29.12.2012

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 359/1

DECYZJA RADY

z dnia 18 lipca 2011 r.

w sprawie zawarcia Umowy między Unią Europejską a Australią zmieniającej Umowę w sprawie wzajemnego uznawania w odniesieniu do oceny zgodności, certyfikatów i oznakowania między Wspólnotą Europejską a Australią

(2012/837/UE)

RADA UNII EUROPEJSKIEJ,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, w szczególności jego art. 207 ust. 4 akapit pierwszy w związku z art. 218 ust. 6 lit. a) ppkt (v),

uwzględniając wniosek Komisji Europejskiej,

uwzględniając zgodę Parlamentu Europejskiego,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1)	Umowa w sprawie wzajemnego uznawania w odniesieniu do oceny zgodności, certyfikatów i oznakowania między Wspólnotą Europejską a Australią (1) weszła w życie w dniu 1 stycznia 1999 r. (2).

(2)

Zgodnie z decyzją Rady 2011/456/UE (3) Umowa między Unią Europejską a Australią zmieniająca Umowę w sprawie wzajemnego uznawania w odniesieniu do oceny zgodności, certyfikatów i oznakowania między Wspólnotą Europejską a Australią (zwana dalej „Umową”) została podpisana przez Komisję w dniu 23 lutego 2012 r., z zastrzeżeniem jej zawarcia.

(3)	W wyniku wejścia w życie Traktatu z Lizbony dnia 1 grudnia 2009 r., Unia Europejska zastąpiła Wspólnotę Europejską i jest jej następcą prawnym.

(4)	Należy zawrzeć Umowę,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł 1

Niniejszym zatwierdza się w imieniu Unii Umowę między Unią Europejską a Australią zmieniającą Umowę w sprawie wzajemnego uznawania w odniesieniu do oceny zgodności, certyfikatów i oznakowania między Wspólnotą Europejską a Australią (zwaną dalej „Umową”).

Tekst Umowy dołączony jest do niniejszej decyzji.

Artykuł 2

Przewodniczący Rady wyznacza osobę upoważnioną do prowadzenia w imieniu Unii czynności związanych z przekazaniem not dyplomatycznych przewidzianych w art. 2 Umowy, w celu wyrażenia zgody Unii na to, aby Umowa stała się dla niej wiążąca (4).

Artykuł 3

Niniejsza decyzja wchodzi w życie z dniem jej przyjęcia.

Sporządzono w Brukseli dnia 18 lipca 2011 r.

W imieniu Rady

M. DOWGIELEWICZ

Przewodniczący

(1) Dz.U. L 229 z 17.8.1998, s. 3.

(2) Dz.U. L 5 z 9.1.1999, s. 74.

(3) Dz.U. L 194 z 26.7.2011, s. 1.

(4) Data wejścia w życie Umowy zostanie opublikowana w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej przez Sekretariat Generalny Rady.

UMOWA

między Unią Europejską a Australią zmieniająca Umowę w sprawie wzajemnego uznawania w odniesieniu do oceny zgodności, certyfikatów i oznakowania między Wspólnotą Europejską a Australią

UNIA EUROPEJSKA

oraz

AUSTRALIA,

zwane dalej „Stronami”,

UWZGLĘDNIAJĄC zawarcie Umowy w sprawie wzajemnego uznawania w odniesieniu do oceny zgodności, certyfikatów i oznakowania (1) podpisanej w Canberze w dniu 24 czerwca 1998 r. (zwanej dalej „Umową w sprawie wzajemnego uznawania”);

STWIERDZAJĄC potrzebę uproszczenia stosowania Umowy w sprawie wzajemnego uznawania;

STWIERDZAJĄC potrzebę wyjaśnienia statusu załączników sektorowych do Umowy w sprawie wzajemnego uznawania;

MAJĄC NA UWADZE, że art. 3 Umowy w sprawie wzajemnego uznawania szczegółowo określa formę załączników sektorowych;

MAJĄC NA UWADZE, że art. 4 Umowy w sprawie wzajemnego uznawania ogranicza zastosowanie Umowy do produktów przemysłowych pochodzących od Stron zgodnie z niepreferencyjnymi zasadami pochodzenia;

MAJĄC NA UWADZE, że art. 12 Umowy w sprawie wzajemnego uznawania ustanawia Wspólny Komitet, który m.in. nadaje moc prawną decyzjom w sprawie włączenia organów oceny zgodności do załączników sektorowych lub wycofania ich z tych załączników oraz określa procedurę takiego włączenia i wycofania;

MAJĄC NA UWADZE, że art. 8 i 12 Umowy w sprawie wzajemnego uznawania odnoszą się do przewodniczącego Wspólnego Komitetu;

MAJĄC NA UWADZE, że Umowa w sprawie wzajemnego uznawania nie upoważnia bezpośrednio Wspólnego Komitetu do zmiany załączników sektorowych, z wyjątkiem nadania mocy prawnej decyzji organu wyznaczającego dotyczącej wyznaczenia lub wycofania wyznaczenia określonego organu oceny zgodności;

UWZGLĘDNIAJĄC, że art. 3 Umowy w sprawie wzajemnego uznawania należy zmienić w celu uwzględnienia proponowanych zmian w jej art. 12 ograniczających wymóg podejmowania przez Wspólny Komitet działań dotyczących uznawania lub cofania uznawania organów oceny zgodności do przypadków, które zostały zakwestionowane przez drugą Stronę zgodnie z art. 8 Umowy w sprawie wzajemnego uznawania, a także w celu nadania większej elastyczności strukturze załączników sektorowych do Umowy;

UWZGLĘDNIAJĄC, że w celu uniknięcia niepotrzebnego ograniczania wymiany handlowej między Stronami należy usunąć określone w art. 4 Umowy w sprawie wzajemnego uznawania ograniczenie dotyczące pochodzenia;

UWZGLĘDNIAJĄC, że w celu uwzględnienia faktu, że Strony wspólnie przewodniczą Wspólnemu Komitetowi, z art. 8 i 12 Umowy w sprawie wzajemnego uznawania należy usunąć odniesienia do przewodniczącego Wspólnego Komitetu;

UWZGLĘDNIAJĄC, że zwiększona wymiana informacji między Stronami dotyczących stosowania Umowy w sprawie wzajemnego uznawania ułatwi jej stosowanie;

UWZGLĘDNIAJĄC, że aby terminowo wprowadzać zmiany w załącznikach sektorowych z uwzględnieniem postępu technicznego i innych czynników takich jak rozszerzenie Unii Europejskiej, Wspólny Komitet powinien być bezpośrednio upoważniony w art. 12 Umowy w sprawie wzajemnego uznawania do zmiany załączników sektorowych w obszarach innych niż dotyczących nadania mocy prawnej decyzji organu wyznaczającego dotyczącej wyznaczenia lub wycofania wyznaczenia określonego organu oceny zgodności, a także w sprawie przyjęcia nowych załączników sektorowych;

UZNAJĄC, że Strony mogą potrzebować przeprowadzić pewne procedury krajowe przed wejściem w życie zmian do załączników sektorowych lub przed przyjęciem nowych załączników sektorowych;

UWZGLĘDNIAJĄC, że w celu uproszczenia stosowania Umowy w sprawie wzajemnego uznawania konieczność podejmowania przez Wspólny Komitet działań dotyczących uznawania lub cofania uznawania organów oceny zgodności powinna być ograniczona do przypadków, które zostały zakwestionowane przez drugą Stronę zgodnie z art. 8 Umowy w sprawie wzajemnego uznawania;

UWZGLĘNIAJĄC, że w celu uproszczenia stosowania Umowy w sprawie wzajemnego uznawania w jej art. 12 należy ustanowić prostszą procedurę uznawania, cofania uznawania i zawieszania organów oceny zgodności oraz należy wyjaśnić sytuację dotyczącą oceny zgodności prowadzonej przez organy następnie zawieszone lub wycofane,

UZGADNIAJĄ, CO NASTĘPUJE:

Artykuł 1

Zmiany do Umowy w sprawie wzajemnego uznawania

W Umowie w sprawie wzajemnego uznawania wprowadza się następujące zmiany:

art. 3 ust. 2 otrzymuje brzmienie:

„2. Każdy załącznik sektorowy zawiera w ogólności poniższe informacje:

a)	deklarację dotyczącą jego zakresu i przedmiotu;

b)	wymagania ustawowe, wykonawcze i administracyjne odnoszące się do procedur oceny zgodności;

c)	organy wyznaczające;

d)	zestaw procedur do wyznaczania organów oceny zgodności; oraz

e)	dodatkowe postanowienia zgodnie z wymaganiami.”;

2)	art. 4 otrzymuje brzmienie: „Artykuł 4 Zakres i przedmiot Niniejsza Umowa ma zastosowanie do oceny zgodności produktów określonych w deklaracji dotyczącej zakresu i przedmiotu każdego załącznika sektorowego.”;

art. 6 otrzymuje brzmienie:

„Artykuł 6

Organy wyznaczające

1. Strony zapewniają, że organy wyznaczające, odpowiedzialne za wyznaczanie organów oceny zgodności posiadają niezbędne uprawnienia i kompetencje do wyznaczania, zawieszania oraz cofania wyznaczenia wobec wymienionych organów.

2. Dokonując wyznaczenia, zawieszenia, cofnięcia zawieszenia lub wycofania wyznaczenia, organy wyznaczające stosują się do procedury wyznaczania określonej w art. 12 oraz w załączniku, chyba że ustalono inaczej w załącznikach sektorowych.”;

art. 7 ust. 1 otrzymuje brzmienie:

„1. Strony dokonują wymiany informacji dotyczących stosowanych procedur w celu zapewnienia, że wyznaczone organy oceny zgodności spełniają wymagania ustawowe, wykonawcze i administracyjne określone w załącznikach sektorowych oraz wymagania w zakresie kompetencji określone w załączniku.”;

w art. 8 wprowadza się następujące zmiany:

a)	ust. 3 otrzymuje brzmienie: „3. Zakwestionowanie takie powinno być uzasadnione w sposób obiektywny i uargumentowany oraz przedstawione w formie pisemnej drugiej Stronie oraz Wspólnemu Komitetowi.”;

ust. 6 otrzymuje brzmienie:

„6. Jeżeli Wspólny Komitet nie postanowi inaczej, zakwestionowany organ oceny zgodności podlega zawieszeniu przez właściwy organ wyznaczający, na okres od zakwestionowania jego kompetencji lub spełniania wymagań do czasu osiągnięcia porozumienia we Wspólnym Komitecie w zakresie statusu tego organu lub do czasu, gdy Strona kwestionująca powiadomi drugą Stronę i Wspólny Komitet, że jest usatysfakcjonowana, jeśli chodzi o kompetencje odnośnego organu oceny zgodności i spełnianie przez niego właściwych wymagań.”;

art. 9 otrzymuje brzmienie:

„Artykuł 9

Wymiana informacji

1. Strony dokonują wymiany informacji dotyczących wykonywania postanowień ustawowych, wykonawczych i administracyjnych określonych w załącznikach sektorowych oraz prowadzą dokładny wykaz organów oceny zgodności wyznaczonych zgodnie z niniejszą Umową.

2. Zgodnie ze swoimi obowiązkami wynikającymi z Porozumienia w sprawie barier technicznych w handlu Światowej Organizacji Handlu każda Strona informuje drugą Stronę o zmianach, jakie zamierza wprowadzić w przepisach ustawowych, wykonawczych i administracyjnych dotyczących przedmiotu tego Porozumienia, oraz powiadamia drugą Stronę o nowych przepisach najpóźniej 60 dni kalendarzowych przed wejściem ich w życie, chyba że wystąpi sytuacja określona w ust. 3 niniejszego artykułu.

3. Jeżeli Strona podejmuje pilne środki, które uznaje za uzasadnione względami bezpieczeństwa, zdrowia lub ochrony środowiska, w celu wyeliminowania bezpośredniego ryzyka, jakie stwarza produkt objęty załącznikiem sektorowym, powiadamia drugą Stronę bezzwłocznie, lub w sposób ustalony w załączniku sektorowym, o tych środkach i przyczynach ich wprowadzenia.”;

w art. 12 wprowadza się następujące zmiany:

ust. 3–7 otrzymują brzmienie:

„3. Wspólny Komitet zbiera się co najmniej raz w roku, chyba że Wspólny Komitet lub Strony postanowią inaczej. Jeżeli jest to konieczne do skutecznego stosowania niniejszej Umowy lub na wniosek Strony zwoływane są dodatkowe posiedzenia.

4. Wspólny Komitet może rozpatrywać każdą sprawę dotyczącą stosowania niniejszej Umowy. Jest odpowiedzialny w szczególności za:

a)	dokonywanie zmian w załącznikach sektorowych zgodnie z niniejszą Umową;

b)	wymianę informacji dotyczących procedur stosowanych przez Strony dla zapewnienia odpowiedniego poziomu kompetencji organów oceny zgodności;

c)	zgodnie z art. 8 powoływanie wspólnego zespołu lub zespołów biegłych do weryfikacji technicznych kompetencji organów oceny zgodności oraz spełniania przez nie innych właściwych wymagań;

d)	wymianę informacji oraz powiadamianie Stron o zmianach w przepisach ustawowych, wykonawczych i administracyjnych określonych w załącznikach sektorowych, w tym tych, które wymagają modyfikacji załączników sektorowych;

e)	rozwiązywanie problemów dotyczących stosowania niniejszej Umowy oraz załączników sektorowych; oraz

f)	przyjmowanie nowych załączników sektorowych zgodnie z niniejszą Umową.

5. Wszelkie zmiany w załącznikach sektorowych wprowadzone zgodnie z niniejszą Umową oraz wszelkie nowe załączniki sektorowe przyjęte zgodnie z niniejszą Umową są niezwłocznie podawane na piśmie do wiadomości każdej ze Stron przez Wspólny Komitet oraz wchodzą w życie dla obu Stron w dniu otrzymania przez Wspólny Komitet powiadomienia od każdej ze Stron potwierdzającego zakończenie ich odnośnych procedur dotyczących wejścia w życie zmian lub nowego załącznika sektorowego, chyba że Strony wspólnie postanowią inaczej na piśmie.

6. Przy wyznaczaniu organu oceny zgodności stosowana jest następująca procedura:

a)	Strona, która pragnie wyznaczyć organ oceny zgodności przesyła w tym celu swój wniosek drugiej Stronie na piśmie oraz załącza dokumentację uzupełniającą określoną przez Wspólny Komitet;

b)	w przypadku zaakceptowania wniosku przez drugą Stronę lub braku sprzeciwu w ciągu 60 dni kalendarzowych złożonego zgodnie z procedurami Wspólnego Komitetu, organ oceny zgodności uznaje się za wyznaczony organ oceny zgodności zgodnie z postanowieniami art. 5;

c)	w przypadku gdy, zgodnie z art. 8, w wymienionym wyżej terminie 60 dni druga Strona zakwestionuje kompetencje techniczne lub spełnianie wymagań przez proponowany organ oceny zgodności, Wspólny Komitet może podjąć decyzję o przeprowadzeniu kontroli odnośnego organu zgodnie z art. 8;

d)	w przypadku wyznaczenia nowego organu oceny zgodności ocena zgodności przeprowadzona przez taki organ jest ważna od dnia, w którym staje się on wyznaczonym organem oceny zgodności zgodnie z niniejszą Umową;

każda ze Stron może zawiesić, cofnąć zawieszenie lub wycofać wyznaczenie organu oceny zgodności będącego w zakresie jego właściwości. Odnośna Strona bezzwłocznie powiadamia drugą Stronę i Wspólny Komitet na piśmie o swojej decyzji, podając datę tej decyzji. Zawieszenie, cofnięcie zawieszenia lub wycofanie wyznaczenia wchodzi w życie w dniu podjęcia przez Stronę decyzji;

zgodnie z art. 8 każda ze Stron może w wyjątkowych okolicznościach zakwestionować kompetencje techniczne wyznaczonego organu oceny zgodności będącego w zakresie właściwości drugiej Strony. W takim przypadku Wspólny Komitet może podjąć decyzję o przeprowadzeniu kontroli odnośnego organu zgodnie z art. 8.

7. W razie zawieszenia lub wycofania wyznaczenia organu oceny zgodności, ocena zgodności przeprowadzona przez ten organ przed datą wejścia w życie zawieszenia lub wycofania pozostaje ważna, chyba że właściwa Strona ograniczyła jej ważność lub ją unieważniła, lub Wspólny Komitet postanowił inaczej. Strona, w zakresie właściwości której działał zawieszony lub wycofany organ oceny zgodności, powiadamia drugą Stronę na piśmie o wszelkich tego typu zmianach dotyczących ograniczenia ważności lub unieważnienia oceny.”;

b)	dodaje się ustęp w brzmieniu: „9. Wspólny Komitet aktualizuje załączniki sektorowe i przekazuje je Stronom wraz z wejściem w życie zmian do Umowy.”;

w art. 15 wprowadza się następujące zmiany:

a)	ust. 1 otrzymuje brzmienie: „1. Załącznik do niniejszej Umowy stanowi jego integralną część. Załączniki sektorowe stanowią uzgodnienia administracyjne w celu wykonania niniejszej Umowy i mają niższy status niż traktat.”;

b)	ust. 3 otrzymuje brzmienie: „3. Wspólny Komitet może przyjąć załączniki sektorowe, do których stosuje się artykuł 2, zapewniające uzgodnienia w zakresie wykonania niniejszej Umowy.”;

c)	ust. 4 otrzymuje brzmienie: „4. Zmiany do załączników sektorowych oraz przyjęcie nowych załączników sektorowych określa Wspólny Komitet i wchodzą one w życie zgodnie z art. 12 ust. 5.”;

w załączniku wprowadza się następujące zmiany:

pkt 9 otrzymuje brzmienie:

„9.

Organy wyznaczające powiadamiają przedstawicieli swojej Strony we Wspólnym Komitecie, ustanowionym na mocy art. 12 niniejszej Umowy, o organach oceny zgodności, które mają zostać wyznaczone, zawieszone lub wycofane. Wyznaczenie, zawieszenie lub wycofanie wyznaczenia organów oceny zgodności odbywa się zgodnie z niniejszą Umową oraz regulaminem Wspólnego Komitetu.”;

pkt 10 otrzymuje brzmienie:

„10.

Powiadamiając przedstawicieli swojej Strony we Wspólnym Komitecie, ustanowionym na mocy niniejszej Umowy, o organach oceny zgodności, które mają zostać wyznaczone, organ wyznaczający przedstawia następujące dane szczegółowe w odniesieniu do każdego organu oceny zgodności:

nazwę;

b)	adres pocztowy;

c)	numer faksu i adres poczty elektronicznej;

d)	asortyment produktów, procesy, normy lub usługi, do których oceniania dany podmiot jest upoważniony;

e)	procedurę oceny zgodności, do której wykonywania dany podmiot jest upoważniony; oraz

f)	procedurę wyznaczenia stosowaną do ustalenia kompetencji.”;

10)

załącznik sektorowy w sprawie inspekcji GMP i certyfikacji partii produktów leczniczych włącznie z dodatkiem 1 i dodatkiem 2 otrzymuje brzmienie:

„

ZAŁĄCZNIK SEKTOROWY W SPRAWIE INSPEKCJI GMP I CERTYFIKACJI PARTII PRODUKTÓW LECZNICZYCH DO UMOWY MIĘDZY WSPÓLNOTĄ EUROPEJSKĄ A AUSTRALIĄ W SPRAWIE WZAJEMNEGO UZNAWANIA W ODNIESIENIU DO OCENY ZGODNOŚCI, CERTYFIKATÓW I OZNAKOWANIA

ZAKRES I PRZEDMIOT

Strony wspólnie postanawiają, że postanowienia niniejszego załącznika sektorowego będą obejmować wszystkie produkty lecznicze wytwarzane przemysłowo w Australii i Unii Europejskiej, do których stosuje się wymagania dobrej praktyki wytwarzania (GMP).

W odniesieniu do produktów leczniczych objętych niniejszym Załącznikiem sektorowym każda Strona będzie uznawać wnioski z inspekcji wytwórców przeprowadzanych przez odpowiednie służby inspekcyjne drugiej Strony oraz odpowiednie pozwolenia na produkcję udzielone przez właściwe organy drugiej Strony.

Ponadto Strony uznają bez ponownej kontroli przy przywozie należące do producentów certyfikaty zgodności ze specyfikacjami każdej partii.

»Produkty lecznicze« oznaczają wszystkie produkty objęte prawodawstwem farmaceutycznym w Unii Europejskiej i Australii, o których mowa w sekcji I. Definicja produktów leczniczych obejmuje wszystkie produkty stosowane u ludzi i produkty weterynaryjne, takie jak chemiczne i biologiczne środki farmaceutyczne, immunologiczne, radiofarmaceutyczne, stałe produkty lecznicze uzyskane z krwi ludzkiej lub ludzkiego osocza, mieszanki do przygotowania pasz weterynaryjnych z zawartością substancji leczniczych oraz, w stosownych przypadkach, witaminy, minerały, ziołowe środki lecznicze i homeopatyczne produkty lecznicze.

»GMP« stanowi tę część zapewniania jakości, która odpowiada za to, że produkty są wytwarzane i kontrolowane podczas wytwarzania zgodnie z normami jakości właściwymi dla ich przeznaczenia oraz z wymaganiami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu udzielonego przez Stronę przywozu. Do celów niniejszego załącznika sektorowego GMP obejmuje system, według którego producent otrzymuje specyfikację produktu lub procesu od posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub od składającego wniosek o takie pozwolenie, oraz zapewnia, że produkt leczniczy jest wykonany zgodnie z tą specyfikacją (równoważne z certyfikacją osoby wykwalifikowanej w Unii Europejskiej).

Jeżeli chodzi o produkty lecznicze objęte prawodawstwem tylko jednej Strony (»Strony wprowadzającej regulacje«), producent może złożyć wniosek do urzędu wyznaczonego przez właściwy punkt kontaktowy Strony wprowadzającej regulacje wymieniony w sekcji III pkt 12, do celów niniejszej Umowy, aby inspekcja została przeprowadzona przez lokalne właściwe służby inspekcyjne. Postanowienie to stosuje się między innymi do produkcji aktywnych składników farmaceutycznych, produktów pośrednich i produktów przeznaczonych do użytku w badaniach klinicznych, a także wspólnie uzgodnionych inspekcji przed wprowadzeniem do obrotu. Uzgodnienia operacyjne wymienione są w sekcji III pkt 3 lit. b).

Certyfikacja producentów

Na wniosek eksportera, importera lub właściwego organu drugiej Strony organy odpowiedzialne za udzielanie zezwolenia na produkcję i za nadzór nad produkcją produktów leczniczych poświadczą, że producent:

—	jest stosownie uprawniony do produkcji odpowiednich produktów leczniczych lub do wykonywania odpowiednich czynności produkcyjnych,

—	podlega regularnym inspekcjom ze strony organów, oraz

—	spełnia krajowe wymagania GMP uznawane za równorzędne przez obie Strony, które są wymienione w sekcji I. W przypadku stosowania jako odniesienia odmiennych wymagań GMP (zgodnie z postanowieniami sekcji III pkt 3 lit. b), fakt ten należy odnotować w certyfikacie.

Certyfikaty określają także miejsce (miejsca) produkcji (oraz jeśli istnieją, laboratoria badawcze). Formularz certyfikatu zostanie określony przez wspólną grupę sektorową.

Certyfikaty wystawia się w krótkim czasie, w terminie nie dłuższym niż 30 dni kalendarzowych. W wyjątkowych przypadkach, takich jak konieczność przeprowadzenia nowej inspekcji, termin ten może być przedłużony do 60 dni kalendarzowych.

Certyfikacja partii

Do każdej wywożonej partii dołączony jest certyfikat partii przygotowany przez producenta (samocertyfikacja) po pełnej analizie jakościowej i ilościowej wszystkich aktywnych składników i po wszystkich innych badaniach lub kontrolach niezbędnych do zapewnienia jakości produktu zgodnej z wymaganiami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Certyfikat ten potwierdza, że dana partia jest zgodna ze specyfikacją, i jest przechowywany przez importera partii. Udostępniany jest na żądanie właściwych organów.

Wystawiając certyfikat, producent uwzględnia obowiązujące przepisy Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) w sprawie jakości produktów farmaceutycznych będących przedmiotem handlu międzynarodowego. Certyfikat będzie szczegółowo wymieniał uzgodnioną specyfikację produktu, odniesienie do metod analitycznych oraz wyniki badań. Będzie zawierać deklarację, że zapisy z przetwarzania i pakowania partii zostały zbadane i potwierdzono ich zgodność z GMP. Certyfikat partii podpisze osoba upoważniona do dopuszczenia partii do sprzedaży lub dostawy, tj. w Unii Europejskiej »osoba wykwalifikowana« wymieniona we właściwych przepisach Unii Europejskiej; w Australii osoby odpowiedzialne za kontrolę jakości wytwarzania są wymienione we właściwych przepisach australijskich.

SEKCJA I

WYMAGANIA USTAWOWE, WYKONAWCZE I ADMINISTRACYJNE

Z zastrzeżeniem sekcji III, ogólne inspekcje GMP przeprowadza się zgodnie z wymaganiami GMP Strony wywozu. Właściwe postanowienia ustawowe, wykonawcze i administracyjne dotyczące tego załącznika sektorowego są wymienione w dodatku.

Jednakże referencyjne wymagania jakości wywożonego produktu, w tym dotyczące metody produkcji i specyfikacje produktu, wynikają z odpowiedniego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu udzielonego przez Stronę przywozu.

SEKCJA II

OFICJALNE SŁUŻBY INSPEKCYJNE

Wykazy oficjalnych służb inspekcyjnych w odniesieniu do tego załącznika sektorowego zostały wspólnie uzgodnione przez Strony i będą przez nie prowadzone. Jeżeli Strona zwróci się do drugiej Strony o egzemplarz jej najnowszych wykazów oficjalnych służb inspekcyjnych, druga Strona przekaże jej egzemplarz tych wykazów w terminie 30 dni kalendarzowych od dnia otrzymania wniosku.

SEKCJA III

POSTANOWIENIA OPERACYJNE

1. Przekazywanie sprawozdań z inspekcji

Na uzasadniony wniosek, właściwe służby inspekcyjne przesyłają kopię ostatniego sprawozdania z inspekcji zakładu produkcyjnego lub punktu kontroli, w przypadku gdy czynności analityczne zostały zlecone na zewnątrz. Wniosek może dotyczyć »pełnego sprawozdania z inspekcji« lub »sprawozdania szczegółowego« (zob. pkt 2). Każda ze Stron zachowuje w odniesieniu do tych sprawozdań z inspekcji poufność w stopniu wymaganym przez Stronę pochodzenia.

Jeśli czynności produkcyjne w odniesieniu do danego produktu leczniczego nie zostały w ostatnim czasie skontrolowane, tzn. jeżeli ostatnią inspekcję przeprowadzono ponad dwa lata wcześniej lub zaistniała szczególna potrzeba przeprowadzenia inspekcji, można wnioskować o przeprowadzenie szczególnej i szczegółowej inspekcji. Strony zapewniają, że sprawozdania z inspekcji przekazywane są w terminie nie dłuższym niż 30 dni kalendarzowych, a w razie potrzeby przeprowadzenia nowej inspekcji okres ten przedłuża się do 60 dni kalendarzowych.

2. Sprawozdania z inspekcji

»Pełne sprawozdanie z inspekcji« składa się z głównego planu technologicznego zakładu (opracowywanego przez producenta lub inspektorat) i opisowego sprawozdania z inspekcji sporządzonego przez inspektorat. »Sprawozdanie szczegółowe« odnosi się do szczególnych zapytań drugiej Strony dotyczących danego przedsiębiorstwa.

3. Odniesienie do GMP

a)	Producenci poddawani są inspekcji w odniesieniu do stosownej GMP Strony wywozu (zob. sekcja I).

W odniesieniu do produktów leczniczych objętych prawodawstwem farmaceutycznym Strony przywozu, ale nie wywozu, właściwa lokalna służba inspekcyjna wyrażająca gotowość do inspekcji właściwych operacji wytwórczych przeprowadza inspekcje na podstawie własnej GMP lub, w przypadku braku szczególnych wymagań GMP, na podstawie obowiązującej GMP Strony przywozu. Powyższe ustalenie ma także zastosowanie w przypadku, gdy właściwa lokalna GMP nie jest uznawana za równoważną GMP Strony przywozu pod względem zapewnienia jakości produktu gotowego.

Równoważność wymagań GMP dla poszczególnych produktów lub klas produktów (np. badanych produktów leczniczych, materiałów wyjściowych) ustalana jest zgodnie z procedurą ustanowioną przez wspólną grupę sektorową.

4. Istota inspekcji

a)	Inspekcje służą regularniej ocenie przestrzegania GMP przez producenta. Nazywa się je ogólnymi inspekcjami GMP (również regularnymi, okresowymi lub rutynowymi).

Inspekcje »skupiające się na produkcie lub procesie« (które mogą być inspekcjami »przed wprowadzeniem do obrotu«) skupiają się na produkcji jednego produktu lub serii produktu (produktów) lub procesu (procesów) i obejmują ocenę ważności szczególnych aspektów procesu lub kontroli i ocenę zgodności z wymienionymi aspektami, zgodnie z pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu. W miarę potrzeby odpowiednie informacje o produkcie (dokumentacja dotycząca jakości załączona do wniosku/dokumentacja dotycząca pozwolenia) są przekazywane inspektoratom z zachowaniem poufności.

5. Opłaty za inspekcje/za opracowanie

System opłat za inspekcje/opracowanie określa się w zależności od położenia producenta. Opłaty za inspekcje/opracowanie nie są ponoszone przez producenta znajdującego się na terytorium drugiej Strony za produkty objęte niniejszym załącznikiem sektorowym.

6. Klauzula ochronna w odniesieniu do inspekcji

Strony wspólnie uznają, że każda Strona zastrzega sobie prawo do przeprowadzania własnych inspekcji z powodów przedstawionych drugiej Stronie. O inspekcjach takich należy uprzednio powiadomić drugą Stronę, która ma prawo wziąć w nich udział. Odwołanie się do niniejszej klauzuli ochronnej ma charakter wyjątkowy. W przypadku tego rodzaju inspekcji koszty inspekcji mogą być odzyskane.

7. Wymiana informacji między organami i zbliżanie wymogów jakości

Zgodnie z postanowieniami ogólnymi niniejszej Umowy Strony wymieniają właściwe informacje konieczne do ciągłego wzajemnego uznawania inspekcji. Do celów wykazania zdolności w przypadkach znaczących zmian w systemach prawnych u jednej ze Stron, druga strona może zwrócić się o dodatkowe szczegółowe informacje dotyczące oficjalnych służb inspekcyjnych. Takie szczegółowe wnioski mogą dotyczyć informacji na temat szkoleń, procedur inspekcji, informacji ogólnych i wymiany dokumentacji, a także przejrzystości audytów agencji oficjalnych służb inspekcyjnych właściwych dla stosowania tego załącznika sektorowego. Takie wnioski powinny być składane do wspólnej grupy sektorowej, która powinna nimi zarządzać w ramach programu bieżącego utrzymania.

Ponadto właściwe organy w Australii i Unii Europejskiej będą informować się nawzajem o wszelkich nowych wytycznych technicznych lub zmianach w procedurach inspekcji. Każda ze Stron skonsultuje się z drugą Stroną przed ich przyjęciem.

8. Oficjalne dopuszczenie partii

Procedura oficjalnego dopuszczenia partii stanowi dodatkową weryfikację bezpieczeństwa i skuteczności immunologicznych produktów leczniczych (szczepionek) i pochodnych krwi, przeprowadzaną przez właściwe organy przed rozpoczęciem dystrybucji każdej partii produktu. Niniejsza Umowa nie będzie obejmować tego wzajemnego uznawania oficjalnego dopuszczania partii. Jednakże jeżeli zastosowanie ma procedura oficjalnego dopuszczenia partii, producent przedstawia, na żądanie Strony przywozu, certyfikat oficjalnego dopuszczenia partii, jeżeli dana partia została zbadana przez organy kontrolne Strony wywozu.

W odniesieniu do Unii Europejskiej procedury oficjalnego dopuszczenia partii dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi są publikowane przez Europejską Dyrekcję ds. Jakości Leków i Opieki Zdrowotnej. W odniesieniu do Australii procedura oficjalnego dopuszczenia partii jest określona w dokumencie »WHO Technical Report Series, No 822, 1992«.

9. Szkolenie inspektorów

Zgodnie z postanowieniami ogólnymi niniejszej Umowy sesje szkoleniowe dla inspektorów organizowane przez właściwe organy są dostępne dla inspektorów drugiej Strony. Strony będą informowały się nawzajem o tych sesjach.

10. Wspólne inspekcje

Zgodnie z postanowieniami ogólnymi niniejszej Umowy oraz na mocy wzajemnych uzgodnień między Stronami mogą być dopuszczone wspólne inspekcje. Inspekcje te mają na celu wypracowanie wspólnego rozumienia i interpretacji praktyki i wymagań. Przygotowywanie takich inspekcji oraz ich forma zostaną określone procedurami zatwierdzonymi przez wspólną grupę sektorową.

11. System ostrzegania

Strony uzgodnią punkty kontaktowe w celu umożliwienia właściwym organom i producentom odpowiednio szybkiego informowania organów drugiej Strony w przypadkach wady jakościowej, wycofania partii, fałszerstw i innych problemów dotyczących jakości, które wymagają dodatkowych kontroli lub zawieszenia dystrybucji partii. Strony wspólnie uzgodnią szczegółową procedurę ostrzegania.

Strony zapewniają powiadamianie drugiej Strony, z zachowaniem właściwego stopnia pilności sprawy, o każdym zawieszeniu lub wycofaniu (całkowitym lub częściowym) pozwolenia na produkcję, opartym na braku zgodności z GMP, które mogłoby mieć wpływ na ochronę zdrowia publicznego.

12. Punkty kontaktowe

Do celów niniejszego załącznika sektorowego punktami kontaktowymi w kwestiach technicznych, takich jak wymiana sprawozdań z inspekcji, sesje szkoleniowe dla inspektorów, wymagania techniczne, będą:

DLA AUSTRALII:

Dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi:

The Head of Office

Therapeutic Goods Administration

Department of Health and Ageing

PO Box 100

Woden ACT 2606

Australia

Tel. 616 2328622

Faks 616 2328426

Dla produktów leczniczych stosowanych u zwierząt:

The Manager, Manufacturing Quality and Licensing Section

Australian Pesticides and Veterinary Medicines Authority

PO Box 6182

Kingston ACT 2604

Australia

Tel. 616 2104803

Faks 616 2104741

DLA UNII EUROPEJSKIEJ:

Dyrektor Europejskiej Agencji Leków

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Tel. 44 171418 8400

Faks 44 171418 8416

13. Wspólna grupa sektorowa

Na mocy niniejszego załącznika sektorowego ustanowiona zostanie wspólna grupa sektorowa złożona z przedstawicieli Stron. Będzie ona odpowiedzialna za skuteczne stosowanie niniejszego Załącznika sektorowego. Grupa będzie składać sprawozdania Wspólnemu Komitetowi na zasadach określonych przez Wspólny Komitet.

Wspólna grupa sektorowa przyjmie swój regulamin. Będzie jednomyślnie podejmować decyzje i przyjmować zalecenia. Grupa może podjąć decyzję o delegowaniu zadań podgrupom.

14. Rozbieżność poglądów

Obie Strony dołożą wszelkich starań w celu wyjaśnienia ewentualnych rozbieżności poglądów dotyczących między innymi spełniania wymagań przez producentów i wniosków ze sprawozdań z inspekcji. Niewyjaśnione rozbieżności poglądów będą przedstawiane wspólnej grupie sektorowej.

SEKCJA IV

ZMIANY W WYKAZIE OFICJALNYCH SŁUŻB INSPEKCYJNYCH

Strony wzajemnie uznają potrzebę uwzględnienia w niniejszym załączniku sektorowym zmian, w szczególności dotyczących wpisania nowych oficjalnych służb inspekcyjnych lub zmiany charakteru lub roli ustanowionych właściwych organów. W przypadkach w których nastąpiły znaczące zmiany dotyczące oficjalnych służb inspekcyjnych, wspólna grupa sektorowa rozpatrzy, czy oraz jakie dodatkowe informacje są wymagane do weryfikacji programów oraz ustanowienia lub utrzymania wzajemnie uznawanych inspekcji, zgodnie z sekcją III pkt 7.

Zgodnie z niniejszą Umową australijscy producenci weterynaryjnych produktów leczniczych będą kontrolowani przez Therapeutic Goods Administration (TGA) w imieniu Australian Pesticides and Veterinary Medicines Authority (APVMA), na podstawie bieżącego australijskiego kodeksu GMP i przewodnika GMP Unii Europejskiej dla weterynaryjnych produktów leczniczych. Unia Europejska uzna wnioski z inspekcji przeprowadzonych przez TGA oraz certyfikaty zgodności partii produktów australijskich producentów. W przypadku rozpoczęcia przez APVMA własnej inspekcji sprawozdania z inspekcji będą regularnie przesyłane także Stronie przywozu, do czasu zadowalającej weryfikacji programu inspekcji GMP prowadzonej przez APVMA.

Dodatek

WYKAZ MAJĄCYCH ZASTOSOWANIE PRZEPISÓW USTAWOWYCH, WYKONAWCZYCH I ADMINISTRACYJNYCH

Dla Unii Europejskiej:

dyrektywa Komisji 91/412/EWG z dnia 23 lipca 1991 r. ustanawiająca zasady i wytyczne dobrej praktyki wytwarzania weterynaryjnych produktów leczniczych, ze zmianami;

dyrektywa 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych, ze zmianami;

dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, ze zmianami;

dyrektywa Komisji 2003/94/WE z dnia 8 października 2003 r. ustanawiająca zasady i wytyczne dobrej praktyki wytwarzania w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz produktów leczniczych stosowanych u ludzi, znajdujących się w fazie badań, ze zmianami;

rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków, ze zmianami;

wytyczne dobrej praktyki dystrybucji (94/C 63/03);

tom 4 — wytyczne dobrej praktyki wytwarzania, zasady dotyczące produktów leczniczych do użytku u ludzi i zwierząt.

Dla Australii:

Dla produktów stosowanych u ludzi:

Therapeutic Goods Act 1989 oraz akty wykonawcze (Regulations, Orders, Determinations), w tym określające normy, dotyczące np. etykietowania, ustanawiające zasady wytwarzania oraz australijski kodeks dobrej praktyki wytwarzania.

Dla produktów weterynaryjnych:

Prawodawstwo — Commonwealth:

—	Agricultural and Veterinary Chemicals (Administration) Act, 1992

—	Agricultural and Veterinary Chemicals Act, 1994

—	Agricultural and Veterinary Chemicals Code Act, 1994

—	Agricultural and Veterinary Chemicals (Administration) Regulations, 1995

—	Agricultural and Veterinary Chemicals Instrument No 1 (Manufacturing Principles), 2007

—	Agricultural and Veterinary Chemicals Code Regulations, 1995

Prawodawstwo — Nowa Południowa Walia:

—	Stock Foods Act, 1940

—	Stock Medicines Act, 1989

—	Public Health Act, 1991

—	Poisons and Therapeutic Goods Act, 1966

—	Pesticides Act, 1979

—	Agricultural and Veterinary Chemicals (NSW) Act, 1994

w tym wszelkie akty wykonawcze wydane na mocy powyższych przepisów.

Prawodawstwo — Wiktoria:

—	Animal Preparations Act, 1987

—	Health Act, 1958

—	Drugs, Poisons and Controlled Substances Act, 1981

—	Agricultural and Veterinary Chemicals (Victoria) Act, 1994

w tym wszelkie akty wykonawcze wydane na mocy powyższych przepisów.

Prawodawstwo — Queensland:

—	Agricultural Standards Act, 1994

—	Stock Act, 1915

—	Health Act, 1937

—	Agricultural and Veterinary Chemicals (Queensland) Act, 1994

w tym wszelkie akty wykonawcze wydane na mocy powyższych przepisów.

Prawodawstwo — Australia Południowa:

—	Stock Medicines Act, 1939–1978

—	Stock Foods Act, 1941

—	Dangerous Substances Act, 1986

—	Controlled Substances Act, 1984

—	Stock Diseases Act, 1934

—	Agricultural and Veterinary Chemicals (SA) Act, 1994

w tym wszelkie akty wykonawcze wydane na mocy powyższych przepisów.

Prawodawstwo — Australia Zachodnia:

—	Veterinary Preparations and Animal Feeding Stuffs Act 1976–1982

—	Poisons Act, 1964–1981

—	Health Act, 1911

—	Agricultural and Veterinary Chemicals (WA) Act, 1995

—	Health (Pesticides) Regulations, 1956

w tym wszelkie akty wykonawcze wydane na mocy powyższych przepisów.

Prawodawstwo — Tasmania:

—	Veterinary Medicines Act, 1987

—	Poisons Act, 1971

—	Public Health Act, 1997

—	Agricultural and Veterinary Chemicals (Tasmania) Act, 1994

—	Pesticides Act, 1968

w tym wszelkie akty wykonawcze wydane na mocy powyższych przepisów.

Prawodawstwo — Terytorium Północne:

—	Poisons and Dangerous Drugs Act, 1983

—	Therapeutic Goods and Cosmetics Act, 1986

—	Stock Diseases Act, 1954

—	Agricultural and Veterinary Chemicals (NT) Act, 1994

w tym wszelkie akty wykonawcze wydane na mocy powyższych przepisów.

Prawodawstwo — Australijskie Terytorium Stołeczne

—	Environment Protection Act, 1997

w tym wszelkie akty wykonawcze wydane na mocy powyższych przepisów.;

”.

11)

załącznik sektorowy w sprawie wyrobów medycznych otrzymuje brzmienie:

„

ZAŁĄCZNIK SEKTOROWY W SPRAWIE WYROBÓW MEDYCZNYCH DO UMOWY MIĘDZY WSPÓLNOTĄ EUROPEJSKĄ A AUSTRALIĄ W SPRAWIE WZAJEMNEGO UZNAWANIA W ODNIESIENIU DO OCENY ZGODNOŚCI, CERTYFIKATÓW I OZNAKOWANIA

ZAKRES I PRZEDMIOT

Strony wspólnie postanawiają, że postanowienia niniejszego załącznika sektorowego będą mieć zastosowanie do następujących produktów:

Produkty przeznaczone na wywóz do Unii Europejskiej

Produkty przeznaczone na wywóz do Australii

Wszystkie wyroby medyczne:

a)	wytwarzane w Australii; oraz

b)	podlegające procedurom oceny zgodności strony trzeciej, zarówno związanych z produktem, jak i systemami jakości; oraz

c)	określone w dyrektywie Rady 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania, z późniejszymi zmianami; oraz

d)	określone w dyrektywie Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych, z późniejszymi zmianami.

Wszystkie wyroby medyczne:

a)	wytwarzane w Unii Europejskiej; oraz

b)	podlegające procedurom oceny zgodności, zarówno związanych z produktem, jak i systemami jakości, objęte ustawą Australian Therapeutic Goods Act 1989 i Therapeutic Goods Regulations, ze zmianami.

Do celów pkt 1:

a)	wyłącza się wyroby medyczne określone w dodatku; oraz

o ile nie określono inaczej lub na mocy wzajemnych uzgodnień między Stronami, »wytwarzanie« wyrobów medycznych nie obejmuje:

(i)	procesów restauracji lub renowacji, takich jak naprawa, remont, remont kapitalny lub odnowienie; lub

(ii)	czynności takich, jak prasowanie, etykietowanie, znakowanie, pakowanie i przygotowanie do sprzedaży, przeprowadzanych osobno lub w powiązaniu; lub

(iii)

osobnych inspekcji kontroli jakości; lub

(iv)	osobnej sterylizacji.

Do celów pkt 1:

a)	wyłącza się wyroby medyczne określone w dodatku; oraz

o ile nie określono inaczej lub na mocy wzajemnych uzgodnień między Stronami, »wytwarzanie« wyrobów medycznych nie obejmuje:

(i)	procesów restauracji lub renowacji, takich jak naprawa, remont, remont kapitalny lub odnowienie; lub

(ii)	czynności takich, jak prasowanie, etykietowanie, znakowanie, pakowanie i przygotowanie do sprzedaży, przeprowadzanych osobno lub w powiązaniu; lub

(iii)

osobnych inspekcji kontroli jakości; lub

(iv)	osobnej sterylizacji.

SEKCJA I

WYMAGANIA USTAWOWE, WYKONAWCZE I ADMINISTRACYJNE

Ustawowe, wykonawcze i administracyjne wymagania Unii Europejskiej, zgodnie z którymi organy oceny zgodności wyznaczone przez Australię dokonują oceny zgodności

Ustawowe, wykonawcze i administracyjne wymagania Australii, zgodnie z którymi organy oceny zgodności wyznaczone przez Unię Europejską dokonują oceny zgodności

—	Dyrektywa Rady 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania, z późniejszymi zmianami.

—	Dyrektywa Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotycząca wyrobów medycznych, z późniejszymi zmianami.

—	oraz wszelkie prawodawstwo przyjęte na podstawie tych dyrektyw

—	Therapeutic Goods Act 1989, z późniejszymi zmianami

—	Therapeutic Goods Regulations 1990, z późniejszymi zmianami

—	Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002, z późniejszymi zmianami

—	oraz wszelkie prawodawstwo niższego szczebla, o którym mowa w powyższych aktach ustawodawczych i wykonawczych, z późniejszymi zmianami (2)

SEKCJA II

WYZNACZONE ORGANY OCENY ZGODNOŚCI

Organy oceny zgodności wyznaczone przez Australię do oceny zgodności produktów z wymogami ustawowymi, wykonawczymi i administracyjnymi Unii Europejskiej	Organy oceny zgodności wyznaczone przez Unię Europejską do oceny zgodności produktów z wymogami ustawowymi, wykonawczymi i administracyjnymi Australii
Wykazy wyznaczonych organów oceny zgodności zostały wspólnie ustanowione przez Strony i będą przez nie prowadzone.	Wykazy wyznaczonych organów oceny zgodności zostały wspólnie ustanowione przez Strony i będą przez nie prowadzone.

SEKCJA III

ORGANY ODPOWIEDZIALNE ZA WYZNACZANIE ORGANÓW OCENY ZGODNOŚCI DO CELÓW NINIEJSZEJ UMOWY

Dla organów oceny zgodności wyznaczonych przez Australię

Dla organów oceny zgodności wyznaczonych przez państwa członkowskie Unii Europejskiej

—	Department of Health and Ageing for the Therapeutic Goods Administration

—

Belgia

—	Ministère de la Santé publique, de l’Environnement et de l’Intégration sociale

—	Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale Integratie

—	Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé – Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten

—	Bułgaria Държавна агенция за метрологичен и технически надзор

—	Republika Czeska Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví

—

Dania

—	Indenrigs- og Sundhedsministeriet

—	Lægemiddelstyrelsen

—

Niemcy

—	ZLG – Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten, Bonn

—	ZLS – Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik, München

—	Estonia Majandus- ja Kommunikatsiooniministeerium

—

Irlandia

—	Department of Health

—	Irish Medicines Board

—

Grecja

—	Υπουργείο Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης

—	Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

—

Hiszpania

—	Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad

—	Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

—

Francja

—	Ministère de la Santé

—	Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de Santé

—	Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

—	Włochy Ministero della Salute – Dipartimento dell’ Innovazione – Direzione Generale Farmaci e Dispositivi Medici

—

Cypr

—	The Drugs Council, Pharmaceutical Services (Ministry of Health)

—	Veterinary Services (Ministry of Agriculture)

—

Łotwa

—	Zāļu valsts aģentūra

—	Veselības ministrija

—	Litwa Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija

—

Luksemburg

—	Ministère de la Santé

—	Division de la Pharmacie et des Médicaments

—	Węgry Országos Gyógyszerészeti Intézet

—	Malta Direttorat tal-Affarijiet Regolatorji, Awtorità Maltija dwar l-iStandards

—

Niderlandy

—	Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

—	Inspectie voor de Gezondheidszorg

—

Austria

—	Bundesministerium für Gesundheit

—	Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

—

Polska

—	Ministerstwo Zdrowia

—	Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

—	Portugalia INFARMED:I.P. (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P.)

—	Rumunia Ministerul Sănătății – Departament Dispozitive Medicale

—

Słowenia

—	Ministrstvo za zdravje

—	Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

—	Słowacja Úrad pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo Slovenskej republiky

—

Finlandia

—	Sosiaali- ja terveysministeriö

—	Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto (Valvira)

—	Szwecja Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)

—	Zjednoczone Królestwo Medicines and Healthcare products Regulatory Agency

SEKCJA IV

PROCEDURY WYZNACZANIA ORGANÓW OCENY ZGODNOŚCI

Procedury stosowane przez Australię przy wyznaczaniu organów oceny zgodności w celu oceny produktów zgodnie z wymaganiami Unii Europejskiej

Procedury stosowane przez Unię Europejską przy wyznaczaniu organów oceny zgodności w celu oceny produktów zgodnie z wymaganiami Australii

Urząd Therapeutic Goods Administration przy Department of Health and Ageing spełni wymagania dyrektyw wymienionych w sekcji I, uwzględniając decyzję Parlamentu Europejskiego i Rady nr 768/2008/WE z dnia 9 lipca 2008 r. w sprawie wspólnych ram dotyczących wprowadzania produktów do obrotu, ze zmianami, w zakresie w jakim odnosi się ona do modułów stosowanych w różnych fazach procedur oceny zgodności oraz zasad umieszczania i używania oznakowania zgodności CE; urząd ten jest wyznaczony dla określonych kategorii lub klas wyrobów i procedur oceny zgodności. Dla produktów objętych sekcją V wyznaczenie nastąpi na podstawie programu budowania zaufania, o którym mowa w sekcji V w pkt 1.2 (3).

Organy oceny zgodności spełnią wymagania dyrektyw wymienionych w sekcji I, uwzględniając decyzję Parlamentu Europejskiego i Rady nr 768/2008/WE z dnia 9 lipca 2008 r. w sprawie wspólnych ram dotyczących wprowadzania produktów do obrotu, ze zmianami, w zakresie w jakim odnosi się ona do modułów stosowanych w różnych fazach procedur oceny zgodności oraz zasad umieszczania i używania oznakowania zgodności CE; organy te są wyznaczone dla określonych kategorii lub klas wyrobów i procedur oceny zgodności. Dla produktów objętych sekcją V wyznaczenie nastąpi na podstawie programu budowania zaufania, o którym mowa w sekcji V w pkt 1.2 (4).

SEKCJA V

POSTANOWIENIA DODATKOWE

1. Budowanie zaufania w odniesieniu do wyrobów wysokiego ryzyka

1.1.

Proces budowania zaufania w celu umocnienia zaufania do systemów wyznaczania każdej ze Stron będzie miał zastosowanie do następujących wyrobów medycznych:

—	wyroby aktywnego osadzania określone w prawodawstwie, o których mowa w sekcji I,

—	wyroby ujęte w klasie III wyrobów zgodnie z prawodawstwem, o których mowa w sekcji I,

—	wyroby medyczne, które są wszczepianymi soczewkami wewnątrzokularowymi,

—	wyroby medyczne, które są wewnątrzokularowymi płynami wiskoelastycznymi, oraz

—	wyroby medyczne, które są barierą przeznaczoną do antykoncepcji lub zapobiegania przenoszenia chorób drogą płciową.

1.2.	Strony ustanowią w tym celu szczegółowy program przy udziale właściwych organów Therapeutic Goods Administration i Unii Europejskiej.

1.3.	Okres budowania zaufania będzie poddany przeglądowi po upływie dwóch lat od daty wejścia w życie niniejszego załącznika sektorowego wraz ze zmianami.

1.4.

Dodatkowe szczegółowe wymagania dotyczące postępów w dziedzinie regulacji:

1.4.1.

W celu spełnienia postanowień art. 2, art. 7 ust. 1, art. 8 ust. 1 i art. 9 ust. 1 niniejszej Umowy każda ze Stron może wprowadzić dodatkowe wymagania szczegółowe w odniesieniu do organów oceny zgodności do celów wykazania doświadczenia w zmieniających się systemach regulacyjnych.

1.4.2.

Te szczegółowe wymagania mogą obejmować szkolenia, obserwowane audyty organów oceny zgodności, wizyty oraz wymianę informacji i dokumentacji, w tym sprawozdań z audytów.

1.4.3.

Wymagania te mogą mieć również zastosowanie do wyznaczania organu oceny zgodności zgodnie z niniejszą Umową.

2. Procedury rejestracji, notowania i uwzględniania produktów w odniesieniu do australijskiego rejestru produktów terapeutycznych (Australian Register of Therapeutic Goods – ARTG)

2.1.	Strony uznają, że niniejsza Umowa nie ma wpływu na australijskie procedury rejestracji, notowania lub uwzględniania produktów do celów nadzoru rynku zgodnie z Therapeutic Goods Act 1989 oraz na odpowiadające im procedury Unii Europejskiej.

2.2.

W ramach niniejszej Umowy Australian Regulatory Authority będzie bezzwłocznie wprowadzać produkt z Unii Europejskiej do rejestru ARTG bez dalszej oceny produktu. Warunkiem jest otrzymanie wniosku dotyczącego produktu wraz z przewidzianą opłatą oraz certyfikatem organu oceny zgodności potwierdzającym przestrzeganie wymagań Australii.

2.3.	Wszelkie opłaty związane z rejestracją przez Strony będą dotyczyć wyłącznie kosztów rejestracji wyrobu medycznego, wykonywania oraz nadzoru, po wprowadzeniu do obrotu, czynności Stron w tym sektorze.

3. Wymiana informacji

Strony postanawiają informować się nawzajem o:

—	certyfikatach wycofanych, zawieszonych, ograniczonych lub unieważnionych,

—	niepożądanych zdarzeniach w kontekście procedury nadzoru wyrobów medycznych opracowanej przez grupę roboczą ds. globalnej harmonizacji (GHTF),

—	kwestiach dotyczących bezpieczeństwa produktów, oraz

—	wszelkim prawodawstwie lub zmianach istniejącego prawodawstwa przyjętych na podstawie tekstów prawnych wymienionych w sekcji I.

Strony ustanowią punkty kontaktowe do każdego z tych celów.

Strony rozważą konsekwencje ustanowienia europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych (Eudamed).

Ponadto Therapeutic Goods Administration powiadomi o wszelkich wydanych certyfikatach.

4. Nowe prawodawstwo

Strony wspólnie odnotowują, że Australia ma wprowadzić nowe prawodawstwo dotyczące diagnostyki in vitro oraz że wszelkie nowe uzgodnienia nie będą naruszać zasad, na których oparta jest niniejsza Umowa.

Strony wspólnie deklarują zamiar rozszerzenia zakresu niniejszej Umowy na diagnostykę in vitro niezwłocznie po wejściu w życie australijskiego prawodawstwa dotyczącego diagnostyki in vitro.

5. Środki ochrony zdrowia i bezpieczeństwa publicznego

Wprowadzenie w życie postanowień niniejszego załącznika sektorowego nie ogranicza Stronom możliwości podejmowania środków niezbędnych do ochrony zdrowia i bezpieczeństwa publicznego, zgodnie z prawodawstwem wymienionym w sekcji I. Każda ze Stron należycie poinformuje drugą Stronę o takich środkach.

6. Wspólna grupa sektorowa

Na mocy niniejszego załącznika sektorowego ustanowiona zostanie wspólna grupa sektorowa złożona z przedstawicieli Stron. Będzie ona odpowiedzialna za skuteczne stosowanie niniejszego załącznika sektorowego. Grupa będzie składać sprawozdania Wspólnemu Komitetowi na zasadach określonych przez niego.

Wspólna grupa sektorowa przyjmie swój regulamin. Będzie jednomyślnie podejmować decyzje i przyjmować zalecenia. Grupa może podjąć decyzję o delegowaniu zadań podgrupom.

7. Rozbieżność poglądów

Obie Strony dołożą wszelkich starań w celu wyjaśnienia ewentualnych rozbieżności poglądów. Niewyjaśnione rozbieżności poglądów będą przedstawiane wspólnej grupie sektorowej.

Dodatek

Postanowienia niniejszego załącznika sektorowego nie będą stosowane w odniesieniu do następujących wyrobów:

—

wyrobów medycznych zawierających komórki, tkanki lub pochodne tkanek pochodzenia zwierzęcego uznane za niezdolne do życia lub wytwarzanych z ich użyciem, jeżeli bezpieczeństwo w odniesieniu do wirusów lub innych czynników zakaźnych wymaga wprowadzenia w trakcie procesu wytwarzania zatwierdzonych metod usuwania lub dezaktywacji wirusów,

—	wyrobów medycznych zawierających tkanki, komórki lub substancje pochodzenia drobnoustrojowego, bakteryjnego lub rekombinowanego i przeznaczonych do użytku w ciele ludzkim lub na ciele ludzkim,

—	wyrobów medycznych zawierających tkanki lub pochodne tkanek pochodzenia ludzkiego,

—	wyrobów medycznych zawierających stabilne pochodne krwi ludzkiej lub osocza ludzkiego, które mogą oddziaływać na ludzkie ciało w sposób pomocniczy względem wyrobu,

—	wyrobów medycznych zawierających lub mających zawierać jako integralną część substancję, która użyta osobno mogłaby zostać uznana za lek, który zgodnie z zamierzeniem ma oddziaływać na pacjenta w sposób pomocniczy względem wyrobu, oraz

—	wyrobów medycznych, które zgodnie z zamierzeniem producenta mają być stosowane do chemicznej dezynfekcji innych wyrobów medycznych, z wyłączeniem sterylizatorów wykorzystujących suche gorąco, wilgotne gorąco lub tlenek etylenu.

Obie Strony mogą postanowić w drodze wzajemnego uzgodnienia o rozszerzeniu zastosowania niniejszego załącznika sektorowego na wyżej wymienione wyroby medyczne.

”.

Artykuł 2

Wejście w życie

Niniejsza Umowa wchodzi w życie pierwszego dnia drugiego miesiąca następującego po dniu, w którym Strony wymienią noty dyplomatyczne potwierdzające zakończenie właściwych im procedur dotyczących wejścia w życie niniejszej Umowy.

Sporządzono w Brukseli dnia 23 lutego 2012 r., w dwóch oryginalnych egzemplarzach w językach: angielskim, bułgarskim, czeskim, duńskim, estońskim, fińskim, francuskim, greckim, hiszpańskim, litewskim, łotewskim, maltańskim, niderlandzkim, niemieckim, polskim, portugalskim, rumuńskim, słowackim, słoweńskim, szwedzkim, węgierskim i włoskim, przy czym każdy z tych tekstów jest jednakowo autentyczny.

За Европейския съюз

Por la Unión Europea

Za Evropskou unii

For Den Europæiske Union

Für die Europäische Union

Euroopa Liidu nimel

Για την Ευρωπαϊκή Ένωση

For the European Union

Pour l'Union européenne

Per l'Unione europea

Eiropas Savienības vārdā –

Europos Sąjungos vardu

Az Európai Unió részéről

Għall-Unjoni Ewropea

Voor de Europese Unie

W imieniu Unii Europejskiej

Pela União Europeia

Pentru Uniunea Europeană

Za Európsku úniu

Za Evropsko unijo

Euroopan unionin puolesta

För Europeiska unionen

За Австралия

Por Australia

Za Austrálii

For Australien

Für Australien

Austraalia nimel

Για την Αυστραλία

For Australia

Pour l'Australie

Per l'Australia

Austrālijas vārdā –

Australijos vardu

Ausztrália nevében

Għall-Awstralja

Voor Australië

W imieniu Australii

Pela Austrália

Pentru Australia

Za Austráliu

V imenu Avstralije

Australian puolesta

För Australien

(1) Dz.U. L 229 z 17.8.1998, s. 3.

(2) Ogólne odniesienie do australijskiego prawodawstwa niższego szczebla, o którym mowa w Therapeutic Goods Act and Regulations w celu uwzględnienia wszelkich zmian legislacyjnych.

(3) Domniemanie kompetencji wynika z pomyślnego ukończenia budowania zaufania w odniesieniu do wyrobów wymienionych w sekcji V.

(4) Domniemanie kompetencji wynika z pomyślnego ukończenia budowania zaufania w odniesieniu do wyrobów wymienionych w sekcji V.

29.12.2012

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 359/21

ROZPORZĄDZENIE RADY (UE) NR 1272/2012

z dnia 20 grudnia 2012 r.

w sprawie migracji z systemu informacyjnego Schengen (SIS 1+) do systemu informacyjnego Schengen drugiej generacji (SIS II) (wersja przekształcona)

RADA UNII EUROPEJSKIEJ,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, w szczególności jego art. 74,

uwzględniając wniosek Komisji Europejskiej,

uwzględniając opinię Parlamentu Europejskiego (1),

a także mając na uwadze, co następuje:

(1)

Znacząco zmieniono rozporządzenie Rady (WE) nr 1104/2008 z dnia 24 października 2008 r. w sprawie migracji z systemu informacyjnego Schengen (SIS 1+) do systemu informacyjnego Schengen drugiej generacji (SIS II) (2) i decyzję Rady 2008/839/WSiSW z dnia 24 października 2008 r. w sprawie migracji z systemu informacyjnego Schengen (SIS 1+) do systemu informacyjnego Schengen drugiej generacji (SIS II) (3). Ze względu na konieczność dalszych zmian, dla zachowania przejrzystości, akty te powinny zostać przekształcone.

(2)

System informacyjny Schengen (SIS), ustanowiony na mocy postanowień tytułu IV konwencji wykonawczej z dnia 19 czerwca 1990 r. do układu z Schengen z dnia 14 czerwca 1985 r. między rządami państw Unii Gospodarczej Beneluksu, Republiki Federalnej Niemiec oraz Republiki Francuskiej w sprawie stopniowego znoszenia kontroli na wspólnych granicach (4) („konwencja z Schengen”), oraz późniejsza wersja tego systemu – SIS 1+ – stanowią narzędzia o zasadniczym znaczeniu dla stosowania przepisów dorobku Schengen włączonych w ramy prawne Unii Europejskiej.

(3)

Rozwój systemu informacyjnego Schengen drugiej generacji (SIS II) powierzono Komisji przez Radę zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 2424/2001 (5) oraz decyzją 2001/886/WSiSW (6). Akty te przestały obowiązywać w dniu 31 grudnia 2008 r., przed zakończeniem opracowywania systemu SIS II. W związku z tym konieczne było ich uzupełnienie najpierw rozporządzeniem (WE) nr 1104/2008 oraz decyzją 2008/839/WSiSW, a następnie niniejszym rozporządzeniem i rozporządzeniem Rady (UE) nr 1273/2012 z dnia 20 grudnia 2012 r. w sprawie migracji z systemu informacyjnego Schengen (SIS 1+) do systemu informacyjnego Schengen drugiej generacji (SIS II) (7) najpóźniej do zakończenia migracji z SIS 1+ do SIS II lub do dnia, który ustali Rada, działając zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1987/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 grudnia 2006 r. w sprawie utworzenia, funkcjonowania i użytkowania Systemu Informacyjnego Schengen drugiej generacji (SIS II) (8) oraz decyzją Rady 2007/533/WSiSW z dnia 12 czerwca 2007 r. w sprawie utworzenia, funkcjonowania i użytkowania Systemu Informacyjnego Schengen drugiej generacji (SIS II) (9).

(4)	SIS II został ustanowiony na mocy rozporządzenia (WE) nr 1987/2006 oraz decyzji 2007/533/WSiSW. Niniejsze rozporządzenie powinno pozostawać bez uszczerbku dla tych aktów.

(5)	Niektóre testy SIS II zostały określone w rozporządzeniu Rady (WE) nr 189/2008 (10) oraz w decyzji Rady 2008/173/WSiSW (11).

(6)

Rozwój SIS II powinien być kontynuowany i zostać zakończony w ramach harmonogramu ogólnego SIS II zatwierdzonego przez Radę w dniu 6 czerwca 2008 r. i następnie zmienionego w październiku 2009 r. zgodnie ze wskazówkami przedstawionymi na posiedzeniu Rady w dniu 4 czerwca 2009 r. (Rada ds. Wymiaru Sprawiedliwości i Spraw Wewnętrznych). Nowa wersja harmonogramu ogólnego SIS II została przedstawiona przez Komisję Parlamentowi Europejskiemu i Radzie w październiku 2010 r.

(7)

Kompleksowy test SIS II powinien zostać przeprowadzony w pełnej współpracy między państwami członkowskimi a Komisją, zgodnie z przepisami niniejszego rozporządzenia. Jak najszybciej po jego zakończeniu należy dokonać walidacji tego testu zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1987/2006 oraz decyzją 2007/533/WSiSW. Do celów kompleksowego testu należy korzystać jedynie z danych testowych.

(8)	Państwa członkowskie powinny przeprowadzić test wymiany informacji uzupełniających.

(9)

W odniesieniu do SIS 1+ konwencja z Schengen przewiduje utworzenie funkcji wsparcia technicznego („jednostki centralnej” – C.SIS). W odniesieniu do SIS II rozporządzenie (WE) nr 1987/2006 oraz decyzja 2007/533/WSiSW przewidują utworzenie centralnego SIS II składającego się z funkcji wsparcia technicznego oraz jednolitego interfejsu krajowego (NI-SIS). Funkcja wsparcia technicznego centralnego SIS II powinna znajdować się w Strasburgu (Francja), natomiast jednostka rezerwowa w Sankt Johann im Pongau (Austria).

(10)

Aby móc lepiej rozwiązywać ewentualne trudności spowodowane przez migrację z SIS 1+ do SIS II, należy ustanowić i przetestować tymczasową architekturę migracyjną dla SIS. Tymczasowa architektura migracyjna nie powinna mieć wpływu na dostępność operacyjną SIS 1+. Konwerter powinien zostać dostarczony przez Komisję.

(11)	Państwa członkowskie dokonujące wpisu powinny odpowiadać za to, by dane wprowadzane do SIS były ścisłe, aktualne i zgodne z prawem.

(12)

Komisja powinna pozostać odpowiedzialna za centralny SIS II i jego infrastrukturę łączności. Zakres tej odpowiedzialności obejmuje utrzymanie i dalszy rozwój SIS II i jego infrastruktury łączności, w tym dokonywanie każdorazowej korekty błędów. Komisja powinna zapewnić koordynację i wsparcie dla wspólnych działań. Powinna w szczególności zapewnić państwom członkowskim niezbędne wsparcie techniczne i operacyjne na poziomie centralnego SIS II, w tym pomoc w razie problemów (helpdesk).

(13)	Państwa członkowskie są i powinny pozostać odpowiedzialne za rozwój i utrzymanie swoich krajowych systemów (N.SIS II).

(14)	Francja powinna pozostać odpowiedzialna za jednostkę centralną SIS 1+, co wyraźnie przewidziano w konwencji z Schengen.

(15)	Przedstawiciele państw członkowskich uczestniczących w SIS 1+ powinni koordynować swoje działania w ramach Rady. Należy określić ramy tych działań organizacyjnych.

(16)

Aby wesprzeć państwa członkowskie w wyborze najbardziej korzystnego rozwiązania technicznego i finansowego, Komisja powinna niezwłocznie wszcząć proces dostosowywania niniejszego rozporządzenia, przedstawiając ramy prawne dotyczące migracji z SIS 1+ do SIS II, które w większym stopniu odzwierciedlałby podejście w zakresie migracji technicznej określone w planie migracji dla projektu SIS („plan migracji”) przyjętym przez Komisję po tym, jak w głosowaniu poparł go Komitet ds. SIS-VIS w dniu 23 lutego 2011 r.

(17)

W planie migracji przewidziano, że w trakcie okresu przełączania wszystkie państwa członkowskie będą po kolei dokonywały przełączenia aplikacji krajowej z SIS 1+ na SIS II. Pod względem technicznym pożądane jest, aby państwa członkowskie, które dokonały przełączenia, były zdolne do użytkowania SIS II w pełnym zakresie od chwili przełączenia i nie musiały czekać na dokonanie przełączenia przez pozostałe państwa członkowskie. W związku z tym konieczne jest stosowanie rozporządzenia (WE) nr 1987/2006 oraz decyzji 2007/533/WSiSW od chwili rozpoczęcia procesu przełączania przez pierwsze państwo członkowskie. Ze względu na pewność prawa okres przełączania powinien trwać możliwie jak najkrócej i nie powinien przekraczać 12 godzin. Stosowanie rozporządzenia (WE) nr 1987/2006 i decyzji 2007/533/WSiSW nie powinno uniemożliwiać państwom członkowskim, które nie dokonały jeszcze przełączenia lub które z powodów technicznych musiały odstąpić od niego, użytkowania SIS II w stopniu obejmującym jedynie funkcje SIS 1+ w okresie wzmożonego monitorowania. Aby we wszystkich państwach członkowskich obowiązywały te same standardy i warunki w odniesieniu do wpisów, przetwarzania danych i ochrony danych, należy do funkcjonowania SIS w państwach członkowskich, które jeszcze nie dokonały przełączenia, stosować ramy prawne SIS II.

(18)

Konieczne jest przejściowe utrzymanie stosowania pewnych postanowień zawartych w tytule IV konwencji z Schengen poprzez włączenie tych postanowień do niniejszego rozporządzenia, jako że stanowią one ramy prawne dla stosowania konwertera i tymczasowej architektury migracyjnej w trakcie migracji. Tymczasowa architektura migracyjna na potrzeby funkcjonowania SIS 1+ umożliwia równoczesne funkcjonowanie SIS 1+ i pewnych elementów technicznych architektury SIS II w ograniczonym okresie przejściowym, koniecznym do przeprowadzenia stopniowej migracji z SIS 1+ do SIS II.

(19)

Rozporządzenie (WE) nr 1987/2006 oraz decyzja 2007/533/WSiSW przewidują, że w centralnym SIS II należy wykorzystywać najlepsze dostępne rozwiązania techniczne, wybierane na podstawie analizy kosztów i korzyści. W załączniku do konkluzji Rady z dnia 4–5 czerwca 2009 r. w sprawie dalszego kierunku SIS II wskazano fazy kluczowe, które należy zrealizować, by kontynuować obecny projekt SIS II. Równolegle przeprowadzono badanie poświęcone planowi awaryjnemu, na wypadek gdyby testy wykazały niespełnienie wymogów przewidzianych w fazach kluczowych; byłoby nim opracowanie alternatywnego scenariusza technicznego, które polegałoby na rozwijaniu SIS II na podstawie ulepszonej wersji SIS 1+ (SIS 1+ RE). Opierając się na wspomnianych kryteriach, Rada może podjąć decyzję o zwróceniu się do Komisji, by zastosowała alternatywny scenariusz techniczny.

(20)

Należy zatem dostosować opis technicznych elementów tymczasowej architektury migracyjnej, aby do rozwoju centralnego SIS II można było zastosować inne rozwiązanie techniczne, a zwłaszcza rozwiązanie SIS 1+ RE. SIS 1+ RE jest możliwym rozwiązaniem technicznym, które pozwoli rozwinąć centralny SIS II i zrealizować cele SIS II określone w rozporządzeniu (WE) nr 1987/2006 i w decyzji 2007/533/WSiSW.

(21)

SIS 1+ RE charakteryzuje się niepowtarzalnymi środkami, niewystępującymi w rozwoju SIS II ani SIS 1+. Zawarte w niniejszym rozporządzeniu odwołania do architektury technicznej SIS II oraz do procesu migracji należy zatem w razie wdrożenia alternatywnego scenariusza technicznego rozumieć jako odniesienia do SIS II opartego na innym rozwiązaniu technicznym i stosować odpowiednio do cech technicznych tego rozwiązania, zachowując cel polegający na rozwoju centralnego SIS II.

(22)

Niezależnie od przyjętego scenariusza technicznego wynikiem migracji na szczeblu centralnym powinna być dostępność w centralnym SIS II bazy danych SIS 1+ oraz nowych funkcji SIS II, w tym dodatkowych kategorii danych. Aby ułatwić wprowadzenie danych, należy doprecyzować, że skreślone dane, o których mowa w art. 113 ust. 2 konwencji z Schengen, nie będą objęte migracją z SIS 1+ do SIS II.

(23)

Komisja powinna być upoważniona do zlecania stronom trzecim, w tym krajowym podmiotom publicznym, realizacji zadań powierzonych jej na mocy niniejszego rozporządzenia oraz zadań związanych z wykonaniem budżetu, zgodnie z rozporządzeniem Rady (WE, Euratom) nr 1605/2002 z dnia 25 czerwca 2002 r. w sprawie rozporządzenia finansowego mającego zastosowanie do budżetu ogólnego Wspólnot Europejskich (12) („rozporządzenie finansowe”).

Każda z takich umów powinna być zgodna z przepisami o ochronie i bezpieczeństwie danych mającymi zastosowanie do SIS, w szczególności z postanowieniami konwencji z Schengen oraz przepisami niniejszego rozporządzenia, oraz uwzględniać rolę właściwych organów ochrony danych.

(24)

Rozwijanie centralnego SIS II na podstawie alternatywnego rozwiązania technicznego powinno być finansowane z budżetu ogólnego Unii z poszanowaniem zasady należytego zarządzania finansami. Zgodnie z rozporządzeniem finansowym Komisja może przekazać zadania związane z wykonaniem budżetu krajowym organom sektora publicznego. W myśl wskazówek politycznych i z zastrzeżeniem warunków określonych w rozporządzeniu finansowym, w razie wyboru rozwiązania alternatywnego Komisja zostałaby poproszona o przekazanie zadań związanych z wykonaniem budżetu dotyczących rozwoju SIS II na podstawie SIS 1+ RE Francji.

(25)

W rozporządzeniu (WE) nr 1987/2006 i decyzji 2007/533/WSiSW, jak również decyzji nr 574/2007/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 23 maja 2007 r. ustanawiającej Fundusz Granic Zewnętrznych na lata 2007–2013 jako część programu ogólnego „Solidarność i zarządzanie przepływami migracyjnymi” (13) działania na rzecz rozwoju SIS II na szczeblu krajowym włączono do działań kwalifikujących się do współfinansowania przez Fundusz Granic Zewnętrznych. W decyzji Komisji 2007/599/WE z dnia 27 sierpnia 2007 r. w sprawie wykonania decyzji nr 574/2007/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do przyjęcia wytycznych strategicznych na lata 2007–2013 (14) SIS II określono jako jeden z pięciu priorytetów strategicznych w ramach Funduszu Granic Zewnętrznych, uznając znaczenie wspierania spójnej i terminowej realizacji projektów krajowych towarzyszących centralnemu SIS II.

Od chwili przyjęcia wyżej wymienionych aktów prawnych, w 2010 r., po zakończeniu rozbudowanej serii testów („faza kluczowa 1”), dokonano sporej reorientacji projektu SIS II. Ponadto na skutek zmian zachodzących w sposobie użytkowania SIS przez państwa członkowskie konieczna stała się aktualizacja wymagań technicznych SIS II dotyczących wydajności i zdolności przechowywania danych, co zwiększyło koszty projektu SIS II zarówno na szczeblu centralnym, jak i krajowym.

(26)

Jeżeli chodzi o proces migracji z SIS 1+ do SIS II, na skutek zmian wymagań i postępów poczynionych w realizacji projektu SIS II ponownie określono architekturę migracyjną, harmonogram migracji oraz wymagania dotyczące testowania. Podczas przyjmowania rozporządzenia (WE) nr 1104/2008 i decyzji 2008/839/WSiSW oraz w trakcie opracowywania pakietu finansowego i programów wieloletnich w ramach Funduszu Granic Zewnętrznych nie przewidziano istotnej części działań, które byłyby obecnie wymagane na szczeblu państw członkowskich w celu przeprowadzenia migracji do SIS II. W związku z tym konieczne jest częściowe dostosowanie zasad podziału kosztów związanych z migracją z SIS 1+ do SIS II. Niektóre krajowe działania związane z tą migracją, w szczególności dotyczące uczestnictwa państw członkowskich w działaniach testujących związanych z migracją, można współfinansować z pozycji w budżecie ogólnym Unii dotyczącej SIS II. Taką możliwością należy objąć szczególne i precyzyjnie określone działania wykraczające poza takie działania związane z SIS II, które nadal będą wspierane w ramach Funduszu Granic Zewnętrznych i które się z nimi nie pokrywają. Pomoc finansowa udzielana w ramach niniejszego rozporządzenia powinna być zatem uzupełnieniem pomocy udzielanej w ramach Funduszu Granic Zewnętrznych.

(27)

W związku ze współfinansowaniem przewidzianym w niniejszym rozporządzeniu należy podjąć stosowne środki w celu zapobieżenia nieprawidłowościom i nadużyciom, a ponadto należy przeprowadzić konieczne działania w celu odzyskania środków utraconych, niewłaściwie wypłaconych lub nieodpowiednio wykorzystanych zgodnie z rozporządzeniem Rady (WE, Euratom) nr 2988/95 z dnia 18 grudnia 1995 r. w sprawie ochrony interesów finansowych Wspólnot Europejskich (15), rozporządzeniem Rady (Euratom, WE) nr 2185/96 z dnia 11 listopada 1996 r. w sprawie kontroli na miejscu oraz inspekcji przeprowadzanych przez Komisję w celu ochrony interesów finansowych Wspólnot Europejskich przed nadużyciami finansowymi i innymi nieprawidłowościami (16) oraz rozporządzeniem (WE) nr 1073/1999 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 25 maja 1999 r. dotyczącym dochodzeń prowadzonych przez Europejski Urząd ds. Zwalczania Nadużyć Finansowych (OLAF) (17).

(28)

W celu zapewnienia jednolitych warunków wykonywania niniejszego rozporządzenia, z uwzględnieniem skutków finansowych decyzji dla państw członkowskich, które powinny pozostać w pełni zaangażowane, gdy Komisja będzie wykonywała swoje uprawnienia wykonawcze, należy powierzyć Komisji uprawnienia wykonawcze. Uprawnienia te powinny być wykonywane zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 182/2011 z dnia 16 lutego 2011 r. ustanawiającym przepisy i zasady ogólne dotyczące trybu kontroli przez państwa członkowskie wykonywania uprawnień wykonawczych przez Komisję (18).

(29)

Komisja i państwa członkowskie powinny nadal ściśle współpracować na wszystkich etapach rozwoju systemu SIS II i migracji z SIS 1+ do SIS II, tak aby doprowadzić do zakończenia tego procesu. Na mocy konkluzji Rady z dnia 26–27 lutego 2009 r. i 4–5 czerwca 2009 r. w sprawie SIS II utworzono nieformalny organ składający się z ekspertów z państw członkowskich, określany jako „Rada ds. Całościowego Zarządzania Programem”; jej zadaniem miało być pogłębianie współpracy i zapewnianie bezpośredniego wsparcia ze strony państw członkowskich dla projektucentralnego SIS II. Pozytywne efekty prac tej grupy ekspertów oraz konieczność dalszego pogłębiania współpracy i zwiększania przejrzystości projektu centralnego SIS II przemawiają za tym, by grupa ekspertów formalnie znalazła się w strukturze zarządzania SIS II. Należy więc formalnie ustanowić grupę ekspertów, zwaną Radą ds. Całościowego Zarządzania Programem, w celu uzupełnienia obecnej struktury organizacyjnej SIS II. Aby zapewnić skuteczność, a także opłacalność, liczba ekspertów powinna być ograniczona. Działania Rady ds. Całościowego Zarządzania powinny pozostać bez uszczerbku dla obowiązków Komisji i państw członkowskich.

(30)

Rozporządzenie (WE) nr 45/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2000 r. o ochronie osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych przez instytucje i organy wspólnotowe i o swobodnym przepływie takich danych (19) ma zastosowanie do przetwarzania danych osobowych przez Komisję.

(31)

Europejski Inspektor Ochrony Danych jest odpowiedzialny za monitorowanie i zapewnienie stosowania rozporządzenia (WE) nr 45/2001 oraz jest właściwy do monitorowania działalności instytucji i organów unijnych w zakresie przetwarzania danych osobowych. Wspólny Organ Nadzorczy jest odpowiedzialny za nadzór nad funkcją wsparcia technicznego obecnego SIS 1+ do czasu wejścia w życie ram prawnych SIS II. Krajowe organy nadzorcze są odpowiedzialne za nadzór nad przetwarzaniem danych osobowych w SIS 1+ na terytorium swoich państw członkowskich i pozostaną opowiedzialne za monitorowanie legalności przetwarzania danych osobowych w SIS II na terytorium ich odpowiednich państw członkowskich. Niniejsze rozporządzenie powinno pozostawać bez uszczerbku dla postanowień szczegółowych konwencji z Schengen, jak również rozporządzenia (WE) nr 1987/2006 oraz decyzji 2007/533/WSiSW w sprawie ochrony i bezpieczeństwa danych osobowych. Te ramy prawne SIS II stanowią, że krajowe organy nadzorcze i Europejski Inspektor Ochrony Danych zapewniają skoordynowany nadzór nad SIS II.

(32)

Migracja z SIS 1+ do SIS II jest złożonym procesem wiążącym się – mimo intensywnych przygotowań ze strony wszystkich zainteresowanych stron – ze znaczącym ryzykiem technicznym. Pożądane jest, aby ramy prawne zapewniały wystarczającą elastyczność, pozwalające zareagować na nieprzewidziane trudności, jakie system centralny lub jeden lub kilka systemów krajowych mogą napotkać w trakcie procesu migracji. Dlatego też, ze względu na pewność prawa, etap przełączania i okres intensywnego monitoringu, podczas którego nadal będzie istniała tymczasowa architektura migracyjna, powinny być możliwie jak najkrótsze, niemniej w razie wystąpienia trudności technicznych Rada powinna mieć możliwość ustalenia ostatecznej daty zakończenia migracji zgodnie z art. 55 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1987/2006 i art. 71 ust. 2 decyzji 2007/533/WSiSW.

(33)

Ponieważ cele niniejszego rozporządzenia, a mianowicie ustanowienie tymczasowej architektury migracyjnej i przeniesienie danych z SIS 1+ do SIS II, nie mogą zostać w wystarczający sposób osiągnięte przez państwa członkowskie, natomiast z uwagi na rozmiary i skutki proponowanych działań możliwe jest lepsze ich osiągnięcie na poziomie Unii, Unia może przyjąć środki zgodnie z zasadą pomocniczości określoną w art. 5 Traktatu o Unii Europejskiej. Zgodnie z zasadą proporcjonalności określoną w tym artykule niniejsze rozporządzenie nie wykracza poza to, co jest konieczne do osiągnięcia tych celów.

(34)	Niniejsze rozporządzenie nie narusza praw podstawowych i jest zgodne z zasadami uznanymi w szczególności w Karcie praw podstawowych Unii Europejskiej.

(35)	Aby pomoc finansowa, która może zostać uruchomiona dla państw członkowskich z budżetu ogólnego Unii zgodnie z niniejszym rozporządzeniem, stała się skuteczna w 2012 r., wejście w życie niniejszego rozporządzenia należy przyspieszyć, tak by nastąpiło po jego opublikowaniu.

(36)

W odniesieniu do Islandii i Norwegii niniejsze rozporządzenie stanowi rozwinięcie przepisów dorobku Schengen – w rozumieniu układu zawartego przez Radę Unii Europejskiej i Republikę Islandii oraz Królestwo Norwegii dotyczącego włączenia ich we wprowadzanie w życie, stosowanie i rozwój dorobku Schengen (20) – które należą do dziedziny, o której mowa w art. 1 pkt G decyzji Rady 1999/437/WE (21) w sprawie niektórych warunków stosowania tego układu.

(37)

W odniesieniu do Szwajcarii niniejsze rozporządzenie stanowi rozwinięcie przepisów dorobku Schengen – w rozumieniu umowy zawartej między Unią Europejską, Wspólnotą Europejską i Konfederacją Szwajcarską dotyczącej włączenia Konfederacji Szwajcarskiej we wprowadzanie w życie, stosowanie i rozwój dorobku Schengen (22) – które należą do dziedziny, o której mowa w art. 1 pkt G decyzji 1999/437/WE w związku z art. 3 decyzji Rady 2008/146/WE (23).

(38)

W odniesieniu do Liechtensteinu niniejsze rozporządzenie stanowi rozwinięcie przepisów dorobku Schengen – w rozumieniu protokołu zawartego między Unią Europejską, Wspólnotą Europejską, Konfederacją Szwajcarską i Księstwem Liechtensteinu o przystąpieniu Księstwa Liechtensteinu do umowy między Unią Europejską, Wspólnotą Europejską i Konfederacją Szwajcarską dotyczącej włączenia Konfederacji Szwajcarskiej we wprowadzanie w życie, stosowanie i rozwój dorobku Schengen (24) – które należą do dziedziny, o której mowa w art. 1 pkt G decyzji 1999/437/WE w związku z art. 3 decyzji Rady 2011/350/UE (25).

(39)

Zgodnie z art. 1 i 2 protokołu (nr 22) w sprawie stanowiska Danii, załączonego do Traktatu o Unii Europejskiej oraz Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, Dania nie uczestniczy w przyjęciu niniejszego rozporządzenia, nie jest nim związana ani nie podlega jego zastosowaniu. Ponieważ niniejsze rozporządzenie stanowi rozwinięcie dorobku Schengen, Dania – zgodnie z art. 4 tego protokołu – podejmuje w terminie sześciu miesięcy po przyjęciu decyzji Rady decyzję, czy dokona transpozycji niniejszego rozporządzenia do swego prawa krajowego.

(40)

Niniejsze rozporządzenie ma zastosowanie do Zjednoczonego Królestwa zgodnie z art. 5 ust. 1 Protokołu (nr 19) w sprawie dorobku Schengen włączonego w ramy Unii Europejskiej, załączonego do Traktatu o Unii Europejskiej i do Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, oraz art. 8 ust. 2 decyzji Rady 2000/365/WE z dnia 29 maja 2000 r. dotyczącej wniosku Zjednoczonego Królestwa Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej o zastosowanie wobec niego niektórych przepisów dorobku Schengen (26).

(41)

Niniejsze rozporządzenie ma zastosowanie do Irlandii zgodnie z art. 5 ust. 1 Protokołu (nr 19) w sprawie dorobku Schengen włączonego w ramy Unii Europejskiej, załączonego do Traktatu o Unii Europejskiej i do Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, oraz art. 6 ust. 2 decyzji Rady 2002/192/WE z dnia 28 lutego 2002 r. dotyczącej wniosku Irlandii o zastosowanie wobec niej niektórych przepisów dorobku Schengen (27).

(42)	Niniejsze rozporządzenie pozostaje bez uszczerbku dla ustaleń dotyczących częściowego uczestnictwa Irlandii i Zjednoczonego Królestwa w stosowaniu dorobku Schengen, przyjętych odpowiednio w decyzjach 2000/365/WE oraz 2002/192/WE.

(43)	W odniesieniu do Cypru niniejsze rozporządzenie jest aktem opartym na dorobku Schengen lub w inny sposób z nim związanym w rozumieniu art. 3 ust. 2 Aktu przystąpienia z 2003 r.

(44)	Zasięgnięto opinii Europejskiego Inspektora Ochrony Danych, który wydał swoją opinię w dniu 9 lipca 2012 r. (28),

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

Cel ogólny

1. System informacyjny Schengen (SIS), ustanowiony zgodnie z postanowieniami tytułu IV konwencji z Schengen (SIS 1+), zostaje zastąpiony nowym systemem – systemem informacyjnym Schengen II (SIS II) – którego utworzenie, funkcjonowanie i użytkowanie reguluje decyzja 2007/533/WSiSW.

2. Zgodnie z procedurami i podziałem zadań przewidzianymi w niniejszym rozporządzeniu SIS II rozwijany jest przez Komisję i państwa członkowskie jako jeden zintegrowany system oraz przygotowywany jest do eksploatacji.

3. Rozwój SIS II może nastąpić w drodze alternatywnego scenariusza technicznego charakteryzującego się swoistymi cechami technicznymi.

Artykuł 2

Definicje

Do celów niniejszego rozporządzenia stosuje się następujące definicje:

a)	„centralny SIS II” oznacza funkcję wsparcia technicznego SIS II zawierającą bazę danych – „bazę danych SIS II” – oraz jednolity interfejs krajowy (NI-SIS);

b)	„C.SIS” oznacza funkcję wsparcia technicznego SIS 1+ zawierającą referencyjną bazę danych dla SIS 1+ oraz jednolity interfejs krajowy (N.COM);

c)	„N-SIS” oznacza krajowy system SIS 1+, złożony z krajowych systemów danych, które łączą się z C.SIS;

d)	„N.SIS II” oznacza krajowy system SIS II, złożony z krajowych systemów danych, które łączą się z centralnym SIS II;

e)	„konwerter” oznacza narzędzie techniczne mające zapewnić stałą i niezawodną łączność między C.SIS a centralnym SIS II, zapewniając funkcje przewidziane w art. 10 ust. 3, i umożliwiając konwersję i synchronizację danych między C.SIS i centralnym SIS II;

f)	„kompleksowy test” oznacza test, o którym mowa w art. 71 ust. 3 lit. c) decyzji 2007/533/WSiSW;

g)	„test w zakresie informacji uzupełniających” oznacza testy funkcjonalne między biurami SIRENE.

Artykuł 3

Przedmiot i zakres zastosowania

Niniejsze rozporządzenie określa zadania i obowiązki Komisji oraz państw członkowskich uczestniczących w SIS 1+ w odniesieniu do następujących zadań:

a)	utrzymanie i dalszy rozwój SIS II;

b)	kompleksowy test SIS II;

c)	test w zakresie informacji uzupełniających;

d)	dalsze rozwijanie i testowanie konwertera;

e)	ustanowienie i testowanie tymczasowej architektury migracyjnej;

f)	migracja z SIS 1+ do SIS II.

Artykuł 4

Elementy techniczne tymczasowej architektury migracyjnej

Aby zapewnić migrację z SIS 1+ do SIS II, udostępnione zostają w niezbędnym zakresie następujące elementy:

a)	C.SIS oraz połączenie z konwerterem;

b)	infrastruktura łączności dla SIS 1+ umożliwiająca C.SIS łączenie się z N.SIS;

N.SIS;

d)	centralny SIS II, NI-SIS oraz infrastruktura łączności dla SIS II umożliwiająca centralnemu SIS II łączenie się z N.SIS II oraz z konwerterem;

N.SIS II;

f)	konwerter.

Artykuł 5

Główne obowiązki w zakresie rozwoju SIS II

1. Komisja kontynuuje rozwój centralnego SIS II, infrastruktury łączności oraz konwertera.

2. Francja udostępnia i obsługuje C.SIS zgodnie z postanowieniami konwencji z Schengen.

3. Państwa członkowskie kontynuują rozwój N.SIS II.

4. Państwa członkowskie uczestniczące w SIS 1+ utrzymują N.SIS zgodnie z postanowieniami konwencji z Schengen.

5. Państwa członkowskie uczestniczące w SIS 1+ udostępniają i obsługują infrastrukturę łączności dla SIS 1+.

6. Komisja koordynuje działania oraz zapewnia wsparcie niezbędne do realizacji zadań i obowiązków, o których mowa w ust. 1–3.

Artykuł 6

Dalszy rozwój systemu

Akty wykonawcze niezbędne do dalszego rozwoju SIS II, o którym mowa w art. 5 ust. 1, w szczególności środki niezbędne do korekty błędów przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 17 ust. 2.

Akty wykonawcze niezbędne do dalszego rozwoju SIS II, o którym mowa w art. 5 ust. 3 – w zakresie, w jakim dotyczy on jednolitego interfejsu krajowego zapewniającego kompatybilność N.SIS II z centralnym SIS II – przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 17 ust. 2.

Artykuł 7

Główne działania

1. Komisja wspólnie z państwami członkowskimi uczestniczącymi w SIS 1+ przeprowadzają kompleksowy test.

2. Ustanowiona zostaje tymczasowa architektura migracyjna, a test tej architektury zostaje przeprowadzony przez Komisję wspólnie z Francją oraz pozostałymi państwami członkowskimi uczestniczącymi w SIS 1+.

3. Komisja oraz państwa członkowskie uczestniczące w SIS 1+ dokonują migracji z SIS 1+ do SIS II.

4. Państwa członkowskie uczestniczące w SIS 1+ przeprowadzają test w zakresie wymiany informacji uzupełniających.

5. Komisja zapewnia na poziomie centralnego SIS II wsparcie niezbędne do działań, o których mowa w ust. 1–4.

6. Działania, o których mowa w ust. 1–3, są koordynowane przez Komisję oraz państwa członkowskie uczestniczące w SIS 1+ działające w ramach Rady.

Artykuł 8

Kompleksowy test

1. Kompleksowy test rozpoczyna się dopiero wtedy, gdy Komisja oświadczy, że jej zdaniem stopień powodzenia testów, o których mowa w art. 1 decyzji 2008/173/WSiSW, jest wystarczający do rozpoczęcia takiego testu.

2. Przeprowadzony zostaje kompleksowy test mający w szczególności na celu potwierdzenie, że Komisja i państwa członkowskie uczestniczące w SIS 1+ zakończyły niezbędne przygotowania techniczne do przetwarzania danych SIS II oraz wykazanie, że rezultaty osiągane dzięki SIS II są co najmniej równoważne rezultatom osiąganym dzięki SIS 1+.

3. Kompleksowy test dla N.SIS II zostaje przeprowadzony przez państwa członkowskie uczestniczące w SIS 1+, a dla centralnego SIS II – przez Komisję.

4. Kompleksowy test przebiega według szczegółowego harmonogramu określonego przez państwa członkowskie uczestniczące w SIS 1+ działające w ramach Rady we współpracy z Komisją.

5. Kompleksowy test jest oparty na specyfikacjach technicznych określonych przez państwa członkowskie uczestniczące w SIS 1+ działające w ramach Rady we współpracy z Komisją.

6. Komisja oraz państwa członkowskie uczestniczące w SIS 1+ działające w ramach Rady określają kryteria, według których ustala się, czy zakończone zostały niezbędne przygotowania techniczne do przetwarzania danych SIS II i czy rezultaty osiągane dzięki SIS II są co najmniej równoważne rezultatom osiąganym dzięki SIS 1+.

7. Wyniki testu są oceniane przy użyciu kryteriów, o których mowa w ust. 6 niniejszego artykułu, przez Komisję państwa członkowskie uczestniczące w SIS 1+ działające w ramach Rady. Walidacja wyników testu następuje zgodnie z art. 71 ust. 3 lit. c) decyzji 2007/533/WSiSW.

8. Państwa członkowskie nieuczestniczące w SIS 1+ mogą wziąć udział w kompleksowym teście. Ich wyniki nie mają wpływu na ogólną walidację tego testu.

Artykuł 9

Test w zakresie informacji uzupełniających

1. Państwa członkowskie uczestniczące w SIS 1+ przeprowadzają testy funkcjonalne SIRENE.

2. Podczas przeprowadzania testu w zakresie informacji uzupełniających Komisja udostępnia centralny SIS II oraz jego infrastrukturę łączności.

3. Test w zakresie informacji uzupełniających przeprowadzany jest według szczegółowego harmonogramu określonego przez państwa członkowskie uczestniczące w SIS 1+ działające w ramach Rady.

4. Test w zakresie informacji uzupełniających oparty jest na specyfikacjach technicznych określonych przez państwa członkowskie uczestniczące w SIS 1+ działające w ramach Rady.

5. Wyniki testu analizowane są przez państwa członkowskie uczestniczące w SIS 1+ działające w ramach Rady. Państwa członkowskie uczestniczące w SIS 1+ dbają o to, by całościowy wynik testu został przekazany Parlamentowi Europejskiemu.

6. Państwa członkowskie nieuczestniczące w SIS 1+ mogą wziąć udział w teście w zakresie informacji uzupełniających. Ich wyniki nie mają wpływu na ogólną walidację tego testu.

Artykuł 10

Tymczasowa architektura migracyjna

1. Ustanawia się tymczasową strukturę migracyjną składającą się z elementów, o których mowa w art. 4 lit. a)–f). W okresie przejściowym konwerter łączy centralny SIS II z C.SIS. Krajowe N.SIS zostają podłączone do C.SIS, a N.SIS II do centralnego SIS II.

2. Komisja dostarcza konwerter, centralny SIS II i jego infrastrukturę łączności jako część tymczasowej architektury migracyjnej.

3. Konwerter w niezbędnym zakresie konwertuje dane w dwóch kierunkach pomiędzy C.SIS a centralnym SIS II oraz synchronizuje dane C.SIS i centralnego SIS II.

4. Komisja testuje połączenie pomiędzy centralnym SIS II i konwerterem.

5. Francja testuje połączenie pomiędzy C.SIS a konwerterem.

6. Komisja i Francja testują połączenie centralnego SIS II z C.SIS przez konwerter.

7. Francja wspólnie z Komisją łączą C.SIS przez konwerter z centralnym SIS II.

8. Komisja wspólnie z Francją oraz pozostałymi państwami członkowskimi uczestniczącymi w SIS 1+ testuje tymczasową architekturę migracyjną jako całość zgodnie z planem testu dostarczonym przez Komisję.

9. W razie potrzeby Francja udostępnia dane do testu.

Artykuł 11

Migracja z SIS 1+ do SIS II

1. W celu migracji z C.SIS do centralnego SIS II Francja udostępnia bazę danych SIS 1+, a Komisja wprowadza bazę danych SIS 1+ do centralnego SIS II. Dane pochodzące z bazy danych SIS 1+, o których mowa w art. 113 ust. 2 konwencji z Schengen, nie są wprowadzane do centralnego SIS II.

2. Państwa członkowskie uczestniczące w SIS 1+ przeprowadzają migrację z N.SIS do N.SIS II, korzystając z tymczasowej architektury migracyjnej, przy wsparciu ze strony Francji i Komisji.

3. Migracja systemu krajowego z SIS 1+ do SIS II rozpoczyna się wprowadzeniem danych N.SIS II – przy czym N.SIS II ma zawierać plik danych, kopię krajową, zawierający całą lub częściową kopię bazy danych SIS II.

Po wprowadzeniu danych opisanym w pierwszym akapicie następuje przełączenie się z N.SIS na N.SIS II w każdym państwie członkowskim. Przełączanie rozpoczyna się w dniu ustalonym przez Radę, działajacą zgodnie z art. 71 ust. 2 decyzji 2007/533/WSiSW, po spełnieniu warunków przewidzianych w art. 71 ust. 3 tej decyzji. Przełączenie z N.SIS do N.SIS II we wszystkich państwach członkowskich powinno zakończyć się nie później niż po 12 godzinach. Aplikacje krajowe do wymiany informacji uzupełniających migrują do sieci s-TESTA równolegle z przełączeniem.

Migracja kończy się po okresie intensywnego monitoringu. Okres ten jest ograniczony w czasie i nie jest dłuższy niż 30 dni, licząc od daty dokonania przełączenia w pierwszym państwie członkowskim.

Migracja przebiega według szczegółowego harmonogramu dostarczonego przez Komisję i przez państwa członkowskie uczestniczące w SIS 1+ działające w ramach Rady.

4. Komisja pomaga w koordynacji oraz wspiera wspólne działania podczas migracji.

Artykuł 12

Merytoryczne ramy prawne

Podczas etapu migracji polegającego na wprowadzaniu danych, o którym mowa w art. 11 ust. 3 akapit pierwszy, do SIS 1+ nadal stosuje się postanowienia tytułu IV konwencji z Schengen.

Od chwili przełączenia się pierwszego państwa członkowskiego z N.SIS na N.SIS II, o którym mowa w art. 11 ust. 3 akapit drugi niniejszego rozporządzenia, stosuje się decyzję 2007/533/WSiSW.

Niniejsze rozporządzenie ma nadal zastosowanie do tymczasowej architektury migracyjnej podczas całej migracji, o której mowa w art. 11 ust. 3.

Artykuł 13

Współpraca

1. Państwa członkowskie i Komisja współpracują w wykonywaniu wszelkich działań, objętych zakresem niniejszego rozporządzenia, zgodnie ze swoim zakresem odpowiedzialności.

2. Komisja w szczególności dostarcza niezbędnego wsparcia na poziomie centralnego SIS II na potrzeby testu i migracji N.SIS II.

3. Państwa członkowskie w szczególności dostarczają niezbędnego wsparcia na poziomie N.SIS II na potrzeby testu tymczasowej architektury migracyjnej.

Artykuł 14

Zastąpienie krajowych modułów systemem N.SIS II

1. N.SIS II może zastąpić moduł krajowy, o którym mowa w art. 92 konwencji z Schengen, a państwa członkowskie nie muszą wtedy utrzymywać krajowego pliku danych.

2. Jeżeli dane państwo członkowskie zastąpi swój krajowy moduł przez N.SIS II, to obowiązkowe funkcje jednostki centralnej wobec tego modułu krajowego określone w art. 92 ust. 2 i 3 konwencji z Schengen stają się obowiązkowymi funkcjami wobec centralnego SIS II, bez uszczerbku dla obowiązków, o których mowa w art. 5 ust. 1 i art. 10 ust. 1, 2 i 3 niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 15

Przetwarzanie danych i prowadzenie rejestrów w centralnym SIS II

1. Baza danych centralnego SIS II jest dostępna na potrzeby automatycznych wyszukiwań na terytorium każdego państwa członkowskiego.

2. Centralny SIS II zapewnia obsługę niezbędną do wprowadzania i przetwarzania danych SIS 1+, aktualizacji kopii krajowych N.SIS II w trybie on-line oraz synchronizacji i zapewnienia spójności kopii krajowych N.SIS II z bazą danych centralnego SIS II, a także zapewnia czynności związane z inicjalizacją i odtwarzaniem kopii krajowych N.SIS II.

3. Bez uszczerbku dla odpowiednich postanowień tytułu IV konwencji z Schengen Komisja zapewnia, aby wszelki dostęp do danych osobowych w ramach centralnego SIS II oraz wszelka ich wymiana były każdorazowo rejestrowane w celu sprawdzenia, czy wyszukiwanie było legalne, monitorowania legalności przetwarzania danych oraz zapewnienia właściwego funkcjonowania centralnego SIS II i systemów krajowych, integralności i bezpieczeństwa danych.

4. Rejestry wskazują w szczególności datę i godzinę przekazania danych, dane wykorzystane do wyszukiwań, odniesienie do danych przekazanych oraz nazwę właściwego organu odpowiedzialnego za ich przetwarzanie.

5. Rejestry mogą być wykorzystywane wyłącznie do celów, o których mowa w ust. 3, i są usuwane najwcześniej po upływie jednego roku, a najpóźniej po upływie trzech lat od daty ich utworzenia.

6. Rejestry mogą być przechowywane dłużej, jeżeli są potrzebne w już rozpoczętych procedurach monitorowania.

7. Właściwe organy, o których mowa w art. 60 ust. 1 i art. 61 ust. 1 decyzji 2007/533/WSiSW, mające sprawdzać, czy wyszukiwanie jest legalne, monitorować legalność przetwarzania danych, prowadzić samokontrolę i zapewniać właściwe działanie centralnego SIS II oraz integralność i bezpieczeństwo danych, otrzymują, zgodnie z przepisami decyzji 2007/533/WSiSW, w granicach swoich uprawnień i na żądanie dostęp do tych rejestrów w celu realizacji swoich zadań.

Artykuł 16

Koszty

1. Koszty związane z migracją, kompleksowym testem, testem w zakresie informacji uzupełniających, środkami utrzymania i rozwoju na poziomie centralnego SIS II lub związane z infrastrukturą łączności pokrywane są z budżetu ogólnego Unii.

2. Koszty związane z instalacją, migracją, testami, utrzymywaniem i rozwojem systemów krajowych jak również z zadaniami, które zgodnie z niniejszym rozporządzeniem mają wykonać systemy krajowe, ponoszone są przez każde z zainteresowanych państw członkowskich, tak jak przewidziano w art. 119 ust. 2 konwencji z Schengen.

3. W uzupełnieniu pomocy finansowej udzielanej w ramach Funduszu Granic Zewnętrznych Unia może wnieść wkład finansowy do wydatków państw członkowskich na migrację i na działania testujące z nią związane przeprowadzane na podstawie art. 8, 9, art. 10 ust. 8 i art. 11 niniejszego rozporządzenia, aby pokryć koszty szczególnych, precyzyjnie określonych działań.

Wkład Unii związany z działaniami, o których mowa w akapicie pierwszym, przyjmie formę dotacji zgodnie z postanowieniami tytułu VI rozporządzenia finansowego. Wkład ten nie przekracza 75 % wydatków kwalifikowalnych każdego państwa członkowskiego ani kwoty 750 000 EUR na dane państwo członkowskie. Komisja ocenia działanie współfinansujące, decyduje o nim i zarządza nim zgodnie z procedurami budżetowymi i innymi, w szczególności procedurami ustalonymi w rozporządzeniu finansowym.

Każde państwo członkowskie wnioskujące o taki wkład przygotowuje prognozę finansową przedstawiającą koszty operacyjne i administracyjne w rozbiciu na poszczególne działania związane z testowaniem i migracją. Jeżeli państwo członkowskie korzysta ze środków unijnych w celu pokrycia swoich wydatków, wydatki te są racjonalne i zgodne z zasadami należytego zarządzania finansami, a w szczególności z zasadą najkorzystniejszej relacji jakości do ceny i zasadą opłacalności. Państwa członkowskie przedstawiają Komisji sprawozdanie z wykorzystania wkładu unijnego najpóźniej sześć miesięcy po dniu przełączenia ustalonym przez Radę, działającą zgodnie z art. 71 ust. 2 decyzji 2007/533/WSiSW.

W przypadku gdy wkład Unii nie został wykorzystany lub został wykorzystany niestosownie, częściowo lub z opóźnieniem, Unia może ograniczyć, wycofać lub zakończyć wnoszenie wkładu. Jeżeli państwo członkowskie nie wnosi wkładu do finansowania działań, o których mowa w akapicie pierwszym, czyni to jedynie częściowo lub z opóźnieniem, Unia może ograniczyć udzielanie wkładu finansowego.

4. Trybunał Obrachunkowy jest upoważniony do przeprowadzenia stosownych kontroli we współpracy z krajowymi instytucjami kontrolnymi lub właściwymi służbami krajowymi. Komisja jest uprawniona do przeprowadzenia wszelkich kontroli i inspekcji niezbędnych do zapewnienia właściwego zarządzania środkami Unii i ochrony interesów finansowych Unii przed nadużyciami i nieprawidłowościami. W tym celu państwa członkowskie udostępniają Komisji i Trybunałowi Obrachunkowemu wszelkie stosowne dokumenty i rejestry.

5. Koszty instalacji i funkcjonowania jednostki centralnej, o której mowa w art. 92 ust. 3 konwencji z Schengen, w tym koszty okablowania łączącego krajowe moduły SIS 1+ z jednostką centralną, oraz koszty działań podejmowanych w związku z zadaniami powierzonymi Francji do celów niniejszego rozporządzenia ponoszą wspólnie państwa członkowskie, tak jak przewidziano w art. 119 ust. 1 konwencji z Schengen.

Artykuł 17

Procedura komitetowa

1. Komisję wspiera komitet ustanowiony na podstawie art. 67 decyzji 2007/533/WSiSW („komitet”). Komitet ten jest komitetem w rozumieniu rozporządzenia (UE) nr 182/2011.

2. W przypadku odesłania do niniejszego ustępu stosuje się art. 5 rozporządzenia (UE) nr 182/2011.

3. Jeżeli komitet nie wyda opinii, Komisja nie przyjmuje projektu aktu wykonawczego i zastosowanie ma art. 5 ust. 4 akapit trzeci rozporządzenia (UE) nr 182/2011.

Artykuł 18

Rada ds. Całościowego Zarządzania Programem

1. Niniejszym ustanawia się grupę ekspertów technicznych, zwaną Radą ds. Całościowego Zarządzania Programem („rada zarządzająca”), bez uszczerbku dla obowiązków i działań Komisji, komitetu, Francji i państw członkowskich uczestniczących w SIS 1+. Rada zarządzająca jest ciałem doradczym wspierającym centralny projekt SIS II i pomagającym osiągnąć spójność między centralnym projektem SIS II a krajowymi projektami SIS II. Rada zarządzająca nie ma uprawnień decyzyjnych ani mandatu do reprezentowania Komisji ani państw członkowskich.

2. Rada zarządzająca składa się maksymalnie z 10 członków i regularnie zbiera się na posiedzeniach. Państwa członkowskie uczestniczące w SIS 1+ działające w ramach Rady wyznaczają maksymalnie ośmiu ekspertów i taką samą liczbę zastępców. Maksymalnie dwóch ekspertów i dwóch zastępców wyznacza spośród urzędników Komisji dyrektor generalny właściwej dyrekcji generalnej Komisji.

W posiedzeniach rady zarządzającej mogą uczestniczyć – na koszt własnej administracji lub instytucji – inni eksperci z państw członkowskich i urzędnicy Komisji bezpośrednio zaangażowani w rozwój projektów SIS II.

Do udziału w swoich posiedzeniach rada zarządzająca może zaprosić – na koszt ich własnej administracji, instytucji lub przedsiębiorstwa – innych ekspertów zgodnie z zakresem jej obowiązków, zdefiniowanym w ust. 5.

3. Na posiedzenia rady zarządzającej zawsze zapraszani są eksperci wyznaczeni przez państwo członkowskie sprawujące prezydencję i państwo członkowskie mające sprawować prezydencję w następnej kadencji.

4. Sekretariat rady zarządzającej zapewnia Komisja.

5. Rada zarządzająca opracowuje zakres swoich obowiązków, w tym zwłaszcza procedury dotyczące:

—	naprzemiennego przewodnictwa Komisji i prezydencji,

—	miejsca posiedzeń,

—	przygotowywania posiedzeń,

—	przyjmowania innych ekspertów,

—	planu komunikacji przewidującego udzielanie pełnych informacji państwom członkowskim nieuczestniczącym w pracach.

Zakres obowiązków staje się skuteczny po wydaniu pozytywnej opinii przez dyrektora generalnego właściwej dyrekcji generalnej Komisji oraz przez państwa członkowskie uczestniczące w SIS 1+, zgromadzone na forum komitetu.

6. Rada zarządzająca regularnie przedkłada pisemne sprawozdania o postępach projektu, w tym o udzielonych poradach i ich uzasadnieniu, komitetowi, lub w stosownych przypadkach – odpowiednim organom przygotowawczym Rady.

7. Bez uszczerbku dla art. 16 ust. 2 koszty administracyjne i koszty podróży wynikające z działalności rady zarządzającej są pokrywane z budżetu ogólnego Unii w takim zakresie, w jakim nie są zwracane z innych źródeł. W odniesieniu do kosztów podróży członków rady zarządzającej wyznaczonych przez państwa członkowskie uczestniczące w SIS 1+, działające w ramach Rady, oraz kosztów podróży ekspertów zaproszonych na mocy ust. 3 niniejszego artykułu, które powstaną w związku z działalnością rady zarządzającej, stosuje się opracowane przez Komisję „Zasady zwrotu kosztów poniesionych przez osoby niebędące pracownikami Komisji, powołane w charakterze ekspertów”.

Artykuł 19

Sprawozdawczość

Przed końcem każdego półrocza, a po raz pierwszy przed końcem pierwszego półrocza 2009 r., Komisja przedkłada Parlamentowi Europejskiemu i Radzie sprawozdanie z postępu prac nad rozwojem systemu SIS II oraz migracją z SIS 1+ do SIS II. Komisja informuje Parlament Europejski o wynikach testów, o których mowa w art. 8 i 10.

Artykuł 20

Uchylenie

Decyzja 2008/839/WSiSW traci moc.

Odesłania do uchylonej decyzji odczytywane są jako odesłania do niniejszego rozporządzenia zgodnie z tabelą korelacji określoną w załączniku II.

Artykuł 21

Wejście w życie i stosowanie

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie następnego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie traci moc po zakończeniu migracji, o której mowa w art. 11 ust. 3 akapit trzeci. Jeśli nie można dotrzymać tego terminu z powodu nierozwiązanych trudności technicznych związanych z procesem migracji, niniejsze rozporządzenie traci moc w dniu, który ma zostać ustalony przez Radę stanowiącą zgodnie z art. 71 ust. 2 decyzji 2007/533/WSiSW.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane w państwach członkowskich zgodnie z Traktatami.

Sporządzono w Brukseli dnia 20 grudnia 2012 r.

W imieniu Rady

E. FLOURENTZOU

Przewodniczący

(1) Opinia z dnia 21 listopada 2012 r. (dotychczas nieopublikowana w Dzienniku Urzędowym).

(2) Dz.U. L 299 z 8.11.2008, s. 1.

(3) Dz.U. L 299 z 8.11.2008, s. 43.

(4) Dz.U. L 239 z 22.9.2000, s. 19.

(5) Dz.U. L 328 z 13.12.2001, s. 4.

(6) Dz.U. L 328 z 13.12.2001, s. 1.

(7) Zob. s. 32 niniejszego Dziennika Urzędowego.

(8) Dz.U. L 381 z 28.12.2006, s. 4.

(9) Dz.U. L 205 z 7.8.2007, s. 63.

(10) Dz.U. L 57 z 1.3.2008, s. 1.

(11) Dz.U. L 57 z 1.3.2008, s. 14.

(12) Dz.U. L 248 z 16.9.2002, s. 1.

(13) Dz.U. L 144 z 6.6.2007, s. 22.

(14) Dz.U. L 233 z 5.9.2007, s. 3.

(15) Dz.U. L 312 z 23.12.1995, s. 1.

(16) Dz.U. L 292 z 15.11.1996, s. 2.

(17) Dz.U. L 136 z 31.5.1999, s. 1.

(18) Dz.U. L 55 z 28.2.2011, s. 13.

(19) Dz.U. L 8 z 12.1.2001, s. 1.

(20) Dz.U. L 176 z 10.7.1999, s. 36.

(21) Dz.U. L 176 z 10.7.1999, s. 31.

(22) Dz.U. L 53 z 27.2.2008, s. 52.

(23) Dz.U. L 53 z 27.2.2008, s. 1.

(24) Dz.U. L 160 z 18.6.2011, s. 21.

(25) Dz.U. L 160 z 18.6.2011, s. 19.

(26) Dz.U. L 131 z 1.6.2000, s. 43.

(27) Dz.U. L 64 z 7.3.2002, s. 20.

(28) Dz.U. C 336 z 6.11.2012, s. 10.

ZAŁĄCZNIK I

UCHYLONA DECYZJA WRAZ Z JEJ KOLEJNYMI ZMIANAMI

Decyzja Rady 2008/839/WSiSW

(Dz.U. L 299 z 8.11.2008, s. 43)

Decyzja Rady 542/2010/WSiSW

(Dz.U. L 155 z 22.6.2010, s. 23)

ZAŁĄCZNIK II

TABELA KORELACJI

Decyzja 2008/839/WSiSW	Niniejsze rozporządzenie
art. 1	art. 1
art. 2	art. 2
art. 3	art. 3
art. 4	art. 4
art. 5	art. 5
art. 6	art. 6
art. 7	art. 7
art. 8	art. 8
art. 9	art. 9
art. 10	art. 10
art. 11	art. 11
art. 12	art. 12
art. 13	art. 13
—	art. 14
art. 14	art. 15
art. 15	art. 16
art. 16	—
art. 17	art. 17
art. 17a	art. 18
art. 18	art. 19
—	art. 20
art. 19	art. 21
—	załącznik I
—	załącznik II

29.12.2012

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 359/32

ROZPORZĄDZENIE RADY (UE) NR 1273/2012

z dnia 20 grudnia 2012 r.

w sprawie migracji z systemu informacyjnego Schengen (SIS 1+) do systemu informacyjnego Schengen drugiej generacji (SIS II) (wersja przekształcona)

RADA UNII EUROPEJSKIEJ,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, w szczególności jego art. 74,

uwzględniając wniosek Komisji Europejskiej,

uwzględniając opinię Parlamentu Europejskiego (1),

a także mając na uwadze, co następuje:

(1)

(2)

(3)

Rozwój systemu informacyjnego Schengen drugiej generacji (SIS II) został powierzony Komisji przez Radę zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 2424/2001 (5) oraz decyzją 2001/886/WSiSW (6). Akty te przestały obowiązywać w dniu 31 grudnia 2008 r., przed zakończeniem opracowywania systemu SIS II. W związku z tym konieczne było ich uzupełnienie najpierw rozporządzeniem (WE) nr 1104/2008 oraz decyzją 2008/839/WSiSW, a następnie niniejszym rozporządzeniem i rozporządzeniem Rady (UE) nr 1272/2012 z dnia 20 grudnia 2012 r. w sprawie migracji z systemu informacyjnego Schengen (SIS 1+) do systemu informacyjnego Schengen drugiej generacji (SIS II) (7) najpóźniej do zakończenia migracji z systemy SIS 1+ do systemu SIS II lub do dnia, który ustali Rada, działając zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1987/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 grudnia 2006 r. w sprawie utworzenia, funkcjonowania i użytkowania Systemu Informacyjnego Schengen drugiej generacji (SIS II) (8) oraz decyzją Rady 2007/533/WSiSW z dnia 12 czerwca 2007 r. w sprawie utworzenia, funkcjonowania i użytkowania Systemu Informacyjnego Schengen drugiej generacji (SIS II) (9).

(4)	SIS II został ustanowiony na mocy rozporządzenia (WE) nr 1987/2006 oraz decyzji 2007/533/WSiSW. Niniejsze rozporządzenie powinno pozostawać bez uszczerbku dla tych aktów.

(5)	Niektóre testy SIS II zostały określone w rozporządzeniu Rady (WE) nr 189/2008 (10) oraz w decyzji Rady 2008/173/WSiSW (11).

(6)

Rozwój SIS II powinien być kontynuowany i zostać zakończony w ramach harmonogramu ogólnego SIS II zatwierdzonego przez Radę w dniu 6 czerwca 2008 r. i następnie zmienionego w październiku 2009 r. zgodnie ze wskazówkami przedstawionymi na posiedzeniu Rady w dniu 4 czerwca 2009 r. (Rada ds. Wymiaru Sprawiedliwości i Spraw Wewnętrznych). Nowa wersja harmonogramu ogólnego SIS II zostałaprzedstawiona przez Komisję Parlamentowi Europejskiemu i Radzie w październiku 2010 r.

(7)

Kompleksowy test SIS II powinien zostać przeprowadzony w pełnej współpracy między państwami członkowskimi a Komisją, zgodnie z przepisami niniejszego rozporządzenia. Jak najszybciej po jego zakończeniu należy dokonać walidacji testu zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1987/2006 oraz decyzją 2007/533/WSiSW. Do celów kompleksowego testu należy korzystać jedynie z danych testowych.

(8)	Państwa członkowskie powinny przeprowadzić test wymiany informacji uzupełniających.

(9)

(10)

(11)	Państwa członkowskie dokonujące wpisu powinny odpowiadać za to, by dane wprowadzane do SIS były ścisłe, aktualne i zgodne z prawem.

(12)

(13)	Państwa członkowskie są i powinny pozostać odpowiedzialne za rozwój i utrzymanie swoich krajowych systemów (N.SIS II).

(14)	Francja powinna pozostać odpowiedzialna za jednostkę centralną SIS 1+, co wyraźnie przewidziano w konwencji z Schengen.

(15)	Przedstawiciele państw członkowskich uczestniczących w SIS 1+ powinni koordynować swoje działania w ramach Rady. Należy określić ramy tych działań organizacyjnych.

(16)

Aby wesprzeć państwa członkowskie w wyborze najbardziej korzystnego rozwiązania technicznego i finansowego, Komisja powinna niezwłocznie wszcząć proces dostosowywania niniejszego rozporządzenia, przedstawiając wniosek w sprawie systemu prawnego dotyczącego migracji z SIS 1+ do SIS II, który w większym stopniu odzwierciedlałby podejście w zakresie migracji technicznej określone w planie migracji dla projektu SIS („plan migracji”) przyjętym przez Komisję po tym, jak w głosowaniu poparł go Komitet ds. SIS-VIS w dniu 23 lutego 2011 r.

(17)

(18)

(19)

(20)

(21)

(22)

(23)

(24)

(25)

(26)

Jeżeli chodzi o proces migracji z SIS 1+ do SIS II, na skutek zmian wymagań i postępów poczynionych w realizacji projektu SIS II ponownie określono architekturę migracyjną, harmonogram migracji oraz wymagania dotyczące testowania. Podczas przyjmowania rozporządzenia (WE) nr 1104/2008 i decyzji 2008/839/WSiSW oraz w trakcie opracowywania pakietu finansowego i programów wieloletnich w ramach Funduszu Granic Zewnętrznych nie przewidziano istotnej części działań, które byłyby obecnie wymagane na szczeblu państw członkowskich w celu przeprowadzenia migracji do SIS II. W związku z tym konieczne jest częściowe dostosowanie zasad podziału kosztów związanych z migracją z SIS 1+ do SIS II. Niektóre krajowe działania związane z migracją, w szczególności dotyczące uczestnictwa państw członkowskich w działaniach testujących związanych z migracją, można współfinansować z pozycji w budżecie ogólnym Unii dotyczącej SIS II. Taką możliwością należy objąć szczególne i precyzyjnie określone działania wykraczające poza takie działania związane z SIS II, które nadal będą wspierane w ramach Funduszu Granic Zewnętrznych i które się z nimi nie pokrywają. Pomoc finansowa udzielana w ramach niniejszego rozporządzenia powinna być zatem uzupełnieniem pomocy udzielanej w ramach Funduszu Granic Zewnętrznych.

(27)

(28)

(29)

Komisja i państwa członkowskie powinny nadal ściśle współpracować na wszystkich etapach rozwoju systemu SIS II i migracji z SIS 1+ do SIS II, tak aby doprowadzić do zakończenia tego procesu. Na mocy konkluzji Rady z dnia 26–27 lutego 2009 r. i 4–5 czerwca 2009 r. w sprawie SIS II utworzono nieformalny organ składający się z ekspertów z państw członkowskich, określany jako „Rada ds. Całościowego Zarządzania Programem”; jej zadaniem miało być pogłębianie współpracy i zapewnianie bezpośredniego wsparcia ze strony państw członkowskich dla projektucentralnego SIS II. Pozytywne efekty prac tej grupy ekspertów oraz konieczność dalszego pogłębiania współpracy i zwiększania przejrzystości projektu centralnego SIS II przemawiają za tym, by grupa ekspertów formalnie znalazła się w strukturze zarządzania SIS II. Należy więc formalnie ustanowić grupę ekspertów, zwaną Radą ds. Całościowego Zarządzania Programem, w celu uzupełnienia obecnej struktury organizacyjnej SIS II. Aby zapewnić skuteczność, a także opłacalność, liczba ekspertów powinna być ograniczona. Działania Rady ds. Całościowego Zarządzania powinno pozostać bez uszczerbku dla obowiązków Komisji i państw członkowskich.

(30)

(31)

(32)

Migracja z SIS 1+ do SIS II jest złożonym procesem wiążącym się – mimo intensywnych przygotowań ze strony wszystkich zainteresowanych stron – ze znaczącym ryzykiem technicznym. Pożądane jest, aby ramy prawne zapewniały wystarczającą elastyczność, pozwalające zareagować na nieprzewidziane trudności, jakie system centralny lub jeden lub kilka systemów krajowych mogą napotkać w trakcie procesu migracji. W Dlatego też, ze względu na pewność prawa etap przełączania i okres intensywnego monitoringu, podczas którego nadal będzie istniała tymczasowa architektura migracyjna, powinny być możliwie jak najkrótsze niemniej w razie wystąpienia trudności technicznych należy dać Radzie możliwość ustalenia ostatecznej daty zakończenia migracji zgodnie z art. 55 ust. 2 rozporządzeniea (WE) nr 1987/2006 i art. 71 ust. 2 decyzji 2007/533/WSiSW.

(33)

Ponieważ cele niniejszego rozporządzenia, a mianowicie ustanowienie tymczasowej architektury migracyjnej i przeniesienie danych z SIS 1+ do SIS II nie mogą zostać w wystarczający sposób osiągnięte przez państwa członkowskie, natomiast z uwagi na rozmiary i skutki proponowanych działań możliwe jest lepsze ich osiągnięcie na poziomie Unii, Unia może przyjąć środki zgodnie z zasadą pomocniczości określoną w art. 5 Traktatu o Unii Europejskiej. Zgodnie z zasadą proporcjonalności określoną w tym artykule niniejsze rozporządzenie nie wykracza poza to, co jest konieczne do osiągnięcia tych celów.

(34)	Niniejsze rozporządzenie nie narusza praw podstawowych i jest zgodne z zasadami uznanymi w szczególności w Karcie praw podstawowych Unii Europejskiej.

(35)	Aby pomoc finansowa, która może zostać uruchomiona dla państw członkowskich z budżetu ogólnego Unii zgodnie z niniejszym rozporządzeniem, stała się skuteczna w 2012 r., wejście w życie niniejszego rozporządzenia należy przyspieszyć, tak by nastąpiło po jego opublikowaniu.

(36)

(37)

(38)

W odniesieniu do Liechtensteinu niniejsze rozporządzenie stanowi rozwinięcie przepisów dorobku Schengen – w rozumieniu protokołu zawartego między Unią Europejską, Wspólnotą Europejską, Konfederacją Szwajcarską i Księstwem Liechtensteinu o przystąpieniu Księstwa Liechtensteinu do umowy między Unią Europejską, Wspólnotą Europejską i Konfederacją Szwajcarską dotyczącej włączenia Konfederacji Szwajcarskiej we wprowadzanie w życie, stosowanie i rozwój dorobku Schengen (24) – które należą do dziedziny, o której mowa w art. 1 pkt G decyzji 1999/437/WE. w związku z art. 3 decyzji Rady 2011/350/UE (25).

(39)

Zgodnie z art. 1 i 2 protokołu (nr 22) w sprawie stanowiska Danii załączonego do Traktatu o Unii Europejskiej oraz Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, Dania nie uczestniczy w przyjęciu niniejszego rozporządzenia, nie jest nim związana ani nie podlega jego zastosowaniu. Ponieważ niniejsze rozporządzenie stanowi rozwinięcie dorobku Schengen, Dania – zgodnie z art. 4 tego protokołu – podejmuje w terminie sześciu miesięcy po przyjęciu decyzji Rady decyzję, czy dokona transpozycji niniejszego rozporządzenia do swego prawa krajowego.

(40)

Niniejsze rozporządzenie stanowi rozwinięcie przepisów dorobku Schengen, które nie mają zastosowania do Zjednoczonego Królestwa zgodnie z decyzją Rady 2000/365/WE z dnia 29 maja 2000 r. dotyczącą wniosku Zjednoczonego Królestwa Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej o zastosowanie wobec niego niektórych przepisów dorobku Schengen (26); Zjednoczone Królestwo nie uczestniczy w związku z tym w jego przyjęciu i nie jest nim związane ani go nie stosuje.

(41)

Niniejsze rozporządzenie stanowi rozwinięcie przepisów dorobku Schengen, które nie mają zastosowania do Irlandii zgodnie z decyzją Rady 2002/192/WE z dnia 28 lutego 2002 r. dotyczącą wniosku Irlandii o zastosowanie wobec niej niektórych przepisów dorobku Schengen (27); Irlandia nie uczestniczy w związku z tym w jego przyjęciu i nie jest nim związana ani go nie stosuje.

(42)	Niniejsze rozporządzenie pozostaje bez uszczerbku dla ustaleń dotyczących częściowego uczestnictwa Irlandii i Zjednoczonego Królestwa w stosowaniu dorobku Schengen, przyjętych odpowiednio w decyzjach 2000/365/WE oraz 2002/192/WE.

(43)	W odniesieniu do Cypru niniejsze rozporządzenie jest aktem opartym na dorobku Schengen lub w inny sposób z nim związanym w rozumieniu art. 3 ust. 2 Aktu przystąpienia z 2003 r.

(44)	Zasięgnięto opinii Europejskiego Inspektora Ochrony Danych, który wydał swoją opinię w dniu 9 lipiec 2012 r. (28),

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

Cel ogólny

3. Rozwój SIS II może nastąpić w drodze alternatywnego scenariusza technicznego charakteryzującego się swoistymi cechami technicznymi.

Artykuł 2

Definicje

Do celów niniejszego rozporządzenia stosuje się następujące definicje:

a)	„centralny SIS II” oznacza funkcję wsparcia technicznego SIS II zawierającą bazę danych – „bazę danych SIS II” – oraz jednolity interfejs krajowy (NI-SIS);

b)	„C.SIS” oznacza funkcję wsparcia technicznego SIS 1+ zawierającą referencyjną bazę danych dla SIS 1+ oraz jednolity interfejs krajowy (N.COM);

c)	„N-SIS” oznacza krajowy system SIS 1+, złożony z krajowych systemów danych, które łączą się z C.SIS;

d)	„N.SIS II” oznacza krajowy system SIS II, złożony z krajowych systemów danych, które łączą się z centralnym SIS II;

e)	„konwerter” oznacza narzędzie techniczne mające zapewnić stałą i niezawodną łączność między C.SIS a centralnym SIS II, zapewniając funkcje przewidziane w art. 10 ust. 3, i umożliwiając konwersję i synchronizację danych między C.SIS i centralnym SIS II;

f)	„kompleksowy test” oznacza test, o którym mowa w art. 55 ust. 3 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 1987/2006;

g)	„test w zakresie informacji uzupełniających” oznacza testy funkcjonalne między biurami SIRENE.

Artykuł 3

Przedmiot i zakres zastosowania

Niniejsze rozporządzenie określa zadania i obowiązki Komisji oraz państw członkowskich uczestniczących w SIS 1+ w odniesieniu do następujących zadań:

a)	utrzymanie i dalszy rozwój SIS II;

b)	kompleksowy test SIS II;

c)	test w zakresie informacji uzupełniających;

d)	dalsze rozwijanie i testowanie konwertera;

e)	ustanowienie i testowanie tymczasowej architektury migracyjnej;

f)	migracja z SIS 1+ do SIS II.

Artykuł 4

Elementy techniczne tymczasowej architektury migracyjnej

Aby zapewnić migrację z SIS 1+ do SIS II, udostępnione zostają w niezbędnym zakresie następujące elementy:

a)	C.SIS oraz połączenie z konwerterem;

b)	infrastruktura łączności dla SIS 1+ umożliwiająca C.SIS łączenie się z N.SIS;

N.SIS;

d)	centralny SIS II, NI-SIS oraz infrastruktura łączności dla SIS II umożliwiająca centralnemu SIS II łączenie się z N.SIS II oraz z konwerterem;

N.SIS II;

f)	konwerter.

Artykuł 5

Główne obowiązki w zakresie rozwoju SIS II

1. Komisja kontynuuje rozwój centralnego SIS II, infrastruktury łączności oraz konwertera.

2. Francja udostępnia i obsługuje C.SIS zgodnie z postanowieniami konwencji z Schengen.

3. Państwa członkowskie kontynuują rozwój N.SIS II.

4. Państwa członkowskie uczestniczące w SIS 1+ utrzymują N.SIS zgodnie z postanowieniami konwencji z Schengen.

5. Państwa członkowskie uczestniczące w SIS 1+ udostępniają i obsługują infrastrukturę łączności dla SIS 1+.

6. Komisja koordynuje działania oraz zapewnia wsparcie niezbędne do realizacji zadań i obowiązków, o których mowa w ust. 1–3.

Artykuł 6

Dalszy rozwój systemu

Artykuł 7

Główne działania

1. Komisja wspólnie z państwami członkowskimi uczestniczącymi w SIS 1+ przeprowadzają kompleksowy test.

3. Komisja oraz państwa członkowskie uczestniczące w SIS 1+ dokonują migracji z SIS 1+ do SIS II.

4. Państwa członkowskie uczestniczące w SIS 1+ przeprowadzają test w zakresie wymiany informacji uzupełniających.

5. Komisja zapewnia na poziomie centralnego SIS II wsparcie niezbędne do działań, o których mowa w ust. 1–4.

6. Działania, o których mowa w ust. 1–3, są koordynowane w przez Komisję oraz państwa członkowskie uczestniczące w SIS 1+ działające w ramach Rady.

Artykuł 8

Kompleksowy test

1. Kompleksowy test rozpoczyna się dopiero wtedy, gdy Komisja oświadczy, że jej zdaniem stopień powodzenia testów, o których mowa w art. 1 rozporządzenia (WE) nr 189/2008, jest wystarczający do rozpoczęcia takiego testu.

3. Kompleksowy test dla N.SIS II zostaje przeprowadzony przez państwa członkowskie uczestniczące w SIS 1+, a dla centralnego SIS II – przez Komisję.

4. Kompleksowy test przebiega według szczegółowego harmonogramu określonego przez państwa członkowskie uczestniczące w SIS 1+ działające w ramach Rady we współpracy z Komisją.

5. Kompleksowy test jest oparty na specyfikacjach technicznych określonych przez państwa członkowskie uczestniczące w SIS 1+ działające w ramach Rady we współpracy z Komisją.

7. Wyniki testu są oceniane przy użyciu kryteriów, o których mowa w ust. 6 niniejszego artykułu, przez Komisję i państwa członkowskie uczestniczące w SIS 1+ działające w ramach Rady. Walidacja wyników testu następuje zgodnie z art. 55 ust. 3 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 1987/2006.

8. Państwa członkowskie nieuczestniczące w SIS 1+ mogą wziąć udział w kompleksowym teście. Ich wyniki nie mają wpływu na ogólną walidację tego testu.

Artykuł 9

Test w zakresie informacji uzupełniających

1. Państwa członkowskie uczestniczące w SIS 1+ przeprowadzają testy funkcjonalne SIRENE.

2. Podczas przeprowadzania testu w zakresie informacji uzupełniających Komisja udostępnia centralny SIS II oraz jego infrastrukturę łączności.

3. Test w zakresie informacji uzupełniających przeprowadzany jest według szczegółowego harmonogramu określonego przez państwa członkowskie uczestniczące w SIS 1+ działające w ramach Rady.

4. Test w zakresie informacji uzupełniających oparty jest na specyfikacjach technicznych określonych przez państwa członkowskie uczestniczące w SIS 1+ działające w ramach Rady.

6. Państwa członkowskie nieuczestniczące w SIS 1+ mogą wziąć udział w teście w zakresie informacji uzupełniających. Ich wyniki nie mają wpływu na ogólną walidację tego testu.

Artykuł 10

Tymczasowa architektura migracyjna

2. Komisja dostarcza konwerter, centralny SIS II i jego infrastrukturę łączności jako część tymczasowej architektury migracyjnej.

3. Konwerter w niezbędnym zakresie konwertuje dane w dwóch kierunkach pomiędzy C.SIS a centralnym SIS II oraz synchronizuje dane C.SIS i centralnego SIS II.

4. Komisja testuje połączenie pomiędzy centralnym SIS II i konwerterem.

5. Francja testuje połączenie pomiędzy C.SIS a konwerterem.

6. Komisja i Francja testują połączenie centralnego SIS II z C.SIS przez konwerter.

7. Francja wspólnie z Komisją łączą C.SIS przez konwerter z centralnym SIS II.

9. W razie potrzeby Francja udostępnia dane do testu.

Artykuł 11

Migracja z SIS 1+ do SIS II

2. Państwa członkowskie uczestniczące w SIS 1+ przeprowadzają migrację z N.SIS do N.SIS II, korzystając z tymczasowej architektury migracyjnej, przy wsparciu ze strony Francji i Komisji.

Po wprowadzeniu danych opisanym w pierwszym akapicie następuje przełączenie się z N.SIS na N.SIS II w każdym państwie członkowskim. Przełączanie rozpoczyna się w dniu ustalonym przez Radę, działającą zgodnie z art. 55 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1987/2006, po spełnieniu warunków przewidzianych w art. 55 ust. 3 tego rozporządzenia. Przełączenie z N.SIS do N.SIS II we wszystkich państwach członkowskich powinno zakończyć się nie później niż po 12 godzinach. Aplikacje krajowe do wymiany informacji uzupełniających migrują do sieci s-TESTA równolegle z przełączeniem

Migracja przebiega według szczegółowego harmonogramu dostarczonego przez Komisję i przez państwa członkowskie uczestniczące w SIS 1+ działające w ramach Rady.

4. Komisja pomaga w koordynacji oraz wspiera wspólne działania podczas migracji.

Artykuł 12

Merytoryczne ramy prawne

Podczas etapu migracji polegającego na wprowadzaniu danych, o którym mowa w art. 11 ust. 3 akapit pierwszy, do SIS 1+ nadal stosuje się postanowienia tytułu IV konwencji z Schengen.

Od chwili przełączenia się pierwszego państwa członkowskiego z N.SIS na N.SIS II, o którym mowa w art. 11 ust. 3 akapit drugi niniejszego rozporządzenia, stosuje się rozporządzenie (WE) nr 1987/2006.

Niniejsze rozporządzenie ma nadal zastosowanie do tymczasowej architektury migracyjnej podczas całej migracji, o której mowa w art. 11 ust. 3.

Artykuł 13

Współpraca

1. Państwa członkowskie i Komisja współpracują w wykonywaniu wszelkich działań, objętych zakresem niniejszego rozporządzenia, zgodnie ze swoim zakresem odpowiedzialności.

2. Komisja w szczególności dostarcza niezbędnego wsparcia na poziomie centralnego SIS II na potrzeby testu i migracji N.SIS II.

3. Państwa członkowskie w szczególności dostarczają niezbędnego wsparcia na poziomie N.SIS II na potrzeby testu tymczasowej architektury migracyjnej.

Artykuł 14

Zastąpienie krajowych modułów systemem N.SIS II

1. N.SIS II może zastąpić moduł krajowy, o którym mowa w art. 92 konwencji z Schengen, a państwa członkowskie nie muszą wtedy utrzymywać krajowego pliku danych.

Artykuł 15

Przetwarzanie danych i prowadzenie rejestrów w centralnym SIS II

1. Baza danych centralnego SIS II jest dostępna na potrzeby automatycznych wyszukiwań na terytorium każdego państwa członkowskiego.

3. Bez uszczerbku dla odpowiednich postanowień tytułu IV konwencji z Schengen, Komisja zapewnia, aby wszelki dostęp do danych osobowych w ramach centralnego SIS II oraz wszelka ich wymiana były każdorazowo rejestrowane w celu sprawdzenia, czy wyszukiwanie było legalne, monitorowania legalności przetwarzania danych oraz zapewnienia właściwego funkcjonowania centralnego SIS II i systemów krajowych, integralności i bezpieczeństwa danych.

6. Rejestry mogą być przechowywane dłużej, jeżeli są potrzebne w już rozpoczętych procedurach monitorowania.

Artykuł 16

Koszty

Wkład Unii związany z działaniami, o których mowa w akapicie pierwszym, przyjmie formę dotacji, zgodnie z postanowieniami tytułu VI rozporządzenia finansowego. Wkład ten nie przekracza 75 % wydatków kwalifikowalnych każdego państwa członkowskiego ani kwoty 750 000 EUR na dane państwo członkowskie. Komisja ocenia działanie współfinansujące, decyduje o nim i zarządza nim zgodnie z procedurami budżetowymi i innymi, w szczególności procedurami ustalonymi w rozporządzeniu finansowym.

Artykuł 17

Procedura komitetowa

1. Komisję wspiera komitet ustanowiony na podstawie art. 51 rozporządzenia (WE) nr 1987/2006 („komitet”). Komitet ten jest komitetem w rozumieniu rozporządzenia (UE) nr 182/2011.

2. W przypadku odesłania do niniejszego ustępu stosuje się art. 5 rozporządzenia (UE) nr 182/2011.

3. Jeżeli komitet nie wyda opinii, Komisja nie przyjmuje projektu aktu wykonawczego i zastosowanie ma art. 5 ust. 4 akapit trzeci rozporządzenia (UE) nr 182/2011.

Artykuł 18

Rada ds. Całościowego Zarządzania Programem

4. Sekretariat rady zarządzającej zapewnia Komisja.

5. Rada zarządzająca opracowuje zakres swoich obowiązków, w tym zwłaszcza procedury dotyczące:

—	naprzemiennego przewodnictwa Komisji i prezydencji,

—	miejsca posiedzeń,

—	przygotowywania posiedzeń,

—	przyjmowania innych ekspertów,

—	planu komunikacji przewidującego udzielanie pełnych informacji państwom członkowskim nieuczestniczącym w pracach.

6. Rada zarządzająca regularnie przedkłada pisemne sprawozdania o postępach projektu, w tym o udzielonych poradach i ich uzasadnieniu, komitetowi, o lub w stosownych przypadkach – odpowiednim organom przygotowawczym Rady.

Artykuł 19

Sprawozdawczość

Artykuł 20

Uchylenie

Rozporządzenie (WE) nr 1104/2008 i traci moc.

Odesłania do uchylonego rozporządzenia odczytywane są jako odesłania do niniejszego rozporządzenia zgodnie z tabelą korelacji określoną w załączniku II.

Artykuł 21

Wejście w życie i stosowanie

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie następnego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane w państwach członkowskich zgodnie z Traktatami.

Sporządzono w Brukseli dnia 20 grudnia 2012 r.

W imieniu Rady

E. FLOURENTZOU

Przewodniczący

(1) Opinia z dnia 21 listopada 2012 r. (dotychczas nieopublikowana w Dzienniku Urzędowym).

(2) Dz.U. L 299 z 8.11.2008, s. 1.

(3) Dz.U. L 299 z 8.11.2008, s. 43.

(4) Dz.U. L 239 z 22.9.2000, s. 19.

(5) Dz.U. L 328 z 13.12.2001, s. 4.

(6) Dz.U. L 328 z 13.12.2001, s. 1.

(7) Zob. s. 21 niniejszego Dziennika Urzędowego.

(8) Dz.U. L 381 z 28.12.2006, s. 4.

(9) Dz.U. L 205 z 7.8.2007, s. 63.

(10) Dz.U. L 57 z 1.3.2008, s. 1.

(11) Dz.U. L 57 z 1.3.2008, s. 14.

(12) Dz.U. L 248 z 16.9.2002, s. 1.

(13) Dz.U. L 144 z 6.6.2007, s. 22.

(14) Dz.U. L 233 z 5.9.2007, s. 3.

(15) Dz.U. L 312 z 23.12.1995, s. 1.

(16) Dz.U. L 292 z 15.11.1996, s. 2.

(17) Dz.U. L 136 z 31.5.1999, s. 1.

(18) Dz.U. L 55 z 28.2.2011, s. 13.

(19) Dz.U. L 8 z 12.1.2001, s. 1.

(20) Dz.U. L 176 z 10.7.1999, s. 36.

(21) Dz.U. L 176 z 10.7.1999, s. 31.

(22) Dz.U. L 53 z 27.2.2008, s. 52.

(23) Dz.U. L 53 z 27.2.2008, s. 1.

(24) Dz.U. L 160 z 18.6.2011, s. 21.

(25) Dz.U. L 160 z 18.6.2011, s. 19.

(26) Dz.U. L 131 z 1.6.2000, s. 43.

(27) Dz.U. L 64 z 7.3.2002, s. 20.

(28) Dz.U. C 336 z 6.11.2012, s. 10.

ZAŁĄCZNIK I

UCHYLONE ROZPORZĄDZENIE WRAZ Z JEGO KOLEJNYMI ZMIANAMI

Rozporządzenie Rady (WE) nr 1104/2008

(Dz.U. L 299 z 8.11.2008, s. 1)

Rozporządzenie Rady (UE) nr 541/2010

(Dz.U. L 155 z 22.6.2010, s. 19)

ZAŁĄCZNIK II

TABELA KORELACJI

Rozporządzenie (WE) nr 1104/2008	Niniejsze rozporządzenie
art. 1	art. 1
art. 2	art. 2
art. 3	art. 3
art. 4	art. 4
art. 5	art. 5
art. 6	art. 6
art. 7	art. 7
art. 8	art. 8
art. 9	art. 9
art. 10	art. 10
art. 11	art. 11
art. 12	art. 12
art. 13	art. 13
—	art. 14
art. 14	art. 15
—	—
art. 15	art. 16
art. 16	—
art. 17	art. 17
art. 17a	art. 18
art. 18	art. 19
—	art. 20
art. 19	art. 21
—	załącznik I
—	załącznik II

29.12.2012

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 359/45

DECYZJA KOMISJI

z dnia 18 grudnia 2012 r.

w sprawie przyjęcia zasad zapewniających jednolitą weryfikację istnienia i statusu prawnego, a także zdolności operacyjnych i finansowych uczestników działań pośrednich wspieranych za pomocą dotacji zgodnie z siódmym programem ramowym Wspólnoty Europejskiej w zakresie badań, rozwoju technologicznego i demonstracji oraz siódmym programem ramowym Europejskiej Wspólnoty Energii Atomowej w zakresie działań badawczych i szkoleniowych w dziedzinie jądrowej

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

(2012/838/UE, Euratom)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając Traktat ustanawiający Europejską Wspólnotę Energii Atomowej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1906/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. ustanawiające zasady uczestnictwa przedsiębiorstw, ośrodków badawczych i uczelni wyższych w działaniach prowadzonych w ramach siódmego programu ramowego oraz zasady upowszechniania wyników badań (2007–2013) (1), w szczególności art. 16 ust. 4,

uwzględniając rozporządzenie Rady (Euratom) nr 1908/2006 z dnia 19 grudnia 2006 r. ustanawiające zasady uczestnictwa przedsiębiorstw, ośrodków badawczych i uczelni wyższych w działaniach prowadzonych w ramach siódmego programu ramowego Europejskiej Wspólnoty Energii Atomowej oraz zasady upowszechniania wyników badań (2007–2011) (2), w szczególności art. 15 ust. 4,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1)

Decyzją C(2007) 2466 z dnia 13 czerwca 2007 r. w sprawie przyjęcia zasad zapewniających jednolitą weryfikację istnienia i statusu prawnego, a także zdolności operacyjnych i finansowych uczestników działań pośrednich wspieranych za pomocą dotacji zgodnie z siódmym programem ramowym Wspólnoty Europejskiej w zakresie badań, rozwoju technologicznego i demonstracji (2007–2013) oraz siódmym programem ramowym Europejskiej Wspólnoty Energii Atomowej (Euratom) w zakresie działań badawczych i szkoleniowych w dziedzinie jądrowej (2007–2011) Komisja określiła zasady zapewniające jednolitą weryfikację istnienia i statusu prawnego, a także zdolności operacyjnych i finansowych uczestników działań pośrednich wspieranych za pomocą dotacji zgodnie z decyzją nr 1982/2006/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. dotyczącą siódmego programu ramowego Wspólnoty Europejskiej w zakresie badań, rozwoju technologicznego i demonstracji (2007–2013) (3) oraz decyzją Rady 2006/970/Euratom z dnia 18 grudnia 2006 r. dotyczącą siódmego programu ramowego Europejskiej Wspólnoty Energii Atomowej (Euratom) w zakresie działań badawczych i szkoleniowych w dziedzinie jądrowej (2007–2011) (4) (zwanych dalej „zasadami”).

(2)

Przedmiotowe zasady opracowano w celu ustanowienia jasnych i przejrzystych ram, które mają być wdrażane w sposób jednolity przez wszystkie służby zaangażowane w zarządzanie dotacjami przyznanymi na podstawie decyzji nr 1982/2006/WE oraz decyzji 2006/970/Euratom. Celem tych zasad jest zapewnienie spójnego podejścia we wszystkich programach ustanowionych na mocy tych decyzji oraz w okresie obowiązywania tych programów, a zarazem w razie potrzeby pewnej elastyczności.

(3)

Zasady te należy zmodyfikować, tak aby sprecyzować pewne elementy oraz skodyfikować dotychczasową praktykę, m.in. definicje statusów/kategorii prawnych oraz przepisy dotyczące wymaganych dokumentów i daty wejścia w życie, przypadków niekompletnych, sprzecznych lub fałszywych deklaracji lub dokumentów potwierdzających, przedstawiciela uprawnionego do reprezentowania podmiotu prawnego, zmiany i przeglądu procesu zatwierdzenia oraz panelu zatwierdzającego.

(4)	Konieczne są zmiany tych zasad, aby zagwarantować spójne wdrażanie i wykładnię poprzez wprowadzenie szczegółowych przypadków. Ponadto konieczne jest rozbudowanie sekcji poświęconej środkom ochrony.

(5)	Zasady te należy również uzgodnić z Traktatem o funkcjonowaniu Unii Europejskiej.

(6)	W celu zapewnienia jasności i pewności prawa decyzję C(2007) 2466 należy zatem zastąpić,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł 1

Zasady zapewniające jednolitą weryfikację istnienia i statusu prawnego, a także zdolności operacyjnych i finansowych uczestników działań pośrednich wspieranych za pomocą dotacji zgodnie z decyzją nr 1982/2006/WE, decyzją 2006/970/Euratom oraz decyzją Rady 2012/93/Euratom (5) określa się w załączniku do niniejszej decyzji.

Artykuł 2

Decyzja C(2007) 2466 traci moc. Odesłania do uchylonej decyzji odczytuje się jako odesłania do niniejszej decyzji.

Artykuł 3

Niniejsza decyzja wchodzi w życie dwudziestego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Sporządzono w Brukseli dnia 18 grudnia 2012 r.

W imieniu Komisji

José Manuel BARROSO

Przewodniczący

(1) Dz.U. L 391 z 30.12.2006, s. 1.

(2) Dz.U. L 400 z 30.12.2006, s. 1.

(3) Dz.U. L 412 z 30.12.2006, s. 1.

(4) Dz.U. L 400 z 30.12.2006, s. 60.

(5) Dz.U. L 47 z 18.2.2012, s. 25.

ZAŁĄCZNIK

SPIS TREŚCI

Przedmowa

Ogólny cel

1.	Weryfikacja istnienia i statusu prawnego/kategorii prawnej

1.1.

Zasady

1.1.1.

Poufność i ochrona danych

1.1.2.

Istnienie prawne

1.1.3.

Status prawny zgodnie z zasadami uczestnictwa w 7.PR (kategorie podmiotów prawnych)

1.1.3.1.

Definicje

1.1.4.

Wymagane dane i dokumenty

1.1.5.

Data wejścia w życie istnienia prawnego oraz statusu prawnego/kategorii prawnej

1.2.	Wdrażanie procesu weryfikacji istnienia prawnego i statusu prawnego/kategorii prawnej

1.2.1.

Przepisy dotyczące przypadków niekompletnych, sprzecznych lub fałszywych deklaracji lub dokumentów potwierdzających

1.2.2.

Informacje dotyczące wyniku zatwierdzania i zatwierdzony „kod identyfikacyjny uczestnika” (PIC)

1.2.3.

Deklaracja poprawności podstawowych danych w formularzu przygotowania dotacji

1.2.4.

Przedstawiciel uprawniony do reprezentowania podmiotu prawnego (LEAR)

1.2.5.

Zmiana zatwierdzeń

1.2.5.1.

Zmiany zatwierdzeń z powodu błędu w początkowym zatwierdzeniu

1.2.5.2.

Zmiany zatwierdzeń z powodu zmiany istnienia prawnego i statusu prawnego/kategorii prawnej

1.2.5.3.

Zmiany metody obliczania kosztów pośrednich

1.2.6.

Kontrola administracyjna zatwierdzeń

1.2.7.

Panel zatwierdzający

2.	Weryfikacja zdolności operacyjnej

2.1.

Zasady

2.2.

Wdrożenie

2.2.1.

Na etapie składania wniosków

2.2.2.

Na etapie negocjacji

3.	Weryfikacja zdolności finansowej: zasady wdrożenia

3.1.

Zasady

3.2.	Uzasadnienie przeprowadzania zwięzłej analizy finansowej

3.3.	Kategorie podmiotów prawnych podlegających (lub wyłączonych z) weryfikacji ich zdolności finansowej

3.4.	Wymagane dane i dokumenty

3.4.1.

Osoby prawne

3.4.2.

Osoby fizyczne

3.4.3.

Pozostałe uwagi

3.5.	Kontrola zdolności finansowej

3.5.1.

Cel

3.5.2.

Zastosowane wskaźniki i istotna wartość

3.5.3.

Progi

3.5.4.

Szczególny przypadek osób fizycznych

3.5.4.1.

Zastosowane wskaźniki

3.5.4.2.

Progi

3.6.	Kontrola zdolności współfinansowania

3.6.1.

Cel

3.6.2.

Zastosowane wskaźniki i istotna wartość

3.6.3.

Progi

3.6.4.

Szczególny przypadek osób fizycznych

3.6.4.1.

Zastosowane wskaźniki

3.6.4.2.

Progi

4.	Weryfikacja zdolności finansowej: wnioski z analizy (kontroli) oraz ewentualne środki, które należy podjąć

4.1.	Ocena wyników zwięzłej analizy

4.2.	Działania, które należy podjąć w przypadku „słabego” wyniku

4.2.1.

Bardziej szczegółowa analiza finansowa

4.2.1.1.

W odniesieniu do osób prawnych

4.2.1.2.

W odniesieniu do osób fizycznych

4.2.2.

Środki ochrony

4.3.	Dodatkowe środki ochrony, w tym sankcje

PRZEDMOWA

Zasady uczestnictwa w odniesieniu do 7.PR (1) (zasady uczestnictwa w 7.PR) stanowią, że „Komisja przyjmuje oraz publikuje przepisy służące zapewnieniu jednolitej weryfikacji istnienia, statusu prawnego i zdolności finansowej uczestników działań pośrednich. Komisja nie powtarza takiej weryfikacji, chyba że zmieniła się sytuacja danego uczestnika” (2).

W niniejszym dokumencie określa się te zasady. Sporządzono go w oparciu o wymagania prawne zawarte w zasadach uczestnictwa w 7.PR oraz w rozporządzeniu finansowym (3) i związanych z nim przepisach wykonawczych (4). Dokument został przyjęty przez Komisję dnia 13 czerwca 2007 r. i ma zastosowanie od dnia 1 stycznia 2007 r. do wszelkich właściwych działań pośrednich w ramach 7.PR.

Zasady te dotyczą wszelkich działań pośrednich w ramach 7.PR w formie umowy o udzielenie dotacji WE lub Euratomu i będą stosowane przez służby wdrażające działania pośrednie w ramach 7.PR (Dyrekcje Generalne ds. Badań Naukowych i Innowacji oraz organy, którym powierzono te zadania) do daty wejścia w życie kolejnej wersji niniejszego dokumentu.

Do kolejnych wersji dołączone zostaną historia zmian oraz porównanie do poprzedniej lub poprzednich wersji w celu wskazania zmian/aktualizacji oraz ułatwienia zrozumienia.

Do zasad wprowadzono następujące istotne zmiany w celu wyjaśnienia kilku punktów w oparciu o dotychczasowe doświadczenie:

—

część 1 dotyczącą „Weryfikacji istnienia i statusu prawnego lub kategorii prawnej” zaktualizowano w odniesieniu do:

—	definicji statusów/kategorii prawnych,

—	przepisów dotyczących wymaganych dokumentów i daty wejścia w życie,

—	przepisów dotyczących przypadków niekompletnych, sprzecznych lub fałszywych deklaracji lub dokumentów potwierdzających,

—	przepisów dotyczących przedstawiciela uprawnionego do reprezentowania podmiotu prawnego (LEAR),

—	przepisów dotyczących zmiany i przeglądu procesu zatwierdzenia,

—	przepisów dotyczących panelu zatwierdzającego,

—

części 3 i 4 dotyczące „Weryfikacji zdolności finansowej” zmieniono w sposób następujący:

—	sekcję 3.4 dotyczącą „Wymaganych danych i dokumentów” uzupełniono o szczegółowe przypadki,

—	odpowiednie sekcje dotyczące współczynników rentowności finansowej (sekcje 3.5.3 i 4.2.1) uzupełniono o definicję wyjątkowych przypadków,

—	zmieniono sekcję 4.2.2 dotyczącą „Środków ochrony”.

Ponadto wprowadzono następujące zmiany redakcyjne:

—	sekcje 1 i 3 zaktualizowano w odniesieniu do służb zatwierdzających (5) przeprowadzających weryfikację istnienia i statusu prawnego/kategorii prawnej, weryfikujących zgodność danych finansowych uczestnika oraz przeprowadzających zwięzłą analizę finansową,

—	odniesienia do Systemu Indywidualnej Rejestracji zastępuje się odniesieniami do portalu uczestnika badań,

—

konieczne było wprowadzenie dalszych zmian redakcyjnych w celu uwzględnienia autonomii agencji wykonawczych i innych organów wdrażających 7.PR (odniesienia do służb Komisji zastępuje się odniesieniami do „służb wdrażających 7.PR” w zakresie, w jakim zadania są wykonywane zarówno przez służby Komisji, jak i inne organy, którym powierzono zadania),

—	tekst uzgodniono z Traktatem o funkcjonowaniu Unii Europejskiej.

OGÓLNY CEL

Niniejszy dokument odnosi się do zasad zapewniających jednolitą weryfikację:

—	istnienia prawnego,

—	statusu 7.PR,

—	zdolności operacyjnej, oraz

—	zdolności finansowej

uczestnika 7.PR w celu zapewnienia realizacji określonego działania pośredniego (osiągnięcie oczekiwanych celów i wyników) oraz ochrony interesów finansowych Unii.

Podstawą podejścia przyjętego przez Komisję są następujące wytyczne opracowane w ramach kolejnych spotkań grupy roboczej składającej się z członków wszystkich Dyrekcji Generalnych zajmujących się badaniami naukowymi oraz oparte na silnym zamiarze uproszczenia i racjonalizacji zasad:

—

od wnioskodawców/uczestników będzie się żądać wyłącznie informacji ściśle wymaganych w ramach zasad uczestnictwa w 7.PR bądź w ramach rozporządzenia finansowego lub przepisów wykonawczych do niego lub do celów zapewnienia niezbędnych statystyk (roczne sprawozdanie z działalności Komisji – por. artykuł 190 TFUE),

—

portal uczestnika badań (http://ec.europa.eu/research/participants/portal) ułatwia uczestnictwo podmiotów prawnych w kolejnych wnioskach dotyczących 7.PR. Dzięki portalowi uczestnika badań podmioty prawne muszą podać swoje podstawowe dane i oficjalne dokumenty tylko raz. Będą jednak zobowiązane do informowania służb zatwierdzających o wszelkich zmianach, również za pośrednictwem portalu uczestnika badań,

—	każdy zatwierdzony podmiot prawny musi wyznaczyć jedną osobę – przedstawiciela uprawnionego do reprezentowania podmiotu prawnego (LEAR), który będzie upoważniony do zarządzania w trybie on-line informacjami prawnymi i finansowymi podmiotu prawnego za pośrednictwem portalu uczestnika badań,

—

informacji wymaganych na etapie składania wniosków nie będzie się żądać po raz kolejny podczas negocjacji, podobnie jak na etapie składania wniosków nie będzie się wymagać tych informacji, które np. muszą zostać zweryfikowane na etapie umowy o udzielenie dotacji, chyba że jest oczywiste, iż przedstawione informacje nie są już aktualne w momencie weryfikacji (6),

—

weryfikacja będzie polegać w jak największym stopniu na własnej deklaracji i samodzielnej weryfikacji ze strony wnioskodawców/uczestników. Aby to umożliwić, Komisja zagwarantuje, że będą oni mieli dostęp do jasnych informacji/instrukcji i wszelkich potrzebnych im narzędzi (np. do samodzielnej oceny ich rentowności finansowej). Wyniki otrzymane przy użyciu takich narzędzi dostarczają niewiążące wskaźniki; nie uprzedzają one wyników formalnej kontroli rentowności finansowej przeprowadzonej przez służby wdrażające 7.PR. Nieprawidłowości lub fałszywe deklaracje mogą doprowadzić do nałożenia kar finansowych lub kar administracyjnych w formie wykluczenia wnioskodawców/uczestników z uczestnictwa w przyszłości,

—

podczas gdy weryfikację prawną i operacyjną należy przeprowadzić odnośnie do każdego podmiotu, nie wszystkie podmioty podlegają weryfikacji zdolności finansowej. W sekcji 3.3 zawierającej „Schemat podejmowania decyzji dotyczący weryfikacji zdolności finansowej” przedstawiono szczegółowe informacje na temat warunków, które prowadzą do weryfikacji zdolności finansowej określonego podmiotu,

—

ze względu na wprowadzenie funduszu gwarancyjnego dla uczestników nie będzie się żądać od uczestników ani nakładać na nich żadnych dodatkowych gwarancji ani zabezpieczeń finansowych, takich jak zmniejszenie płatności zaliczkowych dla konkretnego uczestnika, rachunki powiernicze, rachunki zablokowane, gwarancje finansowe itp. Służby wdrażające 7.PR wzmocnią jednak kontrole ex post w celu zapewnienia prawidłowej realizacji działań pośrednich w ramach 7.PR oraz ochrony interesów finansowych uczestników i Unii.

1. WERYFIKACJA ISTNIENIA I STATUSU PRAWNEGO/KATEGORII PRAWNEJ

1.1. Zasady

1.1.1. Poufność i ochrona danych

Wszelkie dane i dokumenty dotyczące weryfikacji prawnej i finansowej przekazane służbom zatwierdzającym należy traktować jako poufne i podlegające rozporządzeniu (WE) nr 45/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2000 r. o ochronie osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych przez instytucje i organy wspólnotowe i o swobodnym przepływie takich danych (7). Wszelkie dane należy przetwarzać zgodnie z zasadami przejrzystości, proporcjonalności, bezstronności i legalności.

1.1.2. Istnienie prawne

Zgodnie z art. 4 zasad uczestnictwa w 7.PR dotację można przyznać jedynie istniejącemu podmiotowi prawnemu, który:

—	złożył kwalifikowalny wniosek, korzystając z procedury określonej przez Komisję, oraz

—	nie znajduje się w jednej z sytuacji, o których mowa w art. 93 ust. 1, art. 94 i art. 96 ust. 2 lit. a) rozporządzenia finansowego.

Zgodnie z art. 2 pkt 1) zasad uczestnictwa w 7.PR podmiot prawny oznacza każdą osobę fizyczną lub osobę prawną utworzoną na mocy prawa krajowego, obowiązującego w jej miejscu prowadzenia działalności, lub na mocy prawa unijnego lub prawa międzynarodowego, która posiada osobowość prawną oraz zdolność do czynności prawnych.

1.1.3. Status prawny zgodnie z zasadami uczestnictwa w 7.PR (kategorie podmiotów prawnych)

Zasady uczestnictwa w 7.PR (oraz, w określonych przypadkach, program prac i zaproszenie do składania wniosków) odnoszą się do różnych kategorii podmiotów prawnych. Różnice te są oparte głównie na statusie prawnym lub charakterze podmiotu prawnego.

Zgodnie z kategorią lub kategoriami podmiotów prawnych, do której lub których należy dany podmiot prawny, może on mieć różne prawa i obowiązki (8), szczególnie w odniesieniu do:

—	praw w zakresie wkładu finansowego UE dla uczestnika (w tym jego maksymalnego poziomu finansowania),

—	kwestii, czy kontrola zdolności finansowej podmiotu prawnego będzie obowiązkowa,

—	kwestii, czy właściwy funkcjonariusz publiczny może poświadczać sprawozdanie lub sprawozdania finansowe (9),

—	odpowiedzialności finansowej za realizację działania pośredniego (por. warunki wdrażania na podstawie funduszu gwarancyjnego dla uczestników).

Główne kategorie podmiotów prawnych, które należy zidentyfikować, są następujące (10):

Osoba fizyczna (11)
Osoba prawna	Organ publiczny
	Zysk	Organ publiczny o charakterze niezarobkowym
		Organ publiczny o charakterze zarobkowym
	Organizacja międzynarodowa	Stanowiąca przedmiot europejskiego zainteresowania
		Inna
	Instytucja szkolnictwa średniego i wyższego
	Organizacja badawcza
	Przedsiębiorstwo	MŚP
		Inne niż MŚP

Weryfikacja kryteriów kwalifikowalności, które są wprowadzane w ramach konkretnych programów finansowania lub konkretnych zaproszeń do składania wniosków, również będą stanowić część działania w zakresie kwalifikowania do kategorii (12).

Z zasady, jeżeli podmiot prawny można zakwalifikować do różnych kategorii, służby zatwierdzające rozważą kategorię najbardziej odpowiednią dla tego podmiotu prawnego pod względem praw lub obowiązków (13).

Nawet jeżeli uczestnik utraci status/kategorię organu publicznego o charakterze niezarobkowym, instytucji szkolnictwa średniego lub wyższego, organizacji badawczej lub MŚP, zachowa on korzyści wynikające z tego statusu związane z podpisanymi umowami o udzielenie dotacji przez cały okres trwania (chyba że można wykazać, iż status/kategoria zostały przyznane na podstawie fałszywych deklaracji lub deklaracji celowo zmanipulowanych wyłącznie w celu uzyskania dotacji w ramach 7.PR). W każdym przypadku wystąpienia takiej zmiany uczestnicy muszą jednak poinformować o tym fakcie służby zatwierdzające. Jeżeli uczestnik podpisze kolejną umowę o udzielenie dotacji po utraceniu odpowiedniego statusu, nie będzie się on kwalifikował do posiadania tego statusu.

1.1.3.1. Definicje

„Organ publiczny” zgodnie z art. 2 pkt 13) zasad uczestnictwa w 7.PR WE oraz art. 2 pkt 12) zasad uczestnictwa w 7.PR EURATOM oznacza każdy podmiot prawny ustanowiony w tej formie na podstawie prawa krajowego, a także organizację międzynarodową. „Ustanowiony jako organ publiczny na podstawie prawa krajowego” oznacza

1)	włączony jako organ publiczny do formalnego aktu utworzenia lub uznany za organ publiczny na podstawie prawa krajowego; oraz

2)	podmiot prawa publicznego.

Organy publiczne mogą jednak działać i podlegać prawu prywatnemu w ramach niektórych lub większości ich działań. Podmiot prawny ustanowiony na podstawie prawa prywatnego do zadań z zakresu usług publicznych nie jest uważany za organ publiczny na podstawie zasad uczestnictwa w 7.PR.

2)	„Organ publiczny o charakterze niezarobkowym” (art. 32 ust. 5 oraz art. 33 ust. 1 zasad uczestnictwa w 7.PR) oznacza każdy podmiot prawny, który spełnia łącznie warunki bycia „organem publicznym” i „organizacją o charakterze niezarobkowym”.

„Organizacja o charakterze niezarobkowym” oznacza podmiot prawny, który ze względu na swoją formę prawną ma charakter niezarobkowy, lub który ma prawny lub ustawowy obowiązek niewypłacania zysków swoim udziałowcom lub indywidualnym członkom. Decyzji zarządu, jednostek stowarzyszonych, zainteresowanych stron, członków lub reprezentantów organizacji w odniesieniu do podziału zysku nie uważa się za elementy wystarczające do dowiedzenia niezarobkowego charakteru podmiotu.

„Organizacja badawcza” zgodnie z art. 2 pkt 7) zasad uczestnictwa w 7.PR WE oraz art. 2 pkt 7) zasad uczestnictwa w 7.PR EURATOM oznacza podmiot prawny ustanowiony jako organizacja o charakterze niezarobkowym, którego jednym z głównych celów jest prowadzenie działalności w zakresie badań lub rozwoju technologicznego. Zastosowanie ma definicja „organizacji o charakterze niezarobkowym” przedstawiona w pkt 3) powyżej. Samego faktu finansowania działań badawczych przeprowadzanych przez inne podmioty, rozpowszechniania wiedzy i promowania lub koordynacji działań badawczych nie uznaje się za działania badawcze w rozumieniu tej definicji.

5)	„Instytucja szkolnictwa średniego i wyższego” oznacza podmiot prawny uznany za taki podmiot przez krajowy system edukacji i będący organem publicznym lub prywatnym.

„MŚP” zgodnie z art. 2 pkt 14) zasad uczestnictwa w 7.PR WE oraz art. 2 pkt 13) zasad uczestnictwa w 7.PR EURATOM oznacza mikroprzedsiębiorstwa oraz małe i średnie przedsiębiorstwa w rozumieniu zalecenia 2003/361/WE (14).

Zgodnie z art. 1 załącznika do zalecenia 2003/361/WE za przedsiębiorstwo uważa się każdy podmiot prowadzący działalność gospodarczą, bez względu na jego formę prawną. Zalicza się tu w szczególności osoby prowadzące działalność na własny rachunek oraz firmy rodzinne zajmujące się rzemiosłem lub inną działalnością, a także spółki lub stowarzyszenia prowadzące regularną działalność gospodarczą.

Zgodnie z art. 2 ust. 1 załącznika do zalecenia 2003/361/WE do kategorii mikroprzedsiębiorstw oraz małych i średnich przedsiębiorstw (MŚP) należą przedsiębiorstwa, które zatrudniają mniej niż 250 pracowników (wyrażone w rocznych jednostkach roboczych zdefiniowanych w art. 5 zalecenia) i których roczny obrót nie przekracza 50 mln EUR lub całkowity bilans roczny nie przekracza 43 mln EUR.

Oprócz definicji określonych w zaleceniu 2003/361/WE zastosowanie mają następujące definicje:

(i)

podmiot prawny uznaje się za prowadzący działalność gospodarczą, jeżeli dowiedzie, że jest zaangażowany w jakąkolwiek formę handlu lub działalności prowadzonej na danym rynku za wynagrodzeniem lub w charakterze odpłatnym. Zasadniczo każdy rodzaj działalności obejmującej oferowanie towarów lub usług na danym rynku stanowi działalność gospodarczą;

(ii)

za działalność gospodarczą nie uznaje się następujących rodzajów działalności:

1)	rodzajów działalności, które nie wiążą się z jakąś formą kompensaty pieniężnej; lub

2)	rodzajów działalności, dla których nie ma określonego/bezpośredniego rynku; lub

3)	rodzajów działalności, w odniesieniu do których generowany dochód nie jest odrębny od dochodu osobistego ich członków lub zainteresowanych stron.

W odniesieniu do nieautonomicznych MŚP (przedsiębiorstwa partnerskie i przedsiębiorstwa powiązane, jak określono w art. 3 ust. 2 i 3 załącznika do zalecenia 2003/361/WE), czyli MŚP, które są własnością lub są kontrolowane przez inne przedsiębiorstwa („przedsiębiorstwa działające na rynku wyższego szczebla”) lub które posiadają lub kontrolują inne przedsiębiorstwa („przedsiębiorstwa działające na rynku niższego szczebla”), w celu określenia, czy przedsiębiorstwo spełnia kryteria kwalifikowania się jako MŚP, powinno się korzystać z danych dla przedsiębiorstw działających na rynku wyższego szczebla i przedsiębiorstw działających na rynku niższego szczebla zgodnie z art. 6 ust. 2–4 zalecenia 2003/361/WE.

Zgodnie z art. 4 ust. 2 załącznika do zalecenia 2003/361/WE utrata statusu MŚP następuje wyłącznie po przekroczeniu pułapów określonych w art. 2 zalecenia w ciągu dwóch kolejnych okresów obrachunkowych. Zasada ta nie ma zastosowania, jeżeli MŚP zostaje połączone z większą grupą lub nabyte przez nią, w którym to przypadku MŚP traci swój status natychmiast w dniu transakcji.

Zatem w przypadku wnioskodawców, którym odmówiono zatwierdzenia statusu MŚP z powodu przekroczenia pułapów określonych w art. 2 zalecenia 2003/361/WE podczas ostatniego okresu obrachunkowego, można zmienić decyzję o uznaniu, jeżeli wnioskodawcy ci dowiodą, że nie przekroczyli wspomnianych pułapów w przedostatnim okresie obrachunkowym. Nie ma to zastosowania, jeżeli MŚP przekroczyło progi w następstwie połączenia lub nabycia.

1.1.4. Wymagane dane i dokumenty

Wnioskodawcy, w zależności od ich formy prawnej, przedstawiają w ramach procesu zatwierdzania dokumenty potwierdzające (chyba że zostały przedstawione wcześniej i od tego czasu nie nastąpiły żadne zmiany), które potwierdzają:

1)	ich nazwę prawną;

2)	ich formę prawną, jeżeli są osobami prawnymi;

3)	ich adres urzędowy; domyślnie jest to adres siedziby zarządu w przypadku osób prawnych lub adres miejsca zwykłego pobytu w przypadku osób fizycznych.

Dokumenty przyjmowane są we wszystkich językach urzędowych UE. Aby ułatwić pracę służb zatwierdzających, od wnioskodawców wymaga się przedłożenia nieoficjalnego tłumaczenia wspomnianych dokumentów. Dokumenty przedłożone w języku niebędącym językiem urzędowym UE (15) mogą nie zostać przyjęte, jeżeli nie towarzyszy im uwierzytelnione tłumaczenie wykonane przez akredytowany organ lub tłumacza. Dokumenty potwierdzające nie mogą być starsze niż 6 miesięcy.

Podmioty prawne przedstawią w szczególności dokumenty potwierdzające wymienione poniżej. Akceptowana jest wersja elektroniczna wspomnianych dokumentów:

a)	podpisany formularz identyfikacji podmiotu prawnego (16);

w odniesieniu do osób fizycznych:

(i)	czytelna kopia ważnego dowodu tożsamości lub paszportu;

(ii)	w odpowiednich przypadkach oficjalny dokument VAT;

w odniesieniu do organów publicznych:

(iii)

kopię rozporządzenia, ustawy, dekretu lub decyzji ustanawiających dany podmiot prawny organem publicznym; lub w przypadku ich braku, jakikolwiek inny poświadczony dokument potwierdzający ustanowienie danego podmiotu organem publicznym;

(iv)	w odpowiednich przypadkach poświadczony dokument VAT. Jeżeli podmiot prawny nie jest zarejestrowany dla celów podatku VAT, służby zatwierdzające mogą wymagać dowodu zwolnienia z VAT;

w odniesieniu do innych podmiotów prawnych:

(v)

kopia jakiegokolwiek poświadczonego dokumentu (np. dziennika urzędowego, rejestru handlowego itp.) podającego nazwę prawną i adres urzędowy wnioskodawcy oraz numer rejestracyjny nadany mu przez organy krajowe lub w zależności od państwa rejestracji, kopia jakiegokolwiek innego akceptowanego dokumentu prawnego;

(vi)	kopia zaświadczenia o rejestracji do celów VAT, we właściwym przypadku, oraz jedynie, gdy numer VAT nie pojawia się w poświadczonym dokumencie wspomnianym powyżej. Jeżeli podmiot nie jest zarejestrowany dla celów podatku VAT, wymagany jest dowód zwolnienia z VAT;

w odniesieniu do MŚP:

(vii)

bilans roczny oraz rachunek zysków i strat za ostatni okres obrachunkowy;

(viii)

załączniki do wspomnianych sprawozdań finansowych, ze wskazaniem przedsiębiorstw działających na rynku niższego szczebla oraz działających na rynku wyższego szczebla w przypadku, gdy nie jest to ujęte w bilansie;

(ix)	oświadczenie dotyczące liczby zatrudnionych osób wyrażonej w rocznych jednostkach roboczych określonych zgodnie z art. 5 zalecenia 2003/361/WE;

(x)

bilans i rachunek zysków i strat oraz ich załączniki w odniesieniu do ostatniego zatwierdzonego okresu obrachunkowego, a także liczba zatrudnionych osób w przedsiębiorstwach działających na rynku niższego szczebla oraz działających na rynku wyższego szczebla zgodnie z definicją w art. 6 zalecenia 2003/361/WE;

(xi)	jak określono w art. 4 ust. 3 zalecenia 2003/361/WE w przypadku nowo utworzonych przedsiębiorstw, których sprawozdania finansowe nie zostały jeszcze zatwierdzone, przyjmowana jest deklaracja zawierająca ocenę dokonaną w dobrej wierze w trakcie roku obrotowego;

(xii)

jako środek dowodowy wskazujący, że mimo braku obrotów przedsiębiorstwo prowadzi działalność gospodarczą, mianowicie poprzez dokonywane inwestycje i prawdopodobny spodziewany zwrot, przyjmowana jest deklaracja;

(xiii)

powyższe dokumenty potwierdzające można zastąpić oficjalnym zaświadczeniem wydanym przez władze publiczne lub właściwy organ w państwie członkowskim, w którym podmiot prawny ma swój adres urzędowy lub miejsce zwykłego pobytu, potwierdzającym, że dane przedsiębiorstwo jest MŚP w rozumieniu zalecenia 2003/361/WE. Oświadczenie pod przysięgą lub formalne oświadczenie złożone przez wnioskodawcę przed organem wymiaru sprawiedliwości lub organem administracyjnym, notariuszem lub urzędnikiem sądowym w państwie pochodzenia nie będą akceptowane w miejsce wymaganych dokumentów potwierdzających.

1.1.5. Data wejścia w życie istnienia prawnego oraz statusu prawnego/kategorii prawnej

Data, od której Komisja uznaje istnienie prawne oraz status prawny/kategorię prawną za skuteczne (data wejścia w życie), jest datą, od której wchodzi w życie akt prawny o ustanowieniu lub rejestracji podmiotu prawnego. Przedmiotową datą jest następująca data, według hierarchii ważności:

1)	data rejestracji w urzędowym rejestrze danego państwa (np. rejestrze handlowym);

2)	data publikacji w krajowym dzienniku urzędowym;

3)	data prawnego złożenia aktu w rejestrze sądowym;

4)	data podpisania dokumentu przez strony.

2)	Jeżeli nie istnieje żaden akt o ustanowieniu lub rejestracji, podmiot prawny uznaje się za istniejący od daty domyślnej.

Data wejścia w życie statusu MŚP jest datą zamknięcia sprawozdań finansowych za okres obrachunkowy, którego dotyczy ocena statusu MŚP zgodnie z art. 4 ust. 2 załącznika do zalecenia 2003/361/WE (zob. sekcja 1.1.3.1 pkt 6) lit. e) powyżej). W odniesieniu do nowo utworzonych przedsiębiorstw, których sprawozdania finansowe nie zostały jeszcze zamknięte, datą wejścia w życie jest data ich utworzenia.

1.2. Wdrażanie procesu weryfikacji istnienia prawnego i statusu prawnego/kategorii prawnej

Każdy podmiot prawny rejestruje swoje podstawowe dane administracyjne i prawne (takie jak nazwa prawna organizacji, jej adres urzędowy itp.) za pośrednictwem interfejsu strony internetowej portalu uczestnika. Rejestracja jest konieczna tylko raz. Aby uniknąć podwójnej rejestracji, podczas każdego kolejnego uczestnictwa podmiotu prawnego należy stosować „kod identyfikacyjny uczestnika” (PIC) wydawany przy pierwszej rejestracji (17).

Podmioty nieposiadające niezależnej osobowości prawnej uczestniczą w programie, stosując ten sam „kod identyfikacyjny uczestnika” (PIC), co podmiot prawny, od którego są zależne. Następujące podmioty można jednak zatwierdzić jako odrębne podmioty i nadać im odrębne PIC:

1)	ministerstwa lub inne organy władzy wykonawczej będące częścią administracji publicznej państwa, scentralizowanego lub federalnego, powiązane bezpośrednio z rządem zgodnie z oficjalnie opublikowaną strukturą organizacyjną państwa;

2)	wyspecjalizowane agencje założone przez organizacje międzynarodowe, w tym między innymi te wymienione w art. 43 ust. 2 przepisów wykonawczych;

3)	Wspólne Centrum Badawcze i jego delegatury.

Na etapie składania wniosku nie wymaga się żadnych dokumentów potwierdzających, a służby wdrażające 7.PR nie przeprowadzają jakiejkolwiek weryfikacji danych.

Zanim możliwe będzie podpisanie umowy o udzielenie dotacji podmioty muszą posiadać PIC, zarejestrowany i zatwierdzony w bazie danych Komisji. W tym celu, jeżeli nie uczyniono tego wcześniej, służby zatwierdzające muszą zweryfikować istnienie prawne oraz status prawny/kategorię prawną podmiotu na podstawie danych i dokumentów potwierdzających przedstawionych przez dany podmiot (18). Weryfikacja istnienia prawnego i przypisanie statusu prawnego/kategorii prawnej należy przeprowadzić po zarejestrowaniu się przez podmiot. Należy ją przeprowadzić wyłącznie wtedy, gdy podstawowe dane prawne (nazwa prawna, forma prawna i adres urzędowy) podmiotu są jasno wskazane i poparte wymaganymi dokumentami potwierdzającymi, pod warunkiem że żadne z nich nie są ewidentnie błędne, nieprawdziwe lub nieczytelne.

W odniesieniu do podmiotów prawnych włączających się w działanie pośrednie lub w odniesieniu do jakichkolwiek zmian osobowości prawnej uczestnika w trakcie realizacji tego działania pośredniego, które prowadzą do nowego zatwierdzenia podmiotu, poczynając od jego zarejestrowania się na portalu uczestnika, będzie stosowana ta sama procedura i będą wymagane te same dokumenty.

Dokumenty potwierdzające, które mają udowodnić istnienie prawne oraz status prawny/kategorię prawną, należy przekazać służbom zatwierdzającym za pośrednictwem interfejsu strony internetowej portalu uczestnika lub poczty elektronicznej (19) przed upływem terminu określonego przez służby wdrażające 7.PR w zaproszeniu lub w ramach negocjacji.

W przypadku samodzielnego zarejestrowania się z własnej inicjatywy służby zatwierdzające, prosząc o wyjaśnienia i dokumenty potwierdzające, określą termin, przed którego upływem wnioskodawca musi udzielić odpowiedzi. Jeżeli wnioskodawca nie przedłoży, nie wyjaśni ani nie wypełni dokumentów potwierdzających we wskazanym terminie, służby zatwierdzające, uwzględniając wszelkie szczególne i uzasadnione okoliczności, zachowują prawo do odrzucenia samodzielnych rejestracji.

O ile służby zatwierdzające weryfikują istnienie prawne wnioskodawcy, o tyle weryfikują one także, czy dany podmiot jest już zarejestrowany na portalu uczestnika badań lub w innej centralnej bazie danych Komisji Europejskiej zawierającej te same istotne informacje, i biorą te informacje pod uwagę (20).

Po stwierdzeniu istnienia prawnego wnioskodawcy służby zatwierdzające na podstawie dokumentów potwierdzających zweryfikują status prawny w ramach 7.PR oraz zidentyfikują kategorię, do której należy każdy podmiot prawny uczestniczący w działaniu pośrednim w ramach 7.PR.

Po zweryfikowaniu istnienia prawnego oraz statusu prawnego/kategorii prawnej podmiotu służby zatwierdzające zweryfikują i zarejestrują metodę kosztu pośredniego deklarowaną przez wnioskodawcę.

1.2.1. Przepisy dotyczące przypadków niekompletnych, sprzecznych lub fałszywych deklaracji lub dokumentów potwierdzających

Zakłada się, że wszystkie dowody są prawdziwe i przedstawione w dobrej wierze. Do celów wyjaśnień służby zatwierdzające mogą wykorzystać wszelkie publicznie dostępne informacje.

a)	Jeżeli ustalenia nie potwierdzają deklaracji wnioskodawcy;

b)	jeżeli dowody przedstawione przez wnioskodawcę są nieczytelne, niekompletne lub niejednoznaczne;

c)	jeżeli wskazania sugerują niekompletne lub fałszywe deklaracje bądź inne nieprawidłowości,

służby zatwierdzające informują wnioskodawcę i żądają przedstawienia dalszych wyjaśnień lub uzupełnienia złożonych dokumentów w rozsądnym terminie.

W następujących przypadkach, tj.

a)	jeżeli wnioskodawca nie dostarczy wymaganych informacji;

b)	jeżeli dostarczając wymagane informacje, wprowadzi w błąd;

c)	jeżeli dokumenty potwierdzające są nieważne lub nieaktualne;

d)	jeżeli nadal występuje rażąca niezgodność między deklaracją wnioskodawcy a dokumentami potwierdzającymi,

służby zatwierdzające podejmują następujące działania:

(i)	w przypadku gdy sytuacja dotyczy dowodu istnienia prawnego – odmawiają zatwierdzenia danego podmiotu prawnego;

(ii)	w przypadku gdy sytuacja dotyczy przyznania statusu prawnego/kategorii prawnej – zatwierdzają podmiot prawny zgodnie ze złożonymi dokumentami, a nie na podstawie deklaracji wnioskodawcy.

3)	W przypadku odmowy zatwierdzenia lub odmowy przyznania deklarowanego przez podmiot statusu prawnego/kategorii prawnej służby zatwierdzające przekazują wnioskodawcy uzasadnienie odmowy i informują go o skutkach prawnych.

W przypadku nieprawidłowości lub fałszywych deklaracji służby zatwierdzające informują danego urzędnika zatwierdzającego i w razie potrzeby Europejski Urząd ds. Zwalczania Nadużyć Finansowych (OLAF).

Nieprawidłowości lub fałszywe deklaracje mogą prowadzić do zastosowania kar finansowych lub kar administracyjnych w postaci wykluczenia wnioskodawców/uczestników z uczestnictwa w przyszłości, jak określono w art. 96 rozporządzenia finansowego.

1.2.2. Informacje dotyczące wyniku zatwierdzania i zatwierdzony „kod identyfikacyjny uczestnika” (PIC)

Służby zatwierdzające informują w należyty sposób wnioskodawców o wyniku weryfikacji istnienia prawnego i przyznanym statusie prawnym/przyznanej kategorii prawnej.

Każdy zatwierdzony podmiot otrzymuje unikalny, zatwierdzony dziewięciocyfrowy numer rejestracyjny – „kod identyfikacyjny uczestnika” (PIC) – który należy stosować w trakcie każdego uczestnictwa podmiotu w kolejnych wnioskach dotyczących 7.PR.

1.2.3. Deklaracja poprawności podstawowych danych w formularzu przygotowania dotacji

W trakcie negocjacji podstawowe dane administracyjne i prawne zarejestrowane przez podmiot prawny w portalu uczestnika zostaną automatycznie przesłane do formularza przygotowania umowy o udzielenie dotacji.

Przedstawiciel prawny organizacji jest osobą uprawnioną do zaciągania zobowiązań w imieniu organizacji i podpisania umowy o udzielenie dotacji. Osoba ta musi:

a)	zweryfikować poprawność podstawowych danych administracyjnych i prawnych przedstawionych w formularzu przygotowania umowy o udzielenie dotacji jej organizacji; i jeżeli nie są one poprawne, poprosić o ich zmianę za pośrednictwem portalu uczestnika;

złożyć honorowe oświadczenie, że wszystkie informacje przedstawione w formularzu przygotowania umowy o udzielenie dotacji jej organizacji są kompletne, dokładne i poprawne, złożyć oświadczenie, że nie znajduje się w którejkolwiek z sytuacji wymienionych w art. 93 ust. 1, art. 94 i art. 96 ust. 2 lit. a) rozporządzenia finansowego, oraz złożyć podpis poświadczający powyższe w formularzu przygotowania umowy o udzielenie dotacji. Służby wdrażające 7.PR mogą zażądać dokumentów potwierdzających dotyczących przedstawicieli prawnych osób prawnych wspomnianych w niniejszej sekcji.

1.2.4. Przedstawiciel uprawniony do reprezentowania podmiotu prawnego (LEAR)

Po zatwierdzeniu podmiotu prawnego przedstawiciel prawny wyznacza przedstawiciela uprawnionego do reprezentowania podmiotu prawnego (LEAR), który będzie osobą oficjalnie wyznaczoną do kontaktów, uznaną przez służby zatwierdzające i upoważnioną do składania wniosków o zmianę danych podlegających zatwierdzeniu, na podstawie stosownych dokumentów potwierdzających. W tym celu przedstawiciel prawny przesyła służbom zatwierdzającym – pocztą zwykłą lub elektroniczną – właściwie podpisany i opatrzony pieczęcią formularz ustanowienia LEAR. Ustanowienie LEAR jest obowiązkowe. Status osoby wyznaczonej jako LEAR jest funkcją administracyjną, która może, lecz nie musi być odrębna od statusu przedstawiciela prawnego danego podmiotu.

Bezzwłocznie po zarejestrowaniu w centralnej bazie danych LEAR staje się osobą oficjalnie wyznaczoną do kontaktów ze służbami zatwierdzającymi we wszystkich kwestiach związanych z danymi prawnymi i finansowymi oraz statusem prawnym/kategorią danego podmiotu w ramach 7.PR. LEAR ma także dostęp do internetowego narzędzia stworzonego w tym celu na portalu uczestnika badań i musi pilnować, aby zatwierdzone informacje dotyczące danego podmiotu pozostawały aktualne. Osoba ta informuje służby zatwierdzające o wszelkich zmianach danych prawnych lub statusu prawnego/kategorii prawnej danego podmiotu niezwłocznie po nastąpieniu takiej zmiany. Na żądanie przedstawia ona także dane finansowe danego podmiotu.

W przypadku takich zmian danych prawnych lub statusu prawnego/kategorii prawnej LEAR wnioskuje o zmianę wcześniejszego zatwierdzenia na podstawie prawnych lub finansowych dokumentów potwierdzających.

1.2.5. Zmiana zatwierdzeń

Wnioski o zmianę wcześniejszego zatwierdzenia będą przyjmowane jedynie w przypadku, gdy złoży je LEAR. Jeżeli jeszcze nie ustanowiono LEAR, aby można było rozpocząć rozpatrywanie wniosku o zmianę, konieczne jest uprzednie dokonanie tego ustanowienia.

1.2.5.1. Zmiany zatwierdzeń z powodu błędu w początkowym zatwierdzeniu

Przedmiotowe zmiany rejestruje się z mocą wsteczną, przy czym za datę wejścia w życie uznaje się datę początkowego zatwierdzenia.

W takich przypadkach i jeżeli uzna się to za konieczne, można jednak wdrożyć inne środki ochrony, tj. wymienione w sekcji 4.2.2. Jeżeli zmiana dotyczy błędu przypisywanego służbom zatwierdzającym, urzędnik zatwierdzający z właściwych służb wdrażających 7.PR może odstąpić od nadania zmianie mocy wstecznej, gdy jest to należycie uzasadnione i zgodne z zasadami należytego zarządzania finansami i proporcjonalności.

1.2.5.2. Zmiany zatwierdzeń z powodu zmiany istnienia prawnego i statusu prawnego/kategorii prawnej

Służby zatwierdzające kodują datę wejścia w życie zmiany istnienia prawnego lub statusu prawnego/kategorii prawnej podmiotu prawnego, którą określa termin, z jakim ważny staje się akt wprowadzający zmianę, chyba że warunki określone w tym akcie przewidują inną datę. W odniesieniu do MŚP data wejścia w życie zmiany statusu jest datą zamknięcia okresu obrachunkowego, na którym opiera się zmiana statusu i który ustalono zgodnie z zasadami określonymi w sekcji 1.1.3.1 pkt 6) lit. e) powyżej.

1.2.5.3. Zmiany metody obliczania kosztów pośrednich

Służby zatwierdzające uwzględniają zmiany metody obliczania kosztów pośrednich deklarowanej przez danego uczestnika zgodnie z zasadami określonymi w art. II.15 wzoru umowy o udzielenie dotacji.

Koszty pośrednie są tymi pośrednimi kosztami kwalifikowalnymi, których uczestnik nie może zidentyfikować jako bezpośrednio przypisywanych do projektu, ale które można zidentyfikować i uzasadnić w ramach jego systemu rachunkowości jako ponoszone w bezpośrednim związku z pośrednimi kosztami kwalifikowalnymi przypisywanymi do projektu. Można je zidentyfikować zgodnie z metodami określonymi w art. II.15 ust. 2 wzoru umowy o udzielenie dotacji (21).

Można wyróżnić następujące sytuacje dotyczące zmian metody obliczania kosztów pośrednich (22):

wszelkie wnioski o zmianę metody obliczania kosztów pośrednich powinny być należycie uzasadnione zmianą statusu prawnego lub systemu rachunkowości uczestnika, lub błędem popełnionym podczas negocjacji dotyczących pierwszego projektu, w którym uczestniczy dany podmiot prawny.

Wnioskując o zmianę metody obliczania kosztów pośrednich, dany uczestnik oświadcza, że przeczytał i akceptuje zasady dotyczące wyboru metody obliczania kosztów pośrednich (art. II.15 wzoru umowy o udzielenie dotacji).

1) Zmiany statusu prawnego danego uczestnika

Jeżeli status prawny uczestnika skutkuje nabyciem statusu/kategorii organu publicznego o charakterze niezarobkowym, instytucji szkolnictwa średniego i wyższego, organizacji badawczej lub MŚP, dany uczestnik może wnioskować o zastosowanie stawki zryczałtowanej w wysokości 60 % w odniesieniu do przyszłych projektów, gdy spełni on inne warunki określone we wzorze umowy o udzielenie dotacji dotyczące zastosowania tej konkretnej stawki (23).

Data wejścia w życie zmiany metody obliczania kosztów pośrednich jest taka sama, jak data zmiany statusu prawnego/kategorii prawnej określonej w sekcji 1.2.5.2.

Data wejścia w życie zmiany metody obliczania kosztów pośrednich ma zastosowanie jedynie na przyszłość i w związku z tym nie wpływa na bieżące projekty.

2) Zmiany w systemie rachunkowości danego uczestnika

w przypadku zmian w systemie rachunkowości LEAR informuje służby zatwierdzające o terminie wejścia w życie przedmiotowych zmian w swoim wniosku o zmianę metody obliczania kosztów pośrednich przesłanym za pośrednictwem portalu uczestnika. Data wejścia w życie zarejestrowana przez służby zatwierdzające jest datą podaną przez LEAR, jeżeli zostanie jako taka zatwierdzona przez służby wdrażające 7.PR;

b)	jeżeli dany uczestnik początkowo wybrał stawkę zryczałtowaną, a później postanowił wybrać metodę obliczania rzeczywistych kosztów pośrednich w odniesieniu do następnego uczestnictwa, zmiana nie musi zostać udowodniona;

data wejście w życie zmiany metody obliczania kosztów pośrednich ma zastosowanie jedynie na przyszłość i w związku z tym nie wpływa na bieżące projekty. Jeżeli jednak z powodu zmian w ich systemie rachunkowości uczestnicy nie są w stanie dłużej identyfikować rzeczywistych kosztów pośrednich, data wejścia w życie zmiany metody obliczania kosztów pośrednich ma zastosowanie do bieżących projektów.

3) Jeżeli błąd dotyczący metody obliczania kosztów pośrednich popełniono podczas negocjacji w odniesieniu do pierwszego projektu, w którym uczestniczył dany podmiot prawny, i jeżeli służby wdrażające 7.PR przyjęły korektę takiego błędu, data wejścia w życie zmiany metody obliczania kosztów pośrednich jest taka sama, jak data początkowego zatwierdzenia podmiotu i ma zastosowanie do bieżących projektów.

1.2.6. Kontrola administracyjna zatwierdzeń

1)	Przed wystąpieniem z jakimkolwiek wnioskiem o dokonanie przeglądu, wnioskodawca prosi o potwierdzenie wyniku zatwierdzenia.

LEAR nominowany przez dany podmiot prawny może kierować wnioski o przeprowadzenie kontroli (24) zatwierdzenia na piśmie bezpośrednio do odpowiednich służb zatwierdzających; nie są wymagane jakiekolwiek inne formalności.

Wnioski o przeprowadzenie kontroli złożone przez stronę, której nie dotyczy zatwierdzenie, są odrzucane.

Służby zatwierdzające potwierdzają otrzymanie wniosku o przeprowadzenie kontroli. Informują należycie zainteresowaną stronę o decyzji w tej sprawie. W przypadku odrzucenia podaje się uzasadnienie.

Złożenie wniosku o przeprowadzenie kontroli zatwierdzenia nie powoduje zawieszenia zatwierdzenia, które pozostaje w mocy do momentu jego uchylenia. Przedmiotowy proces kontroli administracyjnej nie narusza prawa do odwołania się do Europejskiego Rzecznika Praw Obywatelskich lub Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej.

1.2.7. Panel zatwierdzający

Dyrekcje generalne i agencje wykonawcze Komisji Europejskiej wdrażające 7.PR ustanawiają międzyresortowy panel na potrzeby koordynacji (zwany panelem zatwierdzającym) i wyznaczają do tego panelu swoich przedstawicieli. Służby zatwierdzające uczestniczą w panelu zatwierdzającym bez prawa głosu i zapewniają, pod nadzorem przewodniczącego panelu zatwierdzającego, sekretariat panelu zatwierdzającego. Komisja ustanawia regulamin wewnętrzny w zakresie procesów koordynacji, w tym rejestr wspólnych praktyk.

W przypadku złożenia przez wnioskodawcę do właściwych służb zatwierdzających wniosku o przeprowadzenie kontroli zgodnie z sekcją 1.2.7 powyżej, służby te kierują dany wniosek do panelu zatwierdzającego. Panel zatwierdzający przeprowadza kontrolę i podejmuje decyzję w odniesieniu do skierowanych do niego spraw dotyczących zatwierdzenia podmiotu prawnego. Panel zatwierdzający nie jest upoważniony do zajmowania się sprawami związanymi z weryfikacją zdolności finansowej.

2. WERYFIKACJA ZDOLNOŚCI OPERACYJNEJ

2.1. Zasady

Jak wspomniano w art. 115 rozporządzenia finansowego i art. 176 przepisów wykonawczych do tego rozporządzenia, należy przeprowadzić ocenę zdolności finansowej i operacyjnej wnioskodawcy do zrealizowania wnioskowanych działań lub programu pracy.

Zdolność operacyjną należy odróżnić od zdolności finansowej, w odniesieniu do której zostanie przeprowadzona szczególna weryfikacja (zob. poniżej).

Termin „zdolność operacyjna” odnosi się do zawodowych (technicznych, naukowych, technologicznych, kierowniczych, administracyjnych itp. (25)) umiejętności, kwalifikacji, narzędzi lub wiedzy niezbędnych do osiągnięcia określonych celów i oczekiwanych wyników.

Ponieważ większość działań pośrednich w ramach 7.PR jest wdrażana przez konsorcjum kilku podmiotów prawnych, rozróżnia się dwa poziomy zdolności operacyjnej:

—	zdolność operacyjna konsorcjum,

—	zdolność operacyjna każdego z wnioskodawców.

Celem weryfikacji jest zatem dokonanie oceny, czy wnioskodawcy (łącznie i z osobna) mają lub w odpowiednim czasie będą mieć kompetencje i kwalifikacje zawodowe wymagane do zrealizowania działania pośredniego.

W przypadku gdy rolę koordynatora pełni osoba fizyczna, należy poświęcić szczególną uwagę ocenie jej zdolności operacyjnej.

2.2. Wdrożenie

2.2.1. Na etapie składania wniosków

Niezależni zewnętrzni oceniający zajmą się kwestią zdolności operacyjnej na etapie przeprowadzania oceny (26) podczas analizy kryterium oceny „wdrożenie”.

W celu umożliwienia niezależnym zewnętrznym oceniającym wykonania tego zadania od wnioskodawców będzie się wymagać przedstawienia we wniosku między innymi: na poziomie wnioskodawcy – krótkiego opisu organizacji oraz krótkiego profilu członków personelu, którzy podejmą się pracy (zob. wskazówki dla wnioskodawców); na poziomie konsorcjum – wnioskodawcy opiszą, w jaki sposób stanowią razem konsorcjum będące w stanie osiągnąć cele projektu (zob. wskazówki dla wnioskodawców).

Wynik przekraczający próg będzie wskazywał na pozytywną ocenę niezależnych zewnętrznych oceniających.

Niezależni zewnętrzni oceniający przekażą służbom wdrażającym 7.PR uwagi (por. skrócone sprawozdanie z oceny) dotyczące każdego podmiotu prawnego, w odniesieniu do którego uznają, że zdolność operacyjna konieczna do wykonania przewidzianych zadań jest wyraźnie niewystarczająca lub nie została w dostateczny sposób wykazana.

2.2.2. Na etapie negocjacji

W odniesieniu do zdolności operacyjnej służby wdrażające 7.PR będą z zasady postępować zgodnie z zaleceniami niezależnych zewnętrznych oceniających – włączając w to możliwość wykluczenia uczestnictwa wnioskodawcy w realizacji pozytywnie ocenionego wniosku z powodu jego braku zdolności operacyjnej. Jeżeli służby wdrażające 7.PR są w posiadaniu jakichkolwiek dodatkowych informacji, które mogą rzutować na osąd niezależnych zewnętrznych oceniających, służby wdrażające 7.PR mogą zadecydować o niewybraniu podmiotu prawnego lub wniosku o wkład finansowy UE na podstawie silnej i dobrze uzasadnionej argumentacji. Wspomniane informacje dodatkowe mogą pochodzić z różnych źródeł, takich jak ustalenia z poprzednich audytów, zarządzanie poprzednimi (lub bieżącymi) projektami, przeszukanie zewnętrznych baz danych itp.

Każdy wnioskodawca przekazuje służbom wdrażającym 7.PR honorowe oświadczenie, że dysponuje lub będzie dysponował w wymaganym czasie zasobami niezbędnymi do wykonania przez niego pracy związanej z działaniem pośrednim w ramach 7.PR. Oświadczenie to stanowi część formularza przygotowania umowy o udzielenie dotacji i zostanie podpisane przez osobę uprawnioną do podpisania umowy o udzielenie dotacji i zaciągania prawnie wiążących zobowiązań w imieniu organizacji. Jeżeli wnioskodawca nie dysponuje własnymi zasobami operacyjnymi potrzebnymi do wykonania pracy, powinien on opisać, w jaki sposób zamierza wypełnić swoje zobowiązania. Jeżeli zadanie ma być zlecone jako podwykonawstwo innym osobom trzecim zaangażowanym w projekt, należy to omówić i uzgodnić w trakcie negocjacji oraz określić jasno w załączniku I do umowy o udzielenie dotacji.

W szczególnym przypadku, gdy podmiot prawny dołącza do konsorcjum w trakcie negocjacji lub realizacji działania pośredniego, ocena jego zdolności operacyjnej będzie oparta na tych samych zasadach.

3. WERYFIKACJA ZDOLNOŚCI FINANSOWEJ: ZASADY WDROŻENIA

3.1. Zasady

Weryfikacja zdolności finansowej do przeprowadzenia wnioskowanego działania stanowi integralną część etapu negocjacji i należy ją zakończyć przed podpisaniem umowy o udzielenie dotacji.

Poniższe zasady określają minimalne wymogi w zakresie kontroli finansowych, jakie muszą przeprowadzić urzędnicy zatwierdzający zgodnie z art. 16 ust. 4 zasad uczestnictwa w 7.PR oraz z art. 173 i 176 przepisów wykonawczych do rozporządzenia finansowego.

Weryfikacja zdolności finansowej wnioskodawcy do przeprowadzenia działania zasadniczo składa się z czterech etapów:

—	w ramach pierwszego etapu identyfikuje się podmioty prawne podlegające obowiązkowej weryfikacji ich zdolności finansowej zgodnie z zasadami uczestnictwa w 7.PR oraz rozporządzeniem finansowym i jego przepisami wykonawczymi (zob. sekcja 3.3),

—

w ramach drugiego etapu podmioty prawne przedstawiają – jeżeli nie są one jeszcze dostępne – swoje informacje finansowe i stosowne dokumenty potwierdzające dotyczące ostatniego zamkniętego roku obrotowego/budżetowego (zob. sekcja 3.4); informacje te są następnie weryfikowane przez służby zatwierdzające,

—

w ramach trzeciego etapu w oparciu o powyższe służby zatwierdzające przeprowadzą zwięzłą analizę finansową ostatniego zamkniętego roku obrotowego/budżetowego. Na taką zwięzłą analizę finansową będą się składać:

—	kontrola rentowności finansowej (zob. sekcja 3.5),

—	ponadto przeprowadzona zostanie kontrola znacznika kapitału własnego (zob. sekcja 3.5),

—	kontrola zdolności współfinansowania i znacznik ekspozycji finansowej (jeżeli ma zastosowanie) (zob. sekcja 3.6),

—	w ramach czwartego etapu w oparciu o powyższe urzędnik zatwierdzający podejmie stosowne środki, w tym w razie potrzeby przeprowadzi bardziej szczegółową analizę finansową. (Zob. sekcja 4).

W odniesieniu do podmiotów prawnych dołączających do działania pośredniego w trakcie negocjacji lub realizacji tego działania pośredniego będą mieć zastosowanie i będą wymagane ta sama procedura i te same dokumenty.

3.2. Uzasadnienie przeprowadzania zwięzłej analizy finansowej

Ze względu na znaczną liczbę wnioskodawców, w odniesieniu do których należy przeprowadzić analizę zdolności finansowej, oraz w celu uniknięcia nieuzasadnionych opóźnień przeprowadza się zwięzłą kontrolę rentowności finansowej. Jeżeli jednak wynik zwięzłej kontroli rentowności finansowej (27) podmiotu prawnego jest „słaby”, przeprowadza się (28) bardziej szczegółową analizę finansową (29).

3.3. Kategorie podmiotów prawnych podlegających (lub wyłączonych z) weryfikacji ich zdolności finansowej

Zgodnie z rozporządzeniem finansowym i jego przepisami wykonawczymi (art. 176 ust. 4) weryfikacji zdolności finansowej nie podlegają następujące kategorie podmiotów prawnych:

—	osoby fizyczne otrzymujące stypendia,

—	organy publiczne,

—

organizacje międzynarodowe, o których mowa w art. 43 ust. 2 przepisów wykonawczych:

—	międzynarodowe organizacje sektora publicznego utworzone na podstawie porozumień międzyrządowych oraz wyspecjalizowane agencje utworzone przez takie organizacje,

—	Międzynarodowy Komitet Czerwonego Krzyża (MKCK),

—	Międzynarodowa Federacja Stowarzyszeń Czerwonego Krzyża i Czerwonego Półksiężyca,

—	Europejski Bank Inwestycyjny i Europejski Fundusz Inwestycyjny.

Ponadto ze względu na wprowadzenie w zasadach uczestnictwa w 7.PR funduszu gwarancyjnego dla uczestników:

—

zgodnie z art. 38 zasad uczestnictwa w 7.PR (ust. 5 i 6) weryfikacji zdolności finansowej nie podlegają następujące kategorie podmiotów prawnych:

—	podmioty prawne, których udział w działaniu pośrednim jest gwarantowany przez państwo członkowskie lub państwo stowarzyszone,

—	instytucje szkolnictwa średniego i wyższego.

—

Ponadto zgodnie z art. 38 ust. 6 zasad uczestnictwa w 7.PR, żadna inna kategoria podmiotów prawnych występujących o wkład finansowy UE w zakresie działań pośrednich w ramach 7.PR w wysokości maksymalnie 500 000 EUR również nie podlega weryfikacji zdolności finansowej, z wyjątkiem przypadków, w których:

—	podmiot prawny jest koordynatorem działania pośredniego i nie należy do jednej z wyżej wspomnianych kategorii, lub

—

w wyjątkowych okolicznościach, na podstawie już dostępnych służbom wdrażającym 7.PR informacji istnieją uzasadnione powody do podawania w wątpliwość zdolności finansowej wnioskodawcy (np.: jeżeli ustali się występowanie poważnych błędów administracyjnych lub oszustwa, w które zaangażowany jest podmiot; lub jeżeli wobec podmiotu toczy się postępowanie prawne lub sądowe w związku z poważnymi błędami administracyjnymi lub oszustwem; bądź jeżeli Komisja wystawi wobec podmiotu nakaz zajęcia lub nakaz odzyskania środków na znaczącą kwotę w związku z pozostającą do zapłaty należnością, przy czym termin płatności został znacząco przekroczony), lub

—	dokonano istotnych ustaleń finansowych dotyczących zdolności finansowej podmiotu w następstwie audytu finansowego lub kontroli finansowej przeprowadzonych przez Komisję, Trybunał Obrachunkowy lub ich należycie upoważnionych przedstawicieli w ciągu ostatnich 2 lat.

W odniesieniu do każdego innego podmiotu prawnego uczestniczącego w działaniu pośrednim w ramach 7.PR weryfikacja jego zdolności finansowej jest obowiązkowa.

Na następnej stronie przedstawiono schemat podejmowania decyzji w celu określenia kategorii podmiotów prawnych podlegających weryfikacji zdolności finansowej.

Schemat decyzyjny dotyczący weryfikacji zdolności finansowej

3.4. Wymagane dane i dokumenty

Zgodnie z zasadami uczestnictwa w 7.PR termin „podmiot prawny” obejmuje zarówno osoby prawne, jak i osoby fizyczne.

3.4.1. Osoby prawne

Na etapie negocjacji oraz zgodnie z zasadami uczestnictwa w 7.PR:

—

każda osoba prawna podlegająca weryfikacji zdolności finansowej przedstawi służbom zatwierdzającym za ostatni rok obrotowy/budżetowy, za który zamknięto sprawozdania finansowe:

—

bilans,

—	rachunek zysków i strat,

—	raport z badania ustawowego dotyczący 2 powyższych sprawozdań finansowych, jeżeli jest on dostępny. Jeżeli raporty z badania ustawowego są dostępne, nie wymaga się dodatkowego sprawozdania z badania (30),

—

od każdej osoby prawnej podlegającej weryfikacji zdolności finansowej służby zatwierdzające wymagają streszczenia jej ostatniego dostępnego bilansu oraz rachunku zysków i strat w określonym formacie zwanym „uproszczonymi sprawozdaniami finansowymi” (za pośrednictwem portalu uczestnika badań lub w inny sposób),

—

każda osoba prawna podlegająca weryfikacji zdolności finansowej wnosząca o szacowany wkład finansowy UE przekraczający 500 000 EUR przedstawia służbom zatwierdzającym pełny raport z badania potwierdzający prawidłowość sprawozdań finansowych za ostatni dostępny rok obrotowy/budżetowy (31). Może go przedstawić wyłącznie zewnętrzny biegły rewident.

Z zasady nie powinno się korzystać z prognozowanych danych finansowych, z wyjątkiem przypadku „młodych” podmiotów prawnych (takich jak przedsiębiorstwa rozpoczynające działalność) nieposiadające żadnych zamkniętych sprawozdań finansowych. Od tych podmiotów prawnych wymagać się będzie planu operacyjnego (szczególnie w przypadku „młodych” MŚP) lub podobnego właściwego dokumentu lub podobnych właściwych dokumentów dotyczących przyszłych działań.

Do celów kontroli zdolności finansowej przyjmuje się wyłącznie nieskonsolidowane sprawozdania finansowe związane z zatwierdzanym podmiotem, nawet jeżeli podmiot ten ma przedsiębiorstwa powiązane lub partnerskie.

Jeżeli podmiot jest wyłączony, w charakterze spółki dominującej (przedsiębiorstwo działające na rynku wyższego szczebla) grupy przedsiębiorstw, z publikacji nieskonsolidowanego rachunku zysków i strat na podstawie jego przepisów krajowych, służby zatwierdzające mogą wymagać streszczenia nieskonsolidowanego rachunku zysków i strat w określonym formacie („uproszczone sprawozdania finansowe”).

Jeżeli podmiot jest wyłączony, w charakterze spółki zależnej spółki dominującej (wnioskodawcy związani z rynkiem niższego szczebla), z badania ustawowego na podstawie jego przepisów krajowych i dostępne są jedynie skonsolidowane sprawozdania, służby zatwierdzające mogą ograniczyć się do żądania streszczenia nieskonsolidowanego bilansu oraz rachunku zysków i strat w określonym formacie („uproszczone sprawozdania finansowe”) wraz z kopią oficjalnych skonsolidowanych sprawozdań finansowych spółki dominującej i powiązanych sprawozdań z badania. Jeżeli taki podmiot wnosi jednak o wkład UE przekraczający 500 000 EUR, należy przedstawić pełny raport z badania potwierdzający prawidłowość nieskonsolidowanych sprawozdań finansowych spółki zależnej za ostatni dostępny rok obrotowy.

3.4.2. Osoby fizyczne

Nawet jeżeli sytuacje, w których osoba fizyczna:

—	wniesie o szacowany wkład finansowy UE przekraczający 500 000 EUR, lub

—	będzie koordynatorem,

są teoretyczne, należy przewidzieć takie możliwości w celu zapewnienia zgodności z art. 38 ust. 6 zasad uczestnictwa w 7.PR.

Na etapie negocjacji, a także zgodnie z zasadami uczestnictwa w 7.PR oraz rozporządzeniem finansowym i jego przepisami wykonawczymi każda osoba fizyczna podlegająca weryfikacji zdolności finansowej przedstawia służbom zatwierdzającym:

—	ostatnią deklarację podatku dochodowego,

—	poświadczoną deklarację swojego obecnego majątku (32),

—	wyczerpujący wykaz (z odpowiednimi datami i kwotami) jej długów, w podziale na długi krótkoterminowe (maksymalnie do jednego roku) oraz długi średnio- i długoterminowe (powyżej jednego roku), poświadczony przez jej wierzycieli,

—	sprawozdanie z badania, zgodnie z sekcją 3.4.1, w przypadku wnioskowania o szacowany wkład finansowy UE przekraczający 500 000 EUR.

3.4.3. Pozostałe uwagi

Zweryfikowane informacje dotyczące „uproszczonych sprawozdań finansowych” są przechowywane w centralnej bazie danych Komisji i są dostępne dla LEAR każdego podmiotu za pośrednictwem portalu uczestnika badań.

Dane finansowe należy dostarczyć na początku negocjacji, a w niektórych przypadkach dodatkowe informacje mogą być również potrzebne w trakcie realizacji projektu (33).

Z zastrzeżeniem decyzji odpowiedzialnego urzędnika zatwierdzającego, podmiot prawny, który nie przedstawi w odpowiednim terminie wymaganych danych i dokumentów, nie będzie mógł uczestniczyć w danym działaniu pośrednim w ramach 7.PR.

3.5. Kontrola zdolności finansowej

3.5.1. Cel

Aby być rentownym finansowo, podmiot prawny musi być:

—	płynny: zdolny do pokrycia swoich krótkoterminowych zobowiązań,

—	wypłacalny: zdolny do pokrycia swoich średnio- i długoterminowych zobowiązań,

—	dochodowy (34): generujący dochody, lub przynajmniej zdolny do samofinansowania.

W związku z tym płynność, samodzielność finansową, dochodowość oraz wypłacalność podmiotu prawnego należy oceniać w ramach analizy finansowej.

Służby zatwierdzające udostępniają wnioskodawcom przyjazne użytkownikowi elektroniczne narzędzie do przeprowadzenia kontroli rentowności finansowej do ich własnej informacji (35).

Do osób prawnych mają zastosowanie poniższe wskaźniki, istotna wartość i progi. W odniesieniu do osób fizycznych będą stosowane kryteria szczególne (zob. sekcja 3.5.4).

3.5.2. Zastosowane wskaźniki i istotna wartość

Krótka rentowność finansowa opiera się na 3 wskaźnikach finansowych określonych w następujący sposób:

Cel	Współczynniki	Wskaźniki	Zwięzła analiza
Płynność	wskaźnik płynności szybkiej		—
Dochodowość	dochodowość (1)		—
Wypłacalność	wypłacalność		—

Znacznik kapitału własnego

Ponadto jako dane uzupełniające stosuje się istotną wartość opartą na kapitale własnym (znacznik). Znacznik kapitału własnego uważa się za „dodatni”, jeżeli współczynnik „całkowity dług/kapitał własny” jest równy 0 lub większy oraz równy 10 lub mniejszy (gdzie Formula ).

3.5.3. Progi

Zgodnie z wynikami uzyskanymi dla każdego z wyżej wspomnianych wskaźników podaje się następujące wartości:

Cel	Współczynniki	Słaba	Dopuszczalna	Dobra
Cel	Współczynniki	0	1	2
Płynność	wskaźnik płynności szybkiej	w < 0,5	0,5 ≤ w ≤ 1	w > 1
Dochodowość	dochodowość (1)	w < 0,05	0,05 ≤ w ≤ 0,15	w > 0,15
Wypłacalność	wypłacalność	w > 6,00 lub < 0	6,00 ≥ w ≥ 4,00	w < 4,00 oraz ≥ 0

W szczególnych przypadkach, gdy wskaźnik jest ujemny lub zawiera zerowy mianownik lub licznik, zastosowanie mają następujące zasady:

Płynność:

—	jeżeli (aktywa obrotowe – akcje – należności po jednym roku) ≤ 0, wynik wynosi 0 i kwalifikuje się jako „słaby”. Wartość dla (aktywa obrotowe – akcje – należności po jednym roku) nie może być ujemna,

—	jeżeli dług krótkoterminowy (bankowy i niebankowy) = 0, a powyższa wartość (aktywa obrotowe – akcje – należności po jednym roku) nie jest równa zeru, wynik wynosi 2 i kwalifikuje się jako „dobry”.

Dochodowość (1) (37):

—	jeżeli zysk brutto z działalności operacyjnej ≤ 0, wynik wynosi 0 i kwalifikuje się jako „słaby”,

—	jeżeli obrót = 0, do obliczenia należy użyć zysku z działalności operacyjnej;

—	jeżeli zysk z działalności operacyjnej = 0 lub jest ujemny, wynik wynosi 0 i kwalifikuje się jako „słaby”,

—	obrót nie może być ujemny.

Wypłacalność:

—	jeżeli kapitał własny = 0, wynik wynosi -1 i kwalifikuje się w jako „słaby” we wszystkich przypadkach,

—	jeżeli całkowity dług = 0, a kapitał własny jest dodatni, wynik wynosi 0 i kwalifikuje się jako „dobry”,

—	jeżeli całkowity dług = 0, a kapitał własny jest ujemny, wynik wynosi -1 i kwalifikuje się jako „słaby”,

—	znacznik kapitału własnego opiera się na tych samych zasadach, ale uważa się go za „dodatni”, jeżeli współczynnik „całkowity dług/kapitał własny” jest równy 0 lub większy oraz równy 10 lub mniejszy.

3.5.4. Szczególny przypadek osób fizycznych

W odniesieniu do osób fizycznych rentowność finansową ocenia się w następujący sposób:

3.5.4.1. Zastosowane wskaźniki

Rentowność finansowa opiera się na 2 wskaźnikach finansowych określonych w następujący sposób:

Cel	Współczynniki	Wskaźniki
Płynność	wskaźnik płynności szybkiej
Wypłacalność	wypłacalność

3.5.4.2. Progi

Zgodnie z wynikami uzyskanymi dla każdego z wyżej wspomnianych wskaźników podaje się następujące wartości:

Cel	Współczynniki	Słaba	Dopuszczalna	Dobra
Cel	Współczynniki	0	1	2
Płynność	wskaźnik płynności szybkiej	w < 2	2 ≤ w ≤ 3	w > 3
Wypłacalność	wypłacalność	w > 1	1 ≥ w ≥ 0,5	w < 0,5

3.6. Kontrola zdolności współfinansowania

3.6.1. Cel

Celem tej kontroli jest ocena zdolności współfinansowania wnioskodawcy.

Kontrolę tę będzie się przeprowadzać wyłącznie w przypadkach, gdy wydano sprawozdanie z badania (41) dotyczącego sprawozdań finansowych (tj. wyłącznie w przypadku, gdy w związku z uczestnictwem w tym działaniu pośrednim w ramach 7.PR podmiot prawny wnioskuje o szacowany wkład finansowy UE przekraczający 500 000 EUR), a sprawozdanie to wzbudziło silne zastrzeżenia pod względem zdolności współfinansowania uznanych przez urzędnika zatwierdzającego.

Zdolność współfinansowania wnioskodawcy nie zostanie oceniona wyłącznie na podstawie powiązanego działania pośredniego w ramach 7.PR, ale przynajmniej na podstawie wszystkich trwających działań pośrednich wspieranych przez Unię wymagających współfinansowania, których istnienia urzędnik zatwierdzający jest świadomy. W tym kontekście urzędnik zatwierdzający może zażądać od wnioskodawcy wykazu projektów wspieranych z budżetu UE, w które zaangażowany jest wnioskodawca (42). Takiej kontroli nie będzie się jednak przeprowadzać w odniesieniu do wnioskodawców upoważnionych do otrzymywania wkładu finansowego UE w wysokości do 100 % ich kosztów kwalifikowalnych.

Do osób prawnych mają zastosowanie poniższe wskaźniki, istotna wartość i progi. W odniesieniu do osób fizycznych będą stosowane kryteria szczególne (zob. sekcja 3.6.4).

3.6.2. Zastosowane wskaźniki i istotna wartość

Kontrola zdolności współfinansowania opiera się na wskaźnikach finansowych określonych w następujący sposób:

Współczynniki zdolności współfinansowania:

Cel	Współczynniki	Wskaźniki
Zdolność współfinansowania

p: bieżący projekt, w którym uczestniczy podmiot prawny

czas trwania projektup: całkowity czas trwania projektu p w latach

koszt kwalifikowalnyp: całkowity koszt kwalifikowalny uczestnika projektu p

wkład UEp: całkowity wkład UE dla uczestnika projektu p

pozostałych dnip: liczba dni pozostałych na projekt p

przepływy pieniężne:

Nieuwzględnione w tym obliczeniu: projekty zakończone i projekty, w których wkład UE = koszty kwalifikowalne projektu.

Znacznik ekspozycji finansowej:

Dodatkowo, i tylko w odniesieniu do koordynatorów, jako dane uzupełniające stosuje się istotną wartość opartą na całkowitych płatnościach zaliczkowych w ramach projektu i obrocie koordynatorów (znacznik). Znacznik ekspozycji finansowej uznaje się za „dodatni”, jeżeli współczynnik „całkowite płatności zaliczkowe w ramach projektu/obrót” jest równy 0,5 lub mniejszy. (Jeżeli obrót wynosi 0, w obliczeniu należy zastosować zysk z działalności operacyjnej.)

3.6.3. Progi

Zgodnie z wynikami uzyskanymi dla każdego z wyżej wspomnianych wskaźników podaje się następujące wartości:

Cel	Współczynniki	Słaba	Dobra
Cel	Współczynniki	0	1
Zdolność współfinansowania	współczynnik przepływów pieniężnych	< 1	> = 1
Zdolność współfinansowania	współczynnik zysku netto z działalności operacyjnej	< 1	> = 1

Całkowity wynik poniżej 1 uznaje się za „słabą” zdolność współfinansowania.

3.6.4. Szczególny przypadek osób fizycznych

W odniesieniu do osób fizycznych zdolność współfinansowania ocenia się w następujący sposób

3.6.4.1. Zastosowane wskaźniki

Cel	Współczynniki	Wskaźniki
Zdolność współfinansowania	krótkoterminowe
Zdolność współfinansowania	średnio- lub długoterminowe

3.6.4.2. Progi

Zgodnie z wynikami uzyskanymi dla każdego z wyżej wspomnianych wskaźników podaje się następujące wartości:

Cel	Współczynniki	Słaba	Dobra
Cel	Współczynniki	0	1
Zdolność współfinansowania	krótkoterminowe	< 1	> = 1
Zdolność współfinansowania	średnio- i długoterminowe	< 1	> = 1

4. WERYFIKACJA ZDOLNOŚCI FINANSOWEJ: WNIOSKI Z ANALIZY (KONTROLI) ORAZ EWENTUALNE ŚRODKI, KTÓRE NALEŻY PODJĄĆ

4.1. Ocena wyników zwięzłej analizy

Zwięzła ocena finansowa daje ogólny wynik dotyczący zdolności finansowej wnioskodawcy w zakresie „dobra”, „dopuszczalna” lub „słaba” w oparciu o wyżej wymienione wskaźniki.

Z zasady każdy podmiot prawny podlegający weryfikacji jego zdolności finansowej, który podczas zwięzłej analizy otrzymuje co najmniej 3 punkty w wyniku kontroli jego rentowności finansowej, zostanie uznany za posiadający „dodatnią” (46) zdolność finansową, chyba że ma do niego zastosowanie jedna (lub kilka) z sytuacji wymienionych poniżej.

Zwięzła analiza

	Słaba	Dopuszczalna	Dobra
Wynik kontroli rentowności finansowej	0–2	3	4–6

Pomimo wyżej wymienionych wyników zdolność finansowa podmiotu prawnego w każdym przypadku zostanie uznana za „słabą”, a zatem będzie podlegać bardziej szczegółowej analizie, jeżeli:

—	raport z badania (por. sekcja 3.4) sprawozdań finansowych został wydany z poważnymi zastrzeżeniami (nie tylko odnośnie do zdolności współfinansowania),

—	wynik lub wyniki osiągnięte na podstawie znacznika kapitału własnego (sekcja 3.5.2.) lub kontroli zdolności współfinansowania lub znacznika ekspozycji finansowej (zob. sekcja 3.6) (jeżeli ma to zastosowanie) jest lub są słabe,

—

dokonano istotnych ustaleń finansowych dotyczących zdolności finansowej podmiotu w następstwie audytu finansowego lub kontroli finansowej przeprowadzonych przez Komisję (w tym przez OLAF (47)), Trybunał Obrachunkowy lub ich należycie upoważnionych przedstawicieli w ciągu ostatnich 2 lat (por. sekcja 3.3).

Jeżeli podmiot prawny uzyskał „dodatni” wynik podczas zwięzłej analizy finansowej, ale ustalono występowanie poważnych błędów administracyjnych lub oszustwa, w które zaangażowany jest podmiot; lub jeżeli wobec podmiotu toczy się postępowanie prawne lub sądowe w związku z poważnymi błędami administracyjnymi lub oszustwem; bądź jeżeli Komisja wystawi wobec podmiotu nakaz zajęcia lub nakaz odzyskania środków na znaczącą kwotę w związku z pozostającą do zapłaty należnością, przy czym termin płatności został znacząco przekroczony, to podmiot ten zostanie uznany za posiadający „słabą” zdolność finansową, ale nie będzie podlegał bardziej szczegółowej analizie finansowej. W odniesieniu do tego rodzaju podmiotów nadzorujący urzędnik zatwierdzający będzie musiał rozważyć środki ochrony określone w sekcji 4.2.2.

4.2. Działania, które należy podjąć w przypadku „słabego” wyniku

Jeżeli wynik zwięzłej kontroli zdolności finansowej jest „słaby”, nadzorujący urzędnik zatwierdzający będzie musiał przede wszystkim przeprowadzić bardziej szczegółową analizę finansową (zob. sekcja 4.2.1).

Jeżeli na podstawie wyników tej bardziej szczegółowej analizy zdolność finansowa wnioskodawcy:

—	jest „dopuszczalna” lub „dobra” – wnioskodawca może uczestniczyć w działaniu pośrednim przy braku konieczności podjęcia jakichkolwiek innych działań,

—	pozostaje „słaba” – nadzorujący urzędnik zatwierdzający będzie musiał rozważyć środki ochrony określone w sekcji 4.2.2,

—	jest „niewystarczająca” (48) (zob. sekcja 4.2.1) – wnioskodawca nie może uczestniczyć w działaniu pośrednim, chyba że urzędnik zatwierdzający przedstawi należycie uzasadnione powody na podstawie własnej oceny ryzyka.

W pozostałych przypadkach („dodatnia” zdolność finansowa, ale przy „słabych” wynikach kontroli finansowania, znacznika kapitału własnego, znacznika ekspozycji finansowej; raport z badania z poważnymi zastrzeżeniami; istotne ustalenia finansowe związane ze zdolnością finansową podmiotu prawnego wynikające z audytu finansowego lub kontroli finansowej przeprowadzonych w ciągu ostatnich dwóch lat) nadzorujący urzędnik zatwierdzający będzie musiał rozważyć środki ochrony określone w sekcji 4.2.2.

4.2.1. Bardziej szczegółowa analiza finansowa

4.2.1.1. W odniesieniu do osób prawnych

Bardziej szczegółowa analiza finansowa będzie zawierać rozszerzoną analizę rentowności finansowej podmiotu prawnego.

Zastosowanie będzie miało 5 następujących wskaźników:

Cel	Współczynniki	Wskaźniki	Bardziej szczegółowa analiza
Płynność	wskaźnik płynności szybkiej		—
Samodzielność finansowa	zysk brutto z działalności operacyjnej		—
Dochodowość	dochodowość (1)		—
Dochodowość	dochodowość (2)		—
Wypłacalność	wypłacalność		—
Korekta: wskaźnik zysku brutto z działalności operacyjnej oblicza się w następujący sposób: zapłacone odsetki/zysk brutto z działalności operacyjnej.

Zgodnie z wynikami uzyskanymi dla każdego z wyżej wspomnianych wskaźników podaje się następujące wartości:

Cel	Współczynniki	Słaba i niewystarczająca	Dopuszczalna	Dobra
Cel	Współczynniki	0	1	2
Płynność	wskaźnik płynności szybkiej	w < 0,5	0,5 ≤ w ≤ 1	w > 1
Samodzielność finansowa	zysk brutto z działalności operacyjnej	w > 0,40 lub < 0	0,40 ≥ w ≥ 0,30	0 ≤ w < 0,30
Dochodowość	dochodowość (1)	w < 0,05	0,05 ≤ w ≤ 0,15	w > 0,15
Dochodowość	dochodowość (2)	w < 0,02	0,02 ≤ w ≤ 0, 04	w > 0,04
Wypłacalność	wypłacalność	w > 6,00 lub < 0	6,00 ≥ w ≥ 4,00	0 ≤ w < 4,00

Wyjątki:

W szczególnych przypadkach, gdy wskaźnik jest negatywny lub zawiera zerowy mianownik lub licznik, zastosowanie mają następujące zasady:

Samodzielność finansowa:

—	jeżeli zysk brutto z działalności operacyjnej ≤ 0, wynik wynosi -1 i kwalifikuje się jako „słaby”,

—	zapłacone odsetki nie mogą być ujemne.

Dochodowość (2):

—	jeżeli zysk netto z działalności operacyjnej ≤ 0, wynik wynosi 0 i kwalifikuje się jako „słaby”,

—	jeżeli obrót = 0, do obliczenia należy użyć zysku z działalności operacyjnej,

—	jeżeli zysk z działalności operacyjnej = 0 lub jest ujemny, wynik wynosi 0 i kwalifikuje się jako „słaby”,

—	obrót nie może być ujemny.

Każdy podmiot prawny podlegający weryfikacji jego zdolności finansowej, który podczas zwięzłej analizy otrzymuje co najmniej 4 punkty w wyniku kontroli jego rentowności finansowej, zostanie uznany za posiadający „dodatnią” (50) zdolność finansową, chyba że ma do niego zastosowanie jedna (lub kilka) z sytuacji wymienionych w sekcji 4.1.

Bardziej szczegółowa analiza

	Niewystarczająca	Słaba	Dopuszczalna	Dobra
Wynik kontroli rentowności finansowej	0	1–3	4–5	6–10

4.2.1.2. W odniesieniu do osób fizycznych

W odniesieniu do osoby fizycznej nie będzie się przeprowadzać bardziej szczegółowej analizy finansowej.

Jeżeli jednak wynik zwięzłej analizy finansowej wykazał:

—	wskaźnik płynności szybkiej poniżej 1,5, lub

—	wskaźnik wypłacalności powyżej 1,2

zdolność finansową uznaje się za „niewystarczającą”, w związku z czym wnioskodawca nie może uczestniczyć w działaniu pośrednim, chyba że urzędnik zatwierdzający przedstawi należycie uzasadnione powody na podstawie własnej oceny ryzyka.

4.2.2. Środki ochrony

Zgodnie z art. 38 ust. 7 zasad uczestnictwa w 7.PR fundusz gwarancyjny dla uczestników uznaje się za wystarczające zabezpieczenie na mocy rozporządzenia finansowego. W związku z tym nie można żądać od uczestników ani nakładać na nich żadnych dodatkowych gwarancji ani zabezpieczeń finansowych (np. zmniejszenia płatności zaliczkowych, rachunków powierniczych, rachunków zablokowanych, gwarancji finansowych od banku, instytucji finansowej lub spółki dominującej itp.).

Niezależnie od poprzedniego akapitu, jeżeli uzna się za konieczne zastosowanie środków ochrony, można wdrożyć jeden lub kilka z wymienionych poniżej środków ochrony:

—	osoba fizyczna nie może być koordynatorem działania pośredniego,

—

służby wdrażające 7.PR (51) (52) nie zaakceptują jako koordynatora podmiotu prawnego o „słabej” zdolności finansowej wynikającej z bardziej szczegółowej analizy opartej na 5 wskaźnikach finansowych (płynności, samodzielności finansowej, dochodowości 1, dochodowości 2 i wypłacalności), o których mowa w sekcji 4.2.1. Taki podmiot prawny może jednak być uczestnikiem,

—

w odniesieniu do każdego podmiotu prawnego i nie naruszając przepisów właściwej umowy o udzielenie dotacji służby wdrażające 7.PR zastrzegają sobie prawo do systematycznego przeprowadzania – w trakcie realizacji powiązanego działania pośredniego w ramach 7.PR – audytu finansowego, któremu może w razie potrzeby towarzyszyć audyt techniczny przeprowadzony przez służby wdrażające 7.PR (w tym OLAF) lub ich należycie upoważnionych przedstawicieli, bądź kontrola techniczna przeprowadzona przez Trybunał Obrachunkowy, jeżeli:

—	podmiot ten uznaje się za „słaby” po przeprowadzeniu bardziej szczegółowej analizy finansowej jego rentowności finansowej, lub

—	wynik kontroli jego zdolności współfinansowania jest „słaby”(jeśli ma to zastosowanie), lub

—	wyniki uzyskane na podstawie znacznika kapitału własnego lub znacznika ekspozycji finansowej są „słabe”, lub

—	raport z badania sprawozdań finansowych wydano z poważnym zastrzeżeniem,

—	dokonano istotnych ustaleń finansowych dotyczących zdolności finansowej podmiotu w następstwie audytu finansowego lub kontroli finansowej przeprowadzonych przez Komisję (w tym OLAF), Trybunał Obrachunkowy lub ich należycie upoważnionych przedstawicieli w ciągu ostatnich 2 lat, lub

—

jeżeli ustalono występowanie poważnych błędów administracyjnych lub oszustwa, w które zaangażowany jest podmiot; lub jeżeli wobec podmiotu toczy się postępowanie prawne lub sądowe w związku z poważnymi błędami administracyjnymi lub oszustwem; bądź jeżeli Komisja wystawiła wobec podmiotu nakaz zajęcia lub nakaz odzyskania środków na znaczącą kwotę w związku z pozostającą do zapłaty należnością, przy czym termin płatności został znacząco przekroczony,

—

każdy podmiot prawny o „słabej” zdolności finansowej będzie podlegał wzmocnionemu monitorowaniu w trakcie realizacji projektu (np. odpowiednim dodatkowym przeglądom przeprowadzanym przez służby wdrażające 7.PR bądź niezależnego zewnętrznego eksperta lub niezależnych zewnętrznych ekspertów, w tym kontroli lub kontrolom na miejscu). Urzędnik zatwierdzający może zawsze wykluczyć „słaby” podmiot z pełnienia funkcji koordynatora działania pośredniego.

Służby wdrażające 7.PR powiadomią natychmiast:

—	koordynatora konsorcjum o tym, że z powodu „niewystarczającej” zdolności finansowej podmiot lub podmioty prawne objęte wnioskiem nie mogą uczestniczyć w działaniu pośrednim w ramach 7.PR. Koordynator powiadomi konsorcjum,

—

odpowiedniego wnioskodawcę lub odpowiednich wnioskodawców związanych z określonym działaniem pośrednim w ramach 7.PR o wynikach i konsekwencjach weryfikacji zdolności finansowej, jeżeli ta ostatnia jest „słaba”, w szczególności o jakimkolwiek koniecznym środku ochrony. Nie umożliwia to jednak konsorcjum wykluczenia określonego wnioskodawcy lub wnioskodawców wyłącznie z tego powodu.

4.3. Dodatkowe środki ochrony, w tym sankcje

W celu wzmocnienia wymogu w odniesieniu do składania wniosków przez rzetelne konsorcja ze skutecznymi i odpowiednimi mechanizmami zarządzania i kontrolami wewnętrznymi Unia nie będzie polegać wyłącznie na odzyskiwaniu należnych kwot z funduszu gwarancyjnego dla uczestników, aby zapewnić ochronę swoich interesów finansowych.

Oprócz wyżej wymienionych działań w odniesieniu do weryfikacji istnienia prawnego, statusu prawnego/kategorii prawnej, zdolności operacyjnych i zdolności finansowych wnioskodawców w stosownych przypadkach i zgodnie z rozporządzeniem finansowym, przepisami wykonawczymi do niego oraz wzorem umowy o udzielenie dotacji 7.PR (53) wdrożone zostaną następujące działania:

—

wydane wobec uczestników niewywiązujących się z płatności nakazy odzyskania środków na rzecz funduszu gwarancyjnego dla uczestników są egzekwowane we wszystkich przypadkach i przy użyciu wszelkich środków przewidzianych w aktach wykonawczych odnoszących się do ochrony interesów finansowych Unii. Ponadto każdy uczestnik przy podpisywaniu/dołączaniu do umowy o udzielenie dotacji akceptuje fakt, że każda kwota należna Unii z tego tytułu zostanie przypisana do funduszu gwarancyjnego dla uczestników,

—

zgodnie z rozporządzeniem finansowym i jego przepisami wykonawczymi będą egzekwowane sankcje – w tym wykluczenie z korzystania z wszelkich dotacji UE przez określoną liczbę lat – zaś wzór umowy o udzielenie dotacji 7.PR przewiduje odpowiednie kary finansowe i kary administracyjne (w szczególności art. II.24 i II.25).

(1) Zasady uczestnictwa w 7.PR WE – rozporządzenie (WE) nr 1906/2006.

Zasady uczestnictwa w 7.PR EURATOM – rozporządzenie (Euratom) nr 1908/2006 oraz rozporządzenie Rady (Euratom) nr 139/2012 z dnia 19 grudnia 2011 r. ustanawiające zasady uczestnictwa przedsiębiorstw, ośrodków badawczych i szkół wyższych w działaniach pośrednich prowadzonych na podstawie programu ramowego Europejskiej Wspólnoty Energii Atomowej oraz zasady upowszechniania wyników badań (2012–2013) (Dz.U. L 47 z 18.2.2012, s. 1).

Zasady uczestnictwa w 7.PR WE i zasady uczestnictwa w 7.PR EURATOM są razem zwane dalej zasadami uczestnictwa w 7.PR (w szczególności w przypadku odniesień do artykułów, które w obu rozporządzeniach mają ten sam numer).

(2) Artykuł 16 ust. 4 zasad uczestnictwa w 7.PR WE i art. 15 ust. 4 zasad uczestnictwa w 7.PR EURATOM.

(3) Rozporządzenie finansowe – rozporządzenie Rady (WE, Euratom) nr 1605/2002 z dnia 25 czerwca 2002 r. w sprawie rozporządzenia finansowego mającego zastosowanie do budżetu ogólnego Wspólnot Europejskich (Dz.U. L 248 z 16.9.2002, s. 1).

(4) Przepisy wykonawcze – rozporządzenie Rady (WE, EURATOM) nr 2342/2002 z dnia 23 grudnia 2002 r. ustanawiające szczegółowe zasady wykonania rozporządzenia Rady (WE, Euratom) nr 1605/2002 w sprawie rozporządzenia finansowego mającego zastosowanie do budżetu ogólnego Wspólnot Europejskich (Dz.U. L 357 z 31.12.2002, s. 1).

(5) Służby zatwierdzające są ustanawiane przez Komisję w celu wsparcia służb odpowiedzialnych za ocenę wniosków, negocjowanie dotacji lub zarządzanie umowami o udzielenie dotacji, np. poprzez weryfikację istnienia i statusu prawnego/kategorii prawnej wnioskodawców, rejestrowanie metody kalkulacji kosztów pośrednich zadeklarowanej przez wnioskodawcę oraz weryfikację danych finansowych przedstawionych przez wnioskodawcę.

(6) Bardziej szczegółowe informacje na temat roli i obowiązków LEAR znajdują się w sekcji 1.2.4.

(7) Dz.U. L 8 z 12.1.2001, s. 1.

(8) Podmioty prawne uczestniczące w działaniu pośrednim w ramach 7.PR należy zakwalifikować do odpowiednich kategorii w odpowiednim czasie (najpierw na etapie negocjacji; następnie na etapie wdrożenia, przed dokonaniem jakiejkolwiek wpłaty, jeżeli w okresie sprawozdawczym w odniesieniu do projektu dojdzie do zmiany) w celu ochrony interesów uczestników i Unii oraz uniknięcia opóźnień we wdrożeniu lub dublowania na różnych etapach procedury lub procedur.

(9) Służby wdrażające 7.PR mogą wymagać udostępnienia metodyki audytu zastosowanej przez właściwego funkcjonariusza publicznego do obliczenia kosztów kwalifikowalnych.

(10) Jak określono w art. 2 zasad uczestnictwa w 7.PR WE oraz w art. 2 zasad uczestnictwa w 7.PR EURATOM oraz zgodnie z odniesieniami w art. 32 ust. 5 i art. 33 ust. 1 zasad uczestnictwa w 7.PR WE i zasad uczestnictwa w 7.PR EURATOM.

(11) Osoba fizyczna może kwalifikować się jako przedsiębiorstwo w rozumieniu zalecenia Komisji 2003/361/WE z dnia 6 maja 2003 r. w sprawie definicji mikroprzedsiębiorstw oraz małych i średnich przedsiębiorstw (Dz.U. L 124 z 20.5.2003, s. 36), np. jeżeli prowadzi działalność na własny rachunek i ma numer VAT.

(12) Nawet jeżeli wnioskodawca nie kwalifikuje się do uczestnictwa w działaniu pośrednim, nie prowadzi to automatycznie do niekwalifikowalności wniosku: w takim przypadku (niekwalifikowalność jednego uczestnika lub kilku uczestników) wniosek jest niekwalifikowany tylko wtedy, jeżeli nie spełnia kryteriów kwalifikowalności zawartych w zasadach uczestnictwa, programie prac i zaproszeniu. Przykłady: w ramach działań koordynujących i wspierających ERA-NET uczestnictwo zostanie ograniczone do określonych rodzajów podmiotów prawnych (organy krajowe, takie jak ministerstwa lub władze regionalne, agencje wykonawcze tych organów krajowych itd.); w zaproszeniu do składania wniosków o projekty realizowane w ramach współpracy można ograniczyć uczestnictwo do określonego rodzaju podmiotów prawnych, np. MŚP lub organizacji obywatelstwa społecznego.

(13) Podmioty prawne należące do kilku kategorii zostaną jako takie zarejestrowane, szczególnie do celów statystycznych.

(14) Zob. też http://ec.europa.eu/enterprise/policies/sme/facts-figures-analysis/sme-definition/index_pl.htm.

(15) Rozporządzenie nr 1 w sprawie określenia systemu językowego Europejskiej Wspólnoty Gospodarczej (Dz.U. L 17 z 6.10.1958, s. 385/58).

(16) EN: http://ec.europa.eu/budget/info_contract/legal_entities_en.htm.

(17) Tymczasowy PIC wydawany przy pierwszej rejestracji staje się ostateczny, gdy podmiot zostanie zatwierdzony. Podstawowe dane prawne i finansowe uczestników 7.PR są dostępne poprzez portal uczestnika badań (http://ec.europa.eu/research/participants/portal).

(18) Sekwencja tych procedur weryfikacji zwana jest „zatwierdzaniem”.

(19) Na funkcyjną skrzynkę pocztową: REA-URF-Validation@ec.europa.eu.

(20) Jeżeli podmiot prawny podlega wykluczeniu zgodnie z art. 93 ust. 1 lit. a), b), c), d), e), art. 94 lub art. 96, podmiot ten będzie automatycznie wyłączony z uczestnictwa. Zob. także decyzja Komisji 2008/969/WE, Euratom z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie systemu wczesnego ostrzegania do użytku urzędników zatwierdzających Komisji oraz agencji wykonawczych (Dz.U. L 344 z 20.12.2008, s. 125) i rozporządzenie Komisji (WE, Euratom) nr 1302/2008 z dnia 17 grudnia 2008 r. w sprawie centralnej bazy danych o wykluczeniach (Dz.U. L 344 z 20.12.2008, s. 12).

(21) Szczegółowe warunki zastosowania przedmiotowych metod obliczania kosztów pośrednich i rozróżnienia między kosztami bezpośrednimi a pośrednimi określono w załączniku II część B sekcja 1 stosownego wzoru umowy o udzielenie dotacji, w szczególności w art. II.15 (ogólny wzór umowy o udzielenie dotacji w ramach siódmego programu ramowego, wzór umowy o udzielenie dotacji ERBN i wzór umowy o udzielenie dotacji Agencji Wykonawczej ds. Badań Naukowych są dostępne na stronie internetowej: http://cordis.europa.eu/fp7/calls-grant-agreement_en.html#standard_ga i w Przewodniku po kwestiach finansowych związanych z działaniami pośrednimi w ramach 7.PR ftp://ftp.cordis.europa.eu/pub/fp7/docs/financialguide_en.pdf).

(22) Aby uzyskać bardziej szczegółowe informacje, zob. Przewodnik po zmianach dotyczących umów o udzielenie dotacji w ramach 7.PR, ftp://ftp.cordis.europa.eu/pub/fp7/docs/financialguide_en.pdf.

(23) Zob. stosowną sekcję dotyczącą art. II.15 wzoru umowy o udzielenie dotacji w Przewodniku po kwestiach finansowych związanych z działaniami pośrednimi w ramach 7.PR: ftp://ftp.cordis.europa.eu/pub/fp7/docs/financialguide_en.pdf.

(24) Działania agencji wykonawczej mogą zostać zgłoszone Komisji w celu sprawdzenia ich legalności na podstawie art. 22 rozporządzenia (WE) nr 58/2003.

(25) Na przykład koordynator działania pośredniego musi wykazać swoje umiejętności i kwalifikacje zawodowe pod względem administracyjnym, finansowym, prawnym i zarządzania zespołem.

(26) Ocena jest przeprowadzana po złożeniu wniosku, a przed negocjowaniem udzielenia dotacji 7.PR.

(27) Zob. sekcja 3.5.

(28) Narzędzia elektronicznie automatycznie wyświetlają wszystkie wskaźniki finansowe na podstawie danych z bilansu uproszczonego.

(29) Zob. sekcja 4.2.1.

(30) Wymóg dotyczący raportu z badania ustawowego może zostać uchylony w odniesieniu do podmiotów prawnych, które są zwolnione z takich raportów na podstawie ich przepisów krajowych.

(31) Takie sprawozdanie powinno zawierać wyraźne upoważnienie do przeprowadzenia audytu, obowiązki zarówno zarządu, jak i audytora, sposób przeprowadzenia audytu, w tym wystarczającą pewność co do kwestii, czy sprawozdania finansowe są pozbawione istotnych nieprawidłowości, oraz opinię audytora.

(32) Majątek obejmuje w szczególności:

Majątek „trwały”, taki jak ziemia, nieruchomości, własność dziedziczna, średnio- lub długoterminowe depozyty (powyżej jednego roku), opcje na akcje (jeżeli prawo do ich wykonania nie przysługuje w ciągu jednego roku) itp.

Majątek „bieżący”, taki jak dostępna gotówka, oszczędności, krótkoterminowe depozyty (maksymalnie do jednego roku), opcje na akcje (jeżeli prawo do ich wykonania przysługuje w ciągu jednego roku) itp.

(33) Status małego i średniego przedsiębiorstwa (MŚP), zgodnie z zaleceniem 2003/361/WE w wersji z dnia 6 maja 2003 r., jest określany na podstawie kryteriów finansowych, z których niektóre są związane z danymi rocznymi przedstawionymi w bilansach i rachunkach zysków i strat. Zob. sekcja 1.1.3.1 pkt 6) i sekcja 1.1.4 lit. e).

(34) Dochodowość nie jest istotna w przypadku osób fizycznych.

(35) Zob. portal uczestnika badań pod adresem: http://ec.europa.eu/research/s/portal/page/lfvSimulation.

(36) Formula

(37) Przy podejmowaniu decyzji o rentowności finansowej podmiotów o charakterze niezarobkowym należy wziąć pod uwagę ich nienastawiony na zarobek charakter.

(38) Jak podano w deklaracji majątkowej.

(39) Jak podano w deklaracji podatku dochodowego.

(40) Jak podano w wykazie lub wykazach długów poświadczonych przez wierzycieli.

(41) Zob. sekcja 3.4.1.

(42) W stosownych przypadkach Komisja lub służby wdrażające 7.PR mogą zbadać zdolność współfinansowania każdego podmiotu na podstawie informacji dostępnych w ich systemach informatycznych.

(43) Jak podano w deklaracji majątkowej.

(44) Jak podano w deklaracji podatku dochodowego.

(45) Koszt projektu: koszty i wkład UE we wszystkie projekty uczestnika z UE.

(46) „Dodatnia” oznacza „dobrą” lub „dopuszczalną”.

(47) OLAF oznacza Europejski Urząd ds. Zwalczania Nadużyć Finansowych.

(48) Zarówno pod względem rentowności finansowej, jak i – jeżeli ma to zastosowanie – zdolności współfinansowania.

(49) Formula

Korekta: wskaźnik zysku brutto z działalności operacyjnej oblicza się w następujący sposób: zapłacone odsetki/zysk brutto z działalności operacyjnej.

(50) „Dodatnia” oznacza „dobrą” lub „dopuszczalną”.

(51) W przypadku umów o udzielenie dotacji z pojedynczym beneficjentem ten ostatni będzie podlegać innym środkom ochrony. Cel środków ochrony dla koordynatora jest istotny tylko w przypadku konsorcjum z uwagi na fakt, że koordynator otrzymuje wkład finansowy UE w imieniu wszystkich uczestników.

(52) Z wyjątkiem sytuacji, gdy osoba prawna dobrowolnie dostarcza gwarancji, którą można uznać za „ekwiwalent gwarancji państwa członkowskiego lub państwa stowarzyszonego”.

(53) Wzór umowy o udzielenie dotacji 7.PR – Decyzja Komisji C(2007) 1509 z dnia 10 kwietnia 2007 r. Zob. http://cordis.europa.eu/fp7/calls-grant-agreement_en.html.

		ISSN 1977-0766 doi:10.3000/19770766.L_2012.359.pol
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej		L 359

Wydanie polskie	Legislacja	Tom 55 29 grudnia 2012

Spis treści		II Akty o charakterze nieustawodawczym	Strona
		UMOWY MIĘDZYNARODOWE
		2012/837/UE
	*	Decyzja Rady z dnia 18 lipca 2011 r. w sprawie zawarcia Umowy między Unią Europejską a Australią zmieniającej Umowę w sprawie wzajemnego uznawania w odniesieniu do oceny zgodności, certyfikatów i oznakowania między Wspólnotą Europejską a Australią	1
		Umowa między Unią Europejską a Australią zmieniająca Umowę w sprawie wzajemnego uznawania w odniesieniu do oceny zgodności, certyfikatów i oznakowania między Wspólnotą Europejską a Australią	2
		ROZPORZĄDZENIA
	*	Rozporządzenie Rady (UE) nr 1272/2012 z dnia 20 grudnia 2012 r. w sprawie migracji z systemu informacyjnego Schengen (SIS 1+) do systemu informacyjnego Schengen drugiej generacji (SIS II) (wersja przekształcona)	21
	*	Rozporządzenie Rady (UE) nr 1273/2012 z dnia 20 grudnia 2012 r. w sprawie migracji z systemu informacyjnego Schengen (SIS 1+) do systemu informacyjnego Schengen drugiej generacji (SIS II) (wersja przekształcona)	32
		DECYZJE
		2012/838/UE, Euratom
	*	Decyzja Komisji z dnia 18 grudnia 2012 r. w sprawie przyjęcia zasad zapewniających jednolitą weryfikację istnienia i statusu prawnego, a także zdolności operacyjnych i finansowych uczestników działań pośrednich wspieranych za pomocą dotacji zgodnie z siódmym programem ramowym Wspólnoty Europejskiej w zakresie badań, rozwoju technologicznego i demonstracji oraz siódmym programem ramowym Europejskiej Wspólnoty Energii Atomowej w zakresie działań badawczych i szkoleniowych w dziedzinie jądrowej ( 1 )	45
		2012/839/UE
	*	Decyzja Europejskiego Banku Centralnego z dnia 19 grudnia 2012 r. w sprawie tymczasowych zasad dotyczących kryteriów kwalifikowania rynkowych instrumentów dłużnych emitowanych lub w pełni gwarantowanych przez Republikę Grecką (EBC/2012/32)	74

Greckie obligacje skarbowe (GGBs)	Klasa zapadalności	Redukcje wartości mające zastosowanie do instrumentów z kuponem o stałym oprocentowaniu i o zmiennym oprocentowaniu	Redukcje wartości mające zastosowanie do instrumentów zerokuponowych
	0–1	15,0	15,0
	1–3	33,0	35,5
	3–5	45,0	48,5
	5–7	54,0	58,5
	7–10	56,0	62,0
	> 10	57,0	71,0
Obligacje banków gwarantowane przez państwo (GGBBs) i obligacje przedsiębiorstw niefinansowych gwarantowane przez państwo	Klasa zapadalności	Redukcje wartości mające zastosowanie do instrumentów z kuponem o stałym oprocentowaniu i o zmiennym oprocentowaniu	Redukcje wartości mające zastosowanie do instrumentów zerokuponowych
	0–1	23,0	23,0
	1–3	42,5	45,0
	3–5	55,5	59,0
	5–7	64,5	69,5
	7–10	67,0	72,5
	> 10	67,5	81,0

		Sprostowania
	*	Sprostowanie do Umowy o partnerstwie gospodarczym oraz koordynacji politycznej i współpracy między Wspólnotą Europejską i jej państwami członkowskimi, z jednej strony, a Meksykańskimi Stanami Zjednoczonymi, z drugiej strony (Dz.U. L 276 z 28.10.2000) (Polskie wydanie specjalne, rozdział 11, tom 55, s. 336)	77