1)

w załączniku I dodaje się następującą substancję po Pimpinella anisum L.:

„ Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L., aetheroleum”;

2)

w załączniku II po wpisie dotyczącym Pimpinella anisum L. dodaje się wpis w brzmieniu:

„ WPIS DO WSPÓLNOTOWEGO WYKAZU DOTYCZĄCY THYMUS VULGARIS L., THYMUS ZYGIS LOEFL. EX. L., AETHEROLEUM

Nazwa naukowa rośliny

Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L.

Rodzina botaniczna

Lamiaceae

Preparat ziołowy (Preparaty ziołowe)

Olejek eteryczny uzyskany drogą destylacji z parą wodną ze świeżych kwitnących, nadziemnych części Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L. lub mieszaniny obu gatunków.

Odniesienie do monografii Farmakopei Europejskiej

01/2008:1374

Wskazanie(-a)

Tradycyjny ziołowy produkt leczniczy do łagodzenia objawów kaszlu i przeziębień.

Produkt ten jest tradycyjnym ziołowym produktem leczniczym przeznaczonym do stosowania w określonych wskazaniach opartych wyłącznie na długotrwałym stosowaniu.

Rodzaj tradycji

Europejska

Moc

Zobacz »Dawkowanie«.

Dawkowanie

Dorośli i osoby starsze

Podanie na skórę: w postaciach płynnych i półpłynnych w stężeniach do 10 %; stosować do 3 razy na dobę.

Stosowanie jako dodatek do kąpieli: 0,007–0,025 g na litr.

Młodzież

Stosowanie jako dodatek do kąpieli: 0,007–0,025 g na litr.

Dzieci w wieku 6–12 lat

Stosowanie jako dodatek do kąpieli: 0,0035–0,017 g na litr.

Dzieci w wieku 3–6 lat

Stosowanie jako dodatek do kąpieli: 0,0017–0,0082 g na litr.

Jedna kąpiel codziennie lub co drugi dzień.

Nie zaleca się stosowania na skórę u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia (zob. punkt „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”).

Nie zaleca się stosowania jako dodatek do kąpieli u dzieci poniżej 3. roku życia (zob. punkt „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”).

Droga podania

Podanie na skórę: stosować na klatkę piersiową i plecy.

Stosowanie jako dodatek do kąpieli: zalecana temperatura kąpieli: 35–38 °C.

Czas stosowania lub ewentualne ograniczenia dotyczące czasu stosowania

Czas trwania kąpieli: 10–20 minut.

Jeżeli objawy utrzymują się przez ponad tydzień, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.

Inne informacje niezbędne do bezpiecznego stosowania

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną.

Stosowanie jako dodatek do kąpieli:

Kąpiele całego ciała są przeciwwskazane w przypadku otwartych ran, rozległych uszkodzeń skóry, chorób skóry o ostrym przebiegu, wysokiej gorączki, poważnych zakażeń, poważnych zaburzeń krążenia i niewydolności serca.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Podanie na skórę:

Podobnie jak w przypadku innych olejków eterycznych nie należy stosować olejku tymiankowego na twarz, a szczególnie w okolicy nosa u niemowląt i dzieci poniżej 2. roku życia z uwagi na ryzyko wystąpienia skurczu krtani.

W przypadku wystąpienia duszności, gorączki lub ropnej plwociny należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.

Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia ze względu na brak odpowiednich danych.

Stosowanie jako dodatek do kąpieli:

W przypadku wystąpienia duszności, gorączki lub ropnej plwociny należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.

Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 3. roku życia, ponieważ wymaga to konsultacji z lekarzem oraz z powodu braku odpowiednich danych.

Należy zachować ostrożność podczas kąpieli całego ciała u osób z nadciśnieniem.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie zgłaszano.

Ciąża i laktacja

Nie określono bezpieczeństwa stosowania w czasie ciąży i laktacji.

Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania podczas ciąży i laktacji.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Działania niepożądane

Obserwowano reakcje nadwrażliwości i podrażnienie skóry. Częstość występowania tych reakcji nie jest znana.

W przypadku wystąpienia reakcji niepożądanych innych niż wymienione powyżej należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.

Przedawkowanie

Nie odnotowano przypadków przedawkowania.

Szczegółowe dane farmaceutyczne [jeżeli są niezbędne]

Nie dotyczy.

Efekty farmakologiczne lub skuteczność produktu leczniczego, których można oczekiwać na podstawie długotrwałego stosowania i doświadczenia [jeżeli jest to niezbędne do bezpiecznego stosowania produktu]

Nie dotyczy.”

1)

w załączniku I dodaje się następującą substancję po Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L., aetheroleum:

„ Vitis vinifera L., folium”;

2)

w załączniku II po wpisie dotyczącym Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L. dodaje się wpis w brzmieniu:

„WPIS DO WSPÓLNOTOWEGO WYKAZU DOTYCZĄCY VITIS VINIFERA L., FOLIUM

Nazwa naukowa rośliny

Vitis vinifera L.

Rodzina botaniczna

Vitaceae

Substancja ziołowa

Liść winorośli właściwej (1)

Powszechna nazwa substancji ziołowej we wszystkich językach urzędowych UE

Preparat ziołowy (Preparaty ziołowe)

Ekstrakt gęsty (2,5–4:1; rozpuszczalnik ekstrakcyjny woda)

Odniesienie do monografii Farmakopei Europejskiej

Nie dotyczy.

Wskazanie(-a)

Tradycyjny ziołowy produkt leczniczy stosowany do łagodzenia objawów dyskomfortu i uczucia ciężkości nóg związanych z łagodnymi zaburzeniami krążenia żylnego.

Produkt ten jest tradycyjnym ziołowym produktem leczniczym przeznaczonym do stosowania w określonych wskazaniach opartych wyłącznie na długotrwałym stosowaniu.

Rodzaj tradycji

Europejska

Moc

Zobacz »Dawkowanie«.

Dawkowanie

Dorośli i osoby starsze

Ekstrakt gęsty (2,5–4:1; rozpuszczalnik ekstrakcyjny woda) na podłożu kremowym (10 g zawiera 282 mg ekstraktu gęstego).

Nakładać cienką warstwę na zmienioną chorobowo powierzchnię 1–3 razy na dobę.

Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia (zob. punkt „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”).

Droga podania

Podanie na skórę.

Czas stosowania lub ewentualne ograniczenia dotyczące czasu stosowania

Dorośli i osoby starsze

Zalecany czas stosowania wynosi 4 tygodnie.

Jeżeli podczas stosowania produktu leczniczego objawy utrzymują się przez ponad 2 tygodnie, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.

Inne informacje niezbędne do bezpiecznego stosowania

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W przypadku stanu zapalnego skóry, zakrzepowego zapalenia żył lub stwardnienia tkanki podskórnej, silnego bólu, owrzodzeń, nagłego obrzęku nogi lub obu nóg, niewydolności serca lub nerek należy skonsultować się z lekarzem.

Produktu nie należy stosować na uszkodzoną skórę, okolice wokół oczu ani błony śluzowe.

Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie zgłaszano.

Ciąża i laktacja

Nie określono bezpieczeństwa stosowania w czasie ciąży i laktacji. Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania podczas ciąży i laktacji.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Działania niepożądane

Odnotowano przypadki alergii kontaktowej lub reakcji nadwrażliwości skóry (świąd i rumień, pokrzywka). Częstość występowania tych reakcji nie jest znana.

W przypadku wystąpienia reakcji niepożądanych innych niż wymienione powyżej należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.

Przedawkowanie

Nie odnotowano przypadków przedawkowania.

Szczegółowe dane farmaceutyczne [jeżeli są niezbędne]

Nie dotyczy.

Efekty farmakologiczne lub skuteczność produktu leczniczego, których można oczekiwać na podstawie długotrwałego stosowania i doświadczenia [jeżeli jest to niezbędne do bezpiecznego stosowania produktu]

Nie dotyczy.

(1)  Materiał spełnia wymogi monografii X Farmakopei Francuskiej, 1996 r.” "