granicą zakresu roboczego oraz dla próbek referencyjnych w odniesieniu do odtwarzalności wewnątrzlaboratoryjnej. Ślepe próbki proceduralne muszą być dobrze kontrolowane, aby uniknąć wyników fałszywie ujemnych podczas odejmowania.
7.4.7. Należy zgromadzić wyniki analizy podejrzanych próbek uzyskane metodami potwierdzającymi oraz 2–10 % próbek ujemnych (co najmniej 20 próbek na matrycę) i zastosować je do oceny zdolności metody przesiewowej oraz związku między BEQ i TEQ. Tę bazę danych można zastosować do ponownej oceny wartości odcięcia stosowanej do rutynowych próbek dla zwalidowanych matryc.
7.4.8. Skuteczność metody można także wykazać przez uczestnictwo w badaniach biegłości. Wyniki z próbek analizowanych w badaniach biegłości, obejmujących zakres stężeń do np. 2-krotności najwyższego dopuszczalnego poziomu, mogą zostać włączone do oceny wskaźnika ilości wyników fałszywie ujemnych, jeżeli laboratorium jest w stanie wykazać skuteczność metody. Próbki powinny obejmować najczęstsze profile kongenerów, reprezentujące różne źródła.
7.4.9. Podczas incydentów można ponownie ocenić wartości odcięcia odzwierciedlające konkretne profile matryc i kongenerów danego incydentu.
8. Przedstawianie wyników
8.1. Metody potwierdzające
8.1.1. Jeśli umożliwia to zastosowana procedura analityczna, wyniki analiz powinny zawierać poziomy poszczególnych kongenerów PCDD/PCDF i dioksynopodobnych PCB i być przedstawiane zgodnie z metodą zerową, metodą granicy oznaczalności i metodą połowy granicy oznaczalności, aby zawrzeć w sprawozdaniu na temat wyników maksymalną ilość informacji i umożliwić tym samym dokonanie interpretacji wyników zgodnie z konkretnymi wymaganiami.
8.1.2. Sprawozdanie takie powinno także zawierać opis metody zastosowanej do ekstrakcji PCDD/PCDF i dioksynopodobnych PCB.
8.1.3. Należy udostępnić poziomy odzysku poszczególnych wzorców wewnętrznych, jeżeli te poziomy odzysku znajdują się poza zakresem, o którym mowa w pkt 6.2.5, lub przekraczają najwyższy dopuszczalny poziom (w tym przypadku wartości odzysku dla jednej lub dwóch analiz powtórnych), a w pozostałych przypadkach na żądanie.
8.1.4. Ponieważ przy ustalaniu zgodności próbki uwzględnia się niepewność pomiaru, należy podać ten parametr. W związku z powyższym wyniki badań należy podawać jako x +/– U, gdzie x oznacza wynik analizy, a U rozszerzoną niepewność pomiaru, przy zastosowaniu współczynnika rozszerzenia 2, co daje poziom ufności około 95 %. W przypadku odrębnego oznaczania PCDD/F i dioksynopodobnych PCB należy zastosować sumę szacowanej niepewności rozszerzonej dla odrębnych wyników analitycznych dla PCDD/PCDF i dioksynopodobnych PCB w odniesieniu do sumy PCDD/PCDF i dioksynopodobnych PCB.
8.1.5. Jeżeli niepewność pomiaru jest uwzględniana przez zastosowanie CCα (zob. niniejsza część B rozdział I pkt 2.2), należy podać ten parametr.
8.1.6. Wyniki należy wyrazić w tych samych jednostkach i z co najmniej tą samą liczbą cyfr znaczących, co najwyższe dopuszczalne poziomy określone w dyrektywie 2002/32/WE.
8.2. Bioanalityczne metody przesiewowe
8.2.1. Wynik badań przesiewowych wyrażany jest jako ujemny lub podejrzany o bycie dodatnim (»podejrzany«).
8.2.2. Ponadto można podać wynik dla PCDD/PCDF lub dla dioksynopodobnych PCB wyrażony w BEQ, a nie w TEQ.
8.2.3. Próbki dające odpowiedź poniżej poziomu zgłaszania należy oznaczyć jako »poniżej poziomu zgłaszania«.
8.2.4. W sprawozdaniu, dla każdego typu matrycy próbki, należy podać najwyższy dopuszczalny poziom lub poziom reagowania, na którym opiera się ocena.
8.2.5. W sprawozdaniu należy podać zastosowany rodzaj badania, podstawowe zasady badania i rodzaj kalibracji.
8.2.6. Sprawozdanie takie powinno także zawierać opis metody zastosowanej do ekstrakcji PCDD/PCDF i dioksynopodobnych PCB.
8.2.7. W przypadku próbek podejrzanych o bycie dodatnimi, sprawozdanie musi zawierać uwagę o działaniach, jakie należy podjąć. Stężenie PCDD/F oraz sumy PCDD/F i dioksynopodobnych PCB w próbkach, które zawierają ich podwyższone poziomy, trzeba oznaczyć lub potwierdzić przy zastosowaniu metody potwierdzającej.
ROZDZIAŁ III
Przygotowanie próbki i wymagania dotyczące metod analizy stosowane w odniesieniu do kontroli urzędowej poziomów niedioksynopodobnych PCB (PCB # 28, 52, 101, 138, 153, 180)
1. Zakres zastosowania
Wymagania określone w niniejszym załączniku mają zastosowanie w przypadku, gdy środki spożywcze są poddawane analizie do celów kontroli urzędowej poziomu niedioksynopodobnych polichlorowanych bifenyli (niedioksynopodobnych PCB) oraz do innych celów regulacyjnych.
2. Możliwe metody oznaczania
Chromatografia gazowa/detekcja wychwytu elektronów (GC-ECD), GC-LMRS, GC-MS/MS, GC-HRMS lub metody równoważne.
3. Identyfikacja i potwierdzenie analitów będących przedmiotem zainteresowania:
3.1. Względny czas retencji w stosunku do wzorców wewnętrznych lub referencyjnych (akceptowane odchylenia +/– 0,25 %).
3.2. Rozdzielenie metodą chromatografii gazowej wszystkich sześciu wskaźnikowych PCB (PCB 28, PCB 52, PCB 101, PCB 138, PCB 153 oraz PCB 180) od substancji przeszkadzających, przede wszystkich wymywających PCB, w szczególności jeżeli poziomy próbek mieszczą się w zakresie granic ustanowionych w przepisach i jeżeli należy potwierdzić niezgodność.
[Kongenery, które są często wymywane, to np. PCB 28/31, PCB 52/69 oraz PCB 138/163/164. W przypadku GC/MS należy rozważyć także ewentualne interferencje z fragmentów wyżej chlorowanych kongenerów.]
3.3. Wymagania dla technik GC-MS
Monitorowanie co najmniej:
a) |
dwóch jonów o specyficznej wartości dla HRMS; |
b) |
dwóch jonów o specyficznej wartości m/z > 200 lub trzech jonów o specyficznej wartości m/z > 100 dla LRMS; |
c) |
1 jonu macierzystego i 2 jonów potomnych dla MS-MS. |
Najwyższa dopuszczalna tolerancja dla stosunków nadmiaru dla wybranych fragmentów mas:
Względne odchylenie stosunku nadmiaru wybranych fragmentów mas z teoretycznego nadmiaru lub wzorca kalibracji dla jonu docelowego (monitorowany najbardziej nadmiarowy jon) i jonów kwalifikowanych:
Względna intensywność jonów kwalifikowanych w porównaniu z jonem docelowym |
GC-EI-MS (względne odchylenie) |
GC-CI-MS, GC-MSn (względne odchylenie) |
>50 % |
± 10 % |
± 20 % |
>20 % do 50 % |
± 15 % |
± 25 % |
>10 % do 20 % |
± 20 % |
± 30 % |
≤ 10 % |
± 50 % (2) |
± 50 % (2) |
3.4. Wymagania dla technik GC-ECD
Potwierdzenie wyników przekraczających tolerancję przy pomocy dwóch kolumn GC z fazami stacjonarnymi o różnej polarności.
4. Wykazanie skuteczności metody
Walidacja w zakresie najwyższego dopuszczalnego poziomu (0,5- do 2-krotności najwyższego dopuszczalnego poziomu) przy akceptowanym współczynniku zmienności dla powtarzanej analizy (zob. wymagania dotyczące precyzji pośredniej w pkt 9).
5. Granica oznaczalności
Wartości próbki ślepej nie mogą być wyższe niż 30 % poziomu zanieczyszczenia odpowiadającego najwyższemu dopuszczalnemu poziomowi (10).
6. Kontrola jakości
Regularne analizy próbki ślepej, analiza próbek wzbogaconych, próbki do kontroli jakości, uczestnictwo w międzylaboratoryjnych badaniach odpowiednich matryc.
7. Kontrola poziomów odzysku
7.1. Stosowanie właściwych wzorców wewnętrznych o właściwościach fizycznych i chemicznych porównywalnych z właściwościami analitów będących przedmiotem zainteresowania.
7.2. Dodanie wzorców wewnętrznych:
dodanie do produktów (przed ekstrakcją i oczyszczaniem).
7.3. Wymagania dla metod z wykorzystaniem wszystkich sześciu wskaźnikowych kongenerów PCB znakowanych izotopowo:
a) |
korekta wyników dla poziomów odzysku wzorców wewnętrznych; |
b) |
ogólnie akceptowalne poziomy odzysku wzorców wewnętrznych znakowanych izotopowo między 50 a 120 %; |
c) |
akceptuje się niższe lub wyższe poziomy odzysku dla poszczególnych kongenerów, których udział w sumie tych sześciu wskaźnikowych PCB wynosi poniżej 10 %. |
7.4. Wymagania dla metod niewykorzystujących wszystkich sześciu wzorców wewnętrznych znakowanych izotopowo ani innych wzorców wewnętrznych:
a) |
kontrola odzysku wzorców wewnętrznych dla każdej próbki; |
b) |
akceptowalne poziomy odzysku wzorców wewnętrznych między 60 a 120 %; |
c) |
korekta wyników dla poziomów odzysku wzorców wewnętrznych. |
7.5. Poziomy odzysku kongenerów nieznakowanych należy sprawdzić przez próbki wzbogacone lub kontrolę jakości próbek o stężeniach w zakresie najwyższego dopuszczalnego poziomu. Akceptowalne poziomy odzysku dla tych kongenerów wynoszą między 70 a 120 %.
8. Wymagania dotyczące laboratoriów
Zgodnie z przepisami rozporządzenia (WE) nr 882/2004 laboratoria powinny być akredytowane przez uznany organ działający zgodnie z wytyczną ISO 58, aby zapewnić, że przy przeprowadzaniu analiz stosują system zapewniania jakości. Laboratoria muszą posiadać akredytację zgodną z normą EN ISO/IEC 17025.
9. Parametry zdolności: kryteria dla sumy sześciu wskaźnikowych PCB na najwyższym dopuszczalnym poziomie
Prawdziwość |
– 30 do + 30 % |
Precyzja pośrednia (RSD %) |
≤ 20 % |
Różnica między obliczeniem uzyskanym metodą granicy oznaczalności a obliczeniem uzyskanym metodą zerową |
≤ 20 % |
10. Przedstawianie wyników
10.1. Jeśli umożliwia to zastosowana procedura analityczna, wyniki analiz powinny zawierać poziomy poszczególnych kongenerów PCB i być przedstawiane zgodnie z metodą zerową, metodą granicy oznaczalności i metodą połowy granicy oznaczalności, aby zawrzeć w sprawozdaniu na temat wyników maksymalną ilość informacji i umożliwić tym samym dokonanie interpretacji wyników zgodnie z konkretnymi wymaganiami.
10.2. Sprawozdanie takie powinno także zawierać opis metody zastosowanej do ekstrakcji PCB i tłuszczów.
10.3. Należy udostępnić poziomy odzysku poszczególnych wzorców wewnętrznych, jeżeli te poziomy odzysku znajdują się poza zakresem, o którym mowa w pkt 7, lub przekraczają najwyższy dopuszczalny poziom, a w pozostałych przypadkach na żądanie.
10.4. Ponieważ przy ustalaniu zgodności próbki uwzględnia się niepewność pomiaru, należy podać również ten parametr. W związku z powyższym wyniki badań należy podawać jako x +/– U, gdzie x oznacza wynik analizy, a U rozszerzoną niepewność pomiaru, przy zastosowaniu współczynnika rozszerzenia 2, co daje poziom ufności około 95 %.
10.5. Jeżeli niepewność pomiaru jest uwzględniana przez zastosowanie CCα (zob. rozdział I pkt 2.1), należy podać również ten parametr.
10.6. Wyniki należy wyrazić w tych samych jednostkach i z co najmniej tą samą liczbą cyfr znaczących, co najwyższe dopuszczalne poziomy określone w dyrektywie 2002/32/WE.
(1) Tabela TEF (= współczynnik równoważny toksyczności) dla dioksyn, furanów i dioksynopodobnych PCB:
WHO-TEF dla oceny zagrożenia dla ludzi, na podstawie konkluzji Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) — spotkanie ekspertów Międzynarodowego Programu Bezpieczeństwa Chemicznego (IPCS), które odbyło się w Genewie w czerwcu 2005 r. (Martin van den Berg et al., »The 2005 World Health Organization Re-evaluation of Human and Mammalian Toxic Equivalency Factors for Dioxins and Dioxin-like Compounds« [Ponowna ocena współczynników równoważnych toksyczności dla ludzi i ssaków w odniesieniu do dioksyn i związków dioksynopodobnych, przeprowadzona w 2005 r. przez Światową Organizację Zdrowia]. Toxicological Sciences 93(2), 223–241 (2006)).
Kongener |
Wartość TEF |
Kongener |
Wartość TEF |
Dibenzo-p-dioksyny (»PCDD«) i dibenzo-p-furany (»PCDF«) |
»Dioksynopodobne« PCB Non-orto PCB + Mono-orto PCB |
||
2,3,7,8-TCDD |
1 |
|
|
1,2,3,7,8-PeCDD |
1 |
Non-orto PCB |
|
1,2,3,4,7,8-HxCDD |
0,1 |
PCB 77 |
0,0001 |
1,2,3,6,7,8-HxCDD |
0,1 |
PCB 81 |
0,0003 |
1,2,3,7,8,9-HxCDD |
0,1 |
PCB 126 |
0,1 |
1,2,3,4,6,7,8-HpCDD |
0,01 |
PCB 169 |
0,03 |
OCDD |
0,0003 |
|
|
|
|
Mono-orto PCB |
|
2,3,7,8-TCDF |
0,1 |
PCB 105 |
0,00003 |
1,2,3,7,8-PeCDF |
0,03 |
PCB 114 |
0,00003 |
2,3,4,7,8-PeCDF |
0,3 |
PCB 118 |
0,00003 |
1,2,3,4,7,8-HxCDF |
0,1 |
PCB 123 |
0,00003 |
1,2,3,6,7,8-HxCDF |
0,1 |
PCB 156 |
0,00003 |
1,2,3,7,8,9-HxCDF |
0,1 |
PCB 157 |
0,00003 |
2,3,4,6,7,8-HxCDF |
0,1 |
PCB 167 |
0,00003 |
1,2,3,4,6,7,8-HpCDF |
0,01 |
PCB 189 |
0,00003 |
1,2,3,4,7,8,9-HpCDF |
0,01 |
|
|
OCDF |
0,0003 |
|
|
Zastosowane skróty: »T« = tetra (cztero); »P« = penta (pięcio); »Hx« = heksa (sześcio); »Hp« = hepta (siedmio); »O« = okta (ośmio); »CDD« = chlorodibenzodioksyna; »CDF« = chlorodibenzofuran; »CB« = chlorobifenyl.
(2) Decyzja Komisji 2002/657/WE z dnia 14 sierpnia 2002 r. wykonująca dyrektywę Rady 96/23/WE dotyczącą wyników metod analitycznych i ich interpretacji (Dz.U. L 221 z 17.8.2002, s. 8).
(3) Koncepcja »metody granicy oznaczalności« (ang. upper-bound) zakłada przyjęcie wartości równej granicy oznaczalności dla wszystkich nieoznaczonych ilościowo kongenerów (<LOQ) przy obliczaniu ich wkładu w równoważniku toksyczności (TEQ). Koncepcja »metody zerowej« (ang. lower-bound) zakłada przyjęcie wartości równej zero dla wszystkich nieoznaczonych ilościowo kongenerów (<LOQ) przy obliczaniu ich wkładu w równoważniku toksyczności (TEQ). Koncepcja »połowy granicy oznaczalności« (ang. medium-bound) zakłada przyjęcie wartości równej połowie granicy oznaczalności dla wszystkich nieoznaczonych ilościowo kongenerów (<LOQ) przy obliczaniu ich wkładu w równoważniku toksyczności (TEQ).
(4) Generalnie zastosowanie mają wymagania dotyczące powtórnej analizy określone w załączniku II rozdział C pkt 3. W przypadku metod potwierdzających przy użyciu wzorca wewnętrznego znakowanego izotopem węgla 13C dla odpowiednich analitów powtórna analiza jest konieczna tylko wtedy, gdy w pierwszym oznaczeniu z wykorzystaniem takich metod potwierdzających uzyskano wynik niezgodny z wymogami. Powtórna analiza jest konieczna do wykluczenia możliwości wewnętrznego zanieczyszczenia krzyżowego lub przypadkowego wymieszania się próbek. W razie przeprowadzania analizy w ramach przypadku wystąpienia zanieczyszczenia można zrezygnować z potwierdzenia wyników w drodze powtórnej analizy, jeżeli próbki wybrane do analizy można powiązać z przypadkiem wystąpienia zanieczyszczenia na podstawie identyfikowalności produktu, a stwierdzony poziom jest znacznie wyższy od najwyższego dopuszczalnego poziomu.
(5) Koncepcja »metody granicy oznaczalności« zakłada przyjęcie wartości równej granicy oznaczalności dla wszystkich nieoznaczonych ilościowo kongenerów (< LOQ) przy obliczaniu ich wkładu w równoważniku toksyczności (TEQ). Koncepcja »metody zerowej« zakłada przyjęcie wartości równej zero dla wszystkich nieoznaczonych ilościowo kongenerów (< LOQ) przy obliczaniu ich wkładu w TEQ. Koncepcja »metody połowy granicy oznaczalności« zakłada przyjęcie wartości równej połowie granicy oznaczalności dla wszystkich nieoznaczonych ilościowo kongenerów (< LOQ) przy obliczaniu ich wkładu w TEQ.
(6) Generalnie zastosowanie mają wymagania dotyczące powtórnej analizy określone w załączniku II rozdział C pkt 3. W przypadku metod potwierdzających przy użyciu wzorca wewnętrznego znakowanego izotopem węgla 13C dla odpowiednich analitów powtórna analiza jest konieczna tylko wtedy, gdy w pierwszym oznaczeniu z wykorzystaniem takich metod potwierdzających uzyskano wynik niezgodny z wymogami. Powtórna analiza jest konieczna do wykluczenia możliwości wewnętrznego zanieczyszczenia krzyżowego lub przypadkowego wymieszania się próbek. W razie przeprowadzania analizy w ramach przypadku wystąpienia zanieczyszczenia można zrezygnować z potwierdzenia wyników w drodze powtórnej analizy, jeżeli próbki wybrane do analizy można powiązać z przypadkiem wystąpienia zanieczyszczenia na podstawie identyfikowalności produktu, a stwierdzony poziom jest znacznie wyższy od najwyższego dopuszczalnego poziomu.
(7) Identyczne wyjaśnienie i wymagania dla powtórnej analizy w celu kontroli poziomów reagowania jak w przypisie (5)* dla najwyższych dopuszczalnych poziomów.
(8) Metody bioanalityczne nie są swoiste dla kongenerów objętych schematem TEF. W ekstrakcie próbki mogą być obecne inne związki strukturalnie podobne do związków aktywujących receptor AhR, co przyczynia się do ogólnej odpowiedzi. Dlatego wyniki uzyskane metodami bioanalitycznymi nie mogą być traktowane jako szacunki, ale raczej jako wskazanie poziomu TEQ w próbce.
(9) Aktualne wymogi są oparte na TEF opublikowanych w: M. Van den Berg et al, Toxicol Sci 93 (2), 223–241 (2006).
(10) Zaleca się, aby w próbce znajdował się niższy poziom odczynnika próbki ślepej względem poziomu zanieczyszczenia. Laboratorium odpowiada za kontrolowanie zróżnicowania poziomów próbki ślepej, w szczególności, jeżeli poziomy próbki ślepej są odejmowane.””
(1) W odniesieniu do najwyższych dopuszczalnych poziomów.
(2) Dostępna wystarczająca liczba fragmentów masy o względnej intensywności > 10 %, dlatego nie zaleca się stosowania jonów pomocniczych o względnej intensywności mniejszej niż 10 % w porównaniu z jonem docelowym.
27.6.2014 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
L 188/19 |
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) NR 710/2014
z dnia 23 czerwca 2014 r.
ustanawiające wykonawcze standardy techniczne dotyczące warunków stosowania procedury wspólnej decyzji na temat wymogów ostrożnościowych dostosowanych do konkretnych instytucji zgodnie z dyrektywą Parlamentu Europejskiego i Rady 2013/36/UE
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2013/36/UE z dnia 26 czerwca 2013 r. w sprawie warunków dopuszczenia instytucji kredytowych do działalności oraz nadzoru ostrożnościowego nad instytucjami kredytowymi i firmami inwestycyjnymi, zmieniającą dyrektywę 2002/87/WE i uchylającą dyrektywy 2006/48/WE oraz 2006/49/WE (1), w szczególności jej art. 113 ust. 5 akapit trzeci,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) |
Efektywna wymiana odpowiednich informacji jest niezbędna, by zapewnić podjęcie wspólnej decyzji w sprawie adekwatności funduszy własnych, środków nadzorczych dotyczących nadzoru płynnościowego, poziomu wymogów płynnościowych i kapitałowych stosowanych wobec każdej instytucji wchodzącej w skład grupy i całej grupy. |
(2) |
Aby zapewnić jednolite stosowanie procedury podejmowania wspólnej decyzji, ważne jest dokładne zdefiniowanie każdej czynności. Jasna procedura ułatwia również wymianę informacji, wspiera wzajemne zrozumienie, rozwija relacje między organami nadzoru oraz wspiera skuteczny nadzór. |
(3) |
W celu przeprowadzenia oceny ryzyka i oceny profilu ryzyka płynności dla grupy instytucji organ sprawujący nadzór skonsolidowany powinien mieć ogląd działalności prowadzonej przez wszystkie instytucje wchodzące w skład grupy, w tym instytucje działające poza Unią. Należy zatem wspierać interakcje między właściwymi organami w Unii a organami sprawującymi nadzór w państwach trzecich w celu umożliwienia tym pierwszym oceny globalnych zagrożeń, z jakimi zmaga się grupa. |
(4) |
Niezbędne jest terminowe i realistyczne planowanie procedury wspólnej decyzji. Każdy zaangażowany właściwy organ powinien w odpowiednim terminie przekazywać organowi sprawującemu nadzór skonsolidowany stosowne informacje. Aby możliwe było przedstawianie indywidualnych ocen i interpretowanie ich w sposób spójny i jednolity, konieczne jest wprowadzenie wspólnego wzoru do celów przedstawiania wyników przeglądu i oceny nadzorczej dostosowanych do konkretnych instytucji. |
(5) |
Aby zapewnić jednolite warunki stosowania, należy określić czynności, jakie powinno się podjąć w celu wykonania wspólnej oceny ryzyka i podjęcia wspólnej decyzji, uznając, że niektóre zadania prowadzone w ramach wspólnej oceny ryzyka i procedury wspólnej decyzji można wykonywać równolegle, a inne po kolei. |
(6) |
W celu ułatwienia podejmowania wspólnych decyzji jest ważne, aby właściwe organy uczestniczące w procesie decyzyjnym komunikowały się ze sobą, w szczególności przed sfinalizowaniem sprawozdań z oceny ryzyka i wspólnych decyzji. |
(7) |
Organ sprawujący nadzór skonsolidowany powinien zapewnić zaangażowanym właściwym organom wszystkie odpowiednie informacje konieczne im do przygotowania indywidualnej oceny ryzyka i podjęcia wspólnych decyzji w sprawie kapitału i płynności. |
(8) |
Sprawozdanie zawierające ocenę ryzyka grupy stanowi główny dokument, który umożliwia właściwym organom zrozumienie i odnotowanie oceny ogólnego profilu ryzyka grupy bankowej w celu podjęcia wspólnej decyzji w sprawie adekwatności funduszy własnych i wymaganego poziomu funduszy własnych, które grupa ta musi posiadać. Sprawozdanie zawierające ocenę profilu ryzyka płynności grupy stanowi ważny dokument, który umożliwia właściwym organom zrozumienie i odnotowanie oceny ogólnego profilu płynności grupy. Aby przedstawić ogólną ocenę ryzyka i ocenę ryzyka płynności grupy w sposób spójny, wspierać konstruktywne dyskusje między właściwymi organami i umożliwiać solidną ocenę zagrożeń transgranicznych, z jakimi zmaga się grupa bankowa, należy stworzyć wspólne wzory na potrzeby tych sprawozdań. |
(9) |
Uznając, że wyniki przeglądu i oceny nadzorczej określonych w art. 97 dyrektywy 2013/36/UE mogą być udokumentowane w różny sposób w poszczególnych państwach członkowskich w zależności od wdrożenia tego artykułu w przepisach krajowych, oraz uwzględniając wytyczne wydane przez Europejski Urząd Nadzoru (Europejski Urząd Nadzoru Bankowego, EUNB) zgodnie z art. 107 ust. 2 dyrektywy 2013/36/UE, standardowe wzory powinny zawierać spójne formaty na potrzeby przekazywania ustaleń i wyników przeglądu nadzorczego w celu podjęcia wspólnych decyzji. |
(10) |
Sprawozdanie z oceny ryzyka grupy ani sprawozdanie zawierające ocenę profilu ryzyka płynności grupy nie powinno ograniczać się do agregacji indywidualnych uwag otrzymanych od właściwych organów. Oba sprawozdania należy wykorzystywać jako narzędzie służące do przeprowadzenia wspólnej oceny ryzyka całej grupy i analizy interakcji między elementami wewnątrz grupy. |
(11) |
Ustanowienie jasnych procedur w odniesieniu do określania treści oraz formułowania wspólnej decyzji powinno zapewnić pełne uzasadnienie wspólnych decyzji oraz ułatwić ich monitorowanie i egzekwowanie. |
(12) |
W celu wyjaśnienia procedury, którą należy stosować po podjęciu wspólnej decyzji, zapewnienia przejrzystości postępowania z wynikami decyzji oraz w razie potrzeby ułatwienia odpowiednich działań następczych, należy ustanowić standardy dotyczące przekazywania w pełni uzasadnionej wspólnej decyzji i monitorowania jej wdrażania. |
(13) |
Należy ustanowić procedurę, która będzie stosowana w celu aktualizowania wspólnych decyzji, aby zapewnić spójne i przejrzyste podejście, a także odpowiednie zaangażowanie właściwych organów i przekazywanie wyników. |
(14) |
Procedura wspólnej decyzji na podstawie art. 113 dyrektywy 2013/36/UE obejmuje procedurę postępowania w przypadku niepodjęcia wspólnej decyzji. Aby zapewnić jednolite warunki stosowania w odniesieniu do tego aspektu procedury, sformułowania w pełni uzasadnionych decyzji oraz sposobu postępowania z wszelkimi opiniami i zastrzeżeniami przekazanymi przez przyjmujące organy sprawujące nadzór, należy ustanowić standardy obejmujące ramy czasowe na podjęcie decyzji w przypadku braku wspólnej decyzji i sposób przekazania szczegółowych informacji dotyczących takich decyzji. |
(15) |
Podstawę niniejszego rozporządzenia stanowi projekt wykonawczych standardów technicznych przedłożony Komisji przez EUNB. |
(16) |
EUNB przeprowadził otwarte konsultacje społeczne na temat projektu wykonawczych standardów technicznych, który stanowi podstawę niniejszego rozporządzenia, dokonał analizy potencjalnych powiązanych kosztów i korzyści oraz zwrócił się o wydanie opinii do Bankowej Grupy Interesariuszy powołanej na podstawie art. 37 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1093/2010 (2), |
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
ROZDZIAŁ I
PRZEDMIOT I DEFINICJE
Artykuł 1
Przedmiot
W niniejszym rozporządzeniu określono następujące procedury wspólnej decyzji, o której mowa w art. 113 dyrektywy 2013/36/UE:
a) |
procedura podejmowania wspólnej decyzji w sprawach, o których mowa w art. 113 ust. 1 lit. a), z uwzględnieniem wszelkich odstępstw przyznanych na podstawie art. 7, 10 lub 15 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 575/2013 (3); |
b) |
procedura podejmowania wspólnej decyzji w sprawach, o których mowa w art. 113 ust. 1 lit. b), z uwzględnieniem wszelkich odstępstw przyznanych na podstawie art. 6, 8 lub 10 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 575/2013 oraz wszelkiego stosowania na zasadzie skonsolidowanej na podstawie art. 11 ust. 3 tego rozporządzenia. |
Artykuł 2
Definicje
Do celów niniejszego rozporządzenia stosuje się następujące definicje:
1) |
„odpowiednie właściwe organy” oznaczają właściwe organy odpowiedzialne za nadzór nad jednostkami zależnymi unijnej instytucji dominującej, unijnej dominującej finansowej spółki holdingowej lub unijnej dominującej finansowej spółki holdingowej o działalności mieszanej w państwie członkowskim; |
2) |
„inne właściwe organy” oznaczają:
|
3) |
„sprawozdanie z przeglądu i oceny nadzorczej” oznacza sprawozdanie zawierające wyniki przeglądu i oceny nadzorczej, o których mowa w art. 97 dyrektywy 2013/36/UE; |
4) |
„sprawozdanie z oceny ryzyka płynności” oznacza sprawozdanie zawierające wyniki części przeglądu i oceny nadzorczej, o których mowa w art. 97 dyrektywy 2013/36/UE, dotyczącej ryzyka płynności; |
5) |
„sprawozdanie z oceny ryzyka grupy” oznacza sprawozdanie zawierające ocenę ryzyka grupy instytucji, o którym mowa w art. 113 ust. 2 lit. a) dyrektywy 2013/36/UE; |
6) |
„sprawozdanie z oceny ryzyka płynności grupy” oznacza sprawozdanie zawierające ocenę profilu ryzyka płynności grupy instytucji, o którym mowa w art. 113 ust. 2 lit. b) dyrektywy 2013/36/UE; |
7) |
„wspólna decyzja w sprawie kapitału” oznacza wspólną decyzję dotyczącą kwestii, o których mowa w art. 1 lit. a); |
8) |
„wspólna decyzja w sprawie płynności” oznacza wspólną decyzję dotyczącą kwestii, o których mowa w art. 1 lit. b). |
ROZDZIAŁ II
PROCEDURA WSPÓLNEJ DECYZJI
Artykuł 3
Planowanie procedury wspólnej decyzji
1. Przed rozpoczęciem procedury wspólnej decyzji organ sprawujący nadzór skonsolidowany i odpowiednie właściwe organy uzgadniają harmonogram czynności, które należy podjąć w ramach tej procedury (dalej „harmonogram wspólnej decyzji”). W przypadku braku porozumienia organ sprawujący nadzór skonsolidowany ustanawia harmonogram wspólnej decyzji po rozpatrzeniu opinii i zastrzeżeń wyrażonych przez odpowiednie właściwe organy.
2. Harmonogram wspólnej decyzji jest aktualizowany co najmniej raz w roku i obejmuje następujące czynności:
a) |
porozumienie w sprawie zaangażowania innych właściwych organów i właściwych organów państw trzecich zgodnie z art. 4; |
b) |
przedłożenie sprawozdań z przeglądu i oceny nadzorczej i sprawozdań z oceny ryzyka płynności przez odpowiednie właściwe organy zgodnie z art. 5 oraz uwag przez inne właściwe organy i właściwe organy zainteresowanych państw trzecich zgodnie z art. 4 ust. 2; |
c) |
przedłożenie przez organ sprawujący nadzór skonsolidowany projektu sprawozdania z oceny ryzyka grupy i projektu sprawozdania z oceny ryzyka płynności grupy odpowiednim właściwym organom zgodnie z art. 6 ust. 6 oraz innym właściwym organom i właściwym organom państw trzecich zgodnie z art. 4 ust. 3 i art. 6 ust. 7; |
d) |
dialog między organem sprawującym nadzór skonsolidowany a odpowiednimi właściwymi organami na temat projektu sprawozdania z oceny ryzyka grupy i projektu sprawozdania z oceny ryzyka płynności grupy zgodnie z art. 7; |
e) |
przedłożenie przez organ sprawujący nadzór skonsolidowany sprawozdania z oceny ryzyka grupy i sprawozdania z oceny ryzyka płynności grupy odpowiednim właściwym organom zgodnie z art. 8 ust. 2 oraz innym właściwym organom i właściwym organom państw trzecich zgodnie z art. 4 ust. 3 i art. 8 ust. 5; |
f) |
przedłożenie przez odpowiednie właściwe organy uwag dotyczących projektu wspólnej decyzji w sprawie kapitału i projektu wspólnej decyzji w sprawie płynności organowi sprawującemu nadzór skonsolidowany zgodnie z art. 9 ust. 1; |
g) |
przedłożenie przez organ sprawujący nadzór skonsolidowany projektu dokumentu wspólnej decyzji w sprawie kapitału i projektu dokumentu wspólnej decyzji w sprawie płynności odpowiednim właściwym organom zgodnie z art. 10 ust. 6 i art. 11 ust. 5; |
h) |
konsultacje na temat projektu dokumentu wspólnej decyzji w sprawie kapitału i projektu dokumentu wspólnej decyzji w sprawie płynności prowadzone z unijną instytucją dominującą i instytucjami wchodzącymi w skład grupy, gdy wymaga tego prawodawstwo państwa członkowskiego; |
i) |
dialog między organem sprawującym nadzór skonsolidowany a odpowiednimi właściwymi organami na temat projektu wspólnej decyzji w sprawie kapitału i projektu wspólnej decyzji w sprawie płynności; |
j) |
podjęcie wspólnej decyzji w sprawie kapitału i wspólnej decyzji w sprawie płynności zgodnie z art. 12; |
k) |
przekazanie przez organ sprawujący nadzór skonsolidowany i odpowiednie właściwe organy wspólnej decyzji w sprawie kapitału i wspólnej decyzji w sprawie płynności unijnej instytucji dominującej i instytucjom wchodzącym w skład grupy zgodnie z art. 13; |
l) |
porozumienie w sprawie harmonogramu planowania procedury wspólnej decyzji na następny rok. |
3. Harmonogram wspólnej decyzji musi spełniać wszystkie następujące wymogi:
a) |
odzwierciedla zakres i złożoność każdego zadania, uwzględniając wielkość, znaczenie systemowe, charakter, skalę i złożoność działalności grupy oraz jej profil ryzyka; |
b) |
uwzględnia w miarę możliwości zobowiązania organu sprawującego nadzór skonsolidowany i odpowiednich właściwych organów w ramach programu oceny nadzorczej, o którym mowa w art. 116 ust. 1 akapit trzeci lit. c) dyrektywy 2013/36/UE. |
4. W stosownych przypadkach harmonogram wspólnej decyzji podlega przeglądowi, w szczególności, aby uwzględnić konieczność przeprowadzenia jakiejkolwiek nadzwyczajnej aktualizacji zgodnie z art. 20 i 21.
5. Organ sprawujący nadzór skonsolidowany i odpowiednie właściwe organy wskazują instytucjom wchodzącym w skład grupy, za nadzór nad którymi organ ten i odpowiednie właściwe organy są odpowiedzialne, przybliżony termin konsultacji, o której mowa w ust. 2 lit. h), na temat aspektów projektu dokumentu wspólnej decyzji dotyczących tych instytucji.
Organ sprawujący nadzór skonsolidowany i odpowiednie właściwe organy wskazują instytucjom wchodzącym w skład grupy, za nadzór nad którymi organ ten i odpowiednie właściwe organy są odpowiedzialne, przewidywany termin przekazania wspólnych decyzji, o którym mowa w ust. 2 lit. k).
Artykuł 4
Zaangażowanie innych właściwych organów i właściwych organów państw trzecich w proces oceny ryzyka grupy
1. Organ sprawujący nadzór skonsolidowany może zdecydować o zaangażowaniu innych właściwych organów i właściwych organów państw trzecich w sporządzenie sprawozdania z oceny ryzyka grupy lub sprawozdania z oceny ryzyka płynności grupy. Podstawą tej decyzji jest znaczenie oddziału lub instytucji w ramach grupy i na rynku lokalnym.
Zaangażowanie to podlega wymogom poufności równoważnym z wymogami określonymi w tytule VII rozdział 1 sekcja II dyrektywy 2013/36/UE oraz, w stosownych przypadkach, w art. 54 i 58 dyrektywy 2004/39/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (4).
Równoważność jest oceniana przez organ sprawujący nadzór skonsolidowany i wszystkie odpowiednie właściwe organy.
2. W przypadku gdy organ sprawujący nadzór skonsolidowany zdecyduje się zaangażować inny właściwy organ w rozumieniu definicji w art. 2 pkt 2 lub właściwy organ państwa trzeciego, oba te organy uzgadniają zakres zaangażowania innego właściwego organu lub właściwego organu państwa trzeciego. Takie uzgodnienia są dozwolone w następujących celach:
a) |
przedstawienia organowi sprawującemu nadzór skonsolidowany uwag dotyczących sprawozdania z oceny ryzyka grupy lub sprawozdania z oceny ryzyka płynności grupy; |
b) |
dołączenia uwag, o których mowa w lit. a) niniejszego ustępu, do projektu lub ostatecznej wersji sprawozdania z oceny ryzyka grupy lub sprawozdania z oceny ryzyka płynności grupy, w formie załączników. |
3. W przypadku gdy organ sprawujący nadzór skonsolidowany zdecyduje się zaangażować inne właściwe organy lub właściwe organy państw trzecich, organ sprawujący nadzór skonsolidowany nie przekazuje innym właściwym organom ani właściwym organom państw trzecich projektów i ostatecznych wersji sprawozdań z oceny ryzyka grupy oraz sprawozdań z oceny ryzyka płynności grupy bez zgody wszystkich odpowiednich właściwych organów.
4. Organ sprawujący nadzór skonsolidowany informuje w pełni odpowiednie właściwe organy o zakresie, poziomie i charakterze zaangażowania innych właściwych organów i właściwych organów państw trzecich w proces oceny ryzyka grupy i o stopniu, w jakim sprawozdanie z oceny ryzyka grupy wykorzystało ich wkłady.
Artykuł 5
Przygotowanie sprawozdań z przeglądu i oceny nadzorczej oraz sprawozdań z oceny ryzyka płynności
1. Aby ułatwić należyte rozpatrzenie oceny ryzyka jednostek zależnych we wspólnej decyzji zgodnie z art. 113 ust. 2 dyrektywy 2013/36/UE, odpowiednie właściwe organy przedstawiają organowi sprawującemu nadzór skonsolidowany swoje sprawozdania z przeglądu i oceny nadzorczej oraz sprawozdania z oceny ryzyka płynności w odpowiednim czasie, a w każdym razie w terminie określonym w harmonogramie wspólnej decyzji zgodnie z art. 3 ust. 2 lit. b).
2. Sprawozdania z przeglądu i oceny nadzorczej są przygotowywane z wykorzystaniem wzoru określonego w załączniku I. Sprawozdania te uzupełnia się podsumowaniami wyników przygotowanymi z wykorzystaniem tabeli 1 z załącznika II i podsumowaniem oceny adekwatności kapitałowej przygotowanym z wykorzystaniem tabeli 2 z załącznika II.
Sprawozdania z oceny ryzyka płynności są przygotowywane z wykorzystaniem wzoru określonego w załączniku V. Sprawozdania te uzupełnia się podsumowaniami wyników przygotowanymi z wykorzystaniem tabeli 1 z załącznika VI i podsumowaniem oceny ryzyka płynności przygotowanym z wykorzystaniem tabeli 2 z załącznika VI.
Sprawozdania z przeglądu i oceny nadzorczej oraz sprawozdania z oceny ryzyka płynności mogą zawierać dodatkowe istotne informacje.
Artykuł 6
Przygotowanie projektu sprawozdania z oceny ryzyka grupy i projektu sprawozdania z oceny ryzyka płynności grupy
1. Organ sprawujący nadzór skonsolidowany przygotowuje projekt sprawozdania z oceny ryzyka grupy i projekt sprawozdania z oceny ryzyka płynności grupy w oparciu o wszystkie następujące elementy:
a) |
jego własne sprawozdanie z przeglądu i oceny nadzorczej lub sprawozdanie z oceny ryzyka płynności dotyczące unijnej instytucji dominującej i grupy; |
b) |
sprawozdania z przeglądu i oceny nadzorczej lub sprawozdania z oceny ryzyka płynności dotyczące jednostek zależnych przedstawione przez odpowiednie właściwe organy zgodnie z art. 5; |
c) |
uwagi innych właściwych organów i właściwych organów państw trzecich zgodnie z art. 4 ust. 2. |
2. Sprawozdania z przeglądu i oceny nadzorczej oraz sprawozdania z oceny ryzyka płynności, o których mowa w ust. 1 lit. a) i b), oraz uwagi, o których mowa w lit. c) tego ustępu, dołącza się do projektu sprawozdania z oceny ryzyka grupy lub projektu sprawozdania z oceny ryzyka płynności grupy w formie załączników.
3. Projekt sprawozdania z oceny ryzyka grupy i projekt sprawozdania z oceny ryzyka płynności grupy zawierają wyniki oceny przeprowadzonej, aby ustalić, czy uregulowania, strategie, procesy i mechanizmy wdrożone przez grupę i jej instytucje, a także fundusze własne i płynność grupy i jej instytucji zapewniają należyte zarządzanie ryzykiem i ochronę przed nim.
4. Projekt sprawozdania z oceny ryzyka grupy jest przygotowywany z wykorzystaniem wzoru określonego w załączniku III. Sprawozdanie to uzupełnia się podsumowaniami wyników przygotowanymi z wykorzystaniem tabeli 1 z załącznika IV i podsumowaniem oceny adekwatności kapitałowej przygotowanym z wykorzystaniem tabeli 2 z załącznika IV.
Projekt sprawozdania z oceny ryzyka płynności grupy jest przygotowywany z wykorzystaniem wzoru określonego w załączniku VII. Sprawozdanie to uzupełnia się podsumowaniami wyników przygotowanymi z wykorzystaniem tabeli 1 z załącznika VIII i podsumowaniem oceny płynności przygotowanym z wykorzystaniem tabeli 2 z załącznika VIII.
5. Zgodnie z zasadą proporcjonalności organ sprawujący nadzór skonsolidowany zapewnia spełnienie wszystkich następujących warunków:
a) |
wspólna ocena odzwierciedla znaczenie instytucji w ramach grupy i na rynku lokalnym; |
b) |
projekty sprawozdania z oceny ryzyka grupy oraz sprawozdania z oceny ryzyka płynności grupy wskazują, w jaki sposób znaczenie to zostało uwzględnione. |
6. Organ sprawujący nadzór skonsolidowany przedstawia odpowiednim właściwym organom projekty sprawozdań w odpowiednim czasie, a w każdym razie w terminie określonym w harmonogramie wspólnej decyzji zgodnie z art. 3 ust. 2 lit. c).
7. Z zastrzeżeniem uzgodnienia, o którym mowa w art. 4 ust. 3, organ sprawujący nadzór skonsolidowany może przedstawić projekty sprawozdania z oceny ryzyka grupy i sprawozdania z oceny ryzyka płynności grupy innym właściwym organom i właściwym organom państw trzecich.
Artykuł 7
Dialog na temat projektu sprawozdania z oceny ryzyka grupy i projektu sprawozdania z oceny ryzyka płynności grupy
1. Organ sprawujący nadzór skonsolidowany decyduje o formie i zakresie dialogu z odpowiednimi właściwymi organami na temat projektu sprawozdania z oceny ryzyka grupy i projektu sprawozdania z oceny ryzyka płynności grupy.
2. Organ sprawujący nadzór skonsolidowany i odpowiednie właściwe organy omawiają uzgodnienie wniosków ilościowych zawartych w poszczególnych sprawozdaniach z przeglądu i oceny nadzorczej oraz sprawozdaniach z oceny ryzyka płynności, o których mowa w art. 6 ust. 1, z wnioskami ilościowymi zawartymi, odpowiednio, w projekcie sprawozdania z oceny ryzyka grupy i projekcie sprawozdania z oceny ryzyka płynności grupy.
3. Wnioski ilościowe, o których mowa w ust. 2, obejmują co najmniej:
a) |
proponowane poziomy funduszy własnych, które muszą posiadać, zgodnie z art. 104 ust. 1 lit. a) dyrektywy 2013/36/UE, grupa instytucji na poziomie skonsolidowanym i wszystkie instytucje tej grupy na poziomie indywidualnym; |
b) |
proponowane poziomy szczególnych wymogów w zakresie płynności, które zgodnie z art. 105 dyrektywy 2013/36/UE muszą spełniać grupa instytucji na poziomie skonsolidowanym i wszystkie instytucje tej grupy na poziomie indywidualnym. |
Artykuł 8
Finalizacja sprawozdania z oceny ryzyka grupy i sprawozdania z oceny ryzyka płynności grupy
1. W oparciu o dialog, o którym mowa w art. 7, organ sprawujący nadzór skonsolidowany finalizuje sprawozdanie z oceny ryzyka grupy i sprawozdanie z oceny ryzyka płynności grupy wykorzystując do tego celu format i treść projektu sprawozdania z oceny ryzyka grupy i projektu sprawozdania z oceny ryzyka płynności grupy, zgodnie z art. 6. Organ sprawujący nadzór skonsolidowany wyjaśnia wszelkie istotne zmiany wprowadzone do sprawozdania z oceny ryzyka grupy i sprawozdania z oceny ryzyka płynności grupy. Zmiany muszą odzwierciedlać wyniki dialogu oraz obejmować odpowiednie aktualizacje wprowadzone w załącznikach do sprawozdania z oceny ryzyka grupy lub sprawozdania z oceny ryzyka płynności grupy.
2. Organ sprawujący nadzór skonsolidowany przedkłada odpowiednim właściwym organom sprawozdanie z oceny ryzyka grupy i sprawozdanie z oceny ryzyka płynności grup w odpowiednim czasie, a w każdym razie w terminie określonym w harmonogramie wspólnej decyzji zgodnie z art. 3 ust. 2 lit. e).
3. Zgodnie z art. 113 ust. 2 lit. a) dyrektywy 2013/36/UE wspólna decyzja w sprawie kapitału jest podejmowana w terminie czterech miesięcy po przedłożeniu odpowiednim właściwym organom sprawozdania z oceny ryzyka grupy.
4. Zgodnie z art. 113 ust. 2 lit. b) dyrektywy 2013/36/UE wspólna decyzja w sprawie płynności jest podejmowana w terminie jednego miesiąca po przedłożeniu odpowiednim właściwym organom sprawozdania z oceny ryzyka płynności grupy.
5. Z zastrzeżeniem uzgodnienia, o którym mowa w art. 4 ust. 3, organ sprawujący nadzór skonsolidowany może przedstawić innym właściwym organom i właściwym organom państw trzecich sprawozdanie z oceny ryzyka grupy i sprawozdanie z oceny ryzyka płynności grupy.
Artykuł 9
Przygotowanie uwag dotyczących projektu wspólnej decyzji w sprawie kapitału i projektu wspólnej decyzji w sprawie płynności
1. Odpowiednie właściwe organy przedstawiają organowi sprawującemu nadzór skonsolidowany uwagi dotyczące projektu decyzji w sprawie kapitału i projektu decyzji w sprawie płynności w odpowiednim czasie, a w każdym razie w terminie określonym w harmonogramie wspólnej decyzji, zgodnie z art. 3 ust. 2 lit. f). Uwagi dotyczą wszystkich instytucji w ramach grupy instytucji objętych zakresem procedury wspólnej decyzji.
2. Organ sprawujący nadzór skonsolidowany przedstawia uwagi do projektu wspólnej decyzji w sprawie kapitału. Uwagi te muszą obejmować wszystkie następujące aspekty:
a) |
wszystkie wchodzące w skład grupy instytucje, na poziomie indywidualnym, które działają na podstawie zezwolenia udzielonego na obszarze jurysdykcji organu sprawującego nadzór skonsolidowany i które są objęte zakresem procedury wspólnej decyzji; |
b) |
grupę instytucji na poziomie skonsolidowanym. |
3. Organ sprawujący nadzór skonsolidowany przedstawia uwagi do projektu wspólnej decyzji w sprawie płynności. Uwagi te muszą obejmować wszystkie następujące aspekty:
a) |
wszystkie wchodzące w skład grupy instytucje, na poziomie indywidualnym, w przypadku gdy działają one na podstawie zezwolenia udzielonego na obszarze jurysdykcji organu sprawującego nadzór skonsolidowany i są objęte zakresem procedury wspólnej decyzji; |
b) |
grupę instytucji na poziomie skonsolidowanym. |
4. W uwagach dotyczących projektu wspólnej decyzji w sprawie kapitału określa się każdą z pozycji, o których mowa w art. 10.
5. W uwagach dotyczących projektu wspólnej decyzji w sprawie płynności określa się każdą z pozycji, o których mowa w art. 11.
Artykuł 10
Przygotowanie projektu wspólnej decyzji w sprawie kapitału
1. Organ sprawujący nadzór skonsolidowany przygotowuje w pełni uzasadniony projekt wspólnej decyzji w sprawie kapitału obejmującej grupę i instytucje wchodzące w skład tej grupy: W projekcie wspólnej decyzji w sprawie kapitału podaje się każdą z następujących informacji:
a) |
nazwy organu sprawującego nadzór skonsolidowany i odpowiednich właściwych organów, które uczestniczą w procedurze wspólnej decyzji w sprawie kapitału; |
b) |
nazwę grupy instytucji i wykaz wszystkich instytucji w ramach grupy, do których odnosi się i ma zastosowanie projekt wspólnej decyzji w sprawie kapitału; |
c) |
odniesienia do obowiązującego prawa unijnego i krajowego dotyczące przygotowania, finalizacji i stosowania wspólnych decyzji w sprawie kapitału; |
d) |
datę projektu wspólnej decyzji w sprawie kapitału i jego wszelkich istotnych aktualizacji; |
e) |
wniosek dotyczący stosowania art. 73 i 97 dyrektywy 2013/36/UE; |
f) |
wniosek dotyczący adekwatności funduszy własnych grupy instytucji na poziomie skonsolidowanym; |
g) |
wniosek dotyczący adekwatności funduszy własnych każdej instytucji wchodzącej w skład grupy, na poziomie indywidualnym; |
h) |
wniosek dotyczący poziomu funduszy własnych, które każda instytucja wchodząca w skład grupy musi posiadać na poziomie indywidualnym zgodnie z art. 104 ust. 1 lit. a) dyrektywy 2013/36/UE; |
i) |
wniosek dotyczący poziomu funduszy własnych, które grupa instytucji musi posiadać na poziomie skonsolidowanym zgodnie z art. 104 ust. 1 lit. a) dyrektywy 2013/36/UE; |
j) |
informacje na temat minimalnych wymogów ostrożnościowych, które mają zastosowanie do każdej instytucji zgodnie z art. 92 rozporządzenia (UE) nr 575/2013 oraz art. 103, 129, 130, 131 i 133 dyrektywy 2013/36/UE, a także informacje na temat wszelkich innych istotnych ostrożnościowych lub makroostrożnościowych wymogów, wytycznych, zaleceń lub ostrzeżeń; |
k) |
datę odniesienia, której dotyczą wnioski, o których mowa w lit. e)–i); |
l) |
harmonogram wdrażania wniosków, o których mowa w lit. h) oraz i), stosownie do przypadku. |
2. We wniosku, o którym mowa w ust. 1 lit. e), podaje się każdą z następujących informacji:
a) |
ocenę przeprowadzoną, aby ustalić, czy instytucje wchodzące w skład grupy posiadają należyte, skuteczne i kompletne strategie i procedury służące do oceny, stałego utrzymania i podziału kapitału wewnętrznego oraz czy takie strategie i procedury są aktualne; |
b) |
ocenę przeprowadzoną, aby ustalić, czy kwota, rodzaj i struktura kapitału wewnętrznego są odpowiednie do zabezpieczenia rodzaju i skali ryzyka, na które instytucje wchodzące w skład grupy są lub mogą być narażone; |
c) |
ocenę przeprowadzoną, aby ustalić, czy instytucje wchodzące w skład grupy wdrożyły odpowiednie uregulowania, strategie, procesy i mechanizmy w celu spełnienia wszystkich wymogów dyrektywy 2013/36/UE i rozporządzenia (UE) nr 575/2013; |
d) |
ocenę przeprowadzoną, aby ustalić, czy uregulowania, strategie, procesy i mechanizmy wdrożone przez instytucje wchodzące w skład grupy zapewniają należyte zarządzanie ich ryzykiem i ochronę przed tym ryzykiem; |
e) |
informacje na temat stosowania środków i uprawnień nadzorczych na podstawie art. 102 i art. 104 ust. 1 lit. b)–l) dyrektywy 2013/36/UE w celu naprawienia niedociągnięć wskazanych w ramach lit. a)–d). |
3. Wnioski, o których mowa w ust. 1 lit. f) i g), muszą być powiązane z wnioskiem, o którym mowa w ust. 1 lit. e), i opierać się na nim.
4. Wnioski, o których mowa w ust. 1 lit. h) oraz i), muszą spełniać wszystkie następujące wymogi:
a) |
przedstawia się je w postaci kwoty lub stosunku lub jako kombinację kwoty i stosunku; |
b) |
dostarczają szczegółowych informacji na temat jakości wymaganych dodatkowych funduszy własnych; |
c) |
są powiązane z wnioskiem, o którym mowa w ust. 1 lit. e), i opierają się na nim. |
5. Wnioski dotyczące każdej instytucji wchodzącej w skład grupy na poziomie indywidualnym i grupy instytucji na poziomie skonsolidowanym są wyraźnie rozpoznawalne w projekcie dokumentu wspólnej decyzji w sprawie kapitału.
6. Organ sprawujący nadzór skonsolidowany przedstawia odpowiednim właściwym organom projekt dokumentu wspólnej decyzji w sprawie kapitału w odpowiednim czasie, a w każdym razie w terminie określonym w harmonogramie wspólnej decyzji zgodnie z art. 3 ust. 2 lit. g).
Artykuł 11
Przygotowanie projektu wspólnej decyzji w sprawie płynności
1. Organ sprawujący nadzór skonsolidowany przygotowuje w pełni uzasadniony projekt wspólnej decyzji w sprawie płynności obejmującej grupę i instytucje wchodzące w skład tej grupy. W projekcie wspólnej decyzji w sprawie płynności podaje się każdą z następujących informacji:
a) |
nazwy organu sprawującego nadzór skonsolidowany i odpowiednich właściwych organów, które uczestniczą w procedurze wspólnej decyzji w sprawie płynności; |
b) |
nazwę grupy instytucji i wykaz wszystkich instytucji w ramach grupy, do których odnosi się i ma zastosowanie projekt wspólnej decyzji w sprawie płynności; |
c) |
odniesienia do obowiązującego prawa unijnego i krajowego dotyczące przygotowania, finalizacji i stosowania wspólnych decyzji w sprawie płynności; |
d) |
datę projektu wspólnej decyzji w sprawie płynności i jego wszelkich istotnych aktualizacji; |
e) |
wniosek dotyczący adekwatności płynności w odniesieniu do grupy na poziomie skonsolidowanym; |
f) |
wniosek dotyczący adekwatności płynności w odniesieniu do każdej instytucji w ramach grupy, na poziomie indywidualnym; |
g) |
wniosek dotyczący środków podjętych w odniesieniu do wszelkich ważnych kwestii i istotnych ustaleń związanych z nadzorem nad płynnością, w tym związanych z prawidłowością organizacji i traktowania ryzyka zgodnie z wymogami art. 86 dyrektywy 2013/36/UE i związanych z potrzebą określenia szczególnych wymogów w zakresie płynności, zgodnie z art. 105 przedmiotowej dyrektywy, w odniesieniu do każdej instytucji w ramach grupy na poziomie indywidualnym i w odniesieniu do grupy na poziomie skonsolidowanym; |
h) |
informacje na temat wszelkich innych istotnych ostrożnościowych lub makroostrożnościowych wymogów, wytycznych, zaleceń lub ostrzeżeń; |
i) |
datę odniesienia, której dotyczą wnioski, o których mowa w lit. e)–g); |
j) |
w stosownych przypadkach harmonogram wdrażania wniosku, o którym mowa w lit. g). |
2. We wniosku, o którym mowa w ust. 1 lit. e) i f), podaje się każdą z następujących informacji:
a) |
ocenę przeprowadzoną, aby ustalić, czy instytucje wchodzące w skład grupy wdrożyły solidne strategie, polityki, procedury i systemy identyfikacji i pomiaru ryzyka płynności oraz zarządzania takim ryzykiem i monitorowania go w różnych odpowiednich horyzontach czasowych; |
b) |
ocenę przeprowadzoną, aby ustalić, czy płynność instytucji wchodzących w skład grupy na poziomie indywidualnym i płynność grupy na poziomie skonsolidowanym zapewniają wystarczające zabezpieczenie przed ryzykiem płynności; |
c) |
ocenę przeprowadzoną, aby ustalić, czy instytucje wchodzące w skład grupy wdrożyły odpowiednie uregulowania, strategie, procesy i mechanizmy w celu spełnienia wszystkich wymogów dyrektywy 2013/36/UE i rozporządzenia (UE) nr 575/2013. |
3. Wniosek, o którym mowa w ust. 1 lit. g), zawiera szczegółowe informacje na temat charakteru podjętych środków. W przypadku gdy środki dotyczą potrzeby określenia szczególnych wymogów w zakresie płynności zgodnie z art. 105 dyrektywy 2013/36/UE, wniosek zawiera szczegółowe informacje na temat sformułowania tych szczególnych wymogów w zakresie płynności.
4. Wnioski dotyczące każdej instytucji wchodzącej w skład grupy na poziomie indywidualnym i grupy instytucji na poziomie skonsolidowanym są wyraźnie rozpoznawalne w projekcie dokumentu wspólnej decyzji w sprawie płynności.
5. Organ sprawujący nadzór skonsolidowany przedstawia odpowiednim właściwym organom projekt dokumentu wspólnej decyzji w sprawie płynności w odpowiednim czasie, a w każdym razie w terminie określonym w harmonogramie wspólnej decyzji zgodnie z art. 3 ust. 2 lit. g).
Artykuł 12
Podjęcie wspólnej decyzji w sprawie kapitału i wspólnej decyzji w sprawie płynności
1. W wyniku dialogu z odpowiednimi właściwymi organami na temat projektu wspólnej decyzji w sprawie kapitału i projektu wspólnej decyzji w sprawie płynności, o których mowa w art. 3 ust. 2 lit. i), organ sprawujący nadzór skonsolidowany dokonuje w razie potrzeby zmian w projekcie wspólnej decyzji w sprawie kapitału i w projekcie wspólnej decyzji w sprawie płynności w celu sfinalizowania tych decyzji.
2. Organ sprawujący nadzór skonsolidowany i wszystkie odpowiednie właściwe organy osiągają porozumienie w kwestii wspólnej decyzji w sprawie kapitału i wspólnej decyzji w sprawie płynności.
3. Porozumienie jest potwierdzane na piśmie przez przedstawicieli organu sprawującego nadzór skonsolidowany i odpowiednich właściwych organów, przy czym przedstawiciele ci są należycie upoważnieni do zobowiązania swoich stosownych właściwych organów.
Artykuł 13
Przekazanie wspólnej decyzji w sprawie kapitału i wspólnej decyzji w sprawie płynności
1. Organ sprawujący nadzór skonsolidowany przekazuje organowi zarządzającemu unijnej instytucji dominującej dokument wspólnej decyzji w sprawie kapitału i dokument wspólnej decyzji w sprawie płynności w odpowiednim czasie, a w każdym razie w terminie określonym w harmonogramie wspólnej decyzji zgodnie z art. 3 ust. 2 lit. k). Organ sprawujący nadzór skonsolidowany potwierdza odpowiednim właściwym organom, że dokonał wspomnianego przekazania.
2. Odpowiednie właściwe organy w państwie członkowskim przekazują organom zarządzającym instytucji, które działają na podstawie zezwolenia udzielonego w tym państwie członkowskim, odpowiednie części dokumentu wspólnej decyzji w sprawie kapitału i dokumentu wspólnej decyzji w sprawie płynności, które są istotne dla każdej z tych instytucji, w odpowiednim czasie, a w każdym razie w terminie określonym w harmonogramie wspólnej decyzji zgodnie z art. 3 ust. 2 lit. k).
3. Organ sprawujący nadzór skonsolidowany w stosownych przypadkach omawia dokument wspólnej decyzji w sprawie kapitału i dokument wspólnej decyzji w sprawie płynności z unijną instytucją dominującą, aby wyjaśnić szczegóły tych decyzji oraz ich zastosowanie.
4. W stosownych przypadkach odpowiednie właściwe organy w państwie członkowskim omawiają z instytucjami mającymi siedzibę w tym państwie członkowskim odpowiednie części dokumentu wspólnej decyzji w sprawie kapitału i dokumentu wspólnej decyzji w sprawie płynności, które są istotne dla każdej z tych instytucji, aby wyjaśnić szczegóły tych decyzji oraz ich zastosowanie.
Artykuł 14
Monitorowanie stosowania wspólnej decyzji w sprawie kapitału i wspólnej decyzji w sprawie płynności
1. Organ sprawujący nadzór skonsolidowany przekazuje wyniki dyskusji, o której mowa w art. 13 ust. 3, odpowiednim właściwym organom, jeżeli unijna instytucja dominująca jest zobowiązana do podjęcia któregokolwiek z następujących działań:
a) |
spełnienia wymogów dotyczących dodatkowych funduszy własnych zgodnie z art. 104 ust. 1 lit. a) dyrektywy 2013/36/UE na poziomie indywidualnym lub skonsolidowanym; |
b) |
zajęcia się ważnymi kwestiami lub istotnymi ustaleniami związanymi z nadzorem nad płynnością lub spełnienia szczególnych wymogów w zakresie płynności zgodnie z art. 105 dyrektywy 2013/36/UE, na poziomie indywidualnym lub skonsolidowanym. |
2. Odpowiednie właściwe organy w państwie członkowskim przekazują wyniki dyskusji, o której mowa w art. 13 ust. 4, organowi sprawującemu nadzór skonsolidowany, jeżeli instytucja działająca na podstawie zezwolenia udzielonego w tym państwie członkowskim jest zobowiązana do podjęcia któregokolwiek z następujących działań:
a) |
spełnienia wymogów dotyczących dodatkowych funduszy własnych zgodnie z art. 104 ust. 1 lit. a) dyrektywy 2013/36/UE na poziomie indywidualnym; |
b) |
zajęcia się ważnymi kwestiami lub istotnymi ustaleniami związanymi z nadzorem nad płynnością lub spełnienia szczególnych wymogów w zakresie płynności zgodnie z art. 105 dyrektywy 2013/36/UE, na poziomie indywidualnym. |
3. Organ sprawujący nadzór skonsolidowany przekazuje wyniki dyskusji, o której mowa w ust. 2, innym odpowiednim właściwym organom.
4. Organ sprawujący nadzór skonsolidowany i odpowiednie właściwe organy monitorują stosowanie wspólnych decyzji w sprawie kapitału i wspólnych decyzji w sprawie płynności, które mają znaczenie dla każdej instytucji wchodzącej w skład grupy, za nadzór nad którą organ ten i odpowiednie właściwe organy są odpowiedzialne.
ROZDZIAŁ III
BRAK POROZUMIENIA I DECYZJE PODJĘTE W PRZYPADKU BRAKU WSPÓLNEJ DECYZJI
Artykuł 15
Decyzje podjęte w przypadku braku wspólnej decyzji
1. W przypadku niepodjęcia wspólnej decyzji w sprawie kapitału lub wspólnej decyzji w sprawie płynności przez organ sprawujący nadzór skonsolidowany i odpowiednie właściwe organy w terminach, o których mowa, odpowiednio, w art. 8 ust. 3 lub art. 8 ust. 4, decyzje, o których mowa w art. 113 ust. 3 dyrektywy 2013/36/UE potwierdza się na piśmie i podejmuje w najpóźniejszym z następujących terminów:
a) |
po upływie miesiąca od wygaśnięcia terminu, o którym mowa w art. 8 ust. 3 lub 4, stosownie do przypadku; |
b) |
po upływie miesiąca od zapewnienia doradztwa przez EUNB w następstwie wniosku dotyczącego konsultacji zgodnie z art. 113 ust. 2 akapit trzeci dyrektywy 2013/36/UE; |
c) |
po upływie miesiąca od podjęcia przez EUNB jakiejkolwiek decyzji zgodnie z art. 113 ust. 3 akapit pierwszy lub drugi dyrektywy 2013/36/UE bądź w innym terminie określonym przez EUNB w tego rodzaju decyzji. |
2. Odpowiednie właściwe organy przekazują organowi sprawującemu nadzór skonsolidowany decyzje, które podjęły na poziomie indywidualnym w przypadku braku wspólnej decyzji.
3. Organ sprawujący nadzór skonsolidowany włącza decyzje, o których mowa w ust. 2, do swoich decyzji podjętych na poziomach indywidualnym i skonsolidowanym, w formie jednolitego dokumentu, i przedstawia ten dokument wszystkim odpowiednim właściwym organom.
4. W przypadku, gdy przeprowadzono konsultacje z EUNB, dokument, o którym mowa w ust. 3, zawiera wyjaśnienie wszelkich odstępstw od porad udzielonych przez EUNB.
Artykuł 16
Sporządzanie decyzji w sprawie kapitału podjętych w przypadku braku wspólnej decyzji w sprawie kapitału
1. Decyzję w sprawie kapitału podjętą w przypadku braku wspólnej decyzji w sprawie kapitału określa się w dokumencie, który zawiera wszystkie następujące pozycje:
a) |
nazwę organu sprawującego nadzór skonsolidowany lub odpowiedniego właściwego organu, który podejmuje decyzję w sprawie kapitału; |
b) |
nazwę grupy instytucji lub instytucji wchodzącej w skład grupy, do której odnosi się i ma zastosowanie decyzja w sprawie kapitału; |
c) |
odniesienia do obowiązującego prawa unijnego i krajowego dotyczące przygotowania, finalizacji i stosowania decyzji w sprawie kapitału; |
d) |
datę podjęcia decyzji w sprawie kapitału; |
e) |
wniosek dotyczący stosowania art. 73 i 97 dyrektywy 2013/36/UE; |
f) |
w przypadku decyzji w sprawie kapitału podjętych na zasadzie skonsolidowanej — wniosek dotyczący adekwatności funduszy własnych grupy instytucji na poziomie skonsolidowanym; |
g) |
w przypadku decyzji w sprawie kapitału podjętych na zasadzie indywidualnej — wniosek dotyczący adekwatności funduszy własnych odpowiedniej instytucji na poziomie indywidualnym; |
h) |
w przypadku decyzji w sprawie kapitału podjętych na zasadzie skonsolidowanej — wniosek dotyczący poziomu funduszy własnych, które grupa instytucji musi posiadać na poziomie skonsolidowanym zgodnie z art. 104 ust. 1 lit. a) dyrektywy 2013/36/UE; |
i) |
w przypadku decyzji w sprawie kapitału podjętych na zasadzie indywidualnej — wniosek dotyczący poziomu funduszy własnych, które odpowiednia instytucja musi posiadać na poziomie indywidualnym zgodnie z art. 104 ust. 1 lit. a) dyrektywy 2013/36/UE; |
j) |
informacje na temat minimalnych wymogów ostrożnościowych, które mają zastosowanie do odpowiednich instytucji zgodnie z art. 92 rozporządzenia (UE) nr 575/2013 i art. 103, 129, 130, 131 i 133 dyrektywy 2013/36/UE, a także informacje na temat wszelkich innych istotnych ostrożnościowych lub makroostrożnościowych wymogów, wytycznych, zaleceń lub ostrzeżeń; |
k) |
datę odniesienia, której dotyczą wnioski, o których mowa w lit. e)–i); |
l) |
opis sposobu, w jaki rozpatrzono ocenę ryzyka, opinie i zastrzeżenia przekazane przez inne odpowiednie właściwe organy lub organ sprawujący nadzór skonsolidowany, stosownie do przypadku; |
m) |
harmonogram wdrażania wniosków, o których mowa w lit. h) oraz i), stosownie do przypadku. |
2. Decyzje w sprawie kapitału podjęte w przypadku braku wspólnej decyzji w sprawie kapitału na poziomie indywidualnym lub skonsolidowanym muszą spełniać wymogi określone w art. 10 ust. 2–4, w stosownych przypadkach.
Artykuł 17
Sporządzanie decyzji w sprawie płynności podjętych w przypadku braku wspólnej decyzji w sprawie płynności
1. Decyzję w sprawie płynności podjętą w przypadku braku wspólnej decyzji w sprawie płynności określa się w dokumencie, który zawiera wszystkie następujące pozycje:
a) |
nazwę organu sprawującego nadzór skonsolidowany lub odpowiedniego właściwego organu, który podejmuje decyzję w sprawie płynności; |
b) |
nazwę grupy instytucji lub instytucji wchodzącej w skład grupy, do której odnosi się i ma zastosowanie decyzja w sprawie płynności; |
c) |
odniesienia do obowiązującego prawa unijnego i krajowego dotyczące przygotowania, finalizacji i stosowania decyzji w sprawie płynności; |
d) |
datę podjęcia decyzji w sprawie płynności; |
e) |
w przypadku decyzji w sprawie płynności podjętych na zasadzie skonsolidowanej — wniosek dotyczący adekwatności płynności w odniesieniu do grupy instytucji na poziomie skonsolidowanym; |
f) |
w przypadku decyzji w sprawie płynności podjętych na zasadzie indywidualnej — wniosek dotyczący adekwatności płynności w odniesieniu do odpowiedniej instytucji na poziomie indywidualnym; |
g) |
w przypadku decyzji w sprawie płynności podjętych na zasadzie skonsolidowanej — wniosek dotyczący środków podjętych w odniesieniu do wszelkich ważnych kwestii i istotnych ustaleń związanych z nadzorem nad płynnością, w tym związanych z prawidłowością organizacji i traktowania ryzyka zgodnie z wymogami art. 86 dyrektywy 2013/36/UE i związanych z potrzebą szczególnych wymogów w zakresie płynności zgodnie z art. 105 przedmiotowej dyrektywy w odniesieniu do grupy na poziomie skonsolidowanym; |
h) |
w przypadku decyzji w sprawie płynności podjętych na zasadzie indywidualnej — wniosek dotyczący środków podjętych w odniesieniu do wszelkich ważnych kwestii i istotnych ustaleń związanych z nadzorem nad płynnością, w tym związanych z prawidłowością organizacji i traktowania ryzyka zgodnie z wymogami art. 86 dyrektywy 2013/36/UE i związanych z potrzebą określenia dostosowanych do odpowiedniej instytucji wymogów w zakresie płynności na poziomie indywidualnym zgodnie z art. 105 tej dyrektywy; |
i) |
datę odniesienia, której dotyczą wnioski, o których mowa w lit. e)–h); |
j) |
informacje na temat wszelkich innych istotnych ostrożnościowych lub makroostrożnościowych wymogów, wytycznych, zaleceń lub ostrzeżeń; |
k) |
opis sposobu, w jaki rozpatrzono ocenę ryzyka, opinie i zastrzeżenia przekazane przez inne odpowiednie właściwe organy lub organ sprawujący nadzór skonsolidowany, stosownie do przypadku; |
l) |
harmonogram wdrażania wniosków, o których mowa w lit. g)–h), stosownie do przypadku. |
2. Decyzje w sprawie płynności podjęte w przypadku braku wspólnej decyzji w sprawie płynności na poziomie indywidualnym lub skonsolidowanym muszą spełniać wymogi określone w art. 11 ust. 2–3, w stosownych przypadkach.
Artykuł 18
Przekazanie decyzji w sprawie kapitału i decyzji w sprawie płynności podjętych w przypadku braku wspólnej decyzji w sprawie kapitału lub wspólnej decyzji w sprawie płynności
1. Organ sprawujący nadzór skonsolidowany przekazuje organowi zarządzającemu unijnej instytucji dominującej dokument decyzji, o którym mowa w art. 15 ust. 3.
2. Odpowiednie właściwe organy w państwie członkowskim przekazują organom zarządzającym instytucji, która działają na podstawie zezwolenia udzielonego w tym państwie członkowskim, odpowiednie części dokumentu decyzji wspomnianego w ust. 1, które są istotne dla każdej z tych instytucji.
3. Organ sprawujący nadzór skonsolidowany w stosownych przypadkach omawia dokument decyzji z unijną instytucją dominującą, aby wyjaśnić szczegóły decyzji w sprawie kapitału lub decyzji w sprawie płynności, które zostały podjęte w przypadku braku wspólnej decyzji w sprawie kapitału lub wspólnej decyzji w sprawie płynności, oraz ich zastosowanie.
4. W stosownych przypadkach odpowiednie właściwe organy w państwie członkowskim omawiają z instytucjami mającymi siedzibę w tym państwie członkowskim odpowiednie części dokumentu decyzji, które są istotne dla każdej z tych instytucji, aby wyjaśnić szczegóły decyzji w sprawie kapitału lub decyzji w sprawie płynności, które zostały podjęte w przypadku braku wspólnej decyzji w sprawie kapitału lub wspólnej decyzji w sprawie płynności, oraz ich zastosowanie.
Artykuł 19
Monitorowanie stosowania decyzji w sprawie kapitału i decyzji w sprawie płynności podjętych w przypadku braku wspólnej decyzji w sprawie kapitału lub wspólnej decyzji w sprawie płynności
Organ sprawujący nadzór skonsolidowany i odpowiednie właściwe organy monitorują stosowanie decyzji w sprawie kapitału i decyzji w sprawie płynności, które zostały podjęte w przypadku braku wspólnej decyzji w sprawie kapitału lub wspólnej decyzji w sprawie płynności i które mają znaczenie dla każdej instytucji wchodzącej w skład grupy, za nadzór nad którą organ ten i odpowiednie właściwe organy są odpowiedzialne.
ROZDZIAŁ IV
AKTUALIZACJA I NADZWYCZAJNA AKTUALIZACJA WSPÓLNYCH DECYZJI I DECYZJI PODJĘTYCH W PRZYPADKU BRAKU WSPÓLNEJ DECYZJI
Artykuł 20
Nadzwyczajna aktualizacja wspólnych decyzji
1. W przypadku gdy organ sprawujący nadzór skonsolidowany lub odpowiedni właściwy organ składa wniosek w sprawie nadzwyczajnej aktualizacji wspólnej decyzji w sprawie kapitału lub wspólnej decyzji w sprawie płynności zgodnie z art. 113 ust. 4 dyrektywy 2013/36/UE, organ sprawujący nadzór skonsolidowany powiadamia o tym wniosku wszystkie odpowiednie właściwe organy. Nadzwyczajnej aktualizacji dokonuje się zgodnie z procedurą określoną w art. 9–14.
2. W przypadku gdy odpowiedni właściwy organ kieruje do organu sprawującego nadzór skonsolidowany wniosek o dokonanie na zasadzie dwustronnej aktualizacji wspólnej decyzji w odniesieniu do instytucji innej niż unijna instytucja dominująca, unijna dominująca finansowa spółka holdingowa lub unijna dominująca finansowa spółka holdingowa o działalności mieszanej, wniosek ten jest sporządzany w formie pisemnej i zawiera pełne uzasadnienie.
Organ sprawujący nadzór skonsolidowany powiadamia wszystkie odpowiednie właściwe organy o wniosku, o którym mowa w akapicie pierwszym. Wniosek zawiera projekt dokumentu wspólnej decyzji w sprawie kapitału, który spełnia wymogi określone w art. 10, lub projekt dokumentu wspólnej decyzji w sprawie płynności, który spełnia wymogi określone w art. 11. Organ sprawujący nadzór skonsolidowany określa termin dla odpowiednich właściwych organów na wypowiedzenie się, czy aktualizacji należy dokonać na zasadzie dwustronnej.
Jeśli żaden z odpowiednich właściwych organów nie zgłosi we wskazanym terminie wniosku o dokonanie aktualizacji na zasadzie innej niż dwustronna, organ sprawujący nadzór skonsolidowany i odpowiedni właściwy organ, który zwrócił się o nadzwyczajną aktualizację, przedstawiają uwagi do projektu wspólnej decyzji i uzgadniają wspólną decyzję na zasadzie dwustronnej.
3. W przypadku, gdy odpowiedni właściwy organ nie wyraża zamiaru przedstawienia uwag dotyczących zaktualizowanej wspólnej decyzji zgodnie z art. 9, organ sprawujący nadzór skonsolidowany przygotowuje zaktualizowaną wspólną decyzję na podstawie najnowszych uwag dotyczących dokumentu wspólnej decyzji otrzymanych od odpowiedniego właściwego organu.
Artykuł 21
Roczna i nadzwyczajna aktualizacja decyzji podjętych w przypadku braku wspólnej decyzji
1. Corocznej aktualizacji decyzji podjętych w przypadku braku wspólnej decyzji dokonuje się, podejmując czynności określone w art. 3 ust. 2, w zakresie w jakim każda z czynności ma znaczenie dla stosowania art. 97 ust. 4 dyrektywy 2013/36/UE.
2. Jakiejkolwiek nadzwyczajnej aktualizacji decyzji podjętych w przypadku braku wspólnej decyzji zgodnie z art. 113 ust. 4 dyrektywy 2013/36/UE dokonuje się zgodnie z procedurą określoną w art. 9–14.
ROZDZIAŁ V
PRZEPISY KOŃCOWE
Artykuł 22
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 23 czerwca 2014 r.
W imieniu Komisji
José Manuel BARROSO
Przewodniczący
(1) Dz.U. L 176 z 27.6.2013, s. 1.
(2) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1093/2010 z dnia 24 listopada 2010 r. w sprawie ustanowienia Europejskiego Urzędu Nadzoru (Europejskiego Urzędu Nadzoru Bankowego), zmiany decyzji nr 716/2009/WE oraz uchylenia decyzji Komisji 2009/78/WE (Dz.U. L 331 z 15.12.2010, s. 12).
(3) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 575/2013 z dnia 26 czerwca 2013 r. w sprawie wymogów ostrożnościowych dla instytucji kredytowych i firm inwestycyjnych, zmieniające rozporządzenie (UE) nr 648/2012 (Dz.U. L 176 z 27.6.2013, s. 1).
(4) Dyrektywa 2004/39/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 21 kwietnia 2004 r. w sprawie rynków instrumentów finansowych zmieniająca dyrektywę Rady 85/611/EWG i 93/6/EWG i dyrektywę 2000/12/WE Parlamentu Europejskiego i Rady oraz uchylająca dyrektywę Rady 93/22/EWG (Dz.U. L 145 z 30.4.2004, s. 1).
ZAŁĄCZNIK I
WZÓR SPRAWOZDANIA Z PRZEGLĄDU I OCENY NADZORCZEJ
Sprawozdanie z przeglądu i oceny nadzorczej należy uzupełnić podsumowaniem wyników (tabela 1) oraz oceną adekwatności kapitałowej (tabela 2).
ZAŁĄCZNIK II
WZÓR SPRAWOZDANIA Z PRZEGLĄDU I OCENY NADZORCZEJ
Tabela 1.
Podsumowanie wyników
Tabela 2.
Podsumowanie oceny adekwatności kapitałowej
ZAŁĄCZNIK III
WZÓR SPRAWOZDANIA Z OCENY RYZYKA GRUPY
Sprawozdanie z oceny ryzyka grupy powinno zawierać jako załączniki wszystkie sprawozdania z przeglądu i oceny nadzorczej przedłożone przez odpowiednie właściwe organy. Sprawozdanie z oceny ryzyka grupy należy uzupełnić podsumowaniem wyników (tabela 1) oraz oceną adekwatności kapitałowej (tabela 2).
ZAŁĄCZNIK IV
WZÓR SPRAWOZDANIA Z OCENY RYZYKA GRUPY
Tabela 1.
Podsumowanie wyników
Tabela 2.
Podsumowanie oceny adekwatności kapitałowej
ZAŁĄCZNIK V
WZÓR SPRAWOZDANIA Z OCENY RYZYKA PŁYNNOŚCI
Sprawozdanie z oceny ryzyka płynności należy uzupełnić podsumowaniem wyników (tabela 1) oraz ogólną oceną płynności (tabela 2).
ZAŁĄCZNIK VI
WZÓR SPRAWOZDANIA Z OCENY RYZYKA PŁYNNOŚCI
Tabela 1.
Podsumowanie wyników
Tabela 2.
Podsumowanie oceny adekwatności kapitałowej
ZAŁĄCZNIK VII
WZÓR SPRAWOZDANIA Z OCENY RYZYKA PŁYNNOŚCI GRUPY
Sprawozdanie z oceny ryzyka płynności grupy powinno zawierać jako załączniki wszystkie sprawozdania z oceny ryzyka płynności przedłożone przez odpowiednie właściwe organy. Sprawozdanie z oceny ryzyka grupy należy uzupełnić podsumowaniem wyników (tabela 1) oraz oceną adekwatności płynności (tabela 2).
ZAŁĄCZNIK VIII
WZÓR SPRAWOZDANIA Z OCENY RYZYKA PŁYNNOŚCI GRUPY
Tabela 1.
Podsumowanie wyników
Tabela 2.
Podsumowanie oceny adekwatności płynności
27.6.2014 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
L 188/60 |
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) NR 711/2014
z dnia 26 czerwca 2014 r.
zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1484/95 w odniesieniu do ustalania cen reprezentatywnych w sektorach mięsa drobiowego i jaj oraz w odniesieniu do albumin jaj
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1308/2013 z dnia 17 grudnia 2013 r. ustanawiające wspólną organizację rynków produktów rolnych oraz uchylające rozporządzenia Rady (EWG) nr 922/72, (EWG) nr 234/79, (WE) nr 1037/2001 i (WE) nr 1234/2007 (1), w szczególności jego art. 183 lit. b),
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 510/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. ustanawiające zasady handlu niektórymi towarami pochodzącymi z przetwórstwa produktów rolnych oraz uchylające rozporządzenia Rady (WE) nr 1216/2009 i (WE) nr 614/2009 (2), w szczególności jego art. 5 ust. 6 lit. a),
a także mając na uwadze, co następuje,
(1) |
Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1484/95 (3) ustanowiło szczegółowe zasady stosowania systemu dodatkowych należności celnych przywozowych oraz ustaliło ceny reprezentatywne w sektorach mięsa drobiowego i jaj oraz w odniesieniu do albumin jaj. |
(2) |
Z regularnych kontroli danych, na podstawie których są określane ceny reprezentatywne dla produktów w sektorach mięsa drobiowego i jaj oraz w odniesieniu do albumin jaj, wynika, że należy zmienić ceny reprezentatywne w przywozie niektórych produktów, uwzględniając wahania cen w zależności od pochodzenia tych produktów. |
(3) |
Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 1484/95. |
(4) |
Ze względu na konieczność zagwarantowania, że środek ten będzie mieć zastosowanie możliwie jak najszybciej po udostępnieniu aktualnych danych, niniejsze rozporządzenie powinno wejść w życie z dniem jego opublikowania, |
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Załącznik I do rozporządzenia (WE) nr 1484/95 zastępuje się tekstem zawartym w załączniku do niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie w dniu jego opublikowania w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 26 czerwca 2014 r.
W imieniu Komisji,
za Przewodniczącego,
Jerzy PLEWA
Dyrektor Generalny ds. Rolnictwa i Rozwoju Obszarów Wiejskich
(1) Dz.U. L 347 z 20.12.2013, s. 671.
(2) Dz.U. L 150 z 20.5.2014, s. 1.
(3) Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1484/95 z dnia 28 czerwca 1995 r. ustanawiające szczegółowe zasady wprowadzania systemu dodatkowych należności celnych przywozowych oraz ustalające ceny reprezentatywne w sektorach mięsa drobiowego i jaj oraz w odniesieniu do albumin jaj i uchylające rozporządzenie nr 163/67/EWG (Dz.U. L 145 z 29.6.1995, s. 47).
ZAŁĄCZNIK
„ZAŁĄCZNIK I
Kod CN |
Opis towarów |
Cena reprezentatywna (w EUR/100 kg) |
Zabezpieczenie, o którym mowa w art. 3 (w EUR/100 kg) |
Pochodzenie (1) |
0207 12 10 |
Kurczaki oskubane i wypatroszone, bez głów i łapek, ale z szyjami, sercami, wątróbkami i żołądkami, znane jako »kurczaki 70 %«, zamrożone |
122,4 |
0 |
AR |
0207 12 90 |
Kurczaki oskubane i wypatroszone, bez głów i łapek, i bez szyj, serc, wątróbek i żołądków, znane jako »kurczaki 65 %«, zamrożone |
134,3 147,4 |
0 0 |
AR BR |
0207 14 10 |
Kawałki z ptactwa z gatunku Gallus domesticus bez kości, zamrożone |
294,3 220,5 315,7 254,6 |
2 24 0 14 |
AR BR CL TH |
0207 14 60 |
Nogi z kurczaka, zamrożone |
135,0 |
2 |
BR |
0207 27 10 |
Kawałki z indyków bez kości, zamrożone |
312,5 323,6 |
0 0 |
BR CL |
1602 32 11 |
Przetwory z ptactwa z gatunku Gallus domesticus niepoddane obróbce cieplnej |
267,9 |
6 |
BR |
(1) Nomenklatura krajów ustalona w rozporządzeniu Komisji (WE) nr 1833/2006 (Dz.U. L 354 z 14.12.2006, s. 19). Kod »ZZ« odpowiada »innym pochodzeniom«.”.
27.6.2014 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
L 188/62 |
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) NR 712/2014
z dnia 26 czerwca 2014 r.
ustanawiające standardowe wartości w przywozie dla ustalania ceny wejścia niektórych owoców i warzyw
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Rady (WE) nr 1234/2007 z dnia 22 października 2007 r. ustanawiające wspólną organizację rynków rolnych oraz przepisy szczegółowe dotyczące niektórych produktów rolnych („rozporządzenie o jednolitej wspólnej organizacji rynku”) (1),
uwzględniając rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 543/2011 z dnia 7 czerwca 2011 r. ustanawiające szczegółowe zasady stosowania rozporządzenia Rady (WE) nr 1234/2007 w odniesieniu do sektorów owoców i warzyw oraz przetworzonych owoców i warzyw (2), w szczególności jego art. 136 ust. 1,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) |
Rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 543/2011 przewiduje — zgodnie z wynikami wielostronnych negocjacji handlowych Rundy Urugwajskiej — kryteria, na których podstawie ustalania Komisja ustala standardowe wartości dla przywozu z państw trzecich, w odniesieniu do produktów i okresów określonych w części A załącznika XVI do wspomnianego rozporządzenia. |
(2) |
Standardowa wartość w przywozie jest obliczana każdego dnia roboczego, zgodnie z art. 136 ust. 1 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 543/2011, przy uwzględnieniu podlegających zmianom danych dziennych. Niniejsze rozporządzenie powinno zatem wejść w życie z dniem jego opublikowania w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, |
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Standardowe wartości celne w przywozie, o których mowa w art. 136 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 543/2011, są ustalone w załączniku do niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie z dniem jego opublikowania w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 26 czerwca 2014 r.
W imieniu Komisji,
za Przewodniczącego,
Jerzy PLEWA
Dyrektor Generalny ds. Rolnictwa i Rozwoju Obszarów Wiejskich
ZAŁĄCZNIK
Standardowe wartości w przywozie dla ustalania ceny wejścia niektórych owoców i warzyw
(EUR/100 kg) |
||
Kod CN |
Kod państw trzecich (1) |
Standardowa wartość w przywozie |
0702 00 00 |
MK |
67,9 |
TR |
78,3 |
|
ZZ |
73,1 |
|
0707 00 05 |
MK |
27,7 |
TR |
74,4 |
|
ZZ |
51,1 |
|
0709 93 10 |
TR |
106,4 |
ZZ |
106,4 |
|
0805 50 10 |
AR |
101,8 |
BO |
130,6 |
|
TR |
125,4 |
|
ZA |
116,4 |
|
ZZ |
118,6 |
|
0808 10 80 |
AR |
110,6 |
BR |
99,0 |
|
CL |
112,0 |
|
NZ |
135,4 |
|
US |
147,4 |
|
ZA |
128,8 |
|
ZZ |
122,2 |
|
0809 10 00 |
TR |
225,5 |
ZZ |
225,5 |
|
0809 29 00 |
TR |
336,8 |
ZZ |
336,8 |
(1) Nomenklatura krajów ustalona w rozporządzeniu Komisji (WE) nr 1833/2006 (Dz.U. L 354 z 14.12.2006, s. 19). Kod „ZZ” odpowiada „innym pochodzeniom”.
DECYZJE
27.6.2014 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
L 188/64 |
DECYZJA RADY
z dnia 20 czerwca 2014 r.
w sprawie mianowania do Komitetu Regionów trzech członków i czterech zastępców członków z Włoch
(2014/398/UE)
RADA UNII EUROPEJSKIEJ,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, w szczególności jego art. 305,
uwzględniając wniosek rządu Włoch,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) |
W dniach 22 grudnia 2009 r. i 18 stycznia 2010 r. Rada przyjęła decyzje 2009/1014/UE (1) i 2010/29/UE (2) w sprawie mianowania członków i zastępców członków Komitetu Regionów na okres od dnia 26 stycznia 2010 r. do dnia 25 stycznia 2015 r. |
(2) |
Trzy stanowiska członków Komitetu Regionów zwolniły się w związku z wygaśnięciem mandatu Luisa DURNWALDERA, Uga CAPPELLACCIEGO oraz Luciana CAVERIEGO. Cztery stanowiska zastępców członków Komitetu Regionów zwolniły się w związku z wygaśnięciem mandatu Vita DE FILIPPA, Roberta BOMBARDY, Federiki SEGANTI oraz Alessii ROSOLEN, |
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
Artykuł 1
Następujące osoby zostają mianowane do Komitetu Regionów na okres pozostający do końca obecnej kadencji, czyli do dnia 25 stycznia 2015 r.:
a) |
na stanowiska członków:
oraz |
b) |
na stanowiska zastępców członków:
|
Artykuł 2
Niniejsza decyzja staje się skuteczna z dniem jej przyjęcia.
Sporządzono w Luksemburgu dnia 20 czerwca 2014 r.
W imieniu Rady
G. A. HARDOUVELIS
Przewodniczący
27.6.2014 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
L 188/66 |
DECYZJA RADY
z dnia 24 czerwca 2014 r.
określająca stanowisko, jakie ma być zajęte w imieniu Unii Europejskiej na forum Rady Generalnej Światowej Organizacji Handlu w sprawie przystąpienia Islamskiej Republiki Afganistanu do Światowej Organizacji Handlu
(2014/399/UE)
RADA UNII EUROPEJSKIEJ,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, w szczególności jego art. 91, art. 100 ust. 2 i art. 207 ust. 4 akapit pierwszy, w związku z art. 218 ust. 9,
uwzględniając wniosek Komisji Europejskiej,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) |
W dniu 21 listopada 2004 r. rząd Islamskiej Republiki Afganistanu wystąpił o przystąpienie do Porozumienia z Marrakeszu ustanawiającego Światową Organizację Handlu (WTO), na podstawie art. XII tego porozumienia. |
(2) |
W dniu 13 grudnia 2004 r. powołano grupę roboczą ds. przystąpienia Islamskiej Republiki Afganistanu w celu wypracowania porozumienia w sprawie warunków przystąpienia, które byłyby możliwe do zaakceptowania dla Islamskiej Republiki Afganistanu oraz dla wszystkich członków WTO. |
(3) |
Występując w imieniu Unii, Komisja wynegocjowała złożoną serię zobowiązań dotyczących otwarcia rynku przez Islamską Republikę Afganistanu, które zaspokajają wnioski Unii. |
(4) |
Zobowiązania te zawarto obecnie w Protokole przystąpienia Islamskiej Republiki Afganistanu do WTO (zwanym dalej „protokołem przystąpienia”). |
(5) |
Przystąpienie do WTO powinno przyczynić się w sposób pozytywny i trwały do postępu reform gospodarczych i zrównoważonego rozwoju Islamskiej Republiki Afganistanu. |
(6) |
Z powyższych względów protokół przystąpienia powinien zostać zatwierdzony. |
(7) |
Zgodnie z art. XII Porozumienia ustanawiającego WTO warunki przystąpienia są uzgadniane między państwem przystępującym a WTO i zatwierdzane ze strony WTO przez Konferencję Ministerialną WTO. Zgodnie z art. IV ust. 2 Porozumienia ustanawiającego WTO w przerwach między sesjami Konferencji Ministerialnej jej funkcje pełni Rada Generalna. |
(8) |
Dlatego konieczne jest określenie stanowiska, jakie ma być zajęte w imieniu Unii na forum Rady Generalnej WTO w sprawie przystąpienia Islamskiej Republiki Afganistanu do WTO, |
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
Artykuł 1
Stanowiskiem, jakie ma być zajęte w imieniu Unii Europejskiej na forum Rady Generalnej Światowej Organizacji Handlu w sprawie przystąpienia Islamskiej Republiki Afganistanu do Światowej Organizacji Handlu, jest zatwierdzenie przystąpienia.
Artykuł 2
Niniejsza decyzja wchodzi w życie z dniem jej przyjęcia.
Sporządzono w Luksemburgu dnia 24 czerwca 2014 r.
W imieniu Rady
E. VENIZELOS
Przewodniczący
27.6.2014 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
L 188/68 |
DECYZJA RADY 2014/400/WPZiB
z dnia 26 czerwca 2014 r.
przedłużająca mandat Specjalnego Przedstawiciela Unii Europejskiej w Kosowie (1)
RADA UNII EUROPEJSKIEJ,
uwzględniając Traktat o Unii Europejskiej, w szczególności jego art. 31 ust. 2 i art. 33,
uwzględniając wniosek Wysokiego Przedstawiciela Unii do Spraw Zagranicznych i Polityki Bezpieczeństwa,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) |
W dniu 25 stycznia 2012 r. Rada przyjęła decyzję 2012/39/WPZiB (2) w sprawie mianowania Samuela ŽBOGARA Specjalnym Przedstawicielem Unii Europejskiej (SPUE) w Kosowie. Mandat SPUE wygaśnie w dniu 30 czerwca 2014 r. |
(2) |
Mandat SPUE należy przedłużyć na okres kolejnych ośmiu miesięcy. |
(3) |
SPUE będzie wykonywać mandat w sytuacji, która może ulec pogorszeniu i mogłaby utrudnić osiągnięcie celów działań zewnętrznych Unii określonych w art. 21 Traktatu, |
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
Artykuł 1
Specjalny Przedstawiciel Unii Europejskiej
Mandat Samuela ŽBOGARA jako Specjalnego Przedstawiciela Unii Europejskiej (SPUE) w Kosowie zostaje niniejszym przedłużony do dnia 28 lutego 2015 r. Rada może zdecydować o wcześniejszym zakończeniu mandatu SPUE w oparciu o ocenę Komitetu Politycznego i Bezpieczeństwa (KPiB), na wniosek Wysokiego Przedstawiciela Unii do Spraw Zagranicznych i Polityki Bezpieczeństwa („Wysokiego Przedstawiciela”).
Artykuł 2
Cele polityki
Podstawą mandatu SPUE są cele polityki Unii wobec Kosowa. Cele te obejmują: odgrywanie przewodniej roli w promowaniu stabilnego, samodzielnego, pokojowego, demokratycznego i wieloetnicznego Kosowa; wzmacnianie stabilności w regionie i przyczynianie się do współpracy regionalnej i stosunków dobrosąsiedzkich na Bałkanach Zachodnich; promowanie Kosowa zaangażowanego na rzecz praworządności oraz ochrony mniejszości i dziedzictwa kulturowego i religijnego; wspieranie Kosowa w postępach na drodze do Unii zgodnie z europejską perspektywą dla regionu i stosownie do odpowiednich konkluzji Rady.
Artykuł 3
Mandat
W celu realizacji celów polityki mandat SPUE obejmuje następujące elementy:
a) |
doradztwo i pomoc w imieniu Unii w procesie politycznym; |
b) |
wspieranie ogólnej koordynacji politycznej Unii w Kosowie; |
c) |
wzmacnianie obecności Unii w Kosowie i zapewnianie spójności i skuteczności unijnych działań; |
d) |
udzielanie szefowi misji Unii Europejskiej w zakresie praworządności w Kosowie (EULEX KOSOVO) porad i informacji dotyczących miejscowej sytuacji politycznej, także na temat politycznych aspektów kwestii związanych z jego obowiązkami; |
e) |
zapewnienie konsekwencji i spójności działań Unii w Kosowie, także w zakresie lokalnego ukierunkowywania przekształcania misji EULEX; |
f) |
wpieranie Kosowa w postępach na drodze do Unii, zgodnie z europejską perspektywą tego regionu, za pośrednictwem ukierunkowanego przekazu społecznego i szeroko zakrojonych działań Unii, które mają zapewnić szersze zrozumienie i poparcie ze strony społeczeństwa Kosowa, jeśli chodzi o kwestie związane z Unią, w tym działania misji EULEX; |
g) |
monitorowanie, wspomaganie i ułatwianie postępów w realizacji priorytetów politycznych, gospodarczych i europejskich, zgodnie z odpowiednimi kompetencjami i obowiązkami instytucjonalnymi; |
h) |
przyczynianie się do zwiększenia i umocnienia poszanowania praw człowieka i podstawowych wolności w Kosowie — w tym w odniesieniu do kobiet i dzieci — oraz ochrony mniejszości, zgodnie z polityką Unii dotyczącą praw człowieka i unijnymi wytycznymi dotyczącymi praw człowieka; |
i) |
wspomaganie wdrażania dialogu na osi Belgrad–Prisztina ułatwianego przez Unię. |
Artykuł 4
Wykonywanie mandatu
1. SPUE jest odpowiedzialny za wykonywanie mandatu, działając pod zwierzchnictwem Wysokiego Przedstawiciela.
2. KPiB utrzymuje uprzywilejowane stosunki ze SPUE i jest podstawowym punktem kontaktowym SPUE z Radą. KPiB ukierunkowuje pod względem strategicznym i politycznym działania prowadzone przez SPUE w ramach mandatu, bez uszczerbku dla uprawnień Wysokiego Przedstawiciela.
3. SPUE ściśle koordynuje swoje działania z działaniami Europejskiej Służby Działań Zewnętrznych (ESDZ) i jej właściwych działów.
Artykuł 5
Finansowanie
1. Finansowa kwota odniesienia przewidziana na pokrycie wydatków związanych z mandatem SPUE w okresie od dnia 1 lipca 2014 r. do dnia 28 lutego 2015 r. wynosi 1 450 000 EUR.
2. Wydatkami zarządza się zgodnie z procedurami i zasadami mającymi zastosowanie do budżetu ogólnego Unii. Obywatele państw regionu Bałkanów Zachodnich są dopuszczani do udziału w przetargach.
3. Zarządzanie wydatkami podlega umowie między SPUE a Komisją. SPUE odpowiada przed Komisją za wszystkie wydatki.
Artykuł 6
Powołanie i skład zespołu
1. Do pomocy SPUE w wykonywaniu mandatu i do ogólnego wspomagania spójności, widoczności i skuteczności działań Unii w Kosowie przydziela się specjalny personel. W granicach swojego mandatu i odpowiednich udostępnionych środków finansowych SPUE jest odpowiedzialny za powołanie swojego zespołu. Zespół dysponuje wiedzą fachową na temat konkretnych kwestii politycznych związanych z mandatem. SPUE niezwłocznie informuje Radę i Komisję o składzie swojego zespołu.
2. Państwa członkowskie, instytucje Unii i ESDZ mogą zaproponować oddelegowanie personelu do współpracy ze SPUE. Wynagrodzenie takiego oddelegowanego personelu jest pokrywane odpowiednio przez dane państwo członkowskie, daną instytucję Unii lub przez ESDZ. Eksperci oddelegowani przez państwa członkowskie do instytucji Unii lub do ESDZ również mogą być zatrudniani do współpracy ze SPUE. Zatrudniani na podstawie umów członkowie personelu międzynarodowego mają obywatelstwo państwa członkowskiego.
3. Cały oddelegowany personel nadal podlega administracyjnie wysyłającemu państwu członkowskiemu, wysyłającej instytucji Unii lub ESDZ; personel ten wypełnia obowiązki i podejmuje działania w interesie mandatu SPUE.
Artykuł 7
Przywileje i immunitety SPUE i jego personelu
Przywileje, immunitety i dalsze gwarancje niezbędne do wykonania i sprawnego działania misji SPUE i jego personelu ustala się odpowiednio ze stronami przyjmującymi. Państwa członkowskie i ESDZ zapewniają w tym celu wszelkie niezbędne wsparcie.
Artykuł 8
Bezpieczeństwo informacji niejawnych UE
1. SPUE i członkowie jego zespołu przestrzegają zasad i minimalnych norm bezpieczeństwa ustanowionych decyzją Rady 2013/488/UE (3).
2. Wysoki Przedstawiciel jest upoważniony do udostępniania NATO/KFOR informacji i dokumentów niejawnych UE, powstałych do celów odnośnego działania, objętych klauzulą tajności do poziomu „CONFIDENTIEL UE/EU CONFIDENTIAL”, zgodnie z przepisami bezpieczeństwa dotyczącymi ochrony informacji niejawnych UE.
3. Wysoki Przedstawiciel jest upoważniony do udostępniania Organizacji Narodów Zjednoczonych (ONZ) oraz Organizacji Bezpieczeństwa i Współpracy w Europie (OBWE) — zgodnie z potrzebami operacyjnymi SPUE — informacji i dokumentów niejawnych UE powstałych do celów odnośnego działania, objętych klauzulą tajności do poziomu „RESTREINT UE/EU RESTRICTED”, zgodnie z przepisami bezpieczeństwa dotyczącymi ochrony informacji niejawnych UE. W tym celu dokonuje się uzgodnień lokalnych.
4. Wysoki Przedstawiciel jest upoważniony do udostępniania stronom trzecim powiązanym z niniejszą decyzją dokumentów jawnych UE odnoszących się do treści obrad Rady dotyczących odnośnego działania, które są objęte tajemnicą zawodową na podstawie art. 6 ust. 1 regulaminu wewnętrznego Rady (4).
Artykuł 9
Dostęp do informacji i wsparcie logistyczne
1. Państwa członkowskie, Komisja oraz Sekretariat Generalny Rady zapewniają SPUE dostęp do wszelkich stosownych informacji.
2. Delegatura Unii lub państwa członkowskie, w zależności od przypadku, zapewniają wsparcie logistyczne w regionie.
Artykuł 10
Bezpieczeństwo
Zgodnie z polityką Unii dotyczącą bezpieczeństwa personelu rozmieszczonego poza terytorium Unii w ramach zadań operacyjnych na mocy postanowień tytułu V Traktatu SPUE podejmuje wszystkie działania możliwe do zrealizowania w uzasadnionych granicach, zgodne z mandatem SPUE oraz odpowiadające stanowi bezpieczeństwa na obszarze, za który jest on odpowiedzialny, służące zapewnieniu bezpieczeństwa personelowi bezpośrednio podlegającemu SPUE, w szczególności:
a) |
sporządza szczegółowy plan bezpieczeństwa oparty na wskazówkach z ESDZ, obejmujący konkretne fizyczne, organizacyjne i proceduralne środki bezpieczeństwa i regulujący zarządzanie bezpiecznym przemieszczaniem się personelu do odnośnego obszaru, za który jest on odpowiedzialny, i w jego obrębie, jak również reagowanie na zdarzenia związane z naruszaniem bezpieczeństwa oraz plan awaryjny i ewakuacyjny misji; |
b) |
zapewnia objęcie wszystkich członków personelu rozmieszczonych poza terytorium Unii ubezpieczeniem od wysokiego ryzyka odpowiednio do warunków panujących na odnośnym obszarze, za który jest on odpowiedzialny; |
c) |
zapewnia, by wszyscy członkowie zespołu SPUE, którzy mają być rozmieszczeni poza terytorium Unii, w tym zatrudniony na podstawie umów personel miejscowy, odbyli przed przyjazdem na odnośny obszar, za który jest on odpowiedzialny, lub niezwłocznie po przyjeździe odpowiednie szkolenie w zakresie bezpieczeństwa, na podstawie wskaźników ryzyka określonych dla tego obszaru; |
d) |
zapewnia wprowadzanie w życie wszelkich uzgodnionych zaleceń wydawanych w następstwie systematycznych ocen bezpieczeństwa oraz dostarcza Wysokiemu Przedstawicielowi, Radzie i Komisji pisemne sprawozdania na temat realizacji tych zaleceń oraz innych kwestii związanych z bezpieczeństwem w ramach sprawozdania z postępu prac oraz sprawozdania z wykonania mandatu. |
Artykuł 11
Sprawozdawczość
SPUE regularnie przedstawia Wysokiemu Przedstawicielowi i KPiB sprawozdania. W razie potrzeby SPUE składa również sprawozdania grupom roboczym Rady. Regularne sprawozdania są rozprowadzane poprzez sieć COREU. SPUE może przedstawiać sprawozdania Radzie do Spraw Zagranicznych. Zgodnie z art. 36 Traktatu SPUE może uczestniczyć w informowaniu Parlamentu Europejskiego.
Artykuł 12
Koordynacja
1. SPUE przyczynia się do jedności, spójności i efektywności działania Unii oraz pomaga w zapewnieniu spójnego wykorzystania wszystkich instrumentów Unii i działań państw członkowskich, aby osiągnąć cele polityki Unii. SPUE koordynuje swoje działania z działaniami Komisji, jak również — w stosownych przypadkach — z działaniami innych SPUE działających w regionie. SPUE regularnie przekazuje informacje misjom państw członkowskich i delegaturom Unii.
2. W terenie utrzymywane są bliskie kontakty z szefami delegatur Unii w regionie i z szefami misji państw członkowskich. Dokładają oni wszelkich starań, aby wspierać SPUE w wykonywaniu jego mandatu. SPUE udziela szefowi EULEX KOSOVO wskazówek i informacji dotyczących miejscowej sytuacji politycznej, w tym na temat politycznych aspektów kwestii związanych z jego obowiązkami. SPUE i cywilny dowódca operacji konsultują się ze sobą stosownie do potrzeb.
3. SPUE nawiązuje także kontakty z właściwymi organami lokalnymi oraz innymi podmiotami regionalnymi i międzynarodowymi obecnymi w terenie.
4. SPUE wraz z innymi podmiotami Unii obecnymi w terenie zapewnia rozpowszechnianie i przekazywanie sobie wzajemnie informacji przez podmioty Unii obecne w terenie, tak by osiągnąć wysoki stopień zbieżności pod względem wiedzy na temat sytuacji oraz pod względem jej oceny.
Artykuł 13
Wsparcie w odniesieniu do roszczeń
SPUE i jego personel udzielają wsparcia w celu przygotowania odpowiedzi na wszelkie roszczenia i zobowiązania wynikające z mandatów wcześniejszych SPUE w Kosowie oraz udzielają w tym celu pomocy administracyjnej i udostępniają odpowiednie dokumenty.
Artykuł 14
Przegląd
Wdrażanie niniejszej decyzji i jej spójność z innymi działaniami Unii w regionie są przedmiotem regularnych przeglądów. SPUE przedstawi Wysokiemu Przedstawicielowi, Radzie i Komisji kompleksowe sprawozdanie z wykonania mandatu przed końcem listopada 2014 r.
Artykuł 15
Wejście w życie
Niniejsza decyzja wchodzi w życie z dniem jej przyjęcia.
Niniejszą decyzję stosuje się od dnia 1 lipca 2014 r.
Sporządzono w Brukseli dnia 26 czerwca 2014 r.
W imieniu Rady
E. VENIZELOS
Przewodniczący
(1) Użycie tej nazwy nie wpływa na stanowiska w sprawie statusu Kosowa i jest zgodne z rezolucją Rady Bezpieczeństwa ONZ 1244 (1999) oraz z opinią Międzynarodowego Trybunału Sprawiedliwości w sprawie Deklaracji niepodległości Kosowa.
(2) Dz.U. L 23 z 26.1.2012, s. 5.
(3) Decyzja Rady 2013/488/UE z dnia 23 września 2013 r. w sprawie przepisów bezpieczeństwa dotyczących informacji niejawnych UE (Dz.U. L 274 z 15.10.2013, s. 1).
(4) Decyzja 2009/937/UE z dnia 1 grudnia 2009 r. dotycząca przyjęcia regulaminu wewnętrznego Rady (Dz.U. L 325 z 11.12.2009, s. 35).
27.6.2014 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
L 188/73 |
DECYZJA RADY 2014/401/WPZiB
z dnia 26 czerwca 2014 r.
w sprawie Centrum Satelitarnego Unii Europejskiej i uchylenia wspólnego działania 2001/555/WPZiB w sprawie ustanowienia Centrum Satelitarnego Unii Europejskiej
RADA UNII EUROPEJSKIEJ,
uwzględniając Traktat o Unii Europejskiej, w szczególności jego art. 28 i art. 31 ust. 1,
uwzględniając wniosek Wysokiego Przedstawiciela Unii do Spraw Zagranicznych i Polityki Bezpieczeństwa,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) |
W dniu 20 lipca 2001 r. Rada przyjęła wspólne działanie 2001/555/WPZiB (1) ustanawiające Centrum Satelitarne Unii Europejskiej (SATCEN). W dniu 23 maja 2011 r. Rada przyjęła decyzję 2011/297/WPZiB (2). |
(2) |
Działalność SATCEN-u — jako niezależnego europejskiego podmiotu dysponującego zdolnościami do dostarczania produktów i świadczenia usług zapewnianych w wyniku wykorzystania odpowiedniego potencjału kosmicznego i danych dodatkowych, w tym zdjęć satelitarnych i lotniczych — ma zasadnicze znaczenie dla wzmocnienia funkcji wczesnego ostrzegania i monitorowania kryzysów w kontekście wspólnej polityki zagranicznej i bezpieczeństwa (WPZiB), a w szczególności wspólnej polityki bezpieczeństwa i obrony (WPBiO). |
(3) |
W dniu 14 września 2012 r. zgodnie z art. 22 wspólnego działania 2001/555/WPZiB Wysoki Przedstawiciel Unii do Spraw Zagranicznych i Polityki Bezpieczeństwa („Wysoki Przedstawiciel”) przedstawił Radzie sprawozdanie z działalności SATCEN-u. |
(4) |
W dniu 27 listopada 2012 r. Komitet Polityczny i Bezpieczeństwa (KPiB) zapoznał się z tym sprawozdaniem i zalecił, by Rada wprowadziła odpowiednie zmiany we wspólnym działaniu 2001/555/WPZiB. |
(5) |
Ze względu na jasność prawa należy dokonać konsolidacji wcześniejszych zmian i dodatkowo zaproponowanych poprawek w ramach jednej nowej decyzji i uchylić wspólne działanie 2001/555/WPZiB, w tym jego art. 23 dotyczący przepisów przejściowych w odniesieniu do Unii Zachodnioeuropejskiej (UZE). |
(6) |
Zgodnie z art. 5 Protokołu (nr 22) w sprawie stanowiska Danii, załączonego do Traktatu o Unii Europejskiej (TUE) i do Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (TFUE), Dania nie uczestniczy w opracowaniu i wprowadzaniu w życie decyzji i działań Unii, które mają wpływ na kwestie polityczno-obronne. Przepis ten nie wyklucza jednak udziału Danii w działaniach cywilnych SATCEN-u, na podstawie wyrażonej przez Danię woli do uczestniczenia w pokrywaniu wydatków SATCEN-u niemających wpływu na kwestie polityczno-obronne, |
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
Artykuł 1
Kontynuacja i lokalizacja
1. Centrum Satelitarne Unii Europejskiej ustanowione wspólnym działaniem 2001/555/WPZiB (SATCEN) kontynuuje i rozwija swą misję zgodnie z niniejszą decyzją.
2. Niniejsza decyzja nie narusza istniejących praw i zobowiązań ani przepisów przyjętych w ramach wspólnego działania 2001/555/WPZiB. W szczególności nie wpływa ona na ważność istniejących umów o pracę i praw wynikających z takich umów.
3. SATCEN ma swoją siedzibę w Torrejón de Ardoz w Hiszpanii.
Artykuł 2
Misja i działania
1. SATCEN wspiera proces podejmowania decyzji przez Unię i jej działania w dziedzinie WPZiB, a w szczególności WPBiO, w tym misje i operacje zarządzania kryzysowego Unii Europejskiej, poprzez dostarczanie na wniosek Rady lub Wysokiego Przedstawiciela produktów i usług zapewnianych w wyniku wykorzystania odpowiedniego potencjału kosmicznego i danych dodatkowych, w tym obrazów satelitarnych i lotniczych, oraz poprzez świadczenie związanych z tym usług, zgodnie z art. 3.
2. W ramach misji SATCEN-u Wysoki Przedstawiciel, na wniosek i w zakresie możliwości SATCEN-u, a także bez uszczerbku dla jego podstawowych zadań określonych w ust. 1, zaleca także SATCEN-owi dostarczanie produktów lub świadczenie usług na rzecz:
(i) |
państwa członkowskiego, Europejskiej Służby Działań Zewnętrznych (ESDZ), Komisji albo agencji lub organów Unii, z którymi SATCEN współpracuje zgodnie z art. 18; |
(ii) |
państw trzecich, które wyraziły zgodę na określone w załączniku przepisy dotyczące uczestnictwa w działalności SATCEN-u; |
(iii) |
jeśli wniosek taki dotyczy dziedziny WPZiB, a w szczególności WPBiO — organizacji międzynarodowych, takich jak Organizacja Narodów Zjednoczonych, Organizacja Bezpieczeństwa i Współpracy w Europie i Organizacja Traktatu Północnoatlantyckiego (NATO). |
3. SATCEN może także, zgodnie z art. 18 i bez uszczerbku dla jego podstawowych zadań określonych w ust. 1, współpracować z Komisją oraz z agencjami lub organami Unii lub państwami członkowskimi, tak by maksymalizować efekt synergii i komplementarność z innymi działaniami Unii, które mają związek z SATCEN-em, i w przypadkach gdy działalność SATCEN-u ma znaczenie dla takich działań Unii, w szczególności w dziedzinie przestrzeni kosmicznej i bezpieczeństwa.
4. W celu ułatwienia organizacji działań w Brukseli SATCEN posiada biuro łącznikowe w Brukseli.
5. Po rozwiązaniu UZE SATCEN wykonuje zadania administracyjne określone w art. 23. Komórka organizacyjna odpowiedzialna za kontynuowanie tych pozostałych zadań administracyjnych znajduje się w Brukseli.
Artykuł 3
Nadzór polityczny i wytyczne operacyjne
1. KPiB sprawuje — pod kierownictwem Rady — nadzór polityczny nad działaniami SATCEN-u oraz wydaje wytyczne polityczne dotyczące priorytetów SATCEN-u.
2. Wysoki Przedstawiciel, zgodnie ze swoimi obowiązkami w zakresie WPZiB, a w szczególności WPBiO, wydaje SATCEN-owi wytyczne operacyjne, bez uszczerbku dla obowiązków, odpowiednio, zarządu i dyrektora SATCEN-u, określonych w niniejszej decyzji. W szczególności, na podstawie wytycznych, o których mowa w ust. 1, i uwzględniając poziom dostępnych zasobów, Wysoki Przedstawiciel ustala porządek realizacji wniosków kierowanych do SATCEN-u zgodnie z wytycznymi dotyczącymi zadań, które to wytyczne są regularnie poddawane przez zarząd przeglądowi.
3. W związku z wykonywaniem swoich zadań określonych w niniejszym artykule Wysoki Przedstawiciel stosownie do przypadku i co najmniej raz na sześć miesięcy składa sprawozdanie Radzie, w tym na temat oceny zarządu dotyczącej wdrażania przez SATCEN wytycznych politycznych, o których mowa w ust. 1, i wytycznych operacyjnych, o których mowa w ust. 2.
Artykuł 4
Produkty i usługi SATCEN-u
1. W odpowiedzi na wnioski złożone zgodnie z art. 2 ust. 1, art. 2 ust. 2 ppkt (ii) i art. 2 ust. 2 ppkt (iii) produkty i usługi SATCEN-u są udostępniane państwom członkowskim, ESDZ, Komisji i agencjom lub organom Unii, z którymi SATCEN współpracuje zgodnie z art. 18, a także stronie składającej wniosek, zgodnie z mającymi zastosowanie przepisami bezpieczeństwa. Te produkty i usługi zostają udostępnione państwom trzecim, które wyraziły zgodę na przepisy określone w załączniku, i zgodnie ze szczegółowymi zasadami określonymi w tych przepisach.
2. W celu zapewnienia przejrzystości Wysoki Przedstawiciel udostępnia niezwłocznie wszystkie wnioski złożone zgodnie z art. 2 państwom członkowskim, ESDZ, Komisji i agencjom lub organom Unii, z którymi SATCEN współpracuje zgodnie z art. 18, a także państwom trzecim, które wyraziły zgodę na przepisy określone w załączniku zgodnie ze szczegółowymi zasadami określonymi w tych przepisach.
3. Produkty i usługi SATCEN-u zapewniane w odpowiedzi na wnioski złożone zgodnie z art. 2 ust. 2 ppkt (i) są udostępniane państwom członkowskim, ESDZ, Komisji i agencjom lub organom Unii, z którymi SATCEN współpracuje zgodnie z art. 18, lub państwom trzecim, które wyraziły zgodę na przepisy określone w załączniku, w zależności od decyzji strony składającej wniosek.
4. KPiB może polecić Wysokiemu Przedstawicielowi udostępnienie w poszczególnych przypadkach wyznaczonym państwom trzecim lub organizacjom produktów SATCEN-u zapewnianych w odpowiedzi na wnioski złożone zgodnie z art. 2 ust. 1 i art. 2 ust. 2.
Artykuł 5
Osobowość prawna
SATCEN posiada osobowość prawną niezbędną do wykonywania swojej funkcji i realizacji swoich celów. SATCEN może, w szczególności, zawierać umowy, nabywać lub zbywać mienie ruchome i nieruchome, a także być stroną postępowania sądowego. SATCEN jest organizacją nienastawioną na zysk. Państwa członkowskie podejmują kroki w celu przyznania SATCEN-owi zdolności do czynności prawnych przyznawanej osobom prawnym na mocy ich prawa krajowego.
Artykuł 6
Zarząd
1. SATCEN ma zarząd, który zatwierdza coroczne i długoterminowe programy prac i właściwy budżet. Zarząd jest forum dyskusyjnym do spraw odnoszących się do działalności SATCEN-u, jego personelu i wyposażenia. Zarząd regularnie ocenia wdrażanie przez SATCEN wytycznych politycznych i operacyjnych, o których mowa w art. 3. Zarząd przyjmuje wszelkie odpowiednie decyzje dotyczące realizacji misji SATCEN-u, w tym wniosków o podjęcie działań na podstawie art. 18, 19 i 20, pod warunkiem że decyzje te nie są — na mocy niniejszej decyzji — zarezerwowane dla Rady lub dyrektora SATCEN-u.
2. Zarządowi przewodniczy Wysoki Przedstawiciel lub jego przedstawiciel. Wysoki Przedstawiciel składa Radzie sprawozdania z prac zarządu.
3. W skład zarządu wchodzi po jednym przedstawicielu mianowanym przez każde z państw członkowskich i jeden przedstawiciel mianowany przez Komisję. Każdy członek zarządu może być reprezentowany przez zastępcę lub zastępca może mu towarzyszyć. Pisma dotyczące mianowania, należycie zatwierdzone przez — stosownie do przypadku — państwo członkowskie lub Komisję, przekazuje się Wysokiemu Przedstawicielowi.
4. Dyrektor SATCEN-u lub jego przedstawiciel uczestniczy, co do zasady, w posiedzeniach zarządu. Przewodniczący Komitetu Wojskowego Unii Europejskiej, dyrektor generalny Sztabu Wojskowego Unii Europejskiej i cywilny dowódca operacji Unii Europejskiej mogą uczestniczyć w posiedzeniach zarządu. Do udziału w posiedzeniach zarządu mogą również zostać zaproszeni przedstawiciele innych stosownych organów Unii.
5. O ile w niniejszej decyzji nie przewidziano inaczej, decyzje zarządu podejmuje się w drodze głosowania przedstawicieli państw członkowskich, przy uzyskaniu większości kwalifikowanej; głosy ważone są zgodnie z art. 16 ust. 4 i 5 TUE. Zarząd przyjmuje swój regulamin.
6. Zarząd może podjąć decyzję w sprawie utworzenia grup roboczych ad hoc lub stałych komitetów w takim samym kształcie co zarząd, zajmujących się określonymi tematami lub kwestiami w granicach jego ogólnych kompetencji i pod jego nadzorem. W decyzji o utworzeniu takiej grupy roboczej lub komitetu określa się ich zadania, skład i okres, na jaki zostały powołane.
7. Przewodniczący zwołuje zarząd co najmniej dwa razy w roku, a także na wniosek co najmniej jednej trzeciej jego członków.
Artykuł 7
Dyrektor
1. Zarząd wybiera i mianuje dyrektora SATCEN-u spośród obywateli państw członkowskich, na podstawie zalecenia panelu doradczego. Dyrektor jest mianowany na trzyletni okres, który może być jednokrotnie przedłużony o dwa lata.
2. Biorąc pod uwagę techniczny i operacyjny charakter misji SATCEN-u, kandydaci na stanowisko dyrektora powinni być osobami o uznanym wieloletnim doświadczeniu i wiedzy fachowej w dziedzinie geoprzestrzennych informacji i obrazowania lub w dziedzinie stosunków międzynarodowych i polityki obrony. Państwa członkowskie przedstawiają kandydatury zarządowi. Panel doradczy, złożony z Wysokiego Przedstawiciela (lub jego przedstawiciela), który przewodniczy panelowi, z trzech przedstawicieli państw członkowskich spośród trzech prezydencji oraz z jednego przedstawiciela ESDZ, przedstawia zarządowi zalecenie dotyczące co najmniej trzech kandydatów w celu wyboru i mianowania dyrektora.
3. Dyrektor jest prawnym przedstawicielem SATCEN-u.
4. Dyrektor odpowiada za rekrutację całego pozostałego personelu SATCEN-u.
5. Dyrektor mianuje zastępcę dyrektora SATCEN-u po zatwierdzeniu przez zarząd. Zastępca dyrektora jest mianowany na trzyletni okres, z możliwością przedłużenia mandatu na kolejną trzyletnią kadencję za zgodą zarządu.
6. Dyrektor zapewnia realizację misji SATCEN-u określonej w art. 2. Dyrektor dba o wysoki poziom wiedzy fachowej i profesjonalizmu w SATCEN-ie, jak również zapewnia wydajność i efektywność w realizacji działalności SATCEN-u. W tym celu dyrektor podejmuje wszystkie konieczne działania, obejmujące kształcenie personelu i prowadzenie badań i projektów rozwojowych wspierających misję SATCEN-u.
Dyrektor odpowiada także za zadania powierzone mu na mocy niniejszej decyzji:
a) |
przygotowywanie prac zarządu, w szczególności projektu rocznego programu prac SATCEN-u; |
b) |
bieżące administrowanie SATCEN-em; |
c) |
przygotowanie sprawozdania o dochodach i wydatkach oraz wykonanie budżetu SATCEN-u, |
d) |
sprawy bezpieczeństwa; |
e) |
wszystkie sprawy personalne; |
f) |
informowanie KPiB o rocznym programie prac; |
g) |
nawiązywanie kontaktów roboczych i współpracy z Komisją oraz agencjami lub organami Unii, zgodnie z art. 18; |
h) |
nawiązywanie kontaktów roboczych i współpracy z instytucjami państw członkowskich, zgodnie z art. 19; |
i) |
nawiązywanie kontaktów roboczych i współpracy z państwami trzecimi, organizacjami lub podmiotami, zgodnie z art. 20; |
j) |
negocjowanie porozumień administracyjnych zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 18 i 20. |
7. W zakresie programu prac i budżetu SATCEN-u dyrektor jest upoważniony do zawierania umów, zatrudniania personelu zatwierdzonego w budżecie oraz do ponoszenia wydatków koniecznych do właściwego funkcjonowania SATCEN-u.
8. Dyrektor przygotowuje roczne sprawozdanie z działalności SATCEN-u do dnia 31 marca następnego roku. Roczne sprawozdanie przekazywane jest zarządowi oraz, za pośrednictwem Wysokiego Przedstawiciela, Radzie, która przesyła je do Parlamentu Europejskiego i Komisji.
9. Dyrektor odpowiada przed zarządem.
Artykuł 8
Personel
1. Personel SATCEN-u, obejmujący również dyrektora, składa się z pracowników kontraktowych rekrutujących się, w największym możliwym zakresie, spośród obywateli państw członkowskich oraz oddelegowanych ekspertów.
2. Dyrektor mianuje pracowników kontraktowych na podstawie osiągnięć oraz według sprawiedliwych i przejrzystych procedur konkursowych.
3. Potrzeba oddelegowania pracowników do SATCEN-u jest ustalana przez zarząd po konsultacji z dyrektorem SATCEN-u. W porozumieniu z dyrektorem eksperci z państw członkowskich i urzędnicy ESDZ, instytucji, agencji lub organów Unii mogą być na uzgodniony okres oddelegowani do SATCEN-u w celu zajęcia stanowisk w strukturze organizacyjnej SATCEN-u lub uczestnictwa w konkretnych zadaniach i projektach.
4. Pracownicy kontraktowi mogą zostać oddelegowani na czas określony na stanowisko poza SATCEN-em zgodnie z przepisami dotyczącymi personelu SATCEN-u.
5. Zarząd opracowuje, na wniosek dyrektora, przepisy dotyczące personelu SATCEN-u, które są przyjmowane przez Radę.
6. Przepisy dotyczące oddelegowanych ekspertów przyjmowane są przez zarząd na wniosek dyrektora.
Artykuł 9
Program prac
1. Do dnia 30 września każdego roku dyrektor sporządza projekt rocznego programu prac na następny rok wraz z projektem długoterminowego programu prac zawierającym orientacyjne prognozy na kolejne dwa lata oraz przedkłada je zarządowi do zatwierdzenia.
2. Do dnia 30 listopada każdego roku zarząd zatwierdza roczny i długoterminowy program prac.
Artykuł 10
Budżet
1. Wszystkie pozycje dochodów i wydatków SATCEN-u zamieszcza się w preliminarzu sporządzanym na każdy rok budżetowy, który odpowiada rokowi kalendarzowemu. Zostają one wykazane w budżecie SATCEN-u, który zawiera listę personelu.
2. Budżet SATCEN-u musi być zrównoważony w odniesieniu do dochodów i wydatków.
3. Na dochody SATCEN-u składają się wkłady państw członkowskich, z wyłączeniem Danii, zgodnie ze skalą dochodu narodowego brutto, płatności stanowiące wynagrodzenie za wykonane usługi oraz dochody różne.
4. Produkty dostarczone i usługi wykonane zgodnie z art. 2 ust. 2 oraz produkty i usługi dotyczące misji i operacji zarządzania kryzysowego podlegają zwrotowi kosztów zgodnie z wytycznymi określonymi w przepisach finansowych SATCEN-u, o których mowa w art. 12, z wyjątkiem państw członkowskich i ESDZ.
5. W wyjątkowych okolicznościach, na mocy decyzji KPiB można odstąpić od egzekwowania zwrotu kosztów od strony trzeciej.
6. W ramach porozumień, do których można upoważnić zgodnie z art. 18, 19 lub 20, SATCEN może otrzymywać wkłady finansowe do swojego budżetu jako dochody przeznaczone na konkretny cel:
a) |
z budżetu ogólnego Unii, w poszczególnych przypadkach, z pełnym poszanowaniem zasad, procedur oraz procesów decyzyjnych mających do niego zastosowanie; |
b) |
od państw członkowskich, państw trzecich lub innych stron trzecich. |
7. Dochody na określone cele mogą być spożytkowane jedynie na te cele, na które zostały przeznaczone.
Artykuł 11
Procedura budżetowa
1. Do dnia 30 września każdego roku dyrektor przedkłada zarządowi projekt rocznego budżetu SATCEN-u obejmujący wydatki administracyjne, wydatki operacyjne i przewidywane dochody na następny rok budżetowy, w tym dochody przeznaczone na określone cele, a także długoterminowe preliminarze wydatków i dochodów w związku z projektem długoterminowego programu prac.
2. Do dnia 30 listopada każdego roku zarząd zatwierdza roczny budżet SATCEN-u jednomyślną decyzją przedstawicieli państw członkowskich.
3. W przypadku zaistnienia nieuniknionych, wyjątkowych lub nieprzewidzianych okoliczności dyrektor może przedstawić zarządowi projekt budżetu korygującego. Zarząd z należytym uwzględnieniem pilności sprawy zatwierdza budżet korygujący jednomyślną decyzją przedstawicieli państw członkowskich.
4. Kontrolę zaciągania zobowiązań i płatności wszystkich wydatków, a także rejestracji i zbierania wszystkich dochodów przeprowadza niezależny kontroler finansowy mianowany przez zarząd.
5. Do dnia 31 marca każdego roku dyrektor przedstawia Radzie i zarządowi dokładne rachunki wszystkich dochodów i wydatków z poprzedniego roku budżetowego oraz sprawozdanie z działalności SATCEN-u.
6. Zarząd udziela dyrektorowi absolutorium z wykonania budżetu SATCEN-u.
Artykuł 12
Przepisy finansowe
Zarząd, za zgodą Rady, opracowuje na wniosek dyrektora szczegółowe przepisy finansowe określające w szczególności procedurę sporządzania, wykonania i kontroli budżetu SATCEN-u.
Artykuł 13
Przywileje i immunitety
1. Przywileje i immunitety dyrektora i personelu SATCEN-u są przewidziane w decyzji przedstawicieli rządów państw członkowskich zebranych w Radzie z dnia 15 października 2011 r. w sprawie przywilejów i immunitetów przyznanych Instytutowi Unii Europejskiej Studiów nad Bezpieczeństwem oraz Centrum Satelitarnemu Unii Europejskiej oraz ich organom i członkom personelu. Do czasu wejścia w życie tej decyzji państwo przyjmujące może przyznać dyrektorowi i personelowi SATCEN-u przewidziane w niej przywileje i immunitety.
2. Przywileje i immunitety SATCEN-u są przewidziane w Protokole (nr 7) w sprawie przywilejów i immunitetów Unii Europejskiej, załączonym do TUE i do TFUE.
Artykuł 14
Odpowiedzialność prawna
1. Odpowiedzialność umowna SATCEN-u podlega prawu właściwemu dla danej umowy.
2. Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej jest właściwy na podstawie klauzul arbitrażowych w umowach zawartych przez SATCEN.
3. Odpowiedzialność osobista personelu w stosunku do SATCEN-u podlega właściwym przepisom, które mają zastosowanie do personelu SATCEN-u.
Artykuł 15
Ochrona informacji niejawnych UE
1. SATCEN stosuje decyzję Rady 2013/488/UE (3).
2. W stosunkach z SATCEN-em i w odniesieniu do jego produktów i usług państwa trzecie, które wyraziły zgodę na określone w załączniku przepisy dotyczące uczestnictwa w działalności SATCEN-u, potwierdzają w drodze wymiany listów z SATCEN-em, że stosują zasady i minimalne normy bezpieczeństwa określone w decyzji 2013/488/UE, jak również zasady i minimalne normy bezpieczeństwa określone przez ewentualnego dostawcę danych niejawnych.
Artykuł 16
Dostęp do dokumentów
Na wniosek dyrektora zarząd przyjmuje przepisy dotyczące publicznego dostępu do dokumentów SATCEN-u, biorąc pod uwagę zasady i ograniczenia ustalone w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1049/2001 (4).
Artykuł 17
Stanowisko Danii
1. Duński członek zarządu uczestniczy w pracach zarządu z pełnym poszanowaniem art. 5 Protokołu (nr 22) w sprawie stanowiska Danii, załączonego do TUE i do TFUE.
Dania może wystosowywać do Wysokiego Przedstawiciela wnioski niemające wpływu na kwestie polityczno-obronne zgodnie z art. 2 ust. 2 ppkt (i) niniejszej decyzji.
2. Produkty i usługi zapewniane w ramach misji SATCEN-u na podstawie art. 2 zostają udostępnione Danii na tych samych warunkach co innym państwom członkowskim, z wyjątkiem wniosków mających wpływ na kwestie polityczno-obronne na podstawie art. 2 ust. 2 i produktów z tym związanych.
3. Dania ma prawo oddelegowania personelu do SATCEN-u zgodnie z art. 8.
Artykuł 18
Współpraca przy innych działaniach Unii
1. SATCEN może nawiązywać kontakty robocze i współpracować z Komisją oraz agencjami lub organami Unii, tak by maksymalizować efekt synergii i komplementarność z innymi działaniami Unii, które mają związek z misją SATCEN-u, i w przypadkach gdy działalność SATCEN-u ma znaczenie dla takich działań Unii, w szczególności w dziedzinie przestrzeni kosmicznej i bezpieczeństwa.
2. W ramach takiej współpracy i po zatwierdzeniu przez zarząd, SATCEN może między innymi nawiązywać kontakty, brać udział w wymianie wiedzy fachowej i porad, wnosić wkład w odpowiednie unijne programy i projekty, otrzymywać wkłady z odpowiednich unijnych programów i projektów oraz udostępniać produkty zgodnie z art. 2 ust. 2 ppkt (i).
3. W celu kontynuowania takiej współpracy SATCEN może zawierać porozumienia administracyjne z Komisją, odpowiednimi agencjami lub organami Unii lub państwami członkowskimi. Zarząd decyduje o upoważnieniu dyrektora do negocjowania takich porozumień administracyjnych i przekazuje dyrektorowi związane z tym wytyczne. Negocjacje prowadzone są w konsultacji z zarządem. Zawarcie każdego takiego porozumienia przez SATCEN wymaga zatwierdzenia przez zarząd.
Artykuł 19
Współpraca z instytucjami państw członkowskich
SATCEN — na wniosek Wysokiego Przedstawiciela lub państwa członkowskiego i po zatwierdzeniu przez zarząd — może nawiązywać kontakty robocze i współpracować z instytucjami państw członkowskich w dziedzinie przestrzeni kosmicznej i bezpieczeństwa, o ile ma to związek z zadaniami SATCEN-u i w przypadkach gdy działalność SATCEN-u ma znaczenie dla tych instytucji.
Artykuł 20
Stosunki z państwami trzecimi, organizacjami i podmiotami
1. Do celów realizacji swojej misji SATCEN może nawiązywać kontakty robocze i współpracować z państwami trzecimi, organizacjami lub podmiotami. W tym celu może zawierać porozumienia administracyjne z właściwymi organami państw trzecich, organizacji lub podmiotów międzynarodowych.
2. Zarząd decyduje o upoważnieniu dyrektora do negocjowania takich porozumień administracyjnych i przekazuje dyrektorowi związane z tym wytyczne. Negocjacje prowadzone są w konsultacji z zarządem. Zawarcie każdego takiego porozumienia przez SATCEN wymaga zatwierdzenia przez Radę i jest podpisywane przez dyrektora.
3. Członkowie NATO niebędący członkami Unii i inne państwa, które kandydują do przystąpienia do Unii, są upoważnieni do uczestniczenia w działalności SATCEN-u w poszczególnych przypadkach rozpatrywanych indywidualnie zgodnie z art. 4 niniejszej decyzji i przepisami określonymi w załączniku.
Artykuł 21
Ochrona danych
Na wniosek dyrektora zarząd przyjmuje przepisy wykonawcze dotyczące rozporządzenia (WE) nr 45/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady (5).
Artykuł 22
Sprawozdawczość
Do dnia 31 lipca 2019 r. Wysoki Przedstawiciel przedstawi Radzie sprawozdanie z działalności SATCEN-u, w razie konieczności wraz z odpowiednimi zaleceniami dotyczącymi jego dalszego rozwoju.
Artykuł 23
Zadania administracyjne po rozwiązaniu UZE
1. Po rozwiązaniu UZE SATCEN wykonuje w imieniu Belgii, Niemiec, Grecji, Hiszpanii, Francji, Włoch, Luksemburga, Niderlandów, Portugalii i Zjednoczonego Królestwa (zwanych dalej „dziesięcioma państwami członkowskimi”) następujące pozostałe zadania administracyjne UZE:
a) |
zarządzanie systemem emerytalnym byłych pracowników UZE; |
b) |
zarządzanie ubezpieczeniem medycznym emerytowanych byłych pracowników UZE; |
c) |
zarządzanie planem socjalnym UZE; |
d) |
zarządzanie wszelkimi sporami między UZE i jej byłymi pracownikami oraz wdrażanie decyzji komisji odwoławczej UZE lub właściwego sądu; |
e) |
wspieranie dziesięciu państw członkowskich w związku z pozostałymi zadaniami dotyczącymi UZE lub innymi zadaniami administracyjnymi, w tym z likwidacją aktywów UZE. |
2. Zarządzanie systemem emerytalnym byłych pracowników UZE:
a) |
przebiega zgodnie z programem emerytalnym UZE obowiązującym w dniu 30 czerwca 2011 r., który to program może zostać zmieniony przez zarząd, o którym mowa w ust. 7, w ramach organizacji skoordynowanych; |
b) |
jest wykonywane przez wyspecjalizowany organ, organizację lub instytucję finansową zatwierdzoną przez zarząd, o którym mowa w ust. 7, na wniosek dyrektora SATCEN-u. |
Wszelkie spory dotyczące tego systemu emerytalnego, w których stroną są byli pracownicy UZE, rozstrzyga się zgodnie z ust. 5.
3. Zarządzanie ubezpieczeniem medycznym emerytowanych byłych pracowników UZE przebiega zgodnie z regulaminem pracowniczym UZE obowiązującym w dniu 30 czerwca 2011 r., z uwzględnieniem późniejszych zmian wprowadzonych przez zarząd, o którym mowa w ust. 7.
4. Zarządzanie planem socjalnym UZE przebiega zgodnie z planem socjalnym przyjętym przez UZE w dniu 22 października 2010 r. Odbywa się także zgodnie z wszelkimi wiążącymi decyzjami podjętymi następnie przez właściwą komisję odwoławczą oraz z wszelkimi decyzjami o realizacji takiej decyzji podjętymi przez UZE lub zarząd, o którym mowa w ust. 7.
5. Wszelkie spory odnoszące się do byłych pracowników UZE wynikające z wykonania pozostałych zadań UZE rozstrzyga się zgodnie z procedurą rozstrzygania sporów zawartą w regulaminie pracowniczym UZE obowiązującym w dniu 30 czerwca 2011 r., z uwzględnieniem późniejszych zmian wprowadzonych przez zarząd, o którym mowa w ust. 7.
Status byłych pracowników UZE regulowany jest przez regulamin pracowniczy UZE obowiązujący w dniu 30 czerwca 2011 r., z uwzględnieniem późniejszych zmian wprowadzonych przez zarząd, o którym mowa w ust. 7, a także przez wszelkie mające zastosowanie decyzje, w tym plan socjalny UZE.
6. Wsparcie dla dziesięciu państw członkowskich obejmuje zarządzanie sprawami bieżącymi oraz wszelkimi kwestiami prawnymi lub finansowymi wynikającymi z zakończenia działalności UZE, prowadzone pod kierownictwem zarządu, o którym mowa w ust. 7.
7. Wszelkie decyzje związane z zadaniami określonymi w niniejszym artykule, w tym decyzje podejmowane przez zarząd, o których mowa w niniejszym artykule, są przyjmowane jednomyślnie przez zarząd składający się z przedstawicieli dziesięciu państw członkowskich. Zarząd w takim składzie decyduje o tym, w jaki sposób jeden z jego członków ma sprawować funkcję przewodniczącego zarządu. Dyrektor SATCEN-u lub jego przedstawiciel uczestniczy w stosownych przypadkach w posiedzeniach zarządu w takim składzie. Posiedzenia zarządu zwołuje przewodniczący co najmniej raz w roku lub na wniosek co najmniej trzech członków zarządu. Gdy wymaga tego konkretny temat lub zagadnienie, posiedzenia ad hoc zarządu mogą być zwoływane na poziomie ekspertów. Decyzje zarządu mogą być podejmowane przy zastosowaniu procedury pisemnej.
8. SATCEN prowadzi rekrutację pracowników niezbędnych do wykonania zadań, o których mowa w ust. 1. Jeżeli którekolwiek z dziesięciu państw członkowskich zaproponuje, że do tego celu oddeleguje osobę, osoba ta zostaje zatrudniona. W przypadku braku takiej propozycji lub jeżeli w drodze oddelegowania nie zostaną obsadzone wszystkie wymagane stanowiska, zatrudnia się niezbędnych pracowników. Zastosowanie ma regulamin pracowniczy SATCEN-u, z zastrzeżeniem przepisów niniejszego artykułu.
9. Wszelkie elementy kosztów wynikające z wykonania niniejszego artykułu oraz związane z tym dochody są częścią budżetu odrębnego od budżetu SATCEN-u. Budżet ten sporządza się na każdy rok budżetowy, który odpowiada rokowi kalendarzowemu; zostaje on przyjęty przez zarząd, o którym mowa w ust. 7, stanowiący na wniosek dyrektora SATCEN-u, do dnia 30 listopada każdego roku. Dochody i wydatki wykazane w tym budżecie muszą się równoważyć. Budżet ten zawiera wykaz pracowników zatrudnionych zgodnie z ust. 8. Na dochody składają się wkłady dziesięciu państw członkowskich określone zgodnie z zasadami mającymi zastosowanie do ich wkładów do UZE i obowiązującymi w dniu 30 czerwca 2011 r., a także dochody różne.
Zarząd, o którym mowa w ust. 7, przyjmuje szczegółowe przepisy finansowe, odrębne od przepisów finansowych SATCEN-u, w których określa w szczególności procedurę, jaką należy stosować w przypadku uchwalenia i wykonania budżetu, o którym mowa w akapicie pierwszym niniejszego ustępu.
10. Budżet początkowy w wysokości 5,3 mln EUR sfinansowany przez dziesięć państw członkowskich stanowi dalszą gwarancję dostępności środków finansowych do celów realizacji pozostałych zadań administracyjnych UZE, o których mowa w niniejszym artykule, w szczególności w odniesieniu do praw emerytalnych.
Artykuł 24
Uchylenie
Wspólne działanie 2001/555/WPZiB traci moc.
Artykuł 25
Wejście w życie
Niniejsza decyzja wchodzi w życie z dniem jej przyjęcia.
Sporządzono w Brukseli dnia 26 czerwca 2014 r.
W imieniu Rady
E. VENIZELOS
Przewodniczący
(1) Wspólne działanie Rady 2001/555/WPZiB z dnia 20 lipca 2001 r. w sprawie ustanowienia Centrum Satelitarnego Unii Europejskiej (Dz.U. L 200 z 25.7.2001, s. 5).
(2) Decyzja Rady 2011/297/WPZiB z dnia 23 maja 2011 r. zmieniająca wspólne działanie 2001/555/WPZiB w sprawie ustanowienia Centrum Satelitarnego Unii Europejskiej (Dz.U. L 136 z 24.5.2011, s. 62).
(3) Decyzja Rady 2013/488/UE z dnia 23 września 2013 r. w sprawie przepisów bezpieczeństwa dotyczących ochrony informacji niejawnych UE (Dz.U. L 274 z 15.10.2013, s. 1).
(4) Rozporządzenie (WE) nr 1049/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 30 maja 2001 r. w sprawie publicznego dostępu do dokumentów Parlamentu Europejskiego, Rady i Komisji (Dz.U. L 145 z 31.5.2001, s. 43).
(5) Rozporządzenie (WE) nr 45/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2000 r. o ochronie osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych przez instytucje i organy wspólnotowe i o swobodnym przepływie takich danych (Dz.U. L 8 z 12.1.2001, s. 1).
ZAŁĄCZNIK
PRZEPISY DOTYCZĄCE UCZESTNICTWA PAŃSTW TRZECICH W DZIAŁALNOŚCI SATCEN-u
Artykuł 1
Cel
Niniejsze przepisy określają zakres i szczegółowe zasady uczestnictwa państw trzecich w działalności SATCEN-u.
Artykuł 2
Zakres stosowania
Państwa trzecie, o których mowa w art. 20 ust. 3 niniejszej decyzji, są upoważnione do:
a) |
składania krajowych wniosków dotyczących analiz obrazów do wykonania przez SATCEN; |
b) |
przedstawiania kandydatów w celu oddelegowania do SATCEN-u na czas określony jako ekspertów w zakresie analizy obrazów; |
c) |
dostępu do produktów i usług SATCEN-u zgodnie z art. 5 niniejszych przepisów. |
Artykuł 3
Wnioski
1. Każdy wniosek o wykonanie przez SATCEN zadania związanego z analizą obrazów może zostać przedstawiony Wysokiemu Przedstawicielowi przez państwa trzecie zgodnie z art. 2 ust. 2 ppkt (ii) niniejszej decyzji.
2. Jeżeli możliwości SATCEN-u na to pozwalają, Wysoki Przedstawiciel wydaje SATCEN-owi odpowiednie wytyczne zgodnie z art. 3 niniejszej decyzji.
3. Państwa trzecie dołączają do każdego wniosku, stosownie do przypadku, dane dodatkowe, a także zwracają SATCEN-owi koszty zgodnie z art. 10 ust. 4 niniejszej decyzji i zasadami zwrotu kosztów określonymi w przepisach finansowych SATCEN-u. Państwa trzecie stwierdzają, czy wnioski lub produkty powinny zostać udostępnione innym państwom trzecim i organizacjom międzynarodowym.
Artykuł 4
Oddelegowanie ekspertów
1. Państwa trzecie są upoważnione do przedstawiania SATCEN-owi kandydatów do oddelegowania jako ekspertów na czas określony w celu zapoznania się z działalnością SATCEN-u.
2. Kandydatury są brane pod uwagę w zależności od liczby dostępnych stanowisk.
3. Okres oddelegowania opiera się na wniosku dyrektora SATCEN-u i jest uzależniony od możliwości SATCEN-u. Bierze się pod uwagę jak najszerszą rotację kandydatów z zainteresowanych państw trzecich.
4. Kandydaci muszą być doświadczonymi ekspertami posiadającymi wystarczające kwalifikacje zawodowe. Oddelegowywani eksperci biorą udział w działalności operacyjnej SATCEN-u związanej z obrazami ze źródeł komercyjnych.
5. Eksperci z państw trzecich stosują się do decyzji 2013/488/UE oraz zobowiązują się do zachowania poufności w odniesieniu do SATCEN-u.
6. Państwa trzecie pokrywają wynagrodzenia oddelegowanych przez siebie ekspertów, wszystkie związane z tym koszty, takie jak dodatki, ubezpieczenie społeczne, koszty zamieszkania i podróży, a także wszystkie inne koszty dodatkowe obciążające budżet SATCEN-u, zgodnie ze szczegółowymi zasadami, o których mowa w ust. 8.
7. Koszty podróży służbowych związane z działalnością oddelegowanych do SATCEN-u ekspertów w zakresie analizy obrazów z państw trzecich pokrywane są z budżetu SATCEN-u.
8. Szczegółowe zasady oddelegowania opracowywane są przez dyrektora SATCEN-u.
Artykuł 5
Dostępność produktów SATCEN-u
1. Wysoki Przedstawiciel informuje państwa trzecie, gdy produkty, o udostępnienie których zwrócono się zgodnie z art. 2 niniejszej decyzji, są dostępne w ESDZ.
2. Wnioski i produkty dostarczone zgodnie z art. 2 ust. 1 niniejszej decyzji zostają udostępnione państwom trzecim, jeżeli Wysoki Przedstawiciel uzna, że ma to znaczenie dla dialogu, konsultacji i współpracy między tymi państwami a Unią w dziedzinie WPBiO.
3. Wnioski i produkty SATCEN-u dostarczone zgodnie z art. 2 ust. 2 niniejszej decyzji zostają udostępnione państwom trzecim na podstawie decyzji strony składającej wniosek.
Artykuł 6
Komitet konsultacyjny
1. Zostaje ustanowiony komitet konsultacyjny, któremu przewodniczy dyrektor SATCEN-u albo jego przedstawiciel; komitet składa się z przedstawicieli członków zarządu i przedstawicieli państw trzecich, które wyraziły zgodę na przepisy określone w niniejszym załączniku. Komitet konsultacyjny może zbierać się w różnych składach.
2. Komitet konsultacyjny zajmuje się sprawami stanowiącymi przedmiot wspólnego zainteresowania wchodzącymi w zakres stosowania przepisów określonych w niniejszym załączniku.
3. Przewodniczący zwołuje komitet konsultacyjny z własnej inicjatywy lub na wniosek co najmniej jednej trzeciej jego członków.
Artykuł 7
Wejście w życie
1. Przepisy określone w niniejszym załączniku stają się skuteczne w odniesieniu do każdego państwa trzeciego z pierwszym dniem miesiąca następującego po powiadomieniu Wysokiego Przedstawiciela przez właściwy organ państwa trzeciego o wyrażeniu zgody na warunki określone w niniejszych przepisach.
2. Państwo trzecie powiadamia Wysokiego Przedstawiciela o swojej decyzji o odstąpieniu od dalszego stosowania niniejszych przepisów najpóźniej jeden miesiąc przed wejściem w życie tej decyzji.
27.6.2014 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
L 188/85 |
DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI
z dnia 25 czerwca 2014 r.
w sprawie ograniczeń dotyczących zezwoleń dla produktów biobójczych zawierających IPBC, zgłoszonych przez Niemcy zgodnie z dyrektywą 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady
(notyfikowana jako dokument nr C(2014) 4167)
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
(2014/402/UE)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (1), w szczególności jego art. 36 ust. 3,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) |
Załącznik I do dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (2) zawierał wykaz substancji czynnych dopuszczonych na poziomie Unii do stosowania w produktach biobójczych. Dyrektywą Komisji 2008/79/WE (3) do wykazu dodano substancję czynną IPBC do stosowania w produktach typu 8, „Środki do konserwacji drewna”, zgodnie z definicją określoną w załączniku V do dyrektywy 98/8/WE. Na mocy art. 86 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 IPBC jest zatem zatwierdzoną substancją czynną włączoną do wykazu, o którym mowa w art. 9 ust. 2 tego rozporządzenia. |
(2) |
Zjednoczone Królestwo wydało zezwolenia w odniesieniu do produktów zawierających IPBC w przypadku zastosowań przemysłowych i profesjonalnych na drewnie przy użyciu zautomatyzowanej metody polegającej na zanurzeniu w zbiorniku zawierającym środek do konserwacji i impregnacji drewna. Zezwolenia te zostały następnie wzajemnie uznane przez pozostałe państwa członkowskie. |
(3) |
Niemiecki właściwy organ ds. produktów biobójczych otrzymał wnioski o wzajemne uznanie zezwoleń dotyczących niektórych spośród tych produktów („kwestionowane produkty”) zgodnie z art. 4 ust. 1 dyrektywy 98/8/WE. Wykaz kwestionowanych produktów znajduje się w załączniku do niniejszej decyzji. |
(4) |
W dniach 4 października i 6 listopada 2012 r. Niemcy powiadomiły Komisję, pozostałe państwa członkowskie i wnioskodawców o swoim wniosku w sprawie ograniczenia zezwoleń wydanych w odniesieniu do kwestionowanych produktów zgodnie z art. 4 ust. 4 dyrektywy 98/8/WE. Niemcy zaproponowały, by nie wydawać zezwoleń w odniesieniu do produktów stosowanych przy użyciu zautomatyzowanej metody zanurzeniowej, ponieważ uznały, że produkty te nie spełniałyby w takich okolicznościach wymogów art. 5 ust. 1 dyrektywy 98/8/WE w odniesieniu do skutków dla zdrowia ludzi. Według powiadomień, Niemcy wyraziły pewne obawy związane z narażeniem przez skórę na IPBC użytkowników profesjonalnych, gdy produkty są stosowane przy użyciu zautomatyzowanej metody zanurzeniowej. Obawy te dotyczyły w szczególności Niemiec, gdzie w przypadku znacznej części obiektów, w których stosowana jest wspomniana metoda, odnotowuje się niski poziom automatyzacji, a zatem duże prawdopodobieństwo kontaktu skóry z drewnem poddawanym działaniu produktu lub ze skażonymi powierzchniami. |
(5) |
W przypadku każdego powiadomienia Komisja dała pozostałym państwom członkowskim i wnioskodawcom możliwość przedstawienia uwag na piśmie w terminie 90 dni zgodnie z art. 27 ust. 1 dyrektywy 98/8/WE. Kilka państw członkowskich i kilku wnioskodawców przedstawiło uwagi w wyznaczonym terminie. Powiadomienia zostały również omówione przez przedstawicieli Komisji i przedstawicieli właściwych organów państw członkowskich ds. produktów biobójczych oraz — w stosownych przypadkach — wnioskodawców, podczas posiedzeń grupy ds. zatwierdzania i wzajemnego uznawania produktów oraz grupy koordynacyjnej, o której mowa w art. 35 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. |
(6) |
Z tych rozmów i z otrzymanych uwag wynika, że w przypadku procesów, w których stosowana jest metoda zanurzeniowa, należy zmodyfikować istniejące modele służące ocenie narażenia ludzi. Grupa ekspercka ds. narażenia ludzi opracowała dostosowane modele służące ocenie narażenia użytkowników profesjonalnych poddających drewno działaniu produktu na skalę przemysłową przy użyciu w pełni zautomatyzowanej metody zanurzeniowej. Opinia grupy została zatwierdzona na spotkaniu technicznym w sprawie produktów biobójczych w dniach 16–20 września 2013 r. (4). Dostosowane modele pokazują, że w przypadku gdy kwestionowane produkty są wykorzystywane we w pełni zautomatyzowanych procesach, nie oczekuje się, by narażenie na IPBC użytkowników profesjonalnych miało niedopuszczalne skutki dla zdrowia ludzi w rozumieniu art. 5 ust. 1 dyrektywy 98/8/WE. |
(7) |
Należy zatem wydać zezwolenie w odniesieniu do kwestionowanych produktów z zastrzeżeniem instrukcji na etykiecie ograniczających ich stosowanie do w pełni zautomatyzowanej metody zanurzeniowej. |
(8) |
Rozporządzenie (UE) nr 528/2012 ma zastosowanie do kwestionowanych produktów zgodnie z przepisami art. 92 ust. 2 tego rozporządzenia. Ponieważ podstawę prawną niniejszej decyzji stanowi art. 36 ust. 3 tego rozporządzenia, niniejsza decyzja powinna zostać skierowana do wszystkich państw członkowskich zgodnie z art. 36 ust. 4 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. |
(9) |
Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych, |
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
Artykuł 1
Wniosek Niemiec w sprawie niezezwalania na wykorzystanie produktów biobójczych wymienionych w załączniku w zastosowaniach przy użyciu zautomatyzowanej metody zanurzeniowej, zostaje odrzucony.
Artykuł 2
Zezwolenia w odniesieniu do produktów biobójczych wymienionych w załączniku zawierają warunek, by na etykietach produktów znajdowały się następujące instrukcje:
„Produkt (wstawić nazwę produktu) może być stosowany tylko w procesach, w których wykorzystywana jest w pełni zautomatyzowana metoda zanurzeniowa, w przypadku gdy wszystkie etapy procesu poddawania działaniu produktu i suszenia są zmechanizowane i nie ma miejsca ręczna obsługa, także wtedy, gdy wyroby poddawane działaniu produktu są transportowane ze zbiornika zanurzeniowego do miejsc ociekania/suszenia oraz przechowywania (jeżeli ich powierzchnia nie jest jeszcze sucha przed przemieszczeniem do miejsca przechowywania). W stosownych przypadkach artykuły drewniane, które mają być poddane działaniu produktów biobójczych, muszą zostać w pełni zabezpieczone (np. przy pomocy pasów naprężających lub urządzeń mocujących) przed poddaniem ich działaniu produktu oraz w trakcie procesu zanurzania i nie mogą być ręcznie obsługiwane, do momentu wyschnięcia powierzchni.”.
Artykuł 3
Niniejsza decyzja skierowana jest do państw członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 25 czerwca 2014 r.
W imieniu Komisji
Janez POTOČNIK
Członek Komisji
(1) Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1.
(2) Dyrektywa 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. dotycząca wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (Dz.U. L 123 z 24.4.1998, s. 1).
(3) Dyrektywa Komisji 2008/79/WE z dnia 28 lipca 2008 r. zmieniająca dyrektywę 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w celu włączenia IPBC jako substancji czynnej do załącznika I do tej dyrektywy (Dz.U. L 200 z 29.7.2008, s. 12).
(4) Dostępne na stronie: http://echa.europa.eu/documents/10162/19680902/heeg_opinion_18_fully_automated_dipping_en.pdf
ZAŁĄCZNIK
Produkty biobójcze, o których mowa w art. 1 i 2 niniejszej decyzji, obejmują produkty biobójcze wymienione w tabeli poniżej, zidentyfikowane za pomocą numeru referencyjnego wniosku w rejestrze produktów biobójczych, jak również wszystkie produkty, których dotyczy wniosek w sprawie wzajemnego uznawania zezwoleń w odniesieniu do tych produktów:
2010/7969/7206/UK/AA/8794 |
2010/7969/7232/UK/AA/8805 |
2010/8209/8150/UK/AA/10438 |
2010/7969/7206/UK/AA/9165 |
2010/7969/7232/UK/AA/9172 |
|
2010/7969/7226/UK/AA/8795 |
2010/7969/7233/UK/AA/8806 |
|
2010/7969/7226/UK/AA/9166 |
2010/7969/7233/UK/AA/9173 |
|
2010/7969/7227/UK/AA/8796 |
2010/7969/7234/UK/AA/8807 |
|
2010/7969/7227/UK/AA/9167 |
2010/7969/7234/UK/AA/9174 |
|
2010/7969/7228/UK/AA/8797 |
2010/7969/7759/UK/AA/8808 |
|
2010/7969/7228/UK/AA/9168 |
2010/7969/7786/UK/AA/8825 |
|
2010/7969/7229/UK/AA/8798 |
2010/7969/7786/UK/AA/9176 |
|
2010/7969/7229/UK/AA/9169 |
2010/7969/7787/UK/AA/8826 |
|
2010/7969/7230/UK/AA/8799 |
2010/7969/7787/UK/AA/9177 |
|
2010/7969/7230/UK/AA/9170 |
2010/7969/7788/UK/AA/8827 |
|
2010/7969/7231/UK/AA/8800 |
2010/7969/7788/UK/AA/9175 |
|
2010/7969/7231/UK/AA/9171 |
2010/1349/8153/UK/AA/10515 |
|