23.7.2016

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 269/1

ZAWIADOMIENIE KOMISJI

Wytyczne dotyczące zapewnienia poszanowania Karty praw podstawowych Unii Europejskiej przy wdrażaniu europejskich funduszy strukturalnych i inwestycyjnych

(2016/C 269/01)

Spis treści

Wprowadzenie

Treść i status prawny karty praw podstawowych

2.1.

Treść karty

2.2.

Status prawny i stosowanie karty

2.2.1.

Status prawny karty

2.2.2.

Stosowanie karty

Wdrażanie europejskich funduszy strukturalnych i inwestycyjnych oraz wdrożenie karty

3.1.

Opracowywanie strategii interwencji w obszarze europejskich funduszy strukturalnych i inwestycyjnych oraz sporządzanie dokumentów programowych (przygotowywanie strategicznych ram polityki, umów partnerstwa, programów itp.)

3.2.

Ustanawianie systemów zarządzania, monitorowania i kontroli

3.3.

Wdrażanie programów i wykonywanie konkretnych działań określonych w opisie projektu w odniesieniu do prac przeprowadzanych przy wdrażaniu europejskich funduszy strukturalnych i inwestycyjnych

3.4.

Stosowanie karty w kontekście polityki spójności: dlaczego karta jest istotna dla organów państwowych zarządzających europejskimi funduszami strukturalnymi i inwestycyjnymi?

Jak oceniać zgodność z kartą – lista kontrolna dotycząca praw podstawowych

Załączniki

—

Załącznik I – Przykłady wdrażania prawa Unii przez państwa członkowskie w kontekście europejskich funduszy strukturalnych i inwestycyjnych

—

Załącznik II – Prawa podstawowe w UE poza kartą

—

Załącznik III – Kluczowe pytania

1. WPROWADZENIE

Karta praw podstawowych Unii Europejskiej (karta) stała się prawnie wiążąca dla UE w grudniu 2009 r. wraz z wejściem w życie Traktatu z Lizbony i obecnie ma taką samą moc prawną jak Traktaty UE. Poszanowanie praw podstawowych zapisanych w karcie stanowi zatem zobowiązanie prawne dla instytucji, organów i jednostek organizacyjnych UE we wszystkich ich działaniach oraz dla państw członkowskich UE w zakresie, w jakim stosują one prawo Unii.

Celem niniejszych wytycznych jest wyjaśnienie państwom członkowskim znaczenia zapewnienia poszanowania karty praw podstawowych przy wdrażaniu europejskich funduszy strukturalnych i inwestycyjnych oraz zapewnienie praktycznego narzędzia, „listy kontrolnej dotyczącej praw podstawowych”, aby pomóc państwom członkowskim w badaniu środków wykonawczych dotyczących tych funduszy w kontekście karty.

Wytyczne te zawierają wyjaśnienia dotyczące treści, statusu prawnego i stosowania karty w ujęciu ogólnym, jak również w ramach europejskich funduszy strukturalnych i inwestycyjnych. Wyjaśniono w nich także egzekwowanie postanowień karty w kontekście europejskich funduszy strukturalnych i inwestycyjnych i ewentualne konsekwencje nieprzestrzegania postanowień karty. Niniejsze wytyczne zawierają również zalecenia dla odpowiednich podmiotów dotyczące sposobu przeprowadzania oceny zgodności działań z kartą. Zidentyfikowano w nich także działania w kontekście europejskich funduszy strukturalnych i inwestycyjnych, które uznaje się za działania mające na celu wykonywanie prawa Unii.

2. TREŚĆ I STATUS PRAWNY KARTY PRAW PODSTAWOWYCH

2.1. Treść karty

Karta zawiera prawa i zasady w odniesieniu do sześciu zagadnień: godności, wolności, równości, solidarności, praw obywatelskich i wymiaru sprawiedliwości, które pokrótce przedstawiono w poniższej tabeli.

Tytuł I „Godność” (art. 1–5):

—	godność człowieka, prawo do życia, prawo człowieka do integralności, zakaz tortur i nieludzkiego lub poniżającego traktowania albo karania, zakaz niewolnictwa i pracy przymusowej;

Tytuł II „Wolności” (art. 6–19):

—

prawo do wolności i bezpieczeństwa osobistego, poszanowanie życia prywatnego i rodzinnego, ochrona danych osobowych, prawo do zawarcia małżeństwa i prawo do założenia rodziny, wolność myśli, sumienia i religii, wolność wypowiedzi i informacji, wolność zgromadzania się i stowarzyszania się, wolność sztuki i nauki, prawo do nauki, wolność wyboru zawodu i prawo do podejmowania pracy, wolność prowadzenia działalności gospodarczej, prawo własności, prawo do azylu, ochrona w przypadku usunięcia z terytorium państwa, wydalenia lub ekstradycji;

Tytuł III „Równość” (art. 20–26):

—	równość wobec prawa, niedyskryminacja, różnorodność kulturowa, religijna i językowa, równość kobiet i mężczyzn, prawa dziecka, prawa osób w podeszłym wieku, integracja osób niepełnosprawnych;

Tytuł IV „Solidarność” (art. 27–38):

—

prawo pracowników do informacji i konsultacji w ramach przedsiębiorstwa, prawo do rokowań i działań zbiorowych, prawo dostępu do pośrednictwa pracy, ochrona w przypadku nieuzasadnionego zwolnienia z pracy, należyte i sprawiedliwe warunki pracy, zakaz pracy dzieci i ochrona młodocianych w pracy, życie rodzinne i zawodowe, zabezpieczenie społeczne i pomoc społeczna, ochrona zdrowia, dostęp do usług świadczonych w ogólnym interesie gospodarczym, ochrona środowiska, ochrona konsumentów;

Tytuł V „Prawa obywatelskie” (art. 39–46):

—

prawo głosowania i kandydowania w wyborach do Parlamentu Europejskiego oraz w wyborach lokalnych, prawo do dobrej administracji, prawo dostępu do dokumentów, prawo zwracania się do Europejskiego Rzecznika Praw Obywatelskich, prawo petycji, swoboda przemieszczania się i pobytu, opieka dyplomatyczna i konsularna;

Tytuł VI „Wymiar sprawiedliwości” (art. 47–50):

—	prawo do skutecznego środka prawnego i dostępu do bezstronnego sądu, domniemanie niewinności i prawo do obrony, zasady legalności oraz proporcjonalności kar do czynów zabronionych pod groźbą kary, zakaz ponownego sądzenia lub karania w postępowaniu karnym za ten sam czyn zabroniony pod groźbą kary;

Tekst karty można znaleźć pod linkiem:

http://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:12012P/TXT

Wyjaśnienia dotyczące karty praw podstawowych zawierają wytyczne dotyczące znaczenia postanowień karty i można je znaleźć pod linkiem:

http://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=uriserv%3AOJ.C_.2007.303.01.0017.01.ENG

Aby przyczynić się do pogłębienia wiedzy o prawach podstawowych, Agencja Praw Podstawowych Unii Europejskiej (FRA) opracowała przyjazne dla użytkownika narzędzie internetowe Charterpedia, które służy zestawianiu międzynarodowego, unijnego i krajowego prawa konstytucyjnego w dziedzinie praw podstawowych związanego z tematami, rozdziałami i artykułami karty (1).

2.2. Status prawny i stosowanie karty

2.2.1. Status prawny karty

W Traktacie z Lizbony przyznano karcie taką samą moc prawną jak Traktatom UE. Karta jest prawnie wiążąca, a poszanowanie praw podstawowych zapisanych w karcie stanowi wymóg prawny.

Zgodnie z art. 51 ust. 1 karty jej postanowienia mają zastosowanie do instytucji, organów i jednostek organizacyjnych UE, z zastrzeżeniem zasady pomocniczości, oraz do państw członkowskich w zakresie, w jakim stosują one prawo Unii. W związku z tym muszą one przestrzegać praw i zasad zawartych w karcie oraz popierać ich stosowanie zgodnie ze swymi odpowiednimi uprawnieniami przy przyjmowaniu i wykonywaniu przepisów. W art. 6 ust. 1 Traktatu o Unii Europejskiej oraz w art. 51 ust. 2 karty przewidziano, że postanowienia karty nie mogą w żaden sposób rozszerzać kompetencji Unii określonych w Traktatach.

Wymóg szanowania praw określonych w karcie jest wiążący dla państw członkowskich wyłącznie wtedy, gdy działają one w zakresie stosowania prawa Unii. W odniesieniu do państw członkowskich karta stosuje się do wszystkich „emanacji państwa”. Stosuje się zatem do organów centralnych, jak również do organów regionalnych, lokalnych i innych organów publicznych w zakresie, w jakim stosują one prawo Unii.

W kontekście wdrażania europejskich funduszy strukturalnych i inwestycyjnych wszystkie działania państw członkowskich podejmowane w celu wykonania mających zastosowanie przepisów wchodzą w zakres stosowania prawa Unii. Karta może stosować się do beneficjentów europejskich funduszy strukturalnych i inwestycyjnych, którym to beneficjentom – niezależnie od ich formy prawnej – na podstawie środka przyjętego przez państwo członkowskie powierzono odpowiedzialność za wykonywanie usług użyteczności publicznej pod kontrolą państwa i którzy w tym celu dysponują uprawnieniami wykraczającymi poza normy obowiązujące w stosunkach między jednostkami.

Mając na uwadze, że poszanowanie praw podstawowych zapisanych w karcie jest wymogiem prawnym, nie istnieje zobowiązanie prawne na mocy karty do podejmowania aktywnych środków na rzecz promowania praw zapisanych w karcie, lecz zachęca się państwa członkowskie do przyjmowania tych środków, jeżeli sobie tego życzą.

2.2.2. Stosowanie karty

Zgodnie z art. 51 ust. 1 karty jej postanowienia mają zastosowanie do państw członkowskich wyłącznie w zakresie, w jakim stosują one prawo Unii.

Zgodnie z utrwalonym orzecznictwem Trybunału Sprawiedliwości, w którym dokonano wykładni tych postanowień, pojęcie „państwa członkowskie stosują prawo Unii” nie oznacza, że państwa członkowskie automatycznie stosują prawo Unii, gdy udzielają wsparcia w ramach europejskich funduszy strukturalnych i inwestycyjnych, niezależnie od tego, czym są „środek krajowy” lub „przepisy krajowe” stanowiące podstawę aktu kwestionowanego przez skarżącego lub wnioskodawcę.

W celu ustalenia, czy środek krajowy wiąże się z wykonywaniem prawa Unii, zdaniem Trybunału Sprawiedliwości „należy między innymi zbadać:

—	czy omawiane uregulowanie krajowe ma na celu wykonanie przepisu prawa Unii,

—	jaki jest charakter tego uregulowania,

—	czy zmierza ono ku realizacji celów innych niż te objęte prawem Unii, nawet jeżeli może ono w sposób pośredni wpływać na to ostatnie,

—	czy istnieją przepisy prawa Unii regulujące daną dziedzinę w sposób szczególny lub mogące mieć dla niej znaczenie”.

Powyższe rozumowanie stosowałoby się odpowiednio do każdego środka krajowego wykonującego prawo Unii, czy to środka ustawodawczego, czy innego.

Trybunał ponadto potwierdził, że w polityce spójności podobnie jak w innych obszarach pojęcie „stosowania prawa Unii” wymaga istnienia powiązania określonego stopnia, które wykracza poza bliskość odnośnych dziedzin lub pośredni wpływ jednej dziedziny na drugą.

Konsekwencje tego orzecznictwa są takie, że konieczne będzie zbadanie, czy w danym przypadku praktycznym środek krajowy ma na celu wykonanie przepisu prawa Unii.

Wdrażanie prawa UE w kontekście wdrażania europejskich funduszy strukturalnych i inwestycyjnych jest wyjaśnione w sekcji 3 poniżej oraz w załączniku I.

3. WDRAŻANIE EUROPEJSKICH FUNDUSZY STRUKTURALNYCH I INWESTYCYJNYCH ORAZ WDROŻENIE KARTY

W kontekście realizacji polityki spójności postanowienia karty praw podstawowych stosują się na warunkach określonych poniżej.

Zasada niedyskryminacji została wzmocniona w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1303/2013 (2) (zwanym dalej „RWP”) poprzez wprowadzenie wymogu oceny ex ante, czy istnieją rozwiązania mające na celu zapewnienie przestrzegania tej zasady.

Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (UE) nr 1303/2013 państwa członkowskie i Komisja muszą zapewnić poszanowanie zasad równości mężczyzn i kobiet oraz niedyskryminacji w trakcie przygotowywania i wdrażania programów.

Jeżeli chodzi o zasadę niedyskryminacji ze względu na niepełnosprawność i zasadę integracji osób niepełnosprawnych, należy zauważyć, że UE jest stroną Konwencji o prawach osób niepełnosprawnych ONZ (3). Konsekwencje prawne ratyfikacji Konwencji o prawach osób niepełnosprawnych przez Unię w odniesieniu do zarządzania europejskimi funduszami strukturalnymi i inwestycyjnymi są opisane poniżej w załączniku II.

W art. 4 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 1303/2013 nakłada się na Komisję i państwa członkowskie wymóg zapewnienia spójności wsparcia z europejskich funduszy strukturalnych i inwestycyjnych z właściwą polityką, zasadami horyzontalnymi określonymi m.in. w art. 7 rozporządzenia (UE) nr 1303/2013 i priorytetami Unii.

Ramy prawne mające zastosowanie do polityki spójności zostały ponadto wzmocnione w celu zapewnienia, aby państwa członkowskie dysponowały systemem rozpatrywania skarg, w tym skarg w sprawie domniemanego naruszenia karty praw podstawowych.

W kontekście europejskich funduszy strukturalnych i inwestycyjnych przepis prawa Unii powodujący stosowanie karty można znaleźć w następujących rozporządzeniach i dyrektywach UE:

RWP;

2)	rozporządzeniach dotyczących poszczególnych funduszy;

3)	rozporządzeniach delegowanych i wykonawczych Komisji przyjętych na podstawie RWP lub rozporządzeń dotyczących poszczególnych funduszy;

innych rozporządzeniach i dyrektywach UE, które stosują się do działań państw członkowskich mających na celu wdrażanie europejskich funduszy strukturalnych i inwestycyjnych. Identyfikowanie krajowych środków mających na celu wykonywanie wszystkich rozporządzeń i dyrektyw UE, które mają zastosowanie do działań państw członkowskich podejmowanych przy wdrażaniu europejskich funduszy strukturalnych i inwestycyjnych, wykraczałoby poza cel niniejszych wytycznych. Krajowe organy są jednak zobowiązane do poszanowania karty również w tym kontekście.

W obszarze europejskich funduszy strukturalnych i inwestycyjnych państwa członkowskie wykonują prawo Unii przy opracowywaniu strategii interwencji w obszarze europejskich funduszy strukturalnych i inwestycyjnych oraz sporządzaniu dokumentów programowych (1), ustanawianiu systemu zarządzania, monitorowania i kontroli (2), oraz wdrażania programów (3) na mocy zbiorów przepisów wspomnianych powyżej w pkt 1–3. Na następnych etapach państwa członkowskie powinny zatem zapewniać zgodność z kartą (4):

3.1. Opracowywanie strategii interwencji w obszarze europejskich funduszy strukturalnych i inwestycyjnych oraz sporządzanie dokumentów programowych (przygotowywanie strategicznych ram polityki, umów partnerstwa, programów itp.)

Uznaje się, że państwa członkowskie działają w zakresie stosowania prawa Unii, gdy przyjmują lub opracowują dokumenty w wyniku obowiązków ujętych w RWP lub w którymkolwiek z aktów delegowanych lub wykonawczych do tego rozporządzenia. Obejmuje to na przykład opracowywanie umowy partnerstwa lub programów operacyjnych.

Przy opracowywaniu takich dokumentów państwa członkowskie muszą zapewnić za pomocą „listy kontrolnej dotyczącej praw podstawowych”, że treść dokumentu jest zgodna z postanowieniami karty. Treść dokumentu powinna zapewniać poszanowanie praw i zasad zawartych w karcie.

W tym kontekście najistotniejszymi prawami i zasadami są równość wobec prawa, niedyskryminacja, równość kobiet i mężczyzn, integracja osób niepełnosprawnych, prawo własności oraz ochrona środowiska.

3.2. Ustanawianie systemów zarządzania, monitorowania i kontroli

Uznaje się, że państwa członkowskie działają w zakresie stosowania prawa Unii, gdy ustanawiają struktury i procedury wymagane na mocy RWP na potrzeby zarządzania europejskimi funduszami strukturalnymi i inwestycyjnymi oraz monitorowania i kontrolowania tych funduszy lub, jeżeli nie jest to wyraźnie wymagane, gdy ustanawiają takie struktury do celów wdrożenia RWP, przepisów dotyczących poszczególnych funduszy lub aktów delegowanych lub wykonawczych do tego rozporządzenia. Obejmuje to wyznaczanie organów i instytucji pośredniczących, ustalenia robocze sformułowane między nimi, ustanawianie komitetu monitorującego oraz przyjmowanie podręczników procedur.

Organy państw członkowskich powinny przy tym zapewnić poszanowanie praw i zasad zapisanych w karcie. W tym kontekście najważniejszymi przepisami są w szczególności art. 7, 8, 41 i 47 karty.

W art. 47 uznano prawo do skutecznego środka prawnego i dostępu do bezstronnego sądu, w tym prawo do bycia wysłuchanym. Artykuł 7 dotyczy poszanowania życia prywatnego i rodzinnego. Artykuł 8 dotyczy ochrony danych osobowych, natomiast art. 41 odnosi się do obowiązku uzasadniania przez organy administracji ich decyzji.

Prawo do skutecznego środka prawnego i dostępu do bezstronnego sądu (sprawiedliwość proceduralna) musi zostać zapewnione w ramach wszystkich wdrażanych procedur, aby nadać skuteczność przepisom RWP, przepisom dotyczącym poszczególnych funduszy lub aktom delegowanym lub wykonawczym do tego rozporządzenia.

Na przykład przedmiotem sprawy C-562/12 MTÜ Liivimaa Lihaveis przeciwko Eesti-Läti programmi 2007–2013 Seirekomitee, która toczyła się przed Trybunałem Sprawiedliwości Unii Europejskiej, były następujące decyzje podjęte w ramach estońsko-łotewskiego programu współpracy transgranicznej: Seirekomitee, organ złożony z przedstawicieli obu państw członkowskich, podjął ostateczne decyzje w sprawie jakościowej oceny wniosków dotyczących projektów w ramach tego programu. Komitet ten przyjął również przewodnik programowy, w którym przewidziano, że decyzje komitetu nie podlegają zaskarżeniu przed sądem krajowym. Mimo że przyjęcie przewodnika programowego nie zostało jednoznacznie wspomniane ani w mającym zastosowanie ustawodawstwie na okres programowania 2007–2013, ani w jakichkolwiek przepisach wykonawczych UE, Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej stwierdził, że przewodnik ten wyraźnie przyjęto w celu stosowania prawa Unii oraz że ma on charakter wiążący dla osób starających się o uzyskanie dofinansowania w ramach tego programu. Uznano zatem, że karta, w tym jej art. 47, ma zastosowanie w tym przypadku. Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej orzekł, że wykluczenie w przewodniku programowym kontroli sądowej dokonywanej przez sąd krajowy decyzji w odniesieniu do odmowy udzielenia dotacji jest niezgodne z art. 47.

W odniesieniu do organizacji partnerstwa najważniejsze prawa i zasady Karty obejmują: zasady niedyskryminacji, różnorodności językowej, równości kobiet i mężczyzn, integracji osób niepełnosprawnych, natomiast w odniesieniu do na przykład do formułowania zasad członkostwa należałoby zwrócić uwagę w szczególności na prawa i zasady niedyskryminacji, różnorodności językowej oraz równości kobiet i mężczyzn.

Jeżeli chodzi o funkcje i obowiązki komitetu monitorującego w ramach ustanawiania systemu zarządzania, monitorowania i kontroli, najważniejsze prawa i zasady zawarte w karcie obejmowałyby ochronę danych osobowych, niedyskryminację, różnorodność językową, równość kobiet i mężczyzn, integrację osób niepełnosprawnych, równość wobec prawa oraz prawo do skutecznego środka prawnego i dostępu do bezstronnego sądu.

3.3. Wdrażanie programów i wykonywanie konkretnych działań określonych w opisie projektu w odniesieniu do prac przeprowadzanych przy wdrażaniu europejskich funduszy strukturalnych i inwestycyjnych

Wdrożenie programów wymaga podjęcia działań przez instytucję zarządzającą lub instytucje pośredniczące (5). Takie działania, jak na przykład: ogłaszanie zaproszeń do składania wniosków, wybór operacji, podpisywanie umów o udzielenie dotacji, monitorowanie wdrażania, sprawdzanie wniosków beneficjentów o płatność, przeprowadzanie weryfikacji na miejscu, nadzorowanie prac instytucji pośredniczących, wysyłanie wniosków o płatność, przygotowywanie i składanie sprawozdań, są działaniami mającymi na celu wykonywanie prawa Unii.

Obowiązki instytucji certyfikujących na mocy art. 126 RWP również wiążą się z podejmowaniem środków mających na celu wykonywanie prawa Unii. Także instytucje audytowe podejmują takie środki w trakcie opracowywania strategii audytu, przeprowadzania audytu oraz sporządzania opinii z audytu i sprawozdań z kontroli.

Ponadto jak wyjaśniono w rozdziale 2.2, Status prawny karty, karta może mieć zastosowanie do określonych beneficjentów, jeśli spełnione są warunki wspomniane w rozdziale 2.2 (państwo członkowskie przyjmuje środek, który sprawia, że beneficjenci ci, niezależnie od ich formy prawnej, są odpowiedzialni za wykonywanie usług użyteczności publicznej pod kontrolą państwa. W tym konkretnym celu dysponują uprawnieniami wykraczającymi poza normy obowiązujące w stosunkach między jednostkami) (6).

W trakcie wykonywania swoich zadań organy krajowe powinny zapewnić, aby prawa i zasady zapisane w karcie były przestrzegane. W tym kontekście najistotniejszymi prawami i zasadami zawartymi w karcie są prawo do skutecznego środka prawnego i dostępu do bezstronnego sądu, prawo do ochrony danych osobowych, prawo do równości wobec prawa i równości kobiet i mężczyzn, prawo do niedyskryminacji, prawa dziecka, integracja osób niepełnosprawnych, wysoki poziom ochrony środowiska, różnorodność językowa, bezpieczne warunki pracy, wolność wypowiedzi i informacji, wolność zgromadzania się i stowarzyszania się, prawo do nauki, wolność prowadzenia działalności gospodarczej, prawo własności, ochrona w przypadku usunięcia z terytorium państwa, wydalenia lub ekstradycji, poszanowanie życia prywatnego i rodzinnego.

3.4. Stosowanie karty w kontekście polityki spójności: dlaczego karta jest istotna dla organów państwowych zarządzających europejskimi funduszami strukturalnymi i inwestycyjnymi?

Naruszenie prawa podstawowego zapisanego w karcie podlega kontroli sądowej ze strony sądów państw członkowskich i Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej.

Do przepisów prawa UE i przepisów prawa krajowego opartych na prawie UE należy stosować wykładnię zgodną z obowiązkami wynikającymi z karty, aby nadawać skuteczność prawom zagwarantowanym na jej mocy. Jeśli sąd krajowy ma wątpliwości co do zastosowania karty lub prawidłowej wykładni jej przepisów, może – a w przypadku krajowego sądu najwyższej instancji musi – zwrócić się do Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym. Odpowiedź Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej umożliwia sądowi krajowemu wydanie orzeczenia w danej sprawie. Sądy krajowe regularnie korzystają z tej procedury. Przyczynia się ona do rozwoju orzecznictwa związanego z kartą i umacnia rolę sądów krajowych w jego przestrzeganiu.

Komisja jako strażniczka Traktatów ma uprawnienia do podejmowania starań, których celem jest doprowadzenie do zaprzestania naruszenia postanowień karty. Może wszczynać postępowania w sprawie uchybienia zobowiązaniom państwa członkowskiego przeciwko państwom członkowskim w związku z niezgodnością z kartą.

Ponieważ karta ma zastosowanie do państw członkowskich wyłącznie w zakresie, w jakim stosują one prawo Unii, Komisja nie może wszcząć postępowania w sprawie uchybienia zobowiązaniom państwa członkowskiego w odniesieniu do niezgodności prawa krajowego z kartą, jeżeli dane prawo krajowe nie służy wykonaniu prawa Unii. W przypadkach, w których karta nie ma zastosowania, prawa podstawowe nadal są gwarantowane na poziomie krajowym na mocy konstytucji lub tradycji konstytucyjnych państw członkowskich oraz konwencji międzynarodowych, które państwa te ratyfikowały, a poszanowanie tych instrumentów gwarantują sądy krajowe.

Ponadto w kontekście europejskich funduszy strukturalnych i inwestycyjnych art. 6 rozporządzenia (UE) nr 1303/2013 zawiera wymóg, aby operacje wspierane z tych funduszy były zgodne z mającymi zastosowanie przepisami prawa unijnego i krajowego odnoszącymi się do jego stosowania. Jeżeli państwo członkowskie nie przestrzega prawidłowo postanowień karty przy podejmowaniu działań lub środków mających na celu wykonywanie prawa UE, może to stanowić nieprawidłowość ze strony podmiotu gospodarczego (art. 2 ust. 36 RWP). Dlatego w celu zapewnienia, aby fundusze UE były wykorzystywane zgodnie z kartą, Komisja w stosownych przypadkach skorzysta ze środków, którymi dysponuje, w przypadkach, w których ma to zastosowanie, w tym zastosuje wstrzymanie biegu terminów płatności, zawieszenie płatności oraz korekty finansowe, jak również może wszcząć postępowanie w sprawie uchybienia zobowiązaniom państwa członkowskiego na mocy art. 258 TFUE.

Obowiązek organów krajowych polegający na zapewnieniu poszanowania i ochrony praw podstawowych jest szczególnie istotny w odniesieniu do skarg dotyczących możliwego naruszenia postanowień karty, które państwa członkowskie mogą otrzymywać. Z kwestią monitorowania stosowania i wdrażania karty w państwach członkowskich wiąże się obowiązek nałożony na państwa członkowskie w wyniku art. 74 ust. 3 RWP, który dotyczy zapewnienia skutecznych rozwiązań w zakresie badania skarg dotyczących europejskich funduszy strukturalnych i inwestycyjnych wnoszonych przez osoby prawne lub fizyczne. Skargi dotyczące funduszy strukturalnych i inwestycyjnych mogą być również składane bezpośrednio do Komisji.

4. JAK OCENIAĆ ZGODNOŚĆ Z KARTĄ – LISTA KONTROLNA DOTYCZĄCA PRAW PODSTAWOWYCH

Zachęca się organy krajowe odpowiedzialne za wdrażanie funduszy strukturalnych i inwestycyjnych, aby uważnie oceniały, czy działania i środki (zaplanowane lub już przez nie przyjęte) wchodzą w zakres stosowania prawa Unii oraz czy mogą one mieć jakikolwiek wpływ na prawa podstawowe zawarte w karcie.

Jako praktyczne narzędzie pomocne w dokonywaniu tej oceny proponuje się poniższą listę kontrolną, przy czym korzystanie z niej nie jest obowiązkowe.

I. SPRAWDZENIE – czy przewidziane działanie krajowe lub przewidziany środek krajowy jest środkiem mającym na celu wykonywanie prawa Unii, a zatem wchodzi w zakres stosowania karty?

Uwaga: sprawdzenie to nie jest konieczne w przypadku działań i dokumentów określonych w niniejszych wytycznych jako wykonujące prawo Unii.

a)	Należy sprawdzić, czy w prawie Unii innym niż karta istnieje zobowiązanie mające zastosowanie do działania lub środka krajowego.

b)	Jeżeli w prawie Unii istnieje takie zobowiązanie, należy sprawdzić, czy celem działania lub środka krajowego jest jego wykonanie.

II. SPRAWDZENIE – czy istnieje możliwe naruszenie praw podstawowych?

Których praw podstawowych dotyczy działanie lub środek? (Badanie przewidzianego działania lub środka w kontekście praw podstawowych zawartych w karcie, jak również „kluczowe pytania o wpływ” w załączniku III dają pierwszą wskazówkę co do tego, których praw podstawowych będzie dotyczyło działanie lub środek)

2.	Czy przedmiotowe prawa stanowią prawa absolutne? (Na przykład zakaz tortur oraz zakaz niewolnictwa lub poddaństwa).

W przypadku stwierdzenia, że badane działanie lub środek ogranicza prawa absolutne, należy działanie lub środek odrzucić już na tym etapie, ponieważ prawa absolutne nie mogą być ograniczane i dalsza analiza na podstawie pkt 3–6 nie jest konieczna.

3.	Jaki jest wpływ przedmiotowego przewidzianego działania lub środka na prawa podstawowe? Celem tego etapu jest zidentyfikowanie w odniesieniu do wszystkich zainteresowanych stron wszelkiego wpływu pozytywnego (promowanie praw podstawowych) lub negatywnego (ograniczenie praw podstawowych).

4.	Czy przewidziane działanie lub przewidziany środek ma zarówno korzystny, jak i niekorzystny wpływ w zależności od praw podstawowych, których dotyczy (np. niekorzystny wpływ na wolność słowa i korzystny wpływ na prawo własności intelektualnej)?

Jeżeli analiza wykaże, że przewidziane działanie lub środek nie miałyby istotnego wpływu na prawa podstawowe lub tylko pozytywny wpływ na prawa podstawowe, wówczas nie ma potrzeby przeprowadzania dalszej analizy na podstawie pkt 5 i 6. W przypadku zidentyfikowania niekorzystnego wpływu należy rozważyć następujące kwestie:

5.	Czy ograniczenie/niekorzystny wpływ na prawa podstawowe byłyby przewidziane prawem w przejrzysty i przewidywalny sposób?

Czy jakiekolwiek takie ograniczenie/niekorzystny wpływ:

—	rzeczywiście odpowiada celom interesu ogólnego Unii lub potrzebom ochrony praw i wolności innych osób (Na tym etapie należy określić, jaki to cel interesu ogólnego lub potrzeba ochrony praw i wolności innych osób)?

—	są konieczne do osiągnięcia pożądanego celu? (Na tym etapie należy zbadać, czy środek jest odpowiedni i skuteczny w odniesieniu do realizacji zamierzonego celu bez wykraczania poza to, co jest niezbędne do jego osiągnięcia. Dlaczego nie jest dostępny środek równie skuteczny, ale mniej inwazyjny?

—	będzie proporcjonalne względem zamierzonego celu?

—	zachowa istotę danego prawa podstawowego?

Jeżeli na wszystkie te pytania można odpowiedzieć twierdząco, wówczas ograniczenie przedmiotowego prawa podstawowego można uznać za uzasadnione.

Aby zilustrować stosowanie tej listy kontrolnej, poniżej przedstawiono konkretny przykład korzystania z niej w oparciu o fakty sprawy C-401/11 Blanka Soukupová przeciwko Ministerstvo zemědělství oraz o ocenę Trybunału Sprawiedliwości zawartą w jego wyroku z dnia 11 kwietnia 2013 r.

Dane państwo członkowskie ustanowiło system wsparcia rolników w przejściu na wcześniejszą emeryturę współfinansowany z Europejskiego Funduszu Orientacji i Gwarancji Rolnej (EFOGR). Pojęcie „wieku emerytalnego” uprawniającego do udziału w systemie zostało zdefiniowane w prawie krajowym. W przepisach krajowych określono wiek emerytalny, który różnił się w zależności od płci wnioskodawcy oraz w przypadku kobiet od liczby wychowanych dzieci.

Korzystając z listy kontrolnej w tej sprawie, należy poddać analizie następujące pytania:

Których praw podstawowych dotyczy działanie lub środek?

System wsparcia w przejściu na wcześniejszą emeryturę wpływa na zasadę równego traktowania i zasadę niedyskryminacji zawarte w art. 20, art. 21 ust. 1 i art. 23 karty.

Czy przedmiotowe prawa stanowią prawa absolutne?

Nie, prawa zawarte w art. 20, art. 21 ust. 1 i art. 23 karty nie są prawami absolutnymi.

Jaki jest wpływ przedmiotowego przewidzianego działania lub środka na prawa podstawowe? Celem tego etapu jest zidentyfikowanie w odniesieniu do wszystkich zainteresowanych stron wszelkiego wpływu pozytywnego (promowanie praw podstawowych) lub negatywnego (ograniczenie praw podstawowych).

Ze względu na fakt, że „normalny wiek emerytalny” jest określany odmiennie w zależności od płci wnoszącego o objęcie programem wsparcia w przejściu na wcześniejszą emeryturę w rolnictwie, a w przypadku wnioskodawców płci żeńskiej – w zależności od liczby wychowanych przez osobę zainteresowaną dzieci, system wsparcia w przejściu na wcześniejszą emeryturę negatywnie wpływa na zasadę równego traktowania mężczyzn i kobiet oraz stawia rolników płci żeńskiej w szczególnie niekorzystnej pozycji względem rolników płci męskiej.

Czy przewidziane działanie lub przewidziany środek ma zarówno korzystny, jak i niekorzystny wpływ w zależności od praw podstawowych, których dotyczy?

Przewidziane działanie ma wyłącznie niekorzystny wpływ na przedmiotowe prawo, zwłaszcza w przypadku kobiet, które wychowały więcej dzieci. Kobietom, które wychowały więcej dzieci, przysługuje obiektywnie krótszy termin na złożenie wniosku o przystąpienie do programu wspierającego wcześniejsze zakończenie prowadzenia działalności rolniczej niż termin przysługujący mężczyznom lub kobietom, które wychowały mniej dzieci.

Czy ograniczenie/niekorzystny wpływ na prawa podstawowe byłyby przewidziane prawem w przejrzysty i przewidywalny sposób?

Tak, pojęcie „normalnego wieku emerytalnego” zostało zdefiniowane w prawie krajowym.

Czy jakiekolwiek takie ograniczenie/niekorzystny wpływ:

—	rzeczywiście odpowiada celom interesu ogólnego Unii lub potrzebom ochrony praw i wolności innych osób? Nie, odmienne traktowanie nie odpowiada celom interesu ogólnego Unii ani potrzebom ochrony praw i wolności innych osób.

—

są konieczne do osiągnięcia pożądanego celu? (Na tym etapie należy zbadać, czy środek jest odpowiedni i skuteczny w odniesieniu do realizacji zamierzonego celu bez wykraczania poza to, co jest niezbędne do jego osiągnięcia. Dlaczego nie jest dostępny środek równie skuteczny, ale mniej inwazyjny?

Nie, środek ten nie jest konieczny do osiągnięcia pożądanego celu, jakim jest zachęcenie takich rolników, niezależnie od ich płci i liczby wychowanych dzieci, do wcześniejszego ostatecznego zakończenia ich działalności rolnej w celu zapewnienia lepszej rentowności gospodarstw rolnych. Tacy rolnicy, zarówno mężczyźni, jak i kobiety, mogą ubiegać się o tego rodzaju wsparcie, pod warunkiem że ostatecznie zaprzestali prowadzenia komercyjnej gospodarki rolnej, prowadziwszy gospodarstwo rolne przez 10 lat poprzedzających jego przekazanie, i mają nie mniej niż 55 lat, ale nie osiągnęli jeszcze normalnego wieku emerytalnego w momencie przekazywania gospodarstwa. Pożądany cel można byłoby również osiągnąć bez dokonywania rozróżnienia ze względu na płeć lub liczbę wychowanych dzieci.

Ponieważ na te pytania nie można odpowiedzieć twierdząco, ograniczenia przedmiotowego prawa podstawowego (równego traktowania) nie można uznać za uzasadnione, a tym samym stanowi ono naruszenie art. 20, art. 21 ust. 1 i art. 23 karty.

(1) https://infoportal.fra.europa.eu/InfoPortal/infobaseFrontEndCountryHome.do?btnCountryLinkHome_1

(2) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1303/2013 z dnia 17 grudnia 2013 r. ustanawiające wspólne przepisy dotyczące Europejskiego Funduszu Rozwoju Regionalnego, Europejskiego Funduszu Społecznego, Funduszu Spójności, Europejskiego Funduszu Rolnego na rzecz Rozwoju Obszarów Wiejskich oraz Europejskiego Funduszu Morskiego i Rybackiego oraz ustanawiające przepisy ogólne dotyczące Europejskiego Funduszu Rozwoju Regionalnego, Europejskiego Funduszu Społecznego, Funduszu Spójności i Europejskiego Funduszu Morskiego i Rybackiego oraz uchylające rozporządzenie Rady (WE) nr 1083/2006 (Dz.U. L 347 z 20.12.2013, s. 320).

(3) Konwencja o prawach osób niepełnosprawnych (przyjęta przez Zgromadzenie Ogólne ONZ rezolucją 61/106 z dnia 13 grudnia 2006 r.; weszła w życie dnia 3 maja 2008 r. po złożeniu 20. dokumentu ratyfikacyjnego) – https://www.un.org/development/desa/disabilities/conference-of-states-parties-to-the-convention-on-the-rights-of-persons-with-disabilities-2.html.

(4) Przykłady działań państw członkowskich, które uznaje się za mające na celu wykonywanie prawa Unii, podane są w kontekście ram prawnych dla okresu programowania 2014–2020. Od 2009 r. stosowane muszą być jednak postanowienia karty, między innymi w kontekście wdrażania europejskich funduszy strukturalnych i inwestycyjnych na warunkach wspomnianych w niniejszych wytycznych.

(5) Na przykład lokalne grupy działania, o których mowa w art. 34 ust. 1 i art. 125 RWP, pełnią funkcję instytucji pośredniczących.

(6) Listę kontrolną zawartą w rozdziale 4 niniejszych wytycznych można wykorzystywać na potrzeby oceny, czy określone działanie tych beneficjentów jest działaniem mającym na celu wykonywanie prawa Unii.

ZAŁĄCZNIK I

Przykłady wdrażania prawa Unii przez państwa członkowskie w kontekście europejskich funduszy strukturalnych i inwestycyjnych

W rozdziale 3 przedmiotowych wytycznych wyszczególniono trzy etapy wdrażania europejskich funduszy strukturalnych i inwestycyjnych, na których należy zapewnić zgodność z postanowieniami karty.

Poniżej przedstawiono listę najistotniejszych przepisów rozporządzenia w sprawie wspólnych przepisów (RWP) nakładających na organ/podmiot krajowy (na szczeblu centralnym, regionalnym lub lokalnym) wymóg podjęcia działań i przekazania dokumentów. Przedstawiono również przykłady praw lub zasad ustanowionych w karcie, które mogą być istotne w omawianym przypadku, a także przykłady ewentualnych kwestii powiązanych z problematyką praw podstawowych.

Państwa członkowskie muszą opracowywać i przyjmować akty służące wykonaniu prawa Unii (niezależnie od ich formy: decyzja, pismo, podręcznik, ustawa itp.), należycie uwzględniając spoczywające na nich zobowiązania do zapewnienia poszanowania wszystkich praw zawartych w karcie.

Na przykład poszanowanie prawa do niedyskryminacji, prawa własności, prawa do ochrony danych osobowych, a także prawa do skutecznego środka prawnego i dostępu do bezstronnego sądu (sprawiedliwość proceduralna) musi zostać zapewnione w ramach wszystkich wdrażanych procedur, aby nadać skuteczność przepisom RWP lub aktom delegowanym lub wykonawczym do tego rozporządzenia.

1. Opracowywanie strategii interwencji w obszarze europejskich funduszy strukturalnych i inwestycyjnych oraz sporządzanie dokumentów programowych

Jeżeli chodzi o przygotowywanie strategii interwencji w obszarze europejskich funduszy strukturalnych i inwestycyjnych oraz sporządzanie dokumentów programowych, w RWP wskazano określone działania państw członkowskich, które stanowią działania krajowe podejmowane w celu wdrożenia prawa Unii i wiążą się z koniecznością zapewnienia zgodności z postanowieniami karty. Działania państwa członkowskiego:

—	przygotowywanie umów partnerstwa i wprowadzanie zmian w umowach partnerstwa – państwa członkowskie powinny zapewnić poszanowanie postanowień karty w ramach procesu poprzedzającego przekazanie dokumentu Komisji oraz w treści samego dokumentu,

—

przygotowywanie programów i wprowadzanie zmian w programach (art. 26 ust. 2 i art. 30 RWP, art. 4 ust. 4, art. 7 i 8 oraz art. 19 ust. 1 i załącznik XI do RWP; EFRR, EFS, FS: art. 96 ust. 2, art. 96 ust. 4 lit. a), art. 96 ust. 7, art. 96 ust. 10 RWP; EFRR: art. 8 ust. 7 i 12 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1299/2013 (1); EFRROW: art. 10 i 11 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1305/2013 (2); EFMR: art. 17, 18 i 20 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 508/2014 (3) oraz rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 771/2014 (4) i rozporządzenie delegowane Komisji (UE) nr 1046/2014 (5),

—

programy.

W tym kontekście szczególne znaczenie mogą mieć następujące prawa/zasady zawarte w karcie: równość wobec prawa, niedyskryminacja, równość kobiet i mężczyzn, integracja osób niepełnosprawnych, prawo własności oraz ochrona środowiska.

2. Ustanawianie systemów zarządzania, monitorowania i kontroli

Zaleca się, aby państwa członkowskie lub wyznaczone przez nie instytucje zwracały szczególną uwagę na zgodność z postanowieniami karty przy ustanawianiu systemu zarządzania, monitorowania i kontroli. Poniżej przedstawiono niewyczerpującą listę działań i dokumentów wymaganych zgodnie z rozporządzeniami:

I. Państwa członkowskie: stosowne działania obejmują: ustanawianie systemów zarządzania programami i kontroli programów, organizowanie partnerstw i ustalanie zasad członkostwa w komitecie monitorującym.

Ustanawianie systemów zarządzania programami i kontroli programów (art. 74 ust. 2 RWP), art. 7 i 72 oraz art. 74 ust. 2 RWP, EFRR, EFS, FS, EFMR: art. 123 RWP, EFRROW: art. 65 i 66 rozporządzenia (UE) nr 1305/2013 i odpowiednie przepisy rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1306/2013 (6); EFMR: art. 97 i 99 rozporządzenia (UE) nr 508/2014 i rozporządzenie delegowane Komisji (UE) nr 1014/2014 (7).

Dokumenty związane z ustanawianiem systemów zarządzania programami i kontroli programów:

—	dokumenty określające zasady ustanawiania systemów zarządzania i kontroli,

—	dokumenty dotyczące procedur służących zapewnieniu skutecznych i proporcjonalnych środków zwalczania nadużyć finansowych (art. 125 ust. 4 lit. c) RWP),

—	dokumenty dotyczące procedur wspierających prace komitetu monitorującego,

—

dokumenty dotyczące procedur na potrzeby systemu elektronicznego gromadzenia, rejestracji i przechowywania danych dotyczących każdej operacji, w tym, w stosownych przypadkach, danych dotyczących poszczególnych uczestników i – o ile jest to wymagane – procedury podziału danych odnoszących się do wskaźników według płci, a także procedury na potrzeby zapewnienia, aby bezpieczeństwo systemów odpowiadało uznanym w skali międzynarodowej standardom,

—	dokumenty dotyczące procedur sprawowania nadzoru nad funkcjami oficjalnie oddelegowanymi przez instytucję zarządzającą zgodnie z art. 123 ust. 6 i 7 RWP,

—

dokumenty dotyczące procedur oceny, wyboru i zatwierdzania operacji oraz procedur zapewniających ich zgodność, przez cały okres wdrażania, z obowiązującymi przepisami (art. 125 ust. 3 RWP), w tym dotyczących instrukcji i wskazówek zapewniających wkład operacji w osiąganie szczegółowych celów i rezultatów stosownych osi priorytetowych, zgodnie z przepisami art. 125 ust. 3 lit. a) ppkt (i) RWP, oraz procedur zapewniających, aby operacje nie były wybierane w sytuacji, gdy zostały one fizycznie zakończone lub w pełni wdrożone, zanim beneficjent złożył wniosek o dofinansowanie (w tym procedur stosowanych przez instytucje pośredniczące w przypadku delegowania zadań związanych z oceną, wyborem i zatwierdzeniem operacji),

—

dokumenty dotyczące procedur zapewniających przedłożenie beneficjentowi dokumentu określającego warunki wsparcia dla każdej operacji, w tym procedur zapewniających, aby beneficjenci prowadzili oddzielny system księgowości albo korzystali z odpowiedniego kodu księgowego dla wszystkich transakcji związanych z operacją,

—

dokumenty dotyczące procedur weryfikacji operacji (zgodnie z wymogami określonymi w art. 125 ust. 4–7 RWP), w tym procedur zapewniających zgodność operacji z obszarami polityki UE (na przykład z polityką dotyczącą partnerstwa wielopoziomowego zarządzania, propagowania równości mężczyzn i kobiet oraz niedyskryminacji, zapewniania dostępu dla osób z niepełnosprawnościami, zrównoważonego rozwoju, zamówień publicznych, pomocy państwa i przepisów środowiskowych) oraz procedur identyfikowania instytucji lub organów przeprowadzających taką weryfikację,

—

dokumenty dotyczące procedur, zgodnie z którymi wnioski o refundację są otrzymywane od beneficjentów, weryfikowane i zatwierdzane oraz zgodnie z którymi zatwierdzane, wykonywane i księgowane są płatności na rzecz beneficjentów, zgodnie z obowiązkami określonymi w art. 122 ust. 3 RWP obowiązującymi od 2016 r. (w tym procedur stosowanych przez instytucje pośredniczące w przypadku delegacji rozpatrywania wniosków o refundację) w celu dotrzymania terminu wynoszącego 90 dni dla płatności na rzecz beneficjentów na podstawie art. 132 RWP,

—	dokumenty dotyczące procedur sporządzania i przedkładania Komisji rocznych i końcowych sprawozdań z wdrażania (art. 125 ust. 2 lit. b) RWP), w tym procedur gromadzenia i przekazywania wiarygodnych danych odnoszących się do wskaźników wykonania (art. 125 ust. 2 lit. a) RWP),

—	dokumenty dotyczące procedur sporządzania deklaracji zarządczej (art. 125 ust. 4 lit. e) RWP),

—	dokumenty dotyczące procedur sporządzania rocznego podsumowania końcowych sprawozdań z audytu i kontroli, w tym procedur w zakresie analizy charakteru i zakresu błędów i słabości stwierdzonych w systemach, a także podjętych lub planowanych działań naprawczych (art. 125 ust. 4 lit. e) RWP),

—	dokumenty dotyczące procedur informowania pracowników o powyższych procedurach oraz wskazujące zorganizowane/przewidziane szkolenia i wszelkie wydane wskazówki (data i odniesienie),

—	dokumenty dotyczące procedur stosowanych przez instytucje pośredniczące do wykonywania delegowanych zadań oraz procedur stosowanych przez instytucję certyfikującą w celu nadzorowania skuteczności zadań oddelegowanych instytucjom pośredniczącym,

—

dokumenty dotyczące procedury dotyczącej powiadamiania o nieprawidłowościach (w tym o nadużyciach finansowych) i ich korygowania oraz działań następczych, a także rejestrowania kwot wycofanych i odzyskanych, kwot, które mają zostać odzyskane, nieściągalnych należności i kwot odnoszących się do operacji zawieszonych w wyniku postępowania prawnego lub odwołania administracyjnego o skutku zawieszającym,

—	dokumenty dotyczące procedury mającej na celu spełnienie obowiązku powiadomienia Komisji o nieprawidłowościach zgodnie z art. 122 ust. 2 RWP,

—	dokumenty dotyczące procedur sporządzania i składania wniosków o płatność,

—	dokumenty dotyczące rozwiązań stosowanych przez instytucję certyfikującą w kontekście dostępu do informacji dotyczących operacji, niezbędnych w celu sporządzenia i przedłożenia wniosków o płatność, w tym do wyników kontroli zarządczych (zgodnie z art. 125 RWP) i wszystkich właściwych audytów,

—	dokumenty dotyczące procedury, zgodnie z którą wnioski o płatność są sporządzane i przedkładane Komisji, w tym procedury zapewniającej przesłanie ostatecznego wniosku o płatność okresową do dnia 31 lipca po zakończeniu poprzedniego roku obrachunkowego,

—	dokumenty dotyczące systemu księgowego będącego podstawą poświadczania zestawienia wydatków przed Komisją (art. 126 lit. d) RWP),

—	dokumenty dotyczące procedur sporządzania zestawienia wydatków, o którym mowa w art. 59 ust. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE, Euratom) nr 966/2012 (8) (art. 126 lit. b) RWP),

—	dokumenty dotyczące uzgodnień dotyczących poświadczania kompletności, rzetelności i prawdziwości zestawienia wydatków oraz poświadczania, że wydatki ujęte w tym zestawieniu są zgodne z obowiązującymi przepisami prawa (art. 126 lit. c) RWP), z uwzględnieniem wyników wszystkich kontroli i audytów,

—	dokumenty dotyczące systemu zapewniającego szybkie odzyskanie pomocy publicznej, w tym pomocy Unii,

—

dokumenty dotyczące procedur zapewniających właściwą ścieżkę audytu przez prowadzenie w formie elektronicznej zapisów księgowych dotyczących każdej operacji, w tym kwot odzyskanych, kwot podlegających odzyskaniu, kwot wycofanych z wniosku o płatność, należności nieściągalnych i kwot odnoszących się do operacji zawieszonych w wyniku postępowania prawnego lub odwołania administracyjnego o skutku zawieszającym, w tym kwot odzyskanych przez zastosowanie art. 71 RWP dotyczącego trwałości operacji,

—	dokumenty dotyczące uzgodnień dotyczących potrącania kwot odzyskanych lub kwot, które mają zostać wycofane, z wydatków podlegających deklaracji,

—	dokumenty dotyczące systemów informatycznych włącznie ze schematem (system centralny lub wspólny system sieciowy lub system zdecentralizowany z połączeniami między systemami),

—	dokumenty dotyczące procedur weryfikujących bezpieczeństwo systemów informatycznych,

—	krajowe zasady kwalifikowalności mające zastosowanie do programów operacyjnych i programów rozwoju obszarów wiejskich,

—	przyjęcie zasad kwalifikowalności wydatków poniesionych na realizację programów współpracy.

Opracowując strategie interwencji w obszarze europejskich funduszy strukturalnych i inwestycyjnych oraz sporządzając dokumenty programowe, państwa członkowskie muszą zapewnić poszanowanie praw i zasad zawartych w karcie. Postanowienia mające najistotniejsze znaczenie w tym kontekście zostały zawarte w art. 47 karty, w którym zagwarantowano prawo do skutecznego środka prawnego i dostępu do bezstronnego sądu, uwzględniając prawo do bycia wysłuchanym, a także w art. 7 dotyczącym poszanowania życia prywatnego i rodzinnego i w art. 8 dotyczącym ochrony danych osobowych.

Organizacja partnerstwa (art. 5 ust. 1 i 2 RWP), art. 5 i 7 oraz art. 15 ust. 1 lit. c) i d) RWP oraz art. 2, 3 i 4 rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) nr 240/2014 (9)

Dokumenty istotne z punktu widzenia organizacji partnerstwa: dokumenty dotyczące ustaleń w zakresie partnerstwa przewidzianych w umowie partnerstwa i inne dokumenty dotyczące organizacji partnerstwa.

Prawa/zasady zawarte w karcie, które należy uznać za istotne w tym kontekście, obejmują:

zasadę niedyskryminacji, różnorodności językowej, równości kobiet i mężczyzn i integracji osób niepełnosprawnych.

Formułowanie zasad członkostwa w komitecie monitorującym oraz regulaminu komitetu monitorującego (art. 10 ust. 1 rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) nr 240/2014), art. 7, art. 47 ust. 1–3 (10), art. 48 ust. 1 RWP, art. 10 ust. 1 rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) nr 240/2014

Istotne dokumenty: dokumenty dotyczące zasad członkostwa w komitecie monitorującym oraz regulaminu komitetu monitorującego.

Prawa/zasady zawarte w karcie, które należy uznać za istotne w tym kontekście, obejmują: zasadę niedyskryminacji, równości kobiet i mężczyzn, różnorodności językowej.

II. Komitet monitorujący

—

Analizowanie i zatwierdzanie strategii komunikacji opracowanej dla danego programu operacyjnego oraz wszelkich zmian tej strategii, a także kryteriów wyboru operacji (art. 110 ust. 2 lit. a) i d) RWP, EFRROW: art. 74 lit. a) rozporządzenia (UE) nr 1305/2013)

Prawa/zasady zawarte w karcie, które należy uznać za istotne w tym kontekście, obejmują: zasadę ochrony danych osobowych, niedyskryminacji, różnorodności językowej, równości kobiet i mężczyzn i integracji osób niepełnosprawnych.

—

Ustanawianie dodatkowych zasad kwalifikowalności w ramach programów EWT (art. 18 ust. 2 rozporządzenia w sprawie EWT)

Istotne dokumenty: dokument ustanawiający dodatkowe zasady kwalifikowalności wydatków w ramach programów EWT.

Prawa/zasady zawarte w karcie, które należy uznać za istotne w tym kontekście, obejmują: zasadę niedyskryminacji, równości kobiet i mężczyzn, różnorodności językowej, integracji osób niepełnosprawnych i równości wobec prawa oraz prawo do skutecznego środka prawnego i dostępu do bezstronnego sądu.

3. Wdrażanie programów:

Jeżeli chodzi o wdrażanie programów, poniżej przedstawiono listę przykładowych działań i dokumentów przewidzianych w rozporządzeniu w sprawie wspólnych przepisów, w przypadku których państwa członkowskie lub wyznaczone przez nie instytucje powinny szczególnie pamiętać o zapewnieniu zgodności z postanowieniami karty.

I. Instytucja zarządzająca/instytucja pośrednicząca:

Stosowne działanie: sporządzenie odpowiednich procedur i kryteriów wyboru oraz – po ich zatwierdzeniu przez komitet monitorujący – stosowanie tych procedur i kryteriów, w tym przygotowywanie zaproszeń do składania wniosków (art. 125 ust. 3 lit. a) RWP, art. 4 ust. 4, art. 7, 8 i 34, art. 36 ust. 3 i art. 47 ust. 1 RWP), EFRR, EFS, FS, EFMR: art. 125 ust. 3 lit. a) RWP oraz rozporządzenia delegowane Komisji (UE) 2015/288 (11) i (UE) 2015/852 (12), EFRROW: art. 49 rozporządzenia (UE) nr 1305/2013, art. 113 rozporządzenia (UE) nr 508/2014, art. 12 rozporządzenia w sprawie EWT (13), art. 19 ust. 1 akapit drugi Traktatu o Unii Europejskiej.

Dokumenty istotne dla tego działania:

—	dokumenty dotyczące procedury wyboru,

—	dokumenty dotyczące kryteriów wyboru.

Prawa/zasady zawarte w karcie, które należy uznać za istotne w tym kontekście, obejmują: zasadę ochrony danych osobowych, różnorodności językowej, równości wobec prawa, niedyskryminacji, równości kobiet i mężczyzn, integracji osób niepełnosprawnych i ochrony środowiska oraz prawo do skutecznego środka prawnego i dostępu do bezstronnego sądu i prawo do bezpiecznych warunków pracy.

Stosowne działanie: wdrażanie programów, dostarczanie danych zbiorczych na temat operacji wybranych do finansowania, art. 4 ust. 4 i 5, art. 7, 8 i 74 rozporządzenia (UE) nr 1305/2013, EFRR, EFS, FS, EFMR: art. 122 i 123 RWP, art. 21 rozporządzenia w sprawie EWT, EFRROW: art. 65 i 66 rozporządzenia (UE) nr 1305/2013 i odpowiednie przepisy rozporządzenia (UE) nr 1306/2013; EFMR: art. 97 rozporządzenia (UE) nr 508/2014 i rozporządzenia wykonawcze Komisji (UE) nr 1242/2014 (14) i (UE) nr 1243/2014 (15).

Dokumenty istotne dla tego działania:

—	dokumenty określające warunki wsparcia dla każdej operacji, w tym szczegółowe wymagania dotyczące produktów lub usług, które mają być dostarczone w ramach operacji, plan finansowy oraz termin realizacji (art. 125 ust. 3 lit. c) RWP),

—	powiadomienia o wybranych dużych projektach (art. 102 ust. 1 akapit pierwszy RWP, art. 1 i załącznik I do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 1011/2014 (16)).

Prawa/zasady zawarte w karcie, które należy uznać za istotne w tym kontekście, obejmują: zasadę ochrony danych osobowych, wolności wypowiedzi i informacji i wolności zgromadzania się i stowarzyszania się, prawo do nauki, zasadę wolności prowadzenia działalności gospodarczej, prawo własności, prawo do ochrony w przypadku usunięcia z terytorium państwa, wydalenia lub ekstradycji, zasadę równości wobec prawa, niedyskryminacji, równości kobiet i mężczyzn, integracji osób niepełnosprawnych i ochrony środowiska oraz prawo do skutecznego środka prawnego i dostępu do bezstronnego sądu.

Stosowne działanie: informowanie potencjalnych beneficjentów o możliwościach finansowania (art. 115 ust. 1 lit. c) RWP): art. 7, EFRR, EFS, FS: art. 115 ust. 1 lit. c) RWP, EFRROW: art. 66 ust. 1 lit. i) rozporządzenia (UE) nr 1305/2013 (17).

Prawa/zasady zawarte w karcie, które należy uznać za istotne w tym kontekście, obejmują: zasadę równości wobec prawa i niedyskryminacji.

Stosowne działanie: prowadzenie i zapewnianie dostępu do wykazu operacji opublikowanego na pojedynczej stronie internetowej lub na portalu internetowym (art. 115 ust. 2 RWP): EFRR, EFS, FS: art. 115 ust. 2 RWP (18); EFMR: załącznik V do rozporządzenia (UE) nr 508/2014 i rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 763/2014 (19).

Dokumenty istotne dla tego działania: informacje zamieszczone na stronie internetowej lub na portalu internetowym.

Prawa/zasady zawarte w karcie, które należy uznać za istotne w tym kontekście, obejmują: zasadę poszanowania życia prywatnego i rodzinnego i ochrony danych osobowych.

II. Komitet monitorujący

Stosowne działanie: wybór operacji (art. 12 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 1299/2013): art. 4 ust. 4, art. 7 i 8 oraz art. 29 ust. 4, art. 47 ust. 1 RWP; EFRR, EFRROW: art. 49 rozporządzenia (UE) nr 1305/2013, art. 19 ust. 1 akapit drugi Traktatu o Unii Europejskiej.

Prawa/zasady zawarte w karcie, które należy uznać za istotne w tym kontekście, obejmują: zasadę równości wobec prawa, niedyskryminacji, równości kobiet i mężczyzn, integracji osób niepełnosprawnych i ochrony środowiska oraz prawo do skutecznego środka prawnego i dostępu do bezstronnego sądu.

Stosowne działanie: analizowanie i zatwierdzanie rocznego sprawozdania z wdrażania.

Prawa/zasady zawarte w karcie, które należy uznać za istotne w tym kontekście, obejmują: zasadę ochrony danych osobowych.

III. Instytucja certyfikująca

Stosowne działania: sporządzanie, poświadczanie i przedstawianie wniosków o płatność, sporządzanie zestawienia wydatków, poświadczanie kompletności, rzetelności i prawdziwości zestawienia wydatków oraz poświadczanie, że wydatki ujęte w tym zestawieniu są zgodne z obowiązującymi przepisami prawa oraz zostały poniesione w związku z operacjami wybranymi do finansowania zgodnie z kryteriami mającymi zastosowanie do programu operacyjnego i zgodnymi z obowiązującymi przepisami prawa, zapewnienie, by istniał system, w którym rejestruje się i przechowuje, w formie elektronicznej, dokumentację księgową w odniesieniu do każdej operacji (oraz inne funkcje wymienione w art. 126 RWP).

Prawa/zasady zawarte w karcie, które należy uznać za istotne w tym kontekście, obejmują: zasadę ochrony danych osobowych.

IV. Instytucja audytowa

Stosowne działanie: przeprowadzanie audytów (art. 127 ust. 1 i 2 RWP).

Istotne dokumenty: strategia audytu (art. 127 ust. 4 RWP), opinia z audytu sporządzona zgodnie z art. 59 ust. 5 akapit drugi rozporządzenia finansowego, sprawozdanie z kontroli (art. 127 ust. 5 lit. a) i b) RWP).

Prawa/zasady zawarte w karcie, które należy uznać za istotne w tym kontekście, obejmują: zasadę ochrony danych osobowych, poszanowania życia prywatnego i rodzinnego i niedyskryminacji.

(1) Dz.U. L 347 z 20.12.2013, s. 259.

(2) Dz.U. L 347 z 20.12.2013, s. 487.

(3) Dz.U. L 149 z 20.5.2014, s. 1.

(4) Dz.U. L 209 z 16.7.2014, s. 20.

(5) Dz.U. L 291 z 7.10.2014, s. 1.

(6) Dz.U. L 347 z 20.12.2013, s. 549.

(7) Dz.U. L 283 z 27.9.2014, s. 11.

(8) Dz.U. L 298 z 26.10.2012, s. 1.

(9) Dz.U. L 74 z 14.3.2014, s. 1.

(10) W odniesieniu do programów EWT.

(11) Dz.U. L 51 z 24.2.2015, s. 1.

(12) Dz.U. L 135 z 2.6.2015, s. 13.

(13) Zgodnie z art. 12 ust. 1 rozporządzenia w sprawie EWT wyboru operacji w ramach programów EWT dokonuje komitet monitorujący lub – w stosownych przypadkach – komitet sterujący.

(14) Dz.U. L 334 z 21.11.2014, s. 11.

(15) Dz.U. L 334 z 21.11.2014, s. 39.

(16) Dz.U. L 286 z 30.9.2014, s. 1.

(17) Zgodnie z art. 23 ust. 2 rozporządzenia w sprawie EWT odpowiedzialność za realizację zadań w tym obszarze spoczywa na wspólnym sekretariacie.

(18) Zob. przypis 17.

(19) Dz.U. L 209 z 16.7.2014, s. 1.

ZAŁĄCZNIK II

Prawa podstawowe w UE poza Kartą praw podstawowych Unii Europejskiej

Karta jest spójna z europejską konwencją praw człowieka przyjętą w ramach Rady Europy. W przypadku gdy karta zawiera prawa wynikające z tej konwencji, znaczenie i zakres tych praw są takie same (art. 52 ust. 3 karty) (1).

Jeżeli chodzi o integrację osób niepełnosprawnych (art. 26 karty) w grudniu 2010 r. UE ratyfikowała Konwencję Narodów Zjednoczonych o prawach osób niepełnosprawnych. W związku z tym Konwencja o prawach osób niepełnosprawnych stanowi „integralną część porządku prawnego Unii Europejskiej” (2). Ponadto umowy międzynarodowe zawierane przez Unię Europejską mają pierwszeństwo przed instrumentami prawa wtórnego. Dlatego też instrumenty te należy interpretować w sposób zgodny z Konwencją o prawach osób niepełnosprawnych (3). Ponieważ zarówno UE, jak i jej państwa członkowskie stanowią odrębne umawiające się strony, z których każda posiada kompetencje w obszarach objętych Konwencją o prawach osób niepełnosprawnych, Konwencja stanowi umowę „mieszaną” w kontekście UE. Wszystkie postanowienia Konwencji o prawach osób niepełnosprawnych, które wchodzą w zakres kompetencji UE, są wiążące dla instytucji UE. Ponadto zgodnie z prawem Unii państwa członkowskie są zobowiązane do wdrożenia konwencji w takim zakresie, w jakim jej postanowienia wchodzą w zakres kompetencji UE. Wdrożenie konwencji w obszarach niewchodzących w zakres kompetencji UE należy wyłącznie do państw członkowskich. Mimo odmiennych kompetencji Unia i jej państwa członkowskie są zobowiązane do lojalnej współpracy przy wypełnianiu obowiązków określonych w takich „mieszanych” umowach. W deklaracji złożonej przy ratyfikacji UE przedstawiła ONZ wykaz aktów Unii, które „ilustrują zakres kompetencji Wspólnoty, zgodnie z Traktatem ustanawiającym Wspólnotę Europejską […]”. Deklaracja zawiera wyraźne odniesienie do rozporządzenia Rady (WE) nr 1083/2006 z dnia 11 lipca 2006 r. ustanawiającego przepisy ogólne dotyczące Europejskiego Funduszu Rozwoju Regionalnego, Europejskiego Funduszu Społecznego oraz Funduszu Spójności i uchylającego rozporządzenie (WE) nr 1260/1999 (4). Aby wspierać państwa członkowskie w wypełnianiu obowiązków spoczywających na nich na mocy Konwencji o prawach osób niepełnosprawnych, służby Komisji Europejskiej opracowały dwa zestawy wytycznych (5) oraz zestaw narzędzi poświęconych deinstytucjonalizacji (6).

Jeżeli chodzi o zakaz wszelkiej dyskryminacji w szczególności ze względu na rasę, kolor skóry i pochodzenie etniczne lub społeczne (art. 21 karty), Komisja wydała wytyczne w sprawie desegregacji mieszkaniowej i oświatowej społeczności zmarginalizowanych (7).

Jeżeli chodzi o ochronę środowiska i podstawowe prawa procesowe, Wspólnota podpisała, a następnie zatwierdziła decyzją Rady 2005/370/WE (8), Konwencję EKG ONZ o dostępie do informacji, udziale społeczeństwa w podejmowaniu decyzji oraz dostępie do sprawiedliwości w sprawach dotyczących środowiska (konwencja z Aarhus). W związku z tym postanowienia tej konwencji stanowią integralną część porządku prawnego Unii Europejskiej (9). Ponadto mają one pierwszeństwo przed prawem wtórnym UE, w związku z czym prawo to należy interpretować w sposób zgodny z konwencją z Aarhus (10).

Ponadto istnieje możliwość zastosowania mechanizmu określonego w art. 7 TUE, jeżeli zaistnieje ryzyko poważnego naruszenia przez państwo członkowskie wartości Unii, o których jest mowa w art. 2 TUE i które obejmują poszanowanie praw człowieka oraz równość wobec prawa. Skutkiem tej procedury może być zawieszenie w określonych prawach wynikające z zastosowania Traktatów wobec państwa członkowskiego dopuszczającego się naruszenia.

Ponadto należy mieć na względzie, że ogólne zasady prawa Unii ustanowione w orzecznictwie Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej stanowią dodatkowe źródło praw podstawowych w prawie pierwotnym Unii. Zgodnie z art. 6 TUE i orzecznictwem Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej mają one w dalszym ciągu znaczenie w systemie prawnym UE, obok karty, dla ochrony praw podstawowych.

Ogólne zasady mają zastosowanie obok postanowień karty zawsze, ilekroć działania państwa członkowskiego wchodzą w zakres prawa Unii. Na przykład art. 41 karty obejmujący prawo do dobrej administracji nie jest skierowany do państw członkowskich, lecz wyłącznie do Unii. Jeżeli jednak działania państwa członkowskiego wchodzą w zakres prawa Unii, ogólna zasada dobrej administracji nadal może mieć zastosowanie.

(1) Biuro Prasowe Europejskiego Trybunału Praw Człowieka opracowało tematyczne informacje na temat orzecznictwa Trybunału i rozpatrywanych spraw. Wspomniane informacje są bardzo pomocne w razie wątpliwości co do interpretacji niektórych praw podstawowych. Są one dostępne pod adresem:

http://www.echr.coe.int/Pages/home.aspx?p=press/factsheets&c=#n1347890855564_pointer

Zob. w szczególności najnowsze informacje dotyczące środowiska i EKPC obejmujące przegląd kwestii związanych między innymi z zakłóceniami (zapachy, hałas i zanieczyszczające opary), które w niektórych przypadkach stanowiły naruszenie art. 8 EKPC dotyczącego prawa do poszanowania życia prywatnego i rodzinnego, które zawarto w art. 7 karty (brzmienie art. 8 EKPC i art. 7 karty jest podobne):

http://www.echr.coe.int/Documents/FS_Environment_ENG.pdf

(2) Zob. na przykład wyrok Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej z dnia 11 kwietnia 2013 r. w sprawach połączonych C-335/11 i C-337/11 HK Danmark, pkt 30.

(3) Zob. na przykład wyrok Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej z dnia 11 kwietnia 2013 r. w sprawach połączonych C-335/11 i C-337/11HK Danmark, pkt 29.

(4) Dz.U. L 210 z 31.7.2006, s. 25.

(5) Ogólnoeuropejskie wytyczne dotyczące przejścia od opieki instytucjonalnej do opieki świadczonej na poziomie lokalnych społeczności, http://www.deinstitutionalisationguide.eu/wp-content/uploads/2016/04/Common-European-Guidelines_Polish-version.pdf; oraz Wytyczne tematyczne dotyczące przejścia od opieki instytucjonalnej do opieki lokalnej (deinstytucjonalizacji) (Thematic guidance note on Transition from Institutional to Community-based Care (Deinstitutionalisation)), http://ec.europa.eu/regional_policy/sources/docgener/informat/2014/guidance_deinstitutionalistion.pdf.

(6) Wykorzystanie funduszy Unii Europejskiej w celu przejścia od opieki instytucjonalnej do opieki świadczonej na poziomie lokalnych społeczności – zestaw narzędzi, http://www.deinstitutionalisationguide.eu/wp-content/uploads/2016/04/Toolkit-07-17-2014-update-WEB.pdf.

(7) http://ec.europa.eu/regional_policy/sources/docgener/informat/2014/thematic_guidance_fiche_segregation_en.pdf

(8) Dz.U. L 124 z 17.5.2005, s. 1.

(9) Sprawa C-240/09 Lesoochranárske zoskupenie, Zb.Orz. 2011, s. I-01255, pkt 30.

(10) Zob. przypis 3.

ZAŁĄCZNIK III

Najważniejsze pytania

Poniższe pytania (1) zapewniają ogólne wskazówki dotyczące tego, jakie konkretne zagadnienia można uwzględnić przy sprawdzaniu, czy działania i dokumenty wymienione w załączniku I są zgodne z prawami podstawowymi.

Wpływ na prawa podstawowe

Najważniejsze pytania

Kwestie ogólne

—	Których praw podstawowych dotyczy działanie?

—	Czy przedmiotowe prawa stanowią prawa absolutne (które nie podlegają żadnym ograniczeniom, np. godność człowieka i zakaz tortur)?

—	Czy działanie 1 (2) ma zarówno korzystny, jak i niekorzystny wpływ w zależności od praw podstawowych, których dotyczy (np. niekorzystny wpływ na wolność słowa i korzystny wpływ na prawo własności intelektualnej)?

Godność

—	Czy działanie ma wpływ na godność człowieka, prawo do życia lub prawo do integralności osoby?

—	Czy działanie dotyczy kwestii (bio)etycznych (klonowanie, wykorzystanie organizmu ludzkiego lub jego części dla zysku finansowego, badania/testy genetyczne, wykorzystanie informacji genetycznych)?

—	Czy działanie pociągnie za sobą ryzyko tortur bądź nieludzkiego lub poniżającego traktowania albo karania?

—	Czy działanie będzie miało wpływ pod względem pracy przymusowej lub handlu ludźmi?

Osoby prywatne, życie prywatne i rodzinne, wolność sumienia i wolność słowa

—	Czy działanie ma wpływ na prawo do wolności osób prywatnych?

—	Czy działanie ma wpływ na prawo do prywatności życia prywatnego (w tym domu i wysyłanych i odbieranych informacji)?

—	Czy działanie ma wpływ na prawo osoby prywatnej do swobodnego przemieszczania się na terenie UE?

—	Czy działanie ma wpływ na prawo do zawarcia małżeństwa i na prawo do założenia rodziny lub na prawną, gospodarczą i społeczną ochronę rodziny?

—	Czy działanie ma wpływ na wolność myśli, sumienia i religii?

—	Czy działanie ma wpływ na wolność wypowiedzi i informacji?

—	Czy działanie ma wpływ na wolność zrzeszania się i zgromadzeń?

—	Czy działanie ma wpływ na wolność sztuk i nauk?

Dane osobowe

—	Czy działanie wiąże się z przetwarzaniem danych osobowych?

—	Kto przetwarza dane osobowe i w jakich celach?

—	Czy zagwarantowane są prawa osoby prywatnej do dostępu, poprawiania i sprzeciwu?

—	Czy operacje przetwarzania danych zgłoszono właściwemu organowi?

—	Czy łańcuchy przetwarzania/przesyłania danych obejmują także przesyły międzynarodowe i – jeżeli tak – czy istnieją jakiekolwiek szczegółowe gwarancje w zakresie przesyłów międzynarodowych?

—	Czy zapewniono bezpieczeństwo operacji przetwarzania danych z technicznego i organizacyjnego punktu widzenia?

—	Czy przewidziano jakiekolwiek gwarancje, aby ewentualna ingerencja w prawo do ochrony danych była proporcjonalna i konieczna?

—	Czy wdrożono odpowiednie/szczególne mechanizmy przeglądu i nadzoru?

Azyl i ochrona w przypadku usunięcia z terytorium państwa, wydalenia lub ekstradycji

—	Czy działanie ma wpływ na prawo do azylu i czy gwarantuje zakaz wydalenia lub ekstradycji zbiorowej osób prywatnych do państw, w których istnieje poważne ryzyko, że te osoby mogą być poddane karze śmierci, torturom lub poniżającemu traktowaniu.

Prawa własności i prawo do prowadzenia działalności gospodarczej

—	Czy działanie ma wpływ na prawa własności (prawo do ziemi, do posiadania majątku ruchomego i wartości niematerialnych i prawnych)? Czy ograniczone są prawa do kupna, sprzedaży lub użytkowania nieruchomości?

—	Jeżeli tak, czy nastąpi zupełna utrata nieruchomości? Jeżeli tak, jakie są uzasadnienia i mechanizmy kompensacyjne?

—	Czy działanie ma wpływ na wolność prowadzenia działalności gospodarczej lub nakłada dodatkowe wymogi, które zwiększają koszty transakcji dla podmiotów gospodarczych, których dotyczy działanie?

Równouprawnienie płci, równe traktowanie i równość szans, niedyskryminacja i prawa osób niepełnosprawnych

—	Czy działanie chroni zasadę równości wobec prawa i czy może mieć ono bezpośredni lub pośredni wpływ na zasadę niedyskryminacji, równego traktowania, równouprawnienia płci i równych szans dla wszystkich?

—	Czy działanie ma inny (bezpośredni lub pośredni) wpływ na kobiety i na mężczyzn?

—	W jaki sposób działanie promuje równość kobiet i mężczyzn?

—	W jaki sposób działanie pociąga za sobą jakiekolwiek różnice w bezpośrednim traktowaniu grup ludzi lub osób ze względu na płeć, pochodzenie rasowe lub etniczne, religię lub przekonania, niepełnosprawność, wiek lub orientację seksualną? Czy działanie może prowadzić do dyskryminacji pośredniej?

—	Czy w ramach działania zapewnia się poszanowanie praw osób niepełnosprawnych zgodnie z Konwencją Narodów Zjednoczonych o prawach osób niepełnosprawnych? W jaki sposób? (zob. http://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32010D0048)

Prawa dziecka

—	Czy działanie wzmacnia lub ogranicza prawa dziecka (lub grupy dzieci)? Jakie jest uzasadnienie ewentualnego ograniczenia?

—	Czy działanie uwzględnia zasadę nadrzędnego interesu dziecka?

—	Czy działanie pomaga w propagowaniu ochrony praw dziecka? Jeżeli tak, czy uwzględnia również prawa i zasady określone w Konwencji Narodów Zjednoczonych o prawach dziecka? Jeżeli tak, jakich artykułów może dotyczyć?

—	W jaki sposób w ramach działania promuje się zasady przewodnie Konwencji Narodów Zjednoczonych o prawach dziecka?

—	Czy działanie narusza którąkolwiek z zasad przewodnich Konwencji Narodów Zjednoczonych o prawach dziecka?

—	Jakie kroki podjęto, by poprawić sytuację lub zrekompensować wszelkie niekorzystne skutki, jakie może wywrzeć działanie?

—	Czy poszanowano prawo dziecka do bycia wysłuchanym we wszystkich sprawach, które jego dotyczą?

—	Czy działanie przyczynia się do promocji wymiarów sprawiedliwości przyjaznych dziecku, dostosowanych do potrzeb, wieku i dojrzałości dziecka?

Dobra administracja/skuteczne środki odwoławcze/wymiar sprawiedliwości

—	Czy stosowane procedury administracyjne będą bardziej obciążające?

—	Czy procedury zagwarantują prawo do bycia wysłuchanym, prawo dostępu do akt z należytym uwzględnieniem tajemnicy zawodowej i handlowej, jak również obowiązek uzasadnienia decyzji przez organy administracji?

—	Czy działanie ma wpływ na dostęp osoby prywatnej do wymiaru sprawiedliwości?

—	Jeżeli działanie ma wpływ na prawa i wolności gwarantowane przez prawo Unii, czy przewiduje ono prawo do skutecznego środka prawnego przed sądem?

—

Jeżeli działanie dotyczy prawa karnego lub przewiduje sankcje z zakresu prawa karnego, czy obejmuje ono zapewnione gwarancje w zakresie domniemania niewinności i prawa do obrony, zasad legalności oraz proporcjonalności kar do czynów zabronionych pod groźbą kary, a także zakazu ponownego sądzenia lub karania w postępowaniu karnym za ten sam czyn zabroniony pod groźbą kary?

Solidarność i prawa pracowników

—

Czy w ramach działania poszanowane są prawa pracowników, takie jak: prawo pracowników do informacji i konsultacji w ramach przedsiębiorstwa; prawo do rokowań i działań zbiorowych; prawo dostępu do pośrednictwa pracy; ochrona w przypadku nieuzasadnionego zwolnienia z pracy; należyte i sprawiedliwe warunki pracy; zakaz pracy dzieci i ochrona młodocianych w pracy; oraz prawo do świadczeń z zabezpieczenia społecznego i do usług społecznych?

Ochrona środowiska

—	Czy działanie przyczynia się do utrzymania wysokiego poziomu ochrony środowiska oraz poprawy jakości środowiska zgodnie z zasadą zrównoważonego rozwoju?

(1) Pytania te opracowała Komisja, która również je wykorzystywała w celu monitorowania oceny skutków w kontekście pakietu lepszych uregulowań prawnych.

(2) Działania w zakresie wdrażania programów i realizacji konkretnych działań określonych w zawartym w projekcie opisie prac przeprowadzanych przy wdrażaniu europejskich funduszy strukturalnych i inwestycyjnych (działanie).

23.7.2016

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 269/21

Konkluzje Rady w sprawie ulepszania produktów spożywczych

(2016/C 269/04)

RADA UNII EUROPEJSKIEJ

PRZYWOŁUJE:

Artykuł 168 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (TFUE) (1), który stanowi, że przy określaniu i urzeczywistnianiu wszystkich polityk i działań Unii zapewnia się wysoki poziom ochrony zdrowia ludzkiego i że Unia zachęca do współpracy między państwami członkowskimi w dziedzinie zdrowia publicznego oraz, jeśli to konieczne, wspiera ich działania.

Artykuł 26 TFUE, który stanowi, że rynek wewnętrzny obejmuje obszar bez granic wewnętrznych, w którym jest zapewniony swobodny przepływ towarów.

Konkluzje Rady z 6 grudnia 2007 r. w sprawie białej księgi Komisji pt. „Strategia dla Europy w sprawie zagadnień zdrowotnych związanych z odżywianiem, nadwagą i otyłością” (2), w których – w kontekście zintegrowanego podejścia do wyzwań związanych z żywieniem – Rada wezwała państwa członkowskie do poparcia działań, których celem jest zmiana składu środków spożywczych, tak by ograniczyć poziom zawartości soli, tłuszczów nasyconych, kwasów tłuszczowych typu trans, dodanego cukru i wartość energetyczną produktu, uwzględniając istotną rolę, jaką elementy te odgrywają w rozwoju chorób niezakaźnych, nadwagi i otyłości.

Konkluzje Rady z dnia 8 czerwca 2010 r. w sprawie działań na rzecz zmniejszenia spożycia soli w celu poprawy stanu zdrowia ludności (3), w których Rada wezwała państwa członkowskie do wzmocnienia lub opracowania skoordynowanych i zrównoważonych krajowych polityk żywieniowych, w tym programów zmniejszenia spożycia soli, tak by odpowiednio zmniejszyć to spożycie soli.

Unijne ramy dla krajowych inicjatyw dotyczących wybranych składników odżywczych (4) ustalone w 2011 r. – w następstwie pozytywnych rezultatów unijnych ram w zakresie krajowych inicjatyw ograniczania spożycia soli (5) – do których w 2012 r. został dodany załącznik I o tłuszczach nasyconych (6), a w 2015 r. załącznik II dotyczący dodatku cukrów (7), i które dostarczają wskazówek politycznych do dalszych działań.

Konkluzje Rady z dnia 20 czerwca 2014 r. w sprawie odżywiania i aktywności fizycznej (8) i Plan działania UE w sprawie otyłości u dzieci, w których uznano korzystny wpływ zapobiegania chorobom zarówno na obywateli, jak i na systemy opieki zdrowotnej oraz znaczenie zdrowego żywienia dla zmniejszania ryzyka zachorowania na choroby przewlekłe i niezakaźne, a także wezwano państwa członkowskie do dalszego uznawania zdrowego żywienia za jeden z najważniejszych priorytetów, by przyczynić się do poprawy stanu zdrowia i jakości życia obywateli UE oraz stabilności systemów opieki zdrowotnej.

Poparcie państw członkowskich UE dla światowego planu działania na rzecz zapobiegania i zwalczania chorób niezakaźnych na lata 2013–2020 przedstawionego przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) w dniu 27 maja 2013 r. (9), w którym wezwano do zmniejszenia możliwej do uniknięcia zachorowalności i umieralności na choroby niezakaźne oraz niepełnosprawności w wyniku tych chorób w drodze współpracy międzysektorowej oraz współpracy na szczeblu krajowym, regionalnym i ogólnoświatowym, tak aby ludność osiągnęła możliwie najwyższe standardy zdrowia i produktywności w każdym wieku, a choroby te nie stanowiły już przeszkody dla dobrobytu i rozwoju społeczno-gospodarczego.

Wnioski ze sprawozdania Komisji dla Parlamentu Europejskiego i Rady na temat obecności izomerów trans kwasów tłuszczowych w żywności oraz w ogólnej diecie populacji Unii (10)

Konferencję na temat ulepszania produktów spożywczych zorganizowaną przez prezydencję w Amsterdamie w dniach 22–23 lutego 2016 r. (11), na której większość państw członkowskich, a także Norwegia i Szwajcaria, oraz podmioty prowadzące przedsiębiorstwa spożywcze i organizacje pozarządowe działające na rzecz ochrony zdrowia zatwierdziły harmonogram działań na rzecz ulepszania produktów spożywczych (12), by opracować lepiej uzgodnione działania prowadzące krok po kroku ku ofercie zdrowszych produktów.

ODNOTOWUJE Z NIEPOKOJEM, ŻE:

Występowanie nadwagi, otyłości i innych dietozależnych chorób niezakaźnych w populacji europejskiej jest zbyt częste i wciąż rośnie. Ma ono negatywny wpływ na średnią długość życia, obniżając jakość życia obywateli Unii oraz wywierając wpływ na społeczeństwo, na przykład zagrażając stałej dostępności zdrowej siły roboczej i powodując wysokie koszty zdrowotne, które mogą wpłynąć na stabilność systemów opieki zdrowotnej. Stanowi zatem również obciążenie ekonomiczne dla Unii i jej państw członkowskich.

10.

Szczególnie poważnym problemem jest częste i rosnące występowanie nadwagi i otyłości wśród dzieci, dlatego apeluje o zdecydowane uzgodnione działania, zgodnie z tym, co ustalono już na poziomie państw członkowskich, Unii i Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) (13).

11.

Odżywianie, wraz z innymi aspektami stylu życia, odgrywa w tym kontekście istotną rolę: dieta wielu Europejczyków zawiera zbyt wiele soli, tłuszczów nasyconych i cukrów i kalorii oraz ma zbyt dużą wartość energetyczną, głównie ze względu na spożywanie żywności przetworzonej lub gotowych dań, przy czym większość osób nie spożywa wystarczającej ilości owoców, warzyw ani produktów pełnoziarnistych. W diecie ludności niektórych państw członkowskich nadal występują znaczne ilości kwasów tłuszczowych typu trans.

UZNAJE, ŻE:

12.

Sposób odżywiania się ludności poprawi się, gdy poczynienie zdrowego wyboru będzie łatwe.

Do osiągnięcia tego celu potrzebne jest podejście całościowe: kluczowe znaczenie dla polityk i działań na szczeblu krajowym i lokalnym mają środowiska fizyczne i społeczne wspierające zdrowe nawyki żywnościowe i zachęcające do nich oraz obiektywne informacje na temat odżywiania i edukacja kierowana względami zdrowia publicznego.

Ulepszanie produktów spożywczych poprzez zmniejszenie, między innymi, zawartości soli, tłuszczów nasyconych, dodatku cukru (14) i wartości energetycznej oraz zwiększenie dostępności małych lub zmniejszonych porcji (15) ma duże znaczenie w ułatwianiu podejmowania zdrowych wyborów. Ogólnie rzecz biorąc, takie zmniejszenie zawartości składników nie powinno prowadzić do podwyższenia wartości energetycznej (16) i nie powinno negatywnie wpływać na jakość i bezpieczeństwo produktów.

13.

Aby dotrzeć do większości ludności, a zwłaszcza dzieci i słabszych grup społecznych, potrzebnych jest więcej działań dotyczących głównych produktów konsumowanych codziennie przez większą część ludności Europy.

14.

Szeroka dostępność i przystępna cena ulepszonych produktów spożywczych mogą przyczynić się do zmniejszenia nierówności w zakresie zdrowia, gdyż słabsze grupy społeczne, którym może być trudno dokonywać zdrowych wyborów, mogłyby łatwiej zdecydować się na ulepszone produkty, gdy staną się one szerzej dostępne.

15.

Na rządach spoczywa odpowiedzialność za ustalenie celów w zakresie zdrowia publicznego, które powinny następnie zostać osiągnięte we współpracy z podmiotami prowadzącymi przedsiębiorstwa spożywcze oraz innymi zainteresowanymi stronami. Podmioty prowadzące przedsiębiorstwa spożywcze (17) w całym łańcuchu żywnościowym są odpowiedzialne za ulepszanie produktów i posiłków, które oferują, co przyczynia się do ułatwiania zdrowych wyborów. Istotną rolę we wspieraniu tych celów mogą również odegrać wytyczne dotyczące składu żywności, która ma być dostarczana przez instytucje publiczne (takie jak szpitale, szkoły, domy opieki dla osób starszych oraz domy studenckie), w tym w drodze zamówień publicznych.

16.

Różne są sytuacje wyjściowe w różnych państwach członkowskich; niektóre z nich rozpoczęły już w przeszłości ulepszanie produktów spożywczych, na przykład ustalając kryteria dotyczące składu produktów, kryteria dotyczące posiłków szkolnych i innych rodzajów żywności dostarczanej w ramach zamówień publicznych po zatwierdzeniu propozycji podmiotów prowadzących przedsiębiorstwa spożywcze, kryteria dotyczące znakowania lub obrotu żywnością dla dzieci oraz kryteria dotyczące wielkości porcji.

17.

Różnice kulturowe wyrażające się w preferencjach i nawykach żywieniowych mogą częściowo zdeterminować podejście, tempo zmniejszania zawartości soli, tłuszczów nasyconych i dodatku cukru oraz ostateczne wyniki. Każde podejście powinno uwzględniać te różnice kulturowe oraz nawyki żywieniowe. W zależności od uwarunkowań krajowych można w nim w szczególności uwzględnić lokalne i tradycyjne produkty spożywcze, w tym produkty opatrzone oznaczeniami geograficznymi (18), nierozłącznie związane z kulturą i dziedzictwem danego kraju, biorąc pod uwagę ich udział w ogólnym spożyciu.

18.

Ilość soli, tłuszczów nasyconych i dodatku cukrów należy zmniejszać w żywności stopniowo, by umożliwić konsumentom akceptację ulepszonych produktów. Żywność dla niemowląt i dzieci zasługuje na szczególną uwagę, aby dzieci mogły rozwinąć szeroki zakres preferencji, w tym w zakresie owoców i warzyw, oraz uniknąć wczesnego wykształcenia się preferencji dla żywności o dużej zawartości cukru i soli.

19.

Żywność jest w szerokim zakresie przedmiotem transgranicznej wymiany handlowej w ramach rynku wewnętrznego; z tego względu ulepszanie produktów spożywczych wymaga współpracy transgranicznej, by mogło być skuteczne z punktu widzenia zdrowia publicznego i przemysłu i zapewniło w ten sposób wysoki poziom ochrony zdrowia i konsumentów oraz lepsze funkcjonowanie rynku wewnętrznego.

20.

Małe i średnie przedsiębiorstwa (MŚP), które chciałyby uczestniczyć w inicjatywach mających na celu ulepszanie produktów, mogą nie dysponować niezbędnymi zasobami lub umiejętnościami, by pracować nad ulepszaniem produktów spożywczych. Podnoszenie wiedzy wśród MŚP i zachęcanie do udzielania im wsparcia i poświęcania im uwagi poprzez dobrowolne dzielenie się wiedzą i wzorcami postępowania jest istotne ze względu na ich udział w rynku.

21.

Ulepszenie składu produktów spożywczych otwiera ogromne możliwości innowacji i możliwości rynkowe oraz może prowadzić do zdobycia lepszej pozycji na rynku. Oczekuje się pożądanego w przedsiębiorstwach zwiększenia spójności między opracowywaniem ulepszonych produktów spożywczych a inwestycjami w marketing, by promować najzdrowsze opcje w ofercie przedsiębiorstw i ułatwiać dokonywanie zdrowych wyborów.

22.

Cenną zachętą mogłoby być włączenie tej działalności przedsiębiorstw w dziedzinie odżywiania i zdrowia, która jest związana właśnie z ulepszaniem produktów spożywczych, w zakres audytów dotyczących inicjatyw w kwestiach społecznej odpowiedzialności przedsiębiorstw.

23.

Badania pozwalają uzyskać informacje konieczne do utworzenia solidnego podejścia do ulepszania produktów spożywczych. Ogólnie rzecz biorąc, dostępna jest wiedza fachowa niezbędna do podjęcia pierwszych ważnych kroków w kierunku poprawy sytuacji, ale informacje te mogłyby być lepiej rozpowszechniane i wykorzystywane.

24.

Dane dotyczące obecnego spożycia i składu produktów pomagają ukierunkować działania na najistotniejsze grupy produktów. Przejrzystość i dostępność takich danych ułatwiają przyjęcie odpowiednich wzorców postępowania.

25.

Regularne, przejrzyste, wiarygodne i niezależne monitorowanie składu produktów ma kluczowe znaczenie dla zrozumienia sytuacji rynkowej i skutków podejmowanych działań.

26.

Na wyniki ulepszania produktów spożywczych mogą mieć wpływ inne czynniki, takie jak możliwości technologiczne, bezpieczeństwo żywności i cele zrównoważonego rozwoju.

WZYWA PAŃSTWA CZŁONKOWSKIE, BY:

27.

Do końca 2017 r. wdrożyły – od podstaw lub jako rozszerzenie już istniejących innych planów i we współpracy z właściwymi zainteresowanymi stronami – krajowe plany ulepszania produktów spożywczych, tak by do 2020 r. ułatwić konsumentom dokonywanie zdrowych wyborów poprzez zwiększenie dostępności żywności o mniejszej zawartości soli, tłuszczów nasyconych, dodanych cukrów i niższej wartości energetycznej oraz, w stosownych przypadkach, zmniejszenie wielkości porcji, a także by informować o składzie odżywczym żywności przetworzonej. W planach tych można w szczególny sposób uwzględnić lokalne i tradycyjne produkty spożywcze, w tym produkty opatrzone oznaczeniami geograficznymi (19), nierozłącznie związane z kulturą i dziedzictwem danego kraju, z uwzględnieniem uwarunkowań krajowych, np. ich udziału w diecie.

28.

W pełni wykorzystywały wszystkie istniejące struktury i narzędzia, w tym internetowe narzędzia dostępne w ramach unijnej platformy polityki zdrowotnej (20), w celu wymiany doświadczeń w zakresie nowych inicjatyw i działań, jak również wzorców postępowania, mających na celu promocję ulepszania produktów spożywczych.

WZYWA PAŃSTWA CZŁONKOWSKIE I KOMISJĘ DO:

29.

Regularnego – co najmniej co dwa lata – składania sprawozdań z postępów w realizacji inicjatyw w zakresie ulepszania produktów spożywczych oraz dzielenia się w ramach Grupy Wysokiego Szczebla ds. Żywienia i Aktywności Fizycznej (21) poziomami odniesienia, jeśli są dostępne, wzorcami wdrażania i wynikami.

30.

Konsolidacji wielowymiarowego charakteru podejmowanych działań na rzecz ulepszania produktów spożywczych poprzez angażowanie w te działania przedstawicieli odpowiedzialnych za sektory zdrowia, rolnictwa, żywności, za gospodarkę i dystrybucję, innowacje, badania i rynek wewnętrzny.

31.

Wspierania projektów technologicznych i badawczych w dziedzinie ulepszania produktów spożywczych mających na celu wytworzenie i zastosowanie rzetelnej i aktualnej wiedzy naukowej.

32.

Szerzenia wiedzy wśród MŚP i ułatwiania im udziału w działaniach, np. poprzez wspieranie projektów badawczych mających na celu poprawę składu żywności, rozpowszechnianie informacji na temat technik ulepszania produktów spożywczych i stosowanie odnoszących się do ulepszania produktów spożywczych kryteriów w ramach odpowiednich funduszy strukturalnych, dzięki czemu MŚP uzyskają przystępne cenowo rozwiązania służące ulepszaniu produktów spożywczych.

WZYWA KOMISJĘ DO:

33.

Oceny istniejących poziomów odniesienia dotyczących soli i nasyconych kwasów tłuszczowych w kontekście unijnych ram w zakresie krajowych inicjatyw ograniczania spożycia soli oraz ram w zakresie krajowych inicjatyw dotyczących wybranych składników odżywczych oraz do wsparcia opracowania w ramach Grupy Wysokiego Szczebla ds. Żywienia i Aktywności Fizycznej – w jasno określonym terminie – ewentualnych nowych poziomów odniesienia.

34.

Dalszego angażowania – przy poszanowaniu kompetencji państw członkowskich – zainteresowanych stron na poziomie unijnym, w tym podmiotów prowadzących przedsiębiorstwa spożywcze, w proces ulepszania produktów spożywczych poprzez:

a)	dalsze wspieranie koordynacji i współpracy między Grupą Wysokiego Szczebla ds. Żywienia i Aktywności Fizycznej a platformą UE ds. żywienia, aktywności fizycznej i zdrowia (22), aby lepiej ukierunkować dyskusje i wymianę informacji na temat ulepszania produktów spożywczych;

tworzenie w ramach platformy UE ds. żywienia, aktywności fizycznej i zdrowia grup roboczych z udziałem ekspertów z państw członkowskich i spośród zainteresowanych podmiotów:

—	by pracować na rzecz poprawy metodologii i jakości monitorowania oraz dzielić się jego wynikami (23),

—	by proponować możliwe kryteria dotyczące zawartości soli, tłuszczów nasyconych, dodatku cukru i, w stosownych przypadkach, wielkości porcji dla poszczególnych kategorii żywności w całym łańcuchu żywnościowym,

—	by poszukiwać innych sposobów zwiększenia możliwości podejmowania zdrowych wyborów, w szczególności poprzez zwiększenie również ilości tych składników odżywczych, których konsumpcja jest zalecana, a których generalnie je się zbyt mało.

wspieranie jasnych, przejrzystych i elastycznych procedur roboczych (np. wymiany informacji drogą elektroniczną oraz wytycznych w zakresie współpracy publiczno-prywatnej) oraz podawanie do publicznej wiadomości osiągniętych przez grupy robocze postępów i wyników ich prac, na przykład za pośrednictwem internetowej unijnej platformy polityki zdrowotnej, w celu optymalizacji prac tych grup.

35.

Dalszego wspierania opracowywania lepszych podstaw naukowych, poprawy monitorowania oraz gromadzenia i udostępniania na szczeblu UE danych dotyczących ulepszonych produktów, ich spożycia i nowych metod produkcji.

Monitorowanie postępów ma zostać przedstawione w ramach wspólnego działania w zakresie żywienia i aktywności fizycznej (JANPA) (24), koordynowanego przez Francję, i należy je rozpatrywać w świetle prac prowadzonych w ramach bieżących działań biura WHO dla Europy, Komisji Europejskiej i Wspólnego Centrum Badawczego (JRC).

36.

Zwrócenia się do Wspólnego Centrum Badawczego o uczestnictwo w niezależnej weryfikacji i monitorowaniu podjętych w ramach unijnej platformy zobowiązań w odniesieniu do ulepszania produktów spożywczych, które to zobowiązania powinny być wymierne, porównywalne i monitorowane w sposób rzetelny i przejrzysty.

37.

Usprawnienia koordynacji i harmonizacji działalności badawczej oraz udostępnionych do otwartej konsultacji wyników badań naukowych, by wspomagać rozwój ulepszonych produktów spożywczych poprzez inicjatywę w zakresie wspólnego programowania: „Zdrowe odżywianie warunkiem zdrowego życia”.

38.

W miarę możliwości, ścisłej koordynacji wszystkich nowych działań w zakresie poprawy jakości produktów spożywczych z działalnością istniejących grup i już prowadzonymi działaniami, takimi jak JANPA i Europejska Sieć Działań na rzecz Zmniejszenia Spożycia Soli pod auspicjami WHO (ESAN, koordynowana przez Szwajcarię).

39.

Ułatwiania wymiany wzorców postępowania, w szczególności poprzez następujące działania:

utworzenie specjalnych stron poświęconych ulepszaniu produktów spożywczych na internetowej unijnej platformie polityki zdrowotnej przeznaczonej dla wielu zainteresowanych stron, z – w miarę możliwości – linkami do istniejących baz danych; na stronach tych wszystkie zainteresowane strony mogłyby dzielić się doświadczeniami, wyzwaniami i wiedzą, przedstawiać wyniki, identyfikować przeszkody na rynku wewnętrznym UE i dzielić się możliwymi sposobami usunięcia tych przeszkód;

b)	informowanie wszystkich zainteresowanych stron o planowanych i realizowanych działaniach podczas regularnych spotkań grupy wysokiego szczebla oraz platformy UE ds. żywienia, aktywności fizycznej i zdrowia.

(1) Dz.U. C 326 z 26.10.2012, s. 47 (wersja skonsolidowana).

(2) Dok. 15612/07.

(3) Dz.U. C 305 z 11.11.2010, s. 3.

(4) http://ec.europa.eu/health/nutrition_physical_activity/docs/euframework_national_nutrients_en.pdf

(5) http://ec.europa.eu/health/archive/ph_determinants/life_style/nutrition/documents/salt_initiative.pdf

(6) http://ec.europa.eu/health/nutrition_physical_activity/docs/satured_fat_eufnisn_en.pdf

(7) http://ec.europa.eu/health/nutrition_physical_activity/docs/added_sugars_en.pdf

(8) Dz.U. C 213 z 8.7.2014, s. 1.

(9) http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/94384/1/9789241506236_eng.pdf

(10) http://ec.europa.eu/food/safety/docs/fs_labelling-nutrition_trans-fats-report_en.pdf

(11) http://english.eu2016.nl/events/2016/02/22/thematic-conference-on-product-improvement

(12) https://www.rijksoverheid.nl/documenten/formulieren/2016/02/22/roadmap-for-action-on-food-product-improvement

(13) Niewyczerpujący wykaz: Unijna strategia w sprawie zagadnień zdrowotnych związanych z odżywianiem, nadwagą i otyłością z 2007 r.; Deklaracja polityczna posiedzenia plenarnego ONZ na wysokim szczeblu w sprawie zapobiegania chorobom niezakaźnym i zwalczania tych chorób przyjęta przez Zgromadzenie Ogólne (ONZ) w 2011 r.; Europejski Plan Działania w dziedzinie Żywności i Żywienia 2015–2020 WHO; deklaracja wiedeńska w sprawie odżywiania i chorób niezakaźnych w kontekście ram polityki zdrowotnej „Zdrowie 2020”; plan działania UE w sprawie otyłości u dzieci na lata 2014–2020.

(14) W rozumieniu załącznika II do unijnych ram dla krajowych inicjatyw dotyczących wybranych składników odżywczych (http://ec.europa.eu/health/nutrition_physical_activity/docs/added_sugars_en.pdf) „dodatek cukru” oznacza sacharozę, fruktozę, glukozę, hydrolizaty skrobiowe (syrop glukozowy, syrop glukozowo-fruktozowy) oraz inne wyizolowane cukry stosowane jako takie lub dodawane w procesie przetwarzania i produkcji żywności, jak również cukry obecne w miodzie, syropach, sokach owocowych i koncentratach soku owocowego.

(15) Szereg środków spożywczych jest pakowanych (ciastka, batony czekoladowe, napoje mleczne, jogurty, orzechy, sałatki, konserwy itp.) lub sprzedawanych (hamburgery, dania w stołówkach itp.) w porcjach przeznaczonych do natychmiastowego spożycia lub spożycia zaraz po otwarciu. Porcje te nie mają ujednoliconych rozmiarów, ale jest jasne, że rozmiar wybrany przez producenta stanowi wyraźne zaproszenie do spożycia, gdyż ludzie unikają marnowania żywności. Mniejsze porcje oferują konsumentowi większą elastyczność, gdyż druga porcja zostanie zjedzona wtedy, gdy konsument świadomie podejmie taką decyzję.

(16) Jednak nawet jeżeli wartość energetyczna pozostanie niezmieniona, można zachęcać do zmniejszenia ilości tłuszczów nasyconych i dodatku cukru poprzez zwiększenie ilości zalecanych składników żywności, których generalnie je się zbyt mało (np. błonnika, owoców i warzyw).

(17) M.in. producenci, sprzedawcy detaliczni, przedsiębiorstwa żywienia zbiorowego, bary, restauracje i inni dostawcy żywności.

(18) http://ec.europa.eu/trade/policy/accessing-markets/intellectual-property/geographical-indications/

(19) http://ec.europa.eu/trade/policy/accessing-markets/intellectual-property/geographical-indications/

(20) http://ec.europa.eu/health/interest_groups/policy_platform/index_en.htm

(21) http://ec.europa.eu/health/nutrition_physical_activity/high_level_group/index_en.htm

(22) http://ec.europa.eu/health/nutrition_physical_activity/platform/index_en.htm

(23) Do celów monitorowania należy skupić się na łącznej zawartości cukrów, a nie na dodatku cukru, gdyż (obecnie) możliwa jest tylko analiza łącznej zawartości cukrów.

(24) http://www.janpa.eu/

23.7.2016

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 269/26

Konkluzje Rady w sprawie następnych kroków w dziedzinie zwalczania oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe w ramach podejścia „Jedno zdrowie”

(2016/C 269/05)

RADA UNII EUROPEJSKIEJ,

PRZYWOŁUJE zalecenie Rady z dnia 15 listopada 2001 r. w sprawie rozważnego stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych w leczeniu ludzi (1) oraz sprawozdania Komisji dla Rady z grudnia 2005 r. i kwietnia 2010 r. w sprawie realizacji tego zalecenia (2), a także zalecenie Rady z dnia 9 czerwca 2009 r. w sprawie bezpieczeństwa pacjentów, w tym profilaktyki i kontroli zakażeń związanych z opieką zdrowotną (3) oraz sprawozdania Komisji dla Rady z listopada 2012 r. i czerwca 2014 r. w sprawie realizacji tego zalecenia (4).

PRZYWOŁUJE Konkluzje Rady z dnia 10 czerwca 2008 r. w sprawie oporności na antybiotyki (AMR) (5), konkluzje Rady z dnia 1 grudnia 2009 r. w sprawie innowacyjnych zachęt do opracowywania skutecznych antybiotyków (6), konkluzje Rady z dnia 22 czerwca 2012 r. pt. „Skutki oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe dla sektora medycznego i weterynaryjnego – perspektywa »Jedno zdrowie«” (7) oraz konkluzje Rady z dnia 1 grudnia 2014 r. w sprawie bezpieczeństwa pacjentów i jakości opieki, w tym profilaktyki zakażeń związanych z opieką zdrowotną i oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe oraz kontroli tych zjawisk (8).

PRZYWOŁUJE rezolucję Parlamentu Europejskiego z dnia 12 maja 2011 r. w sprawie oporności na antybiotyki (9), rezolucję Parlamentu Europejskiego z dnia 27 października 2011 r. w sprawie zagrożenia zdrowia publicznego w wyniku oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe (10), rezolucję Parlamentu Europejskiego z dnia 11 grudnia 2012 r. w sprawie wyzwań związanych z drobnoustrojami – rosnące zagrożenia związane z opornością na środki przeciwdrobnoustrojowe (11) oraz rezolucję z dnia 19 maja 2015 r. w sprawie bezpieczniejszej opieki zdrowotnej w Europie: zwiększenie bezpieczeństwa pacjenta i przeciwdziałanie oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe (12)

PRZYWOŁUJE wspólnotową strategię z 2001 r. w sprawie zwalczania oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe (13) oraz komunikat Komisji Europejskiej z dnia 15 listopada 2011 r. w sprawie planu działania na rzecz zwalczania rosnącego zagrożenia związanego z opornością na środki przeciwdrobnoustrojowe (14) i wyniki oceny pięcioletniego planu działania Komisji Europejskiej.

Z ZADOWOLENIEM PRZYJMUJE globalny plan działania na rzecz zwalczania oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe (15) opracowany przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) z udziałem Organizacji Narodów Zjednoczonych ds. Wyżywienia i Rolnictwa (FAO) i Światowej Organizacji Zdrowia Zwierząt (OIE), przyjęty jednogłośnie w maju 2015 r. przez 68. Światowe Zgromadzenie Zdrowia, wzywający wszystkie państwa członkowskie Światowej Organizacji Zdrowia do wdrożenia do połowy 2017 r. krajowych planów działania dotyczących zwalczania oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe.

Z ZADOWOLENIEM PRZYJMUJE rezolucję w sprawie oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe przyjętą w czerwcu 2015 r. przez 39. konferencję FAO oraz rezolucję w sprawie zwalczania oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe i promowania rozważnego stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych u zwierząt przyjętą w maju 2015 r. podczas światowego zgromadzenia delegatów OIE.

7.	Z ZADOWOLENIEM PRZYJMUJE przedstawioną przez Komisję Kodeksu Żywnościowego (16) inicjatywę dotyczącą potrzeby przeglądu i aktualizacji norm, kodeksów i wytycznych dotyczących AMR.

8.	Z ZADOWOLENIEM PRZYJMUJE inne inicjatywy międzynarodowe i regionalne, takie jak deklarację Grupy G7 w sprawie oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe (17) oraz decyzję o umieszczeniu oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe w programie prac Grupy G20.

9.	PRZYPOMINA, że w odniesieniu do zdrowia ludzkiego działanie Unii zostało określone w art. 168 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej.

10.

PRZYPOMINA, że oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe jest transgranicznym zagrożeniem zdrowia, które nie może w wystarczający sposób zostać usunięte przez tylko jedno państwo członkowskie i nie może zostać ograniczone do jednego obszaru geograficznego lub państwa członkowskiego, a co za tym idzie wymaga intensywnej współpracy i koordynacji między państwami członkowskimi, jak określono w decyzji nr 1082/2013/UE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 października 2013 r. w sprawie poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia (18).

11.

PRZYPOMINA, że w sektorze weterynaryjnym wprowadzono już i nadal wprowadza się na poziomie UE szereg środków ustawodawczych i nieustawodawczych służących koordynacji i zapewnieniu wspólnego podejścia UE ograniczającego ryzyko wystąpienia oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe. Są to zwłaszcza środki określone w: rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (19) zakazującym stosowania antybiotyków jako stymulatorów wzrostu, decyzji wykonawczej Komisji 2013/652/UE z dnia 12 listopada 2013 r. w sprawie monitorowania i sprawozdawczości w zakresie oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe u bakterii zoonotycznych i komensalnych (20), decyzjach Komisji dotyczących procedur wyjaśniających przeprowadzanych na podstawie dyrektywy 2001/82/WE, a prowadzących do zmiany pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów zawierających środki przeciwdrobnoustrojowe o krytycznym znaczeniu, by odzwierciedlić konkretne działania zapobiegające wystąpieniu oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe, a także w wytycznych dotyczących rozważnego stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych w medycynie weterynaryjnej (2015/C 299/04) (21).

12.	ZADOWOLENIEM PRZYJMUJE prace Organizacji Współpracy Gospodarczej i Rozwoju (OECD) i Banku Światowego w dziedzinie ekonomicznych skutków oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe.

13.

WYRAŻA ZANIEPOKOJENIE danymi przedstawionymi przez OECD, w których szacuje się, że każdego roku oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe może być przyczyną 700 000 zgonów w skali globalnej. W porównaniu z sytuacją, gdy nie występowała oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe, skutki ekonomiczne związane z aktualną skalą oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe mogą osiągnąć w państwach OECD ok. 0,03 % PKB w 2020 r., 0,07 % w 2030 r. i 0,16 % w 2050 r. Doprowadziłoby to do łącznych strat sięgających 2,9 biliona USD do 2050 r. (22).

14.	UZNAJE opinie naukowe i sprawozdania dotyczące oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe opublikowane przez Europejskie Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób (ECDC), Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) i Europejską Agencję Leków (EMA).

15.

UZNAJE, że ze względu na złożoność tego problemu, jego wymiar transgraniczny i wysokie obciążenie ekonomiczne, skutki oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe sięgają dalej niż poważne konsekwencji dla zdrowia ludzi i zwierząt i stały się globalnym zagrożeniem dla zdrowia publicznego oddziałującym na całe społeczeństwo i wymagającym pilnego i skoordynowanego działania międzysektorowego, opartego w stosownych przypadkach na zasadzie ostrożności (23).

16.

PODKREŚLA, że do stymulowania opracowywania nowych środków przeciwdrobnoustrojowych, terapii alternatywnych i (szybkich) testów diagnostycznych potrzebne są koordynacja i współpraca na szczeblu UE i globalnym w zakresie zachęt i programów badawczych oraz DOCENIA prace przeprowadzone między innymi przez Inicjatywę w zakresie Leków Innowacyjnych (IMI) w ramach projektu DRIVE-AB (Sprzyjanie reinwestycjom w badania i rozwój oraz odpowiedzialne stosowanie antybiotyków), propozycje zespołu Antimicrobial Resistance Review (24) oraz inicjatywa w zakresie wspólnego planowania badań nad opornością na środki przeciwdrobnoustrojowe (25).

17.

PODKREŚLA, że ściślejsza współpraca między państwami członkowskimi oraz z Komisją i przemysłem farmaceutycznym ma kluczowe znaczenie w kontekście ograniczonej dostępności, w tym ewentualnego wycofania z rynku środków przeciwdrobnoustrojowych, które to okoliczności mogą doprowadzić do braku środków przeciwdrobnoustrojowych i nieodpowiedniej terapii zastępczej.

18.	ZWRACA UWAGĘ, że aby dokonywać postępów w zwalczaniu oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe, nowy plan działania UE powinien zawierać wymierne (jasno określone ilościowe lub jakościowe) cele, poziomy odniesienia i skuteczne środki służące osiągnięciu tych celów.

19.

ZWRACA UWAGĘ, że sukces w zwalczaniu oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe zależy w dużym stopniu od zaangażowania i gotowości rządów do podjęcia działań, aby zapewnić realizację inicjatyw w ramach podejścia „Jedno zdrowie” angażujących wszystkie odnośne sektory; zależy również od woli współpracy państw członkowskich UE na forum UE oraz na szczeblu międzynarodowym.

20.

Z ZADOWOLENIEM PRZYJMUJE ministerialną konferencję w ramach podejścia „Jedno zdrowie” poświęconą oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe (26), która odbyła się w Amsterdamie w dniach 9 i 10 lutego 2016 r.; podczas tej konferencji wyrażono wolę rozwiązania problemu oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe za pomocą podejścia „Jedno zdrowie”, w tym między innymi za pomocą wzmocnionej współpracy między państwami członkowskimi w zakresie oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe w ramach sieci UE „Jedno zdrowie”. Sieć UE „Jedno zdrowie” nie będzie nową strukturą zarządzania, a jej prace będą się toczyły poprzez wspólne posiedzenia istniejących grup lub organów funkcjonujących w dziedzinie zdrowia ludzkiego, żywności i weterynarii, takich jak grupa robocza ds. oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe oraz Komitet ds. Bezpieczeństwa Zdrowia. Sieć UE „Jedno zdrowie” będzie regularnie wykorzystywana do omawiania kwestii związanych z opornością na środki przeciwdrobnoustrojowe z perspektywy podejścia „Jedno zdrowie”, tj. wymiany między państwami członkowskimi informacji na temat postępów w realizacji krajowych planów działania w zakresie zwalczania oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe oraz opracowywania i wdrażania planu działania UE.

21.

WZYWA PAŃSTWA CZŁONKOWSKIE DO:

wdrożenia do połowy 2017 r. krajowych planów działania w zakresie zwalczania oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe opartych na podejściu „Jedno zdrowie” oraz zgodnie z celami globalnego planu działania WHO. Krajowy plan działania, dostosowany do warunków krajowych, powinien:

a)	zapewniać, by środki i działania w poszczególnych dziedzinach uwzględniały istotne w kontekście zdrowia publicznego kwestie związane z opornością na środki przeciwdrobnoustrojowe;

b)	zostać opracowany i wdrożony we współpracy z wszystkimi odnośnymi ministerstwami i zainteresowanymi stronami w sektorze publicznym i prywatnym;

zawierać mierzalne cele w zakresie zmniejszenia liczby zakażeń u ludzi i zwierząt, stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych u ludzi i w medycynie weterynaryjnej oraz w zakresie oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe we wszystkich obszarach. Cele te mogą być jakościowe lub ilościowe i powinny być realizowane za pomocą skutecznych środków dostosowanych do sytuacji w poszczególnych państwach członkowskich;

zawierać środki służące ograniczeniu ryzyka oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe oraz wzmacniać rozważne stosowanie środków przeciwdrobnoustrojowych w medycynie weterynaryjnej zgodnie z unijnymi (27) i krajowymi wytycznymi, z uwzględnieniem działań służących unikaniu rutynowego profilaktycznego stosowania weterynaryjnych środków przeciwdrobnoustrojowych oraz działań mających na celu ograniczenie stosowania u zwierząt środków przeciwdrobnoustrojowych o krytycznym znaczeniu dla zdrowia ludzkiego (np. stosowanie na podstawie oznaczenia wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe);

zawierać środki służące ograniczeniu ryzyka wystąpienia oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe oraz poprawiać rozważne stosowanie środków przeciwdrobnoustrojowych w medycynie ludzkiej, z uwzględnieniem działań mających na celu poprawę praktyk przepisywania leków oraz rozważnego stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych o krytycznym znaczeniu dla zdrowia ludzkiego (np. stosowanie na podstawie oznaczenia wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe);

zawierać mechanizm wdrażania krajowych planów działania i monitorowania ich postępów, w tym sposób dalszego wzmacniania nadzoru i poprawy jakości i porównywalności zgłaszanych do ECDC, EFSA i EMA danych dotyczących stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych oraz dotyczących oporności u ludzi, zwierząt, w łańcuchu żywnościowym oraz w miarę możliwości w środowisku;

g)	określać, w jaki sposób w danym państwie członkowskim zostanie zorganizowane i będzie zapewniane egzekwowanie przepisów dotyczących oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe;

h)	w stosownych przypadkach uwzględniać programy edukacyjne i ukierunkowane kampanie mające na celu budowanie świadomości wśród konsumentów, hodowców zwierząt i odpowiednich specjalistów;

2.	w ramach sieci UE „Jedno zdrowie” przedstawiały swoje krajowe plany działania i dzieliły się najlepszymi praktykami, omawiały opcje polityczne, sposoby lepszego koordynowania działań i przekazywania sobie nawzajem aktualnych informacji na temat postępów w realizacji planów działania;

3.	wspierały dialog z przemysłem farmaceutycznym, aby utrzymać na rynku istniejące skuteczne środki przeciwdrobnoustrojowe stosowane w medycynie ludzkiej i weterynaryjnej, a także szukały alternatywnych rozwiązań w celu zapewnienia dostępności tych środków przeciwdrobnoustrojowych na rynku;

4.	włączyły się w aktualną inicjatywę w zakresie wspólnego planowania badań nad opornością na środki przeciwdrobnoustrojowe lub zintensyfikowały swój udział w tej inicjatywie (28);

5.	propagowały i ułatwiały wdrażanie środków w celu zapobiegania zakażeniom u zwierząt, takich jak stosowanie szczepionek i środków bioasekuracji, by ograniczyć presję wywieraną przez zakażenia i wynikającą z niej konieczność stosowania antybiotyków;

6.	propagowały stosowanie narzędzi diagnostycznych, tym szybkich testów, i ich upowszechnianie w dziedzinie medycyny ludzkiej i weterynaryjnej jako środka poprawy praktyki przepisywania środków przeciwdrobnoustrojowych.

22.

WZYWA PAŃSTWA CZŁONKOWSKIE I KOMISJĘ DO:

wspólnego opracowania – z poszanowaniem kompetencji państw członkowskich – nowego i kompleksowego planu działania UE w zakresie oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe w oparciu o podejście „Jedno zdrowie”, z uwzględnieniem oceny obecnego planu działania, dyskusji przeprowadzonych podczas ministerialnej konferencji UE w ramach podejścia „Jedno zdrowie” poświęconej oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe, która odbyła się w dniu 10 lutego 2016 r., oraz globalnego planu działania WHO. Nowy plan działania UE powinien obejmować następujące środki i mierzalne (29) cele:

a)	środki na rzecz zapobiegania zakażeniom i zapewnienia rozważnego stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych w medycynie ludzkiej i weterynaryjnej;

b)	środki na rzecz zwalczania nielegalnych praktyk w zakresie stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych w medycynie ludzkiej i weterynaryjnej i handlu nimi;

c)	dostosowanie na szczeblu UE nadzoru w zakresie oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe u ludzi, w dziedzinie żywności, u zwierząt i w środowisku;

d)	doprowadzenie do zmniejszenia, w okresie nowego planu działania UE, oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe u ludzi, u zwierząt i w środowisku w UE;

doprowadzenie do zmniejszenia, w okresie nowego planu działania UE, różnic między państwami członkowskimi w stosowaniu środków przeciwdrobnoustrojowych zarówno u ludzi, jak i u zwierząt; państwa członkowskie o względnie niskim wskaźniku stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych również powinny dalej dążyć do rozważnego stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych;

f)	doprowadzenie do zmniejszenia, w okresie nowego planu działania UE, wskaźnika zakażeń związanych z opieką zdrowotną w UE;

g)	opracowanie wskaźników pozwalających ocenić postępy dokonane w zakresie radzenia sobie z opornością na środki przeciwdrobnoustrojowe oraz w zakresie realizacji planu działania UE.

wzmocnienie koordynacji i współpracy między państwami członkowskimi, między państwami członkowskimi a Komisją oraz między sektorami medycyny ludzkiej, weterynaryjnej, sektorem żywności, środowiska, badań i innymi odpowiednimi sektorami oraz aktywny udział we wspólnych dyskusjach sieci UE „Jedno zdrowie” określonej w pkt 20;

3.	w ramach sieci „Jedno zdrowie” – analiza opracowania, postępów i realizacji planu działania UE;

dążenie do wprowadzenia ambitnych środków ustawodawczych, które będą podejmowały kwestię ryzyka związanego z opornością na środki przeciwdrobnoustrojowe w kontekście zdrowia publicznego w tych obszarach, w których jest to możliwe, np. w dziedzinie weterynaryjnych produktów leczniczych oraz pasz leczniczych;

5.	opracowanie wytycznych Unii Europejskiej dotyczących rozważnego stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych w medycynie ludzkiej w celu wspierania krajowych wytycznych i zaleceń;

ustanowienie dobrowolnego systemu oceny wzajemnej dla państw, w którym przedstawiciele jednego lub kilku państw członkowskich będą oceniali nawzajem krajowe plany działania, zastanawiali się nad opcjami politycznymi oraz przedstawiali zalecenia pozwalające państwom członkowskim na ulepszenie wprowadzonych środków. Taki system oceny wzajemnej dla państw ma być uzupełnieniem innych istniejących narzędzi oceny lub działań w zakresie audytu (np. ECDC, Dyrekcja ds. Audytów i Analiz w Zakresie Zdrowia i Żywności (30) lub WHO);

zapewnienie, by UE prezentowała wspólne podejście w światowych dyskusjach dotyczących oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe, zwłaszcza w odniesieniu do realizacji globalnego planu działania WHO, rezolucji FAO i OIE dotyczących oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe oraz w odniesieniu do wdrażania i aktualizacji międzyrządowych norm dotyczących oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe publikowanych przez Kodeks Żywnościowy i OIE;

w ramach sieci „Jedno zdrowie” w odniesieniu do oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe – dostosowanie programów badań strategicznych w ramach istniejących inicjatyw UE w dziedzinie badań naukowych i rozwoju dotyczących nowych antybiotyków, alternatyw i diagnostyki oraz ustalanie priorytetów w oparciu potrzeby społeczne w dziedzinie zdrowia publicznego, zdrowia zwierząt oraz środowiska, z uwzględnieniem analizy luk w tej dziedzinie;

9.	aktywny udział w inicjatywach i propozycjach dotyczących wdrażania nowych modeli biznesowych pozwalających wprowadzać na rynek nowe antybiotyki, w tym modeli, w których koszty inwestycji lub dochody z nich nie będą połączone z wolumenem sprzedaży;

10.

zachęcanie wszystkich zainteresowanych partnerów, w tym krajowych organów regulacyjnych, do rozpoczęcia na istniejących już odpowiednich forach (np. w ramach sieci „Jedno zdrowie”) procesu refleksji nad ramami regulacyjnymi dotyczącymi antybiotyków, aby pobudzić działania badawczo-rozwojowe i uprościć procedurę udzielania pozwoleń na wprowadzanie do obrotu nowych środków przeciwdrobnoustrojowych;

11.	zachęcanie do stosowania alternatywnych opcji leczenia i profilaktyki, w tym szczepionek, oraz opracowywanie i stosowanie przystępnych testów diagnostycznych w medycynie ludzkiej i weterynaryjnej;

12.

wspieranie, w ścisłej współpracy między państwami członkowskimi a Komisją, wniosku o umieszczenie oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe w porządku obrad Zgromadzenia Ogólnego Narodów Zjednoczonych we wrześniu 2016 r. – do czego upoważniają globalny plan działania WHO i rezolucje FAO dotyczące oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe – aby zwrócić uwagę na tę kwestię na najwyższym szczeblu politycznym, angażując wszystkich przywódców państw i wszystkie odpowiednie organizacje ONZ, a także dążąc do ambitnych wyników.

23.

WZYWA KOMISJĘ DO:

wspierania państw członkowskich w opracowywaniu, ocenie i realizacji krajowych planów działania w zakresie zwalczania oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe, w tym wspierania wzmocnienia systemów monitorowania i nadzoru oraz rozważenia wsparcia finansowego w istniejących ramach, i ułatwiania tych działań;

2.	ułatwiania i wspierania regularnych spotkań sieci UE „Jedno zdrowie” w odniesieniu do oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe, jak określono w pkt 20;

3.	składania Radzie przynajmniej raz w roku sprawozdania z działalności sieci „Jedno zdrowie”, w tym rozwoju sytuacji w obszarze wdrażania planu działania UE na rzecz zwalczania oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe;

4.	ustanowienia zharmonizowanego podejścia w celu zapobiegania wystąpieniu i rozprzestrzenianiu się nowych rodzajów oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe w produkcji zwierzęcej i w łańcuchu żywnościowym, które mogą mieć potencjalny wpływ na zdrowie publiczne (np. oporność na karbapenemy);

priorytetowego przygotowania aktów szczegółowych na mocy rozporządzenia w sprawie przenośnych chorób zwierząt („prawo o zdrowiu zwierząt”) (31) z uwzględnieniem środków zapobiegania zakażeniom, dobrych praktyk zarządzania w produkcji zwierzęcej i zharmonizowanych systemów nadzoru nad poszczególnymi zwierzęcymi czynnikami chorobotwórczymi;

aktywnego promowania i obrony w dyskusjach i porozumieniach wielostronnych i dwustronnych między UE i jej partnerami norm i polityk UE dotyczących oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe, a w szczególności:

a)	znaczenia, jakie mają: profilaktyka zakażeń, rozważne stosowanie środków przeciwdrobnoustrojowych i zwiększanie świadomości zagrożeń związanych z opornością na środki przeciwdrobnoustrojowe w medycynie ludzkiej i weterynaryjnej;

b)	zakazu stosowania antybiotyków jako stymulatorów wzrostu w hodowli zwierząt;

c)	unikania rutynowego profilaktycznego stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych w praktyce weterynaryjnej;

d)	ograniczeń w stosowaniu w praktyce weterynaryjnej środków przeciwdrobnoustrojowych, które nie posiadają zezwolenia lub których stosowanie zostało w UE ograniczone ze względu na fakt, że mają one krytyczne znaczenie w profilaktyce i leczeniu chorób zagrażających życiu ludzi;

e)	wymogów UE dotyczących przywozu żywych zwierząt i ich produktów;

f)	koncepcji zasady ostrożności (32).

7.	promowania badań nad skutkami ekonomicznymi w sferze zdrowia ludzkiego i zdrowia zwierząt w celu oceny kosztów oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe.

(1) Dz.U. L 34 z 5.2.2002, s. 13.

(2) 5427/06 [COM(2005) 684 final] oraz 8493/10 [COM(2010) 141 final].

(3) Dz.U. C 151 z 3.7.2009, s. 1.

(4) COM(2012) 658 i COM(2014) 371.

(5) 9637/08.

(6) Dz.U. C 302 z 12.12.2009 s. 10.

(7) Dz.U. C 211 z 18.7.2012, s. 2.

(8) Dz.U. C 438 z 6.12.2014, s. 7.

(9) P7_TA(2011)0238.

(10) P7_TA(2011)0473.

(11) 2012/2041 (INI).

(12) 2014/2207(INI).

(13) COM(2001) 333 final, część I.

(14) 16939/11 [COM(2011) 748].

(15) http://apps.who.int/gb/ebwha/pdf_files/WHA68/A68_ACONF1Rev1-en.pdf?ua=1

(16) CAC 39-CL2015/21.

(17) https://www.g7germany.de/Content/EN/Artikel/2015/06_en/g7-gipfel-dokumente_en.html

(18) Dz.U. L 293 z 5.11.2013, s. 1.

(19) Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.

(20) Dz.U. L 303 z 14.11.2013, s. 26.

(21) Dz.U. C 299 z 11.9.2015, s. 7.

(22) http://www.oecd.org/els/health-systems/Antimicrobial-Resistance-in-G7-Countries-and-Beyond.pdf.

Uwaga: w angielskiej wersji cytowanego raportu słowo „trillion” oznacza 1012.

(23) Komunikat Komisji w sprawie zasady ostrożności (COM(2000) 1 final z dnia 2 lutego 2000 r.).

(24) Kierownictwo: J. O’Neill (http://amr-review.org/).

(25) http://www.jpiamr.eu/

(26) http://english.eu2016.nl/events/2016/02/10/ministerial-conference-on-amr

(27) Wytyczne Komisji dotyczące rozważnego stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych w medycynie weterynaryjnej (2015/C 299/04) http://ec.europa.eu/health/antimicrobial_resistance/docs/2015_prudent_use_guidelines_en.pdf

(28) http://www.jpiamr.eu/

(29) Zob. pkt 18.

(30) Dyrekcja ds. Audytów i Analiz w Zakresie Zdrowia i Żywności Dyrekcji Generalnej ds. Zdrowia i Bezpieczeństwa Żywności w Komisji Europejskiej, wcześniej „Biuro ds. Żywności i Weterynarii”.

(31) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/429 z dnia 9 marca 2016 r. w sprawie przenośnych chorób zwierząt oraz zmieniające i uchylające niektóre akty w dziedzinie zdrowia zwierząt („Prawo o zdrowiu zwierząt”) (Dz.U. L 84 z 31.3.2016, s. 1).

(32) Zob. także pkt 15.

23.7.2016

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 269/31

Konkluzje Rady w sprawie wzmocnienia równowagi w systemach farmaceutycznych w Unii Europejskiej i jej państwach członkowskich

(2016/C 269/06)

RADA UNII EUROPEJSKIEJ,

PRZYPOMINA, że zgodnie z art. 168 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej przy określaniu i urzeczywistnianiu wszystkich polityk i działań Unii należy zapewnić wysoki poziom ochrony zdrowia ludzkiego; działanie Unii, które ma uzupełniać polityki krajowe, ma na celu poprawę zdrowia publicznego; Unia ma zachęcać do współpracy między państwami członkowskimi w dziedzinie zdrowia publicznego oraz, jeśli to konieczne, wspierać ich działania, a także w pełni szanować obowiązki państw członkowskich w zakresie organizacji i świadczenia usług zdrowotnych i opieki medycznej oraz przeznaczania zasobów na te działania;

PRZYPOMINA, że zgodnie z art. 168 ust. 4 lit. c) Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej Parlament Europejski i Rada, w celu stawienia czoła wspólnym zagadnieniom związanym z bezpieczeństwem, mogą przyjmować środki ustanawiające wysokie standardy jakości i bezpieczeństwa produktów leczniczych i wyrobów medycznych;

PRZYPOMINA, że zgodnie z art. 4 ust. 3 Traktatu o Unii Europejskiej, Unia i jej państwa członkowskie – zgodnie z zasadą lojalnej współpracy – udzielają sobie wzajemnego wsparcia w wykonywaniu zadań wynikających z Traktatów;

PRZYPOMINA, że zgodnie z art. 5 ust. 2 Traktatu o Unii Europejskiej Unia działa wyłącznie w granicach kompetencji przyznanych jej przez państwa członkowskie w Traktatach do osiągnięcia określonych w nich celów; kompetencje nieprzyznane Unii w Traktatach należą do państw członkowskich;

PRZYPOMINA, że zgodnie z art. 3 ust. 1 lit. b) Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej Unia ma wyłączne kompetencje w dziedzinie ustanawiania reguł konkurencji niezbędnych do funkcjonowania rynku wewnętrznego produktów leczniczych;

PODKREŚLA, że całkowicie w kompetencjach państw członkowskich leżą i na ich odpowiedzialność są podejmowane decyzje dotyczące tego, które produkty lecznicze będą refundowane i w jakiej wysokości, oraz że wszelka dobrowolna współpraca między państwami członkowskimi w zakresie ustalania cen i refundacji powinna odbywać się z inicjatywy państw członkowskich;

UZNAJE, że wyważone i zdecydowane, funkcjonujące i skuteczne otoczenie własności intelektualnej zgodne z międzynarodowymi zobowiązaniami Unii Europejskiej jest ważne dla wspierania i promowania dostępu do innowacyjnych, bezpiecznych, skutecznych i wysokiej jakości produktów leczniczych w Unii Europejskiej;

ODNOTOWUJE, że sektor farmaceutyczny w Unii Europejskiej dzięki opracowywaniu nowych produktów leczniczych ma potencjał stania się głównym źródłem innowacji w sektorze zdrowia i nauk biologicznych;

UZNAJE, że nowe produkty lecznicze mogą jednak również stwarzać nowe wyzwania indywidualnym […] pacjentom i systemom zdrowia publicznego, w szczególności pod względem oceny ich wartości dodanej, konsekwencji dla ustalania cen i refundacji, finansowej stabilności systemów opieki zdrowotnej, nadzoru nad tymi produktami po wprowadzeniu do obrotu oraz dostępu pacjentów do nich i ich przystępności cenowej;

10.

PODKREŚLA, że ocena technologii medycznych jest ważnym narzędziem w dążeniu do stabilnych systemów opieki zdrowotnej i promowania innowacji, które będą przynosiły lepsze rezultaty pacjentom i całemu społeczeństwu; PRZYZNAJE także, że współpraca UE zgodnie ze strategią współpracy UE w dziedzinie oceny technologii medycznych i przyjęty program prac EUnetHTA może być wsparciem dla procesów decyzyjnych państw członkowskich, uznając jednocześnie potencjalną wartość dodaną ocen technologii medycznych w kontekście krajowych systemów zdrowotnych;

11.

ZAUWAŻA, że prawodawstwo farmaceutyczne UE przewiduje zharmonizowane normy regulacyjne dla udzielania zezwoleń i nadzoru nad produktami leczniczymi stosowanymi u ludzi oraz ustanawia pewne schematy regulacyjne umożliwiające wcześniejsze udzielenie zezwolenia na dopuszczenie do obrotu leków, dane na temat których są mniej kompletne; należą do nich warunkowe zezwolenie na dopuszczenie do obrotu oraz zezwolenie w „wyjątkowych okolicznościach”;

12.

PRZYZNAJE, że należy doprecyzować szczegółowe warunki włączenia innowacyjnych i specjalistycznych produktów leczniczych do istniejących schematów szybkiego udzielania zezwoleń na dopuszczenie do obrotu, aby poprawić przejrzystość, zapewnić ciągłość pozytywnego stosunku korzyści do ryzyka w przypadku produktów leczniczych wprowadzanych do obrotu na warunkach specjalnych oraz skupić się na produktach leczniczych o dużym znaczeniu terapeutycznym dla zdrowia publicznego lub spełniać niezaspokojone potrzeby medyczne pacjentów;

13.

MAJĄC NA UWADZE, że wprowadzono szczegółowe przepisy mające na celu promowanie opracowywania i udzielania zezwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych służących – między innymi – leczeniu pacjentów cierpiących na choroby rzadkie, które to produkty znane są powszechnie jako leki sieroce, pediatrycznych produktów leczniczych oraz produktów leczniczych terapii zaawansowanej; przepisy te zawierają konkretne zachęty, w tym dodatkowe świadectwa ochronne, wyłączność danych lub wyłączność rynkową oraz pomoc w przygotowaniu protokołu dla leków sierocych;

14.

MAJĄC NA UWADZE, że zachęty w tych szczegółowych przepisach muszą być proporcjonalne do celu, jakim jest wspieranie innowacji, poprawa dostępu pacjentów do innowacyjnych leków o dodatkowej wartości terapeutycznej i wpływie na budżet; należy unikać tworzenia okoliczności, które mogłyby sprzyjać niewłaściwym zachowaniom rynkowym niektórych producentów lub utrudniać pojawianie się nowych produktów leczniczych lub leków generycznych, a tym samym potencjalnie ograniczać dostęp pacjentów do nowych leków przeznaczonych do spełniania niezaspokojonych potrzeb medycznych i które mogłyby wpływać na stabilność systemów opieki zdrowotnej;

15.

ZAUWAŻA, że istnieją przesłanki świadczące o tym, że po wprowadzeniu do obrotu przestrzeganie niektórych obowiązków przez posiadaczy zezwolenia na dopuszczenie do obrotu nie zawsze jest optymalne, co może powodować, że dane z niezależnych badań i informacje z rejestrów pacjentów nie są strukturalnie generowane, gromadzone i udostępniane do badań oraz do potwierdzania skuteczności i bezpieczeństwa;

16.

Z NIEPOKOJEM ZAUWAŻA rosnącą liczbę przykładów niedoskonałości rynku w kilku państwach członkowskich, gdzie dostęp pacjentów do skutecznych i przystępnych podstawowych leków jest zagrożony z uwagi na bardzo wysokie i niestabilne ceny, wycofywanie z rynku produktów po wygaśnięciu ochrony patentowej lub kiedy z uwagi na strategie biznesowe i gospodarcze nowe produkty nie są wprowadzane na rynki krajowe, na co poszczególne rządy mają czasami ograniczony wpływ w takich okolicznościach;

17.

ZAUWAŻA rosnącą tendencję udzielania zezwolenia na wprowadzenie do obrotu dla nowych produktów leczniczych dla małych wskazań, w tym, w niektórych przypadkach, udzielania zezwolenia na dopuszczenie do obrotu jednego produktu dla „rozczłonkowanych” grup pacjentów w dziedzinie jednej choroby, a także zatwierdzanie jednej substancji dla kilku chorób rzadkich i w tym względzie Z NIEPOKOJEM ODNOTOWUJE, że przedsiębiorstwa mogą żądać bardzo wysokich cen, natomiast wartość dodana niektórych z tych produktów nie zawsze jest jasna;

18.

UZNAJE, że należy zwrócić szczególną uwagę na dostęp do leków pacjentów w mniejszych państwach członkowskich;

19.

PODKREŚLA znaczenie terminowej dostępności leków generycznych i biopodobnych, aby ułatwiać pacjentom dostęp do terapii farmaceutycznych i poprawiać stabilność krajowych systemów opieki zdrowotnej;

20.

ZWRACA UWAGĘ, że dla badań i rozwoju innowacyjnych produktów leczniczych kluczowe znaczenie mają inwestycje zarówno publiczne, jak i prywatne. W tych przypadkach, gdy w rozwoju niektórych innowacyjnych produktów leczniczych główną rolę odegrały inwestycje publiczne, znaczna część zwrotu z inwestycji w takie produkty powinna raczej zostać wykorzystana na dalsze innowacyjne badania w interesie zdrowia publicznego, na przykład poprzez umowy dotyczące podziału korzyści w fazie badawczej;

21.

ZWRACA UWAGĘ, że funkcjonowanie systemów farmaceutycznych w UE i jej państwach członkowskich jest uzależnione od kruchej równowagi i złożonego zbioru interakcji między udzielaniem zezwolenia na wprowadzenie do obrotu a środkami promowania innowacji, rynkiem farmaceutycznym i krajowym podejściem do kształtowania cen, refundacji i oceny produktów leczniczych; kilka państw członkowskich wyraziło zaniepokojenie, że systemy te mogą tracić równowagę i że mogą nie zawsze promować najlepsze skutki dla pacjentów i społeczeństwa;

22.

PRZYPOMINA konkluzje Rady w sprawie refleksji nad nowoczesnymi, elastycznymi i stabilnymi systemami opieki zdrowotnej przyjęte w dniu 10 grudnia 2013 r. (1), konkluzje Rady w sprawie kryzysu gospodarczego i ochrony zdrowia przyjęte w dniu 20 czerwca 2014 r. (2), konkluzje Rady w sprawie innowacji dla dobra pacjentów przyjęte w dniu 1 grudnia 2014 r. (3) oraz konkluzje Rady w sprawie medycyny spersonalizowanej dla pacjentów przyjęte w dniu 7 grudnia 2015 r. (4);

23.

PRZYPOMINA dyskusję prowadzoną podczas nieformalnego posiedzenia ministrów zdrowia w Amsterdamie w dniu 18 kwietnia 2016 r. w sprawie innowacyjnych i przystępnych leków, w której zwrócono uwagę na ważną rolę sektora nauk biologicznych w Europie, w szczególności w opracowywaniu skutecznych nowych terapii dla pacjentów o wysokich potrzebach medycznych, które pozostają niezaspokojone; Jednocześnie odnotowano wyzwania stojące przed systemami farmaceutycznymi w UE i jej państwach członkowskich oraz stwierdzono, że kilka państw członkowskich chciałoby współpracować i podejmować na zasadzie dobrowolności działania, by stawić czoła określonym przez te państwa członkowskie wspólnym wyzwaniom dla stabilności krajowych systemów opieki zdrowotnej, które to wyzwania mogą być powiązane z szeregiem potencjalnych czynników, na przykład problemem przystępności cenowej produktów leczniczych związanej z wysokimi cenami, ewentualnymi niezamierzonymi lub niepożądanymi skutkami wprowadzonych zachęt oraz słabą pozycją negocjacyjną poszczególnych państw członkowskich w negocjacjach z przemysłem;

24.

Z ZADOWOLENIEM PRZYJMUJE dyskusje podczas nieformalnych posiedzeń odpowiednich przedstawicieli wysokiego szczebla państw członkowskich odpowiedzialnych za politykę farmaceutyczną w dniach 11 grudnia 2015 r. i 26 kwietnia 2016 r., którzy to przedstawiciele spotkali się po raz pierwszy i uznali dodaną wartość nieformalnych refleksji i wymiany poglądów na poziomie strategii politycznej między państwami członkowskimi;

25.

UZNAJE, że kilka państw członkowskich wyraziło zainteresowanie prowadzeniem dobrowolnej współpracy między dwoma państwami członkowskimi lub większą ich liczbą w dziedzinie oceny technologii medycznych, a także przeanalizowaniem dobrowolnej współpracy w poszczególnych obszarach, na przykład w odniesieniu do kwestii związanych z kształtowaniem cen produktów leczniczych i ich refundacją, działaniami mającymi na celu analizowanie pojawiających się szans i zagrożeń, wymianę informacji i wiedzy, gromadzenie i wymianę danych dotyczących cen, takiej jak współpraca w ramach EURIPID, a w niektórych przypadkach poprzez połączenie infrastruktury, zasobów i instrumentów umożliwiających wspólne negocjacje cen i prowadzenie na wczesnym etapie dialogu z przedsiębiorstwami opracowującymi nowe produkty; wszystkie te działania powinny nadal być dobrowolne oraz skupiać się na wyraźnej wartości dodanej, wspólnych celach i interesach;

26.

PRZYZNAJE, że przydatna byłaby dalsza analiza obecnego funkcjonowania systemów farmaceutycznych w UE i jej państwach członkowskich, zwłaszcza w odniesieniu do oddziaływania niektórych zachęt zawartych w prawie farmaceutycznym UE, ich wykorzystywania przez podmioty gospodarcze oraz skutków dla innowacji, dostępności, osiągalności i przystępności cenowej produktów leczniczych na korzyść pacjentów, w tym z uwzględnieniem innowacyjnych terapii powszechnie występujących chorób, które są znacznym obciążeniem dla jednostek i systemów opieki zdrowotnej;

27.

PRZYPOMINA również o stosownych ustaleniach zawartych w komunikacie Komisji z 2009 r. dotyczącym sprawozdania z badania sektora farmaceutycznego (5), w których podkreślono, że zdrowy i konkurencyjny rynek produktów leczniczych korzysta z czujnej weryfikacji prawa konkurencji;

28.

PODKREŚLA znaczenie dalszego otwartego i konstruktywnego wielostronnego dialogu z przedstawicielami przemysłu farmaceutycznego, organizacji pacjentów i innych interesariuszy, który jest niezbędny do zapewnienia przyszłego opracowywania nowych i innowacyjnych produktów leczniczych, a także stabilności systemu farmaceutycznego w UE i jej państwach członkowskich, przy jednoczesnym wzmocnieniu interesów sektora zdrowia publicznego i zagwarantowaniu stabilności systemów opieki zdrowotnej państw członkowskich UE;

29.

UZNAJE, że systemy farmaceutyczne w UE i jej państwach członkowskich charakteryzujące się podziałem kompetencji między państwami członkowskimi a poziomem UE, mogą skorzystać z dialogu i bardziej całościowego podejścia do polityki farmaceutycznej, dzięki wzmocnieniu dobrowolnej współpracy między państwami członkowskimi służącej większej przejrzystości, ochronie wspólnych interesów, zapewnieniu dostępu pacjentów do bezpiecznych, skutecznych i przystępnych cenowo produktów leczniczych, a także stabilności krajowych systemów opieki zdrowotnej;

30.

PRZYPOMINA sprawozdanie z realizacji trzyletniego planu działania EMA-EUnetHTA na lata 2012–2015 (6) opublikowane przez Europejską Agencję Leków i EUnetHTA;

31.

UZNAJE potencjalne korzyści wymiany między państwami członkowskimi informacji dotyczących wdrażania i stosowania umów o refundacji warunkowej;

32.

PRZYZNAJE, że chociaż niniejsze konkluzje Rady, zważywszy na specyfikę sektora, dotyczą głównie produktów leczniczych, te same uwagi w odniesieniu do stabilności i przystępności cenowej, jak również rozważania dotyczące badań naukowych i rozwoju oraz OTM, mają też zastosowanie do wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.

ZWRACA SIĘ DO PAŃSTW CZŁONKOWSKICH, BY:

33.

Rozważyły dalsze rozwijanie dobrowolnej współpracy między właściwymi organami i płatnikami z państw członkowskich odbywającej się wyłącznie z inicjatywy państw członkowskich, w tym współpracy w grupach państw członkowskich mających wspólne interesy w dziedzinie kształtowania cen i refundacji produktów leczniczych, oraz by przeanalizowały ewentualne obszary, w których taka dobrowolna współpraca może przyczynić się do poprawy przystępności cenowej i lepszego dostępu do produktów leczniczych. W odpowiednich i stosownych przypadkach grupy państw członkowskich, które chciałyby przeanalizować możliwość dobrowolnej współpracy, mogą również skorzystać z międzynarodowej wiedzy fachowej, przy pełnym poszanowaniu kompetencji państw członkowskich. Taka dobrowolna współpraca mogłaby obejmować takie działania jak:

—

ocena wprowadzania w przyszłości na wczesnym etapie nowych produktów leczniczych o potencjalnie znaczącym oddziaływaniu finansowym na systemy opieki zdrowotnej, poprzez tzw. „wspólne prognozowanie”, które zakłada prospektywną analizę nowych tendencji i przyszłych zmian w farmaceutycznych badaniach naukowych i rozwoju mającą na celu lepsze przewidywanie pojawienia się nowych, drogich innowacyjnych produktów leczniczych, które mogłyby wpłynąć na obecną politykę i praktykę,

—

proaktywna wymiana informacji między państwami członkowskimi (np. między krajowymi organami odpowiedzialnymi za kształtowanie cen i refundację), zwłaszcza w fazie przed wprowadzeniem do obrotu, z należytym uwzględnieniem obowiązujących przepisów i ram krajowych, np. w odniesieniu do tajemnicy handlowej,

—	analiza ewentualnych strategii dotyczących dobrowolnych wspólnych negocjacji cenowych w koalicjach państw członkowskich, które wyraziły tym zainteresowanie,

—	rozważenie wzmocnienia istniejących programów i inicjatyw w zakresie współpracy, aby przyspieszyć porozumienie w sprawie podejścia stosowanego w sytuacjach braku produktów leczniczych na rynku lub niedoskonałości rynku.

34.

Wymiana metod HTA i wyników ocen za pośrednictwem EUnetHTA i sieci HTA, jak zostało już przewidziane w ramach wspólnego działania EUnetHTA, przy jednoczesnym założeniu, że kwestiami oddziaływania finansowego i kształtowania cen należy zajmować się niezależnie od HTA oraz że możliwość zastosowania wyników HTA musi być oceniana przez krajowe systemy opieki zdrowotnej.

35.

Bez uszczerbku dla istniejącej współpracy w ramach EUnetHTA i w stosownych przypadkach dalej analizowały ściślejszą dobrowolną współpracę w zakresie HTA między co najmniej dwoma państwami członkowskimi z inicjatywy państw członkowskich, taką jak wzajemne uznawanie sprawozdań lub wspólnych sprawozdań dotyczących HTA.

36.

Rozważyły organizowanie podczas każdej prezydencji UE nieformalnego posiedzenia odpowiednich przedstawicieli wysokiego szczebla zajmujących się w państwach członkowskich polityką farmaceutyczną (np. krajowych dyrektorów ds. polityki farmaceutycznej), zachęcając do refleksji i dyskusji strategicznych dotyczących obecnych i przyszłych zmian w systemie farmaceutycznym UE i jej państw członkowskich, dzięki czemu można będzie uniknąć powielania prac i przestrzegać podziału kompetencji. Dyskusje te są czysto nieformalne i – w odpowiednich i stosownych przypadkach – mogą zostać wykorzystane jako wkład do dalszej refleksji na odpowiednich forach UE, w szczególności w Grupie Roboczej ds. Produktów Farmaceutycznych i Wyrobów Medycznych, gdy będzie chodziło o kompetencje UE.

37.

Trzy prezydencje (Niderlandy, Słowacja i Malta) są proszone o zidentyfikowanie wraz z państwami członkowskimi zestawu wspólnych obaw i wyzwań, które mogłyby być analizowane lub modyfikowane przez kolejne prezydencje w latach 2017–2020, przy pełnym poszanowaniu kompetencji na szczeblu państw członkowskich i UE.

38.

W stosownych przypadkach te wspólne obawy i wyzwania będą analizowane konkretnie poprzez dialog, wymianę i (międzynarodową) współpracę, jak również poprzez wymianę informacji, monitorowanie i badania na szczeblach państw członkowskich i UE na odpowiednich forach, a także, w szczególności gdy chodzi o kompetencje UE, za pośrednictwem Grupy Roboczej ds. Produktów Farmaceutycznych i Wyrobów Medycznych, z wykorzystaniem wkładu państw członkowskich, istniejących forów technicznych i strategicznych oraz – w stosownych przypadkach – Komisji Europejskiej.

ZWRACA SIĘ DO PAŃSTW CZŁONKOWSKICH I KOMISJI, BY:

39.

Przeanalizowały ewentualne synergie między pracą organów regulacyjnych, organów ds. HTA i płatników, przy jednoczesnym poszanowaniu ich konkretnych zadań w łańcuchu farmaceutycznym i z pełnym poszanowaniem kompetencji państw członkowskich, aby zagwarantować terminowy i przystępny cenowo dostęp pacjentów do innowacyjnych produktów leczniczych wprowadzanych do obrotu, zwłaszcza za pośrednictwem regulacyjnych narzędzi UE dotyczących przyspieszonej oceny, udzielania zezwolenia na wprowadzenie do obrotu w wyjątkowych okolicznościach oraz warunkowego udzielania zezwolenia, a jednocześnie przeanalizowały skuteczność tych narzędzi i ewentualne jasne i egzekwowalne warunki (wstępne) i opcje wyjścia dla produktów, które wchodzą na rynek za pośrednictwem tych mechanizmów, dzięki czemu możliwe będzie zapewnienie wysokiego poziomu jakości, skuteczności i bezpieczeństwa danego produktu leczniczego. Produkty te będą następnie dalej odpowiednio oceniane i analizowane pod kątem związanych z nimi korzyści i ryzyka oraz stosowności objęcia ich tymi narzędziami.

40.

Sprzyjały ściślejszej współpracy między państwami członkowskimi na podstawie przyjętego 3. wspólnego działania europejskiej sieci ds. oceny technologii medycznych (EUnetHTA), oraz zastanowiły się nad przyszłością współpracy w dziedzinie HTA na szczeblu europejskim w okresie po 2020 r., kiedy zakończy się obecne wspólne działanie.

41.

Poprawiły i wzmocniły istniejący dialog i współpracę między państwami członkowskimi i na szczeblu UE, w szczególności za pośrednictwem i w ramach istniejących gremiów i technicznych grup roboczych, a także poprzez dalsze inwestycje w prace sieci właściwych organów ds. kształtowania cen i refundacji (NCAPR), Komitetu Farmaceutycznego oraz grupy ekspertów ds. szybkiego i bezpiecznego dostępu do leków (STAMP).

42.

Oceniały adekwatność i funkcjonowanie poszczególnych organów technicznych działających na szczeblu UE w granicach prawa farmaceutycznego UE, w tym organów działających pod auspicjami Komisji Europejskiej, w zakresie wyjaśniania i potwierdzania aktualnych zadań, ról i mandatów, mając na celu unikanie powielania i fragmentaryzacji prac, a także by dać państwom członkowskim lepszy wgląd w toczące się prace i dyskusje tych gremiów, a także ich przegląd.

43.

Rozważyły dalsze inwestycje na szczeblu krajowym i unijnym w dostępność rejestrów oraz w rozwój metod oceny skuteczności leków, w tym dzięki wykorzystaniu odpowiednich środków cyfrowych. Wdrożenie środków pozwalających na informowanie o skuteczności leków po wprowadzeniu do obrotu powinno umożliwiać wymianę informacji między państwami członkowskimi przy pełnym poszanowaniu poszczególnych kompetencji, prawa obowiązującego w dziedzinie ochrony danych i innego prawodawstwa.

44.

Rozważyły dalsze inwestycje na szczeblu i krajowym i unijnym w rozwój leków innowacyjnych dla jasno określonych niezaspokojonych potrzeb medycznych, w szczególności również za pośrednictwem programu „Horyzont 2020” i inicjatywy w zakresie leków innowacyjnych, a także z udziałem Europejskiej Agencji Leków, przy jednoczesnym promowaniu otwartego dostępu do wyników badań naukowych i pełnym poszanowaniu obowiązującego prawa ochrony danych oraz – w stosownych przypadkach – informacji uznawanych za poufne informacje handlowe, a także z uwzględnieniem takich warunków jak sprawiedliwe udzielanie licencji, aby zapewnić solidny zwrot z inwestycji w przypadku badań finansowanych ze środków publicznych, które w znacznym stopniu przyczyniły się do skutecznego opracowania produktów leczniczych.

45.

Przeanalizowały przeszkody utrudniające wprowadzanie istniejących metod i rozważyły nowe rozwiązania w zakresie radzenia sobie z niedoskonałościami rynku, w szczególności również na małych rynkach, kiedy produkty o ustalonej pozycji stają się niedostępne lub kiedy nowe produkty nie są wprowadzane na rynki krajowe, na przykład z przyczyn biznesowych i gospodarczych.

ZWRACA SIĘ DO KOMISJI EUROPEJSKIEJ, BY:

46.

Kontynuowała działania w zakresie usprawnienia wdrażania obowiązującego prawodawstwa dotyczącego leków sierocych i zapewnienia prawidłowego stosowania obecnych przepisów i sprawiedliwego podziału zachęt i nagród, a także – jeśli okaże się to konieczne – rozważyła przegląd ram regulacyjnych dotyczących leków sierocych bez zniechęcania do opracowywania produktów leczniczych potrzebnych w leczeniu chorób rzadkich.

47.

Możliwie najszybciej i w ścisłej współpracy z państwami członkowskimi, przy jednoczesnym poszanowaniu kompetencji państw członkowskich, przygotowała:

przegląd obecnych instrumentów prawnych UE i powiązanych z nimi zachęt mających na celu ułatwienie inwestycji w opracowywanie produktów leczniczych i ułatwienie udzielania zezwoleń na wprowadzenie do obrotu produktów leczniczych w przypadku posiadaczy zezwoleń na wprowadzenie do obrotu obowiązujących w granicach UE: dodatkowe świadectwa ochronne (rozporządzenie (WE) nr 469/2009), produkty lecznicze stosowane u ludzi (dyrektywa 2001/83/WE i rozporządzenie (WE) nr 726/2004), leki sieroce (rozporządzenie (WE) nr 141/2000) i pediatryczne (rozporządzenie (WE) nr 1901/2006);

opartą na dowodach analizę skutków zachęt zawartych w tych instrumentach legislacyjnych UE, tak jak zostały wdrożone, dotyczących innowacji, jak również dostępności – między innymi braków w podaży i odroczonych lub utraconych wejść na rynek – a także osiągalności produktów leczniczych, w tym wysokich cen podstawowych produktów leczniczych w leczeniu schorzeń, które stwarzają duże obciążenie dla pacjentów i systemów opieki zdrowotnej, a także dostępności generycznych produktów leczniczych. Wśród tych zachęt szczególną uwagę należy zwrócić na cel dodatkowych świadectw ochronnych zdefiniowany w stosownym instrumencie prawnym UE oraz na stosowanie wyjątku Bolara (7), na kwestie wyłączności danych dla produktów leczniczych oraz wyłączności rynkowej dla leków sierocych.

W stosownych przypadkach analiza wpływu powinna również obejmować – między innymi – rozwój produktów leczniczych i skutki strategii kształtowania cen stosowanych przez przemysł w odniesieniu do tych zachęt.

Komisja przeprowadzi analizę na podstawie udostępnionych lub zgromadzonych informacji, w tym pochodzących z państw członkowskich i innych stosownych źródeł.

W tym celu do końca 2016 r. Komisja powinna przygotować harmonogram i metodykę przeprowadzenia analizy określonej w niniejszym punkcie.

48.

Kontynuowała, a tam, gdzie to możliwe intensyfikowała, w tym poprzez sprawozdanie z niedawnych przypadków dotyczących konkurencji w następstwie badania sektora farmaceutycznego w latach 2008/2009, egzekwowanie prawa w zakresie łączenia przedsiębiorstw zgodnie z rozporządzeniem WE w sprawie kontroli łączenia przedsiębiorstw (rozporządzenie (WE) nr 139/2004) oraz monitorowanie, opracowanie metod i dochodzeń – we współpracy z krajowymi organami ds. konkurencji zrzeszonymi w europejskiej sieci konkurencji (ECN) – w przypadkach potencjalnych nadużyć rynku, zbyt wysokich cen, a także innych ograniczeń rynkowych dotyczących zwłaszcza przedsiębiorstw farmaceutycznych prowadzących działalność w granicach UE, jak np. zgodnie z art. 101 i 102 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej.

49.

Na podstawie wspomnianych wyżej w pkt 47 i 48 przeglądu, analizy i sprawozdania oraz z uwzględnieniem międzynarodowych zobowiązań UE oraz – między innymi – również potrzeb pacjentów, systemów opieki zdrowotnej i konkurencyjności unijnego sektora farmaceutycznego, omówiła wyniki i potencjalne rozwiązania proponowane przez Komisję na forum Grupy Roboczej ds. Produktów Farmaceutycznych i Wyrobów Medycznych, a także – w przypadku kwestii dotyczących zdrowia publicznego – na forum Grupy Roboczej Wysokiego Szczebla ds. Zdrowia Publicznego.

(1) Dz.U. C 376 z 21.12.2013, s. 3, wraz ze sprostowaniem w Dz.U. C 36 z 7.2.2014, s. 6.

(2) Dz.U. C 217 z 10.7.2014, s. 2.

(3) Dz.U. C 438 z 6.12.2014, s. 12.

(4) Dz.U. C 421 z 17.12.2015, s. 2.

(5) 12097/09 + ADD1 + ADD2.

(6) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2016/04/WC500204828.pdf

(7) Art. 10 ust. 6 dyrektywy 2001/83/WE z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi.

		ISSN 1977-1002
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej		C 269

Wydanie polskie	Informacje i zawiadomienia	Tom 59 23 lipca 2016

Powiadomienie nr	Spis treśći	Strona
	II Komunikaty
	KOMUNIKATY INSTYTUCJI, ORGANÓW I JEDNOSTEK ORGANIZACYJNYCH UNII EUROPEJSKIEJ
	Komisja Europejska
2016/C 269/01	Zawiadomienie Komisji – Wytyczne dotyczące zapewnienia poszanowania Karty praw podstawowych Unii Europejskiej przy wdrażaniu europejskich funduszy strukturalnych i inwestycyjnych	1
2016/C 269/02	Brak sprzeciwu wobec zgłoszonej koncentracji (Sprawa M.8100 – IK/Five Arrows/I@D) ( 1 )	20
2016/C 269/03	Brak sprzeciwu wobec zgłoszonej koncentracji (Sprawa M.8082 – General Motors France/Groupe Dubreuil/Claro) ( 1 )	20

	V Ogłoszenia
	POSTĘPOWANIA ZWIĄZANE Z REALIZACJĄ POLITYKI KONKURENCJI
	Komisja Europejska
2016/C 269/09	Zgłoszenie zamiaru koncentracji (Sprawa M.8108 – CVC/Sisal Group) – Sprawa, która może kwalifikować się do rozpatrzenia w ramach procedury uproszczonej ( 1 )	39

	Waluta	Kurs wymiany
USD	Dolar amerykański	1,1014
JPY	Jen	116,86
DKK	Korona duńska	7,4390
GBP	Funt szterling	0,84108
SEK	Korona szwedzka	9,4979
CHF	Frank szwajcarski	1,0860
ISK	Korona islandzka
NOK	Korona norweska	9,3847
BGN	Lew	1,9558
CZK	Korona czeska	27,023
HUF	Forint węgierski	313,34
PLN	Złoty polski	4,3554
RON	Lej rumuński	4,4609
TRY	Lir turecki	3,3560
AUD	Dolar australijski	1,4717
CAD	Dolar kanadyjski	1,4436
HKD	Dolar Hongkongu	8,5420
NZD	Dolar nowozelandzki	1,5748
SGD	Dolar singapurski	1,4934
KRW	Won	1 251,19
ZAR	Rand	15,6920
CNY	Yuan renminbi	7,3500
HRK	Kuna chorwacka	7,4863
IDR	Rupia indonezyjska	14 445,45
MYR	Ringgit malezyjski	4,4696
PHP	Peso filipińskie	51,836
RUB	Rubel rosyjski	71,0806
THB	Bat tajlandzki	38,463
BRL	Real	3,6138
MXN	Peso meksykańskie	20,4913
INR	Rupia indyjska	73,8783

	IV Informacje
	INFORMACJE INSTYTUCJI, ORGANÓW I JEDNOSTEK ORGANIZACYJNYCH UNII EUROPEJSKIEJ
	Rada
2016/C 269/04	Konkluzje Rady w sprawie ulepszania produktów spożywczych	21
2016/C 269/05	Konkluzje Rady w sprawie następnych kroków w dziedzinie zwalczania oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe w ramach podejścia Jedno zdrowie	26
2016/C 269/06	Konkluzje Rady w sprawie wzmocnienia równowagi w systemach farmaceutycznych w Unii Europejskiej i jej państwach członkowskich	31
	Komisja Europejska
2016/C 269/07	Kursy walutowe euro	37
	Trybunał Obrachunkowy
2016/C 269/08	Sprawozdanie specjalne nr 18/2016 – Unijny system certyfikacji zrównoważonych ekologicznie biopaliw	38