20.8.2011

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 215/1

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR 834/2011

z dnia 19 sierpnia 2011 r.

zmieniające załącznik I do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 689/2008 dotyczącego wywozu i przywozu niebezpiecznych chemikaliów

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 689/2008 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 17 czerwca 2008 r. dotyczące wywozu i przywozu niebezpiecznych chemikaliów (1), w szczególności jego art. 22 ust. 4,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1)

Rozporządzenie (WE) nr 689/2008 wdraża Konwencję rotterdamską w sprawie procedury zgody po uprzednim poinformowaniu w międzynarodowym handlu niektórymi niebezpiecznymi substancjami chemicznymi i pestycydami, podpisaną w dniu 11 września 1998 r. i zatwierdzoną, w imieniu Wspólnoty, decyzją Rady 2003/106/WE (2).

(2)

Należy zmienić załącznik I do rozporządzenia (WE) nr 689/2008 w celu uwzględnienia przepisów prawa w odniesieniu do niektórych chemikaliów, przyjętych zgodnie z dyrektywą Rady 91/414/EWG z dnia 15 lipca 1991 r. dotyczącą wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (3), dyrektywą 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. dotyczącą wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (4) oraz rozporządzeniem (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH), utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniającym dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylającym rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE (5).

(3)

Substancje ethalfluralin, kwas indolilooctowy i tiobenkarb nie zostały włączone jako substancje czynne do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG, skutkiem czego zakazano stosowania tych substancji czynnych jako pestycydów, a zatem substancje te należy dodać do wykazów chemikaliów zawartych w części 1 i 2 załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 689/2008.

(4)

Substancja guazatyna nie została włączona jako substancja czynna do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG, a guazatyna pod nazwą tiroctan guazatyny nie została włączona jako substancja czynna do załączników I, IA lub IB do dyrektywy 98/8/WE, skutkiem czego zakazano stosowania guazatyny jako pestycydu, a zatem substancję tę należy dodać do wykazów chemikaliów zawartych w części 1 i 2 załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 689/2008. Dodanie guazatyny do załącznika I zostało zawieszone ze względu na nowy wniosek o włączenie do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG, złożony na podstawie art. 13 rozporządzenia Komisji (WE) nr 33/2008 z dnia 17 stycznia 2008 r. ustanawiającego szczegółowe zasady stosowania dyrektywy Rady 91/414/EWG w odniesieniu do zwykłej i przyspieszonej procedury oceny substancji czynnych objętych programem prac, o którym mowa w art. 8 ust. 2 tej dyrektywy, ale niewłączonych do załącznika I do tej dyrektywy (6). Ten nowy wniosek został wycofany przez wnioskodawcę, skutkiem czego przyczyna zawieszenia dodania do załącznika I ustała. Substancję guazatynę należy zatem dodać do wykazu chemikaliów zawartego w części 1 i 2 załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 689/2008.

(5)

Substancja 1,3-dichloropropen nie została włączona jako substancja czynna do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG, skutkiem czego zakazano stosowania 1,3-dichloropropenu jako pestycydu, a zatem substancję tę należy dodać do wykazów chemikaliów zawartych w części 1 i 2 załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 689/2008. Dodanie 1,3-dichloropropenu do części 2 załącznika I zawieszono z powodu nowego wniosku o włączenie do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG, złożonego na podstawie art. 13 rozporządzenia (WE) nr 33/2008. W odpowiedzi na ten nowy wniosek ponownie podjęto decyzję o niewłączaniu substancji 1,3-dichloropropenu jako substancji czynnej do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG, skutkiem czego stosowanie 1,3-dichloropropenu jako pestycydu jest nadal zakazane, a przyczyna zawieszenia dodania go do części 2 załącznika I ustała. Substancję 1,3-dichloropropen należy zatem dodać do wykazu chemikaliów zawartego w części 2 załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 689/2008.

(6)	Substancję haloksyfop-P włączono jako substancję czynną do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG, skutkiem czego stosowanie haloksyfopu-P jako pestycydu nie jest już zakazane. Należy zatem skreślić substancję czynną o nazwie haloksyfop-R z części 1 załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 689/2008.

(7)	Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik I do rozporządzenia (WE) nr 689/2008.

(8)	Aby dać państwom członkowskim i przemysłowi wystarczająco dużo czasu na podjęcie środków koniecznych do wdrożenia niniejszego rozporządzenia, należy odroczyć jego stosowanie.

(9)	Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią komitetu ustanowionego na mocy art. 133 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

W załączniku I do rozporządzenia (WE) nr 689/2008 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 1 października 2011 r.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 19 sierpnia 2011 r.

W imieniu Komisji

José Manuel BARROSO

Przewodniczący

(1) Dz.U. L 204 z 31.7.2008, s. 1.

(2) Dz.U. L 63 z 6.3.2003, s. 27.

(3) Dz.U. L 230 z 19.8.1991, s. 1.

(4) Dz.U. L 123 z 24.4.1998, s. 1.

(5) Dz.U. L 396 z 30.12.2006, s. 1.

(6) Dz.U. L 15 z 18.1.2008, s. 5.

ZAŁĄCZNIK

W załączniku I do rozporządzenia (WE) nr 689/2008 wprowadza się następujące zmiany:

w części 1 wprowadza się następujące zmiany:

dodaje się pozycje w brzmieniu:

Chemikalia	Nr CAS	Nr Einecs	Kod CN	Podkategoria (*)	Ograniczenie zastosowania (**)	Państwa, dla których nie jest wymagane powiadomienie
„Ethalfluralin +	55283-68-6	259-564-3	2921 43 00	p(1)	b
Guazatyna +	108173-90-6 115044-19-4	236-855-3	3808 99 90	p(1)-p(2)	b-b
Kwas indolilooctowy +	87-51-4	201-748-2	2933 99 80	p(1)	b
Tiobenkarb +	28249-77-6	248-924-5	2930 20 00	p(1)	b”;

skreśla się pozycję w brzmieniu:

Chemikalia

Nr CAS

Nr Einecs

Kod CN

Podkategoria (*)

Ograniczenie zastosowania (**)

Państwa, dla których nie jest wymagane powiadomienie

„Haloksyfop-R +

(Ester haloksyfop-P-metylu)

95977-29-0

(72619-32-0)

n.d.

(406-250-0)

2933 39 99

(2933 39 99)

p(1)

b”;

w części 2 dodaje się pozycje w brzmieniu:

Chemikalia	Nr CAS	Nr Einecs	Kod CN	Kategoria (*)	Ograniczenie zastosowania (**)
„1,3-dichloropropen	542-75-6	208-826-5	2903 29 00	p	b
Ethalfluralin	55283-68-6	259-564-3	2921 43 00	p	b
Guazatyna	108173-90-6 115044-19-4	236-855-3	3808 99 90	p	b
Kwas indolilooctowy	87-51-4	201-748-2	2933 99 80	p	b
Tiobenkarb	28249-77-6	248-924-5	2930 20 00	p	b”.

20.8.2011

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 215/4

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR 835/2011

z dnia 19 sierpnia 2011 r.

zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1881/2006 odnośnie do najwyższych dopuszczalnych poziomów wielopierścieniowych węglowodorów aromatycznych w środkach spożywczych

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Rady (EWG) nr 315/93 z dnia 8 lutego 1993 r. ustanawiające procedury Wspólnoty w odniesieniu do substancji skażających w żywności (1), w szczególności jego art. 2 ust. 3,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1)	Rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1881/2006 ustalającym najwyższe dopuszczalne poziomy niektórych zanieczyszczeń w środkach spożywczych (2) ustanowiono najwyższe dopuszczalne poziomy benzo(a)pirenu w określonych środkach spożywczych.

(2)

Benzo(a)piren jest związkiem chemicznym z grupy wielopierścieniowych węglowodorów aromatycznych (WWA), stosowanym jako marker obecności i działania rakotwórczych WWA w żywności, na podstawie opinii naukowej byłego Komitetu Naukowego ds. Żywności (SCF) (3). W opinii z grudnia 2002 r. SCF zalecił przeprowadzenie dalszych analiz względnej zawartości takich WWA w żywności, niezbędnych z uwagi na przyszłą ocenę dalszej przydatności benzo(a)pirenu jako markera.

(3)

Stosownie do zalecenia Komisji 2005/108/WE (4) państwa członkowskie zebrały nowe dane dotyczące występowania rakotwórczych WWA w żywności. Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) z prośbą o zweryfikowanie opinii SCF z uwzględnieniem nowych danych na temat występowania substancji, innych nowych istotnych informacji naukowych oraz marginesu narażenia (MOE). EFSA poproszono o dokonanie w ramach takiego przeglądu oceny dalszej przydatności benzo(a)pirenu jako markera.

(4)

W dniu 9 czerwca 2008 r. Panel Naukowy ds. Zanieczyszczeń w Łańcuchu Żywnościowym (panel CONTAM) Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) przyjął opinię dotyczącą obecności WWA w żywności (5). W opinii tej EFSA stwierdził, że benzo(a)piren nie jest odpowiednim markerem wskazującym na obecność wielopierścieniowych węglowodorów aromatycznych w żywności, a najbardziej odpowiednim wskaźnikiem obecności WWA w żywności byłby układ czterech specyficznych związków chemicznych (WWA4 (6)) lub ośmiu specyficznych związków chemicznych (WWA8 (7)). EFSA stwierdził także, że w porównaniu z układem czterech związków (WWA4) układ ośmiu związków (WWA8) nie wnosi istotnej wartości dodanej.

(5)

Oprócz tego panel CONTAM stwierdził, że przy przeciętnej szacowanej wielkości narażenia poprzez żywność, z uwzględnieniem marginesu narażenia (MOE), nie ma większych obaw o wpływ na zdrowie konsumenta. Z drugiej strony, w przypadku dużego spożycia, wartość MOE była bliska 10 000, co wskazuje na potencjalne ryzyko dla zdrowia konsumenta.

(6)	Stosownie do opinii EFSA aktualnie obowiązujący system, w ramach którego jedynym stosowanym markerem WWA jest benzo(a)piren, nie może być utrzymany. W związku z powyższym konieczna jest zmiana rozporządzenia (WE) nr 1881/2006.

(7)	Należy określić nowe najwyższe dopuszczalne poziomy dla sumy czterech substancji (WWA4, tj. benzo(a)pirenu, benz(a)antracenu, benzo(b)fluorantenu i chryzenu), zachowując przy tym odrębny najwyższy dopuszczalny poziom dla benzo(a)pirenu.

(8)	System taki gwarantowałby utrzymanie zawartości WWA w żywności na poziomie niezagrażającym zdrowiu oraz umożliwiałby kontrolę zawartości WWA w próbkach, w których nie jest wykrywalny benzo(a)piren, a w których obecne są inne wielopierścieniowe węglowodory aromatyczne.

(9)

Odrębny najwyższy dopuszczalny poziom dla benzo(a)pirenu zostaje zachowany w celu zapewnienia porównywalności danych historycznych z danymi uzyskiwanymi w przyszłości. Po upływie określonego czasu od wprowadzenia niniejszej zmiany w życie oraz w oparciu o nowe dane zgromadzone w przyszłości trzeba będzie zweryfikować zasadność utrzymywania odrębnego najwyższego dopuszczalnego poziomu benzo(a)pirenu.

(10)	Co się tyczy sumy czterech substancji (WWA4), jako podstawę decyzji dotyczących zgodności należy stosować dolną granicę stężeń.

(11)

Najwyższe dopuszczalne poziomy zawartości WWA muszą być bezpieczne i najniższe, jakie można rozsądnie osiągnąć (zasada ALARA – ang. As Low As Reasonally Achievable) z zastosowaniem dobrych praktyk produkcyjnych oraz dobrych praktyk stosowanych w rolnictwie/rybołówstwie. Z nowych danych na temat obecności WWA wynika, że poziomy tła dla WWA w przypadku niektórych produktów żywnościowych są niższe, niż sądzono wcześniej. Najwyższe dopuszczalne poziomy zawartości benzo(a)pirenu muszą zatem zostać dostosowane tak, by odzwierciedlały bardziej realistyczne, niższe poziomy tła w małżach świeżych i wędzonych.

(12)

Dane dotyczące ryb wędzonych i mięsa wędzonego również wykazały, że możliwe jest obniżenie najwyższych dopuszczalnych poziomów. Niezależnie od powyższego w niektórych przypadkach może zachodzić potrzeba dostosowania aktualnie stosowanej technologii wędzenia. W związku z tym odnośnie do mięsa wędzonego i ryb wędzonych należy ustanowić procedurę dwuetapową, przewidującą przyznanie dwuletniego okresu przejściowego, licząc od dnia rozpoczęcia stosowania niniejszego rozporządzenia, zanim zastosowanie będą miały obniżone najwyższe dopuszczalne poziomy.

(13)

W szprotach wędzonych oraz w szprotach wędzonych w konserwie stwierdzono wyższą zawartość WWA niż w pozostałych rybach wędzonych. Należy ustanowić szczególne najwyższe dopuszczalne poziomy dla szprotów wędzonych i szprotów wędzonych w konserwie, odzwierciedlające wartości możliwe do osiągnięcia w przypadku takich środków spożywczych.

(14)

Jako wskaźnik potencjalnego zanieczyszczenia środowiska ustalono uprzednio najwyższy dopuszczalny poziom benzo(a)pirenu w „mięsie ryb innych niż wędzone”. Jak jednak wykazano, WWA w komórkach świeżych ryb szybko ulegają reakcjom metabolicznym, w związku z czym nie dochodzi do ich odłożenia w mięśniach. Dlatego też nie jest już uzasadnione utrzymanie najwyższego dopuszczalnego poziomu WWA w rybach świeżych.

(15)

Wysokie poziomy zawartości WWA stwierdzono w niektórych rodzajach mięsa poddanego obróbce cieplnej i produktów mięsnych poddanych obróbce cieplnej sprzedawanych konsumentowi końcowemu. Takich wysokich poziomów zawartości WWA można uniknąć dzięki odpowiednim warunkom obróbki i urządzeniom. Dlatego też należy ustanowić najwyższe dopuszczalne poziomy WWA w mięsie i produktach mięsnych, które poddano rodzajowi obróbki cieplnej, o którym wiadomo, że może prowadzić do powstania WWA, tj. wyłącznie pieczeniu na ruszcie (grillu).

(16)

Masło kakaowe zostało czasowo wyłączone spod aktualnie obowiązującego najwyższego dopuszczalnego poziomu benzo(a)pirenu ustanowionego dla olejów i tłuszczów na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1881/2006, a do dnia 1 kwietnia 2007 r. przewidziano dokonanie przeglądu obejmującego ocenę zasadności ustanowienia najwyższego dopuszczalnego poziomu WWA w maśle kakaowym. Termin przeglądu został następnie przesunięty do czasu przedstawienia wyników prowadzonej wtedy przez EFSA ponownej oceny naukowej WWA.

(17)

Zawartość WWA w maśle kakaowym jest wyższa niż w pozostałych olejach i tłuszczach. Wynika to głównie z nieodpowiedniego procesu suszenia ziarna kakaowego oraz, w odróżnieniu od pozostałych olejów i tłuszczów, braku możliwości rafinowania masła kakaowego. Masło kakaowe stanowi główny składnik surowca kakaowego (np. ziarna kakaowego, masy, śruty oraz miazgi kakaowej), jest obecne w czekoladzie i innych produktach z kakao często spożywanych przez dzieci. Stanowi ono tym samym czynnik narażenia ludzi, w szczególności zaś – narażenia dzieci. W związku z tym konieczne jest ustanowienie najwyższych dopuszczalnych poziomów zawartości WWA w ziarnie kakaowym i produktach pochodnych, w tym także w maśle kakaowym.

(18)

Wartości najwyższych dopuszczalnych poziomów WWA w ziarnie kakaowym powinny być jak najniższe, z uwzględnieniem zasady ALARA oraz aktualnych możliwości technicznych krajów producentów. Należy je określić względem tłuszczu, ponieważ WWA skupione są w części zawierającej tłuszcz, tj. w maśle kakaowym. Dla umożliwienia krajom producentom dokonania usprawnień technologicznych w celu dostosowania do takich najwyższych dopuszczalnych poziomów, należy odroczyć termin rozpoczęcia stosowania najwyższych dopuszczalnych poziomów dotyczących ziarna kakaowego i produktów pochodnych. Ponadto początkowo w przypadku takich produktów zastosowanie powinien mieć wyższy dopuszczalny poziom dotyczący sumy czterech substancji. Po upływie dwuletniego okresu przejściowego zastosowanie powinien mieć niższy dopuszczalny poziom. Poziomy zawartości WWA w ziarnie kakaowym i produktach pochodnych powinny być regularnie monitorowane pod kątem oceny możliwości dalszego obniżenia najwyższych dopuszczalnych poziomów w przyszłości.

(19)

Dane dowodzą, że zawartość WWA4 w oleju kokosowym może być wyższa niż w innych olejach i tłuszczach roślinnych. Fakt ten związany jest z proporcjonalnie większą zawartością benz(a)antracenu i chryzenu, których nie da się łatwo usunąć z oleju kokosowego w procesie rafinacji. Wartości najwyższych dopuszczalnych poziomów dla oleju kokosowego powinny być jak najniższe, z uwzględnieniem zasady ALARA oraz aktualnych możliwości technicznych krajów producentów. Ponieważ oczekuje się udoskonaleń technicznych w krajach producentach, poziomy WWA w oleju kokosowym należy regularnie monitorować pod kątem oceny możliwości dalszego obniżenia najwyższych dopuszczalnych poziomów w przyszłości.

(20)

Aktualnie dostępne są ograniczone dane dotyczące występowania WWA w zbożach i warzywach. Z dostępnych danych wynika, że zawartość WWA w zbożach i warzywach jest raczej niska. Niskie poziomy zawartości wynikające z aktualnie dostępnych danych nie uzasadniają natychmiastowego ustanowienia najwyższych dopuszczalnych poziomów. EFSA określił jednak zboża i warzywa jako ważne czynniki narażenia ludzi, ze względu na ich duże spożycie. W związku z powyższym w obydwu grupach produktów powinno się w dalszym ciągu monitorować poziomy zawartości WWA. Potrzeba ustanowienia najwyższych dopuszczalnych poziomów zostanie oceniona na podstawie dalszych danych.

(21)

Wysokie poziomy zawartości WWA stwierdzono w niektórych suplementach diety. Poziomy te cechuje jednak zmienność; różnią się one w zależności od konkretnego rodzaju suplementu diety. Niezbędne są dodatkowe dane dotyczące suplementów diety; należy zgromadzić takie dane. Kiedy dane te będą już dostępne, oceniona zostanie potrzeba ustanowienia najwyższych dopuszczalnych poziomów WWA w suplementach diety.

(22)

Państwa członkowskie i podmioty prowadzące przedsiębiorstwa spożywcze powinny dysponować wystarczającym czasem na dostosowanie do najwyższych dopuszczalnych poziomów ustanowionych niniejszym rozporządzeniem. Wobec powyższego należy odroczyć termin rozpoczęcia stosowania niniejszego rozporządzenia. Należy ustanowić okres przejściowy dla produktów wprowadzonych do obrotu przed dniem rozpoczęcia stosowania zmian wprowadzonych niniejszym rozporządzeniem.

(23)	Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt i ani Parlament Europejski, ani Rada nie wyraziły wobec nich sprzeciwu,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

W załączniku do rozporządzenia (WE) nr 1881/2006 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 2

1. Środki spożywcze, w przypadku których nie są spełnione najwyższe dopuszczalne poziomy mające zastosowanie od dnia 1 września 2012 r. zgodnie z sekcją 6 „Wielopierścieniowe węglowodory aromatyczne” załącznika do rozporządzenia (WE) nr 1881/2006, zmienionego niniejszym rozporządzeniem, które zgodnie z prawem wprowadzono do obrotu przed dniem 1 września 2012 r., mogą pozostawać w obrocie do upływu ich daty minimalnej trwałości lub przydatności do spożycia.

2. Środki spożywcze, w przypadku których nie są spełnione najwyższe dopuszczalne poziomy mające zastosowanie od dnia 1 września 2014 r. zgodnie z pkt 6.1.4 i 6.1.5 załącznika do rozporządzenia (WE) nr 1881/2006, zmienionego niniejszym rozporządzeniem, które zgodnie z prawem wprowadzono do obrotu przed dniem 1 września 2014 r., mogą pozostawać w obrocie do upływu ich daty minimalnej trwałości lub przydatności do spożycia.

3. Środki spożywcze, w przypadku których nie są spełnione najwyższe dopuszczalne poziomy mające zastosowanie od dnia 1 kwietnia 2013 r. zgodnie z pkt 6.1.2 załącznika do rozporządzenia (WE) nr 1881/2006, zmienionego niniejszym rozporządzeniem, które zgodnie z prawem wprowadzono do obrotu przed dniem 1 kwietnia 2013 r., mogą pozostawać w obrocie do upływu ich daty minimalnej trwałości lub przydatności do spożycia.

4. Środki spożywcze, w przypadku których nie są spełnione najwyższe dopuszczalne poziomy mające zastosowanie od dnia 1 kwietnia 2015 r. zgodnie z pkt 6.1.2 załącznika do rozporządzenia (WE) nr 1881/2006, zmienionego niniejszym rozporządzeniem, które zgodnie z prawem wprowadzono do obrotu przed dniem 1 kwietnia 2015 r., mogą pozostawać w obrocie do upływu ich daty minimalnej trwałości lub przydatności do spożycia.

Artykuł 3

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Rozporządzenie stosuje się od dnia 1 września 2012 r.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 19 sierpnia 2011 r.

W imieniu Komisji

José Manuel BARROSO

Przewodniczący

(1) Dz.U. L 37 z 13.2.1993, s. 1.

(2) Dz.U. L 364 z 20.12.2006, s. 5.

(3) Opinia Komitetu Naukowego ds. Żywności na temat ryzyka dla zdrowia ludzkiego wynikającego z obecności policyklicznych węglowodorów aromatycznych w żywności (wydana w dniu 4 grudnia 2002 r.)

http://ec.europa.eu/food/fs/sc/scf/out153_en.pdf

(4) Dz.U. L 34 z 8.2.2005, s. 43.

(5) The EFSA Journal (2008) 724, s. 1-114.

(6) Benzo(a)piren, chryzen, benz(a)antracen, benzo(b)fluoranten.

(7) Benzo(a)piren, chryzen, benz(a)antracen, benzo(b)fluoranten, benzo(k)fluoranten, benzo(g,h,i)terylen, dibenz(a,h)antracen oraz indeno(1,2,3-cd)piren.

ZAŁĄCZNIK

W załączniku do rozporządzenia (WE) nr 1881/2006 wprowadza się następujące zmiany:

(1)

Sekcja 6: Wielopierścieniowe węglowodory aromatyczne otrzymuje brzmienie:

„Sekcja 6: Wielopierścieniowe węglowodory aromatyczne

Środki spożywcze		Najwyższe dopuszczalne poziomy (μg/kg)
6.1	Benzo(a)piren, benz(a)antracen, benzo(b)fluoranten i chryzen	Benzo(a)piren	Suma benzo(a)pirenu, benz(a)antracenu, benzo(b)fluorantenu i chryzenu (1)
6.1.1	Oleje i tłuszcze (z wyłączeniem masła kakaowego i oleju kokosowego) przeznaczone do bezpośredniego spożycia przez ludzi lub do stosowania jako składnik w produktach spożywczych	2,0	10,0
6.1.2	Ziarno kakaowe i produkty pochodne	5,0 μg/kg tłuszczu począwszy od 1.4.2013 r.	35,0 μg/kg począwszy od 1.4.2013 r. do 31.3.2015 r. 30,0 μg/kg tłuszczu począwszy od 1.4.2015 r.
6.1.3	Olej kokosowy przeznaczony do bezpośredniego spożycia przez ludzi lub do stosowania jako składnik w produktach spożywczych	2,0	20,0
6.1.4	Mięso wędzone i produkty mięsne wędzone	5,0 do 31.8.2014 r. 2,0 począwszy od 1.9.2014 r.	30,0 począwszy od 1.9.2012 r. do 31.8.2014 r. 12,0 począwszy od 1.9.2014 r.
6.1.5	Mięso ryb wędzone i produkty rybołówstwa wędzone (25)(36) z wyłączeniem produktów rybołówstwa wymienionych w pkt 6.1.6 i 6.1.7. Najwyższy dopuszczalny poziom w przypadku wędzonych skorupiaków stosuje się do mięsa z przydatków i odwłoka (44). W przypadku wędzonych krabów i skorupiaków miękkoodwłokowych (Brachyura i Anomura) dotyczy on mięsa z przydatków.	5,0 do 31.8.2014 r. 2,0 począwszy od 1.9.2014 r.	30,0 począwszy od 1.9.2012 r. do 31.8.2014 r. 12,0 począwszy od 1.9.2014 r.
6.1.6	Szproty wędzone i szproty wędzone w konserwie (25) (3) (Sprattus sprattus); małże (świeże, schłodzone lub mrożone) (26); mięso poddane obróbce cieplnej i produkty mięsne (2) poddane obróbce cieplnej sprzedawane konsumentowi końcowemu	5,0	30,0
6.1.7	Małże (36) (wędzone)	6,0	35,0
6.1.8	Przetworzona żywność na bazie zbóż oraz żywność dla niemowląt i małych dzieci (3)(29)	1,0	1,0
6.1.9	Preparaty do początkowego żywienia niemowląt i preparaty do dalszego żywienia niemowląt, w tym początkowe mleko dla niemowląt i mleko następne (8)(29)	1,0	1,0
6.1.10	Produkty dietetyczne specjalnego przeznaczenia medycznego (9)(29), przeznaczone specjalnie dla niemowląt	1,0	1,0

(2)	skreśla się przypis (35).

(1) Dolne granice stężeń oblicza się przy założeniu, że wszystkie wartości czterech substancji poniżej granicy oznaczalności wynoszą zero.

(2) Mięso i produkty mięsne, które poddano obróbce cieplnej potencjalnie skutkującej tworzeniem się WWA, tj. wyłącznie pieczeniu na ruszcie (grillu).

(3) W przypadku produktu w konserwie analizę przeprowadza się na całości zawartości konserwy. W odniesieniu do najwyższego dopuszczalnego poziomu w przypadku całego produktu złożonego stosuje się art. 2 ust. 1 lit. c) i ust. 2.;”

20.8.2011

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 215/9

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR 836/2011

z dnia 19 sierpnia 2011 r.

zmieniające rozporządzenie Komisji (WE) nr 333/2007 ustanawiające metody pobierania próbek i metody analiz do celów urzędowej kontroli poziomów ołowiu, kadmu, rtęci, cyny nieorganicznej, 3-MCPD i benzo[a]pirenu w środkach spożywczych

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 882/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. w sprawie kontroli urzędowych przeprowadzanych w celu sprawdzenia zgodności z prawem paszowym i żywnościowym oraz regułami dotyczącymi zdrowia zwierząt i dobrostanu zwierząt (1), w szczególności jego art. 11 ust. 4,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1)	W rozporządzeniu Komisji (WE) nr 1881/2006 z dnia 19 grudnia 2006 r. ustalającym najwyższe dopuszczalne poziomy niektórych zanieczyszczeń w środkach spożywczych (2) określono m.in. najwyższe dopuszczalne poziomy zanieczyszczenia benzo[a]pirenem.

(2)

Panel naukowy ds. środków trujących w łańcuchu żywnościowym przy Europejskim Urzędzie ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) przyjął w dniu 9 czerwca 2008 r. opinię w sprawie występowania wielopierścieniowych węglowodorów aromatycznych w żywności (3). EFSA stwierdził, że benzo[a]piren nie jest odpowiednim znacznikiem występowania wielopierścieniowych węglowodorów aromatycznych (WWA) w żywności i że najodpowiedniejszym znacznikiem występowania WWA byłby system czterech lub ośmiu określonych substancji. EFSA stwierdził także, że system ośmiu określonych substancji nie wniósłby znacznej wartości dodanej w porównaniu z systemem czterech określonych substancji.

(3)	W rezultacie rozporządzeniem Komisji (UE) nr 835/2011 (4) zmieniono rozporządzenie (WE) nr 1881/2006 w celu ustanowienia najwyższych dopuszczalnych poziomów sumy czterech wielopierścieniowych węglowodorów aromatycznych (benzo[a]pirenu, benzo[a]antracenu, benzo[b]fluorantenu i chryzenu).

(4)

W rozporządzeniu Komisji (WE) nr 333/2007 (5) ustanowiono kryteria wyboru metod analitycznych jedynie dla benzo[a]pirenu. Konieczne jest zatem ustanowienie kryteriów wyboru metod analitycznych dla pozostałych trzech substancji, których najwyższe dopuszczalne poziomy są teraz określone w rozporządzeniu (WE) nr 1881/2006.

(5)

Laboratorium referencyjne Unii Europejskiej ds. wielopierścieniowych węglowodorów aromatycznych (LR-UE WWA) we współpracy z krajowymi laboratoriami referencyjnymi przeprowadziło badanie wśród urzędowych laboratoriów kontrolnych, aby ocenić, które kryteria wyboru metod analitycznych byłyby osiągalne dla benzo[a]pirenu, benzo[a]antracenu, benzo[b]fluorantenu i chryzenu w odpowiednich matrycach żywnościowych. Wyniki badania zostały podsumowane przez LR-UE WWA w sprawozdaniu „Charakterystyka skuteczności metod analitycznych oznaczania 4 wielopierścieniowych węglowodorów w żywności” (6). Wyniki te pokazały, że kryteria wyboru metod analitycznych obowiązujące obecnie dla benzo[a]pirenu są także odpowiednie dla pozostałych trzech substancji.

(6)

Z doświadczenia zdobytego przy wdrażaniu rozporządzenia (WE) nr 333/2007 wynika, że w niektórych przypadkach obecne przepisy dotyczące pobierania próbek mogą być niewykonalne lub prowadzić do niedopuszczalnych ekonomicznie uszkodzeń partii, z której pobiera się próbki. W takich przypadkach należy dopuścić możliwość odejścia od procedur pobierania próbek, pod warunkiem że pobieranie próbek pozostanie wystarczająco reprezentatywne dla partii lub podpartii, z których pobiera się próbki, i że zastosowana procedura zostanie w pełni udokumentowana. W przypadku pobierania próbek z obrotu detalicznego możliwość odejścia od procedur pobierania próbek istniała już wcześniej. Przepisy dotyczące pobierania próbek z obrotu detalicznego powinny zostać uzgodnione z ogólnymi procedurami pobierania próbek.

(7)

Potrzebne są bardziej szczegółowe przepisy odnośnie do materiału, z jakiego wytworzone są pojemniki na próbki, gdy próbki pobierane są do analizy WWA. Pojemniki z tworzyw sztucznych są powszechnie używane przez organy egzekwowania prawa, ale nie są odpowiednie przy pobieraniu próbek do analizy WWA, gdyż zawartość WWA w próbce może ulec zmianie pod wpływem tych materiałów.

(8)

Potrzebne jest objaśnienie niektórych aspektów określonych wymogów odnoszących się do metod analitycznych, w szczególności wymogów dotyczących stosowania kryteriów wyboru i podejścia „odpowiedni do celu”. Ponadto należy zmodyfikować wygląd tabel z kryteriami wyboru, aby był on bardziej jednolity dla wszystkich parametrów.

(9)	Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 333/2007. Ponieważ rozporządzenie (UE) nr 835/2011 i niniejsze rozporządzenie są powiązane, rozpoczęcie stosowania obu rozporządzeń powinno nastąpić jednocześnie.

(10)	Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt i ani Parlament Europejski, ani Rada nie wyraziły wobec nich sprzeciwu,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

W rozporządzeniu (WE) nr 333/2007 wprowadza się następujące zmiany:

1)	tytuł otrzymuje brzmienie:

w art. 1 ust. 1 otrzymuje brzmienie:

„1. Pobieranie próbek i badania do celów urzędowej kontroli poziomów ołowiu, kadmu, rtęci, cyny nieorganicznej, 3-MCPD i wielopierścieniowych węglowodorów aromatycznych (WWA), wskazanych w sekcjach 3, 4 i 6 załącznika do rozporządzenia (WE) nr 1881/2006, są przeprowadzane zgodnie z przepisami załącznika do niniejszego rozporządzenia.”;

3)	w załączniku wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 1 września 2012 r.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 19 sierpnia 2011 r.

W imieniu Komisji

José Manuel BARROSO

Przewodniczący

(1) Dz.U. L 165 z 30.4.2004, s. 1.

(2) Dz.U. L 364 z 20.12.2006, s. 5.

(3) EFSA Journal (2008) 724, s. 1.

(4) Zob. 4 s. niniejszego Dziennika Urzędowego.

(5) Dz.U. L 88 z 29.3.2007, s. 29.

(6) Sprawozdanie JRC 59046, 2010.

ZAŁĄCZNIK

W załączniku do rozporządzenia (WE) nr 333/2007 wprowadza się następujące zmiany:

w pkt B.1.7 „Pakowanie i przekazywanie próbek” dodaje się akapit drugi w brzmieniu:

„W przypadku pobierania próbek do analizy WWA należy w miarę możliwości unikać pojemników z tworzyw sztucznych, gdyż mogłyby one zmienić zawartość WWA w próbce. Jeśli to możliwe, należy stosować obojętne, niezawierające WWA szklane pojemniki, odpowiednio chroniące próbkę przed światłem. Jeżeli jest to w praktyce niemożliwe, należy przynajmniej unikać bezpośredniego kontaktu próbki z tworzywem sztucznym, np. w przypadku próbek stałych, poprzez owinięcie próbki w folię aluminiową przed jej umieszczeniem w pojemniku.”;

pkt B.2 i B.3 otrzymują brzmienie:

„B.2. PLANY POBIERANIA PRÓBEK

B.2.1. Podział partii na podpartie

Duże partie są dzielone na podpartie, pod warunkiem że mogą one być fizycznie wyodrębnione. W przypadku produktów sprzedawanych luzem (np. zboża) zastosowanie ma tabela 1. W odniesieniu do pozostałych produktów zastosowanie ma tabela 2. Biorąc pod uwagę, że masa partii nie zawsze jest dokładną wielokrotnością masy podpartii, masa podpartii może być większa od wspomnianej masy o nie więcej niż 20 %.

B.2.2. Liczba próbek pierwotnych

Próbka zbiorcza musi ważyć co najmniej 1 kg lub mieć objętość 1 litra, z wyjątkiem przypadków, gdy nie jest to możliwe, np. gdy próbka składa się z 1 opakowania lub jednostki.

Minimalna liczba próbek pierwotnych pobieranych z partii lub podpartii musi być zgodna z liczbą podaną w tabeli 3.

W przypadku produktów ciekłych luzem partia lub podpartia musi być jak najdokładniej i w sposób jak najmniej wpływający na jakość produktu wymieszana metodą ręczną lub mechaniczną, bezpośrednio przed pobraniem próbki. W takim przypadku zakłada się jednorodny rozkład zanieczyszczeń w danej partii lub podpartii. W związku z powyższym do utworzenia próbki zbiorczej wystarczy pobrać z partii lub podpartii trzy próbki pierwotne.

Próbki pierwotne muszą mieć podobną masę/objętość. Próbka pierwotna musi ważyć przynajmniej 100 gramów lub mieć objętość przynajmniej 100 mililitrów, natomiast próbka zbiorcza przynajmniej około 1 kg lub 1 litra. Odstępstwo od tej metody należy odnotować w protokole przewidzianym w pkt B.1.8 niniejszego załącznika.

Tabela 1

Podział partii na podpartie w przypadku produktów wprowadzanych do obrotu handlowego luzem

Masa partii (w tonach)	Masa lub liczba podpartii
≥ 1 500	500 ton
> 300 oraz < 1 500	3 podpartie
≥ 100 oraz ≤ 300	100 ton
< 100	–

Tabela 2

Podział partii na podpartie w przypadku pozostałych produktów

Masa partii (w tonach)	Masa lub liczba podpartii
≥ 15	15–30 ton
< 15	–

Tabela 3

Minimalna liczba próbek pierwotnych pobieranych z partii lub podpartii

Masa lub objętość partii/podpartii (w kg lub litrach)	Minimalna liczba próbek pierwotnych, które należy pobrać
< 50	3
≥ 50 oraz ≤ 500	5
> 500	10

W przypadku partii lub podpartii składających się z pojedynczych opakowań lub jednostek liczbę opakowań lub jednostek, które mają być pobrane w celu utworzenia próbki zbiorczej, podano w tabeli 4.

Tabela 4

Liczba opakowań lub jednostek (próbek pierwotnych), które należy pobrać w celu utworzenia próbki zbiorczej, gdy partia lub podpartia składa się z pojedynczych opakowań lub jednostek

Liczba opakowań lub jednostek w partii/podpartii	Liczba opakowań lub jednostek, które należy pobrać
≤ 25	co najmniej 1 opakowanie lub jednostka
26–100	około 5 %, co najmniej 2 opakowania lub jednostki
> 100	około 5 %, maksymalnie 10 opakowań lub jednostek

Najwyższe dopuszczalne poziomy cyny nieorganicznej odnoszą się do zawartości każdej puszki, jednakże ze względów praktycznych konieczne jest zastosowanie próbek zbiorczych. Jeżeli wynik badania dotyczącego zbiorczej próbki puszek jest niższy od najwyższego dopuszczalnego poziomu dla cyny nieorganicznej, ale do niego zbliżony, i jeżeli podejrzewa się, że w poszczególnych puszkach może być przekroczony najwyższy dopuszczalny poziom, wówczas może być konieczne przeprowadzenie dalszych badań.

Gdy nie jest możliwe zastosowanie metody pobierania próbek opisanej w niniejszym rozdziale z powodu niedopuszczalnych konsekwencji ekonomicznych (np. ze względu na kształt opakowania, uszkodzenia partii itp.) lub gdy zastosowanie wyżej wymienionej metody pobierania próbek jest praktycznie niemożliwe, można zastosować alternatywną metodę, pod warunkiem że jest ona wystarczająco reprezentatywna dla partii lub podpartii, z których pobiera się próbki, i jest w pełni udokumentowana.

B.2.3. Przepisy szczegółowe dotyczące pobierania próbek dużych ryb przybywających w dużych partiach

Jeżeli partia lub podpartia, z których należy pobrać próbki, zawiera duże ryby (poszczególne ryby ważące ponad 1 kg) i jeśli partia lub podpartia waży ponad 500 kg, próbka pierwotna musi zawierać środkową część tej ryby. Każda próbka pierwotna musi ważyć przynajmniej 100 g.

B.3. POBIERANIE PRÓBEK Z OBROTU DETALICZNEGO

Pobieranie próbek środków spożywczych z obrotu detalicznego odbywa się w miarę możliwości zgodnie z zasadami pobierania próbek opisanymi w pkt B.2.2 niniejszego załącznika.

Gdy nie jest możliwe zastosowanie metody pobierania próbek opisanej w pkt B.2.2 z powodu niedopuszczalnych konsekwencji ekonomicznych (np. ze względu na kształt opakowania, uszkodzenia partii itp.) lub gdy zastosowanie wyżej wymienionej metody pobierania próbek jest praktycznie niemożliwe, można zastosować alternatywną metodę, pod warunkiem że jest ona wystarczająco reprezentatywna dla partii lub podpartii, z których pobiera się próbki, i jest w pełni udokumentowana.”;

3)	w pkt C.1 „Normy jakości w laboratorium” w akapicie pierwszym skreśla się przypis 1;

w pkt C.2.2.1 „Szczegółowe procedury dotyczące ołowiu, kadmu, rtęci i cyny nieorganicznej” akapit drugi otrzymuje brzmienie:

„Istnieje wiele dających dobre wyniki szczegółowych procedur przygotowywania próbek, które można stosować w odniesieniu do przedmiotowych produktów. Dla aspektów niewymienionych konkretnie w niniejszym rozporządzeniu za wystarczające zostały uznane procedury opisane w normie CEN „Artykuły żywnościowe – Oznaczanie pierwiastków śladowych – Kryteria wyboru, zagadnienia ogólne i przygotowanie próbki”(1), ale inne metody przygotowywania próbek mogą być jednakowo ważne.”;

pkt C.2.2.2 otrzymuje brzmienie:

„C.2.2.2. Szczegółowe procedury dotyczące wielopierścieniowych węglowodorów aromatycznych

Analityk musi dopilnować, aby próbki nie uległy zanieczyszczeniu w trakcie ich przygotowywania. Przed użyciem pojemniki powinny być przemyte wysokiej czystości acetonem lub heksanem, tak aby zminimalizować ryzyko zanieczyszczenia. W miarę możliwości aparatura i wyposażenie mające kontakt z próbką powinny być wykonane z materiałów obojętnych, np. z aluminium, szkła lub polerowanej stali nierdzewnej. Należy unikać tworzyw sztucznych takich jak polipropylen lub politetrafluoroetylen (PTFE), gdyż może zachodzić adsorpcja analitu na tych materiałach.”;

w pkt C.3.1 „Definicje” wprowadza się następujące zmiany:

definicja „HORRATr” otrzymuje brzmienie:

„»HORRAT (1) r«

Uzyskana wartość RSDr podzielona przez wartość RSDr obliczoną ze (zmodyfikowanego) równania Horwitza (2) (zob. pkt C.3.3.1 (»Uwagi do kryteriów wyboru«)) przy założeniu, że r = 0,66 R.

definicja „HORRATR” otrzymuje brzmienie:

„»HORRAT (3) R«

Uzyskana wartość RSDR podzielona przez wartość RSDR obliczoną ze (zmodyfikowanego) równania Horwitza (4) (zob. pkt C.3.3.1 (»Uwagi do kryteriów wyboru«)).

definicja “u” otrzymuje brzmienie:

„»u«

Niepewność standardowa złożona otrzymana poprzez powiązanie poszczególnych standardowych niepewności pomiaru z wartościami wejściowymi w modelu pomiaru (5).

pkt C.3.2 otrzymuje brzmienie:

„C.3.2. Wymagania ogólne

Metody analiz stosowane do celów kontroli żywności muszą być zgodne z przepisami załącznika III do rozporządzenia (WE) nr 882/2004.

Metody analizy całkowitej ilości cyny są właściwe dla urzędowej kontroli poziomów cyny nieorganicznej.

Do analizy zawartości ołowiu w winie stosuje się metody i zasady ustalone przez OIV (6) zgodnie z art. 31 rozporządzenia Rady (WE) nr 479/2008 (7).

pkt C.3.3.1 otrzymuje brzmienie:

„C.3.3.1. Kryteria wyboru

Jeżeli na poziomie Unii Europejskiej nie zaleca się stosowania konkretnych metod oznaczania zawartości zanieczyszczeń w żywności, laboratoria mogą wybrać którąkolwiek zwalidowaną metodę analityczną dla danej matrycy, pod warunkiem że wybrana metoda spełnia kryteria wyboru określone w tabelach 5, 6 i 7.

Zaleca się, w miarę możliwości i dostępności, stosowanie w pełni zwalidowanych metod (tj. metod zwalidowanych w drodze badań międzylaboratoryjnych dla danej matrycy). Inne odpowiednie zwalidowane metody (np. metody zwalidowane na miejscu dla danej matrycy) mogą być także stosowane, pod warunkiem że spełniają one kryteria wyboru określone w tabelach 5, 6 i 7.

W miarę możliwości walidacja metod zwalidowanych na miejscu obejmuje certyfikowany materiał odniesienia.

Kryteria wyboru metod analiz ołowiu, kadmu, rtęci i cyny nieorganicznej:

Tabela 5

Parametr	Kryterium
Zakres stosowania	Żywność określona w rozporządzeniu (WE) nr 1881/2006
Swoistość	Metoda wolna od interferencji matrycy lub interferencji spektralnych
Powtarzalność (RSDr)	HORRATr mniejsze niż 2
Odtwarzalność (RSDR)	HORRATR mniejsze niż 2
Odzysk	Zastosowanie mają przepisy pkt D.1.2
	Cyna organiczna	Ołów, kadm, rtęć
		ML < 0,100 mg/kg	ML ≥ 0,100 mg/kg
LOD	≤ 5 mg/kg	≤ jedna piąta część ML	≤ jedna dziesiąta ML
LOQ	≤ 10 mg/kg	≤ dwie piąte ML	≤ jedna piąta ML

Kryteria wyboru metod analiz 3-MCPD:

Tabela 6

Parametr	Kryterium
Zakres stosowania	Żywność określona w rozporządzeniu (WE) nr 1881/2006
Swoistość	Metoda wolna od interferencji matrycy lub interferencji spektralnych
Próby ślepe	Niższa od LOD
Powtarzalność (RSDr)	0,66 wartości RSDR obliczonej ze (zmodyfikowanego) równania Horwitza
Odtwarzalność (RSDR)	Obliczona ze (zmodyfikowanego) równania Horwitza
Odzysk	75–110 %
LOD	≤ 5 μg/kg (suchej masy)
LOQ	≤ 10 μg/kg (suchej masy)

Kryteria wyboru metod analitycznych dla wielopierścieniowych węglowodorów aromatycznych:

Cztery wielopierścieniowe węglowodory aromatyczne, do których stosuje się te kryteria, to: benzo[a]piren, benzo[a]antracen, benzo[b]fluoranten i chryzen.

Tabela 7

Parametr	Kryterium
Zakres stosowania	Żywność określona w rozporządzeniu (WE) nr 1881/2006
Swoistość	Metoda wolna od interferencji matrycy lub interferencji spektralnych, weryfikacja wskazań dodatnich
Powtarzalność (RSDr)	HORRATr mniejsze niż 2
Odtwarzalność (RSDR)	HORRATR mniejsze niż 2
Odzysk	50–120 %
LOD	≤ 0,30 μg/kg dla każdej z czterech substancji
LOQ	≤ 0,90 μg/kg dla każdej z czterech substancji

Uwagi do kryteriów wyboru:

Równanie Horwitza (8) (dla stężeń 1,2 × 10–7 ≤ C ≤ 0,138) oraz zmodyfikowane równanie Horwitza (9) (dla stężeń C < 1,2 × 10–7) są to ogólne równania dla precyzji, których wynik nie zależy ani od analitu, ani od matrycy, ale w przypadku większości rutynowych metod analizy zależy wyłącznie od stężenia.

Zmodyfikowane równanie Horwitza dla stężeń C < 1,2 × 10–7:

RSDR = 22 %

gdzie:

—	RSDR jest względnym odchyleniem standardowym, obliczonym na podstawie wyników otrzymanych w warunkach odtwarzalności [(sR /) × 100]

—	C jest współczynnikiem stężenia (np.: 1 = 100g/100g, 0,001 = 1 000 mg/kg). Zmodyfikowane równanie Horwitza stosuje się do stężeń C < 1,2 × 10–7.

Równanie Horwitza dla stężeń 1,2 × 10–7 ≤ C ≤ 0,138:

RSDR = 2C(–0,15)

gdzie:

—	RSDR jest względnym odchyleniem standardowym, obliczonym na podstawie wyników otrzymanych w warunkach odtwarzalności [(sR /) × 100]

—	C jest współczynnikiem stężenia (np.: 1 = 100g/100g, 0,001 = 1 000 mg/kg). Równanie Horwitza stosuje się do stężeń 1,2 × 10–7 ≤ C ≤ 0,138.

pkt C.3.3.2 otrzymuje brzmienie:

„C.3.3.2. Zasada »Odpowiedni do celu«

W przypadku metod zwalidowanych na miejscu, alternatywnie można zastosować zasadę »odpowiedni do celu« (10), aby ocenić, czy są one odpowiednie dla urzędowych kontroli. Wyniki uzyskane przy zastosowaniu metod nadających się do urzędowej kontroli muszą cechować się niepewnością standardowa złożoną (u) niższą od maksymalnej niepewności standardowej obliczonej przy wykorzystaniu poniższego wzoru:

Formula

gdzie:

—	Uf jest maksymalną niepewnością standardową (μg/kg),

—	LOD jest granicą wykrywalności metody (μg/kg) LOD musi spełniać kryteria wyboru określone w pkt C.3.3.1 dla określonego stężenia,

—	C jest badanym stężeniem (μg/kg),

—	α jest współczynnikiem liczbowym do stosowania zależnie od wartości C. Wartości do zastosowania podano w tabeli 8.

Tabela 8

Wartości liczbowe współczynnika α do stosowania jako stała we wzorze podanym w tym punkcie, w zależności od badanego stężenia

C (μg/kg)	α
≤ 50	0,2
51–500	0,18
501–1 000	0,15
1 001-10 000	0,12
> 10 000	0,1

Analitycy powinni zapoznać się ze »Sprawozdaniem na temat relacji między wynikami analiz, niepewnością pomiaru, współczynnikami odzysku a przepisami prawodawstwa UE dotyczącego żywności i paszy« (11).

10)

w pkt D.1.2 „Obliczanie odzysku” akapit drugi otrzymuje brzmienie:

„Jeżeli metoda analityczna nie obejmuje etapu ekstrakcji (np. w przypadku metali), wynik może zostać podany w postaci nieskorygowanej o wartość odzysku w przypadku, gdy przedstawiono dowód, najlepiej polegający na zastosowaniu właściwego certyfikowanego materiału odniesienia, że uwzględniając niepewność pomiaru (tzn. wysoką dokładność pomiaru) osiągnięto certyfikowany poziom stężenia, i że dzięki temu metoda nie jest nieobiektywna. Należy zaznaczyć fakt, iż podano wyniki bez korekty o odzysk.”;

(11)	w pkt D.1.3 „Niepewność pomiaru” akapit drugi otrzymuje brzmienie: „Analitycy powinni zapoznać się ze »Sprawozdaniem na temat relacji między wynikami analiz, niepewnością pomiaru, współczynnikami odzysku a przepisami prawodawstwa UE dotyczącego żywności i paszy« (12).

(1) Horwitz W. i Albert, R., 2006, The Horwitz Ratio (HorRat): A useful Index of Method Performance with respect to Precision, Journal of AOAC International, Vol. 89, 1095-1109.

(2) M. Thompson, Analyst, 2000, s. 125 i 385-386.”;

(3) Horwitz W. i Albert, R., 2006, The Horwitz Ratio (HorRat): A useful Index of Method Performance with respect to Precision, Journal of AOAC International, Vol. 89, 1095-1109.

(4) M. Thompson, Analyst, 2000, p. 125 i 385-386.”;

(5) International vocabulary of metrology – Basic and general concepts and associated terms (VIM), JCGM 200:2008.”;

(6) Organisation Internationale de la Vigne et du Vin (Międzynarodowa Organizacja ds. Winorośli i Wina).

(7) Rozporządzenie Rady (WE) nr 479/2008 z dnia 29 kwietnia 2008 r. w sprawie wspólnej organizacji rynku wina, zmieniające rozporządzenia (WE) nr 1493/1999, (WE) nr 1782/2003, (WE) nr 1290/2005 i (WE) nr 3/2008 oraz uchylające rozporządzenia (EWG) nr 2392/86 i (WE) nr 1493/1999 (Dz.U. L 148 z 6.6.2008, s. 1)”;

(8) W. Horwitz, L.R. Kamps, K.W. Boyer, J.Assoc.Off.Analy.Chem., 1980, 63, 1344.

(9) M. Thompson, Analyst, 2000, s. 125 i 385-386.”;

(10) M. Thompson i R. Wood, Accred. Qual. Assur., 2006, s. 10 i 471-478.

(11) http://ec.europa.eu/food/food/chemicalsafety/contaminants/report-sampling_analysis_2004_en.pdf”;

(12) http://ec.europa.eu/food/food/chemicalsafety/contaminants/report-sampling_analysis_2004_en.pdf”.

20.8.2011

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 215/17

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) NR 837/2011

z dnia 19 sierpnia 2011 r.

ustanawiające standardowe wartości celne w przywozie dla ustalania ceny wejścia niektórych owoców i warzyw

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Rady (WE) nr 1234/2007 z dnia 22 października 2007 r. ustanawiające wspólną organizację rynków rolnych oraz przepisy szczegółowe dotyczące niektórych produktów rolnych („rozporządzenie o jednolitej wspólnej organizacji rynku”) (1),

uwzględniając rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 543/2011 z dnia 7 czerwca 2011 r. ustanawiające szczegółowe zasady stosowania rozporządzenia Rady (WE) nr 1234/2007 w odniesieniu do sektorów owoców i warzyw oraz przetworzonych owoców i warzyw (2), w szczególności jego art. 136 ust. 1,

a także mając na uwadze, co następuje:

Rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 543/2011 przewiduje, w zastosowaniu wyników wielostronnych negocjacji handlowych Rundy Urugwajskiej, kryteria do ustalania przez Komisję standardowych wartości celnych dla przywozu z państw trzecich, w odniesieniu do produktów i okresów określonych w części A załącznika XVI do wspomnianego rozporządzenia,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

Standardowe wartości celne w przywozie, o których mowa w art. 136 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 543/2011, są ustalone w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 20 sierpnia 2011 r.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 19 sierpnia 2011 r.

W imieniu Komisji, za Przewodniczącego,

José Manuel SILVA RODRÍGUEZ

Dyrektor Generalny ds. Rolnictwa i Rozwoju Obszarów Wiejskich

(1) Dz.U. L 299 z 16.11.2007, s. 1.

(2) Dz.U. L 157 z 15.6.2011, s. 1.

ZAŁĄCZNIK

Standardowe wartości celne w przywozie dla ustalania ceny wejścia niektórych owoców i warzyw

(EUR/100 kg)
Kod CN	Kod krajów trzecich (1)	Standardowa stawka celna w przywozie
0702 00 00	AR	38,5
	MK	29,3
	ZZ	33,9
0707 00 05	TR	74,4
0707 00 05	ZZ	74,4
0709 90 70	EC	45,6
	TR	125,7
	ZZ	85,7
0805 50 10	AR	60,9
	BR	45,3
	TR	64,0
	UY	60,8
	ZA	79,4
	ZZ	62,1
0806 10 10	EG	67,8
	MK	41,0
	TR	155,5
	ZZ	88,1
0808 10 80	AR	85,5
	BR	43,8
	CL	112,6
	CN	64,4
	NZ	103,0
	US	209,5
	ZA	91,1
	ZZ	101,4
0808 20 50	AR	161,3
	CL	156,9
	CN	52,2
	TR	148,9
	ZA	116,2
	ZZ	127,1
0809 30	TR	125,4
0809 30	ZZ	125,4
0809 40 05	BA	46,2
0809 40 05	ZZ	46,2

(1) Nomenklatura krajów ustalona w rozporządzeniu Komisji (WE) nr 1833/2006 (Dz.U. L 354 z 14.12.2006, s. 19). Kod „ZZ” odpowiada „innym pochodzeniom”.

20.8.2011

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 215/20

DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI

z dnia 19 sierpnia 2011 r.

zezwalająca na wprowadzenie do obrotu fosfatydyloseryny z fosfolipidów sojowych jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady

(notyfikowana jako dokument nr C(2011) 5897)

(2011/513/UE)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 r. dotyczące nowej żywności i nowych składników żywności (1), w szczególności jego art. 7,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1)	W dniu 28 września 2009 r. przedsiębiorstwo Cantox Health Science International zwróciło się w imieniu przedsiębiorstwa Enzymotec Ltd. do właściwych organów Finlandii z wnioskiem o zezwolenie na wprowadzenie do obrotu fosfatydyloseryny z fosfolipidów sojowych jako nowego składnika żywności.

(2)

W dniu 14 kwietnia 2010 r. właściwy organ ds. oceny żywności w Finlandii wydał sprawozdanie dotyczące wstępnej oceny. W sprawozdaniu tym stwierdzono, że przedsiębiorstwo Enzymotec dostarczyło wystarczających informacji do udzielenia zezwolenia na wprowadzenie do obrotu fosfatydyloseryny z fosfolipidów sojowych jako nowego składnika żywności.

(3)	W dniu 21 kwietnia 2010 r. Komisja przekazała sprawozdanie dotyczące wstępnej oceny wszystkim państwom członkowskim.

(4)

Przed upływem okresu 60 dni, określonego w art. 6 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 258/97, zgłoszono uzasadniony sprzeciw wobec wprowadzenia do obrotu danego produktu zgodnie z przepisami wspomnianego artykułu. Sprzeciw ten dotyczył najwyższego dziennego pobrania. Zgodnie z przepisami art. 6 ust. 4 konieczne jest przyjęcie decyzji wykonawczej Komisji, uwzględniającej zgłoszony uzasadniony sprzeciw.

(5)	Fosfatydyloseryna z fosfolipidów sojowych spełnia kryteria określone w art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 258/97.

(6)	Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł 1

Zezwala się na wprowadzenie do obrotu w Unii fosfatydyloseryny z fosfolipidów sojowych zgodnej ze specyfikacją w załączniku I jako nowego składnika żywności do zastosowań wyszczególnionych w załączniku II.

Artykuł 2

Fosfatydyloseryna z fosfolipidów sojowych dopuszczona do obrotu niniejszą decyzją jest oznaczana na etykiecie zawierających ją środków spożywczych jako „sojowa fosfatydyloseryna”.

Artykuł 3

Niniejsza decyzja jest skierowana do Enzymotec Ltd., P.O. Box 6, Migdal HaEmeq, 23106 Izrael .

Sporządzono w Brukseli dnia 19 sierpnia 2011 r.

W imieniu Komisji

John DALLI

Członek Komisji

(1) Dz.U. L 43 z 14.2.1997, s. 1.

ZAŁĄCZNIK I

Specyfikacja fosfatydyloseryny z fosfolipidów sojowych

Opis:

Nowy składnik żywności to proszek o barwie białawej do jasnożółtej. Jest także dostępny w postaci płynu o barwie brązowej do pomarańczowej. Postać płynna zawiera jako nośnik trójglicerydy o średnim łańcuchu (MCT). Zawiera mniejsze ilości fosfatydyloseryny ze względu na znaczne ilości oleju (MCT).

Fosfatydyloseryna z fosfolipidów sojowych jest uzyskiwana w procesie enzymatycznej transfosfatydylacji lecytyny sojowej o wysokiej zawartości fosfatydylocholiny przy pomocy aminokwasu L-seryny. Fosfatydyloseryna zawiera szkielet glicerofosforanowy sprzężony z dwoma kwasami tłuszczowymi i L-seryną przy pomocy wiązania fosfodiestrowego.

Wzór strukturalny:

Charakterystyka fosfatydyloseryny z fosfolipidów sojowych
Parametr	Postać sproszkowana	Postać płynna
Wilgotność	mniej niż 2 %	mniej niż 2 %
Fosfolipidy	nie mniej niż 85 %	nie mniej niż 25 %
Fosfatydyloseryna	nie mniej niż 61 %	nie mniej niż 20 %
Glicerydy	mniej niż 2 %	nie dotyczy
Wolna L-seryna	mniej niż 1 %	mniej niż 1 %
Tokoferole	mniej niż 0,3 %	mniej niż 0,3 %
Fitosterole	mniej niż 0,2 %	mniej niż 0,2 %

ZAŁĄCZNIK II

Poziomy zastosowania (mg) fosfatydyloseryny z fosfolipidów sojowych
Napoje na bazie jogurtu	50 mg/100 ml
Proszki na bazie mleka w proszku	3,5 g/100 g (równowartość 40 mg/100 ml napoju gotowego do spożycia)
Żywność na bazie jogurtu	80 mg/100 g
Batoniki zbożowe	350 mg/100 g
Wyroby cukiernicze na bazie czekolady	200 mg/100 g

Fosfatydyloseryna z fosfolipidów sojowych może być stosowana w żywności specjalnego przeznaczenia medycznego tylko zgodnie z dyrektywą Komisji 1999/21/WE (1).

(1) Dz.U. L 91 z 7.4.1999, s. 29.

		ISSN 1725-5139 doi:10.3000/17255139.L_2011.215.pol
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej		L 215

Wydanie polskie	Legislacja	Tom 54 20 sierpnia 2011

Spis treści		II Akty o charakterze nieustawodawczym	Strona
		ROZPORZĄDZENIA
	*	Rozporządzenie Komisji (UE) nr 834/2011 z dnia 19 sierpnia 2011 r. zmieniające załącznik I do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 689/2008 dotyczącego wywozu i przywozu niebezpiecznych chemikaliów	1
	*	Rozporządzenie Komisji (UE) nr 835/2011 z dnia 19 sierpnia 2011 r. zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1881/2006 odnośnie do najwyższych dopuszczalnych poziomów wielopierścieniowych węglowodorów aromatycznych w środkach spożywczych ( 1 )	4
	*	Rozporządzenie Komisji (UE) nr 836/2011 z dnia 19 sierpnia 2011 r. zmieniające rozporządzenie Komisji (WE) nr 333/2007 ustanawiające metody pobierania próbek i metody analiz do celów urzędowej kontroli poziomów ołowiu, kadmu, rtęci, cyny nieorganicznej, 3-MCPD i benzo[a]pirenu w środkach spożywczych ( 1 )	9
		Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 837/2011 z dnia 19 sierpnia 2011 r. ustanawiające standardowe wartości celne w przywozie dla ustalania ceny wejścia niektórych owoców i warzyw	17
		Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 838/2011 z dnia 19 sierpnia 2011 r. w sprawie wydawania pozwoleń na przywóz w odniesieniu do wniosków złożonych w ciągu pierwszych siedmiu dni sierpnia 2011 r. w ramach kontyngentu taryfowego na przywóz wysokiej jakości wołowiny na mocy rozporządzenia (WE) nr 620/2009	19
		DECYZJE
		2011/513/UE
	*	Decyzja wykonawcza Komisji z dnia 19 sierpnia 2011 r. zezwalająca na wprowadzenie do obrotu fosfatydyloseryny z fosfolipidów sojowych jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady (notyfikowana jako dokument nr C(2011) 5897)	20