I Akty przyjęte na mocy Traktatów WE/Euratom, których publikacja jest obowiązkowa

15.9.2009

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 242/3

DYREKTYWA KOMISJI 2009/120/WE

z dnia 14 września 2009 r.

zmieniająca dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi w zakresie produktów leczniczych terapii zaawansowanej

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,

uwzględniając dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (1), w szczególności jej art. 120,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1)	Produkty lecznicze przeznaczone dla ludzi mogą być wprowadzane do obrotu wyłącznie wówczas, jeśli właściwy organ wydał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na podstawie wniosku zawierającego wyniki prób i badań przeprowadzonych na danych produktach leczniczych.

(2)

Załącznik I do dyrektywy 2001/83/WE ustanawia szczegółowe wymogi naukowe i techniczne dotyczące badań produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zgodnie z którymi należy oceniać jakość, bezpieczeństwo i skuteczność produktu leczniczego. Te szczegółowe wymagania naukowe i techniczne powinny być regularnie dostosowywane, aby uwzględnić postęp naukowy i techniczny.

(3)

Ze względu na postęp naukowy i techniczny w dziedzinie terapii zaawansowanych, odzwierciedlony w rozporządzeniu (WE) nr 1394/2007 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 13 listopada 2007 r. w sprawie produktów leczniczych terapii zaawansowanej i zmieniającym dyrektywę 2001/83/WE oraz rozporządzenie (WE) nr 726/2004 (2), należy dostosować załącznik I. Należy zatem uaktualnić definicje i szczegółowe wymagania naukowe i techniczne dla produktów leczniczych terapii genowej oraz produktów leczniczych somatycznej terapii komórkowej. Ponadto należy ustanowić szczegółowe wymagania naukowe i techniczne dla produktów inżynierii tkankowej, a także dla produktu leczniczego terapii zaawansowanej zawierającego wyroby medyczne oraz dla produktów leczniczych skojarzonej terapii zaawansowanej.

(4)	Środki przewidziane w niniejszej dyrektywie są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:

Artykuł 1

Część IV załącznika I do dyrektywy 2001/83/WE zastępuje się tekstem znajdującym się w załączniku do niniejszej dyrektywy.

Artykuł 2

1. Państwa członkowskie wprowadzają w życie przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy najpóźniej do dnia 5 kwietnia 2010 r. Niezwłocznie przekazują Komisji tekst tych przepisów oraz tabelę korelacji pomiędzy tymi przepisami a niniejszą dyrektywą.

Przepisy przyjęte przez państwa członkowskie zawierają odniesienie do niniejszej dyrektywy lub odniesienie takie towarzyszy ich urzędowej publikacji. Metody dokonywania takiego odniesienia określane są przez państwa członkowskie.

2. Państwa członkowskie przekazują Komisji teksty podstawowych przepisów prawa krajowego przyjętych w dziedzinie objętej niniejszą dyrektywą.

Artykuł 3

Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie dwudziestego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Artykuł 4

Niniejsza dyrektywa skierowana jest do państw członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 14 września 2009 r.

W imieniu Komisji

Günter VERHEUGEN

Wiceprzewodniczący

(1) Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67.

(2) Dz.U. L 324 z 10.12.2007, s. 121.

ZAŁĄCZNIK

„CZĘŚĆ IV

PRODUKTY LECZNICZE TERAPII ZAAWANSOWANEJ

1. WPROWADZENIE

Wnioski o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych terapii zaawansowanej określonych w art. 2 ust. 1 lit. a) rozporządzenia (WE) nr 1394/2007, spełniają wymagania (moduły 1, 2, 3, 4 i 5) opisane w części I niniejszego załącznika.

Stosuje się wymagania techniczne zawarte w modułach 3, 4 i 5, dotyczące biologicznych produktów leczniczych, tak jak opisano to w części I niniejszego załącznika. W szczególnych wymaganiach dla produktów leczniczych terapii zaawansowanej opisanych w sekcjach 3, 4 i 5 niniejszej części wyjaśniono, w jaki sposób wymagania zawarte w części I stosuje się do produktów leczniczych terapii zaawansowanej. Ponadto, w stosownych przypadkach, uwzględniając specyfikę produktów leczniczych terapii zaawansowanej, określono dodatkowe wymagania.

Z uwagi na szczególny charakter produktów leczniczych terapii zaawansowanej, w celu określenia zakresu nieklinicznych i klinicznych danych odpowiedniej jakości, które należy dołączyć do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, można zastosować podejście oparte na analizie ryzyka, zgodnie z wytycznymi naukowymi odnoszącymi się do jakości, bezpieczeństwa i skuteczności produktów leczniczych określonymi w pkt 4 »Wprowadzenie i zasady ogólne«.

Analiza ryzyka może objąć wszystkie etapy rozwoju produktu. Czynniki ryzyka, które można uwzględnić, obejmują: pochodzenie komórek (autologiczne, alogeniczne, ksenogenne), zdolność do rozmnażania się lub różnicowania oraz wywoływania reakcji odpornościowej, stopień manipulacji komórkami, połączenie komórek z cząsteczkami bioaktywnymi lub materiałami strukturalnymi, charakter produktów leczniczych terapii genowej, zakres w jakim używane in vivo wirusy i drobnoustroje są zdolne do replikacji, stopień integracji sekwencji kwasu nukleinowego lub genów z genomem, aktywność w długim okresie czasu, ryzyko onkogenności oraz sposób podawania lub używania.

W analizie ryzyka można również uwzględnić odpowiednie dostępne dane niekliniczne i kliniczne lub doświadczenie z innymi pokrewnymi produktami leczniczymi terapii zaawansowanej.

Wszelkie odstępstwa od wymogów niniejszego załącznika muszą być naukowo uzasadnione w module 2 dokumentacji dołączonej do wniosku. W przypadku gdy stosuje się opisaną powyżej analizę ryzyka, należy również włączyć jej opis do modułu 2. W tym przypadku należy omówić zastosowaną metodologię, rodzaj zidentyfikowanego ryzyka i implikacje podejścia opartego na analizie ryzyka dla programu rozwoju i oceny oraz opisać wszelkie odchylenia od wymogów niniejszego załącznika wynikające z analizy ryzyka.

2. DEFINICJE

Oprócz definicji zawartych w rozporządzeniu (WE) nr 1394/2007, do celów niniejszego załącznika stosuje się definicje określone w sekcjach 2.1 i 2.2.

2.1. Produkt leczniczy terapii genowej

Produkt leczniczy terapii genowej oznacza biologiczny produkt leczniczy, który posiada następujące właściwości:

a)	zawiera substancję czynną zawierającą lub składającą się z rekombinowanego kwasu nukleinowego stosowaną lub podawaną ludziom w celu regulacji, naprawy, zastąpienia, dodania lub usunięcia sekwencji genetycznej;

b)	jego skutki terapeutyczne, profilaktyczne lub diagnostyczne wiążą się bezpośrednio z zawartą w nim sekwencją rekombinowanego kwasu nukleinowego lub z produktem ekspresji genetycznej tej sekwencji.

Produkty lecznicze terapii genowej nie obejmują szczepionek przeciwko chorobom zakaźnym.

2.2. Produkt leczniczy somatycznej terapii komórkowej

Produkt leczniczy somatycznej terapii komórkowej oznacza biologiczny produkt leczniczy, który posiada następujące właściwości:

zawiera lub składa się z komórek lub tkanek, które poddano znaczącej manipulacji w celu zmiany charakterystyki biologicznej, funkcji fizjologicznych lub właściwości strukturalnych istotnych dla zamierzonego klinicznego zastosowania, lub z komórek lub tkanek, które nie są przeznaczone do tej samej podstawowej funkcji lub tych samych podstawowych funkcji u biorcy co u dawcy;

b)	jest stosowany lub podawany ludziom w celu leczenia, zapobiegania chorobom lub ich diagnozowania, poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne komórek lub tkanek lub jest prezentowany jako posiadający takie właściwości.

Do celów lit. a) manipulacje wymienione w szczególności w załączniku I do rozporządzenia (WE) nr 1394/2007 nie są uznawane za znaczące manipulacje.

3. SZCZEGÓLNE WYMAGANIA DOTYCZĄCE MODUŁU 3

3.1. Szczególne wymagania dla wszystkich produktów leczniczych terapii zaawansowanej

Należy przedstawić opis systemu umożliwiającego śledzenie, który zamierza ustanowić i utrzymać posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, aby zapewnić możliwość prześledzenia drogi danego produktu oraz związanych z nim materiałów wyjściowych i surowców, włącznie z wszystkimi substancjami mającymi kontakt z komórkami lub tkankami, które może zawierać, od źródła, poprzez wytwarzanie, pakowanie, przechowywanie, transport oraz dostarczanie do szpitala, instytucji lub prywatnego zakładu opieki zdrowotnej, w których produkt ten jest stosowany.

System umożliwiający śledzenie uzupełnia wymogi ustanowione na mocy dyrektywy 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (1), w odniesieniu do komórek i tkanek ludzkich z wyjątkiem komórek krwi, oraz dyrektywy 2002/98/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, w odniesieniu do komórek krwi ludzkiej, i jest z nimi zgodny.

3.2. Szczególne wymagania dla produktów leczniczych terapii genowej

3.2.1. Wprowadzenie: gotowy produkt, substancja czynna i materiały wyjściowe

3.2.1.1. Produkt leczniczy terapii genowej zawierający sekwencję (sekwencje) rekombinowanego kwasu nukleinowego lub genetycznie zmodyfikowanych mikroorganizmów lub wirusów

Gotowy produkt leczniczy składa się z sekwencji kwasu nukleinowego lub genetycznie zmodyfikowanych mikroorganizmów lub wirusów zawartych w postaci farmaceutycznej w swoim końcowym bezpośrednim opakowaniu. Gotowy produkt leczniczy może być połączony z wyrobem medycznym lub aktywnym wyrobem medycznym do implantacji.

Substancja czynna składa się z sekwencji kwasu nukleinowego lub genetycznie zmodyfikowanego(-ych) mikroorganizmu(-ów) lub wirusa(-ów).

3.2.1.2. Produkty lecznicze terapii genowej zawierające komórki zmodyfikowane genetycznie

Gotowy produkt leczniczy składa się z komórek zmodyfikowanych genetycznie zawartych w postaci farmaceutycznej w swoim końcowym bezpośrednim opakowaniu. Gotowy produkt leczniczy może być połączony z wyrobem medycznym lub aktywnym wyrobem medycznym do implantacji.

Substancja czynna składa się z komórek genetycznie zmodyfikowanych przez jeden z produktów wymienionych w sekcji 3.2.1.1 powyżej.

3.2.1.3. W przypadku produktów składających się z wirusów lub wektorów wirusowych materiałami wyjściowymi są składniki, z których otrzymuje się wektora wirusowego, tj. szczep macierzysty wektora wirusowego lub plazmidy stosowane do transfekcji komórek pakujących oraz banku macierzystego linii pakującej.

3.2.1.4. W przypadku produktów składających się z plazmidów, wektorów niewirusowych i genetycznie zmodyfikowanego(-ych) mikroorganizmu(-ów) innego(-ych) niż wirusy lub wektory wirusowe materiałami wyjściowymi są składniki stosowane do wytworzenia komórki produkującej, tj. plazmid, bakteria gospodarz oraz bank macierzysty rekombinowanych komórek drobnoustrojów.

3.2.1.5. W przypadku komórek genetycznie zmodyfikowanych materiałami wyjściowymi są składniki stosowane do otrzymania komórek genetycznie zmodyfikowanych, tj. materiały wyjściowe do wytworzenia wektora, wektor oraz ludzkie lub zwierzęce komórki. Zasady dobrej praktyki wytwarzania obowiązują od systemu banku stosowanego do wytworzenia wektora.

3.2.2. Szczególne wymagania

Oprócz wymogów określonych w sekcjach 3.2.1 i 3.2.2 części I niniejszego załącznika, stosuje się następujące wymagania:

Dostarczane są informacje dotyczące wszystkich materiałów wyjściowych stosowanych do wytwarzania substancji czynnej, włącznie z produktami niezbędnymi do modyfikacji genetycznej ludzkich lub zwierzęcych komórek oraz, w stosownych przypadkach, dalszej hodowli i konserwacji genetycznie zmodyfikowanych komórek, biorąc pod uwagę możliwy brak etapów oczyszczania.

Dla produktów zawierających mikroorganizm lub wirus dostarczane są dane dotyczące modyfikacji genetycznej, analizy sekwencji, atenuacji wirulencji, tropizmu dla specyficznych tkanek i rodzajów komórek, zależności mikroorganizmu lub wirusa od cyklu komórkowego, patogenności i charakterystyki macierzystego szczepu.

c)	W odpowiednich sekcjach dokumentacji opisuje się zanieczyszczenia związane z procesem oraz zanieczyszczenia związane z produktem, w szczególności zdolne do replikacji zanieczyszczenia wirusowe, jeżeli wektor zaprojektowano jako niezdolny do replikacji.

d)	Dla plazmidów dokonuje się kwantyfikacji różnych form plazmidów przez cały okres przechowywania produktu.

e)	Dla komórek zmodyfikowanych genetycznie bada się właściwości komórek przed i po modyfikacji genetycznej, a także przed i po każdej kolejnej procedurze zamrażania/przechowywania.

Dla komórek zmodyfikowanych genetycznie poza szczególnymi wymaganiami dotyczącymi produktów leczniczych terapii genowej stosuje się wymogi jakości dla produktów leczniczych somatycznej terapii komórkowej oraz produktów inżynierii tkankowej (zob. sekcja 3.3).

3.3. Szczególne wymagania dla produktów leczniczych somatycznej terapii komórkowej oraz produktów inżynierii tkankowej

3.3.1. Wprowadzenie: gotowy produkt, substancja czynna i materiały wyjściowe

Gotowy produkt leczniczy składa się z substancji czynnej zawartej w postaci farmaceutycznej w swoim końcowym bezpośrednim opakowaniu oraz, dla produktów leczniczych skojarzonej terapii zaawansowanej, w swoim końcowym składzie.

Substancja czynna składa się ze zmodyfikowanych komórek lub tkanek.

Dodatkowe substancje (np. podłoża, matryce, urządzenia, biomateriały, biocząsteczki lub inne składniki) połączone z manipulowanymi komórkami i stanowiące ich integralną część uznaje się za materiały wyjściowe, nawet jeśli nie są one pochodzenia biologicznego.

Materiały używane w trakcie wytwarzania substancji czynnej (np. pożywki, czynniki wzrostu), które nie wchodzą w skład substancji czynnej, uznaje się za surowce.

3.3.2. Szczególne wymagania

Oprócz wymogów określonych w sekcjach 3.2.1 i 3.2.2 części I niniejszego załącznika, stosuje się następujące wymagania:

3.3.2.1. Materiały wyjściowe

Dostarcza się informacje zbiorcze dotyczące oddawania, pobierania i testowania tkanek i komórek ludzkich stosowanych jako materiały wyjściowe, zgodnie z dyrektywą 2004/23/WE. Jeżeli nieprawidłowe komórki lub tkanki (np. tkanka nowotworowa) stosowane są jako materiały wyjściowe, należy uzasadnić ich użycie.

b)	Jeżeli łączy się populacje komórek alogenicznych, należy opisać strategie łączenia i środki umożliwiające ich śledzenie.

c)	Potencjalną zmienność wprowadzoną poprzez komórki i tkanki pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego należy uwzględnić przy zatwierdzaniu procesu wytwarzania, określaniu charakterystyki substancji czynnej i gotowego produktu, rozwoju badań, określaniu specyfikacji i trwałości.

Dla ksenogennych produktów pochodzenia komórkowego dostarcza się informacje dotyczące pochodzenia zwierząt (takie jak pochodzenie geograficzne, hodowla zwierząt, wiek), szczególnych kryteriów akceptacji, środków zapobiegania i monitorowania infekcji u zwierząt dawców, badań zwierząt na czynniki zakaźne (w tym na pionowo przenoszone drobnoustroje i wirusy) oraz informacje o odpowiednich pomieszczeniach dla zwierząt.

e)	W przypadku produktów pochodzenia komórkowego pochodzących od zwierząt zmodyfikowanych genetycznie opisuje się szczególne właściwości komórek związane z modyfikacją genetyczną. Dostarcza się szczegółowy opis metody hodowli i charakterystykę zwierzęcia transgenicznego.

f)	Dla modyfikacji genetycznej komórek stosuje się wymogi techniczne określone w sekcji 3.2.

g)	Opisuje się i uzasadnia procedury badania wszelkich dodatkowych substancji (np. podłoży, matryc, urządzeń, biomateriałów, biocząsteczek lub innych składników), połączonych ze zmodyfikowanymi komórkami i stanowiących ich integralną część.

h)	Dla podłoży, matryc i urządzeń, objętych zakresem definicji wyrobu medycznego, lub aktywnego wyrobu medycznego do implantacji, dostarcza się informacje do oceny produktu leczniczego skojarzonej terapii zaawansowanej wymagane zgodnie z sekcją 3.4.

3.3.2.2. Proces wytwarzania

a)	Proces wytwarzania zatwierdza się, aby zapewnić stabilność procesu i wyrównany poziom poszczególnych serii, integralność czynnościową komórek w całym procesie wytwarzania i transporcie, aż do momentu zastosowania lub podania oraz odpowiedni stan zróżnicowania.

b)	Jeżeli komórki są hodowane bezpośrednio wewnątrz lub na matrycy, podłożu lub urządzeniu, dostarcza się informacje o zatwierdzeniu procesu hodowli komórek, w odniesieniu do wzrostu komórek, funkcji i integralności połączenia.

3.3.2.3. Charakterystyka i strategia kontroli

Dostarcza się istotne informacje na temat charakterystyki populacji komórek lub mieszaniny komórek dotyczące ich identyfikacji, czystości (ubocznych środków drobnoustrojowych i zanieczyszczeń komórkowych), zdolności do przeżycia, potencji, kariologii, tumorogenności i przydatności do zamierzonego zastosowania medycznego. Wykazuje się genetyczną stabilność komórek.

b)	Dostarcza się dane jakościowe oraz, jeżeli jest to możliwe, dane ilościowe dotyczące zanieczyszczeń związanych z procesem oraz produktem, a także wszelkie materiały, które podczas wytwarzania mogą wprowadzić produkty degradacji. Uzasadnia się zakres określania zanieczyszczeń.

c)	Jeżeli niektórych badań uwalniania nie można przeprowadzić na substancji czynnej lub gotowym produkcie, a jedynie na głównych produktach pośrednich lub jako badania w trakcie procesu, należy to uzasadnić.

d)	Jeżeli cząsteczki aktywne biologicznie (takie jak czynniki wzrostu, cytokininy) są obecne jako składniki produktu pochodzenia komórkowego, charakteryzuje się ich wpływ i interakcje z innymi składnikami substancji czynnej.

Jeżeli struktura trójwymiarowa stanowi część zamierzonej funkcji, to część charakterystyki dla tych produktów pochodzenia komórkowego stanowią stan zróżnicowania, strukturalna i funkcjonalna organizacja komórek oraz, w stosownych przypadkach, utworzona matryca pozakomórkowa. W razie potrzeby charakterystykę fizykochemiczną uzupełnia się badaniami nieklinicznymi.

3.3.2.4. Zaróbki

Dla zaróbki(-ek) używanej(-ych) w produktach pochodzenia komórkowego lub tkankowego (np. składników pożywki lub podłoża transportowego) stosuje się wymagania dotyczące nowych zaróbek ustanowione w części I niniejszego załącznika, chyba że istnieją dane dotyczące interakcji pomiędzy komórkami lub tkankami oraz zaróbkami.

3.3.2.5. Badania rozwojowe

Opis programu rozwojowego obejmuje wybór materiałów i procesów. W szczególności omawia się w nim integralność populacji komórek w końcowym składzie.

3.3.2.6. Materiały odniesienia

Opisuje się i dokumentuje istotny i specyficzny dla substancji czynnej lub gotowego produktu wzorzec odniesienia.

3.4. Szczególne wymagania dotyczące produktów leczniczych terapii zaawansowanej zawierających wyroby

3.4.1. Produkt leczniczy terapii zaawansowanej zawierający wyroby określony w art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1394/2007

Dostarcza się opis właściwości fizycznych i działania produktu oraz opis metod projektowania produktu.

Opisuje się oddziaływania i zgodność pomiędzy genami, komórkami lub tkankami oraz składnikami strukturalnymi.

3.4.2. Produkty lecznicze skojarzonej terapii zaawansowanej określone w art. 2 ust. 1 lit. d) rozporządzenia (WE) nr 1394/2007

Dla części komórkowej lub tkankowej produktu leczniczego skojarzonej terapii zaawansowanej stosuje się szczególne wymagania dla produktów leczniczych somatycznej terapii komórkowej oraz produktów inżynierii tkankowej określone w sekcji 3.3, a w przypadku komórek zmodyfikowanych genetycznie, szczególne wymagania dla produktów leczniczych terapii genowej określone w sekcji 3.2.

Wyrób medyczny lub aktywny wyrób medyczny do implantacji może stanowić integralną część substancji czynnej. Jeżeli wyrób medyczny lub aktywny wyrób medyczny do implantacji jest połączony z komórkami w czasie wytwarzania, stosowania lub podawania gotowych produktów, uznaje się go za integralną część gotowego produktu.

Dostarcza się informacje związane z wyrobem medycznym, lub aktywnym wyrobem medycznym do implantacji (który stanowi integralną część substancji czynnej lub gotowego produktu) istotne dla oceny produktu leczniczego skojarzonej terapii zaawansowanej. Informacje te obejmują:

a)	Informacje dotyczące wyboru i zamierzonej funkcji wyrobu medycznego lub aktywnego wyrobu medycznego do implantacji oraz wykazanie zgodności wyrobu z innymi składnikami produktu.

b)	Dowód zgodności części wyrobu medycznego z zasadniczymi wymogami ustanowionymi w załączniku I do dyrektywy Rady 93/42/EWG (2), lub zgodności części aktywnego wyrobu medycznego do implantacji z zasadniczymi wymogami ustanowionymi w załączniku 1 do dyrektywy Rady 90/385/EWG (3).

c)	W stosownych przypadkach dowód zgodności wyrobu medycznego lub aktywnego wyrobu medycznego do implantacji z wymogami dotyczącymi BSE/TSE ustanowionymi w dyrektywie Komisji 2003/32/WE (4).

d)	Jeśli jest to możliwe, wyniki każdej oceny części wyrobu medycznego lub części aktywnego wyrobu medycznego do implantacji dokonanej przez jednostkę notyfikowaną zgodnie z dyrektywą 93/42/EWG lub dyrektywą 90/385/EWG.

Jednostka notyfikowana, która przeprowadziła ocenę, o której mowa w pkt d) niniejszej sekcji, udostępnia na żądanie właściwego organu oceniającego wniosek wszelkie informacje związane z wynikami oceny zgodnie z dyrektywą 93/42/EWG lub dyrektywą 90/385/EWG. Może to obejmować informacje i dokumenty zawarte w danym wniosku o ocenę zgodności, jeśli jest to konieczne dla oceny całego produktu leczniczego skojarzonej terapii zaawansowanej.

4. SZCZEGÓLNE WYMAGANIA DOTYCZĄCE MODUŁU 4

4.1. Szczególne wymagania dla wszystkich produktów leczniczych terapii zaawansowanej

Wymagania zawarte w module 4 części I niniejszego załącznika dotyczącym badań farmakologicznych i toksykologicznych produktów medycznych nie zawsze są odpowiednie z powodu wyjątkowych i różnorodnych biologicznych i strukturalnych właściwości produktów leczniczych terapii zaawansowanej. Wymogi techniczne zawarte w poniższych sekcjach 4.1, 4.2 i 4.3 wyjaśniają, w jaki sposób wymagania określone w części I niniejszego załącznika stosuje się do produktów leczniczych terapii zaawansowanej. W stosownych przypadkach określono nowe wymagania, uwzględniając specyfikę produktów leczniczych terapii zaawansowanej.

Przesłanki dla rozwoju nieklinicznego i kryteria doboru właściwych gatunków i modeli (in vitro i in vivo) omawia się i uzasadnia w przeglądzie nieklinicznym. Wybrane zwierzęce modele mogą obejmować zwierzęta mające obniżoną odporność, zwierzęta typu knockout, humanizowane lub transgeniczne. Należy uwzględnić użycie modeli homologicznych (np. komórki myszy analizowane u myszy) lub modeli choroby, szczególnie w przypadku badań immunogenności i immunotoksyczności.

Oprócz wymogów określonych w części I dostarcza się dane dotyczące bezpieczeństwa, zgodności i biokompatybilności wszystkich składników strukturalnych (takich jak podłoża, matryce i urządzenia) oraz wszelkich substancji dodatkowych (takich jak produkty komórkowe, biocząsteczki, biomateriały i substancje chemiczne) obecnych w gotowym produkcie. Bierze się pod uwagę ich fizyczne, mechaniczne, chemiczne i biologiczne właściwości.

4.2. Szczególne wymagania dla produktów leczniczych terapii genowej

Aby ustalić zasięg i rodzaj badań nieklinicznych niezbędnych do określenia odpowiedniego poziomu danych nieklinicznych dotyczących bezpieczeństwa, bierze się pod uwagę projekt i rodzaj produktu leczniczego terapii genowej.

4.2.1. Farmakologia

Badania (in vitro i in vivo) działań odnoszących się do proponowanego użycia terapeutycznego (tj. badania farmakodynamiczne polegające na udowodnieniu słuszności koncepcji) przedstawia się, wykorzystując modele i właściwe gatunki zwierząt, w celu wykazania, że sekwencja kwasu nukleinowego osiąga zamierzony cel (docelowy organ lub komórki) i spełnia swoją zamierzoną funkcję (poziom ekspresji i działalność funkcjonalną). W badaniach klinicznych przedstawia się czas działania sekwencji kwasu nukleinowego oraz proponowany schemat dawkowania.

b)	Selektywność działania: Jeżeli produkt leczniczy terapii genowej ma mieć działanie selektywne lub swoiste, przedstawia się badania potwierdzające specyficzność i czas trwania jego funkcjonalności i działania w docelowych komórkach lub tkankach.

4.2.2. Farmakokinetyka

a)	Badania biodystrybucji obejmują badania trwałości, klirensu (współczynnika oczyszczania) i mobilizacji. Badania biodystrybucji dodatkowo zajmują się ryzykiem transmisji do linii germinalnej.

b)	Wyniki badań rozprzestrzeniania się i ryzyka przeniesienia na osoby trzecie przekazuje się wraz z oceną ryzyka dla środowiska, chyba że postanowiono inaczej i odpowiednio uzasadniono we wniosku rodzajem produktu.

4.2.3. Toksykologia

Ocenia się toksyczność gotowego produktu leczniczego terapii genowej. Ponadto, w zależności od rodzaju produktu, należy rozważyć indywidualne badanie substancji czynnej i zaróbek oraz ocenić skutek in vivo produktów związanych z ekspresją sekwencji kwasu nukleinowego, które nie mają spełniać funkcji fizjologicznej.

b)	Badania toksyczności po podaniu jednorazowym można połączyć z badaniami bezpieczeństwa farmakologicznego i farmakokinetycznego, np. w celu zbadania trwałości.

W przypadku gdy przewiduje się wielokrotne podawanie ludziom, przedstawia się badania toksyczności dla dawki powtarzalnej. Sposób i schemat podawania powinien ściśle odpowiadać planowanemu dawkowaniu. W przypadkach gdy podanie jednorazowe może spowodować przedłużenie działania sekwencji kwasu nukleinowego u ludzi, należy rozważyć przeprowadzenie badań toksyczności po podaniu wielokrotnym. Czas trwania takich badań może być dłuższy niż w standardowych badaniach toksyczności, w zależności od trwałości produktu leczniczego terapii genowej oraz przewidywanego potencjalnego ryzyka. Przedstawia się uzasadnienie czasu trwania badań.

d)	Badana jest genotoksyczność. Standardowe badania genotoksyczności prowadzone są jednak wyłącznie, jeżeli są niezbędne do zbadania określonego zanieczyszczenia lub składnika systemu dostawy.

e)	Badana jest rakotwórczość. Nie są wymagane standardowe, przeprowadzane na gryzoniach badania rakotwórczości, obejmujące cały okres ich życia. W zależności od rodzaju produktu należy jednak ocenić potencjał tumorogenny na odpowiednich modelach in vivo/in vitro.

Toksyczność dla reprodukcji i rozwoju: Przedstawia się badania wpływu na płodność i ogólne funkcje reprodukcyjne. Przedstawia się badania embriotoksyczności, fetotoksyczności i toksyczności okołoporodowej oraz badania transmisji do linii germinalnej, chyba że postanowiono inaczej i odpowiednio uzasadniono we wniosku rodzajem produktu.

Dodatkowe badania toksyczności

—

Badania integracji: dla każdego produktu leczniczego terapii genowej przedstawia się badania integracji, chyba że nieprzeprowadzenie tych badań jest naukowo uzasadnione, np. jeżeli sekwencje kwasu nukleinowego nie zostaną wprowadzone do jądra komórkowego. Dla produktów leczniczych terapii genowej, w przypadku których nie oczekuje się zdolności do integracji, przeprowadza się badania integracji, jeżeli dane dotyczące biodystrybucji wskazują na niebezpieczeństwo transmisji do linii germinalnej.

—	Immunogenność i immunotoksyczność: bada się potencjalne skutki immunogenne i immunotoksyczne.

4.3. Szczególne wymagania dla produktów leczniczych somatycznej terapii komórkowej oraz produktów inżynierii tkankowej

4.3.1. Farmakologia

a)	Pierwotne badania farmakologiczne powinny pozwolić na udowodnienie słuszności koncepcji. Bada się interakcję produktów pochodzenia komórkowego z otaczającą je tkanką.

b)	Określa się ilość produktu niezbędną do osiągnięcia pożądanego efektu terapeutycznego/skuteczną dawkę oraz, w zależności od rodzaju produktu, częstotliwość dozowania.

Uwzględnia się wtórne badania farmakologiczne, aby ocenić potencjalne efekty fizjologiczne, niezwiązane z pożądanym efektem terapeutycznym produktu leczniczego somatycznej terapii komórkowej, produktu inżynierii tkankowej lub dodatkowych substancji, ponieważ poza będącym(i) przedmiotem zainteresowania białkiem(-ami) mogą być wydzielane cząsteczki aktywne biologicznie lub będące przedmiotem zainteresowania białko(-a) może(-gą) mieć niepożądane miejsca docelowe.

4.3.2. Farmakokinetyka

Nie wymaga się konwencjonalnych badań farmakokinetycznych w celu zbadania wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania. Bada się jednak parametry takie jak zdolność do przeżycia, długość życia, dystrybucja, wzrost, zróżnicowanie oraz migracje, chyba że postanowiono inaczej i odpowiednio uzasadniono we wniosku rodzajem produktu.

b)	Dla produktów leczniczych somatycznej terapii komórkowej i produktów inżynierii tkankowej wytwarzających biocząsteczki czynne układowo bada się dystrybucję, czas trwania i poziom ekspresji tych cząsteczek.

4.3.3. Toksykologia

a)	Ocenia się toksyczność gotowego produktu. Bierze się pod uwagę indywidualne badanie substancji czynnej(-ych), zaróbek, dodatkowych substancji oraz wszelkich zanieczyszczeń związanych z procesem.

b)	Czas trwania obserwacji może być dłuższy niż w standardowych badaniach toksyczności; uwzględnia się przewidywany cykl życia produktu leczniczego, łącznie z jego profilem farmakodynamicznym i farmakokinetycznym. Uzasadnia się czas trwania obserwacji.

c)	Konwencjonalne badania rakotwórczości i genotoksyczności nie są wymagane, z wyjątkiem badania tumorogennego potencjału produktu.

d)	Bada się potencjalne skutki immunogenne i immunotoksyczne.

e)	W przypadku produktów pochodzenia komórkowego zawierających komórki zwierzęce bierze się pod uwagę związane z nimi szczególne obawy dotyczące bezpieczeństwa, np. ryzyko przeniesienia na ludzi patogenów ksenogennych.

5. SZCZEGÓLNE WYMAGANIA DOTYCZĄCE MODUŁU 5

5.1. Szczególne wymagania dla wszystkich produktów leczniczych terapii zaawansowanej

5.1.1. Szczególne wymagania w tej sekcji części IV są wymaganiami dodanymi do wymogów zawartych w module 5 części I niniejszego załącznika.

5.1.2. W przypadku gdy zastosowanie kliniczne produktów leczniczych terapii zaawansowanej wymaga specyficznej terapii towarzyszącej i obejmuje procedury chirurgiczne, należy zbadać i opisać całą procedurę terapii. Dostarcza się informacje dotyczące standaryzacji i optymalizacji tych procedur w trakcie rozwoju klinicznego.

Jeżeli wyroby medyczne zastosowane podczas procedury chirurgicznej stosowania, implantacji lub podawania produktu leczniczego terapii zaawansowanej mogą mieć wpływ na skuteczność lub bezpieczeństwo produktu terapii zaawansowanej dostarcza się informacje dotyczące tych wyrobów.

Określa się specjalistyczne kompetencje wymagane do stosowania, implantacji, podawania lub dla działań uzupełniających. W razie potrzeby przedstawia się plan szkolenia pracowników służby zdrowia w zakresie procedur używania, stosowania, implantacji lub podawania tych produktów.

5.1.3. Biorąc pod uwagę, że ze względu na charakter produktów leczniczych terapii zaawansowanej ich proces wytwarzania może się zmienić w trakcie rozwoju klinicznego, mogą być wymagane dodatkowe badania w celu wykazania porównywalności.

5.1.4. Podczas rozwoju klinicznego uwzględnia się ryzyko wynikające z potencjalnych czynników zakaźnych lub użycia materiałów pochodzenia zwierzęcego oraz środki podejmowane w celu ograniczenia takiego ryzyka.

5.1.5. Dobór dawek i schemat użycia określa się na podstawie badań nad dawkowaniem.

5.1.6. Skuteczność proponowanych wskazań należy wykazać poprzez odpowiednie wyniki badań klinicznych, w których zastosowano klinicznie punkty końcowe istotne dla zamierzonego zastosowania. W pewnych warunkach klinicznych mogą być wymagane dowody na długotrwałą skuteczność. Przedstawia się strategię oceny długotrwałej skuteczności.

5.1.7. Plan zarządzania ryzykiem obejmuje strategię długoterminowej realizacji zaleceń dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

5.1.8. Dla produktów leczniczych skojarzonej terapii zaawansowanej badania bezpieczeństwa i skuteczności są projektowane i prowadzone dla całego produktu terapii skojarzonej.

5.2. Szczególne wymagania dla produktów leczniczych terapii genowej

5.2.1. Badania farmakokinetyczne na ludziach

Badania farmakokinetyczne na ludziach obejmują następujące aspekty:

a)	badania rozprzestrzeniania się w celu uwzględnienia wydalania produktów leczniczych terapii genowej;

b)	badania biodystrybucji;

c)	badania farmakokinetyczne produktu leczniczego i części cząsteczek odpowiadających za ekspresję genu (np. wyrażone białka lub sygnatury genomowe).

5.2.2. Badania farmakodynamiczne na ludziach

Badania farmakodynamiczne na ludziach dotyczą ekspresji i działania sekwencji kwasu nukleinowego po podaniu produktu leczniczego terapii genowej.

5.2.3. Badania bezpieczeństwa

Badania bezpieczeństwa obejmują następujące aspekty:

a)	pojawienie się wektora zdolnego do replikacji;

b)	pojawienie się nowych szczepów;

c)	reasortyment istniejących sekwencji genomowych;

d)	rozrost nowotworowy spowodowany mutagennością insercyjną.

5.3. Szczególne wymagania dla produktów leczniczych somatycznej terapii komórkowej

5.3.1. Produkty lecznicze somatycznej terapii komórkowej, których działanie opiera się na wytwarzaniu określonej(-ych) aktywnej(-ych) biocząsteczki(-ek)

Dla produktów leczniczych somatycznej terapii komórkowej, których działanie opiera się na wytwarzaniu określonej(-ych) aktywnej(-ych) biocząsteczki(-ek), uwzględnia się, jeśli to możliwe, profil farmakokinetyczny tych cząsteczek (w szczególności dystrybucję, czas trwania i poziom ekspresji).

5.3.2. Biodystrybucja, trwałość i długotrwałe zasiedlenie składników produktów leczniczych somatycznej terapii komórkowej

W trakcie rozwoju klinicznego uwzględnia się biodystrybucję, trwałość i długotrwałe zasiedlenie składników produktów leczniczych somatycznej terapii komórkowej.

5.3.3. Badania bezpieczeństwa

Badania bezpieczeństwa obejmują następujące aspekty:

a)	dystrybucję i wszczepienie po podaniu;

b)	wszczepienie ektopowe;

c)	transformację onkogenną oraz wierność linii komórkowej/tkankowej.

5.4. Szczególne wymagania dla produktów inżynierii tkankowej

5.4.1. Badania farmakokinetyczne

W przypadku gdy konwencjonalne badania farmakokinetyczne nie są istotne dla produktów inżynierii tkankowej, w trakcie rozwoju klinicznego uwzględnia się biodystrybucję, trwałość i degradację składników produktu inżynierii tkankowej.

5.4.2. Badania farmakodynamiczne

Badania farmakodynamiczne projektuje i dostosowuje się, uwzględniając specyfikę produktów inżynierii tkankowej. Należy udowodnić słuszność koncepcji i określić kinetykę produktu, umożliwiającą uzyskanie zamierzonej regeneracji, naprawy lub zamiany. Bierze się pod uwagę odpowiednie znaczniki farmakodynamiczne, związane z zamierzoną(-ymi) funkcją(-ami) i strukturą.

5.4.3. Badania bezpieczeństwa

Stosuje się przepisy sekcji 5.3.3.

(1) Dz.U. L 102 z 7.4.2004, s. 48.

(2) Dz.U. L 169 z 12.7.1993, s. 1.

(3) Dz.U. L 189 z 20.7.1990, s. 17.

(4) Dz.U. L 105 z 26.4.2003, s. 18.”

15.9.2009

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 242/14

DYREKTYWA KOMISJI 2009/122/WE

z dnia 14 września 2009 r.

zmieniająca, w celu dostosowania do postępu technicznego, załącznik II do dyrektywy 96/73/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie niektórych metod analizy ilościowej dwuskładnikowych mieszanek włókien tekstylnych

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,

uwzględniając dyrektywę 96/73/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 grudnia 1996 r. w sprawie niektórych metod analizy ilościowej dwuskładnikowych mieszanek włókien tekstylnych (1), w szczególności jej art. 5,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1)

Dyrektywa 2008/121/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 14 stycznia 2009 r. w sprawie nazewnictwa wyrobów włókienniczych (2) wymaga załączania etykiet ze wskazaniem składu włókien wyrobów włókienniczych oraz wykonywania analiz mających na celu kontrolę zgodności tych wyrobów ze wskazaniami podanymi na etykiecie.

(2)	Dyrektywa 96/73/WE określa jednolite metody analizy ilościowej dwuskładnikowych mieszanek włókien tekstylnych.

(3)	Na podstawie najnowszych wyników prac technicznej grupy roboczej dyrektywa 2008/121/WE została dostosowana do postępu technicznego poprzez dodanie włókien melaminy do wykazu włókien ustanowionego w załącznikach I i V do tej dyrektywy.

(4)	Konieczne jest zatem ustalenie jednolitych metod badawczych dla melaminy.

(5)	Należy zatem odpowiednio zmienić dyrektywę 96/73/WE.

(6)	Środki przewidziane w niniejszej dyrektywie są zgodne z opinią Komitetu ds. Dyrektyw dotyczących Nazw i Etykietowania Wyrobów Włókienniczych,

PRZYJMUJE NINIEJESZĄ DYREKTYWĘ:

Artykuł 1

W załączniku II do dyrektywy 96/73/WE wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszej dyrektywy.

Artykuł 2

Transpozycja

1. Państwa członkowskie wprowadzą w życie przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy najpóźniej do dnia 15 września 2010 r. Niezwłocznie przekażą one Komisji tekst tych przepisów oraz tabelę korelacji pomiędzy tymi przepisami a niniejszą dyrektywą.

2. Państwa członkowskie przekazują Komisji teksty podstawowych przepisów prawa krajowego przyjętych w dziedzinie objętej niniejszą dyrektywą.

Artykuł 3

Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie dwudziestego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Artykuł 4

Niniejsza dyrektywa skierowana jest do państw członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 14 września 2009 r.

W imieniu Komisji

Günter VERHEUGEN

Wiceprzewodniczący

(1) Dz.U. L 32 z 3.2.1997, s. 1.

(2) Dz.U. L 19 z 23.1.2009, s. 29.

ZAŁĄCZNIK

W rozdziale 2 załącznika II do dyrektywy 96/73/WE wprowadza się następujące zmiany:

Metody szczególne – tabela podsumowująca otrzymuje brzmienie:

„TABELA PODSUMOWUJĄCA

Metoda	Zakres zastosowania		Odczynnik
Metoda	Składnik rozpuszczalny	Składnik nierozpuszczalny	Odczynnik
1.	Acetat	Niektóre inne włókna	Aceton
2.	Niektóre włókna białkowe	Niektóre inne włókna	Podchloryn
3.	Wiskoza, włókna miedziowe lub niektóre rodzaje modali	Bawełna, elastoolefina lub melamina	Kwas mrówkowy i chlorek cynku
4.	Poliamid lub nylon	Niektóre inne włókna	Kwas mrówkowy 80 % m/m
5.	Acetat	Triacetat, elastoolefina lub melamina	Alkohol benzylowy
6.	Triacetat lub polilaktyd	Niektóre inne włókna	Dichlorometan
7.	Niektóre włókna celulozowe	Poliester, elastomultiester lub elastoolefina	Kwas siarkowy 75 % m/m
8.	Akryl, niektóre modakryle lub niektóre włókna chlorowe	Niektóre inne włókna	Dimetyloformamid
9.	Niektóre włókna chlorowe	Niektóre inne włókna	Dwusiarczek węgla/acetonu 55,5/44,5 v/v
10.	Acetat	Niektóre włókna chlorowe, elastoolefina lub melamina	Kwas octowy lodowaty
11.	Jedwab	Wełna, sierść, elastoolefina lub melamina	Kwas siarkowy 75 % m/m
12.	Juta	Niektóre włókna pochodzenia zwierzęcego	Oznaczanie zawartości azotu
13.	Polipropylen	Niektóre inne włókna	Ksylen
14.	Niektóre inne włókna	Włókna chlorowe (na bazie homopolimeru chlorku winylu), elastoolefina lub melamina	Stężony kwas siarkowy
15.	Włókna chlorowe, niektóre modakryle, niektóre elastany, acetaty, triacetaty	Niektóre inne włókna	Cykloheksanon
16.	Melamina	Bawełna lub aramid	Gorący kwas mrówkowy 90 % m/m”

w metodzie nr 1 wprowadza się następujące zmiany:

(i)

pkt 1.2 otrzymuje brzmienie:

„2.

wełną (1), sierścią zwierzęcą (2 i 3), jedwabiem (4), bawełną (5), lnem (7), konopiami (8), jutą (9), manilą (10), ostnicą (11), kokosem (12), żarnowcem (13), ramią (14), sizalem (15), włóknem miedziowym (21), modalem (22), włóknem białkowym (23), wiskozą (25), akrylem (26), poliamidem lub nylonem (30), poliestrem (35), elastomultiestrem (46), elastoolefiną (47) i melaminą (48).

Metody tej nie stosuje się pod żadnym pozorem do włókna acetatowego odacetylowanego na powierzchni.”;

(ii)	pkt 5 otrzymuje brzmienie: „5. OBLICZANIE I PRZEDSTAWIANIE WYNIKÓW Wyniki oblicza się w sposób opisany we wskazówkach ogólnych. Wartość »d« wynosi 1,00, z wyjątkiem melaminy, dla której wartość »d« wynosi 1,01.”;

w metodzie nr 2 wprowadza się następujące zmiany:

(i)

ppkt 1.2 otrzymuje brzmienie:

„2.	bawełną (5), włóknem miedziowym (21), wiskozą (25), akrylem (26), włóknem chlorowym (27), poliamidem lub nylonem (30), poliestrem (35), polipropylenem (37), elastanem (43), włóknem szklanym (44), elastomultiestrem (46), elastoolefiną (47) i melaminą (48).

Jeżeli występują różne włókna białkowe, w wyniku zastosowania tej metody można określić ich całkowitą ilość, ale nie można określić zawartości procentowej każdego z tych włókien oddzielnie.”;

(ii)	pkt 5 otrzymuje brzmienie: „5. OBLICZANIE I PRZEDSTAWIANIE WYNIKÓW Wyniki oblicza się w sposób opisany we wskazówkach ogólnych. Współczynnik korekcyjny »d« wynosi 1,00. Dla bawełny, wiskozy, modalu i melaminy jego wartość wynosi 1,01, a dla niebielonej bawełny 1,03.”;

w metodzie nr 3 wprowadza się następujące zmiany:

(i)

pkt 1.2 otrzymuje brzmienie:

„2.	bawełną (5), elastoolefiną (47) i melaminą (48).

Jeżeli stwierdzono obecność modalu, należy przeprowadzić próbę wstępną w celu sprawdzenia, czy włókno rozpuszcza się w odczynniku.

Metody tej nie stosuje się do mieszanek, w których bawełna uległa nadmiernej degradacji chemicznej, ani gdy wiskoza lub włókno miedziowe nie są całkowicie rozpuszczalne ze względu na obecność niektórych barwników lub apretur, których nie można całkowicie wyeliminować.”;

(ii)	pkt 5 otrzymuje brzmienie: „5. OBLICZANIE I PRZEDSTAWIANIE WYNIKÓW Wyniki oblicza się w sposób opisany we wskazówkach ogólnych. Za wartość »d« przyjmuje się 1,02 w przypadku bawełny, 1,01 w przypadku melaminy, a 1,00 w przypadku elastoolefiny.”;

w metodzie nr 4 wprowadza się następujące zmiany:

(i)

pkt 1.2 otrzymuje brzmienie:

„2.	wełną (1), sierścią zwierzęcą (2 i 3), bawełną (5), włóknem miedziowym (21), modalem (22), wiskozą (25), akrylem (26), włóknem chlorowym (27), poliestrem (35), polipropylenem (37), włóknem szklanym (44), elastomultiestrem (46), elastoolefiną (47) i melaminą (48).

Tak jak podano powyżej, metoda ta stosowana jest do mieszanek zawierających wełnę, lecz w przypadku gdy zawartość tej ostatniej przekracza 25 %, należy stosować metodę nr 2 (rozpuszczenie wełny w zasadowym roztworze podchlorynu sodu).”;

(ii)	pkt 5 otrzymuje brzmienie: „5. OBLICZANIE I PRZEDSTAWIANIE WYNIKÓW Wyniki oblicza się w sposób opisany we wskazówkach ogólnych. Wartość »d« wynosi 1,00, z wyjątkiem melaminy, dla której wartość »d« wynosi 1,01.”

w metodzie nr 5 wprowadza się następujące zmiany:

(i)

pkt 1 otrzymuje brzmienie:

„1. ZAKRES STOSOWANIA

Niniejszą metodę stosuje się, po wyeliminowaniu substancji niewłóknistych, do mieszanek dwuskładnikowych:

1.	acetatu (19) z

2.	triacetatem (24), elastoolefiną (47) i melaminą (48).”;

(ii)	pkt 5 otrzymuje brzmienie: „5. OBLICZANIE I PRZEDSTAWIANIE WYNIKÓW Wyniki oblicza się w sposób opisany we wskazówkach ogólnych. Wartość »d« wynosi 1,00, z wyjątkiem melaminy, dla której wartość »d« wynosi 1,01.”;

w metodzie nr 6 wprowadza się następujące zmiany:

(i)

pkt 1.2 otrzymuje brzmienie:

„2.	wełną (1), sierścią zwierzęcą (2 i 3), jedwabiem (4), bawełną (5), włóknem miedziowym (21), modalem (22), wiskozą (25), akrylem (26), poliamidem lub nylonem (30), poliestrem (35), włóknem szklanym (44) elastomultiestrem (46), elastoolefiną (47) i melaminą (48).

Uwaga: Triacetaty, które uległy częściowej hydrolizie podczas obróbki końcowej, przestają być całkowicie rozpuszczalne. W tym przypadku metody tej nie stosuje się.”;

(ii)	pkt 5 otrzymuje brzmienie: „5. OBLICZANIE I PRZEDSTAWIANIE WYNIKÓW Wyniki oblicza się w sposób opisany we wskazówkach ogólnych. Wartość »d« wynosi 1,00, z wyjątkiem poliestru, elastomultiestru, elastoolefiny i melaminy, dla których wartość »d« wynosi 1,01.”;

w metodzie nr 8 wprowadza się następujące zmiany:

(i)

pkt 1.2 otrzymuje brzmienie:

„2.	wełną (1), sierścią zwierzęcą (2 i 3), jedwabiem (4), bawełną (5), włóknem miedziowym (21), modalem (22), wiskozą (25), poliamidem lub nylonem (30), poliestrem (35), elastomultiestrem (46), elastoolefiną (47) i melaminą (48).

Stosuje się ją również do akryli oraz niektórych modakryli wybarwionych barwnikami metalokompleksowymi niewymagającymi chromowania po barwieniu.”;

(ii)	pkt 5 otrzymuje brzmienie: „5. OBLICZANIE I PRZEDSTAWIANIE WYNIKÓW Wyniki oblicza się w sposób opisany we wskazówkach ogólnych. Wartość »d« wynosi 1,00, z wyjątkiem wełny, bawełny, włókna miedziowego, modalu, poliestru, elastomultiestru i melaminy, dla których wartość »d« wynosi 1,01.”;

w metodzie nr 9 wprowadza się następujące zmiany:

(i)

pkt 1.2 otrzymuje brzmienie:

„2.	wełną (1), sierścią zwierzęcą (2 i 3), jedwabiem (4), bawełną (5), włóknem miedziowym (21), modalem (22), wiskozą (25), akrylem (26), poliamidem lub nylonem (30), poliestrem (35), włóknem szklanym (44), elastomultiestrem (46) i melaminą (48).

Jeżeli zawartość wełny lub jedwabiu w mieszance przekracza 25 %, należy zastosować metodę nr 2.

Jeżeli zawartość w mieszance poliamidu lub nylonu przekracza 25 %, stosuje się metodę nr 4.”;

(ii)	pkt 5 otrzymuje brzmienie: „5. OBLICZANIE I PRZEDSTAWIANIE WYNIKÓW Wyniki oblicza się w sposób opisany we wskazówkach ogólnych. Wartość »d« wynosi 1,00, z wyjątkiem melaminy, dla której wartość »d« wynosi 1,01.”;

pkt 1.2 metody nr 10 otrzymuje brzmienie:

„2.	niektórymi włóknami chlorowymi (27), tj. polichlorkiem winylu, nawet nachlorowanym, elastoolefiną (47) i melaminą (48).”;

w metodzie nr 11 wprowadza się następujące zmiany:

(i)

pkt 1.2 otrzymuje brzmienie:

„2.	wełną (1), sierścią zwierzęcą (2 i 3), elastoolefiną (47) i melaminą (48).”;

(ii)	pkt 5 otrzymuje brzmienie: „5. OBLICZANIE I PRZEDSTAWIANIE WYNIKÓW Wyniki oblicza się w sposób opisany we wskazówkach ogólnych. Za wartość »d« przyjmuje się 0,985 w przypadku wełny, 1,00 w przypadku elastoolefiny, a 1,01 w przypadku melaminy.”;

w metodzie nr 13 wprowadza się następujące zmiany:

(i)

pkt 1.2 otrzymuje brzmienie:

„2.	wełną (1), sierścią zwierzęcą (2 i 3), jedwabiem (4), bawełną (5), acetatem (19), włóknem miedziowym (21), modalem (22), triacetatem (24), wiskozą (25), akrylem (26), poliamidem lub nylonem (30), poliestrem (35), włóknem szklanym (44), elastomultiestrem (46) i melaminą (48).”;

(ii)	pkt 5 otrzymuje brzmienie: „5. OBLICZANIE I PRZEDSTAWIANIE WYNIKÓW Wyniki oblicza się w sposób opisany we wskazówkach ogólnych. Wartość »d« wynosi 1,00, z wyjątkiem melaminy, dla której wartość »d« wynosi 1,01.”;

w metodzie nr 14 wprowadza się następujące zmiany:

(i)

pkt 1 otrzymuje brzmienie:

„1. ZAKRES STOSOWANIA

Niniejszą metodę stosuje się, po wyeliminowaniu substancji niewłóknistych, do mieszanek dwuskładnikowych:

1.	bawełny (5), acetatu (19), włókna miedziowego (21), modalu (22), triacetatu (24), wiskozy (25), niektórych akryli (26), niektórych modakryli (29), poliamidu lub nylonu (30), poliestru (35) i elastomultiestru (46) z

włóknami chlorowymi (27) na bazie homopolimeru chlorku winylu, nawet nachlorowanego, elastoolefiną (47) i melaminą (48).

Modakryle są włóknami, które w wyniku zanurzenia w stężonym kwasie siarkowym (gęstość względna 1,84 przy 20 °C) dają klarowny roztwór.

Metodę tę można stosować zamiast metod nr 8 i 9.”;

(ii)

pkt 2 otrzymuje brzmienie:

„2. ZASADA

Składnik inny niż włókno chlorowe, elastoolefina lub melamina (tj. włókna określone w ust. 1 pkt 1) eliminuje się ze znanej mieszanki w stanie suchym za pomocą stężonego kwasu siarkowego (o gęstości względnej 1,84 przy 20 °C). Pozostałości włókna chlorowego, elastoolefiny lub melaminy zbiera się, myje, suszy i waży; ich masa, po wprowadzeniu ewentualnej poprawki, wyrażona zostaje jako odsetek suchej masy mieszanki. Różnica stanowi zawartość procentową drugiego składnika.”;

(iii)

pkt 5 otrzymuje brzmienie:

„5. OBLICZANIE I PRZEDSTAWIANIE WYNIKÓW

Wyniki oblicza się w sposób opisany we wskazówkach ogólnych. Wartość »d« wynosi 1,00, z wyjątkiem melaminy, dla której wartość »d« wynosi 1,01.”;

w metodzie nr 15 wprowadza się następujące zmiany:

(i)

pkt 1 otrzymuje brzmienie:

„1. ZAKRES STOSOWANIA

Niniejszą metodę stosuje się, po wyeliminowaniu substancji niewłóknistych, do mieszanek dwuskładnikowych:

1.	acetatu (19), triacetatu (24), włókna chlorowego (27), niektórych modakryli (29) niektórych elastanów (43) z

2.	wełną (1), sierścią zwierzęcą (2 i 3), jedwabiem (4), bawełną (5), włóknem miedziowym (21), modalem (22), wiskozą (25), poliamidem lub nylonem (30), akrylem (26), włóknem szklanym (44) i melaminą (48).

Jeżeli stwierdzono obecność modakrylu lub elastanu to, w celu stwierdzenia, czy włókno takie jest całkowicie rozpuszczalne w odczynniku należy przeprowadzić próbę wstępną.

Do analizy mieszanek zawierających włókna chlorowe stosować można również metodę nr 9 lub metodę nr 14.”;

(ii)

pkt 5 otrzymuje brzmienie:

„5. OBLICZANIE I PRZEDSTAWIANIE WYNIKÓW

Wyniki oblicza się w sposób opisany we wskazówkach ogólnych. Wartość »d« wynosi 1,00, z wyjątkiem:

jedwabiu i melaminy, dla których wynosi	1,01;
akrylu, dla którego wynosi	0,98.”;

po metodzie nr 15 wprowadza się metodę nr 16:

„METODA NR 16

MELAMINA I NIEKTÓRE INNE WŁÓKNA

(Metoda z zastosowaniem gorącego kwasu mrówkowego)

1. ZAKRES STOSOWANIA

Niniejszą metodę stosuje się, po usunięciu substancji niewłóknistych, do mieszanek dwuskładnikowych:

1.	melaminy (48) z

2.	bawełną (5) i aramidem (31).

2. ZASADA

Melaminę znajdującą się w znanej suchej masie mieszanki rozpuszcza się za pomocą gorącego kwasu mrówkowego (90 % m/m).

Pozostałości zbiera się, myje, suszy i waży; ich masa, po wprowadzeniu ewentualnej poprawki, wyrażona zostaje jako odsetek suchej masy mieszanki. Różnica stanowi zawartość procentową drugiego składnika.

Uwaga: Należy dokładnie stosować zalecany zakres temperatur, ponieważ rozpuszczalność melaminy zależy w dużym stopniu od temperatury.

3. APARATURA I ODCZYNNIKI (inne niż te określone we wskazówkach ogólnych)

3.1. Aparatura

i)	Kolba stożkowa o pojemności co najmniej 200 ml, zaopatrzona w korek ze szlifem.

ii)	Łaźnia wodna z wytrząsarką lub inne urządzenie wytrząsające pozwalające na utrzymanie kolby w temperaturze 90 °C ± 2 °C.

3.2. Odczynniki

90 % m/m kwas mrówkowy, o gęstości względnej 1,204 g/ml w temperaturze 20 °C. Rozcieńczyć 890 ml kwasu mrówkowego o stężeniu 98 do 100 % m/m (o gęstości względnej 1,220 g/ml w temperaturze 20 °C) wodą do objętości 1 litra.

Gorący kwas mrówkowy jest bardzo żrący, w związku z tym przy obchodzeniu się z nim należy zachować ostrożność.

ii)	Rozcieńczony roztwór amoniaku: rozcieńczyć 80 ml stężonego roztworu amoniaku (o gęstości względnej 0,880 w temperaturze 20 °C) wodą do objętości 1 litra.

4. PROCEDURA BADAWCZA

Należy stosować procedurę określoną we wskazówkach ogólnych, postępując w następujący sposób:

Do próbki znajdującej się w kolbie stożkowej o pojemności co najmniej 200 ml, zaopatrzonej w korek ze szlifem, dodać 100 ml kwasu mrówkowego na gram próbki. Kolbę zatkać i wstrząsnąć w celu namoczenia próbki. Przez godzinę wytrząsać energicznie w temperaturze 90 °C ± 2 °C używając łaźni wodnej z wytrząsarką. Schłodzić kolbę do temperatury pokojowej. Przez wytarowany tygiel filtracyjny odcedzić ciecz znad osadu. Do kolby zawierającej pozostałości dodać 50 ml kwasu mrówkowego, wymieszać ręcznie i przefiltrować zawartość kolby przez tygiel filtracyjny. Przenieść pozostałości włókien do tygla, zmywając je niewielką ilością kwasu mrówkowego. W celu dokładnego usunięcia cieczy zastosować metodę odsysania. Zmyć osad kwasem mrówkowym, gorącą wodą, rozcieńczonym amoniakiem i na końcu zimną wodą. Po każdym dodaniu cieczy odsączyć stosując metodę odsysania. Odsysania nie należy jednak stosować do czasu grawitacyjnego spłynięcia cieczy do przemywania. Na koniec należy osuszyć tygiel metodą odsysania, wysuszyć tygiel i pozostałości, ostudzić je i zważyć.

Uwaga: Temperatura ma bardzo duży wpływ na rozpuszczalność melaminy i należy ją dokładnie kontrolować.

5. OBLICZANIE I PRZEDSTAWIANIE WYNIKÓW

Wyniki oblicza się w sposób opisany we wskazówkach ogólnych. Wartość »d« dla bawełny i aramidu wynosi 1,02.

6. DOKŁADNOŚĆ METODY

Dla jednorodnych mieszanek materiałów tekstylnych granice ufności wyników uzyskanych z zastosowaniem tej metody nie przekraczają ± 2 dla poziomu ufności 95 %.”.

II Akty przyjęte na mocy Traktatów WE/Euratom, których publikacja nie jest obowiązkowa

15.9.2009

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 242/21

DECYZJA KOMISJI

z dnia 11 lutego 2009 r.

w sprawie pomocy państwa C 55/07 (ex NN 63/07, CP 106/06) udzielonej przez Zjednoczone Królestwo Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej – Gwarancja publiczna udzielona BT

(notyfikowana jako dokument nr C(2009) 685)

(Jedynie tekst w języku angielskim jest autentyczny)

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

(2009/703/WE)

KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,

uwzględniając traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską, w szczególności jego art. 88 ust. 2 akapit pierwszy,

uwzględniając Porozumienie o Europejskim Obszarze Gospodarczym, w szczególności jego art. 62 ust. 1 lit. a),

po wezwaniu zainteresowanych stron do przedstawienia uwag zgodnie z przywołanymi przepisami (1) i uwzględniając otrzymane odpowiedzi,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1)

Przedmiotowa sprawa dotyczy pomocy państwa przyznanej przez Zjednoczone Królestwo Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej (dalej „Zjednoczone Królestwo”) na rzecz BT plc (dalej „BT”, o ile nie wskazano inaczej). BT to spółka akcyjna zarejestrowana w Anglii i Walii. British Telecommunications plc jest spółką zależną należącą w całości do BT Group plc, obejmującą niemal wszystkie dziedziny działalności i aktywa grupy BT. Jako następczyni instytucji publicznej, którą była British Telecommunications, spółka BT – na mocy ustawy o telekomunikacji z 1984 r. (Telecommunications Act 1984) – została zarejestrowana w Anglii i Walii jako spółka akcyjna należąca w całości do rządu Zjednoczonego Królestwa. Od listopada 1984 r. do lipca 1993 r. rząd sprzedał wszystkie akcje British Telecommunications plc w drodze trzech ofert publicznych.

1. ASPEKTY PROCEDURALNE

(2)

W dniu 26 kwietnia 2006 r. jeden z konkurentów BT, zastrzegając zachowanie poufności, zaskarżył gwarancję ministerstwa udzieloną BT („gwarancja publiczna”). W pismach z dnia 24 maja 2006 r. i 22 czerwca 2006 r. przekazanych pocztą elektroniczną konkurent, o którym mowa, przedstawił Komisji dalsze informacje na temat udzielonej pomocy.

(3)	W dniu 18 maja 2006 r. Komisja skierowała wniosek o udzielenie informacji do władz Zjednoczonego Królestwa, które odpowiedziały pismem z dnia 18 lipca 2006 r.

(4)	W dniu 21 grudnia 2006 r. Komisja wysłała kolejny wniosek o udzielenie informacji. Po wydłużeniu terminu władze Zjednoczonego Królestwa odpowiedziały pismem z dnia 27 lutego 2007 r.

(5)	W dniu 26 marca 2007 r. na wniosek władz Zjednoczonego Królestwa odbyło się posiedzenie z prawnikami reprezentującymi zarząd Funduszu Emerytalnego BT (BT Pension Scheme, „BTPS”). Dalszych informacji udzielono w piśmie z dnia 10 maja 2007 r. przekazanym pocztą elektroniczną.

(6)	W dniu 10 maja 2007 r. Komisja wysłała wniosek o udzielenie informacji do władz Zjednoczonego Królestwa. Po wydłużeniu terminu oraz posiedzeniu, które odbyło się w dniu 11 czerwca 2007 r., władze Zjednoczonego Królestwa odpowiedziały pismem z dnia 19 czerwca 2007 r.

(7)	Pismem z dnia 3 sierpnia 2007 r. Komisja zwróciła się z wnioskiem o dodatkowe informacje. Po wydłużeniu terminu władze Zjednoczonego Królestwa odpowiedziały pismem z dnia 3 października 2007 r.

(8)

W dniu 28 listopada 2007 r. Komisja przyjęła i przekazała Zjednoczonemu Królestwu decyzję, zgodnie z którą gwarancja publiczna – w zakresie, w jakim dotyczy zobowiązań emerytalnych BT w przypadku jej niewypłacalności – nie stanowi pomocy państwa w rozumieniu art. 87 ust. 1 traktatu WE, a równocześnie wszczęła formalne postępowanie wyjaśniające w odniesieniu do niektórych środków powiązanych z gwarancją publiczną udzieloną BTPS.

(9)	Pismem z dnia 30 stycznia 2008 r. przekazanym pocztą elektroniczną władze Zjednoczonego Królestwa przedstawiły swoje uwagi do wyżej wymienionej decyzji.

(10)

Po opublikowaniu decyzji z dnia 28 listopada 2007 r. Komisja otrzymała uwagi od następujących zainteresowanych stron: UK Competitive Telecommunications Association („UKCTA”) – stowarzyszenia branżowego reprezentującego operatorów telekomunikacyjnych konkurujących z BT, pragnącego zachować anonimowość podmiotu skarżącego, BT oraz BTPS. Ich uwagi zostały przekazane władzom Zjednoczonego Królestwa w dniu 25 marca 2008 r.

(11)

Pismem z dnia 25 kwietnia 2008 r. przekazanym pocztą elektroniczną władze Zjednoczonego Królestwa zwróciły się o zezwolenie na udostępnienie BT uwag pozostałych zainteresowanych stron. Po zasięgnięciu opinii odnośnych podmiotów i uzyskaniu ich zgody Komisja zezwoliła na ujawnienie spółce BT nieobjętych klauzulą poufności wersji dokumentów.

(12)	Pismem z dnia 30 maja 2008 r. przekazanym pocztą elektroniczną Komisja otrzymała uwagi władz Zjednoczonego Królestwa na temat stanowiska osób trzecich. Pismem z dnia 3 czerwca 2008 r. przekazanym pocztą elektroniczną Komisja otrzymała uwagi BT na ten sam temat.

(13)	W dniu 22 lipca 2008 r. Komisja zorganizowała spotkanie z przedstawicielami władz Zjednoczonego Królestwa, którego efektem były kolejne wyjaśnienia udzielone w piśmie z dnia 19 września 2008 r. przekazanym pocztą elektroniczną

(14)	Prawnicy BT i BTPS zainicjowali spotkania z Komisją w dniach 6 sierpnia 2008 r. i 28 października 2008 r.

2. OPIS ŚRODKÓW POMOCY

(15)

Analizowane środki pomocy dotyczą przepisów, na podstawie których rząd Zjednoczonego Królestwa udzielił gwarancji publicznej na spłatę określonych zobowiązań BT, w szczególności zobowiązań emerytalnych, oraz zwolnił BT z obowiązków określonych w przepisach stosowanych do funduszy emerytalnych w Zjednoczonym Królestwie.

2.1. Gwarancja publiczna

(16)

Na mocy ustawy o telekomunikacji z 1981 r. (Telecommunications Act 1981) działalność telekomunikacyjna wchodząca wcześniej w skład Post Office (poczty brytyjskiej) została przeniesiona do nowej spółki państwowej – British Telecommunications. Ustawą o telekomunikacji z 1984 r. ustanowiono warunki prywatyzacji British Telecommunications.

(17)

Na mocy art. 60 ustawy o telekomunikacji z 1984 r. majątek, prawa i zobowiązania spółki państwowej zostały przeniesione na utworzoną w wyniku prywatyzacji spółkę British Telecommunications plc. Przeniesieniem tym objęto wszelkie zobowiązania spółki państwowej wobec pracowniczego funduszu emerytalnego, który w owym czasie – zgodnie z wyceną aktuarialną sporządzoną w 1983 r. – wykazywał deficyt w wysokości 626 mln GBP.

(18)

W art. 68 ustawy o telekomunikacji z 1984 r. określono warunki gwarancji publicznej:

„(1)

Niniejszy artykuł stosuje się w przypadku gdy:

a)	przyjęto zgodnie z [ustawą o niewypłacalności z 1986 r. (Insolvency Act 1986)] uchwałę o dobrowolnej likwidacji spółki przejmującej z powodów innych niż przekształcenie lub połączenie z inną spółką; lub

b)	bez uprzedniego przyjęcia takiej uchwały wydano sądowy nakaz likwidacji spółki przejmującej na mocy wymienionej ustawy.

(2)	Wraz z rozpoczęciem likwidacji Sekretarz Stanu ma obowiązek uregulować wszelkie niespłacone zobowiązania spółki przejmującej, przeniesione na nią na mocy art. 60. (…)

(4)

W przypadku gdy Sekretarz Stanu dokonuje płatności na rzecz osoby trzeciej w ramach uregulowania zobowiązań wynikających jego zdaniem z niniejszego artykułu, staje się on tym samym wierzycielem spółki przejmującej do wysokości wypłaconej kwoty, zaś jego roszczenie uznaje się w ramach postępowania likwidacyjnego za roszczenie dotyczące zobowiązania pierwotnego”.

(19)

Gwarancją publiczną objęto wszystkie niespłacone zobowiązania spółki państwowej przejęte przez BT w 1984 r. Władze Zjednoczonego Królestwa przyznają, że nie dysponują pełnymi danymi na temat wysokości objętych gwarancją zobowiązań, innych niż zobowiązania emerytalne, zwracają jednak uwagę, że sprawozdanie finansowe British Telecom za rok 1983/1984 zawiera pewne informacje na temat sytuacji przedsiębiorstwa na dzień 31 marca 1984 r.:

—

zobowiązania krótkoterminowe o terminie wymagalności do jednego roku wynosiły łącznie 1 909 mln GBP. Należały do nich pożyczki krótkoterminowe, zobowiązania z tytułu dostaw i usług, należności z tytułu podatku VAT i podatku od wynagrodzeń, pozostałe zobowiązania, rozliczenia międzyokresowe bierne i przychody przyszłych okresów,

—	zobowiązania długoterminowe wynosiły łącznie 458 mln GBP i miały postać pożyczek zagranicznych, które zostały spłacone po dziesięciu latach.

(20)

Ustawą o komunikacji z 2003 r. (Communication Act 2003) uchylono art. 60 ustawy o telekomunikacji z 1984 r. oraz zmieniono jej art. 68 ust. 2, nadając mu następujące brzmienie: „Wraz z rozpoczęciem likwidacji Sekretarz Stanu ma obowiązek uregulować wszelkie niespłacone zobowiązania spółki przejmującej w zakresie wypłaty świadczeń emerytalnych, przeniesione na nią na mocy art. 60” (podkreślenie dodane).

(21)

Gwarancja publiczna nakłada na rząd Zjednoczonego Królestwa obowiązek uregulowania wszelkich przeniesionych na BT zobowiązań spółki państwowej w zakresie wypłaty świadczeń emerytalnych pracowników, którzy należeli do pracowniczego funduszu emerytalnego spółki państwowej przed dniem 6 sierpnia 1984 r., jednak wyłącznie w przypadku niewypłacalności i likwidacji BT oraz pod warunkiem, że przedmiotowe zobowiązania pozostaną niespłacone w całości lub w części do dnia rozpoczęcia likwidacji spółki. Oznacza to, że gwarancja mogłaby zostać uruchomiona tylko wówczas, gdy wartość aktywów Funduszu Emerytalnego BT byłaby niewystarczająca, aby pokryć jego zobowiązania wynikające z uprawnień nabytych przez wskazanych wyżej pracowników. Mimo że przepisy ustawy o telekomunikacji z 1984 r. nie są jasne w tym względzie, władze Zjednoczonego Królestwa są zdania, że gwarancja publiczna obejmuje uprawnienia emerytalne nabyte przez pracowników nie tylko przed prywatyzacją, lecz również po jej przeprowadzeniu.

(22)

Przed prywatyzacją spółka BT, jako spółka państwowa, mogła zostać postawiona w stan likwidacji wyłącznie w drodze ustawy przyjętej przez Parlament. Jeżeli chodzi o zobowiązania emerytalne, gwarancja publiczna została najprawdopodobniej udzielona, aby rozwiać obawy pracowników spółki państwowej, których uprawnienia emerytalne miały zostać wyłączone spod ochrony państwa. Szczególne zaniepokojenie pracowników budziła sytuacja, w której sprywatyzowana spółka przejmująca stałaby się niewypłacalna, pozostawiając deficyt w funduszu emerytalnym. Władze Zjednoczonego Królestwa twierdzą, że gwarancja publiczna udzielona w 1984 r. stanowiła odpowiedź na pojawiające się coraz częściej wyrazy zaniepokojenia, nasilone po ujawnieniu w 1983 r. deficytu w wycenie aktuarialnej funduszu emerytalnego.

(23)

Zgodnie z wyjaśnieniami przekazanymi przez władze Zjednoczonego Królestwa, w przypadku niewypłacalności BT rząd brytyjski miałby przejąć w trybie natychmiastowym – w momencie rozpoczęcia likwidacji – wszelkie niespłacone zobowiązania BT odnoszące się do funduszu emerytalnego pracowników przeniesionych do BT w trakcie prywatyzacji. Sekretarz Stanu miałby wówczas dokonać płatności na rzecz BTPS na pokrycie niespłaconych zobowiązań, stając się tym samym niezabezpieczonym wierzycielem BT do wysokości wypłaconej kwoty. BTPS byłby również niezabezpieczonym wierzycielem niewypłacalnej BT w odniesieniu do wszelkich zobowiązań dotyczących pracowników nieobjętych gwarancją publiczną, ponieważ obowiązująca ustawa nie zapewnia pierwszeństwa funduszowi emerytalnemu.

(24)

Władze Zjednoczonego Królestwa informują, że nie są w stanie określić wartości zobowiązań, które zostały objęte gwarancją. Wysokość niespłaconych zobowiązań byłaby bowiem uzależniona od liczby członków oraz od wartości aktywów Funduszu Emerytalnego BT w momencie ogłoszenia jego niewypłacalności i likwidacji.

2.2. Fundusz Emerytalny BT

(25)

Do 1969 r. pracownicy Post Office byli urzędnikami służby cywilnej. W tym samym roku stali się pracownikami spółki państwowej Post Office, przez co stracili status urzędników służby cywilnej. Wraz z ustanowieniem funduszu emerytalnego pracowników poczty (Post Office Staff Superannuation Scheme, „POSSS”), do którego odprowadzano składki emerytalne jej pracowników, na Post Office nałożono ogólną odpowiedzialność za wypłatę pracowniczych świadczeń emerytalnych.

(26)

W 1983 r. ustanowiono pracowniczy fundusz emerytalny British Telecommunications (British Telecommunications Staff Superannuation Scheme, „BTSSS”), przy tworzeniu którego wzorowano się ściśle na warunkach funkcjonowania POSSS. Z dniem 31 marca 1986 r. BT ustanowiła kolejny fundusz emerytalny, o nazwie British Telecommunications plc. New Pension Scheme („BTNPS”), przeznaczony dla nowych pracowników. Od tej daty do BTSSS nie przyjmowano już nowych członków. W 1993 r. oba fundusze zostały połączone pod nazwą Fundusz Emerytalny BT (BT Pension Scheme, „BTPS”).

(27)

Celem istnienia BTPS jest zagwarantowanie, że w perspektywie długoterminowej fundusz będzie zawsze dysponował wystarczającymi środkami na wypłatę świadczeń emerytalnych. Zgodnie z regulaminem BTPS, BT ma obowiązek odprowadzania do funduszu składek zwyczajnych w wysokości określonej przez aktuariusza funduszu, aby zapewnić środki na wypłatę należnych świadczeń oraz na pokrycie kosztów funkcjonowania funduszu. W roku obrotowym 2006/2007 składki zwyczajne pracodawcy wyniosły w sumie 395 mln GBP. Ponadto aktuariusz funduszu ma obowiązek nie rzadziej niż co trzy lata sporządzać wycenę aktuarialną aktywów i pasywów funduszu (ściślej rzecz biorąc, przyszłych świadczeń oraz innych kosztów działalności) oraz informować o jej wynikach zarząd BTPS oraz BT. BT ma również obowiązek uiszczać w razie potrzeby składki dodatkowe na pokrycie ewentualnego deficytu w aktywach i pasywach funduszu ujętych w wycenie aktuarialnej w ramach planu naprawczego mającego na celu przywrócenie płynności finansowej BTPS […] (2).

(28)

Na przykład w sporządzanej co trzy lata wycenie BTPS, z dnia 31 grudnia 2002 r., stwierdzono deficyt środków finansowych, który BT zgodziła się spłacić w rocznych ratach wynoszących 232 mln GBP, wpłacanych przez okres piętnastu lat, oprócz zwyczajnych składek pracodawcy. W grudniu 2006 r. ogłoszono wyniki najnowszej wyceny, zgodnie z którą pasywa wyniosły 37,8 mld GBP, zaś aktywa 34,4 mld GBP, co oznacza deficyt w wysokości 3,4 mld GBP. Zgodnie z planem naprawczym fundusz powinien odzyskać płynność finansową w 2015 r. BT zgodziła się wpłacać 280 mln GBP rocznie przez okres dziesięciu lat, co w połączeniu z zyskami z inwestycji powinno wystarczyć na pokrycie deficytu w całości. Jeżeli następna wycena aktuarialna wykaże, że fundusz nie odzyska płynności w planowanym terminie, potrzebny będzie nowy plan naprawczy oraz dodatkowe składki w zmienionej wysokości.

2.3. Najważniejsze zmiany w przepisach emerytalnych obowiązujących w Zjednoczonym Królestwie od 1984 r.

(29)	Przepisy emerytalne obowiązujące w Zjednoczonym Królestwie zostały kilkakrotnie zmienione od 1984 r. Z dostępnych informacji wynika, że najważniejsze zmiany do przepisów zostały wprowadzone ustawą o emeryturach z 1995 r. (Pensions Act 1995) i ustawą o emeryturach z 2004 r. (Pensions Act 2004).

2.3.1. Ustawa o emeryturach z 1995 r.: wymogi dotyczące minimalnego finansowania

(30)

W art. 56 ustawy o emeryturach z 1995 r. wprowadzono wymóg minimalnego finansowania, zgodnie z którym wartość aktywów funduszu nie może być niższa niż kwota jego pasywów. Rozporządzenie o pracowniczych funduszach emerytalnych (Wymóg minimalnego finansowania a wyceny aktuarialne) z 1996 r. (Occupational Pension Schemes (Minimum Funding Requirement and Actuarial Valuations) Regulations 1996) stanowi jednak, co następuje:

„Artykuł 56 (Wymóg minimalnego finansowania) nie ma zastosowania do (…) pracowniczych funduszy emerytalnych, w odniesieniu do których ministerstwo udzieliło gwarancji lub w inny sposób gwarantuje wartość aktywów wystarczającą do spłaty jego pasywów. (…) W przypadku gdy udzielona gwarancja obejmuje wyłącznie część funduszu, część ta jest traktowana jak odrębny fundusz do celów stosowania art. 56–60 oraz niniejszego rozporządzenia” (podkreślenie dodane).

(31)

Ponadto zgodnie z art. 75 ustawy o emeryturach z 1995 r., jeżeli w momencie ogłoszenia niewypłacalności wartość aktywów funduszu jest niższa od wartości pasywów, kwota stanowiąca różnicę jest traktowana jak dług wymagalny pracodawcy wobec zarządu lub kierownictwa funduszu. Rozporządzenie o pracowniczych funduszach emerytalnych (Deficyt funduszu w likwidacji) z 1996 r. (Occupational Pension Schemes (Deficiency on Winding up) Regulations 1996) stanowi jednak, co następuje:

„Artykuł 75 nie ma zastosowania (…) do pracowniczych funduszy emerytalnych, w odniesieniu do których ministerstwo udzieliło gwarancji lub w inny sposób gwarantuje wartość aktywów wystarczającą do spłaty jego pasywów” (podkreślenie dodane).

2.3.2. Ustawa o emeryturach z 2004 r.: Fundusz Ochrony Emerytur oraz ustawowy próg finansowania

(32)

Rozdziałem 2 ustawy o emeryturach 2004 r. wprowadzono Fundusz Ochrony Emerytur (Pension Protection Fund) w związku z silnymi w owym czasie naciskami politycznymi, które pojawiły się po tym, jak tysiące pracowników straciło znaczną część świadczeń emerytalnych w wyniku upadłości finansujących je przedsiębiorstw. W kwietniu 2005 r. stworzono zatem Fundusz Ochrony Emerytur. Służy on do wypłaty rekompensat członkom zakwalifikowanych do pomocy funduszy emerytalnych, w przypadku których pracodawca ogłosił upadłość, pozostawiając środki niewystarczające do zapewnienia członkom funduszu ochrony, która odpowiadałaby wysokości kompensaty wypłacanej przez Fundusz Ochrony Emerytur.

(33)

Fundusz Ochrony Emerytur jest finansowany częściowo ze środków przekazanych przez fundusze, których zobowiązania przejął, a częściowo z rocznych składek wpłacanych przez należące do niego fundusze. Składkę tworzy część administracyjna oraz część związana z ryzykiem, obejmująca dwa elementy: element oparty na ryzyku, uwzględniający ryzyko utraty płynności finansowej przez fundusz i ryzyko niewypłacalności pracodawcy (80 % składki), oraz element oparty na wartości zobowiązań funduszu (20 % składki). Wysokość składki początkowej za rok 2005/2006 została ustalona z wyłączeniem elementu opartego na ryzyku.

(34)

Rozporządzenie o Funduszu Ochrony Emerytur (Warunki przystąpienia) z 2005 r. (Pension Protection Fund [Entry Rules] Regulations 2005) stanowi: „fundusz, dla którego odnośny organ władz publicznych udzielił gwarancji lub w inny sposób zabezpieczył wysokość aktywów wystarczającą do spłaty jego pasywów” jest zwolniony z obowiązku uczestnictwa w Funduszu Ochrony Emerytur. W przypadku gdy tylko część funduszu została objęta gwarancją państwową, jest ona traktowana jak odrębny fundusz.

(35)

Co więcej, w rozdziale 3 ustawy o emeryturach z 2004 r. wprowadzono nowe wymogi dotyczące finansowania funduszu („Ustawowy poziom finansowania”), którymi zastąpiono wymogi minimalnego finansowania określone ustawą z 1995 r. Artykuł 222 ustawy stanowi, że fundusz jest zobowiązany do utrzymywania aktywów w wysokości wystarczającej do zapewnienia rezerwy technicznej. Rozporządzenie o pracowniczych funduszach emerytalnych (Finansowanie funduszu) z 2005 r. (Occupational Pension Schemes [Scheme Funding] Regulations 2005) nie odnosi się do funduszy objętych gwarancją władz publicznych. Również w tym przypadku, jeżeli tylko część funduszu została objęta gwarancją publiczną, jest ona traktowana jak odrębny fundusz.

3. DECYZJA KOMISJI O WSZCZĘCIU FORMALNEGO POSTĘPOWANIA WYJAŚNIAJĄCEGO

(36)

W decyzji z dnia 28 listopada 2007 r. w sprawie wszczęcia formalnego postępowania wyjaśniającego Komisja przedstawiła wstępną ocenę oraz wątpliwości dotyczące zgodności niektórych środków ze wspólnym rynkiem. Środki, o których mowa, są następujące:

—	gwarancja publiczna dla BT odnosząca się do jej zobowiązań emerytalnych z 1984 r.,

—	zwolnienie BTPS ze stosowania wymogów minimalnego finansowania, wprowadzonych ustawą o emeryturach z 1995 r. i ustawą o emeryturach z 2004 r., w odniesieniu do zobowiązań emerytalnych BTPS objętych gwarancją publiczną,

—	zwolnienie BTPS, na mocy rozporządzenia o Funduszu Ochrony Emerytur (Zasady przystąpienia) z 2005 r., z ustanowionego w rozdziale 2 ustawy o emeryturach z 2004 r. wymogu wpłacania rocznej składki na Fundusz Ochrony Emerytur w odniesieniu do zobowiązań emerytalnych objętych gwarancją publiczną.

(37)

W wyżej wymienionej decyzji Komisja wyraziła pogląd, zgodnie z którym gwarancja publiczna odnosząca się do zobowiązań emerytalnych BT w przypadku niewypłacalności spółki po jej likwidacji, jako taka przynosi korzyści wyłącznie pracownikom, a zatem nie zapewnia korzyści BT, ponieważ nie wpływa na jej ocenę kredytową, inwestycje czy politykę w dziedzinie zatrudnienia. Komisja stwierdziła zatem, że gwarancja publiczna – jako zabezpieczenie zobowiązań emerytalnych BT w przypadku jej niewypłacalności, analizowane w oderwaniu od zmian przepisów wprowadzonych w roku 1995 i 2004 – nie zapewniła szczególnych korzyści spółce, a zatem nie stanowiła pomocy państwa w rozumieniu art. 87 ust. 1 TWE (3).

(38)

Komisja doszła jednak do innego wniosku w kwestii przepisów emerytalnych ustanowionych w roku 1995 i 2004 po ich przeanalizowaniu w kontekście gwarancji publicznej. Wyraziwszy wstępne wątpliwości na temat zgodności ewentualnej pomocy państwa ze wspólnym rynkiem, Komisja wezwała Zjednoczone Królestwo do przedstawienia wyjaśnień, przede wszystkim w następujących kwestiach:

—

niezbitych dowodów potwierdzających, że BTPS nie skorzystał ze zwolnienia z wymogów minimalnego finansowania wprowadzonych ustawami o emeryturach z 1995 i 2004 r., a także uzasadnienia powyższej decyzji. W związku z powyższym Komisja zauważyła, że w 2006 r. BTPS nadal wykazywał deficyt w wysokości 3,4 mld GBP pomimo wprowadzonego ustawą o emeryturach z 1995 r. wymogu, zgodnie z którym wysokość aktywów funduszu powinna odpowiadać kwocie jego pasywów,

—	szczegółowego wyjaśnienia, dlaczego zwolnienie ze składki na Fundusz Ochrony Emerytur nie stanowi pomocy państwa w rozumieniu art. 87 ust. 1 TWE,

—	szczegółowego wyjaśnienia, dlaczego omawiane środki mogą zostać uznane za zgodne z przepisami dotyczącymi pomocy państwa, w szczególności z art. 87 ust. 3 lit. c) TWE, jeżeli Komisja stwierdzi, że stanowią one pomoc państwa.

4. UWAGI ZAINTERESOWANYCH STRON

4.1. Stanowisko władz Zjednoczonego Królestwa

(39)	Uwagi Zjednoczonego Królestwa dotyczą kwestii poruszonych w decyzji z dnia 28 listopada 2007 r. w odniesieniu do wymogu minimalnego finansowania oraz zwolnienia ze składek na Fundusz Ochrony Emerytur.

4.1.1. Wymóg minimalnego finansowania

(40)	Zjednoczone Królestwo twierdzi, że BT i BTPS nie skorzystały ze zwolnienia z wymogów minimalnego finansowania.

(41)

Wymóg minimalnego finansowania, ustanowiony w art. 56 ustawy o emeryturach z 1995 r., która obowiązywała do 2004 r., nakładał na fundusze emerytalne obowiązek utrzymywania aktywów w wysokości nie mniejszej niż kwota pasywów. Zjednoczone Królestwo podkreśla, że do wyliczenia zobowiązań emerytalnych zgodnie z art. 56 ust. 3 ustawy o emeryturach z 1995 r. przyjęto inną podstawę niż ta, którą zwykle stosują fundusze emerytalne, przygotowując bieżące wyceny. Zastosowanie innej metody doprowadziło więc do wyliczenia innej kwoty pasywów.

(42)

Różnice między wyceną sporządzoną według metody wymogu minimalnego finansowania („WMF”) a bieżącą wyceną sporządzaną przez BTPS zostały przedstawione w poniższej tabeli.

Data wyceny

Stan aktywów

Stan pasywów

(wg metody WMF)

Stosunek aktywów do pasywów

(wg metody WMF)

Stan pasywów

(wg metody bieżącej)

Stosunek aktywów do pasywów

(wg metody bieżącej)

31/12/2002

22,8 mld GBP

22,5 mld GBP

101,1 %

24,9 mld GBP

91,6 %

31/12/1999

29,9 mld GBP

26,5 mld GBP

112,7 %

30,9 mld GBP

96,8 %

(43)

Powyższe dane wskazują, że w przypadku obu wycen BTPS sporządzonych w okresie obowiązywania wymogu minimalnego finansowania z 1995 r., tzn. w roku 1999 i 2002, stan finansowania funduszu obliczony według metody wymogu minimalnego finansowania przekraczał 100 %, mimo że zgodnie z bieżącą wyceną, sporządzoną według innej metody, odnotowano deficyt środków. W tej kwestii Zjednoczone Królestwo podkreśla, że wymóg minimalnego finansowania nie nakłada na fundusze emerytalne obowiązku utrzymywania aktywów o wartości wyższej niż wartość pasywów w ramach bieżącej wyceny. Co więcej, nawet deficyt stwierdzony zgodnie z wymogiem minimalnego finansowania nie musiał zostać pokryty natychmiastowo, lecz w określonym czasie nieprzekraczającym 10 lat, tak aby przywrócić 100 % wskaźnik stosunku aktywów do pasywów.

(44)

W ustawie o emeryturach z 2004 r. zastąpiono wymóg minimalnego finansowania z 1995 r. nowym systemem finansowania funduszy emerytalnych, zgodnie z którym zarząd funduszu ma obowiązek uzgodnić z przedsiębiorstwem finansującym plan naprawy ewentualnego deficytu środków. Władze Zjednoczonego Królestwa podkreśliły, że zgodnie z rozporządzeniami o pracowniczych funduszach emerytalnych zwolnieniu z wymogu obowiązkowego finansowania podlegają wyłącznie fundusze objęte gwarancją publiczną i ustanowione aktem prawnym (ustawą). W tym względzie należy zauważyć, że BTPS nie został ustanowiony aktem prawnym.

(45)

Władze Zjednoczonego Królestwa podkreśliły ponadto, że BTPS należycie spełnił wymóg obowiązkowego finansowania, o czym mają świadczyć sprawozdania zarządu BTPS, z których wynika, że wymóg dotyczący finansowania z 2004 r. został zastosowany w odniesieniu do planu naprawczego przygotowanego w związku z wyceną z 2005 r. Władze Zjednoczonego Królestwa zaznaczyły również, że Urząd Nadzoru Ubezpieczeń Emerytalnych upewnił się, że gwarancja nie została wykorzystana do wydłużenia okresu spłaty deficytu ani nie wpłynęła na główne założenia wyceny aktuarialnej i planu naprawczego.

4.1.2. Zwolnienie ze składek na Fundusz Ochrony Emerytur

(46)

W kwestii zwolnienia ze składek na Fundusz Ochrony Emerytur władze Zjednoczonego Królestwa przypominają, że fundusz ten jest częścią pakietu wprowadzonego ustawą o emeryturach z 2004 r. w celu poprawy ochrony członków systemów emerytalnych na wypadek niewypłacalności pracodawcy. Fundusz Ochrony Emerytur został utworzony w celu zwiększenia ochrony członków na wypadek likwidacji funduszu wykazującego deficyt środków oraz braku innych rozwiązań w tym zakresie. Władze Zjednoczonego Królestwa są zdania, że skoro obowiązek wpłacania składek jest ściśle powiązany z zabezpieczeniem ze strony Funduszu Ochrony Emerytur, fundusze dysponujące innym rozwiązaniem, na przykład gwarancją publiczną, zgodnie z obowiązującymi rozporządzeniami nie kwalifikują się do uczestnictwa w Funduszu Ochrony Emerytur, ponieważ ochrona, którą on zapewnia, nie jest im potrzebna.

(47)

Dlatego też BTPS nie został włączony do systemu Funduszu Ochrony Emerytur w odniesieniu do pracowników objętych gwarancją publiczną. W przypadku wspomnianych pracowników BTPS nie potrzebuje zabezpieczenia ze strony Funduszu Ochrony Emerytur i nie korzysta z niego, a zatem nie wpłaca składek. Nazwanie tej sytuacji zwolnieniem jest zdaniem władz Zjednoczonego Królestwa sprzeczne z logiką całego systemu opartego na Funduszu Ochrony Emerytur. Wpłacanie przez BTPS pełnej składki na Fundusz Ochrony Emerytur stanowiłoby wręcz nadzwyczajny zysk funduszy kwalifikujących się do ochrony Funduszu i korzystających z niej.

4.2. Stanowisko BT i zarządu BTPS

(48)

We wspólnym oświadczeniu w sprawie decyzji z dnia 28 listopada 2007 r. BT i BTPS podkreśliły, że gwarancja publiczna stanowi jedynie część pakietu ustanowionego w trakcie prywatyzacji BT w 1984 r. oraz że miała ona służyć zabezpieczeniu wzorowanych na służbie cywilnej uprawnień emerytalnych pracowników BT zatrudnionych przed prywatyzacją. Oprócz korzyści w postaci gwarancji publicznej obejmującej pracowników zatrudnionych przed prywatyzacją pakiet zawierał też jednak szereg dodatkowych zobowiązań, które zwykle nie są uwzględniane w budżecie przedsiębiorstwa:

—	korzystniejsze warunki świadczeń emerytalnych wzorowane na służbie cywilnej, na przykład osiągnięcie wieku emerytalnego w dniu ukończenia 60. roku życia,

—	korzystniejsze warunki przejścia na wcześniejszą emeryturę w przypadku zwolnienia,

—	ograniczenie możliwości wprowadzania przez BT zmian w omawianych zobowiązaniach, wstrzymania składek pracodawcy […], oraz

—	przejęcie przez BT deficytu netto funduszu w momencie prywatyzacji.

(49)

BT zwraca następnie uwagę, że niewpłacanie składek na Fundusz Ochrony Emerytur jest logiczną konsekwencją gwarancji publicznej, ponieważ zapewnia ona już osobną ochronę świadczeń. BT twierdzi, że oba wymienione środki (gwarancja publiczna i wynikające z niej zwolnienie ze składek na Fundusz Ochrony Emerytur) są nieodłącznie związane z pakietem emerytalnym z 1984 r. Pakiet, o którym mowa, stanowił znaczne obciążenie finansowe dla BT. Biegły aktuariusz stwierdził, że wartość zaktualizowana netto dodatkowych zobowiązań emerytalnych przejętych przez BT wynosiła […] GBP, co znacznie przekracza wartości spotykane wśród przedsiębiorstw sektora prywatnego. Mając na uwadze, że powyższe obciążenie znacznie przewyższa kwotę, którą spółka musiałaby wpłacić do Funduszu Ochrony Emerytur w przypadku braku gwarancji publicznej, BT twierdzi, że w ogólnym ujęciu spółka nie uzyskała korzyści, nie może być więc mowy o pomocy państwa.

(50)

BT twierdzi również, że nazywanie pomocą państwa gwarancji publicznej, która nie była nią w momencie udzielenia, wyłącznie ze względu na niezależne wydarzenie, jakim było utworzenie dwadzieścia lat później Funduszu Ochrony Emerytur, który nie wpłynął w jakikolwiek sposób na warunki pierwotnej gwarancji, jest sprzeczne z przepisami prawa o pomocy państwa. Podsumowując, zdaniem BT nie można tu mówić o przekazaniu zasobów państwa.

4.3. Podmiot skarżący i inne zainteresowane strony

(51)

Zważywszy, że uwagi osób trzecich mają na celu zakwestionowanie wniosku sformułowanego przez Komisję w decyzji z dnia 28 listopada 2007 r. w sprawie wszczęcia postępowania, zgodnie z którym gwarancja publiczna nie zapewnia, jako taka, szczególnej korzyści BT, uznaje się tego rodzaju uwagi za niezwiązane z przedmiotem niniejszej decyzji i nie będą one w niej omawiane.

(52)

Podmiot skarżący podkreśla, że skoro gwarancja nie pozostaje bez wpływu na finansowanie zobowiązań emerytalnych, oddziałuje to w znaczącym stopniu na sytuację BT, ponieważ wysokość deficytu BTPS – 3,4 mld GBP w 2006 r. – jest istotna w porównaniu do wartości netto BT, która wynosiła w tym samym czasie 1,55 mld GBP. Gdyby deficyt funduszu został ujęty w bilansie BT, wpłynęłoby to na poziom wskaźników spółki, jej zdolność kredytową oraz warunki ewentualnego zadłużenia. Zdaniem podmiotu skarżącego, inne wymogi dotyczące finansowania BTPS, możliwe dzięki gwarancji publicznej, przyniosły zatem – oprócz korzyści w postaci ochrony beneficjentów BTPS – również korzyści dla samej spółki, mimo że nie doszło do ogłoszenia przez nią niewypłacalności.

(53)

UKCTA jest zdania, że zwolnienie z wymogów minimalnego finansowania oraz ze składek na Fundusz Ochrony Emerytur zapewniło BT korzyść, której nie da się uzasadnić logiką systemu. Mimo że w 1984 r., gdy udzielono gwarancji, beneficjenci funduszy emerytalnych nie byli objęci ochroną na mocy ogólnie obowiązujących przepisów wykonawczych regulujących sytuację pracowniczych funduszy emerytalnych, takich jak BTPS, to reformy z 1995 r. i 2004 r. miały na celu zapewnienie skutecznej ochrony beneficjentom, wskutek czego gwarancja publiczna stała się zbędna. Zwolnienie jednej spółki z powszechnego obowiązku, zgodnie z którym przedsiębiorstwa ponoszą indywidualną odpowiedzialność za ustanowienie odpowiednich zabezpieczeń lub za skorzystanie ze wspólnych rozwiązań, jest ewidentnie sprzeczne z logiką całego systemu.

(54)

Odnosząc się do wymogów minimalnego finansowania, UKCTA podkreśla, że poprzez zwolnienie funduszy objętych gwarancją publiczną z wymogów ustanowionych przepisami z 1995 r. i 2004 r. Zjednoczone Królestwo świadomie zrezygnowało z możliwości zmniejszenia swego zaangażowania z tytułu gwarancji publicznej. Co więcej, jednostronna decyzja BT o przekazaniu BTPS kwoty większej niż wymagana nie wpływa w tym zakresie na zobowiązanie ze strony państwa. Przyznany środek nie traci charakteru pomocy publicznej tylko dlatego, że nie został wykorzystany.

5. OCENA

5.1. Zakwalifikowanie środka jako pomocy państwa

(55)

Artykuł 87 ust. 1 traktatu WE stanowi:

„Z zastrzeżeniem innych postanowień przewidzianych w niniejszym Traktacie, wszelka pomoc przyznawana przez państwo członkowskie lub przy użyciu zasobów państwowych w jakiejkolwiek formie, która zakłóca lub grozi zakłóceniem konkurencji poprzez sprzyjanie niektórym przedsiębiorstwom lub produkcji niektórych towarów, jest niezgodna ze wspólnym rynkiem w zakresie, w jakim wpływa na wymianę handlową między państwami członkowskimi”.

(56)	Zastosowanie art. 87 ust. 1 TWE wymaga istnienia środka pomocy przyznanego przez państwo z jego zasobów, wpływającego na handel między państwami członkowskimi oraz zakłócającego konkurencję na wspólnym rynku poprzez zapewnienie selektywnej korzyści ekonomicznej określonym przedsiębiorstwom.

5.1.1. Pomoc przyznana przez państwo lub pochodząca z zasobów państwowych

(57)

Zwolnienie z wymogów minimalnego finansowania, określonych ustawą o emeryturach z 1995 r. i ustawą o emeryturach z 2004 r., oraz zwolnienie ze składek na Fundusz Ochrony Emerytur, określonych ustawą o emeryturach z 2004 r., w odniesieniu do zobowiązań emerytalnych objętych gwarancją publiczną wynikają z przepisów przyjętych przez władze ustawodawcze Zjednoczonego Królestwa. Należy zauważyć, że dotyczy to również gwarancji publicznej. W związku z tym pomoc zawarta w powyższych środkach została udzielona przez Zjednoczone Królestwo. Ponadto wspomniane zwolnienia dotyczą zasobów państwa, ponieważ są konsekwencją gwarancji publicznej udzielonej w ramach środków budżetowych Zjednoczonego Królestwa.

(58)

Zgodnie z ustawą o telekomunikacji z 1984 r. w przypadku likwidacji BT Zjednoczone Królestwo ureguluje wszelkie niespłacone zobowiązania spółki przejęte przez nią od przedsiębiorstwa państwowego BT. Powyższe zobowiązanie zostało ograniczone w 2003 r. do niespłaconych zobowiązań emerytalnych. W przypadku likwidacji i niewypłacalności BT wymienione wyżej zobowiązanie wiązałoby się z koniecznością uregulowania odnośnej części zobowiązań emerytalnych BTPS. W takim wypadku zasoby Zjednoczonego Królestwa byłyby potrzebne do uregulowania niespłaconych zobowiązań, które w przeciwnym razie musiałyby zostać spłacone przez BT.

(59)

Oznacza to nie tylko zaangażowanie zasobów finansowych Zjednoczonego Królestwa na wypadek niewypłacalności BT, lecz także zwolnienie spółki z kosztów takiego zaangażowania, ponieważ nie wiąże się z nim ani regularne, ani odroczone wpłacanie składek, czy też kompensaty do budżetu właściwych organów finansowych Zjednoczonego Królestwa. Z powyższego wynika zatem, że Zjednoczone Królestwo rezygnuje z możliwych dochodów, a więc ze środków budżetowych, które mogłoby uzyskać, udzielając korzyści w postaci gwarancji publicznej.

(60)

Zwolnienie z wymogów minimalnego finansowania, określonych ustawą o emeryturach z 1995 r. i ustawą o emeryturach z 2004 r., ze względu na gwarancję publiczną oraz zwolnienie ze składek na Fundusz Ochrony Emerytur, określonych ustawą o emeryturach z 2004 r., w odniesieniu do zobowiązań emerytalnych objętych gwarancją publiczną wynikają z istnienia gwarancji publicznej finansowanej ze środków Zjednoczonego Królestwa. Oznacza to, że zwolnienia, o których mowa, są uzależnione od zasobów Zjednoczonego Królestwa, a więc ma miejsce wykorzystanie zasobów państwowych w rozumieniu art. 87 ust. 1 TWE.

5.1.2. (Selektywna) Korzyść ekonomiczna dla BT

(61)

W związku z uwagami stron dotyczącymi decyzji w sprawie wszczęcia postępowania należy przeanalizować, czy zwolnienie z wymogów minimalnego finansowania, określonych ustawą o emeryturach z 1995 r. i ustawą o emeryturach z 2004 r., oraz zwolnienie ze składek na Fundusz Ochrony Emerytur, określonych ustawą o emeryturach z 2004 r., w odniesieniu do zobowiązań emerytalnych objętych gwarancją publiczną przyniosły BT korzyść ekonomiczną.

5.1.2.1. Zwolnienie z wymogów minimalnego finansowania, określonych ustawą o emeryturach z 1995 r. i ustawą o emeryturach z 2004 r.

(62)

Ustawą o emeryturach z 1995 r. wprowadzono wymóg minimalnego finansowania, zgodnie z którym wartość aktywów funduszu nie może być niższa niż wartość pasywów, obliczona według określonej metody sporządzania wyceny aktuarialnej. Fundusze emerytalne objęte gwarancją publiczną zostały zwolnione z powyższego wymogu. Rozdziałem 3 ustawy o emeryturach z 2004 r. zmieniono ustawę z 1995 r., wprowadzając nowy system wymogów dotyczących finansowania i wycen aktuarialnych, z którego również zwolniono fundusze emerytalne objęte gwarancją publiczną, pod warunkiem że zostały one ustanowione aktem prawnym.

(63)

W kwestii przestrzegania minimalnych wymogów finansowania, wprowadzonych ustawą o emeryturach z 2004 r., z informacji przekazanych przez władze Zjednoczonego Królestwa wynika, że BTPS nie spełnia jednego z warunków zwolnienia, ponieważ nie został ustanowiony aktem prawnym. Oznacza to, że BTPS podlega wymogom minimalnego finansowania, określonym ustawą o emeryturach z 2004 r., pomimo objęcia gwarancją publiczną. W związku z tym BT nie może skorzystać ze zwolnienia przewidzianego odnośną ustawą i musi spełnić określone w niej wymogi, dopóki one obowiązują.

(64)

Treść najnowszego planu naprawczego BTPS, uzgodnionego przez BT i zarząd BTPS w grudniu 2005 r., została poddana kontroli Urzędu Nadzoru Ubezpieczeń Emerytalnych z punktu widzenia wspomnianej kwestii. Urząd ten jest niezależnym organem powołanym ustawą o emeryturach z 2004 r. i odpowiada za nadzór nad funduszami emerytalnymi. Władze Zjednoczonego Królestwa oficjalnie potwierdziły, że Urząd Nadzoru Ubezpieczeń Emerytalnych upewnił się, że gwarancja publiczna nie jest wykorzystywana do wydłużenia okresu spłaty deficytu ani nie wpływa na główne założenia wyceny aktuarialnej i planu naprawczego BTPS.

(65)

Należy jednak ocenić, czy wynikające z gwarancji publicznej zwolnienie z wymogów finansowania określonych ustawą o emeryturach z 1995 r., pomimo warunku dotyczącego ustanowienia aktem prawnym, przyniosło korzyść ekonomiczną BT lub BTPS. Ewentualna korzyść musiałaby się pojawić w latach 1995–2004, kiedy obowiązywały odnośne wymogi.

(66)

Wymogi te dotyczą między innymi metodologii, którą należy zastosować w odniesieniu do aktuarialnej wyceny funduszu, a także dziesięcioletniego okresu, w którym należało spłacić ewentualny deficyt. Zwolnienie mogło co do zasady zapewnić korzyść ekonomiczną pracodawcy, w tym przypadku BT, którego zobowiązania w ramach funduszu emerytalnego objęte są gwarancją publiczną. Przedsiębiorstwa, o których mowa, mogły skorzystać z mniej restrykcyjnych wymogów lub w ogóle ich nie spełnić w następującym zakresie: (i) obowiązku spłaty ewentualnego deficytu, (ii) metod oszacowania stanu aktywów i pasywów funduszu, a także (iii) warunków i terminu jego oszacowania. Środki uwolnione dzięki pominięciu powyższych wymogów mogły zostać wykorzystane w innych obszarach działalności.

(67)

W kwestii obowiązkowego finansowania regulamin BTPS obowiązujący w latach 1995–2004 nakładał na BT obowiązek spłaty ewentualnego deficytu stwierdzonego przez aktuariusza funduszu. Mimo że BT mogła skorzystać ze zwolnienia wynikającego z ustawy o emeryturach z 1995 r., nie zrobiła tego w odniesieniu do obowiązku przywrócenia płynności finansowej funduszu.

(68)

W kwestii metod wyceny władze Zjednoczonego Królestwa przekazały Komisji wszystkie sprawozdania z inwestycji od 1996 r. Każde z nich zawiera stwierdzenie, że polityka inwestycyjna BTPS prowadzona jest z uwzględnieniem wymogów finansowania określonych ustawą o emeryturach z 1995 r. Władze Zjednoczonego Królestwa twierdzą, że w praktyce BT finansowała BTPS w taki sposób, jak gdyby wymogi minimalnego finansowania określone ustawą o emeryturach z 1995 r. i ustawą o emeryturach z 2004 r. w pełni się do niego odnosiły. Władze Zjednoczonego Królestwa wykazały także, że wyceny w 1999 r. i 2002 r. zostały sporządzone zgodnie ze wspomnianymi wymogami, niezależnie od deficytu stwierdzonego w wycenie sporządzonej zgodnie z inną, bieżącą metodą. Z wycen sporządzonych w latach 1999 i 2002, kiedy obowiązywały wymogi minimalnego finansowania wprowadzone ustawą o emeryturach z 1995 r., wynika bowiem, że sytuacja finansowa BTPS nie wykazywała deficytu, który BT musiałaby spłacić zgodnie ze wspomnianymi wymogami. BT nie skorzystała ze zwolnienia z obowiązku stosowania metody określonej ustawą o emeryturach z 1995 r., mimo że miała taką możliwość, zastosowała natomiast metodę zakładającą bardziej restrykcyjne wymogi w zakresie finansowania deficytu BTPS.

(69)

W kwestii terminu przywrócenia płynności finansowej, gdyby zgodnie z wymogami minimalnego finansowania, określonymi ustawą o emeryturach z 1995 r., wykazany został deficyt, nie musiałby on zostać spłacony natychmiast, lecz mógłby zostać przeniesiony na lata następne w okresie nie dłuższym niż dziesięć lat. Prawdą jest, że BT miała i nadal ma obowiązek – zgodnie z regulaminem BTPS – spłacić ewentualny deficyt w rachunku aktywów i pasywów wykazany w wycenie aktuarialnej, […]. Jednakże wobec braku deficytu BTPS, zgodnie z metodą określoną w ustawie o emeryturach z 1995 r., dłuższy od ustawowego okres spłaty deficytu przez BT najprawdopodobniej nie przynosi spółce rzeczywistej korzyści ekonomicznej.

(70)

Komisja przywołuje argument wysunięty przez osoby zainteresowane, zdaniem których przyznany środek nie traci charakteru pomocy państwa tylko dlatego, że nie został wykorzystany. W obecnej sytuacji omawiany środek już jednak nie obowiązuje i brak jest jakichkolwiek dowodów potwierdzających uzyskanie przez BT korzyści ekonomicznej w latach 1995–2004.

(71)

W tej sytuacji zdaniem Komisji nie można stwierdzić, że zwolnienie z wymogu minimalnego finansowania, określonego ustawą o emeryturach z 1995 r., ani tym bardziej przepisy ustawy o emeryturach z 2004 r. przyniosły lub mogą przynieść BT korzyść ekonomiczną. Nie można zatem mówić w tym wypadku o pomocy państwa, ponieważ nie zostały spełnione łącznie warunki określone w art. 87 ust. 1 traktatu WE.

5.1.2.2. Zwolnienie ze składek na Fundusz Ochrony Emerytur, określonych ustawą o emeryturach z 2004 r., w odniesieniu do zobowiązań emerytalnych objętych gwarancją publiczną

(72)

Ustawą o emeryturach z 2004 r. powołano Fundusz Ochrony Emerytur utrzymywany z rocznych składek wpłacanych przez fundusze emerytalne, które nie zostały objęte gwarancją publiczną i nie są z tego względu zwolnione z obowiązkowej składki. W 2004 r. utworzono zatem powszechny system oparty na Funduszu Ochrony Emerytur, do którego składki wpłacać mają pracownicze fundusze emerytalne, a więc pośrednio pracodawcy, w celu zagwarantowania pracownikom świadczeń z funduszu należącego do systemu. Inaczej mówiąc, powszechny system polega na zapewnieniu dodatkowej ochrony przez pracodawcę poprzez uregulowanie pełnej składki.

(73)

Zgodnie z przepisami regulującymi przystąpienie do Funduszu Ochrony Emerytur część BTPS odpowiadająca za uprawnienia emerytalne pracowników objętych gwarancją publiczną jest zwolniona z konieczności uczestnictwa. Dlatego też składka BTPS obliczana jest przez Fundusz Ochrony Emerytur z wyłączeniem wszystkich członków systemu, którzy przystąpili do niego przed prywatyzacją, zgodnie z założeniem, że art. 68 ustawy z 1984 r. gwarantuje zobowiązanie BT dotyczące odprowadzania składek do BTPS w odniesieniu do wspomnianych pracowników. W efekcie wysokość składki, którą BTPS wpłacał na Fundusz Ochrony Emerytur od 2005 r., różni się od kwoty, którą musiałby wpłacać, gdyby nie uwzględniono gwarancji publicznej.

(74)

Na przykład składka, którą BTPS wpłacił w roku 2005/2006 wyniosła […] GBP, natomiast domniemana składka bez gwarancji publicznej wyniosłaby […] GBP. Innymi słowy, wpłacona kwota wyniosła zaledwie […] kwoty, którą BTPS musiałby wpłacić, nie mając gwarancji publicznej. W kolejnych latach składka obliczona bez uwzględnienia gwarancji publicznej wyniosłaby […] GBP w roku 2006/2007 oraz […] GBP w roku 2007/2008.

(75)

Zdaniem Komisji zmniejszenie składki na Fundusz Ochrony Emerytur nie jest uzasadnione logiką systemu. Komisja uważa, że system stworzony w Zjednoczonym Królestwie w celu zabezpieczenia uprawnień emerytalnych nie składa się wyłącznie z Funduszu Ochrony Emerytur. Należy raczej uwzględnić w tym zakresie wszelkie środki ustanowione w celu zabezpieczenia emerytur. W wypadku niewypłacalności BT i deficytu w jej funduszu emerytalnym emerytury pracowników zatrudnionych przed prywatyzacją zostaną wypłacone przez państwo, nie zaś przez finansowany ze środków prywatnych Fundusz Ochrony Emerytur, co miałoby miejsce przy zastosowaniu zwykłych zasad. Jak już wspomniano, BTPS otrzymał korzyść w postaci gwarancji państwowej nieodpłatnie. Jedyny logiczny wniosek, jaki nasuwa się w związku z opisaną sytuacją, wskazuje, że gdy środki publiczne zostają udostępnione na ochronę funduszu emerytalnego przedsiębiorstwa, zabezpieczenie ze środków prywatnych staje się zbędne.

(76)

Przytoczony przez władze Zjednoczonego Królestwa argument, zgodnie z którym system zabezpieczenia oparty na Funduszu Ochrony Emerytur ma zastosowanie wyłącznie wtedy, gdy nie zapewniono innych odpowiednich zabezpieczeń, takich jak gwarancja publiczna, nie uwzględnia faktu, że zabezpieczenie, z którego korzysta BTPS, zostało zapewnione bez jakichkolwiek kosztów ze strony BT. Uznając, że Fundusz Ochrony Emerytur jest swego rodzaju siatką bezpieczeństwa przeznaczoną wyłącznie dla funduszy emerytalnych nieobjętych odpowiednią ochroną na wypadek niewypłacalności pracodawcy, należy jednak pamiętać, że BT nie ponosi kosztów tego rodzaju ochrony w odniesieniu do uprawnień emerytalnych pracowników zatrudnionych przed prywatyzacją oraz że państwo przejęło jej obowiązki w zakresie zapewnienia odpowiedniej ochrony, której Zjednoczone Królestwo wymaga od innych pracodawców finansujących pracownicze fundusze emerytalne. Jeżeli zaś chodzi o pracowników zatrudnionych po prywatyzacji, których uprawnienia nie są objęte gwarancją publiczną, BTPS jest członkiem Funduszu Ochrony Emerytur i reguluje odnośne składki.

(77)

Komisja nie podziela także poglądu BT i BTPS, których zdaniem środek niestanowiący rzekomo pomocy państwa w momencie przyznania w 1984 r. nie może być określany takim mianem dwadzieścia lat później w świetle niezależnych wydarzeń. Komisja podkreśla przede wszystkim, że nie uważa gwarancji jako takiej za pomoc dla BT. Zgodnie z tym co Komisja zaznaczyła w decyzji z dnia 28 listopada 2007 r., gwarancja publiczna dotycząca zobowiązań emerytalnych została udzielona z myślą o objętych nią pracownikach i nie stanowiła korzyści ekonomicznej bezpośrednio dla BT. Obecnie gwarancja stanowi jednak powód, dla którego BT otrzymało korzyść, którą jest zwolnienie z wymogu wpłacania pełnej składki na finansowanie Funduszu Ochrony Emerytur, powołanego ustawą o emeryturach z 2004 r., oraz możliwość jej wpłacania wyłącznie w odniesieniu do pracowników zatrudnionych po prywatyzacji. Odstępstwo, o którym mowa, nie mogło istnieć w czasie, gdy udzielono gwarancji publicznej, ponieważ nie było wówczas obowiązku uczestnictwa w tym bądź podobnym funduszu, jednakże gwarancja została uznana w ustawie o emeryturach z 2004 r. za uzasadnienie odstępstwa.

(78)

Twierdząc, że wprowadzenie obowiązku przynależności do funduszu było wydarzeniem niezwiązanym z gwarancją publiczną, BT i BTPS pomijają fakt, że między 1984 r. a 2004 r. zmienił się charakter świadczenia oraz rodzaj beneficjenta. Zabezpieczenie uprawnień emerytalnych na wypadek niewypłacalności BT stanowi korzyść dla pracowników zatrudnionych przed prywatyzacją, ponieważ gwarantuje im wypłatę należnych świadczeń. Natomiast zwolnienie z Funduszu Ochrony Emerytur i wpłacania pełnych składek stanowi korzyść dla BT, ponieważ zmniejsza wysokość należnej kwoty, zaś wynika ono z istnienia gwarancji publicznej.

(79)

Komisja odrzuca także argument o braku korzyści, którego uzasadnieniem miałoby być pokrycie gwarancji w cenie, którą zapłacili akcjonariusze BT, wykupując spółkę w 1984 r. Jak wyjaśniono w decyzji z dnia 28 listopada 2007 r., Komisja wywnioskowała z dostępnych informacji, że gwarancja publiczna jako taka – zważywszy, że dotyczy zobowiązań emerytalnych BT – nie przyniosła korzyści BT w momencie udzielenia, nie ma zatem powodu, aby zakładać, że akcjonariusze BT zapłacili dodatkowo za przyznany niektórym pracownikom przywilej, który zostałby zrealizowany dopiero w wypadku niewypłacalności BT. Nie wiązała się więc z nią żadna korzyść aż do 2004 r., kiedy jej konsekwencje uległy istotnej zmianie w świetle nowych przepisów. W momencie prywatyzacji gwarancja publiczna dotycząca zobowiązań emerytalnych nie miała szczególnej wartości dla akcjonariuszy BT w związku z przyszłą, niemożliwą do przewidzenia zmianą przepisów emerytalnych. W 1984 r. nie można było przewidzieć, że BT będzie miała obowiązek wpłacania składek na Fundusz Ochrony Emerytur ustanowiony w 2004 r. ani że zwolnienie z tego obowiązku, możliwe dzięki gwarancji publicznej, przyniesie potencjalne korzyści ekonomiczne.

(80)

BTPS twierdzi również, że potencjalne korzyści wynikające z niższych składek na Fundusz Ochrony Emerytur zostały wyrównane z nawiązką przez dodatkowe zobowiązania i obciążenia finansowe w wysokości […] GBP, poniesione przez BT i BTPS z uwagi na szczególny charakter BTPS. Komisja uważa, że domniemane straty nie są na tyle istotne, by mogły zrównoważyć wyżej wspomniane korzyści.

—	Po pierwsze, zabezpieczenie świadczeń dla pracowników na wypadek upadłości BT nie miało większego znaczenia dla akcjonariuszy spółki.

—

Po drugie, brakuje związku czasowego między domniemanymi stratami a korzyścią wynikającą z obniżonej składki na Fundusz Ochrony Emerytur, która pojawiła się dwadzieścia lat później i która zgodnie z ustanawiającymi ją przepisami nie stanowi rekompensaty za domniemane straty. Nie ma także szczególnego powiązania między domniemanym obciążeniem dla BT a zobowiązaniami objętymi gwarancją publiczną, która w 1984 r. obejmowała także między innymi pożyczki krótkoterminowe, zobowiązania z tytułu dostaw i usług, podatek VAT i podatek od wynagrodzeń, a także długoterminowe pożyczki zagraniczne.

—

Po trzecie, BT powołuje się na obciążenia związane z dodatkowymi uprawnieniami wzorowanymi na służbie cywilnej. Nie można jednak wykluczyć, że uprawnienia te przyniosły korzyści BT w postaci większej lojalności pracowników, czy też zaakceptowania przez nich różnicy w wynagrodzeniu i warunkach pracy, co w wypadku braku dodatkowych uprawnień mogłoby nie mieć miejsca.

(81)

W odróżnieniu od innych przedsiębiorstw prowadzących działalność w dziedzinie łączności elektronicznej i w innych sektorach, a nieobjętych zwolnieniem ze składki na Fundusz Ochrony Emerytur, określonej ustawą o emeryturach z 2004 r., w odniesieniu do uprawnień emerytalnych objętych gwarancją publiczną, BT czerpie korzyść ekonomiczną w postaci znacznie obniżonej składki na Fundusz Ochrony Emerytur. W związku z tym spółka może wykorzystać zachowane środki na sfinansowanie działalności na swych podstawowych rynkach.

(82)	Podsumowując, korzyść ekonomiczna sfinansowana przez państwo najwyraźniej została przyznana BT w momencie wejścia w życie rozporządzenia o Funduszu Ochrony Emerytur (Warunki przystąpienia) z 2005 r.

5.1.3. Przedsiębiorstwo korzystające z selektywnych środków pomocy

(83)

W odniesieniu do beneficjenta środków, o których mowa, należy podkreślić, że BTPS i BT to dwa różne podmioty prawne. Zwolnienie z wpłacania składki na Fundusz Ochrony Emerytur w odpowiedniej wysokości dotyczy bezpośrednio BTPS, którego zarząd odpowiada za jej wpłacanie. Na przykład w roku 2005/2006 składka BTPS została podobno sfinansowana z aktywów funduszu. BT ma jednak obowiązek uczestniczenia w spłacie ewentualnego deficytu i w pokrywaniu kosztów administracyjnych funduszu emerytalnego, dopóki sama zachowuje płynność finansową. Mimo że BT nie ponosi kosztów bezpośrednio i nie wpłaca składki na ochronę emerytur, gdy nadchodzi termin jej uiszczenia, niższa składka obniża koszty funkcjonowania BTPS i poprawia stan aktywów funduszu, przez co zmniejsza zobowiązania BT wobec BTPS. Oznacza to, że korzyść ekonomiczna dla BTPS wynikająca z omawianego środka zostaje przejęta w całości przez BT.

(84)

Ponadto omawiany środek ma charakter selektywny, ponieważ taki jest też charakter rozporządzenia o Funduszu Ochrony Emerytur (Warunki przystąpienia) z 2005 r., służącego wykonaniu ustawy o emeryturach z 2004 r., w części dotyczącej zwolnienia ze składki na Fundusz, gdyż wynika ono z posiadania gwarancji publicznej określonej ustawą z 1984 r., która dotyczyła wyłącznie zobowiązań przejętych przez BT. Powyższe środki, rozpatrywane łącznie, wprowadzają odstępstwo od powszechnego obowiązku nałożonego ustawą o emeryturach na inne przedsiębiorstwa, którym nie przyznano tego rodzaju korzyści, a zatem mają one charakter selektywny.

5.1.4. Zakłócenie konkurencji wpływające na wymianę handlową między państwami członkowskimi

(85)

Za pośrednictwem różnych podmiotów zależnych BT prowadzi bardzo aktywną działalność w zakresie usług łączności elektronicznej w kilku państwach członkowskich, w tym w Niemczech, we Włoszech, w Hiszpanii, Niderlandach, Francji, a przede wszystkim w Zjednoczonym Królestwie (4). Świadczenie usług łączności elektronicznej nieodłącznie wiąże się z przekazywaniem treści między sieciami ponad granicami w ramach wspólnego rynku bez względu na to, czy usługi te są świadczone w skali lokalnej, krajowej czy międzynarodowej.

(86)

W Zjednoczonym Królestwie organ nadzoru łączności elektronicznej OFCOM wskazał BT jako podmiot o znaczącej pozycji rynkowej – w rozumieniu przepisów UE dotyczących usług i sieci łączności elektronicznej – na kilku rynkach usług detalicznych i hurtowych. Do rynków tych należą w całości lub w części rynki stałych, wąskopasmowych usług detalicznych; stałych, wąskopasmowych, hurtowych łączy abonenckich; rozpoczynania i przekazywania połączeń telefonicznych; szerokopasmowego dostępu hurtowego, szerokopasmowego dostępu lokalnego i linii dzierżawionych (5). Na każdym z wymienionych rynków usług w Zjednoczonym Królestwie BT rywalizuje ze znacznie słabszymi konkurentami, którzy nie korzystają z częściowego zwolnienia ze składki na Fundusz Ochrony Emerytur, zapewnionego BT dzięki gwarancji publicznej. Konkurencja między wspomnianymi przedsiębiorstwami a BT, osłabiona wskutek znaczącej pozycji rynkowej BT, ulega zatem dodatkowemu zakłóceniu przez omawiany środek.

(87)	Mając na uwadze działalność i pozycję BT na krajowych i międzynarodowych rynkach łączności elektronicznej, tego rodzaju przewaga może wpływać na konkurencję i wymianę handlową między państwami członkowskimi w rozumieniu art. 87 ust. 1 traktatu WE.

(88)

Podsumowując, zwolnienie z części składki na Fundusz Ochrony Emerytur odnoszącej się do zobowiązań emerytalnych BT objętych gwarancją publiczną stanowi korzyść ekonomiczną dla BT przyznaną przez Zjednoczone Królestwo z wykorzystaniem zasobów państwa. Powyższa korzyść może wpływać na konkurencję i wymianę handlową między państwami członkowskimi w rozumieniu art. 87 ust. 1 traktatu WE.

5.1.5. Legalność środka pomocy

(89)	Wraz z wprowadzeniem w życie ustawy o emeryturach z 2004 r. oraz rozporządzenia o Funduszu Ochrony Emerytur (Warunki przystąpienia) z 2005 r. BT otrzymała korzyść w postaci zwolnienia z obowiązku wpłacania pełnej składki na Fundusz Ochrony Emerytur.

(90)	Zwolnienie, o którym mowa, stanowi pomoc państwa w rozumieniu art. 87 ust. 1 traktatu WE i nie zostało zgłoszone Komisji zgodnie z art. 88 ust. 3 traktatu WE. W związku z powyższym omawiany środek jest niezgodny z prawem.

5.2. Ocena zgodności środków ze wspólnym rynkiem

(91)

Po stwierdzeniu istnienia pomocy państwa w postaci zwolnienia z konieczności wpłacania pełnej składki na Fundusz Ochrony Emerytur należy przeanalizować zgodność pomocy z regułami wspólnotowymi. W tym względzie ani Zjednoczone Królestwo, ani BT, ani też BTPS nie stwierdziły, że omawiany środek może zostać uznany za zgodny ze wspólnym rynkiem.

5.2.1. Artykuł 86 ust. 2 TWE

(92)

Mimo że na BT nałożono pewne zobowiązania wypełniane w ogólnym interesie gospodarczym w rozumieniu art. 86 ust. 2, przyznana pomoc nie ogranicza się do wypełniania tych zobowiązań ani nie jest z nimi powiązana, a zatem stanowi korzyść dla spółki w całym zakresie jej działalności. Ani władze Zjednoczonego Królestwa, ani BT nie twierdzą także, że wpłacanie pełnej składki na Fundusz Ochrony Emerytur utrudniłoby wykonanie powierzonych BT zadań świadczonych w ogólnym interesie gospodarczym. Wobec powyższego odstępstwo przewidziane w art. 86 ust. 2 traktatu WE nie ma zastosowania.

5.2.2. Artykuł 87 ust. 2 i 3 TWE

(93)

Środek, o którym mowa, nie wydaje się zgodny także z art. 87 ust. 2 traktatu WE. Artykuł 87 ust. 2 lit. a) traktatu WE dotyczy pomocy o charakterze socjalnym przyznawanej indywidualnym konsumentom. Omawiana pomoc państwa przynosi korzyści BT jako takiej. Dlatego też pomoc ta nie wchodzi w zakres stosowania art. 87 ust. 2 lit. a) traktatu WE.

(94)	Co więcej, Komisja uważa, że art. 87 ust. 3 lit. a), b) i d) traktatu WE wyraźnie nie mają zastosowania, a ponadto ani władze Zjednoczonego Królestwa, ani BT, ani też BTPS nie przedstawiły argumentów, które by przemawiały za ich zastosowaniem.

(95)

Jedyną możliwą podstawą do stwierdzenia zgodności omawianego środka ze wspólnym rynkiem wydaje się na obecnym etapie art. 87 ust. 3 lit. c) traktatu WE. Środek, o którym mowa, nie wydaje się jednak zgodny z zasadami stosowania wymienionego postanowienia, opublikowanymi do tej pory przez Komisję w formie wytycznych i komunikatów. W związku z tym zgodność środka ze wspólnym rynkiem musiałaby zostać oceniona bezpośrednio na podstawie art. 87 ust. 3 lit. c) traktatu WE, który stanowi: „pomoc przeznaczona na ułatwianie rozwoju niektórych działań gospodarczych lub niektórych regionów gospodarczych, o ile nie zmienia warunków wymiany handlowej w zakresie sprzecznym ze wspólnym interesem”, może zostać uznana za zgodną ze wspólnym rynkiem.

(96)

Aby pozostawać w zgodzie z art. 87 ust. 3 lit. c) traktatu WE, pomoc musi służyć realizacji celu leżącego we wspólnym interesie w sposób konieczny i proporcjonalny. W związku z tym Komisja uważa, że należy ją ocenić pod następującymi względami:

1)	Czy środek pomocy służy ściśle określonemu celowi leżącemu we wspólnym interesie (tzn. czy proponowana pomoc ma służyć usunięciu nieprawidłowości na rynku lub innemu celowi)?

Czy pomoc jest zaprojektowana w taki sposób, aby możliwe było osiągnięcie celu leżącego we wspólnym interesie? W szczególności:

—	Czy środek pomocy jest odpowiednim narzędziem?

—	Czy istnieje efekt zachęty, tzn. czy pomoc powoduje zmianę postępowania przedsiębiorstw?

—	Czy środek pomocy jest proporcjonalny, tj. czy taka sama zmiana postępowania byłaby możliwa przy mniejszej pomocy?

3)	Czy naruszenie zasad konkurencji i wpływ na wymianę handlową ograniczono w taki sposób, aby ogólny bilans środka pomocy był dodatni?

(97)

Zjednoczone Królestwo nie zasygnalizowało, że omawiany środek pomocy służy celowi leżącemu we wspólnym interesie. Nie stwierdziło też wyraźnie i nie przytoczyło argumentów potwierdzających, że przyznanie pomocy państwa w omawianym przypadku jest odpowiednim i proporcjonalnym narzędziem zapewniającym efekt zachęty do rozwoju działalności gospodarczej prowadzonej między innymi przez BT. Jak przedstawiono powyżej, omawiany środek nie jest powiązany z wypełnieniem powierzonych BT zadań świadczonych w ogólnym interesie gospodarczym ani tym bardziej nie jest do nich ograniczony.

(98)

Dlatego też jedynym wyraźnym celem leżącym we wspólnym interesie, któremu mogłyby służyć odnośne przepisy emerytalne, jest ochrona uprawnień emerytalnych pracowników na wypadek niewypłacalności pracodawcy. Dodatkowa gwarancja, że emerytowani pracownicy będą mieli zapewnioną dobrą sytuację finansową, współmierną do wysiłku włożonego w pracę zawodową, leży we wspólnym interesie związanym z ogólnym i społecznie zrównoważonym rozwojem działalności gospodarczej. Poprzez wprowadzenie odstępstwa od obowiązku wpłacania składki przez BTPS środek pomocy nie przyczynia się jednak do osiągnięcia opisanych wyżej celów.

(99)

Ponadto zdaniem Zjednoczonego Królestwa środki ochrony emerytur również mogą zapewnić ochronę wyłącznie wtedy, gdy nie są dostępne inne odpowiednie zabezpieczenia. W tej sytuacji ustawa o emeryturach z 2004 r. również może zostać uznana za zachętę dla przedsiębiorstw do samodzielnego wprowadzenia na własny koszt innych rozwiązań lub mechanizmów wyłączających konieczność wpłacania składki na powszechny Fundusz Ochrony Emerytur i korzystania z niego. Środek pomocy przyznany bez jakiejkolwiek płatności wyrównawczej eliminuje jednak zachętę do wdrożenia przez BT rozwiązania zastępczego. Gdyby natomiast pomoc została wycofana, byłaby to zachęta dla BT do wprowadzenia tego rodzaju rozwiązania lub przynajmniej do skorzystania z prywatnego Funduszu Ochrony Emerytur w zakresie gwarancji uprawnień emerytalnych pracowników zatrudnionych przed prywatyzacją.

(100)

Oznacza to, że środek pomocy nie jest odpowiednim narzędziem realizacji celu leżącego we wspólnym interesie, zawartego w przepisach emerytalnych obowiązujących w Zjednoczonym Królestwie. Pomoc zwalnia natomiast BTPS, a więc i BT, z ponoszenia kosztów operacyjnych, z którymi realizacja wspomnianego celu powinna wiązać się w normalnych okolicznościach. W związku z tym niekorzystny wpływ środka pomocy operacyjnej na wymianę handlową między państwami członkowskimi i na konkurencję nie został zrównoważony pozytywnymi skutkami w innym zakresie, a więc ogólny bilans pozostaje ujemny.

(101)

Komisja stwierdza zatem, że zwolnienie z wpłacania pełnej składki na Fundusz Ochrony Emerytur nie może zostać uznane za zgodne ze wspólnym rynkiem w myśl art. 86 ust. 2 traktatu WE oraz art. 87 ust. 3 traktatu WE.

6. WNIOSEK

(102)

W świetle powyższego Komisja stwierdza, że zwolnienie ze składki na Fundusz Ochrony Emerytur dotyczącej zobowiązań emerytalnych objętych gwarancją publiczną udzieloną w odniesieniu do zobowiązań emerytalnych BT stanowi pomoc państwa w rozumieniu art. 87 ust. 1 TWE, której nie można uznać za zgodną ze wspólnym rynkiem.

7. ODZYSKANIE POMOCY

(103)

Zgodnie z art. 14 ust. 1 rozporządzenia Rady (WE) nr 659/1999 (6), w przypadku gdy podjęte zostały decyzje negatywne w sprawach pomocy niezgodnej z prawem, Komisja podejmuje decyzję, że zainteresowane państwo członkowskie podejmie wszelkie konieczne środki w celu windykacji pomocy od beneficjenta. Wyłącznie pomoc niezgodna ze wspólnym rynkiem powinna zostać odzyskana.

(104)

Celem odzyskania jest przywrócenie warunków panujących przed przyznaniem pomocy. Cel ten może zostać osiągnięty poprzez zwrot pomocy niezgodnej ze wspólnym rynkiem przez BT, która w ten sposób zrezygnuje z uzyskanej przewagi nad konkurentami działającymi na rynku, wynikającej z faktu, że od 2005 r. BTPS nie wpłacał pełnej składki na Fundusz Ochrony Emerytur. Kwota podlegająca odzyskaniu powinna zostać obliczona tak, aby wyeliminować korzyść ekonomiczną przyznaną BT, która z powodów określonych w motywie 83 jest beneficjentem środka pomocy.

(105)

Zważywszy, że wysokość niezgodnej ze wspólnym rynkiem pomocy przyznanej BT odpowiada różnicy między składką na Fundusz Ochrony Emerytur należną w przypadku braku gwarancji publicznej od czasu ustanowienia Funduszu w 2005 r. a składką, którą BTPS wpłacał, różnica ta stanowi kwotę podlegającą odzyskaniu wraz z odsetkami, których wysokość nie może być niższa, niż to wynika z art. 9 rozporządzenia Komisji (WE) nr 794/2004 z dnia 21 kwietnia 2004 r. w sprawie wykonania rozporządzenia Rady (WE) nr 659/1999 (7).

(106)

Należy zauważyć, że zgodnie z informacjami przekazanymi przez Zjednoczone Królestwo w dniu 29 marca 2007 r. zarząd Funduszu Ochrony Emerytur, BT oraz zarząd BTPS zawarły porozumienie depozytowe, zgodnie z którym na rachunku depozytowym zablokowana została różnica między kwotą, którą BTPS musiałby zapłacić w roku 2005/2006, gdyby gwarancja publiczna nie została uwzględniona, a kwotą rzeczywiście wpłaconą. W kolejnych latach BTPS miał obowiązek wpłacać na rachunek depozytowy kwotę, którą musiałby zapłacić, gdyby nie uwzględniono gwarancji publicznej. Od środków zgromadzonych na rachunku naliczane są odsetki w wysokości […], co zdaniem Zjednoczonego Królestwa daje kwotę […].

(107)

Zgodnie z postanowieniami porozumienia depozytowego powyższe rozwiązanie obowiązuje do czasu zakończenia przez Komisję postępowania służącego wyjaśnieniu, czy zmniejszenie składek na Fundusz Ochrony Emerytur stanowi pomoc niezgodną ze wspólnym rynkiem, lub do czasu decyzji Komisji o zaniechaniu dalszego postępowania. W przypadku pierwszego rozstrzygnięcia ostateczna kwota należnych składek obliczona przez Fundusz Ochrony Emerytur winna uwzględniać także odsetki narosłe od środków zgromadzonych na rachunku depozytowym. Odsetki w wysokości […] powinny zatem zostać przekazane na rzecz Funduszu Ochrony Emerytur, jeżeli Komisja stwierdzi niezgodność pomocy ze wspólnym rynkiem, nie zaś na rzecz BTPS czy BT. Służy to zagwarantowaniu, że odsetki narosłe na rachunku depozytowym nie powiększą korzyści ekonomicznej przyznanej BT,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł 1

Pomoc państwa przyznana niezgodnie z prawem przez Zjednoczone Królestwo Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej na rzecz BT plc, będącej beneficjentem, w postaci zwolnienia Funduszu Emerytalnego BT ze składki na Fundusz Ochrony Emerytur w odniesieniu do zobowiązań emerytalnych ujętych w art. 68 ust. 2 ustawy o telekomunikacji z 1984 r. z późniejszymi zmianami jest niezgodna ze wspólnym rynkiem w rozumieniu art. 87 ust. 1 traktatu WE.

Zjednoczone Królestwo Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej wstrzyma niezgodną ze wspólnym rynkiem pomoc państwa dla BT plc.

Artykuł 2

Zjednoczone Królestwo Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej odzyska od beneficjenta pomoc, o której mowa w art. 1.

Do kwot podlegających zwrotowi dolicza się odsetki za cały okres, począwszy od dnia, w którym pomoc została przyznana, do dnia jej odzyskania.

Odsetki nalicza się narastająco zgodnie z przepisami rozdziału V rozporządzenia (WE) nr 794/2004.

Artykuł 3

Odzyskanie pomocy, o której mowa w art. 1, odbywa się w sposób bezzwłoczny i skuteczny.

Zjednoczone Królestwo Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej zapewnia wykonanie niniejszej decyzji w terminie czterech miesięcy od daty jej notyfikacji.

Artykuł 4

W terminie dwóch miesięcy od daty notyfikacji niniejszej decyzji Zjednoczone Królestwo Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej przekazuje Komisji następujące informacje:

a)	łączną kwotę do odzyskania od beneficjenta;

b)	szczegółowy opis środków już podjętych oraz środków planowanych w celu wykonania niniejszej decyzji;

c)	dokumenty potwierdzające, że beneficjentowi nakazano zwrot pomocy.

Do momentu całkowitego odzyskania pomocy, o której mowa w art. 1, Zjednoczone Królestwo Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej na bieżąco informuje Komisję o kolejnych środkach podejmowanych na szczeblu krajowym w celu wykonania niniejszej decyzji. Na wniosek Komisji Zjednoczone Królestwo Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej bezzwłocznie przedstawia informacje o środkach już podjętych oraz środkach planowanych w celu wykonania niniejszej decyzji. Zjednoczone Królestwo Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej dostarcza również szczegółowe informacje o kwocie pomocy oraz odsetkach odzyskanych od beneficjenta.

Artykuł 5

Niniejsza decyzja skierowana jest do Zjednoczonego Królestwa Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej.

Sporządzono w Brukseli dnia 11 lutego 2009 r.

W imieniu Komisji

Neelie KROES

Członek Komisji

(1) Dz.U. C 15 z 22.1.2008, s. 8.

(2) Informacje poufne.

(3) Zob. decyzja Komisji z dnia 28 listopada 2007 r., motywy 42–60.

(4) Zob. http://www.btplc.com/Report/Report08/pdf/AnnualReport2008.pdf

(5) Zob. http://www.btplc.com/Report/Report08/pdf/AnnualReport2008.pdf. Zob. również zawiadomienie OFCOM opublikowane zgodnie z art. 155 ust. 1 ustawy o przedsiębiorczości z 2002 r. dnia 30 czerwca 2005 r. na stronie: http://www.ofcom.org.uk/consult/condocs/sec155/sec155.pdf, a także sprawozdanie końcowe w sprawie strategicznego przeglądu rynku telekomunikacji i przedsiębiorstw, zastępujące skierowanie wniosku do Komisji zgodnie z ustawą o przedsiębiorczości z 2002 r., opublikowane dnia 22 września 2005 r. na stronie: http://www.ofcom.org.uk/consult/condocs/statement_tsr/statement.pdf

(6) Rozporządzenie Rady (WE) nr 659/1999 z dnia 22 marca 1999 r. ustanawiające szczegółowe zasady stosowania art. 93 (obecnie art. 88) traktatu WE (Dz.U. L 83 z 27.3.1999, s. 1).

(7) Dz.U. L 140 z 30.4.2004, s. 1.

		ISSN 1725-5139 doi:10.3000/17255139.L_2009.242.pol
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej		L 242

Wydanie polskie	Legislacja	Tom 52 15 września 2009

Spis treści		I Akty przyjęte na mocy Traktatów WE/Euratom, których publikacja jest obowiązkowa	Strona
		ROZPORZĄDZENIA
		Rozporządzenie Komisji (WE) nr 836/2009 z dnia 14 września 2009 r. ustanawiające standardowe wartości celne w przywozie dla ustalania ceny wejścia niektórych owoców i warzyw	1
		DYREKTYWY
	*	Dyrektywa Komisji 2009/120/WE z dnia 14 września 2009 r. zmieniająca dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi w zakresie produktów leczniczych terapii zaawansowanej ( 1 )	3
	*	Dyrektywa Komisji 2009/121/WE z dnia 14 września 2009 r. zmieniająca, w celu dostosowania do postępu technicznego, załączniki I i V do dyrektywy 2008/121/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie nazewnictwa wyrobów włókienniczych ( 1 )	13
	*	Dyrektywa Komisji 2009/122/WE z dnia 14 września 2009 r. zmieniająca, w celu dostosowania do postępu technicznego, załącznik II do dyrektywy 96/73/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie niektórych metod analizy ilościowej dwuskładnikowych mieszanek włókien tekstylnych ( 1 )	14

(EUR/100 kg)
Kod CN	Kod krajów trzecich (1)	Standardowa stawka celna w przywozie
0702 00 00	MK	34,5
0702 00 00	ZZ	34,5
0707 00 05	MK	19,1
	TR	111,0
	ZZ	65,1
0709 90 70	TR	101,8
0709 90 70	ZZ	101,8
0805 50 10	AR	102,8
	CL	137,4
	UY	117,8
	ZA	95,3
	ZZ	113,3
0806 10 10	EG	137,1
	IL	227,0
	TR	98,6
	ZZ	154,2
0808 10 80	AR	123,6
	BR	68,1
	CL	76,3
	NZ	82,6
	US	85,9
	ZA	77,4
	ZZ	85,7
0808 20 50	AR	160,8
	CN	61,6
	TR	116,9
	ZA	69,7
	ZZ	102,3
0809 30	TR	114,2
	US	228,1
	ZZ	171,2
0809 40 05	IL	126,2
	TR	113,9
	ZZ	120,1

	II Akty przyjęte na mocy Traktatów WE/Euratom, których publikacja nie jest obowiązkowa
	DECYZJE
	Komisja
	2009/703/WE
*	Decyzja Komisji z dnia 11 lutego 2009 r. w sprawie pomocy państwa C 55/07 (ex NN 63/07, CP 106/06) udzielonej przez Zjednoczone Królestwo Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej – Gwarancja publiczna udzielona BT (notyfikowana jako dokument nr C(2009) 685) ( 1 )	21

		Sprostowania
	*	Sprostowanie do rozporządzenia Komisji (WE) nr 734/2009 z dnia 11 sierpnia 2009 r. wszczynającego dochodzenie dotyczące możliwego obchodzenia środków antydumpingowych wprowadzonych na mocy rozporządzenia Rady (WE) nr 1858/2005 na przywóz stalowych lin i kabli pochodzących z Chińskiej Republiki Ludowej poprzez przywóz stalowych lin i kabli wysyłanych z Republiki Korei i Malezji, zgłoszonych lub niezgłoszonych jako pochodzące z Republiki Korei i Malezji, oraz poddającego ten przywóz rejestracji (Dz.U. L 208 z 12.8.2009)	35