ISSN 1977-1002
Dziennik Urzędowy
Unii Europejskiej
C 433
Wydanie polskie
Informacje i zawiadomienia
Rocznik 61
30 listopada 2018
|
ISSN 1977-1002 |
||
|
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
C 433 |
|
|
|
||
|
Wydanie polskie |
Informacje i zawiadomienia |
Rocznik 61 |
|
Spis treśći |
Strona |
|
|
|
IV Informacje |
|
|
|
INFORMACJE INSTYTUCJI, ORGANÓW I JEDNOSTEK ORGANIZACYJNYCH UNII EUROPEJSKIEJ |
|
|
|
Komisja Europejska |
|
|
2018/C 433/01 |
||
|
2018/C 433/02 |
|
PL |
|
IV Informacje
INFORMACJE INSTYTUCJI, ORGANÓW I JEDNOSTEK ORGANIZACYJNYCH UNII EUROPEJSKIEJ
Komisja Europejska
|
30.11.2018 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
C 433/1 |
Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 stycznia 2018 r. do dnia 30 września 2018 r.
(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (1))
(2018/C 433/01)
|
— |
Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie |
|
Data wydania decyzji |
Nazwa produktu leczniczego |
INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) |
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu |
Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym |
Postać farmaceutyczna |
Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna) |
Data notyfikacji |
|
19.7.2018 |
Carmustine Obvius |
karmustyna |
Obvius Investment B.V. De Cuserstraat 93, 1081 CN Amsterdam, Nederland |
EU/1/18/1278 |
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji |
L01AD01 |
23.7.2018 |
|
— |
Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Odrzucenie |
|
Data wydania decyzji |
Nazwa produktu leczniczego |
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu |
Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym |
Data notyfikacji |
|
20.9.2018 |
Dexxience |
Portola Pharma UK Limited 209 Tower Bridge Business Centre, 46-48 East Smithfield, London E1 W 1AW, United Kingdom |
— |
16.10.2018 |
|
— |
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie |
|
Data wydania decyzji |
Nazwa produktu leczniczego |
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu |
Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym |
Data notyfikacji |
|
30.1.2018 |
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan |
Mylan S.A.S. 117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France |
EU/1/16/1133 |
1.2.2018 |
|
8.5.2018 |
Riluzole Zentiva |
Zentiva k.s. U kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika |
EU/1/12/768 |
15.5.2018 |
|
19.7.2018 |
Taxespira |
Hospira UK Limited Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead SL6 6RJ, United Kingdom |
EU/1/15/1017 |
23.7.2018 |
|
26.7.2018 |
Defitelio |
Gentium S.r.I. Piazza XX Settembre, 2, 22079 Villa Guardia (CO), Italia |
EU/1/13/878 |
30.7.2018 |
|
26.7.2018 |
Mycamine |
Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Nederland |
EU/1/08/448 |
30.7.2018 |
|
26.7.2018 |
Roteas |
Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland |
EU/1/16/1152 |
30.9.2018 |
|
26.7.2018 |
Xeljanz |
Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom |
EU/1/17/1178 |
30.7.2018 |
|
30.7.2018 |
Arava |
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland |
EU/1/99/118 |
9.8.2018 |
|
— |
Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie |
|
Data wydania decyzji |
Nazwa produktu leczniczego |
INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) |
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu |
Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym |
Postać farmaceutyczna |
Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna) |
Data notyfikacji |
|
1.2.2018 |
Oxybee |
kwas szczawiowy dwuwodny |
Dany Bienenwohl GmbH Geyerspergerstraße 27, 80689 München, Deutschland |
EU/2/17/216 |
Proszek i roztwór do sporządzania zawiesiny do ula |
QP53AG03 |
5.2.2018 |
Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:
|
European Medicines Agency |
|
30 Churchill Place |
|
Canary Wharf |
|
London E14 5EU |
|
United Kingdom |
|
30.11.2018 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
C 433/6 |
Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 października 2018 r. do dnia 31 października 2018 r.
(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (1))
(2018/C 433/02)
|
— |
Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie |
|
Data wydania decyzji |
Nazwa produktu leczniczego |
INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) |
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu |
Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym |
Postać farmaceutyczna |
Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna) |
Data notyfikacji |
|
31.10.2018 |
Symkevi |
tezakaftor/iwakaftor |
Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited 2 Kingdom Street, London W2 6BD, United Kingdom |
EU/1/18/1306 |
Tabletka powlekana |
R07AX31 |
6.11.2018 |
|
— |
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie |
|
Data wydania decyzji |
Nazwa produktu leczniczego |
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu |
Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym |
Data notyfikacji |
|
4.10.2018 |
Exviera |
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland |
EU/1/14/983 |
8.10.2018 |
|
4.10.2018 |
Grastofil |
Apotex Europe B.V. Archimedesweg 2, 2333 CN Leiden, Nederland |
EU/1/13/877 |
8.10.2018 |
|
4.10.2018 |
Palonosetron Hospira |
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |
EU/1/16/1100 |
8.10.2018 |
|
10.10.2018 |
Irbesartan Zentiva |
Zentiva k.s. U kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika |
EU/1/06/376 |
12.10.2018 |
|
10.10.2018 |
Kalydeco |
Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited 2 Kingdom Street, London W2 6BD, United Kingdom |
EU/1/12/782 |
12.10.2018 |
|
11.10.2018 |
Riximyo |
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich |
EU/1/17/1184 |
15.10.2018 |
|
16.10.2018 |
ABILIFY MAINTENA |
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Herikerbergweg 292, 1101 CT, Amsterdam, Nederland |
EU/1/13/882 |
18.10.2018 |
|
16.10.2018 |
Kivexa |
ViiV Healthcare BV Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nederland |
EU/1/04/298 |
18.10.2018 |
|
16.10.2018 |
Leflunomide Zentiva |
Zentiva k.s. U kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika |
EU/1/09/604 |
18.10.2018 |
|
16.10.2018 |
Rapamune |
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |
EU/1/01/171 |
18.10.2018 |
|
16.10.2018 |
Sutent |
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |
EU/1/06/347 |
18.10.2018 |
|
18.10.2018 |
Evoltra |
Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Nederland |
EU/1/06/334 |
22.10.2018 |
|
18.10.2018 |
Forsteo |
Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland |
EU/1/03/247 |
22.10.2018 |
|
18.10.2018 |
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva |
Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |
EU/1/09/583 |
22.10.2018 |
|
18.10.2018 |
Pemetrexed Hospira |
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |
EU/1/15/1057 |
22.10.2018 |
|
18.10.2018 |
Velphoro |
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France 100-101 terrasse Boieldieu, Tour Franklin La Défense 8, 92042 Paris la Défense Cedex, France |
EU/1/14/943 |
22.10.2018 |
|
23.10.2018 |
Cosentyx |
Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |
EU/1/14/980 |
25.10.2018 |
|
23.10.2018 |
Micardis |
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |
EU/1/98/090 |
25.10.2018 |
|
23.10.2018 |
XALKORI |
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |
EU/1/12/793 |
25.10.2018 |
|
23.10.2018 |
Xtandi |
Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Nederland |
EU/1/13/846 |
25.10.2018 |
|
23.10.2018 |
Zinbryta |
Biogen Idec Limited Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom |
EU/1/16/1107 |
25.10.2018 |
|
25.10.2018 |
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva |
Sanofi-Aventis groupe 54 rue La Boétie, 75008 Paris, France |
EU/1/10/623 |
29.10.2018 |
|
25.10.2018 |
Clopidogrel Zentiva |
Zentiva, k.s. U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika |
EU/1/08/465 |
29.10.2018 |
|
25.10.2018 |
Cyltezo |
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |
EU/1/17/1240 |
29.10.2018 |
|
25.10.2018 |
DuoPlavin |
Sanofi Clir SNC 54 rue La Boétie, 75008 Paris, France |
EU/1/10/619 |
29.10.2018 |
|
25.10.2018 |
Iscover |
Sanofi-Aventis groupe 54 rue La Boétie, 75008 Paris, France |
EU/1/98/070 |
29.10.2018 |
|
25.10.2018 |
Plavix |
Sanofi Clir SNC 54 rue La Boétie, 75008 Paris, France |
EU/1/98/069 |
29.10.2018 |
|
25.10.2018 |
Replagal |
Shire Human Genetic Therapies AB Vasagatan 7, 111 20 Stockholm, Sverige |
EU/1/01/189 |
29.10.2018 |
|
25.10.2018 |
Sustiva |
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom |
EU/1/99/110 |
29.10.2018 |
|
25.10.2018 |
Synflorix |
GlaxoSmithKline Biologicals S.A. rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique |
EU/1/09/508 |
29.10.2018 |
|
29.10.2018 |
AMGEVITA |
Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland |
EU/1/16/1164 |
31.10.2018 |
|
29.10.2018 |
Evista |
Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland |
EU/1/98/073 |
31.10.2018 |
|
29.10.2018 |
Imraldi |
Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland |
EU/1/17/1216 |
31.10.2018 |
|
29.10.2018 |
Integrilin |
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland |
EU/1/99/109 |
31.10.2018 |
|
29.10.2018 |
Protopic |
Leo Pharma A/S Industriparken 55, 2750 Ballerup, Danmark |
EU/1/02/201 |
1.11.2018 |
|
29.10.2018 |
RoActemra |
Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland |
EU/1/08/492 |
31.10.2018 |
|
29.10.2018 |
Taxespira |
Hospira UK Limited Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead SL6 6RJ, United Kingdom |
EU/1/15/1017 |
31.10.2018 |
|
29.10.2018 |
Venclyxto |
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland |
EU/1/16/1138 |
31.10.2018 |
|
29.10.2018 |
Volibris |
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland |
EU/1/08/451 |
31.10.2018 |
|
31.10.2018 |
Arzerra |
Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |
EU/1/10/625 |
6.11.2018 |
|
31.10.2018 |
Elebrato Ellipta |
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ireland |
EU/1/17/1237 |
6.11.2018 |
|
31.10.2018 |
Neulasta |
Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland |
EU/1/02/227 |
6.11.2018 |
|
31.10.2018 |
Samsca |
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Herikerbergweg 292, 1101 CT, Amsterdam, Nederland |
EU/1/09/539 |
6.11.2018 |
|
31.10.2018 |
Trelegy Ellipta |
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ireland |
EU/1/17/1236 |
6.11.2018 |
|
— |
Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady) |
|
Data wydania decyzji |
Nazwa produktu leczniczego |
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu |
Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym |
Data notyfikacji |
|
29.10.2018 |
Lusduna |
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |
EU/1/16/1162 |
31.10.2018 |
|
30.10.2018 |
Taxespira |
Hospira UK Limited Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead SL6 6RJ, United Kingdom |
EU/1/15/1017 |
1.11.2018 |
|
— |
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie |
|
Data wydania decyzji |
Nazwa produktu leczniczego |
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu |
Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym |
Data notyfikacji |
|
17.10.2018 |
Recocam |
Bimeda Animal Health Limited 2, 3 & 4 Airton Close, Tallaght, Dublin 24, Ireland |
EU/2/11/133 |
19.10.2018 |
|
18.10.2018 |
NexGard |
Merial 29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, France |
EU/2/13/159 |
22.10.2018 |
|
18.10.2018 |
NEXGARD SPECTRA |
Merial 29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, France |
EU/2/14/177 |
22.10.2018 |
|
23.10.2018 |
Canigen L4 |
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland |
EU/2/15/183 |
25.10.2018 |
|
30.10.2018 |
Dexdomitor |
Orion Corporation Orionintie 1, 02200 Espoo, Suomi |
EU/2/02/033 |
1.11.2018 |
|
30.10.2018 |
Improvac |
Zoetis Belgium S.A. rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |
EU/2/09/095 |
5.11.2018 |
|
30.10.2018 |
Zolvix |
Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland |
EU/2/09/101 |
1.11.2018 |
Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:
|
European Medicines Agency |
|
30 Churchill Place |
|
Canary Wharf |
|
London E14 5EU |
|
United Kingdom |