11.12.2008   

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 333/1

11.12.2008   

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 333/3

(1)

Zgodnie z art. 6 ust. 2 akapit pierwszy i na mocy art. 17 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 510/2006 wniosek o rejestrację nazwy „San Simón da Costa” złożony przez Hiszpanię, wniosek o rejestrację nazwy „Ail blanc de Lomagne” złożony przez Francję i wniosek o rejestrację nazwy „Steirischer Kren” złożony przez Austrię zostały opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej  (2).

(2)

Ponieważ nie zgłoszono Komisji żadnego oświadczenia o sprzeciwie na podstawie art. 7 rozporządzenia (WE) nr 510/2006, należy zarejestrować te nazwy,

11.12.2008   

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 333/5

(1)

Pismem z dnia 29 lipca 2005 r. (2) skierowanym do włoskiej spółki Medical Biological Service S.R.L (zwanej dalej „MBS”) portugalski urząd ds. wyrobów medycznych INFARMED zabronił wprowadzania do obrotu wytwarzanego przez tę spółkę zestawu do testów diagnostycznych in vitro na obecność HIV „HIV 1&2 Ab” (zwanego dalej „testem na HIV”). INFARMED zobowiązał również portugalskiego dystrybutora, firmę Prestifarma Lda., do wycofania produktu od użytkowników w imieniu MBS.

(2)

Zgodnie z art. 13 dyrektywy 98/79/WE INFARMED powiadomił o podjęciu powyższych środków pismem z dnia 1 września 2005 r. (3). Uzasadniając podjęcie tych środków, Portugalia powołała się na sporządzony przez niemiecki Instytut Paula Ehrlicha (PEI) raport z nadzoru medycznego „NCAR DE-2005-07-30” (sprawa PEI nr PEI0026/05). Dzięki wymianie kolejnych pism wyjaśniono, że podany został błędny numer NCAR i że właściwy numer raportu NCAR to DE-2005-07-07-30 oraz że raport ten jest identyczny z raportem NCAR nr DE-2005-07-27-30.

(3)

W raporcie NCAR nr DE-2005-07-07-30 stwierdza się, że w okresie następującym wkrótce po zakażeniu wirusem HIV potrzeba o 10–18 dni więcej niż to ma miejsce w przypadku porównywalnych testów, by wykryć zakażenie testem na HIV (niska czułość na wczesną serokonwersję). Z tego samego powodu Słowacki Uniwersytet Medyczny w swoim sprawozdaniu z badań z dnia 28 października 2004 r. (4) zalecił słowackiej jednostce notyfikowanej EVPÚ, aby nie zatwierdzała testu na HIV. Test, o którym mowa, nie spełnił zatem wymogu odpowiadania aktualnemu stanowi wiedzy i techniki w rozumieniu załącznika I (Zasadnicze wymogi) część A pkt 2 dyrektywy 98/79/WE oraz ppkt 3.1.8 zdanie trzecie wspólnych specyfikacji technicznych dla wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro, załączonych do decyzji Komisji 2002/364/WE z dnia 7 maja 2002 r. w sprawie wspólnych specyfikacji technicznych dla wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro  (5).

(4)

Ponadto, jak stwierdził Instytut Paula Ehrlicha w piśmie do niemieckiego Ministerstwa Zdrowia z dnia 12 grudnia 2005 r. (6), dokumentacja udostępniona przez producenta wskazuje, że test na HIV, wbrew wymogom ppkt 3.1.8 zdanie pierwsze wspólnych specyfikacji technicznych, nie wykrywa wszystkich próbek prawdziwie pozytywnych. Wbrew wymogom określonym w ppkt 3.1.5 wspólnych specyfikacji technicznych brak ten nie został nigdy wyjaśniony przez producenta ani przez jego jednostkę notyfikowaną. W związku z powyższym test na HIV nie spełnia wymogów określonych w ppkt 3.1.8 zdanie pierwsze i w ppkt 3.1.5 wspólnych specyfikacji technicznych.

(5)

Po zapoznaniu się z raportem NCAR nr DE-2005-07-07-30 MBS dokonał modyfikacji testu na HIV. Modyfikacja ta nie poprawiła jednak czułości na wczesną serokonwersję, jaką wykazuje test na HIV, co zostało następnie stwierdzone przez Instytut Paula Ehrlicha w raporcie z dnia 23 sierpnia 2007 r. (7). Jak stwierdzono na stronie 10 powyższego raportu, zmodyfikowany test nadal nie jest w stanie wykryć próbek potwierdzonych jako prawdziwie pozytywne testem Western blot lub metodą immunoblottingu.

(6)

Komisja skonsultowała się z państwami członkowskimi pismem z dnia 22 marca 2007 r. (D(2007) 7800), z zainteresowanymi jednostkami notyfikowanymi i instytutami pismem z dnia 21 marca 2007 r. (D(2007) 7817) oraz z MBS pismem z dnia 11 czerwca 2007 r. (D(2007) 16597). Ponadto Komisja konsultowała się przy wielu okazjach z ekspertami z dziedziny wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, między innymi podczas posiedzenia w dniu 31 stycznia 2008 r.

(7)

Warunki określone w art. 13 dyrektywy 98/79/WE (Szczególne środki kontroli zdrowia) mają szersze zastosowanie od warunków wskazanych w art. 8 (Klauzula ochronna) tej dyrektywy. W art. 13 dyrektywy 98/79/WE nie jest wymagany taki sam stopień pewności działającego organu w odniesieniu do istnienia zagrożenia.

(8)

Analiza pierwotnego powiadomienia i późniejszej korespondencji z urzędem INFARMED oraz konsultacje z zainteresowanymi stronami wykazały, że można stwierdzić, że badany wyrób, prawidłowo konserwowany i stosowany zgodnie ze swoim przeznaczeniem, może, w rozumieniu art. 8 dyrektywy 98/79/WE, zagrażać zdrowiu lub bezpieczeństwu pacjentów, użytkowników i innych osób, ponieważ nie spełnia zasadniczego wymogu odpowiadania aktualnemu stanowi wiedzy i techniki.

(9)

Ponieważ test działa wolniej i jest mniej wiarygodny od innych wyrobów, będzie wykrywać mniej zakażeń wirusem HIV niż inne wyroby i może opóźnić rozpoczęcie odpowiedniej terapii antyretrowirusowej. Test mógłby także przyczynić się do zwiększenia ryzyka niewykrycia dawców krwi zakażonych wirusem HIV. Zagraża on również zdrowiu, ponieważ mające w jego przypadku miejsce późne i niepewne wykrywanie zakażenia wirusem HIV może zwiększyć ryzyko przeniesienia zakażenia na inne osoby, na przykład poprzez kontakty seksualne.

(10)

Zdaniem Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości (8) stanowisko zajęte przez Komisję Europejską zgodnie z art. 8 ust. 2 dyrektywy 98/79/WE jest wiążące dla państwa członkowskiego, które podjęło środki. Niniejszy akt prawny należy zatem zakwalifikować jako decyzję,

11.12.2008   

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 333/7

(1)

W dniu 31 października 2006 r. przedsiębiorstwo Monsanto Europe S.A. zwróciło się, zgodnie z art. 5 i 17 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, do właściwych organów Niderlandów z wnioskiem o wprowadzenie do obrotu żywności składników żywności i pasz zawierających genetycznie zmodyfikowaną soję MON89788, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych („wniosek”).

(2)

Wniosek odnosił się również do wprowadzenia do obrotu innych produktów zawierających soję MON89788 lub składających się z niej, do takich samych zastosowań jak każda inna soja, z wyjątkiem uprawy. Dlatego też do wniosku, zgodnie z art. 5 ust. 5 i art. 17 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, załączone są dane i informacje wymagane na podstawie załączników III i IV do dyrektywy 2001/18/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 12 marca 2001 r. w sprawie zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie i uchylającej dyrektywę Rady 90/220/EWG (2), a także informacje i ustalenia dotyczące oceny ryzyka przeprowadzonej według zasad określonych w załączniku II do dyrektywy 2001/18/WE.

(3)

W dniu 11 lipca 2008 r. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („EFSA”) wydał pozytywną opinię zgodnie z art. 6 i 18 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, stwierdzając, że wprowadzenie do obrotu produktów zawierających soję MON89788, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych, zgodnej z opisem zawartym we wniosku („produkty”), najprawdopodobniej nie będzie miało negatywnego wpływu na zdrowie człowieka, zwierząt ani na środowisko naturalne w kontekście zamierzonych zastosowań produktów (3). W swojej opinii EFSA rozpatrzył wszystkie szczegółowe pytania i wątpliwości zgłaszane przez państwa członkowskie w kontekście konsultacji z właściwymi organami krajowymi, przewidzianych w art. 6 ust. 4 i art. 18 ust. 4 wymienionego rozporządzenia.

(4)

W swojej opinii EFSA uznał złożony przez wnioskodawcę plan monitorowania skutków dla środowiska, obejmujący ogólny plan obserwacji, za zgodny z zamierzonym wykorzystaniem produktów.

(5)

W związku z powyższym należy wydać zezwolenie na produkty.

(6)

Każdemu organizmowi zmodyfikowanemu genetycznie należy przypisać niepowtarzalny identyfikator zgodnie z rozporządzeniem Komisji (WE) nr 65/2004 z dnia 14 stycznia 2004 r. ustanawiającym system ustanawiania oraz przypisywania niepowtarzalnych identyfikatorów organizmom zmodyfikowanym genetycznie (4).

(7)

Według opinii EFSA nie są konieczne żadne szczególne wymagania dotyczące etykietowania żywności, składników żywności i pasz zawierających soję MON89788, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych, z wyjątkiem wymogów ustanowionych w art. 13 ust. 1 i w art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003. Aby zapewnić jednak wykorzystanie produktów w granicach zezwolenia przewidzianego w niniejszej decyzji, etykiety paszy zawierającej organizmy genetycznie zmodyfikowane lub składającej się z nich oraz etykiety produktów innych niż żywność i pasze, zawierających organizmy genetycznie zmodyfikowane lub składających się z nich, w odniesieniu do których złożono wniosek o zezwolenie, powinny wyraźnie wskazywać, że danych produktów nie wolno stosować do celów uprawy.

(8)

Podobnie opinia wydana przez EFSA nie uzasadnia nałożenia specjalnych wymogów lub ograniczeń na wprowadzanie do obrotu lub specjalnych wymogów lub ograniczeń dotyczących wykorzystania i obchodzenia się z produktem, w tym wymagań monitorowania po wprowadzeniu do obrotu czy też specjalnych wymogów dotyczących ochrony poszczególnych ekosystemów/środowiska naturalnego lub poszczególnych obszarów geograficznych, przewidzianych w art. 6 ust. 5 lit. e) oraz art. 18 ust. 5 lit. e) rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

(9)

Wszelkie informacje mające znaczenie dla dopuszczenia produktów do obrotu powinny zostać wprowadzone do wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1829/2003.

(10)

W art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. dotyczącego możliwości śledzenia i etykietowania organizmów zmodyfikowanych genetycznie oraz możliwości śledzenia żywności i produktów paszowych wyprodukowanych z organizmów zmodyfikowanych genetycznie i zmieniającego dyrektywę 2001/18/WE (5) określono wymogi dotyczące etykietowania produktów zawierających genetycznie zmodyfikowane organizmy lub składających się z nich.

(11)

Niniejszą decyzję należy notyfikować stronom Protokołu kartageńskiego o bezpieczeństwie biologicznym do Konwencji o różnorodności biologicznej za pośrednictwem Systemu Wymiany Informacji o Bezpieczeństwie Biologicznym, zgodnie z art. 9 ust. 1 i art. 15 ust. 2 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 1946/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 15 lipca 2003 r. w sprawie transgranicznego przemieszczania organizmów genetycznie zmodyfikowanych (6).

(12)

Przeprowadzono konsultacje z wnioskodawcą w sprawie środków przewidzianych w niniejszej decyzji.

(13)

Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt nie wydał opinii w terminie ustalonym przez przewodniczącego Komitetu.

(14)

Na posiedzeniu w dniu 19 listopada 2008 r. Rada nie opowiedziała się kwalifikowaną większością głosów ani za wnioskiem, ani przeciw niemu. Rada zaznaczyła, że jej prace nad tym dossier zostały zakończone. W związku z powyższym do Komisji należy przyjęcie odpowiednich środków,

a)

żywność i składniki żywności zawierające, składające się lub wytworzone z soi MON-89788-1;

b)

pasza zawierająca, składająca się lub wytworzona z soi MON-89788-1;

c)

produkty inne niż żywność i pasze, zawierające soję MON-89788-1 lub składające się z niej, do takich samych zastosowań jak każda inna soja, z wyjątkiem uprawy.

11.12.2008   

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 333/11

(1)

Artykuł 8 ust. 2 dyrektywy 91/414/EWG stanowi, że państwo członkowskie może, w okresie 12 lat od dnia notyfikacji wymienionej dyrektywy, zezwolić na wprowadzenie do obrotu środków ochrony roślin zawierających substancje czynne niewymienione w załączniku I do tej dyrektywy, a znajdujące się w obrocie dwa lata po notyfikacji, podczas gdy prowadzone są równocześnie stopniowe badania tych substancji w ramach programu prac.

(2)

Rozporządzenia Komisji (WE) nr 451/2000 (2) i (WE) nr 1490/2002 (3) ustanawiają szczegółowe zasady realizacji trzeciego etapu programu prac, o którym mowa w art. 8 ust. 2 dyrektywy 91/414/EWG, oraz wykaz substancji czynnych, które zostaną poddane ocenie w celu ich ewentualnego włączenia do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG. Wykaz ten obejmuje substancje wymienione w załączniku do niniejszej decyzji.

(3)

Zgodnie z art. 11e rozporządzenia (WE) nr 1490/2002, w ciągu dwóch miesięcy od otrzymania projektu sprawozdania z oceny zainteresowani wnioskodawcy dobrowolnie wycofali swoje poparcie dla włączenia tych substancji.

(4)

Po przeanalizowaniu projektów sprawozdań z ocen, zaleceń państw członkowskich występujących w roli sprawozdawcy i uwag pozostałych państw członkowskich Komisja doszła do wniosku, że przepisy art. 11b i 11f nie mają zastosowania. W konsekwencji stosuje się art. 11e.

(5)

Substancje wymienione w załączniku do niniejszej decyzji nie powinny być zatem włączane do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG.

(6)

Zważywszy, że niewłączenie przedmiotowych substancji nie jest oparte na wykazaniu wyraźnych dowodów na istnienie szkodliwych skutków w sposób zgodny z opisem w załączniku VI do rozporządzenia (WE) nr 1490/2002, państwa członkowskie powinny mieć możliwość utrzymania zezwoleń w mocy aż do dnia 31 grudnia 2010 r., zgodnie z art. 12 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1490/2002.

(7)

Dodatkowy okres przyznany przez państwa członkowskie na zbycie, składowanie, wprowadzanie do obrotu lub zużycie istniejących zapasów środków ochrony roślin zawierających wymienione substancje powinien być ograniczony do dwunastu miesięcy w celu umożliwienia wykorzystania istniejących zapasów w ciągu kolejnego sezonu wegetacyjnego.

(8)

Niniejsza decyzja nie wyklucza możliwości złożenia nowego wniosku zgodnie z art. 6 ust. 2 dyrektywy 91/414/EWG i rozporządzeniem Komisji (WE) nr 33/2008 z dnia 17 stycznia 2008 r. ustanawiającym szczegółowe zasady stosowania dyrektywy Rady 91/414/EWG w odniesieniu do zwykłej i przyspieszonej procedury oceny substancji czynnych objętych programem prac, o którym mowa w art. 8 ust. 2 tej dyrektywy, ale niewłączonych do załącznika I do tej dyrektywy (4), zgodnie z przyspieszoną procedurą, o której mowa w art. 13–22 wspomnianego rozporządzenia.

(9)

Procedura ta pozwala wnioskodawcom, których substancji nie włączono z tytułu wycofania przez nich zgłoszenia, na złożenie nowego wniosku z załączeniem wyłącznie koniecznych danych dodatkowych, niezbędnych do rozpatrzenia konkretnych kwestii, które doprowadziły do przyjęcia decyzji o niewłączeniu. Wnioskodawca otrzymał projekt sprawozdania z oceny uwzględniający te dane.

(10)

Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,

11.12.2008   

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 333/15

(1)

Wspólnotowe laboratoria referencyjne w dziedzinie kontroli żywności i pasz mogą uzyskać finansowy wkład Wspólnoty zgodnie z art. 28 decyzji Rady 90/424/EWG z dnia 26 czerwca 1990 r. w sprawie wydatków w dziedzinie weterynarii (2).

(2)

Wspólne Centrum Badawcze Komisji Europejskiej w Isprze we Włoszech jest wymienione w załączniku VII do rozporządzenia (WE) nr 882/2004 jako wspólnotowe laboratorium referencyjne ds. materiałów przeznaczonych do kontaktu ze środkami spożywczymi oraz ds. organizmów zmodyfikowanych genetycznie. Wspólne Centrum Badawcze Komisji Europejskiej w Geel w Belgii jest wymienione w załączniku VII do rozporządzenia (WE) nr 882/2004 jako wspólnotowe laboratorium referencyjne ds. metali ciężkich w paszach i żywności, ds. mikotoksyn oraz ds. wielopierścieniowych węglowodorów aromatycznych (WWA).

(3)

Wspólne Centrum Badawcze oraz Dyrekcja Generalna ds. Zdrowia i Konsumentów są służbami Komisji, a ich stosunki określone są w corocznych uzgodnieniach administracyjnych, którym towarzyszy program prac i jego budżet.

(4)

Przeprowadzono ocenę programów prac i odpowiadających im szacunkowych budżetów na 2009 r. dotyczących wspólnotowych laboratoriów referencyjnych w ramach Wspólnego Centrum Badawczego.

(5)

W związku z powyższym należy przyznać finansowy wkład Wspólnoty na rzecz określonych działań Wspólnego Centrum Badawczego Komisji Europejskiej w Geel w Belgii oraz w Isprze we Włoszech, zgodnie z przepisami rozporządzenia (WE) nr 882/2004. Finansowy wkład Wspólnoty powinien objąć 100 % kosztów kwalifikowalnych określonych w rozporządzeniu (WE) nr 1754/2006 (3).

(6)

Zgodnie z art. 3 ust. 2 lit. a) rozporządzenia Rady (WE) nr 1290/2005 z dnia 21 czerwca 2005 r. w sprawie finansowania wspólnej polityki rolnej (4) programy zwalczania i kontroli chorób zwierząt (środki weterynaryjne) są finansowane w ramach Europejskiego Funduszu Rolniczego Gwarancji (EFRG). Ponadto w art. 13 akapit drugi wymienionego rozporządzenia przewidziano, że w należycie uzasadnionych wyjątkowych przypadkach, w odniesieniu do środków i programów objętych decyzją 90/424/EWG, koszty administracyjne i koszty zatrudnienia poniesione przez państwa członkowskie i przez beneficjentów otrzymujących pomoc z EFRG pokrywa Fundusz. Do celów kontroli finansowej zastosowanie mają art. 9, 36 i 37 rozporządzenia (WE) nr 1290/2005.

(7)

Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,

1)

działania dotyczące materiałów przeznaczonych do kontaktu ze środkami spożywczymi; wymieniony wkład nie może przekroczyć 180 003 EUR;

2)

organizacja warsztatów przez wymienione laboratorium, w zakresie działań, o których mowa w pkt 1; wymieniony wkład nie może przekroczyć 75 947 EUR;

3)

działania dotyczące organizmów zmodyfikowanych genetycznie; wymieniony wkład nie może przekroczyć 13 388 EUR;

4)

organizacja warsztatów przez wymienione laboratorium, w zakresie działań, o których mowa w pkt 3; wymieniony wkład nie może przekroczyć 61 440 EUR.

1)

działania dotyczące metali ciężkich w paszach i żywności; wymieniony wkład nie może przekroczyć 250 000 EUR;

2)

organizacja warsztatów przez wymienione laboratorium, w zakresie działań, o których mowa w pkt 1; wymieniony wkład nie może przekroczyć 25 000 EUR;

3)

działania dotyczące mikotoksyn; wymieniony wkład nie może przekroczyć 230 000 EUR;

4)

organizacja warsztatów przez wymienione laboratorium, w zakresie działań, o których mowa w pkt 3; wymieniony wkład nie może przekroczyć 22 000 EUR;

5)

działania dotyczące wielopierścieniowych węglowodorów aromatycznych (WWA); wymieniony wkład nie może przekroczyć 232 000 EUR;

6)

organizacja warsztatów przez wymienione laboratorium, w zakresie działań, o których mowa w pkt 5; wymieniony wkład nie może przekroczyć 22 000 EUR.

—

w przypadku materiałów przeznaczonych do kontaktu ze środkami spożywczymi: Wspólne Centrum Badawcze, Instytut Zdrowia i Ochrony Konsumentów, Dział: Fizyczne i chemiczne narażenie, TP 260, Via E. Fermi, 1, 21020 Ispra (Włochy),

—

w przypadku organizmów zmodyfikowanych genetycznie: Wspólne Centrum Badawcze, Instytut Zdrowia i Ochrony Konsumentów, Dział biotechnologii i organizmów zmodyfikowanych genetycznie, Via E. Fermi, 1, 21020 Ispra (Włochy),

—

w przypadku metali ciężkich: Wspólne Centrum Badawcze, Retieseweg 111, 2440 Geel (Belgia),

—

w przypadku mikotoksyn: Wspólne Centrum Badawcze, Retieseweg 111, 2440 Geel (Belgia),

—

w przypadku wielopierścieniowych węglowodorów aromatycznych: Wspólne Centrum Badawcze, Retieseweg 111, 2440 Geel (Belgia).

11.12.2008   

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 333/s3