26 kwietnia 2023 r. Komisja Europejska wydała wniosek dotyczący rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady ustanawiającego unijne procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającego przepisy regulujące działalność Europejskiej Agencji Leków, zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 1394/2007 i rozporządzenie (UE) nr 536/2014 oraz uchylającego rozporządzenie (WE) nr 726/2004, rozporządzenie (WE) nr 141/2000 i rozporządzenie (WE) nr 1901/2006.

Wniosek ma na celu urzeczywistnienie rynku wewnętrznego w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, a jednocześnie ustanowienie wysokich standardów jakości i bezpieczeństwa produktów leczniczych w celu rozwiania wspólnych obaw dotyczących bezpieczeństwa w odniesieniu do takich produktów. W związku z tym EIOD z zadowoleniem przyjmuje fakt, że wniosek ma na celu zapewnienie jednoznacznej podstawy prawnej dla przetwarzania danych osobowych, w tym danych dotyczących zdrowia, przez Europejską Agencję Leków (EMA).

Prawo Unii może przewidywać wyjątki od zakazu przetwarzania danych osobowych dotyczących zdrowia, jeżeli jest to niezbędne ze względu na interes publiczny w dziedzinie zdrowia publicznego lub do celów badań naukowych. W takim przypadku podstawa prawna przewidziana w prawie Unii musi jednak przewidywać odpowiednie i konkretne środki ochrony praw podstawowych i interesów osoby, której dane dotyczą. EIOD uważa zatem, że we wniosku należy określić przynajmniej wszystkie odpowiednie źródła danych osobowych dotyczących zdrowia, wraz z innymi odpowiednimi zabezpieczeniami, takimi jak pseudonimizacja.

Jeśli chodzi o przetwarzanie danych osobowych w bazie danych Eudravigilance, EIOD uważa, że wniosek powinien określać, jakie kategorie danych osobowych byłyby przetwarzane przy wymianie informacji o podejrzewanych działaniach niepożądanych u ludzi wynikających ze stosowania produktów leczniczych. Ponadto EIOD zaleca również określenie roli i obowiązków EMA (oraz, w stosownych przypadkach, państw członkowskich) w rozumieniu prawa o ochronie danych.

EIOD rozumie również, że dane osobowe byłyby przetwarzane w kontekście rejestru sierocych produktów leczniczych. Ponieważ rejestr będzie tworzony i zarządzany przez EMA, EIOD zaleca wyraźne wyznaczenie EMA jako administratora przetwarzania.

EIOD rozumie także, że dane osobowe byłyby przetwarzane w kontekście portalu internetowego utworzonego w celu rozpowszechniania informacji na temat produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu lub takich, które mają zostać dopuszczone do obrotu. Jak wspomniano wcześniej, EIOD uważa za konieczne wyjaśnienie roli i obowiązków EMA w rozumieniu prawa o ochronie danych, jak również roli państw członkowskich i Komisji.

1.   Wprowadzenie

1.

26 kwietnia 2023 r. Komisja Europejska wydała wniosek dotyczący rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady ustanawiającego unijne procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającego przepisy regulujące działalność Europejskiej Agencji Leków, zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 1394/2007 i rozporządzenie (UE) nr 536/2014 oraz uchylającego rozporządzenie (WE) nr 726/2004, rozporządzenie (WE) nr 141/2000 i rozporządzenie (WE) nr 1901/2006 (1) („wniosek”).

2.

Zgodnie z uzasadnieniem (2) główne cele wniosku są następujące: — zagwarantowanie wysokiego poziomu zdrowia publicznego poprzez zapewnienie jakości, bezpieczeństwa i skuteczności produktów leczniczych dla pacjentów w UE, w tym dla pacjentów pediatrycznych i pacjentów cierpiących na rzadkie choroby w całej Unii oraz; — harmonizacja rynku wewnętrznego w zakresie nadzoru i kontroli produktów leczniczych oraz praw i obowiązków nałożonych na właściwych organach państw członkowskich.

3.

Cele szczegółowe wniosku są następujące (3): — zapewnienie wszystkim pacjentom w całej UE terminowego i sprawiedliwego dostępu do bezpiecznych, skutecznych i przystępnych cenowo leków; — zwiększenie bezpieczeństwa dostaw i zapewnienie pacjentom dostępu do leków bez względu na to, gdzie w UE mieszkają; — stworzenie atrakcyjnego, sprzyjającego innowacjom i konkurencyjności środowiska dla badań, opracowywania i produkcji leków w Europie; — zapewnienie bardziej zrównoważonego charakteru leków pod względem środowiskowym.

4.

Jak wyjaśniono w uzasadnieniu (4), wniosek opiera się na strategii farmaceutycznej dla Europy (5). Strategia ta ma na celu zapewnienie całościowej odpowiedzi na obecne wyzwania polityki farmaceutycznej, aby zapewnić UE zaopatrzenie w bezpieczne i przystępne cenowo produkty lecznicze oraz wspierać starania w zakresie innowacji przemysłu farmaceutycznego UE poprzez połączenie środków legislacyjnych i nielegislacyjnych (6).

5.

Niniejszą opinię EIOD wydano w odpowiedzi na konsultacje przeprowadzone przez Komisję Europejską 26 kwietnia 2023 r. zgodnie z art. 42 ust. 1 EUDPR (7). EIOD z zadowoleniem zauważa również, że uprzednio przeprowadzono już z nim nieformalne konsultacje, zgodnie z motywem 60 EUDPR.

7.   Wnioski

29.

W świetle powyższego EIOD wydaje następujące zalecenia: (1) wyjaśnić w art. 166 wniosku przynajmniej źródła, z których dane osobowe dotyczące zdrowia byłyby gromadzone przez EMA, wraz z innymi odpowiednimi zabezpieczeniami, takimi jak pseudonimizacja; (2) zmienić art. 169 ust. 2 wniosku tak, aby określał cele przetwarzania w sposób, który zapewni wystarczającą jednoznaczność i przewidywalność dla zainteresowanych osób; (3) usunąć art. 169 ust. 3 wniosku, ponieważ EUDPR jako całość miałoby zastosowanie do każdego przetwarzania danych osobowych dotyczących zdrowia prowadzonego przez EMA; (4) doprecyzować w art. 169 ust. 4 wniosku elementy, które powinny zostać uwzględnione w decyzji zarządu przy ustalaniu ogólnego zakresu regulacyjnej działalności naukowej, kryteria, które należy wziąć pod uwagę, a także sposób konsultacji z EIOD; (5) wyjaśnić kategorie danych osobowych, które mają być przetwarzane w bazie danych Eudravigilance przy wymianie informacji o podejrzewanych działaniach niepożądanych u ludzi wynikających ze stosowania produktów leczniczych; (6) określić rolę i obowiązki EMA (oraz, w stosownych przypadkach, państw członkowskich) w rozumieniu prawa o ochronie danych w odniesieniu do operacji przetwarzania prowadzonych w kontekście bazy danych Eudravigilance; (7) wyznaczyć EMA jako administratora przetwarzania w odniesieniu do rejestru sierocych produktów leczniczych; (8) wyjaśnić rolę EMA w rozumieniu prawa o ochronie danych, a także rolę państw członkowskich i Komisji w odniesieniu do portalu internetowego utworzonego w celu rozpowszechniania informacji o produktach leczniczych dopuszczonych do obrotu lub które mają zostać dopuszczone do obrotu.

---

(1)  COM(2023) 193 final.

(2)  COM(2023) 193 final, s. 2.

(3)  COM(2023) 193 final, s. 2.

(4)  COM(2023) 193 final, s. 1.

(5)  Komunikat Komisji „Strategia farmaceutyczna dla Europy” (COM(2020) 761 final), https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/pharmaceutical-strategy-europe_en

(6)  Pismo określające zadania skierowane przez przewodniczącego Komisji Europejskiej do Stelli Kyriakides, komisarz ds. zdrowia i bezpieczeństwa żywnościowego https://commissioners.ec.europa.eu/system/files/2022-11/mission-letter-stella-kyriakides_en.pdf

(7)  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2018/1725 z dnia 23 października 2018 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych przez instytucje, organy i jednostki organizacyjne Unii i swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia rozporządzenia (WE) nr 45/2001 i decyzji nr 1247/2002/WE (Dz.U. L 295 z 21.11.2018, s. 39).