ZAŁĄCZNIK

WYMOGI DOTYCZĄCE DANYCH DLA SUBSTANCJI CZYNNYCH, O KTÓRYCH MOWA W ART. 8 UST. 1 LIT. B) ROZPORZĄDZENIA (WE) NR 1107/2009

WPROWADZENIE

1.   Wymagane informacje:

1.1.

obejmują dokumentację techniczną dostarczającą informacji niezbędnych do oceny dających się przewidzieć zagrożeń, zarówno natychmiastowych, jak i oddalonych w czasie, które substancja czynna może stwarzać dla ludzi, zwierząt i środowiska, i zawierającą co najmniej informacje i wyniki badań podane poniżej;

1.2.

uzyskuje się, w stosownych przypadkach, stosując wytyczne dotyczące badań zgodnie z ich ostatnią przyjętą wersją, określone lub opisane w niniejszym załączniku; w przypadku badań rozpoczętych przed wejściem w życie zmian do niniejszego załącznika, informacje uzyskuje się, stosując odpowiednie wytyczne dotyczące badań uznane na forum międzynarodowym lub krajowym lub, w razie ich braku, wytyczne dotyczące badań zatwierdzone przez właściwy organ;

1.3.

zawierają, w przypadku gdy wytyczne dotyczące badań są nieodpowiednie lub nie są opisane, lub gdy zastosowano wytyczne inne niż te określone w niniejszym załączniku, uzasadnienie możliwe do zaakceptowania przez właściwy organ w odniesieniu do zastosowanych wytycznych; w szczególności, w przypadku odniesienia w niniejszym załączniku do metody ustanowionej w rozporządzeniu Komisji (WE) nr 440/2008 (1), która polega na transpozycji metody opracowanej przez organizację międzynarodową (np. OECD), państwa członkowskie mogą przyjąć, że wymagane informacje uzyskano zgodnie z ostatnią wersją tej metody, jeżeli w momencie rozpoczynania badań metoda zgodna z rozporządzeniem (WE) nr 440/2008 nie została jeszcze zaktualizowana;

1.4.

zawierają, jeśli wymaga tego właściwy organ, pełny opis zastosowanych wytycznych dotyczących badań, z wyjątkiem tych, które są określone lub opisane w niniejszym załączniku, oraz pełny opis wszystkich odstępstw od nich, w tym uzasadnienie możliwe do zaakceptowania przez właściwy organ w odniesieniu do tych odstępstw;

1.5.

zawierają pełne i obiektywne sprawozdanie z przeprowadzonych badań, jak również ich pełny opis lub uzasadnienie możliwe do zaakceptowania przez właściwy organ, jeśli: — nie dostarczono szczegółowych danych i informacji, które nie będą konieczne z uwagi na charakter środka lub jego proponowane zastosowania, lub — dostarczenie takich informacji i danych nie jest konieczne z naukowego punktu widzenia lub jest technicznie niemożliwe;

1.6.	zostały, w stosownym przypadku, uzyskane zgodnie z wymogami dyrektywy Rady 86/609/EWG (2).

2.   Badania i analizy

2.1.

Badania i analizy należy wykonywać zgodnie z zasadami ustanowionymi w dyrektywie 2004/10/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (3), gdy badania są przeprowadzane w celu uzyskania danych dotyczących właściwości lub bezpieczeństwa w odniesieniu do zdrowia ludzi lub zwierząt, lub środowiska.

2.2.

W drodze odstępstwa od pkt 2.1 państwa członkowskie mogą postanowić, aby badania i analizy przeprowadzane na ich terytorium w celu uzyskania danych dotyczących właściwości lub bezpieczeństwa substancji czynnej w odniesieniu do pszczół miodnych i pożytecznych stawonogów innych niż pszczoły były prowadzone przez urzędowe lub urzędowo uznane instytucje lub organizacje badawcze, które spełniają co najmniej wymogi określone w pkt 2.2 i 2.3 wprowadzenia do załącznika do rozporządzenia Komisji (UE) nr 545/2011 (4). Niniejsze odstępstwo dotyczy badań faktycznie rozpoczętych w dniu 31 grudnia 1999 r. lub przed tą datą.

2.3.

W drodze odstępstwa od pkt 2.1 państwa członkowskie mogą postanowić, aby nadzorowane badania pozostałości, przeprowadzane na ich terytorium zgodnie z przepisami sekcji 6 „Pozostałości w produktach, żywności i paszy poddanych działaniu środka oraz na ich powierzchni” dotyczące środków ochrony roślin zawierających substancje czynne już znajdujących się w obrocie dwa lata po notyfikacji dyrektywy 91/414/EWG, były prowadzone przez urzędowe lub urzędowo uznane instytucje lub organizacje badawcze, które spełniają co najmniej wymogi określone w pkt 2.2 i 2.3 wprowadzenia do załącznika do rozporządzenia (UE) nr 545/2011. Niniejsze odstępstwo dotyczy nadzorowanych badań pozostałości faktycznie rozpoczętych w dniu 31 grudnia 1997 r. lub przed tą datą.

2.4.

W drodze odstępstwa od pkt 2.1, w przypadku substancji czynnych zawierających mikroorganizmy lub wirusy badania i analizy przeprowadzone w celu uzyskania danych dotyczących właściwości lub bezpieczeństwa odnoszących się do innych aspektów niż zdrowie ludzi mogły być przeprowadzone przez urzędowe lub urzędowo uznane instytucje lub organizacje badawcze, które spełniają co najmniej wymogi określone w pkt 2.2 i 2.3 wprowadzenia do załącznika do rozporządzenia (UE) nr 545/2011.

CZĘŚĆ A

SUBSTANCJE CHEMICZNE

1.   Tożsamość substancji czynnej

Dostarczone informacje muszą być wystarczające dla dokładnego oznaczenia tożsamości każdej substancji czynnej i określenia jej specyfikacji oraz charakteru. Informacje i dane, o których mowa, są wymagane w odniesieniu do wszystkich substancji czynnych, chyba że ustalono inaczej.

1.1.   Wnioskodawca (nazwa (nazwisko), adres itd.)

Należy podać nazwę (nazwisko) i adres wnioskodawcy, jak również nazwisko, stanowisko, numer telefonu i faksu osoby wyznaczonej do kontaktów.

Ponadto gdy wnioskodawca posiada w państwie członkowskim, w którym składany jest wniosek o zatwierdzenie, biuro, agenta lub przedstawiciela, a w innym przypadku – w państwie członkowskim pełniącym rolę sprawozdawcy wyznaczonym przez Komisję, należy podać nazwę (nazwisko) i adres lokalnego biura, agenta lub przedstawiciela, a także nazwisko, stanowisko oraz numer telefonu i faksu osoby wyznaczonej do kontaktów.

1.2.   Producent (nazwa (nazwisko), adres, włącznie z lokalizacją zakładu)

Należy podać nazwę (nazwisko) i adres producenta lub producentów substancji czynnej, a także nazwę i adres każdego zakładu produkcyjnego, w którym wytwarzana jest substancja czynna. Należy określić punkt kontaktowy (najlepiej centralny punkt kontaktowy, z uwzględnieniem nazwiska, numeru telefonu i faksu) w celu dostarczania aktualnych informacji i udzielania odpowiedzi na pojawiające się pytania dotyczące technologii produkcji, procesów i jakości produktu (w tym, w stosownych okolicznościach, poszczególnych partii). Jeżeli po zatwierdzeniu substancji czynnych mają miejsce zmiany w lokalizacji lub liczbie producentów, wymagane informacje należy ponownie dostarczyć Komisji i państwom członkowskim.

1.3.   Proponowana nazwa zwyczajowa lub zatwierdzona przez ISO nazwa i ich synonimy

Należy podać nazwę zwyczajową ISO lub proponowaną nazwę zwyczajową ISO oraz, w stosownych okolicznościach, inne proponowane lub zatwierdzone nazwy zwyczajowe (synonimy), włącznie z nazwą (tytułem) organu ds. nomenklatury.

1.4.   Nazwa chemiczna (wg nomenklatury IUPAC i CA)

Należy podać nazwę chemiczną wymienioną w załączniku VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 Parlamentu Europejskiego i Rady (5) lub, jeżeli nie jest w tym rozporządzeniu wymieniona, nazwę zgodną zarówno z nomenklaturą IUPAC, jak i CA.

1.5.   Numer kodowy (numery kodowe) producenta

Należy podać numery kodowe używane do identyfikowania substancji czynnej oraz, jeśli dostępne, postacie użytkowe zawierające substancję czynną stosowaną w fazie rozwoju produktu. Dla każdego z podanych numerów należy określić materiał, którego dotyczy, okres, w którym był stosowany, i państwo członkowskie lub inne państwa, w których był lub jest stosowany.

1.6.   Numery CAS, WE i CIPAC (jeżeli dostępne)

Należy podać, jeśli istnieją, numery Chemical Abstracts, WE (EINECS lub ELINCS) i CIPAC.

1.7.   Wzór sumaryczny i strukturalny, masa cząsteczkowa

Należy podać wzór sumaryczny, masę cząsteczkową i wzór strukturalny substancji czynnej oraz, tam gdzie stosowne, wzór strukturalny każdego z izomerów przestrzennych i optycznych substancji czynnej.

1.8.   Metoda produkcji (ścieżka syntezy) substancji czynnej

Dla każdego z zakładów produkcyjnych należy podać metodę produkcji, uwzględniając oznaczenie tożsamości materiałów wyjściowych, zastosowaną ścieżkę reakcji chemicznych oraz identyfikację produktów ubocznych i zanieczyszczeń obecnych w produkcie końcowym. Informacje dotyczące technologii nie są zwykle wymagane.

Gdy dostarczone informacje dotyczą zakładowego systemu produkcji pilotażowej, należy ponownie podać wymagane informacje po ustabilizowaniu metod i procedur produkcji na skalę przemysłową.

1.9.   Specyfikacja czystości substancji czynnej w g/kg

Należy podać minimalną zawartość w g/kg czystej substancji czynnej (z wyłączeniem nieaktywnych izomerów) w wytworzonym materiale stosowanym do produkcji preparatów.

W przypadku gdy dostarczone informacje odnoszą się do zakładowego systemu produkcji pilotażowej należy ponownie dostarczyć Komisji i państwom członkowskim wymaganych informacji z chwilą, gdy osiągnięta zostanie stabilizacja metod i procedur produkcji na skalę przemysłową, jeśli zmiany w produkcji prowadzą do zmian w warunkach czystości.

1.10.   Tożsamość izomerów, zanieczyszczeń i dodatków (np. stabilizatorów) wraz z ich wzorem strukturalnym oraz zawartością wyrażoną w g/kg

Należy podać maksymalną zawartość, w g/kg, izomerów nieaktywnych, jak również stosunek zawartości izomerów/diastereoizomerów, w stosownych przypadkach. Ponadto należy podać maksymalną zawartość w g/kg każdego z dodatkowych składników, innych niż dodatki, w tym produktów ubocznych i zanieczyszczeń. W przypadku dodatków należy podać ich zawartość w g/kg.

Dla każdego ze składników, obecnych w ilościach 1 g/kg lub większych, należy podać, w stosownych przypadkach, następujące informacje:

—	nazwę chemiczną, zgodnie z nomenklaturą IUPAC i CA,

—	nazwę zwyczajową ISO lub proponowaną nazwę zwyczajową, jeśli dostępne,

—	numer CAS, numer WE (EINECS lub ELINCS) i numer CIPAC, jeśli dostępne,

—	wzór sumaryczny i strukturalny,

—	masę cząsteczkową, oraz

—	maksymalną zawartość w g/kg.

Tam, gdzie proces produkcyjny jest tego rodzaju, że zanieczyszczenia i produkty uboczne, które są szczególnie niepożądane z uwagi na ich właściwości toksykologiczne, ekotoksykologiczne lub środowiskowe, mogłyby być obecne w substancji czynnej, należy określić i podać zawartość każdego z takich składników. W takich przypadkach należy podać stosowane metody analityczne i granice oznaczalności, które muszą być dostatecznie niskie dla każdego z badanych składników. Ponadto w stosownych okolicznościach, należy podać następujące informacje:

—	nazwę chemiczną, zgodnie z nomenklaturą IUPAC i CA,

—	nazwę zwyczajową ISO lub proponowaną nazwę zwyczajową, jeśli dostępne,

—	numer CAS, numer WE (EINECS lub ELINCS) i numer CIPAC, jeśli dostępne,

—	wzór sumaryczny i strukturalny,

—	masę cząsteczkową, oraz

—	maksymalną zawartość w g/kg.

Gdy dostarczone informacje dotyczą zakładowego systemu produkcji pilotażowej, należy ponownie podać wymagane informacje po ustabilizowaniu metod i procedur produkcji na skalę przemysłową, jeżeli zmiany w produkcji wynikają ze zmian w specyfikacji czystości

Jeżeli dostarczone informacje nie identyfikują w pełni składnika, tzn. kondensatów, należy podać szczegółowe informacje o składzie każdego z takich składników.

Należy także podać nazwę handlową składników dodawanych do substancji czynnej przed wyprodukowaniem preparatu w celu zachowania jego stabilności i ułatwienia jego stosowania, jeśli są stosowane. Ponadto jeśli stosowne, należy w stosunku do każdego z dodatków podać następujące informacje:

—	nazwę chemiczną, zgodnie z nomenklaturą IUPAC i CA,

—	nazwę zwyczajową ISO lub proponowaną nazwę zwyczajową, jeśli dostępne,

—	numer CAS, numer WE (EINECS lub ELINCS) i numer CIPAC, jeśli dostępne,

—	wzór sumaryczny i strukturalny,

—	masę cząsteczkową, oraz

—	maksymalną zawartość w g/kg.

Dla dodawanych składników, innych niż substancja czynna i innych niż zanieczyszczenia będące skutkiem procesu produkcyjnego, należy podać funkcje spełniane przez następujące składniki (dodatki):

—	przeciwpieniący,

—	zapobiegający zamarzaniu,

—

wiążący,

—	stabilizujący,

—	buforujący,

—	dyspergujący,

—	inne (wymienić).

1.11.   Profil analityczny partii

Jeśli jest to właściwe, należy przeprowadzić analizę reprezentatywnych próbek substancji czynnej dla określenia zawartości czystej substancji czynnej, nieaktywnych izomerów, zanieczyszczeń i dodatków. Podawane wyniki analiz muszą obejmować dane ilościowe, wyrażone w g/kg zawartości, w odniesieniu do wszystkich składników obecnych w ilości przekraczającej 1 g/kg, i zazwyczaj powinny dotyczyć co najmniej 98 % analizowanego materiału. Należy określić i podać rzeczywistą zawartość składników szczególnie niepożądanych ze względu na swoje właściwości toksykologiczne, ekotoksykologiczne lub środowiskowe. Podawane dane muszą zawierać wyniki analizy poszczególnych próbek i podsumowanie tych danych, aby wykazać minimalną, maksymalną i typową zwartość każdego z istotnych składników, jeśli właściwe.

Jeżeli substancja czynna jest produkowana w różnych zakładach, informacje te muszą zostać podane osobno dla każdego z zakładów.

Ponadto jeśli jest to możliwe i istotne, należy poddać analizie próbki substancji czynnej produkowanej w skali laboratoryjnej lub w ramach systemu produkcji pilotażowej, jeżeli materiały te wykorzystywano do uzyskania danych toksykologicznych lub ekotoksykologicznych.

2.   Właściwości fizyczne i chemiczne substancji czynnej

(i)

Dostarczone informacje muszą zawierać opis fizycznych i chemicznych właściwości substancji czynnych i wraz z innymi istotnymi informacjami umożliwiać ich charakterystykę. Dostarczone informacje muszą w szczególności umożliwiać: — określenie zagrożeń o charakterze fizycznym, chemicznym i technicznym, związanych z substancją czynną, — sklasyfikowanie substancji czynnej pod względem zagrożenia, — określenie właściwych warunków i ograniczeń towarzyszących zatwierdzeniu, oraz — określenie odpowiednich zwrotów określających zagrożenie i zwrotów określających środki ostrożności. Informacji i danych, o których mowa, wymaga się w odniesieniu do wszystkich substancji czynnych, z wyjątkiem przypadków, gdy określono inaczej.

(ii)

Dostarczone informacje, wraz z informacjami dostarczonymi w odniesieniu do odpowiednich preparatów, muszą umożliwiać określenie zagrożeń o charakterze fizycznym, chemicznym i technicznym związanych z preparatami, umożliwiać zaklasyfikowanie preparatów i umożliwiać stwierdzenie, że preparaty mogą być stosowane bez niepotrzebnych utrudnień oraz że, przy uwzględnieniu sposobu ich stosowania, zminimalizowane zostało narażenie ludzi, zwierząt i środowiska.

(iii)

Należy określić zakres, w jakim substancja czynna, której dotyczy wniosek o zatwierdzenie, spełnia warunki odpowiednich specyfikacji FAO. Należy szczegółowo opisać i uzasadnić odstępstwa od wymogów FAO.

(iv)

W niektórych określonych przypadkach należy przeprowadzić badania przy użyciu oczyszczonej substancji czynnej o cechach objętych ustaloną specyfikacją. W przypadkach tych należy podać metodę (metody) oczyszczania substancji czynnej. Należy podać stopień czystości takiego badanego materiału, który musi być jak najwyższy, o ile to możliwe do osiągnięcia przy zastosowaniu najlepszych dostępnych technologii. Jeżeli osiągnięty stopień czystości jest niższy niż 980 g/kg, należy podać rozsądne uzasadnienie. Uzasadnienie takie musi wykazywać, że wyczerpane zostały wszelkie technicznie wykonalne i mieszczące się w granicach zdrowego rozsądku możliwości wyprodukowania czystej substancji czynnej.

2.1.   Temperatura topnienia i wrzenia

2.1.1.   Należy określić i podać temperaturę topnienia lub, gdzie właściwe, temperaturę zamarzania lub krzepnięcia oczyszczonej substancji czynnej zgodnie z metodą A 1 rozporządzenia (WE) nr 440/2008. Pomiarów należy dokonywać do temperatury 360 °C.

2.1.2.   Gdzie właściwe należy określić i podać temperaturę wrzenia oczyszczonej substancji czynnej zgodnie z metodą A 2 rozporządzenia (WE) nr 440/2008. Pomiarów należy dokonywać do temperatury 360 °C.

2.1.3.   Gdy temperatura topnienia lub wrzenia nie może być ustalona z powodu rozkładu lub sublimacji, należy podać temperaturę, w której następuje rozkład lub sublimacja.

2.2.   Gęstość względna

W przypadku substancji czynnych, które są cieczami lub ciałami stałymi, należy określić i podać gęstość względną oczyszczonej substancji czynnej zgodnie z metodą A 3 rozporządzenia (WE) nr 440/2008.

2.3.   Prężność pary (w Pa), lotność (np. stała prawa Henry’ego)

2.3.1.   Należy podać prężność pary oczyszczonej substancji czynnej zgodnie z metodą A 4 rozporządzenia (WE) nr 440/2008. Gdy prężność pary nie przekracza 10-5 Pa, prężność pary w temperaturze 20 °C lub 25 °C może zostać oszacowana przy wykorzystaniu krzywej parowania.

2.3.2.   W przypadku substancji czynnych, które są ciałami stałymi lub cieczami, należy określić lub obliczyć i podać lotność (stała prawa Henry’ego) oczyszczonej substancji czynnej na podstawie jej rozpuszczalności w wodzie i prężności pary (w Pa × m3 × mol–1).

2.4.   Wygląd (stan skupienia, barwa i zapach; jeżeli znane)

2.4.1.   Należy podać opis zarówno barwy, jeżeli istnieje, jak i stanu skupienia zarówno substancji czynnej w takiej postaci, w jakiej została wyprodukowana, jak i substancji czynnej oczyszczonej.

2.4.2.   Należy podać opis zapachu substancji czynnej w takiej postaci, w jakiej została wyprodukowana, oraz substancji czynnej oczyszczonej, określonego w czasie prac z tą substancją w laboratorium lub w zakładzie produkcyjnym.

2.5.   Widma (UV/VIS, IR, NMR, MS), ekstynkcja cząsteczkowa przy odpowiednich długościach fal

2.5.1.   Należy określić i podać następujące widma, włącznie z tabelarycznym zestawieniem charakterystyk sygnałów potrzebnym do celów interpretacyjnych: ultrafioletowe/widzialne (UV/VIS), podczerwone (IR), magnetyczny rezonansu jądrowego (NMR) i widmo masowe (MS) oczyszczonej substancji czynnej oraz ekstynkcję cząsteczkową przy odpowiednich długościach fal.

Należy określić i podać długości fal, na których występuje UV/VIS ekstynkcja cząsteczkowa, a także, gdzie stosowne, długość fali, przy której występuje największa wartość absorpcji powyżej 290 nm.

W przypadku substancji czynnych, które są złożonymi izomerami optycznymi, należy zmierzyć i podać ich czystość optyczną.

2.5.2.   W miarę potrzeby, w celu zidentyfikowania zanieczyszczeń uznanych za mające znaczenie toksykologiczne, ekotoksykologiczne lub środowiskowe, należy określić i podać widma absorpcyjne UV/VIS, IR, NMR i MS.

2.6.   Rozpuszczalność w wodzie, włącznie z wpływem pH (4–10) na rozpuszczalność

Należy określić i podać rozpuszczalność w wodzie oczyszczonej substancji czynnej pod ciśnieniem atmosferycznym zgodnie z metodą A 6 rozporządzenia (WE) nr 440/2008. Oznaczenia rozpuszczalności w wodzie należy wykonać w środowisku obojętnym (tj. w wodzie destylowanej w równowadze z atmosferycznym dwutlenkiem węgla). Jeżeli substancja czynna jest zdolna do tworzenia jonów, należy wykonać i podać określenia rozpuszczalności również w środowisku kwaśnym (pH 4-6) i zasadowym (pH 8-10). Jeśli stabilność substancji czynnej w środowisku wodnym uniemożliwia oznaczenie jej rozpuszczalności w wodzie, należy przedstawić uzasadnienie na podstawie danych z przeprowadzonych badań.

2.7.   Rozpuszczalność w rozpuszczalnikach organicznych

Należy określić i podać rozpuszczalność substancji czynnej w takiej postaci, w jakiej została wyprodukowana, jeżeli jest niższa niż 250 g/kg, w następujących rozpuszczalnikach organicznych w temperaturze 15–25 °C; należy podać zastosowana temperaturę:

—	węglowodór alifatyczny: najlepiej n-heptan,

—	węglowodór aromatyczny: najlepiej ksylen,

—	węglowodór chlorowcowany: najlepiej 1,2-dichloroetan,

—	alkohol: najlepiej metanol lub alkohol izopropylowy,

—	keton: najlepiej aceton,

—	ester: najlepiej octan etylu.

Jeżeli, dla określonej substancji czynnej, co najmniej jeden z tych rozpuszczalników jest nieodpowiedni (tj. reaguje z materiałem poddanym badaniu), można zamiast nich zastosować rozpuszczalniki alternatywne. W takich przypadkach wybór musi zostać uzasadniony pod względem ich struktury i polarności.

2.8.   Współczynnik podziału n-oktanol/woda, z uwzględnieniem wpływu pH (4–10)

Należy określić i podać współczynnik podziału n-oktanol/woda oczyszczonej substancji czynnej zgodnie z metodą A 8 rozporządzenia (WE) nr 440/2008. Należy zbadać wpływ pH (4–10), jeżeli substancja ma odczyn kwaśny lub zasadowy, zgodnie z jej wartością pKa (< 12 dla kwasów, > 2 dla zasad).

2.9.   Stabilność w wodzie, stopień hydrolizy, degradacja fotochemiczna, wydajność kwantowa i tożsamość produktu (produktów) rozpadu, stała dysocjacji, z uwzględnieniem wpływu pH (4–9)

2.9.1.   Należy określić i podać stopień hydrolizy oczyszczonych substancji czynnych (zwykle znakowanych izotopowo substancji czynnych, czystość > 95 %) dla każdej z wartości pH 4, 7 i 9, w warunkach sterylnych, bez obecności światła, zgodnie z metodą C 7 rozporządzenia (WE) nr 440/2008. Dla substancji o niskim stopniu hydrolizy tempo można określać w temp. 50 °C lub w innej odpowiedniej temperaturze.

Jeżeli degradacja została zaobserwowana w temp. 50 °C, należy określić stopień degradacji w innej temperaturze oraz sporządzić wykres Arrheniusa, aby umożliwić obliczenie szacunkowej wartości dla hydrolizy w temp. 20 °C. Należy podać tożsamość otrzymanych produktów hydrolizy oraz obserwowany stopień hydrolizy. Należy podać również wartość szacunkową DT50.

2.9.2.   Dla związków, których molowy (dziesiętny) współczynnik absorpcji (ε) > 10 (1 × mol–1 × cm–1) przy długości fali λ ≥ 290 nm, należy określić i podać bezpośrednią fototransformację w oczyszczonej (tj. destylowanej) wodzie w temp. 20–25 °C oczyszczonej substancji czynnej, zwykle znakowanej izotopowo przy użyciu sztucznego światła, w warunkach sterylnych, przy zastosowaniu, jeżeli jest to konieczne, środka zwiększającego rozpuszczalność. Jako współrozpuszczalnika lub środka zwiększającego rozpuszczalność nie wolno stosować sensybilizatorów, takich jak aceton. Źródło światła musi imitować światło słoneczne i być wyposażone w filtry wykluczające promieniowanie o długościach fal λ < 290 nm. Należy podać tożsamość otrzymanych produktów rozpadu, które w dowolnym momencie badania są obecne w ilościach ≥ 10 % dodanej substancji czynnej, bilans masy odpowiadający co najmniej 90 % zastosowanej radioaktywności, jak również okres połowicznego rozpadu fotochemicznego.

2.9.3.   W razie potrzeby, w celu zbadania fototransformacji bezpośredniej, należy określić i podać wydajność kwantową bezpośredniej fotodegradacji w wodzie, wraz z obliczeniami mającymi na celu oszacowanie teoretycznego czasu rozkładu substancji czynnej w górnej warstwie systemu wodnego i rzeczywistego okresu rozkładu substancji czynnej.

Metoda jest opisana w poprawionych wytycznych FAO w sprawie kryteriów środowiskowych dotyczących rejestracji pestycydów (6).

2.9.4.   Jeżeli zachodzi dysocjacja w wodzie, należy określić i podać stałą(-e) dysocjacji (wartości pKa) oczyszczonej substancji czynnej zgodnie z wytycznymi OECD dotyczącymi badań 112. Należy podać tożsamość form dysocjowanych, na podstawie rozważań teoretycznych. Jeżeli substancja czynna jest solą, należy podać wartość pKa dla aktywnej cząsteczki.

2.10.   Stabilność w powietrzu, degradacja fotochemiczna, tożsamość produktu (produktów) rozpadu

Należy podać szacunkową wartość utleniającej degradacji fotochemicznej (pośredniej fototransformacji) substancji czynnej.

2.11.   Palność, w tym samozapłon

2.11.1.   Należy określić i podać palność substancji czynnej w takiej postaci, w jakiej została wyprodukowana, jeżeli jest ona ciałem stałym, gazem lub substancją wydzielającą łatwopalne gazy, zgodnie z metodami A 10, A 11 lub A 12 rozporządzenia (WE) nr 440/2008, zależnie od przypadku.

2.11.2.   Należy określić i podać właściwości samozapłonu substancji czynnej w takiej postaci, w jakiej została wyprodukowana, zgodnie z metodami A 15 lub A 16 rozporządzenia (WE) nr 440/2008, zależnie od przypadku, lub w razie potrzeby, zgodnie z testem ONZ Bowesa-Camerona-Cage’a (Zalecenia ONZ w sprawie transportu towarów niebezpiecznych, rozdział 14, nr 14.3.4).

2.12.   Temperatura zapłonu

Należy określić i podać temperaturę zapłonu substancji czynnej w takiej postaci, w jakiej została wyprodukowana, o temperaturze topnienia niższej niż 40 °C, zgodnie z metodą A 9 rozporządzenia (WE) nr 440/2008; należy stosować tylko metody zamkniętego tygla.

2.13.   Właściwości wybuchowe

W stosownych przypadkach należy określić i podać właściwości wybuchowe substancji czynnej w takiej postaci, w jakiej została wyprodukowana, zgodnie z metodą A 14 rozporządzenia (WE) nr 440/2008.

2.14.   Napięcie powierzchniowe

Należy określić i podać napięcie powierzchniowe zgodnie z metodą A 5 rozporządzenia (WE) nr 440/2008.

2.15.   Właściwości utleniające

Należy określić i podać właściwości utleniające substancji czynnej w takiej postaci, w jakiej została wyprodukowana, zgodnie z metodą A 17 rozporządzenia (WE) nr 440/2008, z wyjątkiem przypadków, gdy badanie ich wzoru strukturalnego prowadzi do ustalenia poza wszelką wątpliwość, że substancja czynna jest niezdolna do wejścia w reakcję egzotermiczną z materiałem palnym. W takich przypadkach wystarczy dostarczyć taką informację jako uzasadnienie dla odstąpienia od określania właściwości utleniających substancji czynnej.

3.   Dodatkowe informacje dotyczące substancji czynnej

(i)

Dostarczone informacje muszą opisywać zamierzone cele, dla których preparaty zawierające substancję czynną są stosowane lub będą stosowane, oraz dawkę i sposób stosowania lub proponowanego stosowania.

(ii)

Dostarczone informacje muszą określać normalne metody i środki ostrożności, których należy przestrzegać podczas wykonywania czynności z substancją czynną, jej przechowywania i transportu.

(iii)

Przedkładane wyniki badań, dane i informacje, wraz z innymi istotnymi wynikami, danymi i informacjami, muszą określać i uzasadniać metody i środki ostrożności, których należy przestrzegać w przypadku pożaru. Należy przewidzieć ewentualne produkty spalania w przypadku pożaru, w oparciu o strukturę chemiczną oraz fizyczne i chemiczne właściwości substancji czynnej.

(iv)

Przedkładane wyniki badań, dane i informacje, wraz z innymi istotnymi wynikami badań, danymi i informacjami, muszą wykazywać, że proponowane środki są odpowiednie do zastosowania w nagłych przypadkach.

(v)

Informacji i danych, o których mowa, wymaga się w odniesieniu do wszystkich substancji czynnych, z wyjątkiem przypadków, gdy określono inaczej.

3.1.   Funkcja, np. fungicyd, herbicyd, insektycyd, repelent, regulator wzrostu

Należy określić funkcję spośród wymienionych poniżej:

—

akarycyd,

—	bakteriocyd,

—

fungicyd,

—

herbicyd,

—	insektycyd,

—	moluskocyd,

—	nematocyd,

—	regulator wzrostu roślin,

—

repelent,

—	rodentycyd,

—	substancje semiochemiczne,

—	środek kretobójczy,

—	środek wirusobójczy,

—	inne (określić).

3.2.   Wpływ na organizmy szkodliwe, np. trucizna kontaktowa, oddechowa, żołądkowa, środek grzybobójczy itp., działanie systemiczne lub nie, w roślinach

3.2.1.   Należy określić charakter wpływu na szkodliwe organizmy:

—	działanie kontaktowe,

—	działanie żołądkowe,

—	działanie oddechowe,

—	działanie grzybobójcze,

—	działanie fungistatyczne,

—

desykant,

—	inhibitor reprodukcji,

—	inne (określić).

3.2.2.   Należy stwierdzić, czy substancja czynna ulega przemieszczaniu w roślinach oraz, w stosownych okolicznościach, czy jest to przemieszczanie apoplastyczne, symplastyczne, czy oba.

3.3.   Przewidywane miejsce zastosowania, np. pole, uprawy pod osłonami, magazyny produktów roślinnych, ogrody przydomowe

Miejsce(-a) zastosowania, istniejące i proponowane, w odniesieniu do preparatów zawierających substancje czynne należy określić spośród wymienionych poniżej:

—	zastosowanie polowe, takie jak: w rolnictwie, ogrodnictwie, leśnictwie i uprawie winorośli,

—	uprawy pod osłonami,

—	tereny rekreacyjne,

—	zwalczanie chwastów na obszarach nieobjętych uprawami,

—	ogrody przydomowe,

—	rośliny domowe,

—	magazyny produktów roślinnych,

—	inne (określić).

3.4.   Zwalczane organizmy szkodliwe oraz uprawy lub produkty chronione lub poddane działaniu środka

3.4.1.   Należy podać szczegółowe dane na temat istniejącego i zamierzonego zastosowania w odniesieniu do upraw, grup upraw, roślin lub produktów roślinnych poddanych działaniu środka oraz, gdzie właściwe, chronionych.

3.4.2.   W stosownych okolicznościach należy podać szczegółowe dane odnośnie do organizmów szkodliwych, przeciwko którym zapewniana jest ochrona.

3.4.3.   Należy podać, w stosownych okolicznościach, osiągnięte skutki, np. hamowanie kiełkowania, opóźnienie dojrzewania, skrócenie źdźbeł, wspomaganie nawożenia itp.

3.5.   Sposób działania

3.5.1.   W zakresie, w jakim wyjaśnia to sprawę, należy złożyć oświadczenie w odniesieniu do sposobu działania substancji czynnej pod względem, jeśli stosowne, mechanizmów biochemicznych i fizjologicznych oraz szlaku biochemicznego. Jeżeli są one dostępne, należy podać wyniki istotnych badań doświadczalnych.

3.5.2.   Jeżeli jest wiadomo, że w celu wywarcia zamierzonego skutku substancja czynna musi zostać przekształcona w metabolit lub produkt degradacji powstający w następstwie jej zastosowania lub użycia preparatów zawierających tę substancję, należy podać, w stosownych przypadkach, następujące informacje dotyczące aktywnego metabolitu lub produktu degradacji, nawiązujące do informacji podanych w kontekście pkt 5.6, 5.11, 6.1, 6.2, 6.7, 7.1, 7.2 i 9:

—	nazwę chemiczną, zgodnie z nomenklaturą IUPAC i CA,

—	nazwę zwyczajową ISO lub proponowaną nazwę zwyczajową,

—	numer CAS, numer WE (EINECS lub ELINCS) i numer CIPAC, jeśli dostępne,

—	wzór empiryczny i strukturalny, oraz

—	masę cząsteczkową.

3.5.3.   Należy podać dostępne informacje odnoszące się do powstawania aktywnych metabolitów i produktów degradacji, z uwzględnieniem:

—	zachodzących procesów, mechanizmów i reakcji,

—	danych kinetycznych i innych związanych ze stopniem przekształcania substancji oraz, jeżeli jest znane, zakresem ograniczającym jej przekształcanie,

—	czynników środowiskowych i innych czynników wpływających na stopień i zakres przekształcania substancji.

3.6.   Informacje na temat występowania lub możliwego pojawienia się odporności i odpowiednie procedury postępowania

Jeśli dostępne, należy podać informacje na temat możliwego występowania rozwoju oporności lub oporności krzyżowej.

3.7.   Zalecane metody i środki ostrożności dotyczące sposobu postępowania z substancją czynną, jej przechowywania, transportu lub postępowania w przypadku pożaru

Dla wszystkich substancji czynnych należy dostarczyć kartę charakterystyki na podstawie art. 31 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady (7).

3.8.   Sposoby niszczenia i odkażania

3.8.1.   Kontrolowane spalanie

W wielu przypadkach najlepszym lub jedynym sposobem bezpiecznego usuwania substancji czynnych, skażonych materiałów lub skażonych opakowań jest ich kontrolowane spalanie w spalarni, której udzielono zezwolenia.

Jeżeli zawartość chlorowców w substancji czynnej przekracza 60 %, należy podać, jak zachowuje się substancja czynna podczas pirolizy zachodzącej w warunkach kontrolowanych (uwzględniających, w stosownych przypadkach, dopływ tlenu i określony czas przebywania) w temperaturze 800 °C oraz zawartość polichlorowanych dibenzo-p-dioksyn i dibenzofuranów w produktach pirolizy. Wniosek musi zawierać szczegółowe instrukcje bezpiecznego usuwania.

3.8.2.   Inne

Należy wyczerpująco opisać inne metody usuwania substancji czynnych, skażonych opakowań i skażonych materiałów, jeżeli są one proponowane. Należy dostarczyć dane dotyczące tych metod w celu ustalenia ich skuteczności i bezpieczeństwa.

3.9.   Środki podejmowane w nagłych wypadkach

Należy dostarczyć informacji dotyczących procedur odkażania wody w razie wypadku.

4.   Metody analityczne

Wprowadzenie

Przepisy zawarte w niniejszej sekcji obejmują jedynie metody analityczne, które są wymagane do celów kontroli i monitorowania po zatwierdzeniu.

W przypadku metod analitycznych stosowanych w celu uzyskania danych wymaganych zgodnie z niniejszym rozporządzeniem lub do innych celów wnioskodawca musi uzasadnić zastosowaną metodę; w razie potrzeby należy opracować oddzielne wytyczne dla takich metod w oparciu o te same wymogi, które zostały określone dla metod do celów kontroli i monitorowania po zatwierdzeniu.

Należy przedstawić opisy metod i dołączyć szczegółowe opisy stosowanego sprzętu, materiałów i warunków.

W największym możliwym zakresie metody te muszą wykorzystywać najprostsze podejście, angażować minimalne koszty i wymagać powszechnie dostępnego sprzętu.

Do celów niniejszej sekcji stosuje się następujące definicje:

Zanieczyszczenia, metabolity, istotne metabolity	zgodnie z definicją w rozporządzeniu (WE) nr 1107/2009
Istotne zanieczyszczenia	zanieczyszczenia o znaczeniu toksykologicznym lub ekotoksykologicznym lub też mające wpływ na środowisko
Znaczne zanieczyszczenia	zanieczyszczenia o zawartości ≥ 1 g/kg w substancji czynnej w takiej postaci, w jakiej została wyprodukowana

Następujące próbki należy dostarczyć na żądanie:

(i)	wzorce analityczne czystej substancji czynnej;

(ii)	próbki substancji czynnej w takiej postaci, w jakiej została wyprodukowana;

(iii)

wzorce analityczne istotnych metabolitów i wszystkich innych składników mieszczących się w definicji pozostałości;

(iv)	próbki substancji referencyjnych dla istotnych zanieczyszczeń, o ile są dostępne.

4.1.   Metody analizy substancji czynnej w takiej postaci, w jakiej została wyprodukowana.

Do celów niniejszego punktu stosuje się następujące definicje:

(i)   Swoistość

Swoistość jest zdolnością metody do odróżnienia badanego analitu od innych substancji.

(ii)   Liniowość

Liniowość to zdolność metody w określonym zakresie do uzyskania dopuszczalnej korelacji liniowej między wynikami a stężeniem analitu w próbkach.

(iii)   Dokładność

Dokładność metody jest określana stopniem, w jakim ustalona wartość analitu zawartego w próbce odpowiada przyjętej wartości referencyjnej (na przykład ISO 5725).

(iv)   Precyzja

Precyzja określana jest jako stopień zgodności między wynikami niezależnych badań uzyskanymi w określonych warunkach.

Powtarzalność: precyzja w warunkach powtarzalności; tj. w warunkach, w jakich uzyskano wyniki niezależnych badań prowadzonych tą samą metodą, na tym samym materiale badawczym, w tym samym laboratorium, przez tego samego operatora, przy użyciu tego samego sprzętu, w krótkich odstępach czasu.

Odtwarzalność nie jest wymagana dla substancji czynnej w takiej postaci, w jakiej została wyprodukowana (definicja odtwarzalności - zob. ISO 5725).

4.1.1.   Należy podać dokładnie opisane metody oznaczania zawartości czystej substancji czynnej w substancji czynnej w takiej postaci, w jakiej została wyprodukowana, zgodnie z dokumentacją przedłożoną w celu zatwierdzenia. Należy podać zastosowanie istniejących metod CIPAC.

4.1.2.   Należy również określić metody oznaczania znacznych lub istotnych zanieczyszczeń i dodatków (np. stabilizatorów) znajdujących się w substancji czynnej w takiej postaci, w jakiej została wyprodukowana.

4.1.3.   Swoistość, liniowość, dokładność, powtarzalność

4.1.3.1.   Należy określić i podać swoistość metod. Dodatkowo, należy ustalić zakres interferencji pozostałych substancji zawartych w substancji czynnej w takiej postaci, w jakiej została wyprodukowana (np. izomerów, zanieczyszczeń lub dodatków).

W ocenie dokładności zaproponowanych metod oznaczania czystej substancji czynnej w substancji czynnej w takiej postaci, w jakiej została wyprodukowana, interferencje wynikające z obecności pozostałych składników mogą być określane jako błędy systematyczne, należy natomiast przedstawić wyjaśnienie wszelkich występujących interferencji stanowiących ponad ± 3 % całkowitej oznaczonej ilości. Należy wykazać stopień interferencji dla metod oznaczania zanieczyszczeń.

4.1.3.2.   Należy określić i podać liniowość proponowanych metod we właściwym zakresie. W celu oznaczenia czystej substancji czynnej zakres kalibracji musi przekraczać (o co najmniej 20 %) najwyższą i najniższą nominalną zawartość analitu w stosownych roztworach analitycznych. Podwójne oznaczenia kalibracji należy przeprowadzić na trzech lub więcej stężeniach. Dopuszczalna jest alternatywna metoda pojedynczego pomiaru dla pięciu stężeń. Przedłożone sprawozdania muszą zawierać krzywą kalibracji, a także współczynnik korelacji oraz reprezentatywną i odpowiednio oznakowaną dokumentację z analiz, np. chromatogramy.

4.1.3.3.   W odniesieniu do metod służących do oznaczania czystej substancji czynnej oraz znacznych lub istotnych zanieczyszczeń w substancji czynnej w takiej postaci, w jakiej została wyprodukowana, wymagana jest dokładność.

4.1.3.4.   W przypadku powtarzalności w oznaczaniu czystej substancji czynnej zasadniczo należy dokonać co najmniej pięciu oznaczeń. Należy podać względne odchylenie standardowe (% RSD). Wartości izolowane wyznaczone odpowiednimi metodami (np. testem Dixona lub testem Grubbsa) mogą być odrzucone. Jeśli wartości izolowane zostały odrzucone, fakt ten należy jasno wskazać. Należy podjąć próbę wyjaśnienia powodu wystąpienia poszczególnych wartości izolowanych.

4.2.   Metody oznaczania pozostałości

Metody te muszą być odpowiednie do oznaczenia substancji czynnej lub istotnych metabolitów. Dla każdej z tych metod i dla każdej istotnej reprezentatywnej matrycy należy doświadczalnie określić i podać: swoistość, precyzję, odzysk oraz granicę oznaczalności.

W zasadzie proponowane metody oznaczania pozostałości powinny być metodami wielopozostałościowymi (multimetodami); standardową metodę wielopozostałościową należy ocenić i podać w kontekście jej przydatności do oznaczania pozostałości. Jeśli proponowane metody oznaczania pozostałości nie są metodami wielopozostałościowymi lub nie są zgodne z takimi metodami, należy zaproponować metodę alternatywną. Jeśli w wyniku tego wymogu powstanie nadmierna liczba metod dla pojedynczych składników, można wybrać wspólną metodę dla grupy.

Do celów niniejszej sekcji stosuje się następujące definicje:

(i)   Swoistość

Swoistość jest zdolnością metody do odróżnienia badanego analitu od innych substancji.

(ii)   Precyzja

Precyzja określana jest jako stopień zgodności między wynikami niezależnych badań uzyskanymi w określonych warunkach.

Powtarzalność: precyzja w warunkach powtarzalności; tj. w warunkach, w jakich uzyskano wyniki niezależnych badań prowadzonych tą samą metodą, na tym samym materiale badawczym, w tym samym laboratorium, przez tego samego operatora, przy użyciu tego samego sprzętu, w krótkich odstępach czasu.

Odtwarzalność: ponieważ definicja odtwarzalności znajdująca się w stosownych publikacjach (np. w ISO 5725) zasadniczo nie jest stosowana w przypadku metod analitycznych pozostałości, odtwarzalność w kontekście niniejszego rozporządzenia określana jest jako walidacja powtarzalności odzysku z reprezentatywnych matryc i na reprezentatywnych poziomach przez co najmniej jedno laboratorium, które jest niezależne od laboratorium, które pierwsze zwalidowało badanie (to niezależne laboratorium może być częścią tego samego przedsiębiorstwa) (walidacja przez niezależne laboratorium).

(iii)   Odzysk

Procent ilości substancji czynnej lub istotnego metabolitu dodanego początkowo do próbki odpowiedniej matrycy, która nie zawiera wykrywalnego poziomu analitu.

(iv)   Granica oznaczalności

Granica oznaczalności (często nazywana granicą kwantyfikacji) jest określana jako najniższe badane stężenie, w którym osiągana jest możliwa do przyjęcia średnia odzysku (zazwyczaj 70–110 % przy względnym odchyleniu standardowym w granicach ≤ 20 %; w niektórych uzasadnionych przypadkach mogą być przyjęte niższe lub wyższe poziomy średniej odzysku, a także wyższe względne odchylenia standardowe).

4.2.1.   Pozostałości w lub na roślinach, produktach roślinnych, środkach spożywczych (pochodzenia zwierzęcego i roślinnego) i paszach.

Przedłożone metody muszą być odpowiednie do oznaczania wszystkich składników mieszczących się w definicji pozostałości, przedłożonych zgodnie z pkt 6.1 i 6.2, w celu umożliwienia państwom członkowskim określenia zgodności z ustalonymi najwyższymi dopuszczalnymi poziomami pozostałości lub w celu oznaczania usuwalnych pozostałości.

Swoistość tych metod musi umożliwić oznaczenie wszystkich składników mieszczących się w definicji pozostałości, przy użyciu, w stosownych przypadkach, dodatkowej metody potwierdzającej.

Należy oznaczyć i podać powtarzalność. Równoległe próbki analityczne dla celów badania mogą być sporządzone ze zwykłej próbki pochodzącej z pola poddanego działaniu środka, zawierającej pozostałości. Ewentualnie, równoległe próbki analityczne dla celów badania mogą być sporządzone ze zwykłej próbki niepoddanej działaniu środka, do której dodano substancję badaną w wymaganych ilościach.

Należy przedłożyć wyniki walidacji przez niezależne laboratorium.

Należy określić i podać granicę oznaczalności, w tym pojedynczy i średni poziom odzysku. Należy doświadczalnie określić i podać całkowite względne odchylenie standardowe, a także względne odchylenie standardowe dla każdego poziomu dodatku substancji.

4.2.2.   Pozostałości w glebie

Należy przedłożyć metody analizy gleby w odniesieniu do związku macierzystego lub istotnych metabolitów.

Swoistość metod musi umożliwiać oznaczenie związku macierzystego lub istotnych metabolitów przy użyciu, w stosownych przypadkach, dodatkowej metody potwierdzającej.

Należy określić i podać powtarzalność, odzysk i granicę oznaczalności, w tym pojedynczy i średni poziom odzysku. Należy doświadczalnie określić i podać całkowite względne odchylenie standardowe, a także względne odchylenie standardowe dla każdego poziomu dodatku substancji.

Proponowana granica oznaczalności nie może przekraczać stężenia, które może prowadzić do narażenia organizmów niebędących przedmiotem zwalczania lub powodować wpływ fitotoksyczny. Zazwyczaj proponowana granica oznaczalności nie powinna przekraczać 0,05 mg/kg.

4.2.3.   Pozostałości w wodzie (w tym w wodzie pitnej, wodach gruntowych, wodach powierzchniowych)

Należy przedłożyć metody analizy związku macierzystego lub istotnych metabolitów.

Swoistość metod musi umożliwiać oznaczenie związku macierzystego lub istotnych metabolitów przy użyciu, w stosownych przypadkach, dodatkowej metody potwierdzającej.

Należy określić i podać powtarzalność, odzysk i granicę oznaczalności, w tym pojedynczy i średni poziom odzysku. Należy doświadczalnie określić i podać całkowite względne odchylenie standardowe, a także względne odchylenie standardowe dla każdego poziomu dodatku substancji.

W odniesieniu do wody pitnej proponowana granica oznaczalności nie może przekraczać 0,1 μg/l. W odniesieniu do wód powierzchniowych proponowana granica oznaczalności nie może przekraczać stężenia, które ma wpływ na organizmy niebędące przedmiotem zwalczania, uważany za niedopuszczalny zgodnie z wymogami załącznika do rozporządzenia Komisji (UE) nr 546/2011 (8).

4.2.4.   Pozostałości w powietrzu

Należy przedłożyć metody analizy substancji czynnych lub istotnych metabolitów znajdujących się w powietrzu, powstałych podczas stosowania lub krótko po zastosowaniu, chyba że zostanie uzasadnione, że operatorzy, pracownicy lub osoby trzecie nie byli w żadnym stopniu narażeni.

Swoistość metod musi umożliwiać oznaczenie związku macierzystego lub istotnych metabolitów przy użyciu, w stosownych przypadkach, dodatkowej metody potwierdzającej.

Należy określić i podać powtarzalność, odzysk i granicę oznaczalności, w tym pojedynczy i średni poziom odzysku. Należy doświadczalnie określić i podać całkowite względne odchylenie standardowe, a także względne odchylenie standardowe dla każdego poziomu dodatku substancji.

Proponowana granica oznaczalności musi brać pod uwagę istotne bezpieczne dla zdrowia wartości progowe lub istotny poziom narażenia.

4.2.5.   Pozostałości w płynach ustrojowych i tkankach

Jeśli substancja czynna jest zaklasyfikowana jako toksyczna lub wysoce toksyczna, należy przedstawić odpowiednie metody analityczne.

Swoistość metod musi umożliwiać oznaczenie związku macierzystego lub istotnych metabolitów przy użyciu, w stosownych przypadkach, dodatkowej metody potwierdzającej.

Należy określić i podać powtarzalność, odzysk i granicę oznaczalności, w tym pojedynczy i średni poziom odzysku. Należy doświadczalnie określić i podać całkowite względne odchylenie standardowe, a także względne odchylenie standardowe dla każdego poziomu dodatku substancji.

5.   Badania toksykologiczne i badania metabolizmu

Wprowadzenie

(i)

Dostarczone informacje, wraz z informacjami dostarczonymi w odniesieniu do jednego lub kilku preparatów zawierających substancję czynną, muszą być wystarczające, aby umożliwić dokonanie oceny zagrożeń dla ludzi związanych z postępowaniem ze środkiem ochrony roślin zawierającym substancję czynną i jego stosowaniem oraz zagrożeń dla ludzi wynikających ze śladów pozostałości w żywności i wodzie. Ponadto dostarczone informacje muszą być wystarczające, aby: — umożliwić podjęcie decyzji o ewentualnym zatwierdzeniu substancji czynnej, — określić właściwe warunki lub ograniczenia towarzyszące takiemu zatwierdzeniu, — sklasyfikować substancję czynną pod względem zagrożenia, — ustalić wysokość dopuszczalnego dziennego pobrania (ADI) dla ludzi, — ustalić dopuszczalny poziom narażenia operatora (AOEL), — określić piktogramy, hasła ostrzegawcze oraz odpowiednie zwroty określające zagrożenie i zwroty określające środki ostrożności, które należy umieścić na opakowaniach (pojemnikach), dla celów ochrony ludzi, zwierząt i środowiska, — ustalić odpowiednie sposoby pierwszej pomocy oraz właściwe środki diagnostyczne i terapeutyczne w przypadku zatrucia ludzi, oraz — umożliwić dokonanie oceny charakteru i zakresu zagrożeń dla ludzi, zwierząt (gatunków zazwyczaj karmionych i utrzymywanych lub spożywanych przez człowieka) i zagrożeń dla innych gatunków kręgowców niebędących przedmiotem zwalczania.

(ii)

Istnieje potrzeba zbadania i podania wszelkiego potencjalnie niekorzystnego wpływu wykrytego podczas rutynowych badań toksykologicznych (w tym wpływu na organy i konkretne układy, np. immunotoksyczność i neurotoksyczność) oraz przeprowadzenia i podania wyników dodatkowych badań, które mogą być konieczne w celu zbadania możliwych mechanizmów, ustalenia NOAEL (poziomu dawkowania, przy którym nie obserwuje się szkodliwych zmian), a także oceny znaczenia tego wpływu. Należy podać wszystkie dostępne dane biologiczne oraz informacje istotne dla oceny profilu toksykologicznego badanej substancji.

(iii)

Biorąc pod uwagę wpływ, jaki zanieczyszczenia mogą mieć na właściwości toksykologiczne, istotne jest, aby dla każdego przedłożonego badania dostarczyć szczegółowy opis (specyfikację) stosowanych materiałów, podanych w pkt 1.11 części A. Badania należy prowadzić używając substancji czynnej tej specyfikacji, która będzie stosowana przy produkcji preparatów, na które ma zostać udzielone zezwolenie, z wyjątkiem sytuacji, gdy wymagana lub dozwolona jest substancja radioaktywna.

(iv)

Jeśli prowadzi się badania, stosując substancję czynną wyprodukowaną w laboratorium lub w zakładowym systemie produkcji pilotażowej, badania należy powtórzyć, stosując substancję czynną w takiej postaci, w jakiej została wyprodukowana, chyba że można uzasadnić, że materiał badany jest zasadniczo taki sam do celów badań toksykologicznych i oceny. W przypadkach gdy nie ma takiej pewności, należy przedłożyć odpowiednie pomostowe badania, które posłużą jako podstawa dla decyzji o ewentualnej potrzebie powtórzenia badań.

(v)

W przypadku badań, w których dawkowanie wykracza poza jeden sezon, należy dawkować najlepiej przy użyciu pojedynczej partii substancji czynnej, jeśli stabilność na to pozwala.

(vi)

W odniesieniu do wszystkich przeprowadzonych badań należy podać dawkę wyrażaną w mg/kg masy ciała lub w innych odpowiednich jednostkach. Jeśli stosuje się dawkę z dietą składnik badany musi być równomiernie wprowadzany do żywności.

(vii)

Jeżeli w rezultacie metabolizmu lub innych procesów w roślinach poddanych działaniu środka lub na ich powierzchni, lub w rezultacie przetwarzania roślin poddanych działaniu środka pozostałości końcowe (na które konsumenci lub pracownicy określeni w części A pkt 7.2.3 załącznika do rozporządzenia UE nr 545/2011 mogą być narażeni) zawierają substancję, która nie jest substancją czynną i nie jest oznaczona jako metabolit u ssaków, istnieje konieczność wykonania badań toksykologicznych tych składników pozostałości końcowych, chyba że wykazano, że narażenie konsumenta lub pracownika na te substancje nie stanowi istotnego zagrożenia dla zdrowia. Badania toksykokinetyczne i badania metabolizmu dotyczące metabolitów i produktów degradacji należy prowadzić tylko wówczas, gdy ustaleń dotyczących toksyczności metabolitów nie można ocenić na podstawie dostępnych wyników odnoszących się do substancji czynnej.

(viii)

Droga podawania substancji badanej zależy od głównych dróg narażenia. W przypadkach, w których narażenie następuje głównie poprzez fazę gazową, bardziej właściwe będzie przeprowadzenie badań inhalacyjnych niż badań drogą pokarmową.

5.1.   Badania wchłaniania, dystrybucji, wydalania i metabolizmu u ssaków

Dość ograniczone dane opisane poniżej i sprowadzające się do jednego gatunku badanego (na ogół szczura) mogą stanowić wszystko, czego się wymaga w tym zakresie. Dane te mogą dostarczyć informacji użytecznych w planowaniu i interpretacji późniejszych badań toksykologicznych. Jednakże należy pamiętać, że informacje o różnicach międzygatunkowych mogą być decydujące przy ekstrapolacji danych dotyczących zwierząt na ludzi, a informacje dotyczące przenikania przez skórę, wchłaniania, dystrybucji, wydalania i metabolizmu mogą być użyteczne przy ocenie zagrożenia operatora. Nie jest możliwe określenie szczegółowych wymogów dotyczących danych we wszystkich obszarach, ponieważ dokładne wymogi będą zależne od wyników otrzymanych dla każdej poszczególnej badanej substancji.

Cel badania:

Badania powinny dostarczyć wystarczających danych, aby umożliwić:

—	ocenę tempa i zakresu wchłaniania,

—	ocenę dystrybucji w tkankach oraz tempo i zakres wydalania substancji badanej i istotnych metabolitów,

—	identyfikację metabolitów i szlaków metabolicznych.

Należy również zbadać wpływ wysokości dawki na te parametry i czy wyniki są różne po zastosowaniu pojedynczej dawki w porównaniu z dawką powtarzaną.

Okoliczności, w których jest wymagane

Należy wykonać i podać wyniki toksykokinetycznych badań z pojedynczą dawką na szczurach (doustna droga podania), dla co najmniej dwóch poziomów dawkowania, jak również badania toksykokinetyczne z dawką powtarzaną na szczurach (doustna droga podania) dla pojedynczego poziomu dawkowania. W niektórych przypadkach może okazać się konieczne przeprowadzenie dodatkowych badań na innych gatunkach (takich jak kozy lub kurczaki).

Wytyczne dotyczące badania

Rozporządzenie (WE) nr 440/2008, metoda B 36, toksykokinetyka.

5.2.   Toksyczność ostra

Dostarczane i oceniane badania, dane i informacje muszą być wystarczające, aby umożliwić określenie wpływu jednorazowego narażenia na substancję czynną, a w szczególności ustalić lub określić:

—	toksyczność substancji czynnej,

—	przebieg w czasie i charakterystykę skutków, wraz z wszelkimi danymi szczegółowymi dotyczącymi zmian zachowań oraz możliwych znacznych zmian patologicznych wykrytych podczas sekcji zwłok,

—	jeśli to możliwe, sposób toksycznego działania, oraz

—	względne zagrożenia związane z różnymi drogami narażenia.

Szczególny nacisk należy położyć na ocenę zakresu toksyczności, uzyskane informacje muszą także umożliwiać klasyfikację substancji czynnej zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008. Informacje uzyskane w wyniku badań nad toksycznością ostrą mają szczególne znaczenie dla oceny zagrożeń mogących powstać w przypadkach incydentalnych.

5.2.1.   Pokarmowa

Okoliczności, w których jest wymagane

Należy zawsze przeprowadzić badanie toksyczności ostrej pokarmowej substancji czynnej.

Wytyczne dotyczące badania

Badanie należy przeprowadzić zgodnie z załącznikiem do rozporządzenia (WE) nr 440/2008, metoda B 1 bis lub B 1 ter.

5.2.2.   Dermalna

Okoliczności, w których jest wymagane

Należy zawsze przeprowadzić badanie toksyczności ostrej dermalnej substancji czynnej.

Wytyczne dotyczące badania

Należy zbadać zarówno działanie miejscowe, jak i układowe. Badanie należy przeprowadzić zgodnie z załącznikiem do rozporządzenia (WE) nr 440/2008, metoda B 3.

5.2.3.   Inhalacyjna

Okoliczności, w których jest wymagane

Należy podać wyniki badania toksyczności inhalacyjnej substancji czynnej, jeśli substancja czynna:

—	jest gazem lub skroplonym gazem,

—	będzie stosowana jako fumigant,

—	będzie składnikiem preparatu będącego generatorem dymu, aerozolem lub uwalniającego parę,

—	będzie stosowana ze sprzętem do zamgławiania,

—	charakteryzuje się prężnością pary > 1 x 10–2 Pa i będzie składnikiem preparatu przeznaczonego do stosowania w pomieszczeniach zamkniętych, takich jak magazyny lub szklarnie,

—	będzie składnikiem preparatów, które są proszkami zawierającymi dużą ilość ziaren o średnicy < 50 μm (> 1 % wagowo), lub

—	będzie składnikiem preparatów, które będą stosowane w sposób powodujący powstawanie dużej ilości ziaren lub kropel o średnicy < 50 μm (ponad 1 % wagowo).

Wytyczne dotyczące badania

Badanie należy przeprowadzić zgodnie z załącznikiem do rozporządzenia (WE) nr 440/2008, metoda B 2.

5.2.4.   Podrażnienie skóry

Cel badania

Badanie ustali możliwość podrażniania skóry przez substancję czynną wraz z możliwością odwracalności zaobserwowanych skutków.

Okoliczności, w których jest wymagane

Właściwości drażniące substancji czynnej należy określić z wyjątkiem przypadków, kiedy istnieje prawdopodobieństwo, jak wskazano w wytycznych dotyczących badań, wystąpienia silnego podrażnienia skóry lub wykluczenia takiego działania.

Wytyczne dotyczące badania

Badanie ostrego podrażnienia skóry należy przeprowadzić zgodnie z załącznikiem do rozporządzenia (WE) nr 440/2008, metoda B 4.

5.2.5.   Podrażnienie oczu

Cel badania

Badanie ustali możliwość podrażniania oczu przez substancję czynną wraz z możliwością odwracalności zaobserwowanych skutków.

Okoliczności, w których jest wymagane

Badania podrażnienia oczu należy przeprowadzić z wyjątkiem przypadków, kiedy istnieje prawdopodobieństwo, jak wskazano w wytycznych dotyczących badań, wystąpienia silnego podrażnienia oczu.

Wytyczne dotyczące badania

Badanie ostrego podrażnienia oczu należy przeprowadzić zgodnie z załącznikiem do rozporządzenia (WE) nr 440/2008, metoda B 5.

5.2.6.   Sensybilizacja skóry

Cel badania

Badanie pozwoli uzyskać dostateczne informacje dla oceny możliwości wywołania reakcji sensybilizacji skóry przez substancję czynną.

Okoliczności, w których jest wymagane

Badania należy przeprowadzić zawsze z wyjątkiem przypadków, kiedy substancja jest znanym czynnikiem uczulającym.

Wytyczne dotyczące badania

Badanie należy przeprowadzić zgodnie z załącznikiem do rozporządzenia (WE) nr 440/2008, metoda B 6.

5.3.   Toksyczność krótkookresowa

Badania toksyczności krótkookresowej mają na celu dostarczenie informacji o ilości substancji czynnej, która może być tolerowana bez wywoływania efektów toksyczności w warunkach prowadzonych badań. Badania takie dostarczają użytecznych danych na temat zagrożeń dla osób obchodzących się z preparatami zawierającymi substancję czynną lub stosujących takie preparaty. Badania toksyczności krótkookresowej dostarczają w szczególności bardzo istotnych informacji o możliwym kumulatywnym działaniu substancji czynnej i zagrożeniach dla pracowników, którzy mogą być intensywnie narażeni. Ponadto badania krótkookresowe dostarczają informacji użytecznych w planowaniu badań toksyczności chronicznej.

Badania, dane i informacje dostarczane i oceniane muszą być wystarczające, aby umożliwić identyfikację skutków powtarzającego się narażenia na substancję czynną, w szczególności dalsze ustalenie lub wskazanie:

—	współzależności między dawką a niekorzystnym wpływem,

—	toksyczności substancji czynnej, w tym, jeśli to możliwe, NOAEL,

—	narządów docelowych, w stosownych przypadkach,

—	przebiegu w czasie i cech zatrucia wraz z wszelkimi szczegółami dotyczącymi zmian zachowania i ewentualnych zmian patologicznych wykrytych podczas sekcji zwłok,

—	specyficznych efektów toksyczności i powstających zmian patologicznych,

—	w stosownych okolicznościach, trwałości i odwracalności niektórych zaobserwowanych efektów toksyczności w następstwie zaprzestania dawkowania,

—	jeśli to możliwe, sposobu działania toksycznego, oraz

—	względnego zagrożenia związanego z różnymi drogami narażenia.

5.3.1.   28-dniowe badanie toksyczności pokarmowej

Okoliczności, w których jest wymagane

Pomimo że wykonanie 28-dniowych badań krótkookresowych nie jest obowiązkowe, mogą one jednak być użyteczne w ustalaniu zakresu. Jeśli się je przeprowadziło, należy podać ich wyniki, ponieważ ich wyniki mogą mieć istotne znaczenie w określeniu reakcji adaptacyjnych, które mogą nie ujawnić się w badaniach toksyczności chronicznej.

Wytyczne dotyczące badania

Badanie należy przeprowadzić zgodnie z załącznikiem do rozporządzenia (WE) nr 440/2008, metoda B 7.

5.3.2.   90-dniowe badanie toksyczności pokarmowej

Okoliczności, w których jest wymagane

Należy zawsze podać wyniki krótkookresowych (90-dniowych) badań toksyczności pokarmowej substancji czynnej dla szczura i psa. Jeśli istnieje dowód, że pies jest znacznie bardziej wrażliwy, i jeśli danych tych można użyć do ekstrapolacji wyników na człowieka, należy wykonać 12-miesięczne badanie toksyczności dla psa i podać jego wyniki.

Wytyczne dotyczące badania

Badanie należy przeprowadzić zgodnie z załącznikiem do rozporządzenia (WE) nr 440/2008, metody B 26 i B 27, badanie toksyczności podchronicznej drogą pokarmową metodą powtarzanej 90-dniowej dawki

5.3.3.   Pozostałe drogi

Okoliczności, w których jest wymagane

Do oceny narażenia operatora użyteczne mogą być dodatkowe badania toksyczności dermalnej.

Dla substancji lotnych (prężność pary > 10–2 Pa) niezbędna jest ekspertyza, aby podjąć decyzję, czy badania krótkookresowe należy przeprowadzić drogą narażenia pokarmowego, czy inhalacyjnego.

Wytyczne dotyczące badania

—	28-dniowe dermalne: załącznik do rozporządzenia (WE) nr 440/2008, metoda B 9, toksyczność powtarzanej dawki (dermalna),

—	90-dniowe dermalne: załącznik do rozporządzenia (WE) nr 440/2008, metoda B 28, badanie podchronicznej toksyczności dermalnej,

—	28-dniowe inhalacyjne: załącznik do rozporządzenia (WE) nr 440/2008, metoda B 8, toksyczność powtarzanej dawki (inhalacyjna),

—	90-dniowe inhalacyjne: załącznik do rozporządzenia (WE) nr 440/2008, metoda B 29, badanie podchronicznej toksyczności inhalacyjnej.

5.4.   Badanie genotoksyczności

Cel badania

Badania te mają znaczenie w:

—	przewidywaniu możliwości wystąpienia genotoksyczności

—	wczesnej identyfikacji genotoksycznych czynników rakotwórczych

—	wyjaśnieniu mechanizmu działania niektórych czynników rakotwórczych

Aby uniknąć reakcji, które są artefaktami systemu prowadzenia badań, nie należy stosować zbyt toksycznych dawek w badaniach nad mutagenicznością, zarówno in vitro, jak i in vivo. Tego rodzaju podejście należy traktować jako wytyczne o charakterze ogólnym. Istotne jest przyjęcie elastycznego podejścia przy wyborze dalszych badań, które zależą od interpretacji wyników na każdym etapie.

5.4.1.   Badania in vitro

Okoliczności, w których jest wymagane

Należy zawsze wykonywać badania nad mutagenicznością in vitro (próba bakteryjna do oceny mutacji genowej, badanie nad klastogennością w komórkach ssaków i badanie nad mutacją genową w komórkach ssaków).

Wytyczne dotyczące badania

Przyjętymi wytycznymi dotyczącymi badań są:

—	załącznik do rozporządzenia (WE) nr 440/2008, metoda B 13/14 – badanie mutacji powrotnych w komórkach bakteryjnych,

—	załącznik do rozporządzenia (WE) nr 440/2008, metoda B 10 – badanie in vitro aberracji chromosomowej ssaków,

—	załącznik do rozporządzenia (WE) nr 440/2008, metoda B 17 – badanie in vitro mutacji genetycznej ssaków.

5.4.2.   Badania komórek somatycznych in vivo

Okoliczności, w których jest wymagane

Jeśli wszystkie wyniki badań in vitro są ujemne, należy przeprowadzić dalsze badania z uwzględnieniem innych dostępnych istotnych informacji (w tym danych toksykokinetycznych, toksykodynamicznych i fizykochemicznych oraz danych o substancjach analogicznych). Badanie można przeprowadzić in vivo lub in vitro, stosując inny układ metabolizujący niż poprzednio użyty.

Jeżeli wynik badania cytogenetycznego in vitro jest dodatni, należy przeprowadzić badanie in vivo wykorzystując w tym celu komórki somatyczne (analiza metafazy w szpiku kostnym gryzonia lub test mikrojądrowy u gryzoni).

Jeżeli wyniki jednego z badań in vitro na mutacje genowe są dodatnie, należy przeprowadzić badanie in vivo w celu zbadania nieplanowej syntezy DNA lub przeprowadzić test plamkowy u myszy.

Wytyczne dotyczące badania

Akceptowane są następujące wytyczne:

—	załącznik do rozporządzenia (WE) nr 440/2008, metoda B 12 – badanie mikrojądrowe erytrocytów in vivo u ssaków,

—	załącznik do rozporządzenia (WE) nr 440/2008, metoda B 24 – test plamkowy u myszy,

—	załącznik do rozporządzenia (WE) nr 440/2008, metoda B 11 – badanie in vitro aberracji chromosomowej szpiku kostnego u ssaków.

5.4.3.   Badania in vivo komórek germinalnych

Okoliczności, w których jest wymagane

Jeśli którykolwiek z wyników badań in vivo w komórkach somatycznych jest dodatni, może być uzasadnione wykonanie badania in vivo pod kątem wpływu na komórki germinalne. Konieczność wykonania takich badań należy rozpatrywać w poszczególnych przypadkach, biorąc pod uwagę informacje o toksykokinetyce, stosowaniu i przewidywanym narażeniu. Odpowiednie badania wymagałyby zbadania interakcji z DNA (takie jak badanie dominującej mutacji letalnej) w celu sprawdzenia możliwości oddziaływań dziedzicznych i ewentualnego dokonania oceny ilościowej oddziaływań, które mogą być dziedziczone. Należy przyznać, że z uwagi na ich kompleksowość, zastosowanie badań ilościowych wymaga mocnego uzasadnienia.

5.5.   Toksyczność długookresowa i rakotwórczość

Cel badania

Prowadzone i podawane badania długookresowe, razem z innymi istotnymi danymi oraz informacjami dotyczącymi substancji czynnej, muszą być wystarczające, aby umożliwić określenie skutków w następstwie powtarzającego się narażenia na substancję czynną, a w szczególności muszą być wystarczające, aby:

—	określić niekorzystny wpływ wynikający z narażenia na substancję czynną,

—	określić organy docelowe, w stosownych przypadkach,

—	ustalić współzależność między dawką a reakcją,

—	określić zmiany w obserwowanych objawach toksyczności, oraz

—	ustalić NOAEL.

Podobnie badania rakotwórczości, razem z innymi istotnymi danymi oraz informacjami dotyczącymi substancji czynnej, muszą być wystarczające, aby umożliwić ocenę zagrożenia dla ludzi wynikającego z powtarzającego się narażenia na substancję czynną, a w szczególności muszą być wystarczające, aby:

—	określić działania rakotwórcze wynikające z narażenia na substancję czynną,

—	ustalić swoistość gatunków i organów pod kątem powstawania nowotworów,

—	ustalić współzależność między dawką w reakcją,

—	w przypadku czynników rakotwórczych, które nie są genotoksyczne, ustalić maksymalną dawkę niewywołującą niekorzystnych skutków (dawka progowa).

Okoliczności, w których jest wymagane

Należy obowiązkowo określić toksyczność długookresową i rakotwórczość substancji czynnej. Jeśli w wyjątkowych przypadkach uważa się, że badania takie są zbędne, twierdzenie takie należy w pełni uzasadnić, to znaczy: dane toksykokinetyczne wskazują, że nie następuje wchłanianie substancji czynnej z przewodu pokarmowego, poprzez skórę ani poprzez drogi oddechowe.

Warunki badania

Badanie toksyczności długookresowej drogą pokarmową i badanie rakotwórczości (dwa lata) substancji czynnej należy przeprowadzić, wykorzystując szczura jako gatunek doświadczalny; badania te mogą być połączone.

Badania rakotwórczości substancji czynnej należy przeprowadzić wykorzystując mysz jako gatunek badany.

W przypadku twierdzenia o niegenotoksycznym mechanizmie rakotwórczości należy przedłożyć dobre uzasadnienie wraz z odpowiednimi danymi doświadczalnymi, w tym danymi niezbędnymi do wyjaśnienia ewentualnego mechanizmu.

Podczas gdy standardowe punkty odniesienia w stosunku do reakcji na poddanie działaniu środka stanowią bieżące dane kontrolne, archiwalne dane kontrolne mogą być pomocne w interpretacji poszczególnych badań rakotwórczości. Jeśli się je przedkłada, archiwalne dane kontrolne muszą dotyczyć tego samego gatunku i szczepu, takich samych warunków i muszą stanowić wyniki badań prowadzonych współcześnie. Przedkładane informacje na temat historycznych danych kontrolnych muszą obejmować:

—	określenie gatunku i szczepu, nazwę dostawcy i szczegółowe określenie hodowli, jeśli dostawca ma więcej niż jedną lokalizację,

—	nazwę laboratorium i datę wykonania badań,

—	opis ogólnych warunków, w jakich trzymane były zwierzęta, w tym rodzaj i markę pokarmu i, jeśli to możliwe, ilość spożywanego przez nie pokarmu,

—	przybliżony wiek, w dniach, zwierząt kontrolnych w chwili rozpoczynania badań oraz w czasie ich zabijania lub śmierci,

—	opis śmiertelności grupy kontrolnej obserwowanej podczas badań lub w chwili ich zakończenia oraz inne istotne obserwacje (na przykład choroby, infekcje),

—	nazwę laboratorium i nazwiska pracowników naukowych odpowiedzialnych za gromadzenie i interpretację wynikających z badań danych z zakresu patologii, oraz

—	stwierdzenie charakteru nowotworów, które posłużyło do uzyskania wszelkich danych dotyczących zachorowalności.

Badane dawki, w tym również najwyższe badane dawki, należy wybrać na podstawie wyników badań krótkookresowych i, jeśli to możliwe, w czasie planowania omawianych badań, na podstawie danych dotyczących metabolizmu i danych toksykokinetycznych. Najwyższa dawka w badaniach rakotwórczości powinna wywołać objawy minimalnej toksyczności, takie jak niewielkie zahamowanie przyrostu masy ciała (mniejsze niż 10 %) bez wywoływania martwicy tkanek lub wysycenia szlaku metabolicznego, oraz bez istotnego zaburzenia normalnej długości życia wskutek objawów innych niż nowotwór. Jeżeli długookresowe badania toksyczności prowadzone są osobno, najwyższa dawka powinna wywołać wyraźne objawy toksyczności bez wywoływania nadmiernej śmiertelności. Wyższe dawki wywołujące nadmierną śmiertelność nie powinny stanowić podstawy do dokonywania ocen.

W gromadzeniu danych i przygotowywaniu sprawozdań nie należy łączyć zapadalności na nowotwory złośliwe i łagodne, chyba że istnieje wyraźny dowód, że z czasem nowotwory łagodne stają się złośliwymi. Podobnie do celów sprawozdawczych nie należy łączyć niepodobnych, nieskojarzonych nowotworów, zarówno złośliwych, jak i łagodnych, występujących w tym samym narządzie. W celu uniknięcia zamieszania w nomenklaturze i przy sporządzaniu sprawozdań należy używać terminologii opracowanej przez Amerykański Związek Patologów Toksykologicznych (9) lub przez hanowerską bazę danych nowotworów (RENI). Należy określić stosowany system.

Jest istotne, aby materiał biologiczny wybrany do badań histopatologicznych zawierał materiał wybrany do dostarczenia dalszych informacji o uszkodzeniach stwierdzonych podczas badań patologicznych. Jeśli jest to istotne i możliwe przy wyjaśnianiu mechanizmu działania, należy przeprowadzić i podać specjalne techniki histologiczne (barwienie), histochemiczne i badania elektronomikroskopowe.

Wytyczne dotyczące badania

Badanie należy przeprowadzić zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 440/2008, metoda B 30 (badanie toksyczności chronicznej), metoda B 32 (badanie rakotwórczości) lub metoda B 33 (połączone badanie toksyczności chronicznej/rakotwórczości).

5.6.   Badanie wpływu na rozrodczość

Niekorzystny wpływ na rozrodczość może być dwojakiego rodzaju:

—	upośledzenie płodności samców lub samic, oraz

—	wpływ na normalny rozwój potomstwa (toksyczność rozwojowa).

Należy zbadać i podać ewentualny wpływ na wszystkie aspekty fizjologii rozrodu u samców i samic, jak również na rozwój prenatalny i postnatalny. Jeżeli w wyjątkowych przypadkach uważa się, że tego rodzaju badania są zbędne, należy twierdzenie to w pełni uzasadnić.

Podczas gdy standardowe punkty odniesienia w stosunku do reakcji na poddanie działaniu środka stanowią bieżące dane kontrolne, historyczne dane kontrolne mogą być pomocne w interpretacji poszczególnych badań reprodukcyjnych. Jeśli się je przedkłada, historyczne dane kontrolne muszą dotyczyć tego samego gatunku i szczepu, takich samych warunków i muszą stanowić wyniki badań prowadzonych współcześnie. Przedkładane informacje na temat historycznych danych kontrolnych muszą obejmować:

—	określenie gatunku i szczepu, nazwę dostawcy i jego szczegółowe określenie kolonii, jeśli dostawca ma więcej niż jedną lokalizację,

—	nazwę laboratorium i datę wykonania badań,

—	opis ogólnych warunków, w jakich trzymane były zwierzęta, w tym rodzaj i markę pokarmu i, jeśli to możliwe, ilość spożywanego przez nie pokarmu,

—	przybliżony wiek, w dniach, zwierząt kontrolnych w chwili rozpoczynania badań oraz w czasie ich zabijania lub śmierci,

—	opis śmiertelności grupy kontrolnej obserwowanej podczas badań lub w momencie ich zakończenia oraz inne istotne obserwacje (na przykład choroby, infekcje), oraz

—	nazwę laboratorium i nazwiska pracowników naukowych odpowiedzialnych za gromadzenie i interpretację danych toksykologicznych wynikających z badań.

5.6.1.   Badania wielopokoleniowe

Cel badania

Przedstawione badania, razem z innymi istotnymi danymi i informacjami dotyczącymi substancji czynnej, muszą być wystarczające, aby umożliwić określenie wpływu na reprodukcję w następstwie powtarzającego się narażenia na substancję czynną, a w szczególności muszą być wystarczające, aby:

—	określić bezpośredni i pośredni wpływ na reprodukcję wynikający z narażenia na substancję czynną,

—	określić stopień zwiększenia się ogólnego toksycznego wpływu (stwierdzonego podczas badań krótkookresowych i badań toksyczności chronicznej),

—	ustalić współzależność między dawką a reakcją,

—	określić zmiany w obserwowanych objawach toksyczności, oraz

—	ustalić NOAEL.

Okoliczności, w których jest wymagane

Należy zawsze podać wyniki badania toksyczności reprodukcyjnej u szczurów przez co najmniej dwa pokolenia.

Wytyczne dotyczące badania

Badanie należy przeprowadzić zgodnie z załącznikiem do rozporządzenia (WE) nr 440/2008, metoda B 35, dwupokoleniowe badanie toksyczności reprodukcyjnej. Dodatkowo należy przedstawić wagę organów reprodukcyjnych.

Badania dodatkowe

W miarę potrzeby, dla lepszej interpretacji wpływu na reprodukcję i jeśli dotychczas informacje takie nie są dostępne, może być konieczne wykonanie badań dodatkowych w celu uzyskania następujących informacji:

—	oddzielne badania samców i samic,

—	badania trójsegmentowe,

—	badanie dominującej mutacji letalnej w odniesieniu do płodności samców,

—	krzyżowanie poddanych działaniu środka samców z niepoddanymi działaniu środka samicami i odwrotnie,

—	wpływ na spermatogenezę,

—	wpływ na oogenezę,

—	zdolność do poruszania się, ruchliwość i morfologia plemników, oraz

—	badanie aktywności hormonalnej.

5.6.2.   Badania toksyczności rozwojowej

Cel badania

Przedstawione badania, razem z innymi istotnymi danymi i informacjami dotyczącymi substancji czynnej, muszą być wystarczające, aby umożliwić określenie wpływu na rozwój zarodkowy i płodowy w następstwie powtarzającego się narażenia na substancję czynną, a w szczególności muszą być wystarczające, aby:

—	określić bezpośredni i pośredni wpływ na rozwój zarodkowy i płodowy wynikający z narażenia na substancję czynną,

—	określić toksyczności dla matek,

—	ustalić współzależność między dawką a reakcją, zarówno u matek, jak i u potomstwa,

—	określić zmiany w objawach toksyczności, oraz

—	ustalić NOAEL.

Ponadto badania powinny dostarczyć dodatkowych informacji na temat ewentualnego nasilenia się ogólnych efektów toksycznych u zwierząt ciężarnych.

Okoliczności, w których jest wymagane

Badania należy przeprowadzać zawsze.

Warunki badania

Toksyczność rozwojową należy badać zarówno u szczura, jak i u królika, drogą pokarmową. Zniekształcenia i odchylenia należy podać oddzielnie. W sprawozdaniu należy podać glosariusz terminologii oraz zasady diagnostyki zniekształceń i odchyleń.

Wytyczne dotyczące badania

Badanie należy przeprowadzić zgodnie z załącznikiem do rozporządzenia (WE) nr 440/2008, metoda B.31, badanie przedurodzeniowej toksyczności rozwojowej.

5.7.   Badania opóźnionej neurotoksyczności

Cel badania

Badania dostarczą wystarczających danych do dokonania oceny, czy substancja czynna może spowodować opóźnioną neurotoksyczność po ostrym narażeniu.

Okoliczności, w których jest wymagane

Badania te należy przeprowadzić w odniesieniu do substancji mającej podobną lub zbliżoną strukturę do substancji zdolnych do wywołania opóźnionej neurotoksyczności, takich jak związki fosforoorganiczne.

Wytyczne dotyczące badania

Badania należy przeprowadzić zgodnie z wytycznymi OECD 418.

5.8.   Inne badania toksykologiczne

5.8.1.   Badania toksyczności metabolitów zgodnie z ppkt (vii) wprowadzenia

Badania dodatkowe, jeśli dotyczą substancji innych niż substancja czynna, nie są wymagane rutynowo.

Decyzje o konieczności badań dodatkowych należy podejmować w oparciu o konkretne przypadki.

5.8.2.   Badania dodatkowe substancji czynnej

W niektórych przypadkach konieczne jest przeprowadzenie dodatkowych badań w celu dalszego wyjaśnienia obserwowanego wpływu. Badania takie mogą obejmować:

—	badania wchłaniania, dystrybucji, wydalania i metabolizmu,

—	badania nad potencjałem neurotoksycznym,

—	badania nad potencjałem immunotoksycznym,

—	badania nad innymi drogami podawania.

Decyzje o konieczności badań dodatkowych należy podejmować w oparciu o konkretne przypadki, uwzględniając dostępne wyniki badań toksykologicznych i badań metabolizmu, jak również najważniejsze drogi narażenia.

Wymagane badania należy planować indywidualnie w świetle poszczególnych parametrów, jakie zamierza się badać, i celów, jakie zamierza się osiągnąć.

5.9.   Dane medyczne

Należy przedłożyć praktyczne dane i informacje istotne dla rozpoznania objawów zatrucia oraz dotyczące skuteczności pierwszej pomocy i środków terapeutycznych, jeżeli są dostępne, bez uszczerbku dla przepisów art. 10 dyrektywy Rady 98/24/WE (10). Należy dostarczyć bardziej szczegółowe dane dotyczące badania w zakresie farmakologii odtrutek lub farmakologii bezpieczeństwa uzyskane w badaniach na zwierzętach. W stosownych okolicznościach należy zbadać i podać skuteczność ewentualnych antagonistów w odniesieniu do zatruć.

Dane i informacje związane z wpływem na narażenie ludzi, o ile są dostępne i są koniecznej jakości, są szczególnie wartościowe w potwierdzaniu zasadności dokonanej ekstrapolacji i wniosków wyciągniętych w odniesieniu do organów docelowych, współzależności między dawką a reakcją oraz odwracalności efektu toksycznego. Dane takie można uzyskać w następstwie narażenia incydentalnego lub zawodowego.

5.9.1.   Nadzór medyczny nad personelem zakładu produkcyjnego

Należy przedstawić dostępne sprawozdania dotyczące zawodowych programów nadzoru medycznego wraz ze szczegółowymi informacjami odnośnie do projektu programu, narażenia na substancję czynną i narażenia na inne chemikalia. Jeżeli jest to wykonalne, sprawozdania takie powinny zawierać dane dotyczące mechanizmu działania substancji czynnej. O ile to możliwe, sprawozdania te powinny zawierać dane dotyczące osób narażonych w zakładach produkcyjnych lub po zastosowaniu substancji czynnej (np. podczas badań skuteczności).

Należy dostarczyć informacje dotyczące sensybilizacji, w tym również o reakcjach alergicznych pracowników i innych osób narażonych na substancję czynną, a także wszelkie szczegóły dotyczące wystąpienia nadwrażliwości. Dostarczone informacje powinny zawierać dane szczegółowe na temat częstotliwości, poziomu i czasu trwania narażenia, zaobserwowanych objawów i innych istotnych informacji klinicznych.

5.9.2.   Obserwacje bezpośrednie, np. przypadki kliniczne i wypadki zatrucia

Należy przedłożyć dostępne sprawozdania z istniejącej literatury, związane z przypadkami klinicznymi i wypadkami zatruć, jeśli pochodzą z cytowanych czasopism lub urzędowych sprawozdań, wraz ze sprawozdaniami z następczych badań, które zostały podjęte. Sprawozdania te mają szczególną wartość i powinny zawierać pełny opis charakteru, stopnia i czasu trwania narażenia, a także zaobserwowanych objawów klinicznych, pierwszej pomocy i stosowanych środków leczniczych oraz pomiarów i dokonanych obserwacji. Streszczenia i abstrakty mają ograniczoną wartość.

Jeśli przedłożona dokumentacja zawiera niezbędną ilość szczegółów, ma ona dużą wartość podczas zatwierdzania zasadności ekstrapolacji danych uzyskanych w badaniach na zwierzętach na ludzi oraz przy identyfikacji nieoczekiwanych szkodliwych skutków, które są specyficzne dla ludzi.

5.9.3.   Obserwacje dotyczące narażenia całej populacji i badania epidemiologiczne, jeśli właściwe

Badania epidemiologiczne mają szczególną wartość i należy przedłożyć ich wyniki, o ile są dostępne, poparte danymi dotyczącymi poziomów i czasu trwania narażenia i prowadzone zgodnie z uznanymi normami (11).

5.9.4.   Diagnozowanie zatruć (oznaczanie substancji czynnej, metabolitów), charakterystyczne objawy zatruć, badania kliniczne

Należy przedłożyć szczegółowy opis objawów klinicznych i objawów zatrucia, w tym wczesnych objawów, oraz pełne szczegóły badań klinicznych przydatnych do celów diagnostycznych, jeśli są dostępne; musi on zawierać pełne szczegóły dotyczące okresów, w jakich pojawiają się objawy zatrucia w wyniku połknięcia, narażenia dermalnego lub inhalacji różnych ilości substancji czynnej.

5.9.5.   Proponowane leczenie: udzielanie pierwszej pomocy, antidotum, opieka medyczna

Należy dostarczyć informacje o środkach pierwszej pomocy, które mają być stosowane w przypadku zatrucia (rzeczywistego lub podejrzewanego) oraz w przypadku dostania się do oczu.

Należy szczegółowo opisać sposób leczenia w przypadku zatrucia lub dostania się do oczu, w tym również sposób zastosowania antidotum, o ile istnieje. Należy podać informacje, oparte na doświadczeniu, jeśli istnieją i są dostępne, w innych przypadkach na teoretycznych podstawach, dotyczące skuteczności alternatywnych sposobów leczenia, gdy stosowne. Należy opisać przeciwwskazania związane z poszczególnymi sposobami, w szczególności związane z „ogólnymi problemami medycznymi” oraz warunkami.

5.9.6.   Przewidywane skutki zatrucia

Należy opisać, o ile są znane, przewidywane skutki i czas trwania skutków zatrucia oraz wpływ:

—	rodzaju, poziomu i czasu trwania narażenia lub spożycia, oraz

—	zmiennych okresów czasu między narażeniem lub spożyciem a rozpoczęciem leczenia.

5.10.   Podsumowanie toksyczności dla ssaków i ogólna ocena

Należy przedłożyć podsumowanie wszystkich danych i informacji przewidzianych w pkt 5.1–5.10, zawierające szczegółową i krytyczną ocenę tych danych w kontekście istotnych kryteriów dotyczących oceny i podejmowania decyzji oraz wytycznych, w szczególności w odniesieniu do zagrożeń, na jakie mogą być lub są narażeni ludzie i zwierzęta, oraz zakres, jakość oraz wiarygodność bazy danych.

W stosownych okolicznościach, w świetle wyników badań dotyczących analitycznego profilu partii substancji czynnej (pkt 1.11) i wszelkich prowadzonych badań pomostowych (ppkt (iv) wprowadzenia do sekcji 5), należy wykazać przydatność przedłożonych danych do oceny profilu toksykologicznego substancji czynnej, w takiej postaci, w jakiej została wyprodukowana.

Na podstawie oceny bazy danych i istotnych kryteriów podejmowania decyzji i wytycznych, należy przedłożyć uzasadnienie dla NOAEL zaproponowanych dla każdego stosownego badania.

Na podstawie tych danych należy przedłożyć naukowo uzasadnione propozycje w celu ustalenia ADI i AOEL dla substancji czynnej.

6.   Pozostałości w produktach, żywności i paszach poddanych działaniu środka lub na ich powierzchni

Wprowadzenie

(i)

Dostarczone informacje, wraz z informacjami dostarczonymi w odniesieniu do jednego lub kilku preparatów zawierających substancję czynną, muszą być wystarczające, aby umożliwić dokonanie oceny zagrożeń dla ludzi wynikających z pozostałości substancji czynnej oraz istotnych metabolitów, produktów degradacji i reakcji pozostających w żywności. Ponadto dostarczone informacje muszą być wystarczające, aby: — umożliwić podjęcie decyzji o ewentualnym zatwierdzeniu substancji czynnej, — określić właściwe warunki lub ograniczenia towarzyszące takiemu zatwierdzeniu.

(ii)

Należy dostarczyć szczegółowy opis (specyfikację) stosowanego materiału, zgodnie z pkt 1.11.

(iii)

Badania należy przeprowadzić zgodnie z wytycznymi UE na temat tworzenia danych dotyczących pozostałości (12).

(iv)

W stosownych okolicznościach dane powinny zostać poddane analizie przy użyciu właściwych metod statystycznych. Należy podać pełne szczegóły analizy statystycznej.

(v)

Stabilność pozostałości podczas przechowywania. Konieczne może być wykonywanie badań w zakresie stabilności pozostałości podczas przechowywania. Dostarczone próbki są zamrażane na ogół w ciągu 24 godzin po pobraniu i jeżeli związek nie jest lotny lub nietrwały, dane nie są na ogół wymagane dla próbek uzyskanych i poddanych analizie w ciągu 30 dni od pobrania (sześć miesięcy w przypadku substancji znakowanej izotopowo). Badania substancji nieznakowanych izotopowo powinny być przeprowadzane na reprezentatywnych podłożach i najlepiej na próbkach pochodzących z upraw poddanych działaniu środka lub zwierząt zawierających pozostałości. Ewentualnie, jeśli nie jest to możliwe, ilości przygotowanych próbek kontrolnych powinny być zaprawione znaną ilością środka chemicznego przed przechowywaniem w normalnych warunkach przechowywania. Gdy degradacja podczas przechowywania jest znaczna (powyżej 30 %), konieczna może być zmiana warunków przechowywania lub zaprzestanie przechowywania próbek przed analizą oraz powtórzenie badań, tam gdzie zastosowano nieodpowiednie warunki przechowywania. Należy przedłożyć szczegółowe informacje odnoszące się do przygotowania próbki oraz warunków przechowywania (temperatura i czas trwania) próbek i ekstraktów. Będą również wymagane dane dotyczące stabilności przy przechowywaniu stosowanych ekstraktów próbek, chyba że próbki są poddane analizie w ciągu 24 godzin od czasu ekstrakcji.

6.1.   Metabolizm, rozprzestrzenianie się i ekspresja pozostałości w roślinach

Cel badań

Cele tych badań są następujące:

—	oszacowanie całkowitych końcowych pozostałości w odpowiedniej części upraw podczas zbiorów po poddaniu działaniu środka zgodnie z zaleceniami,

—	identyfikacja głównych składników całkowitych końcowych pozostałości,

—	oznaczenie rozprzestrzeniania się pozostałości w odpowiednich częściach upraw,

—	określenie ilościowe głównych składników pozostałości i ustalenie skuteczności procedur ekstrakcji dla tych składników,

—	ustalenie definicji i ekspresji pozostałości.

Okoliczności, w których jest wymagane

Badania te muszą być zawsze przeprowadzane, chyba że można uzasadnić, iż na roślinach lub produktach roślinnych, które są wykorzystywane jako żywność lub pasze, nie pozostaną żadne pozostałości.

Warunki badania

Badania metabolizmu muszą obejmować uprawy lub kategorie upraw, na których zastosowano środki ochrony roślin zawierające omawiane substancje czynne. Jeśli przewiduje się szeroki zakres zastosowań w różnych grupach roślin lub w kategorii owoców, badania muszą być przeprowadzone na przynajmniej trzech uprawach, chyba że można uzasadnić, iż nie wystąpi inny metabolizm. W przypadkach, w których zastosowanie jest przewidywane w różnych kategoriach upraw, badania muszą być reprezentatywne dla właściwych kategorii. W tym celu uprawy mogą być zaliczone do jednej spośród pięciu kategorii: warzywa korzeniowe, rośliny liściaste, owoce, rośliny strączkowe i nasiona oleiste, zboża. Jeśli są dostępne badania dla upraw spośród trzech z tych kategorii, a wyniki wskazują, iż ścieżka degradacji jest podobna we wszystkich trzech kategoriach, wówczas mało prawdopodobna jest potrzeba większej liczby badań, chyba że można oczekiwać, że wystąpi inny metabolizm. Badania metabolizmu muszą również brać pod uwagę różne właściwości substancji czynnej oraz metodę, która ma być stosowana.

Ocena wyników różnych badań musi być przedłożona w odniesieniu do punktu i drogi przenikania (np. poprzez liście lub korzenie), a także rozprzestrzeniania się pozostałości w poszczególnych częściach uprawy w czasie zbiorów (ze szczególnym uwzględnieniem części jadalnych dla ludzi i zwierząt). Jeśli substancja czynna lub istotne metabolity nie są pobierane przez roślinę, należy to wyjaśnić. Informacje na temat sposobu działania oraz fizycznych i chemicznych właściwości substancji czynnej mogą być pomocne w ocenie danych z badania.

6.2.   Metabolizm, rozprzestrzenianie się i ekspresja pozostałości u zwierząt gospodarskich

Cel badań

Cele tych badań są następujące:

—	identyfikacja głównych składników całkowitych końcowych pozostałości w jadalnych produktach zwierzęcych,

—	określenie szybkości degradacji i wydalania całkowitych pozostałości w niektórych produktach zwierzęcych (mleko lub jaja) i wydalinach,

—	zaznaczenie rozprzestrzeniania się pozostałości w odpowiednich jadalnych produktach zwierzęcych,

—	ilościowe określenie głównych składników pozostałości i wykazanie skuteczności procedur ekstrakcji dla tych składników,

—	uzyskiwanie danych, na podstawie których można podjąć decyzję w sprawie potrzeby badań dotyczących żywienia zwierząt gospodarskich zgodnie z pkt 6.4,

—	podjęcie decyzji w zakresie definicji i wyrażenia pozostałości.

Okoliczności, w których jest wymagane

Badania metabolizmu u zwierząt, takich jak przeżuwacze w okresie laktacji (np. kozy lub krowy) lub drób nieśny, są wymagane jedynie wtedy, gdy stosowanie pestycydów może doprowadzić do znacznych pozostałości w paszach dla zwierząt gospodarskich (≥ 0,1 mg/kg całkowitego pokarmu, z wyjątkiem przypadków szczególnych, np. substancji czynnych, które się akumulują). Gdy wyraźnie widać, że szlaki metaboliczne różnią się znacznie w przypadku szczurów w porównaniu do przeżuwaczy, należy przeprowadzić badanie świń, chyba że spodziewane pobranie przez świnie nie jest znaczące.

6.3.   Badania pozostałości

Cel badań

Cele tych badań są następujące:

—	określenie ilościowe najwyższych możliwych poziomów pozostałości w uprawach poddanych działaniu środka podczas zbiorów lub wyładunku z magazynu zgodnie z proponowaną dobrą praktyką rolniczą (GAP), oraz

—	określenie, w odpowiednim przypadku, wskaźnika spadku pozostałości środka ochrony roślin.

Okoliczności, w których jest wymagane

Badania te muszą być zawsze przeprowadzane, gdy środek ochrony roślin będzie stosowany na roślinach/produktach roślinnych, które są wykorzystywane jako żywność lub pasze lub gdy pozostałości z gleby lub innych podłoży mogą być pobierane przez takie rośliny z wyjątkiem przypadków, gdy możliwa jest ekstrapolacja na podstawie odpowiednich danych w odniesieniu do innych roślin.

Dane dotyczące badań pozostałości są przedkładane w dokumentacji dla tych zastosowań środków ochrony roślin, na które został złożony wniosek o udzielenie zezwolenia w momencie przedstawienia dokumentacji dotyczącej zatwierdzenia substancji czynnej.

Warunki badania

Nadzorowane badania powinny odpowiadać proponowanej krytycznej GAP. Warunki badania muszą brać pod uwagę najwyższe poziomy pozostałości, które mogą się rzeczywiście pojawić (np. maksymalna liczba proponowanych zastosowań, stosowanie największej przewidzianej ilości, najkrótsze okresy między zastosowaniem środka a zbiorami, okresy wstrzymania lub okresy przechowywania), lecz które są reprezentatywne dla realnych warunków najgorszego przypadku, w jakim zastosowana będzie substancja czynna.

Należy uzyskać i przedłożyć wystarczające dane w celu potwierdzenia, że określone wzory mają zastosowanie dla regionów i szeregu warunków, jakie mogą wystąpić w tych regionach, w których jego użycie ma być zalecane.

W czasie tworzenia nadzorowanego programu badań należy wziąć pod uwagę normalne czynniki, takie jak różnice klimatyczne istniejące między obszarami produkcji, różnice między metodami produkcji (np. użycie na zewnątrz a użycie w szklarni), sezonowość produkcji, rodzaj postaci użytkowych itd.

Na ogół dla porównywalnych warunków należy przeprowadzać badania w ciągu co najmniej dwóch sezonów wegetacyjnych. Wszystkie wyjątki powinny być w pełni uzasadnione.

Trudno jest określić dokładną liczbę niezbędnych badań przed wstępną oceną wyników badań. Minimalne wymogi odnoszące się do danych stosuje się jedynie, gdy można stwierdzić porównywalność obszarów produkcyjnych, np. odnośnie do klimatu, metod i sezonowości produkcji itp. Zakładając, że wszystkie inne zmienne (klimat itp.) są porównywalne, wymagane jest minimum osiem reprezentatywnych badań dla proponowanego obszaru upraw dla upraw o dużym znaczeniu. Dla upraw o małym znaczeniu zazwyczaj wymagane są cztery reprezentatywne badania dla proponowanego obszaru upraw.

Ze względu na nieodłącznie wyższy poziom jednorodności w pozostałościach powstających w wyniku poddania działaniu środka upraw po zbiorach lub upraw pod osłonami akceptowane będą badania z jednego sezonu wegetacyjnego. W odniesieniu do poddawania działaniu środka upraw po zbiorach zasadniczo wymagane są cztery badania przeprowadzane najlepiej w różnych miejscach z różnymi odmianami. Należy przeprowadzić zestaw badań dla każdej metody stosowania i rodzaju przechowywania, chyba że można jasno określić sytuację pozostałości dla najgorszego przypadku.

Liczba badań przypadających na sezon wegetacyjny może być zmniejszona, jeśli można uzasadnić, że poziom pozostałości w roślinach lub produktach roślinnych będzie niższy niż granica oznaczalności.

Gdy duża część rośliny jadalnej jest narażona w czasie stosowania, połowa nadzorowanych badań pozostałości, które podano, powinna obejmować dane ukazujące wpływ czasu na poziom obecnych pozostałości (badania zaniku pozostałości), chyba że można uzasadnić, iż stosowanie środka ochrony roślin nie ma wpływu na roślinę jadalną w proponowanych warunkach stosowania.

6.4.   Badania nad żywieniem zwierząt gospodarskich

Cel badań

Celem tych badań jest określenie poziomu pozostałości w produktach pochodzenia zwierzęcego, który będzie skutkiem pozostałości w paszach lub roślinach pastewnych.

Okoliczności, w których jest wymagane

Badania nad żywieniem zwierząt wymagane są tylko wówczas,

—	gdy znaczne pozostałości (≥ 0,1 mg/kg całkowitego otrzymywanego pokarmu, z wyjątkiem przypadków szczególnych, takich jak substancje czynne, które się akumulują) występują w uprawach lub częściach upraw (np. obrzynkach, odpadach) podawanych zwierzętom, oraz

—	gdy badania metabolizmu wskazują, iż znaczne pozostałości (0,01 mg/kg lub powyżej granicy oznaczalności, jeśli byłaby wyższa niż 0,01 mg/kg) mogą wystąpić w jakiejkolwiek jadalnej tkance zwierzęcej, biorąc pod uwagę poziom pozostałości w potencjalnych paszach uzyskanych jako 1 x wielkość dawki.

W odpowiednim przypadku przedstawione powinny zostać odrębne badania dotyczące żywienia przeżuwaczy w okresie laktacji lub drobiu nieśnego. Gdy z badań metabolizmu przedłożonych zgodnie z pkt 6.2 wynika, że szlaki metaboliczne różnią się znacznie w przypadku świń w porównaniu do przeżuwaczy, należy przeprowadzić badanie żywienia świń, chyba że oczekiwane spożycie przez świnie nie jest znaczne.

Warunki badania

Na ogół pasze są podawane w trzech dawkach (oczekiwany poziom pozostałości, trzy do pięciu razy oraz 10 razy oczekiwany poziom pozostałości). W czasie ustalania poziomu 1 x dawka należy opracować teoretyczny przydział paszy.

6.5.   Wpływ preparatów pochodzących z przetwarzania przemysłowego lub gospodarstwa domowego

Okoliczności, w których jest wymagane

Decyzja w odniesieniu do tego, czy konieczne jest przeprowadzenie badań nad przetwarzaniem, będzie zależeć od:

—	znaczenia przetworzonego produktu w żywności dla ludzi lub w karmie dla zwierząt,

—	poziomu pozostałości w roślinie lub produkcie roślinnym, który ma być przetworzony,

—	fizycznych i chemicznych właściwości substancji czynnej lub istotnych metabolitów, oraz

—	możliwości, czy można stwierdzić obecność produktów degradacji o znaczeniu toksykologicznym po przetworzeniu rośliny lub produktu roślinnego.

Badania nad przetwarzaniem nie są na ogół konieczne, jeśli pozostałości niemające znaczenia lub niemożliwe do oznaczenia analitycznego występują w roślinie lub produkcie roślinnym, który będzie przetworzony, lub jeśli całkowite teoretyczne maksymalne dzienne pobranie (TMDI) wynosi mniej niż 10 % ADI. Ponadto badania nad przetwarzaniem nie są zazwyczaj wymagane dla roślin lub produktów roślinnych spożywanych w stanie surowym, z wyjątkiem tych z niejadalnymi częściami, takich jak owoce cytrusowe, banany lub kiwi, w przypadku których mogą być wymagane dane na temat rozprzestrzenienia się pozostałości w skórce/miąższu.

„Znaczne pozostałości” na ogół odnoszą się do pozostałości powyżej 0,1 mg/kg. Jeśli dany pestycyd ma wysoką ostrą toksyczność lub niskie ADI, należy rozważyć przeprowadzenie badań nad przetwarzaniem w odniesieniu do nadających się do oznaczenia pozostałości poniżej 0,1 mg/kg.

Badania nad wpływem pozostałości na przyrodę nie są zazwyczaj wymagane, jeśli tylko mają miejsce proste działania fizyczne, nieobejmujące zmiany temperatury rośliny lub produktu roślinnego, takie jak mycie, przycinanie lub przeciskanie.

6.5.1.   Wpływ na charakter pozostałości

Cel badań

Celem tych badań jest ustalenie, czy w produktach surowych podczas przetwarzania powstają produkty rozpadu lub reakcji z pozostałości, co może wymagać osobnej oceny zagrożenia.

Warunki badania

W zależności od poziomu i chemicznego charakteru pozostałości w surowym produkcie należy, w odpowiednim przypadku, zbadać szereg reprezentatywnych sytuacji hydrolizy (symulując właściwe operacje przetwarzania). Być może trzeba będzie również zbadać wpływ procesu innego niż hydroliza, jeśli właściwości substancji czynnej lub metabolitów wskazują, że w wyniku tych procesów mogą się pojawić produkty degradacji o znaczeniu toksykologicznym. Badania te są na ogół przeprowadzane ze znakowaną izotopowo postacią substancji czynnej.

6.5.2.   Wpływ na poziomy pozostałości

Cel badań

Główne cele tych badań są następujące:

—	określenie ilościowego rozprzestrzeniania się pozostałości w różnych produktach pośrednich i końcowych i ocena czynników przenoszenia,

—	umożliwienie przeprowadzenia bardziej realistycznej oceny pobrania z dietą.

Warunki badania

Badania nad przetwarzaniem powinny przedstawiać przetwarzanie w gospodarstwie domowym lub faktyczne procesy przemysłowe.

W pierwszym przypadku na ogół konieczne jest jedynie przeprowadzenie podstawowego zestawu „badań bazowych”, reprezentatywnych dla wspólnych procesów właściwych dla roślin lub produktów roślinnych zawierających znaczne pozostałości. Należy podać uzasadnienie wyboru dokonanego dla tych reprezentatywnych procesów. Technologia wykorzystywana w badaniach nad przetwarzaniem zawsze powinna odpowiadać, tak blisko, jak to możliwe, faktycznym warunkom, które mają na ogół zastosowanie w praktyce. Powinno zostać przygotowane zestawienie, w którym badany jest ogólny poziom pozostałości we wszystkich pośrednich i końcowych produktach. Podczas przygotowywania takiego zestawienia rozpoznać można wszelkie zwiększenia lub zmniejszenia ilości pozostałości w poszczególnych produktach, a także można określić odpowiadające czynniki przenoszenia.

Jeśli przetworzone produkty roślinne odgrywają istotną rolę w pokarmie i jeśli „badanie bazowe” wskazuje, że mógłby nastąpić znaczny przepływ pozostałości do produktów przetworzonych, wówczas będą musiały zostać przeprowadzone trzy „badania następcze” w celu określenia stężenia pozostałości lub czynników rozcieńczania.

6.6.   Pozostałości w roślinach uprawianych następczo

Cel badania

Celem tych badań jest umożliwienie oceny ewentualnych pozostałości w roślinach uprawianych następczo.

Okoliczności, w których jest wymagane

Gdy dane uzyskane zgodnie z pkt 7.1 niniejszego załącznika lub pkt 9.1. załącznika do rozporządzenia (UE) nr 545/2011 pokazują, iż znaczne pozostałości (> 10 % stosowanej substancji czynnej wyrażonej jako suma niezmienionej substancji czynnej i jej istotnych metabolitów lub produktów degradacji) pozostają w glebie lub w materiałach roślinnych, takich jak słoma lub materiały organiczne, do czasu wysiewu lub sadzenia ewentualnych roślin uprawianych następczo, co mogłoby doprowadzić w czasie zbiorów do poziomu pozostałości w roślinach uprawianych następczo powyżej granicy oznaczalności, należy zwrócić uwagę na sytuację pozostałości. Powinno to obejmować uwzględnianie charakteru pozostałości w roślinach uprawianych następczo i obejmować co najmniej teoretyczne oszacowanie poziomu tych pozostałości. Jeżeli nie można wykluczyć prawdopodobieństwa występowania pozostałości w roślinach uprawianych następczo, należy przeprowadzić badania metabolizmu i rozprzestrzeniania się, a jeśli jest to konieczne, powinny po nich nastąpić badania w warunkach polowych.

Warunki badania

Jeśli dokonane zostaje teoretyczne oszacowanie pozostałości w roślinach uprawianych następczo, należy podać wszystkie szczegóły i uzasadnienie.

Badania metabolizmu i rozprzestrzeniania się oraz badania w warunkach polowych są przeprowadzane, jeśli konieczne, na reprezentatywnych uprawach wybranych w celu reprezentowania normalnej praktyki rolniczej.

6.7.   Proponowane najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości (MRL) oraz definicja pozostałości

Należy podać pełne uzasadnienie proponowanych MRL, w tym, w stosownych przypadkach, wszystkie szczegóły stosowanej analizy statystycznej.

Podczas oceny, które związki mają być włączone do definicji pozostałości, należy wziąć pod uwagę znaczenie toksykologiczne tych związków, ilości, które mogą być obecne, oraz praktyczną stronę metod analitycznych proponowanych do celów kontroli oraz monitorowania po zatwierdzeniu.

6.8.   Proponowane okresy między zastosowaniem środka a zbiorami dla przewidywanych zastosowań albo okresy wstrzymania lub okresy przechowywania w przypadku stosowania po zbiorach

Należy podać pełne uzasadnienie propozycji.

6.9.   Ustalenie potencjalnego i rzeczywistego narażenia z dietą i innymi drogami

Uwzględniane będzie obliczanie realistycznych przewidywań w odniesieniu do pobrania z dietą. Można to robić w sposób stopniowy, prowadzący do coraz bardziej realistycznych przewidywań spożycia. W stosownych przypadkach należy wziąć pod uwagę inne źródła narażenia, takie jak pozostałości wynikające ze stosowania leków lub leków weterynaryjnych.

6.10.   Podsumowanie i ocena zachowania się pozostałości

Podsumowanie i ocena wszystkich danych przedstawionych w niniejszej sekcji powinny być dokonane zgodnie ze wskazówkami podanymi przez właściwe organy państw członkowskich, dotyczącymi formatu takich podsumowań i ocen. Powinny one obejmować szczegółową i krytyczną ocenę tych danych w kontekście istotnych kryteriów dotyczących oceny i podejmowania decyzji oraz wytycznych, w szczególności w odniesieniu do zagrożeń, na jakie mogą być lub są narażeni ludzie i zwierzęta, oraz zakres, jakość i wiarygodność bazy danych.

W szczególności należy zająć się toksykologicznym znaczeniem wszelkich metabolitów niepochodzących od ssaków.

Należy przygotować schematyczny wykres szlaku metabolicznego w roślinach i zwierzętach z krótkim wyjaśnieniem na temat rozprzestrzeniania się i zachodzących zmian chemicznych.

7.   Los i zachowanie substancji w środowisku

Wprowadzenie

(i)

Dostarczone informacje, wraz z informacjami dostarczonymi w odniesieniu do jednego lub kilku preparatów zawierających substancję czynną, muszą być wystarczające, aby umożliwić ocenę losów i zachowania substancji czynnej w środowisku oraz wpływu na gatunki niebędące przedmiotem zwalczania, zagrożone wskutek narażenia na substancję czynną, jej metabolity, produkty degradacji i reakcji, o ile są one istotne z toksykologicznego lub środowiskowego punktu widzenia.

(ii)

W szczególności informacje dotyczące substancji czynnej, wraz z innymi istotnymi informacjami oraz informacjami dotyczącymi jednego lub kilku preparatów zawierających tę substancję, powinny być wystarczające, aby: — umożliwić podjęcie decyzji o ewentualnym zatwierdzeniu substancji czynnej, — określić odpowiednie warunki lub ograniczenia towarzyszące takiemu zatwierdzeniu, — sklasyfikować substancję czynną pod względem zagrożenia, — określić piktogramy, hasła ostrzegawcze oraz odpowiednie zwroty określające zagrożenie i zwroty określające środki ostrożności, które należy umieścić na opakowaniach (pojemnikach), dla celów ochrony środowiska, — umożliwić przewidywanie rozprzestrzeniania się, losów i zachowania w środowisku substancji czynnej i istotnych metabolitów, produktów degradacji i reakcji, jak również czasu niezbędnego do tych przemian, — umożliwić identyfikację gatunków niebędących przedmiotem zwalczania i populacji, które mogą być zagrożone wskutek potencjalnego narażenia, — określić niezbędne środki mające na celu zminimalizowanie skażenia środowiska i wpływu na gatunki niebędące przedmiotem zwalczania.

(iii)

Należy dostarczyć szczegółowy opis (specyfikację) stosowanego materiału, zgodnie z pkt 1.11. Jeśli przeprowadzono badanie, wykorzystując substancją czynną, stosowany materiał musi być zgodny ze specyfikacją, która będzie wykorzystywana do produkcji preparatów, na które ma zostać udzielone zezwolenie, z wyjątkiem przypadków używania substancji znakowanych izotopowo. Jeśli prowadzi się badania substancji czynnej wyprodukowanej w laboratorium lub w zakładowym systemie produkcji pilotażowej, należy powtórzyć badania, używając substancji czynnej w takiej postaci, w jakiej została wyprodukowana, chyba że można uzasadnić, że materiał używany do badań jest zasadniczo identyczny do celów badań środowiskowych i oceny.

(iv)

W przypadku stosowania do badań substancji znakowanej izotopowo wskaźniki izotopowe powinny być umieszczone w takich miejscach (jednym lub więcej, gdy jest to konieczne), aby ułatwić zrozumienie dróg degradacji i szlaków metabolicznych oraz zbadanie rozprzestrzeniania się substancji czynnej i jej metabolitu, produktów reakcji i degradacji w środowisku.

(v)

Może okazać się konieczne przeprowadzenie odrębnych badań metabolitów, produktów degradacji lub reakcji, jeśli produkty te mogą stanowić istotne zagrożenie dla organizmów niebędących przedmiotem zwalczania lub dla jakości wody, gleby i powietrza oraz jeśli ich wpływu nie można ocenić na podstawie dostępnych wyników badań odnoszących się do substancji czynnej. Przed przeprowadzeniem takich badań należy wziąć pod uwagę informacje zawarte w sekcjach 5 i 6.

(vi)

W stosownych okolicznościach należy przeprowadzić badania i dokonać analizy danych przy zastosowaniu odpowiednich metod statystycznych. Należy podać wszelkie dane szczegółowe analizy statystycznej (np. wszystkie oszacowania punktowe powinny być przedstawione wraz z przedziałami ufności, należy przedstawić dokładne wartości p raczej niż określić znaczne/nieznaczne).

7.1.   Losy i zachowanie w glebie

Należy podać wszystkie istotne informacje dotyczące rodzaju i właściwości gleby użytej do badań, w tym wartości pH, zawartości węgla organicznego, zdolności wymiany kationowej, rozkładu wielkości ziaren i zdolności zatrzymywania wody przy pF = 0 i pF = 2,5 zgodnie z odpowiednimi normami ISO lub innymi normami międzynarodowymi.

Glebową biomasę mikroorganizmów użytą w laboratoryjnych badaniach degradacji należy oznaczać tuż przed rozpoczęciem i na zakończenie badań.

Zaleca się, w miarę możliwości, używanie tych samych gleb przez cały okres badań laboratoryjnych.

Gleby używane do badań degradacji lub mobilności należy tak dobrać, aby reprezentowały zakres gleb typowych dla różnych regionów UE, w których dany środek się stosuje lub przewiduje się jego stosowanie, i, aby:

—	obejmowały one różne zakresy zawartości węgla organicznego, rozkładu wielkości ziaren i wartości pH, oraz

—	obejmowały one następujące zakresy pH, jeśli na podstawie innych informacji przewiduje się degradację i mobilność zależne od pH (np. tempo rozpuszczania i hydrolizy – pkt 2.7 i 2.8): — 4,5–5,5 — 6–7, oraz — 8 (w przybliżeniu).

Gdy tylko to możliwe, stosowane do badań gleby muszą być świeżo pobrane. Jeśli nieuniknione jest badanie gleb przechowywanych, gleby powinno się odpowiednio przechowywać przez możliwie najkrótszy okres czasu w określonych i opisanych warunkach. Gleb przechowywanych przez dłuższy okres czasu można używać tylko do badań adsorpcji/desorpcji.

Gleba wybrana do rozpoczęcia badań nie powinna wyróżniać się ekstremalnymi cechami w odniesieniu do takich parametrów, jak rozkład wielkości ziaren, zawartość węgla organicznego i pH.

Gleby powinny być pobierane i przygotowane zgodnie z ISO 10381-6 (Jakość gleby – Pobieranie próbek – Wytyczne dotyczące pobierania, przygotowania i przechowywania gleby do oceny procesów mikrobiologicznych w warunkach laboratoryjnych). Wszelkie odstępstwa należy podać i uzasadnić.

Badania polowe należy przeprowadzić w warunkach jak najbardziej zbliżonych do normalnej praktyki rolniczej w zakresie gleb typowych i w warunkach klimatycznych reprezentatywnych dla terenu stosowania. W przypadku prowadzenia badań polowych należy podać warunki pogodowe.

7.1.1.   Droga i szybkość degradacji

7.1.1.1.    Droga degradacji

Cel badań

Dostarczane dane i informacje, razem z innymi istotnymi danymi oraz informacjami, powinny być wystarczające do:

—	określenia, w miarę możliwości, względnej ważności rodzajów zachodzących procesów (równowaga między degradacją chemiczną i biologiczną),

—	określenia pojedynczych składników, które w jakimkolwiek czasie występują w ilości większej niż 10 % ilości dodanej substancji czynnej, włączając w to, gdy to możliwe pozostałości nieekstrahowalne,

—	określenia, w miarę możliwości, również pojedynczych składników występujących w ilościach mniejszych niż 10 % ilości dodanej substancji czynnej,

—	ustalenia względnych proporcji między występującymi składnikami (równowaga masy), oraz

—	umożliwienia określenia danych pozostałości w glebie, na które mogą być narażone gatunki niebędące przedmiotem zwalczania.

Jeżeli odniesienie dotyczy pozostałości nieekstrahowalnych, rozumie się przez to związki chemiczne powstające z pestycydów stosowanych zgodnie z dobrą praktyką rolniczą, których nie można wyekstrahować metodami nie zmieniającymi w sposób istotny chemicznej struktury tych pozostałości. Do pozostałości nieekstrahowalnych nie włącza się fragmentów pochodzących ze szlaków metabolicznych prowadzących do produktów naturalnych.

7.1.1.1.1.   Degradacja tlenowa

Okoliczności, w których jest wymagane

Należy zawsze podać drogę lub drogi degradacji z wyjątkiem przypadków, gdy charakter i sposób stosowania preparatów zawierających substancję czynną uniemożliwia skażenie gleby, jak ma to miejsce w przypadku zastosowań na produkty przechowywane lub leczenia ran drzew.

Warunki badania

Drogę lub drogi degradacji należy podać dla jednego rodzaju gleby.

Uzyskane wyniki należy przedstawić w postaci schematów ukazujących możliwe drogi oraz w postaci zestawień ukazujących rozkład substancji znakowanych izotopowo jako funkcję czasu i odnoszących się do:

—	substancji czynnej,

—

CO2,

—	związków lotnych innych niż CO2,

—	pojedynczych zidentyfikowanych produktów transformacji,

—	substancji ekstrahowalnych niezidentyfikowanych,

—	pozostałości nieekstrahowalnych w glebie.

Badania nad drogami degradacji muszą obejmować wszystkie możliwe kroki umożliwiające scharakteryzowanie i ocenę ilościową pozostałości nieekstrahowalnych po 100 dniach, gdy przekraczają one 70 % zastosowanej dawki substancji czynnej. Zastosowane techniki i metodykę badań najlepiej wybierać w oparciu o konkretne przypadki. W przypadku braku charakterystyki związków należy dostarczyć uzasadnienie.

Czas badania wynosi na ogół 120 dni, z wyjątkiem przypadków, gdy po krótszym okresie poziomy pozostałości nieekstrahowalnych i CO2 są takie, iż można je ekstrapolować w sposób niepodważalny do 100 dni.

Wytyczne dotyczące badania

SETAC – Procedury oceny losów w środowisku i ekotoksyczności pestycydów (13).

7.1.1.1.2.   Badania dodatkowe

—   Degradacja beztlenowa

Okoliczności, w których jest wymagane

Badania degradacji beztlenowej należy podać, chyba że można uzasadnić, iż narażenie na środek ochrony roślin zawierający substancję czynną w warunkach beztlenowych jest nieprawdopodobne.

Warunki i wytyczne dotyczące badania

Stosuje się takie same przepisy, co przewidziane w odpowiednim akapicie pkt 7.1.1.1.1.

—   Fotoliza glebowa

Okoliczności, w których jest wymagane

Należy podać badanie fotolizy glebowej, chyba że można uzasadnić, iż występowanie zjawiska osadzania się substancji czynnej na powierzchni gleby jest nieprawdopodobne.

Wytyczne dotyczące badania

SETAC – Procedury oceny losów w środowisku i ekotoksyczności pestycydów.

7.1.1.2.    Szybkość degradacji

7.1.1.2.1.   Badania laboratoryjne

Cel badań

Badania degradacji w glebie powinny dostarczyć możliwie najlepszej oceny czasu potrzebnego do degradacji 50 % i 90 % (DT50lab i DT90lab) substancji czynnej oraz istotnych metabolitów, produktów degradacji i reakcji w warunkach laboratoryjnych.

—   Degradacja tlenowa

Okoliczności, w których jest wymagane

Szybkość degradacji w glebie należy zawsze podać z wyjątkiem sytuacji, gdy charakter i sposób stosowania środka ochrony roślin zawierającego substancję czynną wyklucza skażenie gleby, takich jak stosowanie na przechowywane produkty lub leczenie ran drzew.

Warunki badania

Należy podać szybkość tlenowej degradacji substancji czynnej w trzech rodzajach gleb poza glebą omówioną w pkt 7.1.1.1.1.

W celu zbadania wpływu temperatury na degradację należy wykonać jedno dodatkowe badanie w temperaturze 10 °C na jednej z gleb użytych do badania degradacji w temp. 20 °C, dopóki nie będzie dostępny wzór obliczeniowy do ekstrapolacji szybkości degradacji w niskich temperaturach, zatwierdzony przez UE.

Czas trwania badań wynosi na ogół 120 dni z wyjątkiem przypadków, gdy 90 % substancji czynnej uległo rozkładowi przed upływem tego czasu.

Podobne badania na trzech rodzajach gleb należy podać w odniesieniu do wszystkich istotnych metabolitów, produktów degradacji i reakcji, które występują w glebie i które w dowolnym czasie w trakcie badań występują w ilości przekraczającej 10 % ilości dodanej substancji czynnej, z wyjątkiem przypadków, gdy ich wartości DT50 można było oznaczyć na podstawie wyników badań degradacji substancji czynnej.

Wytyczne dotyczące badania

SETAC – Procedury oceny losów w środowisku i ekotoksyczności pestycydów.

—   Degradacja beztlenowa

Okoliczności, w których jest wymagane

Należy podać szybkość degradacji substancji czynnej w warunkach beztlenowych, gdy badania w warunkach beztlenowych muszą być wykonane zgodnie z pkt 7.1.1.1.2.

Warunki badania

Szybkość degradacji substancji czynnej w warunkach beztlenowych należy przeprowadzić w glebie użytej do badań w warunkach beztlenowych, które mają być przeprowadzone zgodnie z pkt 7.1.1.1.2.

Czas trwania badań wynosi na ogół 120 dni z wyjątkiem przypadków, gdy 90 % substancji czynnej uległo rozkładowi przed upływem tego czasu.

Podobne badania na jednej glebie należy podać w odniesieniu do każdego istotnego metabolitu, produktu degradacji i reakcji, które występują w glebie i które w dowolnym czasie w trakcie badań występują w ilości przekraczającej 10 % ilości dodanej substancji czynnej, z wyjątkiem przypadku, gdy ich wartości DT50 można było oznaczyć na podstawie wyników badań degradacji substancji czynnej.

Wytyczne dotyczące badania

SETAC – Procedury oceny losów w środowisku i ekotoksyczności pestycydów.

7.1.1.2.2.   Badania w warunkach polowych

—   Badania zanikania w glebie

Cel badania

Badanie zanikania w glebie powinno umożliwić ocenę czasu potrzebnego do zaniku 50 % i 90 % (DT50f i DT90f) substancji czynnej w warunkach polowych. W stosownych okolicznościach należy podać informacje o istotnych metabolitach, produktach degradacji i reakcji.

Okoliczności, w których jest wymagane

Badania należy wykonać w takich warunkach, w których DT50lab oznaczony w temperaturze 20 °C i przy wilgotności w glebie odpowiadającej wartości pF 2–2,5 (ciśnienie ssące) jest większy niż 60 dni.

Gdy środek ochrony roślin zawierający substancję czynną przewidziany jest do stosowania w warunkach klimatu chłodnego, badania należy wykonać, gdy DT50lab oznaczony w temperaturze 10 °C i przy wilgotności gleby odpowiadającej wartości pF 2–2,5 (ciśnienie ssące) jest większy niż 90 dni.

Warunki badania

Poszczególne badania w zakresie gleb reprezentatywnych (na ogół cztery różne rodzaje gleb) powinny trwać, dopóki nie zaniknie ponad 90 % zastosowanej ilości. Maksymalny czas badania wynosi 24 miesiące.

Wytyczne dotyczące badania

SETAC – Procedury oceny losów w środowisku i ekotoksyczności pestycydów.

—   Badanie pozostałości w glebie

Cel badania

Badania pozostałości w glebie powinny umożliwić ocenę poziomów pozostałości w glebie w czasie zbiorów lub w okresie siewu bądź sadzenia roślin uprawianych następczo.

Okoliczności, w których jest wymagane

Badania pozostałości w glebie należy podać, gdy DT50lab jest wyższe niż jedna trzecia okresu między zastosowaniem środka a okresem zbioru oraz jeśli możliwa jest absorpcja przez rośliny uprawiane następczo, z wyjątkiem przypadków gdy pozostałości w glebie w czasie siewu lub sadzenia roślin uprawianych następczo można rzetelnie ocenić na podstawie danych z badania dotyczących rozpraszania w glebie lub gdy można uzasadnić, że pozostałości te nie będą oddziaływały fitotoksycznie lub nie pozostawią niedopuszczalnych pozostałości w roślinach uprawianych zmianowo.

Warunki badania

Poszczególne badania muszą trwać do czasu zbioru roślin lub siewu bądź sadzenia roślin uprawianych następczo, chyba że zanikło ponad 90 % ilości zastosowanego środka.

Wytyczne dotyczące badania

SETAC – Procedury oceny losów w środowisku i ekotoksyczności pestycydów.

—   Badania akumulacji w glebie

Cel badań

Badania powinny dostarczyć wystarczających danych do oceny możliwości akumulacji pozostałości substancji czynnej i istotnych metabolitów, produktów degradacji i reakcji.

Okoliczności, w których jest wymagane

Jeśli na podstawie badań rozpraszania w glebie ustalono, że wartość DT90f jest większa niż jeden rok, oraz jeśli przewiduje się powtarzające zastosowanie w tym samym sezonie wegetacyjnym lub w latach następnych, należy zbadać możliwość akumulacji pozostałości w glebie i poziom, na którym uzyskuje się plateau stężenia, z wyjątkiem przypadków gdy można dostarczyć wiarygodne informacje uzyskane za pomocą modelu obliczeniowego lub innym właściwym sposobem oceny.

Warunki badania

Należy wykonać długoterminowe badania polowe na dwóch odpowiednich glebach włączając wielokrotne zastosowanie środka.

Przed przeprowadzeniem takich badań wnioskodawca uzgadnia z właściwymi organami rodzaj badania, które należy przeprowadzić.

7.1.2.   Adsorpcja i desorpcja

Cel badania

Dostarczone dane i informacje, razem z innymi istotnymi danymi i informacjami, powinny być wystarczające do ustalenia współczynnika adsorpcji substancji czynnej oraz istotnych metabolitów i produktów degradacji i reakcji.

Okoliczności, w których jest wymagane

Badania należy wykonać zawsze, z wyjątkiem sytuacji, gdy charakter i sposób stosowania preparatu zawierającego substancję czynną wyklucza skażenie gleby, takich jak stosowanie na przechowywane produkty lub leczenie ran drzew.

Warunki badania

Badania nad substancją czynną należy podać w odniesieniu do czterech rodzajów gleb.

Podobne badania w odniesieniu do co najmniej trzech rodzajów gleb należy podać dla wszystkich istotnych metabolitów oraz produktów degradacji i reakcji, które w badaniach degradacji w glebie wystąpiły w dowolnym czasie w ilości przekraczającej 10 % ilości dodanej substancji czynnej.

Wytyczne dotyczące badania

Metoda OECD 106.

7.1.3.   Mobilność w glebie

7.1.3.1.    Badania wymywania w kolumnie

Cel badania

Badanie powinno dostarczyć wystarczających danych do oceny potencjału mobilności i wymywania substancji czynnej i w miarę możliwości istotnych metabolitów i produktów degradacji i reakcji.

Okoliczności, w których jest wymagane

Badania należy przeprowadzić na czterech rodzajach gleb, jeśli w badaniach adsorpcji i desorpcji przewidzianych w pkt 7.1.2 nie jest możliwe wyznaczenie wiarygodnego współczynnika adsorpcji.

Wytyczne dotyczące badania

SETAC – Procedury oceny losów w środowisku i ekotoksyczności pestycydów.

7.1.3.2.    Wymywanie zalegających pozostałości w kolumnie

Cel badania

Badanie powinno dostarczyć wystarczających danych do oceny mobilności i potencjału wymywania istotnych metabolitów i produktów degradacji i reakcji.

Okoliczności, w których jest wymagane

Badania należy wykonać z wyjątkiem przypadków:

—	gdy charakter i sposób stosowania preparatów zawierających substancję czynną wyklucza skażenie gleby, takich jak zastosowania na przechowywane produkty lub leczenie ran drzew, lub

—	gdy wykonano oddzielne badania metabolitu, produktu degradacji lub reakcji zgodnie z pkt 7.1.2 lub 7.1.3.1.

Warunki badania

Okres zalegania pozostałości należy określić na podstawie parametrów degradacji substancji czynnej i metabolitów, aby upewnić się, czy obecny jest odpowiedni zakres metabolitów podczas wymywania.

Wytyczne dotyczące badania

SETAC – Procedury oceny losów w środowisku i ekotoksyczności pestycydów.

7.1.3.3.    Badania lizymetryczne oraz badania wymywania w warunkach polowych

Cel badań

Badanie powinno dostarczyć danych dotyczących:

—	mobilności w glebie,

—	potencjału wymywania do wód gruntowych,

—	potencjału rozprzestrzeniania się w glebie.

Okoliczności, w których jest wymagane

Konieczna jest ekspertyza, aby podjąć decyzję, czy należy przeprowadzić badania lizymetryczne lub polowe badania wymywania, biorąc pod uwagę wyniki badania degradacji i innych badań mobilności, jak również przewidywane środowiskowe stężenia w wodach gruntowych (PECGW), obliczone zgodnie z sekcją 9 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 545/2011. Rodzaj i warunki badania, które ma zostać przeprowadzone, należy omówić z właściwymi organami.

Warunki badania

Aby zapewnić, że uzyskane wyniki można użyć do celów oceny, należy zwrócić szczególną uwagę na przygotowanie instalacji doświadczalnych oraz poszczególnych badań. Badania powinny obejmować najbardziej niekorzystne sytuacje, biorąc pod uwagę rodzaj gleby, warunki klimatyczne, zastosowaną dawkę oraz częstotliwość i okres stosowania.

Wodę wypływającą z kolumn glebowych należy podać analizie we właściwych odstępach czasu, natomiast pozostałości w materiale roślinnym należy oznaczyć w czasie zbioru. Pozostałości w profilu glebowym należy oznaczyć co najmniej w pięciu warstwach pod koniec trwania badania. Należy unikać pobierania próbek w trakcie trwania badania, ponieważ pobieranie roślin (z wyjątkiem okresu zbioru i zgodnie z zasadami dobrej praktyki rolniczej) oraz gleby wpływa na proces wymywania.

Wielkość opadów, temperaturę gleby i powietrza należy notować w regularnych odstępach czasu (co najmniej raz w tygodniu).

—   Badania lizymetryczne

Warunki badania

Minimalna wysokość lizymetrów powinna wynosić 100 cm; ich maksymalna wysokość powinna wynosić 130 cm. Nie wolno naruszyć przekroju glebowego. Temperatury gleby powinny być zbliżone do warunków występujących na polu. W razie konieczności należy zastosować dodatkowe nawodnienie, aby zapewnić optymalny wzrost roślin oraz zapewnić, że ilość przefiltrowanej wody zbliżona jest do warunków w regionach, dla których został złożony wniosek o udzielenie zezwolenia. Jeśli podczas badań gleba musi być naruszona z przyczyn rolniczych, nie powinno naruszyć się jej na głębokość większą niż 25 cm.

—   Badanie wymywania w warunkach polowych

Warunki badania

Należy przedłożyć informacje o lustrze wody gruntowej na polach doświadczalnych. Jeśli podczas przeprowadzania badań zaobserwuje się pękanie gleby, badanie należy szczegółowo opisać.

Szczególną uwagę należy zwrócić na liczbę i lokalizację urządzeń do zbierania wody. Umieszczenie tych urządzeń w glebie nie powinno wynikać z przeważających dróg spływu wody.

Wytyczne dotyczące badania

SETAC – Procedury oceny losów w środowisku i ekotoksyczności pestycydów.

7.2.   Losy i zachowanie w wodzie i powietrzu

Cel badań

Dostarczone dane i informacje, razem z tymi dostarczonymi w odniesieniu do jednego lub większej liczby preparatów zawierających substancję czynną, wraz z innymi istotnymi informacjami, powinny być wystarczające do ustalenia lub umożliwienia dokonania oceny:

—	trwałości w systemach wodnych (osady denne i woda, w tym cząstki zawieszone),

—	zakresu, w jakim woda, organizmy denne i powietrze są zagrożone,

—	możliwości skażenia wody powierzchniowej i wody gruntowej.

7.2.1.   Drogi i szybkość degradacji w systemach wodnych (w zakresie nieobjętym pkt 2.9)

Cel badań

Dostarczane dane i informacje, razem z innymi istotnymi danymi oraz informacjami, powinny być wystarczające do:

—	określenia względnego znaczenia rodzajów procesów (równowaga między degradacją chemiczną i biologiczną),

—	w miarę możliwości, zidentyfikowania poszczególnych składników,

—	ustalenia względnych proporcji występujących składników i ich rozprzestrzenienia w wodzie, w tym cząstki zawieszone i osad, oraz

—	określenia najważniejszych pozostałości, na które mogą być narażone gatunki niebędące przedmiotem zwalczania.

7.2.1.1.    Degradacja hydrolityczna

Okoliczności, w których jest wymagane

Badanie należy wykonać zawsze dla istotnych metabolitów, produktów degradacji i reakcji, których ilość w dowolnym czasie w trakcie badania przekracza 10 % ilości dodanej substancji czynnej, chyba że dostępne są wystarczające dane o ich degradacji na podstawie wyników badań przeprowadzonych zgodnie z pkt 2.9.1.

Warunki i wytyczne dotyczące badania

Stosuje się te same przepisy, jakie podano w odpowiednich akapitach pkt 2.9.1.

7.2.1.2.    Degradacja fotochemiczna

Okoliczności, w których jest wymagane

Badanie należy przeprowadzić zawsze dla istotnych metabolitów, produktów degradacji i reakcji, których ilość w dowolnym czasie w trakcie badania przekracza 10 % ilości dodanej substancji czynnej, chyba że dostępne są wystarczające dane dotyczące ich degradacji na podstawie badań wykonanych zgodnie z pkt 2.9.2 i 2.9.3.

Warunki i wytyczne dotyczące badania

Stosuje się te same przepisy, jakie podano w odpowiednich akapitach pkt 2.9.2 i 2.9.3.

7.2.1.3.    Degradacja biologiczna

7.2.1.3.1.   Szybka biodegradowalność

Okoliczności, w których jest wymagane

Badania należy wykonywać zawsze, chyba że przepisy części 4 załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 tego nie wymagają.

Wytyczne dotyczące badania

Metoda C4 rozporządzenia (WE) nr 440/2008.

7.2.1.3.2.   Badania w układzie woda/osad

Okoliczności, w których jest wymagane

Badanie należy podać, chyba że można uzasadnić, że nie nastąpi skażenie wody powierzchniowej.

Wytyczne dotyczące badania

SETAC – Procedury oceny losów w środowisku i ekotoksyczności pestycydów.

7.2.1.4.    Degradacja w strefie nasyconej

Okoliczności, w których jest wymagane

Stopień transformacji substancji czynnych oraz istotnych metabolitów i produktów degradacji i reakcji w strefie nasyconej może dostarczyć użytecznych informacji o losach tych substancji w wodach gruntowych.

Warunki badania

Wymagana jest ekspertyza, aby podjąć decyzję, czy takie informacje są niezbędne. Przed przeprowadzeniem takich badań wnioskodawca uzgadnia z właściwymi organami rodzaj badania, które należy przeprowadzić.

7.2.2.   Droga i szybkość degradacji w powietrzu (w zakresie nieobjętym pkt 2.10)

Odpowiednie wytyczne znajdują się w sprawozdaniu przygotowany przez Grupę roboczą ds. pestycydów w powietrzu FOCUS (14): „PESTYCYDY W POWIETRZU: ROZWAŻANIA NA POTRZEBY OCENY NARAŻENIA” (2008)

7.3.   Definicja pozostałości

Należy przedłożyć propozycję definicji pozostałości w świetle składu chemicznego pozostałości występujących w glebie, wodzie i powietrzu wynikającego ze stosowania lub proponowanego stosowania środka ochrony roślin zawierającego substancję czynną, biorąc pod uwagę zarówno stwierdzone poziomy pozostałości, jak i ich znaczenie toksykologiczne i środowiskowe.

7.4.   Dane dotyczące monitoringu

Należy przedłożyć wszelkie dostępne dane w zakresie monitoringu dotyczące losów i zachowania substancji czynnej, istotnych metabolitów oraz produktów degradacji i reakcji.

8.   Badania ekotoksykologiczne

Wprowadzenie

(i)

Dostarczone informacje, wraz z informacjami dostarczonymi w odniesieniu do jednego lub kilku preparatów zawierających substancję czynną, muszą być wystarczające, aby umożliwić ocenę wpływu na gatunki niebędące przedmiotem zwalczania (flora i fauna), które mogą być zagrożone wskutek narażenia na substancję czynną, jej metabolity oraz produkty degradacji i reakcji, mające znaczenie dla środowiska. Wpływ może być skutkiem jednorazowego, przedłużonego lub wielokrotnego narażenia i może być odwracalny lub nieodwracalny.

(ii)

W szczególności informacje dotyczące substancji czynnej, wraz z innymi istotnymi informacjami oraz informacjami dotyczącymi jednego lub kilku preparatów zawierających tę substancję, powinny być wystarczające, aby: — umożliwić podjęcie decyzji o ewentualnym zatwierdzeniu substancji czynnej, — określić właściwe warunki lub ograniczenia towarzyszące takiemu zatwierdzeniu, — umożliwić ocenę krótko- i długotrwałych zagrożeń dla gatunków niebędących przedmiotem zwalczania - populacji, grup i procesów – jeśli właściwe, — sklasyfikować substancję czynną pod względem zagrożenia, — określić środki ostrożności konieczne w celu ochrony gatunków niebędących przedmiotem zwalczania, oraz — określić piktogramy, hasła ostrzegawcze oraz odpowiednie zwroty określające zagrożenie i zwroty określające środki ostrożności, które należy umieścić na opakowaniach (pojemnikach), dla celów ochrony środowiska.

(iii)

Istnieje potrzeba podania wszystkich potencjalnie szkodliwych skutków stwierdzanych podczas rutynowych badań ekotoksykologicznych, a także podjęcia i podania, jeśli wymagają tego właściwe organy, takich dodatkowych badań, które mogą być konieczne do zbadania prawdopodobnych mechanizmów i do oceny znaczenia tych skutków. Należy podać wszystkie dostępne dane biologiczne i informacje istotne dla oceny profilu ekotoksykologicznego substancji czynnej.

(iv)

Informacje o losach i zachowaniu w środowisku, uzyskane i przedłożone zgodnie z pkt 7.1–7.4 i o poziomach pozostałości w roślinach uzyskane i przedłożone zgodnie z sekcją 6 stanowią podstawowy element oceny wpływu na gatunki niebędące przedmiotem zwalczania; wraz z informacjami o charakterze preparatu i sposobie jego stosowania pozwalają określić charakter i zakres potencjalnego narażenia. Badania toksykokinetyczne i toksykologiczne oraz informacje przedłożone zgodnie z pkt 5.1–5.8 dostarczają istotnych informacji o toksyczności dla gatunków kręgowców i o wchodzących w grę mechanizmach.

(v)

W stosownych okolicznościach należy przeprowadzić badania i dokonać analizy danych przy zastosowaniu odpowiednich metod statystycznych. Należy podać wszelkie szczegóły analizy statystycznej (np. należy podać wszystkie oszacowania punktowe wraz z przedziałami ufności, należy podać dokładne wartości p zamiast określeń znaczny/nieznaczny).

Substancja badana

(vi)

Należy dostarczyć szczegółowy opis (specyfikację) stosowanego materiału, zgodnie z pkt 1.11. Jeśli przeprowadzono badanie wykorzystując substancję czynną, stosowany materiał musi być zgodny ze specyfikacją materiału, który będzie używany do produkcji preparatów, na które ma zostać udzielone zezwolenie, z wyjątkiem przypadków używania materiałów znakowanych izotopowo.

(vii)

Jeśli prowadzi się badania substancji czynnej wyprodukowanej w laboratorium lub w zakładowym systemie produkcji pilotażowej, należy powtórzyć badania używając substancji czynnej w takiej postaci, w jakiej została wyprodukowana, chyba że można uzasadnić, że materiał używany do badań jest zasadniczo identyczny do celów badań ekotoksykologicznych i oceny. W przypadkach gdy nie ma takiej pewności, należy przedłożyć odpowiednie pomostowe badania, które posłużą jako podstawa dla decyzji o ewentualnej potrzebie powtórzenia badań.

(viii)

W przypadku badań, w których dawkowanie wykracza poza jeden sezon, należy dawkować najlepiej przy użyciu pojedynczej partii substancji czynnej, jeśli stabilność na to pozwala. W przypadku gdy badania wiążą się ze stosowaniem różnych dawek, należy podać współzależność między dawką a szkodliwym wpływem.

(ix)

Dla wszystkich badań żywieniowych należy podać średnią uzyskaną dawkę, w tym, o ile to możliwe, dawkę wyrażoną w mg/kg masy ciała. Jeśli stosuje się dawkę poprzez żywność składnik badany musi być równomiernie wprowadzany do żywności.

(x)

Może okazać się konieczne przeprowadzenie odrębnych badań metabolitów oraz produktów degradacji lub reakcji, jeśli produkty te mogą stanowić istotne zagrożenie dla organizmów niebędących przedmiotem zwalczania i jeśli ich wpływu nie można ocenić na podstawie dostępnych wyników odnoszących się do substancji czynnej. Przed przeprowadzeniem takich badań należy wziąć pod uwagę informacje podane w sekcji 5, 6 i 7.

Badane organizmy

(xi)

W celu ułatwienia oceny znaczenia uzyskanych wyników badań, w tym również oceny toksyczności samej w sobie i czynników wpływających na toksyczność należy, jeśli to możliwe, używać tego samego szczepu (lub tego samego pochodzenia) każdego istotnego gatunku w różnych badaniach toksyczności.

8.1.   Wpływ na ptaki

8.1.1.   Ostra toksyczność pokarmowa

Cel badania

Badania powinny dostarczyć w miarę możliwości, wartości LD50, śmiertelną dawkę progową, przebieg reakcji w czasie i odzysk oraz NOEL i muszą zawierać opis istotnych znacznych zmian patologicznych.

Okoliczności, w których jest wymagane

Ewentualny wpływ substancji czynnej na ptaki musi stanowić przedmiot badań z wyjątkiem przypadków, kiedy substancję czynną zamierza się włączyć jedynie do preparatów przeznaczonych do wyłącznego stosowania w pomieszczeniach zamkniętych (np. w szklarniach lub w przechowalniach żywności).

Warunki badania

Należy określić ostrą toksyczność pokarmową substancji czynnej dla gatunków przepiórki (przepiórki japońskiej Coturnix coturnix japonica lub przepióra wirginijskiego (Colinus virginianus), albo dla kaczki krzyżówki (Anas platyrhynchos)). Najwyższa dawka stosowana w badaniach nie powinna przekraczać 2 000 mg/kg masy ciała.

Wytyczne dotyczące badania

SETAC – Procedury oceny losów w środowisku i ekotoksyczności pestycydów.

8.1.2.   Krótkookresowa toksyczność pokarmowa

Cel badania

Badania powinny dostarczyć informacji o krótkookresowej toksyczności pokarmowej (wartości LC50, najniższe stężenie śmiertelne (LLC), w miarę możliwości stężenie, przy którym nie obserwuje się szkodliwych zmian (NOEC), przebieg reakcji w czasie oraz odzysk), a także informacji o istotnych znacznych zmianach patologicznych.

Okoliczności, w których jest wymagane

Należy zawsze wykonać badania toksyczności pokarmowej (5-dniowe) substancji czynnej dla ptaków na jednym gatunku z wyjątkiem przypadków, kiedy badania prowadzone są zgodnie z pkt 8.1.3. Jeśli ostry doustny poziom NOEL jest mniejszy lub równy 500 mg/kg masy ciała lub jeśli krótkookresowe stężenie NOEC jest mniejsze niż 500 mg/kg żywności, należy wykonać badanie na drugim gatunku.

Warunki badania

Pierwszym badanym gatunkiem musi być gatunek przepiórki bądź też kaczka krzyżówka. Jeśli zaistnieje potrzeba przeprowadzenia badania na drugim gatunku, nie może on być zbliżony do pierwszego badanego gatunku.

Wytyczne dotyczące badania

Badanie należy przeprowadzić zgodnie z metodą OECD 205.

8.1.3.   Toksyczność podchroniczna i reprodukcyjna

Cel badania

Badanie powinno dostarczyć informacji o toksyczności podchronicznej i toksyczności reprodukcyjnej substancji czynnej dla ptaków.

Okoliczności, w których jest wymagane

Należy zawsze wykonać badania toksyczności podchronicznej i reprodukcyjnej substancji czynnej dla ptaków, chyba że można uzasadnić, że nie wystąpi ciągłe lub powtarzające się narażenie dorosłych osobników lub narażenie miejsc ich gniazdowania w czasie sezonu lęgowego.

Wytyczne dotyczące badania

Badanie należy przeprowadzić zgodnie z metodą OECD 206.

8.2.   Wpływ na organizmy wodne

Dane z badań, o których mowa w pkt 8.2.1, 8.2.4 i 8.2.6, należy przedłożyć dla każdej substancji czynnej, nawet jeżeli nie przewiduje się, że środek ochrony roślin zawierający tę substancję będzie miał styczność z wodami powierzchniowymi w następstwie proponowanych warunków stosowania. Dane te są wymagane na podstawie części 4 załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008.

Podane dane muszą zawierać dane analityczne o stężeniach substancji badanej w badanych pożywkach.

8.2.1.   Toksyczność ostra dla ryb

Cel badania

Badanie powinno dostarczyć informacji o toksyczności ostrej (LC50) i szczegóły na temat zaobserwowanego wpływu.

Okoliczności, w których jest wymagane

Badania muszą być przeprowadzone zawsze.

Warunki badania

Toksyczność ostrą substancji czynnej należy określić dla pstrąga tęczowego (Oncorhynchus mykiss) i gatunku ryb żyjących w wodach ciepłych. Jeśli zaistnieje konieczność przeprowadzenia badania nad metabolitami i produktami degradacji lub reakcji, użyte gatunki ryb muszą być bardziej wrażliwe niż dwa gatunki użyte w badaniach nad substancją czynną.

Wytyczne dotyczące badania

Badanie należy przeprowadzić zgodnie z załącznikiem do rozporządzenia (WE) nr 440/2008, metoda C 1.

8.2.2.   Toksyczność chroniczna dla ryb

Okoliczności, w których jest wymagane

Badanie toksyczności przewlekłej należy przeprowadzić, chyba że można uzasadnić, że nie wystąpi ciągłe lub powtarzające się narażenie ryb, bądź też że dostępne są odpowiednie wyniki badań ekosystemu w skali mikro i mezo.

Wymagana jest ekspertyza, aby podjąć decyzję, które badania należy przeprowadzić. W szczególności w przypadku substancji czynnej, w stosunku do której istnieją szczególne powody do obaw (związane z toksycznością substancji czynnej dla ryb lub z potencjalnym narażeniem) wnioskodawca uzgadnia z właściwymi organami rodzaj badań, które należy przeprowadzić.

Jeśli czynniki biokoncentracji (BCF) mieszczą się między 100 a 1 000 lub jeśli EC50 substancji czynnej jest mniejszy niż 0,1 mg/l, może być wskazane przeprowadzenie badania toksyczności dla wczesnych stadiów rozwojowych ryb.

Badanie cyklu życiowego ryb może być wskazane, w przypadkach gdy:

—	czynnik biokoncentracji jest wyższy niż 1 000, a eliminacja substancji czynnej w fazie oczyszczania trwającej 14 dni jest niższa niż 95 %, lub

—	substancja jest stabilna w wodzie lub w osadach (DT90 > 100 dni).

Nie jest konieczne przeprowadzenie badania toksyczności przewlekłej dla młodych ryb, jeśli przeprowadzono badanie toksyczności dla wczesnych stadiów rozwojowych ryb lub badanie cyklu życiowego ryb; podobnie nie jest konieczne przeprowadzenie badania toksyczności dla wczesnych stadiów rozwojowych ryb, jeżeli przeprowadzono badanie cyklu życiowego ryb.

8.2.2.1.    Badania toksyczności chronicznej dla młodych ryb

Cel badania

Badanie powinno dostarczyć informacji o wpływie na wzrost, progowym poziomie efektu letalnego i zaobserwowanego wpływu, NOEC i szczegóły na temat zaobserwowanego wpływu.

Warunki badania

Badanie należy prowadzić na młodych pstrągach tęczowych, poddanych narażeniu 28-dniowemu na substancję czynną. Należy uzyskać dane na temat wpływu na wzrost i zachowanie.

8.2.2.2.    Badanie toksyczności dla wczesnych stadiów rozwojowych ryb

Cel badania

Badanie powinno dostarczyć informacji o wpływie na rozwój, wzrost i zachowanie, NOEC i szczegóły na temat zaobserwowanego wpływu na wczesne stadia rozwojowe ryb.

Wytyczne dotyczące badania

Badanie należy przeprowadzić zgodnie z metodą OECD 210.

8.2.2.3.    Badanie cyklu życia ryb

Cel badania

Badanie dostarczy informacji na temat reprodukcji pokolenia rodzicielskiego i zdolności do przeżycia pokolenia potomnego.

Warunki badania

Przed przeprowadzeniem tych badań wnioskodawca uzgadnia z właściwymi organami rodzaj i warunki badań, które mają być przeprowadzone.

8.2.3.   Biokoncentracja w rybach

Cel badania

Badanie powinno dostarczyć informacji o trwałych czynnikach biokoncentracji, o stałych wskaźnikach przenikania i stałych wskaźnikach oczyszczania, obliczonych dla każdego elementu badania, jak również odpowiednich przedziałach ufności.

Okoliczności, w których jest wymagane

Należy zbadać i podać potencjał biokoncentracji substancji czynnej, jej metabolitów oraz produktów degradacji i reakcji mogących ulec rozdziałowi w tkance tłuszczowej (takich jak log pow ≥ 3 - zob. pkt 2.8 - lub inne istotne wskaźniki biokoncentracji), chyba że można uzasadnić, że nie wystąpi narażenie prowadzące do biokoncentracji.

Wytyczne dotyczące badania

Badanie należy przeprowadzić zgodnie z metodą OECD 305E.

8.2.4.   Toksyczność ostra dla bezkręgowców wodnych

Cel badania

Badanie powinno dostarczyć informacji na temat 24- i 48-godzinnej toksyczności ostrej substancji czynnej wyrażonej jako medialne stężenie skuteczne (EC50) dla unieruchomienia i w miarę możliwości najwyższe stężenie nie powodujące unieruchomienia.

Okoliczności, w których jest wymagane

Toksyczność ostrą należy zawsze określić dla rozwielitki Daphnia (najlepiej dla Daphnia magna). Jeśli środki ochrony roślin zawierające daną substancję czynną przeznaczone są do stosowania bezpośrednio na wodę powierzchniową, należy podać dodatkowe dane dotyczące co najmniej jednego reprezentatywnego gatunku z każdej z następujących grup: owady wodne, skorupiaki wodne (dotyczące gatunku niespokrewnionego z rozwielitką) i ślimaki wodne.

Wytyczne dotyczące badania

Badanie należy przeprowadzić zgodnie z załącznikiem do rozporządzenia (WE) nr 440/2008, metoda C2.

8.2.5.   Toksyczność chroniczna dla bezkręgowców wodnych

Cel badania

Badanie powinno dostarczyć w miarę możliwości wartości EC50 dla takiego wpływu, jak unieruchomienie i reprodukcja, i najwyższe stężenie, przy którym nie następuje taki wpływ, jak śmiertelność lub reprodukcja (NOEC), a także szczegółów na temat zaobserwowanego wpływu.

Okoliczności, w których jest wymagane

Konieczne jest wykonanie badania na rozwielitce oraz na co najmniej jednym reprezentatywnym gatunku owada wodnego oraz na gatunku ślimaka wodnego, chyba że można uzasadnić, że nie wystąpi ciągłe lub powtarzające się narażenie.

Warunki badania

Badania nad rozwielitką należy prowadzić przez 21 dni.

Wytyczne dotyczące badania

Badanie należy przeprowadzić zgodnie z metodą OECD 202, część II

8.2.6.   Wpływ na wzrost glonów

Cel badania

Badanie powinno dostarczyć wartości EC50 dla wzrostu i wskaźnika wzrostu, wartości NOEC oraz szczegóły na temat zaobserwowanego wpływu.

Okoliczności, w których jest wymagane

Należy zawsze podać ewentualny wpływ substancji czynnej na wzrost glonów.

W przypadku herbicydów należy przeprowadzić badanie na drugim gatunku należącym do innej grupy taksonomicznej.

Wytyczne dotyczące badania

Badanie należy przeprowadzić zgodnie z załącznikiem do rozporządzenia (WE) nr 440/2008, metoda C3.

8.2.7.   Wpływ na organizmy żyjące w osadzie dennym

Cel badania

Badanie dokona pomiaru wpływu na przeżywalność i rozwój (w tym również wpływu na wylęg osobników dorosłych Chironomus), odpowiednich wartości EC50 i NOEC.

Okoliczności, w których jest wymagane

Jeśli dane na temat losów w środowisku i zachowania wymagane w sekcji 7 wskazują, że substancja czynna może ulec rozdziałowi i trwać w osadach dennych, należy wykorzystać ekspertyzę w celu podjęcia decyzji, czy badanie toksyczności ostrej i chronicznej w odniesieniu do osadów dennych jest konieczne. W takiej ekspertyzie należy wziąć pod uwagę, czy wpływ na bezkręgowce żyjące w osadach dennych jest prawdopodobny, porównując dane EC50 dotyczące toksyczności dla bezkręgowców wodnych zamieszczone w pkt 8.2.4 i 8.2.5 z przewidywanymi poziomami substancji czynnej w osadach podanymi w sekcji 9 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 545/2011.

Warunki badania

Przed przeprowadzeniem tych badań wnioskodawca uzgadnia z właściwymi organami rodzaj i warunki badań, które mają być przeprowadzone.

8.2.8.   Rośliny wodne

Badania na roślinach wodnych należy przeprowadzić w przypadku herbicydów.

Przed przeprowadzeniem tych badań wnioskodawca uzgadnia z właściwymi organami rodzaj i warunki badań, które mają być przeprowadzone.

8.3.   Wpływ na stawonogi

8.3.1.   Pszczoły

8.3.1.1.    Toksyczność ostra

Cel badania

Badania powinny dostarczyć wartości toksyczności ostrej pokarmowej oraz kontaktowej LD50 dla substancji czynnej.

Okoliczności, w których jest wymagane

Należy zbadać potencjalny wpływ na pszczoły, z wyjątkiem przypadków, kiedy preparaty zawierające substancję czynną przeznaczone są wyłącznie do zastosowań w sytuacjach, w których pszczoły nie mogą być narażone, takich jak:

—	przechowywanie żywności w pomieszczeniach zamkniętych,

—	nieukładowe zaprawianie nasion,

—	zabiegi doglebowe środkami o działaniu nieukładowym,

—	zabiegi podlewania przesadzonych upraw lub bulw środkami o działaniu nieukładowym,

—	smarowanie ran i zabiegi gojące,

—	przynęty przeciwko gryzoniom,

—	stosowanie w szklarniach bez zapylaczy.

Wytyczne dotyczące badania

Badania należy przeprowadzić zgodnie z wytycznymi EPPO 170.

8.3.1.2.    Badanie żywienia czerwia pszczelego

Cel badania

Badanie powinno dostarczyć informacji wystarczających do oceny potencjalnego zagrożenia larw pszczoły miodnej ze strony środka ochrony roślin.

Okoliczności, w których jest wymagane

Badanie należy przeprowadzić, jeśli substancja czynna może działać jako regulator wzrostu owadów, chyba że można uzasadnić, że nie istnieje prawdopodobieństwo narażenia czerwia pszczelego na tę substancję.

Wytyczne dotyczące badania

Badanie należy przeprowadzić zgodnie z metodą ICPBR (np. P.A. Oomen, A. de Riujter i J. van den Steen. Method for honeybee brood feeding tests with insect growth-regulating insecticides [Metoda badania żywienia czerwia pszczelego regulatorami wzrostu owadów] EPPO Bulletin, Vol. 22, s. 613–616, 1992 r.)

8.3.2.   Pozostałe stawonogi

Cel badania

Badanie powinno dostarczyć wystarczających informacji do oceny toksyczności (śmiertelność i efekt subletalny) substancji czynnej dla wybranych gatunków stawonogów.

Okoliczności, w których jest wymagane

Należy zbadać wpływ na stawonogi lądowe niebędące przedmiotem zwalczania (np. drapieżniki lub parazytoidy organizmów szkodliwych). Informacje uzyskane na temat tych gatunków można także wykorzystać do określenia potencjalnej toksyczności dla innych gatunków niebędących przedmiotem zwalczania zamieszkujących to same środowisko. Informacje te wymagane są dla wszystkich substancji czynnych z wyjątkiem przypadków, kiedy preparaty zawierające substancję czynną przeznaczone są wyłącznie do zastosowań w sytuacjach, w których stawonogi niebędące przedmiotem zwalczania nie są narażone, takich jak:

—	przechowywanie żywności w pomieszczeniach zamkniętych,

—	smarowanie ran i zabiegi gojące,

—	przynęty na gryzonie.

Warunki badania

Badanie należy początkowo przeprowadzić w laboratorium na sztucznym podłożu (np. na płytce szklanej lub na piasku kwarcowym, zależnie od potrzeb), chyba że niekorzystny wpływ można dokładnie przewidzieć na podstawie wyników innych badań. W takich przypadkach można użyć podłoży zbliżonych do naturalnych.

Należy zbadać dwa wrażliwe gatunki standardowe: parazytoida i drapieżnego roztocza (np. Aphidius rhopalosiphi i Typhlodromus piri). Oprócz tych dwóch gatunków należy zbadać także dwa dodatkowe gatunki, które powinno się dobrać w zależności od zamierzonego zastosowania substancji. W miarę możliwości i potrzeby powinny one reprezentować dwie inne główne grupy funkcjonalne: drapieżniki glebowe i drapieżniki nalistne. Jeśli zaobserwuje się wpływ na gatunki związane z proponowanym zastosowaniem środka, należy przeprowadzić dalsze badania w rozszerzonej skali laboratoryjnej/półpolowej. Wybór odpowiednich gatunków badanych powinien być dokonany na podstawie propozycji określonych w wytycznych SETAC na temat procedur dotyczących badań wpływu pestycydów na stawonogi niebędące przedmiotem zwalczania (Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides with non-target arthropods) (15). W badaniach należy stosować dawki odpowiadające najwyższej dawce zalecanej do stosowania w warunkach polowych.

Wytyczne dotyczące badania

W razie potrzeby badania należy przeprowadzić zgodnie z odpowiednimi wytycznymi, które spełniają co najmniej wymogi dotyczące badań zamieszczone w wytycznych SETAC na temat procedur dotyczących badań wpływu pestycydów na stawonogi niebędące przedmiotem zwalczania (Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides with non-target arthropods).

8.4.   Wpływ na dżdżownice

8.4.1.   Toksyczność ostra

Cel badania

Badanie powinno dostarczyć wartość LC50 substancji czynnej dla dżdżownic, jeśli to możliwe, najwyższe stężenie niepowodujące śmiertelności i najniższe stężenie powodujące 100 % śmiertelność, a także musi zawierać informacje na temat zaobserwowanych zmian morfologicznych i zmian w zachowaniu.

Okoliczności, w których jest wymagane

Wpływ na dżdżownice należy zbadać, jeśli preparaty zawierające substancję czynną stosuje się do gleby lub jeśli mogą one spowodować skażenie gleby.

Wytyczne dotyczące badania

Badanie należy przeprowadzić zgodnie z załącznikiem do rozporządzenia (WE) nr 440/2008, metoda C 8: badanie na sztucznej glebie.

8.4.2.   Efekt subletalny

Cel badania

Badanie powinno dostarczyć NOEC i informacji na temat wpływu na wzrost, reprodukcję i zachowanie.

Okoliczności, w których jest wymagane

Jeśli na podstawie proponowanego sposobu stosowania preparatów zawierających substancję czynną lub na podstawie jej losów i zachowania w glebie (DT90 > 100 dni) można oczekiwać ciągłego lub powtarzającego się narażenia dżdżownic na substancję czynną lub na znaczne ilości metabolitów bądź produktów degradacji lub reakcji, wymagana jest ekspertyza w celu podjęcia decyzji, czy badanie subletalne jest użyteczne.

Warunki badania

Badanie należy wykonać na Eisenia foetida.

8.5.   Wpływ na mikroorganizmy glebowe niebędące przedmiotem zwalczania

Cel badania

Badanie powinno dostarczyć wystarczających danych do oceny wpływu substancji czynnej na aktywność mikroorganizmów glebowych polegającą na przemianie azotu i mineralizacji węgla.

Okoliczności, w których jest wymagane

Badanie należy przeprowadzić, jeśli preparaty zawierające substancję czynną stosuje się do gleby lub jeśli mogą one spowodować skażenie gleby w warunkach praktycznego stosowania. W przypadku substancji czynnej przeznaczonej do stosowania w preparatach do sterylizacji gleby badania należy ukierunkować na pomiar stopnia odzysku po zabiegu.

Warunki badania

Stosowana gleba musi być świeżo pobraną glebą uprawną. Miejsca, z których gleba jest pobrana, nie mogą być przez ostatnie dwa lata poddane działaniu jakiejkolwiek substancji, która mogłaby znacznie zmienić różnorodność i poziomy obecnych populacji mikroorganizmów, w inny niż przejściowy sposób.

Wytyczne dotyczące badania

SETAC – Procedury oceny losów w środowisku i ekotoksyczności pestycydów.

8.6.   Wpływ na inne organizmy niebędące przedmiotem zwalczania (flora i fauna), które mogą być zagrożone

Należy dostarczyć podsumowania dostępnych danych uzyskanych we wcześniejszych badaniach stosowanych w celu oceny aktywności biologicznej i ustalenia zakresu dawek, pozytywnego i negatywnego, które może dostarczyć informacji o ewentualnym wpływie na inne gatunki flory i fauny niebędące przedmiotem zwalczania, wraz z krytyczną oceną ich związku z potencjalnym wpływem na gatunki niebędące przedmiotem zwalczania.

8.7.   Wpływ na biologiczne metody oczyszczania ścieków

Należy podać wpływ na biologiczne metody oczyszczania ścieków, jeśli zastosowanie środków ochrony roślin zawierających daną substancję czynną może wywrzeć niekorzystny wpływ na oczyszczalnie ścieków.

9.   Podsumowanie i ocena sekcji 7 i 8

10.   Propozycje, włącznie z uzasadnieniem propozycji dotyczących klasyfikacji i etykietowania substancji czynnej, zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008

—	Piktogramy

—	Hasła ostrzegawcze

—	Zwroty określające zagrożenie

—	Zwroty określające środki ostrożności

11.   Dokumentacja określona w części A załącznika do rozporządzenia (UE) nr 545/2011 dla reprezentatywnego środka ochrony roślin

CZĘŚĆ B

MIKROORGANIZMY, W TYM WIRUSY

Wprowadzenie

(i)

Substancje czynne są zdefiniowane w art. 2 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 i obejmują substancje chemiczne i mikroorganizmy, w tym wirusy. Niniejsza część określa wymogi dotyczące danych dla substancji czynnych składających się z mikroorganizmów, w tym wirusów. Termin „mikroorganizm” zgodnie z definicją w art. 3 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 ma zastosowanie do bakterii, grzybów, pierwotniaków, wirusów i wiroidów, ale nie jest do nich ograniczony.

(ii)

W przypadku wszystkich mikroorganizmów będących przedmiotem wniosku, należy zapewnić całą dostępną wiedzę i informacje zawarte w literaturze. Najważniejsze i pełne informacje uzyskuje się poprzez scharakteryzowanie i oznaczenie tożsamości mikroorganizmu. Informacje takie, stanowiące podstawę oceny wpływu na zdrowie ludzi i środowisko, znajdują się w sekcjach 1–3 (tożsamość, właściwości biologiczne i informacje dodatkowe). Wymagane są zwykle niedawno uzyskane dane z konwencjonalnych doświadczeń toksykologicznych lub patologicznych przeprowadzanych na zwierzętach laboratoryjnych, chyba że wnioskodawca może uzasadnić na podstawie wcześniejszych informacji, że stosowanie mikroorganizmu w proponowanych warunkach stosowania nie ma żadnego szkodliwego wpływu na zdrowie ludzi i zwierząt lub na wody gruntowe, ani też nie powoduje żadnych niedopuszczalnych skutków dla środowiska.

(iii)

Do momentu zatwierdzenia specjalnych międzynarodowych wytycznych wymagane informacje są uzyskiwane przy wykorzystaniu dostępnych wytycznych dotyczących badań zatwierdzonych przez właściwy organ (np. wytyczne USEPA (16)); gdzie stosowne, wytyczne dotyczące badań przedstawione w części A niniejszego załącznika należy dostosować w taki sposób, aby były one odpowiednie dla mikroorganizmów. Badania powinny obejmować żywotne oraz, jeśli właściwe, nieżywotne mikroorganizmy oraz próbę kontrolną.

(iv)

W przypadku prowadzenia badań należy podać szczegółowy opis (specyfikację) zastosowanego materiału oraz jego zanieczyszczeń, zgodnie z pkt 1.4. Stosowany materiał powinien odpowiadać specyfikacji, jaka będzie stosowana przy produkcji preparatów, na które ma zostać udzielone zezwolenie. W przypadku gdy badania są prowadzone przy zastosowaniu mikroorganizmów uzyskanych w laboratorium lub w zakładowym systemie produkcji pilotażowej, badania muszą być powtórzone z wykorzystaniem mikroorganizmów w takiej postaci, w jakiej zostały wyprodukowane, chyba że istnieje możliwość wykazania, że stosowany badany materiał jest zasadniczo taki sam jak do celów związanych z badaniem i oceną.

(v)

Jeżeli mikroorganizmy zostały zmodyfikowane genetycznie należy przedłożyć kopię oceny danych dotyczących oceny zagrożenia dla środowiska, zgodnie z art. 48 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.

(vi)

Jeśli stosowne, dane powinny być analizowane przy użyciu właściwych metod statystycznych. Należy podać wszelkie dane szczegółowe analizy statystycznej (np. wszystkie oszacowania punktowe powinny być przedstawione wraz z przedziałami ufności, należy przedstawić dokładne wartości p raczej niż określić znaczne/nieznaczne).

(vii)

W przypadku badań, podczas których dawkowanie jest czasochłonne, dawkowanie należy raczej przeprowadzić przy użyciu pojedynczej partii mikroorganizmu, jeżeli pozwala na to stabilność. Jeżeli badania nie są prowadzone z wykorzystaniem pojedynczej partii mikroorganizmu, należy określić podobieństwo różnych partii. W przypadku gdy badania wiążą się ze stosowaniem różnych dawek, należy podać współzależność między dawką a szkodliwym wpływem.

(viii)

Jeżeli wiadomo, że działanie ochronne w stosunku do roślin jest spowodowane efektem pozostałości toksyny/metabolitu lub jeśli przewiduje się znaczny poziom pozostałości toksyn/metabolitów, które nie są związane z wpływem substancji czynnej, należy zgodnie z wymogami części A niniejszego załącznika przedłożyć dokumentację dotyczącą toksyny/metabolitu.

1.   Tożsamość mikroorganizmu

Oznaczenie tożsamości i charakterystyka mikroorganizmu stanowią źródło najważniejszych informacji i są kluczowym elementem przy podejmowaniu decyzji.

1.1.   Wnioskodawca

Należy podać nazwę (nazwisko) i adres wnioskodawcy, a także nazwisko, stanowisko, numer telefonu i faksu osoby wyznaczonej do kontaktów.

Jeżeli ponadto wnioskodawca posiada biuro, agenta lub przedstawiciela w państwie członkowskim, w którym przedkładany jest wniosek o zatwierdzenie, a jeśli w innym, w państwie członkowskim pełniącym rolę sprawozdawcy wyznaczonym przez Komisję, należy podać nazwę (nazwisko), adres miejscowego biura, agenta lub przedstawiciela, podobnie jak nazwisko, stanowisko, numer telefonu i faksu osoby wyznaczonej do kontaktów.

1.2.   Producenci

Należy podać nazwę (nazwisko) i adres producenta lub producentów mikroorganizmów, a także nazwę i adres każdego zakładu, w którym mikroorganizmy są produkowane. Należy podać punkt kontaktowy (najlepiej centralny punkt kontaktowy, w tym nazwę (nazwisko), numer telefonu i faksu), aby umożliwić aktualizację informacji i udzielanie odpowiedzi na pojawiające się pytania odnośnie do technologii produkcji, procesów i jakości środka (w tym poszczególnych partii, w stosownych przypadkach). Jeżeli po zatwierdzeniu mikroorganizmu mają miejsce zmiany w lokalizacji lub liczbie producentów, należy ponownie przekazać wymagane informacje Komisji i państwom członkowskim.

1.3.   Nazwa i opis gatunku, charakterystyka szczepu

(i)

Mikroorganizm powinien zostać złożony w uznanej na forum międzynarodowym kolekcji kultur i powinien być mu nadany numer dostępu i te szczegółowe dane należy przedłożyć.

(ii)

Każdy mikroorganizm będący przedmiotem wniosku powinien być zidentyfikowany i posiadać nazwę gatunkową. Należy podać nazwę naukową i grupę taksonomiczną, tzn. rodzinę, rodzaj, gatunek, szczep, serotyp, patowar lub wszelkie inne określenia dotyczące mikroorganizmu. Należy wskazać, czy mikroorganizm: — jest organizmem rodzimym lub egzotycznym w obrębie gatunku na obszarze przeznaczonym do zastosowania, — jest organizmem dziko żyjącym, — jest spontanicznym lub indukowanym mutantem, — został zmodyfikowany przy użyciu technik opisanych w części 2 załącznika IA i w załączniku IB do dyrektywy 2001/18/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (17). W dwóch ostatnich przypadkach należy podać wszystkie znane różnice między mikroorganizmem zmodyfikowanym i rodzicielski dzikim szczepem.

(iii)

Do oznaczenia tożsamości i scharakteryzowania mikroorganizmu w kategorii szczepu należy wykorzystać najlepszą dostępną technologię. Należy podać odpowiednie procedury i kryteria badawcze użyte do oznaczenia tożsamości (np. morfologia, biochemia, serologia, identyfikacja molekularna).

(iv)

Należy podać nazwę zwyczajową lub zamienne albo zastępcze nazwy oraz nazwy kodowe stosowane podczas badań.

(v)

Należy wskazać pokrewieństwo ze znanymi czynnikami chorobotwórczymi.

1.4.   Specyfikacja materiału stosowanego do produkcji preparatów

1.4.1.   Zawartość mikroorganizmu

Należy podać maksymalną i minimalną zawartość mikroorganizmu w materiale stosowanym do produkcji preparatów. Zawartość powinna być wyrażona w odpowiednich jednostkach, takich jak liczba aktywnych jednostek w stosunku objętościowym lub wagowym, lub w jakikolwiek inny sposób właściwy dla mikroorganizmu.

W przypadku gdy dostarczone informacje odnoszą się do zakładowego systemu produkcji pilotażowej należy ponownie dostarczyć Komisji i państwom członkowskim wymaganych informacji z chwilą, gdy osiągnięta zostanie stabilizacja metod i procedur produkcji na skalę przemysłową, jeśli zmiany w produkcji prowadzą do zmian w warunkach czystości.

1.4.2.   Tożsamość i zawartość zanieczyszczeń, dodatków, mikroorganizmów skażających

Jeśli to możliwe, środek ochrony roślin nie powinien zawierać zanieczyszczeń (w tym mikroorganizmów skażających). Poziom i charakter dopuszczalnych zanieczyszczeń powinny być ocenione przez właściwy organ z punktu widzenia oceny ryzyka.

Jeśli to możliwe i właściwe, należy podać rodzaj i maksymalną zawartość wszystkich mikroorganizmów skażających wyrażoną w odpowiednich jednostkach. Informacje dotyczące tożsamości należy podać, jeśli to możliwe, w sposób opisany w pkt 1.3 części B niniejszego załącznika.

Należy zidentyfikować i scharakteryzować istotne metabolity w różnych stanach lub na różnych etapach rozwoju mikroorganizmu (tzn. jeżeli przewiduje się, że mogą stanowić zagrożenie dla zdrowia ludzi lub środowiska), o których wiadomo, że są wytwarzane przez mikroorganizmy (zob. ppkt (viii) niniejszego wprowadzenia).

W stosownych przypadkach należy podać istotne szczegółowe informacje na temat wszystkich składników, takich jak kondensaty, pożywki hodowlane itp.

W przypadku zanieczyszczeń chemicznych, które są istotne dla zdrowia ludzi lub dla środowiska należy podać ich tożsamość i maksymalną zawartość w odpowiednich jednostkach.

W przypadku dodatków należy podać ich rodzaj i zawartość w g/kg.

Informacje dotyczące rodzaju substancji chemicznych, takich jak dodatki, należy podać w sposób przedstawiony w pkt 1.10 części A niniejszego załącznika.

1.4.3.   Profil analityczny partii

W stosownych przypadkach należy podać te same dane, które zostały przedstawione w pkt 1.11 części A niniejszego załącznika, stosując odpowiednie jednostki.

2.   Właściwości biologiczne mikroorganizmu

2.1.   Historia mikroorganizmu i jego zastosowań. Występowanie w warunkach naturalnych i rozmieszczenie geograficzne

Należy przedstawić znajomość mikroorganizmu, rozumianą jako dostępność odpowiedniej wiedzy na jego temat.

2.1.1.   Geneza

Należy przedstawić genezę mikroorganizmu i jego zastosowania (badania/projekty badawcze lub wykorzystanie handlowe).

2.1.2.   Pochodzenie i naturalne warunki występowania

Należy określić region geograficzny oraz miejsce w ekosystemie (np. roślina żywiciel, zwierzę żywiciel, lub gleba, z której mikroorganizm został wyizolowany). Należy opisać metodę wyizolowania mikroorganizmu. Należy podać naturalne warunki występowania mikroorganizmu w odpowiednim środowisku, w miarę możliwości w kategorii szczepu.

W przypadku mutanta lub organizmu zmodyfikowanego genetycznie należy podać szczegółowe informacje na temat jego produkcji i izolowania oraz na temat środków, dzięki którym można go wyraźnie odróżnić od rodzicielskiego dzikiego szczepu.

2.2.   Informacje dotyczące organizmów zwalczanych

2.2.1.   Opis organizmów zwalczanych

W stosownych okolicznościach należy podać szczegółowe dane odnośnie do organizmów szkodliwych, przeciwko którym zapewniana jest ochrona.

2.2.2.   Sposób działania

Należy wskazać podstawowy sposób działania. W powiązaniu ze sposobem działania należy również podać, czy mikroorganizm wytwarza toksynę z efektem pozostałości dla organizmu zwalczanego. W takim przypadku należy opisać sposób działania tej toksyny.

W stosownych okolicznościach należy podać informacje na temat miejsca infekcji oraz sposobu przedostania się do organizmu zwalczanego i jego etapy. Należy opisać wyniki wszelkich badań doświadczalnych.

Należy podać, w jaki sposób może nastąpić przenikanie mikroorganizmu lub jego metabolitów (zwłaszcza toksyn) (np. kontaktowo, żołądkowo lub oddechowo). Należy również podać, czy mikroorganizm lub jego metabolity przemieszczają się w roślinach, a w stosownych przypadkach, w jaki sposób przebiega takie przemieszczanie.

W przypadku chorobotwórczego wpływu na organizm zwalczany należy określić dawkę infekcyjną (dawka wymagana, aby wywołać infekcję zwalczanego gatunku z zamierzonym skutkiem) i możliwość przekazania (możliwość rozprzestrzenienia mikroorganizmów w populacji zwalczanej, ale także z jednego zwalczanego gatunku na inny (zwalczany) gatunek) po zastosowaniu w proponowanych warunkach stosowania.

2.3.   Zakres swoistości żywiciela i wpływ na gatunki inne niż zwalczane organizmy szkodliwe

Należy podać wszelkie dostępne informacje na temat wpływu na organizmy niebędące przedmiotem zwalczania na obszarze, na którym mikroorganizm może się rozprzestrzeniać. Należy podać występowanie organizmów niebędących przedmiotem zwalczania ściśle spokrewnionych z gatunkami zwalczanymi, lub szczególnie narażonych.

Należy przedstawić doświadczenia w zakresie toksycznego efektu substancji czynnej lub produktów jej metabolizmu na zdrowie ludzi lub zwierząt, a także, czy organizm jest zdolny do kolonizacji lub wtargnięcia do organizmów ludzi lub zwierząt (w tym osobników o obniżonej odporności) i czy jest chorobotwórczy. Należy podać doświadczenia w zakresie podrażnień skóry, oczu lub układu oddechowego u ludzi lub zwierząt przez substancję czynną lub jej produkty, a także czy ma działanie uczulające w kontakcie ze skórą lub, gdy jest wdychana.

2.4.   Etapy rozwoju/cykl życiowy mikroorganizmu

Należy podać informacje dotyczące cyklu życiowego mikroorganizmu, opis symbiozy, pasożytnictwa, konkurentów, drapieżników itp. w tym żywicieli, jak również wektorów wirusów.

Należy podać czas życia i rodzaj namnażania mikroorganizmu.

Należy podać informacje dotyczące występowania okresów spoczynku i okresu przetrwania, zjadliwości i potencjału infekcyjnego.

Należy przedstawić możliwości mikroorganizmu w zakresie wytwarzania metabolitów, w tym toksyn, które mogą mieć znaczenie dla zdrowia ludzi lub środowiska na różnych etapach rozwoju po uwolnieniu.

2.5.   Zakaźność, zdolność do rozprzestrzeniania się i kolonizacji

Należy określić trwałość mikroorganizmu i podać informacje dotyczące jego cyklu życiowego w typowych warunkach środowiska. Ponadto należy określić wrażliwość mikroorganizmu na pewne elementy środowiska (np. promieniowanie UV, gleba, woda).

Należy określić wymogi środowiskowe (temperatura, pH, wilgotność, wymogi pokarmowe itp.) dla przetrwania, namnażania, kolonizacji, uszkadzania (w tym tkanek ludzkich) i efektywności mikroorganizmu. Należy wskazać obecność szczególnych czynników zjadliwości.

Należy określić zakres temperatur, w których mikroorganizm rozwija się, podając temperatury minimalną, maksymalną i optymalną. Informacje te mają szczególną wartość jako bodziec dla badań nad wpływem na zdrowie ludzi (sekcja 5).

Należy również określić ewentualny wpływ takich czynników, jak temperatura, promieniowanie UV, pH oraz obecność niektórych substancji na stabilność odnośnych toksyn.

Należy podać informacje dotyczące ewentualnych sposobów rozprzestrzeniania mikroorganizmu (drogą powietrzną w postaci cząsteczek pyłu lub aerozoli, z żywicielami jako wektorami) w typowych warunkach środowiskowych odpowiednich dla zastosowania.

2.6.   Pokrewieństwo ze znanymi czynnikami chorobotwórczymi roślinnymi, zwierzęcymi lub ludzkimi

Należy poinformować o występowaniu jednego lub kilku gatunków rodzaju aktywnych lub, w stosownych przypadkach, skażających mikroorganizmów, co do których wiadomo, że są chorobotwórcze dla ludzi, zwierząt, roślin uprawnych lub innych niebędących przedmiotem zwalczania gatunków, oraz określić wywoływany przez nie typ choroby. Należy podać, tam, gdzie to możliwe, czy istnieje możliwość wyraźnego odróżnienia aktywnego mikroorganizmu od gatunków chorobotwórczych, a jeśli tak, to w jaki sposób.

2.7.   Stabilność genetyczna i wpływające na nią czynniki

W odpowiednim przypadku należy dostarczyć informacji dotyczących stabilności genetycznej (np. częstotliwość mutacji cech związanych ze sposobem działania lub przenikanie egzogenicznego materiału genetycznego) w warunkach środowiskowych proponowanego stosowania.

Należy również podać informacje dotyczące zdolności mikroorganizmu w zakresie przekazywania materiału genetycznego innym organizmom, a także jego zdolności bycia chorobotwórczym w stosunku do roślin, zwierząt lub ludzi. Jeżeli mikroorganizm zawiera dodatkowy istotny element genetyczny, należy określić stabilność zakodowanych cech.

2.8.   Informacje dotyczące produkcji metabolitów (w szczególności toksyn)

Jeżeli wiadomo o innych szczepach należących do tego samego gatunku mikroorganizmów, co szczep będący przedmiotem wniosku, że wytwarzają metabolity (w szczególności toksyny) powodujące niedopuszczalny wpływ na zdrowie ludzi lub środowisko podczas stosowania lub po zastosowaniu, należy opisać charakter i strukturę tej substancji, jej obecność wewnątrz lub na zewnątrz komórki i jej stabilność, jej sposób działania (w tym zewnętrzne i wewnętrzne czynniki mikroorganizmu niezbędne dla działania), a także wpływ na ludzi, zwierzęta lub inne gatunki niebędące przedmiotem zwalczania.

Należy opisać warunki, w których mikroorganizm wytwarza metabolity (w szczególności toksyny).

Należy dostarczyć wszelkich dostępnych informacji dotyczących mechanizmu, dzięki któremu mikroorganizmy regulują wytwarzanie metabolitów.

Należy dostarczyć wszelkich dostępnych informacji dotyczących wpływu wytwarzanych metabolitów na sposób działania mikroorganizmu.

2.9.   Antybiotyki i inne środki przeciwdrobnoustrojowe

Wiele mikroorganizmów wytwarza pewne antybiotyki. Na żadnym etapie opracowywania mikrobiologicznego środka ochrony roślin nie wolno dopuścić do interferencji związanych ze stosowaniem antybiotyków u ludzi lub zwierząt.

Należy podać informacje odnośnie do oporności lub wrażliwości mikroorganizmu na antybiotyki lub inne środki przeciwdrobnoustrojowe, w szczególności odnośnie do stabilności kodowania genów na oporność przeciwko antybiotykom, chyba że można uzasadnić, iż mikroorganizm nie ma szkodliwego wpływu na zdrowie ludzi lub zwierząt, lub że nie może przenosić swojej oporności na antybiotyki lub inne środki przeciwdrobnoustrojowe.

3.   Dodatkowe informacje na temat mikroorganizmu

Wprowadzenie

(i)

Dostarczone informacje muszą zawierać opis zamierzonych celów, dla których preparaty zawierające mikroorganizm są używane lub mają być użyte, oraz wielkość dawki i sposób ich użycia lub proponowane zastosowanie.

(ii)

Dostarczone informacje muszą szczegółowo określać normalne metody i środki ostrożności, których należy przestrzegać przy obchodzeniu się, przechowywaniu i transporcie mikroorganizmu.

(iii)

Przedłożone wyniki badań, dane i informacje muszą przedstawiać przydatność proponowanych środków w przypadku zastosowania w sytuacjach awaryjnych.

(iv)

O ile nie zostały określone inne wymogi, informacje i dane, o których mowa, są wymagane w odniesieniu do każdego mikroorganizmu.

3.1.   Funkcja

Należy określić funkcję biologiczną wybierając spośród następujących:

—	zwalczanie bakterii,

—	zwalczanie grzybów,

—	zwalczanie owadów,

—	zwalczanie roztoczy,

—	zwalczanie mięczaków,

—	zwalczanie nicieni,

—	zwalczanie chwastów,

—	inne (wymienić).

3.2.   Przewidywany obszar zastosowania

Należy wskazać miejsce lub miejsca zastosowania, istniejące lub proponowane, w odniesieniu do preparatów zawierających mikroorganizm, z następujących:

—	zastosowanie polowe, takie jak rolnictwo, ogrodnictwo, leśnictwo i uprawa winorośli,

—	uprawy pod osłonami (np. w szklarniach),

—	tereny rekreacyjne,

—	zwalczanie chwastów na obszarach nie objętych uprawami,

—	ogrody przydomowe,

—	rośliny domowe,

—	produkty przechowywane,

—	inne (wymienić).

3.3.   Uprawy lub produkty chronione lub poddane działaniu środka

Należy podać szczegółowe informacje na temat istniejącego i zamierzonego stosowania w odniesieniu do chronionych upraw, grup upraw, roślin lub chronionych produktów roślinnych.

3.4.   Metoda produkcji i kontrola jakości

Należy podać pełne informacje dotyczące sposobu masowej produkcji mikroorganizmu.

Wnioskodawca musi prowadzić ciągłą kontrolę jakości metody produkcji/procesu i środka. Należy w szczególności prowadzić monitorowanie występowania spontanicznych zmian głównych cech mikroorganizmu oraz braku/obecności istotnych zanieczyszczeń. Należy przedstawić kryteria gwarancji jakości produkcji.

Należy opisać i przedstawić szczegółowo techniki stosowane w celu zapewnienia jednorodności środka oraz metody oznaczania do celów normalizacji, utrzymania i czystości mikroorganizmu (np. HACCP).

3.5.   Informacje dotyczące występowania lub ewentualnego wystąpienia oporności organizmów zwalczanych

Należy dostarczyć informacji dotyczących ewentualnego wystąpienia zjawiska oporności lub krzyżowej oporności organizmów zwalczanych. Jeśli to możliwe, należy opisać odpowiednie strategie zarządzania.

3.6.   Metody zapobiegania utracie zjadliwości materiału rozmnożeniowego mikroorganizmu

Należy przedstawić metody zapobiegające utracie zjadliwości kultur wyjściowych.

Ponadto należy opisać, jeśli dostępne, wszelkie metody, które mogą zapobiegać utracie wpływu mikroorganizmu na gatunki zwalczane.

3.7.   Zalecane metody i środki ostrożności dotyczące obchodzenia się, przechowywania, transportu lub postępowania w przypadku pożaru

Dla każdego mikroorganizmu należy dostarczyć kartę charakterystyki zgodnie z art. 31 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006.

3.8.   Sposoby niszczenia i odkażania

W wielu przypadkach najlepszym lub jedynym sposobem bezpiecznego usuwania mikroorganizmów, skażonych materiałów lub opakowań jest kontrolowane spalanie w spalarni, która posiada zezwolenie.

Należy dokładnie opisać metody bezpiecznego usuwania mikroorganizmów lub, w razie potrzeby, zabijania ich przed usunięciem, a także usuwania skażonych opakowań i materiałów. Należy zapewnić dane dotyczące takich metod, aby można było ustalić ich skuteczność i bezpieczeństwo.

3.9.   Środki podejmowane w razie wypadku

Należy dostarczyć informacji dotyczących procedur pozwalających zneutralizować szkodliwość mikroorganizmu dla środowiska (np. wody lub gleby) w razie wypadku.

4.   Metody analityczne

Wprowadzenie

Przepisy zawarte w niniejszej sekcji obejmują jedynie metody analityczne, które są wymagane do celów kontroli i monitorowania po zatwierdzeniu.

Monitorowanie prowadzone po zatwierdzeniu może być brane pod uwagę we wszystkich obszarach oceny ryzyka. Ma to w szczególności miejsce w przypadku gdy w celu zatwierdzenia brane są pod uwagę mikroorganizmy (ich szczepy), które są egzotyczne dla przewidzianego obszaru stosowania. W przypadku metod analitycznych stosowanych w celu uzyskania danych wymaganych zgodnie z niniejszym rozporządzeniem lub do innych celów wnioskodawca musi uzasadnić zastosowaną metodę; w razie potrzeby należy opracować oddzielne wytyczne dla takich metod w oparciu o te same wymogi, które zostały określone dla metod do celów kontroli i monitorowania po zatwierdzeniu.

Należy przedstawić opisy metod i dołączyć szczegółowe opisy stosowanego sprzętu, materiałów i warunków. Należy zgłosić stosowanie wszelkich metod uznanych na forum międzynarodowym.

W możliwym zakresie metody te muszą wykorzystywać najprostsze podejście, angażować minimalne koszty i wymagać powszechnie dostępnego sprzętu.

W przypadku metod stosowanych w analizie mikroorganizmów i ich pozostałości wymagane są również dane dotyczące swoistości, liniowości, dokładności i powtarzalności, zgodnie z definicjami w pkt 4.1 i 4.2 części A niniejszego załącznika.

Do celów niniejszej sekcji stosuje się następujące definicje:

Zanieczyszczenia, metabolity, istotne metabolity, pozostałości	Zgodnie z definicją rozporządzenia (WE) nr 1107/2009
Istotne zanieczyszczenia	Zanieczyszczenia zdefiniowane powyżej, mogące stanowić zagrożenie dla zdrowia ludzi lub zwierząt, lub środowiska

Następujące próbki należy dostarczyć na żądanie:

(i)	próbki mikroorganizmów w takiej postaci, w jakiej zostały wyprodukowane;

(ii)	wzorce analityczne istotnych metabolitów (w szczególności toksyn) oraz wszystkich innych składników objętych definicją pozostałości;

(iii)

próbki substancji referencyjnych dla istotnych zanieczyszczeń, o ile są dostępne.

4.1.   Metody analityczne stosowane wobec mikroorganizmu w postaci, w jakiej został wyprodukowany

—	Metody identyfikacji mikroorganizmu.

—	Metody dostarczania informacji dotyczących ewentualnej zmienności materiału rozmnożeniowego/aktywnego mikroorganizmu.

—	Metody odróżniania mutanta mikroorganizmu od rodzicielskiego dzikiego szczepu.

—	Metody ustalania czystości materiału rozmnożeniowego, z którego wytwarzane są partie, oraz metody kontroli tej czystości.

—	Metody ustalania zawartości mikroorganizmu w wytworzonym materiale stosowanym do produkcji preparatów oraz metody mające na celu wykazanie, że skażające mikroorganizmy są kontrolowane w dopuszczalnym stopniu.

—	Metody określania istotnych zanieczyszczeń w wytworzonym materiale.

—	Metody kontroli braku i określania ilościowego (przy właściwych granicach oznaczalności) ewentualnej obecności wszelkich czynników chorobotwórczych dla ludzi i ssaków.

—	Metody określania stabilności przy przechowywaniu, okresu przechowywania mikroorganizmu, jeśli właściwe.

4.2.   Metody oznaczania i ilościowego oznaczania pozostałości (żywotnych i nieżywotnych)

dla:

—	aktywnego mikroorganizmu,

—	istotnych metabolitów (w szczególności toksyn),

na lub w roślinach uprawnych, w środkach spożywczych i paszach, w tkankach i płynach pochodzenia ludzkiego i zwierzęcego, w glebie, w wodzie (w tym wodzie pitnej, wodzie gruntowej i wodzie powierzchniowej) oraz w stosownych okolicznościach, w powietrzu.

Należy również uwzględnić metody analityczne dotyczące ilości lub aktywności białkopodobnych produktów, np. poprzez badanie hodowli wykładniczych i supernatantów z hodowli w badaniach biologicznych z użyciem komórek zwierzęcych.

5.   Wpływ na zdrowie ludzi

Wprowadzenie

(i)

Dostępne informacje oparte na właściwościach mikroorganizmu i odpowiednich organizmów (sekcje 1, 2 i 3), w tym sprawozdania zdrowotne i medyczne, mogą być wystarczające dla podjęcia decyzji, czy mikroorganizm będzie miał wpływ, czy też nie, na zdrowie ludzi (zakaźny/chorobotwórczy/toksyczny).

(ii)

Dostarczone informacje, wraz z informacjami dostarczonymi w odniesieniu do jednego lub kilku preparatów zawierających mikroorganizm, muszą być wystarczające, aby umożliwić dokonanie oceny pod względem zagrożeń dla ludzi związanych, bezpośrednio lub pośrednio, z postępowaniem ze środkiem ochrony roślin zawierającym mikroorganizm i jego stosowaniem, zagrożeń dla osób pracujących z produktami poddanymi działaniu środka oraz zagrożeń dla osób spowodowanych śladami pozostałości lub zanieczyszczeniami występującymi w żywności i wodzie. Ponadto dostarczone informacje muszą być wystarczające, aby: — umożliwić podjęcie decyzji o ewentualnym zatwierdzeniu mikroorganizmu, — określić właściwe warunki lub ograniczenia towarzyszące takiemu zatwierdzeniu, — określić zwroty dotyczące ryzyka i bezpieczeństwa (po wprowadzeniu), które należy umieścić na opakowaniach (pojemnikach), dla celów ochrony ludzi, zwierząt i środowiska, — ustalić odpowiednie sposoby pierwszej pomocy oraz właściwe środki diagnostyczne i terapeutyczne w przypadku zakażenia lub innych objawów szkodliwego wpływu na ludzi.

(iii)

Należy zgłosić wszelkie wpływy wykryte podczas badań. Należy także przeprowadzić badania, które mogą być niezbędne do oceny możliwego powiązanego z nimi mechanizmu i dokonania oceny znaczenia tych wpływów.

(iv)

W przypadku wszystkich badań należy podać rzeczywistą uzyskaną dawkę w jednostkach tworzących kolonię na kg masy ciała (cfu/kg), a także w innych odpowiednich jednostkach.

(v)

Ocenę mikroorganizmu przeprowadza się wielopoziomowo. Pierwszy poziom (poziom I) obejmuje dostępne podstawowe informacje oraz podstawowe badania, które należy przeprowadzić w przypadku każdego mikroorganizmu. Z podjęciem decyzji odnośnie do właściwego programu badań na podstawie rozpatrywania poszczególnych przypadków wiąże się konieczność uzyskania ekspertyzy. Na ogół wymagane są nowe dane uzyskane w oparciu o konwencjonalne toksykologiczne lub patologiczne doświadczenia przeprowadzane na zwierzętach laboratoryjnych, chyba że wnioskodawca może uzasadnić na podstawie poprzednich informacji, że zastosowanie mikroorganizmu w proponowanych warunkach stosowania nie ma szkodliwego wpływu na zdrowie ludzi i zwierząt. W oczekiwaniu na przyjęcie szczególnych międzynarodowych wytycznych wymagane informacje powinny być pozyskiwane w oparciu o dostępne wytyczne dotyczące badań (np. wytyczne USEPA OPPTS). Jeżeli badania wykonane na poziomie I wykazały negatywne skutki dla zdrowia, należy przeprowadzić badania na poziomie II. Rodzaj badania, które należy przeprowadzić, zależy od wpływu zaobserwowanego w badaniach na poziomie I. Przed przystąpieniem do takich badań wnioskodawca uzgadnia z właściwymi organami, jakiego rodzaju badania należy przeprowadzić

POZIOM I

5.1.   Informacje podstawowe

Wymagane są podstawowe informacje dotyczące mikroorganizmu potencjalnie powodującego szkodliwe skutki, takie jak zdolność kolonizowania, powodowania szkód i wytwarzania toksyn oraz innych istotnych metabolitów.

5.1.1.   Dane medyczne

Należy przedłożyć praktyczne dane i informacje istotne dla rozpoznania objawów infekcji lub chorobotwórczości oraz dotyczące skuteczności pierwszej pomocy i środków terapeutycznych, jeżeli są dostępne, bez uszczerbku dla przepisów art. 10 dyrektywy 98/24/WE. W stosownych przypadkach należy zbadać i przedstawić skuteczność potencjalnych antagonistów. W stosownych przypadkach należy wskazać metody zabijania lub unieszkodliwiania mikroorganizmu (zob. pkt 3.8).

Dane i informacje dotyczące skutków narażenia człowieka, o ile są dostępne i mają wymaganą jakość, są szczególnie cenne dla potwierdzenia prawidłowości dokonanych ekstrapolacji i wyciąganych wniosków odnoszących się do organów docelowych, zjadliwości i odwracalności szkodliwych skutków. Dane takie można uzyskać w następstwie narażenia incydentalnego lub zawodowego.

5.1.2.   Nadzór medyczny nad personelem zakładu produkcyjnego

Należy przedstawić dostępne sprawozdania dotyczące programów nadzoru medycznego w miejscu pracy wraz ze szczegółowymi informacjami odnośnie do projektu programu i narażenia na mikroorganizm. Jeżeli jest to wykonalne, sprawozdania takie powinny zawierać dane dotyczące mechanizmu działania mikroorganizmu. O ile to możliwe, sprawozdania te powinny zawierać dane dotyczące osób narażonych w zakładach produkcyjnych lub po zastosowaniu mikroorganizmu (np. podczas badań skuteczności).

Należy zwrócić szczególną uwagę na osoby, które mogą wykazywać podatność, np. wcześniejsza choroba, leczenie, upośledzona odporność, ciąża lub karmienie piersią.

5.1.3.   Obserwacje dotyczące działań uczulających/alergenności, jeśli właściwe

Należy dostarczyć informacji dotyczących uczulania lub reakcji alergicznej pracowników, w tym pracowników zatrudnionych w zakładach produkcyjnych, w rolnictwie i zakładach badawczo-rozwojowych oraz innych osób narażonych na mikroorganizm, zawierające, gdy stosowne, szczegółowe dane na temat przypadków nadwrażliwości i chronicznego uczulenia. Dostarczone informacje powinny zawierać dane szczegółowe dotyczące częstotliwości, stopnia i czasu trwania narażenia, zaobserwowanych objawów i inne stosowne obserwacje kliniczne. Należy poinformować, czy pracownicy zostali poddani testom alergicznym lub czy przeprowadzono z nimi wywiady w sprawie objawów alergicznych.

5.1.4.   Obserwacje bezpośrednie, np. przypadki kliniczne

Należy przedłożyć dostępne sprawozdania z istniejącej literatury na temat mikroorganizmu lub blisko spokrewnionych z nim członków grupy taksonomicznej (odnoszące się do przypadków klinicznych), zamieszczane w oficjalnych czasopismach lub urzędowych sprawozdaniach wraz ze sprawozdaniami z następczych badań, które zostały podjęte. Sprawozdania te mają szczególną wartość i powinny zawierać pełny opis charakteru, stopnia i czasu trwania narażenia, a także zaobserwowanych objawów klinicznych, pierwszej pomocy i stosowanych środków terapeutycznych oraz pomiarów i dokonanych obserwacji. Streszczenia i abstrakty mają ograniczoną wartość.

W przypadku przeprowadzonych badań na zwierzętach sprawozdania dotyczące przypadków klinicznych mogą być szczególnie cenne przy potwierdzaniu prawidłowości interpretacji danych uzyskanych dzięki zwierzętom w odniesieniu do ludzi oraz przy identyfikacji nieoczekiwanych, szkodliwych skutków, które są specyficzne dla ludzi.

5.2.   Podstawowe badania

W celu umożliwienia prawidłowej interpretacji uzyskanych wyników niezwykle istotne jest, aby proponowane metody badań były właściwe w odniesieniu do wrażliwości gatunku, sposobu podawania itd. oraz właściwe z biologicznego i toksykologicznego punktu widzenia. Sposób przeprowadzania badań mikroorganizmu zależy od głównych dróg narażenia ludzi.

Aby oszacować średnio- i długoterminowe skutki ostrego, podostrego lub nie w pełni chronicznego narażenia na mikroorganizmy, należy stosować możliwości przewidziane w wytycznych OECD, przedłużyć stosowne badania na okres powrotu do zdrowia (po którym należy przeprowadzić kompletne makroskopowe i mikroskopowe badania patologiczne, w tym poszukiwanie obecności mikroorganizmów w tkankach i narządach). Ułatwia to interpretację niektórych skutków i stwarza możliwość ustalenia zakaźności lub chorobotwórczości, co z kolei jest pomocne w podejmowaniu decyzji dotyczących innych zagadnień, takich jak konieczność prowadzenia długoterminowych badań (rakotwórczość itp. zob. pkt 5.3), oraz przeprowadzenia badań pozostałości (zob. pkt 6.2).

5.2.1.   Działanie uczulające (18)

Cel badania

Badanie dostarczy informacji wystarczających dla dokonania oceny potencjału mikroorganizmu do wywołania reakcji uczuleniowych w wyniku wdychania, a także przy narażeniu dermalnym. Należy wykonać badanie w maksymalnym zakresie.

Okoliczności, w których jest wymagane  (19)

Należy przedstawić informacje dotyczące działania uczulającego.

5.2.2.   Toksyczność ostra, chorobotwórczość i zakaźność

Badania, dane i informacje, które należy przedstawić i ocenić, muszą być wystarczające, by umożliwić identyfikację skutków będących następstwem jednorazowego narażenia na mikroorganizm, w szczególności by ustalić lub wykazać:

—	toksyczność, chorobotwórczość i zakaźność mikroorganizmu,

—	przebieg w czasie i cechy skutków wraz ze szczegółami zmian zachowań oraz ewentualnych znacznych zmian patologicznych wykrytych podczas sekcji zwłok,

—	sposób toksycznego działania, o ile to możliwe,

—	względne zagrożenia powiązane z rónymi drogami narażenia, oraz

—	analizy krwi wykonywane w trakcie badań w celu oceny oczyszczenia jej z mikroorganizmu.

Toksyczności ostrej/skutkom chorobotwórczym może towarzyszyć zakaźność lub bardziej długotrwałe skutki, których nie można wykryć od razu. W związku z tym, aby ocenić stan zdrowia, zachodzi konieczność przeprowadzenia badań zdolności zakażania w powiązaniu z połknięciem, wdychaniem i dootrzewnowymi/podskórnymi wstrzyknięciami u ssaków eksperymentalnych.

Podczas badań nad ostrą toksycznością, chorobotwórczością i zakaźnością należy dokonać oceny oczyszczenia z mikroorganizmu lub czynnej toksyny narządów, które uważane są za istotne dla badań nad mikroorganizmami (np. wątroba, nerki, śledziona, płuca, mózg, krew i miejsce podania).

Obserwacje, które należy przeprowadzić, powinny odzwierciedlać opinię naukową i mogą uwzględniać liczenie mikroorganizmu we wszystkich tkankach, które mogły być zainfekowane (np. wykazywały uszkodzenia) oraz w najważniejszych narządach: nerkach, mózgu, wątrobie, płucach, śledzionie, pęcherzu, krwi, węzłach limfatycznych, przewodzie pokarmowym, grasicy i uszkodzeniach w miejscu wszczepienia u martwych lub umierających zwierząt w okresie przejściowym lub przy uśmiercaniu.

Informacje uzyskane dzięki zbadaniu toksyczności ostrej, chorobotwórczości i zakaźności są szczególnie cenne przy ocenie zagrożeń, które mogą mieć miejsce w przypadkach incydentalnych, oraz przy ocenie zagrożeń dla konsumentów ze względu na narażenie na ewentualne pozostałości.

5.2.2.1.    Toksyczność ostra pokarmowa, chorobotwórczość i zakaźność drogą pokarmową

Okoliczności, w których jest wymagane

Należy podać toksyczność ostrą pokarmową, chorobotwórczość i zakaźność danego mikroorganizmu.

5.2.2.2.    Toksyczność ostra inhalacyjna, chorobotwórczość i zakaźność drogą inhalacyjną

Okoliczności, w których jest wymagane

Należy podać toksyczność ostrą inhalacyjną (20), chorobotwórczość i zakaźność danego mikroorganizmu.

5.2.2.3.    Pojedyncza dawka podana dootrzewnowo/podskórnie

Badanie dootrzewnowe/podskórne jest uznawane za bardzo czułą formę analizy pozwalającą wyjaśnić w szczególności zakaźność.

Okoliczności, w których jest wymagane

Wstrzyknięcie dootrzewnowe jest zawsze wymagane w odniesieniu do wszystkich mikroorganizmów, jednakże może być wykorzystana ekspertyza w celu stwierdzenia, czy w przypadku gdy maksymalna temperatura dla wzrostu i namnażania jest niższa niż 37 °C, wstrzyknięcie podskórne nie jest lepszym rozwiązaniem niż wstrzyknięcie dootrzewnowe.

5.2.3.   Badanie genotoksyczności

Okoliczności, w których jest wymagane

Jeżeli mikroorganizm wytwarza egzotoksyny, zgodnie z pkt 2.8, wówczas toksyny te i wszelkie inne istotne metabolity w pożywce hodowlanej muszą być również poddane badaniom pod kątem genotoksyczności. Badania toksyn i metabolitów powinny być wykonywane z wykorzystaniem, w miarę możliwości, oczyszczonej substancji chemicznej.

Jeżeli podstawowe badania nie wykazują wytwarzania toksycznych metabolitów, należy rozważyć przeprowadzenie badań samego mikroorganizmu, w zależności od ekspertyzy dotyczącej przydatności i ważności podstawowych danych. W przypadku wirusa należy omówić ryzyko mutagenezy wprowadzonej do komórek ssaków lub ryzyko rakotwórczości.

Cel badania

Badania te mają znaczenie w:

—	przewidywaniu możliwości wystąpienia genotoksyczności,

—	wczesnej identyfikacji genotoksyczności czynników rakotwórczych,

—	wyjaśnieniu mechanizmu działania niektórych czynników rakotwórczych.

Istotne jest przyjęcie elastycznego podejścia przy wyborze dalszych badań zależnych od interpretacji wyników na każdym etapie.

Warunki badania  (21)

O ile to możliwe, genotoksyczność mikroorganizmów komórkowych będzie badana po rozbiciu komórek. Należy przedstawić uzasadnienie zastosowanej metody przygotowywania próbki.

Genotoksyczność wirusów powinna być badana na zakaźnych izolatach.

5.2.3.1.    Badania in vitro

Okoliczności, w których jest wymagane

Należy przedstawić wyniki badań mutagenności prowadzonych in vitro (analiza bakteryjna pod kątem mutacji genowej, badania na klastogenność w komórkach ssaków oraz badania pod kątem mutacji genowej w komórkach ssaków).

5.2.4.   Badanie hodowli komórkowych

Te informacje należy podać w przypadku mikroorganizmów namnażających się wewnątrzkomórkowo, takich jak wirusy, wiroidy lub poszczególne bakterie i pierwotniaki, chyba że informacje podane w sekcjach 1, 2 i 3 wyraźnie wskazują, że mikroorganizm nie namnaża się w organizmach stałocieplnych. Badanie hodowli komórkowej powinno być przeprowadzone w hodowlach ludzkich komórek lub tkanek z różnych narządów. Wybór może być oparty na przewidywaniach dotyczących zainfekowanych narządów docelowych. Jeśli hodowle ludzkich komórek lub tkanek poszczególnych narządów nie są dostępne, można wykorzystać inne hodowle komórek ssaków i tkanek. W przypadku wirusów kluczowa jest możliwość interakcji z ludzkim genomem.

5.2.5.   Informacje dotyczące krótkoterminowej toksyczności i chorobotwórczości

Cel badania

Należy opisać badania krótkotrwałej toksyczności w celu dostarczenia informacji dotyczących ilości mikroorganizmu, która może być tolerowana bez efektów toksycznych zgodnie z warunkami prowadzonego badania. Badania takie dostarczają przydatnych danych na temat zagrożeń dla osób obchodzących się i używających preparatów zawierających mikroorganizm. Badania krótkookresowe dostarczają w szczególności bardzo istotnych informacji o możliwym kumulatywnym działaniu mikroorganizmu i zagrożeniach dla pracowników, którzy mogą być intensywnie narażeni. Ponadto badania krótkookresowe dostarczają informacji użytecznych w planowaniu badań toksyczności przewlekłej.

Badania, dane i informacje, które powinny być przedstawione i ocenione, muszą być wystarczające, by umożliwić identyfikację skutków w następstwie wielokrotnego narażenia na mikroorganizm, w szczególności ustalić lub wskazać:

—	współzależności między dawką a niekorzystnym wpływem,

—	toksyczność mikroorganizmu, w tym, w miarę potrzeby, NOAEL w przypadku toksyn,

—	narządy docelowe, jeśli stosowne,

—	przebieg w czasie i cechy skutków wraz ze szczegółami zmian zachowań oraz ewentualnych znacznych zmian patologicznych wykrytych podczas sekcji zwłok,

—	specyficzne efekty toksyczne i powstające zmiany patologiczne,

—	w stosownych okolicznościach, trwałość i odwracalność niektórych zaobserwowanych toksycznych efektów w następstwie zaprzestania dawkowania,

—	jeśli to możliwe, sposób działania toksycznego, oraz

—	relatywne zagrożenia związane z różnymi drogami narażenia.

Podczas badań nad krótkotrwałą toksycznością należy oszacować oczyszczenie najważniejszych narządów z mikroorganizmu.

Należy uwzględnić badania pod kątem punktów końcowych chorobotwórczości i zakaźności.

Okoliczności, w których jest wymagane

Należy podać krótkotrwałą toksyczność (minimum 28 dni) mikroorganizmu.

Należy uzasadnić wybór gatunków będących przedmiotem badań. Wybór czasu trwania badań zależy od danych dotyczących ostrej toksyczności i danych na temat oczyszczenia.

W celu podjęcia decyzji o drodze podawania potrzebna jest ekspertyza.

5.2.5.1.    Wpływ na zdrowie przy wielokrotnym narażeniu drogą wziewną

Informacje dotyczące skutków zdrowotnych w następstwie wielokrotnego narażenia inhalacyjnego są uważane za konieczne, szczególnie w celu oceny ryzyka na stanowiskach pracy. Wielokrotne narażenie może wpływać na zdolność żywiciela (człowieka) do oczyszczenia (np. oporność). Ponadto w celu prawidłowej oceny ryzyka, należy zająć się toksycznością po wielokrotnym narażeniu na zanieczyszczenia, pożywkę, składniki obojętne i mikroorganizmy. Należy pamiętać, że składniki obojętne zawarte w środku ochrony roślin mogą mieć wpływ na toksyczność i zakaźność mikroorganizmu.

Okoliczności, w których jest wymagane

Wymagane są informacje dotyczące krótkotrwałej zakaźności, chorobotwórczości i toksyczności (układ oddechowy) mikroorganizmu, chyba że dostarczone już informacje są wystarczające do dokonania oceny skutków zdrowotnych dla ludzi. Może to mieć miejsce wówczas, gdy wykazane jest, iż materiał badany nie zawiera frakcji inhalacyjnej lub nie jest przewidywane wielokrotne narażenie.

5.2.6.   Proponowane leczenie: udzielenie pierwszej pomocy, pomoc lekarska

Należy udzielić pierwszej pomocy w przypadku infekcji lub kontaktu z oczami.

Należy szczegółowo opisać sposób leczenia, jaki należy zastosować w przypadku spożycia lub kontaktu z oczami i skórą. Należy podać informacje, oparte na doświadczeniu, jeśli istnieją i są dostępne, w innych przypadkach na teoretycznych podstawach, dotyczące skuteczności alternatywnych sposobów leczenia, gdy stosowne.

Należy udzielić informacji o oporności na antybiotyki.

(KONIEC POZIOMU I)

POZIOM II

5.3.   Badania specyficznej toksyczności, chorobotwórczości i zakaźności

W niektórych przypadkach może zachodzić konieczność przeprowadzenia dodatkowych badań w celu uzyskania dodatkowych wyjaśnień na temat szkodliwego wpływu na ludzi.

Należy w szczególności przeprowadzić badania dotyczące toksyczności przewlekłej, chorobotwórczości i zakaźności, rakotwórczości i toksyczności reprodukcyjnej, jeżeli wyniki wcześniejszych badań wskazują, że mikroorganizm może wywoływać długotrwałe skutki zdrowotne. Ponadto w przypadku gdy wytwarzana jest toksyna, należy przeprowadzić badania kinetyczne.

Wymagane badania należy planować indywidualnie w świetle poszczególnych parametrów, jakie zamierza się badać, i celów, jakie zamierza się osiągnąć. Przed przystąpieniem do takich badań wnioskodawca uzgadnia z właściwymi organami, jakiego rodzaju badania należy przeprowadzić

5.4.   Badania komórek somatycznych in vivo

Okoliczności, w których jest wymagane

Jeżeli wszystkie wyniki badań in vitro są ujemne, należy przeprowadzić dalsze badania z uwzględnieniem innych dostępnych istotnych informacji. Badanie można wykonać in vivo lub in vitro stosując inny niż poprzednio użyty układ metabolizujący.

Jeżeli wynik badania cytogenetycznego in vitro jest dodatni, należy wykonać badanie in vivo wykorzystując w tym celu komórki somatyczne (analiza metafazy w szpiku kostnym gryzonia lub test mikrojądrowy u gryzoni).

Jeżeli wyniki jednego z badań mutacji genowych in vitro są dodatnie, należy wykonać badanie in vivo w celu zbadania nieplanowej syntezy DNA lub przeprowadzić test plamkowy u myszy.

5.5.   Genotoksyczność – badania in vivo w komórkach germinalnych

Cel i warunki badania

Zob. część A pkt 5.4.

Okoliczności, w których jest wymagane

Jeżeli którykolwiek z wyników badań in vivo komórek somatycznych jest dodatni, może być uzasadnione wykonanie badania in vivo pod kątem wpływu na komórki germinalne. Konieczność przeprowadzenia tych badań trzeba będzie rozpatrywać w oparciu o konkretne przypadki, biorąc pod uwagę inne dostępne istotne informacje z uwzględnieniem zastosowania i przewidywanego narażenia. Odpowiednie badania wymagałyby zbadania interakcji z DNA (takie jak badanie dominującej mutacji letalnej) w celu sprawdzenia możliwości oddziaływań dziedzicznych i ewentualnego dokonania oceny ilościowej oddziaływań, które mogą być dziedziczone. Należy przyznać, że z uwagi na ich kompleksowość, zastosowanie badań ilościowych wymaga mocnego uzasadnienia.

(KONIEC POZIOMU II)

5.6.   Podsumowanie dotyczące toksyczności, chorobotwórczości i zakaźności u ssaków i ocena ogólna

Należy przedłożyć podsumowanie wszystkich danych i informacji przekazanych w ramach pkt 5.1–5.5, zawierające szczegółową i krytyczną ocenę tych danych w kontekście istotnych kryteriów dotyczących oceny i podejmowania decyzji oraz wytycznych, w szczególności w odniesieniu do zagrożeń, na jakie mogą być lub są narażeni ludzie i zwierzęta, oraz zakres, jakość i wiarygodność bazy danych.

Należy wyjaśnić, czy narażenie zwierząt lub ludzi powoduje konieczność szczepienia lub monitorowania serologicznego.

6.   Pozostałości w produktach, żywności i paszy poddanych działaniu środka lub na ich powierzchni

Wprowadzenie

(i)

Dostarczone informacje, wraz z informacjami odnoszącymi się do jednego lub kilku preparatów zawierających mikroorganizm, muszą być wystarczające, aby umożliwić dokonanie oceny zagrożeń dla ludzi lub zwierząt wynikających z narażenia na mikroorganizm i ślady jego pozostałości oraz metabolity (toksyny) występujące w roślinach lub produktach roślinnych oraz na ich powierzchni.

(ii)

Ponadto dostarczone informacje muszą być wystarczające, aby: — umożliwić podjęcie decyzji o ewentualnym zatwierdzeniu mikroorganizmu, — określić właściwe warunki lub ograniczenia towarzyszące takiemu zatwierdzeniu, — jeśli stosowne, umożliwić ustalenie najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości, okresów między zastosowaniem środka a zbiorami, aby chronić konsumentów, oraz okresów karencji, aby chronić pracowników zajmujących się uprawami i produktami poddanymi działaniu środka.

(iii)

Do celów oceny zagrożenia powodowanego przez pozostałości dane doświadczalne dotyczące stopnia narażenia nie muszą być wymagane w przypadkach, w których można uzasadnić, że mikroorganizm i jego metabolity nie są niebezpieczne dla ludzi w stężeniach, które mogłyby wystąpić w wyniku zastosowania, na które udzielono zezwolenia. Uzasadnienie takie może opierać się na dostępnej literaturze, doświadczeniu oraz informacjach przedstawionych w sekcjach 1, 2, 3 i 5.

6.1.   Trwałość i prawdopodobieństwo namnażania w uprawach, paszach lub środkach spożywczych lub na ich powierzchni.

Należy dostarczyć uzasadnioną ocenę trwałości/konkurencyjności mikroorganizmu oraz odnośnych wtórnych metabolitów (w szczególności toksyn) w uprawach lub na ich powierzchni w warunkach środowiskowych panujących w momencie zastosowania i po przewidzianym zastosowaniu, uwzględniając w szczególności informacje przewidziane w sekcji 2.

Ponadto we wniosku należy podać, do jakiego stopnia i na jakiej podstawie mikroorganizm jest uważany za zdolny (lub niezdolny) do namnażania w roślinie lub produkcie roślinnym lub na ich powierzchni, lub w czasie przetwarzania surowców.

6.2.   Wymagane dodatkowe informacje

W związku ze spożywaniem artykułów spożywczych poddanych działaniu środka konsumenci mogą być narażeni na mikroorganizmy przez znaczny okres czasu; potencjalne skutki dla konsumentów muszą być w związku z tym określone w oparciu o badania chroniczności lub niepełnej chroniczności, aby można było ustalić toksykologiczny punkt końcowy, np. ADI, w celu zarządzania ryzykiem.

6.2.1.   Pozostałości nieżywotne

Mikroorganizm nieżywotny to taki mikroorganizm, który nie jest zdolny do replikacji lub przekazywania materiału genetycznego.

Jeżeli w pkt 2.4 i 2.5 zostanie stwierdzone, że odnośne ilości mikroorganizmu lub wytworzonych metabolitów, w szczególności toksyn, mają charakter trwały, wymagane jest przedstawienie pełnych danych doświadczalnych dotyczących pozostałości, przewidzianych w sekcji 6 części A niniejszego załącznika, jeśli przewiduje się, że stężenia mikroorganizmu lub wytwarzanych przez niego toksyn w poddanych działaniu środka środkach spożywczych lub paszach lub na ich powierzchni mogą występować w stężeniach wyższych niż w warunkach naturalnych lub w innym stanie fenotypowym.

Zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1107/2009 wniosek dotyczący różnicy między naturalnymi stężeniami i zwiększonym stężeniem wynikającym z zastosowania mikroorganizmu ma być oparty na danych uzyskanych doświadczalnie, a nie na ekstrapolacjach lub obliczeniach wykonywanych za pomocą modeli.

Przed przystąpieniem do takich badań wnioskodawca uzgadnia z właściwymi organami, jakiego rodzaju badania należy przeprowadzić

6.2.2.   Pozostałości żywotne

Jeżeli z informacji przedłożonych zgodnie z pkt 6.1 wynika, że odnośne ilości mikroorganizmu w poddanych działaniu środka produktach, żywności lub paszy lub na ich powierzchni mają charakter trwały, należy zbadać ewentualny wpływ na ludzi lub zwierzęta, chyba że zgodnie z sekcją 5 można uzasadnić, że mikroorganizm oraz jego metabolity lub produkty degradacji nie zagrażają zdrowiu ludzi w stężeniu i charakterze, które mogłyby wystąpić w wyniku zastosowania, na które udzielono zezwolenia.

Zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1107/2009 wniosek dotyczący różnicy między naturalnymi stężeniami i zwiększonym stężeniem wynikającym z zastosowania mikroorganizmu ma być oparty na danych uzyskanych doświadczalnie, a nie na ekstrapolacjach lub obliczeniach wykonywanych za pomocą modeli.

Jeżeli w sekcjach 2.3, 2.5 lub w sekcji 5 stwierdzono zakaźność lub chorobotwórczość w stosunku do ssaków lub jeśli jakiekolwiek inne informacje mogą sugerować, że istnieje zagrożenie dla konsumentów lub pracowników, należy zwrócić szczególną uwagę na trwałość żywotnych pozostałości. W takim przypadku właściwe organy mogą zażądać przeprowadzenia badań podobnych do tych, które są przewidziane w części A.

Przed przystąpieniem do takich badań wnioskodawca uzgadnia z właściwymi organami, jakiego rodzaju badania należy przeprowadzić

6.3.   Podsumowanie i ocena zachowania pozostałości na podstawie danych przedstawionych w pkt 6.1 i 6.2

7.   Losy i zachowanie w środowisku

Wprowadzenie

(i)

Informacje na temat pochodzenia, właściwości i przetrwania mikroorganizmu oraz jego końcowych metabolitów, a także jego przewidywane zastosowanie tworzą podstawę oceny losów i zachowania w środowisku. Zazwyczaj wymagane jest przedstawienie danych doświadczalnych, chyba że możliwe jest uzasadnienie, że ocena losów i zachowania w środowisku mogą być sporządzone na podstawie już dostępnych informacji. Uzasadnienie takie może być oparte na dostępnej literaturze, doświadczeniu oraz informacjach przedstawionych w sekcjach 1–6. Szczególne zainteresowanie budzi funkcja mikroorganizmu w środowisku.

(ii)

Dostarczone informacje, wraz z innymi istotnymi informacjami oraz informacjami dotyczącymi jednego lub kilku preparatów zawierających mikroorganizm muszą być wystarczające, aby umożliwić ocenę jego losów i zachowania, a także śladów jego pozostałości i toksyn w przypadkach, gdy mają one znaczenie dla zdrowia ludzi lub środowiska.

(iii)

W szczególności dostarczone informacje muszą być wystarczające, aby: — umożliwić podjęcie decyzji o ewentualnym zatwierdzeniu mikroorganizmu, — określić właściwe warunki lub ograniczenia towarzyszące takiemu zatwierdzeniu, — określić piktogramy (po wprowadzeniu), hasła ostrzegawcze oraz odpowiednie zwroty określające zagrożenie i zwroty określające środki ostrożności, które należy umieścić na opakowaniach (pojemnikach), dla celów ochrony środowiska, — przewidzieć rozprzestrzenianie się, losy i zachowanie mikroorganizmu i jego metabolitów w środowisku, a także powiązanych z tym okresów czasu, — określić niezbędne środki mające na celu zminimalizowanie skażenia środowiska i wpływu na gatunki niebędące przedmiotem zwalczania.

(iv)

Należy scharakteryzować wszelkie istotne metabolity (tzn. dotyczące zdrowia ludzi lub środowiska) wytworzone przez badany organizm w jakichkolwiek istotnych warunkach środowiskowych. Jeżeli istotne metabolity występują w mikroorganizmie lub są przez niego wytwarzane, mogą być wymagane dane opisane w sekcji 7 części A niniejszego załącznika, jeśli spełnione są wszystkie następujące warunki: — istotny metabolit jest stabilny poza mikroorganizmem, zob. pkt 2.8, oraz — toksyczny wpływ istotnego metabolitu jest niezależny od obecności mikroorganizmu, — przewiduje się, że istotny metabolit może występować w środowisku w znacznie wyższych stężeniach niż w warunkach naturalnych.

(v)

Należy uwzględnić dostępne informacje dotyczące związków z dzikimi pokrewnymi organizmami występującymi w stanie naturalnym.

(vi)

Przed przystąpieniem do badań określonych poniżej wnioskodawca uzgadnia z właściwymi organami, czy takie badania należy przeprowadzić, a jeśli tak, jakiego rodzaju badania należy wykonać. Należy także uwzględnić informacje z innych sekcji.

7.1.   Trwałość i namnażanie

Jeśli stosowne, należy podać właściwe informacje dotyczące trwałości i namnażania mikroorganizmów we wszystkich elementach środowiska, chyba że można uzasadnić, że wystąpienie narażenia poszczególnych elementów środowiska na mikroorganizm jest mało prawdopodobne. Szczególną uwagę należy zwrócić na:

—	konkurencyjność w dominujących warunkach środowiskowych podczas przewidywanego stosowania i po zastosowaniu, oraz

—	dynamikę populacji w skrajnych warunkach klimatycznych dla danej pory roku czy regionu (w szczególności gorące lato, chłodna zima i opady deszczu) oraz praktyki rolnicze stosowane po przewidzianym zastosowaniu.

Należy podać szacunkowe poziomy wymienionego mikroorganizmu w miarę upływu czasu po zastosowaniu środka w proponowanych warunkach stosowania.

7.1.1.   Gleba

Należy podać informacje dotyczące zdolności do przeżycia/dynamiki populacji w glebach uprawnych i nieuprawnych będących typowymi glebami dla różnych regionów UE, w których środek jest stosowany lub jego stosowanie jest przewidywane. Należy postępować zgodnie z przepisami dotyczącymi wyboru gleby, jej gromadzenia i postępowania z nią, określonymi we wprowadzeniu w pkt 7.1 części A. Jeżeli badany organizm ma być wykorzystany w powiązaniu z innymi czynnikami, np. wełną mineralną, należy to włączyć do zakresu badań.

7.1.2.   Woda

Należy podać informacje dotyczące zdolności do przeżycia/dynamiki populacji w systemach naturalnych osadów/wodnych, zarówno w warunkach dostępu światła, jak i bez dostępu światła.

7.1.3.   Powietrze

W przypadku szczególnej troski o narażenie operatora, pracownika lub osoby trzeciej mogą być niezbędne informacje dotyczące stężenia w powietrzu.

7.2.   Mobilność

Należy dokonać oceny ewentualnego rozprzestrzeniania się mikroorganizmu i jego produktów degradacji w istotnych elementach środowiska, chyba że można uzasadnić, że wystąpienie narażenia poszczególnych elementów środowiska na mikroorganizmy jest mało prawdopodobne. W tym kontekście szczególne zainteresowanie wzbudzają przewidywane zastosowanie (np. na polu lub w szklarni, zastosowanie w odniesieniu do gleby lub upraw), etapy cyklu życiowego, w tym występowanie wektorów, trwałość i zdolność organizmu do kolonizacji przyległych siedlisk.

Jeżeli zgłoszona została toksyczność, zakaźność lub chorobotwórczość lub jeżeli z jakichkolwiek informacji wynika ewentualne zagrożenie dla ludzi, zwierząt lub dla środowiska należy zwrócić szczególną uwagę na rozprzestrzenianie, trwałość i ewentualny zasięg roznoszenia. W takim przypadku właściwe organy mogą zażądać przeprowadzenia badań podobnych do tych, które są przewidziane w części A. Przed przystąpieniem do takich badań wnioskodawca uzgadnia z właściwymi organami rodzaj badań, które należy przeprowadzić.

8.   Wpływ na organizmy niebędące przedmiotem zwalczania

Wprowadzenie

(i)

Informacje dotyczące tożsamości, właściwości biologicznych i dodatkowe informacje w sekcjach 1, 2, 3 i 7 mają kluczowe znaczenie dla oceny wpływu na gatunki niebędące przedmiotem zwalczania. Dodatkowe przydatne informacje na temat losów i zachowania w środowisku można znaleźć w sekcji 7, a na temat poziomów pozostałości w roślinach w sekcji 6; informacje te wraz z informacjami dotyczącymi charakteru preparatu i sposobu jego stosowania określają charakter i rozmiar potencjalnego narażenia. Informacje przedstawione zgodnie z sekcją 5 będą zawierać istotne informacje dotyczące wpływu na ssaki i związane z tym mechanizmy. Zazwyczaj wymagane jest przedstawienie danych doświadczalnych, chyba że można uzasadnić, że ocena wpływu na organizmy niebędące przedmiotem zwalczania może być dokonana w oparciu o już dostępne informacje.

(ii)

Wybór właściwego organizmu niebędącego przedmiotem zwalczania do badań nad wpływem na środowisko powinien być dokonany na podstawie identyfikacji mikroorganizmu (z uwzględnieniem specyfiki żywiciela, sposobu działania i ekologii organizmu). Dzięki takiej wiedzy będzie możliwe wybranie właściwych organizmów eksperymentalnych, takich jak organizmy ściśle spokrewnione z organizmem zwalczanym.

(iii)

Dostarczone informacje, wraz z informacjami dotyczącymi jednego lub kilku preparatów zawierających mikroorganizm, powinny być wystarczające, aby umożliwić ocenę wpływu na gatunki niebędące przedmiotem zwalczania (flora i fauna), które mogą być narażone na mikroorganizm, w przypadku gdy mają one znaczenie dla środowiska. Wpływ może być skutkiem jednorazowego, przedłużonego lub wielokrotnego narażenia i może być odwracalny lub nieodwracalny.

(iv)

W szczególności informacje dotyczące mikroorganizmu, wraz z innymi istotnymi informacjami oraz informacjami dotyczącymi jednego lub kilku preparatów zawierających ten mikroorganizm, powinny być wystarczające, aby: — umożliwić podjęcie decyzji o ewentualnym zatwierdzeniu mikroorganizmu, — określić właściwe warunki lub ograniczenia towarzyszące takiemu zatwierdzeniu, — umożliwić ocenę krótko- i długotrwałych zagrożeń dla gatunków niebędących przedmiotem zwalczania - populacji, grup i procesów – jeśli właściwe, — sklasyfikować mikroorganizmy pod kątem zagrożenia biologicznego, — określić środki ostrożności konieczne w celu ochrony gatunków niebędących przedmiotem zwalczania, oraz — określić piktogramy (po wprowadzeniu), hasła ostrzegawcze oraz odpowiednie zwroty określające zagrożenie i zwroty określające środki ostrożności, które należy umieścić na opakowaniach (pojemnikach), dla celów ochrony środowiska.

(v)

Konieczne jest zgłoszenie wszelkich potencjalnie szkodliwych skutków stwierdzonych podczas rutynowych badań nad wpływem na środowisko, rozpoczęcie i zgłoszenie, jeżeli jest to wymagane przez właściwe organy, takich dodatkowych badań, które mogą być niezbędne dla zbadania ewentualnych związanych z tym mechanizmów, oraz przeprowadzenie oceny znaczenia tych skutków. Należy przedstawić wszystkie dostępne biologiczne dane i informacje mające znaczenie dla oceny profilu ekologicznego mikroorganizmu.

(vi)

W przypadku wszystkich badań, należy podać uzyskaną średnią dawkę w cfu/kg masy ciała, a także w innych właściwych jednostkach.

(vii)

Może być konieczne przeprowadzenie oddzielnych badań nad istotnymi metabolitami (w szczególności toksynami), w przypadku gdy produkty te mogą stanowić istotne zagrożenie dla organizmów niebędących przedmiotem zwalczania i w przypadku gdy ich wpływ nie może być oszacowany na podstawie dostępnych wyników odnoszących się do mikroorganizmu. Przed przystąpieniem do takich badań wnioskodawca uzgadnia z właściwymi organami, czy takie badania należy przeprowadzić, a jeśli tak, jakiego rodzaju badania należy przeprowadzić. Należy uwzględnić informacje z sekcji 5, 6 i 7.

(viii)

W celu ułatwienia oceny znaczenia uzyskanych wyników badań należy użyć, o ile to możliwe, tego samego szczepu (lub o zarejestrowanym pochodzeniu) każdego odnośnego gatunku do różnych badań, które zostały określone.

(ix)

Badania muszą być przeprowadzone, chyba że można uzasadnić, że organizm niebędący przedmiotem zwalczania nie będzie narażony na mikroorganizm. Jeżeli udowodniono, że mikroorganizm nie powoduje toksycznego efektu lub nie jest chorobotwórczy lub zakaźny dla kręgowców lub roślin, należy jedynie zbadać reakcję na odpowiednie organizmy niebędące przedmiotem zwalczania.

8.1.   Wpływ na ptaki

Cel badania

Należy zgłosić informacje dotyczące toksyczności, chorobotwórczości i zakaźności dla ptaków.

8.2.   Wpływ na organizmy wodne

Cel badania

Należy zgłosić informacje dotyczące toksyczności, chorobotwórczości i zakaźności dla organizmów wodnych.

8.2.1.   Wpływ na ryby

Cel badania

Należy zgłosić informacje dotyczące toksyczności, chorobotwórczości i zakaźności dla ryb.

8.2.2.   Wpływ na bezkręgowce słodkowodne

Cel badania

Należy zgłosić informacje dotyczące toksyczności, chorobotwórczości i zakaźności dla kręgowców słodkowodnych.

8.2.3.   Wpływ na wzrost glonów

Cel badania

Należy zgłosić informacje dotyczące wpływu na wzrost glonów, szybkość ich wzrostu i zdolność do regeneracji.

8.2.4.   Wpływ na rośliny inne niż glony

Cel badania

Należy zgłosić informacje dotyczące wpływu na rośliny inne niż glony.

8.3.   Wpływ na pszczoły

Cel badania

Należy zgłosić informacje dotyczące toksyczności, chorobotwórczości i zakaźności dla pszczół.

8.4.   Wpływ na stawonogi inne niż pszczoły

Cel badania

Należy zgłosić informacje dotyczące toksyczności, chorobotwórczości i zakaźności dla stawonogów innych niż pszczoły. Wybór gatunków pod kątem badań powinien być powiązany z potencjalnym zastosowaniem środków ochrony roślin (np. zastosowanie na liście lub do gleby). Należy zwrócić szczególną uwagę na organizmy wykorzystywane do zwalczania biologicznego oraz organizmy odgrywające ważną rolę w zintegrowanej ochronie przed szkodnikami.

8.5.   Wpływ na dżdżownice

Cel badania

Należy zgłosić informacje dotyczące toksyczności, chorobotwórczości i zakaźności dla dżdżownic.

8.6.   Wpływ na mikroorganizmy glebowe niebędące przedmiotem zwalczania

Należy zgłosić wpływ na istotne mikroorganizmy niebędące przedmiotem zwalczania i na ich drapieżniki (np. pierwotniaki dla inokulantów bakteryjnych). Decyzja o potrzebie dodatkowych badań powinna być podjęta na podstawie ekspertyzy. W decyzji takiej zostaną uwzględnione informacje zawarte w niniejszej sekcji i innych sekcjach, w szczególności dane dotyczące specyfiki mikroorganizmu i przewidywanego narażenia. Źródłem przydatnych informacji mogą być również obserwacje prowadzone podczas badania skuteczności. Należy zwrócić szczególną uwagę na organizmy wykorzystywane w zintegrowanym zarządzaniu uprawami (ICM).

8.7.   Badania dodatkowe

Dodatkowe badania mogłyby obejmować dalsze wnikliwe badania dodatkowych gatunków lub procesów (jak np. kanalizacja) lub badania wyższego poziomu, jak np. badania chroniczne, subletalne lub reprodukcyjne na wybranych organizmach niebędących przedmiotem zwalczania.

Przed przystąpieniem do takich badań wnioskodawca uzgadnia z właściwymi organami, jakiego rodzaju badania należy przeprowadzić

9.   Podsumowanie i ocena wpływu na środowisko

Podsumowanie i ocena wszystkich danych dotyczących wpływu na środowisko powinny być przeprowadzone zgodnie z wytycznymi udzielonymi przez właściwe organy państw członkowskich dotyczące formatu takich podsumowań i ocen. Powinny one obejmować szczegółową i krytyczną ocenę tych danych w kontekście istotnych kryteriów dotyczących oceny i podejmowania decyzji oraz wytycznych w szczególności w odniesieniu do zagrożeń, na jakie mogą być lub są narażone środowisko i gatunki niebędące przedmiotem zwalczania, oraz zakres, jakość i wiarygodność bazy danych. Należy w szczególności zająć się następującymi kwestiami:

—	rozprzestrzenianiem się i losami w środowisku oraz związanym z tym okresem czasu,

—	identyfikacją zagrożonych gatunków niebędących przedmiotem zwalczania i zagrożonych populacji, a także stopniem ich ewentualnego narażenia,

—	identyfikacją środków ostrożności, jakie należy podjąć w celu uniknięcia lub zminimalizowania skażenia środowiska oraz ochrony gatunków niebędących przedmiotem zwalczania.

---

(1)   Dz.U. L 142 z 31.5.2008, s. 1.

(2)   Dz.U. L 358 z 18.12.1986, s. 1.

(3)   Dz.U. L 50 z 20.2.2004, s. 44.

(4)  Zob. s. 67 niniejszego Dziennika Urzędowego.

(5)   Dz.U. L 353 z 31.12.2008, s. 1.

(6)  Organizacja ds. Wyżywienia i Rolnictwa ONZ, Rzym, grudzień 1989 r. http://www.fao.org/ag/AGP/AGPP/Pesticid/Code/Download/ENVICRI.pdf

(7)   Dz.U. L 396 z 30.12.2006, s. 1.

(8)  Zob. s. 127 niniejszego Dziennika Urzędowego.

(9)   Standardised System of Nomenclature and Diagnostic Criteria — Guides for Toxicologic Pathology [Znormalizowany System Nomenklatury i Kryteriów Diagnostycznych — Przewodnik Patologii Toksykologicznej].

(10)   Dz.U. L 131 z 5.5.1998, s. 11.

(11)   Guidelines for Good Epidemiology Practices for Occupational and Environmental Research [Wytyczne Dobrej Praktyki Epidemiologicznej w Badaniach Zawodowych i Środowiskowych], opracowane przez Epidemiologiczną Grupę Roboczą Stowarzyszenia Producentów Chemikaliów, jako część Ośrodka Informacji i Badań Epidemiologicznych (ERIC), program pilotażowy, 1991 r.

(12)  http://ec.europa.eu/food/plant/protection/resources/publications_en.htm#residues

(13)  Towarzystwo Toksykologii i Chemii Środowiskowej (SETAC), 1995 r. Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides [Procedury dotyczące oceny losów w środowisku i ekotoksyczności pestycydów], ISBN 90-5607-002-9.

(14)  Forum koordynacji modeli losów pestycydów i ich stosowania.

(15)   From the Workshop European Standard Characteristics of Beneficials Regulatory Testing (Escort), 28 to 30 March 1994 [Z warsztatów na temat cech charakterystycznych normy europejskiej dotyczącej badań nad pożytecznymi organizmami (Escort), 28–30 marca 1994 r.], ISBN 0-95-22535-2-6.

(16)   USEPA Microbial Pesticide Test Guidelines [Wytyczne USEPA dotyczące badań pestycydów zawierających mikroorganizmy], OPPTS seria 885, luty 1996 r.

(17)   Dz.U. L 106 z 17.4.2001, s. 1.

(18)  Dostępne metody badania sensybilizacji dermalnej nie są odpowiednie do prowadzenia badań nad mikroorganizmami. Sensybilizacja inhalacyjna stanowi najprawdopodobniej znacznie większy problem niż narażenie dermalne na mikroorganizmy, ale jak do tej pory nie istnieją zwalidowane metody badań. Opracowanie tego rodzaju metod jest dlatego niezwykle istotne. Do tego momentu wszystkie mikroorganizmy należy traktować jako potencjalne czynniki uczulające. Takie podejście uwzględnia również występujące w populacji osoby o obniżonej odporności lub inne wrażliwe osoby (np. kobiety w ciąży, noworodki i osoby w podeszłym wieku).

(19)  W wyniku braku odpowiednich metod badania wszystkie mikroorganizmy będą oznakowane jako potencjalne czynniki uczulające, chyba że wnioskodawca chce wykazać brak właściwości uczulających przedstawiając dane. Dlatego ten wymóg dotyczący danych należy tymczasowo traktować jako nieobowiązkowy.

(20)  Badanie inhalacyjne może być zastąpione badaniem dotchawicznym.

(21)  Ponieważ obecne metody badań zaprojektowane są do przeprowadzania z użyciem rozpuszczalnych chemikaliów, należy opracować takie metody, które będą odpowiednie do stosowania w przypadku mikroorganizmów.

ZAŁĄCZNIK

WYMOGI DOTYCZĄCE DANYCH DLA ŚRODKÓW OCHRONY ROŚLIN, O KTÓRYCH MOWA W ART. 8 UST. 1 LIT. c) ROZPORZĄDZENIA (WE) NR 1107/2009

WPROWADZENIE

1.   Wymagane informacje:

1.1.

obejmują dokumentację techniczną dostarczającą informacji niezbędnych do oceny skuteczności i dających się przewidzieć zagrożeń, zarówno natychmiastowych, jak i oddalonych w czasie, które środek ochrony roślin może stwarzać dla ludzi, zwierząt i środowiska, i zawierającą co najmniej informacje i wyniki badań podane poniżej;

1.2.

uzyskuje się, w stosownych przypadkach, stosując wytyczne dotyczące badań zgodnie z ich ostatnią przyjętą wersją, określone lub opisane w niniejszym załączniku; w przypadku badań rozpoczętych przed wejściem w życie zmian do niniejszego załącznika, informacje uzyskuje się, stosując odpowiednie wytyczne dotyczące badań uznane na forum międzynarodowym lub krajowym lub, w razie ich braku, wytyczne dotyczące badań zatwierdzone przez właściwy organ;

1.3.

zawierają, w przypadku gdy wytyczne dotyczące badań są nieodpowiednie lub nie są opisane, lub gdy zastosowano wytyczne inne niż te określone w niniejszym załączniku, uzasadnienie możliwe do zaakceptowania przez właściwy organ w odniesieniu do zastosowanych wytycznych; w szczególności, w przypadku odniesienia w niniejszym załączniku do metody ustanowionej w rozporządzeniu Komisji (WE) nr 440/2008 (1), która polega na transpozycji metody opracowanej przez organizację międzynarodową (np. OECD), państwa członkowskie mogą przyjąć, że wymagane informacje uzyskano zgodnie z ostatnią wersją tej metody, jeżeli w momencie rozpoczynania badań metoda zgodna z rozporządzeniem (WE) nr 440/2008 nie została jeszcze zaktualizowana;

1.4.

zawierają, jeśli wymaga tego właściwy organ, pełny opis zastosowanych wytycznych dotyczących badań z wyjątkiem tych, które są określone lub opisane w niniejszym załączniku, oraz pełny opis wszystkich odstępstw od nich, w tym uzasadnienie możliwe do zaakceptowania przez właściwy organ w odniesieniu do tych odstępstw;

1.5.

zawierają pełne i obiektywne sprawozdanie z przeprowadzonych badań, jak również ich pełny opis lub uzasadnienie możliwe do zaakceptowania przez właściwy organ, jeśli: — nie dostarczono szczegółowych danych i informacji, które nie będą konieczne z uwagi na charakter środka lub jego proponowane zastosowania, lub — dostarczenie takich informacji i danych nie jest konieczne z naukowego punktu widzenia lub jest technicznie niemożliwe,

1.6.	zostały, w stosownym przypadku, uzyskane zgodnie z wymogami dyrektywy Rady 86/609/EWG (2).

2.   Badania i analizy

2.1.

Badania i analizy należy wykonywać zgodnie z zasadami ustanowionymi w dyrektywie 2004/10/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (3), gdy badania są przeprowadzane w celu uzyskania danych dotyczących właściwości lub bezpieczeństwa w odniesieniu do zdrowia ludzi lub zwierząt, lub środowiska.

2.2.

Badania i analizy wymagane zgodnie z pkt 6.2–6.7 niniejszego załącznika są przeprowadzane przez urzędowe lub urzędowo uznane instytucje lub organizacje badawcze, które spełniają co najmniej następujące wymogi: — dysponują odpowiednią kadrą naukową i techniczną, mającą odpowiednie wykształcenie, przeszkolenie, wiedzę techniczną i doświadczenie niezbędne do pełnienia wyznaczonych funkcji, — dysponują odpowiednim wyposażeniem wymaganym do prawidłowego prowadzenia badań i dokonywania pomiarów, do których przeprowadzenia są właściwe. Wyposażenie to jest właściwie konserwowane i kalibrowane, zależnie od potrzeb, przed rozpoczęciem pracy i po jej zakończeniu zgodnie z ustalonym programem, — dysponują odpowiednimi polami doświadczalnymi i, jeśli to niezbędne, szklarniami, komorami wzrostu i przechowalniami. Środowisko, w którym prowadzi się badania, nie może zmieniać ich wyników lub wywierać niekorzystnego wpływu na wymaganą dokładność pomiarów, — udostępniają odpowiednim członkom personelu wszystkie procedury operacyjne, jak również protokoły z badań, — udostępniają, jeśli wymaga tego właściwy organ, przed rozpoczęciem badania szczegółowe informacje dotyczące tego badania, obejmujące co najmniej jego lokalizację i wykorzystywane w nim środki ochrony roślin, — dopilnowują, aby jakość wykonanej pracy była odpowiednia do jej rodzaju, dziedziny, zakresu i zamierzonego celu, — przechowują rejestry z wszystkich pierwotnych obserwacji, obliczenia oraz pochodne dane, rejestry z kalibracji i końcowe sprawozdanie z badania tak długo, jak długo środek, którego dotyczą, posiada zezwolenie na stosowanie w Unii.

2.3.

Urzędowo uznane instytucje i organizacje badawcze, a także, w razie potrzeby, urzędowe instytucje i organizacje: — przekazują odpowiedniemu organowi krajowemu wszystkie szczegółowe informacje niezbędne do wykazania, że są one w stanie spełnić wymogi przewidziane w pkt 2.2, — wyrażają zgodę na inspekcje w dowolnym czasie, które każde państwo członkowskie przeprowadza regularnie na swoim terytorium w celu sprawdzenia zgodności z wymogami ustanowionymi w pkt 2.2.

2.4.

W drodze odstępstwa od pkt 2.1 państwa członkowskie mogą zastosować przepisy pkt 2.2 i 2.3 przez objęcie nimi badań i analiz prowadzonych na swoim terytorium w celu uzyskania danych dotyczących właściwości lub bezpieczeństwa preparatów w odniesieniu do pszczół miodnych i pożytecznych stawonogów innych niż pszczoły, a które faktycznie zostały rozpoczęte w dniu 31 grudnia 1999 r. lub przed tą datą.

2.5.

W drodze odstępstwa od pkt 2.1 państwa członkowskie mogą zastosować przepisy pkt 2.2 i 2.3 przez rozszerzenie na nadzorowane badania pozostałości prowadzone na swoim terytorium zgodnie z przepisami sekcji 8 „Pozostałości w produktach, żywności i paszach poddanych działaniu środka oraz na ich powierzchni” dotyczącymi środków ochrony roślin zawierających substancje czynne już znajdujące się w obrocie w dniu 26 lipca 1993 r., a które faktycznie zostały rozpoczęte w dniu 31 grudnia 1997 r. lub przed tą datą.

2.6.

W drodze odstępstwa od pkt 2.1 w przypadku substancji czynnych zawierających mikroorganizmy lub wirusy, badania i analizy przeprowadzane w celu uzyskania danych dotyczących właściwości lub bezpieczeństwa odnoszących się do innych aspektów niż zdrowie ludzi, mogły być przeprowadzane przez urzędowe lub urzędowo uznane instytucje lub organizacje badawcze, które spełniają co najmniej wymogi określone w pkt 2.2 i 2.3 wprowadzenia do niniejszego załącznika.

3.   Wymagane informacje zawierają propozycję klasyfikacji i etykietowania środka ochrony roślin zgodnie z dyrektywą 1999/45/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (4) lub z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 (5).

4.   W pojedynczych przypadkach może okazać się konieczne wymaganie niektórych informacji określonych w załączniku do rozporządzenia Komisji (UE) nr 544/2011 (6) część A, dla składników obojętnych. Zanim informacje te będą wymagane i zanim zostaną wykonane ewentualne nowe badania, należy udostępniać właściwemu organowi wszystkie informacje o składniku obojętnym, w szczególności wówczas gdy:

—	dozwolone jest stosowanie składnika obojętnego w żywności, paszach dla zwierząt, lekach lub kosmetykach zgodnie z prawodawstwem UE, lub

—	dla składnika obojętnego dostarczona została karta charakterystyki zgodnie z art. 31 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady (7).

CZĘŚĆ A

PREPARATY CHEMICZNE

1.   Tożsamość środka ochrony roślin

Dostarczane informacje, wraz z informacjami podanymi w odniesieniu do substancji czynnej (substancji czynnych), muszą być wystarczające dla dokładnego oznaczenia tożsamości preparatów i określenia ich specyfikacji oraz charakteru. Informacje i dane, o których mowa, są wymagane w odniesieniu do wszystkich środków ochrony roślin, chyba że ustalono inaczej.

1.1.   Wnioskodawca (nazwa (nazwisko), adres itd.)

Należy podać nazwę (nazwisko) i adres wnioskodawcy, jak również nazwisko, stanowisko, numer telefonu i faksu osoby wyznaczonej do kontaktów.

Ponadto gdy wnioskodawca posiada w państwie członkowskim, w którym składany jest wniosek o udzielenie zezwolenia, biuro, agenta lub przedstawiciela, należy podać nazwę (nazwisko) i adres lokalnego biura, agenta lub przedstawiciela, a także nazwisko, stanowisko oraz numer telefonu i faksu osoby wyznaczonej do kontaktów.

1.2.   Producent preparatu i substancji czynnej (substancji czynnych) (nazwy i adresy itd., włącznie z lokalizacją zakładów)

Należy podać nazwę (nazwisko) i adres producenta preparatu oraz każdej substancji czynnej zawartej w preparacie, a także nazwę i adres każdego zakładu produkcyjnego, w którym wytwarzane są preparat i substancje czynne.

Należy określić punkt kontaktowy dla każdego z nich (najlepiej centralny punkt kontaktowy, z uwzględnieniem nazwiska, numeru telefonu i faksu).

Jeżeli substancja czynna pochodzi od producenta, który nie przedłożył wcześniej danych zgodnie z załącznikiem do rozporządzenia (UE) nr 544/2011, należy dostarczyć deklarację czystości i szczegółowe informacje dotyczące zanieczyszczeń, o których mowa w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 544/2011.

1.3.   Nazwa handlowa lub proponowana nazwa handlowa oraz, w stosownych przypadkach, numer kodowy producenta preparatu

Należy podać wszystkie poprzednie i aktualne nazwy handlowe oraz proponowaną nazwę handlową oraz numer kodowy preparatu, a także aktualne nazwy i numery. Jeżeli nazwy handlowe i numery kodowe, o których mowa, dotyczą podobnych, ale różnych (prawdopodobnie przestarzałych) preparatów, należy podać wszystkie szczegóły dotyczące tych różnic. (Proponowana nazwa handlowa nie może powodować pomylenia z nazwą handlową innego już zarejestrowanego środka ochrony roślin).

1.4.   Szczegółowe informacje ilościowe i jakościowe dotyczące składu preparatu (substancja czynna (substancje czynne) i składniki obojętne)

1.4.1.   Należy podać następujące informacje dotyczące preparatu:

—	zawartość technicznej substancji czynnej (technicznych substancji czynnych) oraz czystej substancji czynnej (czystych substancji czynnych),

—	zawartość składników obojętnych.

Stężenia powinny zostać wyrażone w jednostkach przewidzianych w dyrektywie 1999/45/WE.

1.4.2.   W odniesieniu do substancji czynnych należy podać ich nazwy zwyczajowe ISO lub proponowane nazwy zwyczajowe ISO i ich numery CIPAC (8) oraz, jeżeli są dostępne, ich numery WE (EINECS lub ELINCS). W stosownych przypadkach należy stwierdzić, jakie sole, estry, aniony lub kationy są obecne.

1.4.3.   Składniki obojętne należy, jeżeli to możliwe, identyfikować przy użyciu międzynarodowej terminologii chemicznej zgodnie z załącznikiem VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 lub, jeżeli nie są objęte tym rozporządzeniem, zgodnie z nomenklaturą IUPAC i CA. Należy podać ich strukturę lub wzór strukturalny. W odniesieniu do każdego z komponentów składników obojętnych należy podać odpowiadający mu numer WE (EINECS lub ELINCS) i CAS, jeżeli istnieją. Jeżeli podane informacje nie identyfikują dokładnie składnika obojętnego, należy dostarczyć odpowiednią specyfikację. Należy również podać nazwę handlową składników obojętnych, jeżeli istnieją.

1.4.4.   W przypadku składników obojętnych należy określić ich funkcję:

—	środek klejący (środek zwiększający przylepność),

—	środek przeciwpieniący,

—	środek przeciw zamarzaniu,

—	środek wiążący,

—	roztwór buforowy,

—

nośnik,

—	środek odwaniający,

—	środek dyspergujący,

—

barwnik,

—	środek wymiotny,

—	emulgator,

—

nawóz,

—	środek konserwujący,

—	substancja zapachowa,

—	środek aromatyczny,

—	gaz pędny,

—

repelent,

—	środek zabezpieczający,

—	rozpuszczalnik,

—	stabilizator,

—	synergetyk,

—	środek zagęszczający,

—	czynnik nawilżający,

—	inne (wymienić).

1.5.   Stan fizyczny i charakter preparatu (koncentrat emulgujący, proszek dyspergujący w wodzie, roztwór itd.)

1.5.1.   Należy wskazać rodzaj i kod preparatu zgodnie z „Katalogiem rodzajów postaci użytkowych pestycydów i międzynarodowym systemem kodowania (GIFAP (9) monografia techniczna nr 2, 1989 r.)”.

Jeżeli dany preparat nie został dokładnie określony we wspomnianej publikacji, należy dostarczyć dokładny opis fizycznego charakteru i stanu preparatu wraz z propozycją odpowiedniego opisu rodzaju preparatu i propozycją jego definicji.

1.6.   Funkcja (herbicyd, insektycyd itd.)

Należy określić funkcję spośród wymienionych poniżej:

—

akarycyd,

—	bakteriocyd,

—

fungicyd,

—

herbicyd,

—	insektycyd,

—	moluskocyd,

—	nematocyd,

—	regulator wzrostu roślin,

—

repelent,

—	rodentycyd,

—	substancje semiochemiczne,

—	środek kretobójczy,

—	środek wirusobójczy,

—	inne (wymienić).

2.   Fizyczne, chemiczne i techniczne właściwości środka ochrony roślin

Należy określić zakres, w jakim środki ochrony roślin, na które został złożony wniosek o udzielenie zezwolenia, spełniają stosowne specyfikacje FAO, zgodnie z ustaleniami grupy ekspertów ds. specyfikacji pestycydów zespołu ekspertów FAO ds. specyfikacji pestycydów, wymogów dotyczących rejestracji i norm stosowania. Należy szczegółowo opisać i uzasadnić odstępstwa od specyfikacji FAO.

2.1.   Wygląd (barwa i zapach)

Jeżeli preparat posiada jakikolwiek zapach lub barwę należy je opisać, a także określić fizyczny stan preparatu.

2.2.   Właściwości wybuchowe i utleniające

2.2.1.   Należy podać właściwości wybuchowe preparatów zgodnie z metodą A 14 rozporządzenia (WE) nr 440/2008. Jeżeli na podstawie dostępnych informacji termodynamicznych można ustalić ponad wszelką wątpliwość, że preparat nie jest zdolny do reakcji egzotermicznej, wystarczy podać tę informację jako uzasadnienie dla odstąpienia od określania wybuchowych właściwości preparatu.

2.2.2.   Należy określić i podać właściwości utleniające preparatów w stanie stałym zgodnie z metodą A 17 zawartą w rozporządzeniu (WE) nr 440/2008. Dla innych preparatów należy uzasadnić wybór stosowanej metody. Właściwości utleniające nie muszą być określone, jeżeli można wykazać ponad wszelką wątpliwość, na podstawie informacji termodynamicznych, że preparat nie jest zdolny do wchodzenia w egzotermiczne reakcje z materiałami łatwopalnymi.

2.3.   Temperatura zapłonu i inne wskazówki odnośnie do zapalności lub samozapalności

Należy określić i podać temperaturę zapłonu cieczy zawierających łatwo palny rozpuszczalnik zgodnie z metodą A 9 zawartą w rozporządzeniu (WE) nr 440/2008. Należy określić i podać zapalność preparatów w stanie stałym i gazowym, zgodnie z metodami A 10, A 11 i A 12 zawartymi w rozporządzeniu (WE) nr 440/2008, zależnie od przypadku. Należy określić i podać stopień samozapalności preparatów zgodnie z metodami A 15 lub A 16 rozporządzenia (WE) nr 440/2008, zależnie od przypadku, lub w razie potrzeby, zgodnie z testem ONZ Bowesa-Camerona-Cage’a (zalecenia ONZ w sprawie Transportu Towarów Niebezpiecznych, rozdział 14, nr 14.3.4).

2.4.   Kwasowość/zasadowość i, w razie potrzeby, wartość pH

2.4.1.   W przypadku preparatów kwaśnych (pH < 4) lub zasadowych (pH > 10) należy określić i podać kwasowość lub zasadowość i wartości pH odpowiednio zgodnie z metodą CIPAC MT 31 lub MT 75.

2.4.2.   Jeśli właściwe (jeśli preparat jest stosowany w formie roztworu wodnego), należy określić i podać pH 1 % roztworu wodnego, emulsji albo preparatu rozproszonego zgodnie z metodą CIPAC MT 75.

2.5.   Lepkość i napięcie powierzchniowe

2.5.1.   W przypadku ciekłych preparatów o ultraniskobjętościowym zastosowaniu (ULV) należy określić i podać lepkość kinematyczną zgodnie z wytycznymi OECD dotyczącymi badań 114.

2.5.2.   Należy określić i podać lepkość dla cieczy nienewtonowskich wraz z warunkami badania.

2.5.3.   W przypadku preparatów w stanie ciekłym należy określić i podać napięcie powierzchniowe zgodnie z metodą A 5 zawartą w rozporządzeniu (WE) nr 440/2008.

2.6.   Gęstość względna i gęstość nasypowa

2.6.1.   W przypadku preparatów w stanie ciekłym należy określić i podać gęstość względną zgodnie z metodą A 3 zawartą w rozporządzeniu (WE) nr 440/2008.

2.6.2.   Należy określić i podać gęstość nasypową (gęstość nasypową z usadem) preparatów mających postać proszku lub granulatu, zgodnie z metodami CIPAC MT 33, MT 159 lub MT 169, zależnie od przypadku.

2.7.   Przechowywanie — stabilność i długość okresu przechowywania: Wpływ światła, temperatury i wilgotności na techniczne właściwości środka ochrony roślin

2.7.1.   Należy określić i podać stabilność preparatu po 14-dniowym okresie przechowywania w temperaturze 54 °C zgodnie z metodą CIPAC MT 46.

Jeżeli preparat charakteryzuje się wysoką wrażliwością termiczną, mogą być potrzebne inne okresy czasu lub temperatury (np. 8 tygodni w temperaturze 40 °C lub 12 tygodni w temperaturze 35 °C, albo 18 tygodni w temperaturze 30 °C).

Jeżeli zawartość substancji czynnej po przeprowadzeniu badań stabilności termicznej spada o więcej niż 5 % zawartości początkowej, należy zadeklarować zawartość minimalną i podać informację na temat degradacji produktu.

2.7.2.   Ponadto, w przypadku preparatów płynnych, należy określić i podać wpływ niskiej temperatury na stabilność zgodnie z metodami CIPAC MT 39, MT 48, MT 51 lub MT 54, zależnie od przypadku.

2.7.3.   Należy podać okres przechowywania preparatu w temperaturze otoczenia. W przypadkach, w których okres przechowywania jest krótszy niż dwa lata, należy podać okres przechowywania w miesiącach wraz z odpowiednimi warunkami temperatury. Użyteczne informacje są podane w monografii GIFAP nr 17.

2.8.   Właściwości techniczne środka ochrony roślin

Należy podać techniczne właściwości preparatu, aby umożliwić podjęcie decyzji w odniesieniu do jego dopuszczalności.

2.8.1.   Zwilżalność

Należy określić i podać dane dotyczące zwilżalności preparatów stałych rozcieńczanych w celu zastosowania (np. rozcieńczane proszki, proszki rozpuszczalne w wodzie, rozpuszczalne w wodzie granulaty i granulaty dyspergowane w wodzie) zgodnie z metodą CIPAC MT 53.3.

2.8.2.   Tworzenie trwałej piany

Należy określić i podać trwałość piany preparatów, które mają być rozcieńczane wodą, zgodnie z metodą CIPAC MT 47.

2.8.3.   Zawieszalność i trwałość zawiesiny

—	Należy określić i podać zawieszalność środków dyspergowanych w wodzie (np. zwilżalnych proszków, granulatów dyspergowanych w wodzie i koncentratów zawiesin), zgodnie z metodami CIPAC MT 15, MT 161 lub MT 168, zależnie od przypadku.

—	Należy określić i podać samorzutność dyspersji wodnej środków dyspergowanych (np. koncentratów zawiesin i granulatów dyspergowanych w wodzie) zgodnie z metodami CIPAC MT 160 lub MT 174, zależnie od przypadku.

2.8.4.   Trwałość rozcieńczenia

Należy określić i podać dane dotyczące trwałości rozcieńczenia środków rozpuszczalnych w wodzie zgodnie z metodą CIPAC MT 41.

2.8.5.   Badania na sitach suchych i badania na sitach mokrych

Aby zapewnić, że dające się rozpylać proszki posiadają odpowiedni rozkład wielkości ziaren ułatwiający stosowanie, należy przeprowadzić i badanie na sitach suchych zgodnie z metodą CIPAC MT 59.1 i podać jego wyniki.

W przypadku środków dyspergowanych w wodzie należy przeprowadzić badanie na sitach mokrych zgodnie z metodami CIPAC MT 59.3 lub MT 167 i podać jego wyniki.

2.8.6.   Rozkład wielkości ziaren (proszki rozcieńczane i do rozpylania, granulaty), zawartość pyłu/drobnych cząsteczek (granulaty), ścieranie i kruszenie (granulaty)

2.8.6.1.   W przypadku proszków należy określić i podać rozkład wielkości ziaren zgodnie z metodą OECD 110.

Należy określić i podać nominalny zakres wielkości granulatów przeznaczonych do bezpośredniego stosowania zgodnie z metodą CIPAC MT 58.3, a granulatów dyspergowanych w wodzie – zgodnie z metodą CIPAC MT 170.

2.8.6.2.   Należy określić i podać zawartość pyłu w preparatach granulowanych zgodnie z metodą CIPAC MT 171. Jeżeli może mieć to wpływ na narażenie operatora, należy określić i podać wielkość ziaren pyłu zgodnie z metodą OECD 110.

2.8.6.3.   Z chwilą pojawienia się uzgodnionych międzynarodowych metod należy określić i podać właściwości granulatów w zakresie kruszenia i ścierania. W przypadku gdy dostępne są już takie dane, należy je przedstawić wraz z zastosowaną metodą.

2.8.7.   Zdolność emulgowania, reemulgowania, trwałość emulsji

2.8.7.1.   Należy określić i podać dane dotyczące zdolności emulgowania, reemulgowania i trwałości emulsji w odniesieniu do preparatów tworzących emulsje, zgodnie z metodą CIPAC MT 36 lub MT 173, stosownie do przypadku.

2.8.7.2.   Należy określić i podać trwałość emulsji poddanych rozcieńczeniu i preparatów będących emulsjami zgodnie z metodą CIPAC MT 20 lub MT 173.

2.8.8.   Właściwości przepływowe, wylewania (spłukiwalność) i rozpylania

2.8.8.1.   Należy określić i podać właściwości przepływowe preparatów granulowanych zgodnie z metodą CIPAC MT 172.

2.8.8.2.   Należy określić i podać właściwości wylewania (łącznie ze spłukiwanymi pozostałościami) zawiesin (np. koncentratów zawiesin, zawiesino-emulsji) zgodnie z metodą CIPAC MT 148.

2.8.8.3.   Należy określić i podać właściwości rozpylenia preparatów w proszku w następstwie przyspieszonego przechowywania zgodnie z pkt 2.7.1, zgodnie z metodą CIPAC MT 34 lub inną odpowiednią metodą.

2.9.   Fizyczna i chemiczna możliwość łącznego stosowania z innymi produktami, włącznie ze środkami ochrony roślin, na stosowanie z którymi ma zostać udzielone zezwolenie

2.9.1.   Należy podać fizyczną możliwość łącznego stosowania mieszanek w zbiorniku w oparciu o metody badania stosowane w zakładzie. Akceptowaną alternatywę stanowi badanie praktyczne.

2.9.2.   Należy określić i podać chemiczną możliwość łącznego stosowania mieszanek w zbiorniku, z wyjątkiem przypadków, gdy badanie poszczególnych właściwości preparatów prowadzi do ustalenia, ponad wszelką wątpliwość, że nie istnieje możliwość zaistnienia reakcji. W takich przypadkach wystarczy podać informację uzasadniającą fakt, że nie określono chemicznej możliwości łącznego stosowania.

2.10.   Przyczepność i rozkład na materiale siewnym

W przypadku preparatów przeznaczonych do zaprawiania nasion należy zbadać i podać zarówno rozkład, jak i przyczepność; w przypadku rozkładu zgodnie z metodą CIPAC MT 175.

2.11.   Podsumowanie i ocena danych przedstawionych w pkt 2.1– 2.10

3.   Dane dotyczące stosowania

3.1.   Przewidywane miejsce zastosowania, np. pole, uprawy chronione, przechowywanie produktów roślinnych, ogrody przydomowe

Miejsce (miejsca) zastosowania, istniejące i proponowane, w odniesieniu do preparatów zawierających substancję czynną należy określić spośród wymienionych poniżej:

—	zastosowanie polowe, takie jak rolnictwo, ogrodnictwo, leśnictwo i uprawa winorośli,

—	uprawy chronione,

—	tereny rekreacyjne,

—	zwalczanie chwastów na obszarach nie objętych uprawami,

—	ogrody przydomowe,

—	rośliny domowe,

—	praktyka przechowywania produktów roślinnych,

—	inne (wymienić).

3.2.   Wpływ na organizmy szkodliwe, np. trucizna kontaktowa, oddechowa, żołądkowa, środek grzybobójczy lub fungistatyczny itp., działanie układowe lub nie - w roślinach

Należy określić charakter wpływu na organizmy szkodliwe:

—	działanie kontaktowe,

—	działanie żołądkowe,

—	działanie oddechowe,

—	działanie grzybobójcze,

—	działanie fungistatyczne,

—

desykant,

—	inhibitor reprodukcji,

—	inne (wymienić).

Należy określić, czy środek ulega przemieszczaniu w roślinach.

3.3.   Szczegółowe dane dotyczące zamierzonego stosowania, tj. rodzaje zwalczanych organizmów szkodliwych lub chronionych roślin albo produktów roślinnych

Należy dostarczyć szczegółowych danych dotyczących zamierzonego stosowania.

Należy podać, stosownie do okoliczności, osiągnięte skutki, np. supresja pędów, hamowanie dojrzewania, redukowanie długości łodyg, wspomaganie nawożenia itp.

3.4.   Stosowana dawka

Dla każdej metody stosowania i każdego użycia należy podać dawkę stosowania na jednostkę (ha, m2, m3) poddawaną działaniu środka w gramach lub kilogramach, zarówno dla preparatu, jak i dla substancji czynnej.

Dawki stosowania są zazwyczaj wyrażane w g lub kg/ha lub w kg/m3, a w stosownych przypadkach w g lub kg/t; w przypadku upraw chronionych i ogrodów przydomowych stosowane dawki są wyrażane w g lub kg/100 m2 lub w g lub kg/m3.

3.5.   Stężenie substancji czynnej w stosowanym materiale (np. w rozcieńczonym strumieniu rozpylonej cieczy, przynęcie lub zaprawionych nasionach)

Należy podać zawartość substancji czynnej, stosownie do przypadku, w g/l, g/kg, mg/kg lub w g/t.

3.6.   Metody stosowania

Należy dokładnie opisać proponowaną metodę stosowania z podaniem rodzaju potrzebnego sprzętu, o ile jest on konieczny, a także rodzaju i ilości rozpuszczalnika potrzebnej na jednostkę powierzchni lub objętości.

3.7.   Liczba i terminy stosowania oraz czas trwania ochrony

Należy podać maksymalną liczbę zastosowań i ich terminy. W stosownych przypadkach należy podać etapy wzrostu upraw lub roślin, które mają być chronione, i etapy rozwoju organizmów szkodliwych. Jeśli jest to możliwe, należy określić przerwy, podając ilość dni, między zastosowaniami.

Należy określić czas trwania ochrony, jaką zapewnia każde zastosowanie, i maksymalną możliwą liczbę zastosowań.

3.8.   Niezbędne okresy karencji lub inne środki ostrożności mające na celu zapobieganie fitotoksycznym skutkom dla roślin uprawianych następczo

W stosownych przypadkach należy podać minimalne okresy karencji między ostatnim zastosowaniem i siewem lub sadzeniem roślin uprawianych następczo, które są konieczne, aby uniknąć fitotoksycznych skutków dla roślin uprawianych następczo i które wynikają z danych zawartych w pkt 6.6.

Należy określić ograniczenia w wyborze roślin uprawianych następczo, jeśli istnieją.

3.9.   Proponowane instrukcje stosowania

Należy dostarczyć proponowane instrukcje stosowania preparatu, które mają być podane na etykietach i ulotkach.

4.   Dodatkowe informacje dotyczące środka ochrony roślin

4.1.   Opakowania (rodzaj, materiał, rozmiar itd.), zgodność preparatu z proponowanymi opakowaniami

4.1.1.   Opakowanie, które ma być użyte, należy dokładnie opisać i scharakteryzować pod względem zastosowanego materiału, sposobu jego budowy (np. wytłaczane, zgrzewane itp.), wymiarów i pojemności, wielkości otworu, rodzaju zamknięcia i uszczelnień. Musi być ono zaprojektowane zgodnie z kryteriami i wytycznymi podanymi w „Wytycznych dotyczących opakowań na pestycydy” FAO.

4.1.2.   Należy określić i podać przydatność opakowania, włącznie z jego zamknięciem, pod względem jego wytrzymałości, szczelności i odporności na zwykły transport i przenoszenie zgodnie z metodami ADR 3552, 3553, 3560, 3554, 3555, 3556, 3558 lub odpowiednimi metodami ADR dotyczącymi pośrednich pojemników zbiorczych oraz, jeżeli dla preparatów są wymagane zamknięcia zabezpieczone przed niepożądanym otwarciem przez dzieci, zgodnie z normą ISO 8317.

4.1.3.   Należy określić odporność materiału opakowaniowego na jego zawartość zgodnie z monografią GIFAP nr 17.

4.2.   Procedury czyszczenia używanego sprzętu

Należy szczegółowo opisać procedury czyszczenia stosowanego sprzętu i odzieży ochronnej. Należy w pełni zbadać i podać skuteczność procedur czyszczenia.

4.3.   Okresy prewencji, niezbędne okresy karencji lub inne środki ostrożności mające na celu ochronę ludzi, zwierząt gospodarskich i środowiska

Dostarczone informacje muszą wynikać z dostarczonych danych dotyczących substancji czynnej (substancji czynnych) i być nimi poparte oraz danych zawartych w sekcjach 7 i 8.

4.3.1.   W stosownych przypadkach należy podać okresy między zastosowaniem środka a zbiorami, okresy prewencji lub okresy wstrzymania, konieczne dla zminimalizowania obecności pozostałości w uprawach, roślinach lub produktach roślinnych lub na ich powierzchni, lub na poddanych działaniu środka terenach albo przestrzeniach w celu zapewnienia ochrony ludzi lub zwierząt gospodarskich, np.:

—	okres między zastosowaniem środka a zbiorami (w dniach) w odniesieniu do każdej odpowiedniej uprawy,

—	okres prewencji (w dniach) dla zwierząt gospodarskich w odniesieniu do pastwisk,

—	okres prewencji (w godzinach lub dniach) dla ludzi w odniesieniu do upraw, budynków lub przestrzeni poddanych działaniu środka,

—	okres wstrzymania (w dniach) dla pasz,

—	okres karencji (w dniach) między zastosowaniem a kontaktem z produktami poddanymi działaniu środka, lub

—	okres karencji (w dniach) między ostatnim zastosowaniem a siewem lub sadzeniem roślin uprawianych następczo.

4.3.2.   W razie potrzeby, na podstawie wyników badań, należy podać informacje dotyczące wszelkich specjalnych warunków w odniesieniu do rolnictwa, zdrowia roślin i środowiska, w których preparat może lub nie może być stosowany.

4.4.   Zalecane metody i środki ostrożności dotyczące: obchodzenia się ze środkiem, przechowywania, transportu lub w przypadku pożaru.

Należy podać zalecane metody i środki ostrożności dotyczące procedur obchodzenia się ze środkami ochrony roślin (szczegółowo) w kontekście przechowywania, zarówno w magazynach, jak i przez użytkownika, ich transportu oraz na wypadek pożaru. Jeśli są dostępne, należy podać informacje dotyczące produktów spalania. Należy dokładnie opisać zagrożenia, które mogą powstać oraz metody i procedury zmniejszające te zagrożenia. Należy przedstawić procedury pozwalające wykluczyć lub zmniejszyć powstawanie odpadów i resztek.

W stosownych przypadkach należy dokonać oceny zgodnie z ISO — TR 9122.

Jeśli właściwe, należy podać charakter i właściwości proponowanej odzieży ochronnej i wyposażenia. Dostarczone dane muszą być wystarczające dla oceny przydatności i skuteczności w realnych warunkach stosowania (np. w warunkach polowych lub w szklarni).

4.5.   Środki podejmowane w razie wypadku

Należy przedstawić szczegółowe procedury, których trzeba przestrzegać w razie wypadku, bez względu na to, czy nastąpi podczas transportu, przechowywania, czy stosowania, obejmujące:

—	powstrzymanie wycieku,

—	odkażanie terenu, pojazdów i budynków,

—	usuwanie zniszczonych opakowań, adsorbentów i innych materiałów,

—	ochronę ratowników i osób trzecich,

—	środki pierwszej pomocy.

4.6.   Procedury dotyczące niszczenia lub unieszkodliwiania środka ochrony roślin i jego opakowania

Należy opracować procedury dotyczące niszczenia lub unieszkodliwiania, zarówno dla niewielkich (na poziomie użytkownika), jak i dużych ilości (na poziomie magazynu). Procedury muszą być zgodne z obowiązującymi przepisami dotyczącymi usuwania odpadów i odpadów toksycznych. Proponowane sposoby usuwania nie powinny wywierać niepożądanego wpływu na środowisko i powinny być najmniej kosztownym i najbardziej praktycznym środkiem.

4.6.1.   Możliwość neutralizacji

Należy opisać, jeśli są możliwe do przeprowadzenia, procedury neutralizowania (np. poprzez reakcję z zasadami w celu wytworzenia mniej toksycznych związków) do zastosowania w razie przypadkowego rozlania. Należy ocenić i podać produkty otrzymane po neutralizacji z praktycznego i teoretycznego punktu widzenia.

4.6.2.   Kontrolowane spalanie

W wielu przypadkach najlepszym lub jedynym sposobem bezpiecznego usuwania substancji czynnych, a także zawierających je środków ochrony roślin, skażonych materiałów lub skażonych opakowań jest ich kontrolowane spalanie w spalarni, której udzielono zezwolenia.

Jeżeli zawartość chlorowców substancji czynnej w preparacie przekracza 60 %, należy podać, jak zachowuje się substancja czynna podczas pirolizy zachodzącej w warunkach kontrolowanych (uwzględniających, w stosownych przypadkach, dostarczanie tlenu i określony czas przebywania) w temperaturze 800 °C oraz zawartość wielochlorowcowych dibenzo-p-dioksyn i dibenzo-furanów w produktach pirolizy. Wniosek musi zawierać szczegółowe instrukcje bezpiecznego usuwania.

4.6.3.   Pozostałe

Należy wyczerpująco opisać inne metody usuwania środków ochrony roślin, skażonych opakowań i skażonych materiałów, jeżeli są one proponowane. Należy dostarczyć dane dotyczące tych metod w celu ustalenia ich skuteczności i bezpieczeństwa.

5.   Metody analityczne

Wprowadzenie

Przepisy zawarte w niniejszej sekcji obejmują jedynie metody analityczne, które są wymagane do celów kontroli i monitorowania po udzieleniu zezwolenia.

W przypadku metod analitycznych stosowanych dla uzyskania danych wymaganych w niniejszym rozporządzeniu lub do innych celów wnioskodawca musi dostarczyć uzasadnienie dla stosowanej metody; w razie potrzeby na podstawie tych samych wymogów, jakie zostały określone dla metod dotyczących kontroli i monitorowania po udzieleniu zezwolenia, opracowane zostaną oddzielne wytyczne.

Należy przedstawić opisy metod i dołączyć szczegółowe opisy stosowanego sprzętu, materiałów i warunków.

W miarę możliwości metody te muszą wykorzystywać najprostsze podejście, angażować minimalne koszty i wymagać powszechnie dostępnego sprzętu.

Do celów niniejszej sekcji stosuje się następujące definicje:

Zanieczyszczenia, metabolity, istotne metabolity	Zgodnie z definicją w art. 3 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009
Istotne zanieczyszczenia	Zanieczyszczenia o znaczeniu toksykologicznym lub ekotoksykologicznym lub też mające wpływ na środowisko

Następujące próbki należy dostarczyć na żądanie:

(i)	próbki preparatów;

(ii)	normy analityczne czystej substancji czynnej;

(iii)

próbki substancji czynnej w takiej postaci, w jakiej została wyprodukowana;

(iv)	normy analityczne istotnych metabolitów i wszystkich innych składników zawartych w definicji pozostałości;

(v)	próbki substancji referencyjnych dla istotnych zanieczyszczeń, o ile są dostępne.

Definicje zob. załącznik do rozporządzenia (UE) nr 544/2011 pkt 4.1 i 4.2 części A.

5.1.   Metody analizy preparatu

5.1.1.   Metody, które muszą być w pełni opisane, należy przedłożyć w celu oznaczenia substancji czynnej w preparacie. W przypadku preparatu zawierającego więcej niż jedną substancję czynną należy dostarczyć metodę umożliwiającą oznaczanie każdej z nich w obecności pozostałych. Jeśli metoda łączona nie zostanie przedłożona, należy podać przyczyny techniczne. Należy podać zastosowanie istniejących metod CIPAC.

5.1.2.   Należy przedłożyć również metody służące do określania istotnych zanieczyszczeń znajdujących się w preparacie, jeśli skład preparatu jest taki, że na podstawie rozważań teoretycznych, takie zanieczyszczenia mogą powstawać w procesie produkcji lub pochodzić z procesu degradacji podczas przechowywania.

W razie potrzeby należy przedłożyć metody oznaczania składników obojętnych lub ich elementów w preparacie.

5.1.3.   Swoistość, liniowość, dokładność, powtarzalność

5.1.3.1.   Należy określić i podać swoistość przedłożonych metod. Ponadto należy ustalić zakres interferencji pozostałych substancji obecnych w preparacie.

Podczas gdy interferencje spowodowane pozostałymi składnikami mogą być określone jako błędy systematyczne w ocenie dokładności zaproponowanych metod, należy przedstawić wyjaśnienie występujących interferencji, które dotyczą ponad ± 3 % całkowitej oznaczonej ilości.

5.1.3.2.   Należy określić i podać liniowość proponowanych metod we właściwym zakresie. Zakres kalibracji musi przekraczać (o co najmniej 20 %) najwyższą i najniższą nominalną zawartość analitu w stosownych roztworach analitycznych preparatu. Powtórne oznaczenia kalibracji należy przeprowadzić w odniesieniu do trzech lub większej ilości stężeń. Dopuszczalna jest alternatywna metoda stosowania pięciu stężeń, każde z nich jako pojedynczy pomiar. Przedłożone sprawozdania muszą zawierać równanie linii kalibracji, a także współczynnik korelacji oraz reprezentatywną i odpowiednio oznakowaną dokumentację z analiz, np. chromatogramy.

5.1.3.3.   Dokładność jest zazwyczaj wymagana tylko w odniesieniu do metod służących do oznaczania czystej substancji czynnej i istotnych zanieczyszczeń w preparacie.

5.1.3.4.   W przypadku powtarzalności należy dokonać w zasadzie co najmniej pięciu oznaczeń. Należy podać względne odchylenie standardowe (% RSD). Wartości izolowane określone za pomocą odpowiedniej metody (np. test Dixona lub test Grubba) mogą być odrzucone. Jeśli wartości izolowane zostały odrzucone, fakt ten należy jasno wskazać. Należy podjąć próbę wyjaśnienia powodu wystąpienia poszczególnych wartości izolowanych.

5.2.   Metody analityczne oznaczania pozostałości

Należy przedłożyć metody analityczne oznaczania pozostałości, chyba że zostanie uzasadnione, że można zastosować metody już przedłożone zgodnie z wymogami załącznika do rozporządzenia (UE) nr 544/2011 część A pkt 4.2.

Stosuje się te same przepisy, co określone w pkt 4.2 części A załącznika do rozporządzenia (UE) nr 544/2011.

6.   Dane dotyczące skuteczności

Przepisy ogólne

Dostarczone dane muszą być wystarczające, aby umożliwić ocenę środka ochrony roślin. Musi być w szczególności możliwa ocena rodzaju i zakresu korzyści, które płyną z zastosowania preparatu, jeśli występują one w porównaniu z odpowiednimi produktami referencyjnymi oraz progami szkodliwości, jak również określenie ich warunków stosowania.

Liczba badań, które należy wykonać i których wyniki należy podać, zależy głównie od takich czynników, jak stopień znajomości właściwości substancji czynnej (substancji czynnych) i warunków, jakie powstają, włączając różnorodność warunków zdrowia roślin, różnice klimatyczne, zakres praktyk rolniczych, jednorodność upraw, sposób stosowania, rodzaj organizmów szkodliwych i rodzaj środka ochrony roślin.

Należy uzyskać i przedłożyć wystarczające dane w celu potwierdzenia, że określone wzory mają zastosowanie dla regionów i szeregu warunków, jakie mogą wystąpić w tych regionach, w których jego użycie ma być zalecane. Jeśli wnioskodawca twierdzi, że badania w jednym lub w większej liczbie regionów stosowania są zbędne, ponieważ warunki są porównywalne do warunków istniejących w innych regionach, w których badania już wykonano, wnioskodawca musi uzasadnić porównywalność warunków, przedkładając dokumentację dowodową.

W celu oceny różnic sezonowych, jeśli mają one miejsce, należy uzyskać i przedłożyć odpowiednie dane, aby potwierdzić działanie środka ochrony roślin w każdym regionie różniącym się pod względem rolniczym i klimatycznym dla każdej kombinacji danej uprawy (lub produktu) i organizmu szkodliwego. Zwykle należy podać wyniki badań skuteczności lub fitotoksyczności, prowadzonych, w stosownych przypadkach, przez co najmniej dwa sezony wegetacyjne.

Jeśli według opinii wnioskodawcy badania wykonane w pierwszym sezonie wystarczająco potwierdzają ważność wniosków uzyskanych na podstawie ekstrapolacji wyników badań nad innymi uprawami, produktami lub sytuacjami, lub z badań nad bardzo podobnymi preparatami, należy przedłożyć uzasadnienie nieprzeprowadzania prac w ciągu drugiego sezonu wegetacyjnego, które jest do przyjęcia przez właściwy organ. Odwrotnie, jeżeli wskutek czynników klimatycznych lub zdrowia roślin, lub z innych przyczyn dane uzyskane w jakimkolwiek sezonie mają ograniczoną wartość dla oceny działania środka, należy wykonać badania w ciągu jednego lub większej liczby kolejnych sezonów, i podać ich wyniki.

6.1.   Badania wstępne

Na żądanie właściwego organu należy przedłożyć sprawozdania w formie podsumowania z badań wstępnych, obejmujących badania szklarniowe i w warunkach polowych, prowadzone w celu ustalenia aktywności biologicznej i zakresu dawek środka ochrony roślin i substancji czynnej (substancji czynnych), którą zawiera. Sprawozdania te dostarczą właściwemu organowi dodatkowych informacji niezbędnych do oceny środka ochrony roślin. Jeśli informacje takie nie zostaną przedłożone, należy przedstawić uzasadnienie możliwe do zaakceptowania przez właściwy organ.

6.2.   Badania skuteczności

Cel badań

Badania dostarczają wyczerpujących danych umożliwiających dokonanie oceny stopnia, czasu trwania i pewności zwalczania lub ochrony, lub innych zamierzonych skutków środka ochrony roślin w porównaniu z odpowiednimi środkami referencyjnymi, jeśli takie istnieją.

Warunki badania

Zwykle badania obejmują trzy elementy: środek badany, środek referencyjny oraz próbkę kontrolną nie poddaną działaniu środka.

Działanie środka ochrony roślin należy badać w porównaniu z odpowiednimi środkami referencyjnymi, jeśli takie istnieją. Za odpowiedni środek referencyjny uważa się środek ochrony roślin posiadający zezwolenie na stosowanie, który wykazał wystarczającą skuteczność działania w praktyce w warunkach rolniczych, środowiskowych (w tym klimatycznych) i dotyczących zdrowia roślin na obszarze proponowanego stosowania. Na ogół postać użytkowa, wpływ na organizmy szkodliwe, zakres działania i metoda stosowania powinny być zbliżone do tych charakterystycznych dla badanego środka ochrony roślin.

Środki ochrony roślin należy badać w okolicznościach, gdy zwalczane organizmy szkodliwe występują w ilości powodującej lub znanej jako powodująca niekorzystny wpływ (plon, jakość, korzyści działania) na uprawy niechronione lub obszar, albo na rośliny lub produkty roślinne, których nie poddano działaniu środka, lub gdy organizm szkodliwy wystąpił w takiej ilości, że można dokonać oceny środka ochrony roślin.

Badania mające na celu dostarczenie danych dotyczących środka ochrony roślin służącego do zwalczania organizmów szkodliwych muszą wykazać stopień zwalczania gatunków danych organizmów szkodliwych lub gatunków reprezentatywnych dla grup organizmów szkodliwych. Badania muszą obejmować różne stadia rozwojowe cyklu życiowego szkodliwych gatunków, jeśli ma to znaczenie, oraz różne szczepy lub rasy, jeśli istnieje prawdopodobieństwo, że wykazują one różne stopnie podatności.

Podobnie badania mające na celu dostarczenie danych dotyczących środków ochrony roślin, które są regulatorami wzrostu roślin, muszą wykazać wpływ na poddane działaniu gatunki oraz obejmować badanie różnic w reakcji reprezentatywnej próbki odmian, na które zamierza się te środki stosować.

W celu wyjaśnienia reakcji na dawki niektóre badania muszą objąć dawki niższe niż dawki zalecane, aby umożliwić ocenę, czy zalecana dawka jest najniższą dawką niezbędną do uzyskania pożądanego skutku.

Czas trwania skutków zabiegu należy zbadać w odniesieniu do skuteczności zwalczania organizmu szkodliwego lub w odniesieniu do wpływu na poddane działaniu środka rośliny lub produkty roślinne, zależnie od przypadku. Jeśli zaleca się więcej niż jedno zastosowanie, należy podać wyniki badań, które ustalają czas trwania skutków zastosowania, liczbę niezbędnych zastosowań i pożądane przerwy między nimi.

Należy przedłożyć dowody, aby wykazać, że zalecane dawki, termin i metoda stosowania zapewniają odpowiednie zwalczanie, ochronę lub powodują zamierzone skutki w okolicznościach najczęściej spotykanych w praktyce.

O ile nie istnieją wyraźne wskazania, że na działanie środka ochrony roślin nie wpływają w znacznym stopniu czynniki środowiskowe, takie jak temperatura lub deszcz, należy przeprowadzić badanie wpływu tych czynników na działanie i podać jego wyniki, w szczególności gdy wiadomo, że czynniki te wywierają wpływ na działanie środków zbliżonych pod względem składu chemicznego.

Jeśli zaproponowana etykieta zawiera zalecenia stosowania środka ochrony roślin łącznie z innymi środkami ochrony roślin lub adiuwantami, należy dostarczyć informacji dotyczących działania takiej mieszaniny.

Wytyczne dotyczące badania

Celem badań musi być zbadanie określonych kwestii w celu ograniczenia wpływu zmienności losowej między poszczególnymi częściami każdego pola i umożliwienia zastosowania analizy statystycznej do wyników podlegających takiej analizie. Projekt, analiza i sprawozdania z badań muszą być zgodne z wytycznymi 152 i 181 Europejskiej i Śródziemnomorskiej Organizacji Ochrony Roślin (EPPO). Sprawozdanie zawiera szczegółową i krytyczną ocenę danych.

Badania należy przeprowadzić zgodnie ze specjalnymi wytycznymi EPPO, jeśli są dostępne, lub z wytycznymi spełniającymi co najmniej wymogi odpowiadające wytycznym EPPO.

Należy przeprowadzić analizę statystyczną wyników badań podlegających takiej analizie, w razie potrzeby należy dostosować wytyczne dotyczące badań, aby umożliwić taką analizę.

6.3.   Informacje na temat występowania lub możliwego występowania rozwoju oporności

Należy dostarczyć danych laboratoryjnych oraz, jeśli istnieją, informacji polowych dotyczących występowania i rozwoju w populacjach organizmów szkodliwych oporności lub oporności krzyżowej na substancję czynną (substancje czynne) lub na pokrewne substancje czynne. Jeśli takie informacje nie wiążą się bezpośrednio z zastosowaniami, na które został złożony wniosek o zezwolenie lub wniosek o odnowienie zezwolenia (różne gatunki organizmów szkodliwych lub różne uprawy), niemniej jednak należy, jeśli jest to możliwe, dostarczyć takich informacji, ponieważ mogą one dać wskazówki na temat prawdopodobieństwa rozwoju oporności w zwalczanej populacji.

Jeśli istnieją dowody lub informacje sugerujące, że w praktycznym zastosowaniu prawdopodobny jest rozwój oporności, należy zebrać i przedłożyć dowody w zakresie podatności populacji danego organizmu szkodliwego na środek ochrony roślin. W takich przypadkach należy dostarczyć strategię zarządzania służącą zmniejszaniu prawdopodobieństwa rozwoju oporności lub oporności krzyżowej u zwalczanych gatunków.

6.4.   Wpływ na plony poddanych działaniu środka roślin lub na produkty roślinne pod względem ilości lub jakości

6.4.1.   Wpływ na jakość roślin lub produktów roślinnych

Cel badań

Badania dostarczają wystarczających danych umożliwiających dokonanie oceny możliwego wystąpienia zmiany barwy, zapachu lub innych aspektów jakości roślin lub produktów roślinnych po zastosowaniu środka ochrony roślin.

Okoliczności, w których jest wymagane

Możliwość wystąpienia zmiany barwy lub zapachu u roślin spożywczych należy zbadać i podać, jeśli:

—	charakter środka lub jego zastosowania sprawiają, że można oczekiwać wystąpienia zmiany barwy lub zapachu, lub

—	inne środki oparte na tym samym lub bardzo zbliżonym składniku aktywnym wykazały dotychczas zagrożenie wystąpienia zmiany barwy lub zapachu.

Wpływ środków ochrony roślin na inne aspekty jakości roślin lub produktów roślinnych poddanych działaniu środka należy zbadać i podać, jeśli:

—	charakter środka ochrony roślin lub jego zastosowania mogą wywierać niekorzystny wpływ na inne aspekty jakości (na przykład w przypadku stosowania regulatorów wzrostu roślin w okresie poprzedzającym zbiory), lub

—	inne środki oparte na tym samym lub bardzo zbliżonym składniku aktywnym wykazały niekorzystny wpływ na jakość.

Badania prowadzi się początkowo na podstawowych uprawach, na których przewiduje się zastosowanie środka, w dawce dwukrotnie wyższej od normalnej i stosując, w stosownym przypadku, główne metody przetwarzania. Konieczne jest wykonanie badania, stosując środek w normalnej dawce, jeśli obserwuje się wpływ środka.

Zakres badań konieczny w odniesieniu do innych upraw będzie zależał od stopnia ich podobieństwa do już przebadanych głównych upraw, ilości i jakości dostępnych danych dotyczących tych głównych upraw i od tego, jak daleko sposób stosowania środka ochrony roślin i metody przetwarzania upraw są podobne. Na ogół wystarczające jest wykonanie badań nad głównymi rodzajami postaci użytkowych, na które ma zostać udzielone zezwolenie.

6.4.2.   Wpływ na procesy przetwarzania

Cel badań

Badania dostarczają wystarczających danych umożliwiających dokonanie oceny możliwego wystąpienia niekorzystnego wpływu po zastosowaniu środka ochrony roślin na procesy przetwarzania lub na jakość produktów przetwarzania.

Okoliczności, w których jest wymagane

Jeśli rośliny lub produkty roślinne poddane działaniu środka zazwyczaj przeznaczone są do użycia w procesach przetwarzania, takich jak produkcja wina, piwa lub chleba, i jeśli w czasie zbioru zawierają one znaczne pozostałości, należy zbadać i podać możliwość wystąpienia niekorzystnego wpływu, jeśli:

—	istnieją wskazania, że stosowanie środka ochrony roślin może wywierać wpływ na procesy przetwarzania (na przykład w przypadku stosowania regulatorów wzrostu roślin lub fungicydów w okresie poprzedzającym zbiory), lub

—	inne środki ochrony roślin oparte na tym samym lub bardzo zbliżonym składniku aktywnym wykazały niekorzystny wpływ na te procesy lub ich produkty.

Na ogół wystarczające jest wykonanie badań nad głównymi rodzajami postaci użytkowych, na które ma zostać udzielone zezwolenie.

6.4.3.   Wpływ na plony poddanych działaniu środka roślin lub na produkty roślinne

Cel badań

Badanie powinno dostarczyć wystarczających danych umożliwiających dokonanie oceny działania środka ochrony roślin i możliwego wystąpienia obniżenia plonu lub straty podczas przechowywania roślin lub produktów roślinnych poddanych działaniu środka.

Okoliczności, w których jest wymagane

W stosownych przypadkach należy określić wpływ środków ochrony roślin na plon poddanych działaniu środka roślin lub produktów roślinnych. Jeśli istnieje prawdopodobieństwo, że poddane działaniu środka rośliny lub produkty roślinne będą składowane, należy, w stosownych przypadkach, określić wpływ na plon po okresie przechowywania, w tym także podać dane dotyczące okresu przechowywania.

Informacje te zwykle uzyskuje się z badań prowadzonych zgodnie z pkt 6.2.

6.5.   Fitotoksyczność dla roślin docelowych (w tym dla różnych odmian) lub dla docelowych produktów roślinnych

Cel badań

Badanie powinno dostarczyć wystarczających danych umożliwiających dokonanie oceny działania środka ochrony roślin i możliwego wystąpienia fitotoksyczności po zastosowaniu środka ochrony roślin.

Okoliczności, w których jest wymagane

W przypadku herbicydów i innych środków ochrony roślin, których niekorzystny wpływ, nawet przemijający, obserwuje się podczas badań wykonanych zgodnie z pkt 6.2, należy ustalić marginesy selektywności w stosunku do upraw docelowych, stosując dawkę dwukrotnie wyższą od zalecanej. Jeśli obserwuje się silny wpływ fitotoksyczny, należy zbadać również dawkę pośrednią.

Jeśli wystąpi niekorzystny wpływ, lecz zostanie on uznany za nieistotny w porównaniu z korzyściami ze stosowania, lub przemijający, wymagane są dowody dla tego stwierdzenia. Jeśli to konieczne, należy przedłożyć wyniki pomiarów wielkości plonu.

Należy wykazać bezpieczeństwo środka ochrony roślin dla podstawowych odmian głównych upraw, dla których środek jest zalecany, w tym wpływ na poszczególne fazy rozwojowe roślin, żywotność i inne czynniki mogące mieć wpływ na podatność na uszkodzenie.

Zakres badań koniecznych w odniesieniu do innych upraw będzie zależał od stopnia ich podobieństwa do już przebadanych głównych upraw, ilości i jakości dostępnych danych na temat głównych upraw i od tego, jak daleko sposób stosowania środka ochrony roślin jest podobny, w stosownych przypadkach. Na ogół wystarczające jest wykonanie badań nad głównymi rodzajami postaci użytkowych, na które ma zostać udzielone zezwolenie.

Jeśli zaproponowana etykieta zawiera zalecenia stosowania środka ochrony roślin łącznie z innym środkami ochrony roślin, przepisy poprzednich akapitów mają zastosowanie do tej mieszaniny.

Wytyczne dotyczące badania

Należy przeprowadzić obserwacje fitotoksyczności w badaniach przewidzianych w pkt 6.2.

Jeśli wystąpią skutki fitotoksyczne, należy je dokładnie ocenić i podać zgodnie z wytycznymi 135 EPPO lub, jeśli państwo członkowskie tego wymaga i jeśli badanie prowadzi się na terytorium tego państwa członkowskiego, zgodnie z wytycznymi spełniającymi co najmniej wymogi tych wytycznych EPPO.

Należy dokonać analizy statystycznej wyników badań podlegających takiej analizie, w razie potrzeby należy dostosować wytyczne dotyczące badań, aby umożliwić taką analizę.

6.6.   Obserwacje niepożądanych lub niezamierzonych skutków ubocznych np. na organizmy pożyteczne i inne organizmy niebędące przedmiotem zwalczania, na rośliny uprawiane następczo, na inne rośliny lub części roślin stosowane do celów rozmnażania, poddane działaniu środka (np. nasiona, sadzonki, rozłogi)

6.6.1.   Wpływ na rośliny uprawiane następczo

Cel wymaganych informacji

Należy podać wystarczające dane umożliwiające dokonanie oceny ewentualnego niekorzystnego wpływu środka ochrony roślin na rośliny uprawiane następczo.

Okoliczności, w których jest wymagane

Jeśli dane uzyskane zgodnie z pkt 9.1 wskazują, że istotne pozostałości substancji czynnej, jej metabolity lub produkty degradacji, które wykazują lub mogą wykazywać biologiczną aktywność w stosunku do roślin uprawianych następczo, pozostają w glebie lub w materiale roślinnym, takim jak słoma lub materiał organiczny, aż do okresu siewu lub sadzenia ewentualnych roślin uprawianych następczo, należy przeprowadzić obserwacje nad wpływem na normalny układ roślin uprawianych następczo.

6.6.2.   Wpływ na inne rośliny, w tym na uprawy przyległe

Cel wymaganych informacji

Należy podać wystarczające dane umożliwiające dokonanie oceny ewentualnego niekorzystnego wpływu stosowania środka ochrony roślin na inne rośliny, w tym na uprawy przyległe.

Okoliczności, w których jest wymagane

Należy przedłożyć wyniki obserwacji niekorzystnego wpływu na inne rośliny, w tym na normalny układ upraw przyległych, jeśli istnieją wskazania, że środek ochrony roślin może oddziaływać na te rośliny poprzez unoszenie się pary.

6.6.3.   Wpływ na poddane działaniu środka rośliny lub produkty roślinne stosowane do celów rozmnażania

Cel wymaganych informacji

Należy podać wystarczające dane umożliwiające dokonanie oceny ewentualnego niekorzystnego wpływu stosowania środka ochrony roślin na rośliny lub produkty roślinne stosowane do celów rozmnażania.

Okoliczności, w których jest wymagane

Należy przeprowadzić obserwacje nad wpływem środków ochrony roślin na części roślin stosowane do celów rozmnażania, z wyjątkiem przypadków, kiedy proponowane zastosowania wykluczają stosowanie na uprawy przeznaczone do produkcji nasion, sadzonek, rozłogów lub bulw do sadzenia, zależnie od przypadku.

(i)	dla nasion – zdolność do przeżycia, kiełkowanie, żywotność;

(ii)	dla sadzonek – ukorzenianie i przyrosty;

(iii)

dla rozłogów – przyjmowanie się i przyrosty;

(iv)	dla bulw – kiełkowanie i normalny wzrost.

Wytyczne dotyczące badania

Badanie nasion przeprowadza się zgodnie z metodami ISTA (10).

6.6.4.   Wpływ na organizmy pożyteczne i inne organizmy niebędące przedmiotem zwalczania

Należy podać każdy wpływ, zarówno pozytywny, jak i negatywny, na zasięg innych organizmów szkodliwych, zaobserwowany podczas badań wykonanych zgodnie z wymogami niniejszej sekcji. Należy również podać zaobserwowany wpływ na środowisko, w szczególności wpływ na organizmy dziko żyjące lub organizmy pożyteczne.

6.7.   Podsumowanie i ocena danych przedstawionych w pkt 6.1–6.6.

Należy sporządzić podsumowanie wszystkich danych i informacji przedstawionych w pkt 6.1–6.6 łącznie ze szczegółową i krytyczną oceną danych, ze szczególnym odniesieniem do korzyści, jakie daje środek ochrony roślin, niekorzystnego wpływu, który ma lub może mieć miejsce, i środków niezbędnych do uniknięcia lub zminimalizowania niekorzystnego wpływu.

7.   Badania toksykologiczne

W celu właściwej oceny toksyczności preparatów należy dysponować wystarczającymi informacjami dotyczącymi toksyczności ostrej, działania podrażniającego i uczulającego substancji czynnej. Jeśli to możliwe, należy przedłożyć dodatkowe informacje na temat sposobu działania toksycznego, profilu toksykologicznego oraz wszystkich innych znanych aspektów toksykologicznych substancji czynnej.

W kontekście wpływu, jaki na zachowanie toksykologiczne mogą wywierać zanieczyszczenia i inne składniki, istotne jest, aby dla każdego rodzaju badań dostarczyć szczegółowy opis (specyfikację) stosowanego materiału. Konieczne jest wykonanie badań z wykorzystaniem środka ochrony roślin, na który ma zostać udzielone zezwolenie.

7.1.   Toksyczność ostra

Dostarczane i oceniane badania, dane i informacje muszą być wystarczające, aby umożliwić określenie wpływu jednorazowego narażenia na środek ochrony roślin, a w szczególności aby ustalić lub określić:

—	toksyczność środka ochrony roślin,

—	toksyczność środka ochrony roślin w odniesieniu do substancji czynnej,

—	przebieg w czasie i cechy skutków wraz ze szczegółami zmian zachowań oraz ewentualnych znacznych zmian patologicznych wykrytych w trakcie sekcji zwłok,

—	jeśli to możliwe, sposób działania toksycznego, oraz

—	relatywne zagrożenia związane z różnymi drogami narażenia.

Szczególny nacisk należy położyć na ocenę zakresu toksyczności, uzyskane informacje muszą także umożliwiać klasyfikację środka ochrony roślin zgodnie z dyrektywą 1999/45/WE lub rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008. Informacje uzyskane w wyniku badań toksyczności ostrej mają szczególne znaczenie dla oceny zagrożeń mogących powstać w przypadkach incydentalnych.

7.1.1.   Pokarmowa

Okoliczności, w których jest wymagane

Badanie toksyczności ostrej pokarmowej należy przeprowadzić zawsze, chyba że wnioskodawca jest w stanie uzasadnić alternatywne podejście zgodnie z dyrektywą 1999/45/WE lub rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008, zależnie od przypadku.

Metoda badawcza

Badanie należy przeprowadzić zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 440/2008, metoda B 1 bis lub B 1 tris.

7.1.2.   Dermalna

Okoliczności, w których jest wymagane

Badanie toksyczności ostrej dermalnej należy przeprowadzić tylko wtedy, kiedy wnioskodawca nie jest w stanie uzasadnić alternatywnego podejścia zgodnie z dyrektywą 1999/45/WE lub rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008, zależnie od przypadku.

Metoda badawcza

Badanie należy przeprowadzić zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 440/2008, metoda B 3.

7.1.3.   Inhalacyjna

Cel badania

Badanie powinno dostarczyć danych na temat toksyczności inhalacyjnej środka ochrony roślin dla szczurów lub na temat toksyczności dymów emitowanych przez ten środek.

Okoliczności, w których jest wymagane

Badanie należy przeprowadzić, gdy środek ochrony roślin:

—	jest gazem lub skroplonym gazem,

—	ma postać użytkową emitującą dym lub jest fumigantem,

—	jest stosowany ze sprzętem do zamgławiania,

—	jest preparatem uwalniającym pary,

—	jest aerozolem,

—	jest proszkiem zawierającym dużą ilość ziaren o średnicy < 50 μm (> 1 % wagowo),

—	ma być stosowany z samolotu, w przypadkach, w których istotne jest narażenie inhalacyjne,

—	zawiera substancję czynną, której prężność pary wynosi > 1 x 10–2 Pa i będzie stosowany w pomieszczeniach zamkniętych, takich jak magazyny lub szklarnie,

—	ma być stosowany w sposób powodujący powstawanie dużej ilości ziaren lub kropel o średnicy < 50 μm (> 1 % wagowo).

Metoda badawcza

Badanie należy przeprowadzić zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 440/2008, metoda B 2.

7.1.4.   Podrażnienie skóry

Cel badania

Badanie ustali możliwość podrażniania skóry przez środek ochrony roślin wraz z możliwością odwracalności zaobserwowanych skutków.

Okoliczności, w których jest wymagane

Właściwości drażniące środka ochrony roślin należy określić z wyjątkiem przypadków, kiedy istnieje prawdopodobieństwo, jak wskazano w wytycznych dotyczących badań, wystąpienia silnego podrażnienia skóry lub wykluczenia takiego działania.

Metoda badawcza

Badanie należy przeprowadzić zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 440/2008, metoda B 4.

7.1.5.   Podrażnienie oczu

Cel badania

Badanie ustali możliwość podrażniania oczu przez środek ochrony roślin wraz z możliwością odwracalności zaobserwowanych skutków.

Okoliczności, w których jest wymagane

Badania podrażnienia oczu należy przeprowadzić z wyjątkiem przypadków, kiedy istnieje prawdopodobieństwo, jak wskazano w wytycznych dotyczących badań, wystąpienia silnego podrażnienia oczu.

Metoda badawcza

Badanie podrażnienia oczu należy przeprowadzić zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 440/2008, metoda B 5.

7.1.6.   Sensybilizacja skóry

Cel badania

Badanie pozwoli uzyskać dostateczne informacje dla oceny możliwości sensybilizacji skóry przez środek ochrony roślin.

Okoliczności, w których jest wymagane

Badania należy przeprowadzić zawsze z wyjątkiem przypadków, kiedy substancja czynna (substancje czynne) lub składniki obojętne to znane czynniki uczulające.

Metoda badawcza

Badania należy przeprowadzić zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 440/2008, metoda B 6.

7.1.7.   Dodatkowe badania w zakresie mieszanek środków ochrony roślin

Cel badania

W niektórych przypadkach może okazać się konieczne przeprowadzenie badań omówionych w pkt 7.1.1–7.1.6 w odniesieniu do mieszanek środków ochrony roślin, jeśli etykieta środka zawiera wymogi dotyczące stosowania środka ochrony roślin łącznie z innymi środkami ochrony roślin lub adiuwantami w postaci mieszaniny w zbiorniku. Decyzje dotyczące potrzeby przeprowadzenia dodatkowych badań należy podejmować w oparciu o konkretne przypadki z uwzględnieniem wyników badań toksyczności ostrej poszczególnych środków ochrony roślin, możliwości narażenia ze strony mieszanki wspomnianych środków i dostępnych informacji lub doświadczeń ze wspomnianymi lub podobnymi środkami.

7.2.   Dane dotyczące narażenia

Podczas pomiarów narażenia na środek ochrony roślin w powietrzu wdychanym przez operatorów, pracowników lub osoby trzecie należy uwzględnić wymogi dyrektywy Rady 98/24/WE (11) i dyrektywy 2004/37/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (12).

7.2.1.   Narażenie operatora na działanie substancji

Zagrożenie dla osób stosujących środki ochrony roślin zależy od właściwości fizycznych, chemicznych i toksykologicznych środka ochrony roślin, a także od rodzaju środka (nierozcieńczony/rozcieńczony) oraz drogi, stopnia i czasu trwania narażenia. Należy uzyskać i podać wystarczające informacje i dane umożliwiające dokonanie oceny rozmiaru narażenia ze strony substancji czynnej (substancji czynnych) lub składników środka ochrony roślin istotnych z toksykologicznego punktu widzenia, które mogą powstać w proponowanych warunkach stosowania. Muszą one także stanowić podstawę przy wyborze właściwych środków ochronnych, w tym środków ochrony osobistej, które mają być stosowane przez operatorów i podane na etykiecie.

7.2.1.1.    Ocena narażenia operatora

Cel oceny

Należy dokonać oceny, stosując, jeśli jest to możliwe, odpowiedni model obliczeniowy, pozwalający na ocenę narażenia operatora, które może wystąpić w proponowanych warunkach stosowania.

Okoliczności, w których jest wymagane

Oceny narażenia operatora należy dokonać zawsze.

Warunki oceny

Oceny należy dokonać dla każdego rodzaju metody stosowania i sprzętu proponowanego do stosowania środka ochrony roślin, uwzględniając wymogi wynikające z realizacji przepisów dotyczących klasyfikacji i etykietowania, zawartych w dyrektywie 1999/45/WE lub rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 w zakresie obchodzenia ze środkami nierozcieńczonymi i rozcieńczonymi, jak również ze stosowanymi pojemnikami różnego rodzaju i wielkości, mieszania, załadunku, stosowania środka ochrony roślin, warunków klimatycznych oraz mycia i rutynowej konserwacji sprzętu do stosowania środków ochrony roślin.

Pierwszej oceny należy dokonać przyjmując założenie, że operator nie używa żadnych środków ochrony osobistej.

W miarę potrzeby drugiej oceny należy dokonać przyjmując założenie, że operator używa skutecznego i łatwo dostępnego wyposażenia ochronnego, które jest możliwe do stosowania. Jeśli na etykiecie wymienione są środki ochronne, należy je uwzględnić dokonując oceny.

7.2.1.2.    Pomiar narażenia operatora

Cel badania

Badanie powinno dostarczyć wystarczających danych do dokonania oceny narażenia operatora, które może wystąpić w proponowanych warunkach stosowania.

Okoliczności, w których jest wymagane

Należy podać aktualne dane dotyczące narażenia w odniesieniu do istotnych dróg narażenia, jeśli ocena zagrożenia wskazuje, że przekroczone zostały wartości dopuszczalne dla stanu zdrowia. Może to na przykład mieć miejsce w przypadku, gdy wyniki oceny narażenia operatora przewidziane w pkt 7.2.1.1 wskazują, że:

—	dopuszczalny poziom narażenia operatora (AOEL) ustalony w kontekście zatwierdzania substancji czynnej, lub

—	wartości dopuszczalne ustalone dla substancji czynnej lub składników środka ochrony roślin istotnych z toksykologicznego punktu widzenia zgodnie z dyrektywami 98/24/WE i 2004/37/WE w sprawie ochrony pracowników,

mogły zostać przekroczone.

Należy również podać aktualne dane dotyczące narażenia, jeśli nie jest dostępny odpowiedni model obliczeniowy ani inne odpowiednie dane do dokonania oceny przewidzianej w pkt 7.2.1.1.

W przypadkach, w których najważniejszą drogą narażenia jest narażenie dermalne, badanie absorpcji dermalnej lub wyniki badań podostrej toksyczności dermalnej, jeśli nie były dotychczas dostępne, mogą okazać się użytecznym badaniem alternatywnym w celu uzyskania danych pozwalających dopracować ocenę przewidzianą w pkt 7.2.1.1.

Warunki badania

Badanie należy przeprowadzić w realnych warunkach narażenia, biorąc pod uwagę proponowane warunki stosowania.

7.2.2.   Narażenie osób trzecich

Osoby trzecie mogą być narażone podczas stosowania środków ochrony roślin. Należy podać wystarczające dane i informacje, które mogą posłużyć jako podstawa do wyboru odpowiednich warunków stosowania, w tym także do zamknięcia dostępu dla osób trzecich na obszary poddane działaniu środka oraz do ustalenia bezpiecznej odległości.

Cel oceny

Należy dokonać oceny używając, jeśli jest dostępny, odpowiedniego modelu obliczeniowego umożliwiającego dokonanie oceny narażenia osób trzecich, jakie może wystąpić w proponowanych warunkach stosowania.

Okoliczności, w których jest wymagane

Oceny narażenia osób trzecich należy dokonać zawsze.

Warunki oceny

Oceny narażenia osób trzecich należy dokonać dla każdego rodzaju metody stosowania. Oceny należy dokonać przyjmując założenie, że osoby trzecie nie używają żadnych środków ochrony osobistej.

Pomiar poziomu narażenia osób trzecich może być wymagany, jeśli ocena wskazuje na taką konieczność.

7.2.3.   Narażenie pracowników

Pracownicy mogą być narażeni po zastosowaniu środków ochrony roślin, gdy wchodzą na pola lub do pomieszczeń poddanych działaniu środka lub zajmują się roślinami bądź produktami roślinnymi poddanymi działaniu środka, na których znajdują się pozostałości. Należy podać wystarczające informacje i dane, które mogą posłużyć jako podstawa do wyboru odpowiednich środków ochronnych, w tym okresów karencji i prewencji.

7.2.3.1.    Ocena narażenia pracowników

Cel oceny

Należy dokonać oceny posługując się, jeśli jest dostępny, odpowiednim modelem obliczeniowym w celu umożliwienia dokonania oceny narażenia pracowników, które może wystąpić w proponowanych warunkach stosowania.

Okoliczności, w których jest wymagane

Oceny narażenia pracowników należy dokonać zawsze.

Warunki oceny

Oceny narażenia pracowników należy dokonać dla każdej uprawy i dla każdego zadania, które ma być wykonane.

Pierwszej oceny należy dokonać posługując się dostępnymi danymi na temat przewidywanego narażenia, przyjmując założenie, że pracownik nie używa żadnych środków ochrony osobistej.

W razie potrzeby drugiej oceny należy dokonać z założeniem, że pracownik używa skutecznego i łatwo dostępnego wyposażenia ochronnego, które jest możliwe do stosowania.

W miarę potrzeby należy dokonać dalszej oceny, posługując się uzyskanymi danymi na temat wielkości usuwalnych pozostałości w proponowanych warunkach stosowania.

7.2.3.2.    Pomiar narażenia pracowników

Cel badania

Badanie powinno dostarczyć wystarczających danych do dokonania oceny narażenia pracowników, które może wystąpić w proponowanych warunkach stosowania.

Okoliczności, w których jest wymagane

Należy podać aktualne dane dotyczące narażenia w odniesieniu do istotnych dróg narażenia, jeśli ocena zagrożenia wskazuje, że przekroczone zostały wartości dopuszczalne dla stanu zdrowia. Może to na przykład mieć miejsce w przypadku, kiedy wyniki oceny narażenia pracownika uzyskane w pkt 7.2.3.1 wskazują, że:

—	AOEL ustalone w kontekście zatwierdzania substancji czynnej (substancji czynnych), lub

—	wartości dopuszczalne ustalone dla substancji czynnej lub składników środka ochrony roślin istotnych z toksykologicznego punktu widzenia zgodnie z dyrektywami 98/24/WE i 2004/37/WE,

mogły zostać przekroczone.

Należy również podać aktualne dane dotyczące narażenia, jeśli nie jest dostępny odpowiedni model obliczeniowy ani inne odpowiednie dane do dokonania oceny przewidzianej w pkt 7.2.3.1.

Jeśli narażenie dermalne jest najistotniejszą drogą narażenia, badanie absorpcji dermalnej, jeśli jest dotychczas niedostępne, może być użytecznym badaniem alternatywnym dla uzyskania danych koniecznych do dopracowania oceny przewidzianej w pkt 7.1.3.1.

Warunki badania

Badanie należy przeprowadzić w realnych warunkach narażenia, biorąc pod uwagę proponowane warunki stosowania.

7.3.   Absorpcja dermalna

Cel badania

Badanie powinno dostarczyć wyników pomiaru absorpcji substancji czynnej i składników istotnych z toksykologicznego punktu widzenia poprzez skórę.

Okoliczności, w których jest wymagane

Badania należy wykonać, jeśli narażenie dermalne jest istotną drogą narażenia i kiedy ocena zagrożenia wskazuje, że wartości dopuszczalne dla stanu zdrowia uległy przekroczeniu. Może to na przykład mieć miejsce w przypadku, gdy wyniki oceny lub pomiaru narażenia operatora przewidziane w pkt 7.2.1.1 lub 7.2.1.2 wskazują, że:

—	AOEL ustalone w kontekście zatwierdzania substancji czynnej (substancji czynnych), lub

—	wartości dopuszczalne ustalone dla substancji czynnej lub składników środka ochrony roślin istotnych z toksykologicznego punktu widzenia zgodnie z dyrektywami 98/24/WE i 2004/37/WE,

mogą zostać przekroczone.

Warunki badania

W zasadzie należy podać dane z badań absorpcji in vivo przez skórę u szczura. Jeżeli wyniki oceny z zastosowaniem danych dotyczących absorpcji in vivo przez skórę zostały włączone do oceny zagrożenia, a wskazanie nadmiernego narażenia pozostaje, może okazać się konieczne wykonanie porównawczych badań absorpcji in vitro u szczura i na skórze człowieka.

Wytyczne dotyczące badania

Badanie należy przeprowadzić zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 440/2008, metoda B 44 lub B 45.

7.4.   Dostępne dane toksykologiczne dotyczące substancji nieaktywnych

W stosownych przypadkach należy dla każdego składnika obojętnego przedłożyć następujące informacje:

a)	numer rejestracyjny, o którym mowa w art. 20 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006;

b)	streszczenia badań włączonych do dokumentacji technicznej, o której mowa w art. 10 lit. a) ppkt (vi) rozporządzenia (WE) nr 1907/2006; oraz

c)	kartę charakterystyki, o której mowa w art. 31 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006.

Należy przedłożyć wszystkie inne dostępne informacje.

8.   Pozostałości w produktach, żywności i paszach poddanych działaniu środka, lub na ich powierzchni

Wprowadzenie

Zastosowanie mają przepisy wprowadzenia do sekcji 6 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 544/2011.

8.1.   Metabolizm, rozprzestrzenianie się i ekspresja pozostałości w roślinach lub zwierzętach gospodarskich

Cel badań

Cele tych badań są następujące:

—	oszacowanie całkowitych końcowych pozostałości w odpowiedniej części upraw podczas zbiorów po poddaniu ich działaniu środka zgodnie z zaleceniami,

—	określenie szybkości degradacji i wydalania całkowitych pozostałości w niektórych produktach zwierzęcych (mleko lub jaja) i wydalinach,

—	identyfikacja głównych składników całkowitych końcowych pozostałości w uprawach i jadalnych produktach zwierzęcych, odpowiednio,

—	zaznaczenie rozprzestrzenianie się pozostałości w odpowiednich częściach roślin oraz odpowiednich częściach jadalnych produktów zwierzęcych, odpowiednio,

—	ilościowe określenie głównych składników pozostałości i wykazanie skuteczności procedur ekstrakcji dla tych składników,

—	uzyskanie danych, na podstawie których można podjąć decyzję w sprawie potrzeby badań dotyczących żywienia zwierząt gospodarskich zgodnie z pkt 8.3,

—	podjęcie decyzji w zakresie definicji i wyrażenia pozostałości.

Okoliczności, w których jest wymagane

Dodatkowe badania metaboliczne należy przeprowadzić tylko wówczas, jeżeli nie można przeprowadzić ekstrapolacji z danych uzyskanych z badań substancji czynnej zgodnie z wymogami pkt 6.1 i 6.2 części A załącznika do rozporządzenia (UE) nr 544/2011. Może tak być w przypadku upraw lub zwierząt gospodarskich, dla których dane nie zostały przedłożone w ramach zatwierdzania substancji czynnej (substancji czynnych) zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1107/2009 lub nie były konieczne dla zmiany warunków zatwierdzenia, lub gdy można oczekiwać, że wystąpi inny metabolizm.

Warunki badania

Stosuje się te same przepisy, co określone w odpowiednich akapitach pkt 6.1 i 6.2 części A załącznika do rozporządzenia (UE) nr 544/2011.

8.2.   Badania pozostałości

Cel badań

Cele tych badań są następujące:

—	określenie ilościowe najwyższych możliwych poziomów pozostałości w uprawach poddanych działaniu środka podczas zbiorów lub wyładunku z magazynu zgodnie z proponowaną dobrą praktykę rolniczą (GAP), oraz

—	określenie, w odpowiednim przypadku, szybkości zaniku pozostałości środka ochrony roślin.

Okoliczności, w których jest wymagane

Dodatkowe badania pozostałości należy przeprowadzić tylko wówczas, jeżeli nie można przeprowadzić ekstrapolacji z danych uzyskanych z badań substancji czynnej zgodnie z wymogami pkt 6.3 części A załącznika do rozporządzenia (UE) nr 544/2011. Może tak być w przypadku specjalnych postaci użytkowych dla specjalnych metod stosowania lub w odniesieniu do upraw, dla których dane nie zostały przedłożone w ramach zatwierdzania substancji czynnej lub nie były konieczne dla zmiany warunków jej zatwierdzenia.

Warunki badania

Stosuje się te same przepisy, co określone w pkt 6.3 części A załącznika do rozporządzenia (UE) nr 544/2011.

8.3.   Badania nad żywieniem zwierząt gospodarskich

Cel badań

Celem tych badań jest określenie poziomu pozostałości w produktach pochodzenia zwierzęcego, który będzie skutkiem pozostałości w paszach lub roślinach pastewnych.

Okoliczności, w których jest wymagane

Dodatkowe badania pasz w celu oceny najwyższych poziomów pozostałości dla produktów pochodzenia zwierzęcego są wymagane, jeżeli nie można przeprowadzić ekstrapolacji z danych uzyskanych z badań substancji czynnej zgodnie z wymogami pkt 6.4 części A załącznika do rozporządzenia (UE) nr 544/2011. Może tak być w przypadku, gdy zezwolenie ma zostać udzielone na dodatkowe rośliny pastewne, co prowadzi do zwiększonego spożycia pozostałości przez zwierzęta gospodarskie, dla których dane nie zostały przedłożone w ramach zatwierdzania substancji czynnej (substancji czynnych) lub nie były konieczne dla zmiany warunków jej zatwierdzenia.

Warunki badania

Stosuje się te same przepisy, co określone w odpowiednich akapitach pkt 6.4 części A załącznika do rozporządzenia (UE) nr 544/2011.

8.4.   Wpływ preparatów pochodzących z przetwarzania przemysłowego lub gospodarstwa domowego

Cel badań

Główne cele tych badań są następujące:

—	ustalenie, czy produkty rozpadu lub reakcji powstają z pozostałości w produktach surowych podczas przetwarzania, co może wymagać osobnej oceny zagrożenia,

—	określenie ilościowego rozprzestrzenienia pozostałości w różnych produktach pośrednich i końcowych oraz ocena czynników przenoszenia,

—	umożliwienie przeprowadzenia bardziej realistycznej oceny spożycia pozostałości z żywnością.

Okoliczności, w których jest wymagane

Dodatkowe badania należy przeprowadzić, jeżeli nie można przeprowadzić ekstrapolacji z danych uzyskanych z badań substancji czynnej zgodnie z wymogami pkt 6.5 części A załącznika do rozporządzenia (UE) nr 544/2011. Może tak być w przypadku upraw, dla których dane nie zostały przedłożone w ramach zatwierdzania substancji czynnej lub nie były konieczne dla zmiany warunków jej zatwierdzenia.

Warunki badania

Stosuje się te same przepisy, co określone w odpowiednich akapitach pkt 6.5 części A załącznika do rozporządzenia (UE) nr 544/2011.

8.5.   Pozostałości w roślinach uprawianych następczo

Cel badania

Celem tych badań jest umożliwienie oceny ewentualnych pozostałości w roślinach uprawianych następczo.

Okoliczności, w których jest wymagane

Dodatkowe badania należy przeprowadzić tylko wówczas, jeżeli nie można przeprowadzić ekstrapolacji z danych uzyskanych z badań substancji czynnej zgodnie z wymogami pkt 6.6 części A załącznika do rozporządzenia (UE) nr 544/2011. Może tak być w przypadku specjalnych postaci użytkowych dla specjalnych metod stosowania lub w odniesieniu do upraw, dla których dane nie zostały przedłożone w ramach zatwierdzania substancji czynnej lub nie były konieczne dla zmiany warunków jej zatwierdzenia.

Warunki badania

Stosuje się te same przepisy, co określone w odpowiednich akapitach pkt 6.6 części A załącznika do rozporządzenia (UE) nr 544/2011.

8.6.   Proponowane najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości (MRL) oraz definicja pozostałości

Należy podać pełne uzasadnienie proponowanych MRL, w tym, w stosownych przypadkach, wszystkie szczegóły stosowanej analizy statystycznej.

Jeżeli badania metabolizmu przedłożone zgodnie z przepisami pkt 8.1 wskazują, że należy zmienić definicję pozostałości, uwzględniając aktualną definicję pozostałości i niezbędne uzasadnienie zgodnie z odpowiednimi akapitami pkt 6.7 części A załącznika do rozporządzenia (UE) nr 544/2011, konieczna może być ponowna ocena substancji czynnej.

8.7.   Proponowane okresy między zastosowaniem środka a zbiorami dla przewidywanych zastosowań albo okresy wstrzymania lub okresy przechowywania w przypadku zastosowań po zbiorach

Należy podać pełne uzasadnienie propozycji.

8.8.   Ocena potencjalnego i rzeczywistego narażenia z żywnością i innymi drogami

Uwzględniane będzie obliczanie realistycznych przewidywań w odniesieniu do spożycia z żywnością. Można to wykonać w sposób stopniowy, prowadzący do coraz bardziej realistycznych przewidywań spożycia. W stosownych przypadkach należy wziąć pod uwagę inne źródła narażenia, takie jak pozostałości wynikające ze stosowania leków lub leków weterynaryjnych.

8.9.   Podsumowanie i ocena zachowania pozostałości

Podsumowanie i ocena wszystkich danych przedstawionych w niniejszej sekcji powinny być dokonane zgodnie z wytycznymi podanymi przez właściwe organy państw członkowskich, dotyczącymi formatu takich podsumowań i ocen. Powinny one obejmować szczegółową i krytyczną ocenę tych danych w kontekście odnośnych kryteriów szacunkowych i związanych z podejmowaniem decyzji oraz wytycznych, w szczególności w odniesieniu do zagrożeń, na jakie mogą być lub są narażeni ludzie i zwierzęta, oraz zakres, jakość i wiarygodność bazy danych.

Jeżeli przedłożone zostały dane dotyczące metabolizmu, należy odnieść się do toksykologicznego znaczenia wszelkich metabolitów niepochodzących od ssaków.

Jeżeli przedłożone zostały dane dotyczące metabolizmu, należy przygotować schematyczny wykres szlaku metabolicznego w roślinach i zwierzętach z krótkim wyjaśnieniem na temat rozprzestrzeniania się i zachodzących zmian chemicznych.

9.   Losy i zachowanie substancji w środowisku

Wprowadzenie

(i)

Dostarczone informacje, wraz z informacjami dotyczącymi substancji czynnej przewidzianymi w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 544/2011 muszą być wystarczające do oceny losów i zachowania środka ochrony roślin w środowisku oraz organizmów niebędących przedmiotem zwalczania, które mogą być na niego narażone.

(ii)

W szczególności przedłożone informacje o środku ochrony roślin razem z innymi istotnymi informacjami oraz informacjami dotyczącymi substancji czynnej powinny być wystarczające, aby: — określić symbole zagrożenia, oznaczenia niebezpieczeństwa oraz stosowne zwroty dotyczące ryzyka i bezpieczeństwa lub piktogramy, hasła ostrzegawcze oraz odpowiednie zwroty określające zagrożenie i zwroty określające środki ostrożności, które należy umieścić na opakowaniach (pojemnikach), dla celów ochrony środowiska, — przewidzieć rozprzestrzenianie się, losy i zachowanie w środowisku z określeniem okresu czasu, — umożliwić identyfikację gatunków niebędących przedmiotem zwalczania i populacji, które mogą być zagrożone wskutek potencjalnego narażenia, — określić niezbędne środki mające na celu zminimalizowanie skażenia środowiska i wpływu na gatunki niebędące przedmiotem zwalczania.

(iii)

W przypadku stosowania znakowanego izotopowo materiału badawczego, zastosowanie ma ppkt (iv) wprowadzenia do sekcji 7 części A załącznika do rozporządzenia (UE) nr 544/2011.

(iv)

W stosownych okolicznościach należy przeprowadzić badania i dokonać analizy danych przy zastosowaniu odpowiednich metod statystycznych. Należy podać wszelkie dane szczegółowe analizy statystycznej (np. wszystkie oszacowania punktowe powinny być przedstawione wraz z przedziałami ufności, należy przedstawić dokładne wartości p raczej niż określić znaczne/nieznaczne).

(v)

Przewidywane stężenie środowiskowe w glebie (PECS), wodzie (PECSW i PECGW) i powietrzu (PECA). Należy dokonać uzasadnionych szacunków oczekiwanych stężeń substancji czynnej i istotnych metabolitów, produktów degradacji i reakcji w glebie, wodzie gruntowej, wodzie powierzchniowej i w powietrzu w wyniku przewidywanego lub już istniejącego zastosowania środka. Ponadto należy dokonać realistycznej oceny najgorszego przypadku. Do celów szacunków takich stężeń mają zastosowanie następujące definicje: — Przewidywane stężenie środowiskowe w glebie (PECS) Poziom pozostałości w górnej warstwie gleby, na które organizmy glebowe niebędące przedmiotem zwalczania mogą być narażone (narażenie ostre i chroniczne). — Przewidywane stężenie środowiskowe w wodzie powierzchniowej (PECSW) Poziom pozostałości w wodzie powierzchniowej, na które organizmy wodne niebędące przedmiotem zwalczania mogą być narażone (narażenie ostre i chroniczne). — Przewidywane stężenie środowiskowe w wodzie gruntowej (PECGW) Poziom pozostałości w wodzie gruntowej. — Przewidywane stężenie środowiskowe w powietrzu (PECA) Poziom pozostałości w powietrzu, na które człowiek, zwierzęta i inne organizmy niebędące przedmiotem zwalczania mogą być narażone (narażenie ostre i chroniczne). Do oszacowania tych stężeń należy uwzględnić wszelkie istotne informacje o środku ochrony roślin i substancji czynnej. Użyteczną pomocą w tej ocenie mogą być systemy EPPO środowiskowej oceny zagrożenia (13). W stosownych przypadkach należy wykorzystać parametry przedstawione w niniejszej sekcji. Jeśli do oceny przewidywanych stężeń środowiskowych używa się modeli, muszą one: — dostarczać najlepszej możliwej oceny wszystkich zachodzących istotnych procesów. biorąc pod uwagę rzeczywiste parametry i założenia, — gdy to możliwe, być rzetelnie zwalidowane z pomiarami wykonanymi w okolicznościach istotnych dla zastosowania modelu, — odpowiadać warunkom na obszarze stosowania.

Dostarczone informacje muszą, w stosownych przypadkach, obejmować informacje, o których mowa w sekcji 7 części A załącznika do rozporządzenia (UE) nr 544/2011.

9.1.   Losy i zachowanie w glebie

W stosownych przypadkach stosuje się te same przepisy dotyczące informacji dostarczanych na temat użytej gleby i jej wyboru, co określone w pkt 7.1 części A załącznika do rozporządzenia (UE) nr 544/2011.

9.1.1.   Szybkość degradacji w glebie

9.1.1.1.    Badania laboratoryjne

Cel badania

Badania degradacji w glebie powinny dostarczać najlepszej możliwej oceny czasu potrzebnego dla degradacji 50 i 90 % (DT50lab i DT90lab) substancji czynnej w warunkach laboratoryjnych.

Okoliczności, w których jest wymagane

Trwałość i zachowanie środków ochrony roślin w glebie należy przeprowadzić, jeżeli nie można przeprowadzić ekstrapolacji z danych uzyskanych z badań substancji czynnej i istotnych metabolitów, produktów degradacji i reakcji zgodnie z wymogami pkt 7.1.1.2 części A załącznika do rozporządzenia (UE) nr 544/2011. Taka ekstrapolacja nie jest na przykład możliwa w przypadku postaci użytkowych o spowolnionym uwalnianiu.

Warunki badania

Należy podać szybkość degradacji tlenowej lub beztlenowej w glebie.

Czas trwania badań wynosi na ogół 120 dni z wyjątkiem przypadków, gdy 90 % substancji czynnej uległo degradacji przed upływem tego czasu.

Wytyczne dotyczące badania

SETAC – Procedury dotyczące oceny losów w środowisku i ekotoksyczności pestycydów.

9.1.1.2.    Badania w warunkach polowych

—   Badania rozpraszania w glebie

Cel badania

Badanie rozpraszania w glebie powinno umożliwiać ocenę czasu potrzebnego do zaniku 50 % i 90 % (DT50f i DT90f) substancji czynnej w warunkach polowych. W stosownych okolicznościach należy zebrać informacje o istotnych metabolitach, produktach degradacji i reakcji.

Okoliczności, w których jest wymagane

Rozpraszanie i zachowanie środków ochrony roślin w glebie należy przeprowadzić, jeżeli nie można przeprowadzić ekstrapolacji z danych uzyskanych z badań substancji czynnej i istotnych metabolitów, produktów degradacji i reakcji zgodnie z wymogami pkt 7.1.1.2 części A załącznika do rozporządzenia (UE) nr 544/2011. Ekstrapolacja taka nie jest na przykład możliwa w przypadku postaci użytkowych o spowolnionym uwalnianiu.

Warunki i wytyczne dotyczące badania

Stosuje się te same przepisy, co określone w odpowiednich akapitach pkt 7.1.1.2.2 części A załącznika do rozporządzenia (UE) nr 544/2011.

—   Badanie pozostałości w glebie

Cel badania

Badania pozostałości w glebie powinny umożliwić ocenę poziomów pozostałości w glebie w czasie zbiorów lub w okresie siewu bądź sadzenia roślin uprawianych następczo.

Okoliczności, w których jest wymagane

Należy podać wyniki badań pozostałości w glebie, jeżeli nie można przeprowadzić ekstrapolacji z danych uzyskanych z badań substancji czynnej i istotnych metabolitów, produktów degradacji i reakcji zgodnie z wymogami pkt 7.1.1.2.2 części A załącznika do rozporządzenia (UE) nr 544/2011. Ekstrapolacja taka nie jest na przykład możliwa w przypadku postaci użytkowych o spowolnionym uwalnianiu.

Warunki badania

Stosuje się te same przepisy, co określone w odpowiednich akapitach pkt 7.1.1.2.2 części A załącznika do rozporządzenia (UE) nr 544/2011.

Wytyczne dotyczące badania

SETAC – Procedury dotyczące oceny losów w środowisku i ekotoksyczności pestycydów.

—   Badania akumulacji w glebie

Cel badań

Badania powinny dostarczyć wystarczających danych do oceny możliwości akumulacji pozostałości substancji czynnej i istotnych metabolitów, produktów degradacji i reakcji.

Okoliczności, w których jest wymagane

Należy podać wyniki badań akumulacji w glebie, jeżeli nie można przeprowadzić ekstrapolacji z danych uzyskanych z badań substancji czynnej i istotnych metabolitów, produktów degradacji i reakcji zgodnie z wymogami pkt 7.1.1.2.2 części A załącznika do rozporządzenia (UE) nr 544/2011. Ekstrapolacja taka nie jest na przykład możliwa w przypadku postaci użytkowych o spowolnionym uwalnianiu.

Warunki badania

Stosuje się te same przepisy, co określone w odpowiednich akapitach pkt 7.1.1.2.2 części A załącznika do rozporządzenia (UE) nr 544/2011.

Wytyczne dotyczące badania

SETAC – Procedury dotyczące oceny losów w środowisku i ekotoksyczności pestycydów.

9.1.2.   Mobilność w glebie

Cel badania

Badanie powinno dostarczyć wystarczających danych do oceny potencjału mobilności i wymywania substancji czynnej oraz istotnych metabolitów, produktów degradacji i reakcji.

9.1.2.1.    Badania laboratoryjne

Okoliczności, w których jest wymagane

Mobilność środków ochrony roślin w glebie należy przeprowadzić, jeżeli nie można przeprowadzić ekstrapolacji z danych uzyskanych zgodnie z wymogami pkt 7.1.2 i 7.1.3.1 części A załącznika do rozporządzenia (UE) nr 544/2011. Ekstrapolacja taka nie jest na przykład możliwa w przypadku postaci użytkowych o spowolnionym uwalnianiu.

Wytyczne dotyczące badania

SETAC – Procedury dotyczące oceny losów w środowisku i ekotoksyczności pestycydów.

9.1.2.2.    Badania lizymetryczne oraz badania wymywania w warunkach polowych

Cel badań

Badanie powinno dostarczyć danych dotyczących:

—	mobilności środka ochrony roślin w glebie,

—	potencjału wymywania do wód gruntowych,

—	potencjału rozprzestrzeniania się w glebie.

Okoliczności, w których jest wymagane

Konieczna będzie ekspertyza, aby podjąć decyzję, czy powinny zostać przeprowadzone polowe badania wymywania lub badania lizymetryczne, biorąc pod uwagę wyniki badań degradacji i mobilności oraz wyliczone PECS. Rodzaj i warunki badania, które ma zostać przeprowadzone, należy omówić z właściwymi organami.

Badania te należy przeprowadzić, jeżeli nie można przeprowadzić ekstrapolacji z danych uzyskanych z badań substancji czynnej i istotnych metabolitów, produktów degradacji i reakcji zgodnie z wymogami pkt 7.1.3 części A załącznika do rozporządzenia (UE) nr 544/2011. Taka ekstrapolacja nie jest na przykład możliwa w przypadku postaci użytkowych o spowolnionym uwalnianiu.

Warunki badania

Stosuje się te same przepisy, co określone w odpowiednich akapitach pkt 7.1.3.3 części A załącznika do rozporządzenia (UE) nr 544/2011.

9.1.3.   Ocena przewidywanego stężenia w glebie

Oceny PECS muszą dotyczyć zarówno jednokrotnego zastosowania środka w najwyższej dawce, na którą został złożony wniosek o udzielenie zezwolenia, jak i maksymalnej liczby zastosowań i najwyższych dawek, na które został złożony wniosek o udzielenie zezwolenia, dla każdej istotnej badanej gleby, i wyraża się je w miligramach substancji czynnej i istotnych metabolitów oraz produktów degradacji i reakcji na kilogram gleby.

Czynniki, które należy uwzględnić przy oszacowaniu PECS, dotyczą bezpośredniego i pośredniego stosowania do gleby, znoszenia, zmywania i wymywania, i obejmują takie procesy, jak ulatnianie, adsorpcja, hydroliza, fotoliza, degradacja tlenowa i beztlenowa. Do celów wyliczenia PECS można założyć, że gęstość nasypowa gleby wynosi 1,5 g/cm3 suchej masy, podczas gdy głębokość warstwy gleby należy przyjąć jako 5 cm dla powierzchniowego stosowania środka i 20 cm, gdy stosuje się wprowadzanie do gleby. Jeśli w czasie stosowania powierzchnia gleby pokryta jest roślinnością, należy założyć, że 50 % (minimum) zastosowanej dawki dociera do powierzchni gleby, chyba że faktyczne dane doświadczalne dają bardziej dokładne informacje.

Należy dostarczyć obliczenia początkowego, krótkookresowego i długookresowego PECS:

—	początkowe; bezpośrednio po zastosowaniu,

—	krótkookresowe: 24 godziny, 2 dni i 4 dni po ostatnim zastosowaniu,

—	długookresowe: 7, 28, 50 i 100 dni po ostatnim zastosowaniu, w stosownych przypadkach.

9.2.   Losy i zachowanie w wodzie

9.2.1.   Ocena stężeń w wodzie gruntowej

Drogi skażenia wód gruntowych należy określić uwzględniając istotne warunki rolnicze, środowiskowe (w tym klimatyczne) i dotyczące zdrowia roślin.

Należy przedłożyć odpowiednie szacunki (obliczenia) przewidywanego środowiskowego stężenia PECGW w wodzie gruntowej dla substancji czynnej, istotnych metabolitów i produktów degradacji i reakcji.

Szacunki PEC muszą uwzględniać maksymalną liczbę zastosowań i najwyższe dawki, na które został złożony wniosek o udzielenie zezwolenia.

Wymagana jest ekspertyza, aby podjąć decyzję, czy dodatkowe badania polowe mogą dostarczyć użytecznych informacji. Przed przeprowadzeniem takich badań wnioskodawca uzgadnia z właściwymi organami rodzaj badania, które należy przeprowadzić.

9.2.2.   Wpływ na procedury uzdatniania wody

W przypadkach, w których taka informacja jest konieczna, powinna ona pozwalać na ustalenie lub oszacowanie skuteczności procedur uzdatniania wody (uzdatnianie wody pitnej i oczyszczenie ścieków) oraz wpływu na takie procedury. Przed przeprowadzeniem takich badań wnioskodawca uzgadnia z właściwymi organami rodzaj informacji, które należy dostarczyć.

9.2.3.   Ocena stężeń w wodzie powierzchniowej

Drogi skażenia wód powierzchniowych należy określić uwzględniając istotne warunki rolnicze, środowiskowe (włączając klimatyczne) i dotyczące zdrowia roślin.

Należy przedłożyć odpowiednie szacunki (obliczenia) przewidywanego środowiskowego stężenia w wodzie powierzchniowej PECSW substancji czynnej, istotnych metabolitów i produktów degradacji i reakcji.

Szacunki PEC muszą uwzględniać maksymalną liczbę zastosowań i najwyższe dawki, na które został złożony wniosek o udzielenie zezwolenia, oraz dotyczyć jezior, stawów, rzek, kanałów, strumieni, kanałów nawadniających i odwadniających oraz drenów.

Czynniki, które należy uwzględnić przy oszacowaniu PECSW dotyczą bezpośredniego stosowania na wodę, znoszenia, zmywania, usuwania poprzez dreny oraz osadzania w powietrzu oraz obejmują takie procesy, jak ulatnianie, adsorpcja, adwekcja, hydroliza, fotoliza, biodegradacja, sedymentacja oraz ponowne zawieszanie.

Należy dostarczyć obliczenia początkowego, krótkookresowego i długookresowego PECSW, odpowiednie dla stojących i wolno płynących wód (średnie ważone w czasie):

—	początkowe: bezpośrednio po zastosowaniu,

—	krótkookresowe: 24 godziny, 2 dni i 4 dni po ostatnim zastosowaniu,

—	długookresowe: 7, 14, 21, 28 i 42 dni po ostatnim zastosowaniu, w stosownych przypadkach.

Wymagana jest ekspertyza, aby podjąć decyzję, czy dodatkowe badania polowe mogą dostarczyć użytecznych informacji. Przed przeprowadzeniem takich badań wnioskodawca uzgadnia z właściwymi organami rodzaj badania, które należy przeprowadzić.

9.3.   Losy i zachowanie w powietrzu

Odpowiednie wytyczne znajdują się w sprawozdaniu przygotowanym przez grupę roboczą ds. pestycydów w powietrzu FOCUS (14): „PESTYCYDY W POWIETRZU: ROZWAŻANIA NA POTRZEBY OCENY NARAŻENIA” (2008).

10.   Badania ekotoksykologiczne

Wprowadzenie

(i)

Dostarczone informacje, razem z informacjami dotyczącymi substancji czynnej, muszą być wystarczające, aby umożliwić dokonanie oceny wpływu środka ochrony roślin stosowanego zgodnie z zaleceniami na gatunki niebędące przedmiotem zwalczania (florę i faunę). Wpływ może być skutkiem jednorazowego, przedłużonego lub wielokrotnego narażenia i może być odwracalny lub nieodwracalny.

(ii)

W szczególności przedłożone informacje dotyczące środka ochrony roślin, razem z innymi istotnymi informacjami oraz informacjami dotyczącymi substancji czynnej, powinny być wystarczające, aby: — określić symbole zagrożenia, oznaczenia niebezpieczeństwa oraz stosowne zwroty dotyczące ryzyka i bezpieczeństwa lub piktogramy, hasła ostrzegawcze oraz odpowiednie zwroty określające zagrożenie i zwroty określające środki ostrożności, które należy umieścić na opakowaniach (pojemnikach), dla celów ochrony środowiska, — umożliwić ocenę krótko- i długotrwałych zagrożeń dla gatunków niebędących przedmiotem zwalczania - populacji, grup i procesów, zależnie od przypadku, — dokonać oceny, czy potrzebne są specjalne środki ostrożności w celu ochrony gatunków niebędących przedmiotem zwalczania.

(iii)

Istnieje potrzeba podania wszystkich potencjalnie szkodliwych skutków stwierdzanych podczas rutynowych badań ekotoksykologicznych, a także podjęcia i podania wyników takich dodatkowych badań, które mogą być konieczne do zbadania panujących mechanizmów i do oceny znaczenia tych skutków.

(iv)

Na ogół znaczna część danych dotyczących wpływu na gatunki niebędące przedmiotem zwalczania, wymaganych dla celów udzielenie zezwolenia na środki ochrony roślin, zostanie przedłożona i oceniona dla celów zatwierdzenia substancji czynnej. Informacje o losach i zachowaniu w środowisku, uzyskane i przedłożone zgodnie z pkt 9.1–9.3, i o poziomach pozostałości w roślinach, uzyskane i przedłożone zgodnie z pkt 8, stanowią podstawowy element oceny wpływu na gatunki niebędące przedmiotem zwalczania; gdyż pozwalają określić charakter i zakres potencjalnego lub rzeczywistego narażenia. Końcowe szacunki PEC należy dostosować w zależności od różnych grup organizmów, ze szczególnym uwzględnieniem biologii gatunków najbardziej wrażliwych. Badania toksykologiczne i informacje przedłożone zgodnie z pkt 7.1 dostarczają istotnych informacji na temat toksyczności dla gatunków kręgowców.

(v)

W stosownych okolicznościach należy przeprowadzić badania i dokonać analizy danych przy zastosowaniu odpowiednich metod statystycznych. Należy podać wszelkie dane szczegółowe analizy statystycznej (np. wszystkie oszacowania punktowe powinny być przedstawione wraz z przedziałami ufności, należy przedstawić dokładne wartości p raczej niż określić znaczne/nieznaczne).

(vi)

W przypadku gdy badania wiążą się ze stosowaniem różnych dawek, należy podać współzależność między dawką a szkodliwym wpływem.

(vii)

Jeżeli dane dotyczące narażenia są niezbędne do podjęcia decyzji, czy badania mają zostać przeprowadzone, należy użyć danych uzyskanych zgodnie z sekcją 9 niniejszego załącznika. Przy ocenie narażenia organizmów należy wziąć pod uwagę wszystkie istotne informacje o środku ochrony roślin i o substancji czynnej. Pomocą w dokonaniu takiej oceny mogą być programy EPPO/Rady Europy do oceny zagrożenia środowiskowego (15). W stosownych przypadkach należy wykorzystać parametry przedstawione w niniejszej sekcji. Jeśli z dostępnych danych wynika, że środek ochrony roślin jest bardziej toksyczny niż substancja czynna, do wyliczenia odpowiedniego stosunku między toksycznością a narażeniem należy użyć danych o toksyczności środka ochrony roślin.

(viii)

Biorąc pod uwagę wpływ, jaki zanieczyszczenia mogą mieć na zachowanie ekotoksykologiczne, istotne jest, aby dla każdego przedłożonego badania dostarczyć szczegółowy opis (specyfikację) stosowanego materiału, zgodnie z pkt 1.4.

(ix)

W celu ułatwienia oceny znaczenia uzyskanych wyników badań należy użyć, o ile to możliwe, tego samego szczepu każdego odnośnego gatunku do różnych badań toksyczności, które zostały określone.

10.1.   Wpływ na ptaki

Ewentualny wpływ na ptaki należy zbadać z wyjątkiem przypadków, kiedy możliwość bezpośredniego lub pośredniego narażenia ptaków jest wykluczona, jak w przypadku stosowania w pomieszczeniach zamkniętych lub do zabiegów mających na celu leczenie ran.

Należy podać stosunek między toksycznością ostrą a czasem narażenia (TERa) stosunek między krótkookresową toksycznością pokarmową a czasem narażenia (TERst) i stosunek między długookresową toksycznością pokarmową a czasem narażenia (TERlt) gdzie:

TERa	=	LD50 (mg substancji czynnej/kg masy ciała) / ETE (mg substancji czynnej/kg masy ciała)
TERst	=	LC50 (mg substancji czynnej/kg żywności) / ETE (mg substancji czynnej/kg żywności)
TERlt	=	NOEC (mg substancji czynnej/kg żywności) / ETE (mg substancji czynnej/kg żywności)

gdzie ETE = szacowane teoretyczne narażenie.

W przypadku pastylek, granulek lub zaprawionego materiału siewnego należy podać zawartość substancji czynnej w każdej pastylce, granulce lub materiale siewnym, jak również proporcję LD50 dla substancji czynnej w 100 cząstkach i na 1 gram cząstek. Należy podać wielkość i kształt pastylek lub granulek.

W przypadku przynęt należy podać stężenie substancji czynnej w przynęcie (mg/kg).

10.1.1.   Ostra toksyczność pokarmowa

Cel badania

Badanie powinno dostarczyć, w miarę możliwości, wartości LD50, śmiertelną dawkę progową, przebieg reakcji w czasie i odzysk oraz NOEL i muszą zawierać opis istotnych znacznych zmian patologicznych.

Okoliczności, w których jest wymagane

Należy podać toksyczność ostrą pokarmową preparatów, jeśli TERa lub TERst dla substancji czynnej (substancji czynnych) u ptaków mieści się między 10 a 100 lub jeśli wyniki badania na ssakach wykazują istotnie wyższą toksyczność preparatu w porównaniu z substancją czynną, chyba że można uzasadnić, że nie istnieje prawdopodobieństwo narażenia ptaków na same środki ochrony roślin.

Warunki badania

Badanie należy przeprowadzić na najbardziej wrażliwych gatunkach określonych w badaniach przewidzianych w pkt 8.1.1 lub 8.1.2 części A załącznika do rozporządzenia (UE) nr 544/2011.

10.1.2.   Nadzorowane badania przeprowadzone w klatkach lub w warunkach polowych

Cel badania

Badanie dostarczy wystarczających danych do oceny charakteru i zakresu zagrożenia w warunkach praktycznego stosowania.

Okoliczności, w których jest wymagane

Jeśli TERa i TERst są wyższe niż 100 i jeśli w innych badaniach substancji czynnej nie stwierdzono istnienia zagrożenia (np. w badaniach nad reprodukcją), nie wymaga się dalszych badań. W innych przypadkach konieczna jest ekspertyza, aby podjąć decyzję, czy istnieje potrzeba dalszych badań. Ta ekspertyza weźmie pod uwagę, w stosownych okolicznościach, zachowanie się w trakcie pobierania pokarmu, działanie odstraszające, pokarm alternatywny, aktualną zawartość pozostałości w żywności, trwałość związku w roślinach, degradację preparatu lub produktów poddanych działaniu środka, ilość pobieranego pokarmu, akceptację przynęty, granulek lub zaprawianego materiału siewnego oraz możliwość biokoncentracji.

Jeśli TERa i TERst są mniejsze lub równe 10 lub TERlt jest mniejsze lub równe 5 należy wykonać badania przeprowadzone w klatkach lub w warunkach polowych i podać ich wyniki, chyba że końcowa ocena jest możliwa na podstawie badań wykonanych zgodnie z pkt 10.1.3.

Warunki badania

Przed przeprowadzeniem tych badań wnioskodawca uzgadnia z właściwymi organami rodzaj i warunki badań, które mają być przeprowadzone.

10.1.3.   Akceptacja przynęty, granulek lub zaprawionego materiału siewnego przez ptaki

Cel badania

Badanie dostarczy odpowiednich danych pozwalających na dokonanie oceny możliwości spożywania produktów poddanych ochronie lub produktów roślinnych poddanych działaniu środka.

Okoliczności, w których jest wymagane

Badania nad akceptacją należy przeprowadzić w przypadku zapraw nasiennych, granulek, przynęt i preparatów granulowanych oraz w przypadkach, gdy TERa jest mniejsze lub równe 10.

10.1.4.   Wpływ zatrucia wtórnego

Wymagana jest ekspertyza w celu podjęcia decyzji, czy należy badać wpływ zatrucia wtórnego.

10.2.   Wpływ na organizmy wodne

Należy zbadać ewentualny wpływ na organizmy wodne, z wyjątkiem przypadków, kiedy możliwość narażenia organizmów wodnych jest wykluczona.

Należy podać TERa i TERlt, gdzie:

TERa	=	ostre LC50 (mg substancji czynnej/l)/najgorszy rzeczywisty przypadek PECSW (początkowe lub krótkookresowe, w mg substancji czynnej/l)
TERlt	=	chroniczne NOEC (mg substancji czynnej/l)/długookresowe PECSW (mg substancji czynnej/l)

10.2.1.   Toksyczność ostra dla ryb, bezkręgowców wodnych lub wpływ na wzrost glonów

Okoliczności, w których jest wymagane

Zasadniczo badania należy przeprowadzić na jednym gatunku z każdej z trzech grup organizmów wodnych (ryby, bezkręgowce wodne, glony), o których mowa w pkt 8.2 części A załącznika do rozporządzenia (UE) nr 544/2011, jeżeli sam środek ochrony roślin skaża wodę. Jednakże jeśli dostępne informacje pozwalają wnioskować, że jedna z tych grup jest wyraźnie bardziej wrażliwa od innych, należy przeprowadzić badanie tylko na najbardziej wrażliwym gatunku z tej grupy.

Badanie należy przeprowadzić, jeśli:

—

toksyczności ostrej środka ochrony roślin nie można określić na podstawie danych dotyczących substancji czynnej, co ma w szczególności miejsce w przypadku postaci użytkowych zawierających dwie lub więcej substancji czynnych lub składników obojętnych, takich jak rozpuszczalniki, emulgatory, surfaktanty, dyspersanty, nawozy, które mogą wpłynąć na zwiększenie toksyczności w porównaniu z toksycznością substancji czynnej, lub

—	zamierzone stosowanie obejmuje bezpośrednie stosowanie na wodę,

chyba że dostępne są odpowiednie wyniki badań przewidzianych w pkt 10.2.4.

Warunki i wytyczne dotyczące badania

Stosuje się odpowiednie przepisy określone w odpowiednich akapitach pkt 8.2.1, 8.2.4 i 8.2.6 części A załącznika do rozporządzenia (UE) nr 544/2011.

10.2.2.   Badania ekosystemu w skali mikro i mezo

Cel badania

Badania muszą dostarczyć odpowiednich danych pozwalających na dokonanie oceny znacznego wpływu na organizmy wodne w warunkach polowych.

Okoliczności, w których jest wymagane

Jeśli TERa jest mniejsze lub równe 100 lub jeśli TERlt jest mniejsze lub równe 10, należy wykorzystać ekspertyzę, aby podjąć decyzję, czy badania ekosystemu w skali mikro i mezo są celowe. Ekspertyza weźmie pod uwagę wszelkie dodatkowe dane wykraczające poza te wymagane przepisami pkt 8.2 i 10.2.1 części A załącznika do rozporządzenia (UE) nr 544/2011.

Warunki badania

Przed przeprowadzeniem tych badań wnioskodawca uzgadnia z właściwymi organami konkretne cele zamierzonego badania i w konsekwencji rodzaj i warunki zamierzonych badań.

W badaniach należy uwzględnić co najmniej najwyższy prawdopodobny stopień narażenia wynikający bądź z bezpośredniego stosowania, znoszenia, drenowania lub zmywania. Czas trwania badania musi być wystarczający, aby umożliwić dokonanie oceny wszystkich możliwych rodzajów wpływu.

Wytyczne dotyczące badania

Odpowiednie wytyczne zawarte są w:

wytycznych SETAC na temat procedur dotyczących badań w odniesieniu do pestycydów w ekosystemach wód słodkich w skali mezo/warsztaty Huntingdon, 3 i 4 lipca 1991 r.

lub

badaniach polowych nad wodami słodkimi w celu oceny zagrożenia ze strony chemikaliów – Europejskie warsztaty na temat badań polowych wód słodkich (EWOFFT).

10.2.3.   Dane dotyczące pozostałości w rybach

Cel badania

Badanie dostarczy odpowiednich danych, pozwalających na dokonanie oceny możliwości wystąpienia pozostałości w rybach.

Okoliczności, w których jest wymagane

Na ogół dane można uzyskać z badań nad biokoncentracją w rybach.

Jeżeli biokoncentracja została zaobserwowana w badania przeprowadzonych zgodnie z pkt 8.2.3 części A załącznika do rozporządzenia (UE) nr 544/2011, wymagana jest ekspertyza, aby zdecydować, czy należy przeprowadzić długoterminowe badania ekosystemu w skali mikro i mezo w celu ustanowienia maksymalnych pozostałości, jakie mogą wystąpić,

Wytyczne dotyczące badania

SETAC – Wytyczne na temat procedur dotyczących badań w odniesieniu do pestycydów w wód słodkich w ekosystemach w skali mezo/warsztaty Huntingdon, 3 i 4 lipca 1991 r.

10.2.4.   Badania dodatkowe

Mogą być wymagane badania, o których mowa w pkt 8.2.2 i 8.2.5 części A załącznika do rozporządzenia (UE) nr 544/2011 dla konkretnych środków ochrony roślin, jeżeli nie można przeprowadzić ekstrapolacji z danych uzyskanych z odpowiednich badań substancji czynnej.

10.3.   Wpływ na kręgowce lądowe inne niż ptaki

Należy zbadać ewentualny wpływ na gatunki dzikich kręgowców z wyjątkiem przypadków, kiedy można uzasadnić, że nie istnieje prawdopodobieństwo bezpośredniego lub pośredniego narażenia kręgowców lądowych innych niż ptaki. Należy podać TERa, TERst i TERlt, gdzie:

TERa	=	LD50 (mg substancji czynnej/kg masy ciała) / ETE (mg substancji czynnej/kg masy ciała)
TERst	=	podchroniczny NOEL (mg substancji czynnej/kg żywności) / ETE (mg substancji czynnej/kg żywności)
TERlt	=	chroniczny NOEL (mg substancji czynnej/kg żywności) / ETE (mg substancji czynnej/kg żywności)

gdzie ETE = szacowane teoretyczne narażenie.

W zasadzie kolejność ocen w określaniu zagrożeń tych gatunków jest podobna do tej dla ptaków. W praktyce rzadko ma miejsce konieczność prowadzenia dalszych badań, ponieważ badania przeprowadzone zgodnie z wymogami sekcji 5 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 544/2011 i sekcji 7 niniejszego załącznika dostarczają wymaganych informacji.

Cel badania

Badanie dostarczy odpowiednich informacji pozwalających na dokonanie oceny charakteru i zakresu zagrożeń dla kręgowców lądowych innych niż ptaki w warunkach praktycznego stosowania.

Okoliczności, w których jest wymagane

Jeśli TERa i TERst jest większe niż 100 i jeśli z żadnych dalszych badań nie wynika, że zagrożenie ma miejsce, nie są wymagane dalsze badania. W innych przypadkach konieczna jest ekspertyza, aby podjąć decyzję, czy istnieje potrzeba dalszych badań. Ekspertyza ta uwzględnia, w stosownych przypadkach, zachowanie podczas pobierania pokarmu, działanie odstraszające, żywność alternatywną, rzeczywistą zwartość pozostałości w żywności, trwałość związku w roślinach, degradację preparatu lub produktu poddanego działaniu środka, ilość pobieranego pokarmu, akceptację przynęty, granulek lub zaprawionych nasion oraz możliwość biokoncentracji.

Jeśli TERa i TERst są mniejsze lub równe 10 lub jeżeli TERlt jest mniejsze lub równe 5, należy podać badania przeprowadzone w klatkach lub w warunkach polowych lub inne odpowiednie badania.

Warunki badania

Przed przeprowadzeniem badań wnioskodawca uzgadnia z właściwymi organami rodzaj i warunki badań, które mają być przeprowadzone i czy należy zbadać wpływ wtórnego zatrucia.

10.4.   Wpływ na pszczoły

Należy zbadać ewentualny wpływ na pszczoły z wyjątkiem przypadków, gdy środek przeznaczony jest do wyłącznego zastosowania w sytuacjach, w których pszczoły nie są narażone, takich jak:

—	przechowywanie żywności w pomieszczeniach zamkniętych,

—	nieukładowe zaprawianie nasion,

—	zabiegi doglebowe środkami o działaniu nieukładowym,

—	zabiegi podlewania przesadzonych upraw lub bulw środkami o działaniu nieukładowym,

—	smarowanie ran i zabiegi lecznicze,

—	przynęty przeciwko gryzoniom,

—	stosowanie w szklarniach bez zapylaczy.

Należy podać ilorazy zagrożenia dla narażenia doustnego i kontaktowego (QHO i QHC):

QHO	=	dawka/LD50 doustna (μg substancji czynnej na pszczołę)
QHC	=	dawka/LD50 kontaktowa (μg substancji czynnej na pszczołę)

gdzie:

dawka

=

najwyższa liczba zastosowań, na które zostało złożony wniosek o udzielenie zezwolenia, w g substancji czynnej na hektar.

10.4.1.   Toksyczność ostra pokarmowa i kontaktowa

Cel badania

Badanie powinno dostarczyć wartość LD50 (przy narażeniu doustnym i kontaktowym).

Okoliczności, w których jest wymagane

Badanie jest wymagane, jeśli:

—	środek zawiera więcej niż jedną substancję czynną,

—	toksyczności nowej postaci użytkowej nie można rzetelnie przewidzieć i uznać, że jest ona taka sama lub niższa niż toksyczność postaci użytkowej zbadanej zgodnie z pkt 8.3.1.1 części A załącznika do rozporządzenia (UE) nr 544/2011 lub z niniejszym punktem.

Wytyczne dotyczące badania

Badania należy przeprowadzić zgodnie z wytycznymi EPPO 170.

10.4.2.   Badanie pozostałości

Cel badania

Badanie powinno dostarczyć informacji wystarczających do oceny ewentualnego zagrożenia dla pszczół zbierających nektar ze strony śladów pozostałości środków ochrony roślin na uprawach.

Okoliczności, w których jest wymagane

Jeśli QHC jest większe lub równe 50, wymagana jest ekspertyza, aby podjąć decyzję, czy należy określić wpływ pozostałości, chyba że istnieje pewność, że na uprawach nie ma istotnych śladów pozostałości, które mogłyby mieć wpływ na pszczoły zbierające nektar lub jeżeli można uzyskać wystarczające informacje na podstawie badań przeprowadzonych w klatkach, tunelach lub w warunkach polowych.

Warunki badania

Należy określić i podać średni czas letalny (LT50) (w godzinach) po 24-godzinnym narażeniu na pozostałości na liściach postarzanych w ciągu 8 godzin. Jeśli LT50 jest większe niż osiem godzin, nie są wymagane dalsze badania.

10.4.3.   Badania przeprowadzone w klatkach

Cel badania

Badanie powinno dostarczyć informacji wystarczających do oceny potencjalnego zagrożenia dla przeżycia i zachowania pszczół ze strony środka ochrony roślin.

Okoliczności, w których jest wymagane

Jeśli QHO i QHC są mniejsze niż 50, nie wymaga się dalszych badań z wyjątkiem przypadków, kiedy obserwuje się istotny wpływ podczas badania nad odżywianiem czerwia pszczelego lub kiedy istnieją przesłanki, że istnieje wpływ pośredni, taki jak opóźnione działanie lub zmiany zachowania pszczół; w takich przypadkach należy przeprowadzić badania w klatkach lub w warunkach polowych.

Jeśli QHO i QHC są większe niż 50, należy przeprowadzić badania w klatkach lub w warunkach polowych.

Jeśli przeprowadzono badania w warunkach polowych i sporządzono z niego sprawozdanie zgodnie z pkt 10.4.4, nie jest konieczne przeprowadzenie badania w klatkach. Jednakże jeżeli prowadzi się badanie w klatkach, należy sporządzić z niego sprawozdanie.

Warunki badania

Badania należy prowadzić na zdrowych pszczołach. Jeżeli wobec pszczół zastosowano na przykład środek przeciwko warrozie, należy odczekać cztery tygodnie zanim użyje się kolonii.

Wytyczne dotyczące badania

Badania należy przeprowadzić zgodnie z wytycznymi EPPO 170.

10.4.4.   Badania w warunkach polowych

Cel badania

Badanie powinno dostarczyć informacji wystarczających do oceny potencjalnego zagrożenia dla zachowania, przeżycia i rozwoju kolonii pszczół ze strony środka ochrony roślin.

Okoliczności, w których jest wymagane

Badania w warunkach polowych należy wykonać, jeśli na podstawie ekspertyzy, biorąc pod uwagę proponowany sposób stosowania oraz losy i zachowanie się substancji czynnej, w badaniach przeprowadzonych w klatkach zaobserwowano istotny wpływ.

Warunki badania

Badanie należy prowadzić na zdrowych koloniach pszczoły miodnej o podobnej sile naturalnej. Jeżeli wobec pszczół zastosowano na przykład środek przeciwko warrozie, należy odczekać cztery tygodnie zanim użyje się kolonii. Badania należy prowadzić w warunkach zbliżonych do proponowanego stosowania.

Określony wpływ (toksyczność dla larw, długotrwały wpływ pozostałości, dezorientacja pszczół) stwierdzony w badaniach w warunkach polowych może zdecydować o konieczności dalszych badań prowadzonych specjalnymi metodami.

Wytyczne dotyczące badania

Badania należy przeprowadzić zgodnie z wytycznymi EPPO 170.

10.4.5.   Badania w tunelach

Cel badania

Badanie powinno dostarczyć wystarczających informacji do oceny wpływu na pszczoły, wynikającego z żerowania na skażonej rosie miodowej lub kwiatach.

Okoliczności, w których jest wymagane

Jeżeli nie ma możliwości zbadania niektórych wpływów w badaniach przeprowadzonych w klatkach lub w warunkach polowych, należy wykonać badania w tunelach, np. w przypadku środków ochrony roślin przeznaczonych do zwalczania mszyc lub innych owadów ssących.

Warunki badania

Badania należy prowadzić na zdrowych pszczołach. Jeżeli wobec pszczół zastosowano na przykład środek przeciwko warrozie, należy odczekać cztery tygodnie zanim użyje się kolonii.

Wytyczne dotyczące badania

Badania należy przeprowadzić zgodnie z wytycznymi EPPO 170.

10.5.   Wpływ na stawonogi inne niż pszczoły

Należy zbadać wpływ na stawonogi lądowe niebędące przedmiotem zwalczania (np. drapieżniki lub parazytoidy organizmów szkodliwych). Informacje uzyskane na temat tych gatunków można także wykorzystać do określenia potencjalnej toksyczności dla innych gatunków niebędących przedmiotem zwalczania zamieszkujących to same środowisko.

10.5.1.   Badania laboratoryjne, rozszerzone badania laboratoryjne i badania w warunkach półpolowych

Cel badania

Badanie powinno dostarczyć wystarczających informacji do oceny toksyczności środka ochrony roślin dla wybranych gatunków stawonogów, istotnych dla zamierzonego zastosowania środka.

Okoliczności, w których jest wymagane

Badanie nie jest wymagane, jeśli silną toksyczność (> 99 % wpływ na organizmy w porównaniu z próbą kontrolną) można przewidzieć na podstawie dostępnych danych lub jeśli środek ochrony roślin jest przeznaczony do wyłącznego zastosowania w sytuacjach wykluczających narażenie stawonogów niebędących przedmiotem zwalczania, takich, jak:

—	przechowywanie żywności w pomieszczeniach zamkniętych,

—	smarowanie ran i zabiegi gojące,

—	przynęty na gryzonie.

Badania należy przeprowadzić, jeżeli w badaniach laboratoryjnych przeprowadzanych zgodnie z wymogami pkt 8.3.2 części A załącznika do rozporządzenia (UE) nr 544/2011 obserwuje się istotny wpływ na organizmy w porównaniu z próbą kontrolą przy maksymalnej zalecanej dawce. Wpływ na poszczególne gatunki badane uważa się za istotny, jeżeli przekracza on wartości progowe ustalone w schematach EPPO dla oceny zagrożenia środowiskowego, chyba że wartości progowe specyficzne dla tych gatunków określono w odpowiednich wytycznych dotyczących badań.

Badania należy również wykonać, jeśli:

—	środek zawiera więcej niż jedną substancję czynną,

—	toksyczności nowej postaci użytkowej nie można rzetelnie przewidzieć i uznać, że jest ona taka sama lub niższa niż toksyczność postaci użytkowej zbadanej zgodnie z przepisami pkt 8.3.2 części A załącznika do rozporządzenia (UE) nr 544/2011 lub z niniejszym punktem.

—	na podstawie proponowanego sposobu stosowania lub losów i zachowania można oczekiwać ciągłego lub powtarzającego się narażenia,

—	zachodzi istotna zmiana w proponowanym zastosowaniu, np. z roślin uprawnych na sady, a gatunki istotne dla nowego zastosowania nie zostały dotychczas przebadane,

—	nastąpił wzrost zalecanej dawki stosowania w porównaniu z dawką zbadaną wcześniej zgodnie z załącznikiem do rozporządzenia (UE) nr 544/2011.

Warunki badania

jeżeli w badania przeprowadzonych zgodnie z wymogami pkt 8.3.2 części A załącznika do rozporządzenia (UE) nr 544/2011 zaobserwowano istotny wpływ lub w przypadku zmiany zastosowania, np. z roślin uprawnych na sady, należy przeprowadzić badania toksyczności dla dwóch dodatkowych istotnych gatunków i podać ich wyniki. Gatunki te muszą być inne od gatunków już poddanych badaniu zgodnie z pkt 8.3.2 części A załącznika do rozporządzenia (UE) nr 544/2011.

W przypadku nowej mieszaniny lub postaci użytkowej należy początkowo ocenić toksyczność dla dwóch najbardziej wrażliwych gatunków ustalonych w dotychczas wykonanych badaniach, dla których wartości progowe zostały przekroczone, lecz wpływ pozostaje nadal poniżej 99 %. Umożliwi to dokonanie porównania; jeżeli jest znacznie bardziej toksyczna należy poddać badaniu dwa gatunki istotne dla proponowanego stosowania.

Badanie należy przeprowadzić w liczbie równoważnej maksymalnej liczbie zastosowań, na które został złożony wniosek o udzielenie zezwolenia. Należy przyjąć podejście polegające na przeprowadzaniu następujących po sobie badań, np. badanie laboratoryjne i, w razie potrzeby, rozszerzone badania laboratoryjne lub badanie w warunkach półpolowych.

Jeżeli na sezon przewidziane jest więcej niż jedno zastosowanie, produkt stosuje się w dawce dwukrotnie przewyższającej zalecaną dawkę stosowania, chyba że informacja jest już dostępna na podstawie badań przeprowadzonych zgodnie z pkt 8.3.2 części A załącznika do rozporządzenia (UE) nr 544/2011.

Jeśli na podstawie proponowanego sposobu stosowania lub na podstawie losów i zachowania można oczekiwać ciągłego lub powtarzającego się narażenia (ponieważ środek ma być stosowany częściej niż trzy razy w sezonie w odstępach 14-dniowych lub mniejszych), wymagana jest ekspertyza, aby sprawdzić, czy dalsze badanie jest wymagane, poza początkowym badaniem laboratoryjnym, które odzwierciedli proponowany zakres stosowania. Badania te należy wykonać w warunkach laboratoryjnych lub półpolowych. Jeżeli badanie jest przeprowadzane w laboratorium, należy użyć naturalnego substratu, takiego jak materiał roślinny lub naturalna gleba. Jednakże bardziej odpowiednie może być wykonanie badań w warunkach polowych.

Wytyczne dotyczące badania

W razie potrzeby badania należy przeprowadzić zgodnie z odpowiednimi wytycznymi, które spełniają co najmniej wymogi dotyczące badań zamieszczone w wytycznych SETAC na temat procedur dotyczących badań wpływu pestycydów na stawonogi niebędące przedmiotem zwalczania (Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides with non-target arthropods).

10.5.2.   Badania w warunkach polowych

Cel badania

Badania powinny dostarczyć wystarczających informacji do oceny zagrożenia, jakie środek ochrony roślin może stwarzać dla stawonogów w warunkach polowych.

Okoliczności, w których jest wymagane

Jeśli w następstwie narażenia w warunkach laboratoryjnych lub półpolowych widoczny jest znaczny wpływ lub jeśli na podstawie proponowanego sposobu stosowania lub na podstawie losów i zachowania można oczekiwać ciągłego lub powtarzającego się narażenia, wymagana jest ekspertyza w celu ustalenia, czy dalsze badania są wymagane, aby umożliwić dokonanie właściwej oceny zagrożenia.

Warunki badania

Badania należy prowadzić w reprezentatywnych warunkach rolniczych i zgodnie z proponowanymi zaleceniami stosowania, które wynikają z badań najgorszego rzeczywistego przypadku.

We wszystkich badaniach należy uwzględnić normę toksyczną.

Wytyczne dotyczące badania

W razie potrzeby badania należy przeprowadzić zgodnie z odpowiednimi wytycznymi, które spełniają co najmniej wymogi dotyczące badań zamieszczone w wytycznych SETAC na temat procedur dotyczących badań wpływu pestycydów na stawonogi niebędące przedmiotem zwalczania (Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides with non-target arthropods).

10.6.   Skutki dla dżdżownic i glebowych makroorganizmów niebędących przedmiotem zwalczania, które mogą być zagrożone

10.6.1.   Wpływ na dżdżownice

Należy podać ewentualny wpływ na dżdżownice z wyjątkiem przypadków, kiedy można uzasadnić, że nie istnieje prawdopodobieństwo bezpośredniego lub pośredniego narażenia dżdżownic.

Należy podać TERa i TERlt, jeśli:

TERa	=	LC50 (mg substancji czynnej/kg) / najgorszy rzeczywisty przypadek PECS (początkowe lub krótkookresowe, w mg substancji czynnej/kg)
TERlt	=	NOEC (mg substancji czynnej/kg) / długotrwały PECS(mg substancji czynnej/kg).

10.6.1.1.    Badania nad toksycznością ostrą

Cel badania

Badanie powinno dostarczyć wartość LC50, jeśli to możliwe, najwyższe stężenie niepowodujące śmiertelności i najniższe stężenie powodujące 100 % śmiertelność, a także musi zawierać informacje na temat zaobserwowanych zmian morfologicznych i zmian w zachowaniu.

Okoliczności, w których jest wymagane

Badania należy wykonać tylko wówczas, gdy:

—	środek zawiera więcej niż jedną substancję czynną,

—	toksyczności nowej postaci użytkowej nie można rzetelnie przewidzieć na podstawie toksyczności postaci użytkowej zbadanej zgodnie z pkt 8.4 części A załącznika do rozporządzenia (UE) nr 544/2011 lub z niniejszym punktem.

Wytyczne dotyczące badania

Badania należy przeprowadzić zgodnie z metodą OECD 207.

10.6.1.2.    Badania nad efektami subletalnymi

Cel badania

Badanie powinno dostarczyć NOEC i informacji na temat wpływu na wzrost, reprodukcję i zachowanie.

Okoliczności, w których jest wymagane

Badania należy wykonać tylko wówczas, gdy:

—	środek zawiera więcej niż jedną substancję czynną,

—	toksyczności nowej postaci użytkowej nie można rzetelnie przewidzieć na podstawie toksyczności postaci użytkowej zbadanej zgodnie z pkt 8.4 części A załącznika do rozporządzenia (UE) nr 544/2011 lub z niniejszym punktem,

—	nastąpiło podwyższenie zalecanej dawki stosowania w stosunku do wcześniej zbadanej.

Warunki badania

Stosuje się te same przepisy, co określone w odpowiednich akapitach pkt 8.4.2 części A załącznika do rozporządzenia (UE) nr 544/2011.

10.6.1.3.    Badania w warunkach polowych

Cel badania

Badania powinny dostarczyć wystarczających danych do oceny wpływu na dżdżownice w warunkach polowych.

Okoliczności, w których jest wymagane

Jeśli TERlt jest mniejsze niż 5, należy przeprowadzić badania w warunkach polowych i podać ich wyniki w celu ustalenia wpływu w praktycznych warunkach polowych.

Wymagana jest ekspertyza w celu podjęcia decyzji, czy należy zbadać zawartość pozostałości w dżdżownicach.

Warunki badania

Na polach wybranych do badania musi znajdować się odpowiednia populacja dżdżownic.

Badanie należy przeprowadzić przy maksymalnej proponowanej dawce stosowania. Do badania należy włączyć toksyczny środek referencyjny.

10.6.2.   Wpływ na inne makroorganizmy glebowe niebędące przedmiotem zwalczania

Cel badania

Badanie powinno dostarczyć wystarczających danych do oceny wpływu środka ochrony roślin na makroorganizmy przyczyniające się do rozkładu martwej organicznej materii roślinnej lub zwierzęcej.

Okoliczności, w których jest wymagane

Badanie nie jest wymagane, jeżeli zgodnie z pkt 9.1 niniejszego załącznika jest oczywiste, że wartości DT90 są niższe niż 100 dni lub jeżeli charakter i sposób stosowania środka ochrony roślin jest taki, że narażenie nie występuje lub, jeśli wyniki badań substancji czynnej wykonanych zgodnie z przepisami pkt 8.3.2, 8.4 i 8.5 części A załącznika do rozporządzenia (UE) nr 544/2011 wskazują, że nie istnieje zagrożenie makrofauny glebowej, dżdżownic i mikroflory glebowej.

Należy zbadać wpływ na rozkład materii organicznej i podać wyniki, jeśli wartości DT90f ustalone w polowych badaniach nad rozpraszaniem (pkt 9.1) są większe niż 365 dni.

10.7.   Wpływ na mikroorganizmy glebowe niebędące przedmiotem zwalczania

10.7.1.   Badania laboratoryjne

Cel badania

Badanie powinno dostarczyć wystarczających danych do oceny wpływu środka ochrony roślin na aktywność mikroorganizmów glebowych pod względem przemiany azotu i mineralizacji węgla.

Okoliczności, w których jest wymagane

Jeśli wartości DT90f ustalone w polowych badaniach nad rozpraszaniem (pkt 9.1) są większe niż 100 dni, należy w badaniach laboratoryjnych zbadać wpływ na mikroorganizmy glebowe niebędące przedmiotem zwalczania. Jednakże nie wymaga się przeprowadzania badań, jeśli w badaniach wykonanych zgodnie z przepisami pkt 8.5 części A załącznika do rozporządzenia (UE) nr 544/2011 stwierdzono odchylenia od wartości kontrolnych pod względem aktywności metabolicznej biomasy mikroorganizmów po 100 dniach wynoszące mniej niż 25 %, a dane te są istotne dla zastosowań, charakteru i właściwości danego preparatu, na które został złożony wniosek o udzielenie zezwolenia.

Wytyczne dotyczące badania

SETAC – Procedury dotyczące oceny losów w środowisku i ekotoksyczności pestycydów.

10.7.2.   Badania dodatkowe

Cel badania

Badania powinny dostarczyć wystarczających danych do oceny wpływu środka ochrony roślin na aktywność mikroorganizmów w warunkach polowych.

Okoliczności, w których jest wymagane

Jeżeli pod koniec okresu 100 dni pomiary aktywności wykazują większe niż 25 % odchylenia od próby kontrolnej w badaniach laboratoryjnych, mogą okazać się konieczne dalsze badania w laboratorium, w szklarni lub w warunkach polowych.

10.8.   Dostępne dane z pierwszego biologicznego badania kontrolnego w formie podsumowania

Podsumowanie dostępnych danych uzyskanych z wcześniejszych badań stosowanych w celu oceny aktywności biologicznej i ustalenia zakresu dawek, pozytywnego i negatywnego, które może dostarczyć informacji o ewentualnym wpływie na gatunki flory i fauny niebędące przedmiotem zwalczania, należy dostarczyć wraz z krytyczną oceną ich związku z potencjalnym wpływem na gatunki niebędące przedmiotem zwalczania.

11.   Podsumowanie i ocena sekcji 9 i 10

Podsumowanie i ocena wszystkich danych przedstawionych w sekcji 9 i 10 powinny być dokonane zgodnie ze wskazówkami podanymi przez właściwe organy państw członkowskich, dotyczącymi formatu takich podsumowań i ocen. Powinny one obejmować szczegółową i krytyczną ocenę tych danych w kontekście odnośnych kryteriów szacunkowych i związanych z podejmowaniem decyzji oraz wytycznych w szczególności w odniesieniu do zagrożeń, na jakie mogą być lub są narażone środowisko i organizmy niebędące przedmiotem zwalczania, oraz zakres, jakość i wiarygodność bazy danych. Należy w szczególności zająć się następującymi kwestiami:

—	przewidywanymi losami i rozprzestrzenianiem się w środowisku oraz związanym z tym okresem czasu,

—	identyfikacją zagrożonych gatunków i populacji niebędących przedmiotem zwalczania, a także przewidywanym stopniem ich ewentualnego narażenia,

—	oceną krótko- i długotrwałych zagrożeń dla gatunków niebędących przedmiotem zwalczania - populacji, grup i procesów – zależnie od przypadku,

—	ocenę zagrożeń śmiertelności ryb oraz dużych kręgowców lub drapieżników lądowych bez względu na wpływ na szczeblu populacji lub grupy, a także

—	identyfikacją środków ostrożności, jakie należy podjąć w celu uniknięcia lub zminimalizowania skażenia środowiska oraz ochrony gatunków niebędących przedmiotem zwalczania.

12.   Więcej informacji

12.1.   Informacje dotyczące zezwoleń na stosowanie w innych krajach

12.2.   Informacje dotyczące maksymalnych poziomów pozostałości (MRL) w innych krajach

12.3.   Propozycje klasyfikacji i etykietowania, zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008 i dyrektywą 1999/45/WE, z odpowiednim uzasadnieniem

—	Symbole zagrożenia lub piktogramy określające rodzaj zagrożenia,

—	oznaczenia niebezpieczeństwa lub hasła ostrzegawcze,

—	zwroty dotyczące ryzyka lub zwroty określające zagrożenie,

—	zwroty dotyczące bezpieczeństwa lub zwroty określające środki ostrożności.

12.4.    Propozycje zwrotów dotyczących ryzyka i bezpieczeństwa zgodnie z wymogami art. 65 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 i rozporządzenia Komisji (UE) nr 547/2011 (16) oraz proponowane etykiety.

12.5.   Wzory proponowanego opakowania

CZĘŚĆ B

PREPARATY ZAWIERAJĄCE MIKROORGANIZMY, W TYM WIRUSY

Wprowadzenie

(i)

Niniejsza część zawiera wymogi dotyczące danych dla celów udzielenie zezwolenia na środek ochrony roślin na bazie preparatów zawierających mikroorganizmy, w tym wirusy. Definicja „mikroorganizmu” znajdujące się we wprowadzeniu do części B załącznika do rozporządzenia (UE) nr 544/2011 ma zastosowanie również do części B niniejszego załącznika.

(ii)

Jeśli stosowne, dane powinny być analizowane przy użyciu właściwych metod statystycznych. Należy podać wszelkie dane szczegółowe analizy statystycznej (np. wszystkie oszacowania punktowe powinny być przedstawione wraz z przedziałami ufności, należy przedstawić dokładne wartości p raczej niż określić znaczne/nieznaczne).

(iii)

Do momentu zatwierdzenia szczegółowych wytycznych na poziomie międzynarodowym wymagane informacje są pozyskiwane w oparciu o wytyczne dotyczące badań zatwierdzone przez właściwy organ (np. wytyczne USEPA (17); w stosownych przypadkach wytyczne dotyczące badań opisane w części A załącznika do rozporządzenia (UE) nr 544/2011 należy dostosować w taki sposób, aby były odpowiednie dla mikroorganizmów. Badania powinny obejmować żywotne oraz, jeśli właściwe, nieżywotne mikroorganizmy oraz próbę kontrolną.

(iv)

W przypadku gdy badania wiążą się ze stosowaniem różnych dawek, należy podać współzależność między dawką a szkodliwym wpływem.

(v)

W przypadku prowadzenia badań należy podać szczegółowy opis (specyfikację) zastosowanego materiału oraz jego zanieczyszczeń, zgodnie z przepisami pkt 1.4.

(vi)

W przypadkach, w których badania dotyczą nowego preparatu, dopuszczalna byłaby ekstrapolacja z części B załącznika do rozporządzenia (UE) nr 544/2011, pod warunkiem cały ocenie podlega również wszelki możliwy wpływ składników obojętnych i innych składników, w szczególności na chorobotwórczość i zakaźność.

1.   Tożsamość środka ochrony roślin

Podane informacje, wraz z informacjami dotyczącymi drobnoustrojów, muszą być wystarczające dla dokładnego zidentyfikowania i zdefiniowania preparatów. Informacje i dane, o których mowa, są wymagane w odniesieniu do wszystkich środków ochrony roślin, chyba że ustalono inaczej. Ma to na celu umożliwienie stwierdzenia, czy jakikolwiek czynnik mógłby spowodować zmianę właściwości mikroorganizmu jako środka ochrony roślin w porównaniu z mikroorganizmem jako takim, który jest przedmiotem części B załącznika do rozporządzenia (UE) nr 544/2011.

1.1.   Wnioskodawca

Należy podać nazwę (nazwisko) i adres wnioskodawcy, a także nazwisko, stanowisko, numer telefonu i faksu osoby wyznaczonej do kontaktów.

Jeżeli ponadto, wnioskodawca posiada biuro, agenta lub przedstawiciela w państwie członkowskim, w którym został złożony wniosek o udzielenie zezwolenia, należy podać nazwę (nazwisko) i adres miejscowego biura, agenta lub przedstawiciela, podobnie jak nazwisko, stanowisko, numer telefonu i faksu osoby wyznaczonej do kontaktów.

1.2.   Producent preparatu i mikroorganizmów

Należy podać nazwę (nazwisko) i adres producenta preparatu i każdego mikroorganizmu zawartego w preparacie, a także nazwę i adres każdego zakładu produkcyjnego, w którym preparat i mikroorganizm są produkowane.

Należy podać punkt kontaktowy (najlepiej centralny punkt kontaktowy, podając nazwisko, numer telefonu i faksu) dla każdego producenta.

Jeżeli mikroorganizm pochodzi od producenta, który wcześniej nie podał danych wymaganych zgodnie z częścią B załącznika do rozporządzenia (UE) nr 544/2011, należy dostarczyć szczegółowe informacje dotyczące nazwy i opisu gatunku, zgodnie z wymogami zawartymi w pkt 1.3 części B załącznika do rozporządzenia (UE) nr 544/2011 oraz zanieczyszczeń, zgodnie z wymogami pkt 1.4 części B załącznika do rozporządzenia (UE) nr 544/2011.

1.3.   Nazwa handlowa lub proponowana nazwa handlowa, a w stosownych przypadkach numer kodu producenta preparatu

Należy podać wszystkie wcześniejsze i aktualne nazwy handlowe i proponowane nazwy handlowe oraz numery kodów preparatu stosowane w dokumentacji, a także aktualne nazwy i numery. Należy podać szczegółowe informacje dotyczące wszelkich różnic. (Proponowana nazwa handlowa nie może powodować pomylenia z nazwą handlową środków ochrony roślin, na które już udzielono zezwolenia).

1.4.   Szczegółowe informacje ilościowe i jakościowe dotyczące składu preparatu

(i)

Każdy mikroorganizm będący przedmiotem wniosku powinien być zidentyfikowany i posiadać nazwę gatunkową. Mikroorganizm należy złożyć w uznanej kolekcji kultur i powinien my być nadany numer dostępu. Należy podać nazwę naukową, a także przynależność do grupy (bakteria, wirus itp.) oraz wszelkie inne określenia powiązane z mikroorganizmem (np. szczep, serotyp). Należy ponadto określić etap rozwoju mikroorganizmu, na jakim znajduje się we wprowadzonym do obrotu środku (np. przetrwalniki, grzybnia).

(ii)

Należy podać następujące informacje dotyczące preparatu: — zawartość mikroorganizmów w środku ochrony roślin oraz zawartość mikroorganizmu w materiale użytym do produkcji środków ochrony roślin. Dotyczy to maksymalnej, minimalnej i nominalnej zawartości materiału żywotnego i nieżywotnego, — zawartość składników obojętnych, — zawartość innych składników (takich jak produkty uboczne, kondensaty, pożywka hodowli itp.) oraz mikroorganizmów skażających powstałych w trakcie procesu produkcji. Zawartości powinny być wyrażone w jednostkach przewidzianych w dyrektywie 1999/45/WE dla substancji chemicznych i w odpowiednich jednostkach dla mikroorganizmów (liczba aktywnych jednostek na objętość lub ciężar lub jakikolwiek inny sposób stosowany w odniesieniu do mikroorganizmów).

(iii)

Tożsamość składników obojętnych musi, jeżeli to możliwe, być oznaczana przy użyciu międzynarodowej terminologii chemicznej zgodnie z załącznikiem VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 lub, jeżeli nie są objęte tym rozporządzeniem, zgodnie z nomenklaturą IUPAC i CA. Należy określić ich budowę lub podać wzór strukturalny. W odniesieniu do każdego z elementów składników obojętnych należy podać odpowiadający mu numer WE (EINECS lub ELINCS) i CAS, jeżeli taki istnieje. W przypadku gdy podane informacje nie określają dokładnie składnika obojętnego należy dostarczyć odpowiednią specyfikację. Należy podać również nazwy handlowe składników obojętnych, jeżeli istnieją.

(iv)

W przypadku składników obojętnych należy określić ich funkcję: — środek klejący (środek zwiększający przylepność), — środek przeciwpieniący, — środek przeciw zamarzaniu, — środek wiążący, — roztwór buforowy, — nośnik, — środek odwaniający, — środek dyspergujący, — barwnik, — środek wymiotny, — emulgator, — nawóz, — substancja zapachowa, — środek aromatyczny, — środek konserwujący, — gaz pędny, — repelent, — środek zabezpieczający, — rozpuszczalnik, — stabilizator, — synergetyk, — środek zagęszczający, — czynnik zwilżający, — inne (wymienić).

(v)

Oznaczenie tożsamości mikroorganizmów skażających i innych składników, pochodzących z procesu produkcyjnego. Należy oznaczyć tożsamość mikroorganizmów skażających jak określono w pkt 1.3 części B załącznika do rozporządzenia (UE) nr 544/2011. Należy zidentyfikować chemikalia (składniki obojętne, produkty uboczne itd.) jak określono w pkt 1.10 części A załącznika do rozporządzenia (UE) nr 544/2011. Jeżeli dostarczone informacje nie identyfikują w pełni składnika, takiego jak kondensat, pożywka hodowli itd., należy podać szczegółowe informacje dotyczące składu każdego z tych składników.

1.5.   Stan fizyczny i charakter preparatu

Należy podać rodzaj i kod preparatu zgodnie z „Katalogiem rodzajów postaci użytkowych pestycydów i międzynarodowym systemem kodowania (GIFAP monografia techniczna nr 2, 1989 r.)” („Catalogue of pesticide formulation types and international coding system (GIFAP Technical Monograph No 2, 1989)”.

Jeżeli dany preparat nie został dokładnie określony w tej publikacji, należy dostarczyć dokładny opis fizycznego charakteru i stanu preparatu wraz z propozycją odpowiedniego opisu rodzaju preparatu i propozycją jego definicji.

1.6.   Funkcja

Należy określić funkcję biologiczną wybierając spośród następujących:

—	zwalczanie bakterii,

—	zwalczanie grzybów,

—	zwalczanie owadów,

—	zwalczanie roztoczy,

—	zwalczanie mięczaków,

—	zwalczanie nicieni,

—	zwalczanie chwastów,

—	inne (wymienić).

2.   Fizyczne, chemiczne i techniczne właściwości środka ochrony roślin

Należy określić zakres, w jakim środki ochrony roślin, na które został złożony wniosek o udzielenie zezwolenia, spełniają stosowne specyfikacje FAO zgodnie z ustaleniami grupy ekspertów ds. specyfikacji pestycydów panelu ekspertów FAO ds. specyfikacji pestycydów, wymogów dotyczących rejestracji i norm stosowania. Należy szczegółowo opisać i uzasadnić odstępstwa od specyfikacji FAO.

2.1.   Wygląd (barwa i zapach)

Jeżeli preparat posiada jakikolwiek zapach lub barwę, należy je opisać, a także określić fizyczny stan preparatu.

2.2.   Stabilność przy przechowywaniu i długość okresu przechowywania

2.2.1.   Wpływ światła, temperatury i wilgotności na techniczne właściwości środka ochrony roślin

(i)

Należy określić i podać fizyczną i biologiczną stabilność preparatu w zalecanej temperaturze przechowywania wraz z informacjami dotyczącymi wzrostu mikroorganizmów skażających. Należy uzasadnić warunki, w których zostało wykonane badanie.

(ii)

W przypadku płynnych preparatów należy dodatkowo ustalić i podać wpływ niskich temperatur na stabilność fizyczną, zgodnie z metodami CIPAC MT 39, MT 48, MT 51 lub MT 54, zależnie od przypadku.

(iii)

Należy podać okres przechowywania preparatu w zalecanej temperaturze przechowywania. W przypadkach, w których okres przechowywania jest krótszy niż dwa lata, należy podać okres przechowywania w miesiącach wraz z odpowiednimi specyfikacjami temperatury. Przydatne informacje są podane w monografii nr 17 GIFAP.

2.2.2.   Inne czynniki mające wpływ na stabilność

Należy zbadać wpływ narażenia na powietrze, opakowanie itd. na stabilność środka.

2.3.   Właściwości wybuchowe i utleniające

Właściwości wybuchowe i utleniające zostaną ustalone, jak określono w pkt 2.2 części A niniejszego załącznika, chyba że można uzasadnić, że z technicznego lub naukowego punktu widzenia nie ma potrzeby wykonywania takich badań.

2.4.   Temperatura zapłonu i inne wskazówki dotyczące palności lub samozapłonu

Należy ustalić temperaturę zapłonu i palność, jak określono w pkt 2.3 części A niniejszego załącznika, chyba że można uzasadnić, że z technicznego lub naukowego punktu widzenia nie ma potrzeby wykonywania takich badań.

2.5.   Kwasowość, zasadowość i, w razie potrzeby, wartość pH

Należy ustalić kwasowość, zasadowość i pH, jak określono w pkt 2.4 części A niniejszego załącznika, chyba że można uzasadnić, że z technicznego lub naukowego punktu widzenia nie ma potrzeby wykonywania takich badań.

2.6.   Lepkość i napięcie powierzchniowe

Należy ustalić lepkość i napięcie powierzchniowe, jak określono w pkt 2.5 części A niniejszego załącznika, chyba że można uzasadnić, że z technicznego lub naukowego punktu widzenia nie ma potrzeby wykonywania takich badań.

2.7.   Właściwości techniczne środka ochrony roślin

Należy podać techniczne właściwości preparatu, aby umożliwić podjęcie decyzji w odniesieniu do jego dopuszczalności. W razie konieczności przeprowadzenia badań, należy je wykonać w temperaturach, w których mikroorganizm jest w stanie przeżyć.

2.7.1.   Zwilżalność

Należy określić i podać zgodnie z metodą CIPAC MT 53.3 zwilżalność stałych preparatów, które przed zastosowaniem są rozcieńczane (np. zwilżalnych proszków i granulatów dyspergowanych w wodzie)

2.7.2.   Tworzenie trwałej piany

Należy określić i podać zgodnie z metodą CIPAC MT 47 trwałość piany preparatów, które mają być rozcieńczane wodą.

2.7.3.   Zawieszalność i trwałość zawiesiny

—	Należy określić i podać zgodnie z metodami CIPAC MT 15, MT 161 lub MT 168 zawieszalność środków dyspergowanych w wodzie (np. zwilżalnych proszków i granulatów dyspergowanych w wodzie), zależnie od przypadku.

—	Należy określić i podać zgodnie z metodami CIPAC MT 160 lub MT 174 samorzutność dyspersji wodnej środków dyspergowanych (np. koncentratów zawiesin i granulatów dyspergowanych w wodzie), zależnie od przypadku.

2.7.4.   Badania na sitach suchych i badania na sitach mokrych

Aby zapewnić, że dające się rozpylać proszki posiadają odpowiedni rozkład wielkości ziaren ułatwiający stosowanie, należy wykonać i opisać zgodnie z metodą CIPAC MT 59.1 badanie na sitach suchych.

W przypadku środków dyspergowanych w wodzie należy przeprowadzić i opisać zgodnie z metodami CIPAC MT 59.3 lub MT 167 badanie na sitach mokrych.

2.7.5.   Rozkład wielkości ziaren (proszki rozpuszczalne w wodzie i do rozpylania, granulaty), zawartość pyłu/drobnych cząsteczek (granulaty), ścieranie i kruszenie (granulaty)

(i)

W przypadku proszków należy określić i podać zgodnie z metodą OECD 110 rozkład wielkości ziaren. Należy określić i podać nominalny zakres wielkości granulatów, w przypadku granulatów przeznaczonych do bezpośredniego stosowania zgodnie z metodą CIPAC MT 58.3, a w przypadku granulatów dyspergowanych w wodzie zgodnie z metodą CIPAC MT 170.

(ii)

Należy określić i podać zgodnie z metodą CIPAC MT 171 zawartość pyłu w preparatach granulowanych. Jeżeli może mieć to wpływ na narażenie operatora, należy określić i podać wielkość ziaren pyłu zgodnie z metodą OECD 110.

(iii)

Z chwilą pojawienia się międzynarodowych zatwierdzonych metod należy określić i podać właściwości granulatów w zakresie kruszenia i ścierania. W przypadku gdy dostępne są już takie dane, należy je przedstawić wraz z zastosowaną metodą.

2.7.6.   Zdolność emulgowania, reemulgowania, trwałość emulsji

(i)

Należy określić i podać zgodnie z metodą CIPAC MT 36 lub MT 173, zależnie od przypadku, zdolność emulgowania, reemulgowania i trwałości emulsji w odniesieniu do preparatów, które tworzą emulsje.

(ii)

Należy określić i podać zgodnie z metodą CIPAC MT 20 lub MT 173 stabilność emulsji poddanych rozcieńczeniu i preparatów będących emulsjami.

2.7.7.   Właściwości przepływowe, wylewania (spłukiwalność) i rozpylania

(i)

Należy określić i podać zgodnie z metodą CIPAC MT 172 właściwości przepływowe preparatów granulowanych.

(ii)

Należy określić i podać zgodnie z metodą CIPAC MT 148 właściwości wylewania (łącznie ze spłukiwanymi pozostałościami) zawiesin (np. koncentratów zawiesin, zawiesino-emulsji).

(iii)

Należy określić i podać zgodnie z metodą CIPAC MT 34 lub inną odpowiednią metodą rozpylanie preparatów w proszku.

2.8.   Fizyczna, chemiczna i biologiczna możliwość łącznego stosowania z innymi produktami, w tym środkami ochrony roślin, na stosowanie z którymi ma zostać udzielone zezwolenie

2.8.1.   Fizyczna możliwość łącznego stosowania

Należy określić i podać fizyczną zgodność zalecanych mieszanin w zbiorniku.

2.8.2.   Zgodność chemiczna

Należy określić i podać chemiczną zgodność zalecanych mieszanin w zbiorniku z wyjątkiem sytuacji, w których badania poszczególnych właściwości preparatów pozwoliłyby ustalić poza wszelką wątpliwość, że nie ma możliwości wystąpienia reakcji. W takich przypadkach wystarczy podać tę informację jako uzasadniającą fakt, że nie określono zgodności chemicznej.

2.8.3.   Zgodność biologiczna

Należy określić i podać biologiczną zgodność zalecanych mieszanin w zbiorniku. Należy opisać wpływ (np. antagonizm, działanie grzybobójcze) na działanie mikroorganizmu po jego wymieszaniu z innymi mikroorganizmami lub chemikaliami. Na podstawie danych dotyczących skuteczności należy zbadać ewentualne interakcje między środkami ochrony roślin a innymi produktami chemicznymi, które mają być stosowane na uprawy w przewidywanych warunkach stosowania preparatu. Należy określić przerwy między stosowaniem pestycydu biologicznego i pestycydów chemicznych, zależnie od przypadku, aby nie utracić skuteczności środka.

2.9.   Przyczepność i rozkład na materiale siewnym

W przypadku preparatów przeznaczonych do zaprawiania nasion należy zbadać i podać zarówno rozkład, jak i przyczepność; rozkład należy zbadać zgodnie z metodą CIPAC MT 175.

2.10.   Podsumowanie i ocena danych przedstawionych w pkt 2.1–2.9

3.   Dane dotyczące stosowania

3.1.   Przewidywany obszar zastosowania

Należy wskazać miejsce lub miejsca zastosowania, istniejące lub proponowane, w odniesieniu do preparatów zawierających mikroorganizm, z następujących:

—	zastosowanie polowe, takie jak rolnictwo, ogrodnictwo, leśnictwo i uprawa winorośli,

—	uprawy chronione (np. w szklarniach),

—	tereny rekreacyjne,

—	zwalczanie chwastów na obszarach nie objętych uprawami,

—	ogrody przydomowe,

—	rośliny domowe,

—	produkty składowane,

—	inne (wymienić).

3.2.   Sposób działania

Należy określić sposób w jaki środek może być wchłaniany (np. kontaktowo, żołądkowo, oddechowo) lub jego działanie zwalczające szkodniki (grzybobójcze, fungistatyczne, konkurencja pokarmowa itp.).

Należy stwierdzić, czy środek ulega przemieszczaniu w roślinach oraz, w stosownych okolicznościach, czy jest to przemieszczanie apoplastyczne, synplastyczne, czy oba.

3.3.   Szczegółowe dane dotyczące zamierzonego stosowania

Należy dostarczyć szczegółowych danych dotyczących zamierzonego stosowania, np. rodzaje szkodliwych organizmów, które mają być zwalczane, lub roślin albo produktów roślinnych, które mają być chronione.

Należy również podać odstępy czasu między zastosowaniem środka ochrony roślin zawierającego mikroorganizmy a pestycydów chemicznych, lub dostarczyć wykaz substancji czynnych chemicznych środków ochrony roślin, których nie należy stosować jednocześnie ze środkiem ochrony roślin zawierającym mikroorganizmy na te same uprawy.

3.4.   Stosowana dawka

Przy każdej metodzie stosowania i przy każdym zastosowaniu należy podać dawkę stosowania na jednostkę (ha, m2, m3) poddawaną działaniu środka w gramach lub kilogramach lub litrach dla preparatu i w odpowiednich jednostkach dla mikroorganizmu.

Dawki stosowania są zazwyczaj wyrażane w g lub kg/ha lub w kg/m3, a w stosownych przypadkach w g lub kg/t; w przypadku upraw pod osłonami i ogrodów przydomowych stosowane dawki są wyrażane w g lub kg/100 m2 lub w g lub kg/m3.

3.5.   Zawartość mikroorganizmu w stosowanym materiale (np. w rozcieńczonym strumieniu rozpylonej cieczy, przynętach lub zaprawionym materiale siewnym)

Należy podać zawartość mikroorganizmu jako liczbę aktywnych jednostek/ml lub w g lub w innych stosownych jednostkach, w odpowiednich przypadkach.

3.6.   Metoda stosowania

Należy dokładnie opisać proponowaną metodę stosowania z podaniem rodzaju potrzebnego sprzętu, o ile jest on konieczny, a także rodzaju i ilości rozpuszczalnika potrzebnej na jednostkę powierzchni lub objętości.

3.7.   Liczba i terminy stosowania oraz czas trwania ochrony

Należy podać maksymalną liczbę zastosowań i ich terminy. W stosownych przypadkach należy podać etapy wzrostu upraw lub roślin, które mają być chronione, i etapy rozwoju organizmów szkodliwych. Jeżeli jest to możliwe i konieczne, należy podać odstępy czasu w dniach między zastosowaniami.

Należy określić czas trwania ochrony, jaką zapewnia każde zastosowanie, i maksymalną możliwą liczbę zastosowań.

3.8.   Niezbędne okresy karencji lub inne środki ostrożności mające na celu zapobieganie fitopatogenicznemu wpływowi na rośliny uprawiane następczo

W stosownych przypadkach należy podać minimalne okresy karencji między ostatnim zastosowaniem a siewem lub sadzeniem roślin uprawianych następczo, które są konieczne, aby uniknąć fitopatogenicznego wpływu na rośliny uprawiane następczo i które wynikają z danych przedstawionych w sekcji 6 pkt 6.6.

Należy ustanowić ograniczenia w wyborze roślin uprawianych następczo, jeśli istnieją.

3.9.   Proponowane instrukcje użycia

Należy dostarczyć proponowane instrukcje stosowania preparatu, które mają być podane na etykietach i ulotkach.

4.   Dodatkowe informacje dotyczące środka ochrony roślin

4.1.   Opakowania i zgodność preparatu z proponowanymi opakowaniami.

(i)

Opakowanie, które ma być użyte, należy dokładnie opisać i scharakteryzować pod względem zastosowanego materiału, sposobu jego budowy (np. wytłaczane, zgrzewane itp.), wymiarów i pojemności, wielkości otworu, rodzaju zamknięcia i uszczelnień. Musi być ono zaprojektowane zgodnie z kryteriami i wytycznymi podanymi w „Wytycznych dotyczących opakowań na pestycydy” FAO.

(ii)

Należy określić i podać, zgodnie z metodami ADR 3552, 3553, 3560, 3554, 3555, 3556, 3558 lub odpowiednimi metodami ADR dla pośrednich pojemników zbiorczych, przydatność opakowania, w tym zamknięć, pod względem wytrzymałości, szczelności i odporności na normalny transport i przenoszenie oraz, gdy wymagane są zamknięcia zabezpieczone przed niepożądanych otwarciem przez dzieci, zgodnie z normą ISO 8317.

(iii)

Należy określić odporność opakowania na jego zawartość zgodnie z monografią GIFAP nr 17.

4.2.   Procedury czyszczenia używanego sprzętu

Należy szczegółowo opisać procedury czyszczenia stosowanego sprzętu i odzieży ochronnej. Należy określić i podać skuteczność procedury czyszczenia, np. za pomocą testów biologicznych.

4.3.   Okresy prewencji, niezbędne okresy karencji lub inne środki ostrożności mające na celu ochronę ludzi, zwierząt gospodarskich i środowiska

Dostarczone informacje powinny wynikać z danych dostarczonych dla mikroorganizmu i być nimi poparte oraz danych przedstawionych w sekcjach 7 i 8.

(i)

W stosownych przypadkach należy podać odpowiednie okresy między zastosowaniem środka a zbiorami, okresy prewencji lub okresy wstrzymania, konieczne dla zminimalizowania obecności pozostałości w uprawach, roślinach i produktach roślinnych lub na ich powierzchni, lub na poddanych działaniu środka terenach albo przestrzeniach w celu zapewnienia ochrony ludzi lub zwierząt gospodarskich, np.: — okres między zastosowaniem środka a zbiorami (w dniach) w odniesieniu do każdej odpowiedniej uprawy, — okres prewencji (w dniach) dla zwierząt gospodarskich w odniesieniu do pastwisk, — okres prewencji (w godzinach lub dniach) dla ludzi w odniesieniu do upraw, budynków lub przestrzeni poddanych działaniu środka, — okres wstrzymania (w dniach) dla pasz, — okresy karencji (w dniach) między zastosowaniami i kontaktem z produktami poddanymi działaniu środka.

(ii)	W razie potrzeby, na podstawie wyników badań, należy podać informacje dotyczące wszelkich specjalnych warunków rolniczych, środowiskowych i dotyczących zdrowia roślin, w których preparat może lub nie może być stosowany.

4.4.   Zalecane metody i środki ostrożności dotyczące: obchodzenia się ze środkiem, przechowywania, transportu lub w przypadku pożaru

Należy podać zalecane metody i środki ostrożności dotyczące procedur obchodzenia się ze środkami ochrony roślin (szczegółowo) w kontekście przechowywania, zarówno w magazynach, jak i przez użytkownika, ich transportu oraz na wypadek pożaru. W stosownych przypadkach należy podać informacje dotyczące produktów spalania. Należy dokładnie opisać zagrożenia, które mogą powstać oraz metody i procedury zmniejszające te zagrożenia. Należy przedstawić procedury zapobiegające lub zmniejszające powstawanie odpadów i resztek.

W stosownych przypadkach należy dokonać oceny w oparciu o ISO TR 9122.

Należy przedstawić charakter i właściwości techniczne proponowanej odzieży ochronnej i sprzętu. Dostarczone dane muszą być wystarczające dla oceny przydatności i skuteczności w realnych warunkach zastosowania (np. w warunkach polowych lub w szklarni).

4.5.   Środki podejmowane w razie wypadku

Należy przedstawić szczegółowe procedury, których trzeba przestrzegać w razie wypadku, bez względu na to, czy nastąpi on w trakcie transportu, przechowywania, czy stosowania, obejmujące:

—	powstrzymanie wycieku,

—	odkażanie terenu, pojazdów i budynków,

—	usuwanie zniszczonych opakowań, adsorbentów lub innych materiałów,

—	ochronę ratowników i osób trzecich,

—	środki pierwszej pomocy.

4.6.   Procedury dotyczące niszczenia lub odkażania środka ochrony roślin i jego opakowania

Należy opracować procedury dotyczące niszczenia lub odkażania zarówno dla niewielkich (na poziomie użytkownika), jak i dużych ilości (na poziomie magazynu). Procedury muszą być zgodne z obowiązującymi przepisami dotyczącymi usuwania odpadów i odpadów toksycznych. Proponowane sposoby usuwania nie powinny wywierać niepożądanego wpływu na środowisko i powinny być najmniej kosztownym i najbardziej praktycznym środkiem.

4.6.1.   Kontrolowane spalanie

W wielu przypadkach najchętniej stosowaną lub jedyną metodą bezpiecznego usuwania środka ochrony roślin, w szczególności zawartych w nim składników obojętnych, skażonych materiałów lub opakowań, jest kontrolowane spalanie w spalarniach, którym wydano zezwolenie.

Wniosek musi zawierać szczegółowe instrukcje bezpiecznego usuwania.

4.6.2.   Inne

Należy wyczerpująco opisać inne metody usuwania substancji czynnych, skażonych opakowań i skażonych materiałów, jeżeli są one proponowane. Należy dostarczyć danych dotyczących tych metod w celu ustalenia ich skuteczności i bezpieczeństwa.

5.   Metody analityczne

Wprowadzenie

Przepisy zawarte w niniejszej sekcji obejmują jedynie metody analityczne, które są wymagane do celów kontroli i monitorowania po udzieleniu zezwolenia.

W miarę możliwości pożądane jest, aby środek ochrony roślin nie zawierał żadnych zanieczyszczeń. Poziom i charakter dopuszczalnych zanieczyszczeń powinny być ocenione przez właściwy organ z punktu widzenia oceny zagrożenia.

Wnioskodawca musi prowadzić ciągłą kontrolę jakości zarówno produkcji, jak i środka. Należy przedstawić kryteria gwarancji jakości środka.

W przypadku metod analitycznych stosowanych dla uzyskania danych wymaganych w niniejszym rozporządzeniu lub do innych celów wnioskodawca musi dostarczyć uzasadnienie dla stosowanej metody; w razie potrzeby na podstawie tych samych wymogów, jakie zostały określone dla metod dotyczących kontroli i monitorowania po udzieleniu zezwolenia, opracowane zostaną oddzielne wytyczne.

Należy przedstawić opisy metod i dołączyć szczegółowe opisy stosowanego sprzętu, materiałów i warunków. Należy podać zastosowanie istniejących metod CIPAC.

W możliwym zakresie metody te muszą wykorzystywać najprostsze podejście, angażować minimalne koszty i wymagać powszechnie dostępnego sprzętu.

Do celów niniejszej sekcji stosuje się następujące definicje:

Zanieczyszczenia, metabolity, istotne metabolity, pozostałości	Zgodnie z definicją w art. 3 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009
Istotne zanieczyszczenia	Zanieczyszczenia zdefiniowane powyżej, mogące stanowić zagrożenie dla zdrowia ludzi lub zwierząt, lub środowiska

Następujące próbki należy dostarczyć na żądanie:

(i)	próbki preparatów;

(ii)	próbki mikroorganizmów w takiej postaci, w jakiej zostały wyprodukowane;

(iii)

normy analityczne czystego mikroorganizmu;

(iv)	normy analityczne istotnych metabolitów i wszystkich innych składników zawartych w definicji pozostałości;

(v)	próbki substancji referencyjnych dla istotnych zanieczyszczeń, o ile są dostępne.

5.1.   Metody analizy preparatu

—	Należy przedstawić i dokładnie opisać metody niezbędne dla oznaczenia tożsamości i zawartości mikroorganizmu w preparacie. W przypadku preparatu zawierającego więcej niż jeden mikroorganizm należy przedstawić metody pozwalające na oznaczenie tożsamości I zawartości każdego z nich.

—	Metody umożliwiające prowadzenie regularnej kontroli produktu końcowego (preparatu), która ma na celu wykazanie, że nie zawiera on żadnych innych organizmów poza wskazanymi i w celu ustalenia jego jednorodności.

—	Metody umożliwiające oznaczenie tożsamości wszelkich mikroorganizmów skażających preparat.

—	Należy przedstawić metody stosowane do określenia stabilności przy przechowywaniu i długości okresu przechowywania preparatu.

5.2.   Metody oznaczania i ilościowego określania pozostałości

Należy przedstawić metody analityczne dla oznaczania pozostałości, jak określono w pkt 4.2 części B załącznika do rozporządzenia (UE) nr 544/2011, chyba że można uzasadnić, że informacje już przedłożone zgodnie z wymogami pkt 4.2 części B załącznika do rozporządzenia (UE) nr 544/2011 są wystarczające.

6.   Dane dotyczące skuteczności

Zagadnienia ogólne

Dostarczone dane muszą być wystarczające, aby umożliwić ocenę środka ochrony roślin. Musi być w szczególności możliwa ocena rodzaju i zakresu korzyści, które płyną z zastosowania preparatu, jeśli występują one w porównaniu z odpowiednimi produktami referencyjnymi oraz progami szkodliwości, jak również określenie ich warunków stosowania.

Liczba badań, które należy wykonać i których wyniki należy podać, zależy głównie od takich czynników, jak stopień znajomości właściwości substancji czynnej, oraz od panujących warunków, włączając różnorodność warunków zdrowia roślin, różnice klimatyczne, zakres praktyk rolniczych, jednorodność upraw, sposób stosowania, rodzaj organizmów szkodliwych i rodzaj środka ochrony roślin.

Należy uzyskać i przedłożyć wystarczające dane w celu potwierdzenia, że określone wzory mają zastosowanie dla regionów i szeregu warunków, jakie mogą wystąpić w tych regionach, w których jego użycie ma być zalecane. Jeśli wnioskodawca twierdzi, że badania w jednym lub w większej liczbie regionów stosowania są zbędne, ponieważ warunki są porównywalne do warunków istniejących w innych regionach, w których badania już wykonano, wnioskodawca musi uzasadnić porównywalność warunków, przedkładając dokumentację dowodową.

W celu oceny różnic sezonowych, jeśli mają one miejsce, należy uzyskać odpowiednie dane i przedłożyć je, aby potwierdzić działanie środka ochrony roślin w każdym regionie różniącym się pod względem rolniczym i klimatycznym dla każdej kombinacji poszczególnej uprawy (lub produktu) i organizmu szkodliwego. Zwykle należy podać wyniki badań skuteczności lub fitotoksyczności, prowadzonych, w stosownych przypadkach, przez co najmniej dwa sezony wegetacyjne.

Jeśli według opinii wnioskodawcy badania wykonane w pierwszym sezonie wystarczająco potwierdzają ważność wniosków uzyskanych na podstawie ekstrapolacji wyników z innymi uprawami, produktami lub sytuacjami, lub z badań nad bardzo podobnymi preparatami, należy przedłożyć uzasadnienie zasadności nieprzeprowadzania prac w ciągu drugiego sezonu wegetacyjnego, które jest do przyjęcia przez właściwy organ. Odwrotnie, jeżeli wskutek czynników klimatycznych lub dotyczących zdrowia roślin, lub z innych przyczyn dane uzyskane w jakimkolwiek sezonie mają ograniczoną wartość dla oceny działania środka, należy wykonać i podać wyniki badań w ciągu jednego lub większej liczby kolejnych sezonów.

6.1.   Badania wstępne

Na żądanie właściwego organu należy przedłożyć sprawozdania w formie podsumowania z badań wstępnych obejmujących badania szklarniowe i w warunkach polowych prowadzone w celu ustalenia aktywności biologicznej i zakresu dawek środka ochrony roślin i substancji czynnej, którą zawiera. Sprawozdania te dostarczą właściwemu organowi dodatkowych informacji niezbędnych do oceny środka ochrony roślin. Jeśli informacje takie nie zostaną przedłożone, należy przedstawić uzasadnienie możliwe do zaakceptowania przez właściwy organ.

6.2.   Badania skuteczności

Cel badań

Badania powinny dostarczyć wyczerpujących danych umożliwiających dokonanie oceny stopnia, czasu trwania i pewności zwalczania lub ochrony, lub innych zamierzonych skutków środka ochrony roślin w porównaniu z odpowiednimi środkami referencyjnymi, jeśli takie istnieją.

Warunki badania

Zwykle badania obejmują trzy elementy: środek badany, środek referencyjny oraz próbkę kontrolną nie poddaną działaniu środka.

Działanie środka ochrony roślin należy badać w porównaniu z odpowiednimi środkami referencyjnymi, jeśli takie istnieją. Za odpowiedni środek referencyjny uważa się środek ochrony roślin posiadający zezwolenie na stosowanie, który wykazał wystarczającą skuteczność działania w praktyce w warunkach rolniczych, środowiskowych (w tym klimatycznych) i dotyczących zdrowia roślin na obszarze proponowanego stosowania. Na ogół rodzaj postaci użytkowej, wpływ na organizmy szkodliwe, zakres działania i metoda stosowania powinny być zbliżone do tych charakterystycznych dla badanego środka ochrony roślin.

Środki ochrony roślin należy badać w okolicznościach, gdy zwalczane organizmy szkodliwe wystąpiły w ilości powodującej lub znanej jako powodująca niekorzystny wpływ (plon, jakość, korzyści działania) na uprawy niechronione lub obszar albo na rośliny lub produkty roślinne, których nie poddano działaniu środka, lub gdy organizm szkodliwy wystąpił w takiej ilości, że można dokonać oceny środka ochrony roślin.

Badania mające na celu dostarczenie danych dotyczących środka ochrony roślin służącego do zwalczania organizmów szkodliwych muszą wykazać stopień zwalczania gatunków danych organizmów szkodliwych lub gatunków reprezentatywnych dla grup organizmów szkodliwych, których dotyczą wnioski. Badania muszą obejmować różne stadia rozwojowe cyklu życiowego szkodliwych gatunków, jeśli ma to znaczenie, oraz różne szczepy lub rasy, jeśli istnieje prawdopodobieństwo, że wykazują one różne stopnie podatności.

Podobnie badania mające na celu dostarczenie danych dotyczących środków ochrony roślin, które są regulatorami wzrostu roślin, muszą wykazać poziom wpływu na poddawane działaniu gatunki oraz obejmować badanie różnic w reakcji reprezentatywnej próbki odmian, na które zamierza się te środki stosować.

W celu wyjaśnienia reakcji na dawki niektóre badania muszą objąć dawki niższe niż dawki zalecane w celu umożliwienia oceny, czy zalecana dawka jest najniższą niezbędną dawką prowadzącą do uzyskania pożądanego skutku.

Czas trwania skutków zabiegu należy zbadać w odniesieniu do zwalczania organizmu szkodliwego lub w odniesieniu do wpływu na poddane działaniu środka rośliny lub produkty roślinne, zależnie od przypadku. Jeśli zaleca się więcej niż jedno zastosowanie, należy podać badania, które ustalą czas trwania skutków zastosowania, liczbę niezbędnych zastosowań i pożądane przerwy między nimi.

Należy przedłożyć dowody, aby wykazać, że zalecane dawki, termin i metoda stosowania zapewniają odpowiednie zwalczanie, ochronę lub powodują zamierzone skutki w okolicznościach najczęściej spotykanych w praktyce.

Jeśli nie istnieją wyraźne wskazania, że na działanie środka ochrony roślin nie wpływają w znacznym stopniu czynniki środowiska, takie jak temperatura lub deszcz, należy przeprowadzić badanie wpływu tych czynników na działanie środka i podać jego wyniki, w szczególności gdy wiadomo, że czynniki te wywierają wpływ na działanie środków zbliżonych pod względem składu chemicznego.

Jeśli zaproponowana etykieta zawiera zalecenia stosowania środka ochrony roślin łącznie z innym środkami ochrony roślin lub adiuwantami, należy dostarczyć informacji dotyczących działania takiej mieszaniny.

Wytyczne dotyczące badania

Celem badań musi być zbadanie określonych kwestii, ograniczenie wpływu zmienności losowej między poszczególnymi częściami każdego pola i umożliwienie zastosowania analizy statystycznej do wyników podlegających takiej analizie. Projekt, analiza i sprawozdania z badań muszą być zgodne z wytycznymi 152 i 181 Europejskiej i Śródziemnomorskiej Organizacji Ochrony Roślin (EPPO). Sprawozdanie zawiera szczegółową i krytyczną ocenę danych.

Badania należy przeprowadzić zgodnie ze specjalnymi wytycznymi EPPO, jeśli są dostępne, lub z wytycznymi spełniającymi co najmniej wymogi odpowiadające wytycznym EPPO.

Należy dokonać analizy statystycznej wyników badań podlegających takiej analizie; w razie potrzeby wytyczne dotyczące badań należy dostosować, aby umożliwić taką analizę.

6.3.   Informacje na temat występowania lub możliwego występowania rozwoju oporności

Należy dostarczyć danych laboratoryjnych oraz jeśli istnieją, informacji polowych dotyczących występowania i rozwoju w populacjach organizmów szkodliwych odporności lub odporności krzyżowej na substancję czynną (substancje czynne) lub na pokrewne substancje czynne. Jeśli takie informacje nie mają bezpośredniego znaczenia dla zastosowań, na które został złożony wniosek o zezwolenie lub wniosek o odnowienie zezwolenia (różne gatunki organizmów szkodliwych lub różne uprawy), niemniej jednak należy, jeśli jest to możliwe, dostarczyć takich informacji, ponieważ mogą one dać wskazówki na temat prawdopodobieństwa rozwoju oporności w zwalczanej populacji.

Jeśli istnieją dowody lub informacje sugerujące, że w praktycznym zastosowaniu prawdopodobny jest rozwój oporności, należy zebrać i przedłożyć dowody w zakresie podatności populacji danego organizmu szkodliwego na środek ochrony roślin. W takich przypadkach należy stosować strategię zarządzania służącą zmniejszaniu prawdopodobieństwa rozwoju oporności lub oporności krzyżowej u zwalczanych gatunków.

6.4.   Wpływ na plony poddanych działaniu środka roślin lub na produkty roślinne pod względem ilości lub jakości

6.4.1.   Wpływ na jakość roślin lub produktów roślinnych

Cel badań

Badania powinny dostarczyć wystarczających danych umożliwiających dokonanie oceny możliwego wystąpienia zmiany barwy, zapachu lub innych aspektów jakości roślin lub produktów roślinnych po zastosowaniu środka ochrony roślin.

Okoliczności, w których jest wymagane

Możliwość wystąpienia zmiany barwy lub zapachu u roślin spożywczych należy zbadać i podać, jeśli:

—	charakter środka lub jego zastosowania sprawiają, że można oczekiwać wystąpienia zmiany barwy lub zapachu, lub

—	inne środki oparte na tym samym lub bardzo zbliżonym składniku aktywnym wykazały dotychczas zagrożenie wystąpienia zmiany barwy lub zapachu.

Wpływ środków ochrony roślin na inne aspekty jakości roślin lub produktów roślinnych poddanych działaniu środka należy zbadać i podać, jeśli:

—	charakter środka ochrony roślin lub jego zastosowania mogą wywierać niekorzystny wpływ na inne aspekty jakości (na przykład w przypadku stosowania regulatorów wzrostu w okresie poprzedzającym zbiory), lub

—	inne środki oparte na tym samym lub bardzo zbliżonym składniku aktywnym wykazały niekorzystny wpływ na jakość.

Badania powinny być początkowo prowadzone na głównych uprawach, na których przewiduje się stosowanie środka, w dawce dwukrotnie wyższej od normalnej, i stosując, w stosownych przypadkach, główne metody przetwarzania. Konieczne jest wykonanie badania stosując środek w normalnej dawce, jeśli obserwuje się wpływ środka.

Zakres badań konieczny w odniesieniu do innych upraw będzie zależał od stopnia ich podobieństwa do już przebadanych głównych upraw, ilości i jakości dostępnych danych dotyczących tych głównych upraw i od tego, jak daleko sposób stosowania środka ochrony roślin i metody przetwarzania roślin są podobne. Na ogół wystarczające jest wykonanie badań nad głównymi rodzajami postaci użytkowych, na które ma zostać udzielone zezwolenie.

6.4.2.   Wpływ na procesy przetwarzania

Cel badań

Badania powinny dostarczyć wystarczających danych umożliwiających dokonanie oceny możliwego wystąpienia niekorzystnego wpływu po zastosowaniu środka ochrony roślin na procesy przetwarzania lub na jakość produktów przetwarzania.

Okoliczności, w których jest wymagane

Jeśli poddane działaniu środka rośliny lub produkty roślinne zazwyczaj przeznaczone są do użycia w procesach przetwarzania, takich jak produkcja wina, piwa lub chleba, i jeśli w czasie zbioru zawierają one znaczne pozostałości, należy zbadać i podać możliwość wystąpienia niekorzystnego wpływu, jeśli:

—	istnieją wskazania, że stosowanie środka ochrony roślin może wywierać wpływ na procesy przetwarzania (na przykład w przypadku stosowania regulatorów wzrostu roślin lub fungicydów w okresie poprzedzającym zbiory), lub

—	inne środki ochrony roślin oparte na tym samym lub bardzo zbliżonym składniku aktywnym wykazały niekorzystny wpływ na te procesy lub ich produkty.

Na ogół wystarczające jest wykonanie badań nad głównymi rodzajami postaci użytkowych, na które ma zostać udzielone zezwolenie.

6.4.3.   Wpływ na plony poddanych działaniu środka roślin lub na produkty roślinne

Cel badań

Badanie powinno dostarczyć wystarczających danych umożliwiających dokonanie oceny działania środka ochrony roślin i możliwego wystąpienia obniżki plonu lub straty podczas przechowywania poddanych działaniu środka roślin lub produktów roślinnych.

Okoliczności, w których jest wymagane

W stosownych przypadkach należy określić wpływ środków ochrony roślin na plon lub składniki plonu poddanych działaniu środka produktów roślinnych. Jeśli poddane działaniu środka rośliny lub produkty roślinne będą przechowywane, należy, w stosownych przypadkach, określić wpływ na plon po okresie przechowywania, w tym także podać dane dotyczące okresu przechowywania.

Informacje te można na ogół uzyskać podczas badań prowadzonych zgodnie z pkt 6.2.

6.5.   Fitotoksyczność dla roślin docelowych (w tym dla różnych odmian) lub dla docelowych produktów roślinnych

Cel badań

Badanie powinno dostarczyć wystarczających danych umożliwiających dokonanie oceny działania środka ochrony roślin i możliwego wystąpienia fitotoksyczności po zastosowaniu środka ochrony roślin.

Okoliczności, w których jest wymagane

W przypadku herbicydów i innych środków ochrony roślin, których niekorzystny wpływ, nawet przemijający, obserwuje się podczas badań wykonanych zgodnie z pkt 6.2, należy ustalić marginesy selektywności w stosunku do upraw docelowych, stosując dawkę dwukrotnie wyższą od zalecanej. Jeśli zaobserwuje się silny wpływ fitotoksyczny, należy zbadać również dawkę pośrednią.

Jeśli wystąpi niekorzystny wpływ, lecz zostanie on uznany za nieistotny w porównaniu z korzyściami ze stosowania lub przemijający, wymagane są dowody na potwierdzenie takiego wniosku. Jeśli to konieczne, należy przedłożyć wyniki pomiarów wielkości plonu.

Należy wykazać bezpieczeństwo środka ochrony roślin dla podstawowych odmian głównych upraw, na które jest zalecany, w tym wpływ na poszczególne fazy rozwojowe roślin, żywotność i inne czynniki mogące mieć wpływ na podatność na uszkodzenie.

Zakres badań koniecznych w odniesieniu do innych upraw będzie zależał od stopnia ich podobieństwa do już przebadanych głównych upraw, ilości i jakości dostępnych danych na temat tych głównych upraw i od tego, jak daleko sposób stosowania środka ochrony roślin jest podobny, w stosownych przypadkach. Na ogół wystarczające jest wykonanie badań nad głównymi rodzajami postaci użytkowych, na które ma zostać udzielone zezwolenie.

Jeśli zaproponowana etykieta zawiera zalecenia stosowania środka ochrony roślin łącznie z innym środkami ochrony roślin, przepisy poprzednich akapitów mają zastosowanie do takiej mieszaniny.

Wytyczne dotyczące badania

Należy przeprowadzić obserwacje fitotoksyczności w badaniach przewidzianych w pkt 6.2.

Jeśli wystąpią skutki fitotoksyczne, należy je dokładnie ocenić i podać zgodnie z wytycznymi 135 EPPO lub, jeśli państwo członkowskie tego wymaga i jeśli badanie prowadzi się na terytorium tego państwa członkowskiego, zgodnie z wytycznymi spełniającymi co najmniej wymogi tych wytycznych EPPO.

Należy dokonać analizy statystycznej wyników badań podlegających takiej analizie; w razie potrzeby wytyczne dotyczące badań należy dostosować, aby umożliwić taką analizę.

6.6.   Obserwacje niepożądanych lub niezamierzonych skutków ubocznych np. na organizmy pożyteczne i inne organizmy niebędące przedmiotem zwalczania, na rośliny uprawiane następczo, na inne rośliny lub części poddanych działaniu środka roślin stosowane do celów rozmnażania (np. nasiona, sadzonki, rozłogi)

6.6.1.   Wpływ na rośliny uprawiane następczo

Cel wymaganych informacji

Należy podać wystarczające dane umożliwiające dokonanie oceny ewentualnego niekorzystnego wpływu zastosowania środka ochrony roślin na rośliny uprawiane następczo.

Okoliczności, w których jest wymagane

Jeśli dane uzyskane zgodnie z pkt 9.1 wskazują, że istotne pozostałości substancji czynnej, jej metabolity lub produkty degradacji, które wykazują lub mogą wykazywać biologiczną aktywność w stosunku do roślin uprawianych następczo, pozostają w glebie lub w materiale roślinnym, takim jak słoma lub materiał organiczny, aż do okresu siewu lub sadzenia ewentualnych roślin uprawianych następczo, należy przeprowadzić obserwacje nad wpływem na normalny układ roślin uprawianych następczo.

6.6.2.   Wpływ na inne rośliny, w tym na uprawy przyległe

Cel wymaganych informacji

Należy podać wystarczające dane umożliwiające dokonanie oceny ewentualnego niekorzystnego wpływu stosowania środka ochrony roślin na inne rośliny, w tym na uprawy przyległe.

Okoliczności, w których jest wymagane

Należy przedłożyć wyniki obserwacji niekorzystnego wpływu na inne rośliny, w tym na normalny układ upraw przyległych, jeśli istnieją wskazania, że środek ochrony roślin może oddziaływać na te rośliny poprzez unoszenie się pary.

6.6.3.   Wpływ na rośliny poddane działaniu środka lub produkty roślinne stosowane do celów rozmnażania

Cel wymaganych informacji

Należy podać wystarczające dane umożliwiające dokonanie oceny ewentualnego niekorzystnego wpływu stosowania środka ochrony roślin na rośliny lub produkty roślinne stosowane do celów rozmnażania.

Okoliczności, w których jest wymagane

Należy przeprowadzić obserwacje wpływu środków ochrony roślin na części roślin stosowane do celów rozmnażania, z wyjątkiem przypadków, kiedy proponowane zastosowania wykluczają stosowanie na uprawy przeznaczone do produkcji nasion, sadzonek, rozłogów lub bulw do sadzenia, zależnie od przypadku.

(i)	dla nasion – zdolność do przeżycia, kiełkowanie, żywotność;

(ii)	dla sadzonek – ukorzenianie i przyrosty;

(iii)

dla rozłogów – przyjmowanie się i przyrosty;

(iv)	dla bulw – kiełkowanie i normalny wzrost.

Wytyczne dotyczące badania

Badanie nasion przeprowadza się zgodnie z metodami ISTA

6.6.4.   Wpływ na organizmy pożyteczne i inne organizmy niebędące przedmiotem zwalczania

Należy podać każdy wpływ, zarówno pozytywny, jak i negatywny, na częstość występowania innych organizmów szkodliwych, zaobserwowany podczas badań wykonanych zgodnie z wymogami niniejszej sekcji. Należy również podać zaobserwowany wpływ na środowisko, w szczególności wpływ na organizmy dziko żyjące lub organizmy pożyteczne.

6.7.   Podsumowanie i ocena danych przedstawionych w pkt 6.1–6.6.

Należy sporządzić podsumowanie wszystkich danych i informacji przedstawionych w pkt 6.1–6.6 łącznie ze szczegółową i krytyczną oceną danych, ze szczególnym odniesieniem do korzyści, jakie daje środek ochrony roślin, niekorzystnego wpływu, który ma lub może mieć miejsce, i środków niezbędnych do uniknięcia lub zminimalizowania niekorzystnego wpływu.

7.   Wpływ na zdrowie ludzi

W celu dokonania właściwej oceny toksyczności z uwzględnieniem potencjału chorobotwórczości i zakaźności preparatu, należy udostępnić wystarczające informacje dotyczące toksyczności ostrej, działania podrażniającego i uczulającego mikroorganizmu. O ile istnieje taka możliwość, należy przedstawić dodatkowe informacje dotyczące sposobu działania toksycznego, profilu toksykologicznego i wszelkich innych znanych aspektów toksykologicznych mikroorganizmu. Należy zwrócić szczególną uwagę na składniki obojętne.

Podczas badań toksykologicznych należy odnotować wszelkie objawy infekcji lub chorobotwórczości. Badania toksykologiczne powinny obejmować badania oczyszczania.

W kontekście wpływu, jaki na zachowanie toksykologiczne mogą wywierać zanieczyszczenia i inne składniki, istotne jest, aby dla każdego rodzaju badań dostarczyć szczegółowy opis (specyfikację) stosowanego materiału. Konieczne jest wykonanie badań z wykorzystaniem środka ochrony roślin, na który ma zostać udzielone zezwolenie. W szczególności musi być jasne, że mikroorganizm zastosowany w preparacie i warunki jego hodowli są takie same, jak te, których dotyczą informacje i dane przedłożone w kontekście części B załącznika do rozporządzenia (UE) nr 544/2011.

Wielopoziomowy system badania będzie miał zastosowanie do badania środka ochrony roślin.

7.1.   Podstawowe badania toksyczności ostrej

Dostarczane i oceniane badania, dane i informacje muszą być wystarczające, aby umożliwić określenie wpływu jednorazowego narażenia na środek ochrony roślin, a w szczególności aby ustalić lub określić:

—	toksyczność środka ochrony roślin,

—	toksyczności środka ochrony roślin w powiązaniu z mikroorganizmem,

—	przebieg w czasie i cechy wpływu wraz ze szczegółami zmian zachowań oraz ewentualnych znacznych zmian patologicznych wykrytych w trakcie sekcji zwłok,

—	jeśli to możliwe, sposób działania toksycznego, oraz

—	względne zagrożenia związane z różnymi drogami narażenia.

Szczególny nacisk należy położyć na ocenę zakresu toksyczności, uzyskane informacje muszą jednak umożliwiać także klasyfikację środka ochrony roślin zgodnie z dyrektywą 1999/45/WE lub rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008. Informacje uzyskane w wyniku badań toksyczności ostrej mają szczególne znaczenie dla oceny zagrożeń mogących powstać w przypadkach incydentalnych.

7.1.1.   Toksyczność ostra pokarmowa

Okoliczności, w których jest wymagane

Należy przeprowadzić badanie toksyczności ostrej pokarmowej zawsze wtedy, kiedy wnioskodawca nie jest w stanie uzasadnić alternatywnego podejścia zgodnie z dyrektywą 1999/45/WE lub rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008, zależnie od przypadku.

Metoda badawcza

Badanie należy przeprowadzić zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 440/2008, metoda B 1 bis lub B 1 tris.

7.1.2.   Ostra toksyczność inhalacyjna

Cel badania

Badanie ustali toksyczność inhalacyjną środka ochrony roślin u szczurów.

Okoliczności, w których jest wymagane

Badanie należy przeprowadzić, gdy środek ochrony roślin:

—	jest stosowany ze sprzętem do zamgławiania,

—	jest aerozolem,

—	jest proszkiem zawierającym dużą ilość ziaren o średnicy poniżej 50 mikrometrów (> 1 % wagowo),

—	ma być stosowany z samolotu, w przypadkach w których istotne jest narażenie inhalacyjne,

—	ma być stosowany w sposób, który daje znaczną proporcję ziaren lub kropli o średnicy poniżej 50 mikrometrów (> 1 % wagowo),

—	zawiera składnik lotny w ilości przekraczającej 10 %.

Metoda badawcza

Badanie należy przeprowadzić zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 440/2008, metoda B 2.

7.1.3.   Ostra toksyczność dermalna

Okoliczności, w których jest wymagane

Badanie toksyczności ostrej dermalnej należy przeprowadzić tylko wtedy, kiedy wnioskodawca nie jest w stanie uzasadnić alternatywnego podejścia zgodnie z dyrektywą 1999/45/WE lub rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008, zależnie od przypadku.

Metoda badawcza

Badanie należy przeprowadzić zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 440/2008, metoda B 3.

7.2.   Dodatkowe badania toksyczności ostrej

7.2.1.   Podrażnienie skóry

Cel badania

Badanie ustali możliwość podrażniania skóry przez środek ochrony roślin wraz z możliwością odwracalności zaobserwowanych skutków.

Okoliczności, w których jest wymagane

Należy zawsze ustalić właściwości środka ochrony roślin powodujące podrażnienie skóry, z wyjątkiem sytuacji, w których nie oczekuje się, aby składniki obojętne wywoływały podrażnienia skóry, lub zostało wykazane, że mikroorganizm nie powoduje podrażnienia skóry, lub w przypadku gdy zgodnie z wytycznymi dotyczącymi badania istnieje prawdopodobieństwo wykluczenia ostrych skutków podrażnienia skóry.

Metoda badawcza

Badanie należy przeprowadzić zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 440/2008, metoda B 4.

7.2.2.   Podrażnienie oczu

Cel badania

Badanie ustali możliwość podrażniania oczu przez środek ochrony roślin wraz z możliwością odwracalności zaobserwowanych skutków.

Okoliczności, w których jest wymagane

W przypadkach, w których zachodzi podejrzenie, że składniki obojętne powodują podrażnienia oczu, należy ustalić stopień podrażniania oczu przez środek ochrony roślin, z wyjątkiem gdy mikroorganizm powoduje podrażnienie oczu lub gdy zgodnie z wytycznymi dotyczącymi badania istnieje prawdopodobieństwo wystąpienia ostrych skutków dla oczu.

Metoda badawcza

Badanie podrażnienia oczu należy przeprowadzić zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 440/2008, metoda B 5.

7.2.3.   Sensybilizacja skóry

Cel badania

Badanie pozwoli uzyskać dostateczne informacje dla oceny możliwości sensybilizacji skóry przez środek ochrony roślin.

Okoliczności, w których jest wymagane

Badanie należy przeprowadzać w przypadkach, w których zachodzi podejrzenie, że składniki obojętne powodują uczulenia skórne, z wyjątkiem przypadku, w którym wiadomo, że mikroorganizmy lub składniki obojętne powodują uczulenia skórne.

Metoda badawcza

Badania należy przeprowadzić zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 440/2008, metoda B 6.

7.3.   Dane dotyczące narażenia

Zagrożenia, na jakie są narażone osoby mające kontakt ze środkami ochrony roślin (operatorzy, osoby trzecie, pracownicy), zależą od fizycznych, chemicznych i toksykologicznych właściwości środka ochrony roślin oraz rodzaju środka (nierozcieńczony/rozcieńczony) rodzaju postaci użytkowej oraz sposobu, stopnia i czasu trwania narażenia. Należy uzyskać i podać wystarczające informacje i dane umożliwiające dokonanie oceny zakresu narażenia na środek ochrony roślin, który może wystąpić w proponowanych warunkach stosowania.

Jeżeli na podstawie informacji podanych dla mikroorganizmu zgodnie z sekcją 5 części B załącznika do rozporządzenia (UE) nr 544/2011 lub na podstawie informacji dostarczonych dla preparatu w niniejszej sekcji występuje szczególna obawa dotycząca możliwości wchłaniania przez skórę, konieczne może okazać się dostarczenie dalszych danych na temat wchłaniania przez skórę.

Należy przedłożyć wyniki monitorowania narażenia występującego podczas produkcji i stosowania środka.

Wspomniane wyżej informacje i dane muszą stworzyć podstawy dla dokonania wyboru odpowiednich środków ochronnych, w tym środków ochrony osobistej, które powinny być stosowane przez operatorów i pracowników, i podane na etykietach.

7.4.   Dostępne dane toksykologiczne dotyczące substancji innych niż substancje czynne

W stosownych przypadkach należy dla każdego składnika obojętnego przedłożyć następujące informacje:

a)	numer rejestracyjny zgodnie z art. 20 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006;

b)	streszczenia badań włączonych do dokumentacji technicznej, o której mowa w art. 10 lit. a) ppkt (vi) rozporządzenia (WE) nr 1907/2006; oraz

c)	karta charakterystyki, o której mowa w art. 31 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006.

Należy przedłożyć wszystkie inne dostępne informacje.

7.5.   Dodatkowe badania w zakresie mieszanek środków ochrony roślin

Cel badania

W niektórych przypadkach może zajść konieczność wykonania badań wymienionych w pkt 7.1–7.2.3 w odniesieniu do mieszanek środków ochrony roślin, gdy na etykiecie środka zamieszczone są wymogi dotyczące stosowania środka ochrony roślin z innymi środkami ochrony roślin lub adiuwantami w postaci mieszaniny w zbiorniku. Decyzje dotyczące potrzeby przeprowadzenia dodatkowych badań muszą być podejmowane w oparciu o konkretne przypadku z uwzględnieniem wyników badań nad toksycznością ostrą poszczególnych środków ochrony roślin, możliwości narażenia ze strony mieszanki wspomnianych środków i dostępnych informacji lub doświadczeń ze wspomnianymi lub podobnymi środkami.

7.6.   Podsumowanie i ocena wpływu na zdrowie

Należy przedłożyć podsumowanie wszystkich danych i informacji przewidzianych w pkt 7.1–7.5, zawierające szczegółową i krytyczną ocenę tych danych w kontekście kryteriów szacunkowych i związanych z podejmowaniem decyzji oraz wytycznych, w szczególności w odniesieniu do zagrożeń, na jakie mogą być lub są narażeni ludzie i zwierzęta, oraz zakres, jakość i wiarygodność bazy danych.

8.   Pozostałości w produktach, żywności i paszy poddanych działaniu środka lub na ich powierzchni

Zastosowanie mają przepisy wyszczególnione w sekcji 6 części B załącznika do rozporządzenia UE nr 544/2011; informacje wymagane zgodnie z niniejszą sekcją należy przedłożyć, o ile nie można ekstrapolować zachowania pozostałości środka ochrony roślin na postawie danych dostępnych dla mikroorganizmu. Szczególną uwagę należy zwrócić na wpływ substancji wchodzących w skład postaci użytkowej na zachowanie się pozostałości mikroorganizmu i jego metabolitów.

9.   Losy i zachowanie w środowisku

Zastosowanie mają przepisy wyszczególnione w sekcji 7 części B załącznika do rozporządzenia UE nr 544/2011; informacje wymagane zgodnie z niniejszą sekcją należy przedłożyć, o ile nie można ekstrapolować losów i zachowania pozostałości środka ochrony roślin w środowisku na postawie danych dostępnych w sekcji 7 części B załącznika do rozporządzenia (UE) nr 544/2011.

10.   Wpływ na organizmy niebędące przedmiotem zwalczania

Wprowadzenie

(i)

Dostarczone informacje, w powiązaniu z informacjami dotyczącymi mikroorganizmów, muszą być wystarczające, aby umożliwić ocenę wpływu środka ochrony roślin stosowanego zgodnie z zaleceniami na gatunki niebędące przedmiotem zwalczania (flora i fauna). Wpływ może być skutkiem jednorazowego, przedłużonego lub wielokrotnego narażenia i może być odwracalny lub nieodwracalny.

(ii)

Wybór odpowiednich organizmów niebędących przedmiotem zwalczania do badań nad wpływem na środowisko powinien być dokonany na podstawie informacji dotyczących mikroorganizmu, zgodnie z wymogami w części B załącznika do rozporządzenia (UE) nr 544/2011 oraz na podstawie informacji dotyczących substancji obojętnych i innych składników, zgodnie z wymogami sekcji 1–9 niniejszego załącznika. Dzięki takiej wiedzy możliwy byłby wybór odpowiednich organizmów badanych, takich jak organizmy ściśle spokrewnione z organizmem zwalczanym.

(iii)

Przedstawione informacje dotyczące środka ochrony roślin, wraz z innymi istotnymi informacjami oraz informacjami dotyczącymi mikroorganizmu, powinny być wystarczające, aby umożliwić w szczególności: — określenie symboli zagrożenia, oznaczeń niebezpieczeństwa oraz stosownych zwrotów dotyczących ryzyka i bezpieczeństwa lub piktogramów, haseł ostrzegawczych oraz odpowiednich zwrotów określających zagrożenie i zwrotów określających środki ostrożności, które należy umieścić na opakowaniach (pojemnikach), dla celów ochrony środowiska, — ocenę krótko- i długotrwałych zagrożeń dla gatunków niebędących przedmiotem zwalczania - populacji, grup i procesów – w zależnie od przypadku, — ocenę, czy specjalne środki ostrożności są konieczne dla ochrony gatunków niebędących przedmiotem zwalczania.

(iv)

Konieczne jest podanie wszelkiego potencjalnie niekorzystnego wpływu stwierdzonego podczas rutynowych badań nad wpływem na środowisko, rozpoczęcie i podanie takich dodatkowych badań, które mogą być niezbędne dla zbadania ewentualnych powiązanych mechanizmów, oraz przeprowadzenie oceny znaczenia tego wpływu.

(v)

Na ogół znaczna część danych dotyczących wpływu na gatunki niebędące przedmiotem zwalczania, wymaganych dla celów udzielenia zezwolenia na środek ochrony roślin, zostanie przedłożona i oceniona dla celów udzielenia zezwolenia na mikroorganizmy.

(vi)

W przypadku gdy dane dotyczące narażenia są niezbędne dla podjęcia decyzji o przeprowadzeniu badań, należy wykorzystać dane uzyskane zgodnie z przepisami sekcji 9 części B niniejszego załącznika. W celu oszacowania narażenia organizmów należy wziąć pod uwagę wszystkie stosowne informacje dotyczące środka ochrony roślin i mikroorganizmu. W stosownych przypadkach należy wykorzystać parametry przedstawione w niniejszej sekcji. Gdy z dostępnych danych wynika, że środek ochrony roślin ma większy wpływ niż mikroorganizm, do obliczenia stosunku istotnego wpływu do narażenia należy wykorzystać dane dotyczące wpływu środka ochrony roślin na organizmy niebędące przedmiotem zwalczania.

(vii)

W celu ułatwienia oceny znaczenia uzyskanych wyników badań należy użyć, o ile to możliwe, tego samego szczepu każdego odnośnego gatunku do wszystkich określonych badań nad wpływem na organizmy niebędące przedmiotem zwalczania.

10.1.   Wpływ na ptaki

Należy podać te same informacje, co informacje wyszczególnione w pkt 8.1 części B załącznika do rozporządzenia UE nr 544/2011, jeżeli nie można przewidzieć wpływu środka ochrony roślin na postawie danych dostępnych dla mikroorganizmu, chyba że można uzasadnić, że narażenie ptaków jest mało prawdopodobne.

10.2.   Wpływ na organizmy wodne

Należy podać te same informacje, co informacje wyszczególnione w pkt 8.2 części B załącznika do rozporządzenia UE nr 544/2011, jeżeli nie można przewidzieć wpływu środka ochrony roślin na postawie danych dostępnych dla mikroorganizmu, chyba że można uzasadnić, że narażenie organizmów wodnych jest mało prawdopodobne.

10.3.   Wpływ na pszczoły

Należy podać te same informacje, co informacje wyszczególnione w pkt 8.3 części B załącznika do rozporządzenia UE nr 544/2011, jeżeli nie można przewidzieć wpływu środka ochrony roślin na postawie danych dostępnych dla mikroorganizmu, chyba że można uzasadnić, że narażenie pszczół jest mało prawdopodobne.

10.4.   Wpływ na stawonogi inne niż pszczoły

Należy podać te same informacje, co informacje wyszczególnione w pkt 8.4 części B załącznika do rozporządzenia UE nr 544/2011, jeżeli nie można przewidzieć wpływu środka ochrony roślin na postawie danych dostępnych dla mikroorganizmu, chyba że można uzasadnić, że narażenie stawonogów innych niż pszczoły jest mało prawdopodobne.

10.5.   Wpływ na dżdżownice

Należy podać te same informacje, co informacje wyszczególnione w pkt 8.5 części B załącznika do rozporządzenia UE nr 544/2011, jeżeli nie można przewidzieć wpływu środka ochrony roślin na postawie danych dostępnych dla mikroorganizmu, chyba że można uzasadnić, że narażenie dżdżownic jest mało prawdopodobne.

10.6.   Wpływ na mikroorganizmy glebowe

Należy podać te same informacje, co informacje wyszczególnione w pkt 8.6 części B załącznika do rozporządzenia UE nr 544/2011, jeżeli nie można przewidzieć wpływu środka ochrony roślin na postawie danych dostępnych dla mikroorganizmu, chyba że można uzasadnić, że narażenie mikroorganizmów glebowych niebędących przedmiotem zwalczania jest mało prawdopodobne.

10.7.   Badania dodatkowe

Decyzja o potrzebie dodatkowych badań powinna być podjęta na podstawie ekspertyzy. Decyzja taka uwzględni dostępne informacje zawarte w niniejszej sekcji i innych sekcjach, w szczególności dane dotyczące specyfiki mikroorganizmu i przewidywanego narażenia. Źródłem przydatnych informacji mogą być również obserwacje prowadzone podczas badania skuteczności.

Szczególną uwagę należy zwrócić na ewentualny wpływ na występujące w sposób naturalny oraz uwolnione w sposób celowy organizmy, mające znaczenie w integrowanej ochronie roślin (IPM). Należy przede wszystkim uwzględnić zgodność środka z IPM.

Dodatkowe badania mogą obejmować dalsze badania nad dodatkowymi gatunkami lub badania wyższego poziomu nad wybranymi organizmami niebędącymi przedmiotem zwalczania.

Przed przystąpieniem do takich badań wnioskodawca uzgadnia z właściwymi organami, jakiego rodzaju badania należy przeprowadzić

11.   Podsumowanie i ocena wpływu na środowisko

Podsumowanie i ocenę wszystkich danych dotyczących wpływu na środowisko należy przeprowadzić zgodnie z wytycznymi udzielonymi przez właściwe organy państw członkowskich dotyczące formatu takich podsumowań i ocen. Powinny one obejmować szczegółową i krytyczną ocenę tych danych w kontekście odnośnych kryteriów szacunkowych i związanych z podejmowaniem decyzji oraz wytycznych, w szczególności w odniesieniu do zagrożeń, na jakie mogą być lub są narażone środowisko i gatunki niebędące przedmiotem zwalczania, oraz zakres, jakość i wiarygodność bazy danych. Należy w szczególności zająć się następującymi kwestiami:

—	przewidywanymi losami i rozprzestrzenianiem się w środowisku oraz związanym z tym okresem czasu,

—	identyfikacją zagrożonych gatunków i populacji niebędących przedmiotem zwalczania, a także stopniem ich ewentualnego narażenia,

—	identyfikacją środków ostrożności, jakie należy podjąć w celu uniknięcia lub zminimalizowania skażenia środowiska oraz ochrony gatunków niebędących przedmiotem zwalczania.

---

(1)   Dz.U. L 142 z 31.5.2008, s. 1.

(2)   Dz.U. L 358 z 18.12.1986, s. 1.

(3)   Dz.U. L 50 z 20.2.2004, s. 44.

(4)   Dz.U. L 200 z 30.7.1999, s. 1.

(5)   Dz.U. L 353 z 31.12.2008, s. 1.

(6)  Zob. s. 1 niniejszego Dziennika Urzędowego.

(7)   Dz.U. L 396 z 30.12.2006, s. 1.

(8)  Międzynarodowa Rada Współpracy w dziedzinie Analizy Pestycydów.

(9)  Międzynarodowy Związek Krajowych Stowarzyszeń Producentów Pestycydów.

(10)  International rules for seed testing [Międzynarodowe zasady badania nasion], 1985 r. Proceedings of the International Seed Testing Association, Seed Science and Technology, tom 13, nr 2 z 1985 r.

(11)   Dz.U. L 131 z 5.5.1998, s. 11.

(12)   Dz.U. L 158 z 30.4.2004, s. 50.

(13)  OEPP/EPPO (1993). Decision-making schemes for the environmental risk assessment of plant protection products [Schematy podejmowania decyzji dla środowiskowej oceny zagrożenia ze strony środków ochrony roślin]. Bulletin OEPP/EPPO Bulletin nr 23, s. 1–154 i Bulletin nr 24, s. 1–87.

(14)  Forum koordynacji modeli losów pestycydów i ich stosowania.

(15)  OEPP/EPPO (1993). Decision-making schemes for the environmental risk assessment of plant protection products [Schemat podejmowania decyzji dla oceny zagrożenia środowiskowego ze strony środków ochrony roślin]. Bulletin OEPP/EPPO Bulletin nr 23, s. 1–154 i Bulletin nr 24, s. 1–87.

(16)  Zob. s. 176 niniejszego Dziennika Urzędowego.

(17)   USEPA Microbial Pesticide Test Guidelines, OPPTS Series 885, February 1996 (Wytyczne USEPA dotyczące badań pestycydów zawierających mikroorganizmy, seria OPPTS 885, luty 1996 r.) (http://www.epa.gov/oppbppd1/biopesticides/guidelines/series8885.htm).