26.8.2016

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 312/1

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 lipca 2016 r. do dnia 31 lipca 2016 r.

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (1))

(2016/C 312/01)

— Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

Data wydania decyzji	Nazwa produktu leczniczego	INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)	Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu	Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym	Postać farmaceutyczna	Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna)	Data notyfikacji
1.7.2016	Zinbryta	daklizumab	Biogen Idec Limited Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom	EU/1/16/1107	Roztwór do wstrzykiwań	L04AC01	5.7.2016
6.7.2016	EndolucinBeta	chlorek lutetu (177 Lu)	ITG Isotope Technologies Garching GmbH Lichtenbergstr. 1, D-85748 Garching, Deutschland	EU/1/16/1105	Prekursor produktu radiofarmaceutycznego, roztwór	Pending	8.7.2016
6.7.2016	Epclusa	sofosbuwir/welpataswir	Gilead Sciences International Ltd. Cambridge, CB21 6GT, United Kingdom	EU/1/16/1116	Tabletka powlekana	Pending	8.7.2016
15.7.2016	Qtern	saksagliptyna/dapagliflozyna	AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje, Sverige	EU/1/16/1108	Tabletka powlekana	A10BD21	19.7.2016
22.7.2016	Bortezomib Hospira	bortezomib	Hospira UK Limited Horizon, Honey Lane, Hurley, SL6 6RJ, United Kingdom	EU/1/16/1114	Proszek do sporządzania roztworu do infuzji	L01XX32	26.7.2016
22.7.2016	Bortezomib SUN	bortezomib	Sun Pharmaceutical Industries Europe BV Polarisavenue 87, NL-2132 JH Hoofddorp, Nederland	EU/1/16/1102	Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań	L01XX32	26.7.2016
22.7.2016	Pemetrexed Fresenius Kabi	Pemetrexed	Fresenius Kabi Oncology Plc. Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire GU35 0NF, United Kingdom	EU/1/16/1115	Proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji	L01BA04	26.7.2016
22.7.2016	Zepatier	elbaswiru/grazoprewiru	Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom	EU/1/16/1119	Tabletka powlekana	J05 A	26.7.2016

— Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

Data wydania decyzji	Nazwa produktu leczniczego	Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu	Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym	Data notyfikacji
4.7.2016	BiResp Spiromax	Teva Pharma B.V. Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland	EU/1/14/921	6.7.2016
4.7.2016	Clopidogrel Apotex	Apotex Europe B.V. Darwinweg 20, NL- 2333 CR Leiden, Nederland	EU/1/09/568	6.7.2016
4.7.2016	Duloksetyna Lilly	Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland	EU/1/14/972	6.7.2016
4.7.2016	DuoResp Spiromax	Teva Pharma B.V. Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland	EU/1/14/920	6.7.2016
6.7.2016	Arzerra	Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom	EU/1/10/625	8.7.2016
6.7.2016	Budesonide/Formoterol Teva	Teva Pharma B.V. Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland	EU/1/14/948	8.7.2016
6.7.2016	Mircera	Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom	EU/1/07/400	8.7.2016
6.7.2016	Nivestim	Hospira UK Limited Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, United Kingdom	EU/1/10/631	8.7.2016
6.7.2016	Olanzapina Mylan	Generics [UK] Limited Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom	EU/1/08/475	12.7.2016
6.7.2016	Oprymea	Krka, d. d., Novo Mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija	EU/1/08/469	8.7.2016
6.7.2016	Rapilysin	Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Ísland	EU/1/96/018	8.7.2016
6.7.2016	Vylaer Spiromax	Teva Pharma B.V. Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland	EU/1/14/949	8.7.2016
6.7.2016	Xarelto	Bayer Pharma AG D-13342 Berlin, Deutschland	EU/1/08/472	8.7.2016
8.7.2016	Otezla	Celgene Europe Limited 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom	EU/1/14/981	12.7.2016
8.7.2016	Revlimid	Celgene Europe Limited 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom	EU/1/07/391	12.7.2016
14.7.2016	Ariclaim	Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland	EU/1/04/283	18.7.2016
14.7.2016	Votrient	Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom	EU/1/10/628	18.7.2016
15.7.2016	ATryn	GTC Biotherapeutics UK Limited 10 Norwich Street, London EC4 A 1BD, United Kingdom	EU/1/06/355	19.7.2016
15.7.2016	Exjade	Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom	EU/1/06/356	19.7.2016
15.7.2016	Jardiance	Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland	EU/1/14/930	19.7.2016
15.7.2016	Komboglyze	AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje, Sverige	EU/1/11/731	19.7.2016
15.7.2016	Leflunomid medac	medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland	EU/1/10/637	19.7.2016
15.7.2016	Levetiracetam Teva	Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland	EU/1/11/701	19.7.2016
15.7.2016	Luminity	Lantheus MI UK Limited Festival House, 39 Oxford Street, Newbury, Berkshire RG14 1JG, United Kingdom	EU/1/06/361	19.7.2016
15.7.2016	NeoRecormon	Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom	EU/1/97/031	19.7.2016
15.7.2016	Noxafil	Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom	EU/1/05/320	19.7.2016
15.7.2016	Opsumit	Actelion Registration Ltd Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom	EU/1/13/893	19.7.2016
15.7.2016	Pramipexole Accord	Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom	EU/1/11/728	19.7.2016
15.7.2016	Remicade	Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101, NL-2333 CB Leiden, Nederland	EU/1/99/116	19.7.2016
15.7.2016	Sprycel	Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom	EU/1/06/363	19.7.2016
15.7.2016	Stelara	Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België	EU/1/08/494	19.7.2016
15.7.2016	Synjardy	Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland	EU/1/15/1003	19.7.2016
15.7.2016	Temozolomide HEXAL	Hexal AG Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Deutschland	EU/1/10/616	19.7.2016
15.7.2016	Temozolomide Sandoz	Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich	EU/1/10/617	19.7.2016
15.7.2016	Thalidomide Celgene	Celgene Europe Limited 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom	EU/1/08/443	19.7.2016
15.7.2016	Thyrogen	Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland	EU/1/99/122	19.7.2016
15.7.2016	Zoledronic acid Teva Pharma	Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland	EU/1/12/772	19.7.2016
22.7.2016	Byetta	AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje, Sverige	EU/1/06/362	26.7.2016
22.7.2016	Cialis	Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland	EU/1/02/237	26.7.2016
22.7.2016	Conbriza	Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom	EU/1/09/511	26.7.2016
22.7.2016	Cymbalta	Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland	EU/1/04/296	26.7.2016
22.7.2016	EDURANT	Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België	EU/1/11/736	26.7.2016
22.7.2016	Eviplera	Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT, United Kingdom	EU/1/11/737	26.7.2016
22.7.2016	Granupas	Lucane Pharma 172 rue de Charonne, 75011 Paris, France	EU/1/13/896	26.7.2016
22.7.2016	Harvoni	Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT, United Kingdom	EU/1/14/958	26.7.2016
22.7.2016	Levetiracetam Accord	Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom	EU/1/11/712	26.7.2016
22.7.2016	Noxafil	Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom	EU/1/05/320	26.7.2016
22.7.2016	Ofev	Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland	EU/1/14/979	26.7.2016
22.7.2016	Rebif	Merck Serono Europe Limited 56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom	EU/1/98/063	27.7.2016
22.7.2016	Ryzodeg	Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark	EU/1/12/806	26.7.2016
22.7.2016	Temomedac	medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland	EU/1/09/605	26.7.2016
22.7.2016	Vizamyl	GE Healthcare Ltd Amersham Place, Little Chalfont, Buckinghamshire HP7 9NA, United Kingdom	EU/1/14/941	26.7.2016
22.7.2016	Vyndaqel	Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom	EU/1/11/717	26.7.2016
22.7.2016	Xeristar	Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland	EU/1/04/297	26.7.2016
29.7.2016	Cervarix	GlaxoSmithKline Biologicals SA rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique	EU/1/07/419	2.8.2016
29.7.2016	Firdapse	BioMarin Europe Ltd. 10 Bloomsbury Way, London WC1 A 2SL, United Kingdom	EU/1/09/601	2.8.2016
29.7.2016	Imnovid	Celgene Europe Limited 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom	EU/1/13/850	2.8.2016
29.7.2016	Jakavi	Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom	EU/1/12/773	2.8.2016
29.7.2016	KEYTRUDA	Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom	EU/1/15/1024	2.8.2016
29.7.2016	Nevanac	Alcon Laboratories (UK) Ltd Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom	EU/1/07/433	2.8.2016
29.7.2016	ReFacto AF	Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom	EU/1/99/103	3.8.2016
29.7.2016	Revatio	Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom	EU/1/05/318	3.8.2016
29.7.2016	Ribavirin Mylan	Generics [UK] Limited Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom	EU/1/10/634	4.8.2016
29.7.2016	RoActemra	Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom	EU/1/08/492	2.8.2016
29.7.2016	XALKORI	Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom	EU/1/12/793	4.8.2016

— Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)

Data wydania decyzji

Nazwa produktu leczniczego

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym

Data notyfikacji

29.7.2016

ChondroCelect

TiGenix NV

Romeinse straat 12/2, B-3001 Leuven, België

EU/1/09/563

2.8.2016

— Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

Data wydania decyzji	Nazwa produktu leczniczego	Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu	Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym	Data notyfikacji
4.7.2016	Suvaxyn CSF Marker	Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique	EU/2/14/179	6.7.2016
8.7.2016	Oxyglobin	OPK Biotech Netherlands BV Teleportboulevard 140, NL-1043 EJ Amsterdam, Nederland	EU/2/99/015	12.7.2016
19.7.2016	ERYSENG	Laboratorios Hipra, SA Avda. La Selva, 135, E-17170- Amer (Girona), España	EU/2/14/166	21.7.2016
25.7.2016	Eurican Herpes 205	Merial 29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France	EU/2/01/029	27.7.2016
25.7.2016	Osurnia	Elanco Europe Ltd. Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, RG24 9NL UNITED KINGDOM	EU/2/14/170	27.7.2016
25.7.2016	Porcilis ColiClos	Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland	EU/2/12/141	27.7.2016
25.7.2016	Prac-Tic	Elanco Europe Ltd. Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, RG24 9NL UNITED KINGDOM	EU/2/06/066	27.7.2016
25.7.2016	STARTVAC	Laboratorios Hipra, SA Avda. La Selva, 135, E-17170- Amer (Girona), España	EU/2/08/092	27.7.2016
29.7.2016	Ingelvac CircoFLEX	Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland	EU/2/07/079	2.8.2016

Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:

European Medicines Agency

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

(1) Dz.U. L 136 z 30.4.04, s. 1.

26.8.2016

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 312/10

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 lipca 2016 r. do dnia 31 lipca 2016 r.

(Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE (1) lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE (2))

(2016/C 312/02)

— Wydanie, utrzymanie lub zmiana krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Data wydania decyzji	Nazwa(-y) produktu leczniczego	INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)	Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu	Odnośne państwo członkowskie	Data notyfikacji
8.8.2016	Saizen (i nazwy produktów związanych) i Humatrope (i nazwy produktów związanych)	somatropina	Nie dotyczy	Nie dotyczy	9.8.2016

— Unieważnienie krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Data wydania decyzji	Nazwa(-y) produktu leczniczego	INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)	Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu	Odnośne państwo członkowskie	Data notyfikacji
14.7.2016	Colistin combinations	colistin	Zob. Załącznik I	Zob. Załącznik I	15.7.2016

(1) Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67.

(2) Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 1.

ANEKS

Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy weterynaryjnych produktów leczniczych, gatunków zwierząt, dróg podania, podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich

Państwo członkowskie UE/EOG	Podmiot odpowiedzialny	Nazwa własna	Międzynarodowa niezastrzeżona nazwa	Moc	Postać farmaceutyczna	Gatunki zwierząt	Droga podania
Bułgaria	Farma vet Ltd. 40 Otec Paisii str. Shumen Bulgaria	Колитетравит/COLI – TETRAVIT	Chlorowodorek oksytetracykliny Siarczan kolistyny	5,0 g 3 500 000 UI	Roztwór doustny	Kury i świnie	Podanie doustne
Bułgaria	COOPHAVET S.A.S. B.P. 7 Saint Herblon 44153 ANCENIS Cedex France	Колисултрикс/COLISULTRIX	Trimetoprym Siarczan kolistyny	3,75 g 50 MIU	Proszek doustny	Kury, króliki, świnie, cielęta i jagnięta	Podanie doustne
Chorwacja	Arnika Veterina d.o.o. Vodovodna 20a 10000 Zagreb Croatia	COLISULTRIX	Trimetoprym Siarczan kolistyny	3,75 g 50 MIU	Proszek doustny	Cielęta, jagnięta, koźlęta, prosięta, drób i króliki	Doustnie
Chorwacja	Ceva Santé Animale 10 Avenue de la Ballastière 33500 Libourne France	QUINOCOL	Enrofloksacyna Siarczan kolistyny	100 g 41,67 g	Roztwór doustny	Kury, indyki	Doustnie
Cypr	FATRO S.p.A. Via Emilia, 285 40064 Ozzano Emilia (Bologna) Italy	BACOLAM powder for oral solution for calves, sheep, goats, pigs, foals, chickens, turkeys (excluding layers)	Amoksycylina trójwodna Siarczan kolistyny	100 mg 500,000 I.U.	Proszek do sporządzania roztworu doustnego	Cielęta, owce, kozy, świnie, źrebięta, kury, indyki (z wyjątkiem niosek)	Podać dawkę podzieloną na dwa podania na dobę, rozpuszczoną w wodzie do picia lub mleku
Cypr	Vetoquinol Italia S.R.L Via Piana, 265 47032 Bertinoro Italy	ZEMAMIX premix for medicated feedingstuff for pigs	Amoksycylina trójwodna Siarczan kolistyny	11,48 g 4,00 g	Premiks do sporządzania paszy leczniczej	Świnie	Premiks do sporządzania paszy leczniczej w nierozpuszczalnym proszku, podawany doustnie po dokładnym wymieszaniu z paszą stałą.
Republika Czeska	LAVET Pharmaceuticals Ltd. Ottó u.14 1161 Budapest Hungary	AMOXYCOL plv.sol.	Amoksycylina trójwodna Siarczan kolistyny	640 mg/g 3 200 000 IU/g	Proszek do sporządzania roztworu doustnego do podawania w wodzie do picia lub w paszy	Świnie, kury (brojlery)	Doustnie
Republika Czeska	COOPHAVET S.A.S. B.P. 7 Saint Herblon 44153 ANCENIS Cedex France	BELCOSPIRA ORAL prášek pro přípravu perorálního roztoku	Siarczan kolistyny Adypinian spiramycyny	500 000 IU 650 000 IU	Proszek do sporządzania roztworu doustnego	Cielęta, prosięta, źrebięta, kury	Doustnie
Republika Czeska	COOPHAVET S.A.S. B.P. 7 Saint Herblon 44153 ANCENIS Cedex France	COLISULTRIX plv. sol.	Trimetoprym Siarczan kolistyny	37,5 mg 500 000 IU/g	Proszek do sporządzania roztworu doustnego	Kury	Doustnie
Republika Czeska	Industria Italiana Integratori Trei S.p.A. Via Corassori, 62 41100 Modena Italy	MICROAMOX COLI premix pro medikaci krmiva	Amoksycylina trójwodna Siarczan kolistyny	100 mg/g 600 000 IU/g	Premiks do sporządzania paszy leczniczej	Świnie	Doustnie
Francja	MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON France	BELCOSPIRA ORAL	Siarczan kolistyny Adypinian spiramycyny	500 000 IU/g 650 000 IU/g	Proszek doustny	Bydło, świnie, drób	Podanie doustne
Francja	LABORATOIRES BIOVE 3 Rue de Lorraine 62510 Arques France	COLAMPI B	Ampicylina trójwodna Siarczan kolistyny	25 mg/g 0,075 MIU/g	Proszek doustny	Świnie, cielęta	Podanie doustne
Francja	LABORATOIRES BIOVE 3 Rue de Lorraine 62510 Arques France	COLAMPI O	Ampicylina trójwodna Siarczan kolistyny	1 g/tablet 1 MIU/tablet	Tabletka	Cielęta	Podanie doustne
Francja	VETOQUINOL Magny Vernois 70200 Lure France	COLIDIARYL	Siarczan kolistyny Estolan erytromycyny	83 400 IU/g 16 600 IU/g	Proszek doustny	Jagnięta, kozy, prosięta, źrebięta, cielęta	Podanie doustne
Francja	MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON France	COLISULTRIX POUDRE	Siarczan kolistyny Trimetoprym	500 000 IU/g 37,5 mg/g	Proszek doustny	Jagnięta, kozy, króliki, świnie, cielęta, drób	Podanie doustne
Francja	VIRBAC 1ere Avenue 2065 m L.I.D. 06516 Carros Cedex France	ENTEROGEL 30	Siarczan kolistyny Skopolamina Sulfaguanidyna	10.5 MIU/syringe 0,216 g/syringe 4,2 g/syringe	Pasta doustna	Źrebięta, cielęta	Podanie doustne
Francja	VIRBAC 1ere Avenue 2065 m L.I.D. 06516 Carros Cedex France	INTESTIVO	Siarczan kolistyny Sulfaguanidyna	2,5 MIU/tablet 1 g/tablet	Tabletka	Jagnięta, kozy, cielęta	Podanie doustne
Francja	MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON France	N.P. 8	Siarczan kolistyny Siarczan neomycyny	300 000 IU/g 60 000 IU/g	Proszek doustny	Jagnięta, kozy, króliki, świnie, cielęta, drób	Podanie doustne
Francja	QALIAN 34 rue Jean Monnet ZI D’Etiché BP20341 49503 Segré Cedex France	OXYCOLI	Siarczan kolistyny Chlorowodorek oksytetracykliny	200 000 IU/g 0,07 g/g	Premiks do sporządzania paszy leczniczej	Świnie, cielęta	Podanie doustne
Francja	Ceva Santé Animale 10 Avenue de la Ballastière 33500 Libourne France	PHADILACT	Ampicylina trójwodna Siarczan kolistyny	5,00 mg/g 1 000 000 IU/g	Proszek doustny	Jagnięta, kozy, cielęta, drób	Podanie doustne
Francja	QALIAN 34 rue Jean Monnet ZI D’Etiché BP20341 49503 Segré Cedex France	PREMELANGE MEDICAMENTEUX CS FRANVET	Siarczan kolistyny Sulfadimetoksyna	700 000 IU/g 210 mg/g	Premiks	Jagnięta, cielęta	Podanie doustne
Francja	VETOQUINOL Magny Vernois 70200 Lure France	SEPTOTRYL-COLISTINE	Siarczan kolistyny Sulfametoksypirydazyna	2 MIU/tablet 1 g/tablet	Tabletka	Jagnięta, psy, źrebięta, cielęta	Podanie doustne
Węgry	Lavet Gyógyszergyártó Kft. Ottó u. 14 1161 Budapest Hungary	Amoxycol por belsőleges oldathoz A.U.V.	Amoksycylina trójwodna Siarczan kolistyny	640,0 mg/g 133,3 mg/g	Proszek do sporządzania roztworu doustnego	Świnie, kury	Podawać w wodzie do picia
Węgry	Industria Italiana Integratori Trei S.p.A. Viale Corassori, 62 41100 Modena Italy	BETAMICYN gyógypremix sertések részére A.U.V.	Amoksycylina trójwodna Siarczan kolistyny	100 g/kg 600 MIU/kg	Premiks do sporządzania paszy leczniczej	Świnie	Podawać w paszy
Węgry	Rhone Vet Kft. Petőfi u. 9. 2053 Herceghalom Hungary	Colisutrix belsőleges por	Trimetoprym Siarczan kolistyny	3,75 g/100 g 50 MIU/100 g	Proszek do sporządzania roztworu doustnego	Bydło (cielęta), owce (jagnięta), świnie i kury, króliki, kozy	Podawać w wodzie do picia
Włochy	Fatro S.p.a. Via Emilia, 285 40064 Ozzano Emilia Italy	COMBOMIX	Amoksycylina trójwodna Siarczan kolistyny	115 mg/g 40 mg/g	Premiks do sporządzania paszy leczniczej	Świnie, kury (z wyjątkiem kur niosek w okresie nieśności)	Doustnie
Włochy	Industria Italiana Integratori Trei S.P.A. Via Affarosa, 4 42010 – Rio Saliceto Italy	BETAMICYN	Amoksycylina trójwodna Siarczan kolistyny	100 g/kg 600 MIU/kg	Premiks do sporządzania paszy leczniczej	Świnie	Doustnie
Włochy	Doxal Italia S.p.a. largo Donegani 2 20121 – Milano Italy	CLOVER BMP	Amoksycylina trójwodna Siarczan kolistyny	115 g/kg 40 g/kg	Premiks do sporządzania paszy leczniczej	Świnie	Doustnie
Włochy	Industria Italiana Integratori Trei S.P.A. Via Affarosa, 4 42010 – Rio Saliceto Italy	DUOBAN	Hyklan doksycykliny Siarczan kolistyny	60 mg/g 1 200 000 UI/g	Premiks do sporządzania paszy leczniczej	Świnie, króliki	Doustnie
Włochy	Virbac S.r.l. Via Caldera 21 20153 Milano Italy	DUALMIX	Amoksycylina trójwodna Siarczan kolistyny	115 mg/g 4 mg/g (20 000 UI/mg)	Premiks do sporządzania paszy leczniczej	Świnie, kury (z wyjątkiem kur produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi)	Doustnie
Włochy	Fatro S.p.a. Via Emilia, 285 40064 Ozzano Emilia Italy	BACOLAM	Amoksycylina trójwodna Siarczan kolistyny	500 mg/g 2 500 000 IU/g	Proszek do sporządzania roztworu doustnego	Cielęta, owce i kozy, świnie, kucyki, kury, indyki (z wyjątkiem samic)	Doustnie
Włochy	Intervet Productions S.r.l. Via Nettunense, km 20,300 04011 – Aprilia Italy	NADASIN	Amoksycylina trójwodna Siarczan kolistyny	500 mg/g 200 mg/g	Proszek doustny do podawania w wodzie do picia lub płynnej paszy	Cielęta, świnie, kury (z wyjątkiem niosek), indyki	Doustnie
Włochy	Vetoquinol Italia S.r.l. Via Piana, 265 47032 Bertinoro Italy	NEOMIX COMPLEX	Siarczan neomycyny Siarczan kolistyny	200 mg/g 20 000 IU/g	Proszek doustny do podawania w wodzie do picia lub płynnej paszy	Cielęta, prosięta, brojlery i indyki	Doustnie
Włochy	Vétoquinol Italia S.r.l. Via Piana 265 47032 Bertinoro Italy	ZEMAMIX	Amoksycylina trójwodna Siarczan kolistyny	100 mg/g 40 mg/g	Proszek doustny	Świnie	Podanie doustne
Włochy	Virbac S.r.l. Via Caldera 21 20153 Milano Italy	STABOX COLI	Amoksycylina trójwodna Siarczan kolistyny	100 mg/g 800 000 IU/g	Premiks do sporządzania paszy leczniczej	Świnie, kury (z wyjątkiem kur produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi)	Doustnie
Łotwa	Ceva Santé Animale 10 Avenue de la Ballastière 33500 Libourne France	Quinocol Oral Solution	Enrofloksacyna Siarczan kolistyny	100 g 41,67 g	Roztwór doustny	Kury, indyki	Podanie doustne
Litwa	Lavet Pharmaceuticals Ltd. Ottó u. 14. H-1161 Budapest Hungary	AMOXYCOL, geriamieji milteliai	Amoksycylina trójwodna Siarczan kolistyny	640 mg/ml 3 200 000 IU/ml	Roztwór doustny rozpuszczalny w wodzie	Świnie, kury	Doustnie
Litwa	COOPHAVET S.A.S. B.P. 7 Saint Herblon 44153 ANCENIS Cedex France	COLISULTRIX, geriamieji milteliai	Trimetoprym Siarczan kolistyny	3,75 g/100 g 50 MIU/100 g	Proszek doustny	Cielęta, jagnięta, koźlęta, prosięta, drób i króliki	Doustnie
Litwa	COOPHAVET S.A.S. B.P. 7 Saint Herblon 44153 ANCENIS Cedex France	BELCOSPIRA ORAL, geriamieji milteliai	Adypinian spiramycyny Siarczan kolistyny	65 MIU/100 g 50 MIU/100 g	Proszek doustny	Cielęta, jagnięta, koźlęta, źrebięta, prosięta, drób i króliki	Doustnie
Luksemburg	VETOQUINOL Magny Vernois 70200 Lure France	COLIDIARYL	Estolan erytromycyny Siarczan kolistyny	83 400 UI/g 16 600 UI/g	Proszek doustny	Jagnięta, kozy, prosięta, źrebięta, cielęta	Podanie doustne
Luksemburg	VETOQUINOL Magny Vernois 70200 Lure France	SEPTOTRYL-COLISTINE	Siarczan kolistyny Sulfametoksypirydazyna	2 MIU/tablet 1 g/tablet	Tabletka	Jagnięta, psy, źrebięta, cielęta	Podanie doustne
Niderlandy	Dopharma B.V. Zalmweg 24 4941 VX Raamsdonksveer The Netherlands	AMOXY-COL WSP	Amoksycylina trójwodna Siarczan kolistyny	150 mg/g 500 000 IU/g	Proszek do podawania doustnego w wodzie pitnej	Świnie	Doustnie, w wodzie pitnej
Polska	Dopharma B.V. Zalmweg 24 4941 VX Raamsdonksveer The Netherlands	Amoxy-col WSP	Amoksycylina trójwodna Siarczan kolistyny	150 mg/g 500 000 IU/g	Proszek do sporządzania roztworu doustnego	Świnie	Podanie doustne
Polska	Fatro S.p.A. Via Emilia 285-40064 Ozzano Emilia Italy	Bacolam	Amoksycylina trójwodna Siarczan kolistyny	100 mg/g 500 000 IU/g	Proszek do podawania w wodzie do picia lub mleku	Bydło, kury, świnie	Podanie doustne
Polska	SkanVet Poland Sp. z o.o. Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9 62-200 Gniezno Poland	Colamox 3200/640	Amoksycylina trójwodna Siarczan kolistyny	640 mg/g 3 200 000 IU/g	Proszek do sporządzania roztworu doustnego	Kury, świnie	Podanie doustne
Polska	Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego S.A ul. Grójecka 6 05-651 Drwalew Poland	Spiracol AD	Adypinian spiramycyny Siarczan kolistyny	100 000 IU/g 130 000 IU/g	Proszek do podawania w wodzie do picia	Bydło, kury, świnie	Podanie doustne
Portugalia	DIVASA FARMAVIC DE PORTUGAL Produtos e Equipamentos Veterinários, Lda. Praceta Jaime Cortesão, No 1 – R/C Loja Esq. 2625-170 Póvoa de Santa Iria Portugal	NUTRIVET TOTAL, pó para suspensão oral, para vitelos e cordeiros	Ampicylina trójwodna Siarczan kolistyny	0.7 g 1 500 000 IU	Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej do podawania w wodzie do picia	Cielęta i jagnięta	Doustnie
Portugalia	VETLIMA-Sociedade Distribuidora de Produtos Agro-Pecuários, S.A. Centro Empresarial da Rainha, Lote 27 2050-501 Vila Nova da Rainha Portugal	COLIMIX (116 g/kg/40 g/kg), pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso para suínos	Amoksycylina trójwodna Siarczan kolistyny	116 g/kg 40 g/kg	Premiks do sporządzania paszy leczniczej	Świnie	Doustnie
Portugalia	Fatro S.p.A Via Emilia No 285 Ozzano Emilia Italy	Premaxol, 100 mg/g + 40 mg/g de pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso para suínos, frangos e galinhas (excepto poedeiras)	Amoksycylina trójwodna Siarczan kolistyny	100 mg/g 40 mg/g	Premiks do sporządzania paszy leczniczej	Świnie i kury (z wyjątkiem niosek)	Doustnie
Rumunia	Industria Italiana Integratori Trei S.p.A Viale Corassori, 62 41100 Modena Italy	DUOBAN	Hyklan doksycykliny Siarczan kolistyny	60 mg/g 1 200 000 IU/g	Premiks	Świnie	Podawać zmieszany z paszą
Rumunia	Industria Italiana Integratori Trei S.p.A Viale Corassori, 62 41100 Modena Italy	MICROAMOX COLI	Amoksycylina trójwodna Siarczan kolistyny	100 mg/g 600 000 IU/g	Premiks	Świnie	Podawać zmieszany z paszą
Rumunia	COOPHAVET SAS Herblon 44150 Ancenis France	COLISULTRIX	Trimetoprym Siarczan kolistyny	37,5 mg 500 000 IU	Proszek do sporządzania roztworu doustnego	Cielęta, jagnięta, koźlęta, świnie, króliki i drób	Podanie doustne w wodzie do picia lub płynnej paszy
Rumunia	SC ROMVAC COMPANY SA Sos. Centurii nr.7 077194 Voluntari Romania	GALIPROTECT C	Chlorowodorek oksytetracykliny Siarczan kolistyny	12 mg/tablet 5 mg/tablet	Tabletki	Drób (grzebiące i płetwonogi)	Indywidualne podanie doustne
Rumunia	Lavet Pharmecuticals LTD. Otto u.14. H-1161 Budapest Hungary	AMOXYCOL	Amoksycylina trójwodna Siarczan kolistyny	640 mg/g 3 200 000 IU/g	Proszek do sporządzania roztworu doustnego	Świnie, kury	Podanie doustne w wodzie do picia
Słowacja	Pharmagal spol. s.r.o. Murgašova 5 949 01 Nitra Slovakia	Amikol perorálny prášok	Amoksycylina trójwodna Siarczan kolistyny	57,5 mg/g 8.1 mg/g	Proszek doustny	Świnie, cielęta, drób (kury, indyki), gołębie	Podanie doustne po zmieszaniu z paszą
Słowacja	Pharmagal spol. s.r.o. Murgašova 5 949 01 Nitra Slovakia	Amikol premix na medikáciu krmiva	Amoksycylina trójwodna Siarczan kolistyny	57,5 mg/g 200 000 IU/g	Premiks do sporządzania paszy leczniczej	Świnie	Podanie doustne po zmieszaniu z paszą
Słowacja	Pharmagal spol. s.r.o. Murgašova 5 949 01 Nitra Slovakia	Amikol-S prášok na perorálny roztok	Amoksycylina trójwodna Siarczan kolistyny	575 mg/g 81 mg/g	Proszek do sporządzania roztworu doustnego	Świnie, cielęta, drób (kury, indyki), gołębie	Podanie doustne w wodzie pitnej
Słowacja	Pharmagal spol. s.r.o. Murgašova 5 949 01 Nitra Slovakia	SUTRICOL prášok na perorálny roztok	Siarczan kolistyny Sulfadymidyna sodowa Trimetoprym	300 000 IU/g 50 mg/g 12.5 mg/g	Proszek do sporządzania roztworu doustnego	Brojlery, świnie, króliki, cielęta	Podanie doustne w wodzie pitnej
Słowacja	Pharmagal spol. s.r.o. Murgašova 5 949 01 Nitra Slovakia	TETRAKOL prášok na perorálny roztok	Chlorowodorek chlorotetracykliny Siarczan kolistyny	120 mg/g 120 000 IU/g	Proszek do sporządzania roztworu doustnego	Świnie, cielęta, drób (kury)	Podanie doustne w wodzie pitnej
Hiszpania	CENAVISA, S.A. Camí Pedra Estela s/n. Reus (Tarragona) 43205 Spain	TRISOL	Ampicylina trójwodna Siarczan kolistyny	200 mg/g 1 025 000 IU/g	Proszek doustny	Jagnięta	Podawać w wodzie do picia
Hiszpania	LABORATORIOS MAYMO, S.A. Via Augusta, 302. Barcelona 08017 Spain	COLIPHUR 100 000 /1 200 000 UI/ml solución para administración en agua de bebida	Siarczan neomycyny Siarczan kolistyny	100 000 IU/ml 1 200 000 IU/ml	Roztwór do podawania w wodzie do picia	Tuczniki	Podawać w wodzie do picia

		ISSN 1977-1002
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej		C 312

Wydanie polskie	Informacje i zawiadomienia	Tom 59 26 sierpnia 2016

Powiadomienie nr	Spis treśći	Strona
	IV Informacje
	INFORMACJE INSTYTUCJI, ORGANÓW I JEDNOSTEK ORGANIZACYJNYCH UNII EUROPEJSKIEJ
	Komisja Europejska
2016/C 312/01	Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 lipca 2016 r. do dnia 31 lipca 2016 r.(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)	1
2016/C 312/02	Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 lipca 2016 r. do dnia 31 lipca 2016 r.(Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE)	10

	Sprostowania
2016/C 312/03	Sprostowanie do zestawienia decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 marca 2016 r. do dnia 31 marca 2016 r. ( Dz.U. C 154 z 29.4.2016 )	22