ISSN 1977-1002 |
||
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
C 208 |
|
Wydanie polskie |
Informacje i zawiadomienia |
Tom 59 |
Powiadomienie nr |
Spis treśći |
Strona |
|
||
|
|
I Rezolucje, zalecenia i opinie |
|
|
REZOLUCJE |
|
|
Parlament Europejski |
|
|
Wtorek, 22 października 2013 r. |
|
2016/C 208/01 |
||
2016/C 208/02 |
||
2016/C 208/03 |
||
2016/C 208/04 |
||
2016/C 208/05 |
||
2016/C 208/06 |
||
|
Środa, 23 października 2013 r. |
|
2016/C 208/07 |
||
2016/C 208/08 |
||
2016/C 208/09 |
||
2016/C 208/10 |
||
2016/C 208/11 |
||
2016/C 208/12 |
||
2016/C 208/13 |
||
2016/C 208/14 |
||
|
Czwartek, 24 października 2013 r. |
|
2016/C 208/15 |
||
2016/C 208/16 |
|
III Akty przygotowawcze |
|
|
PARLAMENT EUROPEJSKI |
|
|
Wtorek, 22 października 2013 r. |
|
2016/C 208/17 |
||
2016/C 208/18 |
||
2016/C 208/19 |
||
2016/C 208/20 |
||
2016/C 208/21 |
||
2016/C 208/22 |
||
|
Środa, 23 października 2013 r. |
|
2016/C 208/23 |
||
2016/C 208/24 |
||
2016/C 208/25 |
||
2016/C 208/26 |
||
2016/C 208/27 |
||
|
Czwartek, 24 października 2013 r. |
|
2016/C 208/28 |
||
2016/C 208/29 |
||
2016/C 208/30 |
Skróty i symbole
(Wskazana procedura opiera się na podstawie prawnej zaproponowanej w projekcie aktu) Poprawki Parlamentu: Nowe fragmenty tekstu zaznacza się wytłuszczonym drukiem i kursywą . Fragmenty tekstu, które zostały skreślone, zaznacza się za pomocą symbolu ▌ lub przekreśla. Zmianę brzmienia zaznacza się przez wyróżnienie nowego tekstu wytłuszczonym drukiem i kursywą i usunięcie lub przekreślenie zastąpionego tekstu. |
PL |
|
10.6.2016 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
C 208/1 |
PARLAMENT EUROPEJSKI
SESJA 2013–2014
Posiedzenia od 21 do 24 października 2013 r.
Protokoły posiedzeń zostały opublikowane w Dz.U. C 32 E z 4.2.2014.
TEKSTY PRZYJĘTE
I Rezolucje, zalecenia i opinie
REZOLUCJE
Parlament Europejski
Wtorek, 22 października 2013 r.
10.6.2016 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
C 208/2 |
P7_TA(2013)0431
Sytuacja w zakresie praw człowieka w regionie Sahelu
Rezolucja Parlamentu Europejskiego z dnia 22 października 2013 r. w sprawie sytuacji w zakresie praw człowieka w regionie Sahelu (2013/2020(INI))
(2016/C 208/01)
Parlament Europejski,
— |
uwzględniając najważniejsze konwencje i traktaty ONZ oraz konwencje i traktaty afrykańskie dotyczące praw człowieka, w tym Afrykańską kartę praw człowieka i ludów, |
— |
uwzględniając Konwencję ONZ w sprawie likwidacji wszelkich form dyskryminacji kobiet oraz protokół fakultatywny do niej, |
— |
uwzględniając protokół o prawach kobiet w Afryce dołączony do Afrykańskiej karty praw człowieka i ludów, |
— |
uwzględniając Rzymski Statut Międzynarodowego Trybunału Karnego przyjęty w dniu 17 lipca 1998 r., który wszedł w życie dnia 1 lipca 2002 r., |
— |
uwzględniając umowę z Kotonu podpisaną dnia 23 czerwca 2000 r. i zmienioną w dniu 22 czerwca 2010 r., |
— |
uwzględniając konkluzje Rady z dnia 25 czerwca 2012 r. w sprawie strategicznych ram UE dotyczących praw człowieka i demokracji oraz planu działania UE dotyczącego praw człowieka i demokracji, a także decyzje Rady z dnia 25 lipca 2012 r. (1) i z dnia 18 marca 2013 r. (2) w sprawie mianowania Specjalnego Przedstawiciela UE (SPUE) ds. Praw Człowieka i w sprawie mianowania Specjalnego Przedstawiciela Unii Europejskiej w regionie Sahelu, a w szczególności artykuły dotyczące praw człowieka w ramach mandatu SPUE, |
— |
uwzględniając konkluzje Rady w sprawie Sahelu, w szczególności w sprawie Mali, w tym konkluzje z dnia 21 marca 2011 r. w sprawie strategii Unii Europejskiej dotyczącej bezpieczeństwa i rozwoju w regionie Sahelu oraz nowsze konkluzje, w tym konkluzje z dni 17 i 31 stycznia, 18 lutego, 22 kwietnia, 27 maja i 24 czerwca 2013 r., |
— |
uwzględniając deklarację ONZ o ochronie kobiet i dzieci na wypadek zagrożenia i w czasie konfliktu zbrojnego oraz rezolucje Rady Bezpieczeństwa ONZ nr 1325 (z 2000 r.) i nr 1820 (z 2008 r.) w sprawie kobiet, pokoju i bezpieczeństwa, |
— |
uwzględniając konkluzje Rady z dnia 14 czerwca 2011 r. w sprawie wskaźników UE dotyczących kompleksowego podejścia do wdrażania przez UE rezolucji Rady Bezpieczeństwa ONZ nr 1325 (2000 r.) i nr 1820 (2008 r.) w sprawie kobiet, pokoju i bezpieczeństwa, |
— |
uwzględniając wytyczne UE w sprawie praw człowieka, |
— |
uwzględniając wytyczne UE w sprawie aktów przemocy wobec kobiet i zwalczania wszelkich form dyskryminacji kobiet, |
— |
uwzględniając rezolucje Rady Bezpieczeństwa ONZ oraz sprawozdania Sekretarza Generalnego ONZ i Wysokiego Komisarza Narodów Zjednoczonych ds. Praw Człowieka dotyczące Sahelu, w szczególności Mali, |
— |
uwzględniając sprawozdanie Sekretarza Generalnego ONZ dla Rady Bezpieczeństwa ONZ w sprawie sytuacji w regionie Sahelu z dnia 14 czerwca 2013 r. oraz załączoną zintegrowaną strategię ONZ na rzecz Sahelu, |
— |
uwzględniając „Raport o rozwoju społecznym” ONZ z 2013 r., |
— |
uwzględniając plany realizacji działań humanitarnych Komisji Europejskiej dotyczące Sahelu, |
— |
uwzględniając wspólne wnioski przewodniczących międzynarodowej konferencji darczyńców zatytułowanej „Together for a New Mali” (Razem na rzecz nowego Mali), która odbyła się dnia 15 maja 2013 r. w Brukseli; |
— |
uwzględniając konferencję wysokiego szczebla na temat przywództwa kobiet w regionie Sahelu, która odbyła się dnia 9 kwietnia 2013 r. w Brukseli z inicjatywy Unii Europejskiej, Biura Specjalnego Wysłannika Sekretarza Generalnego ONZ do Sahelu i Jednostki Narodów Zjednoczonych ds. Równości Płci i Uwłasnowolnienia Kobiet, |
— |
uwzględniając plan działania UE dotyczący równouprawnienia płci i wzmocnienia pozycji kobiet w ramach współpracy na rzecz rozwoju (2010–2015), |
— |
uwzględniając sprawozdanie Sekretarza Generalnego ONZ dla Rady Bezpieczeństwa ONZ w sprawie Sahary Zachodniej z dnia 8 kwietnia 2013 r., a w szczególności znajdujące się w nim odniesienia do wzajemnych powiązań między Saharą Zachodnią a sytuacją w Sahelu, uwzględniając strategię dotyczącą bezpieczeństwa i rozwoju w regionie Sahelu opracowaną przez Europejską Służbę Działań Zewnętrznych (ESDZ), w szczególności zawarte w niej stwierdzenie, że problemy w regionie Sahelu mają charakter transgraniczny i są ze sobą ściśle powiązane, i że jedynie podejście regionalne i całościowa strategia, uwzględniająca też państwa Maghrebu, umożliwi zmiany w regionie, |
— |
uwzględniając sprawozdanie specjalnego sprawozdawcy ds. tortur i innego okrutnego, nieludzkiego lub poniżającego traktowania lub karania z dnia 28 lutego 2013 r. dotyczące jego misji w Maroku, w tym w Saharze Zachodniej, |
— |
uwzględniając swoją rezolucję z dnia 25 listopada 2010 r. w sprawie sytuacji w Saharze Zachodniej (3), |
— |
uwzględniając swoją rezolucję z dnia 13 grudnia 2012 r. w sprawie rocznego sprawozdania dotyczącego praw człowieka i demokracji na świecie za rok 2011 oraz polityki Unii Europejskiej w tym zakresie (4), |
— |
uwzględniając swoją rezolucję z dnia 7 lutego 2013 r. w sprawie 22. sesji Rady Praw Człowieka Organizacji Narodów Zjednoczonych (5), |
— |
uwzględniając swoją rezolucję z dnia 16 lutego 2012 r. w sprawie stanowiska Parlamentu na 19. sesję Rady Praw Człowieka ONZ (6), |
— |
uwzględniając roczne sprawozdanie wysokiej przedstawiciel Unii Europejskiej do spraw zagranicznych i polityki bezpieczeństwa w sprawie wspólnej polityki zagranicznej i bezpieczeństwa przeznaczone dla Parlamentu Europejskiego, zatwierdzone przez Radę dnia 4 października 2012 r., |
— |
uwzględniając art. 48 Regulaminu, |
— |
uwzględniając sprawozdanie Komisji Spraw Zagranicznych oraz opinie Komisji Rozwoju i Komisji Praw Kobiet i Równouprawnienia (A7-0325/2013), |
A. |
mając na uwadze, że Sahel jest jednym z najuboższych regionów świata stojących w obliczu poważnych problemów związanych z prawami człowieka, praworządnością, bezpieczeństwem i konfliktem zbrojnym, jak również rozwojem gospodarczym i społecznym; mając na uwadze, że skrajne ubóstwo w regionie znalazło potwierdzenie we wskaźniku rozwoju społecznego ONZ za 2012 r., według którego Niger (pozycja 186), Czad (pozycja 184), Burkina Faso (pozycja 183) i Mali (pozycja 182) znalazły się wśród sześciu najsłabiej rozwiniętych krajów na świecie; |
B. |
mając na uwadze, że jedną z charakterystycznych cech regionu, wynikającą głównie z braku stabilności politycznej, ubóstwa i braku zabezpieczenia granic, jest efekt rozlewania się, który nieodzownie powoduje powstawanie wspólnych wyzwań dotyczących praw człowieka w całym regionie Sahelu; mając na uwadze, że cecha ta świadczy o potrzebie dobrze skoordynowanego i całościowego podejścia do całego przyrodniczo-geograficznego regionu Sahelu; |
C. |
mając na uwadze, że wprowadzenie demokracji, pokoju i dobrych rządów jest podstawowym wyzwaniem dla krajów Sahelu; mając na uwadze, że kraje te powinny wejść na drogę przestrzegania praw człowieka i podstawowych wolności, zaprzestania dyskryminacji kobiet i mniejszości, rozwoju edukacji i pojednania etnicznego; |
D. |
mając na uwadze, że zakres niniejszej rezolucji obejmuje kraje określone w strategii UE dotyczącej Sahelu, konkretnie Mauretanię, Mali, Niger oraz odpowiednie części Burkina Faso i Czadu; mając na uwadze, że szersza geograficzna i przyrodnicza definicja Sahelu ma również istotne znaczenie z perspektywy wspólnych wyzwań dotyczących praw człowieka w regionie wynikających z konfliktu i różnych niepowodzeń w zakresie ochrony praw człowieka, w tym z niestabilności państwa; mając na uwadze, że w niniejszym sprawozdaniu omówiona zostanie również sytuacja w zakresie praw człowieka na niesamodzielnym terytorium Sahary Zachodniej i w obozach w Tinduf; |
E. |
mając na uwadze, że wskaźnik umieralności okołoporodowej kobiet w Mali, który szacuje się na 1 100 zgonów na 100 000 żywych urodzeń, jest według danych ONZ najwyższy na świecie; mając na uwadze, że w „Raporcie o rozwoju społecznym” ONZ z 2013 r. wymieniono Niger i Mali jako kraje, w których występują szczególnie wysokie wskaźniki umieralności dzieci w wieku poniżej pięciu lat, które wzrastają do ponad 200 zgonów na 1 000 żywych urodzeń w przypadku matek bez wykształcenia; mając na uwadze, że według szacunków Banku Światowego odsetki osób podejmujących edukację podstawową w Nigrze i Mali należą do najniższych na świecie i wynoszą odpowiednio 62 % i 63 %; mając na uwadze, że według szacunków ONZ w krajach Sahelu i Afryce Zachodniej na skutek poważnego kryzysu żywnościowego i żywieniowego ucierpiało około 18 mln osób; mając na uwadze, że Komisja szacuje, iż w 2013 r. 10,3 mln osób w tym regionie w dalszym ciągu znajduje się w sytuacji braku bezpieczeństwa żywnościowego, z czego 4,2 mln to Malijczycy, a 1,4 mln dzieci w wieku poniżej pięciu lat, zagrożone poważnym ostrym niedożywieniem, a kolejnym 3,1 mln grozi umiarkowane ostre niedożywienie; mając na uwadze, że Komisja przyczyniła się do utworzenia światowego sojuszu na rzecz inicjatywy „Odporność” w regionie Sahelu (AGIR-Sahel) i zadeklarowała pomoc humanitarną i na rzecz rozwoju w wysokości 517 mln EUR na lata 2012-2013; |
F. |
mając na uwadze, że część ludności tych krajów nie ma dostępu do opieki medycznej i zapada na liczne choroby endemiczne, takie jak cholera, zapalenie opon mózgowych, odra i zakażenie wirusem HIV oraz AIDS; mając na uwadze, że liczba zgonów spowodowanych zakażeniem wirusem HIV/zachorowaniem na AIDS jest wysoka i wynosi rocznie 11 000 w Czadzie, 7 100 w Burkina Faso, 4 400 w Mali i 4 300 w Nigrze; |
G. |
mając na uwadze, że kraje Sahelu posiadają bogate zasoby naturalne, szczególnie ropę naftową, złoto i uran, lecz zyski pochodzące z wydobycia tych złóż nie zasilają gospodarki lokalnej w stopniu wystarczającym do umożliwienia tym krajom rozwoju; |
H. |
mając na uwadze, że wojny domowe lub konflikty etniczne są przyczyną przemieszczania się ludności i tworzenia obozów uchodźców, takich jak Mentao w Burkina Faso, Mangaize w Nigrze, M'Bera w Mauretanii lub Breijing w Czadzie, oraz mając na uwadze, że warunki życia i higieny w tych obozach są godne pożałowania; |
I. |
mając na uwadze, że w ciągu ostatnich 20 lat w Mali regularnie odbywały się wybory; mając na uwadze, że przed zamachem stanu kraj ten uważano za czołowy przykład stosunkowo pomyślnej demokracji w Afryce; |
J. |
mając na uwadze, że kryzys w Mali ma różnorodne aspekty oraz że nie można go zredukować do konfliktu o podłożu etnicznym; mając na uwadze, że niezadowolenie Tuaregów i dążenia do niepodległości lub większej autonomii północnego Mali zostały wykorzystane przez zbrojne ugrupowania prowadzące dżihad, które na początku 2012 r. podczas swojej rebelii sprzymierzyły się ze świeckim Narodowym Ruchem Wyzwolenia Azawadu (MNLA), a następnie go wyparły; mając na uwadze, że te ugrupowania, zwłaszcza Ansar Dine, Al-Kaida w Islamskim Maghrebie (AQIM) oraz Ruch na Rzecz Jedności i Dżihadu w Afryce Zachodniej (MUJAO) dodatkowo skorzystały na niestabilności wynikającej z późniejszego zamachu stanu w Bamako i z szerzej pojętej niestabilności w regionie, do której przyczynił się niekontrolowany przepływ broni w Libii; mając na uwadze, że przeszkody w postaci zagrożenia dla istnienia samego państwa malijskiego, w połączeniu z systematycznymi przypadkami łamania praw człowieka na północy, spowodowały interwencje francuskich, afrykańskich oraz ONZ-owskich sił zbrojnych mające na celu położenie kresu okrucieństwom i łamaniu praw człowieka przez ugrupowania ekstremistyczne oraz przywrócenie demokracji, praworządności i władzy państwa malijskiego, a także powrót do poszanowania praw człowieka; mając na uwadze, że dnia 18 czerwca 2013 r. rząd Mali i siły rebeliantów podpisały wstępne porozumienie pokojowe; mając na uwadze, że sytuacja w Mali wymaga działań wykraczający poza eliminowanie zagrożeń dla bezpieczeństwa, w tym długoterminowego zobowiązania społeczności międzynarodowej oraz zdecydowanego działania w celu sprostania głęboko zakorzenionym problemom politycznym i problemom związanym z rozwojem oraz wyzwaniom humanitarnym; |
K. |
mając na uwadze, że obecność ugrupowań terrorystycznych w Sahelu jest przyczyną ciągłego braku bezpieczeństwa w regionie przejawiającego się braniem zakładników i zamachami; mając na uwadze, że Sahel stanowi strefę tranzytową dla handlu narkotykami pochodzącymi od grup przestępczych z Ameryki Łacińskiej; mając na uwadze, że handlarze narkotyków działają niekiedy w porozumieniu z ugrupowaniami terrorystycznymi, które zapewniają im bezpieczeństwo w czasie tranzytu; mając na uwadze, że obecność tych handlarzy jest źródłem niestabilności zarówno dla Sahelu, jak i Unii Europejskiej, będącej często obszarem docelowym tego handlu; |
L. |
mając na uwadze, że rządy regionu Sahelu muszą zaangażować odpowiednie grupy ludności w celu określenia trwałego rozwiązania kryzysu; mając na uwadze, że udział kobiet, zwłaszcza ich udział w rozwiązaniu kryzysu w Sahelu, jest warunkiem niezbędnym do osiągnięcia długoterminowej stabilności; mając na uwadze, że walka z bezkarnością, w tym bezkarnością za przemocą uwarunkowaną płcią w czasie konfliktu, ma zasadnicze znaczenie dla stabilności regionu i budowania trwałego pokoju; |
M. |
mając na uwadze, że UE zwracała baczną uwagę na Sahel, o czym świadczy przyjęcie strategii UE dotyczącej bezpieczeństwa i rozwoju w regionie Sahelu w 2011 r., rozpoczęcie w lipcu 2012 r. misji wspólnej polityki bezpieczeństwa i obrony UE (WPBiO) w zakresie budowania zdolności (EUCAP Sahel Niger) oraz uruchomienie w lutym 2013 r. unijnej szkoleniowej misji wojskowej (EUTM) w Mali, jak również mianowanie SPUE w regionie Sahelu; mając na uwadze, że mandat nowego SPUE, przyjęty dnia 18 marca 2013 r., zawiera ważny element w zakresie praw człowieka; |
N. |
mając na uwadze, że złożone i współzależne problemy wymagają kompleksowego i skoordynowanego podejścia z wykorzystaniem wszystkich instrumentów i polityk UE w sposób łączący cele UE dotyczące zarządzania kryzysowego, sektora bezpieczeństwa, współpracy na rzecz rozwoju i równowagi ekologicznej z wysiłkami UE w obszarach praw człowieka, wsparcia demokracji i praworządności; mając na uwadze, że kompleksowa strategia na rzecz regionu powinna obejmować skuteczną koordynację – za pośrednictwem wiceprzewodniczącej/wysokiej przedstawiciel – działań odpowiednich komisarzy, takich jak komisarz ds. rozwoju i komisarz ds. pomocy humanitarnej, działań ESDZ, odpowiednich SPUE, w tym Specjalnego Przedstawiciela ds. Praw Człowieka i SPUE w regionie Sahelu oraz Koordynatora UE ds. Zwalczania Terroryzmu, a także państw członkowskich UE; mając na uwadze, że skuteczne rozwiązanie obecnego kryzysu musi obejmować politykę gospodarczą i społeczną mającą na celu poprawę warunków życia ludności; |
O. |
mając na uwadze, że strategie polityczne UE powinny skoncentrować się zwłaszcza na rozwoju obszarów wiejskich i rolnictwie w celu zapewnienia bezpieczeństwa żywnościowego jako wkładu w trwały rozwój społeczno-gospodarczy w Afryce subsaharyjskiej; mając na uwadze, że Komisja w partnerstwie między innymi z Biurem Organizacji Narodów Zjednoczonych ds. Koordynacji Pomocy Humanitarnej (UNOCHA), Funduszem Narodów Zjednoczonych na rzecz Dzieci (UNICEF), Wysokim Komisarzem Narodów Zjednoczonych ds. Uchodźców (UNHCR) oraz Światowym Programem Żywnościowym (WFP) rozpoczęła realizację inicjatywy AGIR-Sahel z myślą o zwiększeniu współpracy między organizacjami w zakresie pokonywania kryzysu żywnościowego w Sahelu jako element kompleksowego podejścia UE; mając na uwadze, że partnerzy określili kwotę 750 mln EUR jako minimalną inwestycję zapewniającą siatkę bezpieczeństwa socjalnego w celu ochrony najsłabszych osób w razie ponownego wystąpienia suszy w przyszłości; |
P. |
mając na uwadze, że naruszanie praw człowieka oraz kryzys polityczny, środowiskowy, rozwojowy i humanitarny w regionie Sahelu dotykają zwłaszcza kobiety, które często są ofiarami dyskryminacji, wyjątkowego braku bezpieczeństwa fizycznego i psychicznego, chronicznego ubóstwa i marginalizacji; mając na uwadze, że równouprawnienie płci, równouprawnienie polityczne i ekonomiczne kobiet, promowanie równości płci oraz ochrona praw kobiet mają podstawowe znaczenie dla zmniejszania ubóstwa i pobudzenia zrównoważonego rozwoju; mając na uwadze, że coraz bardziej restrykcyjne otoczenie społeczne ogranicza mobilność i produktywność kobiet, a w rezultacie również ich zdolność do działania w roli skutecznych liderek i obrończyń praw kobiet; mając na uwadze, że kobiety w regionie Sahelu stanowią większość drobnych producentów rolnych, a mimo to są poszkodowane w odniesieniu do prawa do ziemi; mając na uwadze, że ten brak prawa własności ziemi przyczynia się do ubóstwa kobiet; mając na uwadze badania, które dowodzą, że w przypadku gdy kobiety są wykształcone i mogą zarabiać oraz mają kontrolę nad dochodami, zachodzi szereg pozytywnych zjawisk, np.: spada śmiertelność wśród matek i dzieci, poprawia się zdrowie i odżywienie matek i dzieci, wzrasta wydajność produkcji rolnej, złagodzone mogą zostać skutki zmiany klimatu, wzrost demograficzny jest wolniejszy, rozwija się gospodarka i przerwany zostaje cykl ubóstwa; |
Q. |
mając na uwadze, że podczas szczytu dotyczącego planowania rodziny, który odbył się w Londynie w lipcu 2012 r. ponad 100 rządów, agencji międzynarodowych i organizacji pozarządowych wyznaczyło sobie za cel zainwestowanie do 2020 roku dodatkowych 4 mld USD w celu zwiększenia o 120 mln liczby kobiet stosujących antykoncepcję w 69 najuboższych krajach świata, w tym w krajach Sahelu; mając na uwadze, że środki te są uzupełnieniem obecnej kwoty 10 mld USD; |
R. |
mając na uwadze, że kraje Sahelu są sygnatariuszami w umowy z Kotonu; mając na uwadze, że partnerstwo z Unią Europejską opiera się na wspólnie uzgodnionych przepisach dotyczących praw człowieka i dobrych rządów oraz wiąże się z pomocą na rzecz rozwoju, dobrymi rządami, propagowaniem praw człowieka oraz z pomocą humanitarną; |
S. |
mając na uwadze, że współpraca z Unią Afrykańską (UA), Wspólnotą Gospodarczą Państw Afryki Zachodniej (ECOWAS), Unią Maghrebu Arabskiego, regionalnymi instytucjami praw człowieka, organami ONZ odpowiedzialnymi za prawa człowieka i organizacjami społeczeństwa obywatelskiego jest nadal warunkiem wstępnym efektywnego działania na rzecz ochrony i promocji praw człowieka w regionie Sahelu; |
T. |
mając na uwadze, że dnia 14 czerwca 2013 r. Sekretarz Generalny ONZ zaproponował w swoim sprawozdaniu dla Rady Bezpieczeństwa ONZ przyjęcie zintegrowanej strategii na rzecz Sahelu opartej na trzech celach strategicznych, mianowicie na: wzmocnieniu skutecznych rządów sprzyjających włączeniu społecznemu w całym regionie, utworzeniu krajowych i regionalnych mechanizmów bezpieczeństwa umożliwiających zaradzenie zagrożeniom transgranicznym oraz połączeniu planów i interwencji humanitarnych i rozwojowych w celu zapewnienia długoterminowej odporności; |
U. |
mając na uwadze, że od 1991 r. w Saharze Zachodniej obowiązuje zawieszenie broni między rządem marokańskim a Frontem Polisario; mając na uwadze, że ONZ uważa Saharę Zachodnią za terytorium niesamodzielne; mając na uwadze, że Saharyjska Arabska Republika Demokratyczna jest członkiem UA i jest obecnie uznawana przez ponad 35 państw ONZ, lecz nie przez ONZ jako całość ani przez żadne państwo członkowskie UE; mając na uwadze, że Maroko ma prawny obowiązek podawania informacji na temat sprawowania faktycznej władzy administracyjnej nad terytorium i ludnością Sahary Zachodniej; mając na uwadze, że ONZ pod przewodnictwem Rady Bezpieczeństwa pełni funkcję pośrednika w celu rozwiązania konfliktu; zauważa, że zdaniem Sekretarza Generalnego ONZ nie dokonał się jednak żaden postęp w zakresie zasadniczych kwestii dotyczących przyszłego statusu terytorium; ze zdziwieniem zauważa, że UE nie uznaje Maroka jednoznacznie za okupanta i że nie odbyło się jeszcze referendum w sprawie statusu Sahary Zachodniej, zasadniczo po raz pierwszy uzgodnione w 1988 r.; |
V. |
mając na uwadze, że Maroko podpisało i ratyfikowało kilka traktatów międzynarodowych i traktatów dotyczących praw człowieka, takich jak Międzynarodowa konwencja o ochronie wszystkich osób przed wymuszonym zaginięciem, Międzynarodowy pakt praw obywatelskich i politycznych (MPPOiP), konwencja w sprawie zakazu stosowania tortur, Konwencja w sprawie likwidacji wszelkich form dyskryminacji kobiet, deklaracja ONZ o ochronie obrońców praw człowieka; |
W. |
mając na uwadze, że w rezolucjach nr 1754(2007), 1783(2007), 1871(2009), 1920(2010), 1979(2011), 2044(2012) i 2099(2013) Rada Bezpieczeństwa wezwała państwa sąsiedzkie do pełnej współpracy z Organizacją Narodów Zjednoczonych i ze sobą nawzajem w celu zwiększenia zaangażowania na rzecz przezwyciężenia obecnego impasu i znalezienia rozwiązania politycznego; |
X. |
mając na uwadze, że obozy dla uchodźców w pobliżu Tinduf w Algierii, które po raz pierwszy założono trzydzieści siedem lat temu, plasują się na drugiej pozycji pod względem długości czasu funkcjonowania na świecie; mając na uwadze, że impas polityczny wyklucza wszelkie realne perspektywy ich likwidacji albo przesiedlenia lub repatriacji ich mieszkańców w najbliższej przyszłości; |
Y. |
mając na uwadze, że zarówno rząd marokański, jak i Front Polisario oskarżono o łamanie praw człowieka; mając na uwadze, że mandat misji ONZ na rzecz referendum w Saharze Zachodniej (MINURSO) nie obejmuje wymiaru praw człowieka i nie zapewnia mechanizmu zgłaszania domniemanych przypadków łamania praw człowieka; mając na uwadze, że na mocy rezolucji Rady Bezpieczeństwa ONZ nr 2099 z dnia 25 kwietnia 2013 r. mandat MINURSO został przedłużony; mając na uwadze, że w sprawozdaniu Sekretarza Generalnego ONZ z dnia 8 kwietnia 2013 r. zagadnieniu praw człowieka poświęcono trzy strony; mając na uwadze fakt, że Rada Bezpieczeństwa ONZ i państwa członkowskie UE zasiadające w niej poparły propozycji Stanów Zjednoczonych dotyczącej udzielenia MINURSO mandatu w zakresie praw człowieka, co wywołało powszechne demonstracje w Saharze Zachodniej; |
Aspekty ogólne
1. |
wyraża głębokie zaniepokojenie sytuacją w zakresie praw człowieka w regionie Sahelu, którą pogorszyło wiele kryzysów w sferze politycznej, społecznej, gospodarczej i ekologicznej; podkreśla, że głęboko powiązane wyzwania wymagają zintegrowanych i kompleksowych działań politycznych oraz rozwiązania politycznego obejmującego różne strony konfliktu; |
2. |
zauważa, że międzynarodowe zainteresowanie sytuacją w zakresie praw człowieka w Sahelu wzrosło w wyniku konfliktu zbrojnego w Mali i międzynarodowej interwencji francuskich, afrykańskich i ONZ-owskich sił zbrojnych; uznaje, że konflikt ten stworzył konkretne problemy w tym kraju oraz pogłębił strukturalne problemy istniejące już w Mali i w innych częściach regionu, np. w Libii; podkreśla jednak, że najpilniejsze kwestie w Mali nie powinny odwracać uwagi od stałych i powszechnych problemów, które wywierają znaczący wpływ na prawa człowieka w pozostałej części Sahelu i którymi są w szczególności: przestępczość zorganizowana, niewolnictwo i handel ludźmi, handel bronią i narkotykami, ekstremizm inspirowany ideologią dżihadu i radykalizacja, niestabilne rządy i korupcja w instytucjach, systemowe i rodzące patologie ubóstwo, problem nieletnich żołnierzy i dyskryminacja kobiet; |
3. |
przypomina, że nieszczelność granic jest cechą charakterystyczną krajów tego regionu; podkreśla, że pogarszanie się sytuacji w Sahelu jest nierozłącznie związane z masowym przedostawaniem się broni w następstwie wojny libijskiej do północnej części Mali, w sytuacji gdy na granicy innych krajów regionu rebelianci libijscy byli systematycznie rozbrajani; ponawia wezwanie do stworzenia przepisów regulujących sprzedaż broni i narzucenia ścisłej kontroli w tej dziedzinie, tak by państwa członkowskie uniknęły partycypowania w eskalacji konfliktów; |
4. |
z zadowoleniem przyjmuje poświęcenie większej uwagi prawom człowieka w polityce UE; zauważa, że ONZ opracowała kompleksową strategię dotyczącą Sahelu, która ma silny wymiar praw człowieka; przypomina, że UE i kraje Sahelu, jako sygnatariusze umowy z Kotonu, podjęły wzajemne zobowiązania w zakresie ochrony praw człowieka i zasad demokratycznych zgodnie z zasadami praworządności oraz przejrzystych i odpowiedzialnych rządów; przypomina, że kraje Sahelu są sygnatariuszami większości traktatów międzynarodowych w zakresie ochrony praw człowieka, praw kobiet i praw dzieci; |
5. |
podkreśla istotną rolę, którą UE jako największy donator pomocy na świecie odgrywa w reagowaniu na wyzwania w zakresie rozwoju, w obliczu których stoi region Sahelu; podkreśla znaczenie zaangażowania innych podmiotów międzynarodowych w takie wysiłki, jak eliminowanie ubóstwa i głodu, wspieranie równości płci i zmniejszanie wskaźników umieralności dzieci zgodnie z milenijnymi celami rozwoju; |
Prawa człowieka a konflikty zbrojne
6. |
za kwestię szczególnie pilną uważa kwestię praw człowieka w Mali ze względu na doniesienia o poważnych przypadkach łamania praw człowieka przez zbrojne grupy tuareskich rebeliantów i ugrupowania prowadzące dżihad w północnym Mali; zauważa, że domniemane zbrodnie obejmują masowe gwałty, tortury, okaleczenia i okrutne traktowanie, w tym amputacje i publiczne chłosty, publiczne kamienowanie za domniemaną zdradę małżeńską, przemoc na tle etnicznym, usiłowanie przeprowadzenia czystek etnicznych, egzekucje pozasądowe więźniów, masakrę żołnierzy malijskich, nielegalne aresztowania i zatrzymania i wydawanie wyroków bez rzetelnego procesu sądowego, przymusowe małżeństwa i niewolnictwo seksualne, celowe kierowanie ataków na dobra kultury oraz niszczenie i grabież mienia; jest głęboko zaniepokojony nowymi tendencjami w zakresie technik terrorystycznych i przestępczych, w tym wykorzystywaniem zamachowców samobójców, uprowadzeniami i braniem zakładników oraz wykorzystywaniem dzieci w charakterze ludzkich tarcz; zauważa, że od stycznia 2013 r. pojawiają się również liczne doniesienia o łamaniu praw człowieka osób podejrzewanych o prowadzenie dżihadu lub osób, o których sądzi się, że współpracowały z grupami rebeliantów, przez część malijskich sił bezpieczeństwa i w mniejszym stopniu samozwańcze ugrupowania; zauważa, że osoby, w które są wymierzone te działania, w dużej części pochodzą ze społeczności tuareskiej, arabskiej i fulańskiej oraz że wojsko było często oskarżane o represje na tle etnicznym; wyraża poważne zaniepokojenie tym, że domniemane przestępstwa obejmowały tortury i nieludzkie traktowanie, wymuszone zaginięcia oraz egzekucje pozasądowe zarówno więźniów, jak i ludności cywilnej; ponadto wyraża zaniepokojenie doniesieniami o zabójstwach, torturach i zaginięciach w południowym Mali, których to czynów dopuszcza się wojsko wobec członków sił bezpieczeństwa, którzy pozostali lojalni wobec reżimu prezydenta Touré sprzed zamachu stanu; zauważa ponadto z głębokim niepokojem doniesienia o śmierci i okaleczeniach malijskiej ludności cywilnej, w tym dzieci, na skutek wybuchu min lądowych; wzywa wszystkich bojowników do zaniechania stosowania min lądowych i szybkiego nawiązania skutecznej współpracy z podmiotami regionalnymi i międzynarodowymi w celu zapewnienia całkowitego usunięcia tego uzbrojenia; |
7. |
pochwala podpisanie w Mali dnia 18 czerwca 2013 r. porozumienia pokojowego, które ma przygotować drogę do pomyślnego przebiegu wyborów prezydenckich i rozmów pokojowych między władzami malijskimi a zbrojnymi powstańcami z północy Mali oraz wyraża uznanie dla zaangażowania sygnatariuszy na rzecz zaprzestania wszelkich działań naruszających prawa człowieka; z zadowoleniem przyjmuje ich zobowiązanie do zapewnienia jedności, dialogu i przywrócenia porządku konstytucyjnego; uznaje jednak, że jest to porozumienie wstępne, za którym muszą iść działania po obu stronach, aby ostatecznie zakończyć konflikt; w tym celu wzywa władze malijskie i ich partnerów międzynarodowych do zwrócenia bacznej uwagi na nowe schematy łamania praw człowieka, zwłaszcza represje na tle etnicznym, do których dochodzi od czasu odzyskania niektórych części północnego Mali i które mogłyby – o ile problem ten nie zostanie właściwie rozwiązany – stanowić poważną przeszkodę w budowaniu pokoju i pojednania; w tym kontekście wyraża zadowolenie z powodu utworzenia przez rząd malijski jednostek do nadzoru operacji militarnych armii stacjonującej na północy kraju, jak również z powodu rozpoczęcia śledztwa w sprawie doniesień o przypadkach łamania praw człowieka przypisywanych niektórym elementom malijskich sił zbrojnych; wzywa siły zbrojne do wykazania się profesjonalizmem w momencie umacniania swojej obecności na obszarach będących wcześniej pod kontrolą rebeliantów; ponadto wzywa rząd malijski do zdwojenia starań w celu ułatwienia zgłaszania nadużyć podczas zarówno obecnych operacji, jak i przyszłych działań ofensywnych, w tym poprzez wsparcie Krajowej Komisji Praw Człowieka, oraz do poszanowania prawa do rzetelnego procesu sądowego podczas przesłuchiwania podejrzanych bojowników; ponownie potępia zgłaszane akty okrucieństwa wobec ludności cywilnej, więźniów i żołnierzy; przypomina, że prokurator Międzynarodowego Trybunału Karnego (MTK) określił zasadną podstawę pozwalającą uznać okrucieństwa popełnione podczas konfliktu w Mali za zbrodnie wojenne; uważa ponadto, że niektóre okrucieństwa mogłyby stanowić zbrodnie przeciwko ludzkości; |
8. |
z dużym zaniepokojeniem zauważa, że dodatkową przyczyną rosnącej destabilizacji w Mali jest coraz wyższy poziom korupcji, co sprawia, że ludność na północy, taka jak Tuaregowie, Songhajowie, Arabowie i inni, znajdują się poza zasięgiem pomocy międzynarodowej; podkreśla, że jednym z najniebezpieczniejszych skutków korupcji jest separacja kulturowa i etniczna między północnym a południowym Mali; |
9. |
z dużym zaniepokojeniem zauważa, że według szacunków Wysokiego Komisarza ONZ do spraw Uchodźców liczba osób wewnętrznie przesiedlonych (IDP) w Mali wynosi prawie 300 000, oprócz ponad 175 000 uchodźców przebywających w krajach sąsiedzkich: Burkina Faso, Nigrze, Mauretanii i w mniejszym stopniu w Algierii; apeluje o niezwłoczne podjęcie działań w tych obozach dla uchodźców i w tych częściach północnego Mali, w których podobno występuje cholera, ekstremalny brak bezpieczeństwa żywnościowego i niepokojący poziom umieralności dzieci, który znacznie przekracza poziom w całym regionie, na skutek niedożywienia i braku dostępu do bezpiecznej wody i opieki zdrowotnej; wzywa międzynarodowych darczyńców do wywiązania się ze zobowiązań finansowych w trybie pilnym i bezzwłocznego zgromadzenia brakujących 290 mln USD umożliwiających Wysokiemu Komisarzowi ONZ ds. Uchodźców powstrzymanie poważnego kryzysu żywnościowego, z powodu którego cierpi obecnie 3,4 mln Malijczyków; podkreśla znaczenie zapewnienia bezpieczeństwa uchodźcom i osobom wewnętrznie przesiedlonym oraz ułatwienia im zorganizowanego powrotu do rodzimych społeczności jako kluczowego elementu pojednania narodowego; |
10. |
zwraca uwagę na cierpienie kobiet w czasie ostatniego konfliktu w Mali; szczególnie potępia – jako zbrodnię wojenną – uprowadzenia i gwałty, które są wykorzystywane jako broń wojenna; oczekuje od UE i innych międzynarodowych partnerów Mali ścisłej współpracy z władzami malijskimi w celu wykonania zobowiązań wynikających z rezolucji Rady Bezpieczeństwa ONZ nr 1325 i 1820 oraz kompleksowego podejścia UE; zwraca uwagę na znaczenie ustanowienia mechanizmów sprawiedliwości okresu przejściowego w celu położenia kresu bezkarności osób dopuszczających się aktów przemocy uwarunkowanych płcią; |
11. |
apeluje do UE i do krajów Sahelu o pełne wdrożenie następujących rezolucji Rady Bezpieczeństwa ONZ: rezolucji nr 1325 w sprawie kobiet, pokoju i bezpieczeństwa, zawierającej apel o uczestnictwo kobiet we wszystkich wymiarach i na wszystkich etapach rozwiązywania konfliktów, rezolucji nr 1820 w sprawie przemocy na tle seksualnym w sytuacjach konfliktu i po jego zakończeniu, jak również późniejszych rezolucji nr 1888, 1889 i 1960, opartych na przywołanych już rezolucjach; dlatego zwraca się o podkreślanie znaczenia i zapewnianie uczestnictwa kobiet w procesach pokojowych i o uznanie potrzeby uwzględnienia perspektywy płci w zapobieganiu konfliktom, operacjach utrzymywania pokoju, pomocy humanitarnej i odbudowie po zakończeniu konfliktów; zwraca uwagę na skrajne cierpienie, jakiemu ze względu na płeć poddane są kobiety w strefach konfliktów; podkreśla, że działania te, jak gwałcenie dziewcząt przez żołnierzy, zmuszanie do prostytucji, zmuszanie do rodzenia dzieci, niewolnictwo seksualne, gwałty i molestowanie seksualne, porwania połączone z uwiedzeniem, są zbrodniami, których nie można ignorować; stwierdza, że UE powinna traktować je jako podstawowe problemy wymagające rozwiązania; podkreśla konieczność zapewnienia kobietom i dziewczętom będącym ofiarami gwałtów w sytuacji konfliktów zbrojnych dostępu do aborcji; |
12. |
zauważa, że kobiety są często dyskryminowane, jeśli chodzi o uznanie ich wkładu w walkę o pokój; przypomina, że gdy więcej kobiet bierze regularnie udział w procesach rozwiązywania konfliktów i budowania pokoju, odgrywają one kluczową rolę w negocjacjach pokojowych, a tym samym rozszerzają zakres odbudowy, rehabilitacji i budowania pokoju; wspiera zatem udział kobiet we wszystkich podejmowanych na szczeblu krajowym, regionalnym i międzynarodowym działaniach na rzecz pojednania w Mali, a zwłaszcza na północy kraju; wzywa do tego, by narodowe plany działań na mocy rezolucji Rady Bezpieczeństwa ONZ nr 1325 podlegały regularnej ocenie, a ich priorytetowe elementy były systematycznie aktualizowane; |
13. |
zdecydowanie potępia poważne łamanie praw i brutalne akty przemocy popełniane wobec dzieci w Mali, w tym dobrze udokumentowane werbowanie i wykorzystywanie nieletnich żołnierzy przez wszystkie ugrupowania zbrojne działające na północy, także przez siły rządowe; podkreśla znaczenie przydziału wystarczających zasobów na zadania związane z demobilizacją i resocjalizacją nieletnich żołnierzy; z tą myślą wyraża zadowolenie z powodu projektu porozumienia między rządem malijskim a ONZ w sprawie przekazania nieletnich żołnierzy powiązanych z ugrupowaniami zbrojnymi w ręce przedstawicieli ONZ i pochwala działania UNICEF mające na celu ponowną integrację tych dzieci; wyraża głębokie zaniepokojenie ustaleniami zawartymi w najnowszym sprawozdaniu ONZ na temat dzieci w konfliktach zbrojnych, w którym podkreślono, że charakter konfliktu w Mali i stosowana w nim taktyka powodują niespotykane wcześniej zagrożenia dla dzieci; w najwyższym stopniu potępia zabójstwa i okaleczanie dzieci, gwałty i przemoc seksualną, przymusowe małżeństwa, uprowadzenia, ataki na szkoły i szpitale oraz ograniczenia w dostępie dziewcząt do edukacji, co miało miejsce podczas konfliktu w Mali; zauważa, że nie doszło jeszcze do wznowienia działalności większości szkół na północy i wzywa do podjęcia niezwłocznych działań w celu umożliwienia ich ponownego otwarcia; zwraca uwagę na przypadki porzucania dzieci urodzonych w wyniku gwałtów dokonanych na północy kraju jako niepokojącą, kształtującą się tendencję, której należy jak najszybciej zaradzić; ponadto wyraża głębokie zaniepokojenie doniesieniami o przetrzymywaniu dzieci wraz z osobami dorosłymi oraz przesłuchiwaniu ich bez należytej ochrony; w związku z tym z zadowoleniem przyjmuje cel Rady Bezpieczeństwa ONZ, którym jest zapewnienie szczególnej ochrony kobietom i dzieciom, na które wpływ ma konflikt zbrojny; |
14. |
zachęca wszystkie kraje Sahelu do zaangażowania się na rzecz polityki prewencji i ochrony w celu zabezpieczenia dzieci przed przymusowym wcielaniem w szeregi ugrupowań zbrojnych; wzywa te kraje do niewcielania dzieci do armii regularnej i potępienia każdego, kto dopuściłby się tej zbrodni wojennej; |
15. |
wyraża ubolewanie, że usiłuje się zniweczyć cenne dziedzictwo kulturowe Mali, a ugrupowania zbrojne niszczą stare świątynie sufijskie i inne cenione zabytki w Timbuktu i Gao, co dotyczy również około 4 200 średniowiecznych rękopisów, rytualnych masek etnicznych Dogonów i domów kultury (togun) w Douentza oraz bibliotek w Kidal i w innych częściach regionu; uważa, że profanacja kulturowa, która ma miejsce w północnym Mali, jest zbrodnią wojenną; z zadowoleniem przyjmuje apele o wsparcie przez UE planu działań UNESCO na rzecz odbudowy dziedzictwa kulturowego i zabezpieczenia średniowiecznych rękopisów w Mali; |
16. |
z zadowoleniem przyjmuje francuską operację wojskową „Serval” rozpoczętą dnia 11 stycznia 2013 r. i podjęte w jej ramach zobowiązanie do zapewnienia suwerenności, jedności i integralności terytorialnej Mali jako pierwszego kroku w kierunku odbudowy i demokratyzacji Mali; ponadto z zadowoleniem przyjmuje rezolucję Rady Bezpieczeństwa ONZ nr 2100 z dnia 25 kwietnia 2013 r., i jej zdecydowane skoncentrowanie na prawach człowieka oraz instrukcję zawartą w mandacie wielowymiarowej zintegrowanej misji stabilizacyjnej ONZ w Mali (MINUSMA), dotyczącą monitorowania, pomocy w badaniu i zgłaszania Radzie Bezpieczeństwa wszelkich przypadków naruszania lub łamania praw człowieka albo naruszania międzynarodowego prawa humanitarnego; z zadowoleniem przyjmuje włączenie elementu w postaci szkolenia w zakresie praw człowieka do unijnej szkoleniowej misji wojskowej (EUTM) w Mali; |
17. |
popiera Międzynarodową Misję Wsparcia dla Mali oraz zintegrowaną wielowymiarową misję stabilizacyjną Narodów Zjednoczonych w Mali (MINUSMA), która przejęła jej zadania dnia1 lipca 2013 r., a także misję EUCAP Sahel; z satysfakcją przyjmuje propozycję Sekretarza Generalnego Organizacji Narodów Zjednoczonych z dnia 14 czerwca 2013 r. zmierzającą do stworzenia „zintegrowanej strategii Narodów Zjednoczonych na rzecz Sahelu”, która powinna obejmować wszystkie aspekty kryzysu: poprawę zarządzania, walkę z przestępczością (handel narkotykami, ludźmi, bronią i papierosami, pranie pieniędzy) i z terroryzmem, pomoc humanitarną; z zadowoleniem przyjmuje w szczególności cele tej strategii, zmierzającej do wzmocnienia skutecznego i globalnego sprawowania rządów w całym regionie, jak również włączenia planów oraz interwencji humanitarnej i na rzecz rozwoju, tak aby zapewnić długoterminową odporność; |
18. |
z zadowoleniem przyjmuje istotną rolę, którą odgrywa międzynarodowa misja wsparcia w Mali pod przywództwem afrykańskim (AFISMA), która stworzyła podstawy MINUSMA; z zadowoleniem przyjmuje również liczny kontyngent afrykański w ramach misji MINUSMA, a w szczególności decyzję UA dotyczącą wysłania działających przy niej obserwatorów praw człowieka; wyraża nadzieję, że obydwa te elementy będą nadal funkcjonować jako standard w operacjach afrykańskich; w tym kontekście pochwala zobowiązanie rządu malijskiego i ugrupowań zbrojnych, podjęte we wstępnym porozumieniu pokojowym, do ułatwienia rozmieszczenia obserwatorów; z zadowoleniem przyjmuje przybycie obserwatorów do Gao i Timbuktu i ma nadzieję, że wkrótce możliwe będzie również umieszczenie obserwatorów w Kidal, ponieważ istotne jest, by zbadać zarzuty dotyczące naruszania praw człowieka na północy przez wszystkie strony konfliktu w Mali; z zadowoleniem przyjmuje ponadto wsparcie udzielane tym obserwatorom przez Komisję Europejską i jej starania w celu szkolenia i umieszczenia dodatkowych lokalnych i regionalnych obserwatorów społeczeństwa obywatelskiego dzięki wykorzystaniu Europejskiego Instrumentu na rzecz Wspierania Demokracji i Praw Człowieka; wzywa UE do wyciągnięcia wniosków z tego doświadczenia i zbadania, z pomocą członków krajowego i lokalnego społeczeństwa obywatelskiego Mali, odpowiednich sposobów zapewnienia grup przeszkolonych ekspertów, którzy w sytuacjach kryzysowych mogliby zostać szybko skierowani do pracy w terenie, aby w razie konieczności udzielić profesjonalnych porad decydentom w UE; |
19. |
zwraca uwagę na pilną potrzebę zwiększenia zgodności z międzynarodowymi normami prawa dotyczącego praw człowieka i prawa humanitarnego w sytuacjach konfliktów zbrojnych; wzywa wysoką przedstawiciel do wyciągnięcia wniosków z tragicznych wydarzeń w Mali i innych ostatnich konfliktów w celu przeglądu wytycznych UE w sprawie międzynarodowego prawa humanitarnego, dążenia do skuteczniejszego wdrożenia tych wytycznych oraz wsparcia bieżącej inicjatywy Międzynarodowego Komitetu Czerwonego Krzyża i rządu szwajcarskiego dotyczącej reformy obecnych międzynarodowych ram zarządzania w odniesieniu do międzynarodowego prawa humanitarnego; |
20. |
z zadowoleniem przyjmuje wnioski międzynarodowej konferencji darczyńców zatytułowanej „Together for a New Mali” (Razem na rzecz nowego Mali), która odbyła się w dniu 15 maja 2013 r.; podkreśla, że darczyńcy zobowiązali się w ciągu najbliższych dwóch lat przekazać Mali 3,25 mld EUR, a UE odegra przewodnią rolę w tej inicjatywie, deklarując pomoc w wysokości 520 mln EUR; pochwala plan rządu malijskiego na rzecz zrównoważonej odbudowy Mali (PRED); z zadowoleniem przyjmuje poświęcenie szczególnej uwagi zapewnieniu przejrzystości rachunków publicznych i rachunków w branżach wydobywczych; popiera zatwierdzenie przez rząd malijski projektu ustawy o przeciwdziałaniu nielegalnemu wzbogaceniu i podkreśla znaczenie realizacji zobowiązania konferencji darczyńców do uważnego monitorowania systematycznego stosowania ustawy po jej przyjęciu; ubolewa, że wnioski konferencji nie odzwierciedliły określonego zobowiązania UE do dążenia do przyjęcia podejścia opartego na prawach we współpracy na rzecz rozwoju; apeluje do Unii Europejskiej i jej partnerów międzynarodowych, by zrealizowali swoje wzajemne zobowiązania w ramach skutecznego i skoordynowanego wdrażania wniosków z konferencji; powtarza, że konieczne jest powiązanie pomocy z reformą instytucjonalną oraz dostrzegalnym rozwojem społecznym i politycznym; ponadto pochwala konstruktywne zaangażowanie podmiotów regionalnych; pamiętając o powszechnej wśród władz malijskich korupcji, domaga się, by uruchomiono wszystkie gwarancje i środki kontrolne niezbędne do spożytkowania przekazanych sum w możliwie najkrótszym czasie na cele związane z pomocą dla ludności malijskiej; |
21. |
ponownie zwraca uwagę na znaczenie unijnej klauzuli praw człowieka w każdej umowie z państwami trzecimi, w tym z państwami w regionie Sahelu; uważa, że klauzula ta jest jednym z najbardziej efektywnych narządzi UE, które może zapewniać nie tylko zrównoważony rozwój krajów najsłabiej rozwiniętych, ale także właściwe poszanowanie i ochronę praw człowieka w tych krajach; |
22. |
uważa, że walka z bezkarnością, zapewnianie ofiarom możliwości dochodzenia roszczeń i pociągnięcia do odpowiedzialności wszystkich osób w poważny sposób łamiących prawa człowieka, niezależnie od przynależności lub statusu, w tym w odniesieniu do przemocy uwarunkowanej płcią, mającej wpływ na godność kobiet, jest czynnikiem warunkującym zapewnienie trwałego pokoju i stabilności w Mali; w związku z tym z zadowoleniem przyjmuje wniesienie sprawy do MTK przez rząd malijski i wszczęcie oficjalnego dochodzenia przez prokuratura MTK oraz oświadczenie rządu malijskiego i grup rebeliantów, w art. 18 wstępnego porozumienia pokojowego, dotyczące tego, że oczekują od międzynarodowej komisji śledczej przeprowadzenia dochodzenia w sprawie domniemanych zbrodni wojennych, zbrodni przeciwko ludzkości i innych poważnych przypadków łamania praw człowieka, a także łamania prawa międzynarodowego i prawa humanitarnego w Mali; wzywa UE i innych międzynarodowych partnerów Mali do potraktowania podczas negocjacji pokojowych w sposób priorytetowy sprawy bezkarności, aby pomóc rządowi w dążeniu do osiągnięcia jego celu, którym jest prowadzenie dochodzeń przeciwko sprawcom nadużyć i ich ściganie oraz wdrożenie postanowień wstępnego porozumienia pokojowego, a także do zagwarantowania, że sprawcy przemocy seksualnej staną przed sądem; powtarza, że musi to dotyczyć zbrodni i okrucieństw, których dopuściły się wszystkie strony; |
23. |
z zadowoleniem przyjmuje utworzenie przez rząd malijski w dniu 6 marca 2013 r. Krajowej Komisji Dialogu i Pojednania o dwuletnim mandacie; podkreśla, że ta krajowa komisja musi być jak najszerzej reprezentatywna oraz w możliwie jak najkrótszym czasie wypracować praktyczne wyniki; z myślą o tym z zadowoleniem przyjmuje zwłaszcza pluralistyczny skład komisji krajowej, którego przejawem są dwaj wiceprzewodniczący, jako zobowiązanie do zapewnienia integrującego i pluralistycznego procesu politycznego; zwraca uwagę na fakt, że komisji krajowej powierzono zadanie prowadzenia dokumentacji przypadków łamania praw człowieka, do których doszło od początku konfliktu; w szczególności zachęca Komisję do przeanalizowania problemów, które były przyczyną kryzysu w Mali, otwartego i całościowego zbadania zarzutów dotyczących nadużyć wobec społeczności tuareskiej i jej dyskryminacji od czasu niepodległości Mali oraz przedstawienia zaleceń dotyczących znaczących ulepszeń; ponadto z zadowoleniem przyjmuje wyznaczenie przez rząd malijski wysłannika, który kontynuować będzie dialog z uzbrojonymi ugrupowaniami z północy; w tym kontekście wyraża szczerą nadzieję, że sytuacja po wyborach w Mali ułatwi pogłębienie dialogu i zaufania między społecznościami, co jest warunkiem pokoju i stabilności, oraz że wszystkie społeczności malijskie zobowiążą się do nauczania dzieci wzajemnej tolerancji i szacunku; wzywa UE i jej partnerów ze wspólnoty międzynarodowej do wspierania w pełni tego procesu pojednania narodowego i pluralistycznego dialogu; |
24. |
podkreśla, że poszczególne konflikty w strefie Sahelu spowodowały zarówno nasilenie skali przesiedleń wewnętrznych w krajach Sahelu, jak i wzrost liczby uchodźców; wyraża poważne zaniepokojenie wieloma kryzysami związanymi z uchodźcami i sytuacją uchodźców w regionie, z których wiele nie jest związanych z kryzysem w Mali; zwraca szczególną uwagę na tysiące uchodźców darfurskich we wschodnim Czadzie i osoby pochodzenia czadyjskiego powracające z Darfuru, w którym brakuje czystej wody, odpowiedniego schronienia i opieki zdrowotnej, oraz zauważa, że klimat półsuchy stwarza niebezpieczeństwo większej konkurencji o zasoby z przyjmującymi grupami ludności, a zatem ewentualnej niestabilności; zwraca ponadto uwagę na problemy wielu tysięcy uchodźców z Republiki Środkowoafrykańskiej w południowym Czadzie, gdzie powodzie stanowią zagrożenie dla domów i rolnictwa; powtarza zatem apel UNHCR o zwiększenie wsparcia finansowego i logistycznego dla czadyjskich sił bezpieczeństwa ochraniających obozy, zwłaszcza w związku ze zgłaszanymi atakami na obiekty humanitarne; wyraża ponadto obawę o osoby w Nigrze, które zbiegają przed ostatnimi walkami w północnej Nigerii; wzywa ogólnie społeczność międzynarodową do zwiększenia w razie konieczności części pomocy dla obozów uchodźców w Sahelu i pomocy w uniknięciu dalszych kryzysów humanitarnych wśród grup uchodźców w regionie; domaga się, aby Unia, kraje Sahelu, Biuro Wysokiego Komisarza Narodów Zjednoczonych ds. Uchodźców, Unia Afrykańska i ECOWAS koordynowały swoją politykę na rzecz uchodźców, umożliwiając przyjęcie uchodźców w warunkach gwarantujących bezpieczeństwo grup osób znajdujących się w najtrudniejszej sytuacji i przewidując programy sprzyjające samowystarczalności; zachęca kraje przyjmujące do współpracy z ONZ i innymi podmiotami w celu poprawy zwłaszcza dostępu do schronienia, sieci kanalizacyjnej, opieki zdrowotnej, wody, żywienia i kształcenia oraz do ochrony zagrożonych dzieci; przypomina, że – oprócz zapewnienia im przyjęcia i ochrony – należy podjąć działania mające na celu zwiększenie bezpieczeństwa gospodarczego oraz umocnienie związków z rodzinami, z którymi uchodźcy i wewnętrzni przesiedleńcy zostali rozłączeni, a także poprawę prowadzenia dokumentacji dotyczącej uchodźców, tak aby mogli oni, jeżeli tylko będzie to możliwe, powrócić do swoich miejsc pochodzenia; |
25. |
wzywa rządy centralne państw Sahelu oraz władze lokalne i regionalne do opracowania strategii bezpieczeństwa ludzi na rzecz uchodźców, przesiedleńców i słabszych grup społecznych w celu zwalczania terroryzmu, przemocy wobec kobiet, wyzysku oraz handlu narkotykami, bronią i towarami, a także handlu ludźmi; |
Odpowiedzialność oraz reforma instytucji rządowych, sądowych i instytucji bezpieczeństwa
26. |
uważa, że obecnych wyzwań w zakresie praw człowieka w Sahelu nie można oddzielić od ogólnego kryzysu rządów, polegającego na powszechnej korupcji w urzędach publicznych, niedostatecznym świadczeniu podstawowych usług, niedostatecznym wdrożeniu praw społecznych i gospodarczych oraz, w szczególności w rozległych i często słabo zaludnionych regionach saharyjskich, na poważnych wyzwaniach związanych z utrzymaniem praworządności i skutecznej kontroli na granicach; wyraża ubolewanie, że działa to na szkodę legitymizacji instytucji i systemu politycznego w regionie; obawia się ryzyka dalszego konfliktu lub niepokojów społecznych w przyszłości, jeżeli problemy takie nie zostaną odpowiednio rozwiązane; przypomina, że dostęp ludności do zasobów naturalnych, edukacji, opieki medycznej i usług publicznych są podstawowymi prawami, które należy skutecznie zapewniać, aby w sposób trwały rozwiązać problem niestabilności w tym regionie; |
27. |
ze znacznym niepokojem zauważa, że czynniki te ułatwiają rozszerzenie skali działania międzynarodowej przestępczości zorganizowanej i sieci terrorystycznych w regionie; podkreśla poważne zagrożenia, które stwarzają one dla praw człowieka, stabilności regionalnej, rządów państwowych i praworządności, a w konsekwencji perspektyw rozwoju, oraz konieczność stawienia czoła takim zagrożeniom z korzyścią dla ludności Sahelu; wyraża szczególne zaniepokojenie istnieniem w Afryce „szlaków nielegalnego handlu”, funkcjonujących za sprawą nieszczelności granic i przebiegających z zachodu na wschód i z południa na północ od wybrzeża Afryki Zachodniej, które ułatwiają transport broni, narkotyków, papierosów, ropy, podrobionych leków, a także ludzi; zwraca uwagę na wpływ tych działań na szerzej pojęty region i na UE, która jest celem znacznej ilości nielegalnego handlu; wskazuje ostatnie sprawozdanie Sekretarza Generalnego ONZ na temat Sahelu, w którym stwierdzono, że historyczne szlaki handlowe w Sahelu są najbardziej narażone na działania sieci terrorystycznych i przestępczych; pochwala wysiłki krajów regionu Sahelu w zakresie walki z terroryzmem i przestępczością zorganizowaną, szczególnie z nielegalnym handlem bronią ciężką i zachęca te kraje do pogłębienia koordynacji i współpracy regionalnej, wzmożenia wysiłków na rzecz zabezpieczenia wspólnych granic lądowych i, w tym kontekście, włączenia ECOWAS do tej misji; zachęca ponadto te państwa, wraz z ONZ oraz innymi podmiotami i partnerami międzynarodowymi, do opracowania kompleksowej strategii przeciwdziałania handlowi, w tym gromadzenia i analizowania danych, ścigania i karania handlarzy, oraz środków służących rehabilitacji i integracji społecznej wszystkich osób, głównie kobiet i dziewcząt, które padły ofiarą handlu; wzywa przywódców krajów regionu Sahelu do współpracy na rzecz usprawnienia systemów egzekwowania prawa w celu wyeliminowania wszelkich przejawów nielegalnego handlu, szczególnie handlu ludźmi, który dotyka część najmłodszych i najuboższych kobiet regionu; |
28. |
zauważa, że w Sahelu istnieje ryzyko dalszej destabilizacji spowodowanej rozprzestrzenianiem broni lekkiej pochodzącej z Libii oraz pozostałymi skutkami sytuacji w tym kraju; podkreśla, że niestabilność i słabe rządy w Libii pogłębiają problem regionalnego handlu bronią i rozprzestrzeniania broni strzeleckiej i lekkiej (BSiL), handlu narkotykami i nielegalnego handlu; |
29. |
potępia nasilenie aktów uprowadzania i brania zakładników w regionie, które okazały się bardzo dochodowe dla grup przestępczych i terrorystycznych; z zadowoleniem przyjmuje prace grupy doradczej Rady Praw Człowieka ONZ dotyczące wpływu brania zakładników przez terrorystów na prawa człowieka; wzywa do znacznie większej współpracy między rządami Sahelu oraz współpracy z rządami takich istotnych państw w regionie jak Algieria, Libia, Maroko i Sudan, a także z UE i innymi podmiotami ponadnarodowymi w celu zapewnienia skutecznych i skoordynowanych działań instytucji politycznych, instytucji bezpieczeństwa i instytucji sądowych w odpowiedzi na te problemy; |
30. |
przypomina, że działalność ugrupowań terrorystycznych nie ma granic i że poszczególne organizacje łączą się ze sobą; przypomina, że ugrupowanie Boko Haram posiada szeroką sieć w Nigerii i zagraża stabilności w Nigrze oraz że ugrupowaniem AQIM, próbującym zdestabilizować południe Algierii, kieruje trzech Algierczyków (Abou Zeid, Yahya Abou Al-Hammam i Mokhtar Belmokhtar); z zadowoleniem przyjmuje misję pomocy granicznej Unii Europejskiej (EUBAM) w Libii, której zadanie polega na zabezpieczaniu libijskich granic; wzywa więc kraje Sahelu do skoordynowania wysiłków w celu zabezpieczenia całego regionu począwszy od granic i do pogłębienia współpracy w zakresie walki z terroryzmem ze wszystkimi krajami, których ten problem dotyczy, w tym z Algierią, Nigerią, Marokiem i Libią; wzywa UE, UA, ECOWAS i wspólnotę międzynarodową do dostarczenia wszelkiego wsparcia technicznego, materialnego i ludzkiego, którego kraje Sahelu będą potrzebować; |
31. |
ostrzega przed dostrzegalnym rozprzestrzenianiem się ekstremizmu w krajach arabskiej wiosny – Tunezji, Egipcie i Libii – oraz zachęca wiceprzewodniczącą/wysoką przedstawiciel do odegrania przewodniej roli w procesie współpracy z rządami, instytucjami i organizacjami społeczeństwa obywatelskiego tych krajów w sposób wspierający procesy faktycznej transformacji demokratycznej, tak aby jednocześnie zapewnić stabilizację w podatnych na konflikt regionach sąsiadujących, a mianowicie w Sahelu; |
32. |
zachęca kraje Sahelu do podjęcia intensywnej współpracy z Senegalem, Gwineą Bissau i Ghaną, czyli krajami pełniącymi funkcję portów tranzytowych dla narkotyków przemycanych przez grupy przestępcze z Ameryki Łacińskiej do Europy; wzywa Unię Europejską do wspierania krajów Sahelu w walce z tym nielegalnym handlem; |
33. |
w związku z tym za istotne uważa zachęcanie do reformy instytucji odpowiedzialnych za sądownictwo, bezpieczeństwo i podstawowe usługi w krajach Sahelu w celu pomocy w przywróceniu praworządności i stworzenia lepszych warunków dla transformacji demokratycznej, praw człowieka, zrównoważonego rozwoju i legitymizacji instytucji; zachęca rządy Sahelu do dalszego prowadzenia procesu decentralizacji, przekazania większych uprawnień i zasobów władzom lokalnym oraz zwiększenia ich zdolności, legitymacji i odpowiedzialności; podkreśla w szczególności znaczenie jasnych struktur odpowiedzialności dla promowania efektywności i przejrzystości oraz wzywa UE do współpracy z władzami lokalnymi w celu wzmocnienia mechanizmów kontroli cywilnej i nadzoru cywilnego i wzmocnienia inicjatyw antykorupcyjnych; zwraca ponadto uwagę na konieczność wsparcia wzmacniania nadzoru wewnętrznego i zewnętrznego, a także mechanizmów ochrony integralności w przypadku funkcjonariuszy organów ścigania, pracowników sądownictwa i urzędników sądów, o czym mowa w nowej zintegrowanej strategii ONZ na rzecz Sahelu; |
34. |
zauważa, że w Mali istnieje zwłaszcza konieczność zapewnienia Ministerstwu Sprawiedliwości odpowiednich zasobów ludzkich i środków finansowych, a także zawodowego szkolenia jego pracowników; nalega, by rządy krajów Sahelu respektowały niezależność i bezstronność wymiaru sprawiedliwości, co stanowi podstawową gwarancję demokracji i praworządności; zwraca się do tych krajów o kontynuowanie wysiłków na rzecz podniesienia poziomu kształcenia w zakresie prawa; zachęca Unię Europejską do wspierania projektów organizacji pozarządowych w zakresie uwrażliwiania pracowników wymiaru sprawiedliwości na kwestie praw człowieka; zachęca ponadto władze malijskie do ścigania urzędników uwikłanych w korupcję i przestępczość zorganizowaną jako istotnych środków służących przywróceniu zaufania i ograniczeniu możliwości przyszłej niestabilności; zauważa, że przestępczość zorganizowana wiąże się z wszechobecnością korupcji na wszystkich szczeblach państwa; wzywa więc kraje Sahelu do stanowczego potępienia wszystkich form korupcji; |
35. |
z zadowoleniem przyjmuje nacisk położony w nowej zintegrowanej strategii ONZ na rzecz Sahelu na potrzebę opracowania i wsparcia procesów dochodzenia do prawdy, konsultacji krajowych dotyczących sprawiedliwości okresu przejściowego, mechanizmów odpowiedzialności sądowej i programów zadośćuczynienia także ofiarom przemocy seksualnej; wzywa UE do współpracy z odpowiednimi agencjami ONZ w celu pomocy rządom Sahelu w przeprowadzeniu tych reform; |
36. |
pochwala porozumienie między Senegalem a Unią Afrykańską w sprawie ustanowienia specjalnego sądu w celu ścigania byłego prezydenta Czadu Hissène'a Habrégo za zbrodnie wojenne, tortury i zbrodnie przeciwko ludzkości oraz porozumienie między rządami Senegalu i Czadu w sprawie umożliwienia sędziom senegalskim prowadzenia dochodzenia w Czadzie; zdecydowanie zachęca decydentów politycznych z poszczególnych krajów Sahelu, jak również wszystkie władze publiczne, do skonkretyzowania i szybkiego wcielenia w życie woli położenia kresu kulturze bezkarności domniemanych zbrodniarzy wojennych i osób łamiących prawa człowieka w Czadzie i innych częściach regionu; w związku z tym zauważa, że Czad jest jedynym krajem Sahelu, który nie podpisał protokołu dotyczącego ustanowienia Afrykańskiego Trybunału Praw Człowieka i Ludów dołączonego do Afrykańskiej karty praw człowieka i ludów; zachęca Czad do uczynienia tego, co wyraźnie świadczyłoby o jego zobowiązaniu do wymierzenia kar za systematyczne naruszanie praw człowieka i zapewnienia ofiarom możliwości dochodzenia roszczeń; wyraża ponadto ubolewanie nad ostatnią ustawą Burkina Faso dotyczącą uchwalenia amnestii dla szefów państw; obawia się, że stanowi to niewłaściwy sygnał dla osób łamiących prawa człowieka w regionie i stoi w sprzeczności z koncepcją położenia kresu bezkarności; |
37. |
z zadowoleniem przyjmuje pokojowe rozstrzygnięcie sporu granicznego między Nigrem a Burkina Faso, krajami, które odwołały się do Międzynarodowego Trybunału Sprawiedliwości i uzyskały wyrok dnia 16 kwietnia 2013 r.; zachęca kraje regionu do naśladowania tego przykładu; |
38. |
zachęca kraje Sahelu do współpracy z Międzynarodowym Trybunałem karnym (MTK), tak by mógł prowadzić niczym nieskrępowane i zupełnie bezstronne śledztwa; zwraca się do państw stron o wykonanie międzynarodowych nakazów aresztowania wydanych przez MTK oraz o wykonanie jego wyroków należycie prędko; proponuje, by ONZ wspierała kraje Sahelu w ustanawianiu bezstronnych i niezależnych instancji sądowych odpowiedzialnych za osądzanie sprawców zbrodni międzynarodowych, na wzór specjalnego trybunału dla Sierra Leone; zauważa, że Mauretania jest jedynym krajem Sahelu i jednym z bardzo niewielu krajów afrykańskich, które nie przystąpiły do Rzymskiego Statutu Międzynarodowego Trybunału Karnego; zachęca ją do uczynienia tego, co wyraźnie świadczyłoby o odrzuceniu kultury bezkarności; w związku z tym podkreśla znaczenie opracowania polityki UE dotyczącej sprawiedliwości okresu przejściowego, co określono w planie działania UE dotyczącym praw człowieka; |
39. |
zwraca się do wszystkich krajów w regionie o podjęcie szybkich działań w związku z ciągłymi doniesieniami o domniemanych niesłusznych aresztowaniach, złym i brutalnym traktowaniu, pomimo przepisów zakazujących takich praktyk; wyraża szczególne zaniepokojenie doniesieniami o torturach w ośrodkach detencyjnych i niesłusznych aresztowaniach tysięcy migrantów w Mauretanii oraz tym, że po dwóch latach władze odmawiają powiadomienia rodzin o miejscu pobytu niektórych skazanych więźniów; wyraża również zaniepokojenie doniesieniami o powszechnym złym traktowaniu w ośrodkach detencyjnych i zatrzymaniach bez procesu sądowego w Czadzie oraz setkach przymusowych eksmisji w Ndżamenie, a także wymuszonych zaginięciach więźniów; zwraca uwagę na fakt, że na mocy statutu rzymskiego wymuszone zaginięcia uważane są za zbrodnie wojenne; potępia skrajnie złe warunki, o jakich donosi się w odniesieniu do niektórych z więzień w regionie, zwłaszcza w Czadzie i Mali, które polegają na braku podstawowej opieki zdrowotnej i powodują znaczne cierpienie więźniów; zwraca się do poszczególnych krajów o polepszenie warunków życia więźniów, szczególnie o zapewnienie bezpieczeństwa grupom najbardziej narażonym, czyli nieletnim i kobietom; zwraca ponadto uwagę na ostatnie wyroki śmierci wydane przez sądy malijskie za przestępstwa, w tym kradzież, tworzenie związku przestępczego i nielegalne posiadanie broni palnej; |
Wolności obywatelskie i demokratyczne rządy
40. |
podkreśla, że konieczność zapewnienia bezpieczeństwa podczas obecnego kryzysu w Mali nie powinna umniejszać nadrzędnego, dotyczącego całego regionu dążenia do pluralistycznego dialogu krajowego, dobrych rządów i reform demokratycznych jako czynników warunkujących stabilność polityczną i zrównoważony rozwój; zauważa, że kwestie te są nierozłącznie związane z poprawą w sferze rozwoju i praw człowieka; wzywa wszystkie strony w Mali do dania pozostałej części regionu przykładu w zakresie osiągania tych celów; |
41. |
popiera określone w rezolucji Rady Bezpieczeństwa ONZ zobowiązanie do pomocy przejściowym władzom Mali w realizacji planu działań na rzecz pełnego przywrócenia porządku konstytucyjnego, demokratycznych rządów i jedności narodowej, jako głównych postaw ogólnego procesu pokojowego; za istotne uważa stworzenie warunków sprzyjających przeprowadzeniu wolnych, uczciwych i demokratycznych wyborów zgodnie z międzynarodowymi normami; podkreśla konieczność sprostania wyzwaniom związanym z zasadami głosowania w obozach dla osób wewnętrznie przesiedlonych i uchodźców, aby uniknąć dalszej marginalizacji politycznej; apeluje o podjęcie bezzwłocznego działania w tej sprawie przez rząd malijski i jego partnerów międzynarodowych; z zadowoleniem przyjmuje porozumienie zawarte między rządem malijskim a rebeliantami tuareskimi, które stwarza możliwość powrotu wojska malijskiego i administracji malijskiej na północ oraz usuwa poważną przeszkodę dla przeprowadzenia wyborów prezydenckich w lipcu; podkreśla konieczność zapewnienia bezpiecznego uczestnictwa kobiet w procesie wyborczym; |
42. |
z zadowoleniem przyjmuje wykorzystanie misji obserwacji wyborów z ramienia UE w wyborach w Mali; przypomina jednak, że ESDZ musi zapewnić odpowiednie działania następcze wynikające z zaleceń misji obserwacji wyborów i ich trwałe, szersze włączenie do polityki UE; w szczególności uważa, że misja obserwacji wyborów mogłaby wnieść wartość dodaną w wybory w Sahelu dzięki możliwości monitorowania aspektów praw człowieka oraz przekazać informacje delegaturom UE, aby w razie konieczności spowodować podjęcie stosownych działań dyplomatycznych; |
43. |
wzywa rząd malijski i społeczność międzynarodową do wyciągnięcia wniosków z transformacji demokratycznej w Nigrze i jego procesu konstytucyjnego w latach 2010-2011, co w szczególności dotyczy zakrojonych na szeroką skalę konsultacji ze społeczeństwem obywatelskim i innymi zainteresowanymi stronami, wysiłków na rzecz promowania uczestnictwa politycznego kobiet jako kandydatek oraz wsparcia partnerów ze społeczeństwa obywatelskiego w prowadzeniu obywatelskiej obserwacji wyborów, edukacji wyborców i działań; podkreśla znaczenie, które dla całego regionu Sahelu ma ciągłe wsparcie dla Nigru w celu umocnienia zaufania obywateli do systemu demokratycznego i podjęcia działań następczych w związku z nowym wymogiem konstytucyjnym dotyczącym zwiększenia przejrzystości i walki z korupcją w zarządzaniu przemysłem wydobywczym, w tym poprzez publikację wszystkich znaczących umów w sprawie wydobycia i informacji na temat czerpanych z nich dochodów; |
44. |
wyraża głębokie ubolewanie nad ograniczeniami wolności wypowiedzi, zrzeszania się i zgromadzeń w Sahelu; wyraża szczególne zaniepokojenie doniesieniami o nękaniu, zastraszaniu i aresztowaniach dziennikarzy, przeciwników politycznych, członków związków zawodowych, osobistości kościelnych oraz innych działaczy na rzecz społeczeństwa obywatelskiego i obrońców praw człowieka w Czadzie; wyraża ponadto zaniepokojenie aresztowaniami i domniemaną przemocą wobec pokojowych demonstrantów w Mauretanii, a także domniemanymi próbami uciszenia opozycji w Mali, w tym poprzez aresztowania dziennikarzy i przeciwników politycznych oraz poprzez cenzurę środków przekazu; w związku z tym podkreśla, że w Sahelu istotne znaczenie ma wspieranie obrońców praw człowieka, niezależnego społeczeństwa obywatelskiego, w tym organizacji kobiecych, i wolnych mediów jako ważnych podmiotów w życiu demokratycznego społeczeństwa, zwłaszcza w czasie wyborów; z zadowoleniem przyjmuje pozytywne zmiany w zakresie wolności wypowiedzi, zrzeszania się i zgromadzeń w innych częściach regionu i zachęca UE do współpracy z partnerami lokalnymi w celu dalszego zachęcania do poprawy; wzywa ponadto UE do zachęcenia do identyfikacji organizacji społeczeństwa obywatelskiego i pomocy w ich identyfikacji jako podstawy skuteczniejszego wsparcia; zaleca, aby UE udzieliła społeczeństwu obywatelskiemu i obrońcom praw człowieka pomocy strategicznej i finansowej, stwarzając możliwość długoterminowej wymiany, w tym za pośrednictwem odpowiednich delegatur UE; |
45. |
uważa, że ochrona i promowanie wolności słowa ma istotne znaczenie w rozwijaniu aktywnego i zaangażowanego społeczeństwa obywatelskiego, które może właściwie przyczyniać się do rozwoju całego regionu; w związku z tym potępia wszelkie próby cenzurowania, zastraszanie dziennikarzy lub działaczy na rzecz praw człowieka i wywieranie wszelkich rodzajów pośredniego lub bezpośredniego nacisku na media prywatne lub państwowe; |
46. |
zwraca się do krajów Sahelu o zaprzestanie wszelkich niesłusznych zatrzymań i akcji zastraszania prasy, mediów, obrońców praw człowieka lub członków opozycji; wzywa kraje regionu sahelsko-saharyjskiego, w tym kraje Afryki Północnej, do pełnego respektowania wolności słowa i swobody demonstracji ugrupowań pacyfistycznych; zachęca organy sądowe do wydawania wyroków w sprawie uwięzionych opozycjonistów w duchu poszanowania obowiązującego prawa i w ramach sprawiedliwego procesu; zwraca się do krajów Sahelu o promowanie systemu wielopartyjnego i umożliwienie formacjom politycznym, które respektują praworządność, uczestniczenia w wyborach bez obawy represjonowania, oraz o umożliwienie ludności udziału w wyborach; |
Rozwój, pomoc humanitarna i prawa człowieka
47. |
potwierdza nierozerwalny związek między bezpieczeństwem ludzi a rozwojem w państwach Sahelu, który został określony w strategii Unii Europejskiej z 2011 r. na rzecz bezpieczeństwa i rozwoju w Sahelu; podkreśla znaczenie trwałego powodzenia strategii politycznych na rzecz rozwoju, stabilności w dziedzinie bezpieczeństwa, gospodarki, polityki, poszanowania praw człowieka i podstawowych wolności w regionie Sahelu; przypomina jednak, że aby zapewnić poczucie bezpieczeństwa w regionie, konieczne są inwestycje w pomoc rozwojową, dzięki której miejscowa ludność będzie mogła zdobyć wystarczające środki umożliwiające większą stabilność w regionie; jest zdania, że w ten sposób będzie możliwe zapobieganie wielu przypadkom nielegalnego handlu i innym nielegalnym działaniom, które mają miejsce z powodu skrajnego ubóstwa oraz braku środków i perspektyw; |
48. |
z należytą powagą zauważa skrajne i powszechne ubóstwo w całym Sahelu, w szczególności w Mali, Nigrze, Czadzie i Burkina Faso, lecz także w Mauretanii; uznaje, że ubóstwo zmniejsza perspektywy realizacji praw człowieka; zauważa, że ubóstwo i zapóźnienie rozwojowe mają nieproporcjonalny wpływ na kobiety i dzieci oraz wyraża poważne zaniepokojenie wysokimi wskaźnikami umieralności okołoporodowej kobiet i umieralności dzieci w wieku poniżej pięciu lat w regionie; zwraca uwagę na odwrotną zależność pomiędzy poziomem wykształcenia matek a współczynnikiem umieralności niemowląt; tym samym przypomina o znaczeniu promowania edukacji szkolnej w przypadku dziewcząt; zwraca uwagę na stwierdzenie przez ONZ niższych wskaźników umieralności wśród lepiej wykształconych matek, co jest wezwaniem do mobilizacji na rzecz powszechnej i dostępnej edukacji; zauważa, że szybki wzrost liczby ludności, często w tempie ponad 3 % rocznie, stanowi dodatkowe obciążenie dla zdolności rządów do ochrony nawet najbardziej podstawowych praw gospodarczych i społecznych; dlatego też konieczne jest poszerzenie dostępu do opieki medycznej, szczególnie w zakresie praw seksualnych i reprodukcyjnych poprzez stworzenie możliwości korzystania z usług w zakresie planowania rodziny; |
49. |
podkreśla współzależność rozwoju, demokracji, praw człowieka, dobrych rządów i bezpieczeństwa w Sahelu; ponownie wyraża poparcie dla podejścia opartego na prawach człowieka i odpowiedzialności demokratycznej we współpracy na rzecz rozwoju z wykorzystaniem lokalnego uczestnictwa i wiedzy do osiągnięcia celów rozwoju na najniższym poziomie oraz dla solidnych, skutecznych i niezależnych mechanizmów działań następczych w zakresie wdrożenia, angażujących parlamenty, inne faktycznie reprezentatywne organy oraz lokalne i regionalne społeczeństwo obywatelskie zarówno na szczeblu krajowym, jak i międzynarodowym; przypomina i popiera zobowiązanie UE do zastosowania podejścia opartego na prawach człowieka we współpracy UE na rzecz rozwoju, co odnotowano również w strategii UE na rzecz praw człowieka i planie działań UE; |
50. |
przypomina o konieczności uzależnienia pomocy rozwojowej dla poszczególnych państw od poszanowania podstawowych praw w tych krajach; ponownie podkreśla, że skuteczna alokacja funduszy z tytułu europejskiej pomocy rozwojowej musi wiązać się z możliwością sprawowania przez Unię Europejską skutecznej kontroli nad użytkowaniem tych funduszy i upewnienia się, że nie są one sprzeniewierzane; w celu zapewnienia skutecznej promocji praw człowieka, ponownie podkreśla konieczność zwiększenia spójności pomiędzy polityką zewnętrzną i polityką wewnętrzną Unii Europejskiej, zgodnie z celami rozwojowymi UE; |
51. |
wzywa Komisję Europejską do wykorzystania w regionie Sahelu, zgodnie z uprzednio zidentyfikowanymi potrzebami ludności, wszystkich funduszy na rzecz rozwoju, tj.: Europejskiego Instrumentu na rzecz Wspierania Demokracji i Praw Człowieka, Europejskiego Funduszu Rozwoju, instrumentu finansowania współpracy na rzecz rozwoju, funduszu na rzecz „odporności” Sahelu; |
52. |
zachęca Unię Europejską do wspierania działań krajów Sahelu, organizacji pozarządowych i społeczeństwa obywatelskiego na rzecz szerszego dostępu do opieki medycznej, szczególnie ludności znajdującej się w najtrudniejszej sytuacji; wzywa podmioty międzynarodowe do kontynuowania walki z zakażeniem wirusem HIV/zachorowaniem na AIDS, gruźlicą, malarią i zapaleniem opon mózgowych, które powodują liczne zgony; podkreśla potrzebę opracowania i realizacji programów zdrowotnych, tak aby wzmocnić systemy zdrowia – z uwzględnieniem tego, że światowy kryzys gospodarczy zahamował postępy dokonujące się w zakresie HIV/AIDS, gruźlicy, malarii i innych chorób. przypomina, że część ludności Sahelu to nomadowie, którzy mają utrudniony dostęp do opieki medycznej; w związku z tym zachęca do wspierania kampanii na rzecz podnoszenia poziomu świadomości i edukacji medycznej; |
53. |
potępia fakt, że cięcia budżetowe w takich obszarach, jak bezpieczeństwo żywnościowe, zdrowie i edukacja, będących kluczowymi dla osiągnięcia milenijnych celów rozwoju, przyczyniają się wciąż do pogłębiania kryzysu żywnościowego i humanitarnego w regionie Sahelu; podkreśla, że strukturalne interwencje w rolnictwie, bezpieczeństwie żywnościowym i żywieniu, jak również konkretne środki na rzecz likwidacji zjawiska koncentracji ziemi mają fundamentalne znaczenie dla promowania zrównoważonego rozwoju sprzyjającego włączeniu społecznemu oraz dla przeciwdziałania corocznemu powtarzaniu się kryzysów żywnościowych w regionie Sahelu; |
54. |
jest zdania, że brak stabilizacji politycznej w regionie Sahelu wraz z dotkliwą suszą, która dotknęła miliony osób, stanowi poważne zagrożenie dla demokracji, praworządności oraz poszanowania praw człowieka i praw społeczno-ekonomicznych, będąc źródłem niekorzystnego wpływu na godne warunki życia ludności; przypomina, że praworządność, dobre sprawowanie władzy i przestrzeganie praw człowieka są nieodzownym elementem stabilności państwa, bezpieczeństwa i poszanowania podstawowych wolności; |
55. |
apeluje do władz lokalnych i regionalnych, aby we współpracy ze społeczeństwem obywatelskim stworzyły warunki zapewniające w sposób skuteczny bezpieczeństwo i poszanowanie praw człowieka zarówno wewnątrz terytoriów państw Sahelu, jak i na ich granicach w celu optymalnego udoskonalenia polityki rozwojowej i polityki związanej z pomocą humanitarną; |
56. |
wzywa rządy państw Sahelu do zmierzenia się z podstawowymi przyczynami kryzysu przy pomocy zrównoważonej strategii rozwoju gospodarczego w odpowiedzi na problemy polityczne, gospodarcze i społeczne, z którymi borykają się obywatele, jak np. dostęp do żywności, edukacji, służby zdrowia, zatrudnienia, domów mieszkalnych, redystrybucji dochodów, godnych środków utrzymania, itp.; |
57. |
podkreśla konieczność walki z korupcją w celu umocnienia legitymacji instytucji i sprostania narastającym wyzwaniom w zakresie rozwoju i praw człowieka w regionie; zauważa, że różne formy korupcji poważnie zaszkodziły dostępowi do podstawowej opieki zdrowotnej i kształcenia; podkreśla ponadto znaczenie wolnego, zorganizowanego społeczeństwa obywatelskiego oraz mediów monitorujących i zgłaszających nadużycia; |
58. |
stwierdza, że kobiety odgrywają zasadniczą rolę w rozwoju regionu Sahelu, w szczególności w zakresie żywienia, bezpieczeństwa żywnościowego i produkcji żywności, ponieważ to one pełnią główną rolę w rolnictwie, choć nadal nie mają prawie wcale dostępu do prawa własności uprawianych przez siebie ziem; wzywa Komisję do uznania podstawowej roli odgrywanej przez kobiety – jako drobnych producentów rolnych – w zakresie bezpieczeństwa żywnościowego oraz do inwestowania w programy, które oferują tym kobietom konkretne wsparcie; nalega, aby w ramach strategii UE skoncentrować się także działaniach służących zapewnieniu słabszym grupom społecznym, zwłaszcza na obszarach wiejskich, możliwości korzystania ze szkoleń z zakresu rolnictwa, edukacji na temat odżywiania, zdrowia i warunków pracy, a w razie konieczności z sieci bezpieczeństwa; podkreśla, że aby drobni producenci rolni, szczególnie kobiety, nie tylko prowadzili zrównoważoną działalność rolniczą, ale również rozwijali swoje zdolności produkcyjne, potrzebują szerszego dostępu do mikrokredytów na inwestycje w lepsze nasiona, nawozy i systemy irygacyjne oraz w narzędzia potrzebne do ochrony upraw przed szkodnikami i chorobami; |
59. |
zwraca uwagę na palącą potrzebę udzielenia przez UE pomocy humanitarnej, która pomoże w osiągnięciu milenijnych celów rozwoju; podkreśla znaczenie celu związanego z poprawą zdrowia matek dla zmniejszenia wskaźnika umieralności matek oraz zapewnienia powszechnego dostępu do zdrowia seksualnego i reprodukcyjnego oraz do planowania rodziny; kładzie nacisk na znaczenie edukacji i poprawy świadomości w zakresie zdrowia seksualnego i reprodukcyjnego jako nieodzownych elementów strategii na rzecz zdrowia kobiet; |
60. |
zauważa niepokojące sygnały, które świadczą o tym, że cały region Sahelu ucierpi w tym roku na skutek poważnego kryzysu żywnościowego i wzywa Komisję do należytego sfinansowania pomocy humanitarnej w tym regionie; |
61. |
podkreśla, że pilnie należy rozwiązać problemy klęsk głodu, susz, ciągłego głodu i niemożności zapewnienia przez rząd krajowy podstawowego bezpieczeństwa żywnościowego, które są przyczynami lokalnego rozczarowania; potwierdza potrzebę zwiększenia zdolności rządu krajowego do zapewnienia bezpieczeństwa żywnościowego za pomocą większego finansowania i wsparcia politycznego dla inicjatywy AGIR-Sahel również jako regionalnego i kompleksowego podejścia w celu usunięcia podstawowej przyczyny braku bezpieczeństwa żywnościowego; |
62. |
wzywa Unię Europejską do opracowania we współpracy z państwami Sahelu priorytetowych strategii rozwojowych opartych na ochronie praw człowieka i podstawowych wolności w celu łagodzenia skutków kryzysu żywnościowego oraz problemów niedożywienia i głodu, radzeniu sobie z suszami i walce z klęskami żywiołowymi; wzywa Komisję Europejską do optymalnego wykorzystania funduszy przeznaczonych na walkę z niedożywieniem (123,5 mln EUR w 2012 r.) w sposób dostosowany do wspomnianych strategii priorytetowych, pozwalający odpowiedzieć na potrzeby dotkniętej ludności oraz wspierający rozwój potencjału lokalnego tych państw, w celu zagwarantowania pozytywnych efektów pomocy; |
63. |
przypomina, że niezbędne jest długoterminowe zaangażowanie, które pozwoli uodpornić się na susze w regionie Sahelu, a w rezultacie zapobiec nawracającym kryzysom żywnościowym i konieczności masowego korzystania z pomocy humanitarnej w następstwie każdej suszy; podkreśla, że takie zaangażowanie wymaga trwałego partnerstwa między rządami, instytucjami regionalnymi, darczyńcami i instytucjami finansowymi, na kształt inicjatywy AGIR-Sahel uruchomionej przez Unię Europejską; |
64. |
ze szczególnym zaniepokojeniem zauważa, że dostęp do wody pitnej nadal stanowi problem w całym regionie Sahelu; powtarza, że w celu zapewnienia rozwoju regionu należy głównie skoncentrować się na zaspokojeniu podstawowych potrzeb ludności tego obszaru; podkreśla, że kwestii tej dotyczyć musi istotna część pomocy rozwojowej udzielanej przez UE; w związku z tym z zadowoleniem przyjmuje wszystkie inicjatywy międzynarodowe, które mają na celu zmniejszenie niedoboru wody w regionie Sahelu; |
65. |
podkreśla, że podejście długoterminowe oparte na powszechnej dostępności edukacji jest niezbędne w celu poprawienia codziennych warunków życia mieszkańców Sahelu i wsparcia rozwoju regionu, który w 2040 r. będzie liczył 150 mln mieszkańców; |
66. |
zachęca państwa Sahelu i podmioty regionalne, wraz z ONZ, do uruchomienia nowych zasobów na rzecz rozwoju; z zadowoleniem przyjmuje konsultacje, które rozpoczął Specjalny Wysłannik Sekretarza Generalnego ONZ do Sahelu z Afrykańskim Bankiem Rozwoju, i zaleca rozszerzenie tych konsultacji o Bank Światowy oraz inne międzynarodowe instytucje finansowe w celu utworzenia funduszu działań na rzecz Sahelu; pochwala utworzenie w ramach zaproponowanego funduszu zintegrowanej platformy zasobów służącej do dopasowania projektów rozwoju regionalnego do konkretnych potrzeb krajów Sahelu i zachęca UE do odpowiedniego dostosowania jej własnej strategii; |
67. |
wyraża zaniepokojenie ogólną sytuacją branży wydobycia uranu w Sahelu, zwłaszcza w świetle ataku MUJAO na kopalnię w Arlit w północnym Nigrze w dniu 23 maja 2013 r.; podkreśla, że poważne naruszanie zasad bezpieczeństwa w okolicach kopalń uranu w Nigrze mogłoby okazać się katastrofalne dla lokalnych grup ludności i stabilności regionalnej, w związku z czym wzywa władze Nigru i ich partnerów międzynarodowych do zwrócenia jak największej uwagi na bezpieczeństwo; podkreśla ponadto znaczenie zagwarantowania bezpieczeństwa w kopalniach uranu; wzywa także przedsiębiorstwa wydobywcze do dopilnowania, aby uran był wydobywany odpowiedzialnie, przy pełnej zgodzie lokalnych społeczności i minimalnych szkodliwych skutkach dla okolicznych grup ludności i ich środowiska; |
68. |
z należytą powagą zauważa częste kryzysy żywnościowe i żywieniowe oraz inne nadzwyczajne sytuacje humanitarne w regionie Sahelu oraz ich skutki dla najbardziej podstawowych praw człowieka; z zadowoleniem przyjmuje zdecydowane zaangażowanie UE i jej państw członkowskich w wysiłki na rzecz rozwiązania kryzysu w Sahelu; podkreśla, że rozwiązanie problemu braku bezpieczeństwa żywnościowego jest kluczowe z perspektywy zarówno ułatwienia budowania pokoju, jak i umacniania praw człowieka; uważa, że z myślą o tym należy pobudzać lokalną produkcję i własność, a także wzmocnić sieci dystrybucji i mobilność zasobów; zauważa, że w 2012 r. pomoc humanitarna Komisji Europejskiej w zakresie kryzysów żywnościowych wyniosła 338 mln EUR, z czego 174 mln EUR zostało przeznaczonych na nadzwyczajną pomoc humanitarną; zauważa, że DG ds. Pomocy Humanitarnej i Ochrony Ludności uruchomiła na cele związane z pomocą humanitarną 172 mln EUR, z czego 58 mln EUR zostało skierowanych do Mali; |
69. |
wzywa Unię do kontynuowania i nasilenia działań mających na celu zwiększenie pomocy humanitarnej dla Sahelu; do zapewnienia ścisłej koordynacji działań międzynarodowych agencji udzielających pomocy humanitarnej, społeczeństwa obywatelskiego, władz lokalnych, regionalnych i rządów; do uruchomienia niezbędnych środków dziesiątego EFR (660 mln EUR na lata 2007-2013) i Funduszu światowego sojuszu na rzecz inicjatywy „Odporność” – AGIR-Sahel (172 mln EUR na 2012 r.). z zadowoleniem przyjmuje przyznanie, z tytułu 11. EFR, 1,5 mln EUR dla AGIR-Sahel na podniesienie poziomu odporności krajów Sahelu; |
70. |
podkreśla, że wszystkie kraje Sahelu muszą opracować strategie sprzyjające utworzeniu podstawowej infrastruktury socjalnej i wspólnych, podstawowych sieci (odkażania, sieci pracowników medycznych, transportowych, telekomunikacyjnych) w celu neutralnego, powszechnego i nieograniczonego, prawidłowego i skutecznego dostarczania pomocy humanitarnej; oczekuje od rządów centralnych państw Sahelu oraz od władz lokalnych i regionalnych utrwalenia tych sieci oraz zapewnienia dostępu do nich; |
Sytuacja kobiet, dzieci i mniejszości w kontekście praw człowieka
71. |
surowo potępia obecne niewolnictwo – często dziedziczne – w regionie Sahelu, a zwłaszcza w Mauretanii, które podobno dotyczy dość licznej mniejszości; zauważa, że niewolnictwo funkcjonuje w ramach sztywnego systemu kastowego i utrzymuje się, pomimo oficjalnego zniesienia niewolnictwa przez ten kraj w 1981 r. i jego wyraźnego uznania za przestępstwo w 2007 r.; wyraża najgłębsze zaniepokojenie zinstytucjonalizowanym charakterem tej praktyki, która sięga kręgów administracji publicznej; zauważa ponadto, że rząd mauretański wyjątkowo niechętnie przyznaje, że niewolnictwo jest nadal powszechne, oraz że jak dotąd wiadomo tylko o jednej sprawie sądowej, w której właściciel niewolników został skazany; wzywa rząd mauretański do wywiązania się z krajowych i międzynarodowych zobowiązań i obowiązków prawnych dotyczących faktycznej likwidacji wszelkich form niewolnictwa oraz do zatwierdzenia przepisów potępiających niewolnictwo, zapewniających między innymi procedury rekompensaty; ponadto wzywa władze mauretańskie do zaprzestania nękania, a nawet pozbawiania wolności działaczy na rzecz społeczeństwa obywatelskiego prowadzących kampanie na rzecz likwidacji niewolnictwa, w tym pod zarzutem apostazji; w związku z tym wzywa Komisję i państwa członkowskie do dalszego wspierania prac mauretańskich i międzynarodowych organizacji walczących o zniesienie niewolnictwa, w tym specjalnego sprawozdawcy ONZ (UNSR) ds. współczesnych form niewolnictwa oraz Międzynarodowej Organizacji Pracy; |
72. |
z dużym zaniepokojeniem zauważa, że niewolnictwo występuje w całym szerzej pojętym regionie Sahelu, w którym bardzo wiele osób wykonuje niewolniczą pracę w Mali, Nigrze i w innych częściach regionu; w związku z tym wzywa właściwe władze krajowe i organy międzynarodowe do podjęcia działań polegających na monitorowaniu wdrażania istniejącego ustawodawstwa, które zakazuje niewolnictwa i uznaje ten proceder za przestępstwo, ze szczególnym naciskiem na sytuację i słabszą pozycję kobiet i dziewcząt; zachęca władze do opracowania programów, które między innymi miałyby na celu pomoc w rehabilitacji i reintegracji ofiar, gromadzenie danych i organizowanie kampanii uświadamiających, ponieważ niewolnictwo jest uznawane przez szerokie grono za naturalny stan rzeczy, a ta hierarchia społeczna jest głęboko zakorzeniona w mentalności; zachęca władze lokalne do opracowania strategii i programów mających na celu integrację społeczną byłych niewolników poprzez zapewnienie środków utrzymania i odpowiedniego dostępu do pracy; |
73. |
wyraża zaniepokojenie łamaniem praw podstawowych dzieci w Sahelu, w szczególności przemocą uwarunkowaną płcią i dyskryminacją ze względu na płeć, częstą pracą dzieci, domniemanym przetrzymywaniem nieletnich w więzieniach dla dorosłych w Mauretanii, Mali i na innych obszarach oraz werbowaniem nieletnich żołnierzy do regularnego wojska w Czadzie; wzywa UE do ścisłej współpracy z rządami Sahelu w celu zapewnienia likwidacji tych praktyk; |
74. |
wyraża głębokie zaniepokojenie dowodami świadczącymi o pracy dzieci, podobno już sześcioletnich, w malijskich kopalniach złota, rolnictwie, leśnictwie i innych sektorach gospodarki; zauważa, że przepisy obowiązujące w krajach Sahelu zakazują pracy dzieci i zwraca również uwagę na szczególne niebezpieczeństwo związane z wydobywaniem złota; wzywa zatem władze malijskie do realizacji propozycji politycznych zawartych w planie działań na rzecz walki z pracą dzieci (PANETEM) z czerwca 2011 r. oraz do bardziej aktywnego propagowania powszechnej edukacji; wzywa UE do współpracy z Międzynarodową Organizacją Pracy (MOP) oraz innymi organizacjami krajowymi i międzynarodowymi w celu całkowitej eliminacji pracy dzieci w Mali; wzywa wszystkie kraje Sahelu do walki z pracą dzieci i promowania edukacji; |
75. |
ze znacznym zaniepokojeniem zauważa, że według danych statystycznych organizacji pozarządowych w Mali pracuje ponad trzy miliony dzieci w wieku poniżej 17 lat; ubolewa nad tą sytuacją, zwłaszcza ze względu na to, że skutkiem jej są niższe wskaźniki kształcenia i niski wskaźnik piśmienności; |
76. |
przypomina, że UE popiera zasady procesu Kimberley, wdraża plan działań na rzecz egzekwowania prawa, zarządzania i handlu w dziedzinie leśnictwa (FLEGT) i ogólnie dokłada starań, by promować poszanowanie podstawowych norm międzynarodowych w zakresie ochrony socjalnej, pracy i środowiska, jak również odpowiedzialności społecznej przedsiębiorstw; zachęca UE i kraje Sahelu do refleksji nad procesem identyfikowalności złota wzorowanym na procesie Kimberley dotyczącym diamentów; wyraźnie podkreśla, że przedsiębiorstwa europejskie posiadające oddziały w krajach regionu powinny upewnić się co do respektowania norm podstawowych i wytycznych międzynarodowych w zakresie odpowiedzialności społecznej przedsiębiorstw i przypomina, że UE wdroży w najbliższym czasie zasadę sprawozdawczości pomiędzy poszczególnymi krajami; |
77. |
jest bardzo zaniepokojony doniesieniami o uprowadzeniach dzieci dla okupu i na sprzedaż w Czadzie, a także w innych krajach w regionie; zauważa, że handel dziećmi odbywa się wewnątrz kraju i za granicą do celów pracy przymusowej, przymusowych małżeństw i wykorzystania seksualnego; zauważa ponadto, że w niektórych przypadkach dzieci zostały uprowadzone i sprzedane międzynarodowym agencjom adopcyjnym; |
78. |
wzywa kraje Sahelu do promowania dostępu do edukacji wszystkich dzieci, chłopców i dziewczynek, jak również ludności koczowniczej, bez stosowania dyskryminacji ze względu na rasę, kastę lub przynależność etniczną; zachęca kraje Sahelu do promowania polityki szkolenia zawodowego, dostępu do wykształcenia wyższego i zatrudnienia w celu stworzenia młodzieży sahalijskiej perspektyw na przyszłość i odwiedzenia jej tym samym od wstępowania do ugrupowań terrorystycznych; nalega, by warunki życia dzieci w szkołach spełniały minimalne wymagania w zakresie higieny, bezpieczeństwa i godności oraz by dzieci nie były maltretowane lub zmuszane do żebractwa przez swoich opiekunów; |
79. |
apeluje o opracowanie i monitorowanie skutecznej polityki sanitarnej i oświatowej w odniesieniu do słabszych grup społecznych takich, jak kobiety i dzieci, w celu realizacji następujących milenijnych celów rozwoju: edukacja podstawowa dla wszystkich, poprawa stanu zdrowia matek i powszechny dostęp do służby zdrowia, walka z HIV-AIDS i z wszelkimi innymi chorobami zakaźnymi; wzywa Unię Europejską, aby w ramach 11. EFR nadała młodzieży priorytetowe znaczenie w działaniach prowadzonych w Sahelu oraz do opracowania ambitnej polityki w dziedzinie edukacji; podkreśla znaczenie polityki w odniesieniu do kobiet, jak również dostępu do zatrudnienia; |
80. |
uznaje, że kobiety odgrywają istotną rolę w stabilizacji i rozwoju Sahelu i wzywa do umocnienia ich nadrzędnego wpływu w dziedzinie zapobiegania konfliktom, utrzymania i budowania pokoju, jak również w dziedzinie bezpieczeństwa, polityki i rozwoju gospodarczego; zachęca partnerów rozwoju do przyznania wsparcia finansowego na rzecz projektów zmierzających ściśle do uniezależnienia się kobiet w tym regionie; |
81. |
wyraża zaniepokojenie z powodu dyskryminacji, z którą spotykają się kobiety i dziewczęta w dużej części tego regionu, a która przejawia się przymusowymi małżeństwami, małżeństwami dzieci, wykorzystywaniem seksualnym, niedokształceniem i powszechnym okaleczaniem żeńskich narządów płciowych, w tym infibulacją, oraz zwyczajowymi praktykami, takimi jak sororat lub lewirat, a także w dostępie do kształcenia, zatrudnienia z przysługującymi prawami i zdrowia; wzywa do realizacji polityki obrony praw człowieka i równości płci we współpracy ze wszystkimi lokalnymi rzecznikami rozwoju, szczególnie do przestrzegania, ochrony i promocji praw kobiet, w tym praw seksualnych i reprodukcyjnych, bez stosowania dyskryminacji ze względu na rasę, kastę, wiek, przynależność etniczną lub religijną, stan cywilny, pochodzenie, migracyjny lub osiadły tryb życia; podkreśla, że konieczne są większe wysiłki w celu zagwarantowania zgodności reform związanych z rządami i praworządnością z konkretnymi potrzebami kobiet; |
82. |
wzywa kraje Sahelu do przyjmowania praw i konkretnych środków zakazujących wszelkich form przemocy wobec kobiet i karzących za jej stosowanie, w tym przemocy domowej i seksualnej, molestowania seksualnego i szkodliwych praktyk tradycyjnych, takich jak okaleczanie żeńskich narządów płciowych i przymusowe małżeństwa, zwłaszcza w przypadku osób nieletnich; podkreśla, że należy chronić ofiary i zapewniać im odpowiednio dopasowane usługi, jednocześnie zwalczając bezkarność sprawców i dopilnowując, by przestępstwa takie były ścigane, sądzone i odpowiednio karane oraz by wszystkie kobiety miały pełny dostęp do wymiaru sprawiedliwości, bez jakiejkolwiek dyskryminacji ze względów religijnych lub etnicznych; podkreśla, że przemoc w rodzinie nie jest wewnętrzną sprawą rodziny, zaś próba uzasadnienia jej kulturą lub wierzeniami religijnymi jest nie do przyjęcia; |
83. |
wzywa kraje Sahelu do dokonania przeglądu przepisów prawa dotyczących praw kobiet i prawa własności; podkreśla znaczenie prawa kobiet do własności ziemi, którą uprawiają i która stanowi ich źródło utrzymania; |
84. |
wzywa społeczność międzynarodową do przeznaczenia większych środków na wspieranie praw kobiet i wzmocnienie ich pozycji w regionie; wyraża uznanie dla działań Unii Afrykańskiej na rzecz praw kobiet i przypomina kluczową rolę ECOWAS dla stabilności regionu; wzywa kraje regionu Sahelu do zintensyfikowania współpracy, tak aby opracować, we współpracy z organizacjami pozarządowymi, społeczeństwem obywatelskim, ONZ oraz Unią Europejską, kampanie uświadamiające o prawach kobiet; wzywa UE do współpracy z podmiotami regionalnymi w celu propagowania kształcenia dziewcząt oraz do wsparcia środków zwiększających bezpieczeństwo finansowe i możliwości kobiet jako czynnika warunkującego zapewnienie wzmocnienia społecznej, politycznej i ekonomicznej pozycji kobiet; zachęca ponadto do położenia programowego nacisku na poprawę opieki zdrowotnej kobiet; |
85. |
wzywa ponadto kraje regionu Sahelu do zagwarantowania rejestracji wszystkich nowo narodzonych dziewcząt oraz do zapewnienia wszystkim dziewczętom dostępu do edukacji na poziomie szkoły podstawowej; |
86. |
zwraca się do Komisji, ESDZ i Rady, aby intensywniej zachęcały państwa regionu do podejmowania wyraźnych działań ustawodawczych na rzecz praw kobiet i dziewcząt i do promowania programów z myślą o zagwarantowaniu tych praw, zwłaszcza dostępu do usług publicznych, w tym w obszarze edukacji, dostępu do opieki zdrowotnej, praw reprodukcyjnych i seksualnych, zagwarantowaniu pożyczek na pożywienie, ziemię i zasoby produkcyjne, zwłaszcza na obszarach wiejskich, oraz dostępu do opieki zdrowotnej i systemu sprawiedliwości, aby zwiększyć niezależność finansową kobiet, pomagając im w przechodzeniu od pracy nieformalnej do formalnej, wspierać udział kobiet w podejmowaniu decyzji politycznych i ekonomicznych, jak również wyeliminować wszystkie formy przemocy względem dziewcząt i kobiet, łącznie z wykorzenieniem przymusowych małżeństw dzieci i barbarzyńskiego zwyczaju okaleczania żeńskich narządów płciowych; |
87. |
wzywa odpowiednio SPUE w regionie Sahelu i SPUE ds. Praw Człowieka do opracowania wspólnych działań w celu lepszego zagwarantowania przestrzegania praw kobiet w regionie poprzez walkę z bezkarnością przemocy uwarunkowanej płcią i pozostałych form przemocy mających wpływ na godność kobiet; nalega, aby Komisja, ESDZ i państwa partnerskie priorytetowo potraktowały prawa kobiet i równouprawnienie płci w programach pomocy dwustronnej oraz aby zapewniły trwałe i odpowiednie finansowanie inicjatyw dotyczących wzmocnienia pozycji kobiet i równouprawnienia płci; zdecydowanie potępia stosowanie przemocy stanowiącej główną przeszkodę w korzystaniu przez kobiety z wolności społecznej i gospodarczej; podkreśla, że promowanie równouprawnienia kobiet i mężczyzn powinno być uznane za kwestię horyzontalną; |
88. |
z zadowoleniem przyjmuje status prawny związków osób tej samej płci w Mali, Nigrze, Czadzie i Burkina Faso; ubolewa jednak nad tym, że nadal panuje dyskryminacja społeczna; wyraża swe głębokie zaniepokojenie wykorzystaniem prawa o obrazie moralności publicznej oraz prawa zabraniającego spotykania się w „niemoralnym celu” w odniesieniu do społeczności LGBT w Mali i w regionie; wyraża nadzieję, że osoby prześladowane podczas rebelii w północnym Mali będą miały możliwość ponownej integracji społecznej; wyraża głębokie zaniepokojenie ciągłą kryminalizacją związków osób LGBT w Mauretanii, co dla mężczyzn teoretycznie skutkuje karą śmierci przez publiczne ukamienowanie, chociaż zauważa brak udokumentowanych przypadków wykonania tej kary; wzywa jednak rząd mauretański do współpracy ze społeczeństwem obywatelskim w celu zmiany ustawodawstwa i pomocy w poprawie życia obywateli LGBT; |
89. |
uważa, że dla pokoju i rozwoju w regionie Sahelu istotne znaczenie ma takie podejście do sytuacji i rozwoju Tuaregów, które byłoby oparte na prawach i uczciwie uwzględniało historyczne roszczenia, lecz zdaje sobie jednocześnie sprawę, że Tuaregowie zamieszkują obszary, na których żyją także inne grupy etniczne; z zadowoleniem przyjmuje zmiany w tej kwestii w Nigrze, wzywa jednak wszystkie kraje, w których zamieszkują liczne grupy Tuaregów, w tym kraje spoza regionu Sahelu, takie jak Algieria i Libia, do współpracy z przedstawicielami społeczności w celu politycznego i instytucjonalnego rozwiązania problemów zapóźnienia rozwojowego i wrogości; zauważa ponadto różnorodność kultur w Sahelu; uważa, że należy umożliwić wszystkim tym ludom powrót do pokojowej koegzystencji; zachęca rządy regionu do włączenia wszystkich z nich do dialogów społecznych i politycznych oraz do procesów decyzyjnych; |
Zalecenia dotyczące polityki UE związanej z Sahelem
90. |
z zadowoleniem przyjmuje mianowanie SPUE w Sahelu i wagę przyznaną prawom człowieka w ramach jego mandatu; oczekuje, że nowy SPUE będzie ściśle współpracować ze SPUE ds. Praw Człowieka, prokuratorem MTK, Biurem Wysokiego Komisarza Narodów Zjednoczonych ds. Praw Człowieka oraz obrońcami i obserwatorami praw człowieka w regionie w zakresie promowania poszanowania praw człowieka i międzynarodowego prawa humanitarnego; wzywa do odpowiedniej koordynacji działań SPUE w regionie Sahelu w szczególności z działaniami SPUE w południowym regionie Morza Śródziemnego, a także z działaniami SPUE w Rogu Afryki, ponieważ kryzysy w Afryce powodują znaczne skutki regionalne, wywierają zazwyczaj efekt rozlewania się i mają aspekty geostrategiczne; wzywa zatem UE do zaangażowania się w skuteczną koordynację wszystkich wysiłków UE w Afryce, co dotyczy zwłaszcza zarządzania kryzysowego i wysiłków po konflikcie, w związku z czym wzywa wiceprzewodniczącą/wysoką przedstawiciel do zapewnienia takiej koordynacji; |
91. |
podkreśla znaczenie realizacji zobowiązań wynikających z unijnej polityki w zakresie praw człowieka, w tym wytycznych UE w sprawie dzieci w konfliktach zbrojnych, wytycznych w sprawie przemocy wobec kobiet i dziewcząt oraz zwalczania wszelkich form ich dyskryminacji, wytycznych w sprawie propagowania przestrzegania międzynarodowego prawa humanitarnego, wytycznych w sprawie ochrony ludności cywilnej w ramach misji i operacji WPBiZ oraz unijnej polityki opartej na kompleksowym podejściu do wdrażania rezolucji Rady Bezpieczeństwa ONZ nr 1325 i 1820 w sprawie kobiet, pokoju i bezpieczeństwa, w tym poprzez monitorowanie i przekazywanie informacji na temat zmian w tym zakresie; |
92. |
ubolewa, że ani w strategii UE na rzecz bezpieczeństwa i rozwoju w regionie Sahelu, przyjętej w dniu 21 marca 2011 r., ani we wnioskach związanych ze wspomnianą strategią, przyjętych przez Radę do Spraw Zagranicznych w dniu 23 marca 2012 r. nie znalazło się odwołanie do promowania równouprawnienia płci, sytuacji kobiet czy ochrony ich praw; |
93. |
z zadowoleniem przyjmuje strategiczne kierunki działania określone w strategii UE dotyczącej Sahelu, w tym wsparcie i promowanie dobrych rządów i wewnętrznego rozwiązywania konfliktów; uważa jednak, że strategia ta nadal nie uwzględnia odpowiednio praw człowieka, praworządności, wsparcia demokracji, skutecznego zarządzania gospodarczego i zdecydowanych środków antykorupcyjnych jako kluczowych elementów służących do wsparcia powiązanych ze sobą kwestii rozwoju i bezpieczeństwa będących jej głównymi aspektami; wzywa instytucje UE nawiązania w niedalekiej przyszłości współpracy w celu zmiany strategii poprzez uwzględnienie konkretnych propozycji dotyczących:
|
94. |
zaleca, aby UE rozważyła możliwość zastosowania ukierunkowanych sankcji polegających na zamrożeniu aktywów lub zakazach wydawania wiz albo innych instrumentów wobec osób w najpoważniejszy sposób łamiących prawa człowieka zarówno w Mali, jak i w innych częściach regionu; |
95. |
z zadowoleniem przyjmuje ostatnie sprawozdanie Sekretarza Generalnego ONZ w sprawie sytuacji w Sahelu; zauważa podejście oparte na czterech filarach, mające na celu wsparcie rządów, bezpieczeństwa, spełnienia wymogów humanitarnych i rozwoju w ramach zintegrowanej strategii; w szczególności z zadowoleniem przyjmuje silny wymiar praw człowieka w strategii i wzywa UE do udzielania dalszego wsparcia; pochwala ponadto nacisk położony w zintegrowanej strategii ONZ na budowanie uczestnictwa, wspieranie rządów lokalnych i regionalnych, zwiększenie spójności społecznej i spójności bezpieczeństwa, rozwój systemów wczesnego ostrzegania o przyszłych zagrożeniach, a w szczególności wzmocnienie lub konsolidację krajowych i regionalnych podmiotów praw człowieka; zachęca UE do przyjęcia podobnego całościowego podejścia do trwałości, bezpieczeństwa, zagadnień humanitarnych i zagadnień dotyczących rozwoju oraz praw człowieka, we współpracy i harmonii z ONZ, w sposób uwzględniający zasadniczo ponadnarodowy i transgraniczny charakter wyzwań w Sahelu oraz ich wzajemne powiązania; |
96. |
podkreśla, że nadal istotne znaczenie ma większa współpraca UE z afrykańskimi podmiotami regionalnymi, takimi jak UA, ECOWAS, Unia Maghrebu Arabskiego, oraz afrykańskimi regionalnymi podmiotami praw człowieka w celu zapewnienia trwałych postępów w zakresie inicjatyw dotyczących praw człowieka i demokracji w Sahelu; zachęca kraje sąsiednie, takie jak Senegal, Algierię i Maroko do przyczynienia się do objęcia przewodnictwa i utworzenia prawdziwej dynamiki regionalnej, która umożliwi rozwój gospodarczy regionu i promocję praw człowieka; uznaje w rezultacie, że trwałe rozwiązania problemów Sahelu muszą zostać określone przez sam region, a jego ludność musi ponosić za nie całkowitą odpowiedzialność; wzywa jednak UE do utrzymania zobowiązania do współpracy z partnerami w Sahelu i udzielania im pomocy z wykorzystaniem wszystkich stosownych środków, którymi dysponuje, w celu poprawy jakości życia ludności w tym regionie i wzmocnienia powiązań z ich demokratycznymi rządami; |
Aspekty praw człowieka w Saharze Zachodniej i obozach w Tinduf
97. |
z zadowoleniem przyjmuje i popiera sprawozdanie Sekretarza Generalnego ONZ z kwietnia 2013 r. w sprawie sytuacji w Saharze Zachodniej, w którym podkreślono „decydujące znaczenie rozwiązania konfliktu w Saharze Zachodniej w ramach szerszej strategii dotyczącej Sahelu” oraz stwierdzono, że „kwestia praw człowieka jest istotna niezależnie od formy rozwiązania konfliktu”; zauważa również, że konflikty w Sahelu, szczególnie obecność ugrupowań terrorystycznych takich jak AQIM na północy Mali i na południu Algierii, są dla Sahary Zachodniej czynnikami powodującymi ryzyko destabilizacji; zauważa również negatywny wpływ konfliktu na integrację regionalną, w której udział powinny brać Maroko i Algieria i która mogłaby stworzyć znaczne możliwości demokratyzacji i rozwoju gospodarczego, co zwiększyłoby bezpieczeństwo ludzkie w całym regionie Sahelu i Sahary; |
98. |
potwierdza swoje poparcie dla rezolucji ONZ w sprawie Sahary Zachodniej; wzywa do pełnego poszanowania praw człowieka i podstawowych wolności ludności saharyjskiej, w tym wolności zrzeszania się i zgromadzeń, wolności wypowiedzi i prawa do pokojowych demonstracji; |
99. |
podkreśla konieczność podjęcia kwestii praw człowieka w Saharze Zachodniej i obozach Tinduf bez potrzeby przewidzenia ostatecznego politycznego rozstrzygnięcia lub wyrażenia opinii na temat takiego rozstrzygnięcia; powtarza jednak, że samostanowienie jest podstawowym prawem człowieka, jak określono w art. 1 Międzynarodowego paktu praw obywatelskich i politycznych ONZ, i przypomina, że integralność terytorialna stanowi zasadę prawa międzynarodowego; przypomina ponadto rezolucję Rady Bezpieczeństwa ONZ nr 1754(2007), w której wezwano strony do rozpoczęcia negocjacji w dobrej wierze, bez warunków wstępnych, „z myślą o osiągnięciu sprawiedliwego, trwałego i wspólnie akceptowanego rozwiązania politycznego, które zapewniłoby ludności Sahary Zachodniej możliwość samostanowienia”; powtarza kierowane do Maroka i Frontu Polisario wezwanie do dalszych negocjacji z myślą o określeniu pokojowego rozwiązania konfliktu, potwierdzającego prawo ludności saharyjskiej do samostanowienia; podkreśla szansę powstałą w związku z rozpoczętym w Maroku procesem reform politycznych i demokratycznych, a jednocześnie zauważa solidniejsze, wynikające z tych reform zobowiązania do poszanowania i propagowania praw człowieka zwłaszcza ludności Sahary Zachodniej; obawia się, że 25-letnie opóźnienie w organizacji referendum lub osiągnięciu innej formy wynegocjowanego i obopólnie akceptowalnego rozstrzygnięcia politycznego, pogłębia alienację ludności saharyjskiej i zwiększa prawdopodobieństwo przemocy, zwłaszcza wśród młodzieży; wzywa UE do szerszego zaangażowania i wspierania Organizacji Narodów Zjednoczonych w zachęcaniu stron do wznowienia bezpośrednich negocjacji w celu pokojowego i trwałego rozwiązania konfliktu; |
100. |
ponieważ polityczne rozwiązanie konfliktu w Saharze Zachodniej, pojednanie i sytuacja w zakresie praw człowieka są ściśle powiązane, wzywa Komisję i państwa członkowskie do podjęcia większych działań na rzecz rozwiązania konfliktu w Saharze Zachodniej poprzez nie tylko wsparcie negocjacji ONZ, lecz również wykorzystanie różnych instrumentów dotyczących polityki zewnętrznej (np. zwiększenie monitorowania praw człowieka i świadomości policji i sił bezpieczeństwa, wsparcie reform demokratycznych, w tym decentralizacji, walka z dyskryminacją w regionie) w celu propagowania tak bardzo potrzebnej budowy zaufania między stronami konfliktu; |
101. |
wyraża głębokie zaniepokojenie ostatnim sprawozdaniem specjalnego sprawozdawcy ONZ ds. tortur, który znalazł dowody świadczące o tym, że funkcjonariusze marokańscy dokonywali zatrzymań osób ze względów politycznych, stosowali tortury wobec Saharyjczyków będących więźniami i dokonywali na nich gwałtów, uprowadzali i pozostawiali demonstrantów na pustyni w celu ich zastraszenia oraz celowo i często prowadzili działania wymierzone w rzeczników niepodległości, także w ich domach; zwraca ponadto uwagę na powszechne zarzuty dotyczące wymuszonych zaginięć i nierzetelnych procesów sądowych; zwraca szczególną uwagę na rozbicie obozu demonstrantów w Gdaim Izyk w listopadzie 2010 r., w którym znaczna przemoc doprowadziła do śmierci trzynastu osób, oraz późniejszy, przeprowadzony w lutym 2013 r., proces 25 Saharyjczyków, z których wielu jest znanymi działaczami na rzecz praw człowieka; zwraca uwagę na twierdzenie Maroka o rzetelności procesu sądowego i sprawiedliwości proceduralnej oraz na pozytywne wnioski niektórych obserwatorów międzynarodowych, lecz przypomina również obawę specjalnego sprawozdawcy ONZ w związku z wykorzystaniem sądu wojskowego, doniesieniami o torturach i niezbadaniem tych zarzutów przez władze marokańskie; zwraca uwagę na wnioski niektórych organizacji pozarządowych i obserwatorów praw człowieka dotyczące domniemanych upolitycznionych postępowań w sprawie, niedostatecznych dowodów i zbyt surowych wyroków, na mocy których dwadzieścia osób skazano na karę od dwudziestu lat pozbawienia wolności do dożywotniego więzienia; z zadowoleniem przyjmuje zatem fakt, iż rząd Maroka zatwierdził zalecenie Narodowej Rady Praw Człowieka (CNDH), by cywile nie byli w przyszłości sądzeni przed trybunałami wojskowymi; wzywa rząd Maroka do dopilnowania, by stosowano się do tego w praktyce; jednocześnie wyraża ubolewanie, że decyzja ta nie będzie miała zastosowania do osób już skazanych; ponadto wzywa rząd Maroka do wdrożenia wszystkich zaleceń sformułowanych w sprawozdaniach ONZ i CNDH oraz do dalszego rozwijania kultury praw człowieka; w tym kontekście wzywa władze marokańskie do bezzwłocznego uwolnienia wszystkich saharyjskich więźniów politycznych, współpracy ze społeczeństwem obywatelskim i innymi podmiotami w celu zagwarantowania przejrzystości i rzetelności postępowań sądowych oraz prowadzenia dochodzeń i ścigania funkcjonariuszy służb bezpieczeństwa, którzy potencjalnie brali udział w niesłusznych zatrzymaniach, torturach i innych nadużyciach władzy; |
102. |
potępia naruszenia praw człowieka, których doświadczają kobiety zachodniosaharyjskie; |
103. |
ponownie wyraża obawy określone w nieoficjalnie ujawnionym sprawozdaniu Biura Wysokiego Komisarza Narodów Zjednoczonych ds. Praw Człowieka z 2006 r., dotyczące ograniczeń wolności słowa, zrzeszania się i zgromadzeń w Saharze Zachodniej; zauważa, że Maroko twierdzi, iż dozwolone są demonstracje okupacyjne bez użycia siły i inne formy protestu; ubolewa nad tym, że podobno Maroko tworzy przeszkody instytucjonalne dla pozarządowych organizacji niepodległościowych poprzez uniemożliwianie ich prawnej rejestracji i prawnego uznania, które są tymczasem konieczne do tego, by organizacje te mogły skutecznie głosić swoje idee w swoich społecznościach; potępia często surowe kary za „podważanie integralności terytorialnej Maroka” na podstawie aktu prawnego, który jest podobno wymierzony w Saharyjczyków pokojowo dążących do niepodległości; przypomina ustalenia niezależnej ekspertki ONZ ds. praw kulturalnych dotyczące zwalczania przez władze marokańskie niektórych aspektów kultury saharyjskiej i powtarza jej apel o zniesienie takich środków i promowanie pełnej różnorodności kulturowej; w tym kontekście pozytywnie ocenia fakt, że do nowej konstytucji marokańskiej włączone zostały przepisy dotyczące poszanowania praw związanych z kulturą; z zadowoleniem przyjmuje utworzenie saharyjskiej stacji telewizyjnej; nawołuje z mocą do pełnego wdrożenia tych przepisów; |
104. |
głęboko ubolewa z powodu wydalenia przez Maroko delegacji czterech posłów do Parlamentu Europejskiego, do czego doszło w środę, dnia 6 marca 2013 r.; zauważa, że celem delegacji był pobyt na terytoriach Sahary Zachodniej, aby uzyskać informacje na temat sytuacji w zakresie praw człowieka i spotkać się z przedstawicielami MINURSO; wyraża głębokie ubolewanie z powodu zachowania władz Maroka oraz żąda, aby Królestwo Marokańskie umożliwiło swobodny dostęp do Sahary Zachodniej i swobodny przepływ na jej terytorium niezależnych obserwatorów, parlamentarzystów, przedstawicieli prasy i organizacji humanitarnych; |
105. |
przypomina obawy Biura Narodów Zjednoczonych ds. Realizacji Projektów dotyczące tego, że Sahara Zachodnia jest jednym z obszarów, na których występuje najwięcej min na świecie; zauważa, że od 1974 r. miny lądowe w Saharze Zachodniej były powodem co najmniej 2 500 tragicznych zgonów i nadal stanowią zagrożenie dla wielu tysięcy nomadów saharyjskich oraz poważną przeszkodę dla rozwiązania sporu zachodniosaharyjskiego i problemu uchodźców; w związku z tym pochwala działania misji MINURSO, Królewskich Marokańskich Sił Zbrojnych, Frontu Polisario, organizacji Landmine Action i innych podmiotów prowadzone w celu kartograficznego oznaczenia i oczyszczenia zaminowanych obszarów; z zadowoleniem przyjmuje podpisanie przez Front Polisario dokumentu Geneva Call w sprawie zakazu używania min przeciwpiechotnych, zachęca wszystkie podmioty do podjęcia wszelkich możliwych działań w celu edukacji ludności, pomocy ofiarom i usunięcia całej pozostałej amunicji; zauważa ponadto, że Maroko jest jednym z niewielu krajów i tylko jednym z trzech krajów afrykańskich, które nie podpisały konwencji o zakazie stosowania min przeciwpiechotnych; zachęca ten kraj do jej podpisania jako środka służącego budowie zaufania i znaku świadczącego o zobowiązaniu do zapewnienia pokoju; |
106. |
podkreśla sytuację kobiet zachodniosaharyjskich oraz istotną rolę odgrywaną przez nie w społeczeństwie Sahary Zachodniej, w szczególności w obozach dla uchodźców, gdzie odnotowany został znaczny spadek analfabetyzmu; podkreśla kluczową rolę kobiet w organizacji instytucji zachodniosaharyjskich oraz ich istotny udział w procesie podejmowania decyzji na każdym szczeblu, od komitetów lokalnych po decyzje podejmowane przez parlament i rząd; zwraca uwagę na rolę, jaką kobiety w Saharze Zachodniej odgrywają w utrzymywaniu pokoju, promowaniu dialogu i rozwiązywaniu konfliktów, jak również w zachowywaniu saharyjskiej społeczności i struktur; |
107. |
wyraża zaniepokojenie trwałym ubóstwem oraz brakiem podstawowych usług w obozach dla uchodźców w pobliżu Tinduf, którymi zarządza Front Polisario, co dotyczy zwłaszcza żywienia, opieki zdrowotnej i dostępu do wody pitnej; z zadowoleniem przyjmuje pomoc humanitarną udzielaną uchodźcom w odnośnych obozach przez UE za pośrednictwem ECHO; wzywa jednak podmioty międzynarodowe do skuteczniejszego ukierunkowania, skoordynowania i skonsolidowania pomocy oraz w stosownych przypadkach zwiększenia kwoty pomocy, aby zagwarantować stabilność sytuacji humanitarnej i pomóc w poprawie warunków w obozach; powtarza zalecenia specjalnego sprawozdawcy ONZ dotyczące przeznaczenia wystarczających funduszy międzynarodowych na odpowiednie budynki mieszkalne; zauważa jednak funkcjonujące systemy rządów w obozach i z zadowoleniem przyjmuje aktywność społeczeństwa obywatelskiego ze znacznym uczestnictwem kobiet w obu strukturach; ponadto z zadowoleniem przyjmuje społeczny nacisk na kształcenie, pomimo niedoboru zasobów; zauważa jednak brak jasnej dokumentacji dotyczącej dokładnej liczby mieszkańców w obozach; wzywa władze Frontu Polisario do przeprowadzania lub ułatwienia prowadzania regularnych spisów ludności lub oficjalnych rejestracji, w razie konieczności przy wsparciu ze strony Algierii; |
108. |
wyraża zaniepokojenie, że ubóstwo w obozach w Tinduf, w połączeniu z brakiem długoterminowych perspektyw dla wielu uchodźców, powoduje ich podatność na radykalizację w kierunku fundamentalizmu religijnego; przypomina o niebezpieczeństwie związanym z werbowaniem młodych ludzi do organizacji przestępczych lub terrorystycznych oraz zwraca uwagę na nieszczelne granice regionu, które stwarzają niebezpieczeństwo łatwiejszego i głębszego przenikania ugrupowań prowadzących dżihad z północnego Mali i innych obszarów do obozów; potępia uprowadzenie z obozu Rabouni w październiku 2011 r. trzech świadczących tam pomoc Europejczyków; podkreśla zatem nadrzędne znaczenie zapewnienia bezpieczeństwa i ochrony obozów; wzywa władze algierskie do podjęcia działań w związku z ich odpowiedzialnością za łagodzenie problemów związanych z prawami człowieka w obozach w Tinduf; wyraża pełne poparcie dla programu UNHCR, którego celem jest wsparcie budowy zaufania poprzez ułatwienie kontaktów rodzin między Tinduf a Saharą Zachodnią; |
109. |
zauważa, że według większości międzynarodowych obserwatorów oraz sprawozdań OHCHR, Afrykańskiej Komisji Praw Człowieka i Ludów, Centrum Sprawiedliwości i Praw Człowieka im. Roberta F. Kennedy'ego i Human Rights Watch istnieje niewiele dowodów świadczących o systematycznym i instytucjonalnym łamaniu praw człowieka w obozach, lecz wiele podmiotów, w tym rząd marokański, marokańskie organizacje pozarządowe i niektórzy byli mieszkańcy obozów w Tinduf, twierdziło, że władze Frontu Polisario ograniczają wolność wypowiedzi i swobodę przemieszczania się mieszkańców; zauważa, że Front Polisario stanowczo zaprzecza tym oskarżeniom i zgłasza gotowość współpracy z organami ONZ odpowiedzialnymi za prawa człowieka; w związku z tym wzywa Front Polisario do umożliwienia niezależnym obserwatorom praw człowieka pełnego, regularnego i nieskrępowanego dostępu do obozów oraz rygorystycznego zbadania wszelkich zarzutów; |
110. |
z zadowoleniem przyjmuje wysiłki, uznane przez ONZ, na rzecz lepszego udokumentowania potencjalnych przypadków naruszania praw człowieka w Saharze Zachodniej, polegające zwłaszcza na ustanowieniu marokańskiej Narodowej Rady Praw Człowieka (CNDH), posiadającej biura w Al-Ujun i Ad-Dachli; zauważa pozytywne działania CNDH i wzywa rząd marokański do pomocy w zwiększeniu jej niezależności i kompetencji oraz zapewnienia realizacji jej zaleceń; zachęca ponadto CNDH do zwiększenia wysiłków w celu zbudowania relacji z Saharyjczykami, którzy są nieprzychylni marokańskim rządom, oraz do zagwarantowania podejmowania należytych działań w odpowiedzi na skargi; z zadowoleniem przyjmuje przyjęcie przez Maroko w 2012 r. trzech z pięciu zaleceń Rady Praw Człowieka ONZ dotyczących sytuacji w zakresie praw człowieka w Saharze Zachodniej i nawołuje do przyjęcia dwóch pozostałych zaleceń; ponadto pochwala zapraszanie przez Maroko międzynarodowych delegacji ad hoc, w tym specjalnego sprawozdawcy ONZ ds. tortur, a także fakt przyjęcia tych zaproszeń; zachęca władze marokańskie do zezwalania na misje ustalania faktów prowadzone przez inne organizacje międzynarodowe, takie jak Afrykańska Komisja Praw Człowieka i Ludów oraz Parlament Europejski; wzywa wszystkie odpowiednie strony do dalszej współpracy z organami ONZ odpowiedzialnymi za prawa człowieka; popiera propozycję powołania oficjalnej misji MINURSO-MKCK w regionie Fadret Leguiaa, aby w następstwie odkrycia przez zespół badaczy z Uniwersytetu Kraju Basków zbiorowych grobów dokonać ekshumacji ciał i zwrócić szczątki rodzinom ofiar; |
111. |
zauważa jednak poważne i kwestionowane zarzuty wobec zarówno administracji marokańskiej, jak i administracji Frontu Polisario; przypomina również, że Sekretarz Generalny ONZ położył ostatnio nacisk na „niezależne, bezstronne, kompleksowe i stałe monitorowanie sytuacji w zakresie praw człowieka zarówno w Saharze Zachodniej, jak i w obozach”; zauważa w tym kontekście, że w kwietniu 2013 r. ONZ nie rozszerzyła mandatu MINURSO o wymiar praw człowieka; zachęca ONZ do tego lub do ustanowienia nowego, stałego, bezstronnego organu odpowiedzialnego za prawa człowieka w celu nadzorowania i dostarczania informacji na temat ogólnej sytuacji w zakresie praw człowieka oraz badania poszczególnych skarg; apeluje o to, by organ taki był odpowiedzialny za kontrolowaną przez Maroko część Sahary Zachodniej, obozy w Tinduf i inne terytoria kontrolowane przez Front Polisario; |
112. |
zachęca rządy Maroka i Algierii do dalszego rozwijania i pogłębiania dialogu politycznego, aby poprawić regionalną dynamikę i uniknąć większych napięć, co będzie z korzyścią dla szerszej społeczności międzynarodowej; |
113. |
wzywa wiceprzewodniczącą/wysoką przedstawiciel i SPUE ds. Praw Człowieka do zaproponowania władzom marokańskim i administracji Frontu Polisario programów szkolenia w zakresie praw człowieka w Saharze Zachodniej i Tinduf, które byłyby skierowane do funkcjonariuszy policji i innych funkcjonariuszy służb bezpieczeństwa, sędziów, urzędników lokalnej administracji, mediów i organizacji społeczeństwa obywatelskiego oraz które opierałyby się na zapoczątkowanych przez Maroko reformach politycznych na rzecz demokracji, praworządności i praw człowieka bez szkody dla negocjacji na temat politycznego rozstrzygnięcia konfliktu w Saharze Zachodniej, lecz w celu zachęcenia do tych negocjacji; |
o
o o
114. |
zobowiązuje swojego przewodniczącego do przekazania niniejszej rezolucji Radzie, Komisji, Wiceprzewodniczącej Komisji/Wysokiej Przedstawiciel Unii do Spraw Zagranicznych i Polityki Bezpieczeństwa, Specjalnemu Przedstawicielowi UE ds. Praw Człowieka i Specjalnemu Przedstawicielowi UE w regionie Sahelu, państwom członkowskim UE, rządom i parlamentom krajów Sahelu, Maroka, Algierii i Frontowi Polisario, Sekretarzowi Generalnemu i Radzie Bezpieczeństwa ONZ, Wysokiemu Komisarzowi Narodów Zjednoczonych ds. Praw Człowieka, przewodniczącemu UA i Sekretarzowi Generalnemu Komisji oraz przewodniczącemu ECOWAS i przewodniczącemu Komisji. |
(1) Dz.U. L 200 z 27.7.2012, s. 21
(2) Dz.U. L 75 z 19.3.2013, s. 29
(3) Dz.U. C 99 E z 3.4.2012, s. 87.
(4) Teksty przyjęte, P7_TA(2012)0503.
(5) Teksty przyjęte, P7_TA(2013)0055.
(6) Dz.U. C 249 E z 30.8.2013, s. 41.
10.6.2016 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
C 208/25 |
P7_TA(2013)0432
Lokalne władze i społeczeństwo obywatelskie
Rezolucja Parlamentu Europejskiego z dnia 22 października 2013 r. w sprawie lokalnych władz i społeczeństwa obywatelskiego: zaangażowanie Europy we wspieranie zrównoważonego rozwoju (2012/2288(INI))
(2016/C 208/02)
Parlament Europejski,
— |
uwzględniając tytuł V Traktatu o Unii Europejskiej, a w szczególności jego art. 21 ust. 2, ustanawiający zasady i cele UE w stosunkach międzynarodowych, a także art. 208 ust. 2 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, |
— |
uwzględniając art. 16, 18 i 87 wspólnego oświadczenia Rady i przedstawicieli rządów państw członkowskich zebranych w ramach Rady, Parlamentu i Komisji w sprawie polityki rozwoju UE: „Konsensus europejski” (1), |
— |
uwzględniając Europejski konsensus w sprawie pomocy humanitarnej, |
— |
uwzględniając Deklarację ONZ o prawie do rozwoju (41/128), |
— |
uwzględniając deklarację milenijną ONZ, ustanawiającą milenijne cele rozwoju, |
— |
uwzględniając umowę o partnerstwie AKP – WE (umowę z Kotonu), |
— |
uwzględniając wniosek dotyczący rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady ustanawiającego Instrument Finansowania Współpracy na rzecz Rozwoju (SEC(2011)1469 i SEC(2011)1470), |
— |
uwzględniając Europejską kartę współpracy rozwojowej na rzecz sprawowania władzy na szczeblu lokalnym, która została ogłoszona podczas Europejskich Dni Rozwoju w dniu 16 listopada 2008 r., |
— |
uwzględniając komunikat Komisji pt. „Zwiększanie wpływu unijnej polityki rozwoju – Program działań na rzecz zmian” (COM(2011)0637), |
— |
uwzględniając swoją rezolucję z dnia 5 lipca 2011 r. w sprawie zwiększenia skuteczności polityki rozwojowej UE (2), |
— |
uwzględniając komunikat Komisji pt. „Przyszłe podejście do wsparcia budżetowego UE na rzecz państw trzecich” (COM(2011)0638), |
— |
uwzględniając komunikat Komisji pt. „Korzenie demokracji i zrównoważonego rozwoju: Współpraca Europy ze społeczeństwem obywatelskim w dziedzinie stosunków zewnętrznych” (COM(2012)0492), |
— |
uwzględniając konkluzje Rady z dnia 15 października 2012 r. w sprawie korzeni demokracji i zrównoważonego rozwoju: współpraca Europy ze społeczeństwem obywatelskim w dziedzinie stosunków zewnętrznych (dok. 14535/12), |
— |
uwzględniając konkluzje Rady w sprawie wsparcia UE na rzecz zrównoważonych przemian w społeczeństwach w okresie transformacji, przyjęte na 3218. posiedzeniu Rady do Spraw Zagranicznych w dniu 31 stycznia 2013 r., |
— |
uwzględniając komunikat Komisji z dnia 15 maja 2013 r. pt. „Wzmocnienie pozycji samorządów lokalnych w krajach partnerskich w celu poprawy zarządzania i zwiększenia skuteczności w dziedzinie rozwoju” (COM(2013)0280), |
— |
uwzględniając komunikat Komisji z dnia 27 lutego 2013 r. zatytułowany „Godne życie dla wszystkich: eliminacja ubóstwa i zapewnienie światu zrównoważonej przyszłości” (COM(2013)0092), |
— |
uwzględniając międzynarodowe zobowiązania wynikające z zawartego w 2011 r. partnerstwa z Pusan w sprawie skutecznej współpracy na rzecz rozwoju, |
— |
uwzględniając konkluzje Rady z 22 lipca 2013 r. w sprawie roli władz lokalnych we współpracy na rzecz rozwoju (dok. 12584/13), |
— |
uwzględniając opinię Komitetu Regionów w sprawie „Wzmocnienia pozycji samorządów lokalnych w krajach partnerskich w celu poprawy zarządzania i zwiększenia skuteczności w dziedzinie rozwoju” (CdR 2010/2013), |
— |
uwzględniając swoje oświadczenie z dnia 5 lipca 2012 r. w sprawie edukacji dla rozwoju oraz czynnej postawy obywatelskiej w kwestiach globalnych (3), |
— |
uwzględniając dokument roboczy służb Komisji pt. „Edukacja dla rozwoju i podnoszenie świadomości (DEAR) w Europie” (SWD(2012)0457), |
— |
uwzględniając studium z listopada 2010 r. w sprawie doświadczeń i działań głównych podmiotów europejskich aktywnych na polu edukacji dla rozwoju i podnoszenia świadomości (4), |
— |
uwzględniając dokument końcowy Inicjatywy na rzecz usystematyzowanego dialogu z maja 2011 r. (5), |
— |
uwzględniając „Oświadczenie z Lizbony w sprawie poprawy i rozszerzenia globalnej edukacji w Europie do roku 2015” (6), |
— |
uwzględniając konsultacje dotyczące roli organizacji społeczeństwa obywatelskiego w kontekście współpracy na rzecz rozwoju oraz konsultacje dotyczące lokalnych władz w procesie rozwoju, |
— |
uwzględniając przeprowadzoną przez DAC/OECD wzajemną ocenę Unii Europejskiej w 2012 r., |
— |
uwzględniając „Tematyczną ocenę globalną wsparcia Komisji w odniesieniu do procesów decentralizacji” (7) z lutego 2012 r., |
— |
uwzględniając swoją rezolucję z dnia 15 marca 2007 r. w sprawie samorządów lokalnych i współpracy na rzecz rozwoju (8), |
— |
uwzględniając art. 48 Regulaminu, |
— |
uwzględniając sprawozdanie Komisji Rozwoju (A7-0296/2013), |
A. |
mając na uwadze, że art. 208 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (TFUE) mówi o zmniejszeniu, a w dłuższej perspektywie czasowej o likwidacji ubóstwa, zgodnie z definicją zawartą w konsensusie europejskim w sprawie rozwoju, jako o głównym celu polityki rozwoju UE; |
B. |
mając na uwadze, że konsensus europejski w sprawie rozwoju stanowi ramy doktrynalne polityki rozwoju UE; |
C. |
mając na uwadze, że UE jest w sposób silny zaangażowana politycznie w popieranie warunków sprzyjających prowadzeniu działań przez organizacje społeczeństwa obywatelskiego (OSO) na szczeblu krajowym, a także regionalnym i międzynarodowym, oraz mając na uwadze, że UE uznaje, iż społeczeństwo obywatelskie o mocnej pozycji, w całym swoim zróżnicowaniu, jest istotne samo w sobie oraz stanowi ważny i integralny komponent każdej demokracji; |
D. |
mając na uwadze, że UE kieruje się wyraźnym politycznym zobowiązaniem do wdrażania podejścia opartego na prawach człowieka w obszarze rozwoju oraz że w oświadczeniu ONZ na temat wspólnego porozumienia w sprawie podejścia opartego na prawach człowieka w obszarze współpracy na rzecz rozwoju stwierdzono, iż „wszystkie programy współpracy na rzecz rozwoju, obszary polityki i pomoc techniczna powinny gwarantować postępy we wdrażaniu praw człowieka ustanowionych w Powszechnej deklaracji praw człowieka i innych międzynarodowych instrumentach dotyczących praw człowieka”; |
E. |
mając na uwadze, że odpowiedzialność demokratyczna spoczywa nie tylko na rządach, ale także na OSO, lokalnych władzach (LW) oraz parlamentach narodowych, które odgrywają kluczową rolę w łączeniu obywateli z rządem oraz w zapewnianiu szerokiej i demokratycznej odpowiedzialności za krajowe programy w dziedzinie rozwoju; |
F. |
mając na uwadze, że odpowiedzialność na szczeblu krajowym obejmuje kontrolę sprawowaną przez OSO, które odgrywają kluczową rolę w zwalczaniu korupcji i popieraniu przejrzystości; |
G. |
mając na uwadze, że w sprawozdaniu DAC/OECD zalecono, aby „instytucje i organy UE podejmowały wysiłki zmierzające do zaangażowania w strategiczny, usystematyzowany dialog jeszcze większej liczby podmiotów społeczeństwa obywatelskiego. Powinny one stać się bardziej skuteczne w kwestii rozwoju zdolności społeczeństwa obywatelskiego w krajach partnerskich; do realizacji tego celu konieczne będzie dokonanie przeglądu wykorzystywanych narzędzi.”; |
H. |
mając na uwadze, że uzasadnione ramy na okres po 2015 r. zawierają wymóg zdolności do pełnego uczestnictwa w procesach podejmowania decyzji oraz w monitorowaniu postępów i ich raportowaniu przez społeczeństwo obywatelskie i jednostki, zwłaszcza najbardziej marginalizowane; |
I. |
mając na uwadze, że we wnioskach z konsultacji publicznych dotyczących lokalnych władz w procesie rozwoju wskazuje się na związek pomiędzy demokratycznym sprawowaniem władzy na szczeblu lokalnym, decentralizacją a rozwojem terytorialnym; |
J. |
mając na uwadze, że za rozwój terytorialny (RT) uznawane są interakcje w obrębie szerokiego grona zainteresowanych stron oraz wielopoziomowe sprawowanie władzy, w ramach których zmierza się do dokonywania inwestycji w lokalne zasoby terytorialne (ludzkie, finansowe, materialne i naturalne), co ma doprowadzić do wzrostu przewagi konkurencyjnej danego terytorium i poprawy warunków życia; |
K. |
mając na uwadze, że silne, przejrzyste i ukierunkowane na potrzeby OSO i LW oraz otwarte działania związane ze sprawowaniem władzy na poziomie lokalnym stanowią fundamentalne elementy demokracji i procesu budowy pokoju; |
L. |
mając na uwadze, że LW z nowych państw członkowskich muszą wymieniać się wiedzą ze starymi państwami członkowskimi w ramach współpracy na rzecz rozwoju w celu zlikwidowania luki w zakresie wiedzy fachowej, a także w celu wykorzystania w starych państwach członkowskich doświadczenia nowych państw członkowskich zdobytego w okresie przejściowym oraz w procesie transformacji strukturalnej, co stanowi wartościowe narzędzie ram globalnego rozwoju; |
M. |
mając na uwadze, że OSO i LW odgrywają zasadniczą rolę w zapewnianiu trwałego wzrostu sprzyjającego włączeniu społecznemu, zrównoważenia środowiskowego, praw człowieka i dobrego sprawowania władzy w programie rozwoju na okres po 2015 r.; |
N. |
mając na uwadze, że sprawiedliwe i długoterminowe partnerstwa między unijnymi OSO a ich odpowiednikami w krajach rozwijających się okazały się ważnym narzędziem rozwoju silnych, niezależnych i zróżnicowanych OSO oraz inicjatyw społeczeństwa obywatelskiego o różnej skali i na różnych szczeblach, od lokalnego po międzynarodowy; |
Warunki sprzyjające prowadzeniu działań przez OSO i LW
1. |
przyjmuje z zadowoleniem założone niedawno kierunki rozwoju strategii politycznych na szczeblu unijnym i międzynarodowym, które koncentrują się wokół kwestii bardziej ambitnego partnerstwa z OSO i LW i które wspierają się na podejściu do rozwoju opartym na prawach człowieka, włącznie z prawami gospodarczymi, społecznymi i kulturowymi, a także traktatami międzynarodowymi dotyczącymi ochrony środowiska i różnorodności biologicznej, oraz na jednoznacznym zobowiązaniu do pogłębiania procesu demokratycznego i odpowiedzialności; |
2. |
podkreśla, że nawiązanie odpowiedzialnych, opartych na prawach człowieka i otwartych stosunków pomiędzy rządami, LW, OSO, sektorem prywatnym i obywatelami stanowi dla UE, w tym jej obywateli, lokalnych władz i sektora prywatnego, wyjątkową szansę na ustanowienie trwałego partnerstwa z krajami rozwijającymi się; |
3. |
wzywa Komisję Europejską oraz Europejską Służbę Działań Zewnętrznych (ESDZ) do opracowania wytycznych i wdrożenia planów dotyczących podejścia opartego na prawach człowieka w obszarze unijnej współpracy na rzecz rozwoju w porozumieniu z OSO oraz do zagwarantowania dalszych postępów we wdrażaniu wytycznych Unii Europejskiej w sprawie obrońców praw człowieka; |
4. |
wzywa Komisję i ESDZ do uwzględnienia kwestii związanych z popieraniem warunków sprzyjających prowadzeniu działań przez OSO i LW oraz do nadania im priorytetu w ramach stanowiska UE w toczących się negocjacjach dotyczących ram rozwoju po roku 2015; podkreśla znaczenie zdefiniowania systemu monitorowania umożliwiającego ocenę postępów w tworzeniu sprzyjających warunków na poziomie krajowym zarówno w odniesieniu do zapisów strategii politycznych oraz przepisów prawa, zgodnie z międzynarodowymi normami w obszarze praw człowieka, jak i dialogu obejmującego szerokie grono zainteresowanych stron oraz wiele różnych szczebli; wzywa Komisję do zbadania sprzyjających warunków w celu wychwycenia ich kompleksowości i cech podmiotów społeczeństwa obywatelskiego; |
5. |
wyraża ogromną obawę o sankcje dla OSO współpracujących z partnerami unijnymi w wielu krajach oraz wzywa Komisję i ESDZ do opracowania strategii, które pozwolą pokonać te trudności i kontynuować niezbędne wsparcie dla OSO; |
6. |
zachęca UE do popierania w programach godnej pracy zinstytucjonalizowanych mechanizmów dialogu pomiędzy OSO, LW, sektorem prywatnym i rządami partnerskimi, który to dialog obejmuje wiele różnych szczebli oraz szerokie grono zainteresowanych stron, a także do promowania trwałego wzrostu sprzyjającego włączeniu społecznemu przy redystrybucji dochodów za pośrednictwem budżetu państwa oraz kwestii warunków sprzyjających prowadzeniu działań przez OSO i LW; zaleca, aby UE stosowała dla każdego kraju partnerskiego przepisy dotyczące konsultacji z LW zgodnie z postanowieniami umowy z Kotonu w odniesieniu do państw AKP; |
7. |
zachęca UE do systematycznego włączania organizacji i sieci kobiecych w przygotowywanie i ewentualne prowadzenie dialogu politycznego, zgodnie z zobowiązaniami podjętymi w unijnym planie działania na rzecz rozwoju w perspektywie płci; |
8. |
wyraża aprobatę dla forum dotyczącego polityki rozwoju, którego celem jest stworzenie przestrzeni dla dialogu z OSO i LW w ramach rozmów dotyczących strategii politycznych, a także zachęca wszystkie zaangażowane zainteresowane strony do uczynienia z niego strategicznej przestrzeni do ukierunkowywania działań politycznych na szczeblu unijnym i międzynarodowym w sprawach rozwoju, włącznie ze spójnością polityki na rzecz rozwoju (SPR), a także do wywierania wpływu na takie działania; |
Efektywność rozwoju
9. |
6. wzywa Komisję oraz ESDZ do przeznaczenia w przyszłym okresie programowania wystarczających środków umożliwiających OSO i LW z krajów partnerskich monitorowanie oraz analizowanie postępów zmierzających ku urzeczywistnieniu spójności polityki na rzecz rozwoju na szczeblu lokalnym, krajowym i międzynarodowym; |
10. |
wzywa Komisję i ESDZ do popierania „partnerstwa na rzecz odpowiedzialności” służącego strategicznej współpracy pomiędzy wybranymi członkami władz krajowych i lokalnych oraz OSO, która opiera się na przejrzystości w zakresie oficjalnych i nieoficjalnych przepływów środków pomocowych, a także do promowania partycypacyjnego podejścia do rozwoju i odpowiedzialności, włącznie z krajową kontrolą i odpowiedzialnością społeczną, w celu badania skutków strategii politycznych; |
11. |
podkreśla istotną rolę, jaką mogą odgrywać lokalne władze i organizacje społeczeństwa obywatelskiego w zwalczaniu korupcji na wszystkich szczeblach, włącznie z oszustwami podatkowymi i nielegalnymi przepływami finansowymi z krajów rozwijających się; |
12. |
wzywa Komisję do wspierania włączenia przedstawicieli LW do Komitetu Sterującego ds. Partnerstwa z Pusan w sprawie Skutecznej Współpracy na rzecz Rozwoju; |
13. |
wyraża przekonanie, że spójność polityki na rzecz rozwoju musi stanowić czołową zasadę współpracy UE z lokalnymi władzami służącą rozwojowi lokalnej gospodarki w celu zapewnienia godnego życia ludności na szczeblu wspólnoty; |
14. |
przypomina, że wszystkie podmioty rozwoju powinny być odpowiedzialne za podejmowane przez siebie wysiłki rozwojowe oraz uzyskiwane w tym względzie rezultaty, a także wzajemnie popierać swoją odpowiedzialność; |
15. |
wzywa Komisję do wspierania zrównoważonego podejścia pomiędzy zasadą harmonizacji a prawem inicjatywy przysługującym OSO i LW; przypomina Komisji, że uproszczenie i harmonizacja procedur administracyjnych dotyczących darczyńców powinny być realizowane we współpracy z OSO i LW; |
16. |
przyjmuje z zadowoleniem wniosek Komisji o opracowanie planów działania (PD) dotyczących zaangażowania we współpracę z OSO i zmierzających do zidentyfikowania globalnej strategii pozwalającej na włączenie OSO we wszystkie formy współpracy europejskiej; wzywa Komisję do wskazania, w jaki sposób OSO mogą w sposób merytoryczny przyczynić się do wsparcia tego procesu, a także do dopilnowania, że ich udział w fazie planowania jest znaczny i ma miejsce na odpowiednio wczesnym etapie, a ponadto że priorytety określane są wspólnie; |
17. |
zachęca Komisję do stworzenia krajowych planów działania również dla LW oraz do rozważenia możliwości opracowania wspólnych krajowych planów działania OSO i LW; |
18. |
wzywa Komisję do uwzględnienia spójności polityki na rzecz rozwoju jako kluczowego elementu przyszłych planów działania; |
19. |
wzywa Komisję do przyjęcia programu zrównoważonego rozwoju z uwzględnieniem jego trzech podstawowych komponentów (środowiskowego, społecznego i gospodarczego) jako nierozłącznych parametrów o identycznym znaczeniu; |
20. |
przypomina, że partnerstwo pomiędzy LW z Europy i krajów partnerskich ma istotne znaczenie dla osiągnięcia trwałego rozwoju; w tym kontekście nalega, aby UE skutecznie wykorzystała metody wymiany wiedzy i budowania potencjału, włącznie z wykorzystaniem doświadczeń LW państw członkowskich UE z okresu transformacji; |
21. |
zachęca UE do przyjęcia szeroko zakrojonego programu mającego na celu proporcjonalne zwiększanie pozytywnych doświadczeń zdobytych w ramach projektów i inicjatyw OSO i LW finansowanych przez UE; |
Decentralizacja i terytorialne podejście do kwestii rozwoju (TPR)
22. |
wzywa Komisję i ESDZ do nawiązania bardziej ambitnego dialogu politycznego z krajami partnerskimi oraz wewnątrz tych krajów w celu wspierania TPR oraz wszechstronnego podejścia do decentralizacji, a także do nadania w przyszłym okresie programowania priorytetu kwestii zwiększenia zdolności LW i OSO w zakresie monitorowania procesów reform decentralizacyjnych oraz wpływania na te procesy; |
23. |
przypomina, że skuteczność procesu decentralizacji zależy od reform sektora publicznego, takich jak przeniesienie uprawnień, funkcji i zasobów, a także od aktywnego udziału obywateli, za pośrednictwem ich [przedstawicieli, i OSO w procesach planowania i budżetowania; wzywa Komisję do należytego uwzględnienia decentralizacji oraz TPR w swoim wsparciu dla szerokich reform sektora publicznego oraz do nadania im nadrzędnego priorytetu w ramach wszystkich programów geograficznych; |
24. |
podkreśla, że podstawą trwałości TPR jest odpowiedzialny, przejrzysty i należycie funkcjonujący proces decentralizacji; zaleca, aby w przyszłych programach w dziedzinie rozwoju, obowiązujących po zrealizowaniu milenijnych celów rozwoju, UE uwzględniła TPR oraz decentralizację jako istotne czynniki pozwalające na likwidację ubóstwa; |
25. |
przypomina, że TPR przyczynia się do skuteczności rozwojowej dzięki wzmocnieniu rozmów i programów z udziałem szerokiego grona zainteresowanych stron i podmiotów, odpowiedzialności za strategie polityczne oraz ich koordynacji na poziomie niższym niż krajowy; wzywa Komisję do uruchomienia pilotażowych inicjatyw wspierających TPR z wykorzystaniem programów geograficznych i tematycznych; |
26. |
przypomina o wartości dodanej jaką niesie ze sobą zdecentralizowana współpraca w dziedzinie wspierania TAD i decentralizacji; podkreśla, że LW w Europie mają bardzo dobrą pozycję, aby współpracować ze swoimi odpowiednikami w ramach procesu decentralizacji, w szczególności decentralizacji fiskalnej; |
27. |
podkreśla znaczenie podnoszenia wśród pracowników UE, szczególnie na poziomie delegatur, poziomu zaangażowania i wiedzy specjalistycznej dotyczącej decentralizacji, a także roli OSO i LW w procesie zrównoważonego rozwoju, w tym na temat sposobów koordynacji działań z OSO, oraz zachęca do udziału organizacje społeczeństwa obywatelskiego, w tym organizacje kobiece, tak aby w procesach tych można było uwzględnić perspektywę płci; |
Państwa niestabilne
28. |
podkreśla, że UE powinna, w kontekście Nowego ładu na rzecz państw niestabilnych, zaangażować się we współpracę z krajami partnerskimi w celu opracowania – w ramach szerszych strategii rozwoju – krajowych strategii na rzecz wzmocnienia odporności oraz konkretnych programów zmierzających do wyeliminowania zasadniczych przyczyn długotrwałej podatności na zagrożenia, włącznie z partycypacyjną analizą ryzyka opartą na wspólnocie, narzędziami do zarządzania i pogłębionymi badaniami czynników napędzających konflikt lub niestabilność, a także z uwzględnieniem opinii i spostrzeżeń lokalnej ludności, której sytuacje te bezpośrednio dotyczą; |
29. |
podkreśla, że odporność powinna stanowić także kluczowy element partnerstwa UE z OSO i LW; przypomina, że zwiększenie roli wspólnot, poprzez działania objęte odpowiedzialnością wspólnoty i działania zmierzające do redukcji ryzyka, oraz LW w państwach niestabilnych oraz ścisła współpraca z nimi w sytuacjach kryzysowych oraz pokryzysowych mają szczególne znaczenie; zachęca partnerstwa LW w niestabilnych państwach do udziału w rozwoju, przekazywaniu i wymianie kwalifikacji administracyjnych i technicznych; |
30. |
wzywa wyłonionych w wyborach przedstawicieli lokalnych do systematycznego występowania w roli mediatorów między stronami konfliktu oraz do pełnienia ważnej funkcji w zapobieganiu konfliktom i ich rozwiązywaniu; |
31. |
wzywa Komisję Europejską i ESDZ do opracowania wytycznych dla delegatur UE w sprawie postępowania z OSO i LW w sytuacjach kryzysu i niestabilności zgodnie z podejściem opartym na prawach człowieka i uwzględniającym aspekt płci; |
32. |
podkreśla, że w kontekście, w którym władze publiczne, w tym władze lokalne i regionalne, nie są w stanie zapewnić podstawowych usług, oraz jeżeli okoliczności na to pozwalają, Komisja powinna wspierać partnerstwa obejmujące szerokie grono podmiotów w budowaniu potencjału LW, tak aby władze te mogły świadczyć takie usługi; |
33. |
wyraża głębokie zaniepokojenie wnioskiem Komisji o ograniczenie wsparcia finansowego w zakresie świadczenia usług wyłącznie do OSO działających w krajach najsłabiej rozwiniętych i państwach niestabilnych; przypomina, że najważniejszą wartością dodaną OSO we wszystkich krajach, bez względu na ich poziom rozwoju, jest ich zdolność do objaśniania potrzeb i praw ubogich i marginalizowanych grup oraz do proponowania innowacyjnych rozwiązań służących zapewnianiu im środków do życia przy jednoczesnym podnoszeniu świadomości i zwiększaniu wsparcia politycznego poprzez działania wymierzone w podstawowe przyczyny ubóstwa, nierówności i wykluczenia; |
Edukacja dla rozwoju i podnoszenie świadomości (DEAR)
34. |
przypomina, że w oświadczeniu pisemnym Parlamentu w sprawie edukacji dla rozwoju oraz czynnej postawy obywatelskiej w kwestiach globalnych wezwano do opracowania europejskiej strategii w zakresie DEAR, która powinna w większym stopniu koncentrować się na krytycznej refleksji w zakresie polityki rozwoju, w szczególności na spójności polityki na rzecz rozwoju; |
35. |
wzywa Komisję do opracowania nadrzędnej strategii DEAR, do zwiększenia środków finansowych, które w przyszłym okresie programowania będą przeznaczone na DEAR, oraz do opracowania w ścisłej współpracy z OSO i LW działających aktywnie w obszarze DEAR elastycznych zasad finansowania, które uwzględniają ich prawo do inicjatywy i umożliwiają uczestnictwo szerokiego i zróżnicowanego grona podmiotów; |
Dokumentacja programowania i rodzaje pomocy
36. |
przyjmuje z zadowoleniem zaangażowanie Komisji w systematyczne wprowadzanie analizy ekonomii politycznej na poziomie krajowym oraz zaleca, aby uwzględniała ona również analizę sytuacji politycznej i prawnej OSO i LW; |
37. |
jest zdania, że dochody podatkowe mają zasadnicze znaczenie dla lokalnego rozwoju gospodarczego, i uważa, że wprowadzenie skutecznych i spełniających swoją funkcję systemów poboru podatków stanowi priorytet, ponieważ ma na celu zapewnienie trwałego źródła finansowania rozwoju; |
38. |
wzywa Komisję do usprawnienia koordynacji i komplementarności pomiędzy programami i instrumentami tematycznymi i geograficznymi; przypomina, że OSO i LW powinny być uważane za kluczowych partnerów wykonawczych, w szczególności w ramach programu globalnego dobra publicznego, oraz powinny być konsultowane na wczesnym etapie opracowywania programów geograficznych i tematycznych; |
39. |
przypomina, że LW kwalifikują się do wszystkich programów instrumentu finansowania współpracy na rzecz rozwoju, oraz wzywa Komisję i organizacje reprezentujące LW do zachęcania do szerszego udziału LW we wszystkich programach instrumentu; |
40. |
wzywa Komisję do dalszego wspierania zdecentralizowanej współpracy i partnerstwa pomiędzy LW z UE i krajów partnerskich; partnerstwo takie okazało się być skutecznym narzędziem pozwalającym na wzmocnienie zdolności LW w najważniejszych sektorach przyczyniających się do likwidacji ubóstwa; równocześnie z tego samego powodu wzywa Komisję do dalszego wspierania współpracy między OSO z krajów europejskich i z krajów partnerskich; |
41. |
wzywa Komisję do ułatwienia wymiany doświadczeń i wiedzy specjalistycznej między LW z UE i krajów partnerskich w celu zapewnienia dostępu do wiedzy w odpowiednich obszarach zrównoważonego rozwoju, a zwłaszcza dobrego sprawowania władzy, poprzez wykorzystanie doświadczenia LW z państw członkowskich UE z okresu transformacji; |
42. |
wzywa Komisję do zaangażowania się w partnerstwo o bardziej strategicznym charakterze z krajowymi, regionalnymi i międzynarodowymi stowarzyszeniami i sieciami LW; |
43. |
zachęca Komisję do dalszego rozwoju kombinacji bardziej elastycznych, przejrzystych i przewidywalnych sposobów finansowania, co pozwoli na dotarcie do możliwie jak najszerszej grupy podmiotów społeczeństwa obywatelskiego; zwraca się do Komisji o zidentyfikowanie i opracowanie tych sposobów w drodze otwartego dialogu z OSO i stowarzyszeniami LW w oparciu o usystematyzowany dialog; |
44. |
wzywa Komisję do wspierania uczestnictwa OSO i LW w trwającej obecnie dyskusji dotyczącej mechanizmów mieszanych w ramach unijnej platformy na rzecz mechanizmów mieszanych we współpracy zewnętrznej; zwraca się do Komisji o opracowanie wiążących wytycznych oraz o stworzenie otwartych mechanizmów oceny skutków i monitorowania w celu zapewnienia konsultacji i udziału ludności, której to dotyczy, na wszystkich etapach cyklu projektu oraz w celu zapewnienia tego, że mechanizmy mieszane przyczynią się do likwidacji ubóstwa; |
45. |
wzywa również Komisję do umożliwienia uczestnictwa OSO we wszystkich nowych formach współpracy w ramach unijnej platformy na rzecz mechanizmów mieszanych we współpracy zewnętrznej; |
46. |
zwraca się do Komisji o wzmocnienie krajowych reform decentralizacyjnych przy opracowywaniu i wdrażaniu umów dotyczących dobrego sprawowania władzy i rozwoju, umów dotyczących reform sektorowych i umów na rzecz budowania państwowości; |
o
o o
47. |
zobowiązuje swojego przewodniczącego do przekazania niniejszej rezolucji Radzie i Komisji. |
(1) Dz.U. C 46 z 24.2.2006, s. 1.
(2) Dz.U. C 33 E z 5.2.2013, s. 77.
(3) Teksty przyjęte, P7_TA(2012)0302.
(4) https://webgate.ec.europa.eu/fpfis/mwikis/aidco/images/d/d4/Final_Report_DEAR_Study.pdf.
(5) https://webgate.ec.europa.eu/fpfis/mwikis/aidco/images/e/ea/FINAL_CONCLUDING_PAPER.pdf.
(6) http://www.gecongress2012.org/images/2012_GE_Congress_Report_FINAL_11feb201.pdf (p. 27-31).
(7) http://ec.europa.eu/europeaid/how/evaluation/evaluation_reports/2012/1300_docs_en.htm.
(8) Dz.U. C 301 E z 13.12.2007, s. 249.
10.6.2016 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
C 208/32 |
P7_TA(2013)0433
Nowe podejście do edukacji
Rezolucja Parlamentu Europejskiego z dnia 22 października 2013 r. w sprawie nowego podejścia do edukacji (2013/2041(INI))
(2016/C 208/03)
Parlament Europejski,
— |
uwzględniając art. 165 i 166 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (TFUE), |
— |
uwzględniając komunikat Komisji z dnia 20 listopada 2012 r. zatytułowany „Nowe podejście do edukacji: Inwestowanie w umiejętności na rzecz lepszych efektów społeczno-gospodarczych” (COM(2012)0669), |
— |
uwzględniając komunikat Komisji z dnia 28 listopada 2012 r. zatytułowany „Roczna analiza wzrostu na 2013 r.” (COM(2012)0750), |
— |
uwzględniając konkluzje Rady z dnia 15 lutego 2013 r. w sprawie inwestowania w kształcenie i szkolenie – odpowiedź na komunikat zatytułowany „Nowe podejście do edukacji: Inwestowanie w umiejętności na rzecz lepszych efektów społeczno-gospodarczych” oraz na roczną analizę wzrostu na 2013 r., |
— |
uwzględniając komunikat Komisji z dnia 23 listopada 2011 r. w sprawie wniosku dotyczącego rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady ustanawiającego „Erasmus dla wszystkich” – Program UE na rzecz kształcenia, szkolenia, młodzieży i sportu (COM(2011)0788), |
— |
uwzględniając komunikat Komisji z dnia 10 września 2012 r. dotyczący projektu wspólnego sprawozdania Rady i Komisji z 2012 r. w sprawie realizacji odnowionych ram europejskiej współpracy na rzecz młodzieży (strategii UE na rzecz młodzieży na lata 2010–2018) (COM(2012)0495) oraz odpowiedni dokument roboczy służb Komisji (SWD(2012)0256), |
— |
uwzględniając konkluzje Rady z dnia 26 listopada 2012 r. w sprawie kształcenia i szkolenia w strategii „Europa 2020” – roli kształcenia i szkolenia w naprawie gospodarczej, we wzroście gospodarczym oraz pobudzaniu zatrudnienia (1), |
— |
uwzględniając komunikat Komisji z dnia 20 grudnia 2011 r. zatytułowany „Kształcenie i szkolenie na rzecz inteligentnego, trwałego rozwoju Europy sprzyjającego włączeniu społecznemu” (COM(2011)0902), |
— |
uwzględniając komunikat Komisji z dnia 3 marca 2010 r. zatytułowany „EUROPA 2020: Strategia na rzecz inteligentnego i zrównoważonego rozwoju sprzyjającego włączeniu społecznemu” (COM(2010)2020), |
— |
uwzględniając konkluzje Rady z dnia 11 maja 2010 r. w sprawie społecznego wymiaru kształcenia i szkolenia (2), |
— |
uwzględniając rezolucję Rady z dnia 28 listopada 2011 r. w sprawie odnowionej europejskiej agendy w zakresie uczenia się dorosłych (3), |
— |
uwzględniając konkluzje Rady z dnia 12 maja 2009 r. w sprawie strategicznych ram Europejskiej współpracy w dziedzinie kształcenia i szkolenia (ET 2020) (4), |
— |
uwzględniając zalecenie Rady z dnia 20 grudnia 2012 r. w sprawie walidacji uczenia się pozaformalnego i nieformalnego (5), |
— |
uwzględniając swoją rezolucję z dnia 1 grudnia 2011 r. w sprawie przeciwdziałania zjawisku przedwczesnego kończenia nauki (6), |
— |
uwzględniając swoją rezolucję z dnia 12 maja 2011 r. w sprawie wczesnego kształcenia w Unii Europejskiej (7), |
— |
uwzględniając swoją rezolucję z dnia 12 maja 2011 r. w sprawie programu „Mobilna młodzież” – ramy dla ulepszania europejskiego systemu kształcenia ogólnego i zawodowego (8), |
— |
uwzględniając swoją rezolucję z dnia 18 maja 2010 r. w sprawie kompetencji kluczowych w zmieniającym się świecie: realizacja programu prac „Edukacja i szkolenia 2010” (9), |
— |
uwzględniając swoją rezolucję z dnia 18 grudnia 2008 r. w sprawie uczenia się przez całe życie na rzecz wiedzy, kreatywności i innowacji – realizacja programu prac „Edukacja i szkolenie 2010” (10), |
— |
uwzględniając opinię Komitetu Regionów z dnia 12 kwietnia 2013 r. w sprawie nowego podejścia do edukacji (11), |
— |
uwzględniając art. 48 Regulaminu, |
— |
uwzględniając sprawozdanie Komisji Kultury i Edukacji oraz opinię Komisji Zatrudnienia i Spraw Socjalnych (A7-0314/2013), |
A. |
mając na uwadze, że jednym z głównych celów strategii „Europa 2020” jest zmniejszenie odsetka osób przedwcześnie kończących naukę do poziomu poniżej 10 % i zwiększenie odsetka osób młodych z wykształceniem wyższym lub z odpowiednim wykształceniem zawodowym do poziomu co najmniej 40 %; |
B. |
mając na uwadze, że w strategicznych ramach europejskiej współpracy w dziedzinie kształcenia i szkolenia (ET 2020) uwzględniono poziomy odniesienia przewidujące objęcie wczesną edukacją co najmniej 95 % dzieci w wieku od czterech lat do czasu rozpoczęcia realizacji obowiązku szkolnego; ograniczenie do poziomu poniżej 15 % odsetka piętnastolatków o niewystarczających umiejętnościach w zakresie czytania, matematyki i przedmiotów przyrodniczych; uczestnictwo średnio co najmniej 15 % dorosłych w grupie wiekowej od 25 do 64 lat w procesie uczenia się przez całe życie; |
C. |
mając na uwadze, że promowanie mobilności stanowi jeden z głównych priorytetów UE oraz mając na uwadze, że na 2020 r. wyznaczono cel zakładający, iż 20 % absolwentów w UE będzie odbywać część studiów na uczelniach zagranicznych; mając na uwadze, że mobilność studentów, nauczycieli i pracowników odgrywa podstawową rolę w integracji europejskiej; |
D. |
mając na uwadze, że programy mobilności młodzieży na lata 2014–2020 powinny dawać realną szansę na zdobycie wiedzy i nowych umiejętności, a przez to przyczynić się do zwiększenia stopy zatrudnienia osób młodych; |
E. |
mając na uwadze, że w rocznej analizie wzrostu na 2013 r. Komisja wzywa do wspierania wzrostu gospodarczego i konkurencyjności oraz przeciwdziałania bezrobociu i społecznym skutkom kryzysu poprzez dokonywanie racjonalnych inwestycji w dziedzinie kształcenia i szkolenia; |
F. |
mając na uwadze, że w marcu 2013 r. stopa bezrobocia wśród osób młodych do 25 roku życia wynosiła w UE 23,5 %, a jednocześnie nie można było zapełnić ponad 2 milionów wakatów na rynku pracy; mając na uwadze, że w kilku państwach członkowskich wzrasta liczba osób bezrobotnych, czas trwania bezrobocia wydłuża się, a dopasowanie na rynku pracy jest coraz mniej efektywne; |
G. |
mając na uwadze, że utrzymujący się kryzys gospodarczy i środki oszczędnościowe wprowadzone w celu konsolidacji budżetowej w kilku państwach członkowskich wywierają poważną presję na życie obywateli UE z powodu bezrobocia, wykluczenia społecznego i ubóstwa; mając na uwadze, że zwłaszcza u osób młodych kryzys prowadzi w skrajnych przypadkach do niedożywienia lub zaburzeń psychicznych; mając na uwadze, że w szczególności w państwach członkowskich o bardziej niestabilnej gospodarce cięcia w budżecie na edukację utrudniły dostęp do kształcenia oraz pogorszyły jakość nauczania; |
H. |
mając na uwadze, że kryzys oraz polityka oszczędnościowa mają bezpośredni negatywny wpływ na perspektywy dostępu młodych ludzi do edukacji i jej kontynuację oraz na ich perspektywy dostępu do zatrudnienia i jego utrzymania; mając na uwadze, że wydatki na edukację to inwestycja w przyszłość i dlatego należy je chronić przed środkami oszczędnościowymi; |
I. |
mając na uwadze, że młode osoby zmagają się z coraz większymi trudnościami w przechodzeniu z etapu edukacji do etapu zatrudnienia, a brak formalnego współdziałania między instytucjami oświatowymi a rynkiem pracy zwiększa ryzyko wysokiego bezrobocia; mając na uwadze, że wysokiej jakości szkolenie zawodowe zależy od ścisłej współpracy między sektorem publicznym i prywatnym oraz dużego zaangażowania partnerów społecznych; |
J. |
mając na uwadze, że dostępne i elastyczne kształcenie i szkolenie o wysokiej jakości mają kluczowy wpływ na rozwój osobisty i realizowanie się młodych uczących się osób, a także upowszechniają wśród nich aktywną postawę obywatelską i dobrostan i podnoszą ich zdolności dostosowania się oraz uczestnictwa w życiu społeczeństwa i życiu zawodowym; mając na uwadze, że problemy gospodarcze i społeczne potęgują eurosceptycyzm wśród obywateli; |
K. |
mając na uwadze, że przemoc w szkole wpływa niekorzystnie na dobrostan osób młodych oraz skutkuje słabszymi wynikami w nauce i przedwczesnym kończeniem nauki; |
L. |
mając na uwadze, że otwarte zasoby edukacyjne (OER) podnoszą jakość, zwiększają dostępność i równy dostęp do edukacji oraz umożliwiają dzięki stosowaniu ICT i nowych technologii interaktywny, kreatywny, elastyczny i zindywidualizowany proces uczenia się; mając na uwadze, że otwarta edukacja zwiększa szanse na trwałe zatrudnienie przez wspieranie uczenia się przez całe życie; |
M. |
mając na uwadze, że pomimo ogólnie wysokiej stopy bezrobocia wśród osób młodych w niektórych sektorach takich jak technologie informacyjno-komunikacyjne (ICT) i służba zdrowia występują coraz większe trudności w obsadzaniu wakatów wykwalifikowanymi pracownikami; mając na uwadze, że w niektórych państwach członkowskich można zaobserwować zwiększającą się przepaść pomiędzy kwalifikacjami absolwentów a umiejętnościami wymaganymi na rynku pracy; |
N. |
mając na uwadze szybkie tempo zmian potrzeb rynku pracy; mając na uwadze, że konieczne jest dążenie do dobrej jakości edukacji i rozwoju indywidualnego oraz baczne obserwowanie przyszłych tendencji w kształtowaniu się potrzeb rynku pracy w celu dostosowania i modernizowania programów kształcenia i szkolenia, tak aby sprostać konieczności zapewnienia podstaw wiedzy i strategii uczenia się przez całe życie, a także oferować właściwe umiejętności do wykonywania właściwych prac, takie jak korzystanie z nowych technologii i sieci społecznościowych, bez szkody dla misji akademickiej w zakresie przekazywania wiedzy; mając na uwadze, że zawód nauczyciela musi się odpowiednio dostosowywać do zmian modeli nauczania, jeśli chodzi na przykład o umiejętności i kwalifikacje oraz status i przebieg kariery; |
O. |
mając na uwadze, że umiejętności, technologia i zawody podlegają szybkim zmianom i że w ciągu całego życia zawodowego każdy pracownik będzie zmuszony kilkakrotnie dostosować się do nowych technologii, a w związku z tym musi posiadać podstawy wiedzy na tyle solidne, aby być w stanie to osiągnąć; |
P. |
mając na uwadze, że pobudzanie wzrostu gospodarczego, wydajności i wszechstronności na szczeblu krajowym okazało się mieć olbrzymi wpływ na rynek pracy, na którym odnotowano wzrost liczby powstających miejsc pracy, poprawę ich jakości oraz lepszą integrację osób młodych na rynku pracy; |
Uwagi ogólne
1. |
z zadowoleniem przyjmuje komunikat Komisji, w szczególności silny nacisk na zwalczanie bezrobocia wśród młodzieży przez inwestowanie w umiejętności, wezwanie do unowocześnienia systemów szkolnictwa wyższego, a także promowanie światowej klasy kształcenia i szkolenia zawodowego, elastycznych ścieżek uczenia się, w tym wspierania OER, uczenia się poprzez praktykę oraz uczestnictwa partnerów społecznych w ich opracowywaniu; ponadto z zadowoleniem przyjmuje działania mające na celu rozwiązanie problemu niedoboru wykwalifikowanych nauczycieli i osób prowadzących szkolenia, takie jak skuteczniejszy nabór nauczycieli i zatrzymywanie ich w zawodzie oraz udzielanie im profesjonalnego wsparcia; |
2. |
uważa, że rola edukacji jest daleko szersza i nie polega jedynie na realizowaniu założeń gospodarczych zawartych w europejskich i krajowych strategiach; w tym kontekście ponownie stwierdza, że podstawowym zadaniem edukacji jest przygotowywanie jednostek do życia i kształtowanie aktywnych obywateli w coraz bardziej złożonym społeczeństwie; |
3. |
zauważa, że w wyniku kryzysu gospodarczego i finansowego wiele rodzin nie ma już środków finansowych na opłacenie kosztów wyższego wykształcenia, co spowodowało wzrost odsetka osób przedwcześnie przerywających naukę na tym poziomie kształcenia; uważa, że państwa członkowskie powinny stać na straży prawa wszystkich osób, niezależnie od ich sytuacji finansowej, do darmowej, powszechnej edukacji o wysokiej jakości; |
4. |
przypomina, że większe kompetencje językowe przyczyniają się do pobudzania mobilności i poprawy szans na zatrudnienie, do zrozumienia innych kultur i stosunków międzykulturowych; w pełni popiera wniosek Komisji dotyczący nowych unijnych poziomów odniesienia w zakresie kompetencji językowych, według których do 2020 r. przynajmniej 50 % piętnastolatków powinno znać pierwszy język obcy, a co najmniej 75 % powinno uczyć się drugiego języka obcego; |
5. |
potwierdza, że słabe umiejętności językowe stanowią poważną przeszkodę w swobodnym przepływie pracowników i międzynarodowej konkurencyjności przedsiębiorstw w Unii, w szczególności na obszarach, gdzie obywatele europejscy mieszkają blisko granicy z sąsiadującym krajem, w którym mówi się w innym języku; przypomina, że naukę języka uznaje się za dużo bardziej skuteczną w młodym wieku; |
6. |
nalega na zagwarantowanie mobilności studentów w celu pogłębienia ich znajomości języków i umiejętności komunikacyjnych, które są warunkiem niezbędnym do dostosowania się do wymogów wspólnego rynku pracy w UE; |
7. |
wzywa do przyjęcia holistycznego – obejmującego aspekty akademickie i zawodowe – podejścia do kształcenia i szkolenia oraz przypomina, że należy dostrzec szerszy zakres zadań edukacji w zakresie rozwoju osobistego; nalega, aby dalej wspierać zdobywanie i uznawanie umiejętności nabytych w drodze uczenia się pozaformalnego i nieformalnego oraz podkreśla rolę takiego uczenia się jako elementu całościowej strategii uczenia się przez całe życie, której celem jest stworzenie społeczeństwa wiedzy o silnych jednostkach i aktywnych obywatelach, sprzyjającego włączeniu społecznemu; wskazuje, że realizacja takiej strategii będzie zależeć od stopnia samodzielności, jaki będzie mogło osiągnąć nasze młode pokolenie; |
8. |
wzywa państwa członkowskie do konsekwentnego przeprowadzania analizy porównawczej na odpowiednich europejskich modelach najlepszych praktyk w obszarze edukacji i zatrudnienia; |
9. |
przypomina główne założenia i cele, do których osiągnięcia UE zobowiązała się w strategii „Europa 2020”, a mianowicie do zapewnienia inteligentnego, zielonego i sprzyjającego włączeniu społecznemu wzrostu, stworzenia silnej i innowacyjnej Unii Europejskiej oraz promowania integracji społecznej i wyższego poziomu solidarności, a jednocześnie przygotowania obywateli do udanego i satysfakcjonującego życia; zwraca uwagę na główny cel, jakim jest zainwestowanie 3 % PKB w badania i rozwój; |
10. |
wzywa państwa członkowskie do nadania priorytetu wydatkom publicznym i inwestycjom w obszarze kształcenia, szkolenia, badań i innowacji; przypomina, że cięcia budżetowe w tych obszarach będą miały negatywny wpływ na edukację oraz że inwestycje w tych dziedzinach mają zasadnicze znaczenie dla ożywienia gospodarczego i globalnej konkurencyjności Unii oraz dla postępów w realizacji celów strategii „Europa 2020”; |
11. |
zdecydowanie opowiada się za obserwacją sytuacji w państwach członkowskich i zapoczątkowaniem na szczeblu unijnym debaty z zainteresowanymi stronami na temat skuteczności inwestycji i wynikających z nich korzyści w dziedzinie kształcenia i szkolenia; podkreśla, że edukacja stanowi gwarancję zrównoważonego rozwoju, który powinien pozostać priorytetem pomimo obecnego kryzysu; |
12. |
apeluje do państw członkowskich o przyjęcie przepisów zakazujących dyskryminacji ze względu na płeć, orientację seksualną, tożsamość płciową, niepełnosprawność, religię lub przekonania oraz wiek w dziedzinie edukacji; nalega na Radę, aby szybko przyjęła horyzontalną dyrektywę antydyskryminacyjną, która ma podstawowe znaczenie dla zagwarantowania faktycznej równości oraz zwalczania uprzedzeń i dyskryminacji, w tym w szkole; |
13. |
zwraca się do państw członkowskich, aby zapewniły równy dostęp do edukacji i zaproponowały środki, które odpowiadałyby potrzebom osób uczących się, w szczególności członków najsłabszych grup społecznych, takich jak osoby niekształcące się, niepracujące ani nieszkolące się; |
14. |
apeluje o stworzenie konkretnych środków, aby lepiej powiązać kształcenie i szkolenie ze środowiskiem pracy w celu zwiększenia konkurencyjności i wyprzedzenia przyszłych potrzeb rynku pracy; podkreśla znaczenie polityki regionalnej sprzyjającej tworzeniu regionalnych inkubatorów innowacji skupiających przedsiębiorstwa branży twórczej, uniwersytety, inwestorów i instytucje kulturalne w celu promowania kształcenia i szkolenia; |
15. |
zaleca włączenie edukacji i nauki jako obszarów priorytetowych w dokumentach strategicznych państw członkowskich na okres programowania 2014–2020 w celu zabezpieczenia środków na ich rozwój, wprowadzania nowych technik kształcenia, w tym szkolenia kadry nauczycielskiej oraz podwyższania jakości nauczania; |
16. |
wzywa państwa członkowskie, by dążyły do ściślejszego powiązania kluczowych strategicznych wyzwań politycznych określonych w ramach europejskiego semestru z działaniami podejmowanymi w ramach otwartej metody koordynacji (OMK) w celu wsparcia państw członkowskich w zapewnianiu dobrej jakości i dostępności kształcenia i szkolenia także w czasach ograniczeń budżetowych; |
Młodzież – inwestycja na przyszłość
17. |
przypomina, że młodzi ludzie mają ogromny potencjał i kluczową rolę do odegrania w osiąganiu celów strategii „Europa 2020” w zakresie kształcenia i zatrudnienia; przypomina państwom członkowskim o bliskim powiązaniu przedwczesnego kończenia nauki, braku umiejętności związanych z zatrudnieniem i bezrobocia wśród młodzieży; przypomina również, że wczesna edukacja i opieka nad dzieckiem oraz ważna rola rodziców tworzą podwaliny uczenia się i rozwoju młodych ludzi w przyszłości, jednak edukację taką należy prowadzić wyłącznie poprzez zabawę, a nie metodami szkolnymi lub poprzez presję na osiągnięcie celów nauczania; |
18. |
zaznacza, że osoby młode stanowią również najbardziej podatną na zagrożenia grupę społeczną; zwraca uwagę na znaczenie, jakie ma uznanie osób młodych za grupę priorytetową w przyszłej polityce społecznej Unii, oraz podkreśla znaczenie zwiększania mobilności osób młodych; wzywa ponadto państwa członkowskie do wspierania polityki przeciwdziałania przemocy w szkole w celu ograniczenia zjawiska przedwczesnego kończenia nauki i zapewnienia faktycznego dostępu do edukacji dla wszystkich; |
19. |
wzywa do uznania roli organizacji młodzieżowych i organizacji społeczeństwa obywatelskiego i angażowania ich w tworzenie i wdrażanie strategii uczenia się przez całe życie; podkreśla rolę organizacji młodzieżowych i organizacji społeczeństwa obywatelskiego jako uzupełniających organizacji świadczących usługi edukacyjne w zakresie uczenia się pozaformalnego i nieformalnego oraz oferujących możliwości wolontariatu, przynoszących osobom uczącym się i młodym ludziom korzyści pod względem rozwoju zarówno umiejętności o charakterze ogólnym, jak i indywidualnych kompetencji osobistych, takich jak umiejętność twórczego i krytycznego myślenia, inicjatywność, zdolność do przetwarzania informacji i rozwiązywania problemów, umiejętność pracy zespołowej i komunikowania się w zespole, a także pewność siebie, zdolności przywódcze i przedsiębiorczość; |
20. |
apeluje o uznawanie kwalifikacji zdobytych przez młodzież podczas studiów na uczelni niemacierzystej, przede wszystkim kwalifikacji uzyskanych w ramach programu Erasmus; |
21. |
postuluje, aby osoby uczące się i organizacje, do których należą, uczestniczyły w procesach decyzyjnych dotyczących edukacji oraz podkreśla fakt, że uczenie się powinno opierać się na zorganizowanym dialogu z osobami uczącymi się w zakresie opracowywania programów nauczania i metod wspierających podejście ukierunkowane na uczenie się przez całe życie; |
22. |
wzywa państwa członkowskie do promowania atrakcyjności kształcenia i szkolenia zawodowego i lepszego jego dostosowania do rynku pracy oraz do uczynienia go nieodłączną częścią systemu edukacji i zadbania o jego jakość; wzywa do większego skupienia się na zdobywaniu podstawowych umiejętności w drodze formalnego i nieformalnego szkolenia od młodego wieku, ale również osób dorosłych, oraz umiejętności o charakterze ogólnym, w szczególności poprzez wprowadzenie we współpracy z sektorem biznesu szkolenia w zakresie przedsiębiorczości oraz w dziedzinie ICT, oraz w drodze pobudzania kreatywności, aby ułatwić młodym ludziom wejście na rynek pracy i zwiększyć ich szanse na zatrudnienie, a także tworzyć możliwości założenia własnych firm; zwraca uwagę na konieczność zapewnienia przez państwa członkowskie mechanizmów wsparcia dla upadających nowych przedsiębiorstw i wyeliminowania biurokracji; |
23. |
potwierdza znaczenie, jakie ma opracowanie i wdrożenie opartych na przedsiębiorczości systemów edukacji w całej Europie; podkreśla, że dostęp studentów do edukacji w zakresie przedsiębiorczości jest zróżnicowany i nierzadko ustalany na szczeblu instytucji; wzywa zatem państwa członkowskie oraz władze lokalne i regionalne, by we współpracy z instytucjami oświatowymi, uwzględniały elementy edukacji w zakresie przedsiębiorczości w treściach programów nauczania w kształceniu podstawowym, szkoleniu zawodowym i szkolnictwie wyższym; uważa, że szczególny nacisk należy położyć na wyrównanie dysproporcji i istotnych różnic w rozwoju edukacji w zakresie przedsiębiorczości, zgodnie z ustaleniami zawartymi w badaniu z 2008 r. dotyczącym przedsiębiorczości w szkolnictwie wyższym, potwierdzonymi na konferencji wysokiego szczebla w Budapeszcie w 2011 r.; |
24. |
podkreśla, że wyższy poziom wiedzy i umiejętności ma zasadnicze znaczenie; podkreśla konieczność zwiększenia atrakcyjności i wartości nauk ścisłych, technologii, inżynierii i matematyki w edukacji oraz obszarów, w których prognozuje się niedobór miejsc pracy w przyszłości, i tych, które w najbliższych latach będą potrzebować coraz większej liczby wykwalifikowanych pracowników i z dużym prawdopodobieństwem zapewnią wysokiej jakości trwałe miejsca pracy (na przykład zielona gospodarka, usługi dla biznesu, ICT, służba zdrowia i edukacja); potwierdzając, że nauki ścisłe, technologia, inżynieria i matematyka odgrywają niezmiernie ważną rolę, jeśli więcej osób młodych ma znaleźć pracę w czasach kryzysu, wzywa także do właściwego wyważenia zdobywania wiedzy teoretycznej i umiejętności praktycznych podczas studiów, nie zaniedbując przy tym poznawania nauk społecznych; |
25. |
wzywa państwa członkowskie do zadbania również o bardziej efektywną edukację, kładącą nacisk na nabywanie umiejętności ogólnych, umiejętności językowych i umiejętności w zakresie przedsiębiorczości, aby zwiększyć szanse na zatrudnienie w skali ogólnounijnej; wzywa państwa członkowskie do pouczania obywateli o prawach obywatela UE, obowiązkach obywatelskich i zobowiązaniach oraz o tym, co mogą zyskać dzięki prawu do swobodnego przemieszczania się w UE; podkreśla, że w celu rozwoju aktywnej postawy obywatelskiej i integracji społecznej w trakcie całego procesu nauczania należy również poświęcić dostateczną uwagę naukom humanistycznym; |
26. |
podkreśla, że programy nauczania muszą być wielodyscyplinarne i opracowane pod kątem rozwijania otwartych, możliwych do wykorzystania w innych dziedzinach umiejętności, pozwalających na zmianę obszaru studiów; przypomina, że szczególny nacisk należy położyć na nauczanie tych przedmiotów i treści, których niedobór w poszczególnych państwach członkowskich został uwypuklony w statystykach krajowych i międzynarodowych; |
27. |
zwraca uwagę na konieczność położenia nacisku na powiązania pomiędzy edukacją, oczekiwaniami osób młodych i potrzebami rynku pracy, aby ułatwić osobom młodym zdobycie dobrej pracy po ukończeniu nauki, co ma również na celu zapewnienie im niezależności; |
28. |
podkreśla znaczenie wspierania młodych ludzi, zwłaszcza tych niekształcących się, niepracujących ani nieszkolących się (młodzieży NEET), poprzez promowanie dobrej jakości staży, przyuczania do zawodu, programów edukacyjnych drugiej szansy, ogólnie uznanych dwutorowych systemów uczenia się i uczenia się poprzez praktykę, a także szczególnych środków zwiększających dostęp do szkolnictwa wyższego i aktywną integrację tych osób w środowisku edukacji i pracy; uważa, że są to wartościowe etapy w procesie przechodzenia z etapu edukacji do życia zawodowego, jak również w zakresie obniżania stopy bezrobocia wśród osób młodych; |
29. |
wzywa państwa członkowskie do podjęcia działań na rzecz zwiększenia udziału osób zatrudnionych i bezrobotnych w programach reorientacji i przekwalifikowania zawodowego w celu zmniejszenia ryzyka bezrobocia, szczególnie długotrwałego bezrobocia, wśród tej części siły roboczej, na której działalność zawodową jest coraz mniejsze zapotrzebowanie; |
30. |
wzywa państwa członkowskie do zachęcania pracodawców, by proponowali większą liczbę dobrej jakości ofert przyuczenia do zawodu, ustalili jasne kryteria jakości w celu uniknięcia nadużyć oraz do uproszczenia procedur administracyjnych dla przedsiębiorstw oferujących możliwości pracy lub szkolenia osobom młodym, aby ułatwić im rozwój zawodowy; |
31. |
przypomina państwom członkowskim, jaką rolę odgrywają programy UE w upowszechnianiu edukacji, mobilności, umiejętności językowych, aktywności obywatelskiej, wartości europejskich, świadomości kulturowej i innych wartościowych umiejętności, przy czym wszystkie te czynniki przyczyniają się do zwiększenia szans na zatrudnienie i lepszego rozumienia innych kultur przez młodych ludzi; zwraca uwagę na konieczność zapewnienia dalszego wsparcia dla takich programów w wieloletnich ramach finansowych (WRF) na lata 2014–2020, kładąc szczególny nacisk na mobilność edukacyjną, współpracę i reformę polityki; |
32. |
wskazuje na wartość dodaną doświadczenia zagranicznego w ułatwieniu osobom przedwcześnie opuszczającym szkołę i młodzieży bez dyplomu znalezienia pracy; uważa, że program Erasmus+ stwarza również dla tej grupy doskonałą okazję do odbycia części szkolenia zawodowego poza granicami; |
33. |
wyraża zadowolenie w związku z ponownym zwróceniem uwagi na kwestię automatycznego uznawania porównywalnych stopni akademickich i jego cel, jakim jest zrównanie praw wszystkich studentów niezależnie od miejsca uzyskania kwalifikacji; w związku z tym wzywa państwa członkowskie do podjęcia większych wysiłków w dziedzinie uznawania stopni akademickich; |
34. |
podkreśla, jak trudne może być wejście na rynek pracy po zakończeniu studiów, po których może nastąpić długi okres bezrobocia i przymusowego braku aktywności zawodowej, szczególnie w okresie kryzysu gospodarczego, jak ma to miejsce obecnie; wzywa państwa członkowskie do wprowadzenia strategii wsparcia niezbędnych do rozwiązania tych problemów; |
35. |
wzywa państwa członkowskie, by inwestowały w mechanizmy wczesnej aktywizacji zawodowej i programy zatrudnienia, oferowały możliwości zdobycia doświadczenia zawodowego i wspierały możliwości zatrudnienia, usprawniły poradnictwo zawodowe i ustanowiły dostosowane do potrzeb biura karier oraz zapewniały szkolenia i kursy doszkalające osobom młodym, które utraciły pracę, oraz tym, które zakończyły formalną edukację, co pozwoliłoby im uniezależnić się, prowadzić samodzielne życie oraz zabezpieczyłoby ich rozwój zawodowy; |
36. |
wzywa państwa członkowskie do szybkiego wdrożenia europejskiej gwarancji dla młodzieży, programów uczenia się poprzez praktykę, praktyk zawodowych i dwutorowych systemów uczenia się, które byłyby łatwo dostępne i zorientowane na przyszłą karierę, do oferowania odpowiednich warunków pracy, kładących duży nacisk na uczenie się oraz powiązanych z procesem zdobywania kwalifikacji, jak również do współpracy z regionami w celu dopilnowania, aby Inicjatywa na rzecz zatrudnienia ludzi młodych była faktycznym uzupełnieniem i dodatkiem do działań podejmowanych już na szczeblu regionalnym i krajowym w celu zwalczania bezrobocia wśród osób młodych; przypomina, że tego rodzaju zatrudnienie tymczasowe powinno być etapem na drodze do uzyskania stałej pracy; wzywa również do wykorzystania w charakterze środków wsparcia instrumentów finansowych w ramach polityki spójności; |
37. |
podkreśla, że gwarancja dla młodzieży nie może zastępować wysiłków i reform strukturalnych, których celem ma być przygotowanie systemów edukacji i rynków pracy w niektórych państwach członkowskich do zmierzenia się z przyszłymi wyzwaniami; |
38. |
wzywa państwa członkowskie, by zahamowały ograniczanie wydatków na wsparcie zatrudnienia i edukacji młodych ludzi; podkreśla, że na zasadzie preferencyjnej należy na ten cel przeznaczyć środki i instrumenty dostępne w ramach systemu gwarancji; uważa, że jako dodatkowe wsparcie państwa członkowskie powinny wykorzystywać środki dostępne w ramach polityki spójności oraz że te środki należy przeznaczyć szczególnie na realizację projektów wsparcia zatrudnienia i edukacji młodzieży; |
39. |
wzywa do zintegrowanego podejścia obejmującego możliwości finansowania z Europejskiego Funduszu Społecznego (EFS), Funduszu Spójności i krajowych źródeł finansowania z myślą o osiągnięciu inteligentnego wzrostu; podkreśla rolę EFS we wspieraniu inwestycji w kształcenie i szkolenie, umiejętności i uczenie się przez całe życie; dlatego usilnie wzywa do zapewnienia minimalnego łącznego udziału EFS w budżecie przeznaczonym na politykę spójności na poziomie 25 %; uważa również za istotne, by państwa członkowskie informowały instytucje oświatowe o możliwościach uzyskania środków finansowych z UE na cele edukacyjne; |
40. |
podkreśla konieczność wyczulenia nauczycieli na kompetencje kluczowe, takie jak techniki uczenia się uczenia, kompetencje społeczne i obywatelskie, inicjatywa, wrażliwość kulturowa i autoekspresja; zwraca w związku z tym uwagę na znaczenie inwestowania w programy uczenia się przez całe życie dla nauczycieli; |
41. |
przypomina, że to na szczeblu niższym niż krajowy można uzyskiwać najbardziej rzetelne i aktualne informacje o regionalnych rynkach pracy, zaś władze lokalne i regionalne mogą odgrywać znaczącą rolę w wykrywaniu problemu niedopasowania umiejętności do rynku pracy, zapewniać odpowiednie programy przekwalifikowania lub szkolenia zawodowego i zachęcać do inwestowania zgodnie z lokalnym zapotrzebowaniem; |
42. |
podkreśla, że w wielu najbardziej oddalonych lub znajdujących się w niekorzystnej sytuacji mikroregionach uczniowie mają poważne trudności z fizycznym dostępem do placówek oświatowych, co przyczynia się do znacznego zwiększenia odsetka osób przedwcześnie kończących naukę; wzywa państwa członkowskie, aby ze względu na trudną sytuację gospodarczą, która dotyka większość obywateli Europy, podjęły konkretne działania w celu pokonania tego typu przeszkód; |
43. |
z zadowoleniem przyjmuje utworzenie nowego europejskiego sojuszu na rzecz przygotowania zawodowego; wzywa państwa członkowskie do uwzględnienia w reformach i działaniach szkoleń zawodowych jako realizacji części planów w ramach gwarancji dla młodzieży oraz do uruchomienia funduszy europejskich i krajowych, aby ten cel osiągnąć; |
Zdecydowane ukierunkowanie na partnerstwa
44. |
podkreśla, że w silnych partnerstwach wykorzystuje się synergię między zasobami finansowymi i ludzkimi oraz działa się na rzecz podziału kosztów uczenia się przez całe życie, co jest szczególnie istotne w czasach oszczędności, a co przyczyni się do zahamowania spadku inwestycji publicznych w zatrudnienie i edukację młodzieży, przypomina, że partnerstwa mają także pozytywny wpływ na kształcenie i szkolenie z uwagi na to, że przyczyniają się do poprawy ich jakości i dostępności, nie naruszając przy tym integralności i niezależności instytucji oświatowych; |
45. |
wzywa do intensyfikacji dialogu społecznego i obywatelskiego dotyczącego kształcenia i szkolenia na szczeblu zarówno krajowym, jak i unijnym oraz do wzmocnienia roli partnerów społecznych w kształtowaniu polityki; |
46. |
uważa, że promowanie partnerstwa publiczno-prywatnego jest ważnym krokiem na drodze do wspólnej odpowiedzialności za edukację i rozwój zawodowy, mającym na celu szybszą adaptację absolwentów do wymogów przemysłu i rynku oraz zapewnienie dodatkowych środków na dostosowanie procesu kształcenia do zmian technologicznych; |
47. |
zauważa, że komunikat Komisji z dnia 20 listopada 2012 r. zatytułowany „Nowe podejście do edukacji: Inwestowanie w umiejętności na rzecz lepszych efektów społeczno-gospodarczych” nie określa żadnych konkretnych środków wdrażania współpracy między sektorem edukacji a różnymi partnerami społecznymi i biznesowymi; wzywa Komisję do aktywnego zwracania się o wsparcie i inicjatywy oraz inne formy współpracy z sektorem prywatnym w celu poprawy jakości edukacji, aby lepiej przygotowywać studentów do wchodzenia na rynek pracy po ukończeniu nauki; |
48. |
wzywa państwa członkowskie do usprawnienia współpracy i partnerstwa pomiędzy przedsiębiorstwami a sektorem edukacji na wszystkich szczeblach, w tym partnerami społecznymi i pracodawcami oraz organizacjami studenckimi i młodzieżowymi, w szczególności jeśli chodzi o tworzenie programów nauczania, wydawanie wytycznych i oferowanie kształcenia, szkolenia i specjalizacji, których programy nauczania lepiej spełniają potrzeby rynku pracy i przyczyniają się do znalezienia trwałego rozwiązania problemu niedopasowania umiejętności do potrzeb; wzywa również do intensyfikacji dialogu społecznego i obywatelskiego na szczeblu zarówno krajowym, jak i unijnym oraz do wzmocnienia roli partnerów społecznych w kształtowaniu polityki; |
49. |
z zadowoleniem przyjmuje sojusze na rzecz wiedzy i sojusze na rzecz umiejętności sektorowych uwzględnione we wniosku Komisji w sprawie nowego wieloletniego programu w dziedzinie kształcenia, szkolenia, młodzieży i sportu; uważa te sojusze za innowacyjne i zrównoważone sposoby na zwiększanie kapitału ludzkiego; |
50. |
zwraca uwagę na wspólną odpowiedzialność różnych podmiotów w dziedzinie uczenia się przez całe życie, takich jak instytucje oświatowe, władze publiczne i przedsiębiorstwa, a także obywatele, którzy sami ponoszą odpowiedzialność za swoje życie; |
51. |
wzywa Komisję i państwa członkowskie do starannego rozważenia koncepcji podziału kosztów jako sposobu finansowania edukacji; przestrzega przed wprowadzaniem mechanizmu podziału kosztów ze szkodą dla obywateli; zasady sprawiedliwości i powszechnego dostępu muszą mieć priorytetowe znaczenie w jakiejkolwiek reformie systemów kształcenia i szkolenia; |
52. |
wzywa do dalszej współpracy między instytucjami oświatowymi, organizatorami kształcenia, sektorem przedsiębiorstw, partnerami społecznymi, organizacjami obywatelskimi oraz władzami lokalnymi, regionalnymi i krajowymi, a także służbami zatrudnienia w celu wymiany najlepszych praktyk, promowania partnerstw oraz podejmowania działań służących zapewnianiu dobrej jakości staży, praktyk i ofert w zakresie przyuczania do zawodu jako skutecznego sposobu naboru pracowników i trwałej integracji osób zmieniających swoją sytuację zawodową poprzez przejście z etapu edukacji do pracy; podkreśla konieczność zapewnienia zgodności tych praktyk z działaniami i inicjatywami podejmowanymi na szczeblu unijnym; wzywa również do szerszego korzystania z różnych dostępnych programów i funduszy UE, w szczególności z funduszy regionalnych; |
53. |
uważa, że konieczne jest uznanie znaczenia, jakie ma łączenie inwestycji publicznych i prywatnych w dziedzinie kształcenia i szkolenia; podkreśla przy tym konieczność zabezpieczenia się przed ewentualnymi niepożądanymi skutkami ubocznymi takim jak utrudnianie dostępu do kształcenia i szkolenia grupom w niekorzystnej sytuacji społeczno-gospodarczej; |
Perspektywa uczenia się przez całe życie
54. |
zauważa zmiany demograficzne w Unii, takie jak starzenie się społeczeństwa, niski wskaźnik urodzeń, jak również drenaż mózgów i ucieczka kapitału ludzkiego; w związku z tym zauważa konieczność zdobywania nowych umiejętności i kompetencji przez całe życie, aby być w stanie zmierzyć się z wyzwaniami, jakie stawia gospodarka światowa, i reagować na nowe wymogi rynku pracy; |
55. |
zauważa, jak ważne jest uznanie edukacji za jedno z praw człowieka, do którego wszyscy muszą mieć dostęp, służące rozwojowi osobistemu i społecznemu oraz nabywaniu umiejętności na całe życie; apeluje do państw członkowskich o poprawę otwartego dostępu do materiałów edukacyjnych i naukowych w celu obniżenia kosztów edukacji i badań naukowych, zwłaszcza w obliczu niedawnych cięć budżetowych w tych dziedzinach w całej Unii; |
56. |
zachęca państwa członkowskie do promowania współpracy i synergii w obszarze uczenia się przez całe życie, w szczególności do zwiększenia dostępu do uczenia się oraz do opracowania, dostosowania i zmodyfikowania programów nauczania instytucji oświatowych – na przykład dzięki wykorzystaniu szybko rozwijających się możliwości uczenia się z pomocą zasobów cyfrowych oraz OER – w celu sprostania aspiracjom młodzieży i uwzględnienia nowych wyzwań we współczesnym świecie; |
57. |
z zadowoleniem przyjmuje inicjatywę na rzecz otwartej edukacji, zapowiedzianą w komunikacie Komisji, która ma na celu poprawę skuteczności, dostępności i równości systemów kształcenia, szkolenia i uczenia się dzięki zwiększeniu wykorzystania ICT i nowych technologii w kształceniu i szkoleniu; wzywa wszystkie państwa członkowskie do wspierania inicjatyw służących otwarciu edukacji; |
58. |
z niepokojem zauważa daleko idące różnice w dostępnych zasobach ICT i ich znajomości w szkołach i instytucjach szkolnictwa wyższego pomiędzy państwami członkowskimi i w samych państwach członkowskich; zwraca uwagę na konieczność upowszechniania infrastruktury ICT i wiedzy w tym zakresie we wszystkich sektorach kształcenia i szkolenia, aby jak najlepiej przygotować studentów na cyfrową przyszłość; |
59. |
przypomina o znaczeniu wysokiej jakości edukacji nauczycieli i osób prowadzących szkolenia, którą należy uzupełnić o mobilność i zawodowe szkolenia kadry nauczycielskiej przez cały okres ich kariery zawodowej; podkreśla fakt, że dobór i szkolenie, w tym szkolenie w miejscu pracy, nauczycieli mają zasadnicze znaczenie dla zagwarantowania ogólnej jakości systemu edukacji; |
60. |
podkreśla, że potrzebne są innowacyjne metody i treści nauczania, które dają uczącym się wskazówki na temat podejścia do edukacji („uczenie się uczenia”) oraz uwzględniają uczniów z najsłabszych grup społecznych oraz uczniów o specjalnych potrzebach edukacyjnych; zauważa w szczególności szybkie zmiany w ICT, mediach cyfrowych i edukacji w zakresie przedsiębiorczości; zwraca uwagę na ważną rolę innych wychowawców (na przykład osób pracujących z młodzieżą, nauczycieli pracujących z osobami dorosłymi, doradców zawodowych i rodziców) i cennej współpracy pomiędzy nimi w odpowiedzi na zmieniający się charakter edukacji; |
61. |
wzywa państwa członkowskie do inwestowania w uczenie się przez całe życie dla nauczycieli, aby wspierać ich rozwój zawodowy i osobisty, a także do wspierania statusu nauczycieli i poprawy ich warunków pracy; podkreśla ponadto możliwe korzyści wynikające ze zdobycia doświadczenia dydaktycznego w innym państwie europejskim; |
62. |
apeluje o docenienie nauczycieli i odpowiednie ich uznanie niezbędne dla poprawy jakości nauczania; |
63. |
podkreśla znaczenie wprowadzenia jednolitych i obiektywnych kryteriów oceny skuteczności i efektywności pracy nauczycieli oraz ich wpływu na wyniki nauczania i indywidualnego rozwoju uczniów; |
64. |
zwraca uwagę na znaczenie zindywidualizowanych ścieżek uczenia się mających pomagać osobom uczącym się w uaktualnianiu i doskonaleniu ich umiejętności twórczych, społecznych i ekonomicznych w ciągu całego życia; uważa, że indywidualny coaching, opieka dydaktyczna i opieka pedagogiczna stanowią sposób na przekazywanie podopiecznym wiedzy i wiedzy fachowej, a także rozpoznawanie ich mocnych stron i wyposażanie ich w kompetencje wymagane w danym zawodzie; |
65. |
uważa, że potrzeba zwiększenia dostępu do uczenia się należy do najważniejszych priorytetów Unii, przy czym konieczne jest wyraźne skoncentrowanie się na osobach, które nie mają dostatecznych umiejętności podstawowych; zachęca państwa członkowskie do wprowadzenia konkretnych środków w postaci wsparcia finansowego dla osób ze środowisk o niższym statusie społeczno-ekonomicznym, aby zapewnić wszystkim możliwość osiągnięcia najwyższego poziomu wykształcenia, a także zapewnić zaspokojenie potrzeb i dobrostan osób uczących się; |
66. |
wzywa państwa członkowskie do zadbania o to, by system edukacji odpowiadał potrzebom wszystkich potencjalnych uczniów przez cały okres nauki w celu rozwijania i ochrony sprzyjającego włączeniu społecznemu i zintegrowanego systemu kształcenia i szkolenia oraz udostępniania wspierających i zindywidualizowanych rozwiązań oraz zindywidualizowanych ścieżek, zwłaszcza członkom najsłabszych grup społecznych zagrożonych nieuczestnictwem lub wykluczeniem społecznym, takim jak Romowie i inne mniejszości, migranci, a także osoby niepełnosprawne umysłowo lub fizycznie oraz te o specjalnych potrzebach edukacyjnych; |
67. |
podkreśla konieczność uwzględnienia równouprawnienia płci, zwłaszcza w dziedzinie nauk ścisłych, technologii, inżynierii i matematyki, gdzie kobiety są dalece niewystarczająco reprezentowane, w celu rozwiązania problemu segregacji zawodowej i dyskryminacji płacowej oraz wyeliminowania dyskryminacji ze względu na płeć i orientację seksualną w dziedzinie edukacji i wzywa do opracowania polityki zapewniającej włączenie społeczne i zachęcającej najsłabsze i znajdujące się w niekorzystnej sytuacji grupy, w tym osoby starsze, do uczenia się; w związku z tym zachęca państwa członkowskie do wprowadzenia konkretnych środków w postaci pomocy praktycznej, wsparcia finansowego lub dalszego szkolenia; |
68. |
wzywa państwa członkowskie do oferowania uczniom i studentom znajdującym się w niekorzystnej sytuacji szerokiego wachlarza środków wsparcia, takich jak stypendia, granty, pożyczki studenckie udzielane na korzystnych warunkach, opieka dydaktyczna, opieka pedagogiczna, pomoc w nawiązywaniu kontaktów przez cały okres nauki, aby uchronić ich przed przedwczesnym zakończeniem nauki na poziomie szkoły średniej lub wyższej, a na poziomie szkolnictwa wyższego apeluje o pomoc takim studentom w uzyskiwaniu dostępu do programu Erasmus, w którym obecnie udział studentów wywodzących się z rodzin o niskim dochodzie jest poniżej średniej, oraz o wspieranie ich dostępu do wartościowych staży w przedsiębiorstwach, administracji publicznej i mediach w celu umożliwienia im zdobycia odpowiedniego doświadczenia zawodowego i stworzenia sieci wsparcia umożliwiających im osiągnięcie sukcesu zawodowego w przyszłości, a także o uwzględnienie ich szczególnych poglądów w kulturze instytucjonalnej; |
69. |
nalega na przyjęcie ukierunkowanego podejścia do szkolenia zawodowego dzieci o specjalnych potrzebach edukacyjnych oraz niepełnosprawnych dzieci i dorosłych w celu poszerzenia dostępu do edukacji, wsparcia ich rodzin oraz wykorzystania potencjału ich możliwości; |
70. |
uważa, że wszystkie państwa członkowskie powinny dołożyć większych starań, by zmniejszyć odsetek uczniów przedwcześnie kończących naukę i w ten sposób osiągnąć główne cele strategii „Europa 2020”, w której założono obniżenie tego odsetka do mniej niż 10 % przez wprowadzenie wysokiej jakości programów wczesnej edukacji, rozwoju i opieki, które będą stosowne dla danej grupy wiekowej, będą obejmowały cały okres wczesnego dzieciństwa (od urodzenia do szóstego roku życia) i do których wszystkie dzieci będą miały zagwarantowany równy dostęp; |
71. |
przypomina, że zapewnienie szerokiego wachlarza zajęć pozalekcyjnych i angażowanie rodziców w proces edukacji są konieczne, aby zmniejszyć nierówności wynikające z niekorzystnej sytuacji we wczesnym dzieciństwie, aby zapobiec kształceniu uczniów znajdujących się w niekorzystnej sytuacji w specjalnych, osobnych szkołach i powstrzymać międzypokoleniowe dziedziczenie ubóstwa i wykluczenia społecznego, co może być monitorowane przy udziale odpowiednich zainteresowanych podmiotów, takich jak uznane lokalne organizacje pozarządowe; |
72. |
podziela niepokój Komisji związany z alarmująco niskim poziomem uczestnictwa w uczeniu się dorosłych w większości państw członkowskich, przy czym średni wskaźnik udziału w UE wynosi 8,9 %; podkreśla zatem konieczność skoncentrowania się na dorosłych o niskich kwalifikacjach i roli odgrywanej przez kształcenie i szkolenie osób dorosłych w docieraniu do tych grup oraz na uczeniu się międzypokoleniowym; przypomina o szansach, jakie stwarzają zasoby cyfrowe do celów edukacyjnych i OER, jeśli chodzi o dostęp do kształcenia i szkolenia; przypomina znaczenie propagowania umiejętności cyfrowych oraz dostępu do ICT i wykorzystania tych technologii przez wszystkie grupy wiekowe ludności; |
73. |
apeluje do państw członkowskich, aby w celu zapewnienia solidarności społecznej i sprostania wyzwaniom demograficznym promowały wolontariat we wszystkich grupach wiekowych oraz wzywa je do propagowania szkoleń, na jakie jest zapotrzebowanie w sektorach opieki społecznej i usług wsparcia; |
74. |
zwraca uwagę na możliwości oferowane przez masowe otwarte kursy internetowe (MOOC) pod względem dostępu do wysokiej jakości edukacji dla wszystkich, pozwalającej na uczenie się w bardziej elastyczny i twórczy sposób oraz wspierającej równość wszystkich uczących się, a także pod względem niższych kosztów edukacji ponoszonych zarówno przez osoby uczące się, jak i uniwersytety; |
75. |
dostrzega, że pokonanie uprzedzeń, które powstrzymują studentów od wybierania takich ścieżek edukacyjnych, które niekoniecznie są postrzegane jako drogi do osiągnięcia wysoce poważanej w społeczeństwie kariery lub cenionej pozycji ma zasadnicze znaczenie dla zwalczania bezrobocia i podniesienia atrakcyjności szkolenia zawodowego oraz uczenia się nieformalnego; podkreśla ponadto, że w czasach wysokiego bezrobocia wśród osób młodych studentów należy aktywnie informować o realnych perspektywach zatrudnienia, z jakimi wiążą się ich wybory edukacyjne; wzywa w związku z tym państwa członkowskie do wspierania programów doradztwa zawodowego oraz pomocy osobom uczącym się w wyborze kariery zawodowej; |
76. |
uważa, że wprowadzenie w życie systemów doradztwa zawodowego i rozwoju kariery jest ważnym krokiem służącym właściwemu ukierunkowaniu młodzieży w wyborze szkoły i zawodu oraz że zwiększy to ich motywację do nauki i szkolenia zawodowego; |
77. |
zdecydowanie popiera utworzenie europejskiego obszaru umiejętności i kwalifikacji w celu osiągnięcia przejrzystości i uznawania kwalifikacji zdobytych w ramach kształcenia i szkolenia zawodowego lub szkolnictwa wyższego; proponuje rozszerzenie uznawania, w odpowiednich przypadkach, także na kwalifikacje zdobyte poza formalnym systemem kształcenia i szkolenia, co można postrzegać jako narzędzie służące upodmiotowieniu, uczestnictwu w demokracji, włączeniu społecznemu oraz jako droga w kierunku wprowadzenia lub przywrócenia obywateli na rynek pracy; |
78. |
podkreśla znaczenie terminowego wdrażania i informowania o postępach we wdrażaniu inicjatyw mających na celu poprawę sytuacji w zakresie transgranicznego uznawania kwalifikacji w Unii, w szczególności europejskich ram kwalifikacji, europejskiego systemu transferu i akumulacji punktów (ECTS) oraz europejskiego systemu transferu osiągnięć w kształceniu i szkoleniu zawodowym (ECVET); |
79. |
wzywa państwa członkowskie do opracowania porównawczych ram stopni uniwersyteckich służących za punkt odniesienia w zakresie wykształcenia i umiejętności zdobywanych w systemach edukacji; |
80. |
nalega, by państwa członkowskie regularnie monitorowały i oceniały, z udziałem odpowiednich zainteresowanych podmiotów, czy ich system edukacji i programy nauczania objęły członków najsłabszych grup społecznych, czy udało im się zagwarantować równy dostęp do sprzyjającego włączeniu społecznemu i wysokiej jakości systemu edukacji na wszystkich poziomach i czy umiejętności zdobyte dzięki kształceniu i szkoleniu faktycznie zwiększyły szanse na zatrudnienie, włączenie społeczne i aktywną postawę obywatelską uczniów; wzywa także państwa członkowskie, aby jak najszybciej przystąpiły do realizacji zawartych w europejskim semestrze zaleceń dotyczących edukacji i innych zaleceń Komisji; |
81. |
wzywa Komisję do monitorowania, czy państwa członkowskie poczyniły niezbędne kroki, aby zreformować swoje systemy edukacji w celu osiągnięcia wyżej wymienionych celów; |
o
o o
82. |
zobowiązuje swojego przewodniczącego do przekazania niniejszej rezolucji Radzie, Komisji oraz rządom i parlamentom państw członkowskich. |
(1) Dz.U. C 393 z 19.12.2012, s. 5.
(2) Dz.U. C 135 z 26.5.2010, s. 2.
(3) Dz.U. C 372 z 20.12.2011, s. 1.
(4) Dz.U. C 119 z 28.5.2009, s. 2.
(5) Dz.U. C 398 z 22.12.2012, s. 1.
(6) Dz.U. C 165 E z 11.6.2013, s. 7.
(7) Dz.U. C 377 E z 7.12.2012, s. 89.
(8) Dz.U. C 377 E z 7.12.2012, s. 77.
(9) Dz.U. C 161 E z 31.5.2011, s. 8.
(10) Dz.U. C 45 E z 23.2.2010, s. 33.
(11) Dz.U. C 139 z 17.5.2013, s. 51.
10.6.2016 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
C 208/43 |
P7_TA(2013)0434
Fundusze przedakcesyjne Unii Europejskiej: systemy sądowe oraz walka z korupcją
Rezolucja Parlamentu Europejskiego z dnia 22 października 2013 r. w sprawie zarządzania budżetem funduszy przedakcesyjnych Unii Europejskiej w obszarach systemów sądowych oraz walki z korupcją w krajach kandydujących i potencjalnych krajach kandydujących (2011/2033(INI))
(2016/C 208/04)
Parlament Europejski,
— |
uwzględniając komunikaty Komisji Europejskiej dotyczące strategii rozszerzania i najważniejszych wyzwań na lata 2007–2008, 2008–2009, 2009–2010, 2010–2011, 2011–2012 i 2012–2013, |
— |
uwzględniając wieloletnie orientacyjne ramy finansowe, dokumenty dotyczące wieloletniego planowania orientacyjnego, krajowe programy i karty projektów wynegocjowane pomiędzy Komisją a poszczególnymi krajami kandydującymi i potencjalnymi krajami kandydującymi, |
— |
uwzględniając sprawozdanie specjalne Europejskiego Trybunału Obrachunkowego nr 12/2009 w sprawie skuteczności projektów realizowanych przez Komisję w obszarze wymiaru sprawiedliwości i spraw wewnętrznych na rzecz Bałkanów Zachodnich, |
— |
uwzględniając sprawozdanie specjalne Trybunału Obrachunkowego nr 16/2009 w sprawie zarządzania przez Komisję Europejską pomocą przedakcesyjną dla Turcji, |
— |
uwzględniając sprawozdanie specjalne Trybunału Obrachunkowego nr 14/2011 pt. „Czy pomoc UE wpłynęła na zwiększenie zdolności Chorwacji do gospodarowania środkami poakcesyjnymi?”, |
— |
uwzględniając sprawozdanie specjalne Trybunału Obrachunkowego nr 18/2012 w sprawie pomocy Unii Europejskiej dla Kosowa (1) w zakresie praworządności, |
— |
uwzględniając dokument Komisji pt. „Tematyczna ocena wymiaru sprawiedliwości i praw podstawowych w Turcji” z października 2012 r., |
— |
uwzględniając dokument Komisji pt. „Tematyczna ocena praworządności, reformy sądownictwa i walki z korupcją i przestępczością zorganizowaną na Bałkanach Zachodnich”– część 2 i 3 – z maja 2012 r. i lutego 2013 r., |
— |
uwzględniając notę informacyjną Komisji z marca 2013 r. (2) w sprawie wykorzystania funduszy przedakcesyjnych w obszarach systemów sądowych i walki z korupcją w krajach Zachodnich Bałkanów i w Turcji, |
— |
uwzględniając sprawozdanie okresowe z 2012 r. dotyczące krajów kandydujących i potencjalnych krajów kandydujących, |
— |
uwzględniając art.48 Regulaminu, |
— |
uwzględniając sprawozdanie Komisji Kontroli Budżetowej oraz opinię Komisji Spraw Zagranicznych (A7-0318/2013), |
A. |
mając na uwadze, że kraje objęte procesem rozszerzenia powinny kontynuować wysiłki mające na celu poprawę ich systemów sądowych oraz walkę z korupcją, jeśli jest to uważane za niezbędne dla przystąpienia, również wtedy, kiedy już staną się państwami członkowskimi UE; mając na uwadze, że podczas szczytu helsińskiego w 1999 r. Rada Europejska przyznała Turcji status kraju kandydującego do członkostwa w UE, zaś w 2001 r. przyjęto partnerstwo UE i Turcji na rzecz członkostwa, a także mając na uwadze, że podczas szczytu w Salonikach w 2003 r. Rada Europejska potwierdziła proces stabilizacji i stowarzyszenia jako politykę UE dla krajów regionu Bałkanów Zachodnich, dzięki czemu będą kwalifikować się do przystąpienia do UE; mając na uwadze, że IPA nie jest jedynym środkiem, w ramach którego UE wspiera reformę na rzecz praworządności w Bośni i Hercegowinie oraz w Kosowie, gdyż wsparcie na rzecz reformy praworządności w Kosowie zapewnia również misja Unii Europejskiej w zakresie praworządności (EULEX), a w Bośni i Hercegowinie w latach 2003-2012 przeprowadzono misję policyjną; |
B. |
mając na uwadze, że egzekwowanie praworządności, zwłaszcza poprzez reformę sądownictwa, oraz walka z korupcją i z przestępczością zorganizowaną w krajach Bałkanów Wschodnich i w Turcji są uważane przez Komisję za najwyższe priorytety, a także mając na uwadze, że począwszy od 2012 r. „Nowe podejście” jest stosowane w ramach polityki rozszerzenia mierzącej się z reformami sądownictwa oraz spraw wewnętrznych na wczesnych etapach procesu przystąpienia poprzez ustanowienie nowej metodologii negocjacji, obejmującej jasne priorytety i warunki w dziedzinach objętych rozdziałem 23 i 24 oraz dążącej tym samym do lepszego ustalania priorytetów pomocy finansowej w ramach IPA II; |
C. |
mając na uwadze, iż Unia Europejska przekazuje pomoc finansową krajom kandydującym i potencjalnym krajom kandydującym w ramach Instrumentu Pomocy Przedakcesyjnej (IPA), który w 2007 r. zastąpił programy TPA, Phare i CARDS, oraz mając na uwadze, że z wyjątkiem Islandii wszystkie kraje kandydujące i potencjalne kraje kandydujące korzystają z funduszy przedakcesyjnych w ramach reformy ich systemów sądowych oraz walki z korupcją; |
D. |
mając na uwadze, że nowy instrument przedakcesyjny IPA II musi być bardziej strategiczny, skuteczniejszy oraz lepiej ukierunkowany niż jego poprzednicy, co ma na celu osiągnięcie trwalszych wyników w zakresie zwiększania gotowości tych państw do członkostwa, a także, w miarę możliwości, wspieranie podejścia sektorowego w celu wspomożenia kompleksowych strategii reform w krajach korzystających; |
E. |
mając na uwadze, że wsparcie UE na rzecz reform w zakresie praworządności w Bośni i Hercegowinie oraz w Kosowie nie ogranicza się do wsparcia w ramach instrumentu IPA – w latach 2003–2012 przeprowadzono misję policyjną, poza tym Kosowo otrzymało również wsparcie w ramach misji na rzecz praworządności (EULEX), którą przeprowadzono w 2008 r.; mając również na uwadze, że obejmująca w sumie ponad 2000 pracowników na dzień 1 lipca 2013 r. (z czego ponad 730 oddelegowały państwa członkowskie UE) oraz dysponująca rocznym budżetem wynoszącym niewiele ponad 100 mln EUR (okres czerwiec 2012 r. – czerwiec 2013 r.) misja EULEX odgrywa zasadniczą rolę we wspieraniu instytucji Kosowa w zakresie praworządności, co obejmuje reformę sądownictwa i walkę z korupcją; |
F. |
mając na uwadze, że od 2007 r. w ramach projektów regionalnych wspierających współpracę między beneficjentami z różnych krajów oraz projektów horyzontalnych zajmujących się wspólnymi potrzebami kilku beneficjentów istnieje możliwość skorzystania z finansowania w ramach programów IPA dla wielu beneficjentów; |
1. |
przypomina, że walka z korupcją i przestępczością zorganizowaną jest jednym z najważniejszych priorytetów dla każdego kraju kandydującego czy potencjalnego kraju kandydującego pragnącego przystąpić do Unii Europejskiej; |
2. |
ponownie podkreśla znaczenie niezależnego wymiaru sprawiedliwości, ochrony i propagowania praw podstawowych oraz skutecznej walki z korupcją w procesie wzmacniania praworządności i demokracji; z zadowoleniem przyjmuje nowe podejście negocjacyjne UE, w którym te główne obszary osadzono w samym centrum procesu akcesji i które obejmuje wczesne otwarcie rozdziałów 23 i 24 na podstawie jasnych i szczegółowych planów działań, stymulujących opracowywanie niezbędnych przepisów ustawodawczych, powstawanie instytucji oraz zapewnienie solidnych wyników wdrażania; podkreśla potrzebę ustalenia przejrzystych i sprawiedliwych punktów odniesienia dla całego procesu, które będą mogły przekształcić kryteria w konkretne działania prowadzące do przyłączenia; |
Zarządzanie budżetem i finansami
Reforma sądownictwa
3. |
zauważa, że od 2001 r. pomoc przedakcesyjna UE dla Turcji w obszarze reform sądownictwa wyniosła 128 938 935 EUR dla 30 projektów, z czego na dzień 31 grudnia 2012 r. wypłacono 66 645 666 EUR; podkreśla, że na chwilę obecną dziewięć projektów zrealizowano, 11 jest w trakcie realizacji, a 10 ma być rozpoczętych (3); |
4. |
uznaje, że w lutym 2012 r. Komisja rozpoczęła procedurę odzyskiwania należności w odniesieniu do dwóch zakończonych projektów przeprowadzonych w Turcji, dotyczących budowy trzech sądów apelacyjnych w Ankarze, Erzurum i Diyarbakırze (4) oraz wsparcia dla ustanowienia sądów apelacyjnych w Turcji (5); zauważa, że w kwietniu 2012 r. odzyskano 21 767 205,29 EUR oraz że kwota ta jest równowartością wypłat dokonanych przez Komisję na te dwa projekty; zwraca uwagę, że decyzji Komisji o odzyskaniu całości należności sprzeciwiali się obserwatorzy zewnętrzni; wzywa Komisję, aby do grudnia 2013 r. przedstawiła szczegółowe informacje dotyczące tej kwestii oraz wyjaśniła decyzję o odzyskaniu całości należności; |
5. |
zauważa, że od 2005 r. pomoc przedakcesyjna UE dla krajów Bałkanów Zachodnich w obszarze reform sądownictwa wyniosła 240 064 387,48 EUR dla 124 projektów, z czego na dzień 31 grudnia 2012 r. wypłacono 85 749 243,96 EUR; podkreśla, że na chwilę obecną 53 projekty zrealizowano, 47 jest w trakcie realizacji, a 23 mają być rozpoczęte (6); |
Tabela 1: Pomoc przedakcesyjna w krajach Bałkanów Zachodnich w obszarze reformy sądownictwa obejmująca projekty PHARE, CARDS i IPA
Kraj |
Pomoc przedakcesyjna UE razem (w EUR) |
Płatności na dzień 31.12.2012 (w EUR) |
Liczba projektów |
Status projektów |
||
Do rozpoczęcia |
W toku |
Ukończone |
||||
Albania |
46 954 563,08 |
12 681 306,32 |
17 |
2 |
14 |
1 |
Bośnia i Hercegowina |
35 918 893,00 |
14 148 643,76 |
26 |
4 |
13 |
8 |
Chorwacja |
34 443 208,36 |
12 356 399,21 |
17 |
4 |
6 |
7 |
FYROM |
11 295 000,00 |
3 236 000,00 |
13 |
2 |
1 |
10 |
Kosowo |
63 613 000,00 |
25 641 584,77 |
15 |
6 |
6 |
3 |
Czarnogóra |
4 790 085,00 |
3 406 910,19 |
9 |
0 |
2 |
7 |
Serbia |
43 049 638,04 |
14 278 399,71 |
27 |
5 |
5 |
17 |
Razem |
240 064 387,48 |
85 749 243,96 |
124 |
23 |
47 |
53 |
Walka z korupcją
6. |
zauważa, że od 2001 r. pomoc przedakcesyjna UE dla Turcji w obszarze walki z korupcją wyniosła 6 160 000 EUR dla 5 projektów, z czego na dzień 31 grudnia 2012 r. wypłacono 1 661 732 EUR; podkreśla, że na chwilę obecną jeden projekt zrealizowano, dwa są w trakcie realizacji, a dwa mają być rozpoczęte; |
7. |
zauważa, że od 2005 r. pomoc przedakcesyjna UE dla krajów Bałkanów Zachodnich w obszarze walki z korupcją wyniosła 55 160 227,76 EUR dla 45 projektów, z czego na dzień 31 grudnia 2012 r. wypłacono 16 060 007,57 EUR; podkreśla, że na chwilę obecną 18 projektów zrealizowano, 17 jest w trakcie realizacji, a 10 ma być rozpoczętych (7); |
Tabela 2: Pomoc przedakcesyjna w krajach Bałkanów Zachodnich w obszarze walki z korupcją obejmująca projekty PHARE, CARDS i IPA
Kraj |
Pomoc przedakcesyjna UE razem (w EUR) |
Płatności na dzień 31.12.2012 (w EUR) |
Liczba projektów |
Status projektów |
||
Do rozpoczęcia |
W toku |
Ukończone |
||||
Albania |
3 500 000,00 |
3 184 112,00 |
2 |
0 |
1 |
1 |
Bośnia i Hercegowina |
4 553 791,00 |
1 878 730,36 |
16 |
1 |
9 |
6 |
Chorwacja |
9 684 397,12 |
3 753 821,95 |
9 |
2 |
2 |
5 |
FYROM |
14 647 000,00 |
1 182 000,00 |
5 |
3 |
0 |
2 |
Kosowo |
6 500 000,00 |
1 394 670,10 |
4 |
2 |
1 |
1 |
Czarnogóra |
6 391 722,00 |
2 690 106,00 |
5 |
1 |
2 |
2 |
Serbia |
3 383 317,64 |
1 976 567,16 |
4 |
1 |
2 |
1 |
Razem |
55 160 227,76 |
16 060 007,57 |
45 |
10 |
17 |
18 |
8. |
podkreśla nowe podejście Komisji do kwestii reformy sądownictwa oraz spraw wewnętrznych na wczesnych etapach procesu przystąpienia; zauważa jednak, że średnio tylko 3,13 % łącznej puli środków przedakcesyjnych UE na lata 2007-2012 przeznaczono na sądownictwo i tylko 0,52 % na walkę z korupcją; zwraca uwagę, że w tym samym okresie suma łączna przeznaczona na wszystkie obszary polityki objęte rozdziałami 23 i 24 (sądownictwo i prawa podstawowe, sprawiedliwość, wolność i bezpieczeństwo) wynosi ok. 7,41 % łącznej puli pomocy przedakcesyjnej; zauważa ponadto, że ok. 16,29 % środków przeznaczonych na komponent I ma na celu wzmocnienie praworządności w krajach kandydujących i potencjalnych krajach kandydujących; |
9. |
uznaje, że umowa dotycząca projektu IPA 2007 „Budowanie potencjału ministerstwa sprawiedliwości w Bośni i Hercegowinie na rzecz planowania strategii, koordynacji pomocy oraz integracji z UE” została zawieszona; wzywa Komisję do przekazania szczegółowych informacji dotyczących zawieszenia umowy oraz aktualnej sytuacji projektu do grudnia 2013 r.; |
Finansowanie, priorytety rozszerzenia i współfinansowanie
10. |
podkreśla nowe podejście Komisji do kwestii reformy sądownictwa oraz spraw wewnętrznych na wczesnych etapach procesu przystąpienia; zauważa jednak, że średnio tylko 2,87 % łącznej puli środków pomocy przedakcesyjnej UE na lata 2007–2013 jest przeznaczone na sądownictwo i tylko 0,52 % na walkę z korupcją; |
Tabela 3: Poziom środków zainwestowanych w konkretne projekty związane głównie z reformą sądownictwa i walką z korupcją w porównaniu do łącznej puli środków pomocy przedakcesyjnej UE w krajach kandydujących i potencjalnych krajach kandydujących w latach 2007-2012 (8)
Kraj |
Pula środków pomocy przedakcesyjnej UE razem |
Środki zainwestowane w reformę sądownictwa |
% |
Środki zainwestowane w walkę z korupcją |
% |
Albania |
591 200 000,00 |
46 954 563,08 |
7,94 |
3 500 000,00 |
0,59 |
Bośnia i Hercegowina |
655 300 000,00 |
35 918 893,00 |
5,48 |
4 322 690,00 |
0,66 |
Chorwacja |
998 000 000,00 |
28 124 764,60 |
2,81 |
9 552 355,11 |
0,96 |
FYROM |
615 100 000,00 |
8 903 000,00 |
1,45 |
13 285 000,00 |
2,16 |
Kosowo |
635 300 000,00 |
63 613 000,00 |
10,01 |
6 500 000,00 |
1,02 |
Czarnogóra |
235 600 000,00 |
4 377 111,00 |
1,86 |
6 391 722,00 |
2,71 |
Serbia |
1 385 400 000,00 |
43 049 638,04 |
3,11 |
3 383 317,64 |
0,24 |
Turcja |
4 799 000 000,00 |
79 287 735,00 |
1,65 |
4 810 000,00 |
0,10 |
11. |
zauważa, że poziom współfinansowania ze strony władz danego kraju jest mocno zróżnicowany w poszczególnych krajach, przy czym Chorwacja i Turcja współfinansują większość swoich projektów, a w Serbii wszystkie projekty są pokrywane w całości ze środków pomocy przedakcesyjnej UE; wyraża opinię, że projekty współfinansowane, szczególnie w obszarze sądownictwa oraz walki z korupcją, wiążą się z większym zaangażowaniem finansowym ze strony beneficjentów; w związku z powyższym wzywa Komisję do zwiększenia liczby projektów współfinansowanych przez władze krajowe w ramach projektu IPA II; |
12. |
jest zdania, że poziom pomocy przedakcesyjnej, zainwestowanej w reformę sądownictwa i walkę z korupcją, nie odzwierciedla priorytetu ustanowionego w tym zakresie przez Komisję; biorąc pod uwagę znaczenie kwestii związanych z sądownictwem i korupcją, wagę problemów spotykanych w tym obszarze, a także pozytywne skutki uboczne i efekty synergiczne, jakie dla innych sektorów mogłoby przynieść ukończenie i wdrożenie reform sądownictwa i reform antykorupcyjnych, wzywa Komisję i kraje korzystające do przeznaczenia bardziej istotnego i adekwatnego poziomu finansowania dla tych sektorów; niemniej jednak zauważa, że inne czynniki, takie jak ustrukturyzowane dialogi uwzględniające specyfikę krajów oraz dotyczące praworządności i sądownictwa, mają istotny wpływ na skuteczność pomocy przedakcesyjnej UE w zakresie reformy systemów sądowych oraz walki z korupcją; uznaje wobec tego, że udział w ogólnym finansowaniu nie jest jedynym kryterium skuteczności działań UE mających na celu wzmocnienie praworządności i praktyk antykorupcyjnych; |
13. |
ubolewa nad faktem, że poziom finansowania w ramach instrumentu pomocy przedakcesyjnej IPA I wydaje się być niski, jeżeli weźmiemy pod uwagę znaczenie omawianych kwestii; zauważa jednakże niewielką zdolność absorpcyjną IPA I w obszarze praworządności w niektórych krajach kandydujących i potencjalnych krajach kandydujących; uważa za istotne poprawę zarządzania funduszami przedakcesyjnymi w tej dziedzinie w ramach IPA II oraz podkreśla, że należy w oparciu o wskaźniki ilościowe i jakościowe kontrolować i oceniać postępy w realizacji poszczególnych celów w dziedzinie niezależnego i skutecznego wymiaru sprawiedliwości, praworządności i walki z korupcją, w tym ich wdrażanie; uważa również, że ważne jest opracowanie w ramach IPA II systemu bodźców do poprawy wyników, służącego nagradzaniu osiągnięć związanych ze znaczącymi postępami w realizacji celów określonych w dokumentach strategicznych; |
14. |
ubolewa, że Komisja nie dysponuje narzędziem do zapewnienia stopnia realizacji w sposób automatyczny dla projektów przedakcesyjnych UE i podkreśla, że wiedza dotycząca stopnia realizacji ma podstawowe znaczenie dla monitorowania skutecznego wdrażania projektów, gdyż umożliwia ona wskazanie potencjalnych wąskich gardeł na wczesnych etapach; wzywa Komisję do przeprowadzania centralizacji danych w zakresie stopnia realizacji projektów, dla których przyznano pomoc przedakcesyjną UE co 6 miesięcy; |
15. |
zauważa, że współpraca w zakresie reform systemów sądowych oraz walki z korupcją ma miejsce również na szczeblu politycznym poprzez ustrukturyzowane dialogi uwzględniające specyfikę krajów w zakresie praworządności i struktury sądownictwa z krajami kandydującymi i potencjalnymi krajami kandydującymi; |
Uwagi ogólne
16. |
podkreśla, że skuteczność projektów przedakcesyjnych wdrożonych w obszarach sądownictwa i walki z korupcją zależy głównie od woli politycznej władz do przyjęcia i pełnego wdrożenia reform; ubolewa nad faktem, że w większości krajów kandydujących i potencjalnych krajów kandydujących nie ma wystarczająco silnego poparcia politycznego dla wdrażania skutecznych reform w zakresie walki z korupcją i z przestępczością zorganizowaną lub w pełni niezależnego sądownictwa; zwraca uwagę, że kraje kandydujące i potencjalne kraje kandydujące otrzymują pomoc przedakcesyjną UE w celu doprowadzenia ich systemów prawnych, zarówno pod względem ram ustawodawczych, jak i w praktyce, do zgodności ze standardami europejskimi; |
Reforma sądownictwa
17. |
z zadowoleniem przyjmuje te zmiany, które zwiększają zgodność ram prawnych i instytucjonalnych ze wspólnotowym dorobkiem prawnym UE oraz modernizację struktur instytucjonalnych sądownictwa; uznaje na przykład pozytywny wpływ, jaki miało wprowadzenie systemu zarządzania sprawami sądowymi na bezstronność i skuteczność sądów, chociaż jego operacyjność i skuteczność jest niekiedy ograniczana przez nadmiernie ambitne cele, jak w przypadku Kosowa; |
18. |
zwraca się do Komisji o wypracowanie jasnej definicji zakresu projektów w dziedzinie systemów sądowych i walki z korupcją, co pozwoliłoby na konsekwentniejsze monitorowanie i spójniejszą sprawozdawczość w tych obszarach; |
19. |
podkreśla, że Parlament powinien być czynnie zaangażowany w nadzór nad przydziałem i wydatkowaniem funduszy przedakcesyjnych w krajach kandydujących i potencjalnych krajach kandydujących we wszystkich obszarach, łącznie z systemami sądowymi i walką z korupcją; podkreśla w związku z tym, że Parlament powinien być informowany o wdrażaniu IPA oraz o przydzielaniu środków dla krajów kandydujących i potencjalnych krajów kandydujących. |
20. |
przypomina, że praworządność stanowi podstawę demokracji oraz warunek wstępny dla funkcjonowania gospodarki rynkowej i podkreśla potrzebę postrzegania reform sądownictwa w szerszym kontekście; podkreśla, że system sprawiedliwości powinien być całkowicie niezawisły, lepiej przewidywalny, skuteczniejszy i sprawiedliwszy, aby ludzie i środowisko przedsiębiorców mieli zaufanie do sądownictwa; podkreśla pod tym względem konieczność ustanowienia losowego rozdzielania spraw we wszystkich sądach, terminowego rozstrzygania spraw i ujednolicenia praktyki sądowej, publikacji wszystkich orzeczeń sądowych bezpośrednio po ich przyjęciu i łatwego dostępu do nich, a także informowania o korzyściach, w tym korzyściach finansowych, wynikających ze stosowania systemu e-sprawiedliwości; zwraca uwagę, że istotne jest odpowiednie i ustawiczne szkolenie sędziów, prokuratorów i urzędników; zauważa, że „Nowe podejście” powinno skupiać się na tych kwestiach w kontekście negocjacji akcesyjnych; |
21. |
uważa, że kwestią podstawową jest ściślejsze powiązanie pomocy finansowej UE z priorytetami polityki rozszerzenia, zwłaszcza w odniesieniu do praworządności, w celu poprawy niezależności, odpowiedzialności, bezstronności, profesjonalizmu, przejrzystości i skuteczności systemów sądowych; podkreśla, że przewidywalne i wystarczające środki finansowe są kluczowym warunkiem zrównoważonych reform wymiaru sprawiedliwości; podkreśla znaczenie ciągłego szkolenia zawodowego sędziów, prokuratorów i urzędników; domaga się dalszej pomocy finansowej dla odnośnych podmiotów społeczeństwa obywatelskiego w celu poprawy przejrzystości wymiaru sprawiedliwości oraz polepszenia jego długoterminowych zdolności, a także dla podmiotów nadzorujących czy zgłaszających nieprawidłowości w wykorzystaniu tych funduszy, domaga się również zaangażowania w prace tych podmiotów; |
22. |
ubolewa nad faktem, że wpływ i trwałość pomocy finansowej UE są w dużym stopniu ograniczane przez brak przewidywalnego systemu sądownictwa oraz przewidywalnych i wystarczających funduszy krajowych; |
23. |
zauważa, że „Nowe podejście” będzie skupiać się na tych kwestiach w kontekście negocjacji akcesyjnych; |
Walka z korupcją
24. |
zwraca uwagę, że korupcja stanowi największe wyzwanie dla większości krajów kandydujących i potencjalnych krajów kandydujących; jest zaniepokojony, że w kilku krajach Bałkanów Zachodnich sprawozdania okresowe zwracają uwagę na powiązania, jakie zostały ustanowione między przestępcami, sieciami przestępczości zorganizowanej oraz elitami politycznymi w trakcie konfliktów w regionie i które zostały przeniesione do współczesnych społeczności; jest głęboko zaniepokojony zjawiskiem „korupcji politycznej”, jakie jest zauważalne w niektórych z tych krajów; |
25. |
zauważa, że faktyczne wdrożenie i konkretne rezultaty w walce z korupcją, w szczególności w przypadkach korupcji politycznej na wysokim szczeblu i korupcji w sądownictwie, nadal stanowią ogromne wyzwanie i że należy budować przekonującą historię przypadków ścigania i skazywania w celu mierzenia postępów; z zadowoleniem przyjmuje fakt, że „Nowe podejście” będzie skupiać się na tych kwestiach w kontekście negocjacji akcesyjnych; podkreśla konieczność lepszego planowania i finansowania działań z zakresu przeciwdziałania korupcji w oparciu o współpracę wielu zainteresowanych stron; wzywa Komisję do opracowania strategicznej perspektywy finansowania unijnego na dłuższy okres i o szerszych podstawach dla organizacji społecznych działających w obszarach przejrzystości i przeciwdziałania korupcji zarówno na szczeblu krajowym, jak i europejskim; zauważa, że „Nowe podejście” będzie skupiać się na tych kwestiach w kontekście negocjacji akcesyjnych; |
26. |
chciałby zobaczyć wyniki pomyślnego prowadzenia bezstronnych śledztw oraz wyroki sądowe w walce z korupcją, w tym w głośnych sprawach sądowych, aby podnieść poziom zaufania obywateli do praworządność i instytucji publicznych; zwraca się do odnośnych władz o poprawę współpracy międzyinstytucjonalnej, zwłaszcza ze strukturami ochrony porządku publicznego, o podnoszenie poziomu świadomości społecznej oraz o rozwój zdolności planowania, egzekwowanie i kontrolę zasad i działań antykorupcyjnych, wzywa również do bliskiej współpracy z Grupą Państw Przeciwko Korupcji (GRECO), a także do większego zaangażowania się w pracę organów niezależnych od państwa, takich jak agencje antykorupcyjne; apeluje o realizowanie strategii zapobiegania korupcji i walki z nią na skalę krajową i międzynarodową; |
27. |
uważa, że wolność prasy i mediów oraz wolność cyfrowa są zasadniczymi narzędziami kontroli władzy, a także ważnymi składnikami walki z korupcją, gdyż z jednej strony zapewniają platformę do swobody wypowiedzi, a z drugiej – umożliwiają społeczeństwu dostęp do informacji; wzywa w związku z tym do czynnego wspierania tych swobód w ramach IPA z ukierunkowaniem zarówno na rządy i obywateli, jak i na prasę oraz media; |
28. |
wyraża zaniepokojenie faktem, że pomoc przedakcesyjna UE nie zawsze jest wykorzystywana w sposób spójny z powodu braku podejścia regionalnego i strategii regionalnej; podkreśla na przykład, że podczas gdy w Chorwacji w ramach pomocy przedakcesyjnej UE ustanowiono agencję ds. walki z korupcją z uprawnieniami do prowadzenia działań dochodzeniowo-śledczych, w Kosowie ustanowiono agencję ds. walki z korupcją bez takich uprawnień, budząc tym samym wątpliwości co do jej skuteczności; w związku z powyższym wzywa Komisję do ustanowienia jasnej strategii regionalnej w celu zapobiegania finansowaniu przeciwstawnych modeli w krajach kandydujących i potencjalnych krajach kandydujących; |
Realizacja projektów
29. |
zauważa, że projekty przedakcesyjne obejmują okres od jednego do 3,5 roku; stwierdza w oparciu o zewnętrzne oceny tematyczne, że takie terminy stanowią wyzwanie, a być może są zbyt ambitne, biorąc pod uwagę szeroki zakres większości projektów i ich licznych, często skomplikowanych elementów; biorąc pod uwagę złożoność reform w obszarze sprawiedliwości i walki z korupcją oraz czas, jaki zajmują same działania poprzedzające programowanie, zaleca, aby Komisja powzięła odpowiednie środki w ramach programowania IPA II oraz projekty, które prowadziłyby do przyjęcia dłuższych terminów (pięć do siedmiu lat), włączając w to z góry określone i okresowe badania, które umożliwiłyby bardziej elastyczne wprowadzanie korekt, także w ramach puli środków finansowych; |
30. |
jest zaniepokojony ciągłymi opóźnieniami realizacji projektów i ostatecznie ich skutecznością; zauważa na przykład, że projekty w Turcji są zazwyczaj opóźnione o jeden rok, zanim zostaną zrealizowane umowy z powodu utrudnień dotyczących przetargów i zawierania umów, zaś w Chorwacji umowy na programy PHARE były podpisywane średnio jeden rok później niż planowano, zaledwie na kilka dnia przed ostatecznym terminem zawarcia umowy, ustalonym w umowie finansowej; |
31. |
wyraża ponadto zaniepokojenie, że złożoność zasad regulujących pomoc przedakcesyjną oraz ich sztywność każdorazowo w przypadku, kiedy do projektu należy włączyć nowe działania ostatecznie tworzą bezproduktywne zachęty do powtarzania działania lub do zaakceptowania niezadowalającego projektu; niemniej jednak jest zdania, że należy znaleźć odpowiednią równowagę między elastycznością wspierającą skuteczność projektów a koniecznością zapobiegania nieprawidłowościom i zapewnienia najlepszego zagospodarowania pieniędzy, oraz wzywa Komisję do podjęcia odpowiednich działań w tym kierunku w ramach IPA II; |
32. |
jest zdania, że należy zawsze przeprowadzać działania przygotowawcze (pilotażowe) w przypadkach większych projektów przed ich pełnym wdrożeniem w celu zidentyfikowania i złagodzenia potencjalnych niedociągnięć, ograniczenia opóźnień i trudności możliwych do uniknięcia oraz zmierzenia możliwych do osiągnięcia rezultatów; |
33. |
zauważa, że bardziej kompleksowe podejście sektorowe w obszarach reformy sądownictwa oraz walki z korupcją przyniosłoby pozytywne zmiany, między innymi intensywniejsze skoncentrowanie się na działaniach w zakresie reform krajowych, poprawioną koordynację działań darczyńców oraz lepszą interakcję pomiędzy poszczególnymi projektami; wzywa Komisję do zagwarantowania, że podejścia sektorowe są wprowadzane zgodnie z wytycznymi w sprawie stosowania podejścia sektorowego do pomocy przedakcesyjnej oraz że wspierane są zdolności krajów korzystających do opracowania i wdrożenia rzeczowych strategii sektorowych; wzywa Komisję do dalszego przekazywania wytycznych w sprawie wdrażania podejścia sektorowego na etapach planowania i programowania IPA II; uważa, że w większości krajów ani struktura instytucjonalna, ani procesy budżetowania nie są na poziomie odpowiednim do celów sektorowego wsparcia budżetowego oraz wzywa Komisję do wspierania niezbędnych usprawnień instytucjonalnych i proceduralnych w krajach otrzymujących pomoc; |
34. |
podkreśla, że współpraca i koordynacja działań z innymi darczyńcami i z międzynarodowymi instytucjami finansowymi ma ogromne znaczenie w celu unikania duplikowania się działań, zapewnienia skuteczności pomocy oraz sprzyjania budowaniu potencjału w krajach kandydujących i potencjalnych krajach kandydujących; ubolewa, że reforma sądownictwa oraz walka z korupcją nie są objęte zakresem ram inwestycyjnych dla Bałkanów Zachodnich, wspólnej inicjatywy UE, międzynarodowych instytucji finansowych, darczyńców dwustronnych oraz rządów Bałkanów Zachodnich, wzmacniającej spójność wsparcia darczyńców; wzywa Komisję i jej partnerów do ustanowienia mechanizmu zbliżonego do ram inwestycyjnych dla Bałkanów Zachodnich, mającego na celu wzmocnienie współpracy i koordynacji działań w zakresie reformy sądownictwa i walki z korupcją, oraz do informowania Parlamentu o postępach osiągniętych w tej kwestii; |
Wyniki i trwałość
35. |
uznaje, że po audycie projektów przedakcesyjnych w okresie 2001–2005 Europejski Trybunał Obrachunkowy stwierdził, że można by poprawić trwałość projektów, gdyby: (i) zwiększono zaangażowanie beneficjentów; (ii) nie rozpoczynano realizacji projektów bez planu utrzymania; (iii) Komisja uważniej monitorowała podział i oceniała wykorzystanie sprzętu i infrastruktury finansowanej przez UE; oraz (iv) gdyby świadczeniu pomocy technicznej towarzyszyła odpowiednio aktywna zachęta do zmian instytucjonalnych; podkreśla fakt, że pomimo ulepszeń wprowadzonych w ramach programu IPA nadal pozostają pewne słabości, zwłaszcza w kategoriach zaangażowania stron zainteresowanych oraz utrzymania, i zauważa, że na przykład w Turcji w trakcie procesu programowania na rok 2011 strony zainteresowane prawie nie były zaangażowane w ciągu ostatnich 12 miesięcy; |
36. |
zauważa, że projekty przedakcesyjne opierają się na kartach projektów, w których przedstawione są ich cele ogólne i szczegółowe, przewidywane działania, jakie należy wdrożyć, ich ramy czasowe, koszty i środki wdrażania oraz wskaźniki, w oparciu o które można mierzyć postępy w ramach projektów; |
37. |
podkreśla, że art. 30 zasad finansowych mających zastosowanie do rocznego budżetu Unii (rozporządzenie (UE, Euratom) nr 966/2012 – rozporządzenie finansowe) wymaga ustanowienia celów SMART dla wszystkich środków z zakresu polityki objętych budżetem UE oraz uwzględnienia ich w sprawozdaniach rocznych z działalności jako element budżetowania zadaniowego oraz procesów zarządzania; |
38. |
zauważa, że karty projektów zostały z czasem ulepszone poprzez włączenie większej liczby i lepiej opracowanych celów SMART, a także konkretnych wskaźników dotyczących różnych elementów projektu; jest jednak zaniepokojony tym, że według zewnętrznej oceny niektóre projekty nie są ukierunkowane z powodu niewłaściwych wskaźników, przy czym wskaźniki SMART nie zawsze odpowiadają sektorowi sprawiedliwości; podkreśla potrzebę opracowania wskaźników jakościowych służących do mierzenia długofalowego wpływu projektów; wzywa Komisję do dalszego publikowania wytycznych w zakresie stosowania wskaźników wyników, jakie mają być stosowane na cele programowania, monitorowania i oceny w ramach finansowych na okres 2014-2020 w odniesieniu do IPA II; jest zdania, iż należy opracować konkretne wskaźniki dotyczące sprawiedliwości, wolności i bezpieczeństwa, które będą stosowane zgodnie z bardziej strategicznym podejściem w ramach IPA II; |
39. |
jest zdania, że szkolenie wysokiej jakości jest istotnym aspektem reform sądownictwa i z zadowoleniem przyjmuje fakt, że ponad 30 % działań TAIEX (Biuro Pomocy Technicznej i Wymiany Informacji) dotyczy obszarów sprawiedliwości, wolności i bezpieczeństwa, lecz kwestionuje przydatność wskaźników dotyczących celów, które są określone w kartach projektów i które służą do mierzenia wartości dodanej działań szkoleniowych; zwraca uwagę, że wskaźniki takie jak „jakość i ilość działań szkoleniowych prowadzonych przez szkoleniowców” lub „przeszkoleni radcy prawni zadowoleni ze szkolenia” koncentrują się głównie na wyniku, a pomijają efekty; zwraca na przykład uwagę, że fakt, iż uczestnicy stwierdzają w kwestionariuszu, że szkolenie będzie miało wpływ na ich pracę, nie jest sam w sobie wskaźnikiem wpływu; dlatego też wzywa Komisję do dalszego doprecyzowania wskaźników dotyczących szkolenia oraz zorganizowania dokładnej oceny wpływu działań szkoleniowych wdrażanych w krajach kandydujących i potencjalnych krajach kandydujących; |
40. |
ubolewa nad faktem, że często brakuje stosownych danych początkowych służących za punkt wyjścia do pomiarów ulepszeń, co uniemożliwia mierzenie zmian, które można by przypisać projektom przedakcesyjnym; |
41. |
zauważa, że projekty wsparcia reform ustawodawczych są jednymi z najczęstszych projektów przedakcesyjnych; zauważa, że ramy instytucjonalne są teraz zgodne ze standardami europejskimi, wyraża jednak obawę, że trwałość tych zmian w przepisach i ramach prawnych krajów kandydujących i potencjalnych krajów kandydujących jest zagrożona z uwagi na brak strategii ogólnej, zgodnie z uwagami zewnętrznych obserwatorów; zauważa w szczególności, że często brakuje prawa miejscowego lub rozporządzeń uzupełniających, zmiany ról i zakresów odpowiedzialności często nie są przejrzyste, a personel nie jest odpowiednio przeszkolony, a zatem nie potrafi stosować nowych przepisów zgodnie z ich założeniami; podkreśla, że wsparcie dla reform sądownictwa i walki z korupcją musi być działaniem długoterminowym i kompleksowym, a jego kryteria oceny powinny obejmować cały proces – od opracowywania nowych ram prawnych, przepisów, prawa miejscowego i rozporządzeń po faktyczne ściganie w sprawach wysokiego szczebla; |
42. |
zauważa, że wyniki i trwałość programów przeznaczonych dla wielu beneficjentów nie zostały dotąd ocenione; wzywa Europejski Trybunał Obrachunkowy do objęcia tych projektów zakresem przyszłego sprawozdania specjalnego w sprawie pomocy przedakcesyjnej w krajach kandydujących i potencjalnych krajach kandydujących; |
Monitorowanie i ocena
43. |
uznaje, że Komisja dokonuje oceny wpływu i trwałości programów przedakcesyjnych w oparciu o sprawozdania z monitorowania zorientowanego na wyniki (ROM), jednak ubolewa nad faktem, że sprawozdania te nie są udostępniane opinii publicznej; jest zdania, że sprawozdania okresowe Komisji powinny odnosić się do ustaleń zawartych w sprawozdaniach ROM oraz zawierać ocenę programów i ich wpływu po zakończeniu etapu realizacji; wzywa tym samym Komisję do wprowadzenia rozdziału dotyczącego uwzględnienia wniosków z ROM w każdym sprawozdaniu okresowym; |
44. |
zwraca uwagę, że liczba sprawozdań z monitorowania zorientowanego na wyniki (ROM) bardzo się różni w poszczególnych krajach, od 31 dla Albanii do zera dla Bośni i Hercegowiny, Chorwacji, Czarnogóry i Serbii; ponadto zwraca uwagę, że państwa stosujące zdecentralizowany system wdrażania (DIS) nie mają obowiązku przeprowadzania zewnętrznego monitorowania zorientowanego na wyniki i dlatego w Chorwacji w bardzo niewielkim stopniu prowadzone jest niezależne monitorowanie wyników; wzywa Komisję do zapewnienia systematycznego i dokładnego niezależnego monitorowania zewnętrznego programów finansowanych z pomocy przedakcesyjnej UE we wszystkich krajach kandydujących i potencjalnych krajach kandydujących; |
45. |
jest zaniepokojony tym, że uważa się, iż sprawozdania ROM są w swojej strukturze obciążone na korzyść pozytywnych ratingów i są nieodpowiednie dla monitorowania wyników w dłuższej perspektywie czasowej; podkreśla, że monitorowanie powinno polegać na śledzeniu wyników sektorów, a nie tylko rezultatów projektów; wzywa Komisję do opracowania całościowego planu działań w zakresie monitorowania obejmującego narzędzia oceny inne niż sprawozdania ROM, takie jak ramowe oceny wyników sektorów ze wskaźnikami SMART w celu umożliwienia z czasem całościowego monitorowania rezultatów projektów; pragnie zostać poinformowany o poczynionych postępach przed końcem 2014 r.; |
46. |
przypomina o wezwaniu Komisji przez Parlament do oceny wpływu i wyników osiągniętych wskutek przydzielenia środków UE na reformę sądownictwa oraz walkę z korupcją w krajach kandydujących i potencjalnych krajach kandydujących (1); z zadowoleniem przyjmuje opublikowanie przez Komisję w latach 2012-2013 oceny wymiaru sprawiedliwości i praw podstawowych w Turcji oraz oceny praworządności, reformy sądownictwa oraz walki z korupcją i przestępczością zorganizowaną na Bałkanach Zachodnich; niemniej jednak ubolewa, że ocena Turcji nie objęła przeglądu projektów związanych z walką z korupcją; |
47. |
zdaje sobie sprawę, że Europejski Trybunał Obrachunkowy pracuje obecnie nad sprawozdaniem specjalnym w sprawie pomocy przedakcesyjnej UE w Serbii; stanowczo zaleca, aby zakres kontroli wykonania zadań obejmował projekty wdrożone w obszarach reformy sądownictwa oraz walki z korupcją; |
Przejrzystość
48. |
jest zdania, że należy ustanowić i udostępnić publicznie bazę danych zawierającą wykaz wszystkich projektów finansowanych w ramach programów pomocy przedakcesyjnej; dlatego też wzywa Komisję do opracowania środków mających na celu zwiększenie przejrzystości uzgodnień prawnych oraz do opracowania systemu, w ramach którego informacje o wszystkich beneficjentach środków UE publikowane będą na tej samej stronie internetowej, niezależnie od administratora funduszu oraz w oparciu o standardowe kategorie informacji dostarczanych przez wszystkie państwa członkowskie w co najmniej jednym języku roboczym UE; |
49. |
zauważa zobowiązanie Komisji do zajęcia się tymi kwestiami przed końcem 2015 r. poprzez publikowanie informacji na temat pomocy IPA zgodnie z międzynarodową inicjatywą na rzecz przejrzystości pomocy, w ramach której ustanowiono wspólne standardy w zakresie publikowania drogą elektroniczną aktualnych, kompleksowych i perspektywicznych informacji na temat zasobów udostępnianych w ramach współpracy na rzecz rozwoju; podkreśla, że taka inicjatywa będzie owocna tylko wtedy, kiedy informacje będą regularnie aktualizowane; w związku z powyższym wzywa Komisję do aktualizowania bazy danych co miesiąc, zgodnie z planami; |
Uwagi dotyczące poszczególnych krajów
Albania
50. |
z zadowoleniem przyjmuje poprawę, jaką pomoc UE przyniosła zarówno w odniesieniu do ram prawnych, jak i do ram instytucjonalnych oraz w odniesieniu do infrastruktury sądownictwa w Albanii; jest jednak zaniepokojony niewystarczającym poziomem informowania o wynikach w zakresie faktycznego zastosowania, wdrażania oraz konkretnego wpływu wszystkich tych zmian; |
51. |
uznaje wyniki uzyskane pod względem przyjęcia dokumentów strategicznych w zakresie walki z korupcją; jest jednak poważnie zaniepokojony niską skutecznością środków powziętych w tym zakresie; podkreśla, że w 2012 r. Albania została sklasyfikowana jako najbardziej skorumpowany kraj w Europie; wzywa Komisję i władze Albanii do pilnego przeprowadzenia ponownej oceny wdrożenia strategii antykorupcyjnej oraz planów działania w tym kraju; |
Bośnia i Hercegowina
52. |
ubolewa nad brakiem zastosowania niektórych z poprawionych zdolności systemu sądownictwa w Bośni i Hercegowinie; wyraża zaniepokojenie faktem, że Trybunał Obrachunkowy w kontroli przeprowadzonej w 2009 r. zaobserwował brak finansowania na rzecz funkcjonowania i utrzymania nabytej infrastruktury, przez co zachodzi ryzyko, że poprawa nie będzie trwała; |
53. |
wyraża poważne zaniepokojenie słabymi wynikami agencji ds. walki z korupcją w Bośni i Hercegowinie oraz brakiem informacji w zakresie szczegółowych wyników finansowania UE w obszarze walki z korupcją; |
Chorwacja
54. |
zauważa postępy poczynione przez Chorwację w niektórych obszarach reformy sądownictwa oraz jej wdrażania, oraz że ich trwałość zapewniono poprzez projekty następcze; |
55. |
zauważa pewne pozytywne zmiany w zakresie walki z korupcją, przedstawione w rocznym sprawozdaniu okresowym w sprawie Chorwacji; wyraża jednak zaniepokojenie zachodzącym ryzykiem, że środki przyjęte przed przystąpieniem kraju do Unii Europejskiej nie będą nieodwracalne i trwałe; podkreśla na przykład, że nie jest jasne, która z instytucji pełni rolę przywódczą polegającą na nadzorowaniu wszystkich reform antykorupcyjnych, że członkowie komisji ds. konfliktu interesów zostali mianowani dopiero na początku lutego 2013 r., co wzbudziło wątpliwości odnośnie do faktycznej operacyjności i wyników komisji, oraz że nadal mają miejsce, a wręcz są coraz częstsze nominacje o podłożu politycznym w ministerstwach i radach nadzorczych przedsiębiorstw; |
Kosowo
56. |
zauważa, że z powodu braku kontroli ze strony władz Kosowa, mających siedzibę w Prisztinie, nad północną częścią terytorium projekty IPA takie jak projekt reformy systemu edukacji prawnej, który docelowo miał objąć całe Kosowo, mają ogólnie znikomy wpływ na północną część kraju; |
57. |
jest poważnie zaniepokojony faktem, że pomoc UE w Kosowie w obszarze praworządności została oceniona przez Trybunał Obrachunkowy jako niewystarczająco skuteczna; przyznaje, że specyficzne okoliczności w Kosowie, takie jak słaby punkt wyjścia do tworzenia praworządności oraz fakt, że władze Kosowa nie przyznały temu obszarowi wystarczającego priorytetu, w pewnym stopniu wyjaśniają ograniczoną skuteczność interwencji UE; niemniej jednak podkreśla istnienie obszarów, w których od Komisji i ESDZ należy się spodziewać poprawy:
|
58. |
wyraża szczególne zaniepokojenie brakiem konkretnych postępów w zakresie walki z korupcją w Kosowie; uważa, że korupcja stanowi największe wyzwanie, a jednocześnie stanowi poważną przeszkodę w funkcjonowaniu instytucji publicznych; |
Była jugosłowiańska republika Macedonii (FYROM)
59. |
z zadowoleniem przyjmuje postępy poczynione w zakresie ram ustawodawczych w reformie sądownictwa oraz pozytywne zmiany pod względem skuteczności i bezstronności uzyskane dzięki wprowadzeniu zautomatyzowanego systemu informatycznego zarządzania sprawami sądowymi; uznaje aktywne podejście Macedonii do reformy systemu sądownictwa oraz jej wiodącą pozycję w tym obszarze; |
60. |
wyraża zaniepokojenie brakiem dostępności sprawozdań w sprawie skuteczności projektów IPA w zakresie walki z korupcją w byłej jugosłowiańskiej republice Macedonii; |
Czarnogóra
61. |
z zadowoleniem przyjmuje poprawę współpracy regionalnej w obszarach współpracy policyjnej i sądowej, wzmocnienie ram ustawodawczych niezbędnych dla zapewnienia niezawisłości sądownictwa oraz poprawy skuteczności sądownictwa w Czarnogórze; jest zaniepokojony słabą koordynacją darczyńców oraz niskimi ocenami trwałości projektów; |
62. |
zauważa, iż korupcja stanowi poważny problem w Czarnogórze; uznaje wysiłki podjęte przez Czarnogórę na rzecz walki z korupcją i ze szczególnym zadowoleniem przyjmuje wzmocnienie dyrekcji ds. inicjatywy na rzecz walki z korupcją, do czego przyczyniło się finansowanie UE; |
Serbia
63. |
wyraża zaniepokojenie faktem, że niezawisłość sądownictwa nadal stanowi poważny problem w Serbii, w szczególności z powodu niewłaściwych wpływów politycznych; ubolewa ponadto nad faktem, że nowe prawodawstwo nie jest egzekwowane ani spójnie, ani właściwie, co wiąże się z ryzykiem jego nieskuteczności; |
64. |
z zadowoleniem przyjmuje pozytywną ocenę projektu wsparcia na rzecz ustanowienia agencji ds. walki z korupcją, a zwłaszcza fakt, iż projekt ten powinien mieć znaczący wpływ na wszystkie grupy docelowe oraz społeczeństwo w ogóle; podkreśla jednak konieczność ciągłego monitorowania mającego na celu zagwarantowanie, że zmiany polityczne nie będą utrudniały wdrażania projektu; |
Turcja
65. |
uznaje, że projekty wdrożone w obszarze sądownictwa dowodzą swojej trwałości oraz z zadowoleniem przyjmuje gotowość polityczną tureckich władz do kontynuowania rozpoczętego procesu reform, czego dowodzi zwiększenie puli środków budżetowych przeznaczonych na szkolenia w sądownictwie; niemniej jednak zwraca uwagę na szereg niedociągnięć w planach projektów, takich jak brak danych wyjściowych oraz brak wskaźników SMART, którymi trzeba się zająć w celu umożliwienia odpowiedniej oceny wpływu projektów przedakcesyjnych; |
66. |
zauważa, że w obszarze walki z korupcją pomoc finansowa UE rozpoczęła się stosunkowo niedawno w ramach projektu „Etyka przeciwdziałania korupcji w Turcji” z 2006 r.; przyjmuje do wiadomości ze strony Komisji, że nie ma możliwości zaprogramowania finansowania UE, dopóki nie zostanie ustanowiony jeden niezależny organ ds. walki z korupcją oraz nie zostanie przyjęta krajowa strategia walki z korupcją; zauważa, że wspomniany powyżej projekt jest oceniany jako umiarkowanie zadowalający, jednak brakuje w nim wskaźników SMART; |
o
o o
67. |
zobowiązuje swojego przewodniczącego do przekazania niniejszej rezolucji Radzie, Komisji, Trybunałowi Sprawiedliwości Unii Europejskiej, Europejskiemu Trybunałowi Obrachunkowemu, Komitetowi Nadzoru OLAF-u i OLAF-owi. |
(1) Użycie tej nazwy nie narusza stanowiska w sprawie statusu Kosowa i jest zgodne z rezolucją Rady Bezpieczeństwa ONZ nr 1244(1999) oraz opinią Międzynarodowego Trybunału Sprawiedliwości w sprawie Deklaracji niepodległości Kosowa.
(2) Załącznik 1 do odpowiedzi Komisji na pytania pisemne nr E-011447/2012, E-011448/2012, E-011449/2012, E-011661/2012, E-011662/2012, E-011663/2012, E-011664/2012 oraz E-011665/2012.
(3) Załącznik 1 do odpowiedzi Komisji na pytania pisemne nr E-011447/2012, E-011448/2012, E-011449/2012, E-011661/2012, E-011662/2012, E-011663/2012, E-011664/2012 oraz E-011665/2012.
(4) Projekt TR0501.07, wkład UE: 22 500 000 EUR; płatność na dzień 31.12.2012 r.: 20 559 457,71 EUR.
(5) Projekt TR0401.02, wkład UE: 1 400 000 EUR; płatność na dzień 31.12.2012 r.: 1 207 747,58 EUR.
(6) Tamże.
(7) Tamże.
(8) Dane dotyczące średniej całkowitej pomocy przedakcesyjnej w latach 2007–2012 przeznaczonej na sprawiedliwość i walkę z korupcją odzwierciedlają środki przeznaczone na te obszary do lutego 2013 r.
(1) Dz.U. C 188 E z 28.6.2012, s. 19; Dz.U. C 199 E z 7.7.2012, s. 106; Dz.U. C 296 E z 2.10.2012, s. 94.
10.6.2016 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
C 208/55 |
P7_TA(2013)0435
Bezpieczeństwo pacjentów
Rezolucja Parlamentu Europejskiego z dnia 22 października 2013 r. w sprawie sprawozdania Komisji dla Rady na podstawie sprawozdań państw członkowskich dotyczących wdrażania zalecenia Rady (2009/C 151/01) w sprawie bezpieczeństwa pacjentów, w tym profilaktyki i kontroli zakażeń związanych z opieką zdrowotną (2013/2022(INI))
(2016/C 208/05)
Parlament Europejski,
— |
uwzględniając deklarację luksemburską w sprawie bezpieczeństwa pacjenta z dnia 5 kwietnia 2005 r., |
— |
uwzględniając sprawozdanie z drugiego posiedzenia nieformalnej sieci zapobiegania zakażeniom w ramach służby zdrowia (czerwiec 2008 r.), |
— |
uwzględniając komunikat Komisji do Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 15 grudnia 2008 r. w sprawie bezpieczeństwa pacjentów, w tym profilaktyki i kontroli zakażeń związanych z opieką zdrowotną (COM(2008)0837), |
— |
uwzględniając przeprowadzoną przez Komisję ocenę skutków z grudnia 2008 r., |
— |
uwzględniając swoją rezolucję z dnia 23 kwietnia 2009 r. w sprawie wniosku dotyczącego zalecenia Rady w sprawie bezpieczeństwa pacjentów, w tym profilaktyki i kontroli zakażeń związanych z opieką zdrowotną (1), |
— |
uwzględniając zalecenie Rady z dnia 9 czerwca 2009 r. w sprawie bezpieczeństwa pacjentów, w tym profilaktyki i kontroli zakażeń związanych z opieką zdrowotną, |
— |
uwzględniając specjalne badanie Eurobarometru pt. „Bezpieczeństwo pacjentów i jakość służby zdrowia” opublikowane w kwietniu 2010 r., |
— |
uwzględniając sprawozdanie WHO pt. „Główne elementy programów profilaktyki i kontroli zakażeń”, |
— |
uwzględniając dyrektywę 2011/24/UE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 9 marca 2011 r. w sprawie stosowania praw pacjentów w transgranicznej opiece zdrowotnej, |
— |
uwzględniając sprawozdanie Komisji dla Rady z dnia 13 listopada 2012 r. na podstawie sprawozdań państw członkowskich dotyczących wdrażania zalecenia Rady (2009/C 151/01) w sprawie bezpieczeństwa pacjentów, w tym profilaktyki i kontroli zakażeń związanych z opieką zdrowotną, |
— |
uwzględniając roczne sprawozdania epidemiologiczne Europejskiego Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób (ECDC) za lata 2008 i 2012, |
— |
uwzględniając sprawozdanie techniczne Europejskiego Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób (ECDC) pt. „Podstawowe kompetencje w zakresie kontroli zakażeń i higieny szpitalnej w Unii Europejskiej” opublikowane w dniu 26 marca 2013 r., |
— |
uwzględniając dokument roboczy służb Komisji dotyczący oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe z dnia 18 listopada 2009 r. (SANCO/6876/2009r6), |
— |
uwzględniając wspólne sprawozdanie techniczne Europejskiego Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób (ECDC) i Europejskiej Agencji Leków (EMA) opublikowane dnia 17 września 2009 r. pt. „Wyzwanie bakteriologiczne: czas na reakcję – Apel o zniwelowanie braku adekwatności między tworzeniem się bakterii opornych na wiele leków w UE a rozwojem nowych środków przeciwdrobnoustrojowych”, |
— |
uwzględniając opublikowane w kwietniu 2010 r. specjalne badanie Eurobarometru (nr 338) dotyczące oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe, |
— |
uwzględniając swoją rezolucję z dnia 12 maja 2011 r. w sprawie oporności na antybiotyki (2), |
— |
uwzględniając zalecenie Komisji z dnia 27 października 2011 r. w sprawie inicjatywy w zakresie wspólnego planowania badań naukowych „Wyzwanie związane z drobnoustrojami – wyłaniające się zagrożenia dla zdrowia ludzkiego” (C(2011)7660), |
— |
uwzględniając własną rezolucję z dnia 27 października 2011 r. w sprawie zagrożenia zdrowia publicznego w wyniku oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe (3), |
— |
uwzględniając komunikat Komisji z dnia 15 listopada 2011 r. pt. „Plan działania na rzecz zwalczania rosnącego zagrożenia związanego z opornością na środki przeciwdrobnoustrojowe” (COM(2011)0748), |
— |
uwzględniając konkluzje Rady z dnia 22 czerwca 2012 r. pt.„Skutki oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe dla sektora medycznego i weterynaryjnego – perspektywa »Jedno zdrowie«”, |
— |
uwzględniając swoją rezolucję z dnia 11 grudnia 2012 r. w sprawie wyzwań związanych z drobnoustrojami – rosnące zagrożenia związane z opornością na środki przeciwdrobnoustrojowe (4), |
— |
uwzględniając art. 48 Regulaminu, |
— |
uwzględniając sprawozdanie Komisji Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności (A7–0320/2013), |
Uwagi ogólne
A. |
mając na uwadze, że bezpieczeństwo (5) i stan zdrowia pacjentów związane są z całościową jakością opieki zdrowotnej, a starania na rzecz zwiększenia bezpieczeństwa pacjentów zależą od stosowania w całej Europie skutecznych i długoterminowych strategii politycznych i programów; |
B. |
mając na uwadze, że wysokiej jakości opieka zdrowotna stanowi filar każdego systemu opieki zdrowotnej wysokiej jakości oraz że dostęp do wysokiej jakości opieki zdrowotnej jest uznanym prawem podstawowym, do którego Unia Europejska, jej instytucje i obywatele przywiązują szczególną wagę; |
C. |
mając na uwadze, że art. 168 Traktatu stanowi, że działanie Unii Europejskiej, które uzupełnia polityki krajowe, powinno być skierowane na poprawę zdrowia publicznego, zapobieganie chorobom i dolegliwościom ludzkim oraz usuwanie źródeł zagrożenia dla fizycznego i psychicznego zdrowia człowieka; |
D. |
mając w związku z tym na uwadze, że działanie Unii Europejskiej w dziedzinie bezpieczeństwa pacjentów polega na pomaganiu państwom członkowskim w koordynowaniu ich wysiłków w tej kwestii oraz wspieraniu ich działań w dziedzinach, w których jej pomoc może przynieść wartość dodaną; |
E. |
mając na uwadze, że utrzymanie zaufania obywateli do systemów opieki zdrowotnej Unii Europejskiej ma zasadnicze znaczenie; |
F. |
mając na uwadze liczbę, obecnie nieznaczną, lecz stale rosnącą, danych dotyczących współczynnika chorobowości i częstotliwości występowania zdarzeń niepożądanych (6) w systemach opieki zdrowotnej w państwach członkowskich UE; |
G. |
mając na uwadze, że kwestia bezpieczeństwa pacjentów staje się coraz bardziej nagląca w systemach ochrony zdrowia na całym świecie, w tym także w Europie; |
H. |
mając na uwadze, że wyniki badania specjalnego Eurobarometru pt. „Bezpieczeństwo pacjentów i jakość służby zdrowia” wskazują na wysoką świadomość europejskiej opinii publicznej w tym temacie, choć jednocześnie potwierdzają także duży brak informacji w dziedzinie bezpieczeństwa pacjentów; |
I. |
mając na uwadze, że zdarzenia niepożądane związane z opieką zdrowotną dla pacjenta lub jego potomstwa będącego w okresie prenatalnym czy też przyszłego potomstwa przybierają formę: zakażeń związanych z opieką zdrowotną (7), zdarzeń związanych ze stosowanymi lekami lub sprzętem medycznym, w tym zdarzeń wynikających ze stosowania leków poza wskazaniami rejestracyjnymi, błędów diagnostycznych oraz komplikacji w trakcie lub po operacji; |
J. |
mając na uwadze, że nawet jeśli pewne zdarzenia niepożądane są związane z ryzykiem przypisanym do zabiegów lub lekarstw uznanych przez personel medyczny za konieczne, to inne są spowodowane przez błędy medyczne, braki lub błędy w łańcuchu opieki zdrowotnej, których można byłoby uniknąć; |
K. |
mając na uwadze, że według szacunków od 8 do 12 % pacjentów szpitali w Unii Europejskiej cierpi z powodu zdarzeń niepożądanych związanych ze świadczoną opieką zdrowotną, takich jak zakażenia związane z opieką zdrowotną, błędy w stosowaniu leków, błędy chirurgiczne, awarie sprzętu medycznego lub jego niewystarczająca dezynfekcja, błędne diagnozy lub brak reakcji w odpowiedzi na wyniki badań; |
L. |
mając na uwadze, że w wyniku zmian demograficznych zwiększa się udział pacjentów w podeszłym wieku, którym często przepisuje się wiele różnorodnych leków i którzy jednak często nie radzą sobie z ich właściwym stosowaniem; |
M. |
mając na uwadze, że pacjenci w podeszłym wieku, o obniżonej odporności oraz chorzy przewlekle, w szczególności osoby chore na przewlekłe choroby zwyrodnieniowe, także stanowią grupę osób szczególnie podatnych na zdarzenia niepożądane związane z opieką zdrowotną, takie jak: błędy diagnostyczne, brak reakcji na wyniki badań lekarskich, przepisanie, wydanie lub stosowanie nieodpowiedniego leku (np. poza wskazaniami rejestracyjnymi), nieodpowiedniej dawki lub dwóch leków, które nie powinny być stosowane razem, nieodkażenie lub niedostateczne odkażenie sprzętu medycznego, a także zakażenie ran pooperacyjnych; |
N. |
mając na uwadze, że zgodnie z badaniami międzynarodowymi szacuje się, iż 13 do 16 % kosztów szpitalnych (jedno euro na siedem) wynika z incydentalnych problemów związanych z opieką zdrowotną; |
O. |
mając ponadto na uwadze, że według szacunków 30 do 40 % zdarzeń niepożądanych, zarówno w publicznym, jak i w prywatnym sektorze opieki zdrowotnej, wydaje się spowodowane czynnikami systemowymi i w związku z tym można ich uniknąć; |
P. |
mając na uwadze, że brak zasobów finansowych, technologicznych i ludzkich związany jest ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zdarzeń niepożądanych związanych z opieką zdrowotną; |
Q. |
mając na uwadze, że kryzys gospodarczy wpłynął na spowolnienie wdrażania działań, na które państwa członkowskie zgodziły się w 2009 r., ze względu na zmiany priorytetów w dziedzinie zdrowia publicznego; |
R. |
mając na uwadze, że każda osoba fizyczna lub prawna jest uprawniona do upubliczniania lub rozpowszechniania w dobrej wierze informacji dotyczących faktu, danych lub działania, których nieznajomość może być groźna dla zdrowia publicznego; |
S. |
mając na uwadze, że bezpieczeństwo pacjentów zajmuje ważne miejsce na liście priorytetów politycznych, mając na uwadze, że w 2005 r. państwa członkowskie ustanowiły mechanizm debaty dotyczącej kwestii bezpieczeństwa pacjentów oraz innych prac w tym zakresie; mając na uwadze, że ustanowiono grupę roboczą, poprzez którą Komisja zamierza promować prace i działania państw członkowskich, a do jej aktywnych członków należą: Światowa Organizacja Zdrowia (szczególnie za pośrednictwem Światowego Stowarzyszenia Bezpieczeństwa Pacjentów), Rada Europy, OECD oraz europejskie stowarzyszenia pacjentów, lekarzy, pielęgniarek, farmaceutów, dentystów i szpitali; |
T. |
mając na uwadze, że zakażenia związane z opieką zdrowotną znajdują się wśród najczęstszych i najbardziej szkodliwych przyczyn niezamierzonej szkody; |
U. |
mając na uwadze, że zakażenia związane z opieką zdrowotną, które dotyczą średnio 5 % pacjentów szpitali, stanowią główny problem dla zdrowia publicznego w państwach Unii Europejskiej, będąc jednocześnie poważnym problemem zdrowotnym i znacznym obciążeniem ekonomicznym ograniczonych zasobów sanitarnych; |
V. |
mając na uwadze, że szacowana roczna liczba pacjentów, u których podczas pobytu w szpitalach świadczących opiekę doraźną w latach 2011–2012 wystąpiło co najmniej jedno zakażenie związane z opieką zdrowotną, wynosi w całej Unii Europejskiej 3,2 mln (8); |
W. |
mając na uwadze, że zakażenia związane z opieką zdrowotną mają znaczący wpływ na współczynnik zachorowalności i umieralności (37 tys. osób umiera bezpośrednio na skutek takiego zakażenia w UE) oraz koszty (które w Unii szacuje się na poziomie przekraczającym 5,5 mld EUR rocznie) – stanowią istotny problem w dziedzinie zdrowia publicznego w krajach Unii Europejskiej; |
X. |
mając na uwadze, że do zakażeń związanych z opieką zdrowotną może dojść podczas pobytu we wszystkich typach środowisk, w których świadczona jest opieka zdrowotna, włącznie z podstawową, środowiskową, socjalną i prywatną opieką zdrowotną, nagłą i przewlekłą opieką, przy okazji świadczenia wszelkich usług opieki zdrowotnej, lub w domu (najczęściej na skutek błędnego dawkowania leku, pomyłek wynikających z umieszczenia leku w opakowaniu innym niż oryginalne, zakażenia przyrządów i wyrobów medycznych albo lub kontaktu z pacjentami i pracownikami opieki zdrowotnej); |
Y. |
mając na uwadze, że zakażenie związane z opieką zdrowotną nabyte podczas hospitalizacji może ujawnić się dopiero po wyjściu pacjenta ze szpitala; |
Z. |
mając na uwadze skrócenie średniego czasu pobytu w szpitalu w państwach członkowskich; |
AA. |
mając na uwadze, że Europejskiemu Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób (ECDC) powierzono zadanie opracowania, przy udziale międzynarodowych ekspertów, naukowych zaleceń dotyczących środków opartych na dowodach, mających na celu skuteczną profilaktykę zakażeń związanych z opieką zdrowotną; |
AB. |
mając na uwadze, że pacjenci dotknięci chorobami przewlekłymi i zwyrodnieniowymi często leczeni są w domu, a nie w szpitalu; |
AC. |
mając na uwadze, że stan niektórych pacjentów dotkniętych chorobami przewlekłymi i zwyrodnieniowymi wymaga często stałej i ustawicznej opieki medycznej związanej zwłaszcza z częstą koniecznością używania sprzętu medycznego (rozruszników serca, urządzeń podtrzymujących akcję oddechową, cewników, sond moczowodowych itp.); |
AD. |
mając na uwadze, że stosowanie takiego sprzętu medycznego niesie ze sobą ryzyko zakażenia; |
AE. |
mając na uwadze, że nieprzestrzeganie podstawowych zasad higieny człowieka, na przykład w placówkach opieki zdrowotnej, a także w domu, często pociąga za sobą rozprzestrzenianie się czynników chorobotwórczych, szczególnie tych, które są oporne na antybiotyki; |
AF. |
mając na uwadze, że proste i opłacalne działania profilaktyczne w dziedzinie zapobiegania zakażeniom związanym z opieką zdrowotną, takie jak wdrażanie działań w zakresie edukacji sanitarnej (a zwłaszcza promowania higieny w szpitalach), są już realizowane lub aktualnie testowane w drodze eksperymentu i przynoszą obiecujące rezultaty oraz że można by z pożytkiem wypróbować inne alternatywne i opłacalne sposoby zapobiegania zakażeniom związanym z opieką zdrowotną; |
AG. |
mając na uwadze, że w związku z tym, iż mikroorganizmy wywołujące zakażenia związane z opieką zdrowotną mają zdolność do kolonizowania organizmu ludzkiego przez dłuższy czas, pacjenci mogą roznosić zarazki zarówno podczas pobytu w szpitalu, jak i po jego zakończeniu oraz że w ten sposób zakażenia związane z opieką zdrowotną mogą dotyczyć wszystkich instytucji opieki zdrowotnej, placówek pobytu średnio- i długookresowego, a nawet domu pacjenta; |
AH. |
mając na uwadze, że tylko 13 państw członkowskich wdrożyło krajowy nadzór nad zakażeniami bakterią Clostridium difficile (9) oraz że tylko w 3 systemach nadzoru lekarze medycyny ogólnej są także zaangażowani w gromadzenie danych – sytuacja, którą należy poprawić; |
AI. |
mając ponadto na uwadze, że rosnąca mobilność obywateli oraz coraz bardziej transgraniczny charakter opieki zdrowotnej w ramach europejskich systemów opieki zdrowotnej i pomiędzy nimi oraz istniejąca możliwość poddania się leczeniu poza krajem zamieszkania sprzyjają szybkiemu rozprzestrzenianiu się opornych mikroorganizmów z jednego państwa członkowskiego do drugiego; |
AJ. |
mając na uwadze, że kwestia oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe stanowi poważne, a w niektórych krajach rosnące zagrożenie dla bezpieczeństwa pacjentów, mogące utrudnić powrót do zdrowia po przebytych zakażeniach i leczenie zakażeń oraz powodujące wzrost krajowych kosztów opieki zdrowotnej; |
AK. |
mając na uwadze, że zakażenia związane z opieką zdrowotną są często trudne do leczenia, ponieważ wywołujące je mikroorganizmy w wielu przypadkach są oporne na środki przeciwdrobnoustrojowe; |
AL. |
mając na uwadze, że tylko w UE, Islandii i Norwegii bakterie oporne na środki przeciwdrobnoustrojowe są przyczyną 400 tys. zakażeń i 25 tys. zgonów rocznie, co oznacza dodatkowe koszty z tytułu opieki zdrowotnej w wysokości co najmniej 1,5 mld EUR i utratę produktywności; |
AM. |
mając na uwadze, że w Europie oporność na antybiotyki stale rośnie oraz że w niektórych państwach członkowskich może – w przypadku niektórych bakterii – osiągnąć poziom 25 %, a nawet więcej; |
AN. |
mając na uwadze, że najnowsze dostępne dane wskazują, iż wskaźniki oporności na antybiotyki bakterii wywołujących zakażenia związane z opieką zdrowotną jasno wskazują na ogólnoświatową tendencję do zwiększania się skali zjawiska oporności na wiele leków, a zwłaszcza zwiększania się odsetka enterobakterii opornych na cefalosporyny trzeciej generacji oraz bakterii gronkowca złocistego opornych na działanie metycyliny; |
AO. |
mając na uwadze zahamowanie rozwoju nowych środków przeciwdrobnoustrojowych; |
AP. |
mając na uwadze, że rozwijanie się oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe jest naturalną i nieuniknioną konsekwencją ich stosowania, którą można jednak ograniczyć, jeżeli będą one stosowane ostrożnie i racjonalnie; |
AQ. |
mając na uwadze, że rozwijanie się oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe może postępować w szybszym tempie zwłaszcza za sprawą systematycznego i nieproporcjonalnego w stosunku do okoliczności stosowania tych produktów w leczeniu ludzi, co w połączeniu z niewystarczającą higieną i kontrolą zakażeń może szkodzić skuteczności już ograniczonej liczby dostępnych środków przeciwdrobnoustrojowych; |
AR. |
mając na uwadze, że – w obliczu braku opracowywania nowych antybiotyków/środków przeciwdrobnoustrojowych – zasadnicze znaczenie ma to, aby aktualnie stosowane środki przeciwdrobnoustrojowe były wykorzystywane w sposób skuteczny przez możliwie najdłuższy okres; |
AS. |
mając na uwadze, że – w obliczu braku opracowywania nowych leków antybakteryjnych – Komisja Europejska i państwa członkowskie powinny współpracować na rzecz wspierania opracowywania i dostępności takich produktów, a ich współpraca powinna opierać się na Europejskim Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób (ECDC) oraz wiedzy fachowej Europejskiej Agencji Leków (EMA); |
AT. |
mając na uwadze, że metody chowu w rolnictwie sprzyjają pojawianiu się oporności na antybiotyki, zarówno poprzez łańcuch żywnościowy, jaki i poprzez odchody zwierzęce, które trafiają do cyklu hydrologicznego; |
AU. |
mając na uwadze, że obserwujemy coraz większy poziom przyjmowania antybiotyków u osób obiektywnie najsłabiej poinformowanych oraz że najlepsza obiektywna wiedza na temat antybiotyków wiąże się z bardziej racjonalnym zachowaniem w odniesieniu do stosowania antybiotyków; |
AV. |
mając na uwadze, że niektóre państwa członkowskie nie posiadają solidnych ram regulacyjnych i prawnych, aby racjonalne stosowanie leków było obowiązkowe i wspierane, oraz że w Europie występują znaczne różnice w zakresie stosowania antybiotyków w szpitalnej i pozaszpitalnej opiece zdrowotnej; |
AW. |
mając na uwadze, że istnieje potrzeba edukowania i podnoszenia świadomości osób zaangażowanych w stosowanie środków przeciwdrobnoustrojowych, w tym decydentów, pracowników opieki zdrowotnej i społeczeństwa, aby spowodować konieczne zmiany w zachowaniu osób wypisujących recepty, farmaceutów i obywateli; |
AX. |
mając na uwadze, że od czasu publikacji zalecenia Rady (2009/C 151/01) w 2009 r. podjęto duże wysiłki na rzecz zwiększenia bezpieczeństwa pacjentów w państwach członkowskich, zwłaszcza poprzez ustanowienie bezpieczeństwa pacjentów priorytetem polityki w dziedzinie zdrowia publicznego we wszystkich państwach członkowskich UE, poprzez wyznaczenie (w 19 państwach członkowskich) przedmiotowo właściwego organu w dziedzinie bezpieczeństwa pacjentów oraz poprzez sprzyjanie (w 23 państwach członkowskich) kształceniu z zakresu bezpieczeństwa pacjentów w placówkach opieki zdrowotnej; |
AY. |
mając na uwadze, że od czasu publikacji zalecenia Rady (2009/C 151/01) w 2009 r. podjęto duże wysiłki na rzecz przyjęcia i wdrożenia strategii (krajowych lub regionalnych) w zakresie profilaktyki i kontroli zakażeń związanych z opieką zdrowotną w państwach członkowskich, a zwłaszcza poprzez przyjęcie wytycznych dotyczących profilaktyki i kontroli zakażeń związanych z opieką zdrowotną i ustanowienie systemów aktywnego nadzoru takich zakażeń (lub ich usprawnienie, jeżeli już istnieją); |
AZ. |
mając na uwadze, że z drugiej strony niektóre działania zalecane przez Radę w zaleceniu (2009/C 151/01) z 2009 r. mające na celu poprawę bezpieczeństwa pacjentów w państwach członkowskich zostały jak dotąd wprowadzone jedynie przez nieliczne państwa członkowskie oraz że można wprowadzić jeszcze wiele usprawnień w dziedzinie opieki szpitalnej i pozaszpitalnej, szczególnie w kwestii upodmiotowienia pacjentów, kształcenia pracowników opieki zdrowotnej i opiekunów w szerokim tego słowa znaczeniu, oraz że należy kontynuować działania prowadzące do rozwoju wspólnej terminologii w dziedzinie bezpieczeństwa pacjentów oraz opracować europejskie wytyczne w sprawie standardów bezpieczeństwa pacjenta; |
BA. |
mając na uwadze, że pewne działania zalecane przez Radę mające na celu profilaktykę i kontrolę zakażeń związanych z opieką zdrowotną w państwach członkowskich zostały jak dotąd wprowadzone jedynie przez nieliczne państwa oraz że można wprowadzić jeszcze wiele usprawnień w dziedzinie dostępu pacjentów do informacji w placówkach opieki zdrowotnej oraz wsparcia badań w dziedzinie profilaktyki i kontroli zakażeń związanych z opieką zdrowotną; |
Wdrażanie zaleceń Rady: znaczące usprawnienia i kroki pozostałe do podjęcia
1. |
z zadowoleniem przyjmuje działania prowadzone na szczeblu państw członkowskich, mające w szczególności na celu poprawę ogólnego bezpieczeństwa pacjentów oraz zapobieganie występowaniu zakażeń związanych z opieką zdrowotną, a zwłaszcza:
|
lecz nalega, by wysiłki te zostały pilnie wzmożone;
2. |
z zadowoleniem przyjmuje działania Komisji Europejskiej zmierzające do zapewnienia ogólnego bezpieczeństwa pacjentów poprzez promowanie wymiany najlepszych praktyk przez państwa członkowskie oraz określanie definicji i wspólnej terminologii w dziedzinie bezpieczeństwa pacjentów, w szczególności:
|
3. |
z zadowoleniem przyjmuje działania realizowane przez Komisję i Europejskie Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób w powiązaniu z organami służby zdrowia w państwach członkowskich w dziedzinie profilaktyki i kontroli zakażeń związanych z opieką zdrowotną; |
4. |
z zadowoleniem przyjmuje działanie Komisji Europejskiej w dziedzinie profilaktyki i kontroli zakażeń związanych z opieką zdrowotną – które to działanie jest ściśle powiązane z działaniami prowadzonymi przez Komisję w dziedzinie oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe; z zadowoleniem przyjmuje zwłaszcza finansowanie przez Komisję Europejską projektów badawczych w dziedzinie zakażeń związanych z opieką zdrowotną i z zakresu oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe, a w szczególności finansowanie projektów o zasięgu ogólnoeuropejskim, takich jak projekt IPSE (Improving Patient Safety in Europe – Poprawa bezpieczeństwa pacjentów w Europie), projekt IMPLEMENT (Implementing Strategic Bundles for Infection Prevention & Management – Wdrażanie pakietów działań strategicznych w celu zapobiegania zakażeniom i ich kontroli) lub projekt PROHIBIT (Prevention Of Hospital Infections By Intervention and Training – Profilaktyka zakażeń poprzez działanie interwencyjne i szkolenie), których celem jest analiza praktycznych wytycznych obowiązujących w dziedzinie profilaktyki zakażeń związanych ze szpitalną opieką zdrowotną w Europie oraz testowanie strategii w zakresie profilaktyki zakażeń krwi związanych ze stosowaniem centralnych cewników żylnych (zakażenia te są przedmiotem szczególnej troski, ponieważ wiążą się one z wysokim wskaźnikiem zachorowalności, a także z wysokim wskaźnikiem umieralności będącej bezpośrednim skutkiem zachorowania); |
5. |
z zadowoleniem przyjmuje koordynację i nadzór sprawowany przez Europejskie Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób (ECDC), a zwłaszcza:
|
6. |
zauważa, że nie obowiązuje na szczeblu Unii Europejskiej żadna klasyfikacja ani system raportowania w zakresie bezpieczeństwa pacjentów, mające na celu identyfikację, zrozumienie oraz analizę czynników związanych z bezpieczeństwem pacjentów, i w związku z tym – sprzyjanie edukacji i ulepszaniu systemów; |
7. |
uznaje, że jak dotąd zbyt mało państw członkowskich:
|
8. |
wzywa państwa członkowskie do kontynuowania prac mających na celu zestawienie szeregu wskaźników dotyczących bezpieczeństwa pacjentów we wszystkich państwach członkowskich, przy wsparciu Komisji; |
9. |
wzywa państwa członkowskie do prowadzenia i zintensyfikowania dwustronnej i wielostronnej współpracy w dziedzinie bezpieczeństwa pacjentów, na szczeblu narodowym i/lub regionalnym; |
Poprawa bezpieczeństwa pacjentów w Europie, w tym profilaktyka i kontrola zakażeń związanych z opieką zdrowotną: zalecenia ogólne
10. |
zaleca, aby zapewnienie bezpieczeństwa pacjentów, a w szczególności zapobieganie i zwalczanie zakażeń związanych z opieką zdrowotną, odgrywało istotną rolę w programie politycznym UE oraz na szczeblu krajowym państw członkowskich, jak również na szczeblu regionalnym i lokalnym; |
Działania na rzecz poprawy ogólnego bezpieczeństwa pacjentów
11. |
zachęca państwa członkowskie do kontynuowania prac związanych z poprawą bezpieczeństwa pacjentów i do wdrożenia dodatkowych działań, o ile jeszcze tego nie zrobiono, w tym stworzenia planów działania służących zwalczaniu zakażeń związanych z opieką zdrowotną, w celu wypełnienia zaleceń Rady; |
12. |
w szczególności zachęca państwa członkowskie do wdrożenia lub usprawnienia, jeśli istnieją:
|
13. |
wzywa Europejską Agencję Leków (EMA) do sporządzenia wykazu leków stosowanych poza wskazaniami rejestracyjnymi, które są wykorzystywane mimo istnienia dopuszczonych zamienników; wzywa państwa członkowskie do dopilnowania, by personel medyczny i pacjenci byli informowani o stosowaniu danego leku poza wskazaniami rejestracyjnymi; |
14. |
zachęca Komisję Europejską i właściwe agencje europejskie do utworzenia, usprawnienia, zaznajomienia z nimi społeczeństwa oraz ułatwienia korzystania ze scentralizowanych systemów powiadamiania o zdarzeniach niepożądanych dotyczących w szczególności leków i sprzętu medycznego, które pozwolą wskazać przyczyny błędów w łańcuchu opieki zdrowotnej i wyciągnąć z nich wnioski, a także do zapewnienia, by wszystkie procedury były przejrzyste; |
15. |
zachęca państwa członkowskie do dokonania ponownej oceny swoich struktur zgłaszania zdarzeń niepożądanych w celu stwierdzenia, czy takie zgłoszenia są realizowane w kulturze polegającej na unikaniu obwiniania oraz zapewnienia, by pracownicy opieki zdrowotnej moli udzielać informacji w sposób szczery, bez ponoszenia przez nich negatywnych konsekwencji osobistych; |
16. |
wzywa państwa członkowskie do wdrażania działań mających na celu podniesienie jakości – i nie tylko jakości – w zakresie zgłaszania zdarzeń niepożądanych, tak żeby odpowiednie zgłoszenia podawały informacje, które mają szansę doprowadzić do realnej poprawy bezpieczeństwa pacjentów oraz które umożliwiają łatwe pobieranie danych z systemu celem poddawania ich szczegółowej i systematycznej ocenie; |
17. |
wzywa państwa członkowskie do promowania wprowadzania danych pacjentów do elektronicznych baz danych dotyczących bezpieczeństwa pacjentów oraz zdarzeń niepożądanych, jak również do dokonywania systematycznej oceny powyższych danych celem uniknięcia jakichkolwiek pomyłek i błędów; |
18. |
zachęca państwa członkowskie, Komisję Europejską i właściwe agencje europejskie do stosowania wszelkich odpowiednich narzędzi technologicznych i statystycznych służących do opisu i analizy zdarzeń niepożądanych; |
19. |
zachęca Komisję i państwa członkowskie do działań mających na celu zwiększenie świadomości obywateli na temat inicjatyw dotyczących bezpieczeństwa pacjentów i sprzyjających upodmiotowieniu obywateli w tym zakresie; |
20. |
zwraca się do Komisji o ponowne rozpatrzenie wniosków o wprowadzenie bazy danych zawierającej opis dobrych praktyk, aby sprzyjać ich wymianie pomiędzy państwami członkowskimi. uważa, że baza danych o zdarzeniach niepożądanych umożliwiłaby uniknięcie tych zdarzeń w przyszłości i mogłaby służyć jako przykład dobrych praktyk dla świadczeniodawców; |
21. |
zachęca państwa członkowskie do wymiany najlepszych praktyk poprzez podejście oparte na danych faktycznych, a w szczególności do opracowania wspólnych wytycznych dla wszystkich państw członkowskich na podstawie rzeczowych badań i informacji zwrotnych; |
22. |
zachęca państwa członkowskie do rozszerzenia – tam, gdzie jest to możliwe – strategii i programów dotyczących bezpieczeństwa pacjentów z opieki szpitalnej także na opiekę pozaszpitalną (zwłaszcza w placówkach opieki długo- i średnioterminowej, a także na opiekę w domu); |
Działania zmierzające do ograniczenia zakażeń związanych z opieką zdrowotną i zapobiegania im
23. |
zachęca państwa członkowskie do sformułowania jasnych krajowych celów dotyczących zmniejszenia częstotliwości występowania zakażeń związanych z opieką zdrowotną i do wprowadzenia, jeśli tego jeszcze nie uczyniono, dodatkowych działań w celu zwalczania i zmniejszania ilości zakażeń związanych z opieką zdrowotną, co pozwoli całkowicie wypełnić zalecenia Komisji, szczególnie w dziedzinie:
|
24. |
zachęca Komisję Europejską do zbadania możliwości wprowadzenia partnerstwa między Komisją a poszczególnymi państwami członkowskimi lub bezpośrednio między państwami członkowskimi, aby zapobiegać i rozwiązywać problemy zakażeń związanych z opieką zdrowotną w placówkach szpitalnych oraz w ramach leczenia domowego; wzywa Komisję do wsparcia dalszych działań w zakresie profilaktyki i kontroli zakażeń związanych z opieką zdrowotną poprzez realizację przyszłego drugiego wspólnotowego programu działań w dziedzinie zdrowia; |
Poprawa bezpieczeństwa pacjentów w Europie, w tym profilaktyka i kontrola zakażeń związanych z opieką zdrowotną: konkretne ścieżki i zalecenia
Zapobieganie
25. |
uznając, że UE nie może ingerować w uprawnienia państw członkowskich w dziedzinie zdrowia i uznając różnice istniejące w polityce i systemach opieki zdrowotnej państw członkowskie, zachęca państwa członkowskie i podmioty przez nie delegowane do:
|
26. |
wzywa państwa członkowskie i Komisję do promowania, m.in. poprzez kampanie informacyjne, ogólnych dobrych praktyk, szczególnie tych związanych z higieną (higiena rąk, sterylizacja i maksymalna dezynfekcja narzędzi i sprzętu medycznego) w szpitalach oraz poza nimi (szczególnie wśród pacjentów i ich rodzin); |
27. |
wzywa państwa członkowskie do opracowania krajowych wytycznych dotyczących higieny i mycia rąk w szpitalach oraz ogólnych zasad utrzymania czystości w szpitalach oraz domach opieki; |
28. |
wzywa państwa członkowskie do popierania ukierukowanych działań zmierzających do zapobiegania błędom szpitalnym, wraz ze stosowaniem chirurgicznej listy kontrolnej WHO; |
29. |
wzywa do prowadzenia większej liczby lepiej skoordynowanych badań w celu rozprzestrzeniania się zakażeń związanych z opieką zdrowotną; |
30. |
wzywa państwa członkowskie do wspierania wysiłków na rzecz badań ognisk szpitalnych i sposobu zapobiegania rozprzestrzenianiu się zakażeń związanych z opieką zdrowotną; |
31. |
zachęca państwa członkowskie do opracowania własnych krajowych praktyk w zakresie właściwego stosowania antybiotyków w celu ograniczenia rozprzestrzeniania się oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe oraz zapewnienia trwałej skuteczności leczenia antybiotykami; |
32. |
wzywa Komisję i państwa członkowskie do stworzenia platform i protokołów umożliwiających przenoszenie danych dotyczących zdrowia, przy zapewnieniu zgodności takich działań z odpowiednimi przepisami Unii Europejskiej dotyczącymi ochrony danych; |
33. |
wzywa państwa członkowskie do identyfikacji protokołów bezpieczeństwa odnoszących się do przewlekłych chorób zwyrodnieniowych powodujących niepełnosprawność oraz wiążących się z wymogiem stałej opieki pozaszpitalnej (w placówkach opiekuńczo-pielęgnacyjnych oraz w domu); |
34. |
podkreśla w przypadku opieki domowej, że:
|
35. |
wzywa państwa członkowskie do przekazania Komisji informacji na temat programów szczepień dla pracowników opieki zdrowotnej, w tym poziomów objęcia tymi szczepieniami osiągniętych w instytucjach opieki zdrowotnej; |
36. |
wzywa państwa członkowskie do podjęcia stosownych działań zmierzających do poprawy informacji przekazywanych pacjentom przez placówki opieki zdrowotnej odnośnie do sposobów unikania zakażeń związanych z opieką zdrowotną; |
37. |
wzywa państwa członkowskie do podjęcia stosownych działań mających na celu zaangażowanie rodzin pacjentów w przekazywanie informacji zwrotnych w celu uniknięcia błędów w zakresie podawania leków oraz „samoleczenia”; |
Komunikacja, edukacja i szkolenia
38. |
wzywa państwa członkowskie do prowadzenia kampanii informacyjnych oraz specjalnych szkoleń na temat zakażeń związanych z opieką zdrowotną skierowanych nie tylko do osób związanych zawodowo z opieką zdrowotną (lekarzy, pielęgniarek, personelu pomocniczego itd.), ale także na przykład do opiekunów formalnych i nieformalnych oraz wolontariuszy w szpitalu, którzy mają kontakt z pacjentami; |
39. |
wzywa państwa członkowskie do opracowania krajowych wytycznych dotyczących informacji w zakresie stosowania antybiotyków przekazywanych pacjentom przez personel medyczny; |
40. |
wzywa państwa członkowskie do prowadzenia kampanii informacyjnych oraz specjalnych szkoleń skierowanych do pacjentów i osób związanych zawodowo z opieką zdrowotną dotyczących problemu oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe; |
41. |
wzywa państwa członkowskie, aby podczas opracowywania dobrych praktyk uwzględniały i uznawały wartość wiedzy osób niezwiązanych zawodowo z opieką zdrowotną, która to wiedza pochodzi z bezpośredniego doświadczenia bycia pacjentem; |
Prawa pacjentów
42. |
zachęca państwa członkowskie do podejmowania działań w celu zapewnienia zaufania pacjentów do systemów opieki zdrowotnej, a zwłaszcza do aktywnego kojarzenia pacjentów z ich bezpieczeństwem; |
43. |
wzywa państwa członkowskie do włączenia organizacji pacjentów w proces opracowywania nowych przepisów i programów w dziedzinie zdrowia; |
44. |
wzywa państwa członkowskie do wyznaczenia na szczeblu lokalnym organu lub osoby kontaktowej, odpowiedzialnej za przekazywanie pacjentom informacji i danych dotyczących ich bezpieczeństwa w celu zwiększenia zaufania publicznego w zakresie bezpieczeństwa systemów opieki zdrowotnej poprzez skuteczniejsze przekazywanie właściwych i zrozumiałych informacji; |
45. |
zachęca państwa członkowskie do przekazywania pacjentom informacji na temat ryzyka, standardów bezpieczeństwa i aktualnie dostępnych środków pozwalających uniknąć zdarzeń niepożądanych związanych z opieką zdrowotną, prawa do wyrażenia przez pacjenta świadomej zgody na zaproponowane leczenie oraz ogólniej, aby umożliwić mu zdobycie większej wiedzy w zakresie bezpieczeństwa pacjentów; domaga się, aby państwa członkowskie poprzez odpowiednie struktury organizacyjne informowały pacjentów na temat procedur składania skarg oraz dostępnych rozwiązań prawnych w przypadku zaistnienia zdarzeń niepożądanych związanych z opieką zdrowotną (np. poprzez przedstawiciela praw pacjenta); |
46. |
zachęca państwa członkowskie oraz władze regionalne i lokalne, aby w przypadku wystąpienia zdarzeń niepożądanych związanych z opieką zdrowotną korzystali przede wszystkim z rozwiązań opartych na mediacji, o ile jest to możliwe; |
47. |
wzywa państwa członkowskie do zachęcania lekarzy prowadzących praktykę, by informowali pacjentów o ich prawach i możliwościach wnoszenia skarg oraz informowania o błędach i zdarzeń niepożądanych; |
48. |
uznaje, że UE nie może ingerować w uprawnienia państw członkowskich w dziedzinie zdrowia; zachęca jednak Komisję, by ustanowiła mechanizm dochodzenia roszczeń zbiorowych w przypadkach transgranicznych, gdy wielu pacjentów zostało dotkniętych zdarzeniami niepożądanymi związanymi z opieką zdrowotną wynikających z tej samej przyczyny; |
Kontrola, diagnostyka i monitorowanie
49. |
wzywa Komisję Europejską, właściwe agencje europejskie i państwa członkowskie do rozważenia działań zmierzających do zapewnienia przekazywania informacji zwrotnych na temat bezpieczeństwa pacjentów przez personel medyczny oraz pacjentów; podkreśla, że przekazywanie informacji powinno być przejrzyste na wszystkich poziomach; |
50. |
wzywa państwa członkowskie, które prowadzą szczegółowe krajowe badania na temat współczynnika występowania zakażeń związanych z opieką zdrowotną, opracowane na podstawie ujednoliconej metodologii Europejskiego Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób do regularnego przeprowadzania tych badań i zachęca wszystkie państwa członkowskie do ich prowadzenia; wzywa stanowczo Komisję Europejską do bardziej szczegółowego przeanalizowania systemu Global Microbial Identitfier (10), który popiera wielu naukowców na całym świecie oraz który umożliwia systematyczną kontrolę oraz wykrywanie mikroorganizmów powodujących zakażenia związane z opieką zdrowotną, jak również przyspiesza i usprawnia działania w związku z rozprzestrzenianiem się mikroorganizmów, w tym również z jednego państwa członkowskiego do drugiego; |
51. |
zaleca stworzenie na szczeblu regionalnym lub lokalnym grup roboczych zajmujących się kwestiami związanymi konkretnie z bezpieczeństwem pacjentów; sugeruje, że przykładowo mogłyby zostać utworzone grupy zajmujące się tylko zapobieganiem wypadkom wśród osób starszych, ograniczeniem ryzyka związanego z operacjami lub ograniczeniem ryzyka błędów medycznych; |
52. |
wzywa państwa członkowskie do promowania kwestii podstawowych zadań i obowiązków pielęgniarek/pielęgniarzy w placówkach szpitalnych i domach opieki, takich jak przykładowo kontrolowanie stanu pacjentów pod kątem występowania odleżyn, co dla wielu pacjentów szpitalnych, jak również mieszkańców domów opieki, stanowi duży problem, o którym często wstydzą się mówić; |
53. |
wzywa Europejską Agencję Leków do opracowania – w oparciu o potrzebę medyczną i z uwzględnieniem ochrony pacjentów – wytycznych dotyczących stosowania leków poza wskazaniami rejestracyjnymi; |
54. |
zwraca się do Europejskiego Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób (ECDC) o przygotowanie, w porozumieniu z Europejską Agencją Leków (EMA), wykazu czynników chorobotwórczych mogących wywoływać poważne zakażenia lub zakażenia potencjalnie śmiertelne oporne na antybiotyki i mogące stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia; wzywa do regularnego aktualizowania tego wykazu dzięki europejskiej sieci nadzorowania konsumpcji środków przeciwdrobnoustrojowych (ESAC-net) oraz europejskiej sieci nadzorowania oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe (EARS-net); |
55. |
zaleca, aby wykaz zakażeń związanych z opieką zdrowotną, które należy systematycznie monitorować w placówkach szpitalnych i innych placówkach opieki zdrowotnej Unii Europejskiej, został sporządzony we współpracy z EMA i ECDC; |
Współpraca europejska i międzynarodowa
56. |
wzywa państwa członkowskie i Komisję do wzmocnienia współpracy, między innymi z WHO i OECD, w celu normalizacji definicji i terminologii oraz wskaźników w dziedzinie bezpieczeństwa pacjentów, zwłaszcza w celu umożliwienia izolowania narażonych pacjentów w przypadku zagrożenia o charakterze pandemicznym lub transgranicznym; |
57. |
podkreśla znaczenie ustanowienia skutecznej europejskiej sieci systemów nadzoru krajowego, która działałaby, na podstawie znormalizowanych kryteriów przyjętych przez Komisję i państwa członkowskie, w celu identyfikacji i kontroli miejsc występowania zakażenia związanego z opieką zdrowotną oraz sposobów ich rozprzestrzeniania się; nalega na państwa członkowskie, by kontynuowały wysiłki zmierzające do gromadzenia porównywalnych i aktualnych danych w dziedzinie ogólnego bezpieczeństwa pacjentów i zakażeń związanych z opieką zdrowotną; wzywa państwa członkowskie do corocznego publikowania tych danych; |
58. |
wzywa państwa członkowskie do udostępniania zbioru dobrych praktyk w dziedzinie ogólnego bezpieczeństwa pacjentów, a w szczególności – profilaktyki i kontroli zakażeń związanych z opieką zdrowotną oraz w dziedzinie rozprzestrzeniania się bakterii opornych na wiele leków, jeśli taki zbiór istnieje (na przykład w dziedzinie zapobiegania rozprzestrzenianiu się bakterii legionella w obiegach cyrkulacyjnych ciepłej wody w szpitalach); |
59. |
uznaje znaczenie programu „Oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe i zakażenia związane z opieką zdrowotną” (ARHAI) Europejskiego Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób, szczególnie w jego działaniach mających na celu wsparcie i normalizację nadzoru nad zakażeniami związanymi z opieką zdrowotną, zapewnienie doradztwa naukowego oraz organizację szkoleń i zapewnienie możliwości komunikacji; |
60. |
wzywa państwa członkowskie do współpracy w zakresie tworzenia platform, które umożliwią wymianę informacji dotyczących zdarzeń niepożądanych związanych z opieką zdrowotną, wspierając wszystkie systemy zbioru danych w tej dziedzinie, przy zapewnieniu zgodności takich działań z odpowiednimi przepisami Unii Europejskiej dotyczącymi ochrony danych; Pacjenci powinni być traktowani zgodnie z normami etycznymi i zasadami ochrony danych osobowych; |
61. |
zwraca się do Komisji Europejskiej i państw członkowskich o podjęcie współpracy na rzecz wdrożenia środków zachęcających w celu opracowania nowych leków antybakteryjnych. uważa, że takie zachęty należy wprowadzić jako element odpowiednich ram legislacyjnych UE, tak by przyczyniały się one do współpracy między sektorem publicznym i prywatnym, w celu ożywienia badań i rozwoju związanych ze środkami przeciwdrobnoustrojowymi; |
62. |
uważa, że w ramach ósmego programu ramowego w zakresie badań, który rozpoczyna się w 2014 r., Unia Europejska powinna współfinansować projekty badawcze w dziedzinie ogólnego bezpieczeństwa pacjentów, zakażeń związanych z opieką zdrowotną i oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe; |
Monitorowanie i sprawozdawczość
63. |
wzywa państwa członkowskie i Komisję do przesunięcia o co najmniej dwa lata terminu monitorowania zastosowania zaleceń dotyczących bezpieczeństwa pacjentów, w tym profilaktyki i kontroli zakażeń związanych z opieką zdrowotną; |
64. |
wzywa państwa członkowskie do wzmocnienia współpracy z Europejskim Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób w kwestii profilaktyki i kontroli zakażeń związanych z opieką zdrowotną; wzywa w szczególności organy krajowe do regularnego ubiegania się o przeprowadzenie kontroli in situ przez Europejskie Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób oraz do upublicznienia sprawozdań przekazanych owym organom przez Europejskie Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób; podkreśla w związku z tym konieczność zapewnienia wystarczającego finansowania Europejskiego Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób w ramach przyszłych perspektyw finansowych, aby mogło ono prawidłowo wypełniać misję koordynacji i nadzoru; |
o
o o
65. |
zobowiązuje swojego przewodniczącego do przekazania niniejszej rezolucji Radzie, Komisji, Komitetowi Regionów i rządom państw członkowskich. |
(1) Dz.U. C 184 E z 8.7.2010, s. 395.
(2) Dz.U. C 377 E z 7.12.2012, s. 131.
(3) Dz.U. C 131 E z 8.5.2013, s. 116.
(4) Teksty przyjęte, P7_TA(2012)0483.
(5) Bezpieczeństwo pacjentów WHO definiuje jako stan, w którym pacjent nie doznaje niepotrzebnej rzeczywistej szkody ani nie jest narażony na potencjalną szkodę w związku z opieką zdrowotną.
(6) Zdarzenie niepożądane oznacza zdarzenie, w wyniku którego pacjent ponosi szkodę.
(7) Na potrzeby niniejszego sprawozdania zakażenie związane z opieką zdrowotną oznacza dowolne zakażenie pacjenta, nabyte w trakcie lub na skutek poddania się zabiegom medycznym (w celu diagnostycznym, terapeutycznym lub profilaktycznym), jeśli zakażenie to nie występowało ani nie było w okresie inkubacji przed poddaniem się zabiegom. W przypadku zakażenia związanego z opieką zdrowotną mikroorganizmy zakaźne (bakterie, grzyby, wirusy, pasożyty i inne czynniki zakaźne) mogą pochodzić od samego pacjenta (zakażenie endogenne) – z ich naturalnych siedlisk w ciele człowieka (jelita, skóra, itp.) lub z otoczenia pacjenta (zakażenie egzogenne lub mieszane). Pojęcie zakażenia związanego z opieką zdrowotną obejmuje wszystkie zakażenia związane z systemem opieki zdrowotnej i z różnymi sposobami leczenia. Są to zakażenia szpitalne (nabyte w placówkach opieki zdrowotnej przy okazji hospitalizacji lub leczenia ambulatoryjnego) oraz zakażenia nabyte w czasie leczenia prowadzonego poza placówkami opieki zdrowotnej – w obiektach opieki zbiorowej (np. w placówkach długo- lub średnioterminowej opieki, a szczególnie w placówkach opiekuńczych dla osób starszych itp.) lub w domu.
(8) Według odpowiedzi Komisji na pytanie wymagające odpowiedzi na piśmie E-004648/2013 zadane dnia 14 czerwca 2013 r.
(9) Według odpowiedzi Komisji na pytanie wymagające odpowiedzi na piśmie E-004649/2013 jest to następujących 13 krajów: Austria, Belgia, Bułgaria, Dania, Niemcy, Finlandia, Francja, Węgry, Irlandia, Niderlandy, Hiszpania, Szwecja i Zjednoczone Królestwo. http//www.europarl.europa.eu/sides/getAllAnswers.do?reference=P-2013-004649&language=EN.
(10) http://www.globalmicrobialidentifier.org/
10.6.2016 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
C 208/67 |
P7_TA(2013)0436
Wprowadzające w błąd praktyki reklamowe
Rezolucja Parlamentu Europejskiego z dnia 22 października 2013 r. w sprawie wprowadzających w błąd praktyk reklamowych (2013/2122(INI))
(2016/C 208/06)
Parlament Europejski,
— |
uwzględniając komunikat Komisji do Parlamentu Europejskiego, Rady, Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego oraz Komitetu Regionów w sprawie ochrony przedsiębiorstw przed wprowadzającymi w błąd praktykami marketingowymi i zapewnienia skutecznego wykonania (COM(2012)0702), |
— |
uwzględniając dyrektywę 2006/114/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 12 grudnia 2006 r. dotyczącą reklamy wprowadzającej w błąd i reklamy porównawczej (wersja ujednolicona) (1), |
— |
uwzględniając dyrektywę 2005/29/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 11 maja 2005 r. dotyczącą nieuczciwych praktyk handlowych stosowanych przez przedsiębiorstwa wobec konsumentów na rynku wewnętrznym („dyrektywa o nieuczciwych praktykach handlowych”) (2), |
— |
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 2006/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 2004 r. w sprawie współpracy między organami krajowymi odpowiedzialnymi za egzekwowanie przepisów prawa w zakresie ochrony konsumentów („rozporządzenie w sprawie współpracy w dziedzinie ochrony konsumentów”) (3), |
— |
uwzględniając dyrektywę 98/27/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 19 maja 1998 r. w sprawie nakazów zaprzestania szkodliwych praktyk w celu ochrony interesów konsumentów (4), |
— |
uwzględniając swoją rezolucję z dnia 9 czerwca 2011 r. w sprawie nieuczciwego prowadzenia katalogów biznesowych (5), |
— |
uwzględniając swoją rezolucję z dnia 13 stycznia 2009 r. w sprawie transpozycji, wdrażania i egzekwowania dyrektywy 2005/29/WE dotyczącej nieuczciwych praktyk handlowych stosowanych przez przedsiębiorstwa wobec konsumentów na rynku wewnętrznym oraz dyrektywy 2006/114/WE dotyczącej reklamy wprowadzającej w błąd i reklamy porównawczej (6), |
— |
uwzględniając swoją rezolucję z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie nieuczciwych przedsiębiorstw oferujących wpisy do katalogów biznesowych (7), |
— |
uwzględniając ekspertyzę pt. „Nieuczciwe praktyki firm prowadzących katalogi biznesowe w kontekście obecnych i przyszłych przepisów rynku wewnętrznego mających na celu ochronę konsumentów i MŚP” zleconą przez Komisję Rynku Wewnętrznego i Ochrony Konsumentów (8), |
— |
uwzględniając projekt opinii Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego z dnia 19 kwietnia 2013 r. w sprawie komunikatu Komisji do Parlamentu Europejskiego, Rady, Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego oraz Komitetu Regionów zatytułowanego „Ochrona przedsiębiorstw przed wprowadzającymi w błąd praktykami marketingowymi i zapewnienie skutecznego wykonania – przegląd dyrektywy 2006/114/WE dotyczącej reklamy wprowadzającej w błąd i reklamy porównawczej” (COM(2012)0702) (9), |
— |
uwzględniając art. 48 Regulaminu, |
— |
uwzględniając sprawozdanie Komisji Rynku Wewnętrznego i Ochrony Konsumentów oraz opinię Komisji Prawnej (A7-0311/2013), |
A. |
mając na uwadze, że wprowadzające w błąd praktyki marketingowe mogą przybierać wiele form, a najbardziej charakterystycznymi przykładami są katalogi biznesowe, formularze płatności, przekręty związane z domenami internetowymi i ochroną znaków towarowych, a także wprowadzające w błąd propozycje „pomysłów na działalność biznesową”, „pracy w domu”, „szybkiego zarobku”; |
B. |
mając na uwadze, że zakres dyrektywy 2006/114/WE odnosi się obecnie do reklamy wprowadzającej w błąd i reklamy porównawczej oraz ich skutków dla zasad uczciwej konkurencji na rynku wewnętrznym; |
C. |
mając na uwadze, że istnieje wyraźne zapotrzebowanie ze strony przedsiębiorstw, zwłaszcza MŚP oraz mikroprzedsiębiorstw, na lepszą ochronę oraz skuteczne działania przeciwko wprowadzającym w błąd praktykom w kontekście relacji między przedsiębiorstwami, co nie jest objęte zakresem dyrektywy 2005/29/WE; |
D. |
mając na uwadze, że nieznane są rozmiary strat finansowych w UE wynikających z wprowadzających w błąd praktyk marketingowych, jednak na podstawie pewnych krajowych danych statystycznych można oszacować takie straty na miliardy euro rocznie; |
E. |
mając na uwadze, że wprowadzające w błąd praktyki marketingowe prowadzą do nieprawidłowości w funkcjonowaniu rynku oraz zakłóceń konkurencji, niekorzystnie wpływając na zdolność przedsiębiorstw do podejmowania świadomych, a tym samym efektywnych wyborów; |
F. |
mając na uwadze, że najczęstszymi ofiarami wprowadzających w błąd praktyk marketingowych są MŚP, a zwłaszcza małe przedsiębiorstwa i mikroprzedsiębiorstwa, a przecież takie przedsiębiorstwa są kluczowym czynnikiem wzrostu gospodarczego w Europie; mając na uwadze, że takie praktyki stosuje się również wobec szkół, kościołów, szpitali, organizacji pozarządowych, samorządów i innych organów publicznych; |
G. |
mając na uwadze, że Parlament wielokrotnie wyrażał swoje zaniepokojenie problemem wprowadzających w błąd praktyk marketingowych, które często mają charakter transgraniczny, i wezwał Komisję oraz państwa członkowskie do wzmożenia działań na rzecz podnoszenia świadomości, wzmacniania współpracy, egzekwowania prawa i rozwoju prawodawstwa; |
H. |
mając na uwadze, że wprowadzające w błąd praktyki marketingowe wywołują efekt domina ze skutkami dla konsumentów, którzy w rezultacie płacą więcej za produkty i usługi; |
I. |
mając na uwadze, że takie praktyki nie zawsze są zgłaszane, gdyż ofiary wprowadzających w błąd praktyk marketingowych często się tego wstydzą i rezygnują ze zgłaszania takich praktyk organom ścigania lub realizują wezwania do zapłaty; mając wobec powyższego na uwadze, że niezwykle ważne jest, by organy ścigania ułatwiały zgłaszanie takich przypadków i traktowały takie sprawy dostatecznie priorytetowo; |
J. |
mając na uwadze, że państwa członkowskie wdrożyły dyrektywy 2005/29/WE i 2006/114/WE na różne sposoby, co doprowadziło do zaistnienia znaczących rozbieżności między przepisami poszczególnych krajów w tych kwestiach; mając na uwadze, że rozbieżności te przyczyniają się do fragmentacji rynku i powodują niejasności co do egzekwowania unijnych przepisów dotyczących przedsiębiorstw, zwłaszcza w kontekście transgranicznym; |
K. |
mając na uwadze, że nieuczciwi przedsiębiorcy wykorzystują wysoce nierówny poziom ochrony przedsiębiorstw w poszczególnych państwach członkowskich, a jedynie Austria i Belgia wprowadziły w swoim ustawodawstwie zakaz stosowania wprowadzających w błąd praktyk dotyczących wpisów do katalogów biznesowych, natomiast Holandia w chwili obecnej przygotowuje podobny akt prawny; |
L. |
mając na uwadze, że konieczne jest zastosowanie spójnego podejścia, które będzie opierać się w równym stopniu na prewencji i karaniu; mając na uwadze, że o ile nie zostaną wprowadzone jasne przepisy prawne mające na celu rozwiązanie problemu, organy ścigania nadal będą ociągać się z podejmowaniem działań; |
M. |
mając na uwadze, że śledzenie i ściganie nieuczciwych przedsiębiorców jest obecnie bardzo trudne ze względu na to, że często wysyłają oni faktury z jednego kraju do drugiego, natomiast konto bankowe prowadzą w jeszcze innym kraju, co utrudnia również śledzenie przelewów; |
N. |
mając na uwadze, że ze względu na ich małe rozmiary i ograniczone zasoby MŚP, a zwłaszcza mikroprzedsiębiorstwa, często nie są w stanie podejmować indywidualnych śrdoków prawnych wobec nieuczciwych przedsiębiorców mających siedzibę w innej jurysdykcji; |
1. |
z zadowoleniem przyjmuje komunikat Komisji, lecz podkreśla, że należy podjąć dodatkowe działania, zwłaszcza w odniesieniu do egzekwowania prawa; |
2. |
jest głęboko zaniepokojony negatywnym wpływem wprowadzających w błąd, nieuczciwych i zwodniczych praktyk reklamowych na wzrost gospodarczy, zwłaszcza na MŚP, a także na uczciwą konkurencje na rynku wewnętrznym, zwłaszcza w słabiej rozwiniętych państwach członkowskich, które bardziej odczuwają skutki kryzysu finansowego; |
3. |
zwraca się do Komisji o doprecyzowanie zakresu dyrektywy 2006/114/WE w celu umożliwienia lepszej ochrony przedsiębiorstw przed wprowadzającymi w błąd praktykami marketingowymi; |
Zapobieganie i informowanie
4. |
podkreśla potrzebę lepszej wymiany informacji między państwami członkowskimi; wzywa wszystkie państwa członkowskie do utworzenia lub wyznaczenia krajowych punktów kontaktowych, w których przedsiębiorstwa i inne ofiary wprowadzających w błąd praktyk mogłyby je zgłaszać i gdzie mogłyby uzyskać informacje dotyczące sądowych i pozasądowych sposobów dochodzenia roszczeń oraz pomoc i szczegółowe informacje dotyczące zapobiegania różnym formom oszustw i zwalczania ich; uważa, że każdy taki krajowy punkt kontaktowy powinien prowadzić bazę danych wszystkich rodzajów wprowadzających w błąd praktyk marketingowych, zawierającą łatwe do zrozumienia przykłady oszustw; wzywa Komisję do zapewnienia koordynacji sprawnej wymiany informacji pochodzących z krajowych baz danych, m.in. poprzez uproszczenie procesu uruchamiania systemu wczesnego ostrzegania w celu wykrywania nowych wprowadzających w błąd praktyk, biorąc jednocześnie pod uwagę ograniczenia budżetowe; |
5. |
uważa, że krajowe punkty kontaktowe powinny odgrywać aktywną rolę w przepływie informacji między organami publicznymi, obywatelami i przedsiębiorstwami oraz powinny ze sobą współpracować w celu wzajemnego ostrzegania się o nowych wprowadzających w błąd praktykach i wspierania MŚP w rozstrzyganiu sporów transgranicznych poprzez informowanie o sądowych i pozasądowych sposobach dochodzenia roszczeń odpowiednich dla oszukanych przedsiębiorstw; uważa, że te krajowe punkty kontaktowe powinny być odpowiedzialne za przekazywanie na bieżąco swoich odkryć opinii publicznej odpowiednich państw członkowskich; |
6. |
wzywa krajowe oraz międzynarodowe stowarzyszenia przedsiębiorców, a zwłaszcza stowarzyszenia MŚP, do ścisłej współpracy z krajowymi punktami kontaktowymi; z zadowoleniem przyjmuje również współpracę publiczno-prywatną w tym zakresie; |
7. |
popiera zamiar Komisji, aby zbadać możliwość wprowadzenia, na podstawie zatwierdzonych kryteriów, ogólnounijnej czarnej listy wprowadzających w błąd praktyk marketingowych oraz, jeżeli jest to wykonalne, czarnej listy przedsiębiorstw, które zostały wielokrotnie uznane za winne stosowania takich praktyk; zaleca, by taka czarna lista była spójna z czarną listą, która istnieje już na mocy dyrektywy o nieuczciwych praktykach handlowych, była wyczerpująca i zawierała jasne definicje wprowadzających w błąd praktyk marketingowych; |
8. |
wzywa Europol do odgrywania aktywniejszej roli w zwalczaniu takich form oszustw poprzez gromadzenie informacji dotyczących transgranicznych form wprowadzających w błąd praktyk marketingowych oraz poprzez badanie struktur stojących za nieuczciwymi przedsiębiorstwami, a także do wprowadzenia mechanizmów szybkiej wymiany aktualnych informacji na temat takich praktyk i struktur między krajowymi organami ścigania; |
9. |
podkreśla potrzebę bliższej współpracy krajowych organów ścigania z usługodawcami, których usługi były wykorzystywane przez sprawców dopuszczających się wprowadzających w błąd praktyk marketingowych, takimi jak banki, firmy telekomunikacyjne, poczta i firmy windykacyjne, w szczególności poprzez intensywniejszą wymianę informacji, aby pomóc w uniemożliwieniu działania nieuczciwym przedsiębiorcom; |
10. |
wzywa Komisję oraz państwa członkowskie, aby wspólnie promowały inicjatywy na rzecz uświadamiania i informowania wszystkich przedsiębiorstw oraz na rzecz wymiany najlepszych praktyk między nimi w celu zadbania o to, by były one świadome zgrożeń; |
Egzekwowanie prawa i ściganie
11. |
podkreśla fakt, że odmienne poziomy ochrony i mechanizmy egzekwowania prawa przez organy publiczne w poszczególnych państwach członkowskich stanowią przeszkodę dla ponadnarodowych kampanii reklamowych, co prowadzi do znacznej niepewności prawnej i operacyjnej przedsiębiorstw; |
12. |
zauważa z niepokojem, że w wielu państwach członkowskich organy śledcze są wyjątkowo niechętne prowadzeniu spraw związanych z wprowadzającymi w błąd praktykami marketingowymi ze względu na brak przejrzystości obowiązujących przepisów oraz na brak pewności, czy da się jednoznacznie ustalić, na kim spoczywa ciężar dowodu; podkreśla konieczność podejmowania przez rząd proaktywnych działań mających na celu zwalczanie przestępczości finansowej i gospodarczej; |
13. |
podkreśla, że należy usprawnić działania w ramach postępowania dochodzeniowego i ścigania w sprawach związanych z wprowadzającymi w błąd praktykami marketingowymi; wzywa w związku z tym Komisję do opracowania dla krajowych organów ścigania wytycznych dotyczących najlepszych praktyk w zakresie priorytetów dochodzenia i postępowania sądowego; wzywa państwa członkowskie do zwiększenia zdolności i biegłości właściwych organów śledczych i sądowych; |
14. |
podkreśla potrzebę wprowadzenia efektywnych, proporcjonalnych i odstraszających kar, przypominając, że kary mogą pełnić funkcję prewencyjną; |
15. |
wzywa Komisję do ustanowienia sieci wzajemnej współpracy między krajowymi organami ścigania w celu lepszego wdrażania dyrektywy w sprawach transgranicznych; |
16. |
wzywa Komisję do przeprowadzenia oceny zalecenia Parlamentu dotyczącego częściowego rozszerzenia zakresu dyrektywy o nieuczciwych praktykach handlowych w taki sposób, by załącznik I (czarna lista) obejmował również umowy między przedsiębiorcami (B2B) przy jednoczesnym rozważeniu ewentualnego przeglądu dyrektywy 2006/114/WE, aby zbadać, czy spowoduje to zwiększenie spójności działań, gdyż dzięki temu objęto by zakresem pojęcia nieuczciwych praktyk handlowych, wraz z czarną listą, również relacje B2B; |
17. |
z zadowoleniem przyjmuje zamiar Komisji dotyczący zaproponowania jaśniejszej definicji wprowadzających w błąd praktyk marketingowych; w związku z tym wzywa Komisję do wprowadzenia dodatkowych definicji praktyk dotyczących ekologiczności produktów; |
18. |
wzywa Komisję do zbadania w pierwszej kolejności, na ile uznanie przedsiębiorstwa winnym stosowania poważnych i powtarzających się wprowadzających w błąd praktyk marketingowych mogłoby wpłynąć na jego kwalifikowalność do udziału w unijnych procedurach zamówień publicznych lub do otrzymywania finansowania z UE; |
19. |
wzywa państwa członkowskie do zadbania o ścisłą współpracę krajowych organów podatkowych z krajowymi punktami kontaktowymi poprzez aktywną kontrolę firm, których dotyczyły zgłoszenia o stosowaniu wprowadzających w błąd technik marketingowych; |
20. |
podkreśla potrzebę bardziej proaktywnej roli podmiotów odpowiedzialnych za rejestrację przedsiębiorstw, takich jak izby handlowe, w celu wykrywania podejrzanych praktyk i zapobiegania oszustwom; |
21. |
zwraca uwagę zwłaszcza na rolę, jaką odgrywają nieuczciwe firmy windykacyjne, które nie wahają się wymuszać od przedsiębiorstw zapłaty faktur, co do których wiedzą lub mogą wiedzieć, że są oszukańcze; wzywa Komisję i państwa członkowskie do zaproponowania sposobów udoskonalenia kontroli takich firm windykacyjnych, zarówno przed, jak i po ich formalnym założeniu, a także do rozważenia możliwości wprowadzenia obowiązkowego wymogu zgłaszania przez firmy windykacyjne wprowadzających w błąd praktyk; |
22. |
z niepokojem zauważa, że procesy rozstrzygania sporów są nieskuteczne, długotrwałe i kosztowne i nie dają żadnej gwarancji odpowiedniego i terminowego zadośćuczynienia za spowodowane szkody; podkreśla konieczność poprawy tej sytuacji, aby ofiary mogły otrzymać godziwe zadośćuczynienie; wzywa państwa członkowskie do wprowadzenia w miarę możliwości przepisów krajowych umożliwiających ofiarom wprowadzających w błąd praktyk marketingowych wnoszenie zbiorowych pozwów przeciwko nieuczciwym przedsiębiorstwom zgodnie z niedawno opublikowanym zaleceniem Komisji C(2013)3539 i komunikatem Komisji COM(2013)0401; podkreśla, że w celu uniknięcia nadużyć w ramach sporów, ofiary powinny być reprezentowane przez upoważnione podmioty, zgodnie z zapisami zawartymi w dokumentach Komisji; |
Współpraca międzynarodowa poza UE
23. |
podkreśla, że wprowadzające w błąd praktyki marketingowe są problemem międzynarodowym wykraczającym poza obszary poszczególnych państw członkowskich i UE; w związku z tym wzywa Komisję i państwa członkowskie do międzynarodowej współpracy w tym zakresie, zarówno z państwami trzecimi, jak i właściwymi organizacjami międzynarodowymi; |
24. |
wzywa Komisję do większego zaangażowania się w prace grupy roboczej ds. międzynarodowych oszustw związanych z marketingiem masowym, w której skład wchodzą organy ścigania, organy regulacyjne i agencje ochrony konsumentów z USA, Australii, Belgii, Kanady, Holandii, Nigerii i Wielkiej Brytanii, a także Europol; |
o
o o
25. |
zobowiązuje swojego przewodniczącego do przekazania niniejszej rezolucji Radzie i Komisji. |
(1) Dz.U. L 376 z 27.12.2006, s. 21.
(2) Dz.U. L 149 z 11.6.2005, s. 22.
(3) Dz.U. L 364 z 9.12.2004, s. 1.
(4) Dz.U. L 166 z 11.6.1998, s. 51.
(5) Dz.U. C 380 E z 11.12.2012, s. 128.
(6) Dz.U. C 46 E z 24.2.2010, s. 26.
(7) Dz.U. C 45 E z 23.2.2010, s. 17.
(8) IP/A/IMCO/ST/2008-06.
(9) INT/675 – CES1233-2013_00_00_TRA_PA.
Środa, 23 października 2013 r.
10.6.2016 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
C 208/71 |
P7_TA(2013)0438
Wiedza o morzu 2020
Rezolucja Parlamentu Europejskiego z dnia 23 października 2013 r. w sprawie inicjatywy „Wiedza o morzu 2020: mapowanie dna morskiego w celu promocji zrównoważonego rybołówstwa” (2013/2101(INI))
(2016/C 208/07)
Parlament Europejski,
— |
uwzględniając zieloną księgę Komisji z dnia 29 sierpnia 2012 r. pt. „Wiedza o morzu 2020: od mapowania dna morskiego do prognozowania oceanicznego” (COM(2012)0473), |
— |
uwzględniając komunikat Komisji z dnia 8 września 2010 r. pt. „Wiedza o morzu 2020: dane morskie i obserwacje środowiska morskiego na rzecz inteligentnego i zrównoważonego wzrostu” (COM(2010)0461), |
— |
uwzględniając rozporządzenie Rady (WE) nr 199/2008 z dnia 25 lutego 2008 r.w sprawie ustanowienia wspólnotowych ram gromadzenia danych, zarządzania nimi i ich wykorzystywania w sektorze rybołówstwa oraz w sprawie wspierania doradztwa naukowego w zakresie wspólnej polityki rybołówstwa, |
— |
uwzględniając rozporządzenie Rady (WE) nr 1224/2009 z dnia 20 listopada 2009 r. ustanawiające wspólnotowy system kontroli w celu zapewnienia przestrzegania przepisów wspólnej polityki rybołówstwa, |
— |
uwzględniając wniosek Komisji z dnia 12 marca 2013 r. dotyczący dyrektywy ustanawiającej ramy planowania przestrzennego obszarów morskich oraz zintegrowanego zarządzania strefą przybrzeżną (COM(2013)0133), |
— |
uwzględniając komunikat Komisji z dnia 13 września 2012 r. pt. „Niebieski wzrost” – szanse dla zrównoważonego wzrostu w sektorach morskich” (COM(2012)0494), |
— |
uwzględniając dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 17 czerwca 2008 r. ustanawiającą ramy działań Wspólnoty w dziedzinie polityki środowiska morskiego (dyrektywa ramowa w sprawie strategii morskiej) (dyrektywa 2008/56/WE), |
— |
uwzględniając dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 14 marca 2007 r. ustanawiającą infrastrukturę informacji przestrzennej we Wspólnocie Europejskiej (INSPIRE) (dyrektywa 2007/2/WE), |
— |
uwzględniając dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 17 listopada 2003 r. w sprawie ponownego wykorzystywania informacji sektora publicznego (dyrektywa 2003/98/WE), |
— |
uwzględniając decyzję nr 1982/2006/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. dotyczącą siódmego programu ramowego Wspólnoty Europejskiej w zakresie badań, rozwoju technologicznego i demonstracji (2007-2013), |
— |
uwzględniając komunikat Komisji z dnia 17 lipca 2012 r. zatytułowany „W stronę lepszego dostępu do informacji naukowej. Zwiększanie korzyści z inwestowania środków publicznych w badania naukowe”(COM(2012)0401), |
— |
uwzględniając zalecenie Komisji nr 2012/417/UE z dnia 17 lipca 2012 r. w sprawie dostępu do informacji naukowej oraz jej ochrony, |
— |
uwzględniając zalecenie Parlamentu Europejskiego i Rady nr 2002/413/WE z dnia 30 maja 2002 r. dotyczące wdrożenia zintegrowanego zarządzania strefą przybrzeżną w Europie, |
— |
uwzględniając sprawozdanie Komisji z dnia 11 września 2012 r. zatytułowane „Postęp w zakresie zintegrowanej polityki morskiej” (COM(2012)0491), |
— |
uwzględniając dokument roboczy Komisji z dnia 29 sierpnia 2012 r. w sprawie śródokresowej oceny europejskiej sieci informacji i obserwacji środowiska morskiego (SWD(2012)0250), |
— |
uwzględniając dokument Komisji z dnia 8 marca 2012 r. zatytułowany „Plan działania europejskiej sieci informacji i obserwacji środowiska morskiego (EMODNET)” (Ares(2012)275043), |
— |
uwzględniając dokument roboczy Komisji z dnia 8 września 2010 r. w sprawie oceny wpływu europejskiej sieci informacji i obserwacji środowiska morskiego (SEC(2010)0998), |
— |
uwzględniając komunikat Komisji z dnia 3 marca 2010 r. zatytułowany „Europa 2020 – strategia na rzecz inteligentnego i zrównoważonego rozwoju sprzyjającego włączeniu społecznemu” (COM(2010)2020), |
— |
uwzględniając dokument roboczy służb Komisji z dnia 22 stycznia 2010 r. dotyczący wyników konsultacji społecznych na temat infrastruktury danych o morzu (SEC(2010)0073), |
— |
uwzględniając konkluzje Rady z posiedzenia nr 2973 (Rada ds. Ogólnych i Stosunków Zewnętrznych) z dnia 16 listopada 2009 r. w sprawie zintegrowanej polityki morskiej, |
— |
uwzględniając sprawozdanie Komisji z dnia 15 października 2009 r. zatytułowane „Sprawozdanie z postępu prac w dziedzinie zintegrowanej polityki morskiej UE” (COM(2009)0540), |
— |
uwzględniając dokument roboczy Komisji z dnia 7 kwietnia 2009 r. dotyczący tworzenia infrastruktury wiedzy o morzu i planu utworzenia Europejskiej Sieci Informacji i Obserwacji Środowiska Morskiego (SEC(2009)0499), |
— |
uwzględniając komunikat Komisji z dnia 3 września 2008 r. zatytułowany „Europejska strategia na rzecz badań morskich: Wykorzystanie spójnych ram Europejskiej Przestrzeni Badawczej jako wsparcia dla zrównoważonego wykorzystania mórz i oceanów” (COM(2008)0534) oraz rezolucję Parlamentu z dnia 19 lutego 2009 r. w sprawie badań stosowanych w dziedzinie wspólnej polityki rybackiej (1), |
— |
uwzględniając komunikat Komisji z dnia 10 października 2007 r. zatytułowany „Zintegrowana polityka morska Unii Europejskiej” (COM(2007)0575), |
— |
uwzględniając art.48 Regulaminu, |
— |
uwzględniając sprawozdanie Komisji Rybołówstwa (A7-0295/2013), |
A. |
mając na uwadze, że wiedza o morzu ma zasadnicze znaczenie dla promocji, rozwoju i wzrostu „niebieskiej gospodarki”, reprezentującej morski wymiar strategii „Europa 2020”, połączenia wiedzy i innowacji technologicznych, zrównoważonego wykorzystywania zasobów, konkurencyjności i tworzenia miejsc pracy na rzecz inteligentnego i zrównoważonego wzrostu sprzyjającego włączeniu społecznemu; |
B. |
mając na uwadze, że wiedza o morzu ma zasadnicze znaczenie dla wzbogacania i uzyskiwania większej ilości informacji na temat ekosystemów oraz skutków działalności człowieka w odniesieniu do środowiska morskiego w celu umożliwienia odpowiedniej ochrony środowiska, racjonalnego i długotrwałego wykorzystywania zasobów w sposób zrównoważony pod względem środowiskowym oraz trwałego i zrównoważonego rozwoju użytkowania oceanów i działalności człowieka w ich zakresie; |
C. |
mając na uwadze, że dane na temat środowiska morskiego są obecnie przechowywane przez wiele rozmaitych instytucji w sposób rozproszony i fragmentaryczny; mając na uwadze, że udostępnianie ogromnego archiwum danych na temat środowiska morskiego Europy i ułatwianie dostępu do jego zbiorów ma zasadnicze znaczenie dla optymalizacji zasobów i pobudzania rozwoju, innowacji i tworzenia nowych miejsc pracy w sektorach morskich; |
D. |
mając na uwadze, że rybołówstwo należy do jednego z głównych zajęć człowieka wykonywanych w środowisku morskim, które przyczynia się do zapewnienia zaopatrzenia w żywność, i ma ogromne znaczenie, zwłaszcza dla niektórych społeczności przybrzeżnych, co sprawia, że jest zasadniczym elementem zintegrowanej polityki morskiej; mając na uwadze, że wartym podkreślenia jest fakt, iż działalność połowowa często niesie poważne szkodliwe skutki dla ekosystemów morskich ze względu na różnorodność i ilość wykorzystywanych zasobów rybnych; mając na uwadze, że rybołówstwo to także sektor najbardziej dotknięty licznymi przypadkami eksploatowania środowiska morskiego i prowadzenia w jego ramach różnych działań, takimi jak transport morski oraz turystyka, rozwój zabudowy miejskiej i przybrzeżnej, zanieczyszczenie wód morskich, przemysł wydobywczy oraz pozyskiwanie energii ze źródeł odnawialnych, których wpływ może być powiązany z wpływem działalności połowowej; |
E. |
mając na uwadze, że europejskie morza są niezwykle różnorodne, także pod względem floty rybackiej oraz rodzajów prowadzonych połowów przez poszczególne państwa członkowskie; mając na uwadze, że uznanie i docenienie tej różnorodności i określonych cech charakterystycznych w dużym stopniu zależy od dostępnych informacji na temat działalności połowowej; |
F. |
mając na uwadze tendencję wzrostową w zakresie wykorzystywania technologii informacyjnych powiązanych z sektorem rybołówstwa – co doprowadziło do zwiększenia dostępności i przejrzystości informacji – a także w zakresie komputeryzacji systemów gromadzenia i transferu danych przez władze krajowe i regionalne, a także organizacje producentów; uważa w związku z tym, że większy dostęp do informacji dotyczących działalności połowowej może niewątpliwie doprowadzić do promowania bardziej zrównoważonych praktyk połowowych, nie tylko pod względem środowiskowy, lecz także gospodarczym i społecznym; |
G. |
mając na uwadze konieczność ustalenia i wyznaczenia obszarów wrażliwych pod względem biologicznym i geograficznym oraz stworzenia obszarów odbudowy zasobów rybnych i morskich obszarów chronionych w celu zapewnienia skutecznej ochrony wrażliwych ekosystemów morskich przed praktykami połowowymi o największym wpływie; a także przypominając, że środki ochrony ekosystemów, zarządzania rybołówstwem i planowania przestrzennego obszarów morskich staną się tym bardziej zrozumiałe, akceptowane i stosowane, im więcej będzie dostępnych wyższej jakości informacji na temat środowiska morskiego oraz działalności połowowej; |
H. |
mając na uwadze, że inicjatywa „Wiedza o morzu 2020” dała początek wymianie pomysłów w tym zakresie oraz konsultacjom społecznym mającym na celu zgromadzenie opinii na temat możliwości i wyzwań związanych z udostępnianiem informacji z zakresu obserwacji środowiska morskiego Europy, oraz z zadowoleniem przyjmując inicjatywę Komisji polegającą na opublikowaniu zielonej księgi zatytułowanej „Wiedza o morzu 2020: od mapowania dna morskiego do prognozowania oceanicznego”; |
I. |
mając na uwadze, że należy koniecznie i zgodnie z obowiązującymi przepisami uwolnić potencjał olbrzymiej ilości danych dotyczących środowiska morskiego, które zostały zgromadzone i są przechowywane przez liczne instytucje publiczne i prywatne na szczeblu europejskim, a także udostępnić je potencjalnym użytkownikom, zaznaczając potrzebę fundamentalnej zmiany w odniesieniu do gromadzenia i wykorzystywania danych, aby zastąpić obecny system, zgodnie z którym dokonuje się wielokrotnego gromadzenia danych w celu ich określonego i pojedynczego wykorzystania, modelem umożliwiającym gromadzenie danych i ich udostępnianie w różnorakich celach; |
J. |
mając na uwadze, że większe udostępnianie danych i zwiększona łatwość dostępu do nich zachęci do ich wykorzystywania w opracowaniach wielodyscyplinarnych oraz pobudzi partnerstwo międzysektorowe, mianowicie między sektorem publicznym a prywatnym, oferując o wiele większy potencjał i użyteczność, niż jest to możliwe na poziomie poszczególnych sektorów z osobna; |
K. |
mając na uwadze, że inicjatywa ta opiera się na strategii przekrojowej, która łączy wszystkie działania związane z obserwacją środowiska morskiego, które są obecnie prowadzone przez UE; podkreślając użyteczność i zalety dostępu do różnych rodzajów danych w ramach jednej platformy cyfrowej zawierającej dane dotyczące środowiska morskiego; |
L. |
mając na uwadze, że ogromne znaczenie i różnorodność sektora rybołówstwa jako długotrwałej i tradycyjnej działalności prowadzonej w zakresie środowiska morskiego w pełni uzasadnia włączenie informacji na temat eksploatacji zasobów połowowych oraz zarządzania nimi do zbioru danych możliwych do opisu i udostępnienia w ramach inicjatywy „Wiedza o morzu 2020”; |
M. |
mając na uwadze, że w celu wspierania zarządzania wspólną polityką rybołówstwa (WPRyb) UE od 2001 r. finansuje gromadzenie danych dotyczących sektora rybołówstwa oraz ich rozpowszechnianie przez krajowe władze państw członkowskich; a także przypominając konieczność zarządzania działalnością połowową UE za pośrednictwem wieloletnich planów zarządzania oraz kierowania się podejściem ostrożnościowym i ekosystemowym w celu zmniejszenia wpływu tej działalności na ekosystemy morskie, co stanowi strategię zakładającą wielodyscyplinarne badania oraz gromadzenie licznych danych naukowych dotyczących zasobów rybnych; |
N. |
mając na uwadze, że obecna reforma wspólnej polityki rybołówstwa zwiększa obowiązki państw członkowskich w zakresie gromadzenia danych dotyczących środowiska, danych biologicznych, technicznych i społeczno-gospodarczych w odniesieniu do działalności połowowej, w zakresie ram gromadzenia danych dla sektora rybołówstwa (DCF), które objęte będą wzmożonym finansowaniem w okresie 2014-2020 r. za pośrednictwem nowego Europejskiego Funduszu Morskiego i Rybackiego (EFMR). |
Źródła informacji i rodzaje danych
1. |
zwraca uwagę na istnienie wielu organów publicznych i prywatnych przechowujących dane na temat działalności połowowej UE, które powinny być włączone do powszechnie dostępnych wielorozdzielczych map cyfrowych dna morskiego; |
2. |
podkreśla, że państwa członkowskie muszą wywiązywać się ze swoich zobowiązań do gromadzenia i przekazywania Unii danych w ramach DCF, gdyż stanowią one znakomite źródło informacji na temat działalności połowowej, oraz że szeroka gama informacji gromadzona jest przez Wspólne Centrum Badawcze (JRC) i poddawana ocenie ekspertów grup roboczych Komitetu Naukowo-Technicznego i Ekonomicznego ds. Rybołówstwa (STECF); dodaje, że dane zebrane przez państwa członkowskie w ramach DCF wykorzystywane są przez Międzynarodową Radę Badań Morza (ICES) w celu dostarczania naukowych informacji na temat zasobów oraz doradztwa w zakresie zarządzania rybołówstwem; |
3. |
podkreśla ogromne ilości danych pozyskanych przez flotę wyposażoną w satelitarny system monitorowania statków (VMS), których wykorzystanie byłoby niezwykle przydatne do mapowania działalności połowowej; przypomina znaczenie danych pozyskanych z satelitarnego systemu monitorowania statków w odniesieniu do połowów wielogatunkowych; podkreśla przydatność integracji i mapowania informacji dodatkowych, mianowicie danych zarejestrowanych w dziennikach połowowych, zapisanych na nośnikach papierowych i elektronicznych, pozyskanych z rejestrów prowadzonych przez obserwatorów rozmieszczonych na pokładach statków rybackich oraz pochodzących z monitoringu zasobów rybackich; |
4. |
przypomina, że niektóre organizacje producentów, zwłaszcza z zakresu połowów przemysłowych, posiadają dane na temat działalności połowowej, które powinny uzupełnić obecnie dostępne informacje; dodaje, że w przypadku rybołówstwa łodziowego, o którym ilość posiadanych informacji jest dosyć ograniczona, należy zachęcać do gromadzenia danych przez samą flotę przy użyciu jednostek pływających jako platform do gromadzenia danych i monitorowania rybołówstwa, ewentualnie za pośrednictwem instalacji prostych urządzeń służących do monitoringu w czasie rzeczywistym w oparciu o system GPS/GPRS na pokładach jednostek pływających; stwierdza zarazem, że znaczna ilość danych na temat rybołówstwa pozyskiwana jest w ramach projektów badawczych; |
5. |
podkreśla, jak użyteczne jest udostępnienie map rozmieszczenia przestrzennego floty rybackiej, nakładów połowowych, składu i wielkości połowów, co umożliwiłoby potencjalnym użytkownikom dostęp do informacji dotyczących, m.in. obszarów o zwiększonej intensywności połowów, gatunków połowowych oraz wielkości połowów na określonych obszarach; spośród dostępnych informacji na temat rybołówstwa, które powinny zostać włączone w tego rodzaju mapowanie, wyróżnia niektóre dane dotyczące rodzaju floty (np. narodowość, port, wiek, długość i pojemność jednostki pływającej, moc, załoga), nakładów połowowych (np. liczba kursów lub dni połowowych, liczba i właściwości narzędzi połowowych), połowów (np. gatunki docelowe, gatunki stanowiące przyłowy, odrzuty, waga, wartość); podkreśla również, że dostępność danych z systemu VMS umożliwiłaby identyfikację rozmieszczenia przestrzennego floty oraz że zestawienie tych informacji z danymi pozyskanymi z dzienników połowowych umożliwiłoby ocenę rozmieszczenia przestrzennego połowów; |
6. |
stwierdza, że oddzielne mapowanie danych w zależności od rodzaju działalności połowowej, połowów na niewielką skalę, tradycyjnego łodziowego rybołówstwa oraz rybołówstwa przemysłowego, dostarczyłoby bardziej realistyczny obraz różnorodności rybołówstwa; podkreśla zarazem, że udostępnienie wskaźników społeczno-gospodarczych w odniesieniu do rybołówstwa (np. wiek i przeszkolenie załogi) mogłoby stanowić użyteczny dodatek mający na celu głębsze scharakteryzowanie sektora; |
Jak promować pozyskiwanie i udostępnianie informacji
7. |
przyznaje, że istnieje wiele podmiotów, w których uzasadnionym interesie leży dostęp do informacji na temat działalności połowowej oraz stanu konserwacji i eksploatacji zasobów; w tym kontekście opowiada się za utworzeniem mechanizmów ułatwiających dostęp – na ustalonych warunkach i przy zachowaniu różnych poziomów dostępu – do danych w zakresie rybołówstwa, czemu towarzyszyć powinien odpowiedni poziom poufności informacji oraz interesów handlowych; |
8. |
przypomina, że gromadzenie danych i zarządzanie zasobami rybołówstwa finansowane jest przez UE oraz przez państwa członkowskie, zatem zgromadzone dane muszą być dostępne do wglądu dla potencjalnych użytkowników i ogółu społeczeństwa; utrzymuje, że pozostałe dane na temat rybołówstwa uzyskane dzięki finansowaniu lub współfinansowaniu ze środków publicznych (UE lub państw członkowskich) również powinny być ogólnie dostępne, zaś dostęp do danych na temat rybołówstwa pozyskanych dzięki finansowaniu ze środków prywatnych, które to dane nie zawierają szczególnie chronionych informacji handlowych, wymagać będzie autoryzacji ze strony podmiotów przechowujących dane; |
9. |
zwraca uwagę, że w sekcji rozporządzenia ustanawiającego wspólnotowy system kontroli w celu zapewnienia przestrzegania przepisów wspólnej polityki rybołówstwa, która dotyczy danych i informacji o rybołówstwie, zawarto artykuły poświęcone szczególnie ochronie danych osobowych i poufności tajemnicy zawodowej i handlowej; podkreśla ponadto, że w powyższym rozporządzeniu jest wyraźnie mowa o tym, że dane dotyczące rybołówstwa, których gromadzenie, wymiana i ujawnienie przyniosłoby szkodę w odniesieniu do ochrony prywatności i integralności jednostki, interesów handlowych osoby fizycznej lub prawnej, w tym własności intelektualnej, podlegają obowiązującym przepisom dotyczącym poufności i tajemnicy zawodowej i handlowej; |
10. |
stwierdza, że sytuacja danych na temat rybołówstwa pozyskanych w ramach projektów badawczych jest analogiczna, zatem oczekuje się, że informacje pozyskane w zakresie projektów naukowych realizowanych dzięki finansowaniu lub współfinansowaniu ze środków publicznych (UE lub państw członkowskich) powinny być dostępne dla potencjalnych użytkowników i dla ogółu społeczeństwa po spełnieniu warunków specjalnie ustalonych dla danych pozyskanych w ramach projektów; podkreśla, że niektóre rodzaje danych dotyczących rybołówstwa pozyskiwane są głównie dzięki tworzeniu i stosowaniu modeli, prototypów lub urządzeń eksperymentalnych, przez co ich udostępnianie jest szczególnie wrażliwe; |
11. |
zwraca uwagę na istnienie komunikatów i zaleceń Komisji w sprawie dostępu, rozpowszechniania i ochrony informacji naukowej, w których stwierdza się, że udostępnianie wyników badań musi odbywać się zgodne z europejskimi i krajowymi przepisami dotyczącymi ochrony danych; podkreśla również, że w dokumentach tych wskazuje się na konieczność zabezpieczenia warunków udostępniania danych i ograniczeń gwarantujących przestrzeganie przepisów dotyczących ochrony danych osobowych, prywatności, tajemnicy handlowej, uzasadnionych interesów handlowych oraz praw własności intelektualnej; |
12. |
utrzymuje, że niezależnie od tego, kto przechowuje dane (podmioty publiczne czy podmioty państwowe) oraz od tego, w jaki sposób dane te są pozyskiwane (przy wykorzystaniu środków publicznych czy środków państwowych), instytucja odpowiedzialna za gromadzenie, przetwarzanie i udostępnianie informacji powinna być zawsze podana do wiadomości; stwierdza zarazem, że w przypadkach, kiedy udostępnienie informacji mogłoby nieść za sobą konsekwencje na szczeblu konkurencyjności, konkurencji i przychodów podmiotów przechowujących informacje, publicznie udostępniane powinny być jedynie produkty uzyskane na podstawie danych, a nie nieprzetworzone lub przetworzone dane; uważa, że w tych przypadkach istnienie obowiązkowej adnotacji na temat źródła informacji umożliwi zainteresowanym podmiotom kontakt z organizacjami przechowującymi informacje oryginalne i wystąpienie o możliwość dostępu do bardziej szczegółowych lub nawet nieprzetworzonych danych; |
13. |
podkreśla, że mapowanie i udostępnianie danych na temat przemieszczania się i działalności floty rybackiej, w szczególności w odniesieniu do informacji uzyskanych z systemów VMS, z dzienników połowowych oraz z rejestrów prowadzonych przez obserwatorów rozmieszczonych na pokładach statków rybackich, wymaga podjęcia środków na rzecz ochrony poufności danych oraz interesów handlowych zgodnie z przepisami prawa obowiązującymi w tym zakresie; podkreśla, że można to osiągnąć, pomijając poszczególne informacje, takie jak nazwy statków czy znaki rejestracyjne, rozpowszechniając dane zbiorcze – jeśli to możliwe – pogrupowane w oparciu o obszar, segment floty lub rodzaj narzędzi połowowych oraz zapewniając odstęp czasowy między gromadzeniem danych a momentem, w którym mapa działalności połowowej zostanie udostępniona; niemniej, przypomina, że zbyt duża agregacja danych i znaczne wydłużenie skali czasowej i przestrzennej rozmywa szczegółowość danych; |
14. |
utrzymuje, że w przypadku przechowywania danych dotyczących rybołówstwa przez instytucje publiczne państw członkowskich Komisja powinna opracować w określonym terminie wyczerpujący zestaw jednolitych wytycznych dotyczących przepływu, planowanego gromadzenia, przetwarzania i udostępniania danych, a także zachęcać do udostępniania informacji do wglądu dla potencjalnych zainteresowanych stron; uważa, że powinien zostać ustalony minimalny zestaw parametrów obowiązkowo udostępnianych, jak również równoważne udostępnianie i rozpowszechnianie danych, aby wszystkie państwa członkowskie dysponowały tym samym rodzajem informacji na temat rybołówstwa; |
15. |
utrzymuje, że w przypadku gdy dane na temat działalności połowowej uzyskane zostały w ramach projektów badawczych sfinansowanych lub współfinansowanych przez UE lub państwa członkowskie, powinien obowiązywać wymóg obowiązkowego przekazu danych po zakończeniu projektu i zgodnie ze wstępnie ustalonym harmonogramem; |
16. |
utrzymuje, że w przypadku danych na temat rybołówstwa pozyskanych w wyniku projektów badawczych, musi obowiązywać odpowiedni okres, w którym naukowcy odpowiedzialni za realizację projektów publikować będą swe opracowania; stwierdza, że zgodnie z promowanym w ramach inicjatywy „Horyzont 2020” podejściem, ograniczenie to będzie mogło zostać przekroczone poprzez ustanowienie moratorium dla urzeczywistnienia tych publikacji; utrzymuje także, iż przekazanie danych powinno odbywać się w możliwie jak najkrótszym czasie, zatem moratorium nie powinno przekroczyć okresu trzech lat w celu zapobieżenia dezaktualizacji danych i zmaksymalizowania korzyści z ich udostępnienia; |
Jak zagwarantować skuteczną kompilację i powiązanie danych
17. |
wskazuje, że udostępnienie rzetelnych i wiarygodnych danych wymaga standaryzacji, weryfikacji i kontroli jakości danych pochodzących zarówno z baz danych państw członkowskich, jak i z projektów badawczych dotyczących działalności połowowej; |
18. |
uznaje za zasadnicze ustalenie wspólnych protokołów/modeli – zharmonizowanych i sprawdzonych na poziomie strategii pobierania prób badawczych, procedur gromadzenia i przetwarzania danych oraz formatu udostępniania danych, stanowiących podstawę do zagwarantowania porównywalności i interoperacyjności danych dotyczących rybołówstwa; zwraca uwagę na fakt, że w tym celu może zostać wykorzystany model określony w ramach DCF; |
19. |
stwierdza, że sposób udostępnienia danych na temat rybołówstwa będzie mógł się różnić w zależności od ich złożoności, przy czym konieczne jest określenie danych, których udostępnienie możliwe jest w formie danych nieprzetworzonych, danych przetworzonych lub produktów pozyskanych z danych; podkreśla, że najprostsze/najbardziej podstawowe parametry będą mogły być dostępne w formie danych nieprzetworzonych, natomiast parametry bardziej złożone/szczegółowe, wymagające wyspecjalizowanej analizy i interpretacji, będą mogły być dostępne w formie danych przetworzonych lub produktów uzyskanych z danych; zauważa, że istotne jest, aby określić rodzaj informacji na temat rybołówstwa udostępnianych potencjalnym użytkownikom, z rozróżnieniem między danymi nieprzetworzonymi, danymi przetworzonymi czy produktami uzyskanymi z danych, jak również między parametrami uzyskanymi za pośrednictwem pomiarów lub wynikami uzyskanymi z wykorzystanych modeli; |
20. |
podkreśla, że w określonych przypadkach udostępnianie bardzo szczegółowych danych i nadmierna rozdzielczość map może spowodować niepożądane skupienie nakładów połowowych na określonych zasobach i wrażliwych środowiskach morskich; w związku z tym uważa, że rozpowszechnianiu informacji powinno towarzyszyć podjęcie środków ochrony wspomnianych zasobów i siedlisk, jak również nadzór nad nimi zarazem utrzymuje, że szczególnie chronione informacje na temat rozmieszczenia przestrzennego rzadkich lub zagrożonych gatunków morskich nie powinny być udostępniane w celu zagwarantowania ich ochrony; |
21. |
stwierdza, że skuteczne gromadzenie i udostępnianie danych wymaga stosownej koordynacji ze strony Komisji oraz wysiłku połączenia i współpracy na poziomie państw członkowskich; podkreśla, że koordynacja ze strony Komisji jest zasadnicza dla ustalenia priorytetowych założeń, udoskonalenia opłacalności w odniesieniu do gromadzenia, przetwarzania i udostępniania danych, a także dla rozwoju synergii pomiędzy państwami członkowskimi; |
22. |
podkreśla, że z uwagi na różnorodność systemów gromadzenia danych oraz rozmiaru i rodzaju danych gromadzonych przez liczne instytucje publiczne i prywatne przechowujące dane na temat rybołówstwa, połączenie i współpraca między państwami członkowskimi mają zasadnicze znaczenie dla zagwarantowania harmonizacji różnorodności, ilości, jakości i formatu danych; wzywa Komisję, aby zapewniła regularną ocenę efektywności połączenia i współpracy pomiędzy państwami członkowskimi; |
23. |
zaleca, aby państwa członkowskie wyznaczyły krajową instytucję odpowiedzialną za gromadzenie, kompilację, przetwarzanie, kontrolę jakości, powiązanie i przekazywanie danych w celu ich integracji w ogólnodostępnej platformie informacyjnej na temat działalności połowowej; stwierdza, że w tym celu należy rozważyć powołanie konkretnej instytucji na poziomie państw członkowskich, która to instytucja funkcjonowałaby dzięki finansowaniu wspólnotowemu, a jej działalność byłaby koordynowana przez Komisję; |
Jak czerpać korzyści z przetwarzania i interpretacji danych
24. |
zaznacza, że maksymalizacja korzyści płynących z tej inicjatywy wymaga modelu zarządzania i funkcjonowania, który zagwarantuje odpowiednie gromadzenie, przetwarzanie, interpretację i rozpowszechnianie danych na temat rybołówstwa, jak również uczestnictwa i skutecznego zaangażowania państw członkowskich, środowiska naukowego i lokalnych społeczności; |
25. |
utrzymuje, że na poziomie zarządzania i funkcjonowania zasadnicze znaczenie będzie miało nadanie statusu stałego Europejskiej Sieci Informacji i Obserwacji Środowiska Morskiego (EMODNET); podkreśla, że integracja i udostępnianie danych na temat rybołówstwa za pośrednictwem tej platformy powinno korzystać z bogatego doświadczenia zgromadzonego podczas rozwoju inicjatywy EMODNET, doświadczenia nabytego podczas powoływania i działalności rozmaitych grup tematycznych oraz podczas tworzenia stosownych portali tematycznych dotyczących środowiska morskiego (hydrografia, geologia, fizyka, chemia, biologia, siedliska i działalność człowieka); |
26. |
stwierdza, że znaczenie tego sektora w obrębie UE stanowi uzasadnienie dla założenia, aby dane na temat rybołówstwa najlepiej stanowiły dodatkową, wyodrębnioną grupę tematyczną sieci EMODnet lub, alternatywnie, zostały włączone do niedawno utworzonego portalu tematycznego poświęconego działalności człowieka, którego zadaniem będzie udostępnianie treści bardziej ogólnych i kompleksowych; |
27. |
utrzymuje, że należy zapewnić koordynację platformy EMODNET z usługami morskimi europejskiego programu monitorowania Ziemi (Globalny monitoring środowiska i bezpieczeństwa – GMES) w celu zmaksymalizowania dostępnych informacji oraz umożliwienia połączenia danych dotyczących działalności połowowej z danymi wygenerowanymi z satelitarnego monitoringu parametrów środowisk morskich dostarczanymi przez GMES; |
28. |
uważa, że inicjatywa tak ambitna jak „Wiedza o morzu 2020”, wyróżniająca się ogromną kompleksowością i wielodyscyplinarnym charakterem, optymalnie wspierana poprzez integrację informacji dotyczących rybołówstwa, wymaga stworzenia konkretnego planu działania określającego cele średnio- i długoterminowe w oparciu o zharmonizowane wysiłki UE oraz państw członkowskich; |
29. |
utrzymuje, że wprowadzenie oraz powodzenie tego rodzaju projektów wymaga solidnego finansowania oraz zagwarantowania jego kontynuacji i przewidywalności w perspektywie długoterminowej; wzywa do tego, aby udostępnianie danych na temat rybołówstwa możliwych do włączenia do zasobów wielorozdzielczych cyfrowych map dna morskiego było odpowiednio pobudzane i wspierane przez UE; podkreśla w tym względzie, że udostępnianie informacji na temat rybołówstwa wymaga połączenia mechanizmów finansowania dostępnych w tym celu na poziomie wspólnotowym i krajowym, wskazując, że propozycja EFMR obejmuje wsparcie dla narzędzi technicznych wykorzystywanych do tworzenia i rozwoju działalności sieci EMODNET; |
o
o o
30. |
zobowiązuje swojego przewodniczącego do przekazania niniejszej rezolucji Radzie i Komisji, rządom i parlamentom państw członkowskich, jak również Komitetowi Regionów, Komitetowi Doradczemu ds. Rybołówstwa i Akwakultury, regionalnym komitetom doradczym oraz Komitetowi Naukowo-Technicznemu i Ekonomicznemu ds. Rybołówstwa. |
(1) Dz.U. C 76 E z 25.3.2010, str. 38.
10.6.2016 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
C 208/78 |
P7_TA(2013)0443
Konferencja w sprawie zmiany klimatu
Rezolucja Parlamentu Europejskiego z dnia 23 października 2013 r. dotyczący konferencji w sprawie zmiany klimatu, która odbędzie się w Warszawie (COP 19) (2013/2666(RSP))
(2016/C 208/08)
Parlament Europejski,
— |
uwzględniając Ramową konwencję Narodów Zjednoczonych w sprawie zmian klimatu (UNFCCC) oraz protokół z Kioto załączony do tej konwencji, |
— |
uwzględniając wnioski z konferencji Narodów Zjednoczonych w sprawie zmiany klimatu, która odbyła się w 2007 r. na Bali, a także plan działania z Bali (decyzja 1/COP 13), |
— |
uwzględniając 15. konferencję stron (COP 15) konwencji UNFCCC oraz 5. konferencję stron służącą jako spotkanie stron protokołu z Kioto (CMP 5), które odbyły się w Kopenhadze (Dania) w dniach 7–18 grudnia 2009 r., oraz uwzględniając zawarte w Kopenhadze porozumienie, |
— |
uwzględniając 16. konferencję stron (COP 16) konwencji UNFCCC oraz 6. konferencję stron służącą jako spotkanie stron protokołu z Kioto (CMP 6), które odbyły się w Cancún (Meksyk) w dniach 29 listopada – 10 grudnia 2010 r., oraz uwzględniając ustalenia z Cancún, |
— |
uwzględniając 17. konferencję stron (COP 17) konwencji UNFCCC oraz 7. konferencję stron służącą jako spotkanie stron protokołu z Kioto (CMP 7), które odbyły się w Durbanie (Republika Południowej Afryki) w dniach od 28 listopada do 9 grudnia 2011 r., a w szczególności decyzje w sprawie platformy z Durbanu dotyczącej zwiększenia działań na rzecz ochrony klimatu, |
— |
uwzględniając 18. konferencję stron (COP 18) konwencji UNFCCC oraz 8. konferencję stron służącą jako spotkanie stron protokołu z Kioto (CMP 8), które odbyły się w Ad-Dausze (Katar) w dniach 26 listopada – 8 grudnia 2012 r., oraz uwzględniając przyjęcie pakietu nazywanego „ścieżką klimatyczną z Ad-Dauhy”, |
— |
uwzględniając 19. konferencję stron (COP 19) konwencji UNFCCC oraz 9. konferencję stron służącą jako spotkanie stron protokołu z Kioto (CMP 9), które odbędą się w Warszawie (Polska) w dniach 11–23 listopada 2013 r., |
— |
uwzględniając pakiet klimatyczno-energetyczny UE z grudnia 2008 r., |
— |
uwzględniając dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2008/101/WE z dnia 19 listopada 2008 r. zmieniającą dyrektywę 2003/87/WE w celu uwzględnienia działalności lotniczej w systemie handlu przydziałami emisji gazów cieplarnianych we Wspólnocie (1), |
— |
uwzględniając swoją rezolucję z dnia 4 lutego 2009 r. pt. „2050: przyszłość zaczyna się dziś – zalecenia dla przyszłej zintegrowanej polityki ochrony klimatu UE” (2), |
— |
uwzględniając swoje rezolucje: z dnia 25 listopada 2009 r. dotyczącą strategii UE na kopenhaską konferencję w sprawie zmian klimatu (3), z dnia 10 lutego 2010 r. dotyczącą wyników konferencji kopenhaskiej w sprawie zmian klimatu (COP 15) (4), z dnia 25 listopada 2010 r. dotyczącą konferencji w Cancún w sprawie zmian klimatu (COP 16) (5), z dnia 16 listopada 2011 r. dotyczącą konferencji w Durbanie w sprawie zmian klimatu (COP 17) (6) oraz z dnia 22 listopada 2012 r. dotyczącą konferencji w Ad-Dausze w sprawie zmian klimatu (COP18) (7), |
— |
uwzględniając swoją rezolucję z dnia 15 marca 2012 r. w sprawie planu działania prowadzącego do przejścia na konkurencyjną gospodarkę niskoemisyjną do 2050 r. (8), |
— |
uwzględniając komunikat konsultacyjny Komisji z dnia 26 marca 2013 r. pt. „Międzynarodowe porozumienie w sprawie zmiany klimatu planowane na 2015 r.: Kształtowanie międzynarodowej polityki przeciwdziałania zmianie klimatu po 2020 r.” (SWD(2013)0097), |
— |
uwzględniając konkluzje Rady z dnia 9 marca 2012 r. w sprawie działań w związku z 17. sesją konferencji stron (COP 17) konwencji UNFCCC oraz 7. sesją posiedzenia stron protokołu z Kioto (CMP 7) (Durban, Republika Południowej Afryki, 28 listopada – 9 grudnia 2011 r.), |
— |
uwzględniając konkluzje Rady z dnia 15 maja 2012 r. w sprawie szybkiego finansowania działań związanych ze zmianą klimatu, |
— |
uwzględniając konkluzje Rady z dni 18 lipca 2011 r. oraz 24 czerwca 2013 r. dotyczące działań dyplomatycznych UE w związku ze zmianą klimatu, |
— |
uwzględniając sprawozdanie podsumowujące Programu Ochrony Środowiska Narodów Zjednoczonych (UNEP) z listopada 2012 r. pt. „Niwelowanie rozbieżności w odniesieniu do emisji”; |
— |
uwzględniając sprawozdanie Banku Światowego pt. „Zmniejsz ogrzewanie: dlaczego trzeba unikać świata cieplejszego o 4 oC”, |
— |
uwzględniając pytania do Rady i Komisji dotyczące konferencji w sprawie zmiany klimatu w Warszawie (COP 19) (O-000095/2013 – B7-0517/2013 oraz O-000096/2013 – B7-0518/2013), |
— |
uwzględniając art. 115 ust. 5 i art. 110 ust. 2 Regulaminu, |
A. |
mając na uwadze, że zmiana klimatu stanowi wymagające pilnej reakcji i potencjalnie nieodwracalne zagrożenie dla społeczności ludzkich, różnorodności biologicznej i naszej planety, przez co wymaga międzynarodowych działań wszystkich stron; |
B. |
mając na uwadze, że w „ścieżce klimatycznej z Ad-Dauhy” z wielkim zaniepokojeniem zwrócono uwagę na znaczną rozbieżność między skumulowanymi skutkami bieżących zobowiązań stron w zakresie łagodzenia zmiany klimatu pod względem światowej rocznej emisji gazów cieplarnianych do 2020 r. a łącznym kształtowaniem się emisji, przy którym prawdopodobne byłoby utrzymanie rocznego średniego wzrostu temperatury powierzchniowej na poziomie 2 oC (cel 2 oC); |
C. |
mając na uwadze, że według danych naukowych przedstawionych przez Międzyrządowy Zespół ds. Zmian Klimatu (IPCC) cel 2 oC można osiągnąć tylko, jeżeli światowa emisja osiągnie najwyższy poziom przed 2015 r., w 2050 r. zmniejszy się co najmniej o 50 % w stosunku do 1990 r., a następnie będzie się nadal zmniejszać; mając na uwadze, że UE powinna zatem zachęcać do konkretnych działań i ich skutecznej realizacji w skali światowej przed 2020 r.; |
D. |
mając na uwadze, że według sprawozdania Banku Światowego pt. „Zmniejsz ogrzewanie” kontynuacja obecnych tendencji w zakresie emisji doprowadzi w ciągu 20–30 lat do ocieplenia o 2 oC powyżej temperatur sprzed epoki przemysłowej, a do 2100 r. – do ocieplenia o 4 oC; mając na uwadze, że scenariusz zakładający wzrost temperatury o 4 oC mógłby wiązać się ze znacznie wyższym wzrostem temperatur w szczególnie wrażliwych regionach tropikalnych; |
E. |
mając na uwadze, że wyniki najnowszych badań naukowych również wskazują na zagrożenia wynikające z ocieplenia o 2 oC oraz że istnieje szeroki konsensus co do tego, że ocieplenie, które zaszło dotychczas (wynoszące na poziomie światowym około 0,8 oC powyżej temperatur sprzed epoki przemysłowej), stanowi jedną z przyczyn niektórych już zaistniałych kryzysów humanitarnych i żywnościowych, w szczególności najcięższych kryzysów w Afryce, a zwłaszcza w Rogu Afryki oraz w Sahelu; |
F. |
mając na uwadze, że powszechnie uznawane zagrożenia i koszty, jakie obecny rozwój emisji powoduje dla świata, wymagają nie tylko zobowiązań, ale również woli politycznej wszystkich stron do wywiązywania się z nich; |
G. |
mając na uwadze, że w przypadku wielu regionów niezwykle niebezpieczne jest ocieplenie już o 2 oC; mając na uwadze, że 112 krajów – w tym kraje najbardziej narażone, małe państwa wyspiarskie oraz kraje najsłabiej rozwinięte – wezwało do zmniejszenia ilości CO2 w atmosferze do poziomu poniżej 350 ppm oraz do stabilizacji wzrostu temperatury na świecie na poziomie poniżej 1,5 oC; |
H. |
mając na uwadze, że konferencja w Warszawie (COP 19) będzie kluczowa dla zapewnienia niezbędnych postępów w realizacji platformy z Durbanu, co umożliwi opracowanie zobowiązań i zawarcie do 2015 r. globalnego porozumienia o wiążącym prawnie charakterze; |
I. |
mając na uwadze, że takie globalne prawnie wiążące porozumienie musi być spójne z budżetem pozwalającym na osiągnięcie celu 2 oC, z zasadą sprawiedliwości i z zasadą „wspólnej, lecz zróżnicowanej odpowiedzialności zależnie od możliwości” (CBDRRC) oraz że należy w nim uznać, iż wszyscy najwięksi emitenci gazów cieplarnianych powinni przyjąć ambitne i wystarczające cele oraz odpowiednie środki polityczne w zakresie redukcji emisji gazów cieplarnianych, odpowiednio do zmieniającego się zakresu odpowiedzialności i możliwości; przypomina, że 90 % światowego wzrostu emisji ma miejsce w krajach rozwijających się, które nie są zobowiązane do ograniczeń na mocy protokołu z Kioto; |
J. |
mając na uwadze, że na konferencji COP 16 w Cancún (2010 r.) kraje rozwinięte zobowiązały się do przeznaczenia 30 mld USD w latach 2010–2012 oraz 100 mld EUR rocznie do 2020 r. w ramach „nowego i dodatkowego” finansowania w celu zaspokojenia potrzeb związanych ze zmianą klimatu w krajach rozwijających się; mając na uwadze, że cel tego finansowania to zapewnienie wyważenia przydziału środków między dostosowywaniem a łagodzeniem; mając na uwadze, że dotychczas brak uzgodnionej na szczeblu międzynarodowym definicji sformułowania „nowe i dodatkowe”; |
K. |
mając na uwadze, że chociaż w Kopenhadze strony zobowiązały się do przeznaczenia w ciągu trzech lat 30 mld USD na szybką pomoc finansową, nadal nie ma pewności, w jakim stopniu finansowanie działań związanych z klimatem zostanie zrealizowane, co zapewniłoby wiarygodność takiego zobowiązania; |
L. |
mając na uwadze, że coraz szerzej uznawana jest potrzeba czujności w odniesieniu do działań podmiotów gospodarczych, które emitują znaczne ilości gazów cieplarnianych lub korzystają ze spalania paliw kopalnych, co podważa lub niweczy wysiłki na rzecz ochrony klimatu; |
M. |
mając na uwadze, że według analizy poczdamskiego Instytutu Badań nad Wpływem Klimatu oraz Uniwersytetu w Madrycie częstość fal ekstremalnych upałów podwoi się do 2020 r., a do 2040 r. zwiększy się czterokrotnie; mając na uwadze, że w analizie tej stwierdzono też, iż zmiany te można by powstrzymać w drugiej połowie stulecia, jeżeli światowa emisja zostanie zasadniczo ograniczona; mając na uwadze, że wnioski naukowców wydają się znajdować potwierdzenie w faktach – w Europie coraz częściej zdarzają się klęski żywiołowe takie jak powodzie lub gwałtowne sztormy; |
N. |
mając na uwadze, że w analizie Europejskiego Centrum Rozwoju Kształcenia Zawodowego (CEDEFOP) stwierdzono, iż możliwe jest osiągnięcie zrównoważonej i energooszczędnej gospodarki przy jednoczesnym zapewnieniu wzrostu zatrudnienia; |
O. |
mając na uwadze, że w analizie poczdamskiego Instytutu Badań nad Wpływem Klimatu stwierdzono, iż gdyby globalne działania dotyczące kompleksowej międzynarodowej polityki klimatycznej opóźniły się do okresu po 2030 r., światowy wzrost gospodarczy mógłby zmniejszyć się aż o 7 % w pierwszym dziesięcioleciu po wdrożeniu polityki klimatycznej – zmniejszyłby się natomiast tylko o 2 %, gdyby porozumienie zostało zawarte już w 2015 r.; |
P. |
mając na uwadze, że inicjatywa Porozumienie Burmistrzów nadal stanowi wielki sukces – już niemal 5 000 samorządów lokalnych zobowiązało się, że do 2020 r. przekroczy poziomy docelowe w zakresie klimatu i energii; mając na uwadze, że entuzjazm i zaangażowanie wykazywane przez europejskie samorządy lokalne powinny być wskazywane jako przykład zachęcający do wprowadzenia ambitnej polityki w zakresie klimatu i energii również na szczeblu międzynarodowym; |
Q. |
mając na uwadze, że kraje rozwinięte i rozwijające się zgodziły się na zasadę CBDRRC; mając na uwadze, że wysiłki na rzecz ograniczenia emisji gazów cieplarnianych są jednak ogólnie niewystarczające, a nikły rezultat poprzednich konferencji stron wynika z braku woli politycznej niektórych krajów; mając na uwadze, że zaradzenie temu problemowi jest niezbędne z uwagi na niedawne tragiczne w skutkach klęski żywiołowe; |
R. |
mając na uwadze, że rządy ponoszą wspólną odpowiedzialność za zapewnienie odpowiedniej reakcji na problemy klimatyczne, przed jakimi stoi ludzkość i planeta; mając na uwadze, że powinny one uzyskać wsparcie wszystkich odpowiednich podmiotów, w tym obywateli i przedsiębiorstw w swoich krajach; |
S. |
mając na uwadze, że wspólnota międzynarodowa poszukuje nowych globalnych ram rozwojowych dwiema równoległymi drogami, tj. poprzez przegląd milenijnych celów rozwoju oraz proces dotyczący celów zrównoważonego rozwoju zainicjowany przez konferencję Rio+20; mając na uwadze, że te dwie ścieżki w znacznym stopniu nakładają się na siebie; |
T. |
mając na uwadze, że wyzwania klimatyczne w żadnym stopniu nie umniejszają wyzwań rozwojowych, lecz się z nimi łączą; mając na uwadze, że środków z oficjalnej pomocy rozwojowej (ODA) nie należy przenosić na finansowanie działań związanych z klimatem, lecz należy stale zachowywać zasadę, że finansowanie działań związanych z klimatem powinno być dodatkiem do poziomów ODA i zobowiązań w jej zakresie; |
U. |
mając na uwadze, że zmiana klimatu stanowi ogromne zagrożenie dla szeregu praw człowieka, w tym dla prawa do pożywienia, prawa do wody i dobrych warunków sanitarnych oraz, ogólniej, prawa do rozwoju; |
V. |
mając na uwadze, że globalnie ok. 20 % emisji gazów cieplarnianych spowodowanych jest wylesianiem oraz innymi formami użytkowania gruntów i zmian użytkowania gruntów; mając na uwadze, że systemy rolno-leśne poprawiają efekty łagodzenia skutków emisji CO2 dzięki zwiększonemu składowaniu dwutlenku węgla oraz ograniczają ubóstwo poprzez różnicowanie źródeł dochodu lokalnych społeczności; |
W. |
mając na uwadze, że według prognozy z 2013 r. w sprawie globalnej sytuacji energetycznej zapotrzebowanie na energię na świecie wzrośnie w latach 2010–2040 o 56 % (9), a zaspokojenie tego zapotrzebowania pociągnęłoby za sobą znaczny wzrost emisji CO2; mając na uwadze, że ten wzrost zapotrzebowania i emisji będzie udziałem głównie gospodarek wschodzących; mając na uwadze, że dotacje do paliw kopalnych na całym świecie wyniosły 1,6 bln USD, według danych przedstawionych przez Międzynarodowy Fundusz Walutowy (MFW), przy czym najwyższych dotacji udzielają USA, Chiny i Rosja (na które łącznie przypada około połowa tych dotacji (10)); |
X. |
mając na uwadze, że z różnych powodów – w tym ze względu na ochronę klimatu, niedobór zasobów i oszczędne gospodarowanie nimi, bezpieczeństwo energetyczne, innowacyjność i konkurencyjność – wiele państw podejmuje kroki w kierunku ekologizacji gospodarki w sektorach przemysłu i energetyki; mając na uwadze, że według Międzynarodowej Agencji Energetycznej emisja CO2 na świecie wzrosła jednak w 2012 r. do rekordowo wysokiego poziomu; |
Y. |
mając na uwadze, że stosowanie innowacji związanych z klimatem w sektorach energetyki i przemysłu dałoby przewagę UE, która stałaby się w ten sposób prekursorem na rozrastającym się światowym rynku towarów i usług związanych z energią; |
Z. |
mając na uwadze, że światowe innowacje w sektorze zrównoważonej energii (zarówno na poziomie produkcji, jak i na poziomie użytkowników) tworzą miejsca pracy, pobudzają wzrost gospodarczy, zwiększają niezależność energetyczną i zaowocują czystszym światem, w którym zmiana klimatu będzie łagodniejsza, a zaopatrzenie w energię zapewnione; |
Realizacja platformy z Durbanu
1. |
jest zdania, że porozumienie na okres po 2020 r. połączy obecną mozaikę wiążących i niewiążących ustaleń wynikających z konwencji ONZ w sprawie klimatu oraz z protokołu z Kioto w jeden kompleksowy i spójny system wiążący dla wszystkich stron; podkreśla, że porozumienie na okres po 2020 r. nie powinno już dzielić świata na kraje „rozwijające się” lub „uprzemysłowione”, lecz powinno wymagać, aby każdy kraj wnosił wkład zgodnie z zasadą CBDRRC; w związku z tym uważa, że odpowiednim narzędziem mogłoby być obliczanie poziomu redukcji emisji na podstawie zbioru wskaźników, w tym takich jak PKB na mieszkańca, dostęp do technologii, wskaźnik jakości życia i in.; |
2. |
podkreśla znaczenie prac, jakie grupa robocza ad hoc ds. platformy z Durbanu dotyczącej zwiększenia działań na rzecz ochrony klimatu musi podjąć w kwestii zasad i ram mających zastosowanie do nowego globalnego porozumienia w sprawie klimatu oraz starań na rzecz osiągnięcia tego do czasu 21. konferencji stron w 2015 r. w Paryżu; stwierdza ponadto, że prace grupy powinny opierać się na piątym sprawozdaniu oceniającym IPCC, które ma zostać opracowane przed 2014 r.; podkreśla, że porozumienie w 2015 r. musi osiągnąć cel ograniczenia do 2030 r. globalnych emisji poniżej poziomów z 1990 r. i powinno dążyć do wyeliminowania do 2050 r. światowych emisji dwutlenku węgla; |
3. |
zauważa, że niezdolność opracowania sprawiedliwego podejścia do udziału krajów w wysiłkach na rzecz łagodzenia zmiany klimatu i dostosowania się do niej stanowiła przeszkodę w osiągnięciu odpowiedniego porozumienia; podkreśla, że sprawiedliwość, w tym dynamiczne podejście do CBDRRC, musi być trzonem nowego porozumienia, aby mogło ono stanowić odpowiednią reakcję w zakresie klimatu; |
4. |
uważa, że prawnie wiążący na szczeblu międzynarodowym protokół, obecnie negocjowany w ramach platformy z Durbanu, powinien opierać się na zasadach już uzgodnionych na mocy UNFCCC i protokołu z Kioto oraz rozwijać je i doskonalić; uważa w związku z tym, że należy uwzględnić proces badania szeregu zasad i wskaźników sprawiedliwości, takich jak adekwatność, odpowiedzialność, zdolność oraz rozwój i adaptacja; |
5. |
uważa, że UE może odgrywać konstruktywną rolę w ułatwieniu porozumienia co do sprawiedliwego udziału w wysiłkach; zwraca się do Komisji, aby przedstawiła propozycje UE w zakresie wspólnych starań w skali globalnej; |
6. |
przyjmuje z zadowoleniem propozycję Ban-Ki Moona dotyczącą organizacji szczytu klimatycznego światowych przywódców we wrześniu 2014 r., a także spotkania przygotowującego COP z udziałem społeczeństwa obywatelskiego w 2014 r. w Wenezueli; podkreśla, że wydarzenie to należy dobrze przygotować, że musi ono przynieść znaczące wyniki i musi mu towarzyszyć zaangażowanie przedstawicieli najwyższego szczebla politycznego i społeczeństwa obywatelskiego, aby osiągnąć i utrzymać niezbędną dynamikę polityczną przed konferencjami w 2014 i 2015 r.; uważa, że dla powodzenia porozumienia w 2015 r. konieczne jest, aby kraje zaproponowały zobowiązania w zakresie ograniczenia gazów cieplarnianych przed szczytem światowych przywódców; |
7. |
wzywa, aby podczas konferencji stron w Warszawie podjęto decyzję określającą harmonogram i proces zobowiązania stron do sformułowania w 2014 r. zobowiązań w zakresie łagodzenia zmiany klimatu, a następnie do poddania ich ocenie i przeglądowi w 2015 r.; uważa, że decyzje warszawskiej konferencji stron powinny też określić wymogi dotyczące informacji towarzyszących proponowanym zobowiązaniom w zakresie łagodzenia zmiany klimatu, a także zapewnić kryteria przejrzystości, kwantyfikacji, porównywalności, sprawdzalności i adekwatności; |
8. |
uważa, że zobowiązania w zakresie łagodzenia zmiany klimatu zaproponowane przez strony muszą opierać się na zasadzie CBDRRC, być wymierne, podlegać obowiązkowi sprawozdawczości oraz być sprawdzalne i wystarczać do osiągnięcia celu 2 oC (a zatem muszą wyrównywać różnice między rzeczywistością a potrzebami w zakresie łagodzenia zmiany klimatu pod względem dostosowania limitów emisji gazów cieplarnianych i celów ograniczenia na 2020 r. do działań wymaganych do osiągnięcia celu 2 oC); przypomina, że w związku z tym, aby osiągnąć cel 2 oC, należy przeprowadzić wspólny przegląd obecnych zobowiązań i nadać im bardziej ambitny charakter; podkreśla, że UE musi wywrzeć presję na strony, których trajektoria nie jest zgodna z celem 2 oC; |
9. |
wskazuje na znaczenie polityki opartej na podstawach naukowych oraz bezwzględną potrzebę podtrzymania i bardziej stanowczego zmierzania do celu 2 oC; jest zdania, że zamiast stanowić działania o nieokreślonej perspektywie, wysiłki zmierzające do zwiększenia zaangażowania na rzecz ograniczeń i jego realizacji muszą wiązać się z bardziej sformalizowanymi, regularnymi i rygorystycznymi przeglądami postępu przy udziale naukowców, które będą miały na celu wyrównanie różnic między rzeczywistością a potrzebami w zakresie łagodzenia zmiany klimatu; |
10. |
zwraca uwagę na znaczące powiązania między celem globalnego wykorzenienia ubóstwa w ramach milenijnych celów rozwoju, poddawanych obecnie weryfikacji, a procesem celów zrównoważonego rozwoju, zainicjowanym podczas konferencji Rio+20; apeluje o połączenie tych dwóch procesów w pojedyncze, kompleksowe i nadrzędne ramy oraz o zestaw celów w zakresie eliminacji ubóstwa i promowania zrównoważonego rozwoju po 2015 r.; |
11. |
podkreśla, że stabilne i długoterminowe ramy polityczne obejmujące ambitne długofalowe cele stanowią, obok ułatwienia inwestycji, najważniejsze wyzwanie; |
12. |
ponownie stwierdza, że obecny system oparty na „zobowiązaniach i przeglądzie” („pledge and review”) nie przyniesie zasadniczych zmian niezbędnych w celu przeciwdziałania zmianie klimatu w dłuższej perspektywie, a zatem wzywa wszystkie strony do rozważenia również innych podejść; |
13. |
przypomina, że według MAE emisje UE stanowią około 11 % emisji światowych, a w przyszłych dziesięcioleciach udział ten będzie jeszcze mniejszy; podkreśla fakt, że podmioty przemysłowe i sektory energetyczne mogą osiągnąć wyższe poziomy docelowe i akceptację ambitnej polityki w zakresie zmiany klimatu, gdyby inne gospodarki światowe, podejmując podobne działania, wykazały wyższy poziom ambicji; |
Protokół z Kioto
14. |
pozytywnie ocenia decyzję UE, Szwajcarii, Norwegii, Liechtensteinu, Islandii i Australii, aby przyłączyć się do realizacji drugiego okresu zobowiązań wynikających z protokołu z Kioto, który rozpoczął się w dniu 1 stycznia 2013 r. i stanowi etap przejściowy do nowego systemu międzynarodowego obejmującego wszystkie strony, który ma powstać do 2020 r., oraz wzywa do jego niezwłocznej ratyfikacji zgodnie z ustaleniami z Ad-Dauhy; zauważa, że udział tych stron w światowej emisji gazów cieplarnianych stanowi obecnie niespełna 14 %; |
15. |
precyzuje, że chociaż zakres drugiej fazy realizacji zobowiązań określonych w protokole z Kioto będzie ograniczony, należy ją postrzegać jako bardzo ważny etap przejściowy stanowiący pomost ku bardziej skutecznemu i kompleksowemu międzynarodowemu porozumieniu po 2020 r. wiążącemu wszystkie strony; |
16. |
ponownie stwierdza, że wiele krajów już teraz daje przykład, pokazując, że można realizować niskoemisyjne strategie rozwoju i zapewniać wysoki standard życia większej liczbie ludzi z obecnego pokolenia, nie naruszając zdolności przyszłych pokoleń do zaspokajania własnych potrzeb, a zarazem tworząc nowe miejsca pracy i zmniejszając zależność od importu energii; precyzuje, że nie należy obawiać się negatywnych konsekwencji, jeżeli ochronę klimatu wpisze się w ogólną strategię polityki w zakresie zrównoważonego rozwoju i przemysłu; |
Rozbieżności między potrzebami a rzeczywistością w zakresie łagodzenia zmiany klimatu
17. |
przypomina, że jak stwierdzono w czwartym sprawozdaniu oceniającym IPCC, do 2020 r. państwa uprzemysłowione muszą ograniczyć emisje o 25–40 % w stosunku do poziomu z roku 1990, natomiast kraje rozwijające się łącznie powinny dążyć do znacznego ograniczenia emisji poniżej obecnie przewidywanego tempa wzrostu poziomu emisji (rzędu 15–30 %) do 2020 r.; |
18. |
podkreśla zatem, że aby osiągnąć cel 2 oC, pilnie potrzebne są bardziej ambitne globalne działania od teraz do 2020 r.; kładzie szczególny nacisk na pilną potrzebę postępów w zakresie zlikwidowania „luki gigatonowej” pomiędzy ustaleniami naukowymi a bieżącymi zobowiązaniami stron; podkreśla istotną rolę innych środków politycznych, w tym efektywności energetycznej, znacznej oszczędności energii, wspólnotowej energii odnawialnej oraz wycofywania wodorochlorofluorowęglowodorów, w przyczynianiu się do zlikwidowania „luki gigatonowej”; |
19. |
zauważa, że UE jest na drodze ku osiągnięciu ograniczenia emisji znacznie powyżej obecnego celu 20 %, i przypomina, że UE zaoferowała zwiększenie swojego celu ograniczenia emisji do 30 % do 2020 r., jeżeli inne główne kraje emitujące zobowiążą się do porównywalnych celów zmniejszenia emisji, ponieważ umożliwi to trwały wzrost, stworzy dodatkowe miejsca pracy i zmniejszy uzależnienie od importu energii; |
20. |
zauważa, że globalne wycofanie wodorochlorofluorowęglowodorów mogłoby zapobiec uwolnieniu 2,2 gigaton równoważnika CO2 do 2020 r. i niemal 100 gigaton równoważnika CO2 do 2050 r.; wzywa UE, aby nasiliła starania na rzecz uregulowania globalnego wycofania wodorochlorofluorowęglowodorów zgodnie z protokołem montrealskim; |
21. |
zauważa, że UE mogłaby odegrać kluczową rolę w zmniejszeniu emisji dzięki polityce dążącej do powstrzymania rozwoju niekonwencjonalnych paliw kopalnych charakteryzujących się wysoką emisją gazów cieplarnianych w wyniku ich spalania takich jak piaski bitumiczne, jest zdania, że – zgodnie ze stanowiskiem wyrażonym w rezolucji w sprawie zaprzestania subsydiowania paliw kopalnych – należy wycofać się z udzielania pomocy publicznej wspierającej rozwój niekonwencjonalnych paliw kopalnych; |
22. |
jest zdania, że unijny system handlu uprawnieniami do emisji (ETS) należy powiązać z innymi już istniejącymi na świecie mechanizmami ETS; zaleca ożywienie pierwotnego ducha elastycznego mechanizmu, co oznacza, że powinien on ponownie stać się mechanizmem rynkowym, a jednocześnie narzędziem rozwoju, o drastycznie uproszczonej, ale bardziej przejrzystej procedurze; |
Finansowanie działań związanych ze zmianą klimatu
23. |
podkreśla, że zasadnicze znaczenie dla zapewnienia postępów w Warszawie oraz ogólnie dla podjęcia niezbędnych zobowiązań związanych z łagodzeniem zmiany klimatu mają konkretne zobowiązania i działania na rzecz zwiększenia do 2020 r. środków finansowych przeznaczanych na walkę ze zmianą klimatu do 100 mld USD rocznie; zwraca uwagę na plan działań w zakresie rozwoju po 2015 r. i wzywa do osiągnięcia faktycznej synergii między oboma procesami, co przyniesie korzystne wyniki zarówno w zakresie polityki rozwoju, jak i polityki klimatycznej; ubolewa, że większość państw członkowskich nie podjęła jeszcze żadnych zobowiązań w zakresie finansowania działań związanych ze zmianą klimatu po 2013 r., i zwraca się do państw członkowskich, aby zobowiązały się do nowego dodatkowego finansowania na potrzeby zmian klimatu na okres 2013–2015; |
24. |
ubolewa nad faktem, że obecny średni poziom ODA w wysokości 0,29 % PKB jest daleki od zobowiązań na poziomie 0,7 % PKB; przypomina, że finansowanie kwestii klimatycznych powinno stanowić dodatek do ODA; podkreśla jednak potrzebę pogodzenia celów rozwoju z celami związanymi ze zmianami klimatycznymi; podkreśla zatem, że kwestią zasadniczą strategii UE na rzecz skutecznego łagodzenia zmian klimatycznych oraz dostosowania powinno być zapewnienie spójności polityki oraz wprowadzanie kwestii związanych ze środowiskiem do projektów rozwojowych; |
25. |
wzywa wszystkie strony obecne na konferencji klimatycznej COP do wyjaśnienia, jak zamierzają corocznie zwiększać środki finansowe przeznaczane na walkę ze zmianą klimatu, tak aby wywiązać się z zobowiązania podjętego w Kopenhadze w 2009 r. do uruchomienia 100 mld USD rocznie do 2020 r., tak aby środki te były dodatkiem do zobowiązania do zapłaty 0,7 % DNB jako ODA; |
26. |
z zaniepokojeniem zauważa, że ekofundusz klimatyczny, ogłoszony w Kopenhadze w 2009 r. i ustanowiony w Cancún w 2010 r., nadal nie jest wdrożony, oraz wzywa wszystkie strony do możliwie najszybszego sfinalizowania procedur; wzywa UE i inne kraje rozwinięte do udostępnienia środków finansowych na przestrzeni 2014 r. na cele ekofunduszu klimatycznego, który ma zostać ogłoszony na konferencji klimatycznej COP w Warszawie, a także funduszu adaptacyjnego oraz innych funduszy klimatycznych ONZ; |
27. |
przyjmuje z zadowoleniem postępy w zakresie uruchamiania mechanizmu technologicznego i podkreśla potrzebę zwiększenia rozwoju, wdrażania i transferu technologii poprzez znalezienie odpowiedniej równowagi między dostosowaniem i łagodzeniem zmiany klimatu a ochroną praw własności intelektualnej; |
28. |
zwraca się do państw członkowskich o wycofanie do 2020 r. dotacji na działania szkodliwe dla środowiska, zwłaszcza dotacji do paliw kopalnych, i o przekierowanie tych środków pieniężnych na zrównoważoną produkcję energii; wzywa ponadto do szybkiej i koordynowanej na szczeblu międzynarodowym realizacji celu przyjętego na szczycie G-20 w Pittsburghu, zakładającego wycofywanie nieskutecznych dopłat do paliw kopalnych w perspektywie średnioterminowej, ponieważ stanowiłoby to ważny wkład w ochronę klimatu i byłoby też istotne w kontekście panującego obecnie w wielu krajach deficytu; zauważa, że na szczycie G-20 w Los Cabos przywódcy potwierdzili to dążenie oraz że UE wezwała do dokonania postępów w tej sprawie przed szczytem G-20 w Sankt Petersburgu (11); ubolewa z powodu braku propozycji konkretnych działań w kierunku realizacji tego celu; |
29. |
zauważa, że w przyszłości ekofundusz klimatyczny powinny finansować nie tylko kraje uprzemysłowione, ale także wschodzące gospodarki o rosnącym PKB na mieszkańca; w związku z tym precyzuje, że 32 kraje uznawane na mocy konwencji za „kraje rozwijające się” mają już wyższe PKB na mieszkańca niż państwa członkowskie UE o najniższym PKB na mieszkańca; |
Przystosowanie; straty i szkody
30. |
przyznaje, że w Ad-Dausze skupiono się na konieczności rozwiązania kwestii strat i szkód związanych ze skutkami zmiany klimatu w krajach rozwijających się, które są szczególnie narażone na negatywne skutki zmiany klimatu; zwraca też uwagę na decyzję o dokonaniu podczas konferencji w Warszawie ustaleń instytucjonalnych niezbędnych do rozwiązania tej kwestii; |
31. |
przypomina, że chociaż ubogie kraje przyczyniły się w najmniejszym stopniu do zwiększenia koncentracji gazów cieplarnianych w atmosferze, najbardziej odczuwają one skutki zmiany klimatu i mają najmniejszą zdolność przystosowania się do tych zmian; wzywa UE, aby starała się osiągnąć porozumienie w sprawie finansowania kwestii klimatycznych, transferu technologii oraz budowania zdolności; |
32. |
wzywa rządy, by starały się osiągnąć porozumienie w sprawie zasad podziału obciążeń i w miarę możliwości wypracowały jeden lub większą liczbę systemów podziału obciążeń; jest zdania, że w takich zasadach i systemach należy odzwierciedlić historyczne, obecne i potencjalne przyszłe emisje gazów cieplarnianych oraz obecne i potencjalne przyszłe poziomy potencjału w odniesieniu do łagodzenia, dostosowania i udzielania pomocy; uważa, że należy wziąć pod uwagę także prawo do rozwoju; |
33. |
przypomina gotowość UE i innych krajów rozwiniętych do wspierania krajów o słabej odporności, zwłaszcza poprzez budowę potencjału i wymianę najlepszych praktyk, ale także poprzez pomoc finansową; |
34. |
apeluje o większą świadomość ewentualnego wpływu zmiany klimatu na czas trwania susz, na deficyt wody dotykający konkretne regiony i na ograniczoną dostępność zasobów wody potrzebnych w codziennym życiu; |
35. |
przyznaje, że dostosowanie istotnie jest lokalną kwestią, ale kładzie nacisk na współpracę na szczeblu regionalnym, krajowym i międzynarodowym, tak aby zagwarantować spójne podejście; |
Użytkowanie gruntów, zmiana użytkowania gruntów i leśnictwo (LULUCF) oraz redukcja emisji spowodowanych wylesianiem i degradacją lasów w krajach rozwijających się (REDD +)
36. |
zwraca uwagę na kluczową rolę, jaką LULUCF i REDD + odgrywają w ograniczaniu emisji, a w szczególności w likwidacji rozbieżności między potrzebami a rzeczywistością w zakresie łagodzenia zmiany klimatu do 2020 r.; zauważa, że aby zapewnić środowiskową integralność wkładu tego sektora w ograniczanie emisji, należy dalej pracować nad utworzeniem kompleksowego systemu rozrachunkowego; |
37. |
zauważa, że znaczne kwoty ze środków publicznych zostaną przeznaczone na projekty REDD+, oraz podkreśla pilną potrzebę opracowania terminowych wskaźników wydajności, aby skutecznie mierzyć, raportować i weryfikować (MRV) działania prowadzone w ramach REDD+; w związku z tym z zadowoleniem przyjmuje obecne wysiłki zmierzające do priorytetowego potraktowania realizacji wybranych projektów REDD+ na obszarach pozbawionych dróg; |
38. |
zauważa pozytywny wpływ dobrowolnej umowy o partnerstwie między krajami eksportującymi drewno a UE w ramach planu działania UE na rzecz egzekwowania prawa, zarządzania i handlu w dziedzinie leśnictwa (FLEGT) oraz w ramach zwalczania deforestacji na świecie; podkreśla, że potrzebne są dalsze działania, aby zająć się czynnikami powodującymi wylesianie na szczeblu międzynarodowym dzięki prawnie wiążącym umowom w zakresie ochrony środowiska i handlu; |
39. |
przypomina, że zmiany klimatyczne zagrażają zdolności całych regionów do wyżywienia swoich mieszkańców; wzywa UE do zajęcia się wpływem polityki rolnej na zmiany klimatyczne; podkreśla, zgodnie z uwagami specjalnego sprawozdawcy ONZ ds. Prawa do Pożywienia Oliviera De Schuttera, że niskoemisyjne i chroniące zasoby technologie rolnicze, znane również jako rolnictwo ekologiczne, są alternatywną drogą, dzięki której można zarówno łagodzić zmiany klimatu poprzez ograniczenie emisji gazów cieplarnianych, jak i poprawić warunki życia ubogich społeczności wiejskich poprzez zmniejszenie ich zależności od wysokich nakładów związanych ze zużyciem paliwa kopalnego w rolnictwie przy jednoczesnym zwiększeniu produkcji; wzywa zatem UE do wspierania rozwoju obszarów wiejskich, zrównoważonego rozwoju oraz produktywności systemów rolnych i bezpieczeństwa żywności, zwłaszcza w krajach rozwijających się; |
Wspólnotowa energetyka
40. |
stwierdza, że można znacznie zmniejszyć emisje dzięki przejściu na czyste i bezpieczne systemy energetyczne, wykorzystujące w dużym stopniu energię odnawialną, za pomocą inwestycji w produkcję energii na małą skalę, znaną również jako mikrogeneracja; uważa, że należy przekierować środki publiczne i wykorzystać je, aby zapewnić stosowanie publicznej i wspólnotowej/zdecentralizowanej energii odnawialnej; |
41. |
przypomina, że produkcja agropaliw z roślin jadalnych – takich jak nasiona oleiste, olej palmowy, olej sojowy, nasiona słonecznika, cukier z trzciny, buraki cukrowe i pszenica – mogą spowodować ogromne zapotrzebowanie na grunty i stać się zagrożeniem dla ludności ubogich państw, w których środki do życia zależą od dostępu do gruntu i zasobów naturalnych; |
Międzynarodowy transport lotniczy i morski
42. |
podkreśla, że pomimo niedawnej decyzji UE o „zatrzymaniu zegara” w odniesieniu do objęcia lotów międzynarodowych unijnym systemem handlu uprawnieniami do emisji (ETS), odstępstwo to obejmuje tylko jeden rok i zależy od wyniku międzynarodowych negocjacji w postaci konkretnych decyzji w sprawie globalnego środka rynkowego dotyczącego emisji pochodzących z międzynarodowego transportu lotniczego; |
43. |
podkreśla, że należy ustalić cenę za emisje CO2 pochodzące z międzynarodowego transportu lotniczego i morskiego, co nie tylko zmniejszy emisje, lecz może również przynieść dochody; |
44. |
ponawia apel o stworzenie międzynarodowego instrumentu, w ramach którego określono by światowe cele w zakresie redukcji emisji, służącego zmniejszeniu wpływu transportu morskiego na klimat; |
Przemysł i konkurencyjność
45. |
wyraża zaniepokojenie wzrostem emisji CO2 na świecie w 2012 r. – według danych MAE – pomimo spadku emisji w Europie i Stanach Zjednoczonych; proponuje w związku z tym, aby rozważyć zróżnicowanie odpowiedzialności, tak aby każdy kraj miał swój udział w globalnych działaniach w zakresie polityki przemysłowej i energetycznej; |
46. |
podkreśla, że Europa powinna promować w swojej polityce przemysłowej innowacje i rozpowszechnianie technologii przyjaznych dla środowiska, w tym w dziedzinie ICT, w dziedzinie energii odnawialnej, innowacyjnych i efektywnych technologii w zakresie paliw kopalnych oraz w szczególności technologii sprzyjających efektywności energetycznej; podkreśla, że potrzebne są nowe porozumienia ramowe, aby wspierać szybsze rozpowszechnianie nowych technologii na świecie i zachęcać do tego, ponieważ badania nad nowymi technologiami i ich rozwój mają istotne znaczenie dla zrównoważonej przyszłości; |
47. |
przypomina również, że ambitne strategie polityczne UE w zakresie przemysłu, innowacji, klimatu i energii na 2030 r. pozwoliłyby UE utrzymać pozycję prekursora, a tym samym mogłyby pozytywnie wpłynąć na międzynarodowe negocjacje i zachęcić partnerów międzynarodowych do odpowiednio ambitniejszych dążeń; |
48. |
z zadowoleniem przyjmuje wszelkie pozytywne zmiany i przypomina, że działania koordynowane na szczeblu międzynarodowym pomogłyby zmierzyć się z wyrażanymi przez niektóre sektory, w szczególności sektory energochłonne, obawami dotyczącymi problemu ucieczki emisji i konkurencyjności; |
Badania naukowe i innowacje
49. |
podkreśla, że opracowywanie i stosowanie zrównoważonych przełomowych technologii ma kluczowe znaczenie, aby przeciwdziałać zmianie klimatu, a jednocześnie aby przekonać partnerów UE na całym świecie, że można zmniejszyć emisje bez utraty konkurencyjności i miejsc pracy; |
50. |
wzywa do zaciągnięcia międzynarodowego zobowiązania do zwiększenia inwestycji w badania i rozwój (R&D) w dziedzinie zrównoważonych przełomowych technologii w odpowiednich sektorach; uważa, że zasadnicze znaczenie ma to, aby UE świeciła przykładem i przeznaczyła środki na badania nad innowacyjnymi demonstracjami przyjaznymi dla klimatu i energooszczędnymi technologiami oraz aby rozwinęła w tej dziedzinie ścisłą współpracę naukową z międzynarodowymi partnerami, takimi jak kraje BRIC oraz USA; |
Polityka energetyczna
51. |
z zadowoleniem przyjmuje niedawne sygnały ze strony rządu USA dotyczące działań w dziedzinie klimatu i jego wolę odgrywania większej roli w globalnych dążeniach do rozwiązania problemu zmiany klimatu; |
52. |
zauważa, że ceny różnych źródeł energii odgrywają główną rolę w kształtowaniu zachowań uczestników rynku, w tym przemysłu i konsumentów, oraz zwraca uwagę, że niemożność pełnej internalizacji kosztów zewnętrznych w ramach bieżącej polityki międzynarodowej sprzyja utrzymywaniu się wzorców konsumpcji niezgodnych ze zrównoważonym rozwojem; przypomina, że światowy rynek emisji dwutlenku węgla stanowiłby dobrą podstawę do znaczącego zmniejszenia emisji, jak i utworzenia równych warunków działania dla sektora przemysłu; wzywa UE i jej partnerów do znalezienia w najbliższej przyszłości najskuteczniejszego sposobu promowania powiązań między EU ETS a innymi systemami handlu, aby utworzyć światowy rynek emisji dwutlenku węgla i zwiększyć różnorodność sposobów redukcji emisji, zwiększyć rozmiary rynku i jego płynność, przejrzystość oraz wydajność zasobów przydzielanych sektorowi energetycznemu i przemysłowemu; |
53. |
apeluje o ściślejsze koordynowanie działań Rady, Komisji i Europejskiej Służby Działań Zewnętrznych (ESDZ), aby UE mogła przedstawić jedno spójne stanowisko na forum organizacji międzynarodowych, takich jak Międzynarodowa Agencja Energetyczna (MAE), Międzynarodowa Agencja Energii Odnawialnej (IRENA), międzynarodowe partnerstwo na rzecz współpracy w dziedzinie efektywności energetycznej (IPEEC) i Międzynarodowa Agencja Energii Atomowej (MAEA), a tym samym odgrywać bardziej aktywną i znaczącą rolę, w szczególności w dążeniu do zrównoważonej polityki energetycznej i polityki bezpieczeństwa energetycznego; |
54. |
stwierdza z ubolewaniem, że na arenie międzynarodowej i w UE nie zajęto się w odpowiedni sposób możliwościami zaoszczędzenia energii; podkreśla, że oszczędność energii umożliwiłaby tworzenie miejsce pracy, oszczędności gospodarcze, bezpieczeństwo energetyczne, konkurencyjność oraz spadek emisji, a także przyczyniłaby się do odwrócenia tendencji w zakresie cen i kosztów energii; wzywa UE, aby w negocjacjach międzynarodowych zwróciła większą uwagę na oszczędzanie energii, zarówno przy omawianiu kwestii transferu technologii, jak i planów rozwoju oraz pomocy finansowej dla krajów rozwijających się; podkreśla też, że aby zachować wiarygodność, UE i jej państwa członkowskie muszą zrealizować swoje własne cele; |
55. |
podkreśla, że około 1,3 mld ludzi na całym świecie nie ma dostępu do elektryczności, a 2,6 mld osób nadal pozyskuje energię niezbędną do gotowania za pomocą tradycyjnego wykorzystania biomasy (12); podkreśla potrzebę rozwiązania problemu ubóstwa energetycznego zgodnie z celami polityki przeciwdziałania zmianie klimatu; zauważa, że istnieją technologie energetyczne, które zaspokajają potrzeby zarówno w zakresie globalnej ochrony środowiska, jak i rozwoju lokalnego; |
Działania dyplomatyczne związane ze zmianą klimatu
56. |
podkreśla w tym kontekście, że ważne jest, aby UE jako jeden z najważniejszych graczy (zwłaszcza w bieżącym roku, kiedy to za przewodnictwo i organizację COP 19 odpowiada jedno z państw członkowskich UE), przemawiała na konferencji jednym głosem, dążyła do zawarcia międzynarodowego porozumienia i utrzymania jedności w tym zakresie; |
57. |
podkreśla strategiczne położenie Polski jako państwa-gospodarza i ma nadzieję, że Polska, jako kraj, który jest nadal w dużym stopniu uzależniony od energii z paliw kopalnych, lecz ma doświadczenie w negocjacjach UNFCCC, będzie mogła ożywić proces, dać przykład i pomóc w budowaniu nowych sojuszy; z zadowoleniem przyjmuje oświadczenie desygnowanego przewodniczącego, w którym oświadczył on, że dzięki kreatywności można zmniejszyć emisje gazów cieplarnianych, a jednocześnie tworzyć miejsca pracy, wspierać wzrost gospodarczy i zapewnić lepsze standardy życia; ma nadzieję, że Polska przedstawi konkretne propozycje w tym zakresie; |
58. |
podkreśla, że głównym celem powinien być nowy pakiet klimatyczny, mający zastosowanie do wszystkich i obejmujący zarówno kraje uprzemysłowione, jak i kraje rozwijające się; podkreśla też, że jednym z najważniejszych zadań UE jest zapewnienie skoordynowanego i stopniowego podejścia do ochrony klimatu, zapewniającego działanie na wszystkich szczeblach rządów, w tym na szczeblu władz lokalnych i regionalnych; |
59. |
podkreśla, że obecne czasy kryzysu gospodarczego wyraźnie pokazują, że jedynie zrównoważona gospodarka może zapewnić dobrobyt w dłuższej perspektywie i że ochrona klimatu stanowi jeden z głównych filarów zrównoważonej gospodarki; podkreśla, że obecnie wyjaśnienie przyczyn politycznego działania w dziedzinie ochrony klimatu, które ma zapewnić wysoki standard życia większej liczbie osób przy jednoczesnym zapewnieniu środków i możliwości rozwoju także przyszłym pokoleniom, jest ważniejsze niż kiedykolwiek; |
60. |
podkreśla, że wyzwań w zakresie klimatu nie należy rozpatrywać w odosobnieniu, lecz w kontekście zrównoważonego rozwoju, polityki przemysłowej i polityki w zakresie zasobów; w związku z tym podkreśla, że niezwykle ważne jest, aby wyjaśnić obywatelom politykę w zakresie klimatu i zadbać o zmianę świadomości; podkreśla, że każde przyszłe porozumienie powinno zawierać oddolne inicjatywy, np. w zakresie efektywności energetycznej, ponieważ są one ważnym narzędziem służącym zdobywaniu aprobaty obywateli; |
61. |
powtarza, że w każdym prawnie wiążącym porozumieniu dotyczącym zmian klimatu kluczowe znaczenie ma solidny system stosowania i egzekwowania przepisów, aby wszystkie kraje biorące udział w porozumieniu w sprawie zmiany klimatu wykonywały zaciągnięte zobowiązania, otrzymywały w razie potrzeby wsparcie i były rozliczane, jeżeli nie wywiążą się z zaciągniętych zobowiązań; |
62. |
uważa, że proces UNFCCC musi być skuteczniejszy i wydajniejszy oraz musi wierniej odzwierciedlać rzeczywistość; uważa w związku z tym, że zasada konsensu powinna zostać zniesiona, aby uniknąć wyników opartych na najniższym wspólnym mianowniku; |
63. |
zgadza się, że zamiast zmieniać co roku przewodnictwo konferencji, kilka państw mogłoby wspólnie sprawować przewodnictwo przez kilka lat lub jeden kraj mógłby je sprawować przez dwa lata, aby zapewnić bardziej spójne podejście; |
64. |
zwraca uwagę na optymistyczne postępy poczynione na negocjacjach MOP 25 w sprawie Protokołu Montrealskiego i wzywa wszystkie strony do dołożenia starań, aby wyciągnąć wnioski z tego udanego międzynarodowego porozumienia; zachęca strony do przyjrzenia się w szczególności mechanizmom głosowania i podejmowania decyzji w ramach Protokołu Montrealskiego, innemu podejściu do zobowiązań, mechanizmom wdrażania i stosowania sankcji oraz mechanizmom finansowania, ponieważ można by się wzorować na tym przykładzie również w ramach UNFCCC; |
65. |
podkreśla znaczenie, jakie ma ogólny postęp międzynarodowych negocjacji w sprawach klimatycznych, w których UE zajmuje proaktywne stanowisko; zauważa, że zdolność UE do odgrywania wiodącej roli oraz perspektywy osiągnięcia ogólnego postępu zależą od działań, jakie UE sama podejmuje w dziedzinie klimatu; wskazuje na konieczność nasilenia działań UE w zakresie klimatu, w tym konieczność przyjęcia ambitnych ram klimatyczno-energetycznych do 2030 r. oraz potrzebę rozwiania wątpliwości spowodowanych niewielką skutecznością unijnego systemu handlu uprawnieniami do emisji (ETS) w zachęcaniu do ograniczania emisji gazów cieplarnianych, a także odroczeniem włączenia lotnictwa do ETS; |
66. |
podkreśla również rolę, jaką kraje rozwinięte powinny odgrywać w niesieniu krajom rozwijającym się pomocy w ograniczaniu emisji; zauważa ogromny potencjał pod względem odnawialnej energii i efektywności energetycznej w wielu krajach rozwijających się; zachęca kraje rozwinięte i gospodarki wschodzące do wspierania i realizacji projektów związanych z energią odnawialną w krajach rozwijających się oraz do udostępnienia technologii, wiedzy fachowej oraz inwestycji w tym zakresie; |
Delegacja Parlamentu Europejskiego
67. |
uważa, że delegacja UE odgrywa istotną rolę w negocjacjach na temat zmiany klimatu, i w związku z tym uznaje za niedopuszczalne, że posłowie do Parlamentu Europejskiego nie mogli uczestniczyć w posiedzeniach koordynacyjnych UE na poprzednich konferencjach stron; oczekuje, że co najmniej przewodniczący delegacji Parlamentu Europejskiego będzie mógł uczestniczyć w posiedzeniach koordynacyjnych UE w Warszawie; |
68. |
zauważa, że zgodnie z porozumieniem ramowym zawartym między Komisją a Parlamentem w listopadzie 2010 r. Komisja musi ułatwiać posłom do Parlamentu udział w charakterze obserwatorów w delegacjach Unii negocjujących umowy wielostronne; przypomina, że na podstawie traktatu z Lizbony (art. 218 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej), Parlament Europejski musi wyrazić zgodę na umowy zawierane przez Unię z państwami trzecimi lub organizacjami międzynarodowymi; |
o
o o
69. |
zobowiązuje swojego przewodniczącego do przekazania niniejszej rezolucji Radzie, Komisji, rządom i parlamentom państw członkowskich oraz Sekretariatowi UNFCCC z prośbą o rozpowszechnienie jej wśród umawiających się stron spoza UE. |
(1) Dz.U. L 8 z 13.1.2009, s. 3.
(2) Dz.U. C 67 E z 18.3.2010, s. 44.
(3) Dz.U. C 285 E z 21.10.2010, s. 1.
(4) Dz.U. C 341 E z 16.12.2010, s. 25.
(5) Dz.U. C 99 E z 3.4.2012, s. 77.
(6) Dz.U. C 153 E z 31.5.2013, s. 83.
(7) Teksty przyjęte, P7_TA(2012)0452.
(8) Dz.U. C 251 E z 31.8.2013, s. 75.
(9) http://www.eia.gov/forecasts/ieo/?src=Analysis-b2
(10) http://www.imf.org/external/pubs/ft/survey/so/2013/int032713a.htm
(11) http://europa.eu/rapid/press-release_MEMO-13-717_en.html
(12) Specjalne sprawozdanie Międzynarodowej Agencji Energetycznej World Energy Outlook „Redrawing the Energy Climate Map”.
10.6.2016 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
C 208/89 |
P7_TA(2013)0444
Przestępczość zorganizowana, korupcja i pranie pieniędzy
Rezolucja Parlamentu Europejskiego z dnia 23 października 2013 r. w sprawie przestępczości zorganizowanej, korupcji i prania pieniędzy: zalecenia dotyczące potrzebnych działań i inicjatyw (sprawozdanie końcowe) (2013/2107(INI))
(2016/C 208/09)
Parlament Europejski,
— |
uwzględniając swoją decyzję z dnia 14 marca 2012 r. w sprawie powołania Komisji Specjalnej ds. Przestępczości Zorganizowanej, Korupcji i Prania Pieniędzy oraz w sprawie określenia jej kompetencji, składu liczbowego i okresu funkcjonowania (1), przyjętą zgodnie z art. 184 Regulaminu, |
— |
uwzględniając swoją decyzję z dnia 11 grudnia 2012 r. w sprawie przedłużenia mandatu Komisji Specjalnej ds. Przestępczości Zorganizowanej, Korupcji i Prania Pieniędzy do dnia 30 września 2013 r., |
— |
uwzględniając art. 3 Traktatu o Unii Europejskiej, art. 67, rozdział 4 (art. 82–86) i rozdział 5 (art. 87–89) tytułu V części trzeciej Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, a także Kartę praw podstawowych Unii Europejskiej, w szczególności jej art. 5, 6, 8, 17, 32, 41, tytuł VI (art. 47–50) i art. 52, |
— |
uwzględniając program sztokholmski w zakresie wolności, bezpieczeństwa i sprawiedliwości (2), komunikat Komisji zatytułowany „Przestrzeń wolności, bezpieczeństwa i sprawiedliwości dla europejskich obywateli: plan działań służący realizacji programu sztokholmskiego” (COM(2010)0171) oraz komunikat Komisji zatytułowany „Strategia bezpieczeństwa wewnętrznego UE w działaniu: pięć kroków w kierunku bezpieczniejszej Europy” (COM(2010)0673), |
— |
uwzględniając konkluzje z posiedzenia Rady Europejskiej z dnia 22 maja 2013 r. i zwracając szczególną uwagę na wnioski odnoszące się do konieczności zwalczania uchylania się od opodatkowania i oszustw podatkowych oraz do konieczności walki z praniem pieniędzy, |
— |
uwzględniając konkluzje z posiedzenia Rady ds. WSiSW w dniach 8–9 listopada 2010 r. dotyczące stworzenia i realizacji serii strategii UE mających na celu zwalczanie poważnej przestępczości i międzynarodowej przestępczości zorganizowanej, konkluzje z posiedzenia Rady ds. WSiSW w dniach 9–10 czerwca 2011 r. w sprawie ustanowienia priorytetów UE w zakresie zwalczania przestępczości zorganizowanej na lata 2011–2013, a także konkluzje z posiedzenia Rady ds. WSiSW w dniach 6–7 czerwca 2013 r. określające priorytety na lata 2014–2017, |
— |
uwzględniając konkluzje Rady z dnia 28 maja 2010 r. w sprawie konfiskaty i odzyskiwania mienia (07769/3/2010), |
— |
uwzględniając strategię antynarkotykową Unii Europejskiej na lata 2005–2012 oraz na lata 2013–2020, jak również plan działania UE w zakresie narkotyków na lata 2009–2012, |
— |
uwzględniając konwencję ONZ o zwalczaniu nielegalnego obrotu środkami odurzającymi i substancjami psychotropowymi, przyjętą przez Zgromadzenie Ogólne dnia 20 grudnia 1988 r. (rezolucja 1988/8) oraz otwartą do podpisu w Wiedniu od dnia 20 grudnia 1988 r. do dnia 28 lutego 1989 r., a następnie w Nowym Jorku do dnia 20 grudnia 1989 r., |
— |
uwzględniając Konwencję Narodów Zjednoczonych przeciwko międzynarodowej przestępczości zorganizowanej przyjętą przez Zgromadzenie Ogólne ONZ w dniu 15 listopada 2000 r. (rezolucja nr 55/25), otwartą do podpisu w Palermo w dniu 12 grudnia 2000 r., i protokoły do niej, a także sprawozdanie Biura Narodów Zjednoczonych ds. Narkotyków i Przestępczości w sprawie przypadków przestępczości zorganizowanej (2012 r.), |
— |
uwzględniając Konwencję Narodów Zjednoczonych przeciwko korupcji (UNCAC), otwartą do podpisu w Meridzie w dniu 9 grudnia 2003 r., |
— |
uwzględniając Prawnokarną i Cywilnoprawną konwencję Rady Europy o korupcji, otwarte do podpisu w Strasburgu odpowiednio w dniu 27 stycznia i 4 listopada 1999 r., oraz rezolucje (98)7 i (99)5 przyjęte przez Komitet Ministrów Rady Europy odpowiednio w dniu 5 maja 1998 r. i 1 maja 1999 r. ustanawiające Grupę Państw Przeciwko Korupcji (GRECO), |
— |
uwzględniając akt Rady z dnia 26 maja 1997 r. ustanawiający – na podstawie art. K.3 ust. 2 lit. c) Traktatu o Unii Europejskiej – Konwencję w sprawie zwalczania korupcji, w którą zaangażowani są urzędnicy Wspólnot Europejskich lub urzędnicy państw członkowskich Unii Europejskiej (3), |
— |
uwzględniając Konwencję OECD o zwalczaniu przekupstwa zagranicznych funkcjonariuszy publicznych w międzynarodowych transakcjach handlowych, otwartą do podpisu w Paryżu w dniu 17 grudnia 1997 r., i jej kolejne uzupełnienia, |
— |
uwzględniając Konwencję Rady Europy o praniu, ujawnianiu, zajmowaniu i konfiskacie dochodów pochodzących z przestępstwa oraz o finansowaniu terroryzmu, otwartą do podpisu w Warszawie w dniu 16 maja 2005 r., oraz rezolucję CM/Res(2010)12 Komitetu Ministrów Rady Europy z dnia 13 października 2010 r. w sprawie statutu Komitetu Ekspertów ds. Oceny Środków Przeciwdziałania Praniu Pieniędzy i Finansowaniu Terroryzmu (MONEYVAL), |
— |
uwzględniając konwencję Rady Europy w sprawie cyberprzestępczości otwartą do podpisu w Budapeszcie dnia 23 listopada 2001 r., |
— |
uwzględniając koncepcję strategiczną obrony i bezpieczeństwa członków Organizacji Traktatu Północnoatlantyckiego zatytułowaną „Aktywne zaangażowanie, nowoczesna obrona”, przyjętą przez szefów państw i rządów krajów NATO w Lizbonie w dniach 19–20 listopada 2010 r., |
— |
uwzględniając 40 zaleceń i 9 zaleceń specjalnych Grupy Specjalnej FATF/GAFI ds. Przeciwdziałania Praniu Pieniędzy, |
— |
uwzględniając prace Bazylejskiego Komitetu Nadzoru Bankowego (BCBS), |
— |
uwzględniając sprawozdania Biura Narodów Zjednoczonych ds. Narkotyków i Przestępczości (UNODC) zatytułowane „Globalizacja przestępczości: ocena zagrożenia transgraniczną przestępczością zorganizowaną” (2010), „Szacowane nielegalne przepływy finansowe pochodzące z handlu narkotykami i innych rodzajów transnarodowej przestępczości zorganizowanej” (2011) oraz „Wszechstronne badanie nad cyberprzestępczością” (2013), |
— |
uwzględniając decyzję ramową Rady 2008/841/WSiSW z dnia 24 października 2008 r. w sprawie zwalczania przestępczości zorganizowanej (4), |
— |
uwzględniając decyzję ramową Rady 2001/500/WSiSW z dnia 26 czerwca 2001 r. w sprawie prania brudnych pieniędzy oraz identyfikacji, wykrywania, zamrożenia, zajęcia i konfiskaty narzędzi oraz zysków pochodzących z przestępstwa (5), decyzję ramową Rady 2003/577/WSiSW z dnia 22 lipca 2003 r. w sprawie wykonania w Unii Europejskiej postanowień o zabezpieczeniu mienia i środków dowodowych (6), decyzję ramową Rady 2005/212/WSiSW z dnia 24 lutego 2005 r. w sprawie konfiskaty korzyści, narzędzi i mienia pochodzących z przestępstwa (7) oraz decyzję ramową Rady 2006/783/WSiSW z dnia 6 października 2006 r. w sprawie stosowania zasady wzajemnego uznawania do nakazów konfiskaty (8), |
— |
uwzględniając decyzję Rady 2007/845/WSiSW z dnia 6 grudnia 2007 r. dotyczącą współpracy pomiędzy biurami ds. odzyskiwania mienia w państwach członkowskich w dziedzinie wykrywania i identyfikacji korzyści pochodzących z przestępstwa lub innego mienia związanego z przestępstwem (9) oraz sprawozdanie Komisji na podstawie art. 8 tej decyzji (COM(2011)0176), |
— |
uwzględniając decyzję Rady 2009/426/WSiSW z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie wzmocnienia Eurojustu i w sprawie zmiany decyzji 2002/187/WSiSW ustanawiającej Eurojust w celu zintensyfikowania walki z poważną przestępczością (10), |
— |
uwzględniając decyzję Rady 2009/371/WSiSW z dnia 6 kwietnia 2009 r. ustanawiającą Europejski Urząd Policji (Europol) (11), |
— |
uwzględniając decyzję ramową Rady 2008/977/WSiSW z dnia 27 listopada 2008 r. w sprawie ochrony danych osobowych przetwarzanych w ramach współpracy policyjnej i sądowej w sprawach karnych (12), |
— |
uwzględniając decyzję ramową Rady 2002/584/WSiSW z dnia 13 czerwca 2002 r. w sprawie europejskiego nakazu aresztowania i procedury wydawania osób między państwami członkowskimi (13) wraz z późniejszymi zmianami, |
— |
uwzględniając decyzję ramową Rady 2002/465/WSiSW z dnia 13 czerwca 2002 r. w sprawie wspólnych zespołów dochodzeniowo-śledczych (14) oraz sprawozdanie Komisji dotyczące przeniesienia przepisów tej decyzji ramowej (COM(2004)0858), |
— |
uwzględniając decyzję Rady 2009/902/WSiSW z dnia 30 listopada 2009 r. ustanawiającą Europejską Sieć Zapobiegania Przestępczości (ESZP) (15), |
— |
uwzględniając dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/36/UE z dnia 5 kwietnia 2011 r. w sprawie zapobiegania handlowi ludźmi i zwalczania tego procederu oraz ochrony ofiar, zastępującą decyzję ramową Rady 2002/629/WSiSW (16), oraz komunikat Komisji zatytułowany „Strategia UE na rzecz wyeliminowania handlu ludźmi na lata 2012–2016” (COM(2012)0286), |
— |
uwzględniając dyrektywę 2005/60/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 26 października 2005 r. w sprawie przeciwdziałania korzystaniu z systemu finansowego w celu prania pieniędzy oraz finansowania terroryzmu (17) oraz sprawozdanie Komisji dla Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczące stosowania tej dyrektywy (COM(2012)0168), |
— |
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1889/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 26 października 2005 r. w sprawie kontroli środków pieniężnych wwożonych do Wspólnoty lub wywożonych ze Wspólnoty (18), |
— |
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1781/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 15 listopada 2006 r. w sprawie informacji o zleceniodawcach, które towarzyszą przekazom pieniężnym (19), |
— |
uwzględniając dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/110/WE z dnia 16 września 2009 r. w sprawie podejmowania i prowadzenia działalności przez instytucje pieniądza elektronicznego oraz nadzoru ostrożnościowego nad ich działalnością, zmieniającą dyrektywy 2005/60/WE i 2006/48/WE oraz uchylającą dyrektywę 2000/46/WE (20), |
— |
uwzględniając dyrektywę 2007/64/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 13 listopada 2007 r. w sprawie usług płatniczych w ramach rynku wewnętrznego zmieniającą dyrektywy 97/7/WE, 2002/65/WE, 2005/60/WE i 2006/48/WE i uchylającą dyrektywę 97/5/WE (21), |
— |
uwzględniając decyzję ramową Rady 2003/568/WSiSW z dnia 22 lipca 2003 r. w sprawie zwalczania korupcji w sektorze prywatnym (22) oraz sprawozdanie Komisji dla Rady w oparciu o art. 9 tej decyzji ramowej (COM(2007)0328), |
— |
uwzględniając dyrektywę 2004/17/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. koordynującą procedury udzielania zamówień przez podmioty działające w sektorach gospodarki wodnej, energetyki, transportu i usług pocztowych (23) oraz dyrektywę 2004/18/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie koordynacji procedur udzielania zamówień publicznych na roboty budowlane, dostawy i usługi, z późniejszymi zmianami (24), |
— |
uwzględniając dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2012/29/UE z dnia 25 października 2012 r. ustanawiającą normy minimalne w zakresie praw, wsparcia i ochrony ofiar przestępstw oraz zastępującą decyzję ramową Rady 2001/220/WSiSW (25), |
— |
uwzględniając dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/93/UE z dnia 13 grudnia 2011 r. w sprawie zwalczania niegodziwego traktowania w celach seksualnych i wykorzystywania seksualnego dzieci oraz pornografii dziecięcej, zastępującą decyzję ramową Rady 2004/68/WSiSW (26), |
— |
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 273/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 11 lutego 2004 r. w sprawie prekursorów narkotykowych (27), |
— |
uwzględniając dyrektywę 95/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 24 października 1995 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w zakresie przetwarzania danych osobowych i swobodnego przepływu tych danych (28), |
— |
uwzględniając decyzję Komisji z dnia 28 września 2011 r. ustanawiającą grupę ekspertów ds. korupcji (29), komunikat Komisji do Parlamentu Europejskiego, Rady oraz Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego z dnia 6 czerwca 2011 r. zatytułowany „Zwalczanie korupcji w UE” (COM(2011)0308) oraz decyzję Komisji z dnia 6 czerwca 2011 r. ustanawiającą mechanizm powiadamiania UE w obszarze walki z korupcją do celów oceny okresowej („sprawozdanie o zwalczaniu korupcji w UE”) (C(2011)3673), |
— |
uwzględniając decyzję Komisji z dnia 14 lutego 2012 r. ustanawiającą przy Komisji grupę ekspertów ds. potrzeb politycznych w zakresie danych dotyczących przestępczości i uchylającą decyzję 2006/581/WE (30), |
— |
uwzględniając zalecenie Komisji 2007/425/WE z dnia 13 czerwca 2007 r., określające działania dotyczące wykonania rozporządzenia Rady (WE) nr 338/97 w sprawie ochrony gatunków dzikiej fauny i flory w drodze regulacji handlu nimi (31), |
— |
uwzględniając inicjatywę Królestwa Belgii, Republiki Bułgarii, Republiki Estońskiej, Królestwa Hiszpanii, Republiki Austrii, Republiki Słowenii i Królestwa Szwecji dotyczącą dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie europejskiego nakazu dochodzeniowego w sprawach karnych (2010/0817(COD)), |
— |
uwzględniając wniosek dotyczący dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 12 marca 2012 r. w sprawie zamrożenia i konfiskaty dochodów pochodzących z działalności przestępczej w Unii Europejskiej (COM(2012)0085), |
— |
uwzględniając wniosek dotyczący dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 grudnia 2011 r. w sprawie udzielania zamówień przez podmioty działające w sektorach gospodarki wodnej, energetyki, transportu i usług pocztowych (COM(2011)0895) oraz wniosek dotyczący dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 grudnia 2011 r. w sprawie zamówień publicznych (COM(2011)0896), |
— |
uwzględniając wniosek dotyczący dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 5 lutego 2013 r. w sprawie przeciwdziałania korzystaniu z systemu finansowego w celu prania pieniędzy oraz finansowania terroryzmu (COM(2013)0045), |
— |
uwzględniając wniosek dotyczący rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 5 lutego 2013 r. w sprawie informacji towarzyszących transferom środków pieniężnych (COM(2013)0044), |
— |
uwzględniając wniosek dotyczący rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 12 września 2012 r. w sprawie statutu i finansowania europejskich partii politycznych i europejskich fundacji politycznych (COM(2012)0499), |
— |
uwzględniając wniosek dotyczący rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 listopada 2012 r. zmieniającego rozporządzenie (EU, Euratom) nr 966/2012 w odniesieniu do finansowania europejskich partii politycznych (COM(2012)0712), |
— |
uwzględniając wniosek dotyczący dyrektywy Parlamentu i Rady dotyczącej ochrony euro i innych walut przed fałszowaniem za pośrednictwem prawa karnego i zastępującej decyzję ramową Rady 2000/383/WSiSW (COM(2013)0042), |
— |
uwzględniając wniosek dotyczący dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczącej ataków na systemy informatyczne i uchylającej decyzję ramową Rady 2005/222/WSiSW (COM(2010)0517), |
— |
uwzględniając wniosek dotyczącego dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie ochrony osób fizycznych w zakresie przetwarzania danych osobowych przez właściwe organy do celów zapobiegania przestępstwom, prowadzenia dochodzeń w ich sprawie, wykrywania ich i ścigania albo wykonywania kar kryminalnych oraz swobodnego przepływu tych danych (COM(2012)0010), |
— |
uwzględniając wniosek dotyczący rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i swobodnym przepływem takich danych (ogólne rozporządzenie o ochronie danych) (COM(2012)0011), |
— |
uwzględniając wniosek dotyczący dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie zwalczania nadużyć na szkodę interesów finansowych Unii za pośrednictwem prawa karnego (COM(2012)0363), |
— |
uwzględniając wniosek dotyczący rozporządzenia Rady w sprawie ustanowienia Prokuratury Europejskiej (COM(2013)0534) oraz wniosek dotyczący rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie Agencji Unii Europejskiej ds. Współpracy Wymiarów Sprawiedliwości w Sprawach Karnych (Eurojust) (COM(2013)0535), |
— |
uwzględniając komunikat Komisji do Parlamentu Europejskiego, Rady, Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego i Komitetu Regionów zatytułowany „Lepsza ochrona interesów finansowych Unii: ustanowienie Prokuratury Europejskiej i reforma Eurojustu” (COM(2013)0532), |
— |
uwzględniając komunikat Komisji do Parlamentu Europejskiego, Rady, Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego i Komitetu Regionów zatytułowany „Poprawa zarządzania OLAF oraz wzmocnienie gwarancji proceduralnych w dochodzeniach. Podejście stopniowe towarzyszące ustanowieniu Prokuratury Europejskiej” (COM(2013)0533),, |
— |
uwzględniając wspólny komunikat Komisji i Wysokiej Przedstawiciel Unii do Spraw Zagranicznych i Polityki Bezpieczeństwa do Parlamentu Europejskiego, Rady, Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego i Komitetu Regionów zatytułowany „Strategia bezpieczeństwa cybernetycznego Unii Europejskiej: otwarta, bezpieczna i chroniona cyberprzestrzeń” (JOIN(2013)0001),, |
— |
uwzględniając komunikat Komisji do Parlamentu Europejskiego i Rady zatytułowany „Plan działania zakładający poprawę skuteczności walki z oszustwami podatkowymi i uchylaniem się od opodatkowania” (COM(2012)0722), |
— |
uwzględniając komunikat Komisji do Parlamentu Europejskiego, Rady, Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego i Komitetu Regionów zatytułowany „Budowanie otwartej i bezpiecznej Europy: budżet spraw wewnętrznych na lata 2014–2020” (COM(2011)0749), |
— |
uwzględniając komunikat Komisji do Parlamentu Europejskiego i Rady pod tytułem „Pierwsze sprawozdanie roczne w sprawie wykonania strategii bezpieczeństwa wewnętrznego UE” (COM(2011)0790), |
— |
uwzględniając zieloną księgę Komisji na temat równoległego systemu bankowego (COM(2012)0102), |
— |
uwzględniając komunikat Komisji do Rady i Parlamentu Europejskiego zatytułowany „Zwalczanie przestępczości w erze cyfrowej: ustanowienie Europejskiego Centrum ds. Walki z Cyberprzestępczością” (COM(2012)0140), |
— |
uwzględniając komunikat Komisji do Parlamentu Europejskiego, Rady, Komitetu Ekonomiczno-Społecznego i Komitetu Regionów zatytułowany „W stronę kompleksowych europejskich ram dla hazardu online” (COM(2012)0596), |
— |
uwzględniając komunikat Komisji do Parlamentu Europejskiego i Rady zatytułowany „Statystyki dotyczące przestępczości UE: plan działania w zakresie statystyk na lata 2011-2015” (COM(2011)0713), |
— |
uwzględniając sprawozdanie Komisji dla Rady z oceny Europejskiej Sieci Zapobiegania Przestępczości (COM(2012)0717), |
— |
uwzględniając sprawozdanie Komisji dla Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wdrażania decyzji Rady 2008/615/WSiSW z dnia 23 czerwca 2008 r. w sprawie intensyfikacji współpracy transgranicznej, szczególnie w zwalczaniu terroryzmu i przestępczości transgranicznej („decyzja Prüm”) (COM(2012)0732), |
— |
uwzględniając zieloną księgę Komisji zatytułowaną „W kierunku zintegrowanego europejskiego rynku płatności realizowanych przy pomocy kart płatniczych, przez Internet i za pośrednictwem urządzeń przenośnych” (COM(2011)0941), |
— |
uwzględniając komunikat Komisji do Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie konkretnych sposobów usprawnienia walki z oszustwami podatkowymi i uchylaniem się od opodatkowania, w tym w odniesieniu do państw trzecich (COM(2012)0351), |
— |
uwzględniając komunikat Komisji do Parlamentu Europejskiego, Rady, Komitetu Ekonomiczno-Społecznego i Komitetu Regionów zatytułowany „W kierunku polityki kryminalnej UE: Zapewnienie skutecznej realizacji polityki UE poprzez prawo karne” (COM(2011)0573), |
— |
uwzględniając sprawozdanie Komisji dla Rady z dnia 6 czerwca 2011 r. w sprawie zasad uczestnictwa Unii Europejskiej w Grupie Państw Przeciwko Korupcji (GRECO) Rady Europy (COM(2011)0307), |
— |
uwzględniając komunikat Komisji do Parlamentu Europejskiego i Rady zatytułowany „Dochody pochodzące z przestępczości zorganizowanej: przestępstwo nie popłaca” (COM(2008)0766), |
— |
uwzględniając komunikat Komisji Europejskiej do Rady i Parlamentu Europejskiego w sprawie roli Eurojustu i europejskiej sieci sądowej w walce z przestępczością zorganizowaną i terroryzmem w Unii Europejskiej (COM(2007)0644), |
— |
uwzględniając komunikat Komisji do Rady i Parlamentu Europejskiego w sprawie zapobiegania i zwalczania przestępczości zorganizowanej w sektorze finansowym (COM(2004)0262), |
— |
uwzględniając dokument roboczy komisji w sprawie wykonalności przepisów prawnych UE w zakresie ochrony świadków i osób współpracujących z wymiarem sprawiedliwości (COM(2007)0693), |
— |
uwzględniając swoje zalecenie dla Rady Europejskiej i Rady z dnia 7 czerwca 2005 r. w sprawie walki z finansowaniem terroryzmu (32), |
— |
uwzględniając swoją rezolucję z dnia 8 marca 2011 r. w sprawie podatków i rozwoju – współpracy z krajami rozwijającymi się w zakresie wspierania dobrych rządów w dziedzinie opodatkowania (33), |
— |
uwzględniając rezolucję z dnia 15 września 2011 r. w sprawie działań UE na rzecz walki z korupcją (34), rezolucję z dnia 25 października 2011 r. w sprawie przestępczości zorganizowanej w Unii Europejskiej (35), rezolucję z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie podejścia UE do prawa karnego (36) oraz rezolucję z dnia 14 marca 2013 r. w sprawie ustawiania wyników meczów i korupcji w sporcie (37), |
— |
uwzględniając swoją rezolucję z dnia 15 stycznia 2013 r. zawierającą zalecenia dla Komisji w sprawie prawodawstwa dotyczącego postępowania administracyjnego w Unii Europejskiej (38), |
— |
uwzględniając swoją rezolucję z dnia 21 maja 2013 r. w sprawie walki z oszustwami podatkowymi, uchylaniem się od opodatkowania i rajami podatkowymi (39), |
— |
uwzględniając swoją rezolucję z dnia 11 czerwca 2013 r. w sprawie przestępczości zorganizowanej, korupcji i prania pieniędzy: zaleceń dotyczących potrzebnych działań i inicjatyw (sprawozdanie śródokresowe) (40), |
— |
uwzględniając swoje oświadczenie z 18 maja 2010 r. w sprawie działań Unii na rzecz walki z korupcją (41), |
— |
uwzględniając wspólne sprawozdanie Europolu, Eurojustu i Frontexu na temat stanu bezpieczeństwa wewnętrznego w Unii Europejskiej (2010 r.), |
— |
uwzględniając wieloletni plan strategiczny Eurojustu na lata 2012-2014 oraz jego sprawozdanie roczne za rok 2011, |
— |
uwzględniając sprawozdanie SOCTA (ocenę zagrożenia poważną lub zorganizowaną przestępczością) Europolu z marca 2013 r., |
— |
uwzględniając sprawozdanie Europolu z 2012 r. w sprawie oszustw dotyczących kart płatniczych w Unii Europejskiej, |
— |
uwzględniając wspólne sprawozdanie Europejskiego Centrum Monitorowania Narkotyków i Narkomanii oraz Europolu zatytułowane „EU Drug Markets Report – A Strategic Analysis” ze stycznia 2013 r., |
— |
uwzględniając opinię nr 14/2011 z dnia 13 czerwca 2011 r. w sprawie ochrony danych w związku z zapobieganiem prania pieniędzy i finansowania terroryzmu przyjętą przez grupę roboczą powołaną na podstawie art. 29 dyrektywy 95/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 24 października 1995 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w zakresie przetwarzania danych osobowych i swobodnego przepływu tych danych (42), |
— |
uwzględniając wnioski z wysłuchań publicznych, dyskusji na temat dokumentów roboczych i sprawozdania śródokresowego oraz z wymian opinii z osobami wysokimi rangą, a także z misji przeprowadzonych przez delegacje Komisji Specjalnej ds. Przestępczości Zorganizowanej, Korupcji i Prania Pieniędzy, |
— |
uwzględniając wkład ekspertów wysokiego szczebla o który wnioskowała Komisja Specjalna PE ds. Przestępczości Zorganizowanej, Korupcji i Prania Pieniędzy, |
— |
uwzględniając odpowiedzi na pytania zawarte w kwestionariuszu wysłanym do parlamentów narodowych dotyczącym ich roli i doświadczeń w dziedzinie walki z przestępczością zorganizowaną, korupcją i praniem pieniędzy oraz uwzględniając wyniki posiedzenia międzyparlamentarnego na ten sam temat, które odbyło się w Brukseli dnia 7 maja 2013 r., |
— |
uwzględniając art. 48 Regulaminu, |
— |
uwzględniając sprawozdanie Komisji Specjalnej ds. Przestępczości Zorganizowanej, Korupcji i Prania Pieniędzy (A7-0307/2013), |
Przestępczość zorganizowana, korupcja i pranie pieniędzy
A. |
mając na uwadze, że Komisji Specjalnej ds. Przestępczości Zorganizowanej, Korupcji i Prania Pieniędzy (CRIM) powierzono zbadanie zakresu przestępczości zorganizowanej, korupcji i prania pieniędzy w oparciu o najlepszą dostępną ocenę zagrożenia oraz zaproponowanie UE odpowiednich środków umożliwiających jej zapobieganie zagrożeniom, reagowanie na nie oraz zwalczanie ich na szczeblu międzynarodowym, europejskim i krajowym; |
B. |
mając na uwadze, że organizacje przestępcze rozszerzyły stopniowo własne sfery wpływów na skalę międzynarodową, a także z globalizacją gospodarki i postępem technologicznym, wchodząc w układ z grupami przestępczymi z innych państw (na przykład z południowoamerykańskimi kartelami narkotykowymi oraz z rosyjskojęzycznymi zorganizowanymi grupami przestępczymi), aby dzielić między siebie rynki i sfery wpływów; mając na uwadze, że grupy przestępcze coraz częściej dywersyfikują swoje działania, a tym samym rozrasta się sieć powiązań między handlem narkotykami, handlem ludźmi, ułatwianiem przemytu nielegalnych imigrantów, handlem bronią oraz praniem pieniędzy; |
C. |
mając na uwadze, że korupcja i przestępczość zorganizowana stanowią poważne zagrożenia w odniesieniu do kosztów dla gospodarki UE; mając na uwadze, że dochody oraz zdolność przenikania organizacji przestępczych znacznie wzrosły, gdyż organizacje te są aktywne w wielu sektorach, z których większość poddawana jest kontroli administracji publicznej; mając na uwadze, że przestępczość zorganizowana w coraz większym stopniu upodabnia swoje struktury do globalnego podmiotu gospodarczego, posiadającego znaczne możliwości w zakresie przedsiębiorczości i wyspecjalizowanego w jednoczesnej dostawie różnych rodzajów nielegalnych, ale coraz częściej także legalnych towarów i usług, i mającego coraz silniejszy wpływ na gospodarkę europejską i światową, co wywiera znaczący wpływ na dochody podatkowe państw członkowskich i całej UE oraz stanowi koszt dla przedsiębiorców szacowany na ponad 670 mld EUR rocznie; |
D. |
mając na uwadze, że ze względu na liczbę ofiar przestępczość zorganizowana jest poważnym transgranicznym zagrożeniem dla bezpieczeństwa wewnętrznego w UE; mając na uwadze, że przestępczość zorganizowana osiąga znaczne korzyści z takich rodzajów działalności jak handel ludźmi, nielegalny handel organami, bronią, narkotykami i ich prekursorami, substancjami o charakterze jądrowym, radiologicznym, biologicznym, chemicznym, lekami i lekami na receptę, a także przemyt wymienionych towarów, podrabianie towarów konsumpcyjnych codziennego użytku, takich jak środki spożywcze, produkty farmaceutyczne, gatunki chronionej fauny i flory i ich części, tytoń w każdej postaci, dzieła sztuki i wiele innych często podrabianych produktów; mając na uwadze, że handel wspomnianymi towarami powoduje straty skarbowe dla Unii Europejskiej i państw członkowskich, szkodzi konsumentom, zdrowiu publicznemu i zakładom produkcji, a ponadto może ułatwiać rozprzestrzenianie się innych form przestępczości zorganizowanej; |
E. |
mając na uwadze, że działalność przestępcza o zorganizowanym i mafijnym charakterze, dotycząca środowiska – prowadzona w różnych formach, takich jak nielegalny handel odpadami i ich nielegalne usuwanie oraz niszczenie dziedzictwa środowiskowego, krajobrazowego, artystycznego i kulturowego – osiągnęła już tak dużą skalę międzynarodową, że zjawisko to wymaga zjednoczenia sił wszystkich krajów europejskich w celu wdrożenia skuteczniejszej strategii zapobiegania działalności ekomafii i ich zwalczania; |
F. |
mając na uwadze, że wiele organizacji przestępczych posiada strukturę sieci charakteryzującą się znacznym poziomem elastyczności, mobilności, łączności i wieloetniczności oraz wyjątkową zdolnością do infiltracji i dostosowywania się; mając na uwadze, że odnotowuje się rosnącą tendencję do wzajemnego wspierania się różnych grup przestępczych, którym udaje się w ten sposób – również dzięki ich nowym międzynarodowym strukturom i zróżnicowaniu rodzajów działalności – przezwyciężyć różnice językowe lub różnice w interesach handlowych, aby prowadzić wspólny handel, umożliwiający zmniejszenie kosztów i zmaksymalizowanie zysków w czasie światowego kryzysu gospodarczego; |
G. |
mając na uwadze, że w sprawozdaniu SOCTA Europolu z 2013 r. oszacowano na 3 600 liczbę międzynarodowych organizacji przestępczych działających w Unii Europejskiej oraz że 70 % z tych organizacji posiada niejednolity z punktu widzenia geograficznego skład i sferę wpływów, a ponad 30 % działa w więcej niż jednej sferze przestępczej; |
H. |
mając na uwadze, że na podstawie odpowiednich informacji dostarczanych przez państwa członkowskie Europol powinien ocenić, jaki jest zakres działania określonych zorganizowanych grup przestępczych ponad granicami wewnętrznymi i zewnętrznymi UE oraz które ze szczególnie poważnych przestępstw o wymiarze transgranicznym wymienionych w art. 83 TFUE takie grupy popełniają, koncentrując się za każdym razem na innej, określonej dziedzinie, a taka ocena powinna podlegać dokładnej kontroli ze strony Parlamentu Europejskiego, parlamentów narodowych oraz innych właściwych organów, aby umożliwić lepsze ukierunkowanie działań UE i współpracy policji i organów wymiaru sprawiedliwości państw członkowskich z państwami trzecimi i organizacjami międzynarodowymi oraz zapewnić wartość dodaną tych działań i współpracy; |
I. |
mając na uwadze, że organizacje przestępcze korzystają również z szarej strefy zmowy z innymi podmiotami i mogą łączyć się w celu przeprowadzenia niektórych działań z przestępcami w „białych kołnierzykach” (przedsiębiorcami, urzędnikami publicznymi na wszystkich poziomach decyzyjnych, politykami, bankami, przedstawicielami różnych zawodów itp.), które to podmioty, chociaż nie należą do organizacji przestępczych, prowadzą z tymi organizacjami interesy korzystne dla obydwu stron; |
J. |
mając na uwadze, że według danych przedstawionych przez Biuro Narodów Zjednoczonych ds. Narkotyków i Przestępczości w przepływy finansowe powiązane z międzynarodowym handlem narkotykami prowadzonym przez organizacje mafijne w wielu przypadkach zaangażowane są instytucje bankowe różnych krajów świata oraz że w związku z tym niezbędne jest podjęcie skoordynowanych na szczeblu międzynarodowym działań dochodzeniowych, mających na celu wykrycie, poprzez kanały bankowe, instytucji finansowych zaangażowanych w międzynarodowy handel narkotykami; |
K. |
mając na uwadze, że kryzys gospodarczy ostatnich lat przyczynił się do znacznych zmian w obszarach zainteresowania zorganizowanych grup przestępczych, które szybko potrafiły określić nowe możliwości, jakie się przed nimi otwierały, oraz że kryzys taki, popychając nowe fale migrantów ku lepszym warunkom życia i pracy, może także dostarczyć tym grupom nowych ofiar do wykorzystywania i pracy niewykwalifikowanej; |
L. |
mając na uwadze, że przedsiębiorczość stała się jedną z głównych cech charakteryzujących współczesne organizacje przestępcze, których działania przyjmują formy silnie nastawione na zaspokojenie popytu rynku na towary i usługi, przy rozwiniętej współpracy z innymi środowiskami przestępczymi i nie tylko oraz przy nieustannym oscylowaniu między pozornie legalnym wymiarem prowadzonych działań, działaniami korupcyjnymi i zastraszającymi a prowadzonymi działaniami nielegalnymi (np. pranie pieniędzy); |
M. |
mając na uwadze, że wymiar międzynarodowy przestępczości zorganizowanej zyskuje na znaczeniu w wyniku łatwości, z jaką grupy przestępcze korzystają z wszystkich środków transportu, z wypróbowanych tras oraz istniejących infrastruktur, również poza Unią Europejską; mając na uwadze w szczególności ryzyko, że obecny rozwój infrastruktury komunikacyjnej i transportowej na kontynencie afrykańskim zostanie wykorzystany przez przestępczość zorganizowaną jako ułatwienie dla prowadzonego przez nią nielegalnie handlu; |
N. |
mając na uwadze, że szlaki europejskie, a w szczególności szlaki przecinające Bałkany Zachodnie, pozostają w centrum procederu handlu ludźmi, bronią i narkotykami (i ich prekursorami) oraz działalności związanej z praniem pieniędzy znacznej części grup przestępczych działających w Europie; mając na uwadze, że heroina przeznaczona do sprzedaży w Unii Europejskiej przewożona jest zmiennymi szlakami; |
O. |
mając na uwadze, że ofiary handlu ludźmi są werbowane, przewożone lub przetrzymywane z użyciem siły lub przy wykorzystaniu innej formy przymusu lub oszustwa w celu wykorzystania obejmującego wykorzystywanie seksualne, pracę przymusową lub usługi o charakterze przymusowym, w tym żebranie, niewolnictwo, czyny przestępcze, pracę w gospodarstwie domowym, adopcję, przymusowe małżeństwo lub usunięcie organów; mając na uwadze, że ofiary są wykorzystywane i całkowicie zniewolone przez handlarzy lub wyzyskiwaczy, zobowiązywane do spłacania ogromnych długów, często pozbawiane dokumentów tożsamości, więzione, odizolowywane, zastraszane, pozbawione pieniędzy, żyją w strachu przed lokalnymi przedstawicielami władzy i tracą wszelką nadzieję; |
P. |
mając na uwadze, że często międzynarodowe organizacje przestępcze zajmują się procederem handlu ludźmi i ludzkimi organami, zmuszaniem do prostytucji lub niewolnictwem i tworzeniem obozów pracy; mając w szczególności na uwadze, że handel ludźmi przynosi każdego roku zyski szacowane na 25 mld EUR oraz że ten proceder przestępczy dotyczy wszystkich państw członkowskich UE; mając na uwadze, że przychody z handlu gatunkami dzikiej fauny i flory i ich częściami szacuje się na 18–26 mld EUR rocznie, a UE jest głównym rynkiem zbytu na świecie; |
Q. |
mając na uwadze, że choć handel ludźmi zmienia się wraz ze zmieniającymi się warunkami społeczno-gospodarczymi, ofiary pochodzą głównie z krajów i regionów zmagających się z trudną sytuacją gospodarczą i społeczną, a także mając na uwadze, że czynniki ryzyka od lat pozostają takie same; mając na uwadze, że wśród pozostałych czynników sprzyjających procederowi handlu ludźmi występuje rozwój sektora usług seksualnych, wzrost zapotrzebowania na tanią siłę roboczą i tanie produkty, a także mając na uwadze, że czynnikiem wspólnym dla ofiar handlu ludźmi jest zasadniczo obietnica lepszego życia dla ofiar i/lub ich rodzin; |
R. |
mając na uwadze, że pomimo iż nadal trudno jest dokładnie określić zakres handlu ludźmi w UE ze względu na to, że proceder ten jest często ukrywany pod innymi formami przestępczości lub też poszczególne przypadki nie są rejestrowane ani badane, całkowitą liczbę pracowników przymusowych w państwach członkowskich UE szacuje się na 880 tys., z czego 270 tys. to ofiary wykorzystywania seksualnego, a większość ofiar stanowią kobiety; mając na uwadze, że handel ludźmi i niewolnictwo stanowią bardzo dochodowe formy działalności przestępczej, którymi często zajmują się międzynarodowe organizacje przestępcze; mając na uwadze, że problem ten dotyczy wszystkich państw UE, lecz nie wszystkie z nich ratyfikowały wszystkie stosowne międzynarodowe instrumenty, które pozwoliłoby na efektywniejszą walkę z handlem ludźmi; mając w szczególności na uwadze, że jedynie dziewięć państw członkowskich dokonało pełnej transpozycji i wdrożenia dyrektywy 2011/36/UE w sprawie zapobiegania handlowi ludźmi i zwalczania tego procederu, a Komisja nie zrealizowała jeszcze całkowicie Strategii UE na rzecz wyeliminowania handlu ludźmi na lata 2012–2016; |
S. |
mając na uwadze, że nielegalny handel papierosami przynosi skarbom państw stratę w wysokości około 10 mld EUR rocznie; mając na uwadze, że zyski z handlu bronią lekką na świecie szacuje się na 130–250 mln EUR rocznie, a w Europie w obrocie znajduje się ponad 10 mln sztuk nielegalnej broni, które stanowią poważne zagrożenie dla bezpieczeństwa obywateli oraz dla egzekwowania prawa; mając na uwadze, że 97 % z 30 000 stron internetowych oferujących Europejczykom po okazyjnych cenach fałszywe leki, w niektórych przypadkach zagrażające zdrowiu lub życiu, to strony nielegalne; mając na uwadze, że skutki takich leków dla zdrowia publicznego w Europie szacuje się na 3 mld EUR rocznie, przy czym większość podrobionych leków pochodzi z Chin i Indii; |
T. |
mając na uwadze, że w niedawnym sprawozdaniu specjalnego sprawozdawcy ONZ dotyczącym praw człowieka migrantów w UE przedstawiono dowody, z których wynika, że w wielu ośrodkach detencyjnych Fronteksu migranci traktowani są w sposób naruszający ich prawa podstawowe; |
U. |
mając na uwadze, że korzystanie z internetu w sposób stanowiący nadużycie pozwala zorganizowanym grupom przestępczym na rozszerzenie nielegalnego handlu substancjami psychoaktywnymi, bronią palną, komponentami materiałów wybuchowych, fałszywymi banknotami, podrobionymi towarami oraz innymi towarami i usługami naruszającymi prawa własności intelektualnej, gatunkami zagrożonej wyginięciem fauny i flory oraz na uchylanie się od płacenia akcyzy i innych podatków od sprzedaży towarów oryginalnych, a także na wypróbowywanie z rosnącym powodzeniem nowych rodzajów działalności przestępczej, ukazując w ten sposób napawającą strachem zdolność do dostosowywania się do nowoczesnych technologii; |
V. |
mając na uwadze, że cyberprzestępczość powoduje coraz większe straty gospodarcze i społeczne, dotykając milionów konsumentów i przynosząc roczne straty szacowane na 290 mld EUR (43); |
W. |
mając na uwadze, że w wielu przypadkach korupcja urzędników publicznych przydaje się zorganizowanym grupom przestępczym do własnych nielegalnych celów, w zakresie, w jakim na to pozwala – m. in. umożliwia im dostęp do informacji poufnych, wyrabianie fałszywych dokumentów, kontrolę procedur zamówień publicznych, pranie własnych dochodów i unikanie działań związanych ze zwalczaniem przestępczości prowadzonych przez organy sądowe i policyjne; |
X. |
mając na uwadze, że kokaina pochodząca z Ameryki Środkowej i Południowej jest sprzedawana w Europie z wykorzystaniem portów położonych w Europie północno-wschodniej, na Półwyspie Iberyjskim i nad Morzem Czarnym; |
Y. |
mając na uwadze, że w 2012 r. na rynku europejskim pojawiło się ponad 70 nowych substancji psychoaktywnych; mając na uwadze, że przestępczość zorganizowana coraz częściej korzysta z nielegalnych laboratoriów zlokalizowanych w różnych częściach Unii Europejskiej, aby przekształcać dozwolone substancje chemiczne w prekursory narkotyków syntetycznych i następnie produkować narkotyki syntetyczne; |
Z. |
mając na uwadze, że państwa członkowskie i UE muszą określić i zwalczać stosunkowo nowe rodzaje przestępczości zorganizowanej, w tym handel rzadkimi minerałami i skradzionymi metalami oraz składowanie odpadów toksycznych, które wywierają negatywny wpływ na legalne rynki; |
AA. |
mając na uwadze, że często występują obecnie okazje do kontaktu i sposoby integracji sektora publicznego z sektorem prywatnym oraz że w związku z tym sytuacje niosące potencjalne ryzyko konfliktu interesów są coraz częstsze; |
AB. |
mając na uwadze, że do wrogów strefy euro należy rozbieżność w zakresie wydajności między państwami członkowskimi; mając na uwadze, że skutkuje to, w średnim i długim okresie, powstaniem problemu rozbieżności na poziomie konkurencyjności, którego nie rozwiąże dewaluacja pieniężna, a który prowadzi do ostrych i politycznie niebezpiecznych programów oszczędnościowych mających na celu wewnętrzną dewaluację; mając na uwadze, że korupcja systemowa w sektorze publicznym, będąca jednym z głównych czynników hamujących efektywność, bezpośrednie inwestycje zagraniczne i innowacje, uniemożliwia właściwe funkcjonowanie unii walutowej; |
AC. |
mając na uwadze, że według Banku Światowego korupcja stanowi 5 % światowego PKB (2,6 mld USD), a łapówki wypłacane każdego roku przekraczają 1 mld USD; mając na uwadze, że korupcja sięga 10 % całkowitych kosztów prowadzenia działalności gospodarczej na świecie oraz 25 % kosztów umów zawieranych w związku z zamówieniami publicznymi w krajach rozwijających się (44); |
AD. |
mając na uwadze, że w sektorach publicznych Unii odnotowano przynajmniej 20 mln przypadków drobnej korupcji oraz że zjawisko to również występuje w sektorach administracji publicznej państw członkowskich (oraz wśród odpowiednich polityków) odpowiedzialnych za zarządzanie funduszami unijnymi oraz interesami finansowymi Unii; |
AE. |
mając na uwadze, że przepływ brudnych pieniędzy w przekazach pieniężnych może szkodzić stabilności i wiarygodności sektora finansowego oraz stanowić zagrożenie dla rynku wewnętrznego Unii; mając na uwadze, że możliwość pełnego śledzenia środków finansowych może być niezwykle cennym narzędziem do zapobiegania, ścigania i wykrywania przypadków prania pieniędzy lub finansowania terroryzmu; |
AF. |
mając na uwadze, że postępy w zakresie nowej technologii i metod płatności powinny spowodować powstanie bezpieczniejszego społeczeństwa posługującego się gotówką na stosunkowo niewielką skalę, lecz posługiwanie się gotówką jest nadal powszechne, o czym świadczą dane EBC dotyczące emisji banknotów, które pokazują, że od 2002 r. liczba banknotów euro stale wzrasta (co dotyczy zwłaszcza wysokich nominałów); mając na uwadze, że przepływy znacznych kwot gotówki z nielegalnych źródeł pozostają przedmiotem obaw organów ścigania i są nadal jedną z najbardziej preferowanych metod transferu dochodów pochodzących z działalności przestępczej; W obronie obywateli i legalnej gospodarki |
AG. |
mając na uwadze, że bezpieczeństwo obywateli i konsumentów, swoboda przemieszczania się, ochrona przedsiębiorstw, swobodne i właściwe rozwijanie się konkurencji, konieczność uniknięcia gromadzenia się nielegalnych funduszy i dofinansowań, które mogłyby zniekształcić oficjalny cykl gospodarczy oraz podstawowe zasady demokracji, na których opiera się Unia Europejska i państwa członkowskie, są poważnie zagrożone rozprzestrzenianiem się przestępczości zorganizowanej, korupcji i procederu prania pieniędzy; mając na uwadze, że zwalczanie tego rodzaju zjawisk wymaga zdecydowanej woli politycznej na wszystkich szczeblach; |
AH. |
mając na uwadze, że przestępczość zorganizowana, oprócz działań związanych z zastraszaniem i przemocą, zaangażowana jest w coraz bardziej wyrafinowane i dochodowe oszustwa, które znacznie uszczuplają zasoby oficjalnej gospodarki i negatywnie wpływają na możliwości rozwoju, szczególnie w tak trudnych czasach, jak obecne; mając na uwadze, że wspomagane wewnętrzną infiltracją do gospodarki oficjalnej zjawiska przestępczości zorganizowanej, korupcji i prania pieniędzy mają druzgocący wpływ na państwa członkowskie; |
AI. |
mając na uwadze, że według UNODC w skali ogólnoświatowej wpływy z nielegalnej działalności wynoszą ok. 3,6 % globalnego PKB oraz że obecnie na całym świecie przepływy środków pieniężnych będących przedmiotem przestępstwa prania pieniędzy oscylują wokół 2,7 % globalnego PKB. mając na uwadze, że Komisja Europejska szacuje, że koszt korupcji tylko w Unii Europejskiej wynosi ok. 120 mld euro rocznie, tj. 1 % PKB UE; mając na uwadze, że chodzi o skradzione zasoby, które można było przeznaczyć na wspieranie rozwoju gospodarczego i społecznego, finansów publicznych i dobrobytu obywateli; |
AJ. |
mając na uwadze, że powiązania grup przestępczych z grupami terrorystycznymi są coraz ściślejsze; mając na uwadze, że – oprócz rzeczywistych powiązań strukturalnych – zjawisko to obejmuje m.in. wzajemne świadczenie usług, dostarczanie środków finansowych i inne formy pomocy materialnej; mając na uwadze, że powiązania takie stanowią poważne zagrożenie dla integralności Unii Europejskiej i bezpieczeństwa jej obywateli; |
AK. |
mając na uwadze, że nadmierna biurokracja może zniechęcać do prowadzenia legalnej działalności gospodarczej i sprzyjać przekupywaniu urzędników państwowych; mając na uwadze, że wysoki współczynnik korupcji stanowi poważne zagrożenie dla demokracji, rządów prawa i równego traktowania wszystkich obywateli przez państwo oraz powoduje niesłuszne koszty dla przedsiębiorstw, uniemożliwiając ich uczciwą konkurencję; mając na uwadze, że korupcja może szkodzić rozwojowi gospodarczemu poprzez niewłaściwe przyznawanie zasobów, przede wszystkim ze szkodą dla usług publicznych, a w szczególności usług socjalnych i opieki; |
AL. |
mając na uwadze, że 74 % obywateli europejskich postrzega korupcję jako jeden w głównych problemów krajowych i ponadnarodowych (45), a przypadki korupcji występują rzeczywiście we wszystkich sektorach społecznych; mając ponadto na uwadze, że korupcja zmniejsza zaufanie obywateli do demokratycznych instytucji i efektywność wybranych rządów w zakresie praworządności, gdyż stwarza przywileje i prowadzi do nierówności społecznej; mając na uwadze, że brak zaufania do polityków wzrasta w czasie głębokiego kryzysu gospodarczego; |
AM. |
mając na uwadze, że nie wszystkie kraje europejskie posiadają system standaryzacji oraz zintegrowanej kontroli dostępu obywateli do informacji jako instrumentu ułatwiającego monitorowanie i dostęp do wiedzy, gwarantującego faktyczne wykonywanie Ustawy o dostępie do informacji publicznej wewnątrz Unii Europejskiej; |
AN. |
mając na uwadze, że – również w związku z kryzysem gospodarczym – dostęp legalnie działających przedsiębiorstw do kredytów stał się trudniejszy z powodu wyższych kosztów i większych gwarancji wymaganych przez banki; mając na uwadze, że przedsiębiorstwa znajdujące się w trudnej sytuacji gospodarczej czasami zwracają się do organizacji przestępczych w celu uzyskania kredytu środków na inwestycje, co pozwala grupom przestępczym na wprowadzanie środków finansowych z działalności przestępczej do legalnej działalności gospodarczej; |
AO. |
mając na uwadze, że pranie pieniędzy przyjmuje coraz bardziej wyszukane formy, obejmując nawet, na przykład, nielegalny, a czasami także legalny system zakładów, w szczególności zakłady dotyczące rozgrywek sportowych; mając na uwadze, że sektor gier hazardowych może być wykorzystywany do celów prania pieniędzy; mając na uwadze, że przestępczość zorganizowana znajduje się ponadto często w centrum „ustawiania” wyników rozgrywek sportowych stanowiącego zyskowną formę przestępczości zorganizowanej; |
AP. |
mając na uwadze, że zorganizowane grupy przestępcze posługują się często danymi osobowymi otrzymanymi w sposób nielegalny również w internecie, aby wyrabiać fałszywe dokumenty lub wprowadzać zmiany do dokumentów autentycznych i popełniać w ten sposób inne przestępstwa; mając na uwadze, że – zgodnie z badaniem Komisji Europejskiej (46) – 8 % użytkowników internetu w Unii Europejskiej padło ofiarą kradzieży tożsamości lub w każdym razie doświadczyło jej oraz że 12 % użytkowników doświadczyło jakiejś formy oszustwa w internecie; mając na uwadze, że ochrona danych osobowych w internecie jest istotnym warunkiem w walce z cyberprzestępczością oraz ważnym instrumentem do przywrócenia obywatelom zaufania w usługi internetowe; |
AQ. |
mając na uwadze, że pranie pieniędzy jest powiązane nie tylko z typowymi rodzajami działalności organizacji przestępczych, lecz również z korupcją, oszustwem podatkowym i uchylaniem się od opodatkowania; mając na uwadze skandaliczny fakt, że co roku w UE oszustwa podatkowe, uchylanie się od opodatkowania, unikanie opodatkowania i agresywne planowanie podatkowe powodują utratę około 1 bln EUR potencjalnych dochodów podatkowych, co dla każdego obywatela europejskiego stanowi co roku koszt wynoszący około 2 000 EUR, przy czym nie podejmuje się odpowiednich działań, by temu zapobiec; |
AR. |
mając na uwadze, że pranie pieniędzy przyjmuje coraz bardziej wyszukane formy i obejmuje obecnie np. nielegalny, a czasami także legalny system zakładów, w szczególności zakładów dotyczących rozgrywek sportowych; mając na uwadze, że przestępczość zorganizowana często stanowi ponadto trzon praktyki ustalania wyników rozgrywek sportowych będącej zyskowną formą przestępczości; |
AS. |
mając na uwadze, że działalność zorganizowanych grup przestępczych obejmuje coraz częściej podrabianie wszelkiego rodzaju towarów: od towarów luksusowych po produkty codziennego użytku; mając na uwadze, że stanowi to poważne ryzyko dla zdrowia konsumentów, zagraża bezpieczeństwu miejsc pracy, działa na niekorzyść zainteresowanych przedsiębiorstw i powoduje ogromne straty dla skarbu państwa; mając na uwadze, że podrabianie towarów jest czasami akceptowane społecznie, gdyż postrzega się je jako niepowodujące rzeczywistych ofiar, co ogranicza możliwość wykrycia zaangażowanych w ten proceder organizacji przestępczych; |
AT. |
mając na uwadze, że coraz częściej popełniane przestępstwa na szkodę branży rolno-spożywczej nie tylko narażają na poważne niebezpieczeństwo zdrowie obywateli europejskich, lecz także powodują ogromne straty w tych krajach, które z wysokiej jakości rolno-spożywczej uczyniły swój mocny punkt; |
AU. |
mając na uwadze, że Komisja szacuje, iż w wyniku nieprzestrzegania przepisów lub niepobrania podatku utracono w 2011 r. dochody z tytułu podatku VAT w kwocie 193 mld EUR (1,5 % PKB); mając na uwadze, że skala oszustw podatkowych i unikania opodatkowania podważa zaufanie i pewność konsumentów, jeśli chodzi o sprawiedliwość i legitymizację poboru podatków i całego systemu podatkowego; mając na uwadze, że ubytek podatku VAT prawie się podwoił od 2006 r., jedna trzecia tego ubytku wynika z oszust związanych z VAT; mając na uwadze, że zwiększenie uprawnień operacyjnych OLAF w walce z oszustwami związanymi z VAT pomogłoby radykalnie zmniejszyć liczbę tego rodzaju przestępstw; |
AV. |
mając na uwadze, że koszt korupcji w dziedzinie zamówień publicznych w 2010 r., liczony tylko w ośmiu państwach członkowskich, wyniósł od 1,4 do 2,2 mld EUR; Potrzeba przyjęcia wspólnego podejścia na szczeblu europejskim |
AW. |
mając na uwadze, że uwzględnienie mafijnych organizacji przestępczych wśród elementów godnych uwagi w ramach priorytetów uchwalonych w strategii na lata 2014–2017 przeciwko transgranicznej przestępczości zorganizowanej na posiedzeniu Rady ds. WSiSW w dniach 6–7 czerwca 2013 r. dowodzi autorytetu pracy Komisji Specjalnej ds. Przestępczości Zorganizowanej, Korupcji i Prania Pieniędzy i Parlamentu Europejskiego w ogóle, które na tym temacie oparły znaczną część przeprowadzonych wysłuchań oraz stanowi dowód uznania wspólnej i silnej linii politycznej między instytucjami europejskimi przeciwko zagrożeniu przestępczością o charakterze mafijnym oraz systemami zbrodniczymi; |
AX. |
mając na uwadze, że, jak potwierdził Europol w 2013 r., jednym z największych zagrożeń w walce z mafiami jest potencjalne niedocenienie tego zjawiska, jego złożoności, nadzwyczajnych zdolności organizacyjnych, zdolności do przystosowywania się do różnych sytuacji terytorialnych i społecznych polegających niekiedy na rezygnacji z „kontroli wojskowej” nad terytorium na rzecz strategii „zejścia pod ziemię” mającego na celu generowanie ogromnych zysków, pozostając w ukryciu; |
AY. |
mając na uwadze, że organizacje przestępcze potrafią czerpać dla siebie korzyści ze swobodnego przepływu osób, towarów, usług i kapitału w Unii Europejskiej, a także z istniejących różnic w ustawodawstwie i tradycjach prawnych państw członkowskich; mając na uwadze, że raje podatkowe i państwa prowadzące nieprzejrzyste lub szkodliwe praktyki podatkowe odgrywają kluczowa rolę w praniu brudnych pieniędzy; mając na uwadze, że trwałe zakłócenia spowodowane przez raje podatkowe mogą prowadzić do sztucznych przepływów i wywoływać negatywne skutki na rynku wewnętrznym UE; mając na uwadze, że szkodliwa konkurencja podatkowa wewnątrz Unii Europejskiej stoi w wyraźnej sprzeczności z logiką jednolitego rynku; mając na uwadze, że konieczne są dalsze działania mające na celu harmonizację podstaw opodatkowania w ramach coraz spójniejszej unii gospodarczej, fiskalnej i budżetowej; |
AZ. |
mając na uwadze niektóre działania podejmowane do tej pory na szczeblu europejskim, aby zapewnić wyważone ramy ustawodawcze i prawne w dziedzinie zwalczania przestępczości zorganizowanej, korupcji i prania pieniędzy; mając na uwadze, że państwa członkowskie nie mogą samodzielnie osiągnąć niektórych celów w walce z przestępczością zorganizowaną, korupcją i praniem pieniędzy; mając jednak na uwadze, że należy podjąć nowe działania i dokonać harmonizacji przepisów krajowych, aby zapobiec tym różnorodnym zjawiskom; |
BA. |
mając na uwadze, że aby stawić czoła przestępczości zorganizowanej, ustawodawcy państw członkowskich muszą mieć możliwość szybkiej i efektywnej reakcji na zmienne struktury i nowe formy przestępczości oraz że wszystkie państwa członkowskie, w szczególności po przyjęciu Traktatu z Lizbony, są zobowiązane zapewnić Unię wolności, bezpieczeństwa i sprawiedliwości; |
BB. |
mając na uwadze, że ochrona interesów finansowych UE i euro musi być priorytetem; mając na uwadze, że w tym celu należy powstrzymać pogłębiającego się zjawisko sprzeniewierzania funduszy europejskich przez organizacje przestępcze (tzw. oszustwa wewnątrz Wspólnoty) oraz podrabianie waluty euro; mając na uwadze, że programy takie jak Herkules, Fiscalis, Cło i Perykles opracowano na szczeblu europejskim w celu ochrony interesów finansowych Unii oraz w celu zwalczania nielegalnej, międzynarodowej i transgranicznej działalności przestępczej; |
BC. |
mając na uwadze, że wzajemne uznanie stanowi podstawę współpracy wymiarów sprawiedliwości państw członkowskich UE w sprawach cywilnych i karnych; |
BD. |
mając na uwadze, że zgodnie ze sprawozdaniem Biura Narodów Zjednoczonych ds. Narkotyków i Przestępczości w sprawie przypadków przestępczości zorganizowanej z 2012 r. „specjalne techniki dochodzeniowe okazują się często niezastąpione w prowadzeniu dochodzenia oraz w ściganiu przestępczości zorganizowanej. Im zawdzięcza się powodzenie najbardziej złożonych i skomplikowanych dochodzeń, których przykład stanowią poszczególne przypadki”; mając na uwadze, że w art. 20 ust. 1 konwencji z Palermo wzywa się zainteresowane państwa do stosowania specjalnych technik dochodzeniowych w celu skutecznego zwalczania przestępczości zorganizowanej; mając na uwadze, że techniki takie muszą podlegać regulacji prawnej, być proporcjonalne i niezbędne w społeczeństwie demokratycznym, a także podlegać kontroli wymiaru sprawiedliwości i innych niezależnych organów polegającej na wcześniejszym zezwoleniu i nadzorze podczas dochodzenia lub na przeglądzie a posteriori, tak aby została zapewniona ich pełna zgodność z prawami człowieka, zgodnie z wymogami zalecenia (2005)10 Komitetu Ministrów w sprawie „specjalnych technik dochodzeniowych” w odniesieniu do poważnych przestępstw, w tym aktów terroryzmu; |
BE. |
mając na uwadze, że niezawisłość sądownictwa ma istotne znaczenie w koncepcji rozdziału władz, a ponadto efektywny, niezależny i bezstronny system sądowy jest ważny z perspektywy rządów prawa, ochrony praw człowieka i wolności obywatelskich naszych obywateli; mając na uwadze, że sądy nie mogą podlegać żadnym wpływom lub interesom; |
BF. |
mając na uwadze, że niniejsza rezolucja ma na celu zapewnienie politycznych wskazówek co do kierunku przyszłego ustawodawstwa Komisji Europejskiej i państw członkowskich; |
Zapewnienie jednolitych i spójnych ram prawnych – zapewnienie ofiarom ochrony i pomocy
1. |
przypomina o treści sprawozdania śródokresowego przyjętego w raz z rezolucją z dnia 11 czerwca 2013 r., którą niniejsza rezolucja potwierdza, również w przewidywaniach, które nie zostały tutaj szczegółowo przytoczone, i obejmuje; |
2. |
zwraca się do Komisji o rozpoczęcie realizacji europejskiego planu działania przeciwko przestępczości zorganizowanej, korupcji i praniu pieniędzy, który będzie obejmował środki ustawodawcze i pozytywne działania skierowane na skuteczne zwalczanie tego rodzaju zjawisk przestępczych; |
3. |
zdecydowanie wzywa wszystkie państwa członkowskie do włączenia w odpowiednim czasie i w poprawny sposób do swoich przepisów wszystkich obowiązujących instrumentów regulacyjnych europejskich i międzynarodowych w dziedzinie przestępczości zorganizowanej, korupcji i prania pieniędzy; wzywa państwa członkowskie i Komisję do dokończenia planu działań na rzecz praw osób podejrzanych i oskarżonych w postępowaniu karnym, w tym dyrektywy w sprawie aresztu tymczasowego; |
4. |
popiera strategię przeciwko międzynarodowej przestępczości zorganizowanej uruchomioną na lata 2011–2013 oraz na okres następny 2014–2017 i wzywa państwa członkowskie oraz agencje europejskie do podjęcia wysiłków, aby inicjatywa ta przyniosła konkretne rezultaty; uważa, że taką strategię należy zintegrować z szerzej zakrojonym europejskim planem działania przeciwko przestępczości zorganizowanej oraz systemom zbrodniczym; uważa, że taka strategia, już od następnego przeglądu zaplanowanego na październik 2015 r., powinna obejmować wśród swoich priorytetów przekrojowych również korupcję; |
5. |
wzywa Radę Unii Europejskiej do pilnego zweryfikowania swoich konkluzji przyjętych w dniach 8–9 listopada 2010 r. dotyczących stworzenia i realizacji serii strategii UE mających na celu zwalczanie poważnej przestępczości i międzynarodowej przestępczości zorganizowanej, tak aby umożliwić uczestnictwo Parlamentu Europejskiego, zgodnie z duchem Traktatu z Lizbony, w określaniu priorytetów, w omawianiu celów strategicznych oraz w ocenie wyników takiej serii strategii; wzywa Radę do przekazania informacji na temat wyników pierwszej serii strategii 2011–2013 oraz do corocznego przeprowadzania kontroli COSI w celu uzyskania szczegółowych informacji na temat zaawansowania rocznych planów realizacji celów strategicznych; |
6. |
ponawia swój apel do Komisji o zaproponowanie wspólnych standardów prawnych na rzecz umocnienie integracji i współpracy państw członkowskich; wzywa Komisję w szczególności – na podstawie oceny wdrożenia decyzji ramowej w sprawie zwalczania przestępczości zorganizowanej i w oparciu o bardziej zaawansowane ustawodawstwo państw członkowskich – do przedstawienia do końca 2013 r. wniosku ustawodawczego ustalającego wspólną definicję przestępczości zorganizowanej, która powinna obejmować m. in. przestępstwa polegające na udziale w międzynarodowej grupie przestępczej i podkreślać fakt, że tego rodzaju grupy przestępcze są ukierunkowane na przedsiębiorczość i bardzo dobrze zorganizowane, stosują zaawansowane technologie i często działają poprzez zastraszanie i szantaż; zwraca się także do Komisji o uwzględnienie art. 2 lit. a) Konwencji Narodów Zjednoczonych przeciwko międzynarodowej przestępczości zorganizowanej; |
7. |
powtarza, że przepisy Unii Europejskiej w dziedzinie prawa karnego materialnego muszą przestrzegać praw podstawowych i zasad pomocniczości i proporcjonalności, a także stanowisk wyrażonych w rezolucji Parlamentu z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie podejścia UE do prawa karnego; |
8. |
wzywa Komisję do uznania za przestępstwo niegodziwego traktowania i wykorzystywaniaosób, które padły ofiarą handlu ludźmi, a także do pilnego opracowania porównywalnego i wiarygodnego europejskiego systemu zbierania danych, w oparciu o wspólne i uzgodnione wysokiej jakości wskaźniki, wspólnie z państwami członkowskimi oraz właściwymi instytucjami międzynarodowymi; wzywa Komisję do jak najszybszego wdrożenia wszystkich środków i instrumentów przedstawionych w komunikacie zatytułowanym „Strategia UE na rzecz wyeliminowania handlu ludźmi na lata 2012–2016” oraz do powołania obserwatorium UE ds. zwalczania handlu ludźmi, w którego prace mogłyby angażować się rządy, organy ścigania i organizacje pozarządowe; wzywa Komisję oraz ESDZ do wzmocnienia wymiaru zewnętrznego działań i programów oraz zwiększenia zakresu działań prewencyjnych, w szczególności poprzez umowy dwustronne z krajami pochodzenia i tranzytu, zwracając szczególną uwagę na osoby nieletnie pozbawione opieki; wzywa Komisję oraz państwa członkowskie do sprawienia, aby handel ludźmi stał się społecznie niedopuszczalny za pomocą zdecydowanych i stałych kampanii informacyjnych, podlegających corocznym ocenom w ramach Europejskiego Dnia Przeciwdziałania Handlowi Ludźmi; |
9. |
zwraca się do Komisji o opracowanie spójnej globalnej polityki zwalczania korupcji; zaleca, aby w czasie opracowywania sprawozdania w sprawie działań podjętych przez państwa członkowskie i instytucje UE w celu zwalczania korupcji Komisja zaproponowała i uwzględniła wykaz konkretnych zaleceń dla poszczególnych państw członkowskich i instytucji UE, podkreślając przykłady najlepszych praktyk w zwalczaniu tego procederu w celu wsparcia i zachęcenia państw członkowskich i instytucji UE do partnerskiego uczenia się w dłuższej perspektywie czasowej; zaleca ponadto, aby Komisja załączyła pełny obraz obszarów najbardziej narażonych na korupcję w ujęciu krajowym; zwraca się do Komisji o zapewnienie publikacji następnego sprawozdania w 2015 r. w celu monitorowania postępów osiąganych w miarę upływu czasu przez państwa członkowskie i instytucje UE w zakresie działań związanych ze zwalczaniem korupcji; zwraca się do Komisji o regularne informowanie Parlamentu Europejskiego o działaniach podejmowanych przez państwa członkowskie oraz o aktualizowanie obowiązującego prawodawstwa europejskiego tam, gdzie jest to niezbędne; |
10. |
jest zdania, że przepisy dotyczące zniesławienia/pomówienia zniechęcają do ewentualnego zgłaszania przypadków korupcji; wzywa zatem wszystkie państwa członkowskie do dokonania depenalizacji zniesławienia/pomówienia w obrębie własnych systemów prawnych, przynajmniej w zakresie domniemania przestępczości zorganizowanej, korupcji i prania pieniędzy w państwach członkowskich i za granicą; |
11. |
zwraca się do Komisji o regularne informowanie Parlamentu Europejskiego o działaniach podejmowanych przez państwa członkowskie przeciwko przestępczości zorganizowanej, korupcji i praniu pieniędzy; |
12. |
zwraca się do Komisji o przedstawienie do końca 2013 r. wniosku dotyczącego harmonizacji prawa karnego w dziedzinie prania pieniędzy, o zawarcie w nim wspólnej definicji przestępstwa prania pieniędzy przez ten sam podmiot, opracowanej w oparciu o najlepsze praktyki państw członkowskich; |
13. |
odnotowuje zgłoszone niedawno wnioski ustawodawcze w sprawie ustanowienia Prokuratury Europejskiej oraz w sprawie Agencji Unii Europejskiej ds. Współpracy Wymiarów Sprawiedliwości w Sprawach Karnych (Eurojust) i wzywa do ich szybkiego przyjęcia; uważa, że sprawą podstawowej wagi jest, aby Prokuratura Europejska funkcjonowała w ramach jasnych ram praw procesowych oraz aby przestępstwa, które będą w jej gestii, zostały jasno zdefiniowane; |
14. |
zwraca się do Komisji, by do końca 2013 r. przedstawiła wniosek ustawodawczy ustanawiający skuteczny i kompleksowy europejski program ochrony, w sektorze prywatnym i publicznym, osób wykrywających przypadki nieefektywnego zarządzania i nieprawidłowości i osób zgłaszających przypadki krajowej i transgranicznej korupcji związane z interesami finansowymi Unii Europejskiej i interesami finansowymi, a także program ochrony świadków, informatorów i osób współpracujących z wymiarem sprawiedliwości, zawierający w szczególności wobec świadków zeznających przeciwko organizacjom typu „mafijnego” i innym organizacjom przestępczym środki umożliwiające zaradzenie trudnym warunkom ich życia, z jakimi się borykają – od ryzyka odwetu do zerwania stosunków rodzinnych, od wykorzenienia z własnego terytorium do wyłączenia społecznego i zawodowego; wzywa również państwa członkowskie do wdrożenia odpowiedniego i skutecznego systemu ochrony osób zgłaszających nieprawidłowości; |
15. |
podkreśla, że skuteczne ramy prawne powinny odpowiednio uwzględniać wzajemne zależności między przepisami dotyczącymi zwalczania nielegalnej przestępczości, korupcji i prania pieniędzy a podstawowym prawem do ochrony danych osobowych w sposób umożliwiający przeciwdziałanie tym zjawiskom bez obniżania ustalonych standardów w zakresie ochrony danych i praw podstawowych; z zadowoleniem przyjmuje w związku z tym system ochrony danych, z którego korzysta Europol, a także wniosek Komisji dotyczący czwartej dyrektywy w sprawie przeciwdziałania praniu pieniędzy; |
16. |
zaleca, aby Parlament Europejski, państwa członkowskie i Komisja, przy wsparciu Europolu, Eurojustu i Agencji Praw Podstawowych UE, opracowały na podstawie uznanych systemów i wspólnych kryteriów możliwie najbardziej jednolite i spójne wskaźniki służące co najmniej pomiarowi zakresu, kosztów gospodarczych oraz krzywdy społecznej powstałych w wyniku przestępczości zorganizowanej, korupcji i prania pieniędzy w Unii Europejskiej; zwraca się do Komisji i państw członkowskich o zbadanie krzywdy społecznej będącej efektem przestępstw środowiskowych, gospodarczych oraz korporacyjnych; |
17. |
kładzie nacisk na potrzebę zastosowania w pełnym zakresie oraz wzmocnienia obowiązujących instrumentów wzajemnego uznawania oraz na potrzebę przyjęcia ustawodawstwa europejskiego zapewniającego natychmiastową wykonalność wszystkich wyroków skazujących, ze szczególnym odniesieniem do postanowień organów sądowych, nakazów aresztowania i konfiskaty na terytorium państwa członkowskiego innego niż państwo, w którym zostały wydane, przy jednoczesnym pełnym poszanowaniu zasady proporcjonalności; zwraca się do Komisji, aby ta na zasadzie pierwszeństwa zainterweniowała, przedkładając odpowiedni i konkretny wniosek ustawodawczy mający na celu zapewnienie skuteczności wzajemnego uznania nakazów zajęcia mienia i konfiskaty, łącznie z tymi, które zostały wydane w ramach postępowania cywilnego; uważa za konieczną poprawę wzajemnej pomocy prawnej oraz wzajemnego uznawania środków dowodowych między państwami członkowskimi; podkreśla znaczenie aktualizacji i usprawnienia procedury rozpatrywania wniosków o pomoc prawną; wnosi, aby wnioski o ekstradycję dotyczące członków organizacji przestępczych były traktowane jako priorytetowe przez wszystkie organy, do których takie wnioski są kierowane; |
18. |
wzywa państwa członkowskie i Komisję do kontynuowania wspólnych wysiłków mających na celu zakończenie negocjacji dotyczących projektu dyrektywy w sprawie europejskiego nakazu dochodzeniowego w sprawach karnych jako instrumentu mającego na celu usprawnienie transgranicznego zbierania dowodów oraz ułatwienie sprawnej i skutecznej współpracy sądowej, mającej na celu zwalczanie przestępczości transgranicznej; |
19. |
uważa, że sprawą podstawowej wagi jest szybkie przyjęcie dyrektywy w sprawie konfiskaty dóbr pochodzących z przestępstwa i podkreśla priorytetowe znaczenie jasnych i skutecznych norm, dzięki którym będzie możliwa skuteczna harmonizacja na szczeblu europejskim; wzywa państwa członkowskie do szybkiej i skutecznej transpozycji przyszłej dyrektywy; |
20. |
zachęca państwa członkowskie i Komisję do przyczyniania się do współpracy międzynarodowej oraz do wspierania europejskiego programu służącego promowaniu wymiany oraz rozpowszechniania dobrych praktyk w celu skutecznego zarządzania skonfiskowanym mieniem; |
21. |
zwraca się do Komisji i państw członkowskich o podjęcie bardziej intensywnej walki z handlem ludźmi i pracą przymusową; jest zdania, że walka z pracą przymusową powinna koncentrować się na obszarach, w których stwierdzono wyzysk taniej siły roboczej; wzywa zatem państwa członkowskie do prowadzenia ściślejszych inspekcji pracy i ułatwienia działalności tych organizacji, które mogą pomóc w wykrywaniu pracy przymusowej, takich jak związki zawodowe; |
22. |
uważa, że odpowiedzialność łańcuchowa przedsiębiorstw jest istotnym narzędziem w walce z pracą przymusową; wzywa zatem Komisję do przedstawienia wniosku w sprawie minimalnych standardów dotyczących odpowiedzialności łańcuchowej przedsiębiorstw; zachęca państwa członkowskie do wprowadzenia zakazu zlecania podwykonawstwa w związku z zamówieniami publicznymi do czasu osiągnięcia porozumienia w sprawie odpowiedzialności łańcuchowej przedsiębiorstwa; |
23. |
przypomina Komisji o szczególnym traktowaniu dzieci, które są ofiarami handlu ludźmi, jak również o zwiększeniu ochrony osób nieletnich pozbawionych opieki oraz dzieci, którymi handlują ich własne rodziny (przypadki, które należy uwzględnić przy proponowaniu powrotu do krajów pochodzenia, identyfikacji opiekunów itd.); wzywa do stosowania podejścia uwzględniającego nie tylko płeć, lecz także kwestie związane z problemami zdrowotnymi i niepełnosprawnością; |
24. |
zwraca się do Komisji o opracowanie karty Unii Europejskiej na rzecz ochrony i pomocy ofiarom handlu ludźmi w celu gromadzenia wszystkich istniejących wskaźników, środków, programów i zasobów w sposób bardziej spójny, skuteczny i przydatny dla stron zaangażowanych w realizację celu polegającego na zwiększeniu ochrony ofiar; zwraca się do Komisji o uruchomienie telefonu zaufania dla ofiar handlu ludźmi; |
25. |
zwraca się do Komisji o zwiększenie środków przeznaczanych na rzecz wyspecjalizowanych organizacji pozarządowych, mediów i ośrodków badawczych w celu zapewnienia ofiarom większego wsparcia, ochrony i pomocy, tak aby ich zeznania składane przed sądami stały się w mniejszym stopniu konieczne; wzywa także Komisję do poświęcenia większej uwagi aspektom widoczności, podnoszeniu świadomości oraz potrzebom ofiar, aby ograniczyć zapotrzebowanie, które napędza proceder handlu ludźmi, oraz nadużycia wobec ofiar tego procederu, a także by dążyć do całkowitego wyeliminowania przypadków wykorzystywania seksualnego i wyzysku w pracy; |
26. |
podkreśla, że według szacunków Banku Światowego co roku na skutek korupcji na wysokim szczeblu dochodzi do kradzieży z budżetów publicznych w krajach rozwijających się, a następnie ukrycia w krajach zamorskich środków w wysokości od 20 do 40 mld USD, co odpowiada od 20 % do 40 % oficjalnej pomocy rozwojowej (47); biorąc pod uwagę sytuację Unii Europejskiej jako czołowego światowego darczyńcy, wzywa Komisję Europejską do utrwalenia współpracy z innymi darczyńcami i Międzynarodową Organizacją Najwyższych Organów Kontroli, aby rozwinąć zdolności najwyższych organów kontroli w krajach otrzymujących pomoc w celu wprowadzenia w życie międzynarodowych standardów najwyższych organów kontroli i zapewnienia wykorzystania pomocy finansowej UE zgodnie z założonymi celami zamiast jej przeznaczania na inne cele; |
Zahamowanie działalności organizacji przestępczych poprzez stosowanie środków zwalczających ich zyski i mienie
27. |
zwraca się do państw członkowskich o wprowadzenie w oparciu o najbardziej zaawansowane ustawodawstwa krajowe wzorców nieopartego na wyrokach skazujących systemu konfiskaty w przypadkach, w których – na podstawie dostępnych dowodów i zgodnie z decyzją sądu – można stwierdzić, że mienie to pochodzi z działalności przestępczej lub jest wykorzystywane do prowadzenia działalności przestępczej; |
28. |
uważa, że zgodnie z konstytucyjnymi gwarancjami krajowymi i bez uszczerbku dla prawa własności i prawa do obrony można przewidzieć instrumenty dotyczące prewencyjnego zajmowania majątku mające zastosowanie jedynie po wydaniu decyzji przez sąd; |
29. |
zwraca się do Komisji Europejskiej o przedstawienie wniosku ustawodawczego mającego na celu zagwarantowanie skutecznego wspólnego uznawania nakazów zajęcia mienia i konfiskaty powiązanych ze środkami zapobiegawczymi dotyczącymi mienia przyjętymi przez włoskie organy sądowe oraz z postanowieniami wydanymi w ramach postępowania cywilnego w poszczególnych państwach Unii Europejskiej; zwraca się do państw członkowskich o bezzwłoczne ustanowienie środków operacyjnych niezbędnych do wykonania tych postanowień; |
30. |
wzywa państwa członkowskie, aby rozwinęły współpracę administracyjną, policyjną i sądową w celu śledzenia na całym terytorium Unii Europejskiej majątków pochodzących z działalności przestępczej w celu przeprowadzenia zajęcia mienia lub konfiskaty, również poprzez pełne uruchomienie sieci biur ds. odzyskiwania mienia oraz poprzez szybki dostęp do krajowych baz danych, takich jak na przykład bazy urzędów podatkowych, publiczne rejestry pojazdów, księgi katastralne oraz ewidencje bankowe; |
31. |
zwraca się do Komisji o wzmocnienie roli oraz kompetencji biur ds. odzyskiwania mienia poprzez utworzenie warunków umożliwiających ich sprawniejszy i bardziej jednolity dostęp do informacji, w pełnym poszanowaniu ochrony danych oraz podstawowych praw; zachęca państwa członkowskie do wspierania działań mających na celu zwiększenie znaczenia biur ds. odzyskiwania mienia, również poprzez udostępnienie odpowiednich zasobów oraz z uwzględnieniem potencjału tych biur w zakresie odzyskiwania majątków pochodzących z działalności przestępczej; z zadowoleniem przyjmuje pracę wykonaną do tej pory przez platformę biur ds. odzyskiwania mienia i zachęca do jej kontynuowania w perspektywie pełnego zwiększenia znaczenia na szczeblu europejskim istniejących najlepszych praktyk oraz działalności tych biur; |
32. |
uważa, że sprawą podstawowej wagi, w perspektywie skutecznego zwalczania siły systemów zbrodniczych poprzez kierowanie działań na ich mienie, jest konieczność wprowadzenia wszystkich instrumentów przydatnych do identyfikowania majątków przestępczych i mafijnych, na przykład poprzez utworzenie zcentralizowanych rejestrów bankowych kont bieżących; |
33. |
zachęca państwa członkowskie do zachęcania do ponownego wykorzystania zajętego majątku pochodzącego z przestępstwa do celów społecznych, na przykład przekazania tych dochodów ofiarom i społecznościom, które zostały zniszczone przez narkotyki i przestępczość zorganizowaną, oraz do finansowania walki z przestępczością, począwszy od szczebla lokalnego i działań transgranicznych prowadzonych przez organy ścigania i sugeruje uruchomienie środków w celu finansowania działań mających na celu zachowanie integralności takiego majątku; |
34. |
zaleca państwom członkowskim, aby wprowadziły normy mające na celu ściganie i zapewnienie odpowiedzialności karnej podmiotów, które fałszywie przypisują innym podmiotom własność lub posiadanie dóbr, pieniędzy lub innych korzyści w celu uniknięcia zajęcia mienia lub konfiskaty, jak również osób trzecich, które fałszywie przyjmują własność lub posiadanie tych dóbr; |
35. |
zaleca wykluczenie na co najmniej pięć lat z udziału w zamówieniu publicznym w całej Unii Europejskiej podmiotu gospodarczego, na którym ciąży prawomocny wyrok za udział w organizacji przestępczej, w procederze prania pieniędzy i finansowania terroryzmu, za czyn polegający na korzystaniu z usług osób, które padły ofiarą handlu ludźmi i zatrudniania nieletnich, za korupcję i inne poważne przestępstwa przeciwko interesom publicznym, gdy umniejszają one możliwości fiskalne państwa bądź szkodzą społecznie, takie jak na przykład uchylanie się od opodatkowania lub inne przestępstwa związane z podatkami, a także za wszelkie inne szczególnie poważne przestępstwa o wymiarze transgranicznym, o których mowa w art. 83 ust. 1 TFUE (tzw. „europrzestępstwa”) – przy pełnym poszanowaniu praw do obrony zgodnie z EKPC, kartą UE i prawodawstwem wtórnym UE dotyczącym praw osób podejrzanych i oskarżonych w sprawach karnych – również jeżeli przyczyna ta zostaje stwierdzona w trakcie postępowania mającego na celu udzielenie zamówienia; zaleca ponadto, aby podmioty gospodarcze zarejestrowane w rajach podatkowych uznanych jako takie przez organizacje międzynarodowe były wykluczane z udziału w zamówieniach publicznych; |
36. |
uważa, że procedury udzielania zamówień publicznych muszą opierać się na zasadzie legalności oraz że w tym zakresie należy dążyć do kryterium udzielania zamówienia opartego na ofercie najkorzystniejszej ekonomicznie, jednocześnie zapewniając pełną przejrzystość procedury wyboru(również dzięki systemom e-zamówień) w celu zapobiegania nadużyciom, korupcji i innym poważnym nieprawidłowościom; |
37. |
zwraca się do państw członkowskich o zapobieganie ryzyku infiltracji przez grupy przestępcze i korupcji w zakresie zamówień publicznych poprzez wprowadzenie stosownych mechanizmów kontroli oraz obiektywnych i przejrzystych procedur; |
38. |
uznaje, że w celu zwalczania przestępczości zorganizowanej, korupcji i prania pieniędzy należy zintensyfikować współpracę pomiędzy sektorem prywatnym i organami ścigania, a także zachęcać podmioty prywatne do odmawiania brania udziału w jakichkolwiek nielegalnych lub nieuczciwych praktykach, powstrzymywania się od tychże praktyk i informowania o nich organów sądowych i policyjnych, w tym Eurojustu i Europolu, związanych z nielegalną przestępczością lub sprzyjających takiej przestępczości, korupcji, praniu pieniędzy lub innych przestępstwach, szczególniew sektorze transportu, logistyki, przemysłu chemicznego, usług internetowych, z sektorem bankowym i usług finansowych zarówno w państwach członkowskich, jak i w państwach trzecich; apeluje o bardziej zdecydowane systemy ochrony dla podmiotów prywatnych narażonych na niebezpieczeństwo ze względu na ich współpracę przy ujawnianiu działalności związanej ze zorganizowaną przestępczością, korupcją i praniem pieniędzy; nalega ponadto na państwa członkowskie – przestrzegając zasady solidarności – aby udostępniły odpowiednie zasoby i środki na rzecz Europolu, Eurojustu, Frontexu i mającej powstać Prokuratury Europejskiej, których działania są korzystne dla państw członkowskich i ich obywateli; |
39. |
wzywa Komisję do przedłożenia do końca 2014 r. wniosku dotyczącego dyrektywy w sprawie wspólnych technik śledczych na rzecz zwalczania przestępczości zorganizowanej, zgodnie z art. 87 ust. 2 lit. c) Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej; |
40. |
zachęca Komisję Europejską, państwa członkowskie i przedsiębiorstwa do poprawy identyfikowalności produktów (np. za pomocą informacji o kraju pochodzenia produktów rolno-spożywczych, oznaczenia CIP dla broni palnej lub kodów cyfrowych – także do celów identyfikacji podatkowej – papierosów, wyrobów alkoholowych i leków na receptę) w celu zapobiegania podrabianiu towarów, w celu pozbawienia organizacji przestępczych znaczącego źródła dochodów oraz dla ochrony zdrowia konsumentów; ubolewa, że państwa członkowskie nie wyraziły chęci wprowadzenia kwestii identyfikowalności do znowelizowanego Wspólnotowego Kodeksu Celnego; |
41. |
zwraca się do Komisji i państw członkowskich o zacieśnienie współpracy na morzu jako instrumentu walki z handlem ludźmi oraz z handlem narkotykami i nielegalnym handlem tytoniem oraz innymi produktami nielegalnymi i podrobionymi; uznaje, że niespójne zarządzanie granicami, w tym granicami morskimi, stwarza możliwość wjazdu do UE zorganizowanym grupom przestępczym i jest problemem, który należy nadal brać pod uwagę, oraz wzywa Europol, Frontex i Komisję Europejską do zbadania tendencji związanych z granicami zewnętrznymi UE i ich podatności na zagrożenia; |
42. |
zauważa istniejące powiązania organizacji przestępczych i terrorystycznych zidentyfikowane przez sądy i policję, w niektórych przypadkach w połączeniu z finansowaniem nielegalnej działalności grup terrorystycznych z dochodów pochodzących z nielegalnego handlu międzynarodowego, oraz zwraca się do państw członkowskich o wzmocnienie środków zwalczania tych zjawisk; |
43. |
zachęca do wspólnych szkoleń ekspertów ds. przeciwdziałania przestępczości i terroryzmowi, także w celu stworzenia wspólnych grup zadaniowych działających przynajmniej na poziomie krajowym, jak również do tworzenia i wykorzystywania wspólnych zespołów dochodzeniowo-śledczych na poziomie europejskim; |
44. |
podkreśla znaczące rezultaty osiągnięte do tej pory w wyniku ustanowienia wspólnych zespołów dochodzeniowych i uznaje ich podstawowe znaczenie w rozpowszechnianiu kultury współpracy przy zwalczaniu przestępczości transgranicznej; wzywa państwa członkowskie do stosownego przyjęcia decyzji ramowej 2002/465/WSiSW oraz do zachęcania właściwych organów na ich terenie, w szczególności organów sądowych, do rozwijania tego instrumentu; uznaje znaczną wartość dodaną, którą wnoszą wspólne zespoły dochodzeniowo-śledcze, i podkreśla konieczność dalszego finansowania tego przydatnego narzędzia dochodzeniowego; |
45. |
z niepokojem zauważa, że przestępczość zorganizowana ma obecnie możliwość dostępu do ogromnej liczby potencjalnych ofiar poprzez niezgodne z prawem wykorzystanie internetu, w szczególności poprzez sieci społecznościowe, wysyłanie niechcianych wiadomości e-mail („spaming”), ułatwianie kradzieży własności intelektualnej, strony internetowe typu phishing i aukcje online; w związku z tym zachęca do przyjęcia kompleksowych strategii krajowych, w tym dotyczących kształcenia, kampanii mających na celu podnoszenie poziomu świadomości społecznej i najlepszych praktyk w przedsiębiorstwach, w celu podniesienia poziomu świadomości zagrożeń i skutków internetowej działalności przestępczej; |
46. |
zwraca uwagę na zaangażowanie przestępczości zorganizowanej w tworzenie nielegalnych stref unieszkodliwiania odpadów oraz zarządzanie nimi oraz w nielegalny handel odpadami na terenie niektórych państw trzecich, w szczególności w Afryce i Azji; zachęca państwa członkowskie do surowego karania działalności przestępczej mającej na celu nielegalne zarządzanie odpadami, w tym odpadami toksycznymi, jak również ewentualne zaangażowanie skorumpowanych urzędników publicznych; |
47. |
podkreśla, że niezależne dziennikarstwo śledcze pełni istotną rolę w ujawnianiu nadużyć finansowych, korupcji i systemów działania przestępczości zorganizowanej, jak w kwietniu 2013 r. pokazał „wielki przeciek” („Offshore leaks”), w ramach którego ujawniono informacje o 130 000 rachunków zagranicznych po długoletnim śledztwie prowadzonym przez Międzynarodowe Konsorcjum Dziennikarzy Śledczych wraz z 36 międzynarodowymi dziennikami; jest zdania, że doniesienia dziennikarzy śledczych stanowią cenne źródło informacji, które powinny brać pod uwagę OLAF i organy ścigania lub inne właściwe organy w państwach członkowskich; |
48. |
wnosi o przeznaczenie funduszy na szczeblu europejskim mających na celu opracowanie projektów i środków ukierunkowanych na zapobieganie zakorzenieniu się mafii w Unii Europejskiej; |
Zacieśnienie współpracy wymiarów sprawiedliwości i policyjnej na szczeblu europejskim i międzynarodowym
49. |
zwraca się do państw członkowskich o utworzenie na szczeblu krajowym struktur zajmujących się działalnością dochodzeniową oraz zwalczeniem organizacji przestępczych i mafijnych, z możliwością opracowania, przy koordynacji ze strony Europolu oraz wsparciu Komisji Europejskiej, „antymafijnej sieci operacyjnej” charakteryzującej się niewielkimi rozmiarami i nieoficjalną naturą, w celu wymiany informacji na temat powiązań strukturalnych mafii istniejących w tych krajach, o działaniach przestępczych i finansowych, o lokalizacji majątków oraz o próbach infiltracji do przetargów na zamówienia publiczne; |
50. |
podkreśla znaczenie zacieśnienia współpracy poprzez prowadzenie skutecznej i systematycznej komunikacji oraz sprzyjanie wymianie informacji między organami sądowymi i organami ścigania państw członkowskich, Europolem, Eurojustem, OLAF-em i ENISA, a także z odpowiadającymi im organami państw nienależących do UE, a w szczególności krajów sąsiadujących z UE, na podstawie właściwej ochrony danych i standardów ochrony praw procesowych, w celu usprawnienia systemów zbierania dowodów oraz zapewnienia skutecznego przetwarzania i skutecznej wymiany danych i informacji potrzebnych do wykrywania przestępstw, w tym przestępstw przeciwko interesom finansowym UE, które to informacje byłyby skutecznie przetwarzane i wymieniane przy zwiększonej precyzji i szybkości wymiany oraz przy pełnym poszanowaniu zasady pomocniczości i zasady proporcjonalności, jak również praw podstawowych Unii Europejskiej; przypomina, że gromadzenie, przechowywanie i przetwarzanie danych osobowych w toku zwalczania przestępczości zorganizowanej, korupcji i prania pieniędzy musi być w każdym przypadku zgodne z zasadami ochrony danych określonymi w EKPC, Karcie UE i ustawodawstwie wtórnym UE; podkreśla ponadto konieczność zapewnienia większej kontroli demokratycznej i w zakresie praw podstawowych nad działalnością Europolu i Eurojustu podczas nadchodzącego przeglądu tych organizacji; |
51. |
zauważa, że brak synergii między organami ścigania a organami ustawodawczymi, opóźnienia reakcji organów sądowych i braki w ustawodawstwie często umożliwiają przestępcom wykorzystywanie luk prawnych i czerpane korzyści z zapotrzebowania na nielegalne towary; |
52. |
uważa, że gwarancja swobodnego przepływu w obrębie strefy Schengen jest ściśle związana ze skutecznością walki z przestępczością zorganizowaną i transgraniczną; w kontekście tym z zadowoleniem przyjmuje niedawne wdrożenie systemu informacyjnego Schengen II, który pozwoli na szybszą i efektywniejszą wymianę informacji pomiędzy właściwymi organami państw członkowskich; |
53. |
zwraca się do Komisji Europejskiej o zaangażowanie mające na celu wsparcie synergii istniejącej między europejską siecią sądową a Eurojustem w celu osiągnięcia międzyeuropejskiej współpracy sądowej na najwyższym poziomie; |
54. |
podkreśla, że Unia Europejska powinna ułatwiać stosowanie dobrych praktyk w zakresie zwalczania przestępczości zorganizowanej i terroryzmu oraz określania ich podstawowych przyczyn zarówno w Unii Europejskiej, jak i w państwach trzecich, w szczególności w tych, w których problemy te często mają swoje źródło; |
55. |
wzywa Komisję Europejską do rozważenia umieszczenia w układach stowarzyszeniowych i w umowach handlowych z państwami trzecimi specjalnych klauzul dotyczących współpracy w odniesieniu do walki z organizacjami przestępczymi, korupcją i z praniem pieniędzy; stwierdza brak współpracy międzynarodowej, w szczególności z państwami trzecimi, a zwłaszcza państwami sąsiadującymi pochodzenia lub tranzytu; uznaje potrzebę podjęcia zdecydowanych działań dyplomatycznych w celu wezwania wspomnianych państw do zawarcia porozumień o współpracy lub do wypełnienia postanowień podpisanych przez nie porozumień; |
56. |
wzywa państwa członkowskie i Komisję do nadania większego znaczenia roli sędziów, prokuratorów i oficerów łącznikowych oraz do zachęcania do szkoleń w zakresie wymiaru sprawiedliwości i prowadzenia dochodzeń finansowych, tak aby zainteresowane podmioty miały możliwość zwalczania wszelkich form przestępczości zorganizowanej (również cyberprzestępczości), korupcji i prania pieniędzy, w szczególności przy wykorzystaniu CEPOL-u, Europejskiej Sieci Szkolenia Kadr Wymiaru Sprawiedliwości oraz pełnego wykorzystania instrumentów finansowych, takich jak instrument na rzecz wspierania współpracy policyjnej w ramach Funduszu Bezpieczeństwa Wewnętrznego lub program Herkules III; zachęca do nauki języków obcych w ramach szkolenia pracowników wymiaru sprawiedliwości i funkcjonariuszy policji w celu ułatwienia współpracy międzynarodowej i wzywa do wspierania europejskiego programu wymiany najlepszych praktyk i programu szkoleń dla sędziów, prokuratorów i funkcjonariuszy policji; |
57. |
wzywa UE i państwa członkowskie do opracowania instrumentów prawnych i odpowiednich strategii ułatwiających i zwiększających wymianę informacji między ich organami ścigania i organami dochodzeniowymi, w sposób w pełni angażujący Europol i zwiększający jego rolę, oraz zapewniających wykonanie przez te organy niezbędnych analiz, aby wskazać rodzące się tendencje w zakresie przestępczości zorganizowanej i w miarę możliwości i zwalczać je przy jednoczesnym poszanowaniu praw podstawowych, szczególnie prawa do życia prywatnego oraz prawa do ochrony danych osobowych; |
58. |
jest zdania, że globalizacja przestępczości zorganizowanej wymaga bliższej współpracy państw członkowskich, na szczeblu europejskim i międzynarodowym; zachęca do intensywniejszego współdziałania Unii Europejskiej z ONZ, OECD i Radą Europy w dziedzinie walki z przestępczością zorganizowaną, korupcją i praniem pieniędzy; popiera starania podejmowane przez FATF w celu promowania strategii politycznych dotyczących zwalczania procederu prania pieniędzy; wzywa Komisję, aby udzieliła skutecznego wsparcia państwom członkowskim w ich wysiłkach na rzecz walki z przestępczością zorganizowaną oraz zaleca, aby Unia Europejska przystąpiła do GRECO jako pełnoprawny członek; zachęca również UE do tego, by nie tylko dążyła do współpracy z naszymi najbardziej tradycyjnymi sojusznikami i partnerami, lecz również aby podjęła próbę utworzenia rzeczywiście międzynarodowego i ogólnoświatowego mechanizmu reagowania na pranie pieniędzy, korupcję i finansowanie terroryzmu oraz opracowania rozwiązania tych problemów; |
59. |
zwraca się do Komisji, w szczególności do wysokiej przedstawiciel Unii Europejskiej do spraw zagranicznych i polityki bezpieczeństwa, o przyjęcie inicjatyw niezbędnych w celu zobowiązania się Unii do utworzenia wspólnego podejścia wobec państw trzecich w zakresie powiązań między przestępczością zorganizowaną a terroryzmem; zwraca się do państw członkowskich, aby te chroniły swoje granice i wymieniały się wszystkimi niezbędnymi informacjami w celu rozbicia obecnych lub potencjalnych powiązań między zorganizowanymi grupami przestępczymi a grupami terrorystycznymi; |
60. |
zdecydowanie zaleca niezwłoczne ustanowienie europejskiego planu działania na rzecz zwalczania cyberprzestępczości, w celu nawiązania szerszej współpracy wewnątrzeuropejskiej i międzynarodowej, także przy wsparciu Europejskiego Centrum ds. Walki z Cyberprzestępczością (EC3), oraz aby zapewnić obywatelom (szczególnie tym najbardziej narażonym, przede wszystkim dzieciom narażonym na wykorzystanie), przedsiębiorstwom i władzom publicznym wysoki poziom bezpieczeństwa, jednocześnie w pełni gwarantując wolności informacji i prawo do ochrony danych osobowych; |
61. |
popiera apel, który zgłosili przywódcy europejscy na ostatnim szczycie G8, o zwiększenie skuteczności walki z uchylaniem się od opodatkowania i rajami podatkowymi, w celu odzyskania podatków od podmiotów unikających opodatkowania i uchylających się od opodatkowania; |
62. |
zaleca wspólne działania mające na celu zapobieganie i zwalczanie nielegalnych działań w zakresie środowiska powiązanych z przestępczością zorganizowaną i o charakterze mafijnym lub od nich pochodzących, również poprzez wsparcie instytucji europejskich, takich jak Europol i Eurojust, oraz międzynarodowych, takich jak Interpol czy Międzyregionalny Instytut Narodów Zjednoczonych ds. Badań nad Przestępczością i Wymiarem Sprawiedliwości (UNICRI), jak również poprzez dzielenie się metodyką pracy oraz informacjami znajdującymi się w posiadaniu państw członkowskich, które najbardziej zaangażowały się w walkę z przedmiotową forma przestępczości, w celu utworzenia wspólnego planu działania; |
63. |
zauważa, że przestępczości transgranicznej można przeciwdziałać jedynie w drodze transgranicznej współpracy sądowej i policyjnej między państwami członkowskimi oraz że nawet jeśli UE potrzebuje więcej instrumentów prawnych, aby zwalczać przestępczość zorganizowaną, istnieje już zestaw narzędzi, z których państwa członkowskie mogą korzystać; podkreśla, że największą przeszkodą w rzeczywistej walce z przestępczością zorganizowaną jest brak woli politycznej w państwach członkowskich; dlatego też wzywa państwa członkowskie do korzystania z instrumentów dostarczanych przez UE i jej agencje; |
64. |
proponuje upamiętnienie wszystkich niewinnych ofiar przestępczości zorganizowanej, zwłaszcza o charakterze mafijnym, i oddanie specjalnego hołdu tym, którzy zginęli walcząc z zorganizowanymi grupami przestępczymi, poprzez ustanowienie „Europejskiego Dnia Pamięci i Zaangażowania Upamiętniającego Niewinne Ofiary Przestępczości Zorganizowanej, który byłby obchodzony co roku począwszy od 2014 r., w dniu przyjęcia niniejszej rezolucji przez Parlament; |
Skuteczna i odporna na korupcję administracja publiczna
65. |
uważa, że źle zorganizowana biurokracja i złożone procedury szkodzą skuteczności działań administracyjnych i dobrobytowi petentów, a także mogą zaburzać przejrzystość procesów podejmowania decyzji, zawodzić uzasadnione oczekiwania obywateli i przedsiębiorstw, a w związku z tym stanowić podatny grunt dla korupcji; |
66. |
jest zdania, że dziennikarze śledczy, a także organizacje pozarządowe i środowiska akademickie odgrywają kluczową rolę w określaniu przypadków korupcji, nadużyć finansowych i przestępczości zorganizowanej oraz że ich bezpieczeństwo może być w związku z tym bardziej zagrożone; przypomina, że w przeciągu pięciu lat w 27 państwach członkowskich opublikowano 233 raporty śledcze z oszustw związanych z niewłaściwym wykorzystaniem funduszy unijnych (48) i uważa, że dziennikarstwo śledcze powinno korzystać z odpowiednich środków; popiera w szczególności działania Komisji, których celem jest uznanie roli dziennikarstwa śledczego w odkrywaniu i zgłaszaniu faktów związanych z poważnymi przestępstwami; |
67. |
podkreśla, że osoby zajmujące wysokie stanowiska powinny podlegać odpowiednim kontrolom, między innymi przez ze strony organów podatkowych; zaleca w szczególności, aby osoby sprawujące urzędy publiczne składały oświadczenia dotyczące ich działalności, dochodów, odpowiedzialności i interesów; |
68. |
wzywa Radę i państwa członkowskie do ratyfikowania i pełnego wdrożenia Konwencji Organizacji Współpracy Gospodarczej i Rozwoju (OECD) o zwalczaniu przekupstwa zagranicznych funkcjonariuszy publicznych w międzynarodowych transakcjach handlowych; podkreśla negatywne skutki przekupstwa zagranicznych funkcjonariuszy publicznych dla praw podstawowych Unii Europejskiej, środowiska i polityki na rzecz rozwoju; |
69. |
podkreśla, że walka z korupcją stanowi integralną część budowania potencjału organów administracji podatkowej; wzywa do pełnego wdrożenia konwencji NZ przeciwko korupcji (2003 r.); |
70. |
zaleca wzmocnienie mechanizmów przejrzystości i uczciwości oraz zintensyfikowanie procesów mających na celu zlikwidowanie biurokracji w administracji rządowej i w innych organach publicznych, rozumiejąc przez to pełen dostęp do informacji na temat wszystkich aspektów organizacji i działalności administracyjnej, pełnienia funkcji instytucjonalnych oraz wykorzystania zasobów publicznych, również poprzez zagwarantowanie obywatelom prawa dostępu do dokumentów (począwszy od szczególnie delikatnej dziedziny procedur zamówień publicznych); zachęca do promowania kultury praworządności i uczciwości w sektorze publicznym oraz w sektorze prywatnym, w tym poprzez skuteczny program ochrony osób zgłaszających nieprawidłowości; |
71. |
w celu skuteczniejszego demaskowania procederów korupcji w administracji publicznej zachęca do wykorzystywania dostępnych środków na prowadzenie tajnych operacji, przy poszanowaniu zasady praworządności i bez uszczerbku dla mechanizmów kontroli demokratycznej i stosowania prawa krajowego; |
72. |
wzywa do wprowadzenia jasnych i proporcjonalnych zasad i odnośnych mechanizmów egzekwowania i kontroli, które zostałyby określone w kodeksie postępowania w celu uniknięcia tzw. syndromu drzwi obrotowych czy „pantouflage”, na mocy których urzędnicy państwowi zajmujący określone stanowiska o charakterze kierowniczym lub finansowym nie mogliby podejmować działalności w sektorze prywatnym przez określony czas od chwili zaprzestania pełnienia ich funkcji, jeżeli istniałoby ryzyko wystąpienia konfliktu interesów z ich poprzednio pełnioną funkcją publiczną; uważa także, że wszędzie tam, gdzie istnieje ryzyko wystąpienia konfliktu interesów, podobne ograniczenia powinny mieć zastosowanie do pracowników przechodzących z sektora prywatnego do sektora publicznego; apeluje o harmonizację przepisów w zakresie konfliktu interesów oraz monitorowanie systemów w UE na potrzeby różnych organów nadzorczych; |
73. |
wzywa państwa członkowskie do stworzenia kompleksowego systemu ochrony osób zgłaszających przypadki korupcji, jak również zwiększenia możliwości anonimowego zgłaszania przypadków korupcji; proponuje wdrożenie poufnych kanałów powiadamiania o przypadkach korupcji; zachęca do zapewnienia społeczeństwu większych możliwości zakwestionowania wyników przetargów na zamówienia publiczne; |
74. |
zauważa, że bardzo potrzebne inwestycje w rozwiązania oparte na alternatywnych źródłach energii są związane z dużymi dotacjami i wydatkami podatkowymi państw członkowskich i Unii Europejskiej; wzywa krajowe i unijne organy do zagwarantowania, by z takich dotacji nie korzystały organizacje przestępcze; |
Bardziej odpowiedzialna polityka
75. |
przypomina partiom politycznym o ich odpowiedzialności związanej z proponowaniem kandydatów oraz, w szczególności, z tworzeniem list wyborczych na wszystkich szczeblach; kładzie nacisk na fakt, że mają oni obowiązek nadzorowania jakości kandydatów, również poprzez zredagowanie rygorystycznego kodeksu etycznego, którego kandydaci będą musieli przestrzegać i który oprócz zasad postępowania będzie również obejmował jasne i przejrzyste zasady dotyczące darowizn na rzecz partii politycznych; |
76. |
opowiada się za zasadą utraty biernego prawa wyborczego do Parlamentu Europejskiego i prawa pełnienia służby w instytucjach i innych organach UE – przy zachowaniu zasady proporcjonalności – przez osoby skazane prawomocnym wyrokiem za przestępstwa związane z przestępczością zorganizowaną, pranie pieniędzy, korupcję i inne poważne przestępstwa, w tym przestępstwa o charakterze gospodarczym i finansowym; wzywa do ustanowienia podobnych ograniczeń, przy zachowaniu zasady pomocniczości i proporcjonalności, w odniesieniu do wszystkich funkcji wybieralnych, począwszy od funkcji posła do parlamentu narodowego; |
77. |
wzywa państwa członkowskie do zapewnienia w ramach ich systemu sankcji niedopuszczalności umieszczania na listach wyborczych (tj. niemożności kandydowania) kandydatów, którzy otrzymali pełnomocny wyrok skazujący za udział w organizacji przestępczej, pranie pieniędzy, korupcję, w tym przestępstwa o charakterze gospodarczym lub finansowym; uważa, że taka sankcja musi być nakładana na okres przynajmniej 5 lat i musi obejmować, przez taki sam okres czasu, niemożność pełnienia funkcji rządowych na wszystkich szczeblach; |
78. |
zaleca państwom członkowskim, aby wprowadziły możliwość odwołania ze stanowisk politycznych oraz z pełnienia funkcji kierowniczych i administracyjnych w wyniku pełnomocnego wyroku skazującego za udział w organizacji przestępczej, korupcję lub pranie pieniędzy; |
79. |
opowiada się za zwiększeniem przejrzystości budżetów partii, między innymi poprzez zwiększenie wymogów w zakresie sprawozdawczości w zakresie dochodów i wydatków; zwraca się, aby – w celu uniknięcia nadużyć i marnotrawienia środków – publiczne finansowanie oraz finansowanie ze środków prywatnych podlegały większej kontroli, co pozwoli zapewnić odpowiedzialność partii politycznych i ich darczyńców; nalega, by w sposób bardziej rygorystyczny, wszechstronny i terminowy kontroli towarzyszyły sankcje odstraszające w przypadku naruszania przepisów dotyczących finansowania partii politycznych i kampanii wyborczych; |
80. |
wzywa państwa członkowskie do nakładania sankcji za kupowanie głosów, w szczególności poprzez założenie, że korzyść udzielona w zamian za obietnicę oddania głosu może polegać nie tylko na wręczeniu pieniędzy, ale również na innych korzyściach, w tym korzyściach niematerialnych i korzyściach dla osób trzecich niezaangażowanych bezpośrednio w nielegalne porozumienie; zaleca zakazanie takiej praktyki jako nielegalnej i godzącej w zasadę demokracji, bez względu na mające miejsce próby zastraszenia. |
81. |
jest zdania, że rejestr lobbystów jest przydatnym narzędziem zapewniającym przejrzystość; wzywa państwa członkowskie do wprowadzenia tego narzędzia, jeżeli jeszcze tego nie zrobiły; ponadto zachęca rządy, parlamenty, wybrane organy i instytucje administracji publicznej, aby uczyniły wpis w rejestrze lobbystów warunkiem spotkania z przedsiębiorstwem, grupą interesu lub organizacją lobbystyczną; |
Bardziej wiarygodne sądownictwo karne
82. |
zaleca, aby państwa członkowskie ustanowiły efektywne, wydajne, odpowiedzialne i zrównoważone systemy sądownictwa karnego, mogące zapewnić prawa do obrony zgodnie z Europejską kartą praw podstawowych; zaleca również stworzenie na szczeblu europejskim jednolitego mechanizmu monitorowania skuteczności systemów sądownictwa karnego w zwalczaniu korupcji, w drodze przeprowadzania regularnych ocen w oparciu o jasne, przejrzyste i obiektywne kryteria i standardy oraz publikowania zaleceń; |
83. |
uważa, że środki służące zbliżeniu przepisów w dziedzinie korupcji muszą uwzględniać problem różnic w przepisach o przedawnieniu obowiązujących w państwach członkowskich w celu uwzględnienia zarówno potrzeby obrony, jak i potrzeby pewności wykonania kary; zaleca, aby tego rodzaju przepisy dotyczące przedawnienia były określone zależnie od etapów postępowania i instancji, czyli żeby przestępstwo ulegało przedawnieniu jedynie w przypadku, gdy niemożliwe jest zakończenie danego etapu lub zamknięcie sprawy w danej instancji w określonych ramach czasowych; uważa także, że zgodnie z zasadą proporcjonalności i praworządności, przedawnienie przestępstwa korupcyjnego nie powinno być możliwe w przypadku, gdy toczy się odnośne postępowanie karne; |
84. |
uważa, że zwalczanie przestępczości zorganizowanej musi opierać się jednocześnie na skutecznych i odstraszających mechanizmach konfiskowania mienia pochodzącego z przestępstwa, działaniach mających na celu doprowadzenie przed oblicze wymiaru sprawiedliwości poszukiwanych osób, które z własnej woli ukrywają się przed policją (tzw. osoby ukrywające się przed wymiarem sprawiedliwości) i na uniemożliwieniu przebywającym w więzieniach szefom grup przestępczych – bez uszczerbku dla praw podstawowych więźniów – kontynuowania kierowania ich organizacjami poprzez przekazywanie rozkazów ich członkom, mimo odbywania kary pozbawienia wolności; |
85. |
zachęca państwa członkowskie, by wspólnie ustanowiły kary pozbawienia wolności oraz wysokie grzywny za wszystkie rodzaje ciężkich przestępstw powodujących szkody dla zdrowia i bezpieczeństwa obywateli; podkreśla jednak znaczenie zapobiegania przestępczości zorganizowanej; zachęca w związku z tym państwa członkowskie do ustanawiania kar alternatywnych wobec kary pozbawienia wolności, takich jak grzywny i praca społecznie użyteczna w przypadkach, gdy jest to dozwolone i przy uwzględnieniu wszystkich okoliczności, w szczególności mało poważnego charakteru przestępstwa lub jedynie marginalnej w nim roli oskarżonego, aby dać szansę młodym przestępcom na ułożenie sobie życia poza światem przestępczym; |
86. |
wzywa państwa członkowskie do określenia i wprowadzenia odstraszających sankcji, proporcjonalnych do kwot będących przedmiotem prania pieniędzy; |
87. |
zaleca przyjęcie instrumentu prawnego, który umożliwiłby identyfikację tych międzynarodowych organizacji przestępczych, które w poważny sposób zagrażają bezpieczeństwu Unii Europejskiej, w celu promowania stosowania wobec takich organizacji oraz ich wspólników, popleczników i sponsorów środków administracyjnych mających na celu zablokowanie ich majątków, mienia i interesów w Unii; |
Przedsiębiorczość w lepszej kondycji
88. |
przypomina o nadrzędnej roli, jaką pełnią podmioty sektora prywatnego i przedsiębiorstwa w odmawianiu i powstrzymywaniu się od udziału w nielegalnych lub nieuczciwych praktykach sprzyjających przestępczości zorganizowanej, korupcji i praniu pieniędzy lub innym poważnym przestępstwom, oraz w ujawnianiu takich praktyk; wzywa powyższe podmioty i przedsiębiorstwa do pełnej współpracy oraz do zgłaszania organom ścigania wszelkich znanych im przypadków działalności przestępczej; wzywa organy ścigania do ochrony przed zagrożeniami osób działających zgodnie z prawem i zgłaszających przypadki nielegalnej działalności; |
89. |
zdecydowanie wzywa przedsiębiorstwa do stosowania samoregulacji i zapewnienia przejrzystości poprzez kodeksy postępowania, a także do wprowadzenia procedur kontrolnych, miedzy innymi wewnętrznej i zewnętrznej kontroli ksiąg rachunkowych i ustanowienia publicznego rejestru lobbystów działających przy różnych instytucjach, w celu zapobieżenia w szczególności procederowi korupcji, zmowy i konfliktów interesu między sektorem publicznym i prywatnym oraz zapobiegania nielojalnej konkurencji; |
90. |
wzywa Komisję, aby rozważyła utworzenie unijnej, publicznie dostępnej listy przedsiębiorstw, które zostały skazane za praktyki korupcyjne lub których pracownikom postawiono zarzuty dotyczące praktyk korupcyjnych w państwach członkowskich lub w państwach trzecich; jest zdania, że przedsiębiorstwa wymienione na takiej liście należy wykluczyć z udziału w zamówieniach publicznych w całej Unii Europejskiej, jeżeli dany przedsiębiorca został skazany prawomocnym wyrokiem; podkreśla, że umieszczanie na „czarnej liście” skutecznie zniechęca przedsiębiorstwa do działań korupcyjnych oraz stanowi dobrą zachętę do tego, by przedsiębiorstwa poprawiały i wzmacniały swoje wewnętrzne procedury na rzecz integralności; |
91. |
wzywa państwa członkowskie do zwiększenia roli izb handlowych w prewencji, informowaniu i zwalczaniu najczęstszych rodzajów przestępczości zorganizowanej, korupcji i ryzyka prania pieniędzy w środowisku przedsiębiorstw oraz do pełnego wdrożenia planu działania na rzecz nasilenia walki z oszustwami podatkowymi i unikaniem opodatkowania; zachęca do harmonizacji opodatkowania przedsiębiorstw jako środka do walki z takimi zjawiskami, jak również z praniem pieniędzy, i oczekuje w tym względzie jednorodnej dyscypliny podatkowej we wszystkich państwach członkowskich; zaleca państwom członkowskim zrównoważenie poziomu dobrobytu poprzez stworzenie sprawiedliwego systemu podatkowego, ponieważ wysoki stopień nierównomierności i ubóstwo są wykorzystywane przez organizacje przestępcze oraz wspierają przestępczość zorganizowaną; |
92. |
wzywa państwa członkowskie do wprowadzenia wymogu składania sprawozdań na temat zysku i podatków w poszczególnych krajach przez wszystkie przedsiębiorstwa wielonarodowe, aby w ten sposób położyć kres agresywnemu planowaniu podatkowemu; |
Bardziej przejrzysty system banków i zawodów
93. |
podkreśla znaczenie wspólnych zasad na szczeblu Unii Europejskiej w celu zapewnienia skutecznych i rozliczalnych instrumentów ochrony interesów finansowych Unii; w związku z tym z zadowoleniem przyjmuje unię bankową strefy euro z lepszym nadzorem nad każdym z 6 000 banków w strefie euro; |
94. |
zwraca się o coraz większe zacieśnienie współpracy z systemem banków i grupami zawodowymi, również z sektora finansowego i księgowego, oraz i o większą przejrzystość w tej dziedzinie we wszystkich państwach członkowskich i w relacjach z państwami trzecimi, w szczególności w celu określenia narzędzi informatycznych oraz środków ustawodawczych, administracyjnych i księgowych, które umożliwią śledzenie przepływów finansowych oraz wykrywanie procederów przestępczych, a także w celu określenia sposobu zgłaszania ewentualnych przestępstw; |
95. |
wzywa firmy audytorskie i doradców prawnych, by powiadamiali krajowe organy podatkowe o wszelkich oznakach agresywnego planowania podatkowego w przedsiębiorstwie, w którym prowadzona jest kontrola lub któremu udziela się porady; |
96. |
wzywa Komisję i pozostałe organy nadzorcze – posiadające niezbędny dostęp do kanałów współpracy krajowej i międzynarodowej – do ustanowienia obowiązków w zakresie należytej staranności wobec klienta (ang. „customer due diligence”) oraz odnośnych profilów ryzyka przez banki, zakłady ubezpieczeniowe i instytucje kredytowe w celu dopilnowania, by podmioty o charakterze korporacyjnym lub podmioty prawne w państwach członkowskich otrzymywały dokładne i aktualne informacje o beneficjentach rzeczywistych spółek, funduszy powierniczych, fundacji i innych struktur prawnych tego rodzaju, w tym z rajów podatkowych, przy wykorzystaniu narzędzi wywiadowczych dla podniesienia dokładności przy określaniu beneficjentów podejrzanych transakcji, oraz by rejestry przedsiębiorstw były regularnie aktualizowane i monitorowane pod względem jakości; uważa, że przejrzystość takich informacji – również dzięki publikacji rejestrów dotyczących beneficjentów rzeczywistych i współpracy transgranicznej dla każdego kraju – może przyczyniać się do zwalczania zjawisk takich jak pranie pieniędzy, finansowanie terroryzmu, uchylanie się od opodatkowania i unikanie opodatkowania; |
97. |
wzywa Komisję do opracowania rygorystycznych kryteriów dotyczących substancji przedsiębiorstwa, aby położyć kres tworzeniu spółek nieprowadzących żadnej działalności lub spółek-skrzynek pocztowych, które pomagają w legalnych i nielegalnych praktykach unikania opodatkowania i uchylania się od opodatkowania; |
98. |
zaleca dokładną ocenę zagrożeń związanych z nowymi produktami bankowymi i finansowymi w przypadku, gdy umożliwiają one anonimowość lub korzystanie z nich na odległość; wzywa ponadto do opracowania wspólnej definicji i jasnych kryteriów identyfikacji rajów podatkowych, zgodnie z wnioskiem zawartym w rezolucji Parlamentu w sprawie walki z oszustwami podatkowymi, uchylaniem się od opodatkowania i rajami podatkowymi z dnia 21 maja 2013 r., mając na uwadze, że raje podatkowe są często wykorzystywane przez organizacje przestępcze za pośrednictwem spółek lub banków, których beneficjentów trudno jest ustalić; |
99. |
wzywa do uzgodnienia wspólnych definicji oraz do harmonizacji przepisów dotyczących produktów w zakresie pieniądza elektronicznego (w tym kart przedpłaconych, wirtualnych walut) i pieniądza mobilnego w związku z ich potencjalnym wykorzystaniem do celów związanych z praniem pieniędzy i finansowaniem działalności terrorystycznej; |
100. |
uważa, że raje podatkowe i hermetyczna tajemnica bankowa mogą skrywać nielegalne dochody pochodzące z korupcji, prania pieniędzy i przestępczości zorganizowanej oraz innych poważnych przestępstw; z tego względu zaleca ich zniesienie; w związku z tym apeluje do UE i państw członkowskich o pilne i ostateczne rozwiązanie tej kwestii zarówno na płaszczyźnie wewnętrznej, jak i zewnętrznej poprzez poruszenie jej z państwami i terytoriami trzecimi, szczególnie z tymi w Europie, lub z tymi, z którymi z państw członkowskich prowadzone są bardzo liczne i podejrzane transakcje finansowe, a także o podjęcie odpowiednich środków w celu zapewnienia, że walka z przestępczością zorganizowaną, korupcją i praniem pieniędzy jest skuteczna i przynosi pożądane wyniki;; |
Zapewnienie, że przestępstwo nie popłaca
101. |
wzywa wszystkie zainteresowane strony, publiczne i prywatne, do podjęcia zdecydowanej walki wymierzonej przeciwko praniu pieniędzy; wzywa do zapewnienia pełnego wywiązania się z obowiązków w zakresie zapobiegania praniu pieniędzy przez przedstawicieli zawodów, poprzez wspieranie mechanizmów zgłaszania podejrzanych transakcji oraz kodeksów postępowania z udziałem zrzeszeń zawodowych i stowarzyszeń branżowych; |
102. |
wzywa państwa trzecie, zwłaszcza państwa będące członkami Rady Europy lub których terytorium znajduje się na kontynencie europejskim, aby przyjęły skuteczne systemy przeciwdziałania praniu pieniędzy; |
103. |
przypomina kluczową rolę jednostek analityki finansowej w zapewnianiu skutecznego zwalczania prania pieniędzy i z zadowoleniem przyjmuje ich ścisłą współpracę z Europolem; wnosi o większą harmonizację ich uprawnień i dalszą integrację techniczną z Europolem; |
104. |
uważa, że z uwagi na to, iż zasadnicza rola współpracy międzynarodowej między jednostkami analityki finansowej polega na zapobieganiu praniu pieniędzy oraz zwalczaniu terroryzmu międzynarodowego, zachodzi konieczność, aby nowa regulacja uwzględniła również aktualizację przepisów w sprawie roli i organizacji jednostek analityki finansowej, jak również warunków współpracy międzynarodowej między nimi, również w odniesieniu do przypadków naruszenia „standardów Egmonta” polegającego na odmówieniu współpracy na szczeblu międzynarodowym lub niewystarczającej współpracy na tym szczeblu; |
105. |
zaleca wprowadzenie zakazu stosowania anonimowych środków płatności do opłacania zakładów w grach hazardowych online i ogólnie zakazu anonimowości w grach hazardowych online, poprzez umożliwienie identyfikacji serwerów obsługujących te gry oraz opracowanie systemów komputerowych pozwalających na dokładne śledzenie wszelkich transferów pieniężnych dokonywanych za pośrednictwem gier online i offline; |
106. |
podkreśla, że należy zintensyfikować współpracę i wymianę informacji między państwami członkowskimi, ich organami regulacyjnymi, Europolem i Eurojustem w celu zwalczania działalności przestępczej związanej z transgraniczną działalnością hazardową online; |
107. |
wzywa Komisję do zaproponowania odpowiednich ram prawnych dotyczących zwalczania procederu prania pieniędzy związanego z rozgrywkami i zakładami, zwłaszcza sportowymi oraz dotyczącymi walk zwierząt, służących ustanowieniu nowych przestępstw, takich jak np. manipulowanie zakładami sportowymi, i określeniu odpowiednich poziomów kar i mechanizmów kontroli z udziałem federacji sportowych, stowarzyszeń oraz operatorów online i offline, a także – w stosownym przypadku – władz krajowych; |
108. |
apeluje o ściślejszą współpracę na szczeblu europejskim, koordynowaną przez Komisję, w celu wykrycia operatorów gier hazardowych online zamieszanych w „ustawianie” wyników zawodów sportowych i inne nielegalne działania i zakazania im działalności; |
109. |
nalega na organizacje sportowe, by ustanowiły kodeks postępowania dla wszystkich swoich pracowników, zawierający wyraźny zakaz manipulowania wynikami meczów do celów zakładów sportowych lub innych celów, zakaz obstawiania wyników meczów ze swoim udziałem oraz zobowiązanie do zgłaszania informacji o ustawianiu wyników meczów, w połączeniu z odpowiednim mechanizmem ochrony informatorów; |
110. |
zaleca przyznanie funkcji nadzorczej na szczeblu europejskim w dziedzinie prania pieniędzy Europejskiemu Urzędowi Nadzoru Bankowego, Europejskiemu Urzędowi Nadzoru Giełd i Papierów Wartościowych, Europejskiemu Urzędowi Nadzoru Ubezpieczeń i Pracowniczych Programów Emerytalnych w ramach odpowiednich kompetencji tych organów, a także jednolitemu mechanizmowi nadzorczemu we współpracy z Europolem i pozostałymi właściwymi organami europejskimi, m.in. w ramach urzeczywistniania europejskiej unii bankowej przyczyniającej się do skutecznego zwalczania procederu korupcji i prania pieniędzy; nalega na wzmocnienie w międzyczasie zdolności nadzorczych, zwiększenie wiedzy fachowej i determinacji na szczeblu krajowym, a także na pobudzanie i ułatwianie wzmocnionej współpracy między organami krajowymi; |
111. |
podkreśla, że partnerstwa publiczno-prywatne odgrywają kluczową rolę w zapewnianiu wspólnego i skutecznego mechanizmu reagowania, który pozwoliłby na zminimalizowanie podatności legalnych rynków na zagrożenia, oraz że należy zidentyfikować i uszeregować pod względem ważności dla wymiany informacji i koordynacji kluczowych graczy na rynku usług internetowych i w sektorze finansowym w celu zmniejszania podatności technologii wschodzących na zagrożenia; |
112. |
zachęca do wprowadzenia minimalnych norm w zakresie dobrych rządów w dziedzinie opodatkowania, głównie za pomocą wspólnych inicjatyw państw członkowskich w odniesieniu do ich stosunków z terytoriami funkcjonującymi jako raje podatkowe, m.in. w celu otrzymania dostępu do informacji dotyczących beneficjentów ewentualnych spółek nieprowadzących żadnej działalności, mających siedzibę w tych państwach; apeluje o szybkie i pełne wdrożenie oraz monitorowanie komunikatu Komisji z dnia 6 grudnia 2012 r. zatytułowanego „Plan działania zakładający poprawę skuteczności walki z oszustwami podatkowymi i uchylaniem się od opodatkowania” (COM(2012)0722), w tym przegląd dyrektywy w sprawie spółek dominujących i spółek zależnych oraz dyrektywy w sprawie odsetek i należności licencyjnych; |
113. |
wzywa właściwe organy państw członkowskich do rozważenia faktu, że nawet działalność przestępcza, które wydaje się mieć znaczenie czysto lokalne, taka jak kradzieże samochodów, kradzieże maszyn rolniczych i pojazdów przemysłowych, włamania, napady z bronią w ręku, kradzieże miedzi i innych metali do użytku przemysłowego czy kradzieże ładunków z samochodów ciężarowych może w rzeczywistości być powiązana z międzynarodową przestępczością zorganizowaną i mieć na celu popełnienie innych poważniejszych przestępstw; |
114. |
wyraża ubolewanie z powodu różnic w ustawodawstwie państw członkowskich w dziedzinie podrabiania euro, w szczególności w zakresie kar, i ma nadzieję na szybkie zakończenie negocjacji w sprawie wniosku dotyczącego dyrektywy w sprawie ochrony euro i innych walut przed fałszowaniem za pośrednictwem prawa karnego przedstawionego przez Komisję w lutym 2013 r.; wzywa wszystkie zainteresowane podmioty, publiczne i prywatne, zarówno na poziomie UE jak i na poziomie państw członkowskich, do podjęcia wspólnych wysiłków na rzecz skutecznego zwalczania tego zjawiska; |
115. |
uważa, że zasada pochodzenia majątku ułatwia organom podatkowym skuteczne opodatkowanie i zapobieganie uchylaniu się od opodatkowania; uważa, że sprawiedliwy system podatkowy jest niezbędny, zwłaszcza w okresie kryzysu, gdy obciążenia podatkowe są niesprawiedliwie przenoszone na małe przedsiębiorstwa i gospodarstwa domowe, oraz że uchylanie się od opodatkowania wynika częściowo z istnienia rajów podatkowych w Unii Europejskiej; |
116. |
podkreśla, że przyspieszenie działań w zakresie walki z oszustwami podatkowymi i uchylaniem się od opodatkowania to istotny i kluczowy element promowania zrównoważonego wzrostu w UE; podkreśla, że zmniejszenie liczby oszustw i przypadków uchylania się od opodatkowania wzmocni potencjał rozwojowy gospodarki poprzez uzdrowienie finansów publicznych i stworzenie jednolitych warunków dla uczciwej konkurencji przedsiębiorstw; |
117. |
podkreśla szczególne znaczenie identyfikacji poszczególnych etapów obsługi banknotów, która umożliwi śledzenie łańcucha obsługi gotówki, w związku z czym wzywa Europejski Bank Centralny i krajowe banki centralne do wdrożenia systemu śledzenia banknotów euro; wzywa państwa strefy euro do zaprzestania druku banknotów o nominale wyższym niż 100 EUR; |
Nowe technologie w walce z przestępczością zorganizowaną
118. |
uważa, że wszystkie satelitarne systemy obserwacji ziemi mogłyby ułatwiać identyfikowanie tras statków wykorzystywanych do tajnego przewozu, rozładunku lub przeładunku nielegalnych towarów; wzywa w związku z tym organy sądowe i organy ścigania do zwiększenia stopnia wykorzystania nowych technologii, w tym wynalazków z dziedziny technologii satelitarnej, jako narzędzia przyczyniającego się do zwalczania przestępczości zorganizowanej; |
119. |
z zadowoleniem przyjmuje powołanie w ramach Europolu Europejskiego Centrum ds. Walki z Cyberprzestępczością (EC3) i zachęca do jego rozwijania, w szczególności w odniesieniu do zwalczania międzynarodowej przestępczości zorganizowanej i wzmocnienia współpracy między podmiotami publicznymi, prywatnymi i zajmującymi się badaniami naukowymi oraz zacieśnienia współpracy z państwami trzecimi, zwłaszcza państwami będącymi źródłem szczególnego zagrożenia dla UE w związku z cyberprzestępczością; wyraża ubolewanie, że środki finansowe na założenie centrum oraz pracowników centrum przeniesiono z innych obszarów operacyjnych; wzywa Komisję do uwzględnienia nowych zadań Europolu w swoim sprawozdaniu finansowym oraz do przypisania na ten cel odpowiednich środków w celu przeciwdziałania pornografii dziecięcej, oszustwom dotyczącym podatku VAT oraz handlowi ludźmi itp.; |
120. |
uważa, że europejski system nadzorowania granic (EUROSUR) będzie stanowił istotne narzędzie walki przeciwko międzynarodowej przestępczości zorganizowanej poprzez intensyfikację współpracy oraz wymiany informacji pomiędzy odpowiednimi władzami państw członkowskich, a także poprzez wykorzystywanie nowych technik kontroli granic zewnętrznych oraz przedpola granic; wzywa państwa członkowskie, Komisję i Frontex do zapewnienia kompletnej funkcjonalności EUROSUR-u do końca roku 2014; |
121. |
z zadowoleniem przyjmuje niedawne rozszerzenie i pogłębienie mandatu Europejskiej Agencji ds. Bezpieczeństwa Sieci i Informacji i uważa, że odgrywa ona kluczową rolę w zapewnieniu wysokiego poziomu bezpieczeństwa systemów i sieci informatycznych w ramach Unii Europejskiej poprzez zapewnienie ekspertyz technicznych i naukowych oraz poprzez swój wkład w zapobieganie zdarzeniom naruszającym bezpieczeństwo w sieci oraz ich zwalczanie; wzywa Europejską Agencję ds. Bezpieczeństwa Sieci i Informacji do wzmożenia wysiłków w celu poprawy zdolności reagowania i wspierania zespołów powołanych do reagowania na zdarzenia naruszające bezpieczeństwo w sieci (CERT), a także do uczestnictwa w tworzeniu europejskich standardów bezpieczeństwa dla produktów, sieci oraz usług elektronicznych; |
122. |
zaleca upowszechnianie kultury zapobiegania i bezpieczeństwa cybernetycznego, zgodnie ze zintegrowanym i interdyscyplinarnym podejściem mającym na celu uwrażliwienie społeczeństwa oraz wspieranie badań i szkolenia technicznego i specjalistycznego, współpracy między sektorem publicznym i sektorem prywatnym i wymiany informacji na szczeblu krajowym i międzynarodowym; z zadowoleniem przyjmuje włączenie cyberataków do koncepcji strategicznej na rzecz obrony i bezpieczeństwa członków NATO; z zadowoleniem przyjmuje utworzenie w niektórych państwach członkowskich krajowych organów koordynujących zajmujących się zwalczaniem zagrożeń cybernetycznych i wzywa wszystkie inne państwa członkowskie do podjęcia takich samych kroków; |
Zalecenia końcowe w sprawie planu działania przeciwko przestępczości zorganizowanej, korupcji i praniu pieniędzy
123. |
wzywa Komisję, za pośrednictwem OLAF-u, do wyznaczenia właściwego odsetka dochodzeń z własnej inicjatywy unijnych organów ścigania ds. zwalczania nadużyć finansowych, dotyczących sektorów, obszarów i spraw, co do których zachodzi podejrzenie systemowej korupcji na dużą skalę, która szkodzi interesom finansowym UE, w przypadku gdy wszczęcie takiego dochodzenia jest uzasadnione; |
124. |
w celu zwalczania oszustw finansowych wzywa do szybkiej reformy dyrektywy w sprawie nadużyć na rynku, co – zgodnie z analizą MFW dotyczącą oceny stabilności systemu finansowego w Unii Europejskiej – będzie stanowić kluczowy element w dążeniu do rzetelności europejskich rynków finansowych; |
125. |
wyraża zaniepokojenie tym, że wiele tzw. rodzących się przestępstw, jak na przykład nielegalny handel odpadami, dziełami sztuki oraz chronionymi gatunkami czy podrabianie towarów, stanowi działania ogromnie zyskowne dla organizacji przestępczych; |
126. |
ubolewa nad tym, że Komisja nie opublikowała pierwszego sprawozdania w sprawie korupcji w UE, wbrew zapowiedziom we wcześniejszych oświadczeniach, a także wyraża nadzieję, że sprawozdanie to zostanie przyjęte przed końcem 2013 r. |
127. |
wzywa Komisję i Radę do opracowania europejskiego planu działania w zakresie zwalczania handlu dziką florą i fauną; |
128. |
pilnie wzywa państwa członkowskie do jak najszybszej transpozycji dyrektywy 2012/29/UE ustanawiającej normy minimalne w zakresie praw, wsparcia i ochrony ofiar przestępstw; wzywa Komisję do sprawowania nadzoru nad poprawną transpozycją do prawa krajowego; wzywa państwa członkowskie i Komisję do ukończenia planu działań na rzecz praw osób podejrzanych i oskarżonych o popełnienie przestępstwa, w tym dyrektywy w sprawie aresztu tymczasowego; |
129. |
podkreśla konieczność promowania kultury legalności, a także zwiększenia świadomości obywateli na temat mafii; w tym kontekście uznaje zasadniczą rolę odgrywaną przez stowarzyszenia kulturalne, rekreacyjne i sportowe w uwrażliwianiu społeczeństwa obywatelskiego na walkę z przestępczością zorganizowaną, a także na propagowania legalności i sprawiedliwości; |
130. |
zwraca się do Komisji, by opublikowała tablicę wyników w zakresie wdrażania przepisów unijnych dotyczących zwalczania przestępczości zorganizowanej do krajowego ustawodawstwa poszczególnych państw członkowskich; |
131. |
nalega, by niniejsza rezolucja została wdrożona za pomocą europejskiego planu działania na lata 2014-2019 w celu wyeliminowania przestępczości zorganizowanej, korupcji i prania brudnych pieniędzy, który powinien zapewniać wskazówki i odpowiednie środki oraz, z poszanowaniem zasad pomocniczości i proporcjonalności, obejmować jako priorytetowe – na podstawie orientacyjnej i niewyłącznej – następujące pozytywne działania już wymienione w poprzednich ustępach i niniejszym potwierdzone:
|
132. |
nalega, aby Parlament w dalszym ciągu zwracał szczególną uwagę na zagadnienia, którymi zajmuje się Specjalna Komisja ds. Przestępczości Zorganizowanej, Korupcji i Prania Pieniędzy, oraz zobowiązuje w tym celu Komisję Wolności Obywatelskich, Sprawiedliwości i Spraw Wewnętrznych – we współpracy z inną właściwą komisją parlamentarną, jeżeli zajdzie taka potrzeba – do upewnienia się, że zalecenia zawarte w niniejszej rezolucji zostały należycie wdrożone na poziomie politycznym i instytucjonalnym oraz, w stosownych przypadkach, do zasięgnięcia opinii ekspertów, powoływania grup roboczych i przyjmowania sprawozdań z działań następczych; |
o
o o
133. |
zobowiązuje swojego przewodniczącego do przekazania niniejszej rezolucji Radzie, Komisji, rządom i parlamentom państw członkowskich, Eurojustowi, Europolowi, Frontexowi, CEPOL-owi, OLAF-owi, COSI, Europejskiemu Bankowi Inwestycyjnemu, Radzie Europy, OECD, Interpolowi, UNODC, Bankowi Światowemu, a także Grupie Specjalnej ds. Przeciwdziałania Praniu Pieniędzy oraz Europejskim Urzędom Nadzoru (EUNB, ESMA, EIOPA). |
(1) Dz.U. C 251 E z 31.8.2013, s. 120.
(2) Dz.U. C 115 z 4.5.2010, s. 1.
(3) Dz.U. C 195 z 25.6.1997, s. 1.
(4) Dz.U. L 300 z 11.11.2008, s. 42.
(5) Dz.U. L 182 z 5.7.2001, s. 1.
(6) Dz.U. L 196 z 2.8.2003, s. 45.
(7) Dz.U. L 68 z 15.3.2005, s. 49.
(8) Dz.U. L 328 z 24.11.2006, s. 59.
(9) Dz.U. L 332 z 18.12.2007, s. 103.
(10) Dz.U. L 138 z 4.6.2009, s. 14.
(11) Dz.U. L 121 z 15.5.2009, s. 37.
(12) Dz.U. L 350 z 30.12.2008, s. 60.
(13) Dz.U. L 190 z 18.7.2002, s. 1.
(14) Dz.U. L 162 z 20.6.2002, s. 1.
(15) Dz.U. L 321 z 8.12.2009, s. 44.
(16) Dz.U. L 101 z 15.4.2011, s. 1.
(17) Dz.U. L 309 z 25.11.2005, s. 15.
(18) Dz.U. L 309 z 25.11.2005, s. 9.
(19) Dz.U. L 345 z 8.12.2006, s. 1.
(20) Dz.U. L 267 z 10.10.2009, s. 7.
(21) Dz.U. L 319 z 5.12.2007, s. 1.
(22) Dz.U. L 192 z 31.7.2003, s. 54.
(23) Dz.U. L 134 z 30.4.2004, s. 1.
(24) Dz.U. L 134 z 30.4.2004, s. 114.
(25) Dz.U. L 315 z 14.11.2012, s. 57.
(26) Dz.U. L 335 z 17.12.2011, s. 1.
(27) Dz.U. L 47 z 18.2.2004, s. 1.
(28) Dz.U. L 281 z 23.11.1995, s. 31.
(29) Dz.U. C 286 z 30.9.2011, s. 4.
(30) Dz.U. C 42 z 15.2.2012, s. 2.
(31) Dz.U. L 159 z 20.6.2007, s. 45.
(32) Dz.U. C 124 E z 25.5.2006, s. 254.
(33) Dz.U. C 199 E z 7.7.2012, s. 37.
(34) Dz.U. C 51 E z 22.2.2013, s. 121.
(35) Dz.U. C 131 E z 8.5.2013, s. 66.
(36) Teksty przyjęte, P7_TA(2012)0208.
(37) Teksty przyjęte, P7_TA(2013)0098.
(38) Teksty przyjęte, P7_TA(2013)0004.
(39) Teksty przyjęte, P7_TA(2013)0205.
(40) Teksty przyjęte, P7_TA(2013)0245.
(41) Dz.U. C 161 E z 31.5.2011, s. 62.
(42) http://ec.europa.eu/justice/policies/privacy/docs/wpdocs/2011/wp186_en.pdf.
(43) Żródło: Norton Cybercrime Report 2012.
(44) Dane Międzynarodowej Izby Handlu, Transparency International, inicjatywy Global Compact Narodów Zjednoczonych, Światowego Forum Ekonomicznego, Clean Business is Good Business, 2009 r.
(45) Specjalne badanie Eurobarometru nr 374 na temat korupcji, luty 2012 r.
(46) Patrz: Sprawozdanie specjalne Eurobarometru nr 390 w sprawie cyberbezpieczeństwa, lipiec 2012.
(47) Dane Międzynarodowej Izby Handlu, Transparency International, inicjatywy Global Compact, Światowego Forum Ekonomicznego, Clean Business is Good Business, 2009 r.
(48) Parlament Europejski, „Study on the deterrence of fraud with EU funds through investigative journalism in EU-27”, październik 2012 r.
10.6.2016 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
C 208/117 |
P7_TA(2013)0445
e-Sprawiedliwość: plan działania na lata 2014-2018
Rezolucja Parlamentu Europejskiego z dnia 23 października 2013 r. w sprawie planu działania na lata 2014–2018 dotyczącego e-sprawiedliwości (2013/2852(RSP))
(2016/C 208/10)
Parlament Europejski,
— |
uwzględniając europejski plan działania na lata 2009–2013 dotyczący e-sprawiedliwości, |
— |
uwzględniając pytanie skierowanie do Rady w sprawie planu działania na lata 2014–2018 dotyczącego e-sprawiedliwości (O-000111/2013 – B7-0521/2013), |
— |
uwzględniając art. 115 ust. 5 i art. 110 ust. 2 Regulaminu, |
A. |
mając na uwadze, że pierwszy wieloletni europejski plan działania dotyczący e-sprawiedliwości obejmował lata 2009–2013 i miał na celu zwiększenie dostępności wymiaru sprawiedliwości i systemu prawnego dla obywateli oraz poprawę wzajemnego zrozumienia między prawnikami a pracownikami administracji dzięki zapewnieniu elektronicznych narzędzi informacji i współpracy; |
B. |
mając na uwadze, że portal e-sprawiedliwości uruchomiono w 2010 r.; |
C. |
mając na uwadze, że nastał czas podjęcia decyzji w sprawie planu działania dotyczącego e-sprawiedliwości na lata 2014–2018; |
D. |
mając na uwadze, że plan działania dotyczący e-sprawiedliwości powinien zostać opracowany na zasadzie otwartości dostępu oraz że należy zachęcić wszystkie państwa członkowskie do udziału; |
E. |
mając na uwadze, że poziom wiedzy o unijnych instrumentach wymiaru sprawiedliwości w sprawach cywilnych i procedurach transgranicznych jest stosunkowo niski oraz mając na uwadze, że 73 % obywateli uważa, iż konieczne są dodatkowe środki, aby pomóc im w dostępie do wymiaru sprawiedliwości w sprawach cywilnych w innych państwach członkowskich (1); |
1. |
uważa, że e-sprawiedliwość jest rozwiązaniem umożliwiającym zarówno obywatelom, jak i prawnikom większy dostęp do informacji prawnych i sądowych oraz do postępowań sądowych i administracyjnych; |
2. |
uważa, że e-sprawiedliwość ma do odegrania ważną rolę, jeśli chodzi o zwiększanie wzajemnego zaufania i zrozumienia, a tym samym tworzenie podstawy wzajemnego uznawania decyzji sądowych i administracyjnych, co stanowi główną zasadę systemu prawnego UE; |
3. |
wskazuje, że sam charakter systemów e-sprawiedliwości wpływa na obniżenie kosztów postępowań sądowych i administracyjnych, w szczególności dzięki zautomatyzowaniu wymiany informacji, doręczania dokumentów i tłumaczenia niektórych akt procesowych; uważa, że leży to w interesie wszystkich stron uczestniczących w systemie sądowym; jest przekonany, że ze względów oszczędnościowych projekty powinny zachować dobrowolny charakter; |
4. |
z zadowoleniem przyjmuje rozwój narzędzi e-sprawiedliwości, które ułatwią korzystanie z niektórych instrumentów UE, takich jak europejski nakaz zapłaty i postępowanie w sprawie drobnych roszczeń, a także systemów informacyjnych w obszarze wymiaru sprawiedliwości i spraw wewnętrznych, zwłaszcza europejskiego systemu przekazywania informacji z rejestrów karnych (ECRIS) i systemu informacyjnego Schengen (SIS) II; |
5. |
zauważa, jak ważna jest rola e-sprawiedliwości, jeśli chodzi o zapewnianie wielojęzycznych standardowych formularzy, a tym samym ograniczanie biurokracji; |
6. |
apeluje o szersze stosowanie elektronicznych wniosków, przekazywanie dokumentów drogą elektroniczną, częstsze korzystanie z wideo-konferencji i lepsze wzajemne połączenie rejestrów sądowych i administracyjnych, aby dalej obniżać koszty postępowań sądowych i quasi-sądowych; |
7. |
wzywa państwa członkowskie i Komisję do dalszego rozwoju współpracy elektronicznej w obszarze wymiaru sprawiedliwości, w szczególności przez rozszerzenie zakresu wniosków dostępnych na portalu e-sprawiedliwości; uważa, że należy zwrócić niezbędną uwagę na rozwój narzędzi e-uczenia się dla wymiaru sprawiedliwości; |
8. |
wskazuje, że unijny program wymiaru sprawiedliwości na lata 2014–2020 powinien umożliwiać finansowanie udanych europejskich i krajowych projektów w zakresie e-sprawiedliwości mających rzeczywistą europejską wartość dodaną dla obywateli; uważa, że należy usprawnić prace ustawodawcze, projekty w zakresie e-sprawiedliwości i planowanie programów finansowania; |
9. |
podkreśla znaczenie portalu e-sprawiedliwości dla osiągnięcia celu, jakim jest tworzenie prawdziwej europejskiej kultury sądowniczej w drodze hostingu narzędzi internetowych do szkolenia w zakresie wymiaru sprawiedliwości, służących za instrumenty zarządzania wiedzą i wzajemnych połączeń; |
10. |
zobowiązuje swojego przewodniczącego do przekazania niniejszej rezolucji Radzie i Komisji. |
(1) Komisja Europejska, Specjalne badanie Eurobarometru 351 (Wymiar sprawiedliwości w sprawach cywilnych), październik 2010, pyt. 3.
10.6.2016 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
C 208/119 |
P7_TA(2013)0446
Europejska polityka sąsiedztwa: działania na rzecz wzmocnienia partnerstwa – stanowisko PE w sprawie sprawozdań z postępów za rok 2012
Rezolucja Parlamentu Europejskiego z dnia 23 października 2013 r. w sprawie europejskiej polityki sąsiedztwa: dążenie do wzmocnienia partnerstwa. Stanowisko Parlamentu Europejskiego w sprawie sprawozdań za rok 2012 (2013/2621(RSP))
(2016/C 208/11)
Parlament Europejski,
— |
uwzględniając komunikaty Komisji z dnia 11 marca 2003 r. pt. „Rozszerzona Europa – sąsiedztwo – nowe ramy stosunków z naszymi wschodnimi i południowymi sąsiadami” (COM(2003)0104), z dnia 12 maja 2004 r. pt. „Europejska polityka sąsiedztwa – dokument strategiczny” (COM(2004)0373), z dnia 4 grudnia 2006 r. w sprawie wzmocnienia europejskiej polityki sąsiedztwa (COM(2006)0726), z dnia 5 grudnia 2007 r. w sprawie silnej europejskiej polityki sąsiedztwa (COM(2007)0774), z dnia 3 grudnia 2008 r. w sprawie Partnerstwa Wschodniego (COM(2008)0823), z dnia 20 maja 2008 r. pt. „Proces barceloński: Unia na rzecz regionu Morza Śródziemnego” (COM(2008)0319), z dnia 12 maja 2010 r. w sprawie podsumowania europejskiej polityki sąsiedztwa (COM(2010)0207) oraz z dnia 24 maja 2011 r. w sprawie „Dialogu na rzecz migracji, mobilności i bezpieczeństwa z państwami południowego regionu Morza Śródziemnego” (COM(2011)0292, |
— |
uwzględniając wspólne komunikaty Komisji Europejskiej i wysokiej przedstawiciel Unii do spraw zagranicznych i polityki bezpieczeństwa z dnia 20 marca 2013 r. w sprawie europejskiej polityki sąsiedztwa – dążenie do wzmocnienia partnerstwa (JOIN(2013)0004), z dnia 25 maja 2011 r.„Nowa koncepcja działań w obliczu zmian zachodzących w sąsiedztwie” (COM(2011)0303) oraz z dnia 8 marca 2011 r.„Partnerstwo na rzecz demokracji i wspólnego dobrobytu z południowym regionem Morza Śródziemnego” (COM(2011)0200), |
— |
uwzględniając konkluzje Rady do Spraw Zagranicznych Unii Europejskiej z dnia 26 lipca 2010 r., 20 czerwca 2011 r. i 22 lipca 2013 r. dotyczące europejskiej polityki sąsiedztwa, a także konkluzje Rady do Spraw Zagranicznych i Handlu Unii Europejskiej z dnia 26 września 2011 r. oraz Rady Europejskiej z dnia 7 lutego 2013 r., |
— |
uwzględniając wspólne komunikaty Komisji Europejskiej i Wysokiego Przedstawiciela Unii do Spraw Zagranicznych i Polityki Bezpieczeństwa z dnia 15 maja 2012 r. pt. „Partnerstwo Wschodnie: Plan działania w okresie poprzedzającym szczyt jesienią 2013 r.” (JOIN(2012)0013) i pt. „W sprawie realizacji nowej europejskiej polityki sąsiedztwa” (JOIN(2012)0014) oraz towarzyszące im wspólne dokumenty robocze służb z dnia 20 marca 2013 r. („Sprawozdania regionalne”, SWD(2013)0085 i 0086), |
— |
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1638/2006 z dnia 24 października 2006 r. określające przepisy ogólne w sprawie ustanowienia europejskiego instrumentu sąsiedztwa i partnerstwa (1), |
— |
uwzględniając deklarację barcelońską ustanawiającą partnerstwo eurośródziemnomorskie, przyjętą podczas eurośródziemnomorskiej konferencji ministrów spraw zagranicznych, która odbyła się w dniach 27 i 28 listopada 1995 r. w Barcelonie, |
— |
uwzględniając deklarację w sprawie regionu Morza Śródziemnego wydaną na paryskim szczycie w dniu 13 lipca 2008 r., |
— |
uwzględniając rezolucję z dnia 20 maja 2010 r. w sprawie Unii na rzecz Regionu Morza Śródziemnego (2), |
— |
uwzględniając partnerstwo z Deauville zapoczątkowane na posiedzeniu przywódców G8 w Deauville w maju 2011 r., którego stroną jest UE, |
— |
uwzględniając wspólne deklaracje przyjęte podczas szczytu Partnerstwa Wschodniego w Pradze w dniu 7 maja 2009 r. oraz szczytu Partnerstwa Wschodniego w Warszawie w dniach 29–30 września 2011 r., |
— |
uwzględniając wspólne oświadczenie z posiedzenia ministrów spraw zagranicznych Partnerstwa Wschodniego w Brukseli w dniu 23 lipca 2012 r., |
— |
uwzględniając decyzję Rady 2011/424/WPZiB z dnia 18 lipca 2011 r. w sprawie mianowania specjalnego przedstawiciela Unii Europejskiej w południowym regionie Morza Śródziemnego (3) oraz decyzję Rady 2011/518/WPZiB z dnia 25 sierpnia 2011 r. w sprawie mianowania specjalnego przedstawiciela Unii Europejskiej w regionie Kaukazu Południowego i ds. kryzysu w Gruzji (4), |
— |
uwzględniając swoje rezolucje z dnia 7 kwietnia 2011 r. w sprawie przeglądu europejskiej polityki sąsiedztwa – wymiaru wschodniego (5) i w sprawie przeglądu europejskiej polityki sąsiedztwa – wymiaru południowego (6), |
— |
uwzględniając swoją rezolucję z dnia 14 grudnia 2011 r. w sprawie przeglądu europejskiej polityki sąsiedztwa (7), |
— |
uwzględniając swoją rezolucję z dnia 23 maja 2013 r. w sprawie odzyskiwania mienia przez kraje wiosny arabskiej przechodzące przemiany (8), |
— |
uwzględniając zalecenie z dnia 12 września 2013 r. w sprawie polityki UE wobec Białorusi (9), |
— |
uwzględniając rezolucję z dnia 13 czerwca 2013 r. w sprawie wolności prasy i mediów na świecie (10), |
— |
uwzględniając rezolucję z dnia 11 grudnia 2012 r. w sprawie strategii wolności cyfrowej w polityce zagranicznej UE (11), |
— |
uwzględniając akt ustanawiający Zgromadzenia Parlamentarnego Euronest z dnia 3 maja 2011 r. (12), |
— |
uwzględniając konkluzje ze szczytu parlamentów eurośródziemnomorskich w Marsylii w dniach 6–7 kwietnia 2013 r. oraz konkluzje Zgromadzenia Parlamentarnego Unii dla Śródziemnomorza oraz Zgromadzenia Parlamentarnego Euronest, |
— |
uwzględniając swoje rezolucje zawierające zalecenia Parlamentu Europejskiego dla Rady, Komisji i Europejskiej Służby Działań Zewnętrznych dotyczące negocjacji w sprawie układu o stowarzyszeniu UE i Armenii (13), układu o stowarzyszeniu UE i Azerbejdżanu (14), układu o stowarzyszeniu UE i Mołdawii (15), układu o stowarzyszeniu UE i Gruzji (16) oraz układu o stowarzyszeniu UE i Ukrainy (17), |
— |
uwzględniając decyzje 2006/356/WE, 2005/690/WE, 2004/635/WE, 2002/357/WE, 2000/384/WE, 2000/204/WE i 98/238/WE w sprawie zawarcia układu eurośródziemnomorskiego ustanawiającego stowarzyszenie między Wspólnotą Europejską i jej państwami członkowskimi, z jednej strony, a, odpowiednio, Republiką Libańską, Algierską Republiką Ludowo-Demokratyczną, Arabską Republiką Egiptu, Jordańskim Królestwem Haszymidzkim, Państwem Izrael, Królestwem Maroka i Republiką Tunezyjską, z drugiej strony, |
— |
uwzględniając wspólne oświadczenie ministrów spraw zagranicznych Partnerstwa Wschodniego Grupy Wyszehradzkiej, Irlandii i Litwy, wydane w Krakowie w dniu 17 maja 2013 r., |
— |
uwzględniając wieloletnie stosunki UE z państwami z południowego sąsiedztwa Europy oraz historyczne, gospodarcze, polityczne i społeczne powiązania wielu państw członkowskich UE z krajami tego regionu, a także zobowiązanie UE do dalszego utrzymywania jak najściślejszych więzi, w tym udzielania niezbędnego wsparcia, zgodnie z szerzej rozumianą europejską polityką sąsiedztwa, |
— |
uwzględniając fakt, że decyzje wileńskiego szczytu Partnerstwa Wschodniego mogą mieć przełomowe znaczenie dla przyszłości Partnerstwa Wschodniego i z tego powodu ważne jest, by nie zapominać o długofalowej perspektywie wykraczającej poza szczyt i zapewniającej ambitne dalsze działania w regionie, |
— |
uwzględniając art. 110 ust. 2 Regulaminu, |
A. |
mając na uwadze, że układy o stowarzyszeniu nie stanowią celu samego w sobie, lecz są instrumentem służącym do propagowania głębokich i trwałych reform i transformacji systemowej oraz zbliżenia z Unią, z leżącymi u jej podstaw wartościami i standardami; mając na uwadze, że ich należyte i terminowe wdrożenie stanowi wobec tego nadrzędne kryterium oceny sytuacji w odpowiednich krajach; |
B. |
mając na uwadze, że europejska polityka sąsiedztwa powinna zacieśniać partnerstwo pomiędzy UE a krajami i społeczeństwami w sąsiedztwie, aby tworzyć i umacniać prawidłowo funkcjonujące demokracje, dążyć do trwałego wzrostu gospodarczego i zarządzać powiązaniami transgranicznymi; |
C. |
mając na uwadze, że podstawą uprzywilejowanych stosunków z sąsiadami Europy objętymi EPS jest przywiązanie wszystkich stron do wspólnych wartości (demokracji i praw człowieka, praworządności, dobrych rządów, zasad gospodarki rynkowej oraz zrównoważonego rozwoju); mając na uwadze, że po przeglądzie EPS należy położyć zdecydowany nacisk na propagowanie głębokiej i trwałej demokracji, której towarzyszy rozwój gospodarczy sprzyjający włączeniu społecznemu; |
D. |
mając na uwadze, że funkcjonująca demokracja, poszanowanie praw człowieka i praworządność to podstawowe filary partnerstwa UE z jej sąsiadami; mając na uwadze, że budowa głębokiej i trwałej demokracji wymaga silnego i trwałego zaangażowania ze strony rządów na rzecz wolnych i uczciwych wyborów, wolności zrzeszania się, wolności wypowiedzi i zgromadzeń oraz wolnej prasy i mediów, praworządności nadzorowanej przez niezawisłe sądy i prawa do rzetelnego procesu sądowego, zwalczania korupcji, reformy sektora bezpieczeństwa i egzekwowania prawa (w tym policji) oraz ustanowienia demokratycznej kontroli nad siłami zbrojnymi i siłami bezpieczeństwa; |
E. |
mając na uwadze, że polityka zewnętrzna Unii musi być spójna, zwłaszcza z jej polityką wewnętrzną, dzięki unikaniu podwójnych standardów, oraz mając na uwadze, że kryzys gospodarczy i finansowy nie może usprawiedliwiać zmniejszenia zaangażowania Unii w krajach sąsiedzkich, |
F. |
mając na uwadze, że rewolucje w świecie arabskim stanowią przełomowe wydarzenie w nowożytnej historii krajów z południowego sąsiedztwa Europy, jak i w historii stosunków między UE a tymi krajami, a wdrażanie zróżnicowanego podejścia w oparciu o zasadę udzielania pomocy w zależności od wyników i postępów krajów partnerskich („więcej za więcej” i „mniej za mniej”) powinno podlegać regularnej ocenie w sprawozdaniach z postępów na podstawie szczegółowych i godnych pochwały kryteriów z uwzględnieniem potrzeb tych krajów; mając na uwadze, iż niekonsekwentne stosowanie zasady „więcej za więcej” lub jej niestosowanie może mieć skutek przeciwny do zamierzonego oraz może zniweczyć cały ten proces, a także podważyć wpływy Unii i jej wiarygodność; |
G. |
mając na uwadze, że pokojowe demonstracje ludności, które miały miejsce w krajach arabskich w roku 2011, były apelem o godność, wyrazem uzasadnionych aspiracji demokratycznych oraz zdecydowanym wezwaniem do reform instytucjonalnych, politycznych i społecznych mających na celu stworzenie prawdziwej demokracji, walkę z korupcją i nepotyzmem, zapewnienie poszanowania praworządności, praw człowieka i podstawowych wolności, zmniejszenie nierówności społecznych, a także stworzenie lepszych warunków gospodarczych i socjalnych; mając na uwadze, że dwa lata później w kilku krajach regionu Morza Śródziemnego podstawowe prawa człowieka i podstawowe wolności obywateli są nadal łamane, a ludność boryka się z poważnymi trudnościami gospodarczymi i niepokojami; |
H. |
mając na uwadze, że ocena postępów poczynionych przez kraje partnerskie w zakresie przestrzegania praw człowieka i podstawowych wolności, procesów demokratycznych i zasady praworządności, a także trwałych reform gospodarczych i reformy sektora publicznego musi się opierać na ogólnych wspólnych zasadach, specyficznych wymogach sformułowanych indywidualnie dla poszczególnych krajów oraz na skutecznych, jasnych, przejrzystych, obiektywnych i mierzalnych wskaźnikach i wartościach referencyjnych przy jednoczesnym uwzględnieniu ogólnych postępów oraz stopnia zaangażowania w realizację reform; |
I. |
mając na uwadze, że poszanowanie demokracji i praw człowieka oraz ich propagowanie – w szczególności praw dzieci, kobiet i mniejszości – sprawiedliwość i praworządność, podstawowe wolności, w tym wolność słowa, sumienia, religii lub przekonań oraz wolność zrzeszania się, wolne i niezależne media, w tym nieograniczony dostęp do informacji, komunikacji i internetu, umacnianie społeczeństwa obywatelskiego, bezpieczeństwa, w tym pokojowe rozwiązywanie konfliktów oraz stosunki dobrosąsiedzkie, stabilność demokratyczna, dobrobyt, sprawiedliwy podział dochodu, bogactwa i szans, spójność społeczna, zwalczanie korupcji oraz wspieranie dobrych rządów i zrównoważonego rozwoju to podstawowe zasady i cele UE, które jako wspólne wartości zawsze muszą stanowić fundament EPS; |
J. |
mając na uwadze, że przestrzeganie podstawowych zasad demokracji to czerwona linia, której nie wolno przekraczać, a także zasadniczy warunek ściślejszego stowarzyszenia krajów Partnerstwa Wschodniego z UE; mając na uwadze, że pozbawianie obywateli należnego im prawa wyboru rządu poprzez wybiórcze posługiwanie się wymiarem sprawiedliwości, tymczasowe aresztowania, wtrącanie przeciwników politycznych do więzienia oraz nieprzeprowadzanie wolnych i uczciwych wyborów zagraża tym podstawowym zasadom; |
K. |
mając na uwadze, że celem europejskiej polityki sąsiedztwa jest ustanowienie obszaru dobrobytu i stosunków dobrosąsiedzkich w oparciu o wartości UE, charakteryzującego się bliskimi i pokojowymi stosunkami w regionie, promowaniem głębokiej i trwałej demokracji, praworządności, reform politycznych i gospodarczych oraz zrównoważonej społecznej gospodarki rynkowej w krajach sąsiadujących z UE, a także utworzeniem kręgu przyjaciół UE i przyjacielskimi stosunkami; mając wobec tego na uwadze, że najważniejszą zasadą przewodnią w odniesieniu do oceny postępów powinien być wkład w bezpieczeństwo oraz solidarność i dobrobyt każdej ze stron; potępia w związku z tym negatywne skutki polityki zamkniętych granic na obszarze sąsiedztwa UE, a w szczególności między krajami Partnerstwa Wschodniego i krajami kandydującymi do UE; |
L. |
mając na uwadze, że wielostronny wymiar europejskiej polityki sąsiedztwa stwarza jedyną w swoim rodzaju sposobność zbliżenia wszystkich krajów i zainteresowanych podmiotów z danego regionu w celu osiągnięcia wymiernych postępów i zrozumienia dzięki pracy nad konkretnymi projektami na poziomie technicznym; mając na uwadze, że podczas gdy zgromadzenia parlamentarne Euronest i Euromed dodatkowo oferują na szczeblu politycznym możliwość wzbudzenia i pogłębienia wzajemnego zrozumienia przyczyniającego się do rozwoju młodych demokracji w tych regionach; mając na uwadze, że Konferencja Władz Lokalnych i Regionalnych Partnerstwa Wschodniego (CORLEAP) oraz Eurośródziemnomorskie Zgromadzenie Samorządów Lokalnych i Regionalnych (ARLEM) odgrywają istotną rolę we wzmacnianiu demokracji poprzez współpracę gospodarczą, społeczną i terytorialną; |
M. |
mając na uwadze, że w wielu z krajów objętych europejską polityką sąsiedztwa wolność prasy i mediów, a także wolność cyfrowa znajdują się pod ciągłą presją; mając na uwadze, że prawo do wolności wypowiedzi jest powszechnym prawem człowieka, które leży u podstaw demokracji i ma zasadnicze znaczenie dla korzystania z innych praw; mając na uwadze, że powszechne prawa i wolności wymagają ochrony zarówno w środowisku internetowym, jak i poza nim; |
N. |
mając na uwadze, że w 2011 r. UE dokonała przeglądu europejskiej polityki sąsiedztwa z myślą o udzieleniu większego wsparcia krajom partnerskim budującym głęboką i trwałą demokrację oraz wsparciu rozwoju gospodarczego sprzyjającego włączeniu społecznemu; mając na uwadze, że unijne instrumenty finansowania zewnętrznego, a zwłaszcza Europejski Instrument Sąsiedztwa, powinny wspierać cele polityki sąsiedztwa; mając na uwadze, że konieczne jest ustanowienie silnych i wyraźnych powiązań między ramami polityki a wsparciem udzielanym za pośrednictwem tych instrumentów; |
O. |
mając na uwadze, że niezadowalające postępy kilku krajów Partnerstwa Wschodniego mogą być rezultatem powolnych zmian politycznych i społecznych lub ich braku w krajach partnerskich, znużenia Unii europejską polityką sąsiedztwa, która dla partnerów europejskich nie stanowi wystarczająco motywującej perspektywy europejskiej z powodu kryzysu gospodarczego i finansowego, a także presji Rosji i jej konkurencyjnej oferty integracyjnej w postaci Unii Euroazjatyckiej; |
P. |
mając na uwadze, że szczyt wileński stanowi kamień milowy w rozwoju Partnerstwa Wschodniego oraz główny sprawdzian tego, czy polityka sąsiedztwa UE jest w stanie przynieść wymierne rezultaty; |
Q. |
mając na uwadze, że o ile układy o stowarzyszeniu są wynikiem stosunków dwustronnych w ramach Partnerstwa Wschodniego, stosunki wielostronne nadal stanowią zasadniczy wymiar rozwoju dobrej współpracy regionalnej w oparciu o stosunki dobrosąsiedzkie; mając na uwadze, że w związku z tym godne ubolewania jest to, iż w Partnerstwie Wschodnim występuje szereg nierozwiązanych sporów terytorialnych, które należy rozstrzygnąć; mając na uwadze, że Parlament Europejski opowiada się w pełni za zasadami suwerenności, integralności terytorialnej i prawem do samostanowienia narodów; |
R. |
mając na uwadze, że w związku z tym UE powinna odgrywać aktywniejszą rolę w pokojowym rozwiązywaniu konfliktów, w tym zamrożonych konfliktów, które stanowią obecnie niemożliwą do pokonania przeszkodę w pełnym rozwoju dobrosąsiedzkich stosunków i współpracy regionalnej we wschodnich i południowych krajach partnerskich; |
S. |
mając na uwadze, że Zgromadzenie Parlamentarne Partnerstwa Wschodniego (Euronest) nadal stanowi kluczowy element rozwoju demokratycznego i parlamentarnego wymiaru Partnerstwa Wschodniego, umożliwiając wymianę najlepszych praktyk w metodach pracy parlamentarnej i stanowiąc podstawową platformę zbliżenia wschodnich partnerów do UE i dotarcia do obywateli; |
1. |
z zadowoleniem przyjmuje publikację sprawozdań za rok 2012 z postępów w krajach południowych i wschodnich objętych europejską polityką sąsiedztwa, jednak wyraża ubolewanie, że w większości przypadków ze sprawozdań i wydarzeń, które miały miejsce, wyłania się mieszany obraz postępów, stagnacji i regresji oraz że przedstawiają one sytuację w danym kraju, ale nie zawierają oceny programów realizowanych przez Unię ani konkretnych zaleceń dotyczących ukierunkowania środków w ramach instrumentów zewnętrznych UE lub pomocy na współpracę rozwojową i jej wpływu na kształtowanie polityki w państwach partnerskich; jest zdania, że sprawozdania te powinny również zawierać ocenę trendów dzięki uwzględnieniu danych obejmujących lata poprzednie; |
2. |
podkreśla, że zgodnie z art. 8 i 49 Traktatu o Unii Europejskiej (TUE) wszystkie państwa europejskie, w tym kraje objęte europejską polityką sąsiedztwa, mają długoterminową możliwość ubiegania się o członkostwo w Unii Europejskiej; |
3. |
zdecydowanie uważa, że Parlament Europejski powinien być w pełni zaangażowany w realizację nowej europejskiej polityki sąsiedztwa i dostosowywanie wsparcia finansowego UE, zwłaszcza w drodze aktów delegowanych, oraz powinien być regularnie informowany o postępach w procesie wdrażania reform w krajach partnerskich i o dostosowaniach w ich następstwie; ubolewa nad faktem, że nie zawsze zasięga się jego opinii podczas sporządzania planów działania ani nie informuje się go o przebiegu dyskusji; uważa, że rezolucja Parlamentu Europejskiego stanowią integralny element ram europejskiej polityki sąsiedztwa oraz apeluje o przyznanie posłom do Parlamentu Europejskiego statusu obserwatorów z prawem uczestnictwa w posiedzeniach podkomisji zajmujących się kwestiami politycznymi i prawami człowieka; |
4. |
ubolewa z powodu faktu, że postępy poczynione przez kraje partnerskie nie zawsze odpowiadają celom ustalonym wspólnie z UE; apeluje o konkretną ocenę skuteczności europejskiej polityki sąsiedztwa po przeglądzie; wzywa do nasilenia działań w celu wykorzystania w spójny sposób wszystkich instrumentów i strategii, jakimi dysponuje Unia, w ramach europejskiej polityki sąsiedztwa; wzywa do konsekwentnego wdrażania opartego na zachętach i zróżnicowanego podejścia oraz zasady „więcej za więcej”, która jest podstawą europejskiej polityki sąsiedztwa po przeglądzie; w razie konieczności wzywa do stosowania zasady „mniej za mniej” w stosunku do krajów objętych europejską polityką sąsiedztwa, które nie czynią wystarczających postępów w zakresie budowania głębokiej i trwałej demokracji ani nie podejmują uzgodnionych reform; podkreśla, że podstawowe wsparcie ze strony Unii musi także odzwierciedlać potrzeby partnerów pod względem rozwoju; |
5. |
podkreśla ważną rolę, jaką odgrywa społeczeństwo obywatelskie w procesie transformacji i reform oraz w dialogu politycznym w krajach sąsiedzkich, wzywa UE do zacieśnienia współpracy ze społeczeństwem obywatelskim w krajach sąsiedzkich oraz do udzielania mu wsparcia w ramach szeregu różnorodnych instrumentów finansowania; |
6. |
uważa, że wsparcie procesów przemian demokratycznych powinno się koncentrować na rozwijaniu zdolności instytucjonalnych demokratycznych instytucji, na pomocy wszystkim partiom politycznym i społeczeństwu obywatelskiemu, na wspieraniu praw kobiet i mniejszości, a także na ugruntowaniu w społeczeństwach krajów partnerskich praworządności, praw człowieka i podstawowych wolności, w szczególności wolności zrzeszania się, wolności wypowiedzi, wolności zgromadzeń oraz wolnej prasy i mediów; wzywa także Unię i państwa członkowskie do wspierania partnerstwa między różnymi organizacjami i grupami społeczeństwa, aby przekazać im poczucie odpowiedzialności za proces europejskiego sąsiedztwa; potwierdza, że należy go prowadzić między innymi w drodze tworzenia horyzontalnych więzi między różnymi podmiotami społeczeństwa na zasadzie partnerstwa bliźniaczego między organizacjami społeczeństwa obywatelskiego (organizacjami pozarządowymi, związkami zawodowymi, organizacjami biznesowymi, mediami, organizacjami młodzieżowymi itp.) i w oparciu o projekty partnerskie z władzami krajowymi i administracją (zwłaszcza w szkolnictwie); |
7. |
uważa, że należy dokonać należytej analizy sprawozdań z postępów pod kątem problematyki płci; podkreśla potrzebę położenia większego nacisku na wzmocnienie praw pracowniczych i związkowych, prace nad uwzględnianiem równouprawnienia płci we wszystkich działaniach oraz na współpracę i dialog z organizacjami pozarządowymi, związkami zawodowymi i innymi organizacjami społeczeństwa obywatelskiego w ramach europejskiej polityki sąsiedztwa po przeglądzie; |
8. |
zdecydowanie podkreśla, że poszanowanie powszechnych praw człowieka i podstawowych wolności stanowi zasadę przewodnią polityki zagranicznej UE; uważa, że wspieranie społeczeństw obywatelskich jest filarem polityki sąsiedztwa po przeglądzie i dlatego zaleca, aby pomoc społeczeństwom obywatelskim, w tym partnerom społecznym, odpowiadała powadze wyzwań oraz by wprowadzono w tym celu ścisłą koordynację z Europejskim Funduszem na rzecz Demokracji; |
9. |
podkreśla, że główne organizacje pozarządowe utworzyły wspólne platformy dotyczące Unii dla Śródziemnomorza i Partnerstwa Wschodniego; jest zdania, że z owymi forami społeczeństwa obywatelskiego należy odpowiednio wcześnie przeprowadzać stosowne konsultacje w związku ze sporządzaniem, wdrażaniem i monitorowaniem planów działania w ramach europejskiej polityki sąsiedztwa; |
10. |
uważa, że należy skonsolidować wielostronne struktury europejskiej polityki sąsiedztwa oraz rozwijać je w sposób bardziej strategiczny; stwierdza, że zważywszy na centralny charakter „skutecznego multilateralizmu” w polityce zewnętrznej Unii, Komisja i ESDZ powinny rozważyć ewentualność wielostronnego charakteru europejskiej polityki sąsiedztwa, który mógłby posłużyć za ramy budowania stosunków politycznych w szerzej pojętej Europie; |
11. |
wzywa UE do zwiększenia widoczności finansowanych lub wspieranych przez nią w ramach europejskiej polityki sąsiedztwa projektów realizowanych w krajach partnerskich oraz do energiczniejszej współpracy ze społeczeństwem w celu poprawy wizerunku i akceptacji UE wśród obywateli krajów objętych europejską polityką sąsiedztwa, a mianowicie przy wykorzystaniu kampanii w środkach przekazu, szczególnie poprzez uwypuklenie wartości dodanej współpracy z UE; |
12. |
wyraża ubolewanie z powodu znacznego obniżenia środków w dziale 4 wieloletnich ram finansowych na lata 2014–2020 w porównaniu z pierwotnym wnioskiem Komisji; podkreśla, że ambitne finansowanie Partnerstwa Wschodniego ma zasadnicze znaczenie dla dalszych postępów w realizacji reform, wymianie najlepszych praktyk oraz dla osiągnięcia lub podtrzymania dojrzałego funkcjonowania demokracji we wschodnim sąsiedztwie UE, co leży w jej żywotnym interesie; uważa również, że należy zachować obecną równowagę między wschodnią a południową składową europejskiej polityki sąsiedztwa, przy pełnym poszanowaniu dotychczas stosowanych zasad zróżnicowanego i dopasowanego podejścia; nalega, by właściwe władze budżetowe regularnie aktualizowały wskaźniki i wytyczne wpływające na proces podejmowania decyzji w odniesieniu do wsparcia budżetowego oraz by Parlament był angażowany w proces przyznawania lub wycofywania środków budżetowych w związku ze stosowaniem zasady „więcej za więcej” lub „mniej za mniej”; |
13. |
podkreśla, że wolność wypowiedzi, pluralizm i niezależność mediów są podstawą demokracji; podkreśla zatem znaczenie wsparcia UE dla niezależnych, trwałych i odpowiedzialnych mediów publicznych przekazujących wysokiej jakości, pluralistyczne i zróżnicowane treści, a także przypomina, że wolne i niezależne media publiczne zawsze odgrywają kluczową rolę w pogłębianiu demokracji, zwiększaniu zaangażowania społeczeństwa obywatelskiego w sprawy publiczne oraz wzmacnianiu roli obywateli w dążeniu do demokracji; |
14. |
uznaje ogromne znaczenie wolnych i uczciwych wyborów dla transformacji demokratycznej i podkreśla rolę niezależnych mediów, a zwłaszcza mediów publicznych, w przejrzystym, wiarygodnym i demokratycznym przebiegu procesu wyborczego; wzywa Komisję i ESDZ do dalszego udzielania, a w miarę możliwości zwiększenia wsparcia dla demokratycznego przebiegu nadchodzących wyborów w krajach partnerskich, w tym większej wolności i pluralizmu mediów; |
Partnerstwo Wschodnie
15. |
zaleca Unii, aby: a) wzmocniła stosowanie zasady „więcej za więcej” i pobudziła pozytywną konkurencję i współpracę między krajami partnerskimi, a także wyraziła niezbędne poparcie dla krajów Partnerstwa Wschodniego, na które państwa trzecie wywierają presję w związku z wdrażaniem dorobku wspólnotowego; b) stosowała podejście dwutorowe polegające na kierowaniu wysokich wymagań pod adresem rządów krajów Partnerstwa Wschodniego przy jednoczesnej otwartości, szczodrości i postawie świadczącej o zaangażowaniu w stosunku do obywateli krajów partnerskich; c) zachęcała obywateli krajów partnerskich do opowiadania się za wartościami, na których opiera się UE, a mianowicie za demokracją, praworządnością, poszanowaniem praw człowieka i podstawowych wolności, poprzez angażowanie się na rzecz ich propagowania i uczynienia z nich głównego zalążka transformacji władzy normatywnej; d) opracowała długofalową strategię propagowania wartości europejskich obejmujących wewnętrzne zmiany i aspiracje społeczeństw w dziedzinie wolności i dobrobytu; e) dokonała decentralizacji Partnerstwa Wschodniego poprzez dialog z podmiotami publicznymi po obydwu stronach i przekazanie im odpowiedzialności za partnerstwo, a to dzięki nawiązaniu horyzontalnych stosunków partnerskich i współpracy, zwiększeniu mobilności, zacieśnieniu kontaktów międzyludzkich, ułatwieniom wizowym i perspektywom na system bezwizowy, w którym to przypadku należy stosować podejście wysuwające sąsiadów na pierwszy plan; oraz f) parafowała lub podpisała układy o stowarzyszeniu i dążyła do ich szybkiego wdrożenia najpierw na zasadzie tymczasowości, a następnie w pełni, zanim dobiegnie końca obecna kadencja Parlamentu Europejskiego i Komisji Europejskiej, pod warunkiem że spełniono niezbędne warunki i wymagania; g) powstrzymała się od używania siły lub gróźb użycia siły przy rozstrzyganiu sporów w regionie, podkreślając, że jedynym możliwym sposobem rozwiązywania konfliktów w regionie są negocjacje w formie uznanej na szczeblu międzynarodowym, oparte na zasadach określonych w prawie międzynarodowym; |
16. |
przypomina swoje stanowisko, że okupacja przez jeden z krajów objętych Partnerstwem Wschodnim terytorium innego kraju stanowi pogwałcenie podstawowych zasad i celów Partnerstwa Wschodniego oraz że rozwiązanie konfliktu o Górski Karabach powinno być zgodne z rezolucjami Rady Bezpieczeństwa Narodów Zjednoczonych nr 822, 853, 874 i 884 z 1993 r. oraz podstawowymi zasadami grupy mińskiej OBWE zapisanymi we wspólnym oświadczeniu z L’Aquili z dnia 10 lipca 2009 r.; |
17. |
ubolewa, że w miarę zbliżania się wileńskiego szczytu Partnerstwa Wschodniego nasilają się różnego rodzaju naciski na kraje Partnerstwa Wschodniego; uważa te naciski za niedopuszczalne i wzywa Rosję do powstrzymania się od działań będących wyraźnym naruszeniem zasad z Helsinek; zdecydowanie podkreśla, że swoboda decydowania krajów Partnerstwa Wschodniego nie powinna pociągać za sobą negatywnych konsekwencji w postaci środków w dziedzinie handlu, polityki wizowej, ograniczonej mobilności pracowników, ingerencji w zamrożone konflikty i innych; wzywa Komisję Europejską i ESDZ do potraktowania tego godnego ubolewania postępowania jako wykraczającego poza wymiar czysto handlowy oraz do działania i obrony partnerów Unii i do wysłania tym samym silnego sygnału wsparcia dla wszystkich krajów Partnerstwa Wschodniego w ich europejskich aspiracjach i wyborach; podkreśla jednak, że układy o stowarzyszeniu oraz pogłębione i kompleksowe umowy o wolnym handlu są planem reform z korzyścią dla wszystkich; |
18. |
pozostaje zaangażowany w dalszy rozwój Zgromadzenia Parlamentarnego Euronest jako ważnego forum wielostronnej międzyparlamentarnej współpracy z krajami Partnerstwa Wschodniego; ubolewa nad proponowanymi cięciami w ramach linii budżetowych dotyczących europejskiej polityki sąsiedztwa w wieloletnich ramach finansowych na lata 2014–2020, gdyż te linie budżetowe mają za cel udzielenie bliższego wsparcia dla działań i projektów związanych z budowaniem demokracji, praworządnością i promowaniem praw człowieka; |
19. |
podkreśla, że konkretnym gestem wobec społeczeństw krajów Partnerstwa Wschodniego i realną pomocą w zbliżaniu z krajami Unii Europejskiej byłoby zniesienie wymogu wizowego; |
20. |
uważa publikację planu działania dotyczącego Partnerstwa Wschodniego na lata 2012–2013 za pierwszy krok w kierunku opracowania skuteczniejszych narzędzi monitorowania; wzywa Komisję Europejską i Europejską Służbę Działań Zewnętrznych do dalszego opracowywania odpowiednich mechanizmów następczych zdolnych do oceny wyników i osiągnięć krajów objętych europejską polityką sąsiedztwa oraz do wyznaczenia jasnych i wymiernych celów; |
21. |
zaleca krajom Partnerstwa Wschodniego, aby: a) ponownie wyważyły i zdwoiły wysiłki mające na celu doprowadzenie do spełnienia kryteriów politycznych, prawnych i gospodarczych; b) ugruntowały w swoich społeczeństwach podstawowe wartości takie jak demokracja, praworządność, prawa człowieka, równouprawnienie płci oraz zwalczanie korupcji; c) w dalszym ciągu wspierały zmiany społeczne, procesy reform i systematyczną poprawę norm publicznych i funkcjonowania administracji, a także traktowały integrację europejską jako strategiczny wybór w perspektywie długofalowej, a nie jedynie wysiłek o charakterze gospodarczym i administracyjnym; d) wyeliminowały rozdźwięk między retoryką a praktycznym działaniem; e) zwracały większą uwagę na wielostronną strukturę Partnerstwa Wschodniego i możliwość uczenia się dzięki korzystaniu z najlepszych praktyk; f) w przypadku konfliktów regionalnych postępowały zgodnie z duchem i doświadczeniami wynikającymi z historii integracji europejskiej oraz zacieśniały wzajemną współpracę regionalną, polityczną i gospodarczą, gdyż dwustronne kwestie muszą być rozwiązywane pokojowo, a stosunki dobrosąsiedzkie i współpraca regionalna są zasadniczymi elementami Partnerstwa Wschodniego; g) angażowały obywateli i podmioty publiczne w horyzontalne stosunki partnerskie i współpracę ze swoimi odpowiednikami z Unii, a także prowadziły dialog ze społeczeństwem obywatelskim i młodszym pokoleniem jako czynnikami mogącymi wywoływać zmiany; h) powstrzymały się od używania siły lub gróźb użycia siły przy rozstrzyganiu sporów w regionie, podkreślając, że jedynym możliwym sposobem rozwiązywania konfliktów w regionie są negocjacje w formie uznanej na szczeblu międzynarodowym, oparte na zasadach określonych w prawie międzynarodowym; |
22. |
jest zaniepokojony działaniami Rosji zmierzającymi do zniechęcenia krajów partnerskich do politycznego i gospodarczego stowarzyszenia z UE; ponownie podkreśla suwerenne prawo każdego kraju do swobodnego decydowania o politycznych i handlowych sojuszach; ponadto jest zdania, że postępująca integracja krajów partnerskich z UE jest w pełni zgodna z ich dążeniem do zachowania bliskich stosunków z Rosją; sprzeciwia się postrzeganiu stosunków krajów partnerskich z UE i Rosją jako gry o sumie zerowej; |
23. |
ponownie podkreśla potrzebę dążenia do stabilności i bezpieczeństwa w regionie, co jest niezbędne do osiągnięcia celów Partnerstwa Wschodniego, również w kontekście dalszej integracji z UE; nalega na dalsze wysiłki na rzecz rozwiązania konfliktów terytorialnych w Gruzji, Azerbejdżanie, Armenii i Mołdawii; |
24. |
przypomina, że zaangażowanie w układ o stowarzyszeniu oraz pogłębioną i kompleksową umowę o wolnym handlu wyklucza jakąkolwiek inną formę równoczesnego udziału w unii celnej; |
25. |
wzywa państwa członkowskie UE i partnerów z Europy Wschodniej do przeglądu ich strategii eksportu broni w obrębie regionu w celu zawarcia porozumień o rozbrojeniu i demilitaryzacji obszarów objętych konfliktami; wzywa Rosję do przestrzegania układów w konstruktywny sposób, przy pełnym poszanowaniu suwerenności krajów regionu i powstrzymaniu się od jakichkolwiek działań, które zagroziłyby stabilności w regionie; |
26. |
podkreśla, że UE i partnerzy z Europy Wschodniej stoją przed wspólnymi wyzwaniami politycznymi w odniesieniu do zapewnienia niezawodnych i bezpiecznych dostaw energii; przypomina, że współpraca w zakresie bezpieczeństwa energetycznego została wyraźnie wskazana wśród priorytetów Partnerstwa Wschodniego i europejskiej polityki sąsiedztwa na lata 2014–2020; oczekuje, że trzeci szczyt Partnerstwa Wschodniego, który odbędzie się w Wilnie, stanie się bodźcem do wzmocnionej współpracy w dziedzinie energetyki i zwiększy bezpieczeństwo energetyczne obu stron; |
27. |
przypomina, że Traktat o Wspólnocie Energetycznej kładzie podwaliny pod w pełni zintegrowany regionalny rynek energii sprzyjający wzrostowi i inwestycjom oraz stwarza stabilne ramy prawne; zaleca w tym celu wyjście w ramach Traktatu o Wspólnocie Energetycznej poza 2016 r., przy jednoczesnym dostosowaniu procesu podejmowania decyzji do przyszłych wyzwań, m.in. poprzez ustanowienie prawnych instrumentów kontroli, których celem byłoby przeciwdziałanie nieskutecznemu wdrażaniu dorobku, oraz mechanizmów solidarności; z zadowoleniem przyjmuje kandydaturę do członkostwa we Wspólnocie Energetycznej ze strony Gruzji, która stałaby się trzecim członkiem z grona krajów Partnerstwa Wschodniego po Ukrainie i Mołdawii; wzywa do dalszego rozszerzania Wspólnoty Energetycznej za pośrednictwem europejskiej polityki sąsiedztwa zgodnie z celami Wspólnoty Energetycznej i w oparciu o wzajemne interesy; podkreśla, że integracja na płaszczyźnie uregulowań prawnych powinna iść w parze ze wspólnymi inwestycjami w przepustowość połączeń wzajemnych i w infrastrukturę oraz w odnawialne źródła energii, efektywność energetyczną i nowe technologie; podkreśla kluczowe znaczenie dalszej dywersyfikacji dostaw i dróg przesyłu; |
28. |
wzywa do zawierania klauzuli dotyczącej bezpieczeństwa energetycznego we wszystkich umowach z krajami Partnerstwa Wschodniego w celu zagwarantowania pełnego przestrzegania przepisów obowiązujących w obrębie wewnętrznego rynku energii UE oraz do uwzględniania w tych umowach mechanizmu wczesnego ostrzegania w sprawach energii w celu zagwarantowania wczesnej oceny potencjalnych zagrożeń i problemów związanych z przesyłem i dostawami energii z państw trzecich, a także do ustanowienia wspólnych ram udzielania wzajemnej pomocy, solidarności i rozstrzygania sporów; |
Armenia
29. |
docenia postępy w zakresie norm demokratycznych i spełnienia wymogów wynikających z układu o stowarzyszeniu, ale przyznaje, że w obszarze demokracji wciąż utrzymują się poważne braki, którymi należy się zająć; dostrzega, że należy poczynić dalsze postępy w reformowaniu systemu sprawowania rządów, w tym w dziedzinie egzekwowania prawa i wymiaru sprawiedliwości oraz w zwalczaniu korupcji; ubolewa nad ostatnim posunięciem prezydenta Armenii, który zobowiązał się do przystąpienia do unii celnej; przypomina władzom Armenii, że taka polityka jest nie do pogodzenia z układem o stowarzyszeniu; w związku z tym ubolewa, że wyboru tego dokonano bez przeprowadzenia pełnej kontroli parlamentarnej oraz bez otwartej i przejrzystej debaty z udziałem społeczeństwa armeńskiego; ma w związku z tym nadzieję, że Armenia będzie kontynuować reformy związane z perspektywą unijną, których realizacja może doprowadzić do gospodarczego dobrobytu w tym kraju i pomóc w rozwiązaniu wciąż występujących na jego terytorium problemów społeczno-gospodarczych i politycznych; wzywa do współpracy z UE, która jest na to otwarta; ponadto potępia ataki na działaczy organizacji społeczeństwa obywatelskiego opowiadających się w demonstracjach za integracją europejską oraz wzywa do postawienia sprawców tych ataków przed sądem; |
30. |
przyjmuje z zadowoleniem realizację rozsądnej polityki makroekonomicznej i reform strukturalnych w Armenii oraz dalsze postępy ku osiągnięciu celów planu działania; |
Azerbejdżan
31. |
ubolewa nad niejasną wizją i niezdecydowaniem w kwestii dążenia przez Azerbejdżan do zawarcia układów o stowarzyszeniu; podkreśla ekonomiczny potencjał stosunków UE–Azerbejdżan, lecz jest zaniepokojony brakami w zakresie demokracji, praworządności i praw człowieka w Azerbejdżanie; nalega zatem, by Azerbejdżan wykazał zaangażowanie przez podniesienie poziomu swoich odpowiednich standardów, w tym wolności słowa i zrzeszania się, umożliwiając opozycji demokratycznej korzystanie z przysługujących jej praw; obstaje przy przekonaniu, że zwolnienie więźniów politycznych i zaprzestanie prześladowania działaczy politycznych, obrońców praw człowieka i dziennikarzy to konieczne warunki wstępne zawarcia z Azerbejdżanem jakiejkolwiek umowy o strategicznym partnerstwie na rzecz modernizacji; |
32. |
wyraża ubolewanie w związku z faktem, że stosownie do wniosków długoterminowej misji Biura Instytucji Demokratycznych i Praw Człowieka (ODIHR) ostatnie wybory prezydenckie przeprowadzone w dniu 9 października 2013 r. ponownie nie spełniły standardów OBWE z powodu ograniczenia wolności zgromadzeń i wolności słowa; w związku z tym wzywa władze Azerbejdżanu do ustosunkowania się do wszystkich zaleceń zawartych w najnowszych i minionych sprawozdaniach ODIHR i OBWE oraz do ich sprawnego wdrożenia; apeluje o bezzwłoczne i bezwarunkowe zwolnienie 14 azerbejdżańskich opozycjonistów, dziennikarzy i obrońców praw człowieka uwięzionych w ostatnich miesiącach, w tym Tofika Yakublu i Ilgara Mammadowa (18); |
Białoruś
33. |
wyraża ubolewanie z powodu zastoju i niedającej się zaakceptować sytuacji w odniesieniu do praw człowieka, demokracji i więźniów politycznych, jak i z powodu braku postępów w zakresie przestrzegania wartości i norm propagowanych przez Unię; domaga się od Unii krytycznego zaangażowania i postępowania zgodnie ze ściśle określonymi warunkami przy jednoczesnym zastosowaniu podejścia opierającego się na większej szczodrości i otwartości względem społeczeństwa obywatelskiego i organizacji pozarządowych, które należy wspierać w procesie nadzoru i realizowania reform; wzywa władze Białorusi do wzięcia udziału w dialogu w sprawie modernizacji oraz rozpoczęcia negocjacji z UE w sprawie ułatwień wizowych oraz umów o readmisji w celu wspierania kontaktów międzyludzkich; |
34. |
wzywa władze Białorusi, by wykorzystały prezydencję litewską oraz szczyt Partnerstwa Wschodniego w Wilnie jako kolejną szansę na poprawę stosunków z UE, gdy tylko uwolnieni zostaną wszyscy więźniowie polityczni, w celu wznowienia dialogu politycznego na temat m.in. reform demokratycznych, wolnych i uczciwych wyborów, poszanowania praworządności, praw człowieka i podstawowych wolności, a także nawiązania stosunków z opozycją i społeczeństwem obywatelskim, pod warunkiem że władze Białorusi okażą szacunek dla tych podstawowych wartości; |
35. |
ponownie zapewnia o gotowości UE do poprawy stosunków z rządem Białorusi, jak tylko władze tego kraju podejmą zobowiązanie do realizacji wspólnie ustalonego programu, w tym do poszanowania zasad demokracji, praw człowieka i podstawowych wolności m.in. poprzez bezwarunkowe uwolnienie i rehabilitację wszystkich więźniów politycznych; podkreśla jednak, że wszelkie zaangażowanie obwarowane jest rygorystycznymi warunkami; |
36. |
podkreśla w szczególności potrzebę dalszego wzmocnienia wsparcia finansowego dla niezależnych mediów białoruskich; |
Gruzja
37. |
docenia osiągnięte w ostatnich latach postępy w zakresie modernizacji kraju oraz w kwestii spełniania wymogów wynikających z układu o stowarzyszeniu, a także wysiłki władz w walce z korupcją; z zadowoleniem odnosi się do wzorowego pokojowego przekazania władzy w wyniku demokratycznych wyborów parlamentarnych; z niepokojem jednak zwraca uwagę na wciąż niedostateczne stosowanie norm demokratycznych; w związku z tym podkreśla potrzebę dalszej poprawy i reform w celu wprowadzenia niezależnego i bezstronnego systemu sądowego oraz skutecznego systemu sądownictwa karnego, a także pozbawionego dyskryminacji systemu wyborczego, jak i zapewnienia poszanowania praw mniejszości; zwraca uwagę na toczące się procesy sądowe przeciw głównym członkom opozycji, w tym przeciw Iwane Marabiszwilemu, oraz wzywa do pełnego poszanowania norm i standardów europejskich; wspiera wysiłki rządu gruzińskiego w zakresie łagodzenia napięć w stosunkach z Rosją, przy jednoczesnym zachowaniu proeuropejskiego nastawienia Gruzji; ponownie podkreśla zdecydowanie wsparcie UE dla integralności terytorialnej Gruzji; |
38. |
zachęca do parafowania układu o stowarzyszeniu, w tym pogłębionej i kompleksowej umowy o wolnym handlu, podczas szczytu w Wilnie oraz do sprawnego przyjęcia planu działania w zakresie liberalizacji wizowej; uważa, że warunkiem podpisania układu o stowarzyszeniu powinien być widoczny postęp dokonany przez Gruzję w dziedzinie rządów prawa i demokracji oraz zgodności nadchodzących wyborów prezydenckich z europejskimi standardami; dostrzega ważny wpływ, jaki wdrożenie układu o stowarzyszeniu, wolny handel oraz wprowadzenie podróży bezwizowych wywrze na proces reform w Gruzji; |
39. |
wzywa Komisję, aby zastosowała zasadę warunkowości, ustalając szereg wskaźników, za pomocą których mierzyć się będzie poczynione postępy; |
40. |
zwraca uwagę, że wybory prezydenckie zaplanowane na dzień 27 października 2013 r., a tym samym zbiegające się w czasie z zakończeniem negocjacji w sprawie układu o stowarzyszeniu z UE, będą decydującym sprawdzianem gotowości Gruzji do stosowania norm demokracji i praworządności, przy zapewnieniu opozycji pełnej swobody kandydowania w wyborach, zaś wolnym i niezależnym mediom – swobody relacjonowania kampanii wyborczej bez ingerencji ze strony władz; |
41. |
podkreśla, że Gruzja nie powinna rezygnować ze swych aspiracji europejskich i powinna oprzeć się presji, jaką wywiera się na ten kraj w celu odwiedzenia go od zawarcia układu o stowarzyszeniu z UE; |
Mołdawia
42. |
z zadowoleniem przyjmuje determinację polityczną, by spełnić wymogi układu o stowarzyszeniu, w tym pogłębionej i kompleksowej umowy o wolnym handlu, a także planu działania w dziedzinie liberalizacji reżimu wizowego, jak i postępy w związku z podpisaniem projektu budowy gazociągu Iasi-Ungheni; pochwala wysiłki modernizacyjne podejmowane w kraju, w szczególności zwiększone nakłady na naukę; wzywa do szybkiego podpisania tego układu oraz do podjęcia wszelkich niezbędnych kroków, aby jak najszybciej wprowadzić go w życie; zdaje sobie jednak sprawę ze słabości instytucji demokratycznych oraz z potrzeby ich stałego umacniania; zachęca rząd Mołdawii do dalszych intensywnych wysiłków na rzecz wprowadzenia niezbędnych środków; uważa, że stabilność polityczna i trwałe porozumienie w sprawie reform, szczególnie jeżeli chodzi o praworządność oraz niezawisłość instytucji państwowych, mają podstawowe znaczenie dla aspiracji europejskich Mołdawii; |
43. |
zachęca do podjęcia kwestii układu o stowarzyszeniu, w tym głębokiej i kompleksowej umowy o wolnym handlu, podczas szczytu w Wilnie, a także ma nadzieję na szybkie zakończenie dialogu dotyczącego kwestii wizowych; uznaje ważny wpływ, jaki wprowadzenie układu o stowarzyszeniu, wolnego handlu oraz podróży bezwizowych wywrze na procesy reform w Mołdawii; zauważa w związku z tym, że niedawne kryzysy polityczne ujawniły słabość dotychczasowych procesów demokratyzacji oraz podkreśla potrzebę podjęcia wysiłków na rzecz zbudowania prawdziwie wiarygodnych niezawisłych instytucji demokratycznych; |
44. |
zaleca szybkie podpisanie w najbliższej przyszłości (po szczycie w Wilnie) układu o stowarzyszeniu, jeżeli utrzymane zostanie obecne tempo spełniania wymogów; |
45. |
z zadowoleniem przyjmuje wniosek Komisji w sprawie pełnej liberalizacji importu wina z Mołdawii i ma nadzieję, że szybkie wdrożenie tego wniosku będzie stanowić przeciwwagę dla negatywnych konsekwencji zakazu przywozu wina, jaki Rosja wprowadziła w stosunku do Mołdawii; |
46. |
z zadowoleniem przyjmuje rozpoczęcie budowy nowego gazociągu pomiędzy Mołdawią a Rumunią i zachęca do kontynuowania wysiłków, a także do oparcia się presji ze strony Rosji, aby zrezygnować z układu o stowarzyszeniu; |
Ukraina
47. |
z zadowoleniem odnotowuje trwający dialog między Ukrainą a UE i wspólną ambicję podpisania umowy stowarzyszeniowej na szczycie Partnerstwa Wschodniego w Wilnie w dniach 28–29 listopada 2013 roku; |
48. |
zachęca władze Ukrainy do dokonania dalszych postępów w spełnianiu wymogów wynikających z układu o stowarzyszeniu, zgodnie z konkluzjami Rady z dnia 10 grudnia 2012 r. dotyczącymi Ukrainy i z rezolucją Parlamentu Europejskiego z dnia 13 grudnia 2012 r. w sprawie sytuacji na Ukrainie (19), oraz do zajęcia się w dalszym ciągu wymagającymi rozwiązania kwestiami wybiórczego posługiwania się systemem sprawiedliwości oraz doprzeprowadzenia reformy systemu wyborczego i wymiaru sprawiedliwości; niemniej jednak z nadzieją odnosi się do zobowiązań złożonych niedawno przez prezydenta Janukowicza oraz liderów opozycji dotyczących przyjęcia przez Radę Najwyższą niezbędnych aktów prawnych oraz oczekuje niezwłocznej realizacji tych obietnic przed szczytem wileńskim; wyraża uznanie dla dotychczasowych postępów, podkreśla jednak konieczność przeprowadzenia dalszych reform, zwłaszcza reformy urzędu prokuratora; wyraża uznanie dla pracy misji obserwacyjnej Parlamentu Europejskiego na Ukrainie i z zadowoleniem przyjmuje przedłużenie jej mandatu do dnia 12 listopada 2013 r.; wyraża nadzieję, a zarazem przekonanie co do tego, że misja ta wkrótce doprowadzi do możliwego do zaakceptowania przez obie strony rozwiązania w sprawie Julii Tymoszenko, w oparciu o odwołanie się Pata Coxa i Aleksandra Kwaśniewskiego do prezydenta Ukrainy; |
49. |
przyjmuje do wiadomości dążenie Ukrainy do przystąpienia do Unii Europejskiej oraz powtarza, że pogłębienie stosunków UE–Ukraina, a także zaoferowanie Ukrainie perspektywy europejskiej ma ogromne znaczenie, a także leży w interesie obu stron; |
50. |
zaleca Radzie podpisanie układu o stowarzyszeniu między UE i jej państwami członkowskimi a Ukrainą, jeżeli zostaną spełnione wymagane warunki, formalnie określone przez Radę do Spraw Zagranicznych w dniu 10 grudnia 2012 r. i poparte w rezolucji Parlamentu z dnia 13 grudnia 2012 r.; pod warunkiem spełnienia wspomnianych wyżej wymogów wyraża poparcie dla decyzji Rady o tymczasowym stosowaniu układu o stowarzyszeniu Ukrainy z UE natychmiast po jego podpisaniu; w przypadku spełnienia wszystkich wymogów i podpisania układu wyraża zamiar doprowadzenia do pełnej ratyfikacji układu o stowarzyszeniu Ukrainy z UE podczas bieżącej kadencji Parlamentu; |
51. |
potępia niedawne sankcje handlowe, jakie Rosja nałożyła na wywóz z Ukrainy, których celem jest wywarcie presji na Ukrainę, by nie podpisywała układu o stowarzyszeniu z UE; wzywa Rosję do powstrzymania się od nakładania tych sankcji oraz do powstrzymania się od nieuzasadnionej ingerencji i presji politycznej; |
Południowe sąsiedztwo
52. |
jest zaniepokojony trudnościami, z jakimi mają do czynienia kraje południowego regionu basenu Morza Śródziemnego w procesie pokonywania wyzwań związanych z przemianami demokratycznymi; |
53. |
podkreśla ogromne znaczenie wsparcia prawnego i technicznego, jakiego Unia i państwa członkowskie udzielają władzom krajów arabskiej wiosny znajdującym się w okresie przemian, w kontekście odzyskiwania mienia, tak by uzyskać wymierne rezultaty; |
54. |
z zadowoleniem przyjmuje sukces inicjatywy polegającej na powołaniu grup zadaniowych dla Tunezji, Jordanii i Egiptu oraz podkreśla, że posiedzenia te, organizowane z udziałem zainteresowanych stron, władz publicznych i organizacji międzynarodowych, powinny prowadzić do większego zaangażowania społeczeństwa obywatelskiego i organizacji pozarządowych oraz do osiągnięcia konkretnych rezultatów, pod warunkiem że sytuacja polityczna pozwoli na zacieśnienie współpracy gospodarczej i integracji; sugeruje, by zbadać możliwość rozciągnięcia tej inicjatywy na inne kraje regionu; |
55. |
jest zdania, że pomyślne przejście do trwałej demokracji musi być priorytetem Unii, jeżeli chodzi o jej południowych sąsiadów i wzywa instytucje UE oraz jej państwa członkowskie do większego wsparcia pod tym względem; |
56. |
zaleca, by Unia utrzymała i w stosownych przypadkach podwyższyła stopień zaangażowania we wspieranie przemian zachodzących u jej południowych partnerów, skupiając się na transformacji demokratycznej, partnerstwie z ludnością i społeczeństwem obywatelskim, a także na integracyjnym wzroście gospodarczym; |
57. |
przypomina, że sprawiedliwość społeczna i poprawa jakości życia to kluczowe aspekty bieżących przemian, jakie zachodzą w południowych krajach sąsiadujących z UE; wyraża żywe zaniepokojenie sytuacją w zakresie zatrudnienia, zwłaszcza osób młodych, i nalega, by Komisja wspierała skuteczne działania polityczne w dziedzinie zatrudnienia; |
58. |
wskazuje, że bardzo niewielu studentów z południowych krajów sąsiadujących z UE korzystało z programów Tempus i Erasmus Mundus, pomimo że na te programy zostały przeznaczone w 2012 r. dodatkowe środki finansowe; ponawia apel do Komisji Europejskiej o stworzenie eurośródziemnomorskiego odpowiednika programu Leonardo da Vinci w celu wspierania mobilności młodych stażystów pragnących odbyć szkolenie zawodowe za granicą, a tym samym przyczynienia się do zwalczania bezrobocia wśród młodzieży – zjawiska rozpowszechnionego w południowym regionie Morza Śródziemnego; |
59. |
wzywa Unię i jej państwa członkowskie do wdrożenia konkretnej i skutecznej polityki na rzecz mobilności w krajach południowego sąsiedztwa, zwłaszcza poprzez jednoczesne podpisanie porozumień o liberalizacji wizowej i umów o readmisji podobnych do tych, które podpisano z większością krajów Partnerstwa Wschodniego; podkreśla w tym kontekście znaczenie poprawy mobilności i rozszerzenia współpracy w dziedzinie kształcenia wyższego i zawodowego, rozszerzenia i zwiększenia zasięgu aktualnych programów oraz mobilności uczniów i studentów, absolwentów, nauczycieli i nauczycieli akademickich, wspierania wymiany pomiędzy szkołami wyższymi a placówkami kształcenia zawodowego oraz w ramach partnerstwa publiczno-prywatnego w dziedzinie badań naukowych i przedsiębiorczości; uważa, że kwestią podstawową jest opracowywanie mniej skomplikowanych procedur wystawiania wiz uczestnikom takich programów; wzywa UE do opracowania rozsądnej i wszechstronnej strategii obejmującej ESDZ, Komisję, państwa członkowskie oraz partnerów wśród jej południowych sąsiadów dotyczącej migracji oraz ochrony uchodźców i osób ubiegających się o azyl pochodzących z jej południowego sąsiedztwa, szczególnie w świetle arabskiej wiosny oraz ciągłego braku stabilności w Afryce Północnej; |
60. |
przypomina, że potrzebna jest silna wola polityczna instytucji UE i jej państw członkowskich do czynnego udziału w rozwiązywaniu konfliktów w regionie, w szczególności konfliktu izraelsko-palestyńskiego, by nie stanowiły one ponadto przeszkody w realizacji europejskiej polityki sąsiedztwa; |
61. |
uważa, że priorytetem jest wspieranie krajów partnerskich w opracowywaniu i finansowaniu projektów w zakresie polityki regionalnej i włączenia enklaw regionalnych; w związku z tym zaleca podjęcie kroków mających na celu korzystanie z doświadczeń Unii w zakresie zarządzania europejskimi funduszami regionalnymi z myślą o budowaniu kompetencji zarówno w krajach partnerskich, jak i w sekretariacie Unii dla Śródziemnomorza; |
62. |
jest zdania, że istnieje pilna potrzeba propagowania projektów na rzecz trwałego i integracyjnego rozwoju społeczno-gospodarczego oraz integracji w Maghrebie, aby ułatwić obrót towarami, usługami i kapitałem oraz przepływ osób; przypomina, że konflikt w Saharze Zachodniej to główna przeszkoda na drodze do integracji regionu; wzywa Algierię i Maroko do utworzenia aktywnego partnerstwa zdolnego stawić czoła wyzwaniom o charakterze regionalnym, w tym konfliktowi w Saharze Zachodniej; z zadowoleniem odnosi się w tym kontekście do przyjęcia wspólnego komunikatu w grudniu 2012 r. przez Wysokiego Przedstawiciela oraz Komisję, przedstawiającego propozycje w zakresie wsparcia pięciu krajów Maghrebu w wysiłkach na rzecz bliższej współpracy i głębszej integracji regionalnej; z zadowoleniem przyjmuje fakt, że Unia podjęła się roli współprzewodniczącego w północnej części Unii dla Śródziemnomorza, a także oczekuje, iż będzie ona dążyć do spójności politycznej, dbać o ogólną koordynację i skuteczność oraz zwracać szczególną uwagę na finansowane projekty; |
63. |
zachęca wszystkie strony uczestniczące w konflikcie do współpracy z myślą o wypracowaniu sprawiedliwego, pokojowego, trwałego i akceptowalnego przez wszystkie strony politycznego rozwiązania problemu Sahary Zachodniej, stosownie do odpowiednich rezolucji ONZ, w tym również rezolucji zezwalających na samostanowienie; podkreśla znaczenie zagwarantowania praw człowieka ludowi Sahrawi oraz potrzebę zaakcentowania tych praw w Saharze Zachodniej oraz w obozach Tindouf, co powinno dotyczyć również więźniów politycznych z ludu Sahrawi, którzy nie mieli uczciwych procesów i powinni zostać uwolnieni; |
64. |
podkreśla znaczenie Unii dla Śródziemnomorza jako instrumentu instytucjonalizacji stosunków z państwami sąsiedztwa południowego; podkreśla znaczenie zbliżających się spotkań na szczeblu ministerialnym dla ożywienia partnerstwa eurośródziemnomorskiego oraz nadania impetu realizacji wspólnych przedsięwzięć; |
65. |
ponownie stwierdza, że celem partnerstwa południowego jest zbliżenie między państwami położonymi na obu brzegach Morza Śródziemnego, tak aby powstała przestrzeń pokoju, demokracji, bezpieczeństwa i dobrobytu dla 800 mln osób zamieszkujących te kraje oraz aby stworzyć dla UE i jej partnerów skuteczne ramy dwustronne i wielostronne umożliwiające im stawianie czoła wyzwaniom społecznym i gospodarczym oraz wyzwaniom w dziedzinie demokracji, propagowanie integracji regionalnej – szczególnie w dziedzinie handlu – i zagwarantowanie ich wspólnego rozwoju z korzyścią dla wszystkich, wesprzeć partnerów w tworzeniu demokratycznych, pluralistycznych i świeckich państw, zwłaszcza dzięki konkretnym programom budowania potencjału instytucjonalnego, jak również działać na rzecz wzajemnie korzystnych, zrównoważonych i ambitnych porozumień dotyczących handlu towarami i usługami, poprzedzonych przeprowadzeniem odpowiednich ocen skutków, które mogą doprowadzić do pogłębionych i kompleksowych umów o wolnym handlu; uważa, że będzie to stanowić pierwszy krok ku szerokiej „europejsko-śródziemnomorskiej przestrzeni gospodarczej”, która z kolei mogłaby przyczynić się do złagodzenia trudności gospodarczych krajów partnerskich sąsiadujących z Unią na południu i ułatwić integrację na osi Południe–Południe; |
66. |
podkreśla, że wspieranie procesu zwrotu mienia skradzionego przez byłych dyktatorów i ich reżimy stanowi moralny imperatyw dla UE; uważa, że odzyskiwanie mienia ma bardzo duże znaczenie polityczne, ponieważ symbolizuje ono przywrócenie sprawiedliwości i odpowiedzialności w duchu demokracji i praworządności; zwraca uwagę, że odzyskiwanie mienia musi stanowić kluczowe zobowiązanie polityczne UE w partnerstwie z jej sąsiadami z południa; ponownie przypomina o potrzebnie stworzenia unijnego mechanizmu mającego na celu oferowanie państwom sąsiedztwa południowego wsparcia prawnego w procesie odzyskiwania mienia; |
67. |
zwraca się do Komisji, ESDZ i państw członkowskich o wspieranie w jeszcze większej mierze państw tego regionu w przyjmowaniu jednoznacznych przepisów prawnych i priorytetowym traktowaniu programów służących zagwarantowaniu praw kobiet, ich udziału w podejmowaniu decyzji politycznych i gospodarczych, dostępu do systemu nauczania, niezależności finansowej, a także wyeliminowaniu wszelkich form przemocy wobec kobiet; |
68. |
uważa, że UE powinna zapewnić prawodawcom pomoc i wiedzę fachową w procesie rozpatrywania i opracowywania przepisów prawnych w sektorze ICT, co powinno uwolnić ogromny potencjał technologii cyfrowych zarówno w zakresie procesów demokratycznych, jak i rozwoju gospodarczego i współpracy regionalnej; uważa, że swobodny przepływ informacji oraz dostęp do internetu mają podstawowe znaczenie dla poprawy sytuacji społeczno-gospodarczej; w związku z tym podkreśla znaczenie poszanowania wolności cyfrowej; |
69. |
wyraża poważne zaniepokojenie nasilającą się w regionie przemocą o podłożu religijnym, szczególnie wobec chrześcijan, i wzywa Unię do podjęcia działań w tym względzie również w ramach europejskiej polityki sąsiedztwa; |
70. |
ponownie nawołuje Komisję do poprawy widoczności przedsięwzięć Partnerstwa Wschodniego oraz Unii dla Śródziemnomorza w krajach partnerskich i przybliżenia obywatelom tych krajów wspomnianych przedsięwzięć, wykazując wartość dodaną współpracy z UE; |
Algieria
71. |
odnotowuje, że Algieria potwierdziła swój zamiar uczestnictwa w europejskiej polityce sąsiedztwa, jednak nie przyjęła jeszcze planu działania; z zadowoleniem przyjmuje rozpoczęcie negocjacji planu działania UE–Algieria oraz zdecydowanie zachęca Algierię do wykorzystania tego instrumentu w celu wzmocnienia stosunków z UE; zwraca się do UE i Algierii o przyspieszenie negocjacji w ramach europejskiej polityki sąsiedztwa, tak by szybko udało się przyjąć plan działania; |
72. |
wyraża zadowolenie z podjętych przez parlament algierski inicjatyw zmierzających do zacieśnienia współpracy z Parlamentem Europejskim oraz zapewnienia wysokiej jakości dialogu politycznego prowadzonego przez te dwa parlamenty; |
73. |
z zadowoleniem przyjmuje podpisanie w dniu 7 lipca 2013 r. protokołu ustaleń w sprawie powołania strategicznego partnerstwa między Unią Europejską a Algierią w sektorze energii, co ostatecznie otworzy drogę ku ściślejszej integracji rynków, rozwoju infrastruktury i transferu technologii między stronami; |
74. |
podkreśla konieczność prowadzenia polityki w pełni gwarantującej prawa człowieka oraz podstawowe wolności, zwłaszcza wolność zrzeszania się i swobodę demonstracji; wyraża nadzieję, że spodziewana zmiana konstytucji Algierii odbędzie się w ramach otwartego i przejrzystego procesu z udziałem podmiotów reprezentujących wszystkie opcje polityczne w kraju, tak by przyczynić się do konsolidacji demokracji i państwa prawa; zwraca uwagę na sprawne działanie unijnej misji obserwacji wyborów wysłanej do Algierii w związku z wyborami powszechnymi w dniu 10 maja 2012 r.; przypomina o zaleceniach misji i wzywa władze Algierii do wprowadzenia niezbędnych usprawnień z myślą o przyszłych wyborach; ponownie proponuje unijne wsparcie w tym zakresie; |
75. |
wzywa Unię do jeszcze większego wsparcia dla organizacji społeczeństwa obywatelskiego w Algierii i dla programów propagujących zatrudnianie kobiet oraz młodych osób, zarządzanie gospodarcze, poprawę warunków prowadzenia działalności gospodarczej oraz wzmocnienie swobód i podstawowych praw; |
76. |
zwraca się do Algierii o ułatwianie w jeszcze większym stopniu działalności społeczeństwu obywatelskiemu poprzez wspieranie wolności zrzeszania się i swobody demonstracji; |
Egipt
77. |
wyraża głębokie zaniepokojenie rozwojem sytuacji politycznej w Egipcie po zamachu stanu w dniu 3 lipca 2013 r., polaryzacją polityczną, poważnymi trudnościami gospodarczymi, a także brakiem poszanowania praw człowieka i podstawowych wolności w tym kraju oraz brakiem bezpieczeństwa w regionie, ze szczególnym uwzględnieniem Synaju; z największą mocą potępia wszelkie akty przemocy, w tym ataki na kościoły koptyjskie, oraz uważa, że niedawne działania egipskich sił bezpieczeństwa miały charakter nieproporcjonalny i doprowadziłoby do niedopuszczalnie wysokiej liczby zabitych i rannych; wzywa rząd Egiptu do zaniechania takich działań; wzywa wszystkie partie polityczne do zaangażowania się w prawdziwie integracyjny dialog w celu wznowienia procesu demokratycznego będącego odpowiedzią na uzasadnione żądania i aspiracje ludności Egiptu; podkreśla, że konieczny jest proces pojednania narodowego obejmujący wszystkie siły polityczne i społeczne, łącznie z umiarkowanymi grupami w Stowarzyszeniu Braci Muzułmanów, co stanowi kluczowy element dokonania postępów na drodze przemian demokratycznych, które obejmują zorganizowanie wyborów prezydenckich i parlamentarnych; podkreśla, że UE, za pośrednictwem wysokiej przedstawiciel/wiceprzewodniczącej, może być w stanie zachęcić główne siły polityczne w kraju do dialogu sprzyjającego powołaniu rządu jedności narodowej w celu przygotowania wyborów; zaleca w szczególności wysoką przedstawiciel/wiceprzewodniczącą do przekazania wyraźnego sygnału, że delegalizacja Stowarzyszenia Braci Muzułmanów zagrozi integracji demokratycznej i osłabi perspektywy powrotu do demokracji; |
78. |
podkreśla, że podstawą pomyślnej przyszłości Egiptu może być jedynie rozwiązanie demokratyczne obejmujące w pełni funkcjonujące instytucje demokratyczne, które zagwarantują bezpieczeństwo wszystkich obywateli, oraz że przemiany demokratyczne powinny wszystkim gwarantować prawo do uczciwego procesu; |
79. |
wzywa Unię do uwzględnienia poważnych wyzwań gospodarczych stojących przed tym krajem i ich konsekwencji społecznych z jednej strony, a z drugiej strony do stosowania zasady warunkowości („więcej za więcej”) w stosunkach dwustronnych z Egiptem i przy udzielaniu pomocy finansowej; uważa, że Unia nie powinna wiązać się pełną i szczegółową umową o wolnym handlu z Egiptem do czasu spełnienia warunków dotyczących stabilności politycznej, takich jak powołanie demokratycznie wybranych organów, praworządność i przestrzeganie praw człowieka i praw podstawowych; zwraca uwagę, że w dniu 21 sierpnia 2013 r. Rada do Spraw Zagranicznych powierzyła wysokiej przedstawiciel/wiceprzewodniczącej Catherine Ashton zadanie dokonania przeglądu kwestii unijnej pomocy udzielanej w ramach europejskiej polityki sąsiedztwa i układu o stowarzyszeniu na podstawie zobowiązania Egiptu do przestrzegania zasad, które je warunkują, oraz przy założeniu, że w dalszym ciągu pomoc będą otrzymywać najsłabsze grupy i społeczeństwo obywatelskie; |
80. |
uważa, że Unia powinna koncentrować swoje wsparcie na przestrzeganiu praw człowieka i podstawowych wolności, w szczególności praw kobiet i praw mniejszości oraz wolności wyznania, a także na przejściu do systemu demokratycznego, budowaniu zdolności instytucjonalnych, reformie sądownictwa i systemu bezpieczeństwa, rozwoju wszystkich partii politycznych i organizacji pozarządowych oraz na poprawie warunków prowadzenia działalności gospodarczej; jest zdania, że UE powinna utrzymać obecną pomoc udzielaną organizacjom pozarządowym i społeczeństwu obywatelskiemu jako element strategii współdziałania z siłami politycznymi w Egipcie i wspierania autentycznego procesu przemian demokratycznych; z zadowoleniem przyjmuje decyzję Rady do Spraw Zagranicznych z dnia 21 sierpnia 2013 r. o zawieszeniu zezwoleń na wywóz do Egiptu wszelkiego sprzętu wykorzystywanego do stosowania wewnętrznych represji, a także o ponownym przeglądzie zezwoleń na wywóz, objętych wspólnym stanowiskiem UE; |
81. |
docenia wysiłki mediacyjne wysokiej przedstawiciel/wiceprzewodniczącej oraz uważa, że Unia powinna korzystać ze swojej wyjątkowej pozycji i z sieci kontaktów wśród głównych podmiotów w Egipcie i nadal dążyć do politycznego rozwiązania w zgodzie z podstawowymi parametrami przemian demokratycznych; |
82. |
zwraca uwagę na sprawozdanie specjalne Trybunału Obrachunkowego (nr 4/2013) w sprawie współpracy z Egiptem oraz na odpowiedzi Komisji; nawołuje Komisję i ESDZ do wyciągnięcia wniosków koniecznych do poprawy skuteczności unijnego wsparcia; |
Izrael
83. |
zauważa, że Izrael prawidłowo wdrożył plan działania przyjęty w kwietniu 2005 r. na trzy lata i przedłużony do końca 2012 r.; wyraża ubolewanie z powodu prowadzonej przez obecny rząd Izraela polityki dyskryminacyjnej oraz wzywa do podjęcia środków w celu wzmocnienia praw mniejszości, zwłaszcza praw członków społeczności arabskiej w Izraelu i społeczności beduińskiej; ponadto wzywa Komisję i ESDZ do zintensyfikowania wysiłków i dalszego opracowywania w tym celu odpowiednich projektów; |
84. |
z zadowoleniem przyjmuje podjęcie bezpośrednich negocjacji między Izraelczykami a Palestyńczykami; podkreśla swoje zaangażowanie na rzecz rozwiązania polegającego na utworzeniu dwóch państw w oparciu o granice z roku 1967 i wzajemne ustalenie zamiany ziem, przy czym Jerozolima byłaby stolicą obydwu państw; wyraża dezaprobatę dla trwającego nielegalnego osadnictwa na terytoriach okupowanych i ponownie je potępia oraz wzywa rząd Izraela do zaprzestania działalności osiedleńczej i rezygnacji ze wszystkich planowanych projektów budowy nowych osiedli; przypomina z całą mocą, że budowa osiedli stanowi namacalną przeszkodę na drodze do powodzenia rozmów pokojowych między Izraelem a Palestyńczykami oraz urzeczywistnienia rozwiązania polegającego na współistnieniu dwóch państw; przypomina o przyjętych przez Unię Europejską wytycznych dotyczących kwalifikowania się podmiotów izraelskich i ich działań na terytoriach okupowanych przez Izrael od czerwca 1967 r. do korzystania z dotacji, nagród i instrumentów finansowych finansowanych ze środków UE, począwszy od 2014 r.; |
85. |
jest zaniepokojony decyzją Izraela o wycofaniu się z Rady Praw Człowieka i powszechnego przeglądu okresowego prowadzonego przez Organizację Narodów Zjednoczonych; wzywa Izrael do stosowania Konwencji Narodów Zjednoczonych o prawach dziecka, do uznania małoletnich jako szczególnej grupy, a w szczególności do przestrzegania bez dyskryminacji praw małoletnich Palestyńczyków; |
86. |
pomimo tego, że liczba Palestyńczyków przetrzymywanych w areszcie administracyjnym zmalała w 2012 r., wzywa Izrael do dalszego podejmowania kwestii stosowania aresztu administracyjnego oraz do zapewniania więźniom palestyńskim, zwłaszcza kobietom i dzieciom, międzynarodowych standardów praw; |
Jordania
87. |
wyraża uznanie dla poprawy warunków współpracy między Unią a Jordanią, konkretnie w odniesieniu do podpisania protokołu dotyczącego uczestnictwa Jordanii w programach unijnych, a także dla postępów w zakresie reform politycznych, zwłaszcza powołania komisji wyborczej i trybunału konstytucyjnego oraz przyjęcia ordynacji wyborczej; |
88. |
wyraża zadowolenie z przeprowadzenia reform politycznych w Jordanii; wyraża jednak ubolewanie ze stosowania, wbrew konstytucji kraju, sądów wojskowych w sprawach związanych z wolnością wypowiedzi, z wprowadzonych do ustawy o prasie i publikacjach zmian dotyczących publikacji elektronicznych oraz z opóźnień w realizacji działań służących wzmocnieniu niezależności wymiaru sprawiedliwości; |
89. |
wzywa Komisję i ESDZ do priorytetowego finansowania projektów wspierających reformy demokratyczne i sądowe, walkę z korupcją oraz pomoc humanitarną dla uchodźców; |
90. |
z zadowoleniem przyjmuje aktywną rolę Jordanii w procesie rozwiązywania konfliktów na Bliskim Wschodzie, a także jej zdecydowane wysiłki mające na celu przyjęcie uchodźców z ogarniętej konfliktem Syrii; zwraca uwagę, że wg danych UNHCR na dzień 8 października 2013 r. liczba uchodźców syryjskich w Jordanii, w tym również uchodźców niezarejestrowanych, wynosiła 538 839; z zadowoleniem przyjąłby podpisanie przez Jordanię konwencji ONZ w sprawie statusu uchodźców; |
91. |
wyraża głębokie zaniepokojenie wpływem kryzysu syryjskiego na Jordanię i niebezpiecznym punktem nasycenia, do jakiego zbliża się ten kraj z powodu napływu uchodźców syryjskich, co może spowodować bezprecedensową niestabilność w regionie, jeśli chodzi o zdolności i zasoby służące zapewnieniu schronienia i pomocy humanitarnej rodzinom uciekającym przed konfliktem; nalega na Unię, aby hojnie wspierała Jordanię, która musi radzić sobie z rosnącym napływem uchodźców, a także stawiać czoła olbrzymim wyzwaniom wewnętrznym, w tym niestabilności gospodarczej, inflacji i bezrobociu; |
Liban
92. |
apeluje o szybkie wdrożenie planu działania i wyraża ubolewanie z powodu powolnego tempa reform, ale zdaje sobie sprawę z nieprzewidywalności sytuacji, zwłaszcza z uwagi na konflikt trwający w Syrii, który znacząco wpłynął na sytuację wewnętrzną Libanu, zwłaszcza z powodu napływu uchodźców i sprowadzonych z zewnątrz konfliktów politycznych; |
93. |
uważa, że pomoc Unii powinna się koncentrować na wspieraniu instytucji i budowaniu ich zdolności, na pomocy humanitarnej potrzebnej z uwagi na stale rosnącą liczbę uchodźców syryjskich, na wzmocnieniu wymiaru sprawiedliwości i jego niezależności, a także na pomocy na granicach; wzywa Parlament Libanu do wznowienia obrad zgodnie z harmonogramem oraz do jak najszybszego przyjęcia prawa wyborczego; |
94. |
przyjmuje do wiadomości neutralne stanowisko Libanu w odniesieniu do konfliktu w Syrii i z zadowoleniem przyjmuje wysiłki Libanu podejmowane na rzecz przyjmowania uchodźców syryjskich; |
95. |
zwraca uwagę, że według UNHCR liczba uchodźców syryjskich w Libanie, łącznie z uchodźcami niezarejestrowanymi, dochodzi do jednego miliona oraz wyraża głębokie zaniepokojenie wpływem kryzysu syryjskiego na Liban i niebezpiecznym punktem nasycenia, do jakiego zbliża się ten kraj z powodu napływu uchodźców syryjskich, co może spowodować bezprecedensową niestabilność w regionie, jeśli chodzi o zdolności i zasoby służące zapewnieniu schronienia i pomocy humanitarnej rodzinom uciekającym przed konfliktem; nalega na Unię, aby hojnie wspierała Liban, który musi radzić sobie z rosnącym napływem uchodźców, a także stawiać czoła olbrzymim wyzwaniom wewnętrznym, w tym niestabilności gospodarczej, inflacji i bezrobociu; |
96. |
wyraża uznanie dla Libanu za zaangażowanie w przyjmowanie uchodźców syryjskich i udzielanie im wsparcia pomimo ograniczonych możliwości oraz potrzeby zapewnienia równowagi w społeczeństwie, a także za zaangażowanie na rzecz ograniczenia regionalnych skutków konfliktu; wyraża jednak ubolewanie, że sytuacja ta niekorzystnie wpływa na reformy; podkreśla znaczenie nowego prawa wyborczego sprzyjającego włączeniu społecznemu; |
97. |
z zadowoleniem przyjmuje rolę Libanu, który zapewnia schronienie ponad milionowi uchodźców syryjskich zmuszonych do opuszczenia domu i ojczyzny; pochwala zaradność ludności libańskiej w ułatwianiu przyjmowania uchodźców oraz ponownie wyraża pełne poparcie dla władz Libanu, by kontynuowały te działania; |
Libia
98. |
zachęca władze Libii do przyspieszenia demokratycznych reform i działań mających na celu ustabilizowanie sytuacji politycznej i w zakresie bezpieczeństwa; apeluje o możliwie jak najszybsze podjęcie negocjacji w sprawie podpisania układu o stowarzyszeniu między Unią a Libią, co byłoby jednym ze sposobów wsparcia tego kraju w działaniach proreformatorskich; zachęca Libię do opracowania i przyjęcia planu działania; |
99. |
wzywa Komisję i ESDZ do współpracy z innymi instytucjami międzynarodowymi działającymi w tym regionie oraz do uzupełniania ich działań, aby wspierać Libię w procesie budowy demokracji; |
100. |
podkreśla znaczenie, jakie ma budowanie silnego i niezawisłego systemu sądowego, wyraża zaniepokojenie sytuacją w dziedzinie praw człowieka w Libii i wzywa do działań służących zwalczaniu rasizmu i dyskryminacji mniejszości; |
101. |
wzywa Komisję i ESDZ do skoncentrowania wsparcia na promowaniu społeczeństwa obywatelskiego, a także na procesie tworzenia instytucji w Libii, opracowaniu konstytucji oraz szkoleniu libijskich urzędników wyższego szczebla i skutecznie działających służb bezpieczeństwa (siły zbrojne i policja), które będą w stanie zapewnić w kraju pokój i porządek; podkreśla, że UE powinna również zintensyfikować wysiłki w celu udzielenia Libii pomocy przy reformowaniu wymiaru sprawiedliwości, a także w innych dziedzinach, takich jak niezależne media, przestrzeganie praw człowieka, pojednanie narodowe i walka z korupcją, aby zaspokoić potrzeby wyrażone przez władze libijskie, w tym związane z zarządzaniem granicami, zwłaszcza na południu Libii, oraz prowadzić politykę migracyjną z poszanowaniem praw podstawowych; |
102. |
z zadowoleniem przyjmuje rozmieszczenie w Libii misji pomocy granicznej UE prowadzonej w ramach WPBiO w celu wsparcia tego kraju w zabezpieczaniu granic i obejmującej cele krótko- i długoterminowe, które przyczynią się do umocnienia państwa i pomogą w zwalczaniu terroryzmu i przestępczości zorganizowanej, zwłaszcza handlu bronią i ludźmi, nie tylko w Libii, ale w całym regionie; zwraca się do wysokiej przedstawiciel/wiceprzewodniczącej o przegląd mandatu i wymiaru misji, aby dostosować je do ogromnych potrzeb na miejscu; krytykuje opieszałość procedur, szczególnie w obliczu powagi sytuacji; |
Maroko
103. |
z zadowoleniem przyjmuje zaangażowanie Maroka w pogłębianie stosunków z UE i wykorzystanie w pełni statusu pogłębionego partnerstwa; uważa, że wprowadzenie konstytucji, reforma sądownictwa, poprawa zdolności instytucji demokratycznychi wsparcie dla społeczeństwa obywatelskiego, w tym również na szczeblu lokalnym, wkład w rozwój społeczny ludności Maroka, a także negocjacje w sprawie ambitnej, wyważonej i przynoszącej wzajemne korzyści pogłębionej i kompleksowej umowy o wolnym handlu to kwestie, które powinny być najważniejszym polem działań Unii pomyślanych jako wsparcie dla Maroka; |
104. |
wyraża zadowolenie z wniosku w sprawie przyjęcia decyzji Rady dotyczącej realizacji planu działania UE–Maroko wdrażającego szczególny status (2013–2017) (20); |
105. |
z zadowoleniem przyjmuje zaangażowanie Maroka w prowadzenie reform politycznych; zaleca szybkie wprowadzenie nowej konstytucji wraz z kalendarzem przyjęcia ustaw organicznych i narodowej karty na rzecz reformy wymiaru sprawiedliwości, a także podkreśla w związku z tym, że reforma ta jest już wdrażana od trzech lat przy znacznym wsparciu finansowym Unii; przypomina, że wdrożenie reform politycznych, a zwłaszcza realizacja procesu zaawansowanej regionalizacji przy jednoczesnym poszanowaniu kulturowej, gospodarczej i społecznej specyficzności regionów, powinno być korzystne dla rozwoju Maroka i pomóc w konsolidacji procesów demokratycznych na szczeblu lokalnym; |
106. |
wyraża zadowolenie z tego, że marokańska debata parlamentarna nabrała wigoru, jednak żałuje, że w sprawozdaniu z postępów nie zawarto odrębnego odniesienia do działalności i wyników prac wspólnej komisji parlamentarnej UE-Maroko; |
107. |
wzywa Maroko do promowania równości płci oraz ustanowienia urzędu ds. równości płci i zwalczania dyskryminacji, a także do ratyfikowania Konwencji w sprawie likwidacji wszelkich form dyskryminacji kobiet i do zmiany przepisów kodeksu rodzinnego dotyczących poligamii i małżeństwa niepełnoletnich; |
108. |
zwraca uwagę na prace prowadzone przez Krajową Radę Praw Człowieka i nawołuje do wzmocnienia jej regionalnych oddziałów o zasoby ludzkie i finansowe, tak by umożliwić tej radzie wykonywanie i rozwijanie swojej misji; |
Palestyna
109. |
wzywa do skutecznej realizacji nowego planu działania; z zadowoleniem przyjmuje postępy poczynione przez władze palestyńskie w związku z realizacją obecnego planu działania mimo niezwykle trudnej sytuacji; z zadowoleniem przyjmuje wznowienie bezpośrednich negocjacji między Izraelczykami a Palestyńczykami; podkreśla, że nie ma innej możliwości wypracowania rozwiązania polegającego na współistnieniu dwóch państw niż bezpośrednie negocjacje między stronami; |
110. |
ponownie podkreśla potrzebę procesu pojednania między ugrupowaniami palestyńskimi, który UE, koordynowana przez wysoką przedstawiciel/wiceprzewodniczącą, powinna być w stanie wspierać i ułatwiać; wzywa palestyńskie siły polityczne do rozpoczęcia negocjacji w sprawie jasnego planu działania przewidującego w możliwie najbliższej przyszłości wybory prezydenckie i powszechne; podkreśla, że autentyczne pojednanie palestyńskie ma zasadnicze znaczenie dla pomyślnego przebiegu palestyńsko-izraelskich rozmów pokojowych i jest niezbędne do zapewnienia stabilności i żywotności państwa palestyńskiego; |
111. |
wzywa Komisję i ESDZ do popierania w pierwszej kolejności działań zmierzających do powołania samodzielnych instytucji, wzmocnienia praworządności, dobrych rządów, modernizacji służb publicznych i realizacji projektów mających na celu włączenie kobiet i ludzi młodych w działalność gospodarczą i polityczną; |
Syria
112. |
wyraża głębokie zaniepokojenie z powodu dalszego pogłębiania się brutalnego kryzysu w Syrii, zastosowania w tym kraju broni chemicznej oraz utrzymującą się przemocą w tej niekończącej się wojnie domowej; solidaryzuje się z ofiarami i ich rodzinami; uważa, że pogwałcenie prawa humanitarnego na tak wielką skalę nie może pozostać bez kary i domaga się zdecydowanej reakcji ze strony społeczności międzynarodowej i Unii, a także podkreśla w związku z tym odpowiedzialność za ochronę ludności cywilnej; uważa, że w świetle katastrofy humanitarnej w Syrii priorytetem najwyższej wagi dla społeczności międzynarodowej i dla Unii musi być zadbanie o to, by pomoc humanitarna docierała do osób najbardziej potrzebujących w Syrii oraz w dotkniętych kryzysem krajach z nią sąsiadujących, zwłaszcza w Egipcie, Iraku, Jordanii, Libanie i Turcji, oraz apeluje o zwrócenie szczególnej uwagi na sytuację Palestyńczyków w Syrii; |
113. |
wzywa UE do podjęcia właściwych i odpowiedzialnych działań dotyczących możliwego napływu uchodźców do państw członkowskich; wzywa Komisję i państwa członkowskie do dalszego monitorowania aktualnej sytuacji oraz do prowadzenia prac nad planowaniem ewentualnościowym, w tym nad możliwością zastosowania przepisów dyrektywy w sprawie tymczasowej ochrony, jeśli warunki będą tego wymagały; |
114. |
wyraża najgłębsze zaniepokojenie dalszym pogłębianiem się brutalnego kryzysu w Syrii i w najostrzejszych słowach potępia użycie broni chemicznej przeciwko ludności cywilnej, co według prawa narodowego stanowi zbrodnię; ponownie domaga się odpowiedniej reakcji Rady Bezpieczeństwa ONZ oraz wzywa UE i społeczność międzynarodową do przyjęcia zdecydowanego i jednolitego stanowiska i energicznego zareagowania na to poważne złamanie prawa międzynarodowego, aby wypełnić zobowiązanie do ochrony ludności cywilnej w Syrii; wzywa Unię do poparcia prób mediacji, takich jak konferencja genewska II, mających na celu znalezienie rozwiązania, które uszanowałoby demokratyczne dążenia narodu syryjskiego; uważa, że każde działanie odstraszające musi mieć wyznaczone jasne i osiągalne cele oraz być elementem szerszej strategii politycznej służącej ograniczeniu rozprzestrzeniania się konfliktu syryjskiego; |
115. |
wyraża przekonanie, że trwałe rozwiązanie kryzysu w Syrii możliwe jest jedynie na drodze procesu politycznego; w związku z tym popiera wszelkie wysiłki mające na celu wdrożenie postanowień konferencji genewskiej II oraz działania wysokiej przedstawiciel/wiceprzewodniczącej C. Ashton, państw członkowskich i specjalnego wysłannika ONZ Lakhdara Brahimiego mające na celu osiągnięcie postępów w procesie Genewa II i na forum Rady Bezpieczeństwa ONZ; podkreśla znaczenie, jakie ma włączenie wszystkich kluczowych podmiotów w regionie i spoza niego w te działania; |
116. |
wyraża zaniepokojenie sytuacją ludności kurdyjskiej na północy i północnym-wschodzie Syrii, której skutkiem jest duża liczba uchodźców i groźba dalszej destabilizacji regionu; |
117. |
wyraża zaniepokojenie w związku z ogromnym obciążeniem, jakie uchodźcy stanowią dla krajów sąsiadujących z Syrią, podczas gdy występują utrudnienia w finansowaniu pomocy humanitarnej; |
Tunezja
118. |
wyraża zaniepokojenie postępującą polaryzacją życia politycznego w Tunezji; w najostrzejszych słowach potępia brutalne zabójstwa czołowych przedstawicieli opozycji; podkreśla, że należy zagwarantować wolność wypowiedzi, wolność stowarzyszania się i wolność mediów; |
119. |
z zadowoleniem przyjmuje większe zaangażowanie Unii i Tunezji, co przedstawiono w planie działania, oraz wzywa obydwie strony do przyjęcia tego planu; wzywa Narodowe Zgromadzenie Konstytucyjne do sfinalizowania prac nad demokratyczną konstytucją szanującą umowy międzynarodowe dotyczące praw człowieka; wzywa do zorganizowania wolnych i uczciwych wyborów i ubolewa z powodu przedłużenia stanu wyjątkowego; uważa, że kluczowymi elementami kontynuacji przemian politycznych w Tunezji są: przyjęcie zgodnej z wolą Tunezyjczyków konstytucji, której solidną podstawę stanowią wartości demokratyczne i poszanowanie praw człowieka, funkcjonujące i niezawisłe sądownictwo oraz media, a także przeprowadzenie nowych wyborów; wyraża zaniepokojenie z powodu coraz większej liczby przypadków sądzenia dziennikarzy w Tunezji; z zadowoleniem przyjmuje uwzględnienie w projekcie konstytucji artykułu dotyczącego praw dziecka, na wzór oenzetowskiej Konwencji o prawach dziecka, oraz zaleca ustanowienie niezależnego mechanizmu monitorowania wdrażania odpowiednich przepisów; |
120. |
wzywa tunezyjskie zgromadzenie konstytucyjne do ostatecznego przyjęcia konstytucji i jak najszybszego przeprowadzenia wyborów pod nadzorem Niezależnego Najwyższego Urzędu ds. Wyborów; uważa, że wprowadzenie w życie przyszłej konstytucji, reforma wymiaru sprawiedliwości, media i kodeks prasowy, a także zwiększenie potencjału instytucji demokratycznych i społeczeństwa obywatelskiego powinny stanowić główne osie wsparcia udzielanego przez Unię; |
121. |
zwraca się do Tunezji o niezwłoczną ratyfikację Konwencji w sprawie likwidacji wszelkich form dyskryminacji kobiet i wycofanie ostatnich zastrzeżeń jej dotyczących oraz o wprowadzenie przepisów gwarantujących równouprawnienie i niedyskryminację, w tym depenalizację homoseksualizmu; |
122. |
wyraża zadowolenie z zacieśnienia współpracy europejskiej oraz podwojenia wartości przyznawanej pomocy, a w szczególności z faktu, że pomoc ta została przeznaczona na ożywienie gospodarcze i rozwój obszarów o trudnych warunkach gospodarowania oraz na wzmocnienie pozycji społeczeństwa obywatelskiego; |
123. |
wzywa Komisję i ESDZ do zwiększenia wsparcia na rzecz posunięć mających na celu poprawę dostępności do regionów dzięki projektom rozwoju infrastruktury, działań korzystnych z punktu widzenia zatrudnienia, w szczególności ludzi młodych, społeczeństwa obywatelskiego na szczeblu regionalnym oraz na rzecz reformy sądownictwa, aby zaprowadzić praworządność przy jednoczesnym poszanowaniu praw człowieka i podstawowych wolności, a także na rzecz reform socjalnych (opieka zdrowotna, szkolnictwo i ochrona socjalna) ze szczególnym naciskiem na kwestię płci, równość i dzieci znajdujące się w szczególnie trudnej sytuacji; |
124. |
wyraża ubolewanie w związku z opóźnieniem negocjacji zmierzających do podpisania i ratyfikacji kompleksowej i pogłębionej umowy o wolnym handlu; |
o
o o
125. |
zobowiązuje swojego przewodniczącego do przekazania niniejszej rezolucji Radzie, Komisji, wiceprzewodniczącej Komisji/wysokiej przedstawiciel Unii do spraw zagranicznych i polityki bezpieczeństwa, Europejskiej Służbie Działań Zewnętrznych, rządom i parlamentom państw członkowskich i krajów objętych europejską polityką sąsiedztwa, Zgromadzeniu Parlamentarnemu Euronest, Zgromadzeniu Parlamentarnemu Unii dla Śródziemnomorza oraz sekretarzowi generalnemu Unii dla Śródziemnomorza. |
(1) Dz.U. L 310 z 9.11.2006, s. 1.
(2) Dz.U. C 161 E z 31.5.2011, s. 126.
(3) Dz.U. L 188 z 19.7.2011, s. 24.
(4) Dz.U. L 221 z 27.8.2011, s. 5.
(5) Dz.U. C 296 E z 2.10.2012, s. 105.
(6) Dz.U. C 296 E z 2.10.2012, s. 114.
(7) Dz.U. C 168 E z 14.6.2013, s. 26.
(8) Teksty przyjęte, P7_TA(2013)0224.
(9) Teksty przyjęte, P7_TA(2013)0382.
(10) Teksty przyjęte, P7_TA(2013)0274.
(11) Teksty przyjęte, P7_TA(2012)0470.
(12) Dz.U. C 198 z 6.7.2011, s. 4.
(13) Dz.U. C 258 E z 7.9.2013, s. 44.
(14) Dz.U. C 258 E z 7.9.2013, s. 36.
(15) Dz.U. C 51 E z 22.2.2013, s. 108.
(16) Dz.U. C 153 E z 31.5.2013, s. 137.
(17) Dz.U. C 165 E z 11.6.2013, s. 48.
(18) Rezolucja Parlamentu Europejskiego z dnia 13 czerwca 2013 r. w sprawie Azerbejdżanu: sprawa Ilgara Mammadowa (teksty przyjęte, P7_TA(2013)0285).
(19) Teksty przyjęte, P7_TA(2012)0507
(20) JOIN(2013)0006.
10.6.2016 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
C 208/137 |
P7_TA(2013)0447
Europejski semestr na rzecz koordynacji polityki gospodarczej
Rezolucja Parlamentu Europejskiego z dnia 23 października 2013 r. w sprawie europejskiego semestru na rzecz koordynacji polityki gospodarczej: realizacja priorytetów na rok 2013 (2013/2134(INI))
(2016/C 208/12)
Parlament Europejski,
— |
uwzględniając swoją rezolucję z dnia 26 października 2012 r. w sprawie europejskiego semestru na potrzeby koordynacji polityki gospodarczej: realizacja priorytetów na rok 2012 (1), |
— |
uwzględniając konkluzje Rady Europejskiej z dni 14–15 marca 2013 r., |
— |
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, w szczególności jego art. 136 w powiązaniu z art. 121 ust. 2, |
— |
mając na uwadze Traktat o stabilności, koordynacji i zarządzaniu w unii gospodarczej i walutowej, |
— |
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1175/2011 z dnia 16 listopada 2011 r. zmieniające rozporządzenie Rady (WE) nr 1466/97 w sprawie wzmocnienia nadzoru pozycji budżetowych oraz nadzoru i koordynacji polityk gospodarczych (2), |
— |
uwzględniając dyrektywę Rady 2011/85/UE z dnia 8 listopada 2011 r. w sprawie wymogów dla ram budżetowych państw członkowskich (3), |
— |
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1174/2011 z dnia 16 listopada 2011 r. w sprawie środków egzekwowania korekty nadmiernych zakłóceń równowagi makroekonomicznej w strefie euro (4), |
— |
uwzględniając rozporządzenie Rady (UE) nr 1177/2011 z dnia 8 listopada 2011 r. zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1467/97 w sprawie przyspieszenia i wyjaśnienia procedury nadmiernego deficytu (5), |
— |
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1176/2011 z dnia 16 listopada 2011 r. w sprawie zapobiegania zakłóceniom równowagi makroekonomicznej i ich korygowania (6), |
— |
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1173/2011 z dnia 16 listopada 2011 r. w sprawie skutecznego egzekwowania nadzoru budżetowego w strefie euro (7), |
— |
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 472/2013 z dnia 21 maja 2013 r. w sprawie wzmocnienia nadzoru gospodarczego i budżetowego nad państwami członkowskimi należącymi do strefy euro dotkniętymi lub zagrożonymi poważnymi trudnościami w odniesieniu do ich stabilności finansowej (8), |
— |
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 473/2013 z dnia 21 maja 2013 r. w sprawie wspólnych przepisów dotyczących monitorowania i oceny projektów planów budżetowych oraz zapewnienia korekty nadmiernego deficytu w państwach członkowskich należących do strefy euro (9), |
— |
uwzględniając komunikat Komisji z dnia 28 listopada 2012 r. w sprawie rocznej analizy wzrostu na 2013 r. (COM(2012)0750), |
— |
uwzględniając swoją rezolucję z dnia 7 lutego 2013 r. w sprawie europejskiego semestru na rzecz koordynacji polityki gospodarczej: roczna analiza wzrostu gospodarczego na rok 2013 (10), |
— |
uwzględniając komunikat Komisji z dnia 27 marca 2013 r. pt. „Unijna tablica wyników wymiaru sprawiedliwości – Narzędzie wspierania skutecznego wymiaru sprawiedliwości i wzrostu gospodarczego” (COM(2013)0160), |
— |
uwzględniając komunikat Komisji z dnia 29 maja 2013 r. towarzyszący projektom zaleceń dla poszczególnych krajów na rok 2013 i zatytułowany „Europejski semestr 2013: zalecenia dla poszczególnych krajów – Jak wyprowadzić Europę z kryzysu” (COM(2013)0350), |
— |
uwzględniając zalecenie Komisji dotycząc zalecenia Rady z dnia 29 maja 2013 r. w sprawie wdrażania ogólnych wytycznych dotyczących polityki gospodarczej państw członkowskich, których walutą jest euro (COM(2013)0379), jak również wszystkie wnioski Komisji z dnia 29 maja 2013 r. dotyczące zaleceń Rady dla poszczególnych państw członkowskich Unii Europejskiej, |
— |
uwzględniając ekspertyzę z 2012 r. zatytułowaną „Data for the evaluation of the European Semester process from a gender equality perspective” („Dane dotyczące oceny procesu europejskiego semestru z perspektywy równouprawnienia płci”) (11), |
— |
uwzględniając art. 48 Regulaminu, |
— |
uwzględniając sprawozdanie Komisji Gospodarczej i Monetarnej oraz opinie Komisji Budżetowej, Komisji Zatrudnienia i Spraw Socjalnych, Komisji Rynku Wewnętrznego i Ochrony Konsumentów, Komisji Rozwoju Regionalnego oraz Komisji Praw Kobiet i Równouprawnienia (A7-0322/2013), |
A. |
mając na uwadze, że kryzys gospodarczy, społeczny, finansowy i zadłużeniowy jeszcze nie minął oraz mając na uwadze, że osiągnięcie bardziej zrównoważonej, solidnej, stabilnej i zintegrowanej unii gospodarczo-walutowej (UGW) jest celem będącym wciąż w trakcie realizacji; |
B. |
mając na uwadze, że kryzys związany z długiem państwowym w strefie euro ma istotny wpływ zarówno na rynek pieniężny euro, jak i na nadzwyczajne środki polityczne Eurosystemu; |
C. |
mając na uwadze, że zalecenia Komisji dla poszczególnych krajów zawierają użyteczne i szczegółowe wskazówki, ale ogólnie ujmując, należy je uściślić i udoskonalić w odniesieniu do niektórych państw członkowskich, w szczególności jeżeli chodzi o wyważenie zaleceń politycznych w poszczególnych obszarach polityki; mając na uwadze, że istnieje również pewien margines na udoskonalenie metodologii oceny krajowych programów reform oraz działań następczych w odniesieniu do zaleceń dla poszczególnych krajów; |
D. |
mając na uwadze, że MŚP nadal są podstawowym elementem gospodarki strefy euro, ponieważ stanowią około 98 % wszystkich firm strefy euro, zatrudniają około trzech czwartych pracowników strefy euro i wytwarzają około 60 % wartości dodanej; |
E. |
mając na uwadze, jak ważne jest w kontekście wdrażania europejskiego semestru zapewnienie udziału partnerów społecznych i uwzględnienie różnych krajowych praktyk i instytucji odpowiedzialnych za kształtowanie płac; |
F. |
mając na uwadze, że wiele obszarów wymaga podjęcia pilnego działania, między innymi w zakresie przywrócenia kredytów realnej gospodarce i MŚP – co wiąże się z opracowaniem alternatywnych źródeł finansowania – zwiększania konkurencyjności środowiska biznesowego, zwalczania oszustw podatkowych, uchylania się od opodatkowania i agresywnego planowania podatkowego, przywrócenia równowagi finansów publicznych, a także poszukiwania skutecznych rozwiązań europejskich dla bezrobocia, a tym samym ustanowienia w pełni zintegrowanego rynku pracy, jak też znacznego pogłębienia wymiaru socjalnego UGW; |
G. |
mając na uwadze, że legitymacja demokratyczna zarządzania gospodarczego w europejskim semestrze wymaga autentycznego i ścisłego uznania uprawnień przysługujących parlamentom na szczeblu europejskim i krajowym oraz uprawnień Komisji określonych w traktatach i prawie unijnym, wbrew coraz powszechniejszej tendencji odwracania się od metody parlamentarnej na rzecz podejścia międzyrządowego przy podejmowaniu decyzji gospodarczych na szczeblu UE i strefy euro; |
H. |
mając na uwadze, że zaangażowanie parterów społecznych i organizacji społeczeństwa obywatelskiego ma podstawowe znaczenie dla dokonania oceny skutków społecznych kryzysu w terenie, co pozwoli na podjęcie odpowiednich działań; |
I. |
mając na uwadze, że – z uwagi na wejście już w życie nowych przepisów tzw. „dwupaku” – zalecenia Komisji dla poszczególnych krajów nabierają znaczenia, gdyż teraz krajowe programy reform i stabilizacji muszą być z nimi spójne; |
J. |
mając na uwadze, że chociaż w przypadku państw członkowskich objętych programem pomocy finansowej zalecenia zostały ściśle wyegzekwowane, poziom zastosowania się przez resztę państw członkowskich do poprzednich zaleceń jest niski; |
K. |
mając na uwadze, że „dwupak” ustanawia w ramach metody wspólnotowej zasady w stosunku do państw członkowskich strefy euro dotkniętych lub zagrożonych poważnymi trudnościami w odniesieniu do ich stabilności finansowej; |
L. |
mając na uwadze, że należy zagwarantować funkcjonowanie jednolitego rynku i spójność UE; |
M. |
mając na uwadze, że nowe technologie oferują pracodawcom i pracownikom nowe możliwości organizacji pracy w taki sposób, aby sprzyjać lepszej równowadze między życiem zawodowym a prywatnym, a tym samym lepszemu włączeniu kobiet w rynek pracy; |
N. |
mając na uwadze, że w dniu 17 września 2013 r. Komisja Gospodarcza i Monetarna Parlamentu Europejskiego odbyła posiedzenie z udziałem parlamentarzystów krajowych w celu omówienia wdrożenia zaleceń dla poszczególnych krajów przyjętych przez Radę z myślą o szerszym uwzględnieniu ich skuteczności oraz potencjalnych efektów mnożnikowych w UE; |
1. |
z zadowoleniem przyjmuje zalecenia Komisji dla poszczególnych krajów przyjęte przez Radę; zauważa, że możliwe są ulepszenia; z zadowoleniem przyjmuje fakt, że zalecenia te są bardziej szczegółowe niż zalecenia z poprzednich lat oraz koncentrują się bardziej na sumienności państw członkowskich w wypełnianiu zobowiązań przyjętych przez nie w przeszłości; z zadowoleniem przyjmuje stwierdzenie przez Komisję, że „skuteczność polityki wymaga nie tylko jej odpowiedniego opracowania, ale także uzyskania dla niej wsparcia politycznego i społecznego”, oraz że poza konsolidacją budżetową Europa i państwa członkowskie potrzebują reform strukturalnych prowadzących do realnego, zrównoważonego i wyważonego pod względem społecznym wzrostu, zrównoważonego zatrudnienia i większej konkurencyjności, przy czym należy podjąć konkretne i pilne działania w celu zaradzenia przesadnie wysokim stopom bezrobocia, a zwłaszcza bezrobocia wśród młodzieży; wzywa w związku z tym Komisję do kontrolowania zgodności sprawozdań wszystkich państw członkowskich z celami strategii „Europa 2020”, w szczególności w zakresie ograniczania ubóstwa i bezrobocia, oraz do uważnego przyglądania się wzajemnym związkom i współzależnościom między strategiami politycznymi; |
2. |
z zadowoleniem przyjmuje postępy poczynione w kilku państwach członkowskich, które pozwoliły na zamknięcie dotyczących ich procedur deficytu; |
3. |
przyjmuje z zadowoleniem oświadczenie przez Komisję, że kraje „deficytowe” muszą pobudzić swą konkurencyjność, zaś kraje o „nadwyżce” powinny w miarę możliwości zwiększyć u siebie popyt, w sposób proporcjonalny i trwały, aby przyczynić się do stabilności i wzrostu gospodarczego w strefie euro; |
4. |
uważa, że cała gospodarka UE musi poprawić swą konkurencyjność wobec gospodarki światowej, w szczególności zwiększając konkurencję w obszarach rynku towarów i usług z myślą o poprawie wydajności i niższych cenach oraz dostosowując koszty pracy do wydajności; podkreśla, że UE nie może konkurować jedynie pod względem kosztów, lecz musi więcej inwestować w badania i rozwój, edukację i zdobywanie umiejętności oraz oszczędne gospodarowanie zasobami; |
5. |
z zadowoleniem przyjmuje fakt, że Komisja i Rada dążą unikania uniwersalnego podejścia do zaleceń dla poszczególnych krajów, a tym samym zależy im na dopilnowaniu, by zalecenia te były dostosowane do specyficznych uwarunkowań i potrzeb odnośnych państw członkowskich, a jednocześnie by koncentrowały się na strategiach pobudzania wzrostu i stabilności budżetowej; wzywa państwa członkowskie do oceny społecznych skutków planów reform gospodarczych i strukturalnych oraz do zagwarantowania rzeczywistej oceny ich wdrażania w celu zwiększenia skuteczności koordynacji i dostosowania różnych strategii politycznych; |
6. |
zwraca uwagę, że państwa i instytucje finansowe wykazują ciągłe słabości w środowisku niskiego wzrostu; |
7. |
zwraca uwagę, że w porównaniu z wynikami z lat ubiegłych Komisja tylko w przypadku 15 % z około 400 zaleceń dla poszczególnych krajów stwierdziła znaczne postępy; |
8. |
z zadowoleniem przyjmuje fakt, że zalecenia Komisji zostały skierowane nie tylko do państw członkowskich, ale również do całej strefy euro; uważa, że zalecenia pod adresem państw członkowskich muszą w większym stopniu uwzględniać istnienie poważnej współzależności między gospodarkami w UE, szczególnie w obrębie strefy euro, jak też wszystkie odnośne informacje zawarte w sprawozdaniu przedkładanym w ramach mechanizmu ostrzegania; |
9. |
podkreśla znaczenie monitorowania i realizacji zaleceń dla poszczególnych krajów, wielostronnego nadzoru, wymiany doświadczeń i najlepszych praktyk oraz wzajemnej oceny; |
10. |
apeluje o wnikliwe zbadanie przyczyn znacznego i widocznego pogłębienia się wewnętrznych różnic w konkurencyjności, konsolidacji budżetowej i wynikach gospodarczych między państwami członkowskimi, do jakich doszło w związku z posiadaniem jednolitej waluty, a w szczególności o zbadanie przyczyn asymetrycznego oddziaływania wspólnych polityk; |
11. |
apeluje o rozważną interpretację wskaźników wzrostu wskazujących na „powolne uzdrowienie” i zaleca uważniejsze przeanalizowanie zrównoważonego charakteru wskazanych udoskonaleń, zwłaszcza w dziedzinie handlu, salda obrotów bieżących, deficytów publicznych i postępów w zakresie realizacji reform strukturalnych; apeluje o uważniejsze przeanalizowanie jakości prognoz gospodarczych, gdyż poprzednie prognozy Komisji były najczęściej korygowane w dół; zwraca uwagę, że istnieje potrzeba zaprojektowania programów pomocy o raczej konserwatywnych niż optymistycznych założeniach i scenariuszach, aby uniknąć wystąpienia skutków przeciwnych do zamierzonych i skutków procyklicznych; |
12. |
apeluje do Komisji o włączenie krajowych celów dotyczących strategii „Europa 2020” do zaleceń kierowanych do państw członkowskich w ramach programów dostosowań gospodarczych oraz o odpowiednie uwzględnienie spowodowanych przez te programy ograniczeń w realizacji tych celów; apeluje również o promowanie i zwiększanie legitymacji demokratycznej takich programów; |
13. |
z zadowoleniem przyjmuje fakt, że niektóre państwa członkowskie złożyły sprawozdania z postępów w osiąganiu celów strategii „Europa 2020” i w niektórych przypadkach przedstawiły pokrótce konkretne projekty przypisane tym celom; wzywa wszystkie państwa członkowskie do włączenia takich sprawozdań do materiałów, które będą ich wkładem w europejski semestr 2014; ubolewa, że Komisja nie przedstawiła sprawozdania z postępów w realizacji strategii „Europa 2020”; wzywa Komisję do przedstawiania takiego sprawozdania co roku; |
14. |
ubolewa nad faktem, że żadne spośród zaleceń dla poszczególnych krajów nie uwzględnia wyzwania, jakie stanowi wpływ zasad opodatkowania pracy na inwestycje długoterminowe, oraz rezultatu w kategoriach tworzenia miejsc pracy; |
15. |
z zadowoleniem przyjmuje stwierdzenie przez Komisję, że europejska konkurencyjność „nie może i nie będzie opierać się wyłącznie na kosztach”; zauważa ponadto, że zgodnie z celami strategii „Europa 2020” trzeba pobudzić wydajność, w tym wydajność kapitału, zasobów i energii, włączenie społeczne, inwestycje w edukację i uczenie się przez całe życie, badania i innowacje oraz oszczędne gospodarowanie zasobami; zachęca do czynienia dalszych postępów w osiąganiu celów strategii „Europa 2020”, w szczególności w obszarze zatrudnienia; apeluje, by powyższe znalazło adekwatne odzwierciedlenie w zaleceniach dla „deficytowych” krajów, gdyż są to państwa członkowskie, w których istnieje dramatyczna potrzeba pobudzenia konkurencyjności; |
16. |
z zadowoleniem przyjmuje zalecenia Komisji dla poszczególnych krajów w zakresie podatku ekologicznego i związanego z nim potencjału tworzenia miejsc pracy oraz wzywa Komisję do uwzględnienia tego w nadchodzącej rocznej analizie wzrostu gospodarczego; podkreśla pozytywny wpływ na obszary budżetu i zatrudnienia oraz pozytywne skutki społeczne i środowiskowe wynikające z przesunięcia punktu ciężkości opodatkowania z pracy na środowisko; |
17. |
ubolewa z powodu opóźnień we wdrażaniu Paktu na rzecz wzrostu gospodarczego i zatrudnienia, zatwierdzonego w czerwcu 2012 r. i wyposażonego w budżet w wysokości 120 mld EUR, inicjatywy w zakresie obligacji projektowych zapoczątkowanej w listopadzie 2012 r. oraz dodatkowych inwestycji EBI w wysokości 180 mld EUR; wzywa Radę i Komisję do zbadania i szybkiego usunięcia przeszkód, które udaremniają pełną operacyjność tych inicjatyw; |
18. |
wzywa Komisję do przedstawienia w trybie pilnym wniosków ustawodawczych służących stworzeniu w ramach europejskiego semestru, w oparciu o cele strategii „Europa 2020”, rzeczywistego procesu konwergencji obejmującego bodźce wspierające państwa członkowskie w realizacji reform strukturalnych, takie jak instrument na rzecz konwergencji i konkurencyjności oraz przepisy dotyczące koordynacji polityki gospodarczej ex-ante opierające się na metodzie wspólnotowej; |
19. |
wzywa Komisję do włączenia do zakresu instrumentu na rzecz konwergencji i konkurencyjności wsparcia finansowego udzielanego reformom strukturalnym w obszarach, które blokują gospodarczy dynamizm i wydajność; |
20. |
z zadowoleniem przyjmuje wykorzystanie przez Komisję elastyczności, jakiej udziela jej zmieniony pakt stabilności i wzrostu, w zakresie wydłużenia terminów na skorygowanie nadmiernych deficytów w siedmiu procedurach; rozumie, że wydłużenie to ułatwi tym krajom wdrożenie potrzebnych reform strukturalnych; wzywa Komisję i Radę do dopilnowania, by zawartość i kalendarz ścieżki korekty budżetowej były dostosowane do specyficznych cech każdego państwa oraz by, w szczególności w krajach „deficytowych”, obejmowały uprzednio wspomnianą elastyczność i pełne wykorzystanie europejskich funduszy strukturalnych i inwestycyjnych, rozsądne i zrównoważone reformy strukturalne i wskazanie (w szczególności w zaleceniach dla poszczególnych krajów) inwestycji kluczowych dla pobudzenia konkurencyjności; przyjmuje z satysfakcją stwierdzenie Komisji, że już w tegorocznej ocenie wykonania budżetu oraz w analizie budżetów krajowych na 2014 r. Komisja postara się uwzględnić, w szczególności w ramach funkcji zapobiegawczej paktu stabilności i wzrostu, pod pewnymi warunkami jednorazowe publiczne programy inwestycyjne posiadające udowodniony wpływ na stabilność finansów publicznych, przy pełnym poszanowaniu ram nadzoru budżetowego w UE; oczekuje na przedstawienie Parlamentowi spodziewanego wkrótce komunikatu Komisji w sprawie konkretnych ram operacyjnych, zgodnie z oświadczeniem załączonym do „dwupaku”; |
21. |
przyjmuje do wiadomości komunikat w sprawie zharmonizowanych ram dotyczących projektów planów budżetowych oraz informacji o emisji długu w obrębie strefy euro, przyjęty przez Komisję jako wytyczne w ramach rozporządzenia (UE) nr 473/2013; oczekuje przewidzianego dialogu gospodarczego z Komisją na temat treści powyższych wytycznych; |
22. |
z zadowoleniem przyjmuje włączenie wytycznych w sprawie składania sprawozdań dotyczących sposobu, w jaki działania ujęte w projektach planów budżetowych uwzględniają zalecenia dla poszczególnych krajów, cele określone w strategii „Europa 2020”, wytyczne w sprawie składania sprawozdań dotyczących oczekiwanego rozkładu wpływu głównych środków dotyczących wydatków i dochodów oraz szczegółowe dane na temat wydatków sektora instytucji rządowych i samorządowych w podziale na funkcje; zauważa, że takie wytyczne ułatwią monitorowanie środków budżetowych przyjmowanych z myślą o osiągnięciu krajowych celów strategii „Europa 2020”; |
23. |
oczekuje na mające wkrótce nastąpić, uzgodnione w wyniku „dwupaku”, ogłoszenie parametrów i metodologicznych wartości odniesienia Komisji i państw członkowskich, w tym szacunków dotyczących mnożników podatkowych leżących u podstaw ich prognoz makroekonomicznych; |
24. |
odnotowuje, że ostatnie zmiany płac w krajach „z nadwyżką” przyczyniają się do utrzymania popytu i przynoszą również pozytywne efekty mnożnikowe w innych państwach UE; z zadowoleniem przyjmuje stwierdzenie przez Komisję, że kraje „z nadwyżką” o wystarczającej przestrzeni fiskalnej mają do odegrania rolę w przezwyciężaniu obecnego kryzysu, na przykład poprzez obniżanie podatków i składek na ubezpieczenie społeczne oraz za sprawą podwyżek płac, aby pobudzić zrównoważony popyt krajowy, przy uwzględnieniu konkurencyjności międzynarodowej; kraje „z nadwyżką” mogłyby również promować nowe możliwości inwestycyjne sprzyjające wzrostowi, za pomocą swojej siły nabywczej, zwłaszcza inwestowania w edukację, badania i rozwój, energię oraz infrastrukturę, modernizowania opieki zdrowotnej i systemów emerytalno-rentowych oraz otwarcia sektora usług; podkreśla znaczenie pozytywnych efektów mnożnikowych, jakie te działania przyniosą w całej UE, zwłaszcza gdy będą realizowane przez największe gospodarki Unii; |
25. |
nalega, by Komisja opracowywała autentyczną europejską politykę przemysłową opartą na zwiększonej konkurencyjności i innowacyjności i mającą na celu przywrócenie konkurencyjności przemysłowej Unii Europejskiej oraz ograniczanie strategii politycznych zmuszających przedsiębiorstwa do przenoszenia się poza UE; nalega ponadto, by Komisja opracowywała spójną europejską zewnętrzną politykę handlową,; uważa, że jedynie za sprawą inteligentnego zarządzania sferą na styku z „globalizacją” Europa może zagwarantować wzrost gospodarczy, zatrudnienie, ochronę konsumentów, przestrzeganie międzynarodowych i europejskich norm prawa i praw człowieka oraz, w przypadku niektórych państw członkowskich, zalecaną stopniową realokację zasobów z sektorów dóbr niepodlegających wymianie do sektorów dóbr wymiennych; |
26. |
pochwala stwierdzenie przez Komisję, iż w środkach wsparcia finansowego przyjmowanych przez państwa członkowskie i UE należy zwrócić większą uwagę na dystrybucyjny wpływ reform, i wzywa Komisję do przeprowadzenia kompleksowej oceny ex-ante krótko- i długoterminowych skutków wszystkich nowych zalecanych reform oraz do wyciągnięcia wszystkich koniecznych wniosków z poprzednich zaleceń, w tym z zaleceń udzielonych państwom członkowskim objętym programami pomocy finansowej; |
27. |
wzywa Komisję do przedłożenia wniosków ustawodawczych służących uzupełnieniu UGW, jak zalecił Parlament w rezolucji z dnia 20 listopada 2012 r. pt. „W kierunku faktycznej unii gospodarczej i walutowej”,; wzywa Komisję do ustanowienia w tym celu odrębnej tablicy wyników dotyczącej wymiaru społecznego UGW; proponuje, aby w ramach szczegółowych przeglądów przewidzianych w procedurze dotyczącej zakłóceń równowagi makroekonomicznej można było regularnie dokonywać przeglądu polityki zatrudnienia i polityki społecznej w celu wskazania strategii politycznych łagodzących problemy społeczne i zwiększających zatrudnienie; uważa, że taki ulepszony system monitorowania umożliwiłby skuteczniejszą koordynację strategii politycznych w celu wskazywania głównych wyzwań i stawiania im na bieżąco czoła oraz skuteczniejszego włączenia kwestii dotyczących zatrudnienia i spraw społecznych do całokształtu polityki; |
28. |
zgadza się, że działanie EBC, będące uzupełnieniem reform strukturalnych i konsolidacji finansów publicznych, „walnie przyczynia się do stabilności strefy euro”; uznaje, że skutkiem tego działania było obniżenie nadmiernych kosztów finansowania w przypadku kilku państw członkowskich za pośrednictwem programu dotyczącego rynków papierów wartościowych i zapewnianie ochrony płynności na rynkach długu państwowego za sprawą bezwarunkowych transakcji monetarnych, poprzez zapobieżenie załamaniu się sektora bankowego, pomoc w zerwaniu powiązań między bankami a władzami, ograniczenie spekulacji długiem publicznym oraz tymczasowe zmniejszenie nadmiernych spreadów; uważa jednak, że brak trwałego wzrostu oraz wysokie (i stale rosnące) poziomy zadłużenia sektora prywatnego i państwowego w wielu państwach członkowskich oznaczają, że potrzebne jest wprowadzenie „ostrożnie zarządzanego procesu zmniejszania udziału finansowania dłużnego”; zgadza się z Komisją, że poprawa sytuacji sektora bankowego musi pozostać priorytetem; z zadowoleniem przyjmuje ustanowienie przez Komisję, zgodnie z zobowiązaniem podjętym wobec Parlamentu w oświadczeniu załączonym do „dwupaku”, grupy wysokiego szczebla pod przewodnictwem Gertrude Tumpel-Gugerell, w celu pogłębienia analizy oraz gruntownej oceny częściowego zastąpienia emisji długu krajowego wspólną emisją w formie funduszu amortyzacji zadłużenia i europejskich obligacji skarbowych, uwzględniającej argumenty za i przeciw poszczególnym opcjom; oczekuje na sprawozdanie grupy wysokiego szczebla; |
29. |
podkreśla, że na obrzeżach UE nie zostało przywrócone finansowanie gospodarki realnej, a MŚP w szczególności; zwraca uwagę, że główne różnice w dostępie do finansowania zazwyczaj pogłębiają wewnętrzne rozbieżności w UE, a w strefie euro w szczególności, i z powodu nierównych warunków konkurencji zakłócają rynek wewnętrzny; przypomina, że czyszczenie portfeli banków jest warunkiem wstępnym oraz podkreśla, że negatywne perspektywy gospodarcze jedynie częściowo usprawiedliwiają tak restrykcyjne warunki udzielania kredytów; apeluje o ściślejsze monitorowanie stosowania nowych zasad ostrożnościowych i praktyk sektora bakowego w zakresie finansowania gospodarki realnej, w szczególności rentownych MŚP; uznaje w tym względzie istotną rolę, jaką nowe innowacyjne instrumenty finansowe mogą odegrać w ramach różnych programów europejskich i polityki spójności we wspieraniu publicznych i prywatnych inwestycji oraz nalega, by Komisja w odpowiednim czasie i przed rozpoczęciem okresu programowania 2014–2020 zagwarantowała jasność prawną i przejrzystość wdrażania nowych instrumentów finansowych; apeluje o bardziej dogłębną analizę i ściślejszą kontrolę równoległego systemu bankowego i jego skutków dla realnej gospodarki; wzywa Komisję do nadania priorytetowego znaczenia pracom nad alternatywnymi i zróżnicowanymi źródłami finansowania dla MŚP, zwłaszcza za pośrednictwem rynków finansowych, europejskich funduszy strukturalnych i inwestycyjnych, Europejskiego Banku Inwestycyjnego, Europejskiego Funduszu Inwestycyjnego i publicznych banków rozwoju; |
30. |
podkreśla, że wycofanie się różnych podmiotów finansowych na rynki krajowe świadczy o tym, że są one osłabiane rozczłonkowaniem rynku wewnętrznego przez nadmierną koncentrację, co blokuje rynek międzybankowy i uniemożliwia czerpanie korzyści z rynku wewnętrznego, jakimi są zróżnicowanie ryzyka i pomnożenie możliwości; |
31. |
podkreśla konieczność kontynuowania programów wspierających rozwijanie ducha przedsiębiorczości wśród ludzi młodych poprzez tworzenie przeznaczonych specjalnie dla nich możliwości otwierania działalności gospodarczej, szerszy dostęp do funduszy europejskich i doradztwo w interesach; |
32. |
z zadowoleniem przyjmuje wniosek ustawodawczy Komisji w sprawie stworzenia jednolitego mechanizmu restrukturyzacji i uporządkowanej likwidacji banków (obejmującego powstanie jednego europejskiego urzędu oraz finansowanego przez branżę jednego europejskiego funduszu), który ma kluczowe znaczenie dla ukończenia tworzenia unii bankowej; wzywa państwa członkowskie, Komisję i Parlament do osiągnięcia niezwłocznego porozumienia w sprawie utworzenia jednolitego mechanizmu restrukturyzacji i uporządkowanej likwidacji banków; zachęca Radę do szybkiego zamknięcia negocjacji z Parlamentem nad dyrektywą w sprawie systemów gwarancji depozytów i nad dyrektywą w sprawie naprawy oraz restrukturyzacji i uporządkowanej likwidacji banków (negocjowanych równolegle); |
33. |
domaga się, aby bezpośrednie dokapitalizowanie banków ze środków Europejskiego Mechanizmu Stabilności (EMS) mogło się odbyć natychmiast po wprowadzeniu jednolitego mechanizmu nadzorczego, jak zapowiedziano w deklaracji szefów państw i rządów strefy euro w czerwcu 2012 r.; biorąc pod uwagę, że pilnie potrzebny jest jednolity fundusz restrukturyzacji, który towarzyszyłby jednolitemu mechanizmowi nadzorczemu, opowiada się za natychmiastowym ustanowieniem mechanizmu ochronnego o okresie na spłatę przez sektor bankowy; zwraca się do Komisji o przedłożenie wniosku w celu włączenia EMS do dorobku wspólnotowego przy jednoczesnym uwzględnieniu kompleksowej demokratycznej rozliczalności przed Parlamentem Europejskim; |
34. |
z zadowoleniem przyjmuje „Plan działania zakładający poprawę skuteczności walki z oszustwami podatkowymi i uchylaniem się od opodatkowania” Komisji i jej zalecenia w sprawie „środków, które mają zachęcić wszystkie państwa członkowskie UE i państwa trzecie do stosowania minimalnych norm w zakresie dobrych rządów w dziedzinie opodatkowania” oraz w sprawie „agresywnego planowania podatkowego”, przyjęte przez Komisję w dniu 6 grudnia 2012 r.; przypomina rezolucję Parlamentu z dnia 21 maja 2013 r. w sprawie walki z oszustwami podatkowymi, uchylaniem się od opodatkowania i rajami podatkowymi, w której określono dalsze niezbędne działania w zakresie zwalczania oszustw podatkowych, uchylania się od opodatkowania, agresywnego planowania podatkowego i rajów podatkowych; podkreśla, że uczciwość i sprawiedliwość w podziale obciążenia wymagają wzmocnionego podejścia do kwestii oszustw podatkowych i uchylania się od opodatkowania; apeluje do Komisji o podjęcie pilnego działania i opracowanie kompleksowej strategii na podstawie konkretnych środków prawodawczych w celu zwalczania oszustw podatkowych i uchylania się od opodatkowania, do Rady zaś o wyraźne wsparcie wszystkich zablokowanych lub niezakończonych projektów związanych z opodatkowaniem; |
35. |
wzywa Radę do zakończenia negocjacji nad podatkiem od transakcji finansowych, do pilnych działań na rzecz wprowadzenia tego podatku w całej Europie oraz do włączenia do swojego harmonogramu prac, jako sprawy niecierpiącej zwłoki, działań zmierzających do usunięcia luki podatkowej, rozwiązania problemu „rajów podatkowych” i prac nad konwergencją systemów podatkowych w całej UE; |
36. |
jest zdania, że wprowadzenie – w drodze wzmocnionej współpracy – podatku od transakcji finansowych należy uważać za pierwszy krok na drodze ku jego wprowadzeniu w skali globalnej; |
37. |
wzywa do pełnego i pilnego zastosowania „sześciopaku” i „dwupaku”, aby przekształcić systemu ad hoc trojek w solidną z punktu widzenia prawa strukturę zakotwiczoną w prawie wspólnotowym, gwarantującą demokratyczną rozliczalność; wzywa trojkę, by zrewidowała swoją strategię informowania, która wielokrotnie okazywała się kompletnym fiaskiem; podkreśla, że w perspektywie średnioterminowej należałoby się opowiedzieć za czysto europejskim systemem, a Komisja powinna opracować wnioski w celu odpowiedniego przekształcenia modelu trojki; |
38. |
przypomina, że przewodniczący Rady Europejskiej Herman Van Rompuy potwierdził w swoich uwagach skierowanych do Parlamentu w dniu 1 lutego 2012 r., że funkcjonowanie Europejskiego Mechanizmu Stabilności będzie podlegało kontroli Parlamentu Europejskiego; oczekuje w tym względzie na negocjacje porozumienia z Eurogrupą, przewidującego m.in. możliwość organizowania wysłuchań i kierowania pytań pisemnych do dyrektora zarządzającego Europejskiego Mechanizmu Stabilności i jego rady zarządzającej; |
39. |
podkreśla, że europejski semestr nie może w żaden sposób zaszkodzić uprawnieniom Parlamentu Europejskiego i parlamentów narodowych; zachęca Komisję do zagwarantowania właściwego i formalnego udziału Parlamentu Europejskiego na wszystkich etapach procesu europejskiego semestru, aby zwiększyć legitymizację decyzji, które dotyczą wszystkich obywateli; wzywa Komisję do znalezienia sposobów na zwiększenie widoczności tego procesu; |
40. |
podkreśla potrzebę wzmocnienia demokratycznej rozliczalności przed Parlamentem Europejskim i parlamentami narodowymi z podstawowych elementów funkcjonowania strefy euro, jak EMS, decyzje Eurogrupy oraz monitorowanie i ocena programów pomocy finansowej; w związku z tym zwraca się do Komisji o dokonanie wewnętrznej oceny ex-post wydanych przez nią zaleceń i jej uczestnictwa w trojce oraz o opublikowanie wyników tej oceny; |
41. |
nalega, by państwa członkowskie zapewniły czynny udział swych parlamentów narodowych, partnerów społecznych i społeczeństwa obywatelskiego w całym procesie europejskiego semestru, a w szczególności w opracowywaniu, omawianiu, monitorowaniu i ocenie ich krajowych programów reform; wzywa Komisję do zagwarantowania tego udziału; podkreśla, że zaangażowanie wszystkich zainteresowanych stron w opracowywanie koniecznych reform ma kluczowe znaczenie dla ich pomyślnych wyników; |
42. |
podkreśla znaczenie prowadzenia dialogu między Parlamentem Europejskim a parlamentami narodowymi z myślą o osiągnięciu w pełni funkcjonującego procesu europejskiego semestru oraz koniecznego poziomu demokratycznej rozliczalności wszystkich zaangażowanych podmiotów; zwraca uwagę na przydatność Europejskiego tygodnia parlamentarnego w sprawie europejskiego semestru na rzecz koordynacji polityki gospodarczej (Europejski Tydzień Parlamentarny 2013); |
43. |
ubolewa nad faktem, że stanowisko Rady w sprawie zaleceń skierowanych przez Komisję do poszczególnych krajów nie zostało podane do wiadomości publicznej w czasie rzeczywistym; ubolewa nad faktem, że obrady prowadzone w Radzie Europejskiej nad stanowiskiem Rady w sprawie zaleceń dla poszczególnych krajów nie zostały upublicznione w czasie rzeczywistym; |
44. |
podkreśla, że powinien istnieć wyraźny podział pomiędzy kompetencjami na szczeblu UE i szczeblu krajowym oraz że to przed Parlamentem Europejskim odpowiadają inne podmioty na szczeblu Unii; domaga się, aby w każdym przypadku przekazywania lub stanowienia nowych kompetencji na szczeblu Unii lub tworzenia nowych instytucji unijnych zapewniano odpowiednią kontrolę demokratyczną ze strony Parlamentu Europejskiego oraz odpowiedzialność przed nim; |
Udział poszczególnych sektorów w europejskim semestrze w 2013 r.
Zatrudnienie i polityka społeczna
45. |
uważa uznanie przez Komisję konieczności zmniejszenia opodatkowania pracy na rzecz innych źródeł dochodu za pozytywny krok, który usprawni proces konsolidacji budżetowej w bardziej sprawiedliwy sposób; |
46. |
uznaje, że tegoroczne zalecenia dla poszczególnych krajów są wyjątkowo ważne, gdyż państwa członkowskie określają swe priorytety w zakresie inwestycji na rzecz polityki spójności w kolejnych wieloletnich ramach finansowych (WRF); apeluje w związku z tym o ściślejsze ukierunkowanie finansowania UE na wszystkie priorytety strategii „Europa 2020”, zwłaszcza w ramach polityki wzrostu i zatrudnienia, w tym na walkę z bezrobociem osób młodych i bezrobociem długotrwałym oraz na tworzenie trwałych, pewnych, umożliwiających uzyskiwanie wystarczającego wynagrodzenia miejsc pracy podlegających obowiązkowemu ubezpieczeniu społecznemu; wyraża zaniepokojenie w związku z pogłębianiem się różnic społeczno-ekonomicznych pomiędzy poszczególnymi państwami członkowskimi; |
47. |
zauważa, że kilka państw członkowskich przyjęło ważne reformy rynku pracy zmierzające do poprawy odporności tego rynku, wprowadzające większą wewnętrzną i zewnętrzną elastyczność, ograniczające jego segmentację i ułatwiające przechodzenie z jednego miejsca pracy do innego; podkreśla, że reformy rynku pracy należy przeprowadzać po osiągnięciu odpowiedniego konsensusu wśród partnerów społecznych; |
48. |
zwraca się do państw członkowskich i Komisji o dopilnowanie, w wytycznych politycznych i zaleceniach dla poszczególnych krajów, by konieczną elastyczność niezbędną na rynku pracy równoważył odpowiedni poziom ochrony socjalnej charakteryzujący naszą społeczną gospodarkę rynkową oraz by reformy rynku pracy miały na celu promowanie wysokiego poziomu zatrudnienia, jakości w pracy, usprawnianie zarządzania ryzykiem społecznym, osiąganie postępów w integracji słabszych grup społecznych na rynku pracy, ograniczanie ubóstwa pracujących, godzenie pracy z życiem rodzinnym, promowanie równości płci, promowanie bezpieczeństwa i higieny pracy, utrwalanie praw pracowników zatrudnionych w oparciu o niestandardowe umowy oraz poprawę ochrony socjalnej osób samozatrudnionych; |
49. |
zauważa, że wszystkie państwa członkowskie otrzymały zalecenia odnośnie do poziomu uczestnictwa w rynku pracy; wzywa państwa członkowskie o niskich wskaźnikach uczestnictwa w rynku pracy, by w porozumieniu z partnerami społecznymi zintensyfikowały aktywne, kompleksowe i sprzyjające integracji instrumenty rynku pracy, jak usługi szkolenia i zatrudnienia, oraz by wprowadziły dalsze reformy ułatwiające dostęp do zatrudnienia wysokiej jakości, ułatwiające pogodzenie pracy z życiem prywatnym, zapobiegające wczesnemu porzucaniu rynku pracy, poprawiające konkurencyjność i zwalczające segmentację rynku pracy, a także dostosowujące umiejętności pracowników do wymagań rynku pracy; |
50. |
wskazuje, że sytuacja bezrobotnych osób młodych jest szczególnie niepokojąca i wymaga podjęcia pilnego działania; domaga się przyjęcia europejskiego paktu na rzecz zatrudnienia młodych, który wprowadziłby w życie od dawna uzgodnione środki, oraz przeznaczenia nowych zasobów i środków na zwalczanie bezrobocia osób młodych, zmniejszanie odsetka młodzieży niekształcącej się, niepracującej ani nieszkolącej się (NEET) i zwalczanie ubóstwa wśród młodzieży, z uwzględnieniem jakościowego aspektu godnej pracy z pełnym poszanowaniem podstawowych norm pracy; |
51. |
oczekuje koncentracji wydatków na wstępie na Inicjatywę na rzecz zatrudnienia ludzi młodych zgodnie z wezwaniem Komisji Zatrudnienia i Spraw Socjalnych zawartym w jej poprawkach do zaleceń dla poszczególnych krajów; |
52. |
z zadowoleniem przyjmuje przyjęcie przez Radę gwarancji dla młodzieży oraz przeznaczenie 6 mld EUR na Inicjatywę na rzecz zatrudnienia ludzi młodych w kolejnych WRF; wzywa państwa członkowskie do pilnego wdrożenia programów gwarancji dla młodzieży i efektywnego wykorzystywania dostępnych zasobów oraz koncentrowania działań na osobach w najtrudniejszej sytuacji; |
53. |
z zadowoleniem zauważa, że fundusze te można wykorzystać w pierwszych dwóch latach kolejnych WRF; podkreśla, że wspomniana kwota nie jest jednak wystarczająca na trwałe wyeliminowanie bezrobocia osób młodych i powinna pokryć zaledwie pierwszy etap działań w tym zakresie;; |
54. |
zachęca Komisję do dalszego propagowania prac zespołów zadaniowych ds. zatrudnienia osób młodych, aby pomóc państwom członkowskim o najwyższych poziomach bezrobocia młodych w takim przeprogramowaniu finansowania strukturalnego UE w WRF 2007–2013, by ukierunkować je na ludzi młodych; z zadowoleniem przyjmuje zamiar Komisji, by doskonalić europejski portal mobilności zawodowej (EURES) poprzez zintensyfikowanie i poszerzenie jego zakresu działań, w szczególności poprzez propagowanie mobilności ludzi młodych; stwierdza jednak, że mobilność musi pozostać dobrowolna i nie można z tego powodu ograniczać starań na rzecz tworzenia miejsc pracy i kształcenia na miejscu; |
55. |
wzywa Komisję do zaproponowania ram jakości staży, które będą obejmowały między innymi kryteria dotyczące właściwego wynagradzania, celów szkolenia, warunków pracy, a także norm zdrowia i bezpieczeństwa; wzywa Komisję, państwa członkowskie i partnerów społecznych UE do ambitnego wdrażania sojuszu na rzecz przygotowania zawodowego; |
56. |
biorąc pod uwagę, że coraz większa liczba pracowników, zwłaszcza młodych, opuszcza swój kraj pochodzenia i szuka zatrudnienia w innych państwach UE, uważa, że istnieje pilna potrzeba opracowania właściwych środków umożliwiających zmianę prawa europejskiego w celu zagwarantowania możliwości przenoszenia uprawnień emerytalnych oraz zachowania świadczeń pracowniczych – przez co najmniej trzy miesiące – podczas poszukiwania zatrudnienia w innym państwie członkowskim; z zadowoleniem przyjmuje rozwinięcie europejskiego portalu mobilności i wnioskuje o opracowanie w tym celu wraz z państwami członkowskimi ukierunkowanej strategii; |
57. |
z zadowoleniem przyjmuje fakt, że po raz pierwszy niektóre zalecenia dla poszczególnych krajów dotyczą szczególnej sytuacji państw członkowskich w odniesieniu do ubóstwa; mocno potępia fakt, że żadne z zaleceń dla poszczególnych krajów nie dotyczy konkretnych rynków pracy, z których kobiety są wyłączone i na których nie przewidziano żadnych środków zmierzających do ich włączenia; |
58. |
podkreśla, że zwiększenie udziału kobiet, pracowników starszych i niepełnosprawnych w rynku pracy wymaga podjęcia szczególnego działania polegającego na zapewnieniu skutecznych bodźców mobilizujących te osoby do powrotu na rynek pracy i pozostania na nim; przypomina, że kluczową rolę odgrywają przy tym jakość, przystępność cenowa i dostępność usług związanych z wczesną edukacją, opieką nad dziećmi i opieką nad osobami starszymi; |
59. |
podkreśla, że należy wspierać długotrwale bezrobotnych poprzez tworzenie miejsc pracy i zintegrowane podejścia oparte na aktywnym włączaniu, obejmujące pozytywne aktywizujące zachęty, jak np. indywidualne poradnictwo oraz programy „praca zamiast zasiłku”, odpowiednie systemy świadczeń oraz dostęp do usług wysokiej jakości, w celu ułatwienia im odbudowywania więzi z rynkiem pracy i uzyskania dostępu do miejsc pracy o wysokiej jakości; |
60. |
przypomina o nieadekwatności umiejętności i sytuacjach zatorowych w wielu regionach i sektorach, a także o niezdolności niektórych systemów kształcenia i szkolenia do reagowania na zapotrzebowanie na rynku i potrzeby pracowników w tym kontekście; z zadowoleniem przyjmuje podjęte przez kilka państw członkowskich reformy systemów kształcenia i szkolenia zawodowego w celu dostosowania umiejętności i kompetencji do potrzeb rynku pracy oraz przyszłych pracowników, zwłaszcza ludzi młodych; podkreśla w tym kontekście zalety dualnego systemu kształcenia; przypomina, że prawie wszystkie państwa członkowskie muszą podjąć dalsze działania i więcej inwestować w obszarze kształcenia, szkoleń, badań oraz innowacji i rozwoju; |
61. |
zauważa, że oprócz reformy sektora kształcenia i szkolenia konieczna jest również długoterminowa, zrównoważona, oparta na kryteriach strategia imigracyjna, aby rozwiązać problem braku wykwalifikowanej siły roboczej i problem zmian demograficznych; |
62. |
zauważa, że kryzys wywarł dotkliwy i długotrwały wpływ na poziomy bezrobocia państw członkowskich oraz ich sytuację społeczną, prowadząc do niezrównoważonego wzrostu poziomu ubóstwa i wykluczenia społecznego, w tym ubóstwa dzieci, bezdomności, nierówności społecznych, ubóstwa pracujących i nadmiernego zadłużenia gospodarstw domowych; w związku z tym apeluje do państw członkowskich o wzmocnienie sieci bezpieczeństwa i zapewnienie skuteczności systemów ochrony socjalnej, które zajmują się osobami dotkniętymi takimi zjawiskami, a także o inwestowanie w środki zapobiegawcze; |
Polityka budżetowa
63. |
przypomina, że pomimo swej skromnej wielkości w ujęciu zarówno bezwzględnym, jak i względnym w porównaniu z dobrobytem gospodarczym Unii, budżet UE, będąc katalizatorem inwestycji, ma ważną wartość dodaną w propagowaniu celów strategii „Europa 2020”; |
64. |
ubolewa nad tym, że państwa członkowskie nadal nie doceniają roli i wkładu budżetu UE w poprawę zarządzania gospodarczego i koordynacji budżetowej w całej Unii,; w związku z tym, mając na uwadze wspólną deklarację podpisaną przez Parlament, Radę i Komisję w grudniu 2012 r., a także rezolucję Parlamentu z dnia 3 lipca 2013 r. dotyczącą porozumienia politycznego w sprawie wieloletnich ram finansowych (WRF) na lata 2014–2020, wzywa Radę, aby przyjęła w całości budżety korygujące za rok 2013 przedłożone przez Komisję, które w dalszym ciągu mogą okazać się konieczne w ciągu roku, w celu zamknięcia z czystym bilansem obecnego okresu wieloletnich ram finansowych; |
65. |
przypomina, że kompromis osiągnięty na posiedzeniu Rady Europejskiej w dniu 8 lutego 2013 r. w sprawie WRF na lata 2014–2020 nie sprostał oczekiwaniom Parlamentu; nalega, by wszelkie porozumienie na tak niskim szczeblu mogło zostać zaakceptowane wyłącznie na warunkach przedstawionych w rezolucji Parlamentu z dnia 3 lipca 2013 r.; |
66. |
jest przekonany, że wiarygodny wkład UE, umożliwiający przezwyciężenie obecnego kryzysu, musi być oparty na fundamentalnej zmianie sposobu finansowania budżetu UE, polegającej na podążaniu w kierunku tworzenia rzeczywistych zasobów własnych; |
67. |
wzywa państwa członkowskie, by dołożyły wszelkich starań w celu terminowego opracowania swoich narodowych programów dotyczących funduszy strukturalnych oraz Funduszu Spójności, aby zapobiec opóźnieniom w wykorzystaniu tych funduszy, ponieważ są one zorientowane na wspieranie wzrostu gospodarczego i tworzenia miejsc pracy; |
68. |
podkreśla znaczenie nauki i innowacji dla strategicznego rozwoju konkurencyjności, a w konsekwencji tworzenia miejsc pracy na szczeblu europejskim z myślą o przezwyciężeniu kryzysu gospodarczego i finansowego; |
Rynek wewnętrzny
69. |
przypomina, że jednolity rynek to kluczowy czynnik wzrostu gospodarczego i tworzenia miejsc pracy, który ogrywa niezastąpioną rolę w realizacji celów strategii „Europa 2020” na rzecz inteligentnego, trwałego wzrostu gospodarczego sprzyjającemu włączeniu społecznemu; niemniej jednak zauważa, że potencjał ten w wielu aspektach pozostaje niewykorzystany; |
70. |
przypomina, że pełny potencjał gospodarczy i w zakresie zatrudnienia, jaki drzemie w sektorze usług, pozostaje niewykorzystany; apeluje o pełne i właściwe wdrożenie unijnej dyrektywy usługowej przy jednoczesnym zabezpieczeniu obowiązków świadczenia usług publicznych mogących zapewnić powszechny dostęp do usług wysokiej jakości po przystępnych cenach; wzywa państwa członkowskie do inwestowania szczególnie w usługi społeczne wysokiej jakości; jednocześnie zauważa, że normy płacowe i socjalne muszą być przestrzegane; wzywa państwa członkowskie do zniesienia przeszkód w sektorze detalicznym i nadmiernych ograniczeń w usługach świadczonych w ramach wolnych zawodów i zawodów regulowanych; jednocześnie wzywa do zniesienia przeszkód w swobodnym przepływie pracowników w celu zwiększenia mobilności i optymalizacji wykorzystania kapitału ludzkiego UE; |
71. |
z zadowoleniem przyjmuje fakt, iż w europejskim semestrze 2013 po raz pierwszy roczna analiza wzrostu gospodarczego została poparta sprawozdaniem w sprawie stanu integracji jednolitego rynku; |
72. |
niemniej jednak ubolewa, że mimo ewidentnego znaczenia jednolitego rynku dla walki z kryzysem zalecenia dla poszczególnych krajów z 2013 r. nie skupiają się w wystarczającym stopniu na potencjale wzrostu gospodarczego, zaufania konsumentów i tworzenia miejsc pracy wynikającym z właściwego wdrażania i egzekwowania zasad jednolitego rynku; |
73. |
popiera tegoroczne zalecenia dla poszczególnych krajów, które kładą nacisk na usunięcie nieuzasadnionych ograniczeń i barier uniemożliwiających wejście do sektorów usług; wzywa odnośne państwa członkowskie, aby poświęciły tym zaleceniom szczególną uwagę i niezwłocznie usunęły przeszkody uniemożliwiające rozwój jednolitego rynku; |
74. |
wzywa Komisję, by w kolejnej rocznej analizie wzrostu gospodarczego i europejskim semestrze 2014 nadała priorytet zarządzaniu jednolitym rynkiem oraz by w kolejnych zaleceniach dla poszczególnych krajów w pełni uwzględniła kluczowe obszary wzrostu, do których należy sektor usług, energii, transportu oraz jednolity rynek cyfrowy, a także środki zawarte w Akcie o jednolitym rynku I i II; |
75. |
z żalem zauważa, że brak krajowych i europejskich inwestycji uniemożliwia realizację priorytetów i celów określonych w sprawozdaniu pt. „Stan integracji jednolitego rynku na 2013 r. – Wkład do rocznej analizy wzrostu gospodarczego na 2013 r.” w kluczowych obszarach energii, transportu i rynku cyfrowego; |
76. |
wzywa państwa członkowskie i Komisję do zwiększenia do tego czasu wysiłków na rzecz wdrażania prawodawstwa dotyczącego jednolitego rynku oraz monitorowania tego wdrażania, między innymi poprzez regularne akcje kontrolne UE; |
77. |
ponownie wzywa Komisję do wzmocnienia zarządzania jednolitym rynkiem poprzez wprowadzenie – jako szczególnego filaru europejskiego semestru – rocznego cyklu zarządzania jednolitym rynkiem, który obejmie tabelę wyników rynku wewnętrznego, roczne sprawozdanie w sprawie stanu integracji jednolitego rynku w ramach rocznej analizy wzrostu gospodarczego, wytyczne Rady Europejskiej dla państw członkowskich, krajowe plany działania mające na celu wdrażanie wytycznych jednolitego rynku oraz określone zalecenia dla poszczególnych krajów; |
78. |
jest poważnie zaniepokojony ciągłą niepewnością inwestorów prywatnych, ich brakiem zaufania i niechęcią do inwestowania, wynikającymi zwłaszcza z norm wydajności w powiązaniu z utrzymującym się rozdrobnieniem jednolitego rynku i ze zmianami w polityce przemysłowej; ubolewa nad tym, że w konsekwencji kryzysu niski poziom zaufania sprawia, że zarówno inwestorzy prywatni, jak i instytucje sektora finansowego bardzo niechętnie ponoszą ryzyko oraz przypomina, że trzeba kontynuować działania na rzecz wzmocnienia sektora bankowego; |
Polityka regionalna
79. |
jest poważnie zaniepokojony drastycznym spadkiem publicznych i prywatnych inwestycji w gospodarkę produkcyjną, zwłaszcza na szczeblu lokalnym i regionalnym; jest zdania, że konieczne są zdecydowane kroki w celu zreformowania rynku produktów i rynku pracy, przyjęcia ostrożnej polityki płacowej, oparcia przyszłego modelu wzrostu gospodarczego na innowacjach i ukierunkowania produkcji na działalność o wysokiej wartości dodanej; jest zdania, że zrównoważona polityka gospodarcza wymaga zapewnienia bardzo dobrych warunków do zakładania działalności gospodarczej; jest głęboko przekonany, że fundusze strukturalne i inwestycyjne mają zasadnicze znaczenie dla zapobiegania wszelkim brakom w powyższych kwestiach, dla łagodzenia ich skutków oraz dla zwiększenia inwestycji publicznych; zwraca uwagę na możliwości wspierania w państwach członkowskich inwestycji publicznych ze środków z funduszy strukturalnych poprzez zapewnienie pewnego stopnia elastyczności procedur finansowych w ramach tych funduszy, np. w drodze zwiększenia poziomów współfinansowania dla państw, które przystępują do programu dostosowań i otrzymują pomoc finansową z UE, lub przedłużenia terminu umorzenia o jeden rok dla wszystkich państw członkowskich w okresie programowania 2007–2013 (podobnie jak będzie to miało miejsce w okresie programowania 2014–2020); |
80. |
jest zdania, że należy zwiększyć zaangażowanie władz regionalnych i lokalnych w proces planowania i realizacji właściwych programów, zwłaszcza strategii „Europa 2020”, aby na wszystkich szczeblach zwiększyć poczucie odpowiedzialności za cele strategii oraz zapewnić większą świadomość jej celów i efektów na szczeblu lokalnym; |
Prawa kobiet i równość płci
81. |
z zadowoleniem przyjmuje zalecenia dla poszczególnych krajów dotyczące środków mających na celu poprawę stanu placówek opieki nad dziećmi, usunięcie czynników zniechęcających do uzyskiwania drugiego źródła dochodu w rodzinie, zharmonizowanie ustawowego wieku emerytalnego dla mężczyzn i kobiet, uwzględnienie potrzeb godzenia pracy zawodowej z życiem prywatnym, zwłaszcza poprzez propagowanie dostępu do nowych technologii i szkoleń z zakresu wykorzystywania narzędzi technologicznych, oraz wyeliminowanie różnic w traktowaniu kobiet i mężczyzn oraz różnic w wysokości świadczeń emerytalnych dla kobiet i mężczyzn; wyraża zaniepokojenie faktem, że wiele z tych zaleceń zostało już opracowanych w 2012 r., wskazując na brak ich wdrożenia w państwach członkowskich; |
82. |
podkreśla, że państwa członkowskie powinny podnieść odsetek dzieci i dorosłej młodzieży korzystający z systemów edukacji i zwrócić większą uwagę na problem wczesnego kończenia nauki, przede wszystkim dzięki gromadzeniu informacji na temat najważniejszych powodów wczesnego kończenia nauki, by zapobiegać temu zjawisku poprzez przyjmowanie i wdrażanie działań politycznych; |
83. |
wzywa Komisję i państwa członkowskie do należytego uwzględnienia w krajowych programach na rzecz zatrudnienia celów dotyczących płci, ze szczególnym uwzględnieniem kobiet opiekujących się członkami rodziny w podeszłym wieku, samotnych matek i matek dzieci niepełnosprawnych; wzywa ponadto do właściwego zajęcia się problemem wczesnego kończenia nauki, zwracając uwagę na wyraźny wzrost liczby dzieci, które porzucają system szkolny w wieku od 10 do 16 lat, co stanowi stratę w kontekście zasobów ludzkich dla całej Unii Europejskiej; |
84. |
wzywa Komisję, by w zbliżającej się rocznej analizie wzrostu gospodarczego podniosła kwestię określonych wytycznych polityki gospodarczej dotyczących zmniejszania różnic w traktowaniu kobiet i mężczyzn, obejmujących w szczególności wytyczne związane z przeciwdziałaniem zróżnicowanemu wynagrodzeniu ze względu na płeć – które często prowadzi do tego, że kobiety żyją poniżej granicy ubóstwa w późniejszym okresie życia – i przeciwdziałaniem różnicom w wysokości świadczeń emerytalnych dla kobiet i mężczyzn, ze zwiększaniem udziału kobiet w rynku pracy oraz zwalczaniem segregacji płciowej na rynku pracy, zważywszy że przyszły dobrobyt gospodarczy UE zależy w przeważającej mierze od jej zdolności do pełnego wykorzystania dostępnych zasobów pracy; |
85. |
podkreśla znaczenie wprowadzenia zasady sporządzania budżetu z uwzględnieniem aspektu płci w celu zbadania wszystkich programów i polityk rządowych, ich skutków dla przydziału środków i ich wpływu na równość kobiet i mężczyzn; |
o
o o
86. |
zobowiązuje swojego przewodniczącego do przekazania niniejszej rezolucji Radzie Europejskiej, rządom państw członkowskich, Komisji, parlamentom narodowym oraz Europejskiemu Bankowi Centralnemu. |
(1) Teksty przyjęte, P7_TA(2012)0408.
(2) Dz.U. L 306 z 23.11.2011, s. 12.
(3) Dz.U. L 306 z 23.11.2011, s. 41.
(4) Dz.U. L 306 z 23.11.2011, s. 8.
(5) Dz.U. L 306 z 23.11.2011, s. 33.
(6) Dz.U. L 306 z 23.11.2011, s. 25.
(7) Dz.U. L 306 z 23.11.2011, s. 1.
(8) Dz.U. L 140 z 27.5.2013, s. 1.
(9) Dz.U. L 140 z 27.5.2013, s. 11.
(10) Teksty przyjęte, P7_TA(2013)0052.
(11) Parlament Europejski, Dyrekcja Generalna ds. Polityki Wewnętrznej Unii Europejskiej, Departament Tematyczny C.
10.6.2016 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
C 208/148 |
P7_TA(2013)0448
Przepływy migracyjne na Morzu Śródziemnym, ze szczególnym uwzględnieniem tragicznych wydarzeń u wybrzeży Lampedusy
Rezolucja Parlamentu Europejskiego z dnia 23 października 2013 r. w sprawie przepływów migracyjnych w regionie Morza Śródziemnego, ze zwróceniem szczególnej uwagi na tragiczne wydarzenia u wybrzeży Lampedusy (2013/2827(RSP))
(2016/C 208/13)
Parlament Europejski
— |
uwzględniając Konwencję o ochronie praw człowieka i podstawowych wolności, |
— |
uwzględniając Powszechną deklarację praw człowieka z 1948 r., |
— |
uwzględniając konwencję genewską z 1949 r. oraz dodatkowe protokoły do niej, |
— |
uwzględniając oświadczenie wysokiego komisarza Narodów Zjednoczonych ds. uchodźców z dnia 12 października 2013 r., |
— |
uwzględniając sprawozdanie Zgromadzenia Parlamentarnego Rady Europy z kwietnia 2012 r. zatytułowane „Śmierć na Morzu Śródziemnym”, |
— |
uwzględniając wcześniejsze oświadczenia specjalnego sprawozdawcy ONZ ds. praw człowieka w odniesieniu do migrantów i jego ostatnie sprawozdanie opublikowane w kwietniu 2013 r. odnoszące się do zarządzania granicami zewnętrznymi UE i jego wpływu na prawa człowieka w odniesieniu do migrantów; |
— |
uwzględniając swą rezolucję z dnia 9 października 2013 r. w sprawie działań UE i państw członkowskich w celu stawienia czoła napływowi uchodźców w wyniku konfliktu w Syrii (1), |
— |
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 439/2010 z dnia 19 maja 2010 r. w sprawie utworzenia Europejskiego Urzędu Wsparcia w dziedzinie Azylu (2), |
— |
uwzględniając wniosek dotyczący rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady ustanawiającego zasady ochrony zewnętrznych granic morskich w kontekście współpracy operacyjnej koordynowanej przez Europejską Agencję Zarządzania Współpracą Operacyjną na Granicach Zewnętrznych Państw Członkowskich Unii Europejskiej (COM(2013)0197), |
— |
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1168/2011 z dnia 25 października 2011 r. zmieniające rozporządzenie Rady (WE) nr 2007/2004 ustanawiające Europejską Agencję Zarządzania Współpracą Operacyjną na Zewnętrznych Granicach Państw Członkowskich Unii Europejskiej (3), |
— |
uwzględniając stanowisko Parlamentu Europejskiego przyjęte w pierwszym czytaniu dnia 10 października 2013 r. w celu przyjęcia rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr …/2013 ustanawiającego europejski system nadzoru granic (EUROSUR) (4), |
— |
uwzględniając wspólny komunikat Komisji i wysokiej przedstawiciel Unii do spraw zagranicznych i polityki bezpieczeństwa z dnia 20 marca 2013 r. zatytułowany „Europejska polityka sąsiedztwa: dążenie do wzmocnienia partnerstwa” (JOIN(2013)0004), |
— |
uwzględniając swą rezolucję z dnia 7 kwietnia 2011 r. w sprawie przeglądu europejskiej polityki sąsiedztwa – wymiaru południowego (5), |
— |
uwzględniając dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2008/115/WE z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie wspólnych norm i procedur stosowanych przez państwa członkowskie w odniesieniu do powrotów nielegalnie przebywających obywateli państw trzecich (6), |
— |
uwzględniając decyzję Rady 2009/371/WSiSW z dnia 6 kwietnia 2009 r. ustanawiającą Europejski Urząd Policji (Europol) (7), |
— |
uwzględniając pytanie ustne nr O-000021/2013 – B7-0119/2013 z dnia 25 lutego 2013 r. dotyczące dobrowolnego i stałego unijnego programu relokacji, |
— |
uwzględniając sprawozdanie Komisji Wolności Obywatelskich, Sprawiedliwości i Spraw Wewnętrznych z wizyty jej delegacji na Lampedusie w listopadzie 2011 r., |
— |
uwzględniając wizytę, jaką w dniu 9 października 2013 r. złożyli na Lampedusie przewodniczący Komisji Europejskiej José Manuel Barroso i komisarz do spraw wewnętrznych Cecilia Malmström, oraz powiązaną debatę na posiedzeniu plenarnym, która odbyła się tego samego dnia i była poświęcona polityce migracyjnej UE dotyczącej basenu Morza Śródziemnego, ze zwróceniem szczególnej uwagi na tragiczne wydarzenia u wybrzeży Lampedusy, |
— |
uwzględniając swoją rezolucję z dnia 23 października 2013 r. w sprawie przestępczości zorganizowanej, korupcji i prania pieniędzy (8), w której szczególnie odniesiono się do walki z handlem ludźmi i tzw. handlarzami śmierci, |
— |
uwzględniając art. 77, 78, 79 oraz 80 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (TFUE), a także art. 18 i 19 Karty praw podstawowych Unii Europejskiej, |
— |
uwzględniając art. 110 ust. 2 i 4 Regulaminu, |
A. |
mając na uwadze, że w wyniku ostatnich tragicznych wydarzeń u wybrzeży Lampedusy śmierć poniosło 360 migrantów, a jeszcze więcej osób uznano za zaginione; |
B. |
mając na uwadze, że według szacunków Międzynarodowej Organizacji ds. Migracji od 1993 r. na morzu zginęło co najmniej 20 000 osób, w związku z czym należy po raz kolejny dołożyć wszelkich starań, by ratować ludzi w sytuacji zagrożenia życia, a państwa członkowskie powinny wywiązywać się z międzynarodowych zobowiązań dotyczących ratownictwa na morzu; |
C. |
mając na uwadze, że na poziomie UE nadal brak jest jasności jeżeli chodzi o podział odpowiedzialności między poszczególnymi podmiotami zaangażowanymi w udzielanie pomocy statkom w niebezpieczeństwie, a także odpowiedzialności za koordynowanie działań poszukiwawczych i ratowniczych; |
D. |
mając na uwadze, że przemytnicy i handlarze ludźmi wykorzystują nielegalną migrację, a ofiary tego procederu są zmuszane do przybycia do Europy, zwabiane lub zachęcane do tego przez sieci przestępcze, mając również na uwadze, że sieci przestępcze stanowią poważne zagrożenie dla życia migrantów i wyzwanie dla UE; |
E. |
mając na uwadze, że zasadę solidarności i sprawiedliwego podziału odpowiedzialności zapisano w art. 80 TFUE; |
F. |
mając na uwadze, że celem nowego zmienionego wspólnego europejskiego systemu azylowego (CEAS) jest zapewnienie jaśniejszych zasad oraz sprawiedliwej i odpowiedniej ochrony osobom potrzebującym ochrony międzynarodowej; |
G. |
mając na uwadze, że prawo UE już przewiduje pewne narzędzia, takie jak wspólnotowy kodeks wizowy i kodeks graniczny Schengen, umożliwiające przyznawanie wiz humanitarnych; |
H. |
mając na uwadze, że państwa członkowskie należy zachęcać do wykorzystywania środków finansowych, które zostaną udostępnione w ramach Funduszu Migracji i Azylu oraz funduszy dostępnych w ramach działania przygotowawczego „Umożliwienie przesiedlenia uchodźców w sytuacjach nadzwyczajnych”, które obejmuje między innymi następujące kroki: wsparcie dla osób posiadających już status uchodźców uznany przez Biuro Wysokiego Komisarza Narodów Zjednoczonych ds. Uchodźców (UNHCR); wspieranie działań nadzwyczajnych w przypadku grup uchodźców uznanych za priorytetowe, które są ofiarami ataku zbrojnego i które znajdują się w wyjątkowo trudnej sytuacji, mogącej zagrażać ich życiu; zapewnianie w razie potrzeby dodatkowego wsparcia finansowego w sytuacjach nadzwyczajnych UNHCR i jego organizacjom łącznikowym w państwach członkowskich i na szczeblu UE; |
I. |
mając na uwadze wprowadzenie przez Włochy nowej operacji „Mare Nostrum” obejmującej patrolowanie, ratownictwo i nadzór w celu nasilenia humanitarnych działań ratunkowych na Morzu Śródziemnym; |
J. |
mając na uwadze, że podczas ostatniej wizyty na Lampedusie przewodniczący Barroso zobowiązał się do przekazania funduszy UE w wys. 30 mln EUR na cele wsparcia miejscowej ludności; |
1. |
wyraża głęboki smutek i żal z powodu tragicznej śmierci ofiar u wybrzeży Lampedusy; nalega, by Unia Europejska i państwa członkowskie uczyniły więcej, aby zapobiegać dalszym śmiertelnym wypadkom na morzu; |
2. |
jest zdania, że zdarzenia u wybrzeży Lampedusy powinny być punktem zwrotnym dla Europy oraz że jedynym sposobem niedopuszczenia do kolejnej tragedii jest przyjęcie skoordynowanego podejścia opartego na solidarności i odpowiedzialności oraz wspieranego przez wspólne instrumenty; |
3. |
apeluje o niesienie pomocy humanitarnej osobom, które przeżyły takie tragiczne zdarzenia, oraz zwraca się do UE i państw członkowskich o podtrzymywanie swych zobowiązań w zakresie gwarantowania migrantom, zwłaszcza niepełnoletnim pozostającym bez opieki, powszechnych praw podstawowych; |
4. |
uznaje ogromne wysiłki podejmowane przez mieszkańców Włoch i Malty, a w szczególności Lampedusy, a także przez organizacje pozarządowe, takie jak Caritas i Czerwony Krzyż na rzecz wstępnego przyjęcia i ratowania wszystkich imigrantów; |
5. |
z zadowoleniem przyjmuje wyrażony przez Komisję zamiar powołania grupy zadaniowej do spraw przepływów migracyjnych w regionie Morza Śródziemnego; uważa, że grupa ta powinna składać się zarówno z polityków, jak i personelu operacyjnego; nalega w związku z tym, aby Parlament zaangażował się w prace grupy zadaniowej, albo na szczeblu politycznym, albo technicznym; nalega również, aby utworzenie takiej grupy postrzegać jedynie jako pierwszy krok ku wypracowaniu bardziej ambitnego podejścia; |
6. |
zwraca się o podwyższenie budżetu Europejskiego Urzędu Wsparcia w dziedzinie Azylu (EASO) oraz Europejskiej Agencji Zarządzania Współpracą Operacyjną na Zewnętrznych Granicach Państw Członkowskich Unii Europejskiej (Frontex), aby pomagać państwom członkowskim w sytuacjach wymagających szerszej pomocy technicznej i operacyjnej na granicach zewnętrznych, w tym w sytuacjach, w których może dochodzić do zagrożeń humanitarnych lub akcji ratunkowych na morzu; przypomina, że odpowiednie finansowanie tych agencji jest kluczowe dla wypracowania skoordynowanego podejścia; wzywa ponadto państwa członkowskie do nasilenia praktycznej współpracy z EASO i agencją Frontex, w tym do niesienia pomocy rzeczowej (oddelegowanie funkcjonariuszy, wsparcie materialne itp.); wraca się do Rady i Komisji o zbadanie możliwości powołania służby ochrony wybrzeża UE oraz stworzenia nowego biura operacyjnego Fronteks-u na obszarach, gdzie presja migracyjna jest najsilniejsza, a w szczególności w rejonie basenu Morza Śródziemnego, przy czym odnośne koszty ponosiłoby wybrane państwo członkowskie; |
7. |
podkreśla znaczenie podziału odpowiedzialności w dziedzinie azylu i zaleca utworzenie mechanizmu działającego a oparciu o obiektywne kryteria, w celu ograniczenia presji na państwa członkowskie przyjmujące dużą liczbę osób ubiegających się o azyl oraz osób objętych ochroną międzynarodową, na zasadzie pełnego lub proporcjonalnego zwrotu wydatków; |
8. |
podkreśla, że relokacja osób objętych ochroną międzynarodową i osób ubiegających się o azyl jest jedną z najbardziej konkretnych form solidarności i podziału odpowiedzialności; podkreśla znaczenie projektów takich jak program pilotażowy dotyczący relokacji w granicach UE z Malty (EUREMA) wraz z jego rozszerzeniem, w ramach którego osoby objęte ochroną międzynarodową zostały lub są przesiedlane z Malty do innych państw członkowskich, oraz popiera tworzenie innych inicjatyw tego rodzaju; |
9. |
z zadowoleniem przyjmuje propozycje Komisji, aby uruchomić operację poszukiwawczo-ratowniczą od Cypru po Hiszpanię oraz wzmocnić Frontex poprzez podwyższenie budżetu agencji i rozszerzenie jej zdolności z myślą o ratowaniu życia ludzkiego oraz zwalczaniu handlu ludźmi i przemytu; |
10. |
wzywa współustawodawców do szybkiego uzgodnienia nowych wiążących zasad przejmowania koordynowanych przez Frontex operacji na morzu w celu wypracowania skutecznych i skoordynowanych działań ratowniczych na szczeblu unijnym oraz w celu dopilnowania, by operacje były prowadzone w pełnej zgodności z właściwymi międzynarodowymi prawami człowieka oraz z przepisami i normami dotyczącymi uchodźców, jak też z obowiązkami wynikającymi z prawa morskiego; |
11. |
wzywa Unię i państwa członkowskie do rozważenia możliwości stworzenia mechanizmów identyfikacji bezpiecznych miejsc sprowadzania na ląd uratowanych uchodźców i migrantów; |
12. |
wzywa Unię i państwa członkowskie do stworzenia mechanizmów profilowania i ukierunkowywania pomocy, w tym zapewnienia dostępu do sprawiedliwych i skutecznych procedur azylowych osobom, które mogą potrzebować ochrony międzynarodowej, bazując na uznaniu faktu, że sprowadzenie na ląd niekoniecznie pociąga za sobą wyłączną odpowiedzialność państwa członkowskiego, na którego terytorium znalazły się osoby uratowane na morzu, za takie osoby; |
13. |
wzywa państwa członkowskie do zapewnienia prawidłowego wdrożenia wszystkich przepisów poszczególnych instrumentów CEAS; przypomina państwom członkowskim, że osobami, które ubiegają się o ochronę międzynarodową, powinny zajmować się właściwe krajowe organy ds. azylu oraz że osoby te powinny mieć dostęp do sprawiedliwych i skutecznych procedur azylowych; |
14. |
wzywa państwa członkowskie do wzięcia w stosownych przypadkach pod uwagę zastosowania art. 3 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 604/2013 (9) w celu przyjęcia odpowiedzialności za wnioski o azyl osób, którym mogą nie mieć możliwości skorzystania z dostępu do przysługujących im praw w jakimkolwiek państwie członkowskim, które nie jest w stanie wypełniać swoich obowiązków; potwierdza, że w podobny sposób państwa członkowskie powinny rozważyć zastosowanie art. 15 wspomnianego rozporządzenia w celu łączenia rozdzielonych rodzin; |
15. |
wzywa Frontex i państwa członkowskie do dopilnowania, by wszyscy funkcjonariusze straży granicznej oraz inny personel z państw członkowskich wchodzący w skład europejskich zespołów straży granicznej, jak też pracownicy tej agencji, byli szkoleni w zakresie właściwego prawa unijnego i prawa międzynarodowego, w tym praw podstawowych, zgodnie z art. 5 zmienionego rozporządzenia w sprawie agencji Frontex; |
16. |
wzywa UE i państwa członkowskie do nadzorowania mieszanych przepływów migracyjnych z zastosowaniem dostępnych instrumentów europejskich i krajowych oraz do utrzymania dobrej koordynacji i komunikacji, np. poprzez ułatwianie wymiany informacji między krajowymi służbami ochrony wybrzeża; |
17. |
wzywa Unię, Frontex i państwa członkowskie do dopilnowania, aby niesienie pomocy migrantom znajdującym się w niebezpieczeństwie i operacje ratunkowe na morzu znalazły się wśród głównych priorytetów przy wykonywaniu niedawno przyjętego rozporządzenia w sprawie EUROSUR; |
18. |
wzywa do zajęcia się w pierwszej kolejności lepszą koordynacją środków i zasobów UE, również tych pozostających w dyspozycji Fronteks-u (jak EUROSUR) i Europolu, w celu nasilenia przy udziale państw trzecich walki z siatkami przestępczymi złożonymi z handlarzy ludźmi i przemytników; |
19. |
przypomina, że unijna solidarność powinna iść w parze z odpowiedzialnością; przypomina, że państwa członkowskie mają obowiązek prawny niesienia pomocy migrantom na morzu; |
20. |
nalega, by państwa członkowskie korzystały ze swych prerogatyw, aby ratować życie na morzu zgodnie z ich zobowiązaniami międzynarodowymi; |
21. |
wyraża zaniepokojenie faktem, że wciąż coraz więcej osób ryzykuje życie wyruszając w niebezpieczne przeprawy przez Morze Śródziemne w kierunku UE; wzywa państwa członkowskie do wprowadzenia środków umożliwiających osobom ubiegającym się o azyl bezpieczny i sprawiedliwy dostęp do unijnego systemu azylowego; |
22. |
zwraca uwagę, że preferowane jest legalne przekraczanie granicy UE w odróżnieniu od nielegalnego jej przekraczania, które jest bardziej niebezpieczne oraz niesie ze sobą ryzyko handlu ludźmi i utraty życia; |
23. |
wzywa do bardziej holistycznego podejścia do migracji w celu zadbania o to, by w sposób kompleksowy zajmować się kwestiami powiązanymi z migracją; |
24. |
zachęca UE do opracowania bardziej kompleksowej strategii, szczególnie na rzecz regionu Morza Śródziemnego, w której migracja zarobkowa ujęta zostałaby w kontekście zmian społecznych, gospodarczych i politycznych w regionach sąsiadujących; wzywa UE i jej państwa członkowskie do wzięcia pod uwagę narzędzi dostępnych w polityce wizowej UE oraz w unijnym ustawodawstwie dotyczącym migracji zarobkowej; |
25. |
wzywa państwa członkowskie do nakładania surowych sankcji karnych na osoby ułatwiające sprowadzanie do UE i przemieszczanie na jej terytorium osób pochodzących z handlu ludźmi, a także do organizowania szeroko zakrojonych kampanii informacyjnych na rzecz podnoszenia świadomości na temat rodzajów ryzyka grożących osobom, które powierzają swoje życie handlarzom ludźmi i przemytnikom; |
26. |
wzywa UE i państwa członkowskie do zmiany lub dokonania przeglądu wszelkiego ustawodawstwa, na mocy którego osoby udzielające pomocy migrantom na morzu są traktowane jak przestępcy; wzywa Komisję Europejską do dokonania przeglądu dyrektywy Rady 2002/90/WE, która określa sankcje za ułatwienie bezprawnego wjazdu, tranzytu i pobytu, w celu sprecyzowania, że niesienie pomocy humanitarnej migrantom na morzu, którzy znajdują się w niebezpieczeństwie, jest godną pochwały praktyką, a nie działaniem, które miałoby kiedykolwiek podlegać jakimkolwiek sankcjom; |
27. |
wzywa do lepszej i skuteczniejszej współpracy między UE a krajami trzecimi, aby zapobiec powtarzaniu się zdarzeń podobnych do tych, jakie miały miejsce u wybrzeży Lampedusy; uważa, że umowy w sprawie zarządzania migracją pomiędzy UE a krajami tranzytowymi w drodze do UE powinny być w najbliższej przyszłości priorytetem dla UE, w tym finansowanie obiektów policyjnych oraz szkolenia w zakresie zdolności egzekwowania prawa, jak również udzielanie pomocy tym krajom, a także krajom pochodzenia migrantów, w zakresie dywersyfikacji i poprawy gospodarki, podkreśla również potrzebę przestrzegania przez kraje trzecie przepisów prawa międzynarodowego jeżeli chodzi o ratowania życia na morzu, a także do zapewnienia ochrony uchodźców i poszanowania praw człowieka; |
28. |
wzywa UE, by nadal oferowała wsparcie humanitarne, finansowe i polityczne na obszarach ogarniętych kryzysem w Afryce Północnej i na Bliskim Wschodzie w celu eliminacji przyczyn migracji i presji humanitarnej; wzywa wobec tego UE do nadzorowania rozdziału tych funduszy, a także do podniesienia odpowiedzialności demokratycznej za ten rozdział, aby takie zasoby wywierały pozytywny wpływ, którego dotychczas brakuje; |
29. |
wzywa UE i państwa członkowskie do podjęcia właściwych i odpowiedzialnych działań dotyczących możliwego napływu uchodźców do państw członkowskich; wzywa Komisję i państwa członkowskie do dalszego monitorowania aktualnej sytuacji oraz do prowadzenia prac nad planowaniem ewentualnościowym, budowaniem potencjału, dialogiem politycznym, a także utrzymaniem zobowiązań w zakresie praw człowieka jeżeli chodzi o warunki panujące w więzieniach; |
30. |
wzywa państwa członkowskie do przestrzegania zasady „non-refoulement” zgodnie z obowiązującym prawem międzynarodowym i unijnym; wzywa państwa członkowskie do natychmiastowego zaprzestania wszelkich niewłaściwych i rozszerzonych praktyk przetrzymywania naruszających prawo międzynarodowe i europejskie, a także wskazuje, że środki dotyczące zatrzymania migrantów muszą być zawsze przedmiotem decyzji administracyjnej, muszą być należycie uzasadnione i tymczasowe; |
31. |
zachęca państwa członkowskie do zajmowania się pilnymi potrzebami poprzez przesiedlanie, wykraczając poza obowiązujące kwoty krajowe, oraz poprzez przyjmowanie uchodźców z powodów humanitarnych; |
32. |
zobowiązuje swego przewodniczącego do przekazania niniejszej rezolucji Radzie, Komisji, wiceprzewodniczącej Komisji/wysokiej przedstawiciel Unii do spraw zagranicznych i polityki bezpieczeństwa, parlamentom i rządom państw członkowskich, sekretarzowi generalnemu Organizacji Narodów Zjednoczonych oraz wysokiemu komisarzowi Narodów Zjednoczonych ds. uchodźców. |
(1) Teksty przyjęte, P7_TA(2013)0414.
(2) Dz.U. L 132 z 29.5.2010, s. 11.
(3) Dz.U. L 304 z 22.11.2011, s. 1.
(4) Teksty przyjęte, P7_TA(2013)0416.
(5) Dz.U. C 296 E z 2.10.2012, s. 114.
(6) Dz.U. L 348 z 24.12.2008, s. 98.
(7) Dz.U. L 121 z 15.5.2009, s. 37.
(8) Teksty przyjęte, P7_TA(2013)0444.
(9) Dz.U. L 180 z 29.6.2013, s. 31.
10.6.2016 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
C 208/153 |
P7_TA(2013)0449
Zawieszenie porozumienia SWIFT w wyniku inwigilacji prowadzonej przez amerykańską Agencję Bezpieczeństwa Narodowego
Rezolucja Parlamentu Europejskiego z dnia 23 października 2013 r. w sprawie zawieszenia umowy TFTP w następstwie inwigilacji prowadzonej przez Agencję Bezpieczeństwa Narodowego USA (2013/2831(RSP))
(2016/C 208/14)
Parlament Europejski,
— |
uwzględniając art. 16 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (TFUE), |
— |
uwzględniając art. 87 TFUE, |
— |
uwzględniając art. 225 TFUE, |
— |
uwzględniając art. 226 TFUE, |
— |
uwzględniając art. 218 TFUE, |
— |
uwzględniając art. 234 TFUE, |
— |
uwzględniając art. 314 TFUE, |
— |
uwzględniając Umowę między Unią Europejską a Stanami Zjednoczonymi Ameryki o przetwarzaniu i przekazywaniu z Unii Europejskiej do Stanów Zjednoczonych danych z komunikatów finansowych do celów Programu śledzenia środków finansowych należących do terrorystów (umowa TFTP), |
— |
uwzględniając swoją rezolucję z dnia 4 lipca 2013 r. w sprawie programu inwigilacji amerykańskiej Agencji Bezpieczeństwa Narodowego, służb wywiadowczych w różnych państwach członkowskich oraz ich wpływu na prywatność obywateli UE (1), |
— |
uwzględniając decyzję Rady 2010/412/UE z dnia 13 lipca 2010 r. w sprawie zawarcia Umowy między Unią Europejską a Stanami Zjednoczonymi Ameryki o przetwarzaniu i przekazywaniu z Unii Europejskiej do Stanów Zjednoczonych danych z komunikatów finansowych do celów Programu śledzenia środków finansowych należących do terrorystów (2) oraz załączone do niej oświadczenia Komisji i Rady, |
— |
uwzględniając swoją rezolucję z dnia 17 września 2009 r. w sprawie przewidywanego porozumienia międzynarodowego dotyczącego udostępniania Departamentowi Skarbu USA danych z komunikatów o płatnościach finansowych w celu zapobiegania terroryzmowi i finansowaniu terroryzmu oraz ich zwalczania (3), |
— |
uwzględniając swoje stanowisko z dnia 11 lutego 2010 r. dotyczącą wniosku w sprawie decyzji Rady dotyczącej zawarcia Umowy między Unią Europejską a Stanami Zjednoczonymi Ameryki o przetwarzaniu i przekazywaniu z Unii Europejskiej do Stanów Zjednoczonych danych z komunikatów finansowych do celów Programu śledzenia środków finansowych należących do terrorystów (4), |
— |
uwzględniając swoją rezolucję z dnia 5 maja 2010 r. w sprawie zalecenia Komisji dla Rady w sprawie upoważnienia do rozpoczęcia negocjacji między Unią Europejską a Stanami Zjednoczonymi Ameryki dotyczących umowy służącej udostępnianiu Departamentowi Skarbu Stanów Zjednoczonych danych z komunikatów finansowych w celu walki z terroryzmem i finansowaniem go (5), |
— |
uwzględniając swoje stanowisko z dnia 8 lipca 2010 r. w sprawie projektu decyzji Rady w sprawie zawarcia Umowy między Unią Europejską a Stanami Zjednoczonymi Ameryki o przetwarzaniu i przekazywaniu z Unii Europejskiej do Stanów Zjednoczonych danych z komunikatów finansowych do celów Programu śledzenia środków finansowych należących do terrorystów (6) oraz uwzględniając zalecenie Komisji Wolności Obywatelskich, Sprawiedliwości i Spraw Wewnętrznych, |
— |
uwzględniając sprawozdania Komisji z dnia 30 marca 2011 r. (SEC(2011)0438) oraz z dnia 14 grudnia 2012 r. (SWD(2012)0454) dotyczące wspólnego przeglądu wykonania Umowy między Unią Europejską a Stanami Zjednoczonymi Ameryki o przetwarzaniu i przekazywaniu z Unii Europejskiej do Stanów Zjednoczonych danych z komunikatów finansowych do celów Programu śledzenia środków finansowych należących do terrorystów, |
— |
uwzględniając sprawozdanie z dnia 1 marca 2011 r. w sprawie przeprowadzonej w listopadzie 2010 r. przez wspólny organ nadzorczy Europolu kontroli wykonania przez Europol umowy TFTP, |
— |
uwzględniając oświadczenie publiczne wspólnego organu nadzorczego Europolu z dnia 14 marca 2012 r. w sprawie wykonania umowy TFTP, |
— |
uwzględniając przedstawioną przez wspólny organ nadzorczy Europolu w dniu 18 marca 2013 r. ocenę wyników trzeciej kontroli wykonania przez Europol zadań wynikających z umowy TFTP, |
— |
uwzględniając pismo z dnia 18 kwietnia 2011 r. skierowane przez Paula Breitbartha z holenderskiego organu ochrony danych do przewodniczącego delegacji UE we wspólnym zespole ds. przeglądu umowy TFTP, |
— |
uwzględniając pismo z dnia 7 czerwca 2011 r. skierowane przez Jacoba Kohnstamma w imieniu grupy roboczej ds. ochrony danych ustanowionej na mocy art. 29 do Melissy A. Hartman, zastępcy sekretarza w amerykańskim Departamencie Skarbu, |
— |
uwzględniając pismo z dnia 21 grudnia 2012 r. skierowane przez Jacoba Kohnstamma w imieniu grupy roboczej ds. ochrony danych ustanowionej na mocy art. 29 do przewodniczącego Komisji Wolności Obywatelskich, Sprawiedliwości i Spraw Wewnętrznych Juana Fernando Lópeza Aguilara, |
— |
uwzględniając pismo z dnia 12 września 2013 r. skierowane przez komisarz Malmström do Davida Cohena, podsekretarza ds. terroryzmu i analityki finansowej w amerykańskim Departamencie Skarbu, oraz odpowiedź podsekretarza Cohena z dnia 18 września 2013 r., |
— |
uwzględniając komunikat Komisji z dnia 13 lipca 2011 r. zatytułowany „Europejski system śledzenia środków finansowych należących do terrorystów: potencjalne warianty” (COM(2011)0429), |
— |
uwzględniając pytania wymagające odpowiedzi na piśmie: E–011200/2010, E–002166/2011, E–002762/2011, E–002783/2011, E–003148/2011, E–003778/2011, E–003779/2011, E–004483/2011, E–006633/2011, E–008044/2011, E–008752/2011, E–000617/2012, E–002349/2012, E–003325/2012, E–007570/2012 i E–000351/2013, |
— |
uwzględniając art. 110 ust. 2 i 4 Regulaminu, |
A. |
mając na uwadze, że Umowa między Unią Europejską a Stanami Zjednoczonymi Ameryki o przetwarzaniu i przekazywaniu z Unii Europejskiej do Stanów Zjednoczonych danych z komunikatów finansowych do celów Programu śledzenia środków finansowych należących do terrorystów (zwana dalej „umową TFTP”) weszła w życie w dniu 1 sierpnia 2010 r.; |
B. |
mając na uwadze, że według doniesień prasowych amerykańska Agencja Bezpieczeństwa Narodowego (NSA) miała bezpośredni dostęp do systemów IT szeregu przedsiębiorstw prywatnych i uzyskała bezpośredni dostęp do komunikatów finansowych o płatnościach dotyczących przelewów oraz powiązanych danych przez dostawcę usług w zakresie komunikatów finansowych dotyczących międzynarodowych płatności objętych obecnie umową TFTP; |
C. |
mając na uwadze, że w wyżej wspomnianej rezolucji z dnia 4 lipca 2013 r. Parlament zobowiązał Komisję Wolności Obywatelskich, Sprawiedliwości i Spraw Wewnętrznych, aby dogłębnie zbadała tę sprawę we współpracy z parlamentami państw członkowskich i grupą ekspertów UE-USA powołaną przez Komisję oraz aby do końca roku złożyła sprawozdanie w tej sprawie; |
D. |
mając na uwadze, że po odrzuceniu tymczasowej umowy TFTP większość Parlamentu Europejskiego udzieliła zgody na obecną umowę TFTP jedynie pod warunkiem wzmocnienia przewidzianej w niej ochrony danych osobowych obywateli UE i ich praw do prywatności; |
E. |
mając na uwadze, że Departament Skarbu USA opatrzył znaczną część istotnych informacji odnoszących się do umowy TFTP klauzulą „EU Secret”; |
F. |
mając na uwadze, że według grupy roboczej ds. ochrony danych ustanowionej na mocy art. 29 obowiązująca procedura korzystania z prawa dostępu może być nieodpowiednia i w praktyce korzystanie z prawa do sprostowania, usunięcia lub zablokowania danych może być niemożliwe; |
G. |
mając na uwadze, że Komisja oświadczyła, iż umowa zawiera ścisłe zabezpieczenia dotyczące przekazywania danych, |
H. |
mając na uwadze, że Komisja została poproszona o przedłożenie Parlamentowi i Radzie najpóźniej do dnia 1 sierpnia 2011 r. ram prawnych i technicznych ekstrakcji danych na terytorium UE oraz najpóźniej do dnia 1 sierpnia 2013 r. sprawozdania z postępów w opracowywaniu równoważnego systemu UE na mocy art. 11 umowy TFTP; |
I. |
mając na uwadze, że zamiast przedłożyć ramy prawne i techniczne ekstrakcji danych na terytorium UE, w dniu 13 lipca 2011 r. Komisja przedstawiła opis różnych kroków podjętych w celu ustanowienia takich ram prawnych i technicznych, informując o wstępnych wynikach i pewnych teoretycznych wariantach europejskiego systemu śledzenia środków finansowych należących do terrorystów bez wchodzenia w szczegóły; |
J. |
mając na uwadze, że rozmów służb Komisji z rządem USA nie można uznać za dochodzenie, nie można też za takowe uważać zwykłego przytoczenia oświadczeń USA; |
1. |
jest zdania, że ponieważ podstawowym celem UE jest promowanie wolności jednostki, to wprowadzanie środków bezpieczeństwa, w tym środków zwalczania terroryzmu, musi się odbywać z poszanowaniem praworządności i zobowiązań w zakresie praw podstawowych, w tym zobowiązań w zakresie ochrony prywatności i danych; |
2. |
ponownie stwierdza, że wszelkie przekazywanie danych osobowych musi być zgodne z prawem UE i państw członkowskich oraz ze zobowiązaniami w zakresie praw podstawowych, w tym praw związanych z prywatnością i ochroną danych; |
3. |
jest poważnie zaniepokojony ujawnionymi niedawno dokumentami dotyczącymi działań NSA związanych z bezpośrednim dostępem do komunikatów finansowych o płatnościach i powiązanych danych, co stanowiłoby jawne pogwałcenie umowy TFTP, w szczególności jej art. 1; |
4. |
wzywa do przeprowadzenia pełnego technicznego dochodzenia na miejscu, aby zbadać stawiane władzom USA zarzuty korzystania z bezprawnego dostępu do serwerów SWIFT lub utworzenia ewentualnych „tylnych drzwi” umożliwiających dostęp do tych serwerów; ubolewa nad faktem, że żadne państwo członkowskie nie wszczęło dochodzenia ani nie zwróciło się o przeprowadzenie takiego dochodzenia, w związku z czym niemożliwe jest zweryfikowanie faktów; |
5. |
ponownie stwierdza, że każda umowa o wymianie danych z USA musi się opierać na spójnych ramach prawnych w zakresie ochrony danych, zawierających prawnie wiążące standardy ochrony danych osobowych, w tym dotyczące celowości, ograniczania danych do minimum, informowania, dostępu, sprostowania, usuwania i środków odwoławczych; |
6. |
wyraża zaniepokojenie tym, że umowa TFTP nie została wykonana zgodnie z jej postanowieniami, zwłaszcza z postanowieniami jej art. 1, 4, 12, 13, 15 i 16; |
7. |
zdecydowanie nalega na trzy instytucje, by dokładnie rozważyły, jaki wpływ na prawa człowieka będą miały wszelkie przyszłe alternatywne rozwiązania w zakresie wymiany danych w pełni zgodne z zasadami ochrony danych, szczególnie pod kątem konieczności i proporcjonalności; |
8. |
wskazuje, że badanie, czy środek ograniczający podstawowe prawa i wolności jest konieczny i proporcjonalny, musi uwzględniać całość istniejących środków bezpieczeństwa wymierzonych przeciwko terroryzmowi i poważnej przestępczości; uważa, że ogólne uzasadnianie każdego środka bezpieczeństwa za pomocą ogólnikowego odwołania do walki z terroryzmem lub poważną przestępczością jest niewystarczające; |
9. |
w świetle powyższego zwraca się do Rady i państw członkowskich, by zatwierdziły przeprowadzenie przez Centrum ds. Walki z Cyberprzestępczością Europolu dochodzenia w sprawie zarzutów bezprawnego dostępu do danych finansowych dotyczących płatności regulowanych umową TFTP; |
10. |
apeluje o przeprowadzenie przez Komisję Wolności Obywatelskich, Sprawiedliwości i Spraw Wewnętrznych specjalnego śledztwa w sprawie masowej inwigilacji obywateli UE, aby dodatkowo zbadać zarzuty nielegalnego dostępu do komunikatów finansowych dotyczących płatności objętych umową TFTP; |
11. |
uważa, że chociaż Parlament nie ma formalnych uprawnień na mocy art. 218 TFUE do inicjowania zawieszenia lub rozwiązania umowy międzynarodowej, Komisja będzie zmuszona do podjęcia działań, jeśli Parlament wycofa swoje poparcie dla konkretnej umowy; wskazuje, że rozważając, czy udzielić zgody na zawarcie międzynarodowych umów w przyszłości, Parlament uwzględni reakcję Komisji i Rady w związku z niniejszą umową TFTP; |
12. |
w świetle powyższego zwraca się do Komisji o zawieszenie umowy TFTP; |
13. |
domaga się natychmiastowego udostępnienia wszystkich istotnych informacji i dokumentów do rozważenia przez Parlament; |
14. |
zobowiązuje swojego przewodniczącego do przekazania niniejszej rezolucji Radzie, Komisji oraz Europolowi. |
(1) Teksty przyjęte, P7_TA(2013)0322.
(2) Dz.U. L 195 z 27.7.2010, s. 3.
(3) Dz.U. C 224 E z 19.8.2010, s. 8.
(4) Dz.U. C 341 E z 16.12.2010, s. 100.
(5) Dz.U. C 81 E z 15.3.2011, s. 66.
(6) Dz.U. C 351 E z 2.12.2011, s. 453.
Czwartek, 24 października 2013 r.
10.6.2016 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
C 208/157 |
P7_TA(2013)0453
Sprawozdanie roczne Rady dla Parlamentu Europejskiego na temat wspólnej polityki zagranicznej i bezpieczeństwa w 2012 r.
Rezolucja Parlamentu Europejskiego z dnia 24 października 2013 r. w sprawie rocznego sprawozdania Rady dla Parlamentu Europejskiego na temat wspólnej polityki zagranicznej i bezpieczeństwa (2013/2081(INI))
(2016/C 208/15)
Parlament Europejski:
— |
uwzględniając sprawozdanie roczne Rady dla Parlamentu Europejskiego na temat wspólnej polityki zagranicznej i bezpieczeństwa (14605/1/2012), |
— |
uwzględniając art. 36 Traktatu o Unii Europejskiej, |
— |
uwzględniając Porozumienie międzyinstytucjonalne z dnia 17 maja 2006 r. pomiędzy Parlamentem Europejskim, Radą i Komisją w sprawie dyscypliny budżetowej i należytego zarządzania finansami (1), w szczególności jego część II rozdział G ust. 43, |
— |
uwzględniając swoje rezolucje z dnia 12 września 2012 r. (2), 11 maja 2011 r. (3) i 10 marca 2010 r. (4) w sprawie rocznego sprawozdania na temat wspólnej polityki zagranicznej i bezpieczeństwa odpowiednio z lat 2011, 2010 i 2009, |
— |
uwzględniając stanowisko przyjęte w dniu 8 lipca 2010 r. (5) w sprawie Europejskiej Służby Działań Zewnętrznych (ESDZ) i swoje zalecenie z dnia 13 czerwca 2013 r. dla Wysokiego Przedstawiciela Unii do Spraw Zagranicznych i Polityki Bezpieczeństwa/Wiceprzewodniczącego Komisji Europejskiej, Rady i Komisji w sprawie przeglądu organizacji i funkcjonowania ESDZ w roku 2013 (6), |
— |
uwzględniając oświadczenie wiceprzewodniczącej Komisji/wysokiej przedstawiciel Unii do spraw zagranicznych i polityki bezpieczeństwa (wiceprzewodnicząca/wysoka przedstawiciel) w sprawie odpowiedzialności politycznej (7), |
— |
uwzględniając oświadczenie wysokiej przedstawiciel złożone na posiedzeniu plenarnym Parlamentu Europejskiego w dniu 8 lipca 2010 r. dotyczące podstawowej organizacji centralnej administracji ESDZ (8), |
— |
uwzględniając komunikat Komisji z dnia 24 lipca 2013 r. zatytułowany „W kierunku bardziej konkurencyjnego i wydajnego sektora obronności i bezpieczeństwa” (COM(2013)0542), |
— |
uwzględniając trwające negocjacje między Parlamentem a Radą w sprawie nowych instrumentów finansowych współpracy zewnętrznej UE w ramach wieloletniego programowania finansowego na lata 2014–2020, |
— |
uwzględniając postanowienia konferencji międzyparlamentarnej na rzecz wspólnej polityki zagranicznej i bezpieczeństwa oraz wspólnej polityki bezpieczeństwa i obrony, która odbyła się w Wilnie w dniach 4–6 września 2013 r., |
— |
uwzględniając art. 48 oraz art. 119 ust. 1 Regulaminu, |
— |
uwzględniając sprawozdanie Komisji Spraw Zagranicznych oraz opinię Komisji Budżetowej (A7-0330/2013), |
A. |
mając na uwadze, że kontrola polityki zagranicznej UE egzekwowana przez Parlament Europejski i parlamenty krajowe na odpowiednich szczeblach ma kluczowe znaczenie dla zrozumienia i poparcia przez obywateli UE europejskich działań zewnętrznych; mając na uwadze, że kontrola parlamentarna zwiększa zasadność takich działań; |
Niepewność sytuacji na świecie: wyważenie interesów i wartości w nowej polityce zagranicznej UE
1. |
uważa, że pierwsze 25-lecie XXI wieku to okres długotrwałych zmian strukturalnych, które powodują przekształcenie światowego ładu; podkreśla, że w związku z tym konieczne jest świeże podejście do kształtowania nowego, wielobiegunowego porządku na świecie, który sprzyja włączeniu i którego podstawą są praworządność i pluralistyczny model demokracji, a także uniwersalne wartości, w tym prawa człowieka; zauważa, że czeka nas wiele wyzwań polegających zwłaszcza na zaangażowaniu wschodzących potęg w reformę systemu wielostronnego, ponownym wyważeniu niestabilnego podziału władzy w regionach i stawieniu czoła licznym zagrożeniom i wyzwaniom ze strony narodów, podmiotów niepublicznych oraz niestabilnych państw i regionów; |
2. |
podkreśla, że kryzys finansowy na świecie i coraz większa asertywność nowych gospodarek wschodzących powodują pojawianie się poważnych wyzwań politycznych, społeczno-gospodarczych, kulturowych i środowiskowych, w tym problemów wewnętrznych, dla wszystkich stron, oraz jest zdania, że aby stawić czoła tym wyzwaniom, konieczne jest wspólne działanie na poziomie UE i nawiązanie sojuszów w celu promowania i podtrzymania pokoju, bezpieczeństwa, postępu i dobrobytu społecznego, różnorodności kulturowej, a także demokracji, praworządności i poszanowania praw człowieka; podkreśla, że wszelkie strategie polityczne i działania UE powinny być zgodne z prawem międzynarodowym oraz Kartą Narodów Zjednoczonych; |
3. |
jest zdania, że UE musi bronić interesów swoich obywateli na świecie w zdeterminowany i jednolity sposób, a jednocześnie zawsze opierać swoje strategie polityczne na podstawowych wartościach, które są fundamentem Unii (demokracji, praworządności i prawach człowieka, sprawiedliwości społecznej i walce z ubóstwem), a także na poszanowaniu innych państw; |
4. |
podkreśla, że polityka zagraniczna UE powinna być elastyczna w reagowaniu na pojawiające się zagrożenia i wyzwania w takich obszarach jak zdrowie, energia, zmiana klimatu czy dostęp do zasobów wodnych, które to obszary mają wpływ na nasze priorytety polityczne i nasze gospodarki, a także na międzynarodowy rozwój; |
5. |
podkreśla, że w reakcji na wyzwania obecnego świata UE powinna prowadzić nową i wiarygodną politykę zagraniczną; uważa, że w celu ochrony i promowania swoich wartości, wizerunku, interesów i pozycji na scenie międzynarodowej UE musi nie tylko postępować w sposób spójny i konsekwentny w swojej polityce zagranicznej, lecz przede wszystkim jasno sprecyzować i wdrażać swoje strategiczne cele, w pełni wykorzystując możliwości, jakie oferuje traktat lizboński; uważa, że rozwijanie wspólnej wizji, która wykracza poza wyobrażenia i doświadczenia historyczne poszczególnych państw członkowskich leży w gestii zarówno całej UE, jak i jej państw członkowskich; oczekuje, że instrument wzmocnionej współpracy będzie wykorzystywany do zadbania o większe możliwości działania i wyeliminowania przypadków niewłaściwego korzystania z prawa do weta stosowanego w Radzie; |
6. |
zauważa, że tylko poprzez wspólne lub solidarne działanie mamy siłę, aby w tym świecie dążyć do realizacji naszych celów i bronić naszych wartości, oraz że w związku z tym państwa członkowskie muszą – bardziej niż w przeszłości – wykazać się gotowością i wolą polityczną do zbiorowego, szybkiego i skutecznego działania; potwierdza, że państwa członkowskie muszą wywiązać się ze swojego umownego zobowiązania do lojalności wobec WPZiB zarówno w odniesieniu do działań, jak i jej litery, co zapisano w traktacie lizbońskim (9); |
7. |
podkreśla, że skuteczność działań zewnętrznych UE zależy również od ich pełnego poparcia przez obywateli i mandatu, który Unia otrzymuje dzięki przestrzeganiu podstawowych wartości, takich jak demokracja, praworządność i prawa człowieka, i dlatego wzywa do ścisłego, regularnego i terminowego konsultowania się z Parlamentem Europejskim przy określaniu jasnych priorytetów i celów polityki zagranicznej UE; |
8. |
jest zdania, że pożądany jest rozwój europejskich mediów w celu promowania solidarności, zbliżania różnorodnych poglądów krajowych oraz podnoszenia świadomości w kwestii WPZiB; |
Tworzenie nowego całościowego podejścia do polityki zagranicznej UE
9. |
wzywa państwa członkowskie do odegrania konstruktywnej roli w polityce zagranicznej i bezpieczeństwa Unii poprzez promowanie koordynowania strategii politycznych na szczeblu unijnym, w szczególności dzięki skutecznej współpracy na linii stolice–Bruksela w kwestii stanowisk, jakie zajmują one na forach wielostronnych, zwłaszcza w ramach Organizacji Narodów Zjednoczonych oraz NATO; podkreśla konieczność zwiększenia skuteczności Unii jako spójnego podmiotu na arenie międzynarodowej w okresie ograniczeń gospodarczych; zauważa w szczególności, że państwa członkowskie mają do odegrania istotną rolę w rozwijaniu i skutecznym wdrażaniu WPBiO, nie tylko poprzez udostępnianie potencjału cywilnego i wojskowego, lecz także poprzez zapewnienie wspólnego finansowania działań w ramach WPBiO oraz wzmocnienie europejskiej bazy przemysłowej i technologicznej; oczekuje, że rola ta zostanie wzmocniona po debacie na temat przyszłości europejskiej obrony na posiedzeniu Rady Europejskiej w grudniu 2013 r.; |
10. |
w związku z powyższym uważa, że wyjątkowe znaczenie ma wzmacnianie współpracy, poprawa koordynacji i rozwijanie synergii z programami i przedsięwzięciami państw członkowskich UE w krajach trzecich, aby zwiększyć skuteczność działań zewnętrznych UE w ramach obecnych ograniczeń budżetowych; |
11. |
z zadowoleniem przyjmuje inicjatywę wiceprzewodniczącej/wysokiej przedstawiciel dotyczącą opracowania koncepcji „całościowego podejścia” w celu wykorzystania pełnego potencjału traktatu lizbońskiego oraz zapewnienia ogólnej skuteczności i spójności WPZiB oraz WPBiO; wzywa wiceprzewodniczącą/wysoką przedstawiciel do zaangażowania się w debatę z Parlamentem w sprawie najlepszego sposobu zapewnienia, aby takie całościowe podejście było konsekwentnie wdrażane, w szczególności aby nasze priorytety polityki zagranicznej były dalej rozwijane w sposób spójny z naszymi interesami i wartościami, a także by zostały one poparte odpowiednimi środkami finansowymi oraz skutecznymi i elastycznymi instrumentami; podkreśla, że struktury i zdolności wojskowe, w tym trwałe struktury planowania i dowództwa operacji wojskowych, są integralną częścią takiego podejścia, i uważa, że wzmocnienie koordynacji między szefami misji, specjalnymi przedstawicielami UE oraz szefami delegatur przyczyni się także do zapewnienia w danym regionie konsekwentnych i spójnych strategii politycznych UE w zakresie polityki zagranicznej i bezpieczeństwa; wzywa państwa członkowskie do wsparcia wiceprzewodniczącej/wysokiej przedstawiciel w celu osiągnięcia pełnego potencjału całościowego podejścia; |
12. |
wyraża ubolewanie w związku z faktem, że UE nie opracowała jeszcze jasnej strategii dotyczącej swoich stosunków z resztą świata oraz że jej działania są określane bardziej jako reakcja niż akcja; oczekuje zatem zasadniczej debaty dotyczącej strategii między Radą, Komisją i Parlamentem; wzywa, aby Rada Europejska w grudniu dalej rozwinęła inicjatywę europejskiej strategii światowej, jako wkład na rzecz takiej debaty; |
13. |
w związku z tym podkreśla, że w ujęciu całościowym WPZiB obejmuje wszystkie obszary polityki zagranicznej, w tym stopniowe określanie WPBiO, które mogłoby doprowadzić do stworzenia wspólnej polityki obronnej, z naciskiem na zapewnienie spójności i konsekwencji przy jednoczesnym poszanowaniu specyfiki każdego elementu działań zewnętrznych; uważa, że polityka wewnętrzna UE i wybory polityczne państw członkowskich powinny być lepiej skoordynowane pod przewodnictwem wiceprzewodniczącej/wysokiej przedstawiciel w kluczowych obszarach, takich jak łączność, handel, transport, energia, środowisko i komunikacja, o ile obszary te mają wyraźne konsekwencje transgraniczne, zwłaszcza w odniesieniu do dywersyfikacji i bezpieczeństwa dostaw energii UE; |
14. |
wzywa Radę i wiceprzewodniczącą/wysoką przedstawiciel do odniesienia się do zalecenia Parlamentu w sprawie przeglądu organizacji i funkcjonowania ESDZ w 2013 r. w celu zapewnienia dalszego tworzenia odpowiedniej i zrównoważonej pod względem płci struktury w ramach ESDZ (przy udziale właściwych służb Komisji), w ramach której fachowa wiedza geograficzna i tematyczna byłyby łączone i sprzyjałyby całościowemu podejściu do planowania, formułowania i realizowania polityki; |
Zapewnienie przywództwa i spójności w polityce zagranicznej UE
15. |
podkreśla rolę przywódcy politycznego, której odegrania w ramach zapewniania jedności, spójności i skuteczności działań UE oczekuje się od wiceprzewodniczącej/wysokiej przedstawiciel; zauważa, że wiceprzewodnicząca/wysoka przedstawiciel w swoim przeglądzie ESDZ zidentyfikowała obszary, w których należy wzmocnić jej rolę i zwiększyć jej skuteczność w inicjowaniu i realizacji decyzji podejmowanych w ramach WPZiB oraz zapewnianiu zgodności z nimi, oraz przedstawiła zalecenia w celu zapewnienia bliskiej współpracy z Komisją przy pełnym wykorzystaniu jej pozycji jako wiceprzewodniczącej Komisji; podkreśla fakt – mając na uwadze wysłuchania nowej Komisji w 2014 r. – iż parlament Europejski powinien wesprzeć ten trend poprzez wzmocnienie roli wiceprzewodniczącego ds. stosunków zewnętrznych, wzmacniając tym samym koordynację między ESDZ a Komisją; |
16. |
ponownie podkreśla swoje poparcie dla przywództwa wiceprzewodniczącej/wysokiej przedstawiciel w trudnych okolicznościach, jakimi są negocjacje z Iranem, i gratuluje jej sukcesu, którym jest zbliżenie stron w ramach ułatwianego przez UE dialogu między Kosowem a Serbią; uważa, że te przykłady przywództwa i określania priorytetów powinny mieć zastosowanie w odniesieniu do krajów kandydujących do UE, potencjalnych krajów kandydujących, jak i do krajów sąsiadujących z UE, a także w odpowiedzi na zbiór strategicznych wyzwań występujących w regionach rozciągających się od Azji Środkowej do Bliskiego Wschodu oraz od Rogu Afryki poprzez Sahel; zgłasza swoją gotowość do wsparcia tego procesu; |
17. |
wzywa do przeglądu rozmieszczenia i obsady delegatur UE w celu dopilnowania, by skuteczność, przejrzystość i reprezentacja UE w państwach trzecich odzwierciedlała nasze ambicje polityczne i oczekiwane priorytety; wzywa do omówienia takiego przeglądu z właściwą komisją Parlamentu, zwłaszcza w przypadkach gdy jego wynik wskazuje, że konieczna jest redystrybucja zasobów lub decyzja o otwarciu lub zamknięciu delegatury w państwach trzecich; przypomina zwłaszcza o tym, że domaga się otwarcia w Iranie delegatury Unii; |
Dopasowanie celów do odpowiednich zasobów
18. |
w świetle wielu różnych wyzwań i oczekiwań, że UE zaangażuje się w działania na świecie, kwestionuje argumenty Rady przemawiające za cięciami w wieloletnich ramach finansowych, co ograniczy możliwości Unii w zakresie wspierania pokoju, bezpieczeństwa i zrównoważonego rozwoju gospodarczego oraz jej wiarygodność w odniesieniu do tych starań; ostrzega, że jeżeli takie cięcia będą stosowane w nieskoordynowany sposób, może to zniweczyć efektywne dążenie do promowania naszych wartości i interesów, a także naszą zbiorową zdolność do promowania pokoju, demokracji, bezpieczeństwa i dobrobytu ludności w naszym sąsiedztwie i bardziej odległych regionach; |
19. |
jednocześnie zauważa konieczność dokonywania strategicznych wyborów i określania priorytetów w celu dopilnowania, aby zasoby Unii były wykorzystywane w ukierunkowany i efektywny sposób; w związku z tym wzywa państwa członkowskie do dopilnowania, aby ich krajowe strategie polityczne były spójne i skoordynowane z celami strategicznymi i zobowiązaniami Unii; |
20. |
podkreśla znaczenie zadbania o pełne sfinansowanie nowych instrumentów finansowych współpracy zewnętrznej rozpatrywanych przez Parlament i Radę, tak aby odpowiadały one interesom strategicznym Unii, oraz o ich przystosowalność do zmieniającej się sytuacji politycznej; |
21. |
nalega, aby przegląd Porozumienia międzyinstytucjonalnego w sprawie dyscypliny budżetowej i należytego zarządzania finansami z 2006 r. był dalszym krokiem w kierunku zwiększenia przejrzystości WPZiB; uważa, że aby zapewnić demokratyczną kontrolę, należy przygotowywać osobne linie budżetowe dla każdej misji i operacji WPBiO, w tym pracy specjalnych przedstawicieli UE, uzupełnione o usprawnione, ale przejrzyste, procedury transferów wewnętrznych środków, jeżeli jest to konieczne w danych okolicznościach; |
Ocena osiągnięć wiceprzewodniczącej/wysokiej przedstawiciel i rady w 2011 r.
22. |
z zadowoleniem przyjmuje kroki poczynione przez Radę, przy wsparciu wiceprzewodniczącej/wysokiej przedstawiciel, w sprawozdaniu rocznym za 2011 r., zmierzające w kierunku określenia unijnej polityki zagranicznej w wybiegającym w przyszłość i strategicznym dokumencie dotyczącym polityki; |
23. |
zauważa starania poczynione, aby wyeliminować niedociągnięcia określone w ostatniej rezolucji Parlamentu na ten temat, w szczególności poprzez przygotowanie nowych misji i operacji WPBiO w ramach ogólnego podejścia Unii do danego kraju lub regionu; |
24. |
uważa jednak, że w sprawozdaniu rocznym Rady wciąż w istotny sposób nie osiąga się poziomu odpowiadającego celom założonym w traktacie lizbońskim, i dlatego wzywa do podjęcia następujących działań w przyszłości:
|
25. |
wzywa Radę do zwrócenia się do wiceprzewodniczącej/wysokiej przedstawiciel o określenie w kolejnym sprawozdaniu rocznym jej celów w zakresie polityki zagranicznej na lata 2014 i 2015 wraz z ramami czasowymi i zasobami niezbędnymi do ich realizacji; podkreśla, że w ramach tych priorytetów należy skoncentrować się na strategicznych celach UE, począwszy od partnerstwa transatlantyckiego, rozwoju gospodarczego i politycznego sąsiedztwa wschodniego i południowego, aż po bliskowschodni proces pokojowy; |
26. |
wzywa Radę i wiceprzewodniczącą/wysoką przedstawiciel do zaangażowania się we współpracę z Komisją Spraw Zagranicznych na wczesnym etapie sporządzania kolejnych sprawozdań rocznych dotyczących WPZiB, aby omówić cele polityki zagranicznej na kolejne lata i przedstawić obywatelom UE jasne stanowisko dotyczące kierunku rozwoju, priorytetów i postępów polityki zagranicznej Unii, dokonując ponownej oceny pełnionej przez wiceprzewodniczącą/wysoką przedstawiciel funkcji i ukazując jej rolę jako przywódcy w zakresie polityki zagranicznej UE; |
27. |
z zadowoleniem przyjmuje inicjatywę poświęcenia szczytu Rady Europejskiej w grudniu 2013 r. przyszłości europejskiej obrony, co będzie okazją do dokonania przeglądu strategicznych celów i interesów w zakresie bezpieczeństwa UE – idei, które powinny być dalej opracowywane w białej księdze dotyczącej europejskiej obrony; domaga się, by na posiedzeniu tym ustalony został jasny plan działania oraz harmonogram realizacji kluczowych celów, obejmujący przede wszystkim terminowy przegląd europejskiej strategii bezpieczeństwa oraz wykorzystanie białej księgi służącej jako wspólny wzorzec dla jednoczesnych przeglądów bezpieczeństwa i obrony na szczeblu krajowym; podkreśla potrzebę ściślejszej współpracy w celu zagwarantowania bezpieczeństwa militarnego oraz poczynienia oszczędności; |
Priorytety strategiczne: koncentryczne kręgi pokoju, bezpieczeństwa i rozwoju społeczno-gospodarczego
28. |
z zadowoleniem przyjmuje rozwój „partnerstwa strategicznego” jako formy współpracy UE z zarówno istniejącymi, jak i wschodzącymi potęgami; niemniej jednak uważa, że idea ta wymaga jasnych i spójnych kryteriów dotyczących jej pozycji w ramach struktury polityki zagranicznej UE; wzywa do uwzględniania priorytetów polityki zagranicznej przy podejmowaniu w przyszłości decyzji dotyczących partnerów strategicznych i regularnego informowania z wyprzedzeniem Parlamentu o decyzjach w sprawie przyszłych partnerstw, w szczególności jeżeli partnerstwa te otrzymują wsparcie finansowe z budżetu Unii lub pociągają za sobą ściślejsze stosunki umowne z Unią; |
Stany Zjednoczone Ameryki
29. |
podkreśla fakt, iż partnerstwo ze Stanami Zjednoczonymi opiera się na silnych politycznych, kulturalnych, gospodarczych i historycznych powiązaniach oraz na wspólnych wartościach, takich jak wolność, demokracja, prawa człowieka i praworządność; zdecydowanie uważa, że Stany Zjednoczone są najważniejszym partnerem strategicznym UE, pomimo różnicy w poglądach w ważnych kwestiach; w związku z tym wzywa UE do nadania wyraźnego priorytetu politycznego pogłębianiu stosunków transatlantyckich na wszystkich szczeblach i rozszerzenia ich o innych partnerów transatlantyckich w celu osiągania wspólnych korzyści i wzajemności; |
30. |
jest zdania, że UE i USA muszą ściśle współpracować na rzecz pokojowego rozwiązania konfliktów i kryzysów wynikających z programu nuklearnego Iranu oraz procesu transformacji w krajach arabskiej wiosny i Bliskiego Wschodu; z zadowoleniem przyjmuje zobowiązanie prezydenta Obamy do zastosowania rozwiązania dwupaństwowego w kwestii konfliktu izraelsko-palestyńskiego; w następstwie debaty parlamentarnej wzywa UE do wzmożonej działalności dyplomatycznej w ramach uzgodnionej kompleksowej strategii politycznej na rzecz długoterminowej stabilności i bezpieczeństwa w całym regionie; |
31. |
z zadowoleniem przyjmuje ogłoszenie rozpoczęcia negocjacji w sprawie transatlantyckiego partnerstwa w dziedzinie handlu i inwestycji, które może znacząco wzmocnić gospodarki europejskie i Stanów Zjednoczonych, przyczynić się do postępów w dziedzinie innych międzynarodowych porozumień i stanowić model postępowania dla regionalnych i światowych podmiotów; przypomina o konieczności stworzenia transatlantyckiej rady politycznej; zauważa, że tymczasem kontynuowanie praktyki organizowania corocznych szczytów UE-USA umożliwi identyfikowanie wspólnych celów, koordynowanie strategii dotyczących zagrożeń i wyzwań o znaczeniu globalnym, opracowanie wspólnego podejścia do wschodzących potęg oraz zapewnienie multilateralizmu i wymiany najlepszych praktyk; przypomina, że coroczny szczyt UE-USA w tym roku jeszcze się nie odbył; ponadto wskazuje, że ostateczne zawarcie transatlantyckiego partnerstwa w dziedzinie handlu i inwestycji oraz trwających negocjacji UE z Kanadą stworzy szansę powstania obszernej przestrzeni gospodarczej obejmującej Amerykę Północną, UE i wiele krajów Ameryki Łacińskiej oraz przyniesie wzrost gospodarczy i miejsca pracy; sugeruje zbadanie dalszych politycznych możliwości trójstronnej współpracy transatlantyckiej; |
32. |
uważa, że w celu zwiększenia zaufania Stany Zjednoczone muszą zapewnić zgodność z ustawodawstwem w zakresie ochrony poufnych danych oraz dokonać zmiany w działaniach związanych z gromadzeniem danych wymierzonych przeciwko UE i jej obywatelom, i wzywa do szybkiego zawarcia umowy parasolowej w sprawie ochrony danych między UE a USA, która dostarczyłaby informacji oraz stanowiłaby rekompensatę prawną dla obywateli UE; podkreśla, że ostatnio ujawnione informacje wzbudziły niepokój w całej Europie, co może zaszkodzić relacjom UE z USA; przypomina, że ochrona danych musi być szanowana zarówno przez UE, jak i jej partnerów, i uważa, że niezbędne są wspólne normy dotyczące rozpowszechniania informacji niejawnych, które będą strzegły wolności zarówno obywateli USA, jak i UE; |
Rosja
33. |
ponawia swoje poparcie dla unijnej polityki krytycznego zaangażowania w dialog z Rosją; uważa Rosję za ważnego i strategicznego sąsiada, lecz jest zdania, że aby stworzyć prawdziwe partnerstwo, należy przestrzegać podstawowych wartości demokracji, praw człowieka i praworządności; z zadowoleniem przyjmuje współpracę z Rosją w zakresie ważnych międzynarodowych kwestii, zwłaszcza w odniesieniu do Bliskiego Wschodu, Iranu, Afganistanu i Syrii; |
34. |
niemniej jednak ubolewa, że Rosja wykorzystuje swoje prawo weta w Radzie Bezpieczeństwa ONZ, aby zniweczyć wysiłki międzynarodowej społeczności podejmowane w celu skutecznego i natychmiastowego reagowanie na kryzys humanitarny, taki jak katastrofalna spirala przemocy w Syrii; w związku z tym wzywa wiceprzewodniczącą/wysoką przedstawiciel do zwiększenia wysiłków dyplomatycznych UE na rzecz dalszego angażowania się Rosji w te kwestie; z zadowoleniem przyjmuje mediacje Rosji związane z syryjskim arsenałem broni chemicznej, którym towarzyszy wniosek rosyjskiego ministra spraw zagranicznych Siergieja Ławrowa, w którym wzywa on Syrię, by ta zrezygnowała z kontroli arsenału broni chemicznej, i oferuje pomoc Rosji w tym zakresie; wyraża żal, że z takiej mediacji nie skorzystano na wcześniejszym etapie, co pozwoliłoby uniknąć utraty życia tysięcy ludzi; |
35. |
pozostaje zaniepokojony brakiem zaangażowania Rosji na rzecz praworządności, pluralistycznej demokracji i praw człowieka, na co wskazuje najnowsze ustawodawstwo utrudniające pracę organizacjom społeczeństwa obywatelskiego, wymierzone w mniejszości, w tym społeczności LGBT, a także ograniczające wolność słowa oraz wolność zrzeszania się i zgromadzeń; podkreśla, że wzmocnienie praworządności we wszystkich sferach rosyjskiego życia publicznego, w tym w gospodarce, byłoby konstruktywną reakcją na niezadowolenie wielu obywateli rosyjskich i jest konieczne, by zbudować faktyczne i konstruktywne partnerstwo między UE a Rosją; podkreśla, że konieczne są zdeterminowane wysiłki na rzecz zwalczenia korupcji w celu zwiększenia zaufania w relacjach gospodarczych UE z Rosją oraz że postęp w negocjacjach dotyczących ułatwień wizowych – których etap wstępny był pozytywny – powinien zależeć od postępu w takich obszarach jak wybiórcza sprawiedliwość oraz wolne, uczciwe i oparte na rywalizacji wybory; |
36. |
podkreśla gotowość UE do wniesienia wkładu w partnerstwo na rzecz modernizacji oraz w każdy instrument, który zastąpi obecną umowę o partnerstwie i współpracy, jeśli Rosja poczyni postępy w takich dziedzinach jak prawa człowieka, praworządność i pluralistyczna demokracja (w tym wolne, sprawiedliwe i oparte na rywalizacji wybory); podkreśla także, że UE nadal dąży do budowania wzajemnego zaufania i pogłębiania dialogu politycznego z Rosją, w tym w kwestiach światowej rangi, takich jak walka z terroryzmem, nierozprzestrzenianie broni masowego rażenia, przestępczość zorganizowana czy zmiana klimatu; |
37. |
krytykuje niezgodne z międzynarodowymi normami (np. Aktem Końcowym Konferencji Bezpieczeństwa i Współpracy w Europie) stosowanie przez Rosję instrumentów polityki energetycznej i handlowej do wywierania nacisku na kraje w europejskim sąsiedztwie, aby zmusić je do przystąpienia do unii celnej, na której czele stoi Rosja, zamiast do podpisania układów o stowarzyszeniu z UE, utrudniając im tym samym podejmowanie suwerennych decyzji; ponadto jest zdania, że postępująca integracja krajów partnerskich z UE może być zgodna z ich dążeniem do zachowania dobrych stosunków sąsiedzkich z Rosją; wzywa Rosję do przyjęcia konstruktywnego stanowiska wobec zamrożonych konfliktów; wyraża ubolewanie, że UE nie została bardziej zdecydowanie zaangażowana w rozwiązanie tych konfliktów; ostrzega Rosję, że wykorzystywanie nierozstrzygniętych konfliktów do celów politycznych może wywołać wrogość i zdestabilizować cały region; |
Chiny
38. |
zachęca UE, by w dalszym ciągu rozwijała kompleksowe i strategiczne partnerstwo z Chinami, promując światowe interesy obu stron, wspólne projekty oparte na geostrategicznych normach oraz wzajemny szacunek; wzywa UE i jej państwa członkowskie do przemawiania jednym głosem w dialogu z chińskim rządem; z zadowoleniem przyjmuje niespełna 60 aktywnie prowadzonych dialogów sektorowych oraz proponowane negocjacje w sprawie umowy inwestycyjnej, ale jednocześnie wzywa do podejmowania kolejnych dialogów sektorowych i szybkiego zakończenia trwających śledztw handlowych; ponownie podkreśla potrzebę wzmocnienia dialogu między UE a Chinami w kwestii praw człowieka, między innymi poprzez zaangażowanie społeczeństwa obywatelskiego oraz współpracę z ONZ; |
39. |
podkreśla, że aby promować stabilność i stawić czoła globalnym wyzwaniom, między innymi w kwestiach gospodarczych i finansowych, niezbędna jest współpraca między UE a Chinami w ramach stosunków wielostronnych, w tym wysiłki na rzecz ograniczenia oszustw podatkowych, unikania opodatkowania i rajów podatkowych; podkreśla, że niezbędna jest także współpraca na rzecz rozwiązania kwestii zmiany klimatu, środowiska i wykorzystania ograniczonych zasobów naturalnych Ziemi, a także współpraca na rzecz rozwoju w celu podtrzymania pokoju i poszanowania międzynarodowych praw w konfliktach, takich jak konflikt syryjski, oraz reagowania na wyzwania stawiane przez Iran i Koreę Północną w odniesieniu do nierozprzestrzeniania broni masowego rażenia; |
40. |
wyraża niepokój związany z nagminnym łamaniem praw człowieka w Chinach oraz kulturowych i religijnych praw mniejszości na przykład w Tybecie; |
Japonia
41. |
podkreśla potrzebę skonsolidowania stosunków Unii z Japonią jako strategicznym partnerem i kluczowym podmiotem na arenie międzynarodowej, który podziela wartości demokratyczne UE i jest naturalnym partnerem do współpracy na forach wielostronnych; oczekuje na negocjacje dotyczące kompleksowej umowy ramowej i umowy o wolnym handlu; |
Korea Południowa
42. |
wzywa UE do zacieśniania współpracy politycznej z Koreą Południową, która jest głównym podmiotem demokratycznym w Azji, który dzięki ambitnej umowie o wolnym handlu zintensyfikował ostatnio relacje handlowe z UE; |
Indie
43. |
wzywa UE i państwa członkowskie do zacieśnienia stosunków z Indiami, opartych na sprzyjaniu demokracji, włączeniu społecznemu, praworządności i poszanowaniu praw człowieka, oraz wzywa obie strony do dołożenia wszelkich starań, by zakończyć negocjacje w sprawie kompleksowej umowy o wolnym handlu między UE a Indiami, która pobudzi wzrost gospodarczy i rozwój handlu w Europie i w Indiach; |
Turcja
44. |
podkreśla strategiczne znaczenie dialogu i współpracy między UE a Turcją w kwestii stabilności, demokracji i bezpieczeństwa, zwłaszcza w odniesieniu do szeroko pojętego Bliskiego Wschodu; zauważa, że Turcja jest nie tylko sojusznikiem NATO, lecz także krajem kandydującym do UE, jeśli spełni kryteria przystąpienia, a decyzja o pełnym członkostwie zostanie opatrzona demokratyczną zgodą; zwraca się z prośbą o otwarcie kluczowych rozdziałów, zwłaszcza w celu rozpoczęcia niezbędnych reform politycznych; zauważa, że Turcja wielokrotnie i w sposób zdecydowany potępiła akty przemocy reżimu syryjskiego wobec ludności cywilnej i udziela niezbędnej pomocy humanitarnej Syryjczykom uciekającym przed przemocą w ich kraju; wzywa do kontynuowania współpracy państw członkowskich i Turcji, a także do podjęcia na szczeblu UE środków z uwagi na rosnącą liczbę uchodźców na zewnętrznych granicach UE; podkreśla, że coraz silniejsza pozycja Turcji na arenie międzynarodowej powinna wynikać również z zaangażowania tego kraju na rzecz praw podstawowych, państwa świeckiego, pluralistycznej demokracji i praworządności oraz że najważniejsze reformy nie zostały jeszcze przeprowadzone; odnotowuje, że tureckie społeczeństwo obywatelskie żywiołowo domaga się demokratycznych przemian i ponownie podkreśla obawy związane z pełną przemocy, represyjną i często niestosowną reakcją władz; zwraca się do Turcji z prośbą o wsparcie w walce z fundamentalistami i ruchami niedemokratycznymi działającymi w regionie; |
Republika Południowej Afryki
45. |
ponownie podkreśla znaczenie partnerstwa strategicznego UE z Republiką Południowej Afryki; stwierdza, że Republika Południowej Afryki, biorąc pod uwagę jej skuteczną i pokojową przemianę demokratyczną oraz jej rolę jako potęgi regionalnej, może być główną siłą upowszechniającą demokrację i dobre sprawowanie rządów oraz wspierającą regionalną integrację gospodarczą i pojednanie narodowe w Afryce, a także kluczowym partnerem UE w podejmowaniu tych wysiłków; podkreśla znaczenie ścisłej współpracy między UE i Republiką Południowej Afryki w zakresie zmiany klimatu, zrównoważonego rozwoju i reformy organizacji międzynarodowych; |
Rozszerzająca się UE
46. |
podkreśla, że członkostwo w UE zapewnia pokój, dobrobyt, rozwój demokratyczny, stabilność i bezpieczeństwo w gwałtownie zmieniającym się otoczeniu międzynarodowym oraz że przynależność do Unii Europejskiej wciąż niesie ze sobą perspektywę rozwoju społeczno-gospodarczego; jest zdania, że rozszerzenie jest nadal ważnym narzędziem polityki zagranicznej UE i leży w jej strategicznym długoterminowym interesie, który niekoniecznie można zmierzyć za pomocą krótkoterminowych bilansów; zaznacza jednak, że polityka rozszerzenia powinna uwzględniać własne możliwości integracyjne UE oraz faktyczne zobowiązanie krajów Bałkanów Zachodnich i Turcji do wywiązywania się ze swoich zobowiązań i rozwiązywania pozostałych problemów; z zadowoleniem przyjmuje porozumienie telekomunikacyjne i energetyczne osiągnięte między Serbią a Kosowem podczas 16 rundy negocjacyjnej, w których to negocjacjach pośredniczyła wiceprzewodnicząca/wysoka przedstawiciel, i wzywa do zwiększenia wysiłków na rzecz przezwyciężenia pozostałych przeszkód; |
Sąsiedztwo UE
47. |
podkreśla, że w czasach, gdy europejska polityka sąsiedztwa znajduje się w trudnej sytuacji i musi zmagać się z wydarzeniami w różnych krajach, UE powinna położyć na nią większy nacisk, nadać jej większy priorytet i wykazać w stosunku do niej większe zaangażowanie; w związku z tym uważa, że ze względu na solidarność i dążenie do pokojowego i swobodnego rozwoju UE musi zdecydowanie ukierunkować swoje instrumenty, między innymi poprzez umocnienie wielostronnych podejść w regionie, a także wytworzyć silne więzi między swoimi strategiami politycznymi, instrumentami finansowymi i finansowaniem, aby osiągnąć swoje główne cele polityczne, zwłaszcza w odniesieniu do przeprowadzenia reform praw człowieka, demokracji, praworządności i gospodarki; zauważa, że perspektywa europejska pozostaje kluczową zachętą do przeprowadzania ambitnych reform, zwłaszcza dla krajów objętych europejską polityką sąsiedztwa; |
48. |
podkreśla, że modernizacja całego regionu europejskiego sąsiedztwa opiera się na stopniowym rozwoju liberalnej demokracji, w której osoby wybrane w demokratycznych wyborach rządzą zgodnie z mandatem demokratycznym i w oparciu o zasady konstytucyjne, poszanowanie opozycji, różnicę zdań i nonkonformizm; |
49. |
wzywa, aby zasady stanowiące podstawę nowego podejścia do europejskiej polityki sąsiedztwa, określonego w odpowiednich wspólnych komunikatach (10) wiceprzewodniczącej/wysokiej przedstawiciel i Komisji, zwłaszcza zasada „więcej za więcej”, zasada różnicowania i wzajemnej rozliczalności oraz zasada „partnerstwo ze społeczeństwami”, mogły być w pełni stosowane w praktyce, a także aby pomoc Unii była w pełnym zakresie dostosowana do tego nowego podejścia; |
50. |
podkreśla, że aby po przystąpieniu uniknąć napięć społecznych i/lub nierówności społeczno-gospodarczych w rozszerzonej Unii, Komisja musi promować przedakcesyjne strategie polityczne ukierunkowane na ograniczanie strukturalnych nierówności społecznych, jak również na przezwyciężanie podziałów kulturowych w państwach ubiegających się o członkostwo jeszcze przed ich przystąpieniem; podkreśla, że należy nadać priorytet integracji mniejszości społecznych i kulturowych na szczeblu krajowym, zapobiegając w ten sposób masowym wysiedleniom tych mniejszości do innych państw członkowskich już po uzyskaniu członkostwa; |
Wschodnie sąsiedztwo
51. |
podkreśla, że wschodnie sąsiedztwo ma strategiczne znaczenie i przypomina europejską perspektywę zainteresowanych krajów, która nadal jest kluczową zachętą dla tych krajów do przeprowadzania reform; podkreśla, że UE ma w tym obszarze duży wpływ i powinna w pełni zaznaczyć swój potencjał przekształceniowy; uważa, że nadszedł najwyższy czas na zintensyfikowane wysiłki, którym towarzyszyć będzie większe zaangażowanie polityczne, aby osiągnąć cele Partnerstwa Wschodniego, w tym potrzebę ustanowienia ściślejszego powiązania między WPZiB a europejską polityką sąsiedztwa; z zadowoleniem przyjmuje poczyniony postęp i w dalszym ciągu wzywa wszystkie strony do podjęcia koniecznych wysiłków na rzecz podpisania lub parafowania układów o stowarzyszeniu, pogłębionych i kompleksowych umów o wolnym handlu oraz umów w sprawie złagodzenia przepisów wizowych UE, jeśli spełnione zostaną wszystkie określone warunki; wzywa naszych partnerów wschodnich, aby spełnili wymogi, które zagwarantują pomyślny szczyt w Wilnie w listopadzie 2013 r.; podkreśla, że szczyt powinien stanowić wyraźny krok naprzód w zbliżeniu społeczeństw państw członkowskich i krajów Partnerstwa Wschodniego; |
52. |
niemniej jednak żałuje, że ogólna sytuacja w zakresie standardów demokratycznych i poszanowania praw człowieka w większości krajów Partnerstwa Wschodniego poprawiła się w bardzo niewielkim stopniu, jeśli wręcz nie uległa pogorszeniu; wzywa UE, by odegrała bardziej aktywną i trwałą rolę w poszukiwaniu rozwiązań politycznych na rzecz zamrożonych konfliktów w krajach sąsiedztwa wschodniego, zwłaszcza w celu przełamania impasu w kwestii Osetii Południowej i Abchazji oraz konfliktu w Górskim Karabachu, a także odegrania znaczącej roli we wspieraniu każdego zawartego porozumienia pokojowego; popiera dalszy postęp w kwestii Naddniestrza; podkreśla ponadto, że pełny rozwój Partnerstwa Wschodniego może mieć miejsce jedynie, gdy zamrożone konflikty zostaną rozwiązane w pokojowy sposób, co powinno być priorytetem; wzywa UE do pełnego wykorzystania dostępnych narzędzi w celu mediacji i dopilnowania, by prawa człowieka były w pełni szanowane; ponownie podkreśla, że pogłębianie stosunków powinno zależeć od istotnego zaangażowania na rzecz praw człowieka, demokracji i praworządności; |
53. |
przypomina, że reformy demokratyczne promowane przez UE leżą w interesie samych krajów partnerskich i mogą przyczynić się do ich rozwoju gospodarczego i społecznego; zauważa, że silne instytucje demokratyczne i bliższe związki z UE poprzez układy o stowarzyszeniu, pogłębione i kompleksowe umowy o wolnym handlu oraz ułatwienia wizowe pomogą umocnić suwerenność tych krajów wobec wpływów ich potężnych sąsiadów; wyraża głęboki niepokój ze względu na narastającą presję wywieraną na niektóre kraje partnerskie, takie jak Mołdawia, Ukraina czy Armenia, której głównym celem jest spowolnienie postępów poczynionych przez te kraje na rzecz dalszego powiązania z UE; wzywa UE do rozwiązania tych kwestii w sposób politycznie spójny; potwierdza, że UE jest gotowa, by być godnym zaufania i silnym partnerem dla tych krajów w oparciu o wspólne wartości i solidarność oraz by dzielić się z nimi wszystkimi korzyściami dorobku prawnego UE zgodnie z programem Europejskiego Obszaru Gospodarczego Plus; |
54. |
podkreśla, że mimo parafowania umowy między UE a Ukrainą jej podpisanie i ratyfikowanie będzie możliwe tylko wtedy, gdy Ukraina spełni niezbędne wymogi określone w konkluzjach Rady w sprawie Ukrainy z dnia 10 grudnia 2012 r.; ponawia swoje wezwanie skierowane do ukraińskiego parlamentu i rządu dotyczące rozwiązania problemu wybiórczego wymiaru sprawiedliwości, czyli zwolnienia Julii Tymoszenko, oraz do wdrożenia reform opisanych we wspólnie uzgodnionym programie stowarzyszeniowym, w tym reformy sądownictwa (tj. Prokuratury Generalnej) oraz reformy prawa wyborczego; wzywa Ukrainę do zmiany swojego kodeksu karnego poprzez usunięcie z niego sankcji karnych za wyraźnie polityczne działania podejmowane przez funkcjonariuszy państwowych w ramach sprawowanego stanowiska; |
55. |
wspiera układ o stowarzyszeniu między UE a Gruzją, jednak uważa, że niezbędny jest wyraźny postęp gruzińskich władz w obszarze praworządności; wzywa przede wszystkim do wypuszczenia wszystkich więźniów politycznych, w tym premiera Iwane Merabiszwiliego, oraz do przestrzegania europejskich norm w nadchodzących wyborach prezydenckich; |
Południowe sąsiedztwo i Bliski Wschód
56. |
podkreśla wieloletnie stosunki UE z krajami południowego sąsiedztwa; wzywa, aby zasady stanowiące podstawę nowego podejścia do europejskiej polityki sąsiedztwa, określonego w wyżej wymienionych wspólnych komunikatach wiceprzewodniczącej/wysokiej przedstawiciel i Komisji, zwłaszcza zasada „więcej za więcej”, zasada różnicowania i wzajemnej rozliczalności oraz zasada „partnerstwo ze społeczeństwami”, mogły być w pełni stosowane w praktyce, a także aby pomoc Unii była w pełnym zakresie dostosowana do tego nowego podejścia; |
57. |
ponawia swoje wsparcie dla wykorzystywania przez wiceprzewodniczącą/wysoką przedstawiciel nowych koncepcji, takich jak grupa zadaniowa ds. południowego rejonu Morza Śródziemnego, w celu zmaksymalizowania efektu dźwigni osiąganego dzięki finansowaniu z UE i przez jej partnerów z korzyścią dla obywateli tych krajów; oczekuje wymiernych rezultatów takiego innowacyjnego podejścia w zakresie lepszej koordynacji wkładów UE i państw członkowskich, wsparcia krajów-beneficjentów w budowaniu potencjału i rozliczalności ich administracji; |
58. |
wyraża swoje głębokie zaniepokojenie sytuacją w Egipcie i nadmiernym stosowaniem przemocy przez wszystkie strony, w tym zarówno państwowe siły bezpieczeństwa, jak i siły opozycyjne; podkreśla, że UE powinna wspierać demokrację i prawa człowieka, i z zadowoleniem przyjmuje decyzję ministrów spraw zagranicznych UE z dnia 21 sierpnia 2013 r. dotyczącą zawieszenia wszystkich licencji na wywóz sprzętu, który może być wykorzystywany do represji wewnętrznych; wzywa wszystkie podmioty polityczne w Egipcie do przezwyciężenia różnic poprzez pokojowy dialog oraz do porozumienia politycznego sprzyjającego włączeniu i do jak najszybszego przekazania władzy przywódcom wybranym w demokratycznych wyborach; wzywa UE, a zwłaszcza wiceprzewodniczącą/wysoką przedstawiciel, do wyciągnięcia korzyści z wyjątkowej pozycji i sieci powiązań UE wśród kluczowych podmiotów oraz do kontynuowania mediacji w celu osiągnięcia ugody politycznej w zakresie podstawowych parametrów przemiany demokratycznej; |
59. |
wyraża ubolewanie, że UE zaniechała wspólnej polityki dotyczącej embarga na broń w stosunku do Syrii, podważając w ten sposób wspólne podejście; potępia tragiczny i wciąż trwający rozlew krwi w Syrii, który już teraz ma dramatyczny i destabilizujący wpływ na sytuację humanitarną, także w krajach sąsiadujących, w tym w Jordanii, Libanie, Iraku i Turcji; wzywa państwa członkowskie, by wykazały się solidarnością i zapewniły pomoc uchodźcom z Syrii oraz osobom wysiedlonym z jej terytorium; zdecydowanie potępia masowe morderstwa obywateli i podkreśla, że użycie broni chemicznej przez rząd syryjski stanowi rażące naruszenie norm międzynarodowych, które może doprowadzić do postawienia wszystkich odpowiedzialnych za nie osób przed Międzynarodowym Trybunałem Karnym; z zadowoleniem przyjmuje stanowczą reakcję międzynarodową i wzywa do szybkiego wdrożenia – pod nadzorem międzynarodowym – planu likwidacji całego arsenału broni chemicznej; podkreśla, że powaga sytuacji w Syrii wymaga dużego stopnia spójności i solidarności państw członkowskich UE współpracujących z krajami NATO oraz regionalnymi podmiotami, zwłaszcza Rosją, Iranem, Izraelem i Turcją; wzywa UE do aktywnego wsparcia wysiłków na rzecz zwołania konferencji Genewa II w celu znalezienia politycznego rozwiązania, które zaakceptują Syryjczycy, oraz położenia kresu śmiertelnej spirali przemocy; |
60. |
ponawia wezwanie, by UE odgrywała bardziej aktywną rolę w rozwiązaniu konfliktu w Saharze Zachodniej, który obecnie stanowi nieprzekraczalną przeszkodę dla pełnego rozwoju dobrosąsiedzkich stosunków w krajach Maghrebu; |
61. |
nadal wspiera przyjęte przez UE, USA, Rosję i Chiny podejście dwutorowe mające na celu dążenie do nierozprzestrzeniania broni masowego rażenia; wzywa irańskiego prezydenta, by wobec niedawnych pozytywnych deklaracji podjął działania następcze, których wyrazem będzie pełna współpraca ze społecznością międzynarodową na rzecz rozwiania obaw dotyczących wyłącznie pokojowej natury irańskiego programu nuklearnego; wzywa grupę UE3+3, by rozważyła zastosowanie dodatkowych środków oraz podjęcie działań zachęcających uzależnionych od wyraźnych postępów Iranu w zakresie podejmowania wiarygodnych kroków na rzecz rozwiania obaw społeczności międzynarodowej; podkreśla, że wszelkie niepowodzenia lub zwłoka w negocjacjach między grupą UE3+3 a Iranem w sprawie nierozprzestrzeniania broni jądrowej będą stanowiły poważne zagrożenia dla bezpieczeństwa regionalnego i światowego; |
62. |
wyraża nadzieję, że negocjacje pokojowe na Bliskim Wschodzie zakończą się sukcesem, i przypomina, że rozwiązanie konfliktu na Bliskim Wschodzie ma kluczowe znaczenie dla UE, a także dla samych zainteresowanych stron i całego regionu; dlatego podkreśla, że mając na uwadze zachodzące zmiany w świecie arabskim, kryzys syryjski i szczególnie niestabilną sytuację na szeroko pojętym Bliskim Wschodzie, konieczność poczynienia postępów jest tym bardziej nagląca; wzywa państwa członkowskie do wypracowania wspólnego stanowiska w celu podjęcia bardziej zdecydowanych działań przez UE w ścisłej współpracy z Ligą Państw Arabskich i innymi państwami kwartetu; z zadowoleniem przyjmuje wznowienie bezpośrednich negocjacji między Izraelem a Palestyną, które są podstawą do osiągnięcia rozwiązania dwupaństwowego; krytykuje politykę osadnictwa Izraela, która narusza prawo międzynarodowe i zagraża perspektywom pokoju i rozwiązania konfliktu w drodze negocjacji; ponownie podkreśla, że stabilny i pokojowy Bliski Wschód leży w interesie UE, i wzywa do bardziej aktywnego zaangażowania na rzecz realizacji tego celu; z zadowoleniem przyjmuje publikację wytycznych dotyczących instrumentów finansowania UE i wzywa do ich rozsądnego i niebiurokratycznego wdrożenia; |
63. |
zwraca się do Iranu i Zjednoczonych Emiratów Arabskich z prośbą o zaangażowanie się w otwarty i szczery dialog umożliwiający wypracowanie pokojowego rozwiązania sporu terytorialnego tych państw, który będzie w pełni zgodny z prawem międzynarodowym; |
Ameryka Łacińska
64. |
z zadowoleniem przyjmuje dialog polityczny między UE a Ameryką Łacińską, w tym szczyty szefów państw oraz Europejsko-Latynoamerykańskie Zgromadzenie Parlamentarne; |
65. |
jest zdania, że UE i kraje Ameryki Łacińskiej podzielają swoje zaangażowanie w zrównoważony społecznie rozwój gospodarczy i wspólne przywiązanie do wartości demokratycznych i praworządności, lecz także odnotowują napięcia związane z pogodzeniem tych wartości i celów z warunkami zarządzania; |
66. |
wyraża poparcie dla procesu negocjacyjnego dotyczącego układu o stowarzyszeniu między UE a Mercosurem i zauważa zaangażowanie obu stron, by osiągnąć etap wymiany ofert dotyczących dostępu do rynku do końca 2013 r.; z zadowoleniem przyjmuje wejście w życie układu o stowarzyszeniu między UE a Ameryką Środkową oraz wielostronnej umowy o wolnym handlu z Kolumbią i Peru i oczekuje na zniesienie obowiązku wizowego w obu tych krajach, a także na dalsze układy o stowarzyszeniu, także z Ekwadorem; zauważa, że takie porozumienia stanowią istotne postępy w rozwijaniu strategicznych relacji między UE a Ameryką Łacińską; |
67. |
podkreśla konieczność zacieśnienia kontaktów i zwiększenia koordynacji z partnerami z Ameryki Łacińskiej na forach wielostronnych; wzywa do przyjęcia europejsko-latynoamerykańskiej karty na rzecz pokoju i bezpieczeństwa, której domaga się Europejsko-Latynoamerykańskie Zgromadzenie Parlamentarne; |
Afryka
68. |
nalega, by przygotowania do czwartego szczytu UE-Afryka w 2014 r. umożliwiły przejście od instytucjonalnego budowania potencjału na szczeblu kontynentalnym do stworzenia partnerstwa politycznego na rzecz pokoju, bezpieczeństwa i rozwoju społeczno-gospodarczego, wysiłków w zwalczaniu nielegalnych przepływów środków finansowych z Afryki, osiągnięcia milenijnych celów rozwoju oraz dobrych rządów na szczeblu regionalnym i subregionalnym; |
69. |
podkreśla znaczenie odnośnych strategii UE dla Rogu Afryki i regionu Sahelu jako kluczowych środków umożliwiających zmierzenie się ze złożonymi problemami w zakresie bezpieczeństwa, zarządzania i rozwoju występującymi w tych regionach, które obejmują znaczny obszar Afryki; |
70. |
przypomina, że długotrwała stabilność i bezpieczeństwo ludzi w tych dwóch regionach wymaga nie tylko pokonania uciekających się do przemocy radykalnych ekstremistów oraz osób zajmujących się handlem bronią, narkotykami i ludźmi, lecz także propagowania rozwiązań umożliwiających pojednanie, wzmacnianie instytucji państwowych i instytucji działających na rzecz społeczeństwa obywatelskiego oraz zapewnienia alternatywnych rodzajów działalności gospodarczej, aby umożliwić ludziom godne życie, zwłaszcza poprzez tworzenie miejsc pracy dla młodych ludzi, ułatwiając rozwój i wdrażanie środków na rzecz budowania potencjału; |
Azja Środkowa
71. |
wspiera promowane przez UE w Azji Środkowej podejście regionalne, które ma kluczowe znaczenie dla podejmowania wspólnych wyzwań, zwłaszcza w zakresie stabilności, bezpieczeństwa, gospodarki wodnej i energetycznej, ułatwiania dialogu, rozwijania dobrych relacji z sąsiadami oraz promowania strategicznych interesów UE; wzywa UE, aby jej zaangażowanie w tym regionie wiązało się z postępem w procesie demokratyzacji, przestrzeganiu praw człowieka, sprawowaniu dobrych rządów, zapewnianiu zrównoważonego rozwoju społeczno-gospodarczego, poszanowaniu zasady państwa prawa oraz zwalczaniu korupcji; ponadto podkreśla znaczenie obecności UE w tym regionie mającej na celu ścisłe nadzorowanie procesów o podłożu politycznym oraz konieczność promowania pluralizmu politycznego; |
72. |
podkreśla również znaczenie dialogu UE z krajami Azji Środkowej dotyczącego kwestii regionalnych, środowiska i bezpieczeństwa, w szczególności w odniesieniu do zarządzania zasobami wodnymi oraz sytuacji w Afganistanie po 2014 r.; z zadowoleniem przyjmuje rozpoczęcie między UE a Azją Środkową w dniu 13 czerwca 2013 r. dialogu dotyczącego wysokiego poziomu bezpieczeństwa; |
73. |
zauważa, że państwa Azji Środkowej bogate w energię i zasoby naturalne mają potencjalne znaczenie dla zróżnicowania zasobów i szlaków zaopatrzeniowych UE w celu osiągnięcia wyższego stopnia bezpieczeństwa energetycznego; wzywa ESDZ i Komisję do dalszego zdecydowanego wspierania projektów dywersyfikacji źródeł energii, takich jak południowy korytarz gazowy i gazociąg na dnie Morza Kaspijskiego; |
Afganistan
74. |
jest głęboko zaniepokojony dalszym stosowaniem przemocy w jej wszystkich formach w Afganistanie, zwłaszcza przemocy wobec kobiet; wzywa afgański rząd do przygotowania się do przejęcia pełnej odpowiedzialności za kraj po wycofaniu międzynarodowych sił w 2014 r.; wzywa państwa członkowskie do przygotowania się do wsparcia budowania wojskowego i cywilnego potencjału w Afganistanie przez rząd i jego krajowe siły bezpieczeństwa, aby zapewnić stabilność i bezpieczeństwo jako warunek wstępny rozwoju oraz uniknąć luk w bezpieczeństwie i gospodarce, gdy kraj przejmie po 2014 r. pełną odpowiedzialność za własne bezpieczeństwo; podkreśla potrzebę kontynuowania unijnego wsparcia na rzecz walki z korupcją; ponownie podkreśla potrzebę opracowania planu likwidacji produkcji opium; przypomina, że Parlament wielokrotnie wzywał do wsparcia planu pięcioletniego na rzecz likwidacji produkcji opium; |
75. |
ponownie podkreśla długoterminowe zobowiązanie UE do pomocy Afganistanowi w pokojowej przemianie i zrównoważonym rozwoju społeczno-gospodarczym; z zadowoleniem przyjmuje fakt, iż UE i Afganistan zakończą wkrótce negocjacje umowy o współpracy w sprawie partnerstwa i rozwoju; wzywa obie strony do niezwłocznego zakończenia tych negocjacji; |
76. |
podkreśla konieczność wzmocnionej współpracy z Rosją, Pakistanem, Indiami i Iranem w ramach tego subregionu Azji Środkowej w celu rozwiązania problemu transgranicznego handlu ludźmi i towarami oraz zwalczenia nielegalnej produkcji narkotyków i handlu nimi; ostrzega przed możliwością rozszerzenia się tych problemów po 2014 r. na sąsiadujące kraje i na dalszy subregion; podkreśla kluczową rolę Pakistanu w walce z terroryzmem; |
Azja
77. |
wzywa UE do większej obecności w regionie Azji i Pacyfiku i zwrócenie uwagi także na inne kraje poza Chinami, Indiami i Japonią; podkreśla polityczny i gospodarczy potencjał partnerstw między UE a Indonezją, która jest czwartą pod względem liczby ludności – przeważnie muzułmańskiej – demokracją oraz członkiem grupy G-20, a także między UE a Filipinami; podkreśla nowe szanse w relacjach UE z krajami ASEAN po demokratycznych zmianach w Mjanmie/Birmie; uznaje plan działania z Bandar Seri Begawanu na rzecz wzmocnienia pogłębionego partnerstwa między Stowarzyszeniem Narodów Azji Południowo-Wschodniej (ASEAN) a UE za ważny krok; uznaje również, że Traktat o wzajemnych stosunkach jest szansą na pogłębienie współpracy, i spodziewa się wymiernych rezultatów w tym zakresie; |
78. |
podkreśla konieczność zakończenia negocjacji w sprawie umów o partnerstwie i współpracy oraz porozumień dotyczących ram politycznych z kilkoma krajami z Azji Południowo-Wschodniej w oparciu o normy społeczne i europejską społeczną odpowiedzialność przedsiębiorstw w celu skonsolidowania i zintensyfikowania stosunków UE z krajami tego regionu; |
79. |
podkreśla znaczenie bezpieczeństwa w regionie Azji i Pacyfiku i jest zaniepokojony napięciami, w tym sporami terytorialnymi wokół basenu Morza Wschodnio- i Południowochińskiego, a także coraz bardziej niepokoi się sytuacją w Korei Północnej; sugeruje, że UE mogłaby przyjąć aktywniejszą postawę; wzywa wszystkie zainteresowane strony do uczestnictwa w mechanizmach dialogu i współpracy, w szczególności na arenie wielostronnej, mając na uwadze znaczenie stabilności na tym obszarze dla bezpieczeństwa morskiego i interesów handlowych UE; |
80. |
zauważa starania poczynione w kierunku nawiązania współpracy między UE a Stanami Zjednoczonymi w odniesieniu do Azji, o czym świadczyło wspólne podejście do zniesienia sankcji wobec Mjanmy/Birmy; dlatego wzywa do większej koordynacji strategii politycznych Stanów Zjednoczonych i UE wobec Azji ze strategiami takich kluczowych partnerów jak Australia i Nowa Zelandia; w tym celu wzywa do niezwłocznego zakończenia negocjacji w sprawie umów ramowych z Australią i Nową Zelandią, które powinny odzwierciedlać wspólne podejście UE do zawarcia jasno sformułowanych klauzul politycznych dotyczących praw człowieka i demokracji we wszystkich umowach międzynarodowych negocjowanych przez UE; |
81. |
przypomina pierwszy dialog strategiczny UE-Pakistan, który miał miejsce w czerwcu 2012 r., oraz zobowiązanie do konstruktywnych rozmów na temat zintensyfikowania współpracy dwustronnej i wspólne stanowisko w odniesieniu do kwestii regionalnych i międzynarodowych niepokojących obydwie strony, w tym bardziej proaktywne zaangażowanie na rzecz społeczeństwa pluralistycznego jako kluczowego elementu w walce z terroryzmem; wzywa wiceprzewodniczącą/wysoką przedstawiciel do informowania Parlamentu o wynikach tego strategicznego dialogu i przygotowaniach do następnego, który ma się odbyć w Brukseli w 2013 r.; |
82. |
wyraża uznanie dla nieustannych starań Tajwanu o utrzymanie pokoju i stabilności w regionie Azji i Pacyfiku; zauważa postępy poczynione w stosunkach po obu stronach cieśniny, w szczególności kwitnące powiązania gospodarcze, turystykę i współpracę kulturalną; ponownie podkreśla zdecydowane poparcie dla cennego wkładu Tajwanu w działalność odpowiednich organizacji międzynarodowych, w tym Ramowej konwencji Narodów Zjednoczonych w sprawie zmiany klimatu; wzywa Komisję i Radę do ułatwienia negocjacji w sprawie umowy o współpracy gospodarczej między UE a Tajwanem; zachęca do bliższej współpracy dwustronnej między UE i Tajwanem w takich dziedzinach jak handel, badania, kultura, edukacja i ochrona środowiska; |
83. |
nadal jest głęboko zaniepokojony nagminnym łamaniem praw człowieka w Korei Północnej oraz ciągłymi testami coraz potężniejszych urządzeń jądrowych i rakiet dalszego zasięgu, co stanowi poważne zagrożenie dla pokoju międzynarodowego, stabilności, bezpieczeństwa oraz gospodarczego rozwoju kraju; |
Partnerzy wielostronni
84. |
uważa, że grupa G-20 może okazać się pożytecznym i szczególnie odpowiednim forum do wypracowywania porozumień, które sprzyjają włączeniu, są oparte na partnerstwie i umożliwiają przyśpieszenie konwergencji, w tym zbieżności przepisów; niemniej jednak jest zdania, że dotychczas nie udało się przekształcić wniosków ze szczytu grupy G-20 w trwałe strategie polityczne, które umożliwiałyby stawienie czoła kluczowym wyzwaniom; |
85. |
potwierdza rolę Rady Bezpieczeństwa ONZ jako najwyższego organu międzynarodowego odpowiedzialnego za utrzymanie pokoju i bezpieczeństwa międzynarodowego, odnotowując jednocześnie, że ostatnie kryzysy dowiodły, iż Rada Bezpieczeństwa, z uwagi na jej struktury i metody pracy, jest w coraz większym stopniu niezdolna do reagowania w odpowiednim czasie na poważne zagrożenia dla międzynarodowego pokoju i bezpieczeństwa; w związku z tym wzywa wiceprzewodniczącą/wysoką przedstawiciel, by dołożyła starań na rzecz zabezpieczenia stałego miejsca UE w Radzie Bezpieczeństwa ONZ oraz przeprowadzenia jej reformy; wzywa państwa członkowskie UE, które mają stałe miejsce w Radzie Bezpieczeństwa ONZ, do zaangażowania wiceprzewodniczącej/wysokiej przedstawiciel w ich proces decyzyjny; |
86. |
wzywa UE i jej państwa członkowskie do ponownego potwierdzenia zobowiązania UE do propagowania skutecznego multilateralizmu, którego rdzeniem byłby system ONZ, poprzez zwiększenie reprezentatywności, rozliczalności i skuteczności ONZ, co ułatwiłoby reformę Rady Bezpieczeństwa ONZ, w tym ograniczeń dotyczących prawa weta; podkreśla znaczenie współpracy z innymi partnerami międzynarodowymi w celu reagowania na wyzwania międzynarodowe; podkreśla, że miejsce UE w powiększonej Radzie Bezpieczeństwa ONZ pozostaje głównym i długoterminowym celem UE; ponadto wzywa państwa członkowskie do koordynowania swoich działań w zakresie wyboru urzędników wyższego szczebla na wysokie stanowiska w ONZ i innych międzynarodowych instytucjach w celu wzmocnienia obecności UE w systemie ONZ; |
87. |
wzywa UE i jej państwa członkowskie do współpracy z partnerami we wzmacnianiu roli regionalnych organizacji w utrzymywaniu pokoju, zapobieganiu konfliktom i rozwiązywaniu ich oraz cywilnym i wojskowym zarządzaniu kryzysowym; podkreśla konieczność współpracy z partnerami w celu dopilnowania, by koncepcja obowiązku ochrony była rozwijana zgodnie z prawem, wykorzystywana w razie konieczności i obejmowała prewencję, ochronę i procesy odbudowy po zakończeniu konfliktów; podkreśla swoje zalecenie, by przyjąć międzyinstytucjonalny konsensus UE w sprawie obowiązku ochrony, i oczekuje, że ESDZ rozpocznie w tym celu konsultacje; podkreśla konieczność opracowania efektywniejszych wytycznych dotyczących mediacji i potencjału, w tym poprzez współpracę między UE a ONZ; |
88. |
z zadowoleniem przyjmuje zobowiązanie UE i NATO do umocnienia ich strategicznego partnerstwa poprzez podejście uzupełniające; zauważa, że obecny światowy i europejski kryzys gospodarczy przyczynił się do podjęcia działań mających na celu znalezienie bardziej opłacalnych i pilnie potrzebnych zdolności operacyjnych zarówno w UE, jak i w NATO; wzywa do natychmiastowego politycznego rozwiązania utrzymującego się impasu, który utrudnia odpowiednią i bliską współpracę między UE a NATO; z zadowoleniem przyjmuje takie inicjatywy jak dodatkowe państwa członkowskie UE ubiegające się o członkostwo w ramach Partnerstwa dla Pokoju NATO jako pierwszy krok w kierunku zniesienia istniejących barier między UE a NATO; |
89. |
pozostaje zaniepokojony problemami z rozpoczynaniem misji WPBiO, takimi jak opóźnienia w planowaniu i rozmieszczaniu, niedobory kadrowe, planowanie finansowe i trudności z realizacją, kwestie związane ze statusem umów w sprawie WPZiB z państwami trzecimi oraz trudności na starcie; postuluje stworzenie mechanizmu następczego, aby zapewnić wspólne rozwiązywanie takich nawracających problemów; |
90. |
wzywa wiceprzewodniczącą/wysoką przedstawiciel do uwzględnienia bezpieczeństwa cybernetycznego w działaniach zewnętrznych UE, do skoordynowania działań podejmowanych w ramach programu sztokholmskiego i do stworzenia sieci partnerów o podobnych poglądach, aby radzić sobie z zagrożeniami i wyzwaniami w zakresie bezpieczeństwa cybernetycznego; podkreśla, że należy poczynić starania w celu dopilnowania, aby obowiązujące międzynarodowe instrumenty prawne były egzekwowane w cyberprzestrzeni; |
91. |
podkreśla potrzebę stworzenia na poziomie UE regulacji dotyczących sprzedaży, dostawy, transferu i wywozu do krajów trzecich sprzętu lub oprogramowania, którego głównym przeznaczeniem jest monitorowanie lub przechwytywanie informacji przesyłanych drogą internetową lub przekazywanych podczas rozmów telefonicznych; podkreśla natychmiastową potrzebę dopilnowania, by przedsiębiorstwa UE nie wywoziły takich przedmiotów dwojakiego przeznaczenia do państw o ustrojach niedemokratycznych, autorytarnych i represyjnych; |
92. |
ponawia swój apel do wiceprzewodniczącej/wysokiej przedstawiciel o dokonanie bilansu skuteczności unijnej strategii przeciw rozprzestrzenianiu broni masowego rażenia, a także związanych z nią strategii politycznych dotyczących broni konwencjonalnej, w tym wywozu broni; |
93. |
z zadowoleniem przyjmuje skoordynowane podejście UE w trakcie negocjacji traktatu o handlu bronią, które przyniosło pozytywne rezultaty; wzywa państwa członkowskie do szybkiej ratyfikacji traktatu, aby mógł on wejść w życie po uzyskaniu zgody Parlamentu; domaga się, by kompetencje w zakresie przepisów dotyczących wywozu broni i sprzętu lub oprogramowania, którego głównym przeznaczeniem jest monitorowanie lub przechwytywanie informacji przesyłanych drogą internetową lub przekazywanych podczas rozmów telefonicznych prowadzonych w sieciach mobilnych lub stałych, zostały w pełni przekazane UE; |
94. |
popiera dialog w sprawie reformy Organizacji Bezpieczeństwa i Współpracy w Europie (OBWE) i rozpoczęcie w grudniu 2012 r. procesu Helsinki 40+, który stanowi strategiczny plan wzmacniania OBWE; w pełni popiera działalność Biura Instytucji Demokratycznych i Praw Człowieka (ODIHR), które wykonuje nieocenioną pracę w zakresie propagowania i ochrony praw człowieka i norm demokratycznych; |
95. |
uznaje rosnące znaczenie roli organizacji regionalnych, w szczególności Ligi Państw Arabskich, Rady Współpracy Państw Zatoki (RWPZ), Organizacji Współpracy Islamskiej oraz Organizacji Współpracy Gospodarczej, oraz wzywa UE do zacieśnienia współpracy, w szczególności jeżeli chodzi o kwestie związane z procesami transformacji i zarządzaniem kryzysowym w krajach południowego sąsiedztwa; z zadowoleniem przyjmuje starania podjęte przez UE na rzecz pomocy Lidze Państw Arabskich w realizowaniu jej procesu integracji; |
o
o o
96. |
zobowiązuje swojego przewodniczącego do przekazania niniejszej rezolucji wiceprzewodniczącej Komisji/wysokiej przedstawiciel Unii do spraw zagranicznych i polityki bezpieczeństwa, Radzie, Komisji, rządom i parlamentom państw członkowskich, sekretarzowi generalnemu Organizacji Narodów Zjednoczonych, sekretarzowi generalnemu NATO, przewodniczącemu Zgromadzenia Parlamentarnego NATO, urzędującemu przewodniczącemu OBWE, przewodniczącemu Zgromadzenia Parlamentarnego OBWE, przewodniczącemu Komitetu Ministrów Rady Europy oraz przewodniczącemu Zgromadzenia Parlamentarnego Rady Europy. |
(1) Dz.U. C 139 z 14.6.2006, s. 1.
(2) Teksty przyjęte, P7_TA(2012)0334.
(3) Dz.U. C 377 E z 7.12.2012, s. 35.
(4) Dz.U. C 349 E z 22.12.2010, s. 51.
(5) Dz.U. C 351 E z 2.12.2011, s. 454.
(6) Teksty przyjęte, P7_TA(2013)0278.
(7) Dz.U. C 351 E z 2.12.2011, s. 470.
(8) Dz.U. C 351 E z 2.12.2011, s. 472.
(9) „Państwa Członkowskie popierają, aktywnie i bez zastrzeżeń, politykę zewnętrzną i bezpieczeństwa Unii w duchu lojalności i wzajemnej solidarności i szanują działania Unii w tej dziedzinie. (…) Powstrzymują się od wszelkich działań, które byłyby sprzeczne z interesami Unii lub mogłyby zaszkodzić jej skuteczności jako spójnej sile w stosunkach międzynarodowych. Rada i wysoki przedstawiciel czuwają nad poszanowaniem tych zasad” (art. 24 ust. 3 Traktatu o Unii Europejskiej)..
(10) Wspólny komunikat z dnia 25 maja 2011 r. zatytułowany „Nowa koncepcja działań w obliczu zmian zachodzących w sąsiedztwie” (COM(2011)0303). Wspólny komunikat z dnia 20 marca 2013 r. zatytułowany „Europejska polityka sąsiedztwa: działania na rzecz wzmocnienia partnerstwa” (JOIN(2013)0004).
10.6.2016 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
C 208/170 |
P7_TA(2013)0454
Łączność elektroniczna
Rezolucja Parlamentu Europejskiego z dnia 24 października 2013 r. w sprawie sprawozdania z wdrażania ram regulacyjnych dotyczących łączności elektronicznej (2013/2080(INI))
(2016/C 208/16)
Parlament Europejski,
— |
uwzględniając dyrektywę 2009/140/WE (dyrektywa w sprawie lepszego stanowienia prawa), |
— |
uwzględniając dyrektywę 2009/136/WE (dyrektywa o prawach obywateli), |
— |
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1211/2009 (rozporządzenie ustanawiające Organ Europejskich Regulatorów Łączności Elektronicznej (BEREC)), |
— |
uwzględniając dyrektywę 2002/21/WE (dyrektywa ramowa), |
— |
uwzględniając dyrektywę 2002/20/WE (dyrektywa o zezwoleniach), |
— |
uwzględniając dyrektywę 2002/19/WE (dyrektywa o dostępie), |
— |
uwzględniając dyrektywę 2002/22/WE (dyrektywa o usłudze powszechnej), |
— |
uwzględniając dyrektywę 2002/58/WE (dyrektywa o prywatności i łączności elektronicznej), |
— |
uwzględniając rozporządzenie (EU) nr 531/2012 (rozporządzenie w sprawie roamingu wersja przekształcona), |
— |
uwzględniając zalecenie 2010/572/UE (zalecenie w sprawie regulowanego dostępu do sieci dostępu nowej generacji), |
— |
uwzględniając zalecenie 2007/879/WE (zalecenie w sprawie właściwych rynków), |
— |
uwzględniając zalecenie 2009/396/WE (w sprawie stawek za zakańczanie połączeń), |
— |
uwzględniając wytyczne Komisji COM 2002/C 165/03 (wytyczne w sprawie znaczącej pozycji rynkowej), |
— |
uwzględniając zalecenie 2008/850/WE (w sprawie procedur przewidzianych w art. 7 dyrektywy ramowej), |
— |
uwzględniając decyzję nr 243/2012/UE w sprawie ustanowienia wieloletniego programu dotyczącego polityki w zakresie widma radiowego, |
— |
uwzględniając wniosek dotyczący rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 19 października 2011 r. ustanawiającego instrument „Łącząc Europę” (COM(2011)0665), |
— |
uwzględniając wniosek z dnia 7 lutego 2013 r. dotyczący dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie środków mających na celu zapewnienie wspólnego wysokiego poziomu bezpieczeństwa sieci i informacji (COM(2013)0048), |
— |
uwzględniając ostatnie opracowania Organu Europejskich Regulatorów Łączności Elektronicznej (BEREC) w sprawie neutralności sieci, |
— |
uwzględniając wniosek z dnia 26 marca 2013 r. dotyczący rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie środków mających na celu zmniejszenie kosztów wdrażania szybkich sieci łączności elektronicznej (COM(2013)0147), |
— |
uwzględniając art.48 Regulaminu, |
— |
uwzględniając sprawozdanie Komisji Przemysłu, Badań Naukowych i Energii oraz opinię Komisji Rynku Wewnętrznego i Ochrony Konsumentów (A7-0313/2013), |
A. |
mając na uwadze, że ramy regulacyjne dotyczące łączności elektronicznej po raz ostatni zostały zmienione w 2009 r. na podstawie wniosków przedstawionych w 2007 r., po latach przygotowań; |
B. |
mając na uwadze, że termin transpozycji poprawek z 2009 r. przez państwa członkowskie minął w dniu 25 maja 2011 r., a ostatnie państwo członkowskie zakończyło ją w styczniu 2013 r.; |
C. |
mając na uwadze, że każdy z krajowych organów regulacyjnych (NRA) dysponuje pewnym marginesem swobody interpretacyjnej w zakresie wdrażania ram, dlatego ocena skuteczności tych ram może również uwzględniać warunki, w jakich są one wdrażane w państwach członkowskich; |
D. |
mając na uwadze, że różnice w egzekwowaniu i wdrażaniu ram regulacyjnych doprowadziły do podwyższenia kosztów dla operatorów działających w więcej niż jednym państwie, utrudniając tym samym inwestycje oraz rozwój jednolitego rynku usług telekomunikacyjnych; |
E. |
mając na uwadze, że Komisja nie skorzystała z możliwości przyjęcia decyzji określającej rynki międzynarodowe, o której mowa w art. 15 ust. 4 dyrektywy ramowej; |
F. |
mając na uwadze, że ogólnoeuropejscy użytkownicy biznesowi nie zostali uznani za oddzielny segment rynku, co spowodowało brak ujednoliconych ofert sprzedaży hurtowej, niepotrzebne koszty i fragmentaryzację rynku wewnętrznego; |
G. |
mając na uwadze, że ramy mają na celu promowanie ekosystemu konkurencji, inwestycji i innowacji, prowadzącego do rozwoju wewnętrznego rynku łączności elektronicznej na korzyść konsumentów oraz przedsiębiorstw, głównie europejskich, tego sektora; |
H. |
mając na uwadze, że należy utrzymać spójność ram regulacyjnych; |
I. |
mając na uwadze, że zgodnie z zasadami lepszego stanowienia prawa Komisja zobowiązana jest do dokonywania okresowego przeglądu ram w celu dostosowania ich do zmian technologicznych i rynkowych; |
J. |
mając na uwadze, że, zamiast rozwijać ramy regulacyjne, Komisja zaangażowała się w szereg równoległych inicjatyw indywidualnych, których najnowszym przykładem jest jednolity rynek cyfrowy; |
K. |
mając na uwadze, że Komisja zadeklarowała zamiar dokonania przeglądu dyrektywy o prywatności i łączności elektronicznej oraz zalecenia w sprawie właściwych rynków, ale nie innych części ram regulacyjnych; |
L. |
mając na uwadze, że Komisja od 1998 r. nie dokonała aktualizacji obowiązków świadczenia usługi powszechnej pomimo wezwania zawartego w dyrektywie o prawach obywateli z 2009 r.; |
M. |
mając na uwadze, że właściwe, stabilne i spójne ramy są niezbędne dla promowania inwestycji, innowacji i konkurencji, a co za tym idzie lepszej jakości usług; |
N. |
mając na uwadze, że wspólne oddolne podejście oparte na NRA okazało się skuteczne w promowaniu wspólnego orzecznictwa regulacyjnego; |
O. |
mając na uwadze, że podział funkcjonalny, tj. obowiązek spoczywający na pionowo zintegrowanym przedsiębiorstwie operatora do umiejscowienia działalności związanej z hurtowym oferowaniem istotnych produktów dostępu w funkcjonującej niezależnie wewnętrznej jednostce biznesowej, pozostaje środkiem naprawczym stosowanym w ostateczności; |
P. |
mając na uwadze, że skuteczna i zrównoważona konkurencja jest ważnym motorem wydajnych inwestycji w dłuższym okresie; |
Q. |
mając na uwadze, że ramy regulacyjne promują konkurencję w udostępnianiu sieci i usług łączności elektronicznej z korzyścią dla konsumentów; |
R. |
mając na uwadze, że promowanie konkurencji w udostępnianiu sieci i usług łączności elektronicznej jest, obok wspierania inwestycji, kluczowym celem polityki określonym w art. 8 dyrektywy ramowej; |
S. |
podziela zdanie, że pomimo postępów UE czyni zaledwie niewielkie kroki na drodze do realizacji celów agendy cyfrowej w zakresie dostępu do sieci szerokopasmowych w przewidzianych ramach czasowych; |
T. |
mając na uwadze, że mimo stopniowego zwiększania dostępu do internetu szerokopasmowego (54 % europejskich gospodarstw domowych ma dostęp do połączeń o przepustowości większej niż 30 Mb/s), europejscy konsumenci nie spieszą się z wyborem tego typu dostępu (4,2 % gospodarstw domowych); mając na uwadze, że wprowadzanie ultraszybkiego dostępu do internetu (ponad 100 Mb/s) postępuje powoli, a w chwili obecnej taki dostęp obejmuje zaledwie 3,4 % wszystkich stałych połączeń, zaś zapotrzebowanie wśród użytkowników jest niewielkie – tylko ok. 2 % gospodarstw domowych zamawia taką usługę (1); |
U. |
mając na uwadze, że sama przejrzystość zarządzania ruchu w sieciach nie jest gwarantem neutralności internetu; |
V. |
mając na uwadze, że kwestie związane z konkurencją pomiędzy dostawcami usług łączności elektronicznej, i pomiędzy nimi a dostawcami usług społeczeństwa informacyjnego wymagają uwagi, w szczególności zagrożenia dla otwartego charakteru internetu; |
W. |
mając na uwadze, że przeszkody dla konkurencji są nadal obecne w wielu sieciach; mając na uwadze, że nie udało się zdefiniować i wdrożyć zasady neutralności sieci w celu zapewnienia niedyskryminacji w zakresie usług dla użytkowników końcowych; |
X. |
mając na uwadze, że rozmieszczenie sieci 4G w Europie utrudnił brak dostatecznej koordynacji w przydziale widma radiowego, w szczególności opóźnienia państw członkowskich w realizacji procesu autoryzacji w celu umożliwienia wykorzystania pasma 800 MHz dla usług łączności elektronicznej do dnia 1 stycznia 2013 r., jak ustalono w programie dotyczącym polityki w zakresie widma radiowego (RSPP); |
Y. |
mając na uwadze, że w programie dotyczącym polityki w zakresie widma radiowego wezwano Komisję do zbadania wykorzystania widma o częstotliwości między 400 MHz a 6 GHz i ocenienia, czy dodatkowe widmo może zostać uwolnione i udostępnione dla nowych aplikacji, takich jak na przykład pasmo 700 MHz; |
Z. |
mając na uwadze, że podczas oceny wpływu ram prawnych dotyczących opcji oferowanych użytkownikom i konsumentom należy rozważyć innowacje i rozwój nowych technologii oraz infrastruktur; |
AA. |
mając na uwadze, że ramy powinny zachować neutralny charakter, a te same zasady powinny mieć zastosowanie do równoważnych usług; |
1. |
ubolewa nad opóźnieniem w transponowaniu przez państwa członkowskie zmian ram regulacyjnych z 2009 r. i zwraca uwagę na fragmentaryzację wewnętrznego rynku łączności wynikającą z różnic we wdrażaniu ram regulacyjnych w 28 państwach członkowskich; |
2. |
podkreśla, że chociaż ramy w znaczący sposób zbliżyły się do zamierzonych celów, rynek telekomunikacyjny UE jest nadal rozdrobniony według granic państwowych, co utrudnia przedsiębiorstwom i obywatelom czerpanie pełni korzyści z istnienia jednego rynku; |
3. |
uważa, że jedynie europejski konkurencyjny rynek usług szybkiego internetu szerokopasmowego może stymulować rozwój innowacyjności, wzrost gospodarczy, tworzenie nowych miejsc pracy i może zaoferować konkurencyjne ceny dla użytkowników końcowych; |
4. |
jest zdania, że następny przegląd powinien mieć na celu dalszy rozwój ram, przy jednoczesnym odniesieniu się do słabych punktów i uwzględnieniu postępu rynkowego, społecznego i technologicznego oraz tendencji na przyszłość; |
5. |
uważa, że podczas przeglądu całości ram regulacyjnych należy uwzględnić następujące zagadnienia:
|
6. |
jest zdania, że istotne cele przeglądu powinny obejmować:
|
7. |
wyraża przekonanie, że nadrzędnym celem ram prawnych nadal powinno być promowanie korzystnego dla konsumentów i użytkowników sektorowego ekosystemu konkurencji i inwestycji oraz zachęcanie do utworzenia prawdziwego wewnętrznego rynku łączności elektronicznej i promowanie światowej konkurencyjności Unii; |
8. |
podkreśla, że ramy regulacyjne muszą pozostać spójne, odpowiednie i skuteczne; |
9. |
jest zdania, że ramy te powinny służyć osiągnięciu celu, jakim jest zapewnienie spójności oraz pewności regulacyjnej dla sprawiedliwej i zrównoważonej konkurencji, w obrębie której podmioty europejskie korzystają ze wszystkich swoich możliwości; uważa, że wszystkie przepisy zaproponowane przez Komisję, takie jak jednolite europejskie zezwolenie, aspekty dotyczące konsumentów czy uzgodnienia techniczne na potrzeby aukcji praw do korzystania z widma, mogłyby odgrywać dużą rolę w tworzeniu jednolitego rynku komunikacji, lecz wymagają oceny w świetle powyższego celu; uważa, że procedurę przeglądu ram, o którą wniesiono w niniejszym dokumencie, należy postrzegać jako krok w kierunku cyfrowej gospodarki unijnej, w związku z czym wymaga ona spójnego i zaplanowanego podejścia; |
10. |
podkreśla, że niedyskryminacja informacji na etapie ich wysyłania, nadawania i odbioru jest niezbędna do pobudzenia innowacji i wyeliminowania barier wejścia; |
11. |
podkreśla, że w zakresie zarządzania połączeniami możliwe są zachowania szkodzące konkurencji i sprzyjające dyskryminacji; wzywa w związku z tym państwa członkowskie do zapobiegania wszelkim naruszeniom neutralności sieci; |
12. |
zwraca uwagę, że przepisy umożliwiające NRA interwencję w celu zapewnienia jakości usługi w przypadku jej szkodliwego z punktu widzenia konkurencji zablokowania lub ograniczenia, wraz z większą przejrzystością umów, to potężne narzędzia gwarantujące konsumentom dostęp do wybranych przez siebie usług i możliwość korzystania z nich; |
13. |
podkreśla, że nadanie priorytetowego znaczenia jakość usługi od początku do końca sieci (ang. end to end quality) wraz z dążeniem do zapewnienia usługi „best effort” (ang. best-effort delivery) mogłyby podważyć zasadę neutralności sieci; wzywa Komisję i organy regulacyjne do monitorowania tych trendów oraz w razie potrzeby do zastosowania instrumentów zapewniających wysoką jakość usługi, określonych w art. 22 dyrektywy w sprawie usługi powszechnej i praw użytkowników; apeluje o rozważenie, w razie konieczności, dodatkowych środków ustawodawczych na szczeblu UE; |
14. |
podkreśla, że aby pobudzać innowacje, zwiększyć wybór konsumentów, obniżyć koszty i poprawić skuteczność rozmieszczania infrastruktury do szybkiej łączności elektronicznej, należy przeanalizować i zaoferować konsumentom zestaw różnych środków i wszystkich dostępnych technologii, aby zapobiec degradacji usługi, blokowania dostępu i spowolnienia ruchu w sieci; |
15. |
podkreśla, że właściwe organy krajowe powinny dążyć do stosowania zasad regulacyjnych, procedur i warunków wykorzystania widma, które nie utrudniają europejskim dostawcom łączności elektronicznej dostarczania sieci i usług w kilku państwach członkowskich lub na terenie całej Unii; |
16. |
wyraża przekonanie, że większa koordynacja widma w połączeniu z zastosowaniem wspólnych zasad prawidłowego korzystania z widma na terenie całej Unii byłaby kluczowym środkiem naprawczym w walce z brakiem przewidywalności w zakresie dostępności widma, zachęcając tym samym do inwestycji i korzyści skali; |
17. |
podkreśla, że płatności motywujące i/lub cofnięcie prawa korzystania w przypadku niestosowania odpowiedniego widma radiowego mogą być ważnymi środkami służącymi uwolnieniu wystarczającego, zharmonizowanego widma radiowego w celu pobudzenia usług internetu szerokopasmowego o wysokiej przepustowości; |
18. |
podkreśla, że ogólnoeuropejskie licytowanie usług bezprzewodowych sieci 4G i 5G z ograniczoną liczbą licencjobiorców, którzy wspólnie obsługują całe terytorium UE, umożliwiłoby świadczenie usług bezprzewodowych o zasięgu ogólnoeuropejskim, podważając fundamenty, na których opiera się roaming; |
19. |
wzywa państwa członkowskie do nadania konsumenckim aspektom łączności elektronicznej o wiele bardziej priorytetowego charakteru; podkreśla, że dobrze funkcjonujące rynki, ze świadomymi i mającymi zaufanie konsumentami, stanowią trzon rynku UE; |
20. |
podkreśla, że w sytuacji, kiedy konsumenci coraz częściej wybierają umowy łączone obejmujące wiele usług, szczególnego znaczenia nabiera ścisłe przestrzeganie wymogów w zakresie informacji przedumownych i aktualizacji istniejących umów; |
21. |
podkreśla znaczenie surowszych wymogów w zakresie informacji przekazywanych konsumentom w związku z ograniczeniami dotyczącymi usługi, subwencjonowaniem urządzeń i zarządzaniem połączeniami; wzywa państwa członkowskie i Komisję do zapewnienia spójnego wdrożenia zakazu reklamy wprowadzającej w błąd; |
22. |
podkreśla, że łączenie treści może stanowić przeszkodę przy zmianie dostawcy usługi oraz zwraca się do Komisji i BEREC o zbadanie związanych z tym ewentualnych aspektów niekorzystnych z punktu widzenia konkurencji; |
23. |
zwraca uwagę na przypadki ograniczania przez operatorów łączliwości telefonów komórkowych posiadanych przez konsumentów (co pozwala na wykorzystanie telefonu komórkowego jako routera lub hotspota), choć umowy zawarte z tymi konsumentami przewidują możliwość nieograniczonego przesyłu danych; wzywa w związku z tym Komisję i BEREC do przyjrzenia się kwestii reklamy wprowadzającej ewentualnie w błąd oraz potrzebie zapewnienia większej przejrzystości w tym zakresie; |
24. |
zwraca uwagę na znaczenie, jakie na dynamicznym rynku ma możliwość zmiany dostawcy usługi i przeniesienia numeru, przejrzystość umowy i udzielanie konsumentom informacji o zmianach umowy; ubolewa z powodu nierealizowania celów w zakresie przenoszenia numerów oraz wzywa Komisję i BEREC do działania; |
25. |
popiera państwa członkowskie, które wdrożyły surowsze wymogi dotyczące równego dostępu dla użytkowników niepełnosprawnych, oraz wzywa wszystkie państwa członkowskie do pójścia za tym przykładem; wzywa BEREC do większego wspierania przepisów dotyczących użytkowników niepełnosprawnych i dostępu dla tej grupy użytkowników; |
26. |
wyraża uznanie dla wszystkich państw członkowskich w związku z uruchomieniem wspólnego telefonu alarmowego pod numerem 112; domaga się skrócenia czasu reakcji, kiedy konieczne jest ustalenie, gdzie znajduje się dzwoniący; podkreśla, że niektóre państwa członkowskie opracowały już technologie umożliwiające niemal natychmiastową lokalizację osoby wykonującej połączenie; |
27. |
z zadowoleniem wyraża się o pracach Komisji mających na celu praktyczne wdrożenie numerów rozpoczynających się kombinacją cyfr 116, zwłaszcza gorącej linii do zgłaszania zaginięcia dzieci (116 000); wzywa Komisję do skuteczniejszego rozpowszechniania informacji o tych numerach; |
28. |
zwraca uwagę, że Komisja porzuciła ambitny cel polegający na wprowadzeniu ogólnoeuropejskiego systemu przydzielania numerów telefonicznych; |
29. |
podkreśla znaczne postępy osiągnięte w zakresie udostępniania połączeń umożliwiających powszechny dostęp do sieci szerokopasmowej, ale zauważa, że postępy te są bardzo zróżnicowane; zachęca państwa członkowskie do osiągnięcia celów agendy cyfrowej poprzez pobudzanie prywatnych oraz realizację publicznych inwestycji zwiększających przepustowość sieci; |
30. |
podkreśla, że coraz większe ilości danych, ograniczony dostęp do zasobów widma, a także konwergencja technologii, sprzętu i treści wymagają inteligentnego zarządzania przepływem danych oraz różnych metod rozpowszechniania, takich jak współpraca między naziemnymi cyfrowymi sieciami transmisyjnymi i bezprzewodowymi sieciami szerokopasmowymi; |
31. |
podkreśla, że przegląd taki musi opierać się na szeroko zakrojonych konsultacjach z zainteresowanymi stronami oraz na dogłębnej analizie wszystkich problemów; |
32. |
dlatego wzywa Komisję do zapoczątkowania kolejnego przeglądu całości ram, aby umożliwić właściwą debatę podczas następnej kadencji parlamentarnej; |
33. |
zobowiązuje swojego przewodniczącego do przekazania niniejszej rezolucji Radzie i Komisji. |
(1) SWD(2013)0217 – Tabela wyników agendy cyfrowej, s. 43.
III Akty przygotowawcze
PARLAMENT EUROPEJSKI
Wtorek, 22 października 2013 r.
10.6.2016 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
C 208/176 |
P7_TA(2013)0425
Kontyngenty taryfowe na wino ***I
Rezolucja ustawodawcza Parlamentu Europejskiego z dnia 22 października 2013 r. w sprawie wniosku dotyczącego rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie zmiany rozporządzenia Rady (WE) nr 1215/2009 w odniesieniu do kontyngentów taryfowych na wino (COM(2013)0187 – C7-0090/2013 – 2013/0099(COD))
(Zwykła procedura ustawodawcza: pierwsze czytanie)
(2016/C 208/17)
Parlament Europejski,
— |
uwzględniając wniosek Komisji skierowany do Parlamentu i Rady (COM(2013)0187), |
— |
uwzględniając art. 294 ust. 2 oraz art. 207 ust. 2 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, zgodnie z którymi wniosek został przedstawiony przez Komisję (C7-0090/2013), |
— |
uwzględniając art. 294 ust. 3 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, |
— |
uwzględniając zobowiązanie przedstawiciela Rady, przekazane pismem z dnia 16 października 2013 r., do zatwierdzenia stanowiska Parlamentu Europejskiego, zgodnie z art. 294 ust. 4 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, |
— |
uwzględniając art.55 Regulaminu, |
— |
uwzględniając sprawozdanie Komisji Handlu Międzynarodowego (A7-0293/2013), |
1. |
przyjmuje poniższe stanowisko w pierwszym czytaniu; |
2. |
zwraca się do Komisji o ponowne przekazanie mu sprawy, jeśli uzna ona za stosowne wprowadzić znaczące zmiany do swojego wniosku lub zastąpić go innym tekstem; |
3. |
zobowiązuje swojego przewodniczącego do przekazania stanowiska Parlamentu Radzie i Komisji, a także parlamentom narodowym. |
P7_TC1-COD(2013)0099
Stanowisko Parlamentu Europejskiego przyjęte w pierwszym czytaniu w dniu 22 października 2013 r. w celu przyjęcia rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr …/2013 w sprawie zmiany rozporządzenia Rady (WE) nr 1215/2009 w odniesieniu do kontyngentów taryfowych na wino
(Jako że pomiędzy Parlamentem i Radą osiągnięte zostało porozumienie, stanowisko Parlamentu odpowiada ostatecznej wersji aktu prawnego, rozporządzenia (UE) nr 1202/2013.)
10.6.2016 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
C 208/177 |
P7_TA(2013)0426
Udzielenie pomocy makrofinansowej Republice Kirgiskiej ***II
Rezolucja ustawodawcza Parlamentu Europejskiego z dnia 22 października 2013 r. w sprawie stanowiska Rady w pierwszym czytaniu w sprawie przyjęcia decyzji Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie udzielenia pomocy makrofinansowej Republice Kirgiskiej (11703/1/2013 – C7-0314/2013 – 2011/0458(COD))
(Zwykła procedura ustawodawcza: drugie czytanie)
(2016/C 208/18)
Parlament Europejski,
— |
uwzględniając stanowisko Rady przyjęte w pierwszym czytaniu (11703/1/2013 – C7-0314/2013), |
— |
uwzględniając swoje stanowisko przyjęte w pierwszym czytaniu (1) dotyczące wniosku Komisji przedstawionego Parlamentowi i Radzie (COM(2011)0925), |
— |
uwzględniając pismo przewodniczącego Komisji Handlu Międzynarodowego z dnia 11 lipca 2013 r., w którym zalecił on przyjęcie na posiedzeniu plenarnym stanowiska Rady w pierwszym czytaniu, |
— |
uwzględniając art. 294 ust. 7 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, |
— |
uwzględniając art. 72 Regulaminu, |
— |
uwzględniając zalecenie do drugiego czytania przedstawione przez Komisję Handlu Międzynarodowego (A7–0334/2013), |
1. |
zatwierdza stanowisko Rady przyjęte w pierwszym czytaniu; |
2. |
stwierdza, że akt ustawodawczy zostaje przyjęty zgodnie ze stanowiskiem Rady; |
3. |
zobowiązuje swojego przewodniczącego do podpisania wraz z przewodniczącym Rady aktu ustawodawczego, zgodnie z art. 297 ust. 1 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej; |
4. |
zobowiązuje sekretarza generalnego do podpisania aktu po stwierdzeniu należytego zakończenia wszystkich procedur oraz do zlecenia, w porozumieniu z sekretarzem generalnym Rady, publikacji aktu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej; |
5. |
zobowiązuje swojego przewodniczącego do przekazania stanowiska Parlamentu Radzie i Komisji, a także parlamentom narodowym. |
(1) Teksty przyjęte dnia 11.12.2012, P7_TA(2012)0466.
10.6.2016 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
C 208/178 |
P7_TA(2013)0427
Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro ***I
Poprawki przyjęte przez Parlament Europejski w dniu 22 października 2013 r. w sprawie wniosku dotyczącego rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (COM(2012)0541 – C7-0317/2012 – 2012/0267(COD)) (1)
(Zwykła procedura ustawodawcza: pierwsze czytanie)
(2016/C 208/19)
Poprawka 1
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 2
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 2
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 3
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 3
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 5
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 4
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 5 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 5
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 7 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 6
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 8
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 7
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 9 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 8
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 9 b (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 9
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 13 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 10
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 22
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 11
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 25 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 12
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 26
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 13
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 27
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 14
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 28
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 15
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 29
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 16
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 30
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 17
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 32
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 18
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 32 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 19
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 33
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 20
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 35
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
skreślony |
Poprawka 262
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 40 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 22
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 43 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 23
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 44 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 24
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 45
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 25
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 45 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 26
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 48
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 27
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 49
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 28
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 53
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 29
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 54
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 30
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 54 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 31
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 55
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 32
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 59
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 33
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 59 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 34
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 59 b (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 35
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 59 c (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 270
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 59 d (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 36
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 60
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 37
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 64
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 38
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 65
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 39
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 67 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 272
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 67 b (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 268
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 1 – ustęp 6
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
6. Niniejsze rozporządzenie nie wpływa na przepisy krajowe ustanawiające wymóg, by niektóre wyroby wydawane były wyłącznie na receptę. |
6. Niniejsze rozporządzenie stanowi, że niektóre wyroby mogą być wydawane wyłącznie na receptę, lecz nie wpływa na przepisy krajowe ustanawiające wymóg, by niektóre inne wyroby również były wydawane wyłącznie na receptę. Bezpośrednie reklamowanie konsumentom wyrobów sklasyfikowanych w niniejszym rozporządzeniu jako wydawane wyłącznie na receptę jest niezgodne z prawem. |
||||
|
Następujące wyroby mogą być wydawane wyłącznie na receptę: |
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
W drodze odstępstwa, uzasadnionego osiągnięciem wysokiego poziomu ochrony zdrowia publicznego, państwa członkowskie mogą utrzymać lub wprowadzić przepisy krajowe pozwalające również na udostępnianie bez recepty specjalnych testów klasy D. W takim przypadku należycie powiadamiają o tym Komisję. |
||||
|
Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 85 w celu podjęcia decyzji dotyczących ewentualnego wydawania wyłącznie na receptę innych testów kategorii C po konsultacji z zainteresowanymi stronami. |
Poprawka 41
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 1 – ustęp 7 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
|
7a. Rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro na poziomie unijnym nie powinno kolidować ze swobodą, jaką państwa członkowskie mają w zakresie decydowania o ograniczeniu korzystania z wyrobu określonego typu w związku z kwestiami, które nie są objęte zakresem stosowania niniejszego rozporządzenia. |
Poprawka 42 i 43
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 2 – ustęp 1 – punkt 1
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||||||
|
|
||||||||
|
|
||||||||
|
|
||||||||
|
|
||||||||
|
|
||||||||
|
|
||||||||
|
|
||||||||
|
|
Poprawka 44
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 2 – ustęp 1 – punkt 2 – tiret drugie
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 45
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 2 – ustęp 1 – punkt 2 – akapit drugi a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
|
Zakres stosowania niniejszego rozporządzenia powinien obejmować wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, wykorzystywane do testów DNA. |
Poprawka 46
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 2 – ustęp 1 – punkt 4
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 47
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 2 – ustęp 1 – punkt 6
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 48
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 2 – ustęp 1 – punkt 12 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
Poprawka 49
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 2 – ustęp 1 – punkt 12 b (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 50
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 2 – ustęp 1 – punkt 15 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 51
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 2 – ustęp 1 – punkt 16 – akapit pierwszy
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 52
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 2 – ustęp 1 – punkt 21
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 53
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 2 – ustęp 1 – punkt 25
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 54
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 2 – ustęp 1 – punkt 28
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 55
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 2 – ustęp 1 – punkt 30
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 56
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 2 – ustęp 1 – punkt 35
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 57
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 2 – ustęp 1 – punkt 37 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 58
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 2 – ustęp 1 – punkt 43 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 59
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 2 – ustęp 1 – punkt 44
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 60
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 2 – ustęp 1 – punkt 45
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 61
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 2 – ustęp 1 – punkt 47 – tiret drugie – podpunkt iii
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 62
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 2 – ustęp 1 – punkt 48
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 63
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 2 – ustęp 1 – punkt 48 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 64
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 2 – ustęp 1 – punkt 55
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 65
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 2 – ustęp 1 – punkt 56 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 66
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 3
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
1. Na wniosek państwa członkowskiego lub z inicjatywy własnej Komisja może , w drodze aktów wykonawczych, określić , czy dany produkt lub dana kategoria bądź grupa produktów są lub nie są objęte definicją „wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro” lub „wyposażenia wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro”. Takie akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 84 ust. 3. |
1. Komisja może z inicjatywy własnej, a na wniosek państwa członkowskiego ma obowiązek określić , w drodze aktów wykonawczych w oparciu o opinie MDCG i MDAC , o których mowa odpowiednio w art. 76 i art. 76a , czy dany produkt lub dana kategoria bądź grupa produktów , w tym produkty graniczne, są lub nie są objęte definicją „wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro” lub „wyposażenia wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro”. Takie akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 84 ust. 3. |
2. Komisja dopilnowuje, aby państwa członkowskie dzieliły się wiedzą fachową w dziedzinie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, wyrobów medycznych, produktów leczniczych, tkanek i komórek ludzkich, kosmetyków, produktów biobójczych, żywności oraz, w razie potrzeby, innych produktów w celu ustalenia odpowiedniego statusu prawnego danego produktu lub danej kategorii bądź grupy produktów. |
|
Poprawka 67
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Rozdział 1I – tytuł
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
Udostępnianie wyrobów na rynku, obowiązki podmiotów gospodarczych, oznakowanie CE, swobodny przepływ |
Udostępnianie wyrobów na rynku oraz stosowanie tych wyrobów , obowiązki podmiotów gospodarczych, oznakowanie CE, swobodny przepływ |
Poprawka 68
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 4 – ustęp 3
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
3. Zgodność z ogólnymi wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa i działania jest wykazywana w oparciu o dowody kliniczne zgodnie z art. 47. |
3. Wykazanie zgodności z ogólnymi wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa i działania obejmuje dowody kliniczne zgodnie z art. 47. |
Poprawka 69
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 4 – ustęp 5 – akapit pierwszy
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
Wymagań niniejszego rozporządzenia, oprócz art. 59 ust. 4, nie stosuje się do wyrobów sklasyfikowanych jako klasa A, B i C zgodnie z zasadami określonymi w załączniku VII, wytworzonych i używanych jedynie w ramach jednej instytucji zdrowia publicznego, o ile ich produkcja i używanie odbywają się w ramach pojedynczego systemu zarządzania jakością obowiązującego w danej instytucji zdrowia publicznego i o ile dana instytucja zdrowia publicznego jest zgodna z normą EN ISO 15189 lub inną równoważną uznaną normą. Państwo członkowskie może wymagać , by instytucje zdrowia publicznego przedłożyły właściwemu organowi wykaz takich wyrobów wyprodukowanych i używanych na terytorium tego państwa i może poddać produkcję i używanie danych wyrobów rozszerzonym wymogom w zakresie bezpieczeństwa. |
Wymagań niniejszego rozporządzenia, oprócz art. 59 ust. 4, nie stosuje się do wyrobów sklasyfikowanych jako klasa A, B i C zgodnie z zasadami określonymi w załączniku VII, wytworzonych i używanych jedynie w ramach jednej instytucji zdrowia publicznego, o ile ich produkcja i używanie odbywają się w ramach pojedynczego systemu zarządzania jakością obowiązującego w danej instytucji zdrowia publicznego i o ile dana instytucja zdrowia publicznego jest akredytowana zgodnie z normą EN ISO 15189 lub inną równoważną uznaną normą. Wymogi określone w niniejszym rozporządzeniu stosuje się jednak w odniesieniu do klinicznych lub komercyjnych laboratoriów patologicznych, których podstawowym celem nie jest ochrona zdrowia (tj. opieka nad pacjentami i leczenie pacjentów) lub promowanie zdrowia publicznego. Państwo członkowskie wymaga , by instytucje zdrowia publicznego przedłożyły właściwemu organowi wykaz takich wyrobów wyprodukowanych i używanych na terytorium tego państwa i poddaje produkcję i używanie danych wyrobów rozszerzonym wymogom w zakresie bezpieczeństwa. |
Poprawka 70
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 4 – ustęp 5 – akapit drugi
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
Wyroby sklasyfikowane jako klasa D zgodnie z zasadami określonymi w załączniku VII spełniają wymagania niniejszego rozporządzenia nawet w przypadkach, gdy są wytwarzane i używane w ramach jednej instytucji zdrowia publicznego. Do wyrobów tych nie stosuje się jednak przepisów dotyczących oznakowania CE określonych w art. 16 i obowiązków, o których mowa w art. 21 do 25. |
Wyroby sklasyfikowane jako klasa D zgodnie z zasadami określonymi w załączniku VII nie podlegają wymogom niniejszego rozporządzenia z wyjątkiem art. 59 ust. 4 i ogólnych wymogów w zakresie bezpieczeństwa działania określonych w załączniku I, w przypadku spełnienia następujących warunków: |
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
Komisja sprawdza, czy wyroby ujęte w tym wykazie kwalifikują się do wyłączenia zgodnie z wymogami niniejszego ustępu. |
||
|
Informacje na temat wyrobów objętych wyłączeniem podawane są do wiadomości publicznej. |
||
|
Państwa członkowskie zachowują prawo do ograniczenia wewnętrznej produkcji i używania jakiegokolwiek określonego rodzaju wyrobu do diagnostyki in vitro w związku z kwestiami, które nie są objęte niniejszym rozporządzeniem, i mogą również poddać produkcję i używanie danych wyrobów dalszym wymogom w zakresie bezpieczeństwa. W takich przypadkach państwa członkowskie informują Komisję oraz odpowiednio inne państwa członkowskie. |
Poprawka 71
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 4 – ustęp 6
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
6. Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 85, zmieniających lub uzupełniających, w kontekście postępu technicznego oraz przy uwzględnieniu przewidzianych użytkowników lub pacjentów, ogólne wymogi dotyczące bezpieczeństwa i działania określone w załączniku I, w tym informacje udostępniane przez producenta. |
skreślony |
Poprawka 271
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 4 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
|
Artykuł 4a |
|
Informacje genetyczne, poradnictwo oraz świadoma zgoda |
|
1. Z wyrobu można skorzystać w celu przeprowadzenia badania genetycznego wyłącznie wtedy, gdy po osobistej konsultacji zostanie wydane takie zalecenie przez osoby uprawnione do wykonywania zawodu medycznego zgodnie z odpowiednim prawodawstwem krajowym. |
|
2. Z wyrobu można skorzystać w celu przeprowadzenia badania genetycznego wyłącznie w sposób zapewniający ochronę praw, bezpieczeństwa oraz dobrego samopoczucia uczestników badania oraz w taki sposób, by dane kliniczne uzyskane w trakcie badania były rzetelne i solidne. |
|
3. Informacje. Przed skorzystaniem z wyrobu w celu przeprowadzenia badania genetycznego osoba wymieniona w ust. 1 przekazuje zainteresowanej osobie odpowiednie informacje dotyczące charakteru, znaczenia oraz konsekwencji badania genetycznego. |
|
4. Poradnictwo genetyczne. Przed skorzystaniem z wyrobu w celu przeprowadzenia badania prognostycznego i prenatalnego oraz po zdiagnozowaniu wady genetycznej obowiązkowo udziela się odpowiednich porad w kwestiach genetycznych. Porady te obejmują aspekty medyczne, etyczne, społeczne, psychologiczne oraz prawne oraz muszą być udzielane przez lekarzy lub inną osobę posiadającą odpowiednie kwalifikację zgodnie z prawem krajowym w zakresie poradnictwa genetycznego. |
|
Formę oraz zakres tych porad określa się według konsekwencji, jakie mogą spowodować wyniki badania, a także znaczenia tych konsekwencji dla danej osoby lub członków jej rodziny. |
|
5. Zgoda. Z wyrobu można skorzystać w celu przeprowadzenia badania genetycznego wyłącznie wtedy, gdy zainteresowana osoba udzieliła dobrowolnej i świadomej zgody na takie badanie. Zgody takiej udziela się w sposób jednoznaczny i na piśmie. Zgodę można wycofać w każdej chwili, dokonując tego na piśmie lub ustnie. |
|
6. Badanie małoletnich i osób pozbawionych zdolności prawnej. W przypadku osób małoletnich świadomą zgodę uzyskuje się od ich rodziców lub przedstawicieli ustawowych lub od samych małoletnich, zgodnie z prawem krajowym; zgoda musi odpowiadać domniemanej woli małoletniego i może zostać wycofana w każdej chwili bez szkody dla małoletniego. W przypadku osób pozbawionych zdolności prawnej, które nie są w stanie wyrazić świadomej zgody, zgodę taką uzyskuje się od przedstawicieli ustawowych; zgoda musi odpowiadać domniemanej woli osoby pozbawionej zdolności prawnej i może zostać wycofana w każdej chwili bez szkody dla danej osoby. |
|
7. Z wyrobu można skorzystać w celu określenia płci w ramach diagnostyki prenatalnej wyłącznie wtedy, jeżeli określenie płci jest niezbędne do osiągnięcia celu medycznego oraz wtedy, gdy istnieje ryzyko poważnych chorób dziedzicznych występujących u określonej płci. Na mocy odstępstwa od art. 2 ust. 1 i 2 to samo obowiązuje w przypadku wyrobów, które nie są przeznaczone do stosowania w celu osiągnięcia określonego celu medycznego. |
|
8. Przepisy niniejszego artykułu dotyczące korzystania z wyrobów w celu przeprowadzenia badań genetycznych nie uniemożliwiają państwom członkowskim utrzymywania lub wdrażania bardziej restrykcyjnych przepisów krajowych w tej dziedzinie ze względów ochrony zdrowia lub porządku publicznego. |
Poprawka 73
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 5 – ustęp 2 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
|
2a. Usługodawcy zapewniający środki porozumiewania się na odległość, zobowiązani są natychmiast udostępniać na żądanie właściwego organu dane podmiotów prowadzących sprzedaż wysyłkową wyrobów. |
Poprawka 74
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 5 – ustęp 2 b (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
2b. Zabrania się wprowadzania do obrotu, wprowadzania do użytku, dystrybuowania, dostarczania i udostępniania wyrobów, których nazwy, oznakowania lub instrukcje używania mogą wprowadzać w błąd co do właściwości i działania wyrobu przez: |
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
Materiały promocyjne, prezentacje i informacje o wyrobach nie mogą wprowadzać w błąd, o którym mowa w akapicie pierwszym. |
Poprawka 75
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 7 – ustępy 1 i 1 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
1. Gdy brak jest norm zharmonizowanych lub gdy odpowiednie normy zharmonizowane są niewystarczające , Komisja jest uprawniona do przyjmowania wspólnych specyfikacji technicznych w odniesieniu do ogólnych wymogów dotyczących bezpieczeństwa i działania określonych w załączniku I, dokumentacji technicznej określonej w załączniku II lub do dowodów klinicznych i działań następczych po wprowadzeniu do obrotu, określonych w załączniku XII. Wspólne specyfikacje techniczne są przyjmowane na mocy aktów wykonawczych zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 84 ust. 3. |
1. Gdy brak jest norm zharmonizowanych lub gdy konieczne jest odniesienie się do obaw w zakresie zdrowia publicznego , Komisja, po konsultacjach z MDCG i Komitetem Doradczym ds. Wyrobów Medycznych (MDAC), jest uprawniona do przyjmowania wspólnych specyfikacji technicznych w odniesieniu do ogólnych wymogów dotyczących bezpieczeństwa i działania określonych w załączniku I, dokumentacji technicznej określonej w załączniku II lub do dowodów klinicznych i działań następczych po wprowadzeniu do obrotu, określonych w załączniku XII. Wspólne specyfikacje techniczne są przyjmowane na mocy aktów wykonawczych zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 84 ust. 3. |
|
1a. Przed przyjęciem wspólnych specyfikacji technicznych, o których mowa w ust. 1, Komisja dopilnowuje, by specyfikacje te zostały opracowane przy adekwatnym wsparciu odpowiednich zainteresowanych stron oraz by były one spójne z europejskim i międzynarodowym systemem normalizacji. Wspólne specyfikacje techniczne są spójne, jeśli nie stoją w sprzeczności z normami europejskimi, czyli obejmują obszary, gdzie nie istnieją zharmonizowane normy, nie przewiduje się w najbliższym czasie przyjęcia nowych norm europejskich, gdzie istniejące normy nie zostały przyjęte przez rynek lub gdzie normy te się zdezaktualizowały albo też okazały niewystarczające zgodnie z danymi z nadzoru, i gdzie w najbliższym czasie nie przewiduje się przekształcenia specyfikacji technicznych w europejski dokument normalizacyjny. |
Poprawka 76
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 8 – ustęp 2 – akapit drugi
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 85, zmieniających lub uzupełniających, w kontekście postępu technicznego, elementy dokumentacji technicznej określone w załączniku II. |
skreślony |
Poprawka 77
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 8 – ustęp 6 – akapit pierwszy
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
Proporcjonalnie do kategorii ryzyka i rodzaju wyrobu producenci wyrobów ustanawiają i aktualizują systematyczne procedury w celu gromadzenia i analizy doświadczeń uzyskanych ze swoich wyrobów wprowadzonych do obrotu lub do używania i w celu podjęcia wszelkich koniecznych działań naprawczych, zwane dalej „planem nadzoru po wprowadzeniu do obrotu”. Plan nadzoru po wprowadzeniu do obrotu określa proces gromadzenia, rejestrowania i wyjaśniania skarg oraz zgłoszeń, które pochodzą od pracowników służby zdrowia, pacjentów lub użytkowników i które dotyczą podejrzewanych incydentów odnoszących się do wyrobu, a także proces prowadzenia ewidencji produktów niezgodnych z odpowiednimi wymogami oraz przypadków wycofania produktu z używania lub z obrotu oraz, jeśli uznane to zostanie za odpowiednie ze względu na charakter wyrobu, proces kontroli wyrywkowych wyrobów znajdujących się w obrocie. W skład planu nadzoru po wprowadzeniu do obrotu wchodzi plan działań następczych po wprowadzeniu do obrotu zgodnie z załącznikiem XII część B. W przypadku uznania, że działania następcze po wprowadzeniu do obrotu nie są konieczne, należycie uzasadnia się to i dokumentuje w planie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu. |
Proporcjonalnie do kategorii ryzyka i rodzaju wyrobu producenci wyrobów ustanawiają i aktualizują systematyczne procedury w celu gromadzenia i analizy doświadczeń uzyskanych ze swoich wyrobów wprowadzonych do obrotu lub do używania i w celu podjęcia wszelkich koniecznych działań naprawczych, zwane dalej „planem nadzoru po wprowadzeniu do obrotu”. Plan nadzoru po wprowadzeniu do obrotu określa proces gromadzenia, rejestrowania , przekazywania do elektronicznego systemu dotyczącego obserwacji, o którym mowa w art. 60, i wyjaśniania skarg oraz zgłoszeń, które pochodzą od pracowników służby zdrowia, pacjentów lub użytkowników i które dotyczą podejrzewanych incydentów odnoszących się do wyrobu, a także proces prowadzenia ewidencji produktów niezgodnych z odpowiednimi wymogami oraz przypadków wycofania produktu z używania lub z obrotu oraz, jeśli uznane to zostanie za odpowiednie ze względu na charakter wyrobu, proces kontroli wyrywkowych wyrobów znajdujących się w obrocie. W skład planu nadzoru po wprowadzeniu do obrotu wchodzi plan działań następczych po wprowadzeniu do obrotu zgodnie z załącznikiem XII część B. W przypadku uznania, że działania następcze po wprowadzeniu do obrotu nie są konieczne, należycie uzasadnia się to i dokumentuje w planie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu oraz podlega to zatwierdzeniu przez właściwy organ . |
Poprawki 78, 79 i 263
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 8 – ustęp 7 – akapit pierwszy
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
7. Producenci dopilnowują, aby wyrobowi towarzyszyły informacje obowiązkowo podawane zgodnie z załącznikiem I sekcja 17 sporządzone w języku urzędowym UE, który jest łatwo zrozumiały dla przewidzianych użytkowników. Prawo państwa członkowskiego, w którym udostępnia się wyrób użytkownikowi, może określać język lub języki, w którym lub w których sporządza się informacje obowiązkowo podawane przez producenta. |
7. Producenci dopilnowują, aby informacje dotyczące wyrobu obowiązkowo podawane zgodnie z załącznikiem I sekcja 17 były sporządzone w języku urzędowym UE, który jest łatwo zrozumiały dla przewidzianych użytkowników. Prawo państwa członkowskiego, w którym udostępnia się wyrób użytkownikowi, może określać język lub języki, w którym lub w których sporządza się informacje obowiązkowo podawane przez producenta. |
W przypadku wyrobów do samokontroli i wyrobów do badań przyłóżkowych informacje dostarczane zgodnie z załącznikiem I sekcja 17 podaje się w języku urzędowym lub językach urzędowych państwa członkowskiego , w którym wyrób trafia do przewidzianego użytkownika. |
W przypadku wyrobów do samokontroli i wyrobów do badań przyłóżkowych informacje dostarczane zgodnie z załącznikiem I sekcja 17 podaje się w formie łatwej do zrozumienia i w języku urzędowym lub językach urzędowych Unii , obowiązującym lub obowiązujących w państwie członkowskim, w którym wyrób trafia do przewidzianego użytkownika. |
Poprawka 80
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 8 – ustęp 8
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
8. Producenci, którzy uznają lub mają powody, by uważać, że wyrób wprowadzony przez nich do obrotu jest niezgodny z niniejszym rozporządzeniem, podejmują niezwłocznie niezbędne działania naprawcze w celu, stosownie do okoliczności, zapewnienia zgodności produktu, wycofania go z obrotu lub z używania. Przekazują oni odpowiednie informacje dystrybutorom i, w stosownych przypadkach, upoważnionemu przedstawicielowi. |
8. Producenci, którzy uznają lub mają powody, by uważać, że wyrób wprowadzony przez nich do obrotu jest niezgodny z niniejszym rozporządzeniem, podejmują niezwłocznie niezbędne działania naprawcze w celu, stosownie do okoliczności, zapewnienia zgodności produktu, wycofania go z obrotu lub z używania. Przekazują oni odpowiednie informacje odpowiedzialnemu właściwemu organowi krajowemu, dystrybutorom , importerom i, w stosownych przypadkach, upoważnionemu przedstawicielowi. |
Poprawka 81
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 8 – ustęp 9 – akapit pierwszy a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
|
Jeżeli właściwy organ uzna lub ma powód, by uznać, że urządzenie doprowadziło do szkód, upewnia się on, o ile nie jest to zagwarantowane w krajowym systemie rozstrzygania sporów lub postępowaniu sądowym, że użytkownik, który mógł doznać szkody, jego następca prawny, jego ubezpieczyciel zdrowotny lub osoby trzecie, na które negatywnie wpłynęła szkoda doznana przez użytkownika, mogli zwrócić się do producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela o informacje, o których mowa w akapicie pierwszym, przy należytym przestrzeganiu praw własności intelektualnej. |
Poprawka 82
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 8 – ustęp 9 – akapit pierwszy b (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
|
Jeżeli istnieją fakty dające powody przypuszczać, że wyrób medyczny do diagnostyki in vitro spowodował szkodę, użytkownik, który mógł ponieść szkodę, jego następca prawny, ubezpieczyciel z tytułu obowiązkowego ubezpieczenia zdrowotnego lub inne osoby trzecie, na które negatywnie wpłynęła szkoda doznana przez użytkownika, mogą również zwrócić się do producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela o informacje, o których mowa w zdaniu pierwszym. |
|
To prawo do informacji, pod warunkami określonymi w zdaniu pierwszym, istnieje również wobec właściwych organów państw członkowskich, które odpowiadają za nadzór nad danym wyrobem medycznym, oraz wobec wszelkich jednostek notyfikowanych, które wydały certyfikat zgodnie z art. 45 lub w inny sposób uczestniczyły w procedurze oceny zgodności danego wyrobu medycznego. |
Poprawka 83
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 8 – ustęp 10 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
|
10a. Przed wprowadzeniem wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro do obrotu producenci upewniają się, że są objęci odpowiednim ubezpieczeniem od odpowiedzialności za szkody pokrywającym ryzyko niewypłacalności oraz wszelkie szkody, jakich pacjenci lub użytkownicy mogą doświadczyć bezpośrednio w wyniku wady fabrycznej wyrobu medycznego, przy czym wysokość ubezpieczenia jest proporcjonalna do wysokości potencjalnego ryzyka związanego z danym wyrobem medycznym do diagnostyki in vitro oraz zgodnie z dyrektywą 85/374/EWG. |
Poprawka 84
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 9 – ustęp 3 – akapit trzeci – litera a
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 85
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 11 – ustęp 2 – akapit pierwszy – litera b
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 86
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 11 – ustęp 2 – akapit pierwszy – litera e
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 87
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 11 – ustęp 2 – akapit pierwszy – litera f a (nowa)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 88
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 11 – ustęp 7
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
7. Importerzy, którzy uznają lub mają powody, by uważać, że wyrób wprowadzony przez nich do obrotu jest niezgodny z niniejszym rozporządzeniem, powiadamiają niezwłocznie producenta i jego upoważnionego przedstawiciela oraz, w razie potrzeby, podejmują niezbędne działania naprawcze w celu zapewnienia zgodności tego wyrobu, wycofania go z obrotu lub z używania. Jeśli wyrób stanowi zagrożenie, powiadamiają oni również niezwłocznie właściwe organy państwa członkowskiego, w którym udostępniają ten wyrób, oraz, w stosownych przypadkach, jednostkę notyfikowaną, która wydała dla danego wyrobu certyfikat zgodnie z art. 43, podając szczegółowe informacje dotyczące w szczególności braku zgodności oraz podjętych działań naprawczych. |
7. Importerzy, którzy uznają lub mają powody, by uważać, że wyrób wprowadzony przez nich do obrotu jest niezgodny z niniejszym rozporządzeniem, powiadamiają niezwłocznie producenta i , w stosownych przypadkach, jego upoważnionego przedstawiciela oraz, w razie potrzeby, dopilnowują, by podjęte zostały niezbędne działania naprawcze w celu zapewnienia zgodności tego wyrobu, wycofania go z obrotu lub z używania oraz przeprowadzają takie działania . Jeśli wyrób stanowi zagrożenie, powiadamiają oni również niezwłocznie właściwe organy państwa członkowskiego, w którym udostępniają ten wyrób, oraz, w stosownych przypadkach, jednostkę notyfikowaną, która wydała dla danego wyrobu certyfikat zgodnie z art. 43, podając szczegółowe informacje dotyczące w szczególności braku zgodności oraz przeprowadzonych działań naprawczych. |
Poprawka 89
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 12 – ustęp 4
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
4. Dystrybutorzy, którzy uznają lub mają powody, by uważać, że udostępniony przez nich na rynku wyrób jest niezgodny z niniejszym rozporządzeniem, powiadamiają niezwłocznie producenta i, w stosownych przypadkach, jego upoważnionego przedstawiciela i importera oraz dopilnowują, aby w stosownych przypadkach podjęto niezbędne działania naprawcze w celu zapewnienia zgodności tego wyrobu, wycofania go z obrotu lub z używania. Jeśli wyrób stanowi zagrożenie, powiadamiają oni również niezwłocznie właściwe organy państwa członkowskiego, w którym udostępniają ten wyrób, podając szczegółowe informacje dotyczące w szczególności braku zgodności oraz podjętych działań naprawczych. |
4. Dystrybutorzy, którzy uznają lub mają powody, by uważać, że udostępniony przez nich na rynku wyrób jest niezgodny z niniejszym rozporządzeniem, powiadamiają niezwłocznie producenta i, w stosownych przypadkach, jego upoważnionego przedstawiciela i importera oraz dopilnowują, aby w stosownych przypadkach w granicach ich odpowiedniego zakresu działalności podjęto niezbędne działania naprawcze w celu zapewnienia zgodności tego wyrobu, wycofania go z obrotu lub z używania. Jeśli wyrób stanowi zagrożenie, powiadamiają oni również niezwłocznie właściwe organy państwa członkowskiego, w którym udostępniają ten wyrób, podając szczegółowe informacje dotyczące w szczególności braku zgodności oraz podjętych działań naprawczych. |
Poprawka 90
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 13
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
Osoba odpowiedzialna za zgodność z wymogami regulacyjnymi |
Osoba odpowiedzialna za zgodność z wymogami regulacyjnymi |
||||
1. Producenci dysponują w ramach swojej organizacji przynajmniej jedną wykwalifikowaną osobą posiadającą wiedzę specjalistyczną w dziedzinie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. Fakt posiadania wiedzy specjalistycznej wykazany jest poprzez jedną z następujących kwalifikacji: |
1. Producenci dysponują w ramach swojej organizacji przynajmniej jedną osobą odpowiedzialną za zgodność regulacyjną, posiadającą niezbędną wiedzę specjalistyczną w dziedzinie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. Fakt posiadania niezbędnej wiedzy specjalistycznej wykazany jest poprzez jedną z następujących kwalifikacji: |
||||
|
|
||||
|
|
||||
2. Wspomniana wykwalifikowana osoba jest odpowiedzialna przynajmniej za zapewnienie: |
2. Wspomniana osoba odpowiedzialna za zgodność regulacyjną odpowiada przynajmniej za zapewnienie: |
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
Jeżeli odpowiedzialność za zgodność regulacyjną zgodnie z ust. 1 i 2 rozkłada się na kilka osób, należy ich zakres odpowiedzialności określić na piśmie. |
||||
3. Wykwalifikowana osoba nie ponosi w ramach organizacji producenta żadnych ujemnych konsekwencji w związku z należytym wypełnianiem swoich obowiązków. |
3. Osoba odpowiedzialna za zgodność regulacyjną nie ponosi w ramach organizacji producenta żadnych ujemnych konsekwencji w związku z należytym wypełnianiem swoich obowiązków. |
||||
4. Upoważnieni przedstawiciele dysponują w ramach swojej organizacji przynajmniej jedną wykwalifikowaną osobą posiadającą wiedzę specjalistyczną w zakresie unijnych wymogów regulacyjnych dotyczących wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. Fakt posiadania wiedzy specjalistycznej wykazany jest poprzez jedną z następujących kwalifikacji: |
4. Upoważnieni przedstawiciele dysponują w ramach swojej organizacji przynajmniej jedną osobą odpowiedzialną za zgodność regulacyjną posiadającą niezbędną wiedzę specjalistyczną w zakresie unijnych wymogów regulacyjnych dotyczących wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. Fakt posiadania niezbędnej wiedzy specjalistycznej wykazany jest poprzez jedną z następujących kwalifikacji: |
||||
|
|
||||
|
|
Poprawka 91
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 14 – ustęp 1 – akapit drugi
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
Akapitu pierwszego nie stosuje się do osoby, której nie uważa się za producenta, jak określono w art. 2 pkt 16, a która montuje lub dostosowuje wyrób już wprowadzony do obrotu w celu jego przewidzianego zastosowania przez indywidualnego pacjenta. |
Akapitu pierwszego nie stosuje się do osoby, której nie uważa się za producenta, jak określono w art. 2 pkt 16, a która montuje lub dostosowuje wyrób już wprowadzony do obrotu w celu jego przewidzianego zastosowania przez indywidualnego pacjenta lub określonej i ograniczonej grupy pacjentów w jednej placówce opieki medycznej . |
Poprawka 92
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 14 – ustęp 4 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
|
4a. Dystrybutor lub zakład powiązany dokonujący w imieniu producenta jednej lub kilku z czynności wymienionych w ust. 2 lit. a) i b) jest zwolniony z dodatkowych wymogów zgodnie z ust. 3 i 4. |
Poprawka 264
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 15 – ustęp 1
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
1. Deklaracja zgodności UE stwierdza, że wykazano spełnienie wymagań określonych w niniejszym rozporządzeniu. Podlega ona ciągłej aktualizacji. Minimalny zakres treści deklaracji zgodności UE określa się w załączniku III. Jest ona tłumaczona na język urzędowy Unii lub języki urzędowe Unii wymagane przez państwo członkowskie, w którym udostępnia się wyrób . |
1. Deklaracja zgodności UE stwierdza, że wykazano spełnienie wymagań określonych w niniejszym rozporządzeniu. Podlega ona ciągłej aktualizacji. Minimalny zakres treści deklaracji zgodności UE określa się w załączniku III. Wydaje się ją w jednym z języków urzędowych Unii. |
Poprawka 93
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 15 – ustęp 4
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
4. Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 85, zmieniających lub uzupełniających, w kontekście postępu technicznego, minimalny zakres treści deklaracji zgodności UE określony w załączniku III. |
skreślony |
Poprawka 94
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 19 – ustęp 1
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
1. Osoba fizyczna lub prawna, która udostępnia na rynku artykuł przeznaczony specjalnie do zastąpienia identycznej lub podobnej integralnej części lub identycznego lub podobnego integralnego elementu wyrobu zepsutego lub zużytego w celu utrzymania lub przywrócenia funkcjonowania tego wyrobu bez znaczącej zmiany jego działania lub właściwości związanych z bezpieczeństwem, dopilnowuje, aby artykuł ten nie wpływał niekorzystnie na bezpieczeństwo i działanie wyrobu. Dowody na poparcie powyższego przechowuje się do dyspozycji właściwych organów państw członkowskich. |
1. Osoba fizyczna lub prawna, która udostępnia na rynku artykuł przeznaczony specjalnie do zastąpienia identycznej lub podobnej integralnej części lub identycznego lub podobnego integralnego elementu wyrobu zepsutego lub zużytego w celu utrzymania lub przywrócenia funkcjonowania tego wyrobu bez zmiany jego działania lub właściwości związanych z bezpieczeństwem, dopilnowuje, aby artykuł ten nie wpływał niekorzystnie na bezpieczeństwo i działanie wyrobu. Dowody na poparcie powyższego przechowuje się do dyspozycji właściwych organów państw członkowskich. |
Poprawka 95
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 19 – ustęp 2
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
2. Artykuł, który jest przeznaczony specjalnie do zastąpienia części lub elementu wyrobu i który znacząco zmienia działanie wyrobu lub właściwości związane z jego bezpieczeństwem, uznaje się za wyrób. |
2. Artykuł, który jest przeznaczony specjalnie do zastąpienia części lub elementu wyrobu i który zmienia działanie wyrobu lub właściwości związane z jego bezpieczeństwem, uznaje się za wyrób , a zatem musi on spełniać wymogi określone w niniejszym rozporządzeniu . |
Poprawka 101
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Rozdział III – tytuł
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
Identyfikacja i identyfikowalność wyrobów, rejestracja wyrobów i podmiotów gospodarczych, podsumowanie dotyczące bezpieczeństwa i działania, europejska baza danych o wyrobach medycznych |
Identyfikacja i identyfikowalność wyrobów, rejestracja wyrobów i podmiotów gospodarczych, podsumowanie dotyczące bezpieczeństwa i działania, europejska baza danych o wyrobach medycznych |
Poprawka 96
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 22 – ustęp 2 – litera e – podpunkt i
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 97
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 22 – ustęp 8 – litera b
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 98
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 22 – ustęp 8 – litera e a (nowa)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 99
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 22 – ustęp 8 – litera e b (nowa)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 100
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 23 – ustęp 1
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
1. Komisja, współpracując z państwami członkowskimi, ustanawia elektroniczny system zbierania i przetwarzania informacji, które są konieczne i proporcjonalne w celu opisu i identyfikacji wyrobu oraz identyfikacji producenta, a także, w stosownych przypadkach, upoważnionego przedstawiciela i importera, oraz zarządza tym systemem. Szczegóły dotyczące informacji obowiązkowo podawanych przez podmioty gospodarcze określone są w załączniku V część A. |
1. Komisja, współpracując z państwami członkowskimi, ustanawia elektroniczny system zbierania i przetwarzania informacji, które są konieczne i proporcjonalne w celu opisu i identyfikacji wyrobu oraz identyfikacji producenta, a także, w stosownych przypadkach, upoważnionego przedstawiciela i importera, oraz w celu zapewnienia przejrzystości oraz bezpiecznego i skutecznego stosowania w drodze udostępnienia użytkownikom aktualnych dowodów dotyczących ważności klinicznej, a w stosownych przypadkach, przydatności wyrobu, oraz zarządza tym systemem. Szczegóły dotyczące informacji obowiązkowo podawanych przez podmioty gospodarcze określone są w załączniku V część A. |
Poprawka 102
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 24
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
Podsumowanie dotyczące bezpieczeństwa i działania |
Sprawozdanie na temat bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej |
1. Producent sporządza podsumowanie dotyczące bezpieczeństwa i działania w przypadku wyrobów sklasyfikowanych jako klasa C i D, innych niż wyroby do oceny działania. Podsumowanie to jest sformułowane w sposób jasny dla przewidzianego użytkownika . Projekt podsumowania dotyczącego bezpieczeństwa i działania wchodzi w skład dokumentacji obowiązkowo przedkładanej jednostce notyfikowanej zajmującej się oceną zgodności zgodnie z art. 40 i podlega zatwierdzeniu przez tę jednostkę. |
1. Producent sporządza sprawozdanie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej wyrobu w oparciu o pełne informacje zgromadzone w czasie badania klinicznego w przypadku wyrobów sklasyfikowanych jako klasa C i D, innych niż wyroby do oceny działania. Producent sporządza również podsumowanie tego sprawozdania, które jest sformułowane w sposób łatwo zrozumiały dla laika w języku urzędowym/językach urzędowych kraju, w którym wyrób jest wprowadzany do obrotu . Projekt sprawozdania wchodzi w skład dokumentacji obowiązkowo przedkładanej jednostce notyfikowanej zajmującej się oceną zgodności zgodnie z art. 40 i 43a, a w stosownych przypadkach specjalnej jednostce notyfikowanej, i podlega zatwierdzeniu przez tę jednostkę. |
|
1a. Podsumowanie, o którym mowa w ustępie 1 będzie udostępniane do wiadomości publicznej za pośrednictwem Eudamed zgodnie z postanowieniami art. 25 ust. 2 lit. b) oraz załącznika V, część A, pkt 15. |
2. Komisja może, w drodze aktów wykonawczych, określić formę i sposób prezentacji elementów danych, które są objęte podsumowaniem dotyczącym bezpieczeństwa i działania . Takie akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą doradczą, o której mowa w art. 84 ust. 2. |
2. Komisja może, w drodze aktów wykonawczych, określić format prezentacji elementów danych, które są objęte zarówno sprawozdaniem, jak i podsumowaniem , o których mowa w ust. 1 . Takie akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą doradczą, o której mowa w art. 84 ust. 2. |
Poprawka 103
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 25 – ustęp 2 – litery f a oraz f b (nowe)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
||
|
|
Poprawka 104
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 26 – ustęp 5
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
5. Krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane chroni poufność otrzymanych przez siebie informacji. Prowadzi on jednak wymianę informacji dotyczących jednostki notyfikowanej z pozostałymi państwami członkowskimi i z Komisją. |
5. Krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane chroni poufne aspekty otrzymanych przez siebie informacji. Prowadzi on jednak wymianę informacji dotyczących jednostki notyfikowanej z pozostałymi państwami członkowskimi i z Komisją. |
Poprawka 105
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 26 – ustęp 6
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
6. Krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane dysponuje wystarczającą liczbą kompetentnych pracowników do wykonywania swoich zadań. |
6. Krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane dysponuje wystarczającą liczbą stałych i kompetentnych pracowników na miejscu do wykonywania swoich zadań. Zgodność z tym wymogiem podlega ocenie wzajemnej, o której mowa w ust. 8. |
|
W szczególności pracownicy odpowiedzialni za audyty pracy pracowników jednostek notyfikowanych odpowiedzialnych za prowadzenie przeglądów związanych z produktem posiadają kwalifikacje przynajmniej równe kwalifikacjom pracowników jednostek notyfikowanych określonym w załączniku VI pkt 3.2.5. |
|
Podobnie pracownicy krajowego organu odpowiedzialni za audyt pracy pracowników jednostek notyfikowanych odpowiedzialnych za prowadzenie audytów systemu zarządzania jakością producenta posiadają kwalifikacje równe kwalifikacjom pracowników jednostek notyfikowanych określonym w załączniku VI pkt 3.2.6. |
Nie naruszając przepisów art. 31 ust. 3, jeśli jeden z urzędów krajowych odpowiada za wyznaczenie jednostek notyfikowanych w sektorze produktów innych niż wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, organ właściwy dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro jest konsultowany odnośnie do wszystkich aspektów wyraźnie dotyczących takich wyrobów. |
Jeśli jeden z urzędów krajowych odpowiada za wyznaczenie jednostek notyfikowanych w sektorze produktów innych niż wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, organ właściwy dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro jest konsultowany odnośnie do wszystkich aspektów wyraźnie dotyczących takich wyrobów. |
Poprawka 106
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 26 – ustęp 7
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
7. Państwa członkowskie informują Komisję i pozostałe państwa członkowskie o swych procedurach oceny, wyznaczania i notyfikowania jednostek oceniających zgodność oraz o procedurach monitorowania jednostek notyfikowanych, a także o wszelkich zmianach w tym zakresie. |
7. Ostateczna odpowiedzialność za jednostki notyfikowane lub krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane należy do państwa członkowskiego, w którym organy te się znajdują. Państwo to ma obowiązek prowadzić kontrole sprawdzające, czy wyznaczony organ krajowy odpowiedzialny za jednostki notyfikowane prawidłowo wykonuje swą pracę polegającą na ocenie, wyznaczaniu i notyfikowaniu organów odpowiedzialnych za ocenę zgodności i nadzór jednostek notyfikowanych, a także czy wyznaczony organ krajowy odpowiedzialny za jednostki notyfikowane działa w sposób obiektywny i bezstronny. Państwa członkowskie przekazują Komisji i pozostałym państwom członkowskim wszystkie żądane przez nie informacje o swych procedurach oceny, wyznaczania i notyfikowania jednostek oceniających zgodność oraz o procedurach monitorowania jednostek notyfikowanych, a także o wszelkich zmianach w tym zakresie. Takie informacje są podawane do publicznej wiadomości zgodnie z art. 80. |
Poprawka 107
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 26 – ustęp 8
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
8. Krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane podlega ocenie wzajemnej co dwa lata. Ocena wzajemna obejmuje wizytę na miejscu w jednostce oceniającej zgodność lub jednostce notyfikowanej, objętych zakresem odpowiedzialności ocenianego organu. W przypadku, o którym mowa w ust. 6 akapit drugi, w ocenie wzajemnej uczestniczy organ właściwy dla wyrobów medycznych. |
8. Krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane podlega ocenie wzajemnej co dwa lata. Ocena wzajemna obejmuje wizytę na miejscu w jednostce oceniającej zgodność lub jednostce notyfikowanej, objętych zakresem odpowiedzialności ocenianego organu. W przypadku, o którym mowa w ust. 6 akapit drugi, w ocenie wzajemnej uczestniczy organ właściwy dla wyrobów medycznych. |
Państwa członkowskie sporządzają roczny plan ocen wzajemnych, zapewniając stosowną rotację organów oceniających i ocenianych, i przedkładają go Komisji. Komisja może brać udział w tej ocenie. Wynik oceny wzajemnej przekazywany jest wszystkim państwom członkowskim i Komisji , a streszczenie wyniku podawane jest do wiadomości publicznej. |
Państwa członkowskie sporządzają roczny plan ocen wzajemnych, zapewniając stosowną rotację organów oceniających i ocenianych, i przedkładają go Komisji. Komisja bierze udział w tej ocenie. Wynik oceny wzajemnej przekazywany jest wszystkim państwom członkowskim, a streszczenie wyniku podawane jest do wiadomości publicznej. |
Poprawka 108
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 27 – ustęp 1
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
1. Jednostki notyfikowane spełniają wymogi organizacyjne i ogólne oraz wymogi dotyczące zarządzania jakością, zasobów i procedur konieczne do wykonywania zadań, do których są wyznaczone zgodnie z niniejszym rozporządzeniem. Minimalne wymogi, które spełniają jednostki notyfikowane, określone są w załączniku VI. |
1. Jednostki notyfikowane spełniają wymogi organizacyjne i ogólne oraz wymogi dotyczące zarządzania jakością, zasobów i procedur konieczne do wykonywania zadań, do których są wyznaczone zgodnie z niniejszym rozporządzeniem. W związku z tym zagwarantować trzeba stałych, pracujących na miejscu pracowników administracyjnych, technicznych i naukowych posiadających wiedzę medyczną, techniczną i w razie potrzeby farmakologiczną. Należy zatrudniać stałych, pracujących na miejscu pracowników, lecz jednostki notyfikowane mogą doraźnie i czasowo zatrudniać zewnętrznych ekspertów, jeśli i kiedy zaistnieje taka potrzeba. Minimalne wymogi, które spełniają jednostki notyfikowane, określone są w załączniku VI. W szczególności zgodnie z pkt. 1.2 załącznika VI jednostka notyfikowana jest zorganizowana i działa w sposób zapewniający niezależność, obiektywność i bezstronność działań oraz unikanie konfliktów interesów. |
|
Jednostka notyfikowana publikuje wykaz swych pracowników odpowiedzialnych za ocenę zgodności i certyfikację wyrobów medycznych. Wykaz ten zawiera przynajmniej kwalifikacje poszczególnych pracowników, ich CV oraz oświadczenie o braku konfliktu interesów. Wykaz ten przekazywany jest organowi krajowemu odpowiedzialnemu za jednostki notyfikowane, który kontroluje, czy pracownicy spełniają obowiązujące zasady niniejszego rozporządzenia. Wykaz ten przekazywany jest również Komisji. |
Poprawka 109
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 28
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
|
-1. Jednostki notyfikowane dysponują stałymi, pracującymi na miejscu kompetentnymi pracownikami oraz fachową wiedzą w dziedzinach technicznych powiązanych z oceną działania wyrobów oraz w dziedzinie medycyny. Pracownicy, w ramach jednostki, są zdolni do dokonania oceny jakości podwykonawców. |
|
W szczególności w sytuacji, gdy fachowa wiedza kliniczna jest ograniczona, zamówień dotyczących oceny wyrobów lub technologii medycznych do diagnostyki in vitro można udzielać również zewnętrznym ekspertom. |
1. Jednostka notyfikowana, która zleca podwykonawstwo określonych zadań związanych z oceną zgodności lub korzysta z pomocy jednostki zależnej w odniesieniu do określonych zadań związanych z oceną zgodności, weryfikuje fakt spełniania przez podwykonawcę lub jednostkę zależną odpowiednich wymogów określonych w załączniku VI i powiadamia odpowiednio krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane. |
1. Jednostka notyfikowana, która zleca podwykonawstwo określonych zadań związanych z oceną zgodności lub korzysta z pomocy jednostki zależnej w odniesieniu do określonych zadań związanych z oceną zgodności, weryfikuje fakt spełniania przez podwykonawcę lub jednostkę zależną odpowiednich wymogów określonych w załączniku VI i powiadamia odpowiednio krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane. |
2. Jednostki notyfikowane przyjmują na siebie pełną odpowiedzialność za zadania wykonane na ich zlecenie przez podwykonawców lub jednostki zależne. |
2. Jednostki notyfikowane przyjmują na siebie pełną odpowiedzialność za zadania wykonane na ich zlecenie przez podwykonawców lub jednostki zależne. |
|
2a. Jednostki notyfikowane podają do wiadomości publicznej wykaz podwykonawców lub jednostek zależnych, poszczególne zadania, za które są odpowiedzialne oraz deklaracje dotyczące konfliktu interesów złożone przez ich pracowników. |
3. Zlecenie podwykonawstwa czynności w ramach oceny zgodności lub ich wykonanie przez jednostkę zależną wymaga zgody osoby prawnej lub fizycznej, która zwróciła się o dokonanie oceny zgodności. |
3. Zlecenie podwykonawstwa czynności w ramach oceny zgodności lub ich wykonanie przez jednostkę zależną wymaga jednoznacznej zgody osoby prawnej lub fizycznej, która zwróciła się o dokonanie oceny zgodności. |
4. Jednostki notyfikowane przechowują do dyspozycji krajowego organu odpowiedzialnego za jednostki notyfikowane odpowiednie dokumenty dotyczące weryfikacji kompetencji podwykonawcy lub jednostki zależnej oraz wykonanych przez nich zadań objętych przepisami niniejszego rozporządzenia. |
4. Przynajmniej raz w roku jednostki notyfikowane przedstawiają krajowemu organowi odpowiedzialnemu za jednostki notyfikowane odpowiednie dokumenty dotyczące weryfikacji kompetencji podwykonawcy lub jednostki zależnej oraz wykonanych przez nich zadań objętych przepisami niniejszego rozporządzenia. |
|
4a. Zgodnie z art. 33 ust. 3 ocena roczna jednostek notyfikowanych zawiera weryfikację zgodności podwykonawcy/podwykonawców lub jednostki zależnej/jednostek zależnych jednostek notyfikowanych z wymogami określonymi w załączniku VI. |
Poprawka 110
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 28 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
|
Artykuł 28a |
|
Elektroniczny system rejestracji jednostek zależnych i podwykonawców |
|
1. Komisja we współpracy z państwami członkowskimi tworzy system elektroniczny służący gromadzeniu i przetwarzaniu informacji o podwykonawcach i jednostkach zależnych oraz określonych zadaniach, za które są oni odpowiedzialni, i zarządza tym systemem. |
|
2. Zanim możliwe będzie zlecenie podwykonawstwa, jednostka notyfikowana, która zamierza zlecić podwykonawstwo określonych zadań związanych z oceną zgodności lub korzysta z pomocy jednostki zależnej w odniesieniu do określonych zadań związanych z oceną zgodności, dokonuje rejestracji ich nazwy lub ich nazw i odnośnych określonych zadań. |
|
3. Odpowiedni podmiot gospodarczy aktualizuje dane w rzeczonym systemie elektronicznym w przeciągu tygodnia od wystąpienia zmiany odnoszącej się do informacji, o których mowa w ust. 1. |
|
4. Dane zawarte w systemie elektronicznym są publicznie dostępne. |
Poprawka 111
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 29 – ustęp 1
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
1. Jednostka oceniająca zgodność składa wniosek o notyfikację do krajowego organu odpowiedzialnego za jednostki notyfikowane państwa członkowskiego, w którym ma siedzibę. |
1. Jednostka oceniająca zgodność składa wniosek o notyfikację do krajowego organu odpowiedzialnego za jednostki notyfikowane państwa członkowskiego, w którym ma siedzibę. |
|
W przypadku gdy jednostka oceniająca zgodność pragnie być powiadomiona o wyrobach, o których mowa w art. 41a ust. 1, informuje o tym i składa wniosek o notyfikację do Europejskiej Agencji Leków zgodnie z art. 41a. |
Poprawka 112
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 30 – ustęp 3
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
3. W przeciągu 14 dni od przedłożenia, o którym mowa w ust. 2, Komisja wyznacza zespół ds. oceny wspólnej składający się z co najmniej dwóch ekspertów wybranych z listy ekspertów posiadających kwalifikacje w dziedzinie oceny jednostek oceniających zgodność. Listę tą sporządza Komisja we współpracy z MDCG. Co najmniej jeden z ekspertów jest przedstawicielem Komisji , który kieruje zespołem ds. oceny wspólnej. |
3. W przeciągu 14 dni od przedłożenia, o którym mowa w ust. 2, Komisja wyznacza zespół ds. oceny wspólnej składający się z co najmniej trzech ekspertów wybranych z listy ekspertów posiadających kwalifikacje w dziedzinie oceny jednostek oceniających zgodność i niepodlegający konfliktowi interesów z jednostką oceniającą zgodność będącą wnioskodawcą . Listę tą sporządza Komisja we współpracy z MDCG. Co najmniej jeden z ekspertów jest przedstawicielem Komisji ; co najmniej jeszcze jeden ekspert pochodzi z innego państwa członkowskiego niż to, w którym siedzibę ma jednostka oceniająca zgodność będąca wnioskodawcą ; Przedstawiciel Komisji kieruje zespołem ds. oceny wspólnej. W przypadku gdy jednostka oceniająca zgodność zwróciła się o powiadomienie jej o wyrobach, o których mowa w art. 41a ust. 1, Europejska Agencja Leków również powinna być częścią zespołu ds. oceny wspólnej. |
Poprawka 113
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 30 – ustęp 4
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
4. W przeciągu 90 dni od wyznaczenia zespołu ds. oceny wspólnej krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane i zespół ds. oceny wspólnej dokonują przeglądu dokumentacji przedłożonej wraz z wnioskiem zgodnie z art. 29 i dokonują oceny na miejscu, której przedmiotem jest jednostka oceniająca zgodność będąca wnioskodawcą oraz, w stosownych przypadkach, jednostka zależna lub podwykonawca, którzy znajdują się w UE lub poza nią i mają uczestniczyć w procesie oceny zgodności. Taka ocena na miejscu nie obejmuje wymogów, w odniesieniu do których jednostka oceniająca zgodność będąca wnioskodawcą otrzymała certyfikat wydany przez krajową jednostkę akredytującą, o której mowa w art. 29 ust. 2, chyba że przedstawiciel Komisji, o którym mowa w art. 30 ust. 3, zażąda dokonania oceny na miejscu. |
4. W przeciągu 90 dni od wyznaczenia zespołu ds. oceny wspólnej krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane i zespół ds. oceny wspólnej dokonują przeglądu dokumentacji przedłożonej wraz z wnioskiem zgodnie z art. 29 i dokonują oceny na miejscu, której przedmiotem jest jednostka oceniająca zgodność będąca wnioskodawcą oraz, w stosownych przypadkach, jednostka zależna lub podwykonawca, którzy znajdują się w UE lub poza nią i mają uczestniczyć w procesie oceny zgodności. Taka ocena na miejscu nie obejmuje wymogów, w odniesieniu do których jednostka oceniająca zgodność będąca wnioskodawcą otrzymała certyfikat wydany przez krajową jednostkę akredytującą, o której mowa w art. 29 ust. 2, chyba że przedstawiciel Komisji, o którym mowa w art. 30 ust. 3, zażąda dokonania oceny na miejscu. |
Ustalenia dotyczące niespełniania przez jednostkę wymogów określonych w załączniku VI są poruszane w trakcie procesu oceny i omawiane przez krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane i zespół ds. oceny wspólnej w celu osiągnięcia porozumienia co do oceny wniosku . W sprawozdaniu z oceny sporządzanym przez krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane wskazuje się na odmienne opinie . |
Ustalenia dotyczące niespełniania przez jednostkę oceniającą zgodność będącą wnioskodawcą wymogów określonych w załączniku VI są poruszane w trakcie procesu oceny i omawiane przez krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane i zespół ds. oceny wspólnej. W sprawozdaniu z oceny krajowy organ określa środki, jakie podejmie jednostka notyfikowana w celu zapewnienia przez jednostkę oceniającą zgodności będącą wnioskodawcą wymogów określonych w załączniku VI. W przypadku odmiennej opinii do sprawozdania z oceny sporządzanego przez krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane można dołączyć oddzielne stanowisko zespołu ds. oceny, zawierające wątpliwości dotyczące notyfikacji . |
Poprawka 114
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 30 – ustęp 5
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
5. Krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane przedkłada swoje sprawozdanie z oceny i projekt notyfikacji Komisji, która niezwłocznie przekazuje te dokumenty MDCG i członkom zespołu ds. oceny wspólnej. Na żądanie Komisji organ przedkłada te dokumenty w co najwyżej trzech wersjach językowych sporządzonych w językach urzędowych Unii. |
5. Krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane przedkłada swoje sprawozdanie z oceny i projekt notyfikacji Komisji, która niezwłocznie przekazuje te dokumenty MDCG i członkom zespołu ds. oceny wspólnej. W przypadku oddzielnego stanowiska zespołu ds. oceny jest ono również przedkładane Komisji celem przekazania MDCG. Na żądanie Komisji organ przedkłada te dokumenty w co najwyżej trzech wersjach językowych sporządzonych w językach urzędowych Unii. |
Poprawka 115
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 30 – ustęp 6
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
6. Zespół ds. oceny wspólnej przedstawia swoją opinię o sprawozdaniu z oceny i projekcie notyfikacji w przeciągu 21 dni od otrzymania tych dokumentów, a Komisja przekazuje tę opinię niezwłocznie do MDCG. W przeciągu 21 dni od otrzymania opinii zespołu ds. oceny wspólnej MDCG wydaje zalecenie dotyczące projektu notyfikacji , które właściwy organ krajowy bierze należycie pod uwagę przy wydawaniu decyzji o wyznaczeniu jednostki notyfikowanej. |
6. Zespół ds. oceny wspólnej przedstawia ostateczną opinię o sprawozdaniu z oceny i projekcie notyfikacji w przeciągu 21 dni od otrzymania tych dokumentów oraz ewentualnie oddzielnego stanowiska zespołu ds. oceny , a Komisja przekazuje tę opinię niezwłocznie do MDCG. W przeciągu 21 dni od otrzymania opinii zespołu ds. oceny wspólnej MDCG wydaje zalecenie dotyczące projektu notyfikacji. Właściwy organ krajowy przy wydawaniu decyzji o wyznaczeniu jednostki notyfikowanej opiera się na wspomnianym zaleceniu MDCG . W przypadku gdy jego opinia różni się od zaleceń MDCG, właściwy organ krajowy przedstawia MDCG na piśmie wszelkie niezbędne uzasadnienia swojej decyzji. |
Poprawka 116
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 31 – ustęp 2
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
2. Państwa członkowskie notyfikują jedynie jednostki oceniające zgodność spełniające wymogi określone w załączniku VI. |
2. Państwa członkowskie notyfikują jedynie jednostki oceniające zgodność spełniające wymogi określone w załączniku VI oraz w przypadku których procedura oceny wniosku została ukończona zgodnie z art. 30 . |
Poprawka 117
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 31 – ustęp 3
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
3. Jeśli krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane odpowiada za wyznaczenie jednostek notyfikowanych w sektorze produktów innych niż wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, organ właściwy dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro wydaje przed notyfikowaniem pozytywną opinię dotyczącą notyfikacji i jej zakresu. |
skreślony |
Poprawka 118
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 31 – ustęp 4 – akapit pierwszy
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
4. W notyfikacji określa się jasno zakres wyznaczenia, wskazując czynności w ramach oceny zgodności i procedury oceny zgodności oraz rodzaj wyrobów, do oceny których jednostka notyfikowana jest upoważniona. |
4. W notyfikacji określa się jasno zakres wyznaczenia, wskazując czynności w ramach oceny zgodności i procedury oceny zgodności oraz rodzaj i klasę ryzyka wyrobów, do oceny których jednostka notyfikowana jest upoważniona. |
Poprawka 119
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 31 – ustęp 8
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
8. W przypadku wniesienia przez państwo członkowskie lub Komisję zastrzeżeń zgodnie z ust. 7 skuteczność notyfikacji ulega zawieszeniu. W takim przypadku Komisja przedkłada tę sprawę MDCG w przeciągu 15 dni od upływu okresu, o którym mowa w ust. 7. Po konsultacjach z zaangażowanymi stronami MDCG wydaje opinię nie później niż 28 dni po przedłożeniu mu sprawy. Jeśli notyfikujące państwo członkowskie nie zgadza się z opinię wydaną przez MDCG, może zwrócić się do Komisji o wydanie opinii. |
8. W przypadku wniesienia przez państwo członkowskie lub Komisję zastrzeżeń zgodnie z ust. 7 skuteczność notyfikacji ulega natychmiastowemu zawieszeniu. W takim przypadku Komisja przedkłada tę sprawę MDCG w przeciągu 15 dni od upływu okresu, o którym mowa w ust. 7. Po konsultacjach z zaangażowanymi stronami MDCG wydaje opinię nie później niż 28 dni po przedłożeniu mu sprawy. Jeśli notyfikujące państwo członkowskie nie zgadza się z opinię wydaną przez MDCG, może zwrócić się do Komisji o wydanie opinii. |
Poprawka 120
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 31 – ustęp 9
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
9. Jeśli nie wniesiono zastrzeżeń zgodnie z ust. 7 lub jeśli MDCG lub Komisja, po konsultacji zgodnie z ust. 8, uznają, że notyfikację można zaakceptować w całości lub w części , Komisja publikuje notyfikację odpowiednio do okoliczności. |
9. Jeśli nie wniesiono zastrzeżeń zgodnie z ust. 7 lub jeśli MDCG lub Komisja, po konsultacji zgodnie z ust. 8, uznają, że notyfikację można zaakceptować w całości, Komisja publikuje notyfikację odpowiednio do okoliczności. |
|
Równolegle Komisja wprowadza też informacje dotyczące powiadomienia jednostki notyfikowanej do systemu elektronicznego przewidzianego w art. 25 akapit drugi. Publikacji tej towarzyszy ostateczne sprawozdanie z oceny sporządzone przez krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane, opinia zespołu ds. oceny wspólnej oraz zalecenie wydane przez MDCG, o których mowa w tym artykule. |
|
Wszystkie szczegóły notyfikacji, w tym klasa i typ wyrobów, oraz załączniki są podawane do publicznej wiadomości. |
Poprawka 121
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 32 – ustęp 2
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
2. Komisja udostępnia do wiadomości publicznej wykaz jednostek notyfikowanych na podstawie niniejszego rozporządzenia, w tym przydzielone tym jednostkom numery identyfikacyjne oraz zakres działalności objętej zakresem notyfikacji danej jednostki. Komisja zapewnia stałą aktualizację tego wykazu. |
2. Komisja zapewnia łatwy powszechny dostęp do wykazu jednostek notyfikowanych na podstawie niniejszego rozporządzenia, w tym do przydzielonych tym jednostkom numerów identyfikacyjnych , zakresu działalności objętej zakresem notyfikacji danej jednostki oraz wszelkich dokumentów potrzebnych w procedurze notyfikacyjnej, o których mowa w art. 31 ust. 5 . Komisja zapewnia stałą aktualizację tego wykazu. |
Poprawka 122
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 33
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
1. Krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane stale monitoruje jednostki notyfikowane w celu zapewnienia ciągłego spełniania przez nie wymogów określonych w załączniku VI. Jednostki notyfikowane dostarczają na żądanie wszystkich istotnych informacji i dokumentów umożliwiających temu organowi weryfikację spełniania tych kryteriów. |
1. Krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane , i w stosownych przypadkach Europejska Agencja Leków, stale monitoruje jednostki notyfikowane w celu zapewnienia ciągłego spełniania przez nie wymogów określonych w załączniku VI. Jednostki notyfikowane dostarczają na żądanie wszystkich istotnych informacji i dokumentów umożliwiających temu organowi weryfikację spełniania tych kryteriów. |
Jednostki notyfikowane informują bez zwłoki krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane o wszelkich zmianach, które mogą mieć wpływ na spełnianie przez nie wymogów określonych w załączniku VI lub na ich zdolność do przeprowadzania procedur oceny zgodności związanych z wyrobami objętymi zakresem ich wyznaczenia, w szczególności o zmianach dotyczących personelu, infrastruktury, jednostek zależnych lub podwykonawców. |
Jednostki notyfikowane informują bez zwłoki i najpóźniej w ciągu 15 dni krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane o wszelkich zmianach, które mogą mieć wpływ na spełnianie przez nie wymogów określonych w załączniku VI lub na ich zdolność do przeprowadzania procedur oceny zgodności związanych z wyrobami objętymi zakresem ich wyznaczenia, w szczególności o zmianach dotyczących personelu, infrastruktury, jednostek zależnych lub podwykonawców. |
2. Jednostki notyfikowane odpowiadają bez zwłoki na zapytania dotyczące ocen zgodności, które przeprowadziły, skierowane przez organ ich państwa członkowskiego lub organ innego państwa członkowskiego, lub przez Komisję. Krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane państwa członkowskiego, w którym jednostka notyfikowana ma siedzibę, egzekwuje odpowiedzi na zapytania przedłożone przez organy innego państwa członkowskiego lub przez Komisję , o ile nie ma uzasadnionej przyczyny dla zaniechania egzekwowania takiej odpowiedzi, w którym to przypadku obydwie strony mogą zwrócić się do MDCG. Jednostka notyfikowana lub krajowy organ odpowiedzialny za tę jednostkę notyfikowaną mogą zwrócić się o poufne traktowanie informacji przekazywanych do organów innego państwa członkowskiego lub do Komisji . |
2. Jednostki notyfikowane odpowiadają bez zwłoki i najpóźniej w ciągu 15 dni na zapytania dotyczące ocen zgodności, które przeprowadziły, skierowane przez organ ich państwa członkowskiego lub organ innego państwa członkowskiego, lub przez Komisję. Krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane państwa członkowskiego, w którym jednostka notyfikowana ma siedzibę, egzekwuje odpowiedzi na zapytania przedłożone przez organy innego państwa członkowskiego lub przez Komisję . Jeżeli istnieje uzasadniona przyczyna dla zaniechania egzekwowania takiej odpowiedzi, jednostki notyfikowane wskażą ją na piśmie oraz zwrócą się do MDCG , a następnie MDCG wyda zalecenie . Krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane zastosuje się do zalecenia MDCG . |
3. Przynajmniej raz w roku krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane ocenia każdą z jednostek notyfikowanych objętych zakresem jego odpowiedzialności pod kątem spełniania przez nią wymogów określonych w załączniku VI. Ocena taka obejmuje wizytę na miejscu w każdej z notyfikowanych jednostek. |
3. Przynajmniej raz w roku krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane ocenia każdą z jednostek notyfikowanych objętych zakresem jego odpowiedzialności pod kątem spełniania przez nią wymogów określonych w załączniku VI , a także spełnienie tych wymogów przez jej podwykonawcę/podwykonawców i jednostkę zależną/jednostki zależne . Ocena taka obejmuje niezapowiedzianą inspekcję w drodze wizyty na miejscu w każdej z notyfikowanych jednostek oraz w stosownych przypadkach u każdej jednostki zależnej i każdego podwykonawczy w Unii i poza nią . |
|
Ocena obejmuje również przegląd próbek ocen dokumentacji projektu przeprowadzonych przez jednostkę notyfikowaną w celu określenia obecnego stanu kompetencji jednostki notyfikowanej i jakości jej ocen, w szczególności zdolności jednostki notyfikowanej w zakresie analizy i oceny dowodów klinicznych. |
4. Trzy lata po notyfikacji danej jednostki notyfikowanej, a następnie co trzy lata, krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane państwa członkowskiego, w którym dana jednostka notyfikowana ma siedzibę, oraz zespół ds. oceny wspólnej wyznaczony zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 30 ust. 3 i 4, przeprowadzają ocenę w celu stwierdzenia, czy dana jednostka notyfikowana nadal spełnia wymogi określone w załączniku VI. MDCG może, na wniosek Komisji lub państwa członkowskiego, wszcząć proces oceny, o którym mowa w niniejszym ustępie, w dowolnym momencie, jeśli istnieje racjonalna obawa co do ciągłości spełniania przez jednostkę notyfikowaną wymogów określonych w załączniku VI. |
4. Dwa lata po notyfikacji danej jednostki notyfikowanej, a następnie co dwa lata, krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane państwa członkowskiego, w którym dana jednostka notyfikowana ma siedzibę, oraz zespół ds. oceny wspólnej wyznaczony zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 30 ust. 3 i 4, przeprowadzają ocenę w celu stwierdzenia, czy dana jednostka notyfikowana , a także jej jednostki zależne i podwykonawcy nadal spełniają wymogi określone w załączniku VI. MDCG może, na wniosek Komisji lub państwa członkowskiego, wszcząć proces oceny, o którym mowa w niniejszym ustępie, w dowolnym momencie, jeśli istnieje racjonalna obawa co do ciągłości spełniania wymogów określonych w załączniku VI przez jednostkę notyfikowaną, jednostkę zależną lub podwykonawcę jednostki notyfikowanej . |
|
W przypadku specjalnych jednostek notyfikowanych zgodnie z art. 41a ocena, o której mowa w niniejszym ustępie jest przeprowadzana co rok. |
|
Pełne wyniki ocen są publikowane. |
5. Przynajmniej raz w roku państwa członkowskie przedstawiają Komisji i pozostałym państwom członkowskim sprawozdania dotyczące swoich działań w zakresie monitorowania. Sprawozdania te zawierają streszczenie, które podawane jest do wiadomości publicznej. |
5. Przynajmniej raz w roku państwa członkowskie przedstawiają Komisji i pozostałym państwom członkowskim sprawozdania dotyczące swoich działań w zakresie monitorowania. Sprawozdania te zawierają streszczenie, które podawane jest do wiadomości publicznej. |
|
5a. Każdego roku jednostki notyfikowane kierują do właściwego organu oraz do Komisji, która następnie przekazuje je MDCG, roczne sprawozdania z działalności, zawierające informacje przewidziane w załączniku VI pkt 5. |
Poprawka 123
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 34 – ustęp 2
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
2. Jeżeli krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane ustalił, że jednostka notyfikowana nie spełnia już wymogów określonych w załączniku VI lub że jednostka ta uchybia swoim obowiązkom, organ ten, w zależności od wagi uchybienia tym wymogom lub obowiązkom, zawiesza, ogranicza lub całkowicie lub częściowo cofa notyfikację. Zawieszenie nie przekracza okresu jednego roku i może być przedłużone raz na taki sam okres . Jeśli jednostka notyfikowana zaprzestała działalności, krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane cofa notyfikację. |
2. Jeżeli krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane ustalił, że jednostka notyfikowana nie spełnia już wymogów określonych w załączniku VI lub że jednostka ta uchybia swoim obowiązkom, organ ten, w zależności od wagi uchybienia tym wymogom lub obowiązkom, zawiesza, ogranicza lub całkowicie lub częściowo cofa notyfikację. Zawieszenie obowiązuje do momentu podjęcia decyzji o cofnięciu zawieszenia przez MDCG, która kieruje się oceną dokonaną przez zespół ds . oceny wspólnej wyznaczony zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 30 ust. 3. Jeśli jednostka notyfikowana zaprzestała działalności, krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane cofa notyfikację. |
Krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane powiadamia niezwłocznie Komisję i pozostałe państwa członkowskie o zawieszeniu, ograniczeniu lub cofnięciu notyfikacji. |
Krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane powiadamia niezwłocznie a najpóźniej w terminie 10 dni Komisję, pozostałe państwa członkowskie , producentów oraz zainteresowanych pracowników służby zdrowia o zawieszeniu, ograniczeniu lub cofnięciu notyfikacji. |
Poprawka 124
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 34 – ustęp 3
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
3. W przypadku ograniczenia, zawieszenia lub cofnięcia notyfikacji państwo członkowskie podejmuje odpowiednie kroki mające na celu zapewnienie albo przekazania dokumentacji spraw prowadzonych przez daną jednostkę notyfikowaną innej jednostce notyfikowanej, albo przechowania tej dokumentacji do dyspozycji krajowych organów odpowiedzialnych za jednostki notyfikowane i za nadzór rynku, na żądanie tych organów. |
3. W przypadku ograniczenia, zawieszenia lub cofnięcia notyfikacji państwo członkowskie informuje Komisję i podejmuje odpowiednie kroki mające na celu zapewnienie albo przekazania dokumentacji spraw prowadzonych przez daną jednostkę notyfikowaną innej jednostce notyfikowanej, albo przechowania tej dokumentacji do dyspozycji krajowych organów odpowiedzialnych za jednostki notyfikowane i za nadzór rynku, na żądanie tych organów. |
Poprawka 125
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 34 – ustęp 4
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
4. Krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane ocenia, czy powody leżące u podstaw zmiany notyfikacji mają wpływ na certyfikaty wydane przez jednostkę notyfikowaną i, w przeciągu trzech miesięcy po notyfikowaniu zmian w notyfikacji, przedstawia Komisji i pozostałym państwom członkowskim sprawozdanie z własnych ustaleń. W przypadkach koniecznych dla zapewnienia bezpieczeństwa wyrobów na rynku organ ten poleca jednostce notyfikowanej zawieszenie lub cofnięcie, w rozsądnym terminie wyznaczonym przez ten organ, nienależycie wydanych certyfikatów. Jeśli jednostka notyfikowana nie zastosuje się do tego polecenia w wyznaczonym terminie lub jeśli zaprzestała ona działalności, krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane zawiesza lub cofa nienależycie wydane certyfikaty. |
4. Krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane ocenia, czy powody leżące u podstaw zawieszenia, ograniczenia lub cofnięcia notyfikacji mają wpływ na certyfikaty wydane przez jednostkę notyfikowaną i, w przeciągu trzech miesięcy po notyfikowaniu zmian w notyfikacji, przedstawia Komisji i pozostałym państwom członkowskim sprawozdanie z własnych ustaleń. W przypadkach koniecznych dla zapewnienia bezpieczeństwa wyrobów na rynku organ ten poleca jednostce notyfikowanej zawieszenie lub cofnięcie, w rozsądnym terminie wyznaczonym przez ten organ, a najpóźniej 30 dni po opublikowaniu sprawozdania, nienależycie wydanych certyfikatów. Jeśli jednostka notyfikowana nie zastosuje się do tego polecenia w wyznaczonym terminie lub jeśli zaprzestała ona działalności, krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane zawiesza lub cofa nienależycie wydane certyfikaty. |
|
W celu sprawdzenia, czy powody leżące u podstaw zawieszenia, ograniczenia lub cofnięcia notyfikacji mają wpływ na wydane certyfikaty, krajowy organ odpowiedzialny zwraca się do zainteresowanych producentów z wnioskiem o dostarczenie dowodów zgodności podczas notyfikacji, a producenci dysponują terminem 30 dni na udzielenie na taki wniosek odpowiedzi. |
Poprawka 126
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 34 – ustęp 5
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
5. Certyfikaty, inne niż certyfikaty wydane nienależycie, wydane przez jednostkę notyfikowaną, której notyfikację zawieszono, ograniczono lub cofnięto, pozostają ważne w następujących okolicznościach: |
5. Certyfikaty, inne niż certyfikaty wydane nienależycie, wydane przez jednostkę notyfikowaną, której notyfikację zawieszono, ograniczono lub cofnięto, pozostają ważne w następujących okolicznościach: |
||||
|
|
||||
|
|
||||
Organ lub jednostka notyfikowana przejmujące funkcje jednostki notyfikowanej, której dotyczy zmiana notyfikacji, niezwłocznie powiadamiają o tym fakcie Komisję, pozostałe państwa członkowskie i pozostałe jednostki notyfikowane. |
Organ lub jednostka notyfikowana przejmujące funkcje jednostki notyfikowanej, której dotyczy zmiana notyfikacji, niezwłocznie , a najpóźniej w ciągu 10 dni, powiadamiają o tym fakcie Komisję, pozostałe państwa członkowskie i pozostałe jednostki notyfikowane. |
||||
|
Bezzwłocznie, a najpóźniej w terminie 10 dni Komisja wprowadza informacje dotyczące zmiany w notyfikacji jednostki notyfikowanej do systemu elektronicznego przewidzianego w art. 25 akapit 2. |
Poprawka 127
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 35 – ustęp 1
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
1. Komisja prowadzi postępowanie wyjaśniające w przypadkach, w których powiadomiono ją o obawach co do ciągłości spełniania przez jednostkę notyfikowaną wymogów określonych w załączniku VI lub spoczywających na tej jednostce obowiązków. Komisja może wszcząć takie postępowanie wyjaśniające również z własnej inicjatywy. |
1. Komisja prowadzi postępowanie wyjaśniające w przypadkach, w których powiadomiono ją o obawach co do ciągłości spełniania przez jednostkę notyfikowaną wymogów określonych w załączniku VI lub spoczywających na tej jednostce obowiązków. Komisja może wszcząć takie postępowanie wyjaśniające również z własnej inicjatywy , w tym zlecić niezapowiedzianą kontrolę w jednostce notyfikowanej, przeprowadzaną przez zespół ds. oceny wspólnej, której skład spełnia wymogi przewidziane w art. 30 ust. 3 . |
Poprawka 128
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 35 – ustęp 3 – akapit pierwszy
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
3. Jeśli Komisja stwierdzi , że jednostka notyfikowana nie spełnia już wymagań notyfikacji, informuje o tym fakcie notyfikujące państwo członkowskie i zwraca się do niego o wprowadzenie koniecznych środków naprawczych, w tym, w razie potrzeby, zawieszenia, ograniczenia lub cofnięcia. |
3. Jeśli Komisja – w porozumieniu z MDCG – zdecyduje , że jednostka notyfikowana nie spełnia już wymagań notyfikacji, informuje o tym fakcie notyfikujące państwo członkowskie i zwraca się do niego o wprowadzenie koniecznych środków naprawczych, w tym zawieszenia, ograniczenia lub cofnięcia , zgodnie z art. 34 ust. 2 . |
Poprawka 129
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 37 – ustęp 1
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
Komisja zapewnia wprowadzenie odpowiedniej koordynacji i współpracy między jednostkami notyfikowanymi oraz funkcjonowanie tej koordynacji i współpracy w formie grupy koordynacyjnej jednostek notyfikowanych, o której mowa w art. 39 rozporządzenia [Ref. of future Regulation on medical devices]. |
Komisja – w porozumieniu z MDCG– zapewnia wprowadzenie odpowiedniej koordynacji i współpracy między jednostkami notyfikowanymi oraz funkcjonowanie tej koordynacji i współpracy w formie grupy koordynacyjnej jednostek notyfikowanych, o której mowa w art. 39 rozporządzenia [Ref. of future Regulation on medical devices]. Grupa odbywa regularnie posiedzenia, przynajmniej dwa razy w roku. |
Poprawka 130
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 37 – akapit drugi a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
|
Komisja lub MDCG może zażądać uczestnictwa dowolnej jednostki notyfikowanej. |
Poprawka 131
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 37 – akapit drugi b (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
|
Komisja może, w drodze aktów wykonawczych, przyjąć środki określające warunki funkcjonowania grupy koordynacyjnej jednostek notyfikowanych zgodnie z niniejszym artykułem. Takie akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 84 ust. 3. |
Poprawka 132
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 38
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
Opłaty |
Opłaty za działania krajowych organów |
1. Państwo członkowskie, w którym jednostki mają siedzibę, pobiera opłaty od jednostek oceniających zgodność będących wnioskodawcami oraz od jednostek notyfikowanych. Opłaty te pokrywają w całości lub w części koszty związane z działaniami wykonywanymi zgodnie z niniejszym rozporządzeniem przez krajowe organy odpowiedzialne za jednostki notyfikowane. |
1. Państwo członkowskie, w którym jednostki mają siedzibę, pobiera opłaty od jednostek oceniających zgodność będących wnioskodawcami oraz od jednostek notyfikowanych. Opłaty te pokrywają w całości lub w części koszty związane z działaniami wykonywanymi zgodnie z niniejszym rozporządzeniem przez krajowe organy odpowiedzialne za jednostki notyfikowane. |
2. Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 85 określających strukturę i poziom opłat, o których mowa w ust. 1, uwzględniając cele związane z ochroną zdrowia i bezpieczeństwa ludzi, propagowaniem innowacji i gospodarnością. Szczególną uwagę przywiązuje się do interesów jednostek notyfikowanych, które przedłożyły ważny certyfikat wydany przez krajową jednostkę akredytującą, o której mowa w art. 29 ust. 2, oraz jednostek notyfikowanych będących małymi lub średnimi przedsiębiorstwami, jak określono w zaleceniu Komisji 2003/361/WE. |
2. Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 85 określających strukturę i poziom opłat, o których mowa w ust. 1, uwzględniając cele związane z ochroną zdrowia i bezpieczeństwa ludzi, propagowaniem innowacji, gospodarnością i potrzebą tworzenia równych warunków we wszystkich państwach członkowskich . Szczególną uwagę przywiązuje się do interesów jednostek notyfikowanych, które przedłożyły ważny certyfikat wydany przez krajową jednostkę akredytującą, o której mowa w art. 29 ust. 2, oraz jednostek notyfikowanych będących małymi lub średnimi przedsiębiorstwami, jak określono w zaleceniu Komisji 2003/361/WE. |
|
Opłaty te muszą być proporcjonalne i spójne z krajowym poziomem życia. Wysokość opłat podawana jest do wiadomości publicznej. |
Poprawka 133
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 38 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
|
Artykuł 38a |
|
Przejrzystość opłat pobieranych przez jednostki notyfikowane z tytułu czynności w ramach oceny zgodności |
|
1. Państwa członkowskie przyjmują postanowienia dotyczące standardowych opłat dla jednostek notyfikowanych. |
|
2. Opłaty są porównywalne we wszystkich państwach członkowskich. W przeciągu 24 miesięcy od daty wejście w życie niniejszego rozporządzenia Komisja przedstawi wytyczne umożliwiające porównywalność opłat. |
|
3. Państwa członkowskie przekazują Komisji zestawienia standardowych opłat. |
|
4. Krajowy organ dopilnowuje, aby jednostki notyfikowane podały wykazy standardowych opłat z tytułu czynności w ramach oceny zgodności do wiadomości publicznej. |
Poprawka 134
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Rozdział V – tytuł
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
Klasyfikacja i ocena zgodności |
Ocena zgodności |
Poprawka 135
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Rozdział V – sekcja 1 – tytuł
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
Sekcja 1 – Klasyfikacja |
Rozdział II (****) Klasyfikacja wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro |
Poprawka 136
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 39 – ustęp 1
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
1. Wyroby dzieli się na klasy A, B, C oraz D, uwzględniając przewidziane zastosowanie wyrobów oraz związane z nimi zagrożenia. Klasyfikację przeprowadza się zgodnie kryteriami klasyfikacji określonymi w załączniku VII. |
1. Wyroby dzieli się na klasy A, B, C oraz D, uwzględniając przewidziane zastosowanie wyrobów , ich nowość, złożoność oraz związane z nimi zagrożenia. Klasyfikację przeprowadza się zgodnie kryteriami klasyfikacji określonymi w załączniku VII. |
Poprawka 137
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 39 – ustęp 2 – akapit drugi
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
Właściwy organ powiadamia MDCG i Komisję o planowanej decyzji co najmniej 14 dni przed wydaniem decyzji. |
Właściwy organ powiadamia MDCG i Komisję o planowanej decyzji co najmniej 14 dni przed wydaniem decyzji. Decyzja podawana jest do publicznej wiadomości za pośrednictwem europejskiej bazy danych. |
Poprawka 138
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 39 – ustęp 3 – akapit pierwszy
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
Na wniosek państwa członkowskiego lub z inicjatywy własnej Komisja może , w drodze aktów wykonawczych, zdecydować o zastosowaniu kryteriów klasyfikacji określonych w załączniku VII do danego wyrobu, kategorii lub grupy wyrobów w celu ustalenia ich klasyfikacji. |
Komisja może z inicjatywy własnej lub na wniosek państwa członkowskiego w drodze aktów wykonawczych, zdecydować o zastosowaniu kryteriów klasyfikacji określonych w załączniku VII do danego wyrobu, kategorii lub grupy wyrobów w celu ustalenia ich klasyfikacji. Decyzja tego rodzaju wymagana jest w szczególności w związku z rozstrzyganiem spornych kwestii pomiędzy państwami członkowskimi odnośnie do klasyfikacji wyrobów. |
Poprawka 139
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 39 – ustęp 4 – wprowadzenie
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
4. W kontekście postępu technicznego lub wszelkich informacji uzyskanych w trakcie działań w zakresie obserwacji i nadzoru rynku, o których to działaniach mowa w art. 59 do 73, Komisja jest uprawniona do przyjmowania następujących aktów delegowanych zgodnie z art. 85: |
4. W kontekście postępu technicznego lub wszelkich informacji uzyskanych w trakcie działań w zakresie obserwacji i nadzoru rynku, o których to działaniach mowa w art. 59–73, Komisja – po konsultacji z odpowiednimi zainteresowanymi stronami, w tym organizacjami pracowników służby zdrowia i stowarzyszeniami producentów jest uprawniona do przyjęcia zgodnie z art. 85 następujących aktów delegowanych: |
Poprawka 140
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 40 – ustęp 2 – akapit drugi
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
Jeśli wyznaczono laboratorium referencyjne zgodnie z art. 78, jednostka notyfikowana dokonująca oceny zgodności zwraca się ponadto do laboratorium referencyjnego o weryfikację zgodności wyrobu z odpowiednimi wspólnymi specyfikacjami technicznymi, o ile takowe są dostępne, lub z innymi rozwiązaniami wybranymi przez producenta celem zapewnienia przynajmniej równoważnego poziomu bezpieczeństwa i działania , jak określono w załączniku VIII sekcja 5.4 i w załączniku IX sekcja 3.5. |
Jeśli wyznaczono laboratorium referencyjne zgodnie z art. 78, jednostka notyfikowana dokonująca oceny zgodności zwraca się ponadto do laboratorium referencyjnego o weryfikację – przy pomocy testu laboratoryjnego – zgodności wyrobu z odpowiednimi wspólnymi specyfikacjami technicznymi, jak określono w załączniku VIII sekcja 5.4 i w załączniku IX sekcja 3.5. Testy laboratoryjne wykonane w laboratorium referencyjnym koncentrują się w szczególności na czułości i swoistości analitycznej, przy zastosowaniu materiałów odniesienia, oraz na czułości i swoistości diagnostycznej, przy zastosowaniu próbek pochodzących z początkowego i dojrzałego stadium infekcji. |
Poprawka 141
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 40 – ustęp 4 – akapit drugi
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
W przypadku wyrobów do samokontroli i wyrobów do badań przyłóżkowych producent spełnia ponadto dodatkowe wymagania określone w załączniku VIII sekcja 6.1. |
W przypadku wyrobów do samokontroli producent spełnia ponadto dodatkowe wymagania określone w załączniku VIII sekcja 6.1. |
Poprawka 142
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 40 – ustęp 5 – akapit drugi – litera a
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
skreślona |
Poprawka 143
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 40 – ustęp 5 – akapit drugi – litera c
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
skreślona |
Poprawka 144
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 40 – ustęp 10
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
10. W kontekście postępu technicznego lub wszelkich informacji uzyskanych w trakcie wyznaczania lub monitorowania jednostek notyfikowanych określonych w art. 26 do 38 lub w trakcie działań w zakresie obserwacji i nadzoru rynku, o których to działaniach mowa w art. 59 do 73, Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 85 zmieniających lub uzupełniających procedury oceny zgodności określone w załącznikach VIII do X. |
skreślony |
Poprawka 145
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 41 – ustęp 1
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
Zaangażowanie jednostek notyfikowanych |
Zaangażowanie jednostek notyfikowanych w procedury oceny zgodności |
1. Jeśli procedury oceny zgodności wymagają zaangażowania jednostki notyfikowanej, producent może zwrócić się do dowolnej jednostki notyfikowanej, której notyfikacja obejmuje przedmiotowe czynności w ramach oceny zgodności, procedury oceny zgodności i wyroby. W odniesieniu do tej samej czynności w ramach oceny zgodności nie można złożyć wniosku jednocześnie do więcej niż jednej jednostki notyfikowanej. |
1. Jeśli procedury oceny zgodności wymagają zaangażowania jednostki notyfikowanej, producent wyrobów innych niż wyroby wymienione w art. 41a ust. 1 może zwrócić się do dowolnej jednostki notyfikowanej, której notyfikacja obejmuje przedmiotowe czynności w ramach oceny zgodności, procedury oceny zgodności i wyroby. Jeśli producent zwraca się do jednostki notyfikowanej w państwie członkowskim innym niż państwo członkowskie, w którym jest zarejestrowany, producent informuje organ krajowy odpowiedzialny za jednostki notyfikowane o fakcie złożenia wniosku. W odniesieniu do tej samej czynności w ramach oceny zgodności nie można złożyć wniosku jednocześnie do więcej niż jednej jednostki notyfikowanej. |
Poprawka 146
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Sekcja 2 a (nowa) – tytuł – pod artykułem 41
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
|
Poprawka 147
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 41 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
|
Artykuł 41a |
|
Zaangażowanie specjalnych jednostek notyfikowanych w procedury dotyczące oceny zgodności wyrobów wysokiego ryzyka |
|
1. Tylko specjalne jednostki notyfikowane mogą przeprowadzać ocenę zgodności wyrobów klasy D. |
|
2. Specjalne jednostki notyfikowane będące wnioskodawcami, które uważają, że spełniają wymogi ustalone dla specjalnych jednostek notyfikowanych, o których mowa w załączniku VI pkt 3.6, przedkładają wniosek Europejskiej Agencji Leków. |
|
3. Do wniosku dołącza się opłatę dla Europejskiej Agencji Leków na pokrycie kosztów związanych z rozpatrywaniem wniosku. |
|
4. Europejska Agencja Leków wybiera spośród wnioskodawców specjalne jednostki notyfikowane zgodnie z wymogami wymienionymi w załączniku VI i przyjmuje opinię o zezwoleniu na wykonywanie czynności z zakresu ocen zgodności wyrobów wymienionych w ust. 1 w ciągu 90 dni oraz przekazuje ją Komisji. |
|
5. Komisja publikuje następnie notyfikację oraz nazwy specjalnych jednostek notyfikowanych. |
|
6. Notyfikacja uzyskuje ważność następnego dnia po jej opublikowaniu w bazie danych jednostek notyfikowanych stworzonej i zarządzanej przez Komisję. Opublikowana notyfikacja określa zakres zgodnej z prawem działalności specjalnej jednostki notyfikowanej. |
|
Notyfikacja ta jest ważna przez pięć lat i może być odnawiana co pięć lat, po ponownym złożeniu wniosku do Europejskiej Agencji Leków. |
|
7. Producent wyrobów określonych w ust. 1 może zwrócić się do dowolnej specjalnej jednostki notyfikowanej, której nazwa znajduje się w systemie elektronicznym, o którym mowa w art. 41b. |
|
8. W odniesieniu do tej samej czynności w ramach oceny zgodności nie można złożyć wniosku jednocześnie do więcej niż jednej specjalnej jednostki notyfikowanej. |
|
9. Specjalna jednostka notyfikowana powiadamia Europejską Agencję Leków i Komisję o wnioskach o przeprowadzenie oceny zgodności dla wyrobów określonych w ust. 1. |
|
10. Art. 41 ust. 2, 3 i 4 mają zastosowanie do specjalnych jednostek notyfikowanych. |
Poprawka 148
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 41 b (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
Artykuł 41b |
||
|
System elektroniczny poświęcony specjalnym jednostkom notyfikowanym |
||
|
1. W współpracy z agencją Komisja ustala i stale aktualizuje elektroniczny system rejestracji dla potrzeb: |
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
2. Informacje dotyczące specjalnych jednostek notyfikowanych, zgromadzone i przetworzone w systemie elektronicznym, są wprowadzane do elektronicznego systemu rejestracji przez Europejską Agencję Leków. |
||
|
3. Informacje dotyczące specjalnych jednostek notyfikowanych, zgromadzone i przetworzone w systemie elektronicznym, podaje się do publicznej wiadomości. |
Poprawka 149
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 41 c (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
Artykuł 41c |
||
|
Sieć specjalnych jednostek notyfikowanych |
||
|
1. Europejska Agencja Leków tworzy sieć specjalnych jednostek notyfikowanych, jest jej gospodarzem, zarządza nią i koordynuje. |
||
|
2. Sieć ma następujące cele: |
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
3. Spotkania sieci odbywają się zawsze kiedy wymagają tego przynamniej dwaj członkowie sieci lub Europejska Agencja Leków. Posiedzenia odbywają się co najmniej dwa razy w roku. |
Poprawka 150
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 42
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
Artykuł 42 |
skreślony |
||
Mechanizm kontroli określonych ocen zgodności |
|
||
Uzasadnieniem dla przyjęcia środków na podstawie niniejszego ustępu może być jedynie co najmniej jedno z następujących kryteriów: |
|
||
1. Jednostki notyfikowane powiadamiają Komisję o wnioskach o przeprowadzenie oceny zgodności dla wyrobów sklasyfikowanych jako klasa D, z wyłączeniem wniosków złożonych w celu uzupełnienia lub przedłużenia istniejących certyfikatów. Takiemu powiadomieniu towarzyszy projekt instrukcji używania, o którym mowa w załączniku I sekcja 17,3, oraz projekt podsumowania dotyczącego bezpieczeństwa i działania, o którym mowa w art. 24. W powiadomieniu tym jednostka notyfikowana wskazuje przewidywaną datę ukończenia oceny zgodności. Komisja niezwłocznie przekazuje to powiadomienie i towarzyszące mu dokumenty do MDCG. |
|
||
2. W przeciągu 28 dni od otrzymania informacji, o których mowa w ust. 1, MDCG może zażądać do jednostki notyfikowanej przedłożenia streszczenia wstępnej oceny zgodności przed wydaniem certyfikatu. Na prośbę któregokolwiek ze swoich członków lub Komisji MDCG podejmuje decyzję o przedstawieniu takiego żądania zgodnie z procedurą określoną w art. 78 ust. 4 rozporządzenia [Ref. of future Regulation on medical devices]. W swoim żądaniu MDCG podaje uzasadniony naukowo i związany ze zdrowiem powód, dla którego zdecydował, by w danej sprawie przedłożono streszczenie wstępnej oceny zgodności. Przy selekcji spraw objętych obowiązkiem przedłożenia wstępnej oceny zgodności uwzględnia się należycie zasadę równego traktowania. |
|
||
W terminie 5 dni od otrzymania żądania MDCG jednostka notyfikowana powiadamia o tym fakcie producenta. |
|
||
3. MDCG może zgłosić uwagi do streszczenia wstępnej oceny zgodności najpóźniej 60 dni po przedłożeniu tego streszczenia. W tym okresie, nie później niż 30 dni po przedłożeniu streszczenia, MDCG może zażądać przedstawienia dodatkowych informacji, które z uzasadnionych naukowo powodów są konieczne do analizy wstępnej oceny zgodności dokonanej przez jednostkę notyfikowaną. Żądanie takie może dotyczyć dostarczenia próbek lub wizyty na miejscu w przedsiębiorstwie producenta. Do chwili przedstawienia żądanych dodatkowych informacji bieg terminu zgłoszenia uwag, o którym mowa w zdaniu pierwszym niniejszego ustępu, ulega zawieszeniu. Późniejsze żądania dodatkowych informacji wystosowane przez MDCG nie powodują zawieszenia biegu terminu zgłoszenia uwag. |
|
||
4. Jednostka notyfikowana należycie rozważa wszelkie uwagi otrzymane zgodnie z ust. 3. Przekazuje ona Komisji wyjaśnienie sposobu ich uwzględnienia, w tym należyte uzasadnienie w przypadku niezastosowania się do otrzymanych uwag, a także swoją ostateczną decyzję dotyczącą danej oceny zgodności. Komisja niezwłocznie przekazuje te informacje do MDCG. |
|
||
5. Komisja może, jeśli uzna to za konieczne dla ochrony bezpieczeństwa pacjentów i zdrowia publicznego, określić w drodze aktów wykonawczych konkretne kategorie lub grupy wyrobów innych niż wyroby sklasyfikowane jako klasa D, do których stosuje się ust. 1 do 4 przez z góry ustalony okres. Takie akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 84 ust. 3. |
|
||
Uzasadnieniem dla przyjęcia środków na podstawie niniejszego ustępu może być jedynie co najmniej jedno z następujących kryteriów: |
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
6. Komisja udostępnia do wiadomości publicznej streszczenie uwag zgłoszonych zgodnie z ust. 3 i wynik procedury oceny zgodności. Komisja nie ujawnia danych osobowych ani informacji mających charakter tajemnicy handlowej. |
|
||
7. Komisja tworzy infrastrukturę techniczną do elektronicznej wymiany danych między jednostkami notyfikowanymi a MDCG do celów niniejszego artykułu. |
|
||
8. Komisja może, w drodze aktów wykonawczych, określić warunki i aspekty proceduralne dotyczące przedłożenia i analizy streszczenia wstępnej oceny zgodności zgodnie z ust. 2 i 3. Takie akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 84 ust. 3. |
|
Poprawka 151
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 42 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
Artykuł 42a |
||
|
Procedura indywidualnej oceny służąca ocenie zgodności niektórych wyrobów wysokiego ryzyka |
||
|
1. Specjalne jednostki notyfikowane powiadamiają Komisję o wnioskach o przeprowadzenie oceny zgodności dla wyrobów klasy D, z wyłączeniem wniosków złożonych w celu przedłużenia istniejących certyfikatów. Takiemu powiadomieniu towarzyszy projekt instrukcji używania, o którym mowa w załączniku I sekcja 17.3, oraz projekt podsumowania dotyczącego bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej, o którym mowa w art. 24. W powiadomieniu tym specjalna jednostka notyfikowana wskazuje przewidywaną datę ukończenia oceny zgodności. Komisja niezwłocznie przekazuje to powiadomienie i towarzyszące mu dokumenty grupie koordynacyjnej komitetu oceny wyrobów medycznych (ACMD), o której mowa w art. 76a. Grupa koordynacyjna niezwłocznie przekazuje to powiadomienie i towarzyszące mu dokumenty odpowiednim podgrupom. |
||
|
2. W ciągu 20 dni od otrzymania informacji, o których mowa w ust. 1, grupa koordynacyjna może zdecydować – na sugestię co najmniej trzech członków odpowiednich podgrup ACMD lub na sugestię Komisji – o wniesieniu do specjalnej jednostki notyfikowanej o przedstawienie przed wydaniem certyfikatu następujących dokumentów: |
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
Członkowie odpowiednich podgrup ACMD decydują o zwróceniu się z takimi wnioskami dotyczącymi poszczególnych przypadków zwłaszcza na podstawie następujących kryteriów: |
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
W kontekście postępu technicznego lub wszelkich dostępnych informacji Komisja jest uprawniona do przyjęcia aktów delegowanych zgodnie z art. 89 zmieniających lub uzupełniających te kryteria. |
||
|
W swoim wniosku ACMD podaje uzasadniony naukowy i związany ze zdrowiem powód, dla którego wybrał daną sprawę. |
||
|
O ile w ciągu 20 dni od otrzymania informacji, o których mowa w ust. 1, nie wpłynie wniosek ACMD, specjalna jednostka notyfikująca przeprowadza procedurę oceny zgodności. |
||
|
3. Po konsultacji z odpowiednimi podgrupami ACMD wydaje opinię na temat dokumentów, o których mowa w ust. 2, najpóźniej w ciągu 60 dni od ich przedstawienia. W tym okresie, nie później niż 30 dni po przedłożeniu streszczenia, ACMD może zażądać przedstawienia dodatkowych informacji, które z uzasadnionych naukowo powodów są konieczne do analizy wstępnej oceny zgodności dokonanej przez specjalną jednostkę notyfikowaną. Żądanie takie może dotyczyć dostarczenia próbek lub wizyty na miejscu w przedsiębiorstwie producenta. Do chwili przedstawienia żądanych dodatkowych informacji bieg terminu zgłoszenia uwag, o którym mowa w zdaniu pierwszym niniejszego ustępu, ulega zawieszeniu. Późniejsze żądania dodatkowych informacji wystosowane przez ACMD nie powodują zawieszenia biegu terminu zgłoszenia uwag. |
||
|
4. W swojej opinii ACMD może zalecić zmiany w dokumentach, o których mowa w ust. 2. |
||
|
5. ACMD informuje Komisję, specjalną jednostkę notyfikowaną i producenta o swojej opinii w terminie 5 dni od jej przyjęcia. |
||
|
6. W ciągu 15 dni od otrzymania opinii, o której mowa w ust. 5, specjalna jednostka notyfikowana wskazuje, czy zgadza się z opinią ACMD. Jeżeli nie, może przekazać ACMD pisemne powiadomienie o zamiarze zwrócenia się o ponowne rozpatrzenie opinii. W takim przypadku specjalna jednostka notyfikowana przekazuje ACMD szczegółowe uzasadnienie swojego wniosku w ciągu 30 dni od otrzymania opinii. ACMD niezwłocznie przekazuje te informacje Komisji. |
||
|
ACMD rozpatruje ponownie swoją opinię w ciągu 30 dni od otrzymania uzasadnienia wniosku. Uzasadnienie podjęcia decyzji zostaje załączone do ostatecznej opinii. |
||
|
7. W ciągu 15 dni od przyjęcia ostatecznej opinii ACMD przesyła ją Komisji, specjalnej jednostce notyfikowanej i producentowi. |
||
|
8. W ciągu 15 dni od otrzymania opinii, o której mowa w ust. 6, w przypadku zgody specjalnej jednostki notyfikowanej lub ostatecznej opinii, o której mowa w ust. 7, Komisja przygotowuje na podstawie opinii projekt decyzji, która ma być podjęta w odniesieniu do rozpatrywanego wniosku o ocenę zgodności. Stosownie do przypadku projekt decyzji zawiera opinię, o której mowa w ust. 6 i 7, lub odniesienie do tej opinii. W przypadku gdy projekt decyzji nie jest zgodny z opinią ACMD, Komisja załącza szczegółowe wyjaśnienie powodów różnic. |
||
|
Projekt decyzji przekazuje się państwom członkowskim, specjalnej jednostce notyfikowanej i producentowi. |
||
|
Komisja podejmuje ostateczną decyzję zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 84 ust. 3, w ciągu 15 dni od jej zakończenia. |
||
|
9. Jeżeli Komisja uzna to za konieczne do ochrony bezpieczeństwa pacjentów i zdrowia publicznego, jest uprawniona do przyjęcia aktów delegowanych zgodnie z art. 85 w celu określenia konkretnych kategorii lub grup wyrobów innych niż wyroby, o których mowa w ust. 1, do których stosuje się ust. 1–8 przez z góry ustalony okres. |
||
|
Uzasadnieniem dla przyjęcia środków na podstawie niniejszego ustępu może być tylko co najmniej jedno z kryteriów, o których mowa w ust. 2. |
||
|
10. Komisja podaje do wiadomości publicznej streszczenie opinii, o których mowa w ust. 6 i 7. Komisja nie ujawnia danych osobowych ani informacji mających charakter tajemnicy handlowej. |
||
|
11. Komisja tworzy infrastrukturę techniczną do elektronicznej wymiany danych między specjalnymi jednostkami notyfikowanymi a ACMD oraz między ACMD a Komisją do celów niniejszego artykułu. |
||
|
12. W drodze aktów wykonawczych Komisja może określić warunki i aspekty proceduralne dotyczące przedłożenia i analizy dokumentacji złożonej zgodnie z niniejszym artykułem. Takie akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 84 ust. 3. |
||
|
13. Specjalne jednostki notyfikowane powiadamiają Komisję o wnioskach o przeprowadzenie oceny zgodności dla wyrobów klasy D, z wyłączeniem wniosków złożonych w celu przedłużenia istniejących certyfikatów. Takiemu powiadomieniu towarzyszy projekt instrukcji używania, o którym mowa w załączniku I sekcja 17.3, oraz projekt podsumowania dotyczącego bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej, o którym mowa w art. 24. W powiadomieniu tym specjalna jednostka notyfikowana wskazuje przewidywaną datę ukończenia oceny zgodności. Komisja niezwłocznie przekazuje to powiadomienie i towarzyszące mu dokumenty grupie koordynacyjnej komitetu oceny wyrobów medycznych (ACMD), o której mowa w art. 76a. Grupa koordynacyjna niezwłocznie przekazuje to powiadomienie i towarzyszące mu dokumenty odpowiednim podgrupom. |
Poprawka 152
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 44 – ustęp 1 – wprowadzenie
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
1. Jeśli producent wypowie umowę z jednostką notyfikowaną i zawrze umowę z inną jednostką notyfikowaną odnośnie do oceny zgodności tego samego wyrobu, warunki zmiany jednostki notyfikowanej określa się jasno w porozumieniu zawartym między producentem, dotychczasową jednostką notyfikowaną i nową jednostką notyfikowaną. Porozumienie to obejmuje przynajmniej następujące aspekty: |
1. W przypadku gdy producent postanawia wypowiedzieć umowę z jednostką notyfikowaną i zawiera umowę z inną jednostką notyfikowaną odnośnie do oceny zgodności tego samego wyrobu, informuje on o tej zmianie organ krajowy odpowiedzialny za jednostki notyfikowane. Warunki zmiany jednostki notyfikowanej określa się jasno w porozumieniu zawartym między producentem, dotychczasową jednostką notyfikowaną i nową jednostką notyfikowaną. Porozumienie to obejmuje przynajmniej następujące aspekty: |
Poprawki 259 i 269
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 44 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
Artykuł 44a (nowy) |
||
|
Procedura dodatkowej oceny w przypadkach nadzwyczajnych |
||
|
1. Specjalne jednostki notyfikowane powiadamiają Komisję o wnioskach o przeprowadzenie oceny zgodności dla wyrobów klasy D, w przypadku których nie istnieje standard wspólnych specyfikacji technicznych, z wyłączeniem wniosków złożonych w celu przedłużenia lub uzupełnienia istniejących certyfikatów. Takiemu powiadomieniu towarzyszy projekt instrukcji używania, o którym mowa w załączniku I sekcja 17.3, oraz projekt podsumowania dotyczącego bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej, o którym mowa w art. 24. W powiadomieniu tym specjalna jednostka notyfikowana wskazuje przewidywaną datę ukończenia oceny zgodności. Komisja niezwłocznie przekazuje to powiadomienie i towarzyszące mu dokumenty Grupie Koordynacyjnej ds. Wyrobów Medycznych (MDCG) do zaopiniowania . Przy wydawaniu opinii MDCG może zwrócić się o dokonanie oceny klinicznej przez odpowiednich ekspertów z Komitetu Oceniającego ds. Wyrobów Medycznych (ACMD), o którym mowa w art. 76a. |
||
|
2. W ciągu 20 dni od otrzymania informacji, o których mowa w ust. 1, MDCG może podjąć decyzję o zażądaniu od jednostki notyfikowanej przedłożenia następujących dokumentów przed wydaniem certyfikatu: |
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
Członkowie MDCG podejmują decyzję o wystąpieniu z takim żądaniem w oparciu o następujące kryteria: |
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
Z uwagi na postęp techniczny i wszelkie udostępniane informacje Komisja jest uprawniona do przyjęcia aktów delegowanych zgodnie z art. 89 zmieniających lub uzupełniających te kryteria. |
||
|
W swoim żądaniu MDCG podaje uzasadniony naukowo i związany ze zdrowiem powód, dla którego wybrał daną sprawę. |
||
|
O ile w ciągu 20 dni od otrzymania informacji, o których mowa w ust. 1, nie wpłynie wniosek MDCG, specjalna jednostka notyfikująca przeprowadza procedurę oceny zgodności. |
||
|
3. MDCG, po konsultacji z AMCD, wydaje opinię MDCG na temat dokumentów, o których mowa w ust. 2, najpóźniej 60 dni po ich przedstawieniu. W tym okresie, nie później niż 30 dni po ich przedstawieniu, ACMD za pośrednictwem MDCG może zażądać przedstawienia dodatkowych informacji, które z uzasadnionych naukowo powodów są konieczne do analizy dokumentów, o których mowa w ust. 2. Żądanie takie może dotyczyć dostarczenia próbek lub wizyty na miejscu w przedsiębiorstwie producenta. Do chwili przedstawienia żądanych dodatkowych informacji zawiesza się bieg terminu zgłoszenia uwag, o którym mowa w zdaniu pierwszym niniejszego ustępu. Późniejsze żądania dodatkowych informacji wystosowane przez MDCG nie powodują zawieszenia biegu terminu zgłoszenia uwag. |
||
|
4. MDCG uwzględnia w swojej opinii ocenę kliniczną dokonaną przez ACMD. MDCG może zalecić zmiany w dokumentach, o których mowa w ust. 2. |
||
|
5. MDCG informuje o swojej opinii Komisję, specjalną jednostkę notyfikowaną oraz producenta. |
||
|
6. W ciągu 15 dni od otrzymania opinii, o której mowa w ust. 5, specjalna jednostka notyfikowana wskazuje, czy zgadza się z opinią MDCG. Jeżeli nie, może przekazać MDCG pisemne powiadomienie o zamiarze zwrócenia się o ponowne rozpatrzenie opinii. W takim przypadku specjalna jednostka notyfikowana przesyła MDCG szczegółowe uzasadnienie swojego wniosku w ciągu 30 dni od otrzymania opinii. MDCG niezwłocznie przekazuje te informacje Komisji. |
||
|
MDCG rozpatruje ponownie swoją opinię w ciągu 30 dni od otrzymania uzasadnienia wniosku. Uzasadnienie podjętej decyzji zostaje załączone do ostatecznej opinii. |
||
|
7. Niezwłocznie po przyjęciu ostatecznej opinii MDCG przesyła ją Komisji, specjalnej jednostce notyfikowanej i producentowi. |
||
|
8. W przypadku wydania przez MDCG opinii pozytywnej specjalna jednostka notyfikowana może przystąpić do certyfikacji. |
||
|
Jeżeli jednak pozytywna opinia MDCG zależy od zastosowania konkretnych środków (np. przyjęcia planu klinicznych działań następczych po wprowadzeniu do obrotu, przyznania certyfikatu na ograniczony czas), specjalna jednostka notyfikowana wydaje certyfikat zgodności wyłącznie pod warunkiem, że wspomniane środki zostaną w pełni wdrożone. |
||
|
Po przyjęciu opinii pozytywnej Komisja zawsze rozważa możliwość przyjęcia wspólnych norm technicznych dotyczących danego wyrobu lub danej grupy wyrobów oraz przyjmuje je, gdy to możliwe. |
||
|
W przypadku negatywnej opinii MDCG specjalna jednostka notyfikowana nie wystawia certyfikatu zgodności. Niemniej jednak specjalna jednostka notyfikowana może przedstawić nowe informacje w odpowiedzi na wyjaśnienia zawarte w ocenie MDCG. Jeżeli nowe informacje są zasadniczo różne od tych, które przekazano wcześniej, MDCG dokonuje ponownej oceny wniosku. |
||
|
Na wniosek producenta Komisja organizuje spotkanie wyjaśniające, które pozwoli na przedyskutowanie naukowych powodów negatywnej oceny naukowej oraz działań, które producent może podjąć, lub danych, które może dostarczyć, by odpowiedzieć na wątpliwości MDCG. |
||
|
9. Jeżeli zostanie to uznane za konieczne do ochrony bezpieczeństwa pacjentów i zdrowia publicznego, Komisja jest uprawniona do przyjęcia aktów delegowanych zgodnie z art. 85 w celu określenia konkretnych kategorii lub grup wyrobów innych niż wyroby, o których mowa w ust. 1, do których stosuje się ust. 1–8 przez z góry ustalony okres. |
||
|
Uzasadnieniem dla przyjęcia środków na podstawie niniejszego ustępu może być jedynie co najmniej jedno z kryteriów, o których mowa w ust. 2. |
||
|
10. Komisja udostępnia do wiadomości publicznej streszczenie opinii, o której mowa w ust. 6 i 7. Komisja nie ujawnia danych osobowych ani informacji mających charakter tajemnicy handlowej. |
||
|
11. Komisja tworzy infrastrukturę techniczną do elektronicznej wymiany danych między MDCG, specjalnymi jednostkami notyfikowanymi a ACMD oraz między Komisją a ACMD do celów niniejszego artykułu. |
||
|
12. Komisja może, w drodze aktów wykonawczych, określić warunki i aspekty proceduralne dotyczące przedłożenia i analizy dokumentacji przedstawionej zgodnie z niniejszym artykułem. Przedmiotowe akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 84 ust. 3. |
||
|
13. Dane przedsiębiorstwo nie jest obciążane dodatkowymi kosztami wynikającymi z tej oceny. |
Poprawka 153
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Rozdział VI – tytuł
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
Dowody kliniczne |
Dowody kliniczne |
Poprawka 154
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 47 – ustęp 1
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
1. Zgodność w normalnych warunkach używania z ogólnymi wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa i działania określonymi w załączniku I wykazuje się w oparciu o dowody kliniczne. |
1. Zgodność w normalnych warunkach używania z ogólnymi wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa i działania określonymi w załączniku I wykazuje się w oparciu o dowody kliniczne lub dodatkowe dane dotyczące bezpieczeństwa, określone dla ogólnych wymogów dotyczących bezpieczeństwa i działania, nieobjęte zakresem dowodów klinicznych . |
Poprawka 155
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 47 – ustęp 3 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
|
3a. Jeżeli producent twierdzi, że jego wyrób przynosi korzyści kliniczne, lub opisuje takie korzyści, to jednym z wymogów jest przedstawienie dowodu na takie korzyści. |
Poprawka 156
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 47 – ustęp 4 – akapit drugi (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
|
Zwolnienie z wykazania zgodności z ogólnymi wymogami bezpieczeństwa i działania w oparciu o dane kliniczne zgodnie z akapitem pierwszym podlegają wstępnemu zatwierdzeniu przez właściwy organ. |
Poprawka 157
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 47 – ustęp 5
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
5. W skład sprawozdania dotyczącego dowodów klinicznych, o którym mowa w załączniku XII część A sekcja 3, wchodzą, w formie streszczenia, dane dotyczące ważności naukowej, skuteczności analitycznej i, w stosownych przypadkach, skuteczności klinicznej. Sprawozdanie dotyczące dowodów klinicznych włącza się do dokumentacji technicznej dotyczącej danego wyrobu, o której mowa w załączniku II , lub też w dokumentacji tej jest do tego sprawozdania pełne odniesienie . |
5. W skład sprawozdania dotyczącego dowodów klinicznych, o którym mowa w załączniku XII część A sekcja 3, wchodzą, w formie streszczenia, dane dotyczące ważności naukowej, skuteczności analitycznej i, w stosownych przypadkach, skuteczności klinicznej. Sprawozdanie dotyczące dowodów klinicznych włącza się do dokumentacji technicznej dotyczącej danego wyrobu, o której mowa w załączniku II. |
Poprawka 158
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 48 – ustęp 1 – litera a
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 159
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 48 – ustęp 1 – litera b
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 160
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 48 – ustęp 4
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
4. Badania skuteczności klinicznej planuje się i prowadzi tak, by chronić prawa, bezpieczeństwo i dobro uczestników takich badań i by dane kliniczne, będące wynikiem tego badania, były wiarygodne i odporne. |
4. Badania skuteczności klinicznej planuje się i prowadzi tak, by chronić prawa, bezpieczeństwo i dobro uczestników takich badań i by dane kliniczne, będące wynikiem tego badania, były wiarygodne i odporne. Badań takich nie należy przeprowadzać, jeżeli związane z nimi ryzyko nie znajduje medycznego uzasadnienia pod względem ewentualnych korzyści wynikających ze stosowania wyrobu. |
Poprawka 161
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 48 – ustęp 6
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
6. W przypadku interwencyjnych badań skuteczności klinicznej zgodnych z definicją w art. 2 pkt 37 i w przypadku innych badań skuteczności klinicznej, jeśli prowadzenie takich badań, w tym pobieranie próbek, obejmuje procedury inwazyjne lub inne zagrożenia dla uczestników badania, stosuje się, oprócz obowiązków ustanowionych w niniejszym artykule, wymagania określone w art. 49 do 58 i w załączniku XIII. |
6. W przypadku interwencyjnych badań skuteczności klinicznej zgodnych z definicją w art. 2 pkt 37 i w przypadku innych badań skuteczności klinicznej, jeśli prowadzenie takich badań, w tym pobieranie próbek, obejmuje procedury inwazyjne lub inne zagrożenia dla uczestników badania, stosuje się, oprócz obowiązków ustanowionych w niniejszym artykule, wymagania określone w art. 49 do 58 i w załączniku XIII. Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych dotyczących dostarczania wykazu badań, z którymi wiąże się nieistotne ryzyko zgodnie z art. 85, co umożliwia odstępstwo od odnośnego artykułu. |
Poprawka 162
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 49 – ustęp 2 – akapit pierwszy
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
2. Sponsor badania skuteczności klinicznej przedkłada państwu członkowskiemu lub państwom członkowskim, w których badanie ma być prowadzone, wniosek, któremu towarzyszy dokumentacja, o której mowa w załączniku XIII. W terminie sześciu dni od otrzymania wniosku państwo członkowskie powiadamia sponsora, czy badanie skuteczności klinicznej jest objęte zakresem niniejszego rozporządzenia i czy wniosek jest kompletny. |
2. Sponsor badania skuteczności klinicznej przedkłada państwu członkowskiemu lub państwom członkowskim, w których badanie ma być prowadzone, wniosek, któremu towarzyszy dokumentacja, o której mowa w załączniku XIII. W terminie 14 dni od otrzymania wniosku państwo członkowskie powiadamia sponsora, czy badanie skuteczności klinicznej jest objęte zakresem niniejszego rozporządzenia i czy wniosek jest kompletny. |
|
Jeżeli w przypadku więcej niż jednego zainteresowanego państwa członkowskiego państwo członkowskie nie zgadza się z koordynującym państwem członkowskim co do tego, czy należy zatwierdzić badanie skuteczności klinicznej, z innych powodów niż obawy mające z natury rzeczy charakter krajowy, lokalny czy etyczny, zainteresowane państwa członkowskie podejmują próbę uzgodnienia konkluzji. Jeżeli konkluzja nie zostanie ustalona, Komisja podejmuje decyzję po skonsultowaniu się z zainteresowanymi państwami członkowskimi oraz, w stosownym przypadku, po zasięgnięciu opinii MDCG. |
|
Jeżeli zainteresowane państwo członkowskie wyraża sprzeciw wobec badania skuteczności klinicznej z powodu obaw mających z natury rzeczy charakter krajowy, lokalny czy etyczny, w zainteresowanym państwie członkowskim nie należy przeprowadzać badania skuteczności klinicznej. |
Poprawka 163
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 49 – ustęp 3 – akapit pierwszy
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
Jeśli państwo członkowskie stwierdzi, że badanie skuteczności klinicznej będące przedmiotem wniosku nie jest objęte zakresem niniejszego rozporządzenia lub że wniosek nie jest kompletny, powiadamia ono sponsora o tym fakcie i wyznacza mu termin wynoszący maksymalnie sześć dni na przedstawienie uwag lub uzupełnienie wniosku. |
Jeśli państwo członkowskie stwierdzi, że badanie skuteczności klinicznej będące przedmiotem wniosku nie jest objęte zakresem niniejszego rozporządzenia lub że wniosek nie jest kompletny, powiadamia ono sponsora o tym fakcie i wyznacza mu termin wynoszący maksymalnie dziesięć dni na przedstawienie uwag lub uzupełnienie wniosku. |
Poprawka 164
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 49 – ustęp 3 – akapit trzeci
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
Jeśli państwo członkowskie nie powiadomiło sponsora zgodnie z ust. 2 w terminie trzech dni od otrzymania uwag lub uzupełnionego wniosku, uważa się, że badanie skuteczności klinicznej jest objęte zakresem niniejszego rozporządzenia i że wniosek jest kompletny. |
Jeśli państwo członkowskie nie powiadomiło sponsora zgodnie z ust. 2 w terminie siedmiu dni od otrzymania uwag lub uzupełnionego wniosku, uważa się, że badanie skuteczności klinicznej jest objęte zakresem niniejszego rozporządzenia i że wniosek jest kompletny. |
Poprawka 165
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 49 – ustęp 5 – litera c
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 166
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 49 – ustęp 5 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
|
5a. Państwa członkowskie dopilnowują, aby badania skuteczności klinicznej były zawieszane, anulowane lub tymczasowo przerywane w przypadku, gdyby w świetle nowych faktów badania te nie mogły zostać zatwierdzone przez właściwy organ lub gdyby komisja etyczna nie mogła pozytywnie zaopiniować tych badań. |
Poprawka 167
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 49 – ustępy od 6 a do 6 e (nowe)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
|
6a. Badanie skuteczności klinicznej wyrobu na każdym etapie – od pierwszych rozważań co do potrzeby i uzasadnienia badań aż do publikacji ich rezultatów – należy przeprowadzać zgodnie z uznanymi zasadami etycznymi, takimi jak zasady Deklaracji Helsińskiej Światowego Stowarzyszenia Lekarzy w sprawie etycznych zasad prowadzenia badań medycznych z udziałem ludzi, przyjętej przez 18. Zgromadzenie Ogólne Światowego Stowarzyszenia Lekarzy w Helsinkach w 1964 r., ostatnio zmienionej w 2008 r. przez 59. Zgromadzenie Ogólne Światowego Stowarzyszenia Lekarzy w Seulu. |
|
6b. Zezwolenia zainteresowanego państwa członkowskiego na przeprowadzenie badania skuteczności klinicznej na mocy niniejszego artykułu udziela się dopiero po zbadaniu i zatwierdzeniu przez niezależną komisję etyczną zgodnie z Deklaracją Helsińską Światowego Stowarzyszenia Lekarzy. |
|
6c. Badanie komisji etycznej obejmuje w szczególności uzasadnienie medyczne badania, zgodę uczestników badania klinicznego po uzyskaniu kompletnych informacji na temat badania, a także potwierdzenie odpowiedniego doboru badaczy i infrastruktury badawczej. |
|
Komisja etyczna działa zgodnie z odpowiednimi przepisami ustawowymi i wykonawczymi państwa lub państw, w których ma być prowadzone badanie, i przestrzega wszystkich odpowiednich norm i standardów międzynarodowych. Pracuje ona na tyle skutecznie, aby umożliwić zainteresowanemu państwu członkowskiemu dotrzymanie terminów proceduralnych określonych w niniejszym rozdziale. |
|
W skład komisji etycznej wchodzi odpowiednia liczba członków, którzy wspólnie posiadają odpowiednie kwalifikacje i doświadczenie, dzięki którym są w stanie dokładnie ocenić naukowe, medyczne oraz etyczne aspekty badania klinicznego. |
|
Członkowie komisji etycznej oceniający wniosek o przeprowadzenie badania skuteczności klinicznej są niezależni od sponsora, instytucji ośrodka lub ośrodków prowadzących badanie oraz od badaczy biorących udział w badaniu, a także nie podlegają żadnym innym niepożądanym wpływom. Nazwiska, kwalifikacje i deklaracje dotyczące konfliktu interesów osób oceniających wnioski podaje się do wiadomości publicznej. |
|
6d. Państwa członkowskie przyjmują konieczne środki w celu powołania komisji etycznych w dziedzinie badań skuteczności klinicznej, jeżeli takie komisje nie istnieją, oraz ułatwiania im pracy. |
|
6e. Komisja ułatwia współpracę komisji etycznych oraz wymianę najlepszych praktyk w zakresie zagadnień etycznych, w tym procedur i zasad oceny etycznej. |
|
Komisja opracowuje wytyczne dotyczące udziału pacjentów w komisjach etycznych i opiera się przy tym na istniejących dobrych praktykach. |
Poprawka 168
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 49 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
|
Artykuł 49a |
|
Nadzór sprawowany przez państwa członkowskie |
|
1. Państwa członkowskie wyznaczają inspektorów odpowiedzialnych za nadzorowanie zgodności z niniejszym rozporządzeniem, a także dopilnowują, aby posiadali odpowiednie kwalifikacje i byli odpowiednio przeszkoleni. |
|
2. Za przeprowadzenie inspekcji odpowiada państwo członkowskie, w którym się ona odbywa. |
|
3. Jeżeli państwo członkowskie ma zamiar przeprowadzić inspekcję w odniesieniu do jednego lub kilku interwencyjnych badań skuteczności klinicznej prowadzonych w więcej niż jednym państwie członkowskim, państwo to zawiadamia o swoim zamiarze, za pośrednictwem portalu unijnego, pozostałe zainteresowane państwa członkowskie, Komisję oraz EMA, a także powiadamia je o swoich ustaleniach po zakończeniu inspekcji. |
|
4. MDCG koordynuje współpracę w zakresie inspekcji przeprowadzanych pomiędzy państwami członkowskimi oraz inspekcji przeprowadzanych przez państwa członkowskie w państwach trzecich. |
|
5. Po zakończeniu inspekcji państwo członkowskie, które odpowiada za jej przeprowadzenie, sporządza sprawozdanie z inspekcji. Państwo to udostępnia sprawozdanie z inspekcji sponsorowi danego badania klinicznego oraz za pośrednictwem portalu unijnego przekazuje to sprawozdanie do unijnej bazy danych. Zainteresowane państwo członkowskie dopilnowuje, aby podczas udostępniania sponsorowi sprawozdania z inspekcji, chroniona była poufność tego sprawozdania. |
|
6. Komisja określa szczegóły dotyczące tworzenia procedur związanych z inspekcjami poprzez wprowadzanie aktów delegowanych zgodnie z art. 85. |
Poprawka 169
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 50 – ustęp 1 – litera g a (nowa)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 170
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 51
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
1. Komisja, współpracując z państwami członkowskimi, tworzy system elektroniczny dotyczący interwencyjnych badań skuteczności klinicznej i innych badań skuteczności klinicznej wiążących się z ryzykiem dla ich uczestników, służący do generowania niepowtarzalnych numerów identyfikacyjnych takich badań, o których to numerach mowa w art. 49 ust. 1, i do zbierania i przetwarzania wymienionych niżej informacji oraz zarządza tym systemem: |
1. Komisja, współpracując z państwami członkowskimi, tworzy system elektroniczny dotyczący interwencyjnych badań skuteczności klinicznej i innych badań skuteczności klinicznej wiążących się z ryzykiem dla ich uczestników, służący do generowania niepowtarzalnych numerów identyfikacyjnych takich badań, o których to numerach mowa w art. 49 ust. 1, i do zbierania i przetwarzania wymienionych niżej informacji oraz zarządza tym systemem: |
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
2. Tworząc system elektroniczny, o którym mowa w ust. 1, Komisja zapewnia jego interoperacyjność z unijną bazą danych dotyczącą badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi ustanowioną zgodnie z art. […] rozporządzenia (UE) nr [Ref. of future Regulation on clinical trials]. Za wyjątkiem informacji, o których mowa w art. 50, informacje zbierane i przetwarzane w rzeczonym systemie elektronicznym są dostępne jedynie dla państw członkowskich i Komisji. |
2. Tworząc system elektroniczny, o którym mowa w ust. 1, Komisja zapewnia jego interoperacyjność z unijną bazą danych dotyczącą badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi ustanowioną zgodnie z art. […] rozporządzenia (UE) nr [Ref. of future Regulation on clinical trials]. Za wyjątkiem informacji, o których mowa w art. 50 oraz w art. 51 lit. d) i da) , informacje zbierane i przetwarzane w rzeczonym systemie elektronicznym są dostępne jedynie dla państw członkowskich i Komisji. Komisja zapewnia także dostęp do systemu elektronicznego pracownikom służby zdrowia. |
||||
|
Informacje, o których mowa w lit. d) i da), są podawane do wiadomości publicznej zgodnie z art. 50 ust. 3 i 4. |
||||
|
2a. Na uzasadnione żądanie wszelkie informacje na temat określonego wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro znajdujące się w systemie elektronicznym są udostępniane stronie żądającej takich informacji, z wyjątkiem przypadków, w których zachowanie poufności wszystkich takich informacji lub ich części jest uzasadnione zgodnie z art. 50 ust. 3. |
||||
3. Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 85 określających, jakie inne informacje dotyczące badań skuteczności klinicznej, zbierane i przetwarzane w rzeczonym systemie elektronicznym, są publicznie dostępne w celu umożliwienia interoperacyjności z unijną bazą danych dotyczącą badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi ustanowioną rozporządzeniem (UE) nr [Ref. of future Regulation on clinical trials]. Stosuje się artykuł 50 ust. 3 i 4. |
3. Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 85 określających, jakie inne informacje dotyczące badań skuteczności klinicznej, zbierane i przetwarzane w rzeczonym systemie elektronicznym, są publicznie dostępne w celu umożliwienia interoperacyjności z unijną bazą danych dotyczącą badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi ustanowioną rozporządzeniem (UE) nr [Ref. of future Regulation on clinical trials]. Stosuje się artykuł 50 ust. 3 i 4. |
Poprawka 171
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 54 – ustęp 1
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
1. Państwo członkowskie, które odmówiło wydania pozwolenia na badanie skuteczności klinicznej, bądź zawiesiło takie badanie lub wydało decyzję o zakończeniu takiego badania, bądź wezwało do wprowadzenia istotnej zmiany w badaniu skuteczności klinicznej lub do jego tymczasowego wstrzymania, bądź zostało powiadomione przez sponsora o wcześniejszym zakończeniu badania skuteczności klinicznej z powodów bezpieczeństwa, powiadamia o tym fakcie wszystkie państwa członkowskie i Komisję przy wykorzystaniu systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 51. |
1. Państwo członkowskie, które odmówiło wydania pozwolenia na badanie skuteczności klinicznej, bądź zawiesiło takie badanie lub wydało decyzję o zakończeniu takiego badania, bądź wezwało do wprowadzenia istotnej zmiany w badaniu skuteczności klinicznej lub do jego tymczasowego wstrzymania, bądź zostało powiadomione przez sponsora o wcześniejszym zakończeniu badania skuteczności klinicznej z powodów bezpieczeństwa lub skuteczności , powiadamia wszystkie państwa członkowskie i Komisję o tym fakcie i o swojej decyzji oraz jej powodach, korzystając z systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 51. |
Poprawka 172
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 55 – ustęp 1
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
1. Jeśli sponsor wstrzymał badanie skuteczności klinicznej ze względów bezpieczeństwa, powiadamia on zainteresowane państwo członkowskie o tym tymczasowym wstrzymaniu w terminie 15 dni. |
1. Jeśli sponsor wstrzymał badanie skuteczności klinicznej ze względów bezpieczeństwa lub skuteczności , powiadamia on zainteresowane państwo członkowskie o tym tymczasowym wstrzymaniu w terminie 15 dni. |
Poprawka 173
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 55 – ustęp 2 – akapit pierwszy
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
Sponsor powiadamia każde zainteresowane państwo członkowskie o zakończeniu badania skuteczności klinicznej w odniesieniu do tego państwa, podając w przypadku wcześniejszego zakończenia badania jego przyczynę. Powiadomienia tego dokonuje się w terminie 15 dni od zakończenia badania skuteczności klinicznej w odniesieniu do tego państwa członkowskiego. |
Sponsor powiadamia każde zainteresowane państwo członkowskie o zakończeniu badania skuteczności klinicznej w odniesieniu do tego państwa, podając w przypadku wcześniejszego zakończenia badania jego przyczynę , tak aby wszystkie państwa członkowskie mogły poinformować sponsorów prowadzących podobne badania skuteczności klinicznej w tym czasie w Unii o wynikach tego badania skuteczności klinicznej . Powiadomienia tego dokonuje się w terminie 15 dni od zakończenia badania skuteczności klinicznej w odniesieniu do tego państwa członkowskiego. |
Poprawka 174
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 55 – ustęp 2 – akapit drugi
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
Jeśli badanie prowadzone jest w więcej niż jednym państwie członkowskim, sponsor powiadamia wszystkie zainteresowane państwa członkowskie o całkowitym zakończeniu badania skuteczności klinicznej. Powiadomienia tego dokonuje się w terminie 15 dni od całkowitego zakończenia badania skuteczności klinicznej. |
Jeśli badanie prowadzone jest w więcej niż jednym państwie członkowskim, sponsor powiadamia wszystkie zainteresowane państwa członkowskie o całkowitym zakończeniu badania skuteczności klinicznej. Informacja na temat przyczyn wcześniejszego zakończenia badania skuteczności klinicznej jest również przekazywana wszystkim państwom członkowskim, tak aby wszystkie państwa członkowskie mogły poinformować sponsorów prowadzących podobne badania skuteczności klinicznej w tym czasie w Unii o wynikach tego badania skuteczności klinicznej. Powiadomienia tego dokonuje się w terminie 15 dni od całkowitego zakończenia badania skuteczności klinicznej. |
Poprawka 175
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 55 – ustępy 3 i 3 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
3. W przeciągu jednego roku od zakończenia badania skuteczności klinicznej sponsor przedkłada zainteresowanym państwom członkowskim streszczenie wyników badania skuteczności klinicznej w formie sprawozdania z badania skuteczności klinicznej, o którym mowa w załączniku XII część AI sekcja 2.3.3. Jeśli przedłożenie sprawozdania z badania skuteczności klinicznej nie jest, ze względów naukowych, możliwe w terminie jednego roku, sprawozdanie takie przedkłada się natychmiast po jego sporządzeniu. W takim przypadku w protokole badania skuteczności klinicznej, o którym mowa w załączniku XII część A sekcja 2.3.2, określa się termin przedłożenia wyników badania skuteczności klinicznej, dodając wyjaśnienie . |
3. Niezależnie od wyniku badania skuteczności klinicznej w przeciągu jednego roku od zakończenia badania skuteczności klinicznej lub jego wcześniejszego zakończenia sponsor przedkłada zainteresowanym państwom członkowskim wyniki badania skuteczności klinicznej w formie sprawozdania z badania skuteczności klinicznej, o którym mowa w załączniku XII część A sekcja 2.3.3. Towarzyszy mu streszczenie opracowane w formie łatwo zrozumiałej dla osoby nieposiadającej fachowej wiedzy. Sponsor składa zarówno sprawozdanie , jak i streszczenie, korzystając z systemu elektronicznego, o którym mowa w art . 51. |
|
Jeśli przedłożenie sprawozdania z badania skuteczności klinicznej nie jest, z uzasadnionych względów naukowych, możliwe w terminie jednego roku, sprawozdanie takie przedkłada się natychmiast po jego sporządzeniu. W takim przypadku w protokole badania skuteczności klinicznej, o którym mowa w załączniku XII część A sekcja 2.3.2, określa się termin przedłożenia wyników badania skuteczności klinicznej, dodając uzasadnienie . |
|
3a. Komisja jest uprawniona do przyjęcia aktów delegowanych zgodnie z art. 85 w celu określenia treści i struktury streszczenia przeznaczonego dla osób nieposiadających fachowej wiedzy. |
|
Komisja jest uprawniona do przyjęcia aktów delegowanych zgodnie z art. 85 w celu ustanowienia zasad dotyczących podawania do wiadomości sprawozdania z badania skuteczności klinicznej. |
|
Na potrzeby przypadków, w których sponsor postanawia dobrowolnie udostępnić surowe dane, Komisja opracowuje wytyczne dotyczące formatowania i udostępniania tych danych. |
Poprawka 176
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 56 – ustęp 2
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
2. Sponsor wskazuje w rzeczonym pojedynczym wniosku na jedno państwo członkowskie jako koordynujące państwo członkowskie. Jeśli dane państwo członkowskie nie chce pełnić roli koordynującego państwa członkowskiego, uzgadnia ono z innym zainteresowanym państwem członkowskim w terminie sześciu dni od złożenia pojedynczego wniosku, że to ostatnie państwo będzie pełniło rolę koordynującego państwa członkowskiego. Jeśli żadne inne państwo członkowskie nie przyjmie roli koordynującego państwa członkowskiego , rolę koordynującego państwa członkowskiego pełni państwo członkowskie wskazane przez sponsora. Jeśli rolę koordynującego państwa członkowskiego przyjęło państwo inne niż państwo członkowskie wskazane przez sponsora, terminy, o których mowa w art. 49 ust. 2, rozpoczynają swój bieg następnego dnia po przyjęciu tej roli. |
2. Zainteresowane państwa członkowskie uzgadniają w terminie sześciu dni od złożenia pojedynczego wniosku, które państwo będzie pełniło rolę koordynującego państwa członkowskiego. Państwa członkowskie i Komisja uzgadniają w ramach zadań przydzielonych Grupie Koordynacyjnej ds. Wyrobów Medycznych wyraźne zasady wyznaczania koordynującego państwa członkowskiego. |
Poprawka 177
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 56 – ustęp 5
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
5. Dla celów art. 55 ust. 3 sponsor przedkłada sprawozdanie z badania skuteczności klinicznej zainteresowanym państwom członkowskim przy wykorzystaniu systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 51. |
skreślony |
Poprawka 178
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 57 – ustęp 2 – akapit pierwszy – litera a
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 179
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Rozdział VII – tytuł
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
Obserwacja i nadzór rynku |
Obserwacja i nadzór rynku |
Poprawka 180
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 59
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
1. Producenci wyrobów innych niż wyroby do oceny działania zgłaszają za pomocą systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 60: |
1. Producenci wyrobów innych niż wyroby do oceny działania zgłaszają za pomocą systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 60: |
||||
|
|
||||
|
|
||||
Producenci dokonują zgłoszenia, o którym mowa w akapicie pierwszym, bez zwłoki, nie później jednak niż 15 dni po powzięciu wiadomości o zdarzeniu i związku przyczynowo-skutkowym z ich wyrobem lub o racjonalnej możliwości istnienia takiego związku przyczynowo-skutkowego. Przy określeniu terminu zgłoszenia uwzględnia się wagę incydentu. Jeżeli niezbędne jest zapewnienie szybkiego zgłoszenia, producent, zanim prześle pełne zgłoszenie, może przedstawić wstępne, niepełne zgłoszenie. |
Producenci dokonują zgłoszenia, o którym mowa w akapicie pierwszym, bez zwłoki, nie później jednak niż 15 dni po powzięciu wiadomości o zdarzeniu i związku przyczynowo-skutkowym z ich wyrobem lub o racjonalnej możliwości istnienia takiego związku przyczynowo-skutkowego. Przy określeniu terminu zgłoszenia uwzględnia się wagę incydentu. Jeżeli niezbędne jest zapewnienie szybkiego zgłoszenia, producent, zanim prześle pełne zgłoszenie, może przedstawić wstępne, niepełne zgłoszenie. |
||||
2. W przypadku podobnych ciężkich incydentów, które mają miejsce w odniesieniu do tego samego wyrobu lub rodzaju wyrobów i których główną przyczynę stwierdzono lub w stosunku do których wykonano zewnętrzne działanie naprawcze w zakresie bezpieczeństwa, producenci mogą przedstawiać okresowe zgłoszenia zbiorcze zamiast indywidualnych zgłoszeń incydentów, jeśli właściwe organy, o których mowa w art. 60 ust. 5 lit. a), b) i c), uzgodniły z producentem format, treść i częstotliwość takich okresowych zgłoszeń zbiorczych. |
2. W przypadku podobnych incydentów, które mają miejsce w odniesieniu do tego samego wyrobu lub rodzaju wyrobów i których główną przyczynę stwierdzono lub w stosunku do których wykonano zewnętrzne działanie naprawcze w zakresie bezpieczeństwa, producenci mogą przedstawiać okresowe zgłoszenia zbiorcze zamiast indywidualnych zgłoszeń incydentów, jeśli właściwe organy, o których mowa w art. 60 ust. 5 lit. a), b) i c), uzgodniły z producentem format, treść i częstotliwość takich okresowych zgłoszeń zbiorczych. |
||||
3. Państwa członkowskie wprowadzają odpowiednie środki w celu zachęcenia pracowników służby zdrowia, użytkowników i pacjentów do zgłaszania właściwym organom podejrzewanych ciężkich incydentów, o których mowa w ust. 1 lit. a). |
3. Państwa członkowskie wprowadzają odpowiednie środki , w tym przeprowadzają specjalne kampanie informacyjne, w celu zachęcenia pracowników służby zdrowia, w tym lekarzy i farmaceutów, użytkowników i pacjentów, do zgłaszania właściwym organom podejrzewanych ciężkich incydentów, o których mowa w ust. 1 lit. a) , oraz w celu umożliwienia im tego . Informują one Komisję o tych środkach. |
||||
Państwa członkowskie rejestrują takie zgłoszenia centralnie na szczeblu krajowym. Właściwy organ państwa członkowskiego, który otrzymał takie zgłoszenie, podejmuje konieczne kroki w celu dopilnowania, aby producent wyrobu, którego zgłoszenie to dotyczy, został poinformowany o incydencie . Producent zapewnia podjęcie odpowiednich działań następczych. |
Właściwe organy państw członkowskich rejestrują takie zgłoszenia centralnie na szczeblu krajowym. Właściwy organ państwa członkowskiego, który otrzymał takie zgłoszenie, niezwłocznie informuje producenta wyrobu, którego dotyczy to zgłoszenie. Producent zapewnia podjęcie odpowiednich działań następczych. |
||||
|
Właściwy organ państwa członkowskiego niezwłocznie wprowadza informację o zgłoszeniach, o których mowa w akapicie pierwszym, do systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 60, chyba że ten sam incydent został już zgłoszony przez producenta. |
||||
Państwa członkowskie wzajemnie koordynują opracowanie standardowych, ustrukturyzowanych form zgłaszania ciężkich incydentów przez pracowników służby zdrowia, użytkowników i pacjentów za pomocą internetu . |
Komisja, we współpracy z państwami członkowskimi oraz w porozumieniu ze stosownymi partnerami, opracowuje standardowe formy zgłaszania , w systemie elektronicznym oraz poza takim systemem, incydentów przez pracowników służby zdrowia, użytkowników i pacjentów. |
||||
4. Instytucja zdrowia publicznego wytwarzająca i używająca wyroby, o których mowa w art. 4 ust. 4, zgłasza właściwemu organowi państwa członkowskiego, w którym się ona znajduje, ciężkie incydenty i zewnętrzne działania naprawcze w zakresie bezpieczeństwa, o których mowa w ust. 1. |
4. Instytucja zdrowia publicznego wytwarzająca i używająca wyroby, o których mowa w art. 4 ust. 4, niezwłocznie zgłasza właściwemu organowi państwa członkowskiego, w którym się ona znajduje, wszelkie incydenty i zewnętrzne działania naprawcze w zakresie bezpieczeństwa, o których mowa w ust. 1. |
Poprawka 181
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 60
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
1. Komisja, współpracując z państwami członkowskimi, tworzy system elektroniczny do zbierania i przetwarzania wymienionych niżej informacji i zarządza tym systemem: |
1. Komisja, współpracując z państwami członkowskimi, tworzy system elektroniczny do zbierania i przetwarzania wymienionych niżej informacji i zarządza tym systemem: |
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
2. Do informacji zbieranych i przetwarzanych w rzeczonym systemie elektronicznym mają dostęp właściwe organy państw członkowskich, Komisja i jednostki notyfikowane. |
2. Do informacji zbieranych i przetwarzanych w rzeczonym systemie elektronicznym mają dostęp właściwe organy państw członkowskich, Komisja, jednostki notyfikowane , pracownicy służby zdrowia, a także producenci w zakresie informacji dotyczących własnego wyrobu . |
||||
3. Komisja zapewnia pracownikom służby zdrowia i ogółowi społeczeństwa dostęp do systemu elektronicznego w odpowiednim zakresie. |
3. Komisja zapewnia ogółowi społeczeństwa dostęp do systemu elektronicznego w odpowiednim zakresie. Jeżeli wymagane jest przekazanie informacji na temat określonego wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro, udostępnia się je niezwłocznie i nie później niż w terminie 15 dni. |
||||
4. Komisja może udzielić właściwym organom państw trzecich lub organizacjom międzynarodowym dostępu do rzeczonej bazy danych w odpowiednim zakresie na podstawie porozumienia między Komisją a takimi właściwymi organami lub takimi organizacjami. Porozumienia takie opierają się na wzajemności i zawierają postanowienia dotyczące poufności i ochrony danych równoważne odnośnym przepisom stosowanym w Unii. |
4. Komisja może udzielić właściwym organom państw trzecich lub organizacjom międzynarodowym dostępu do rzeczonej bazy danych w odpowiednim zakresie na podstawie porozumienia między Komisją a takimi właściwymi organami lub takimi organizacjami. Porozumienia takie opierają się na wzajemności i zawierają postanowienia dotyczące poufności i ochrony danych równoważne odnośnym przepisom stosowanym w Unii. |
||||
5. Zgłoszenia ciężkich incydentów i zewnętrznych działań naprawczych w zakresie bezpieczeństwa, o których to zgłoszeniach mowa w art. 59 ust. 1 lit. a) i b), okresowe zgłoszenia zbiorcze, o których mowa w art. 59 ust. 2, zgłoszenia ciężkich incydentów, o których mowa w art. 61 ust. 1 oraz zgłoszenia tendencji, o których mowa w art. 62, przekazywane są po ich wpłynięciu automatycznie za pomocą systemu elektronicznego do właściwych organów: |
5. Zgłoszenia incydentów i zewnętrznych działań naprawczych w zakresie bezpieczeństwa, o których to zgłoszeniach mowa w art. 59 ust. 1 lit. a) i b), okresowe zgłoszenia zbiorcze, o których mowa w art. 59 ust. 2, zgłoszenia incydentów, o których mowa w art. 61 ust. 1 oraz zgłoszenia tendencji, o których mowa w art. 62, przekazywane są po ich wpłynięciu automatycznie za pomocą systemu elektronicznego do właściwych organów: |
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
5a. Zgłoszenia oraz informacje, o których mowa w art. 60 ust. 5, odnoszące się do danego wyrobu, przekazywane są także automatycznie za pośrednictwem systemu elektronicznego do jednostki notyfikowanej, która wydała certyfikat zgodnie z art. 43. |
Poprawka 182
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 61 – ustęp 1 – akapit pierwszy
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
1. Państwa członkowskie podejmują konieczne kroki w celu dopilnowania, by wszelkie podane im do wiadomości zgodnie z art. 59 informacje dotyczące ciężkiego incydentu, który miał miejsce na ich terytorium, lub zewnętrznego działania naprawczego w zakresie bezpieczeństwa, które podjęto lub które ma być podjęte na ich terytorium, podlegały centralnej ocenie na szczeblu krajowym, dokonywanej przez właściwy organ, w miarę możliwości we współpracy z producentem. |
1. Państwa członkowskie podejmują konieczne kroki w celu dopilnowania, by wszelkie podane im do wiadomości zgodnie z art. 59 informacje dotyczące ciężkiego incydentu, który miał miejsce na ich terytorium, lub zewnętrznego działania naprawczego w zakresie bezpieczeństwa, które podjęto lub które ma być podjęte na ich terytorium, podlegały centralnej ocenie na szczeblu krajowym, dokonywanej przez właściwy organ, w miarę możliwości we współpracy z producentem. Właściwy organ bierze pod uwagę opinie wszystkich odpowiednich zainteresowanych stron, w tym organizacji pacjentów i organizacji pracowników służby zdrowia oraz stowarzyszeń producentów. |
Poprawka 183
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 61 – ustęp 1 – akapit drugi
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
Jeśli właściwy organ stwierdzi w przypadku zgłoszeń otrzymanych zgodnie z art. 59 ust. 3, że zgłoszenia te są związane z ciężkim incydentem, wprowadza on niezwłocznie informację o tych zgłoszeniach do systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 60, chyba że ten sam incydent został już zgłoszony przez producenta. |
skreślony |
Poprawka 184
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 61 – ustęp 2
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
2. Właściwe organy krajowe przeprowadzają ocenę ryzyka odnoszącą się do zgłoszonych ciężkich incydentów lub zewnętrznych działań naprawczych w zakresie bezpieczeństwa, uwzględniając takie kryteria, jak związek przyczynowo-skutkowy, wykrywalność i prawdopodobieństwo ponownego wystąpienia problemu, częstotliwość użycia wyrobu, prawdopodobieństwo wystąpienia szkody i jej dotkliwość, korzyści kliniczne wyrobu, przewidziani i potencjalni użytkownicy oraz dotknięta populacja. Oceniają one również adekwatność planowanych lub podjętych przez producenta zewnętrznych działań naprawczych w zakresie bezpieczeństwa oraz potrzebę podjęcia innych działań naprawczych i ich rodzaj. Monitorują one prowadzone przez producenta postępowanie wyjaśniające dotyczące incydentu. |
2. Właściwe organy krajowe przeprowadzają ocenę ryzyka odnoszącą się do zgłoszonych ciężkich incydentów lub zewnętrznych działań naprawczych w zakresie bezpieczeństwa, uwzględniając takie kryteria, jak związek przyczynowo-skutkowy, wykrywalność i prawdopodobieństwo ponownego wystąpienia problemu, częstotliwość użycia wyrobu, prawdopodobieństwo wystąpienia szkody i jej dotkliwość, korzyści kliniczne wyrobu, przewidziani i potencjalni użytkownicy oraz dotknięta populacja. Oceniają one również adekwatność planowanych lub podjętych przez producenta zewnętrznych działań naprawczych w zakresie bezpieczeństwa oraz potrzebę podjęcia innych działań naprawczych i ich rodzaj. Monitorują one prowadzone przez producenta postępowanie wyjaśniające dotyczące ciężkiego incydentu. |
Poprawka 185
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 65 – ustępy 1, 1 a do 1 e (nowe) oraz 2
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
1. Właściwe organy przeprowadzają odpowiednie kontrole cech konstrukcyjnych i działania wyrobów, w tym w stosownych przypadkach przegląd dokumentacji oraz fizyczne lub laboratoryjne kontrole na podstawie odpowiednich próbek. Uwzględniają one ustalone zasady dotyczące oceny ryzyka i zarządzania ryzykiem, danych z obserwacji i skarg. Właściwe organy mogą zażądać od podmiotów gospodarczych udostępnienia dokumentacji i informacji niezbędnych do celów działań prowadzonych przez te organy , a w koniecznych i uzasadnionych przypadkach zażądać umożliwienia im wejścia na teren przedsiębiorstwa podmiotów gospodarczych oraz pobrania koniecznych próbek wyrobów. Jeśli organy te uznają to za niezbędne, mogą one zniszczyć lub w inny sposób uczynić bezużytecznymi wyroby stanowiące poważne zagrożenie. |
1. Właściwe organy przeprowadzają odpowiednie kontrole cech konstrukcyjnych i działania wyrobów, w tym w stosownych przypadkach przegląd dokumentacji oraz fizyczne lub laboratoryjne kontrole na podstawie odpowiednich próbek. Uwzględniają one ustalone zasady dotyczące oceny ryzyka i zarządzania ryzykiem, danych z obserwacji i skarg. Właściwe organy mogą zażądać od podmiotów gospodarczych udostępnienia dokumentacji i informacji niezbędnych do celów działań prowadzonych przez te organy oraz zażądać umożliwienia im wejścia na teren przedsiębiorstwa podmiotów gospodarczych i ich kontroli oraz pobrania koniecznych próbek wyrobów w celu przekazania ich do laboratorium urzędowego do analizy . Jeśli organy te uznają to za niezbędne, mogą one zniszczyć lub w inny sposób uczynić bezużytecznymi wyroby stanowiące zagrożenie. |
|
1a. Właściwe organy wyznaczają inspektorów, którzy są upoważnieni do przeprowadzania kontroli, o których mowa w ust. 1. Inspektorzy przeprowadzają kontrole w państwie członkowskim, w którym mieści się siedziba podmiotu gospodarczego. Inspektorom mogą towarzyszyć eksperci wyznaczeni przez właściwe organy. |
|
1b. Można również przeprowadzać niezapowiedziane kontrole. Zarządzenie oraz przeprowadzenie takich kontroli powinno odpowiadać zasadom proporcjonalności oraz uwzględniać poszczególne potencjalne zagrożenia związane z wyrobem. |
|
1c. Po każdej kontroli przeprowadzonej zgodnie z ust. 1 właściwy organ sporządza sprawozdanie dotyczące zgodności kontrolowanego podmiotu z wymogami prawnymi i technicznymi, które mają zastosowanie na mocy niniejszego rozporządzenia, oraz wszelkich potrzebnych działań naprawczych. |
|
1d. Właściwy organ, który przeprowadził kontrolę, informuje kontrolowany podmiot gospodarczy o treści tego sprawozdania. Przed przyjęciem sprawozdania właściwy organ zapewnia kontrolowanemu podmiotowi gospodarczemu możliwość przedłożenia uwag. Ostateczna wersja sprawozdania z kontroli, o którym mowa w ust. 1b, wprowadzana jest do systemu elektronicznego określonego w art. 66. |
|
1e. Jeżeli wyrób medyczny produkowany w państwie trzecim ma być dostępny na rynku unijnym, kontrole, o których mowa w ust. 1, mogą być również przeprowadzane w zakładzie podmiotu gospodarczego zlokalizowanym w państwie trzecim, bez uszczerbku dla postanowień jakichkolwiek umów międzynarodowych zawartych pomiędzy Unią a państwami trzecimi. |
2. Państwa członkowskie dokonują okresowych przeglądów i ocen funkcjonowania swych działań w zakresie nadzoru. Takie przeglądy i oceny są przeprowadzane przynajmniej co cztery lata, a ich wyniki przekazywane są pozostałym państwom członkowskim i Komisji. Zainteresowane państwo członkowskie udostępnia publicznie streszczenie tych wyników. |
2. Państwa członkowskie sporządzają strategiczne plany nadzoru obejmujące ich planowane działania w zakresie nadzoru, a także zasoby personalne i wyposażenie potrzebne do przeprowadzenia tych działań. Państwa członkowskie dokonują okresowych przeglądów i ocen realizacji swoich planów nadzoru. Takie przeglądy i oceny są przeprowadzane przynajmniej co dwa lata, a ich wyniki przekazywane są pozostałym państwom członkowskim i Komisji. Komisja może zalecać dopasowanie planów nadzoru. Zainteresowane państwa członkowskie udostępniają publicznie streszczenie tych wyników oraz zaleceń Komisji . |
Poprawka 186
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 66 – ustęp 2
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
2. Informacje, o których mowa w ust. 1, są natychmiast przekazywane za pomocą systemu elektronicznego wszystkim zainteresowanym właściwym organom i są dostępne państwom członkowskim oraz Komisji . |
2. Informacje, o których mowa w ust. 1, są natychmiast przekazywane za pomocą systemu elektronicznego wszystkim zainteresowanym właściwym organom i są dostępne państwom członkowskim , Komisji, Agencji oraz pracownikom służby zdrowia . Komisja zapewnia również ogółowi społeczeństwa dostęp do systemu elektronicznego w odpowiednim zakresie. W szczególności w przypadku gdy wymagane jest przekazanie informacji na temat określonego wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro, zapewnia ona ich udostępnienie niezwłocznie i nie później niż w terminie 15 dni. Komisja, w porozumieniu z grupą koordynacyjną ds. wyrobów medycznych, przygotowuje co 6 miesięcy przegląd tych informacji dla ogółu społeczeństwa i pracowników służby zdrowia. Informacje te są dostępne za pomocą europejskiej bazy danych, o której mowa w art. 25. |
Poprawka 187
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Rozdział VIII – tytuł
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
Współpraca między państwami członkowskimi, grupą koordynacyjną ds. wyrobów medycznych, laboratoriami referencyjnymi UE, rejestrami wyrobów |
Współpraca między państwami członkowskimi, grupą koordynacyjną ds. wyrobów medycznych, komitetem doradczym ds. wyrobów medycznych, laboratoriami referencyjnymi UE, rejestrami wyrobów |
Poprawka 188
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 76 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
|
Article 76a |
|
Komitet doradczy ds. wyborów medycznych |
|
Komitet doradczy ds. wyborów medycznych (MDAC), ustanowiony zgodnie z warunkami i zasadami określonymi w art. 78a rozporządzenia (EU) nr … (********) , wypełnia przy wsparciu Komisji zadania powierzone mu na mocy niniejszego rozporządzenia. |
Poprawka 260
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 76 b (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
Artykuł 76b |
||
|
Komitet Oceniający ds. Wyrobów Medycznych |
||
|
1. Niniejszym ustanawia się Komitet Oceniający ds. Wyrobów Medycznych (ACMD) działający na zasadach najwyższych kompetencji naukowych, bezstronności, przejrzystości i w celu uniknięcia ewentualnych konfliktów interesów. |
||
|
2. Gdy podejmowana jest ocena kliniczna konkretnego wyrobu, w skład ACMD wchodzi: |
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
Na wniosek MDCG i Komisji ACMD zwołuje posiedzenie, któremu przewodniczy przedstawiciel Komisji. |
||
|
Komisja zapewnia, aby skład ACMD odpowiadał zapotrzebowaniu na wiedzę specjalistyczną do celów oceny klinicznej i zalecenia. |
||
|
Komisja jest odpowiedzialna za zapewnienie temu komitetowi sekretariatu. |
||
|
3. Komisja powołuje grupę ekspertów klinicznych w dziedzinach medycyny odpowiednich w stosunku do wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro ocenianych przez ACMD. |
||
|
Aby przeprowadzić procedurę oceny klinicznej i wydawania zalecenia, każde państwo członkowskie może zaproponować jednego eksperta, w następstwie ogólnounijnego zaproszenia do wyrażenia zainteresowania, przy czym Komisja jasno określa pożądany profil. Publikacja zaproszenia jest szeroko nagłaśniana. Każdy ekspert zostaje zatwierdzony przez Komisję i zarejestrowany w wykazie na trzyletnią kadencję, która może zostać przedłużona. |
||
|
Członkowie ACMD wybierani są ze względu na posiadane kompetencje i doświadczenie w odpowiedniej dziedzinie. Wykonują swoje zadania w sposób bezstronny i z zachowaniem obiektywności. Są całkowicie niezależni i nie zwracają się o instrukcje do żadnego rządu, jednostki notyfikowanej ani producenta ani nie przyjmują takich instrukcji. Każdy członek składa deklarację o braku konfliktu interesów, która jest podawana do wiadomości publicznej. |
||
|
Z uwagi na postęp techniczny i wszelkie udostępniane informacje Komisja jest uprawniona do przyjęcia aktów delegowanych zgodnie z art. 85 zmieniających lub uzupełniających dziedziny, o których mowa w akapicie pierwszym niniejszego ustępu. |
||
|
4. ACDM wypełnia zadania określone w art. 44a. Przy przyjmowaniu oceny klinicznej i zalecenia członkowie ACMD dokładają wszelkich starań, by uzyskać konsensus. Jeżeli nie można osiągnąć konsensusu, ACMD podejmuje decyzję większością głosów swoich członków. Wszelkie opinie odrębne załącza się do opinii ACMD. |
||
|
5. ACMD ustala swój regulamin wewnętrzny, w którym zostają określone w szczególności procedury dotyczące: |
||
|
|
||
|
|
Poprawka 261
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 77 – litera a
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
Poprawka 190
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 77 – litera b
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
skreślony |
Poprawka 191
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 78 – ustęp 2 – litera b
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 192
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 78 – ustęp 2 – litera d
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 193
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 78 – ustęp 2 – litera f
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 194
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 78 – ustęp 2 – litera i
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 195
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 78 – ustęp 3 – litera a
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
Poprawka 196
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 78 – ustęp 5
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
5. W przypadku gdy jednostki notyfikowane lub państwa członkowskie wnioskują o wsparcie naukowe lub techniczne ze strony laboratorium referencyjnego UE lub o jego opinię naukową, mogą być one zobowiązane do uiszczenia opłaty, w pełni lub częściowo pokrywającej koszty poniesione przez to laboratorium w celu wykonania takiego zadania, zgodnie z uzgodnionymi wcześniej, przejrzystymi zasadami. |
5. W przypadku gdy jednostki notyfikowane lub państwa członkowskie wnoszą o wsparcie naukowe lub techniczne ze strony laboratorium referencyjnego UE lub o jego opinię naukową, są one zobowiązane do uiszczenia opłaty w pełni pokrywającej koszty poniesione przez to laboratorium w celu wykonania takiego zadania, zgodnie z uzgodnionymi wcześniej przejrzystymi zasadami. |
Poprawka 197
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 79 – ustęp 1
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
Komisja i państwa członkowskie wprowadzają odpowiednie środki mające zachęcać do tworzenia rejestrów określonych typów wyrobów w celu gromadzenia doświadczeń uzyskanych w związku z używaniem tych wyrobów po ich wprowadzeniu do obrotu. Takie rejestry wspomagają niezależną ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i działania wyrobów. |
Komisja i państwa członkowskie wprowadzają odpowiednie środki mające zapewnić tworzenie rejestrów wyrobów do diagnostyki in vitro w celu gromadzenia doświadczeń uzyskanych w związku z używaniem tych wyrobów po ich wprowadzeniu do obrotu. Należy systematycznie tworzyć rejestry dla klasy C i D. Takie rejestry wspomagają niezależną ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i działania wyrobów. |
Poprawka 200
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Rozdział IX – tytuł
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
Poufność, ochrona danych, finansowanie, sankcje |
Poufność, ochrona danych, finansowanie, sankcje |
Poprawka 198
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 82 – ustęp 1
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
Niniejsze rozporządzenie nie wyklucza możliwości pobierania przez państwo członkowskie opłat za prowadzenie działań określonych w niniejszym rozporządzeniu, pod warunkiem że wysokość tych opłat ustalona jest w przejrzysty sposób i na zasadzie zwrotu kosztów. Państwa członkowskie informują Komisję i pozostałe państwa członkowskie przynajmniej na trzy miesiące przed przyjęciem struktury i poziomu opłat. |
Niniejsze rozporządzenie nie wyklucza możliwości pobierania przez państwo członkowskie opłat za prowadzenie działań określonych w niniejszym rozporządzeniu, pod warunkiem że wysokość tych opłat jest porównywalna oraz ustalona w przejrzysty sposób i na zasadzie zwrotu kosztów. Państwa członkowskie informują Komisję i pozostałe państwa członkowskie przynajmniej na trzy miesiące przed przyjęciem struktury i poziomu opłat. |
Poprawka 199
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 83 – ustęp 1
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
Państwa członkowskie ustanawiają przepisy dotyczące sankcji mających zastosowanie w przypadku naruszenia przepisów niniejszego rozporządzenia i podejmują wszelkie niezbędne kroki, aby zapewnić ich wprowadzenie. Przewidziane sankcje muszą być skuteczne, proporcjonalne i odstraszające. Państwa członkowskie powiadamiają o tych przepisach Komisję najpóźniej do [3 months prior to the date of application of this Regulation] r., a o wszystkich późniejszych ich zmianach informują niezwłocznie. |
Państwa członkowskie ustanawiają przepisy dotyczące sankcji mających zastosowanie w przypadku naruszenia przepisów niniejszego rozporządzenia i podejmują wszelkie niezbędne kroki, aby zapewnić ich wprowadzenie. Przewidziane sankcje muszą być skuteczne, proporcjonalne i odstraszające. Odstraszający charakter sankcji ustala się stosownie do zysku osiągniętego w wyniku popełnionego naruszenia. Państwa członkowskie powiadamiają o tych przepisach Komisję najpóźniej do [3 miesiące przed datą zastosowania niniejszego rozporządzenia] r., a o wszystkich późniejszych ich zmianach informują niezwłocznie. |
Poprawka 201
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Rozdział X – tytuł
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
Przepisy końcowe |
Przepisy końcowe |
Poprawka 202
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 90 – ustępy 2 i 3
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
2. Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia [five years after entry into force] r. |
2. Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia [three years after entry into force] r. |
||||
3. W drodze odstępstwa od ust. 2 stosuje się następujące przepisy: |
3. W drodze odstępstwa od ust. 2 stosuje się następujące przepisy: |
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
3a. Akty wykonawcze, o których mowa w art. 31 ust. 4, 40 ust. 9, 42 ust. 8, 46 ust. 2 oraz art. 58 i 64, przyjmuje się do dnia … (***************) |
Poprawka 203
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik I – część II – punkt 6.1 – litera b
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 204
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik I – część II – punkt 16
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||||||
|
|
||||||||
|
|
||||||||
|
|
||||||||
|
|
||||||||
|
|
||||||||
|
|
||||||||
|
|
||||||||
|
|
Poprawka 206
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik I – część III – punkt 17.1 – wprowadzenie
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
Do każdego wyrobu załącza się informacje konieczne do zidentyfikowania wyrobu i jego producenta, a także informujące profesjonalnego użytkownika, laika lub inną osobę, w zależności od przypadku, o bezpieczeństwie i działaniu wyrobu. Takie informacje mogą znajdować się na samym wyrobie, na opakowaniu lub w instrukcji używania, przy uwzględnieniu następujących kwestii: |
Do każdego wyrobu załącza się informacje konieczne do zidentyfikowania wyrobu i jego producenta, a także informujące profesjonalnego użytkownika, laika lub inną osobę, w zależności od przypadku, o bezpieczeństwie i działaniu wyrobu. Takie informacje mogą znajdować się na samym wyrobie, na opakowaniu lub w instrukcji używania, a także muszą być dostępne na stronie internetowej producenta, przy uwzględnieniu następujących kwestii: |
Poprawka 207
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik I – punkt 17.1 – podpunkt vi
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 208
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik I – część III – punkt 17.2 – podpunkt xv
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
skreślony |
Poprawka 209
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik I – część III – punkt 17.3.1 – podpunkt ii – wprowadzenie
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 210
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik I – część III – punkt 17.3.1 – podpunkt ii – tiret drugie
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 211
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik I – część III – punkt 17.3.1 – podpunkt ii – tiret siódme a (nowe)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 212
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik I – część III – punkt 17.3.2 – podpunkt i a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 213
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik II – punkt 1.1 – litera c – podpunkt ii
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 214
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik II – punkt 1.1 – litera c – podpunkt viii a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 265
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik II – punkt 3.2 – litera b
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 215
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik II – punkt 6.2 – ustęp 2
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
W dokumentacji technicznej musi się znajdować sprawozdanie z dowodów klinicznych, o którym mowa w sekcji 3 załącznika XII, lub pełne odniesienie do niego. |
W dokumentacji technicznej musi się znajdować sprawozdanie z dowodów klinicznych, o którym mowa w sekcji 3 załącznika XII, oraz pełne odniesienie do niego. |
Poprawka 266
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik III – punkt 7
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
skreślony |
Poprawka 216
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik V – część A – punkt 15
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 217
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik V – część A – punkt 18 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 218
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik VI – punkty 1.1.4 oraz 1.2 do 1.6
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
||||
|
|
||||
Należy jasno udokumentować strukturę organizacyjną, funkcje, zakres odpowiedzialności i uprawnienia kierownictwa wyższego szczebla oraz pozostałych członków personelu mających wpływ na skuteczność i wyniki czynności w ramach oceny zgodności. |
Należy jasno udokumentować strukturę organizacyjną, funkcje, zakres odpowiedzialności i uprawnienia kierownictwa wyższego szczebla oraz pozostałych członków personelu mających wpływ na skuteczność i wyniki czynności w ramach oceny zgodności. Informacje te są podawane do wiadomości publicznej. |
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
Jednostka notyfikowana udostępnia publicznie deklaracje dotyczące konfliktu interesów ścisłego kierownictwa jednostki oraz pracowników odpowiedzialnych za realizację zadań związanych z oceną zgodności. Organ krajowy sprawdza zgodność jednostki notyfikowanej z przepisami niniejszego punktu i dwa razy do roku z pełną przejrzystością przedkłada Komisji sprawozdanie. |
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
Pracownicy jednostki notyfikowanej są zobowiązani dochować tajemnicy zawodowej w odniesieniu do wszystkich informacji, które uzyskują w trakcie wykonywania swoich zadań zgodnie z niniejszym rozporządzeniem, z wyjątkiem wobec krajowych organów odpowiedzialnych za jednostki notyfikowane, właściwych organów lub Komisji. Prawa własności podlegają ochronie. Aby to osiągnąć, należy w jednostce notyfikowanej wdrożyć udokumentowane procedury. |
Pracownicy jednostki notyfikowanej są zobowiązani dochować tajemnicy zawodowej w odniesieniu do wszystkich informacji, które uzyskują w trakcie wykonywania swoich zadań zgodnie z niniejszym rozporządzeniem, wyłącznie w uzasadnionych przypadkach oraz z wyjątkiem wobec krajowych organów odpowiedzialnych za jednostki notyfikowane, właściwych organów lub Komisji. Prawa własności podlegają ochronie. Aby to osiągnąć, należy w jednostce notyfikowanej wdrożyć udokumentowane procedury. |
||||
|
Jeżeli społeczeństwo lub pracownicy służby zdrowia kierują do jednostki notyfikowanej wniosek o udostępnienie informacji i danych, a jednostka notyfikowana ten wniosek odrzuca, musi ona uzasadnić, dlaczego odmawia ujawnienia informacji i danych, i musi publicznie udostępnić swoje uzasadnienie. |
||||
|
|
||||
Jednostka notyfikowana musi posiadać odpowiednie ubezpieczenie od odpowiedzialności, które obejmuje czynności w ramach oceny zgodności, w zakresie których jest notyfikowana, w tym ewentualne zawieszenie, ograniczenie lub cofnięcie certyfikatów, i jest ważne dla obszaru geograficznego jej działalności, chyba że na mocy prawa krajowego odpowiedzialność spoczywa na państwie lub za ocenę zgodności bezpośrednio odpowiada samo państwo członkowskie. |
Jednostka notyfikowana musi posiadać odpowiednie ubezpieczenie od odpowiedzialności, które obejmuje czynności w ramach oceny zgodności, w zakresie których jest notyfikowana, w tym ewentualne zawieszenie, ograniczenie lub cofnięcie certyfikatów, i jest ważne dla obszaru geograficznego jej działalności, chyba że na mocy prawa krajowego odpowiedzialność spoczywa na państwie lub za ocenę zgodności bezpośrednio odpowiada samo państwo członkowskie. |
||||
|
|
||||
Jednostka notyfikowana dysponuje środkami finansowymi niezbędnymi do prowadzenia czynności w ramach oceny zgodności i innych działań związanych z prowadzeniem przez nią działalności. Dokumentuje i dostarcza dowody na swoją zdolność finansową i trwałą efektywność ekonomiczną, uwzględniając konkretne uwarunkowania w czasie wstępnej fazy rozruchu. |
Jednostka notyfikowana , w tym jej jednostki zależne, dysponuje środkami finansowymi niezbędnymi do prowadzenia czynności w ramach oceny zgodności i innych działań związanych z prowadzeniem przez nią działalności. Dokumentuje i dostarcza dowody na swoją zdolność finansową i trwałą efektywność ekonomiczną, uwzględniając konkretne uwarunkowania w czasie wstępnej fazy rozruchu. |
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
Poprawka 219
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik VI – punkt 2
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
Poprawka 220
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik VI – punkt 3.1
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
||||
W szczególności dysponuje niezbędnymi pracownikami oraz wszelkimi urządzeniami lub obiektami koniecznymi do właściwego wypełniania wszystkich zadań technicznych i administracyjnych związanych z czynnościami w ramach oceny zgodności, w zakresie których jest notyfikowana. |
W szczególności dysponuje niezbędnymi pracownikami oraz wszelkimi urządzeniami lub obiektami koniecznymi do właściwego wypełniania wszystkich zadań technicznych , naukowych i administracyjnych związanych z czynnościami w ramach oceny zgodności, w zakresie których jest notyfikowana. |
||||
Zakłada to dostępność w organizacji dostatecznej liczby pracowników naukowych mających doświadczenie i wiedzę wystarczające do oceny medycznej funkcjonalności i działania wyrobów, w zakresie których jednostka jest notyfikowana, z uwzględnieniem wymogów niniejszego rozporządzenia, w szczególności wymogów określonych w załączniku I. |
Zakłada to stałą dostępność w organizacji dostatecznej liczby pracowników naukowych mających doświadczenie, dyplom uniwersytecki i wiedzę wystarczające do oceny medycznej funkcjonalności i działania wyrobów, w zakresie których jednostka jest notyfikowana, z uwzględnieniem wymogów niniejszego rozporządzenia, w szczególności wymogów określonych w załączniku I. |
||||
|
Należy zatrudniać stałych, pracujących na miejscu pracowników. Jednak zgodnie z art. 30 jednostki notyfikowane mogą zatrudniać tymczasowo i ad hoc zewnętrznych ekspertów, pod warunkiem, że udostępnią publicznie listę tych ekspertów, złożone przez nich deklaracje o konflikcie interesów oraz zadania, za jakie są odpowiedzialni. |
||||
|
Jednostki notyfikowane co najmniej raz w roku przeprowadzają niezapowiedziane kontrole we wszystkich przedsiębiorstwach, w których są produkowane wyroby medyczne podlegające ich kompetencjom. |
||||
|
Jednostka notyfikowana odpowiedzialna za realizację oceny powiadamia pozostałe państwa członkowskie o wynikach przeprowadzonej corocznej kontroli. Wyniki te są przedstawiane w sprawozdaniu. |
||||
|
Jednostka ta przedstawia również właściwym organom krajowym podsumowanie przeprowadzonych corocznych kontroli. |
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
Poprawka 221
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik VI – punkt 3.2
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
||||
|
|
||||
Szczegółowe kryteria kwalifikacji określa się pod kątem oceny aspektów biokompatybilności, oceny klinicznej i różnych rodzajów procesów sterylizacji. |
Szczegółowe kryteria kwalifikacji określa się pod kątem oceny aspektów biokompatybilności, bezpieczeństwa, oceny klinicznej i różnych rodzajów procesów sterylizacji. |
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
Poprawka 222
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik VI – punkt 3.4
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
Poprawka 223
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik VI – punkt 3.5.2
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 224
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik VI – punkt 3.5 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|||
|
|||
|
Jednostki notyfikowane dysponują pracownikami posiadającymi fachową wiedzę w zakresie projektu badania klinicznego, statystyki medycznej, leczenia klinicznego pacjenta, dobrych praktyk klinicznych w dziedzinie badań klinicznych i farmakologii. Należy zatrudniać stałych, pracujących na miejscu pracowników. Jednak zgodnie z art. 30 jednostki notyfikowane mogą zatrudniać tymczasowo i ad hoc zewnętrznych ekspertów, pod warunkiem, że udostępnia publicznie listę tych ekspertów, a także konkretne zadania, za jakie są oni odpowiedzialni. Pracownicy ci stale uczestniczą w procesie podejmowania decyzji w jednostce notyfikowanej, aby: |
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
Poprawka 267
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik VI – punkt 3. 5 a. 2. (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|||
|
Pracownicy odpowiedzialni za prowadzenie przeglądów związanych z wyrobami (np. przeglądu dokumentacji projektu, przeglądu dokumentacji technicznej lub badania typu) w odniesieniu do wyrobów, o których mowa w art. 41a, mają następujące potwierdzone kwalifikacje specjalisty ds. wyrobu: |
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
Specjalna jednostka notyfikowana posiada co najmniej dwóch specjalistów ds. wyrobu w każdej wyznaczonej kategorii wyrobów, z których co najmniej jeden pracuje na miejscu, w celu dokonania przeglądu wyrobów, o których mowa w art. 41a ust. 1. W przypadku tych wyrobów specjaliści ds. wyrobu w wyznaczonych dziedzinach technologii objętych zakresem notyfikacji dostępni są na miejscu. |
Poprawka 226
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik VI – punkt 3.5 a.3 (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
|
|
|
Specjaliści ds. produktu odbywają co najmniej 36 godzinne szkolenie na temat wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, regulacji dotyczących wyrobów medycznych do diagnostyki in vtiro oraz zasad oceny i certyfikacji, w tym także szkolenie na temat weryfikacji wyprodukowanych wyrobów. |
|
Jednostka notyfikowana upewnia się, że specjaliści ds. produktu są wykwalifikowani i odbyli stosowne szkolenie na temat odpowiednich procedur systemu zarządzania jakością w jednostce notyfikowanej oraz że uczestniczą w programie szkoleniowym polegającym na udziale w wystarczającej liczbie przeglądów dokumentacji projektu, odbywających się pod nadzorem i podlegających wzajemnej ocenie, zanim sami dokonają w pełni niezależnego przeglądu klasyfikacyjnego. |
|
Jednostka notyfikowana musi dowieść, że posiada odpowiednią wiedzę w każdej kategorii produktu, w której składane są wnioski o klasyfikację. W pierwszej kategorii produktu należy przeprowadzić co najmniej pięć przeglądów dokumentacji projektu (co najmniej dwa z nich powinny być wnioskami wstępnymi lub znacznymi rozszerzeniami certyfikacji). Do kolejnych klasyfikacji dodatkowych kategorii produktów należy dowieść posiadania odpowiedniej wiedzy i odpowiedniego doświadczenia. |
Poprawka 227
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik VI – punkt 3.5 a.4 (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
|
|
|
Kwalifikacje specjalistów ds. produktu są co roku poddawane przeglądowi; w czteroletnim okresie należy wykazać średnią kroczącą wynoszącą co najmniej cztery przeglądy dokumentacji projektu, niezależnie od liczby kategorii produktu, w których specjalista posiada kwalifikacje. Przeglądy ważnych zmian w zatwierdzonym projekcie (a nie rozpatrywanie całego projektu) są liczone jako 50 %, tak samo jak nadzorowane przeglądy. |
|
Specjaliści ds. produktu będą musieli regularnie dowodzić, że posiadają najnowszą wiedzę o produkcie i doświadczenie w zakresie przeglądu każdej kategorii produktu, w której istnieją kwalifikacje. Muszą również dowieść corocznego przeszkolenia na temat najnowszych przepisów, ujednoliconych standardów, odpowiednich dokumentów z wytycznymi, oceny klinicznej, oceny wyników, wymogów w zakresie wspólnych specyfikacji technicznych. |
|
Jeżeli nie zostaną spełnione warunki wymagane, aby odnowić kwalifikacje, kwalifikacje te zostają zawieszone. Wtedy pierwszy kolejny przegląd dokumentacji projektu odbywa się pod nadzorem, a przywrócenie kwalifikacji zostaje potwierdzone na podstawie wyników tego przeglądu. |
Poprawka 228
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik VI – punkt 4
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
Poprawka 229
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik VI – punkt 4 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
Poprawka 230
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik VII – punkt 1.1
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 231
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik VII – punkt 2.3 – litera c
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 232
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik VII – punkt 2.3 – litera f – podpunkt ii
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 233
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik VII – punkt 2.3 – litera j
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 235
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik VIII – punkt 3.2 – litera d – tiret drugie
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 236
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik VIII – punkt 4.4 – akapit pierwszy
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
Jednostka notyfikowana przeprowadza losowo niezapowiedziane kontrole w zakładzie producenta oraz, w stosownych przypadkach, w zakładach dostawców lub podwykonawców producenta , które mogą być połączone z okresową oceną nadzoru, o której mowa w sekcji 4.3, lub mogą być przeprowadzone niezależnie od oceny nadzoru . Jednostka notyfikowana opracowuje plan niezapowiedzianych kontroli, którego nie wolno ujawniać producentowi. |
Co najmniej raz na pięć lat, u każdego producenta i w odniesieniu do każdej grupy rodzajowej wyrobów jednostka notyfikowana przeprowadza losowo niezapowiedziane kontrole w odpowiednich zakładach produkcyjnych oraz, w stosownych przypadkach, w zakładach dostawców lub podwykonawców producenta. Jednostka notyfikowana opracowuje plan niezapowiedzianych kontroli, którego nie wolno ujawniać producentowi. Podczas takich kontroli jednostka notyfikowana prowadzi testy lub żąda prowadzenia testów, aby sprawdzić, czy system zarządzania jakością działa prawidłowo. Jednostka notyfikowana przekazuje producentowi sprawozdanie z kontroli i sprawozdanie z testów. Jednostka ta przeprowadza takie kontrole co najmniej raz na trzy lata. |
Poprawka 237
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik VIII – punkt 5.3
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
Jednostka notyfikowana może żądać, aby wniosek został uzupełniony dalszymi badaniami lub innymi dowodami umożliwiającymi ocenę zgodności na podstawie wymogów niniejszego rozporządzenia. Jednostka notyfikowana przeprowadza właściwe badania fizyczne lub laboratoryjne w odniesieniu do wyrobu lub zwraca się do producenta o przeprowadzenie takich badań. |
Poprawka 238
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik VIII – punkt 5.7
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 239
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik VIII – punkt 6.1 – nagłówek
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 240
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik VIII – punkt 6.1 – litera a
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 241
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik VIII – punkt 6.2 – litera e
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 242
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik IX – punkt 3.5
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 243
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik IX – punkt 3.6
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
skreślony |
Poprawka 244
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik IX – punkt 5.4
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
skreślony |
Poprawka 245
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik X – punkt 5.1
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 246
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik XII – część A – punkt 1.2.1.4
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 247
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik XII – część A – punkt 1.2.2.5
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 248
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik XII – część A – punkt 1.2.2.6 – tiret drugie
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 249
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik XII – część A – punkt 1.2.2.6 – tiret trzecie
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 250
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik XII – część A – punkt 2.2 – ustęp 1
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
Badanie skuteczności klinicznej wyrobu na każdym etapie – od pierwszych rozważań co do potrzeby i uzasadnienia badań aż do publikacji ich rezultatów – należy przeprowadzać zgodnie z uznanymi zasadami etycznymi, na przykład zasadami Deklaracji Helsińskiej Światowego Stowarzyszenia Lekarzy w sprawie etycznych zasad prowadzenia badań medycznych z udziałem ludzi, przyjętej przez 18. Zgromadzenie Ogólne Światowego Stowarzyszenia Lekarzy w Helsinkach, w Finlandii, w 1964 r., ostatnio zmienionej w 2008 r. przez 59. |
Badanie skuteczności klinicznej wyrobu na każdym etapie – od pierwszych rozważań co do potrzeby i uzasadnienia badań aż do publikacji ich rezultatów – należy przeprowadzać zgodnie z uznanymi zasadami etycznymi, na przykład zasadami Deklaracji Helsińskiej Światowego Stowarzyszenia Lekarzy w sprawie etycznych zasad prowadzenia badań medycznych z udziałem ludzi, przyjętej przez 18. Zgromadzenie Ogólne Światowego Stowarzyszenia Lekarzy w Helsinkach, w Finlandii, w 1964 r., ostatnio zmienionej w 2008 r. przez 59. Zgodność z powyższymi zasadami jest stwierdzana po przeprowadzeniu procedury sprawdzającej przez właściwą komisję etyczną. |
Poprawka 251
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik XII – część A – punkt 2.3.3 – ustęp 1
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
„Sprawozdanie z badania skuteczności klinicznej”, podpisane przez praktykującego lekarza lub inną uprawnioną osobę odpowiedzialną, zawiera udokumentowane informacje na temat protokołu badania skuteczności klinicznej, wyników i wniosków z badania skuteczności klinicznej, włącznie z negatywnymi ustaleniami. Wyniki i wnioski powinny być przejrzyste, wolne od błędów systematycznych i klinicznie znaczące. W sprawozdaniu należy zawrzeć informacje wystarczające do tego, aby było ono zrozumiałe dla osób niezależnych bez odniesień do innych dokumentów. Sprawozdanie obejmuje również, w stosownych przypadkach, wszelkie zmiany lub odstępstwa od protokołu oraz wyłączenia danych wraz z odpowiednim uzasadnieniem. |
„Sprawozdanie z badania skuteczności klinicznej”, podpisane przez praktykującego lekarza lub inną uprawnioną osobę odpowiedzialną, zawiera udokumentowane informacje na temat protokołu badania skuteczności klinicznej, wyników i wniosków z badania skuteczności klinicznej, włącznie z negatywnymi ustaleniami. Wyniki i wnioski powinny być przejrzyste, wolne od błędów systematycznych i klinicznie znaczące. W sprawozdaniu należy zawrzeć informacje wystarczające do tego, aby było ono zrozumiałe dla osób niezależnych bez odniesień do innych dokumentów. Sprawozdanie obejmuje również, w stosownych przypadkach, wszelkie zmiany lub odstępstwa od protokołu oraz wyłączenia danych wraz z odpowiednim uzasadnieniem. Wraz ze wspomnianym sprawozdaniem składa się sprawozdanie z dowodów klinicznych, o którym mowa w pkt 3.1, a sprawozdanie z badania skuteczności klinicznej jest udostępniane za pośrednictwem systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 51. |
Poprawka 252
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik XII – część A – punkt 3.3
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 253
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik XIII – część I a (nowa) – punkt 1 (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
||
|
|
||
|
W przypadku uczestników niezdolnych do wyrażenia świadomej zgody, którzy nie wyrazili lub nie odmówili wyrażenia świadomej zgody zanim stali się niezdolni do jej wyrażenia, interwencyjne badania skuteczności klinicznej i inne badania skuteczności klinicznej mogą być prowadzone wyłącznie, jeżeli oprócz warunków ogólnych, spełnione są wszystkie następujące warunki: |
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
Uczestnik badania uczestniczy w możliwie największym zakresie w procedurze wyrażania zgody. |
Poprawka 254
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik XIII – część I a (nowa) – punkt 2 (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
||
|
Interwencyjne badania skuteczności klinicznej i inne badania skuteczności klinicznej z udziałem małoletnich wiążące się z ryzykiem mogą być prowadzone wyłącznie, jeżeli oprócz warunków ogólnych zostaną spełnione wszystkie następujące warunki : |
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
Małoletni bierze udział w procedurze wyrażania zgody w sposób dostosowany do jego wieku i dojrzałości. Małoletni zdolni do wyrażenia zgody zgodnie z prawem krajowym muszą również wyrazić świadomą i jednoznaczną zgodę na uczestnictwo w badaniu. |
||
|
Jeżeli w trakcie trwania badania klinicznego małoletni osiągnie pełnoletniość określoną przepisami prawa krajowego danego państwa członkowskiego, aby badanie mogło być kontynuowane, wymagane jest wyrażenie przez małoletniego jednoznacznej i świadomej zgody na udział w badaniu. |
(1) Sprawa została odesłana do właściwej komisji w celu ponownego rozpatrzenia zgodnie z art. 57 ust. 2 akapit drugi regulaminu(A7-0327/2013).
(2) Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady nr 2013/35/UE z dnia 26 czerwca 2013 r. w sprawie minimalnych wymagań w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa dotyczących narażenia pracowników na zagrożenia spowodowane czynnikami fizycznymi (polami elektromagnetycznymi) (dwudziesta dyrektywa szczegółowa w rozumieniu art. 16 ust. 1 dyrektywy 89/391/EWG) i uchylająca dyrektywę 2004/40/WE (Dz.U. L 197 z 29.6.2013, s. 1).
(3) Deklaracja Helsińska Światowego Stowarzyszenia Lekarzy w sprawie etycznych zasad prowadzenia badań medycznych z udziałem ludzi, przyjęta przez 18. Zgromadzenie Ogólne Światowego Stowarzyszenia Lekarzy w Helsinkach w Finlandii w 1964 r., ostatnio zmieniona przez 59. Zgromadzenie Ogólne Światowego Stowarzyszenia Lekarzy w Seulu w Korei w 2008 r.
http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/index.html.pdf?print-media-type&footer-right=[page]/[toPage]
(4) Dyrektywa 2001/20/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 4 kwietnia 2001 r. w sprawie zbliżania przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych państw członkowskich, odnoszących się do wdrożenia zasady dobrej praktyki klinicznej w prowadzeniu badań klinicznych produktów leczniczych, przeznaczonych do stosowania przez człowieka (Dz.U. L 121 z 1.5.2001, s. 34).
(*) W następstwie niniejszej poprawki rozdział ten będzie obejmował artykuły 4–20.
(**) W konsekwencji niniejszej poprawki rozdział ten bedzie obejmował artykuły: 21–25.
(***) W następstwie niniejszej poprawki rozdział ten będzie obejmował artykuły: 40–46
(****) W następstwie niniejszej poprawki rozdział ten będzie obejmował artykuł 39
(*****) W następstwie niniejszej poprawki rozdział ten będzie obejmował artykuły: 47–58
(******) W następstwie niniejszej poprawki rozdział ten będzie obejmował artykuły: 59– 73
(*******) W następstwie niniejszej poprawki rozdział ten będzie obejmował artykuły: 74– 79
(********) Odniesienie i data.
(*********) W następstwie niniejszej poprawki rozdział ten będzie obejmował artykuły: 80– 83
(**********) W następstwie niniejszej poprawki rozdział ten będzie obejmował artykuły: 84– 90
(***********) Sześć miesięcy po wejściu w życie niniejszego rozporządzenia.
(************) 12 miesięcy po wejściu w życie niniejszego rozporządzenia.
(*************) 24 miesiące po wejściu w życie niniejszego rozporządzenia.
(**************) 24 miesiące po wejściu w życie niniejszego rozporządzenia.
(***************) 12 miesięcy po wejściu w życie niniejszego rozporządzenia.
10.6.2016 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
C 208/310 |
P7_TA(2013)0428
Wyroby medyczne ***I
Poprawki przyjęte przez Parlamentu Europejskiego w dniu 22 października 2013 r. w sprawie wniosku dotyczącego rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wyrobów medycznych, zmieniającego dyrektywę 2001/83/WE, rozporządzenie (WE) nr 178/2002 i rozporządzenie (WE) nr 1223/2009 (COM(2012)0542 – C7-0318/2012 – 2012/0266(COD)) (1)
(Zwykła procedura ustawodawcza: pierwsze czytanie)
(2016/C 208/20)
Poprawka 1
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 1 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 2
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 2
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 3
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 2 a (nowy) – zdanie pierwsze (nowe)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 4
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 2 a (nowy) – zdanie drugie (nowe)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
|
Zgodnie z dyrektywą 2010/63/UE Parlamentu Europejskiego i Rady (3) testy na zwierzętach kręgowych należy zastępować, ograniczać lub udoskonalać. |
Poprawka 5
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 3
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 6
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 3 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 7
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 7
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 8
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 7 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 9
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 8
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 10
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 11 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 11
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 12
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 12
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 12 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 13
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 12 b (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 14
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 13
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 15
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 13 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 16
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 15 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 17
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 19
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 18
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 19 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 19
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 21 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 20
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 24
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 21
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 25 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 22
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 27
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 24
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 31 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 25
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 32
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 26
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 33
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 27
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 34
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 28
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 35
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 29
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 36
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 30
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 37
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 31
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 39
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 32
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 39 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 33
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 39 b (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 34
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 40
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 35
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 42
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
skreślony |
Poprawki 363 i 370
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 42 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 379
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 42 b (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 364
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 42 c (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 38
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 45
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 39
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 47
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 40
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 47 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 41
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 48 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 43
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 50
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 44
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 51 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 45
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 52
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 46
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 53
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 47
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 54
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 48
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 54 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 49
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 56
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 50
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 57
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 51
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 57 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 52
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 58
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 53
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 58 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 54
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 59
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 55
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 61
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 56
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 63
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 57
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 64
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 58
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 68
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 59
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 1 – ustęp 1 – akapit pierwszy
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
Niniejsze rozporządzenie ustanawia przepisy obowiązujące w stosunku do wyrobów medycznych i wyposażenia wyrobów medycznych , wprowadzonych do obrotu lub do używania w Unii , stosowanych u ludzi . |
Niniejsze rozporządzenie ustanawia przepisy obowiązujące w stosunku do stosowanych u ludzi wyrobów medycznych , ich wyposażenia oraz wyrobów stosowanych w medycynie estetycznej , wprowadzonych do obrotu lub do używania w Unii. |
Poprawka 60
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 1 – ustęp 1 – akapit drugi
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
Do celów niniejszego rozporządzenia wyroby medyczne i wyposażenie wyrobów medycznych są dalej zwane „wyrobami”. |
Do celów niniejszego rozporządzenia wyroby medyczne , ich wyposażenie oraz wyroby stosowane w medycynie estetycznej są dalej zwane „wyrobami”. |
Poprawka 61
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 1 – ustęp 2 – litera f
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 62
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 1 – ustęp 4 – akapit pierwszy
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
Ocenie i zezwoleniu zgodnie z niniejszym rozporządzeniem podlegają wyroby, które przy wprowadzaniu do obrotu lub przy użyciu zgodnie z instrukcjami producenta zawierają jako swą integralną część substancję, która w razie użycia osobno byłaby uważana za produkt leczniczy, jak określono w art. 1 pkt 2 dyrektywy 2001/83/WE, w tym produkt leczniczy na bazie ludzkiej krwi lub ludzkiego osocza, jak określono w art. 1 pkt 10 wspomnianej dyrektywy, i która ma działanie pomocnicze w stosunku do działania tego wyrobu. |
Ocenie i zezwoleniu zgodnie z niniejszym rozporządzeniem – po konsultacji z krajową agencją leków lub z Europejską Agencją Leków (EMA) – podlegają wyroby, które przy wprowadzaniu do obrotu lub przy użyciu zgodnie z instrukcjami producenta zawierają jako swą integralną część substancję, która w razie użycia osobno byłaby uważana za produkt leczniczy, jak określono w art. 1 pkt 2 dyrektywy 2001/83/WE, w tym produkt leczniczy na bazie ludzkiej krwi lub ludzkiego osocza, jak określono w art. 1 pkt 10 wspomnianej dyrektywy, i która ma działanie pomocnicze w stosunku do działania tego wyrobu. |
Poprawka 63
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 1 – ustęp 5 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
|
5a. Niniejsze rozporządzenie nie zakłóca ciągłości stosowania środków przewidzianych w dyrektywie 2002/98/WE oraz pięciu jej dyrektywach pochodnych, ustanawiających normy jakości i bezpiecznego pobierania, badania, preparatyki, przechowywania i wydawania krwi ludzkiej i składników krwi. |
|
Artykuły: 10 (Personel), 14 (Zdolność monitorowania), 15 (Powiadamianie o poważnych niepożądanych zdarzeniach i reakcjach), 19 (Badanie krwiodawców) i 29 (Wymagania techniczne i ich dostosowanie do postępu naukowo-technicznego) dyrektywy 2002/98/WE zapewniają bezpieczeństwo dawcy i pacjenta i jako takie powyższe istniejące normy należy utrzymać. |
Poprawka 64
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 1 – ustęp 7 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
|
7a. Rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych na poziomie unijnym nie ogranicza swobody państw członkowskich do stanowienia o tym, czy ograniczyć używanie jakiegokolwiek typu wyrobów w związku z kwestiami, które nie są objęte niniejszym rozporządzeniem. |
Poprawka 65
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 2 – ustęp 1 – punkt 1 – wprowadzenie
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 66
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 2 – ustęp 1 – punkt 1 – tiret pierwsze
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 67
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 2 – ustęp 1 – punkt 1 – akapit drugi
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
Przeznaczone do stosowania u ludzi produkty do implantacji lub inne produkty inwazyjne, które wymienione są w wykazie w załączniku XV, uważa się za wyroby medyczne niezależnie od tego, czy są one przeznaczone przez producenta do stosowania do celów medycznych, czy też nie; |
Przeznaczone do stosowania u ludzi produkty do implantacji lub inne produkty inwazyjne, a także produkty wykorzystujące zewnętrzne czynniki fizyczne, które wymienione są w otwartym wykazie w załączniku XV, uważa się do celów tego rozporządzenia za wyroby medyczne niezależnie od tego, czy są one przeznaczone przez producenta do stosowania do celów medycznych, czy też nie; |
Poprawka 68
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 2 – ustęp 1 – punkt 2
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 69
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 2 – ustęp 1 – punkt 2 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
||
|
Produkty do tatuażu i kolczyki nie są uznawane za wyroby stosowane w medycynie estetycznej. |
Poprawka 70
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 2 – ustęp 1 – punkt 3
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
||||
Za wyroby wykonane na zamówienie nie uważa się jednak wyrobów produkowanych seryjnie, które muszą zostać dostosowane, by spełniać specjalne wymogi lekarza medycyny, lekarza dentysty lub innej wykwalifikowanej osoby, ani wyrobów produkowanych w procesach przemysłowych zgodnie z receptą lekarza medycyny, lekarza dentysty lub innej wykwalifikowanej osoby; |
|
Poprawka 71
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 2 – ustęp 1 – punkt 4 – akapit pierwszy
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 72
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 2 – ustęp 1 – punkt 4 – akapit drugi
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
Samodzielne oprogramowanie uważa się za wyrób aktywny; |
skreślony |
Poprawka 73
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 2 – ustęp 1 – punkt 8 – akapit pierwszy
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 357
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 2 – ustęp 1 – punkt 8 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 75
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 2 – ustęp 1 – punkt 9
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
skreślony |
Poprawka 354
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 2 – ustęp 1 – akapit pierwszy – punkt 10
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 76
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 2 – ustęp 1 – punkt 16
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 77
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 2 – ustęp 1 – punkt 24
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 78
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 2 – ustęp 1 – punkt 27
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 79
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 2 – ustęp 1 – punkt 31 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 80
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 2 – ustęp 1 – punkt 31 b (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 82
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 2 – ustęp 1 – punkt 32
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 83
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 2 – ustęp 1 – punkt 33 – akapit 1a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
|
W przypadkach, w których badania kliniczne wyrobów medycznych są obowiązkowe zgodnie z niniejszym rozporządzeniem, badania te obejmują badania kliniczne we właściwej populacji docelowej oraz badania ściśle kontrolowane. |
Poprawka 84
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 2 – ustęp 1 – punkt 36 – wprowadzenie
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 86
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 2 – ustęp 1 – punkt 37
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 87
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 2 – ustęp 1 – punkt 37 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 88
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 2 – ustęp 1 – punkt 37 b (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 89
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 2 – ustęp 1 – punkt 39 – tiret drugie – podpunkt iii
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 90
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 2 – ustęp 1 – punkt 39 – tiret trzecie
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 91
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 2 – ustęp 1 – punkt 40
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 92
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 2 – ustęp 1 – punkt 48 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 93
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 3
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
1. Na wniosek państwa członkowskiego lub z inicjatywy własnej Komisja może , w drodze aktów wykonawczych, określić , czy dany produkt lub dana kategoria bądź grupa produktów są lub nie są objęte definicją „wyrobu medycznego” lub „wyposażenia wyrobu medycznego”. Takie akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 88 ust. 3. |
1. Komisja z inicjatywy własnej lub na wniosek państwa członkowskiego określa , w drodze aktów wykonawczych, na podstawie opinii MDCG i MDAC , o których mowa odpowiednio w art. 78 i 78a, czy dany produkt lub dana kategoria bądź grupa produktów , w tym produkty „graniczne”, są czy nie są objęte definicją „wyrobu medycznego” lub „wyposażenia wyrobu medycznego”. Takie akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 88 ust. 3. |
2. Komisja dopilnowuje, aby państwa członkowskie dzieliły się wiedzą fachową w dziedzinie wyrobów medycznych, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, produktów leczniczych, tkanek i komórek ludzkich, kosmetyków, produktów biobójczych, żywności oraz, w razie potrzeby, innych produktów w celu ustalenia odpowiedniego statusu prawnego danego produktu lub danej kategorii bądź grupy produktów. |
|
Poprawka 256
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Rozdział II – tytuł
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
Udostępnianie wyrobów na rynku, obowiązki podmiotów gospodarczych, regeneracja, oznakowanie CE, swobodny przepływ |
Poprawka 94
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 4 – ustęp 4
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
4. Wyroby wyprodukowane i używane w pojedynczej instytucji zdrowia publicznego uważa się za wprowadzone do używania. Do wspomnianych wyrobów nie stosuje się przepisów odnoszących się do oznakowania CE, o których mowa w art. 18, oraz obowiązków określonych w art. 23 do 27, o ile produkcja i używanie tych wyrobów odbywa się w ramach pojedynczego systemu zarządzania jakością obowiązującego w danej instytucji zdrowia publicznego. |
4. Wyroby wyprodukowane i używane w pojedynczej instytucji zdrowia publicznego uważa się za wprowadzone do używania. Do wspomnianych wyrobów nie stosuje się przepisów odnoszących się do oznakowania CE, o których mowa w art. 18, oraz obowiązków określonych w art. 23 , 26 i 27, o ile produkcja i używanie tych wyrobów odbywa się w ramach pojedynczego systemu zarządzania jakością obowiązującego w danej instytucji zdrowia publicznego. |
Poprawka 95
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 4 – ustęp 5
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
5. Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 89, zmieniających lub uzupełniających, w kontekście postępu technicznego oraz przy uwzględnieniu przewidzianych użytkowników lub pacjentów, ogólne wymogi dotyczące bezpieczeństwa i działania określone w załączniku I, w tym informacje udostępniane przez producenta. |
skreślony |
Poprawka 96
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 5 – ustęp 1
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
1. Wyrób oferowany za pomocą usług społeczeństwa informacyjnego, jak określono w art. 1 pkt 2 dyrektywy 98/34/WE, osobie fizycznej lub prawnej, mającej miejsce zamieszkania lub siedzibę w Unii, jest zgodny z niniejszym rozporządzeniem nie później niż w chwili wprowadzenia tego wyrobu do obrotu. |
1. Wyrób oferowany za pomocą usług społeczeństwa informacyjnego, jak określono w art. 1 pkt 2 dyrektywy 98/34/WE, osobie fizycznej lub prawnej, mającej miejsce zamieszkania lub siedzibę w Unii, jest zgodny z niniejszym rozporządzeniem nie później niż w dniu wprowadzenia tego wyrobu do obrotu. |
Poprawka 97
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 5 – ustęp 2 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 98
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 5 – ustęp 2 b (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
2b. Zabrania się wprowadzania do obrotu, wprowadzania do używania, dystrybuowania, dostarczania i udostępniania wyrobów, których nazwy, oznakowania lub instrukcje używania mogą wprowadzać w błąd co do właściwości i działania wyrobu przez: |
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
Materiały promocyjne, prezentacje i informacje o wyrobach nie mogą wprowadzać w błąd w sposób, o którym mowa w akapicie pierwszym. |
Poprawka 99
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 7 – ustęp 1
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
1. Gdy brak jest norm zharmonizowanych lub gdy odpowiednie normy zharmonizowane są niewystarczające , Komisja jest uprawniona do przyjmowania wspólnych specyfikacji technicznych w odniesieniu do ogólnych wymogów dotyczących bezpieczeństwa i działania określonych w załączniku I, dokumentacji technicznej określonej w załączniku II lub do oceny klinicznej i klinicznych działań następczych po wprowadzeniu do obrotu, określonych w załączniku XIII. Wspólne specyfikacje techniczne są przyjmowane na mocy aktów wykonawczych zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 88 ust. 3. |
1. W przypadku braku zharmonizowanych norm lub gdy konieczne jest odniesienie się do obaw w zakresie zdrowia publicznego , Komisja , po konsultacji z MDCG i MDAC, jest uprawniona do przyjmowania wspólnych specyfikacji technicznych w odniesieniu do ogólnych wymogów dotyczących bezpieczeństwa i działania określonych w załączniku I, dokumentacji technicznej określonej w załączniku II lub do oceny klinicznej i klinicznych działań następczych po wprowadzeniu do obrotu, określonych w załączniku XIII. Wspólne specyfikacje techniczne są przyjmowane na mocy aktów wykonawczych zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 88 ust. 3. |
|
1a. Przed przyjęciem wspólnych specyfikacji technicznych, o których mowa w ust. 1, Komisja upewnia się, że specyfikacje te zostały opracowane przy odpowiednim wsparciu właściwych zainteresowanych stron oraz że są one spójne z europejskim i międzynarodowym systemem standaryzacji. Wspólne specyfikacje techniczne są spójne, jeśli nie stoją w sprzeczności z normami europejskimi, czyli obejmują obszary, gdzie nie istnieją zharmonizowane normy, nie przewiduje się w najbliższym czasie przyjęcia nowych norm europejskich, gdzie istniejące normy nie zostały przyjęte przez rynek lub gdzie normy te się zdezaktualizowały lub okazały się niewystarczające zgodnie z danymi z obserwacji i nadzoru, i gdzie w najbliższym czasie nie przewiduje się przekształcenia specyfikacji technicznych w europejski dokument normalizacyjny. |
Poprawka 100
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 8 – ustęp 2 – akapit drugi
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 89, zmieniających lub uzupełniających, w kontekście postępu technicznego, elementy dokumentacji technicznej określone w załączniku II. |
skreślony |
Poprawka 101
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 8 – ustęp 6 – akapit drugi
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
Jeśli w trakcie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu zostanie stwierdzona potrzeba działania naprawczego, producent wdraża odpowiednie środki. |
Jeśli w trakcie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu zostanie stwierdzona potrzeba działania naprawczego, producent wdraża odpowiednie środki , w tym dokonuje natychmiastowego zgłoszenia do bazy Eudamed, o której mowa w art . 27. |
Poprawka 102
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 8 – ustęp 8
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
8. Producenci, którzy uznają lub mają powody, by uważać, że wyrób wprowadzony przez nich do obrotu jest niezgodny z niniejszym rozporządzeniem, podejmują niezwłocznie niezbędne działania naprawcze w celu, stosownie do okoliczności, zapewnienia zgodności produktu, wycofania go z obrotu lub z używania. Przekazują oni odpowiednie informacje dystrybutorom i, w stosownych przypadkach, upoważnionemu przedstawicielowi. |
8. Producenci, którzy uznają lub mają powody, by uważać, że wyrób wprowadzony przez nich do obrotu jest niezgodny z niniejszym rozporządzeniem, podejmują niezwłocznie niezbędne działania naprawcze w celu, stosownie do okoliczności, zapewnienia zgodności produktu, wycofania go z obrotu lub z używania. Przekazują oni odpowiednie informacje dystrybutorom , importerom i, w stosownych przypadkach, upoważnionemu przedstawicielowi. |
Poprawka 103
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 8 – ustęp 9 – akapit 1a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
|
Jeżeli właściwy organ uzna lub ma powód, by uznać, że dany wyrób doprowadził do szkód, upewnia się on, o ile nie przewidują tego już krajowe postępowania sporne lub sądowe, że użytkownik, który mógł doznać szkody, jego następca prawny, jego ubezpieczyciel zdrowotny lub inne osoby trzecie, na które negatywnie wpłynęła szkoda doznana przez użytkownika, mogą zwrócić się do producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela o informacje, o których mowa w akapicie pierwszym, przy jednoczesnym zapewnieniu należytego poszanowania praw własności intelektualnej. |
Poprawka 104
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 8 – ustęp 10 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
|
10a. Przed wprowadzeniem wyrobu medycznego do obrotu producenci muszą zadbać o odpowiednią ochronę ubezpieczeniową z tytułu odpowiedzialności za szkody, obejmującą wszelkie szkody dla pacjentów lub użytkowników, które można bezpośrednio przypisać wadzie fabrycznej tego wyrobu medycznego, przy czym poziom ochrony ubezpieczeniowej powinien być współmierny do potencjalnego ryzyka związanego z produkowanym wyrobem medycznym oraz zgodny z dyrektywą Rady 85/374/EWG (9) |
Poprawka 105
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 11 – ustęp 2 – akapit pierwszy – litera -a (nowa)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 106
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 11 – ustęp 2 – akapit pierwszy – litera f a (nowa)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 107
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 11 – ustęp 7
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
7. Importerzy, którzy uznają lub mają powody, by uważać, że wyrób wprowadzony przez nich do obrotu jest niezgodny z niniejszym rozporządzeniem, powiadamiają niezwłocznie producenta i jego upoważnionego przedstawiciela oraz, w razie potrzeby, podejmują niezbędne działania naprawcze w celu zapewnienia zgodności tego wyrobu, wycofania go z obrotu lub z używania. Jeśli wyrób stanowi zagrożenie, powiadamiają oni również niezwłocznie właściwe organy państwa członkowskiego, w którym udostępniają ten wyrób, oraz, w stosownych przypadkach, jednostkę notyfikowaną, która wydała dla danego wyrobu certyfikat zgodnie z art. 45, podając szczegółowe informacje dotyczące w szczególności braku zgodności oraz podjętych działań naprawczych. |
7. Importerzy, którzy uznają lub mają powody, by uważać, że wyrób wprowadzony przez nich do obrotu jest niezgodny z niniejszym rozporządzeniem, powiadamiają niezwłocznie producenta i jego upoważnionego przedstawiciela oraz, w razie potrzeby, dopilnowują, by podjęte zostały niezbędne działania naprawcze w celu zapewnienia zgodności tego wyrobu, wycofania go z obrotu lub z używania oraz przeprowadzają takie działania . Jeśli wyrób stanowi zagrożenie, powiadamiają oni również niezwłocznie właściwe organy państwa członkowskiego, w którym udostępniają ten wyrób, oraz, w stosownych przypadkach, jednostkę notyfikowaną, która wydała dla danego wyrobu certyfikat zgodnie z art. 45, podając szczegółowe informacje dotyczące w szczególności braku zgodności oraz wdrożonych przez nich działań naprawczych. |
Poprawka 108
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 12 – ustęp 2 – akapit pierwszy – litera c
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 109
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 12 – ustęp 4
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
4. Dystrybutorzy, którzy uznają lub mają powody, by uważać, że udostępniony przez nich na rynku wyrób jest niezgodny z niniejszym rozporządzeniem, powiadamiają niezwłocznie producenta i, w stosownych przypadkach, jego upoważnionego przedstawiciela i importera oraz dopilnowują, aby w stosownych przypadkach podjęto niezbędne działania naprawcze w celu zapewnienia zgodności tego wyrobu, wycofania go z obrotu lub z używania. Jeśli wyrób stanowi zagrożenie, powiadamiają oni również niezwłocznie właściwe organy państwa członkowskiego, w którym udostępniają ten wyrób, podając szczegółowe informacje dotyczące w szczególności braku zgodności oraz podjętych działań naprawczych. |
4. Dystrybutorzy, którzy uznają lub mają powody, by uważać, że udostępniony przez nich na rynku wyrób jest niezgodny z niniejszym rozporządzeniem, powiadamiają niezwłocznie producenta i, w stosownych przypadkach, jego upoważnionego przedstawiciela i importera oraz dopilnowują w ramach prowadzonej przez nich działalności , aby w stosownych przypadkach podjęto niezbędne działania naprawcze w celu zapewnienia zgodności tego wyrobu, wycofania go z obrotu lub z używania. Jeśli wyrób stanowi zagrożenie, powiadamiają oni również niezwłocznie właściwe organy państwa członkowskiego, w którym udostępniają ten wyrób, podając szczegółowe informacje dotyczące w szczególności braku zgodności oraz podjętych działań naprawczych. |
Poprawka 110
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 13
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
Osoba odpowiedzialna za zgodność z wymogami regulacyjnymi |
Osoba odpowiedzialna za zgodność z wymogami regulacyjnymi |
||||
1. Producenci dysponują w ramach swojej organizacji przynajmniej jedną wykwalifikowaną osobą posiadającą wiedzę specjalistyczną w dziedzinie wyrobów medycznych. Fakt posiadania wiedzy specjalistycznej wykazany jest poprzez jedną z następujących kwalifikacji: |
1. Producenci dysponują w ramach swojej organizacji przynajmniej jedną osobą odpowiedzialną za przestrzeganie uregulowań, posiadającą wymaganą wiedzę fachową w dziedzinie wyrobów medycznych. Fakt posiadania wymaganej wiedzy fachowej należy wykazać poprzez jedną z następujących kwalifikacji: |
||||
|
|
||||
|
|
||||
Nie naruszając przepisów krajowych dotyczących kwalifikacji zawodowych, producenci wyrobów wykonanych na zamówienie mogą wykazać swoją wiedzę specjalistyczną, o której mowa w akapicie pierwszym, poprzez posiadanie przynajmniej dwóch lat doświadczenia zawodowego w zakresie odpowiedniej dziedziny produkcji. |
Nie naruszając przepisów krajowych dotyczących kwalifikacji zawodowych, producenci wyrobów wykonanych na zamówienie mogą wykazać swoją wiedzę specjalistyczną, o której mowa w akapicie pierwszym, poprzez posiadanie przynajmniej dwóch lat doświadczenia zawodowego w zakresie odpowiedniej dziedziny produkcji. |
||||
Niniejszego ustępu nie stosuje się do producentów wyrobów wykonanych na zamówienie będących mikroprzedsiębiorstwami, jak określono w zaleceniu Komisji 2003/361/WE. |
Niniejszego ustępu nie stosuje się do producentów wyrobów wykonanych na zamówienie będących mikroprzedsiębiorstwami, jak określono w zaleceniu Komisji 2003/361/WE. |
||||
2. Wspomniana wykwalifikowana osoba jest odpowiedzialna przynajmniej za zapewnienie: |
2. Wspomniana osoba odpowiedzialna za przestrzeganie uregulowań odpowiada przynajmniej za zapewnienie: |
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
Jeżeli kilka osób wspólnie odpowiada za przestrzeganie uregulowań zgodnie z ust. 1 i 2, należy na piśmie określić zakres indywidualnej odpowiedzialności każdej z tych osób. |
||||
3. Wykwalifikowana osoba nie ponosi w ramach organizacji producenta żadnych ujemnych konsekwencji w związku z należytym wypełnianiem swoich obowiązków. |
3. Osoba odpowiedzialna za przestrzeganie uregulowań nie ponosi w ramach organizacji producenta żadnych ujemnych konsekwencji w związku z należytym wypełnianiem swoich obowiązków. |
||||
4. Upoważnieni przedstawiciele dysponują w ramach swojej organizacji przynajmniej jedną wykwalifikowaną osobą posiadającą wiedzę specjalistyczną w zakresie unijnych wymogów regulacyjnych dotyczących wyrobów medycznych. Fakt posiadania wiedzy specjalistycznej wykazany jest poprzez jedną z następujących kwalifikacji: |
4. Upoważnieni przedstawiciele dysponują w ramach swojej organizacji przynajmniej jedną osobą odpowiedzialną za przestrzeganie uregulowań, która posiada wymaganą wiedzę fachową w zakresie unijnych wymogów regulacyjnych dotyczących wyrobów medycznych. Fakt posiadania wymaganej wiedzy fachowej należy wykazać poprzez jedną z następujących kwalifikacji: |
||||
|
|
||||
|
|
Poprawka 111
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 14 – ustęp 1 – akapit pierwszy a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
|
Dystrybutor, importer lub inna osoba fizyczna lub prawna przejmują obowiązki spoczywające na producencie zgodnie z ust. 1 lit. a) tylko wtedy, gdy dany wyrób został wyprodukowany poza Unią. W przypadku wyrobów wyprodukowanych na terytorium Unii wystarczy dokument producenta potwierdzający zgodność z postanowieniami niniejszego rozporządzenia. |
Poprawka 112
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 14 – ustęp 4
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
4. Przed udostępnieniem wyrobu, który oznakowano na nowo lub przepakowano, dystrybutor lub importer, o których mowa w ust. 3, powiadamiają producenta i właściwy organ państwa członkowskiego, w którym zamierzają udostępnić wyrób, oraz udostępniają im, na żądanie, próbkę lub model graficzny wyrobu oznakowanego na nowo lub przepakowanego, w tym wszelkie przetłumaczone etykiety i instrukcje używania. Przedkładają oni właściwemu organowi certyfikat wydany przez jednostkę notyfikowaną, o której mowa w art. 29, wyznaczoną do typu wyrobów, które poddano działaniom, o których mowa w ust. 2 lit. a) i b), poświadczający zgodność systemu zarządzania jakością z wymogami określonymi w ust. 3. |
4. Na co najmniej 28 dni kalendarzowych przed udostępnieniem wyrobu, który oznakowano na nowo lub przepakowano, dystrybutor lub importer, o których mowa w ust. 3, powiadamiają producenta i właściwy organ państwa członkowskiego, w którym zamierzają udostępnić wyrób, oraz udostępniają im, na żądanie, próbkę wyrobu oznakowanego na nowo lub przepakowanego, w tym wszelkie przetłumaczone etykiety i instrukcje używania. W tym samym terminie 28 dni kalendarzowych przedkładają oni właściwemu organowi certyfikat wydany przez jednostkę notyfikowaną, o której mowa w art. 29, wyznaczoną do typu wyrobów, które poddano działaniom, o których mowa w ust. 2 lit. a) i b), poświadczający zgodność systemu zarządzania jakością z wymogami określonymi w ust. 3. |
Poprawka 113
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 15
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
Artykuł 15 |
skreślony |
||
Wyroby jednorazowego użytku i ich regeneracja |
|
||
1. Osoba fizyczna lub prawna, która poddaje wyrób jednorazowego użytku regeneracji celem uzdatnienia go do dalszego używania na terytorium Unii, jest uważana za producenta wyrobu poddanego regeneracji i przyjmuje obowiązki spoczywające na producencie określone w niniejszym rozporządzeniu. |
|
||
2. Regeneracji mogą podlegać jedynie wyroby jednorazowego użytku wprowadzone do obrotu w Unii zgodnie z niniejszym rozporządzeniem lub, przed [date of application of this Regulation], zgodnie z dyrektywą 90/385/EWG lub dyrektywą 93/42/EWG. |
|
||
3. W przypadku wyrobów jednorazowego użytku do użytku krytycznego można przeprowadzać jedynie regenerację uznawaną za bezpieczną zgodnie z najnowszymi dowodami naukowymi. |
|
||
4. Komisja, w drodze aktów wykonawczych, ustanawia i regularnie aktualizuje listę kategorii lub grup wyrobów jednorazowego użytku do użytku krytycznego, które mogą podlegać regeneracji zgodnie z ust. 3. Takie akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 88 ust. 3. |
|
||
5. Na etykiecie i, w stosownych przypadkach, w instrukcji używania wyrobu poddanego regeneracji podaje się imię i nazwisko lub nazwę oraz adres osoby prawnej lub fizycznej, o której mowa w ust. 1, a także inne odpowiednie informacje zgodnie z załącznikiem I sekcja 19. |
|
||
Imię i nazwisko lub nazwa oraz adres producenta pierwotnego wyrobu jednorazowego użytku nie widnieją na etykiecie, ale wymienia się je w instrukcji używania wyrobu poddanego regeneracji. |
|
||
6. Państwo członkowskie może utrzymać lub wprowadzić przepisy krajowe zabraniające na jego terytorium, ze względów ochrony zdrowia publicznego szczególnych dla tego państwa członkowskiego, |
|
||
|
|
||
|
|
||
Państwa członkowskie powiadamiają Komisję i pozostałe państwa członkowskie o takich przepisach krajowych oraz powodach ich wprowadzenia. Komisja przechowuje te informacje, udostępniając je do wiadomości publicznej. |
|
Poprawka 257
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Rozdział VI b (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
|
Rozdział VIa (**) Etykietowanie i bezpieczna regeneracja wyrobów medycznych |
Poprawka 358
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 15 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
Artykuł 15a |
||
|
Ogólne warunki bezpiecznej regeneracji |
||
|
1. Każda osoba fizyczna lub prawna – w tym instytucje zdrowia publicznego określone w art. 4 ust. 4 – która chce poddać regeneracji wyrób jednorazowego użytku celem uzdatnienia go do dalszego używania na terytorium Unii i która może przedstawić naukowe dowody, że wyrób taki można bezpiecznie poddać regeneracji, jest uważana za producenta wyrobu poddanego regeneracji i ponosi odpowiedzialność za działania związane z regeneracją. Ta osoba fizyczna lub prawna musi zagwarantować możliwość identyfikacji wyrobu poddanego regeneracji i przyjmuje obowiązki spoczywające na producentach określone w niniejszym rozporządzeniu, z wyjątkiem obowiązków związanych z procedurą oceny zgodności. |
||
|
2. Regeneracji mogą podlegać jedynie wyroby wielokrotnego użytku wprowadzone do obrotu w Unii zgodnie z niniejszym rozporządzeniem lub, przed [date of application of this Regulation], zgodnie z dyrektywą 90/385/EWG lub dyrektywą 93/42/EWG. |
||
|
3. Wyroby medyczne uznaje się za wyroby nadające się do regeneracji i za wyroby wielokrotnego użytku zgodnie z postanowieniami art. 15c, o ile wyroby te nie zostały umieszczone w wykazie wyrobów jednorazowego użytku, o którym mowa w art. 15b, oraz pod warunkiem że zagwarantowano najwyższy poziom bezpieczeństwa pacjentów. |
||
|
4. Państwo członkowskie może utrzymać lub wprowadzić przepisy krajowe zabraniające na jego terytorium, ze względów ochrony zdrowia publicznego szczególnych dla tego państwa członkowskiego: |
||
|
|
||
|
|
||
|
Państwa członkowskie powiadamiają Komisję i pozostałe państwa członkowskie o takich przepisach krajowych oraz powodach ich wprowadzenia. Komisja przechowuje te informacje, udostępniając je do wiadomości publicznej. |
Poprawka 359
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 15 b (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
Artykuł 15b |
||
|
Wykaz wyrobów jednorazowego użytku nienadających się do regeneracji |
||
|
1. Zgodnie z art. 15a ust. 3 Komisja, po obowiązkowej konsultacji z MDAC, ustanowi, za pomocą aktów delegowanych, wykaz wyrobów medycznych lub rodzajów wyrobów medycznych nienadających się do regeneracji. Komisja będzie regularnie aktualizować ten wykaz, w tym dodawać i usuwać elementy. Pierwszy wykaz zostanie ustanowiony nie później niż sześć miesięcy po dacie wejścia w życie niniejszego rozporządzenia. |
||
|
2. Decyzja o umieszczeniu wyrobu lub rodzaju wyrobu w wykazie lub o jego usunięciu z wykazu podejmowana jest przy uwzględnieniu następujących czynników: |
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
3. Akty delegowane, o których mowa w ust. 1, przyjmuje się zgodnie z art. 89. |
Poprawka 118
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 15 c (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
Artykuł 15c |
||
|
Regeneracja wyrobów medycznych oznakowanych jako wyroby wielokrotnego użytku |
||
|
1. Każda osoba fizyczna lub prawna – w tym instytucje zdrowia publicznego określone w art. 4 ust. 4 – która poddaje regeneracji wyrób oznakowany jako „wyrób wielokrotnego użytku” musi: |
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
2. Komisja w drodze aktów wykonawczych i we współpracy z międzynarodowym forum organów regulacyjnych ds. wyrobów medycznych i międzynarodowymi organami normalizacyjnymi ustanawia jednoznaczny zestaw surowych norm jakości i bezpieczeństwa dotyczących regeneracji wyrobów jednorazowego użytku włącznie z konkretnymi wymogami wobec producentów wyrobów poddawanych regeneracji. |
||
|
3. Sporządzając te normy jakości i bezpieczeństwa, Komisja uwzględnia przede wszystkim: |
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
Normy te muszą być spójne z najnowszymi dowodami naukowymi i gwarantować najwyższy poziom jakości i bezpieczeństwa, odpowiadając powadze sytuacji, co odzwierciedlają europejskie normy opracowane przez europejskie organizacje standaryzacyjne, które uwzględniają odnośne standardy międzynarodowe, szczególnie ISO i IEC, lub inne międzynarodowe standardy techniczne zdolne zagwarantować co najmniej wyższy poziom jakości, bezpieczeństwa i działania niż normy ISO i IEC. |
||
|
3. Osoba fizyczna lub prawna, o której mowa w ust. 1, musi spełniać normy UE, o których mowa w ust. 1, aby zagwarantować odpowiednią jakość regeneracji wyrobów medycznych oznakowanych jako „wyroby wielokrotnego użytku” oraz bezpieczeństwo wyrobów poddanych regeneracji. |
||
|
4. Gdy brak jest norm zharmonizowanych lub gdy odpowiednie normy zharmonizowane są niewystarczające, Komisja jest uprawniona do przyjmowania wspólnych specyfikacji technicznych, zgodnie z art. 7 ust. 1. |
Poprawka 377
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 15 d (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
|
Artykuł 15d |
|
Sprawozdanie z funkcjonowania systemu |
|
Nie później niż cztery lata od daty rozpoczęcia stosowania niniejszego rozporządzenia Komisja dokonuje oceny i przygotowuje sprawozdanie z oceny. Sprawozdanie to jest przekazywane Parlamentowi Europejskiemu i Radzie. W stosownych przypadkach, sprawozdaniu towarzyszy wniosek ustawodawczy. |
Poprawka 120
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 16
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
Karta implantu |
Karta implantu i informacje dotyczące wyrobów do implantacji |
||||
1. Producent wyrobu do implantacji dostarcza wraz z wyrobem kartę implantu, którą udostępnia się temu pacjentowi, któremu wszczepiono wyrób. |
1. Producent wyrobu do implantacji dostarcza wraz z wyrobem kartę implantu, którą udostępnia się wszczepiającemu wyrób pracownikowi służby zdrowia, który jest odpowiedzialny za: |
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
Producent udostępnia również kartę implantu w formacie elektronicznym, a państwa członkowskie dopilnowują, by szpitale i kliniki zachowywały wersję elektroniczną. |
||||
|
Obowiązek ten nie dotyczy następujących implantów: szwów, klamer, implantów dentystycznych, śrub i płytek. |
||||
|
Komisja jest uprawniona do przyjęcia aktów delegowanych, zgodnie z art. 89, zmieniających lub uzupełniających listę implantów objętych wyłączeniem. |
||||
2. Karta implantu zawiera następujące informacje: |
2. Karta implantu zawiera następujące informacje: |
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
Państwa członkowskie mogą wprowadzić krajowe przepisy zawierające wymóg, by karta implantu zawierała również informacje na temat środków w zakresie opieki pooperacyjnej. |
||||
Informacje te powinny być napisane w sposób łatwo zrozumiały dla laika. |
Informacje te powinny być napisane w sposób łatwo zrozumiały dla laika. |
Poprawka 121
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 21 – ustęp 1
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
1. Osoba fizyczna lub prawna, która udostępnia na rynku artykuł przeznaczony specjalnie do zastąpienia identycznej lub podobnej integralnej części lub identycznego lub podobnego integralnego elementu wyrobu zepsutego lub zużytego w celu utrzymania lub przywrócenia funkcjonowania tego wyrobu bez znaczącej zmiany jego działania lub właściwości związanych z bezpieczeństwem, dopilnowuje, aby artykuł ten nie wpływał niekorzystnie na bezpieczeństwo i działanie wyrobu. Dowody na poparcie powyższego przechowuje się do dyspozycji właściwych organów państw członkowskich. |
1. Osoba fizyczna lub prawna, która udostępnia na rynku artykuł przeznaczony specjalnie do zastąpienia identycznej lub podobnej integralnej części lub identycznego lub podobnego integralnego elementu wyrobu zepsutego lub zużytego w celu utrzymania lub przywrócenia funkcjonowania tego wyrobu bez zmiany jego działania lub właściwości związanych z bezpieczeństwem, dopilnowuje, aby artykuł ten nie wpływał niekorzystnie na bezpieczeństwo i działanie wyrobu. W przypadku gdy artykuł ten jest częścią wyrobu do implantacji, osoba fizyczna lub prawna udostępniająca go na rynku współpracuje z producentem wyrobu, aby zapewnić jego kompatybilność z działającą częścią wyrobu w celu uniknięcia zastąpienia całego wyrobu i konsekwencji tego zastąpienia dla bezpieczeństwa pacjenta. Dowody na poparcie powyższego przechowuje się do dyspozycji właściwych organów państw członkowskich. |
Poprawka 122
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 21 – ustęp 2
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
2. Artykuł, który jest przeznaczony specjalnie do zastąpienia części lub elementu wyrobu i który znacząco zmienia działanie wyrobu lub właściwości związane z jego bezpieczeństwem, uznaje się za wyrób. |
2. Artykuł, który jest przeznaczony specjalnie do zastąpienia części lub elementu wyrobu i który zmienia działanie wyrobu lub właściwości związane z jego bezpieczeństwem, jest uznawany za wyrób i podlega wymogom określonym w niniejszym rozporządzeniu . |
Poprawka 258
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Rozdział III – tytuł
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
Identyfikacja i identyfikowalność wyrobów, rejestracja wyrobów i podmiotów gospodarczych, europejska baza danych o wyrobach medycznych |
Poprawka 123
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 24 – ustęp 1 – wprowadzenie
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
1. Dla wyrobów innych niż wyroby wykonane na zamówienie i badane wyroby wprowadza się w Unii system niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów. System niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów umożliwia identyfikację i identyfikowalność wyrobów i polega na: |
1. Dla wyrobów innych niż wyroby wykonane na zamówienie i badane wyroby wprowadza się w Unii jednolity system niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów. System niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów umożliwia identyfikację i identyfikowalność wyrobów , w miarę możliwości jest spójny z globalnym podejściem regulacyjnym do niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych dla wyrobów medycznych i polega na: |
Poprawka 124
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 24 – ustęp 1 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
|
1a. System niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów jest aktualizowany wynikami ze sprawozdania z oceny klinicznych działań następczych po wprowadzeniu do obrotu, o którym mowa w załączniku XIII część B pkt 3. |
Poprawka 125
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 24 – ustęp 2 – litera e – podpunkt i
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 126
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 24 – ustęp 8 – litera b
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 127
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 24 – ustęp 8 – litera e a (nowa)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 128
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 24 – ustęp 8 – litera e b (nowa)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 129
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 25 – ustęp 2 – akapit 1a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
|
Należy podjąć działania w celu zagwarantowania, że nie będą konieczne żadne dodatkowe krajowe procedury rejestracji. |
Poprawka 261
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Rozdział II a – tytuł (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
|
Rozdział IIa (****) Ocena zgodności |
Poprawka 130
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 26
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
Podsumowanie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej |
Sprawozdanie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej |
1. Producent sporządza podsumowanie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej w przypadku wyrobów sklasyfikowanych jako klasa III i wyrobów do implantacji, innych niż wyroby wykonane na zamówienie lub badane wyroby. Podsumowanie to jest sformułowane w sposób jasny dla przewidzianego użytkownika . Projekt podsumowania dotyczącego bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej wchodzi w skład dokumentacji obowiązkowo przedkładanej jednostce notyfikowanej zajmującej się oceną zgodności zgodnie z art. 42 i podlega zatwierdzeniu przez tę jednostkę. |
1. Producent sporządza sprawozdanie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej wyrobu oparte na całości informacji zebranych podczas badań klinicznych w przypadku wyrobów sklasyfikowanych jako klasa III i wyrobów do implantacji, innych niż wyroby wykonane na zamówienie lub badane wyroby. Producent sporządza również streszczenie tego sprawozdania, które powinno być sformułowane w taki sposób , by laik mógł z łatwością je zrozumieć, i które powinno być sporządzone w języku(-ach) urzędowym(-ych) kraju, w którym dany wyrób medycznych jest wprowadzany do obrotu . Projekt sprawozdania wchodzi w skład dokumentacji obowiązkowo przedkładanej specjalnej jednostce notyfikowanej zajmującej się oceną zgodności zgodnie z art. 43a i podlega zatwierdzeniu przez tę jednostkę. |
|
1a. Streszczenie, o którym mowa w ustępie 1, należy udostępnić do wiadomości publicznej za pośrednictwem Eudamed zgodnie z postanowieniami art. 27 ust. 2 lit. b) oraz załącznika V, część A, pkt 18. |
2. Komisja może, w drodze aktów wykonawczych, określić formę i sposób prezentacji elementów danych, które są objęte podsumowaniem dotyczącym bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej . Takie akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą doradczą, o której mowa w art. 88 ust. 2. |
2. Komisja może, w drodze aktów wykonawczych, określić formę i sposób prezentacji elementów danych, które należy ująć w sprawozdaniu i streszczeniu, o których mowa w ust . 1. Takie akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą doradczą, o której mowa w art. 88 ust. 2. |
Poprawka 131
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 27
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
1. Komisja tworzy Europejską bazę danych o wyrobach medycznych (Eudamed) i nią zarządza, by: |
1. Komisja tworzy Europejską bazę danych o wyrobach medycznych (Eudamed) i nią zarządza, by: |
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
2. Eudamed zawiera następujące części składowe: |
2. Eudamed zawiera następujące części składowe: |
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
3. Dane do Eudamed wprowadzają państwa członkowskie, jednostki notyfikowane, podmioty gospodarcze i sponsorzy, jak określono w przepisach dotyczących systemów elektronicznych, o których mowa w ust. 2. |
3. Dane do Eudamed wprowadzają Komisja, państwa członkowskie, jednostki notyfikowane, podmioty gospodarcze i sponsorzy oraz pracownicy służby zdrowia , jak określono w przepisach dotyczących systemów elektronicznych, o których mowa w ust. 2. |
||||
4. Wszystkie informacje zebrane i przetworzone przez Eudamed są dostępne państwom członkowskim i Komisji. Do informacji tych mają dostęp jednostki notyfikowane, podmioty gospodarcze, sponsorzy oraz ogół społeczeństwa w zakresie określonym w przepisach, o których mowa w ust. 2. |
4. Wszystkie informacje zebrane i przetworzone przez Eudamed są dostępne państwom członkowskim i Komisji. Do informacji tych mają dostęp jednostki notyfikowane, podmioty gospodarcze, sponsorzy , pracownicy służby zdrowia oraz ogół społeczeństwa w zakresie określonym w przepisach, o których mowa w ust. 2. |
||||
5. Eudamed zawiera dane osobowe jedynie w zakresie niezbędnym do zbierania i przetwarzania informacji, zgodnie z niniejszym rozporządzeniem, przez systemy elektroniczne, o których mowa w ust. 2 Dane osobowe są przechowywane w formie umożliwiającej identyfikację osób, których dane te dotyczą, nie dłużej niż przez okresy, o których mowa w art. 8 ust. 4. |
5. Eudamed zawiera dane osobowe jedynie w zakresie niezbędnym do zbierania i przetwarzania informacji, zgodnie z niniejszym rozporządzeniem, przez systemy elektroniczne, o których mowa w ust. 2 Dane osobowe są przechowywane w formie umożliwiającej identyfikację osób, których dane te dotyczą, nie dłużej niż przez okresy, o których mowa w art. 8 ust. 4.. |
||||
6. Komisja i państwa członkowskie dopilnowują, aby osoby, których dane dotyczą, mogły skutecznie wykonywać swoje prawa do informacji, do dostępu do tych danych, do ich poprawiania oraz do wnoszenia sprzeciwu zgodnie z, odpowiednio, rozporządzeniem (WE) nr 45/2001 i dyrektywą 95/46/WE. Dopilnowują one, aby osoby, których dane dotyczą, mogły skutecznie wykonywać swoje prawo do dostępu do dotyczących ich danych oraz prawo do poprawienia lub usunięcia nieprawidłowych lub niekompletnych danych. Komisja i państwa członkowskie dopilnowują, odpowiednio do zakresu spoczywających na nich obowiązków, aby nieprawidłowe i przetwarzane niezgodnie z prawem dane były usuwane zgodnie z właściwymi przepisami. Dane są poprawiane i usuwane w najkrótszym możliwym terminie, jednak nie później niż w terminie 60 dni od złożenia wniosku przez osobę, której dane dotyczą. |
6. Komisja i państwa członkowskie dopilnowują, aby osoby, których dane dotyczą, mogły skutecznie wykonywać swoje prawa do informacji, do dostępu do tych danych, do ich poprawiania oraz do wnoszenia sprzeciwu zgodnie z, odpowiednio, rozporządzeniem (WE) nr 45/2001 i dyrektywą 95/46/WE. Dopilnowują one, aby osoby, których dane dotyczą, mogły skutecznie wykonywać swoje prawo do dostępu do dotyczących ich danych oraz prawo do poprawienia lub usunięcia nieprawidłowych lub niekompletnych danych. Komisja i państwa członkowskie dopilnowują, odpowiednio do zakresu spoczywających na nich obowiązków, aby nieprawidłowe i przetwarzane niezgodnie z prawem dane były usuwane zgodnie z właściwymi przepisami. Dane są poprawiane i usuwane w najkrótszym możliwym terminie, jednak nie później niż w terminie 60 dni od złożenia wniosku przez osobę, której dane dotyczą. |
||||
7. Komisja określa w drodze aktów wykonawczych warunki konieczne do utworzenia bazy Eudamed i zarządzania nią. Takie akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 88 ust. 3. |
7. Komisja określa w drodze aktów wykonawczych warunki konieczne do utworzenia bazy Eudamed i zarządzania nią. Takie akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 88 ust. 3. |
||||
|
7a. Informacje zawarte w europejskiej bazie danych muszą być ścisłe, przejrzyste i przyjazne dla użytkownika i muszą umożliwiać zarówno ogółowi społeczeństwa, jak i pracownikom służby zdrowia porównywanie informacji dotyczących zarejestrowanych wyrobów, podmiotów gospodarczych, badań klinicznych, obserwacji i działań związanych z nadzorem rynku. |
||||
|
Komisja, rozwijając Eudamed i zarządzając nim, w konsultacji z właściwymi zainteresowanymi stronami, w tym pacjentami i organizacjami konsumenckimi, dopilnowuje, aby publicznie dostępne części Eudamed miały formę przyjazną użytkownikom. |
||||
8. Komisję uznaje się za administratora bazy Eudamed i jej systemów elektronicznych w odniesieniu do obowiązków na podstawie niniejszego artykułu oraz związanego z nimi przetwarzania danych osobowych. |
8. Komisję uznaje się za administratora bazy Eudamed i jej systemów elektronicznych w odniesieniu do obowiązków na podstawie niniejszego artykułu oraz związanego z nimi przetwarzania danych osobowych. |
Poprawka 259
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Rozdział IV – tytuł
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
Jednostki notyfikowane |
Poprawka 132
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 28 – ustępy od 5 do 8
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
5. Krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane chroni poufność otrzymanych przez siebie informacji. Prowadzi on jednak wymianę informacji dotyczących jednostki notyfikowanej z pozostałymi państwami członkowskimi i z Komisją. |
5. Krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane chroni poufne aspekty otrzymanych przez siebie informacji. Prowadzi on jednak wymianę informacji dotyczących jednostki notyfikowanej z pozostałymi państwami członkowskimi i z Komisją. |
6. Krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane dysponuje wystarczającą liczbą kompetentnych pracowników do wykonywania swoich zadań. |
6. Krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane dysponuje wystarczającą liczbą stałych i kompetentnych pracowników na miejscu do wykonywania swoich zadań. Zgodność z tym wymogiem podlega ocenie wzajemnej, o której mowa w ust. 8. |
|
W szczególności pracownicy odpowiedzialni za audyty pracy pracowników jednostek notyfikowanych odpowiedzialnych za prowadzenie przeglądów związanych z produktem posiadają kwalifikacje przynajmniej równe kwalifikacjom pracowników jednostek notyfikowanych określonym w załączniku VI pkt 3.2.5. |
|
Podobnie pracownicy krajowego organu odpowiedzialni za audyt pracy pracowników jednostek notyfikowanych odpowiedzialnych za prowadzenie audytów systemu zarządzania jakością producenta posiadają kwalifikacje równe kwalifikacjom pracowników jednostek notyfikowanych określonym w załączniku VI pkt 3.2.6. |
Nie naruszając przepisów art. 33 ust. 3, jeśli jeden z urzędów krajowych odpowiada za wyznaczenie jednostek notyfikowanych w sektorze produktów innych niż wyroby medyczne, organ właściwy dla wyrobów medycznych jest konsultowany odnośnie do wszystkich aspektów wyraźnie dotyczących wyrobów medycznych. |
Jeśli jeden z urzędów krajowych odpowiada za wyznaczenie jednostek notyfikowanych w sektorze produktów innych niż wyroby medyczne, organ właściwy dla wyrobów medycznych jest konsultowany odnośnie do wszystkich aspektów wyraźnie dotyczących wyrobów medycznych. |
7. Państwa członkowskie informują Komisję i pozostałe państwa członkowskie o swych procedurach oceny, wyznaczania i notyfikowania jednostek oceniających zgodność oraz o procedurach monitorowania jednostek notyfikowanych, a także o wszelkich zmianach w tym zakresie. |
7. Ostateczna odpowiedzialność za jednostki notyfikowane lub krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane należy do państwa członkowskiego, w którym organy te się znajdują. Państwo to ma obowiązek prowadzić kontrole sprawdzające, czy wyznaczony organ krajowy odpowiedzialny za jednostki notyfikowane prawidłowo wykonuje swą pracę polegającą na ocenie, wyznaczaniu i notyfikowaniu organów odpowiedzialnych za ocenę zgodności i nadzór jednostek notyfikowanych, a także czy wyznaczony organ krajowy odpowiedzialny za jednostki notyfikowane działa w sposób obiektywny i bezstronny. Państwa członkowskie informują Komisję i pozostałe państwa członkowskie o swych procedurach oceny, wyznaczania i notyfikowania jednostek oceniających zgodność oraz o procedurach monitorowania jednostek notyfikowanych, a także o wszelkich zmianach w tym zakresie , udzielając wszelkich żądanych informacji . Takie informacje są podawane do wiadomości publicznej zgodnie z postanowieniami art. 84. |
8. Krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane podlega ocenie wzajemnej co dwa lata. Ocena wzajemna obejmuje wizytę na miejscu w jednostce oceniającej zgodność lub jednostce notyfikowanej, objętych zakresem odpowiedzialności ocenianego organu. W przypadku, o którym mowa w ust. 6 akapit drugi, w ocenie wzajemnej uczestniczy organ właściwy dla wyrobów medycznych. |
8. Krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane podlega ocenie wzajemnej co dwa lata. Ocena wzajemna obejmuje wizytę na miejscu w jednostce oceniającej zgodność lub jednostce notyfikowanej, objętych zakresem odpowiedzialności ocenianego organu. W przypadku, o którym mowa w ust. 6 akapit drugi, w ocenie wzajemnej uczestniczy organ właściwy dla wyrobów medycznych. |
Państwa członkowskie sporządzają roczny plan ocen wzajemnych, zapewniając stosowną rotację organów oceniających i ocenianych, i przedkładają go Komisji. Komisja może brać udział w tej ocenie. Wynik oceny wzajemnej przekazywany jest wszystkim państwom członkowskim i Komisji , a streszczenie wyniku podawane jest do wiadomości publicznej. |
Państwa członkowskie sporządzają roczny plan ocen wzajemnych, zapewniając stosowną rotację organów oceniających i ocenianych, i przedkładają go Komisji. Komisja bierze udział w tej ocenie. Wynik oceny wzajemnej przekazywany jest wszystkim państwom członkowskim, a streszczenie wyniku podawane jest do wiadomości publicznej. |
Poprawka 133
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 29 – ustęp 1
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
1. Jednostki notyfikowane spełniają wymogi organizacyjne i ogólne oraz wymogi dotyczące zarządzania jakością, zasobów i procedur konieczne do wykonywania zadań, do których są wyznaczone zgodnie z niniejszym rozporządzeniem. Minimalne wymogi, które spełniają jednostki notyfikowane, określone są w załączniku VI. |
1. Jednostki notyfikowane spełniają wymogi organizacyjne i ogólne oraz wymogi dotyczące zarządzania jakością, zasobów i procedur konieczne do wykonywania zadań, do których są wyznaczone zgodnie z niniejszym rozporządzeniem. W związku z tym należy zapewnić stały personel administracyjny, techniczny i naukowy, pracujący na miejscu i posiadający wiedzę medyczną, techniczną i w miarę możliwości farmakologiczną. Należy korzystać ze stałego personelu pracującego na miejscu, jednak jednostki notyfikowane mogą zatrudniać ekspertów zewnętrznych na zasadzie ad hoc lub tymczasowo, jeżeli jest to potrzebne. Minimalne wymogi, które muszą spełniać jednostki notyfikowane, określone są w załączniku VI. W szczególności zgodnie z pkt. 1.2 załącznika VI jednostka notyfikowana jest zorganizowana i działa w sposób zapewniający niezależność, obiektywność i bezstronność działań oraz unikanie konfliktów interesów. |
|
Jednostka notyfikowana publikuje wykaz swych pracowników odpowiedzialnych za ocenę zgodności i certyfikację wyrobów medycznych. Wykaz ten zawiera przynajmniej opis kwalifikacji poszczególnych pracowników, ich CV oraz oświadczenie o braku konfliktu interesów. Wykaz ten przekazywany jest organowi krajowemu odpowiedzialnemu za jednostki notyfikowane, który kontroluje, czy pracownicy spełniają wymogi określone w niniejszym rozporządzeniu. Wykaz ten przekazywany jest również Komisji. |
Poprawka 134
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 30
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
|
-1. Jednostki notyfikowane muszą dysponować stałym, pracującym na miejscu kompetentnym personelem oraz fachową wiedzą w dziedzinach technicznych powiązanych z oceną działania wyrobów oraz w dziedzinie medycyny. Muszą one być w stanie same ocenić jakość podwykonawców. |
|
Zamówień dotyczących oceny wyrobów lub technologii medycznych można udzielać również zewnętrznym ekspertom, szczególnie w przypadku niewystarczającej fachowej wiedzy klinicznej. |
1. Jednostka notyfikowana, która zleca podwykonawstwo określonych zadań związanych z oceną zgodności lub korzysta z pomocy jednostki zależnej w odniesieniu do określonych zadań związanych z oceną zgodności, weryfikuje fakt spełniania przez podwykonawcę lub jednostkę zależną odpowiednich wymogów określonych w załączniku VI i powiadamia odpowiednio krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane. |
1. Jednostka notyfikowana, która zleca podwykonawstwo określonych zadań związanych z oceną zgodności lub korzysta z pomocy jednostki zależnej w odniesieniu do określonych zadań związanych z oceną zgodności, weryfikuje fakt spełniania przez podwykonawcę lub jednostkę zależną odpowiednich wymogów określonych w załączniku VI i powiadamia odpowiednio krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane. |
2. Jednostki notyfikowane przyjmują na siebie pełną odpowiedzialność za zadania wykonane na ich zlecenie przez podwykonawców lub jednostki zależne. |
2. Jednostki notyfikowane przyjmują na siebie pełną odpowiedzialność za zadania wykonane na ich zlecenie przez podwykonawców lub jednostki zależne. |
|
2a. Jednostki notyfikowane podają do wiadomości publicznej wykaz podwykonawców lub jednostek zależnych, ze wskazaniem konkretnych zadań, za które odpowiadają, oraz deklaracje o braku konfliktów interesów ich pracowników. |
3. Zlecenie podwykonawstwa czynności w ramach oceny zgodności lub ich wykonanie przez jednostkę zależną wymaga zgody osoby prawnej lub fizycznej, która zwróciła się o dokonanie oceny zgodności. |
3. Zlecenie podwykonawstwa czynności w ramach oceny zgodności lub ich wykonanie przez jednostkę zależną wymaga jednoznacznej zgody osoby prawnej lub fizycznej, która zwróciła się o dokonanie oceny zgodności. |
4. Jednostki notyfikowane przechowują do dyspozycji krajowego organu odpowiedzialnego za jednostki notyfikowane odpowiednie dokumenty dotyczące weryfikacji kompetencji podwykonawcy lub jednostki zależnej oraz wykonanych przez nich zadań objętych przepisami niniejszego rozporządzenia. |
4. Przynajmniej raz w roku jednostki notyfikowane przedstawiają krajowemu organowi odpowiedzialnemu za jednostki notyfikowane odpowiednie dokumenty dotyczące weryfikacji kompetencji podwykonawcy lub jednostki zależnej oraz wykonanych przez nich zadań objętych przepisami niniejszego rozporządzenia. |
|
4a. Zgodnie z art. 35 ust. 3 ocena roczna jednostek notyfikowanych obejmuje weryfikację zgodności podwykonawcy/podwykonawców lub jednostki zależnej/jednostek zależnych jednostek notyfikowanych z wymogami określonymi w załączniku VI. |
Poprawka 135
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 30 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
|
Artykuł 30a |
|
Elektroniczny system rejestracji jednostek zależnych i podwykonawców |
|
1. Komisja, we współpracy z państwami członkowskimi, tworzy system elektroniczny służący gromadzeniu i przetwarzaniu informacji o podwykonawcach i jednostkach zależnych oraz określonych zadaniach, za które są oni odpowiedzialni, a także zarządza tym systemem. |
|
2. Zanim możliwe będzie zlecenie podwykonawstwa, jednostka notyfikowana, która zamierza zlecić podwykonawstwo określonych zadań związanych z oceną zgodności lub korzysta z pomocy jednostki zależnej w odniesieniu do określonych zadań związanych z oceną zgodności, dokonuje rejestracji ich nazwy lub ich nazw i odnośnych określonych zadań. |
|
3. Odnośny podmiot gospodarczy aktualizuje dane w rzeczonym systemie elektronicznym w przeciągu tygodnia od wystąpienia jakiejkolwiek zmiany odnoszącej się do informacji, o których mowa w ust. 1. |
|
4. Dane zawarte w systemie elektronicznym są udostępniane publicznie. |
Poprawka 136
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 31 – ustęp 1 – akapit 1a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
|
W przypadku gdy jednostka oceniająca zgodność chce być informowana o wyrobach, o których mowa w art. 43a ust. 1, informuje o tym i składa wniosek o notyfikację do EMA zgodnie z art. 43a. |
Poprawka 137
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 32 – ust. 3 do 6
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
3. W przeciągu 14 dni od przedłożenia, o którym mowa w ust. 2, Komisja wyznacza zespół ds. oceny wspólnej składający się z co najmniej dwóch ekspertów wybranych z listy ekspertów posiadających kwalifikacje w dziedzinie oceny jednostek oceniających zgodność. Listę tą sporządza Komisja we współpracy z MDCG. Co najmniej jeden z ekspertów jest przedstawicielem Komisji, który kieruje zespołem ds. oceny wspólnej. |
3. W przeciągu 14 dni od przedłożenia, o którym mowa w ust. 2, Komisja wyznacza zespół ds. oceny wspólnej składający się z co najmniej trzech ekspertów wybranych z listy ekspertów posiadających kwalifikacje w dziedzinie oceny jednostek oceniających zgodność i niepodlegający konfliktowi interesów z jednostką oceniającą zgodność będącą wnioskodawcą . Listę tą sporządza Komisja we współpracy z MDCG. Co najmniej jeden z ekspertów jest przedstawicielem Komisji ; co najmniej jeszcze jeden ekspert pochodzi z innego państwa członkowskiego niż to , w którym siedzibę ma jednostka oceniająca zgodność będąca wnioskodawcą; przedstawiciel Komisji kieruje zespołem ds. oceny wspólnej. W przypadku gdy jednostka oceniająca zgodność zwróciła się o notyfikację w odniesieniu do wyrobów, o których mowa w art. 43a ust. 1, częścią zespołu ds. oceny wspólnej musi być również EMA. |
4. W przeciągu 90 dni od wyznaczenia zespołu ds. oceny wspólnej krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane i zespół ds. oceny wspólnej dokonują przeglądu dokumentacji przedłożonej wraz z wnioskiem zgodnie z art. 31 i dokonują oceny na miejscu, której przedmiotem jest jednostka oceniająca zgodność będąca wnioskodawcą oraz, w stosownych przypadkach, jednostka zależna lub podwykonawca, którzy znajdują się w UE lub poza nią i mają uczestniczyć w procesie oceny zgodności. Taka ocena na miejscu nie obejmuje wymogów, w odniesieniu do których jednostka oceniająca zgodność będąca wnioskodawcą otrzymała certyfikat wydany przez krajową jednostkę akredytującą, o której mowa w art. 31 ust. 2, chyba że przedstawiciel Komisji, o którym mowa w art. 32 ust. 3, zażąda dokonania oceny na miejscu. |
4. W przeciągu 90 dni od wyznaczenia zespołu ds. oceny wspólnej krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane i zespół ds. oceny wspólnej dokonują przeglądu dokumentacji przedłożonej wraz z wnioskiem zgodnie z art. 31 i dokonują oceny na miejscu, której przedmiotem jest jednostka oceniająca zgodność będąca wnioskodawcą oraz, w stosownych przypadkach, jednostka zależna lub podwykonawca, którzy znajdują się w UE lub poza nią i mają uczestniczyć w procesie oceny zgodności. Taka ocena na miejscu nie obejmuje wymogów, w odniesieniu do których jednostka oceniająca zgodność będąca wnioskodawcą otrzymała certyfikat wydany przez krajową jednostkę akredytującą, o której mowa w art. 31 ust. 2, chyba że przedstawiciel Komisji, o którym mowa w art. 32 ust. 3, zażąda dokonania oceny na miejscu. |
Ustalenia dotyczące niespełniania przez jednostkę wymogów określonych w załączniku VI są poruszane w trakcie procesu oceny i omawiane przez krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane i zespół ds. oceny wspólnej w celu osiągnięcia porozumienia co do oceny wniosku . W sprawozdaniu z oceny sporządzanym przez krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane wskazuje się na odmienne opinie . |
Ustalenia dotyczące niespełniania przez jednostkę oceniającą zgodność będącą wnioskodawcą wymogów określonych w załączniku VI są poruszane w trakcie procesu oceny i omawiane przez krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane i zespół ds. oceny wspólnej. W sprawozdaniu z oceny krajowy organ określa środki, jakie musi podjąć jednostka notyfikowana, aby zapewnić spełnienie przez jednostkę oceniającą zgodność będącą wnioskodawcą wymogów określonych w załączniku VI. W przypadku odmiennej opinii do sprawozdania z oceny sporządzanego przez krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane można dołączyć oddzielne stanowisko zespołu ds . oceny, zawierające wątpliwości dotyczące notyfikacji. |
5. Krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane przedkłada swoje sprawozdanie z oceny i projekt notyfikacji Komisji, która niezwłocznie przekazuje te dokumenty MDCG i członkom zespołu ds. oceny wspólnej. Na żądanie Komisji organ przedkłada te dokumenty w co najwyżej trzech wersjach językowych sporządzonych w językach urzędowych Unii. |
5. Krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane przedkłada swoje sprawozdanie z oceny i projekt notyfikacji Komisji, która niezwłocznie przekazuje te dokumenty MDCG i członkom zespołu ds. oceny wspólnej. W przypadku oddzielnego stanowiska zespołu ds. oceny jest ono również przedkładane Komisji celem przekazania MDCG. Na żądanie Komisji organ przedkłada te dokumenty w co najwyżej trzech wersjach językowych sporządzonych w językach urzędowych Unii. |
6. Zespół ds. oceny wspólnej przedstawia swoją opinię o sprawozdaniu z oceny i projekcie notyfikacji w przeciągu 21 dni od otrzymania tych dokumentów, a Komisja przekazuje tę opinię niezwłocznie do MDCG. W przeciągu 21 dni od otrzymania opinii zespołu ds. oceny wspólnej MDCG wydaje zalecenie dotyczące projektu notyfikacji , które właściwy organ krajowy bierze należycie pod uwagę przy wydawaniu decyzji o wyznaczeniu jednostki notyfikowanej. |
6. Zespół ds. oceny wspólnej przedstawia ostateczną opinię o sprawozdaniu z oceny i projekcie notyfikacji w przeciągu 21 dni od otrzymania tych dokumentów oraz ewentualnie oddzielnego stanowiska zespołu ds. oceny , a Komisja przekazuje tę opinię niezwłocznie do MDCG. W przeciągu 21 dni od otrzymania opinii zespołu ds. oceny wspólnej MDCG wydaje zalecenie dotyczące projektu notyfikacji. Właściwy organ krajowy przy wydawaniu decyzji o wyznaczeniu jednostki notyfikowanej opiera się na tym zaleceniu MDCG . W przypadku gdy decyzja różni się od zalecenia MDCG, odpowiedni organ krajowy przedstawia MDCG na piśmie wszelkie konieczne uzasadnienia swojej decyzji. |
Poprawka 138
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 33 – ust. 2 do 4 i 8 do 9
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
2. Państwa członkowskie notyfikują jedynie jednostki oceniające zgodność spełniające wymogi określone w załączniku VI. |
2. Państwa członkowskie notyfikują jedynie jednostki oceniające zgodność , które spełniają wymogi określone w załączniku VI i w odniesieniu do których zakończono procedurę oceny wniosku zgodnie z art . 32. |
3. Jeśli krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane odpowiada za wyznaczenie jednostek notyfikowanych w sektorze produktów innych niż wyroby medyczne, organ właściwy dla wyrobów medycznych wydaje przed notyfikowaniem pozytywną opinię dotyczącą notyfikacji i jej zakresu. |
|
4. W notyfikacji określa się jasno zakres wyznaczenia, wskazując czynności w ramach oceny zgodności i procedury oceny zgodności oraz rodzaj wyrobów, do oceny których jednostka notyfikowana jest upoważniona. |
4. W notyfikacji określa się jasno zakres wyznaczenia, wskazując czynności w ramach oceny zgodności i procedury oceny zgodności , klasę ryzyka oraz rodzaj wyrobów, do oceny których jednostka notyfikowana jest upoważniona. |
Komisja może, w drodze aktów wykonawczych, ustalić wykaz kodów i odpowiadających im typów wyrobów w celu określenia zakresu wyznaczenia jednostki notyfikowanej podawanego przez państwa członkowskie w ich notyfikacjach. Takie akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą doradczą, o której mowa w art. 88 ust. 2. |
Komisja może, w drodze aktów wykonawczych, ustalić wykaz kodów i odpowiadających im klas ryzyka i typów wyrobów w celu określenia zakresu wyznaczenia jednostki notyfikowanej podawanego przez państwa członkowskie w ich notyfikacjach. Takie akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą doradczą, o której mowa w art. 88 ust. 2. |
8. W przypadku wniesienia przez państwo członkowskie lub Komisję zastrzeżeń zgodnie z ust. 7 skuteczność notyfikacji ulega zawieszeniu. W takim przypadku Komisja przedkłada tę sprawę MDCG w przeciągu 15 dni od upływu okresu, o którym mowa w ust. 7. Po konsultacjach z zaangażowanymi stronami MDCG wydaje opinię nie później niż 28 dni po przedłożeniu mu sprawy. Jeśli notyfikujące państwo członkowskie nie zgadza się z opinię wydaną przez MDCG, może zwrócić się do Komisji o wydanie opinii. |
8. W przypadku wniesienia przez państwo członkowskie lub Komisję zastrzeżeń zgodnie z ust. 7 skuteczność notyfikacji ulega natychmiastowemu zawieszeniu. W takim przypadku Komisja przedkłada tę sprawę MDCG w przeciągu 15 dni od upływu okresu, o którym mowa w ust. 7. Po konsultacjach z zaangażowanymi stronami MDCG wydaje opinię nie później niż 28 dni po przedłożeniu mu sprawy. Jeśli notyfikujące państwo członkowskie nie zgadza się z opinię wydaną przez MDCG, może zwrócić się do Komisji o wydanie opinii. |
9. Jeśli nie wniesiono zastrzeżeń zgodnie z ust. 7 lub jeśli MDCG lub Komisja, po konsultacji zgodnie z ust. 8, uznają, że notyfikację można zaakceptować w całości lub w części , Komisja publikuje notyfikację odpowiednio do okoliczności. |
9. Jeśli nie wniesiono zastrzeżeń zgodnie z ust. 7 lub jeśli MDCG lub Komisja, po konsultacji zgodnie z ust. 8, uznają, że notyfikację można zaakceptować w całości, Komisja publikuje notyfikację odpowiednio do okoliczności. |
|
Komisja wprowadza też informacje dotyczące notyfikacji jednostki notyfikowanej do systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 27 ust. 2. Informacjom tym towarzyszy ostateczne sprawozdanie z oceny sporządzone przez krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane, opinia zespołu ds. oceny wspólnej oraz zalecenie wydane przez MDCG, o których mowa w niniejszym artykule. |
|
Pełne szczegóły notyfikacji, takie jak klasa i typologia wyrobów, jak również załączniki, są podawane do wiadomości publicznej. |
Poprawka 139
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 34 – ustęp 1
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
1. Komisja przyznaje każdej jednostce notyfikowanej, której notyfikacja jest zaakceptowana zgodnie z art. 33, numer identyfikacyjny. Przydziela ona jeden niepowtarzalny numer identyfikacyjny, nawet jeśli dana jednostka jest notyfikowana na podstawie kilku aktów Unii. |
1. Komisja przyznaje każdej jednostce notyfikowanej, której notyfikacja jest zaakceptowana zgodnie z art. 33, numer identyfikacyjny. Przydziela ona jeden niepowtarzalny numer identyfikacyjny, nawet jeśli dana jednostka jest notyfikowana na podstawie kilku aktów Unii. Jednostki notyfikowane zgodnie z dyrektywą 90/385/EWG i dyrektywą 93/42/EWG zachowują przyznane im numery identyfikacyjne na wypadek ponownej pomyślnej notyfikacji. |
Poprawka 140
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 34 – ustęp 2
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
2. Komisja udostępnia do wiadomości publicznej wykaz jednostek notyfikowanych na podstawie niniejszego rozporządzenia, w tym przydzielone tym jednostkom numery identyfikacyjne oraz zakres działalności objętej zakresem notyfikacji danej jednostki. Komisja zapewnia stałą aktualizację tego wykazu. |
2. Komisja udostępnia do wiadomości publicznej wykaz jednostek notyfikowanych na podstawie niniejszego rozporządzenia, w tym przydzielone tym jednostkom numery identyfikacyjne oraz zakres działalności objętej zakresem notyfikacji danej jednostki w sposób zapewniający łatwy dostęp do informacji . Komisja zapewnia stałą aktualizację tego wykazu. |
Poprawka 141
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 35
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
1. Krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane stale monitoruje jednostki notyfikowane w celu zapewnienia ciągłego spełniania przez nie wymogów określonych w załączniku VI. Jednostki notyfikowane dostarczają na żądanie wszystkich istotnych informacji i dokumentów umożliwiających temu organowi weryfikację spełniania tych kryteriów. |
1. Krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane , a w stosownych przypadkach EMA, stale monitoruje jednostki notyfikowane w celu zapewnienia ciągłego spełniania przez nie wymogów określonych w załączniku VI. Jednostki notyfikowane dostarczają na żądanie wszystkich istotnych informacji i dokumentów umożliwiających temu organowi weryfikację spełniania tych kryteriów. |
Jednostki notyfikowane informują bez zwłoki krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane o wszelkich zmianach, które mogą mieć wpływ na spełnianie przez nie wymogów określonych w załączniku VI lub na ich zdolność do przeprowadzania procedur oceny zgodności związanych z wyrobami objętymi zakresem ich wyznaczenia, w szczególności o zmianach dotyczących personelu, infrastruktury, jednostek zależnych lub podwykonawców. |
Jednostki notyfikowane informują bez zwłoki i najpóźniej w ciągu 15 dni krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane o wszelkich zmianach, które mogą mieć wpływ na spełnianie przez nie wymogów określonych w załączniku VI lub na ich zdolność do przeprowadzania procedur oceny zgodności związanych z wyrobami objętymi zakresem ich wyznaczenia, w szczególności o zmianach dotyczących personelu, infrastruktury, jednostek zależnych lub podwykonawców. |
2. Jednostki notyfikowane odpowiadają bez zwłoki na zapytania dotyczące ocen zgodności, które przeprowadziły, skierowane przez organ ich państwa członkowskiego lub organ innego państwa członkowskiego, lub przez Komisję. Krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane państwa członkowskiego, w którym jednostka notyfikowana ma siedzibę, egzekwuje odpowiedzi na zapytania przedłożone przez organy innego państwa członkowskiego lub przez Komisję , o ile nie ma uzasadnionej przyczyny dla zaniechania egzekwowania takiej odpowiedzi, w którym to przypadku obydwie strony mogą zwrócić się do MDCG. Jednostka notyfikowana lub krajowy organ odpowiedzialny za tę jednostkę notyfikowaną mogą zwrócić się o poufne traktowanie informacji przekazywanych do organów innego państwa członkowskiego lub do Komisji . |
2. Jednostki notyfikowane odpowiadają bez zwłoki i najpóźniej w ciągu 15 dni na zapytania dotyczące ocen zgodności, które przeprowadziły, skierowane przez organ ich państwa członkowskiego lub organ innego państwa członkowskiego, lub przez Komisję. Krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane państwa członkowskiego, w którym jednostka notyfikowana ma siedzibę, egzekwuje odpowiedzi na zapytania przedłożone przez organy innego państwa członkowskiego lub przez Komisję . Jeżeli istnieje uzasadniona przyczyna dla zaniechania egzekwowania takiej odpowiedzi, jednostki notyfikowane wyjaśniają ją na piśmie oraz konsultują się z MDCG , po czym MDCG wydaje zalecenie . Krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane stosuje się do zalecenia MDCG . |
3. Przynajmniej raz w roku krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane ocenia każdą z jednostek notyfikowanych objętych zakresem jego odpowiedzialności pod kątem spełniania przez nią wymogów określonych w załączniku VI. Ocena taka obejmuje wizytę na miejscu w każdej z notyfikowanych jednostek. |
3. Przynajmniej raz w roku krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane ocenia każdą z jednostek notyfikowanych objętych zakresem jego odpowiedzialności pod kątem spełniania przez nią wymogów określonych w załączniku VI , a także spełnienie tych wymogów przez jej podwykonawcę/podwykonawców i jednostkę zależną/jednostki zależne . Ocena ta obejmuje niezapowiedzianą kontrolę na miejscu w każdej z notyfikowanych jednostek , a także – gdy to konieczne – we wszystkich jednostkach zależnych i u podwykonawców, którzy znajdują się w Unii lub poza nią . |
|
Ocena obejmuje również przegląd próbek ocen dokumentacji projektu przeprowadzonych przez jednostkę notyfikowaną w celu określenia obecnego stanu kompetencji jednostki notyfikowanej i jakości jej ocen, w szczególności zdolności jednostki notyfikowanej w zakresie analizy i oceny dowodów klinicznych. |
4. Trzy lata po notyfikacji danej jednostki notyfikowanej, a następnie co trzy lata, krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane w państwie członkowskim, w którym dana jednostka notyfikowana ma siedzibę, oraz zespół ds. oceny wspólnej wyznaczony zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 32 ust. 3 i 4, przeprowadzają ocenę w celu stwierdzenia, czy dana jednostka notyfikowana nadal spełnia wymogi określone w załączniku VI. MDCG może, na wniosek Komisji lub państwa członkowskiego, wszcząć proces oceny, o którym mowa w niniejszym ustępie, w dowolnym momencie, jeśli istnieje racjonalna obawa co do ciągłości spełniania przez jednostkę notyfikowaną wymogów określonych w załączniku VI. |
4. Dwa lata po notyfikacji danej jednostki notyfikowanej, a następnie co dwa lata, krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane w państwie członkowskim, w którym dana jednostka notyfikowana ma siedzibę, oraz zespół ds. oceny wspólnej wyznaczony zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 32 ust. 3 i 4, przeprowadzają ocenę w celu stwierdzenia, czy dana jednostka notyfikowana , a także jej jednostki zależne i podwykonawcy, nadal spełniają wymogi określone w załączniku VI. MDCG może, na wniosek Komisji lub państwa członkowskiego, wszcząć proces oceny, o którym mowa w niniejszym ustępie, w dowolnym momencie, jeśli istnieje racjonalna obawa co do ciągłości spełniania wymogów określonych w załączniku VI przez jednostkę notyfikowaną, jednostkę zależną lub podwykonawcę jednostki notyfikowanej . |
|
W przypadku specjalnych jednostek notyfikowanych, o których mowa w art. 43a, ocena, o której mowa w niniejszym ustępie, przeprowadzana jest co rok. |
|
Pełne wyniki tych ocen są publikowane. |
5. Przynajmniej raz w roku państwa członkowskie przedstawiają Komisji i pozostałym państwom członkowskim sprawozdania dotyczące swoich działań w zakresie monitorowania. Sprawozdania te zawierają streszczenie, które podawane jest do wiadomości publicznej. |
5. Przynajmniej raz w roku państwa członkowskie przedstawiają Komisji i pozostałym państwom członkowskim sprawozdania dotyczące swoich działań w zakresie monitorowania. Sprawozdania te zawierają streszczenie, które podawane jest do wiadomości publicznej. |
|
5a. Każdego roku jednostki notyfikowane kierują roczne sprawozdanie z działalności, zawierające informacje przewidziane w załączniku VI pkt 3.5, do właściwego organu oraz do Komisji, która następnie przekazuje je MDCG. |
Poprawka 142
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 35 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
|
Artykuł 35a |
|
Kary |
|
Państwa członkowskie zapewniają istnienie systemu kar na wypadek niespełnienia minimalnych wymogów przez jednostki notyfikowane. System ten powinien być przejrzysty i proporcjonalny do charakteru i stopnia niezgodności. |
Poprawka 143
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 36
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
1. Wszelkie późniejsze istotne zmiany w notyfikacji należy notyfikować Komisji i pozostałym państwom członkowskim. Procedury, o których mowa w art. 32 ust. 2 do 6 oraz w art. 33, stosuje się do zmian wiążących się z rozszerzeniem zakresu notyfikacji. We wszystkich pozostałych przypadkach Komisja niezwłocznie publikuje zmienioną notyfikację w elektronicznym narzędziu do notyfikacji, o którym mowa w art. 33 ust. 10. |
1. Wszelkie późniejsze istotne zmiany w notyfikacji należy notyfikować Komisji i pozostałym państwom członkowskim. Procedury, o których mowa w art. 32 ust. 2 do 6 oraz w art. 33, stosuje się do zmian wiążących się z rozszerzeniem zakresu notyfikacji. We wszystkich pozostałych przypadkach Komisja niezwłocznie publikuje zmienioną notyfikację w elektronicznym narzędziu do notyfikacji, o którym mowa w art. 33 ust. 10. |
||||
2. Jeżeli krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane ustalił, że jednostka notyfikowana nie spełnia już wymogów określonych w załączniku VI lub że jednostka ta uchybia swoim obowiązkom, organ ten, w zależności od wagi uchybienia tym wymogom lub obowiązkom, zawiesza, ogranicza lub całkowicie lub częściowo cofa notyfikację. Zawieszenie nie przekracza okresu jednego roku i może być przedłużone raz na taki sam okres . Jeśli jednostka notyfikowana zaprzestała działalności, krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane cofa notyfikację. |
2. Jeżeli krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane ustalił, że jednostka notyfikowana nie spełnia już wymogów określonych w załączniku VI lub że jednostka ta uchybia swoim obowiązkom, organ ten, w zależności od wagi uchybienia tym wymogom lub obowiązkom, zawiesza, ogranicza lub całkowicie lub częściowo cofa notyfikację. Zawieszenie obowiązuje do momentu podjęcia decyzji o cofnięciu zawieszenia przez MDCG, która kieruje się oceną dokonaną przez zespół ds . oceny wspólnej wyznaczony zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 32 ust. 3. Jeśli jednostka notyfikowana zaprzestała działalności, krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane cofa notyfikację. |
||||
Krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane powiadamia niezwłocznie Komisję i pozostałe państwa członkowskie o zawieszeniu, ograniczeniu lub cofnięciu notyfikacji. |
Krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane powiadamia – niezwłocznie i nie później niż w ciągu 10 dni – Komisję, pozostałe państwa członkowskie oraz zainteresowanych producentów i pracowników służby zdrowia o zawieszeniu, ograniczeniu lub cofnięciu notyfikacji. |
||||
3. W przypadku ograniczenia, zawieszenia lub cofnięcia notyfikacji państwo członkowskie podejmuje odpowiednie kroki mające na celu zapewnienie albo przekazania dokumentacji spraw prowadzonych przez daną jednostkę notyfikowaną innej jednostce notyfikowanej, albo przechowania tej dokumentacji do dyspozycji krajowych organów odpowiedzialnych za jednostki notyfikowane i za nadzór rynku, na żądanie tych organów. |
3. W przypadku ograniczenia, zawieszenia lub cofnięcia notyfikacji państwo członkowskie informuje Komisję i podejmuje odpowiednie kroki mające na celu zapewnienie albo przekazania dokumentacji spraw prowadzonych przez daną jednostkę notyfikowaną innej jednostce notyfikowanej, albo przechowania tej dokumentacji do dyspozycji krajowych organów odpowiedzialnych za jednostki notyfikowane i za nadzór rynku, na żądanie tych organów. |
||||
4. Krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane ocenia, czy powody leżące u podstaw zmiany notyfikacji mają wpływ na certyfikaty wydane przez jednostkę notyfikowaną i, w przeciągu trzech miesięcy po notyfikowaniu zmian w notyfikacji, przedstawia Komisji i pozostałym państwom członkowskim sprawozdanie z własnych ustaleń. W przypadkach koniecznych dla zapewnienia bezpieczeństwa wyrobów na rynku organ ten poleca jednostce notyfikowanej zawieszenie lub cofnięcie, w rozsądnym terminie wyznaczonym przez ten organ, nienależycie wydanych certyfikatów. Jeśli jednostka notyfikowana nie zastosuje się do tego polecenia w wyznaczonym terminie lub jeśli zaprzestała ona działalności, krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane zawiesza lub cofa nienależycie wydane certyfikaty. |
4. Krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane ocenia, czy powody leżące u podstaw zawieszenia, ograniczenia lub cofnięcia notyfikacji mają wpływ na certyfikaty wydane przez jednostkę notyfikowaną i, w przeciągu trzech miesięcy po notyfikowaniu zmian w notyfikacji, przedstawia Komisji i pozostałym państwom członkowskim sprawozdanie z własnych ustaleń. W przypadkach koniecznych dla zapewnienia bezpieczeństwa wyrobów na rynku organ ten poleca jednostce notyfikowanej zawieszenie lub cofnięcie, w rozsądnym terminie wyznaczonym przez ten organ, a najpóźniej 30 dni po opublikowaniu sprawozdania, nienależycie wydanych certyfikatów. Jeśli jednostka notyfikowana nie zastosuje się do tego polecenia w wyznaczonym terminie lub jeśli zaprzestała ona działalności, krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane zawiesza lub cofa nienależycie wydane certyfikaty. |
||||
|
W celu zweryfikowania, czy powody leżące u podstaw zawieszenia, ograniczenia lub cofnięcia notyfikacji mają wpływ na wydane certyfikaty, odpowiedzialny organ krajowy zwraca się do zainteresowanych producentów z wnioskiem o dostarczenie dowodów zgodności podczas notyfikacji, a producenci dysponują terminem 30 dni na udzielenie odpowiedzi na taki wniosek. |
||||
5. Certyfikaty, inne niż certyfikaty wydane nienależycie, wydane przez jednostkę notyfikowaną, której notyfikację zawieszono, ograniczono lub cofnięto, pozostają ważne w następujących okolicznościach: |
5. Certyfikaty, inne niż certyfikaty wydane nienależycie, wydane przez jednostkę notyfikowaną, której notyfikację zawieszono, ograniczono lub cofnięto, pozostają ważne w następujących okolicznościach: |
||||
|
|
||||
|
|
||||
Organ lub jednostka notyfikowana przejmujące funkcje jednostki notyfikowanej, której dotyczy zmiana notyfikacji, niezwłocznie powiadamiają o tym fakcie Komisję, pozostałe państwa członkowskie i pozostałe jednostki notyfikowane. |
Organ lub jednostka notyfikowana przejmujące funkcje jednostki notyfikowanej, której dotyczy zmiana notyfikacji, niezwłocznie i najpóźniej w ciągu 10 dni, powiadamiają o tym fakcie Komisję, pozostałe państwa członkowskie i pozostałe jednostki notyfikowane. |
||||
|
Komisja – natychmiast i najpóźniej w ciągu 10 dni – wprowadza informacje o zmianach dotyczących notyfikacji jednostki notyfikowanej do systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 27 ust. 2. |
Poprawka 144
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 37 – ustęp 3 – akapit pierwszy
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
Jeśli Komisja stwierdzi, że jednostka notyfikowana nie spełnia już wymagań notyfikacji, informuje o tym fakcie notyfikujące państwo członkowskie i zwraca się do niego o wprowadzenie koniecznych środków naprawczych, w tym, w razie potrzeby, zawieszenia, ograniczenia lub cofnięcia. |
Jeśli Komisja stwierdzi, że jednostka notyfikowana nie spełnia już wymagań notyfikacji, informuje o tym fakcie notyfikujące państwo członkowskie i zwraca się do niego o wprowadzenie koniecznych środków naprawczych, w tym, w razie potrzeby, zawieszenia, ograniczenia lub cofnięcia. Po ocenie Komisja udostępni publicznie sprawozdanie zawierające opinie państw członkowskich. |
Poprawka 145
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 39 – ustęp 1
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
Komisja zapewnia wprowadzenie odpowiedniej koordynacji i współpracy między jednostkami notyfikowanymi oraz funkcjonowanie tej koordynacji i współpracy w formie grupy koordynacyjnej jednostek notyfikowanych w sektorze wyrobów medycznych, w tym wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. |
Komisja , w porozumieniu z MDCG, zapewnia wprowadzenie odpowiedniej koordynacji i współpracy między jednostkami notyfikowanymi oraz funkcjonowanie tej koordynacji i współpracy w formie grupy koordynacyjnej jednostek notyfikowanych w sektorze wyrobów medycznych, w tym wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. Grupa ta spotyka się regularnie, przynajmniej dwa razy w roku. |
Poprawka 146
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 39 – ustęp 2 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
|
Komisja lub MDCG może zażądać uczestnictwa dowolnej jednostki notyfikowanej. |
Poprawka 147
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 39 – ustęp 2 b (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
|
Komisja może, w drodze aktów wykonawczych, przyjąć środki określające warunki funkcjonowania grupy koordynacyjnej jednostek notyfikowanych zgodnie z niniejszym artykułem. Takie akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 84 ust. 3. |
Poprawka 148
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 40
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
Opłaty |
Opłaty za działania krajowych organów |
1. Państwo członkowskie, w którym jednostki mają siedzibę, pobiera opłaty od jednostek oceniających zgodność będących wnioskodawcami oraz od jednostek notyfikowanych. Opłaty te pokrywają w całości lub w części koszty związane z działaniami wykonywanymi zgodnie z niniejszym rozporządzeniem przez krajowe organy odpowiedzialne za jednostki notyfikowane. |
1. Państwo członkowskie, w którym jednostki mają siedzibę, pobiera opłaty od jednostek oceniających zgodność będących wnioskodawcami oraz od jednostek notyfikowanych. Opłaty te pokrywają w całości lub w części koszty związane z działaniami wykonywanymi zgodnie z niniejszym rozporządzeniem przez krajowe organy odpowiedzialne za jednostki notyfikowane. |
2. Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 89 określających strukturę i poziom opłat, o których mowa w ust. 1, uwzględniając cele związane z ochroną zdrowia i bezpieczeństwa ludzi, propagowaniem innowacji i gospodarnością. Szczególną uwagę przywiązuje się do interesów jednostek notyfikowanych, które przedłożyły ważny certyfikat wydany przez krajową jednostkę akredytującą, o której mowa w art. 31 ust. 2, oraz jednostek notyfikowanych będących małymi lub średnimi przedsiębiorstwami, jak określono w zaleceniu Komisji 2003/361/WE. |
2. Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 89 określających strukturę i poziom opłat, o których mowa w ust. 1, uwzględniając cele związane z ochroną zdrowia i bezpieczeństwa ludzi, propagowaniem innowacji, gospodarnością i potrzebą tworzenia równych warunków we wszystkich państwach członkowskich . Szczególną uwagę przywiązuje się do interesów jednostek notyfikowanych, które przedłożyły ważny certyfikat wydany przez krajową jednostkę akredytującą, o której mowa w art. 31 ust. 2, oraz jednostek notyfikowanych będących małymi lub średnimi przedsiębiorstwami, jak określono w zaleceniu Komisji 2003/361/WE. |
|
Opłaty te muszą być proporcjonalne i dostosowane do standardów życia w danym kraju. Wysokość opłat podaje się do wiadomości publicznej. |
Poprawka 149
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 40 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
|
Artykuł 40a |
|
Przejrzystość opłat naliczanych przez jednostki notyfikowane z tytułu czynności w ramach oceny zgodności |
|
1. Państwa członkowskie przyjmują przepisy dotyczące standardowych opłat dla jednostek notyfikowanych. |
|
2. Opłaty w różnych państwach członkowskich muszą być porównywalne. W przeciągu 24 miesięcy od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia Komisja przedstawi wytyczne ułatwiające porównywalność tych opłat. |
|
3. Państwa członkowskie przekazują Komisji zestawienia standardowych opłat. |
|
4. Krajowy organ dopilnowuje, aby jednostki notyfikowane podały wykazy standardowych opłat z tytułu czynności w ramach oceny zgodności do wiadomości publicznej. |
Poprawka 260
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Rozdział V – tytuł
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
Klasyfikacja wyrobów medycznych |
Poprawka 150
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 41 – ustęp 2 – akapit drugi
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
Właściwy organ powiadamia MDCG i Komisję o planowanej decyzji co najmniej 14 dni przed wydaniem decyzji. |
Właściwy organ powiadamia MDCG i Komisję o planowanej decyzji co najmniej 14 dni przed wydaniem decyzji. Ostateczna decyzja jest podawana do wiadomości publicznej w Eudamed. |
Poprawka 151
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 41 – ustęp 3 – akapit pierwszy
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
Na wniosek państwa członkowskiego lub z inicjatywy własnej Komisja może, w drodze aktów wykonawczych, zdecydować o zastosowaniu kryteriów klasyfikacji określonych w załączniku VII do danego wyrobu, kategorii lub grupy wyrobów w celu ustalenia ich klasyfikacji. |
Na wniosek państwa członkowskiego lub z inicjatywy własnej Komisja może, w drodze aktów wykonawczych, zdecydować o zastosowaniu kryteriów klasyfikacji określonych w załączniku VII do danego wyrobu, kategorii lub grupy wyrobów w celu ustalenia ich klasyfikacji. Decyzja ta powinna być podjęta w szczególności w celu rozwiązania problemu rozbieżnych decyzji państw członkowskich. |
Poprawka 152
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 41 – ustęp 3 – akapit drugi
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
Takie akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 88 ust. 3. |
Takie akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 88 ust. 3. Przed przyjęciem aktów wykonawczych Komisja konsultuje się z odnośnymi zainteresowanymi stronami i uwzględnia ich sugestie. |
Poprawka 153
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 41 – ustęp 4 – wprowadzenie
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
4. W kontekście postępu technicznego lub wszelkich informacji uzyskanych w trakcie działań w zakresie obserwacji i nadzoru rynku, o których to działaniach mowa w art. 61 do 75, Komisja jest uprawniona do przyjmowania następujących aktów delegowanych zgodnie z art. 89: |
4. W kontekście postępu technicznego lub wszelkich informacji uzyskanych w trakcie działań w zakresie obserwacji i nadzoru rynku, o których to działaniach mowa w art. 61 do 75, Komisja – po konsultacji z odpowiednimi zainteresowanymi stronami, w tym organizacjami pracowników służby zdrowia – jest uprawniona do przyjęcia zgodnie z art. 89 następujących aktów delegowanych : |
Poprawka 154
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 42 – ustęp 4
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
4. Producenci wyrobów sklasyfikowanych jako klasa IIa, innych niż wyroby wykonane na zamówienie lub badane wyroby, podlegają ocenie zgodności polegającej na pełnym zapewnieniu jakości, jak określono w załączniku VIII z wyłączeniem jego rozdziału II, obejmującej ocenę dokumentacji projektu na podstawie reprezentatywnej próby dokumentacji technicznej. Producent może w ramach alternatywy zdecydować się na sporządzenie dokumentacji technicznej określonej w załączniku II, połączonej z oceną zgodności polegającą na weryfikacji zgodności produktu, jak określono w załączniku X część A sekcja 7 lub załączniku X część B sekcja 8. |
4. Producenci wyrobów sklasyfikowanych jako klasa IIa, innych niż wyroby wykonane na zamówienie lub badane wyroby, podlegają ocenie zgodności polegającej na pełnym zapewnieniu jakości, jak określono w załączniku VIII z wyłączeniem jego rozdziału II, obejmującej ocenę dokumentacji prototypu i projektu na podstawie reprezentatywnej próby dokumentacji technicznej. Producent może w ramach alternatywy zdecydować się na sporządzenie dokumentacji technicznej określonej w załączniku II, połączonej z oceną zgodności polegającą na weryfikacji zgodności produktu, jak określono w załączniku X część A sekcja 7 lub załączniku X część B sekcja 8. |
Poprawka 155
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 42 – ustęp 10 – akapit pierwszy – wprowadzenie
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
W celu zapewnienia zharmonizowanego stosowania procedur oceny zgodności przez jednostki notyfikowane Komisja może , w drodze aktów wykonawczych, określić warunki i aspekty proceduralne którejkolwiek z następujących kwestii: |
W celu zapewnienia zharmonizowanego stosowania procedur oceny zgodności przez jednostki notyfikowane Komisja określa , w drodze aktów wykonawczych, warunki i aspekty proceduralne którejkolwiek z następujących kwestii: |
Poprawka 156
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 42 – ustęp 10 – akapit pierwszy – tiret drugie
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
skreślone |
Poprawka 157
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 42 – ustęp 10 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
|
10a. Sposób przeprowadzania i zakres niezapowiedzianych kontroli, a także koszty ponoszone przez podmioty gospodarcze z tytułu niezapowiedzianych kontroli mogą zostać zaliczone na poczet regularnych kontroli, o ile podczas niezapowiedzianej kontroli nie stwierdza się istotnych braków. Przy zarządzaniu i prowadzeniu niezapowiedzianej kontroli należy cały czas uwzględniać zasadę proporcjonalności, a szczególnie brać pod uwagę potencjalne ryzyko stwarzane przez poszczególne produkty. |
Poprawka 158
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 42 – ustęp 11
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
11. W kontekście postępu technicznego lub wszelkich informacji uzyskanych w trakcie wyznaczania lub monitorowania jednostek notyfikowanych określonych w art. 28 do 40 lub w trakcie działań w zakresie obserwacji i nadzoru rynku, o których to działaniach mowa w art. 61 do 75, Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 89 zmieniających lub uzupełniających procedury oceny zgodności określone w załącznikach VIII do XI. |
skreślony |
Poprawka 159
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 43 – nagłówek i ustęp 1
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
Zaangażowanie jednostek notyfikowanych |
Zaangażowanie jednostek notyfikowanych w procedury oceny zgodności |
1. Jeśli procedury oceny zgodności wymagają zaangażowania jednostki notyfikowanej, producent może zwrócić się do dowolnej jednostki notyfikowanej, której notyfikacja obejmuje przedmiotowe czynności w ramach oceny zgodności, procedury oceny zgodności i wyroby. W odniesieniu do tej samej czynności w ramach oceny zgodności nie można złożyć wniosku jednocześnie do więcej niż jednej jednostki notyfikowanej. |
1. Jeśli procedury oceny zgodności wymagają zaangażowania jednostki notyfikowanej, producent wyrobów innych niż wyroby wymienione w art. 43a ust. 1 może zwrócić się do dowolnej jednostki notyfikowanej, której notyfikacja obejmuje przedmiotowe czynności w ramach oceny zgodności, procedury oceny zgodności i wyroby. Jeśli producent zwraca się do jednostki notyfikowanej w państwie członkowskim innym niż państwo członkowskie, w którym jest zarejestrowany, producent poinformuje organ krajowy odpowiedzialny za jednostki notyfikowane o fakcie złożenia wniosku. W odniesieniu do tej samej czynności w ramach oceny zgodności nie można złożyć wniosku jednocześnie do więcej niż jednej jednostki notyfikowanej. |
Poprawka 160
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 43 – ustęp 2
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
2. Jednostka notyfikowana rozpatrująca wniosek powiadamia pozostałe jednostki notyfikowane o producencie wycofującym swój wniosek przed wydaniem przez tę jednostkę decyzji odnośnie do oceny zgodności. |
2. Jednostka notyfikowana rozpatrująca wniosek powiadamia pozostałe jednostki notyfikowane o producencie wycofującym swój wniosek przed wydaniem przez tę jednostkę decyzji odnośnie do oceny zgodności. Dodatkowo musi bezzwłocznie poinformować o tym również wszystkie właściwe organy krajowe. |
Poprawka 161
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Rozdział V – sekcja 2 a (nowa) – nagłówek (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
|
Poprawki 360 i 371
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 43 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
Artykuł 43a |
||
|
Udział specjalnych jednostek notyfikowanych w procedurach oceny zgodności wyrobów wysokiego ryzyka |
||
|
1. Jedynie specjalne jednostki notyfikowane są uprawnione do dokonywania oceny zgodności następujących wyrobów: |
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
2. Specjalne jednostki notyfikowane będące wnioskodawcami, które uznają, że spełniają wymogi dla specjalnych jednostek notyfikowanych, o których mowa w załączniku VI pkt 3.6, składają wniosek do EMA. |
||
|
3. Przy składaniu wniosku należy wnieść do EMA opłatę służącą pokryciu kosztów związanych z rozpatrzeniem wniosku. |
||
|
4. EMA wyznacza specjalną jednostkę notyfikowaną lub specjalne jednostki notyfikowane zgodnie z wymogami wymienionymi w załączniku VI i przyjmuje opinię o zezwoleniu na wykonywanie czynności z zakresu ocen zgodności wyrobów wymienionych w ust. 1 w ciągu 90 dni oraz przekazuje ją Komisji. |
||
|
5. Komisja publikuje następnie notyfikację oraz nazwę specjalnej jednostki notyfikowanej lub specjalnych jednostek notyfikowanych. |
||
|
6. Notyfikacja ta uzyskuje ważność następnego dnia po jej opublikowaniu w bazie danych jednostek notyfikowanych stworzonej i zarządzanej przez Komisję. Opublikowana notyfikacja określa zakres zgodnej z prawem działalności specjalnej jednostki notyfikowanej. |
||
|
Notyfikacja ważna jest pięć lat i może być odnawiana co pięć lat pod warunkiem złożenia nowego wniosku do EMA. |
||
|
7. Producent wyrobów wymienionych w ust. 1 może złożyć wniosek do wybranej przez siebie specjalnej jednostki notyfikowanej, której nazwa widnieje w systemie elektronicznym, o którym mowa w art. 43b (nowy). |
||
|
8. W odniesieniu do tej samej czynności w ramach oceny zgodności nie można złożyć wniosku jednocześnie do więcej niż jednej specjalnej jednostki notyfikowanej. |
||
|
9. Specjalna jednostka notyfikowana informuje Komisję o wnioskach o oceny zgodności dotyczących wyrobów wymienionych w ust. 1. |
||
|
10. Art. 43 ust. 2, 3 i 4 mają zastosowanie do specjalnych jednostek notyfikowanych. |
Poprawka 372
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 43 b (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
Artykuł 43b |
||
|
Elektroniczny system dotyczący specjalnych jednostek notyfikowanych |
||
|
1. Komisja tworzy i regularnie aktualizuje elektroniczny system rejestracji w odniesieniu do: |
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
2. EMA wprowadza do elektronicznego systemu rejestracji informacje zebrane i przetworzone w systemie elektronicznym dotyczącym procedury składania wniosków do specjalnych jednostek notyfikowanych. |
||
|
3. Informacje dotyczące specjalnych jednostek notyfikowanych, zebrane i przetworzone w systemie elektronicznym, podaje się do wiadomości publicznej. |
||
|
4. Komisja regularnie aktualizuje ten system. |
Poprawki 361 i 373
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 43 c (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
Artykuł 43c |
||
|
Sieć specjalnych jednostek notyfikowanych |
||
|
1. Komisja i MDCG ustanawiają, organizują i koordynują sieć specjalnych jednostek notyfikowanych oraz zarządzają tą siecią. |
||
|
2. Sieć ma następujące cele: |
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
3. Spotkania w ramach sieci będą zwoływane na wniosek co najmniej dwóch jej członków lub na wniosek EMA. Odbywają się one co najmniej dwa razy w roku. |
Poprawka 165
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 44
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
Artykuł 44 |
skreślony |
||
Mechanizm kontroli określonych ocen zgodności |
|
||
1. Jednostki notyfikowane powiadamiają Komisję o wnioskach o przeprowadzenie oceny zgodności dla wyrobów sklasyfikowanych jako klasa III, z wyłączeniem wniosków złożonych w celu uzupełnienia lub przedłużenia istniejących certyfikatów. Takiemu powiadomieniu towarzyszy projekt instrukcji używania, o którym mowa w załączniku I sekcja 19.3, oraz projekt podsumowania dotyczącego bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej, o którym mowa w art. 26. W powiadomieniu tym jednostka notyfikowana wskazuje przewidywaną datę ukończenia oceny zgodności. Komisja niezwłocznie przekazuje to powiadomienie i towarzyszące mu dokumenty do MDCG. |
|
||
2. W przeciągu 28 dni od otrzymania informacji, o których mowa w ust. 1, MDCG może zażądać do jednostki notyfikowanej przedłożenia streszczenia wstępnej oceny zgodności przed wydaniem certyfikatu. Na prośbę któregokolwiek ze swoich członków lub Komisji MDCG podejmuje decyzję o przedstawieniu takiego żądania zgodnie z procedurą określoną w art. 78 ust. 4. W swoim żądaniu MDCG podaje uzasadniony naukowo i związany ze zdrowiem powód, dla którego zdecydował, by w danej sprawie przedłożono streszczenie wstępnej oceny zgodności. Przy selekcji spraw objętych obowiązkiem przedłożenia wstępnej oceny zgodności uwzględnia się należycie zasadę równego traktowania. |
|
||
W terminie 5 dni od otrzymania żądania MDCG jednostka notyfikowana powiadamia o tym fakcie producenta. |
|
||
3. MDCG może zgłosić uwagi do streszczenia wstępnej oceny zgodności najpóźniej 60 dni po przedłożeniu tego streszczenia. W tym okresie, nie później niż 30 dni po przedłożeniu streszczenia, MDCG może zażądać przedstawienia dodatkowych informacji, które z uzasadnionych naukowo powodów są konieczne do analizy wstępnej oceny zgodności dokonanej przez jednostkę notyfikowaną. Żądanie takie może dotyczyć dostarczenia próbek lub wizyty na miejscu w przedsiębiorstwie producenta. Do chwili przedstawienia żądanych dodatkowych informacji bieg terminu zgłoszenia uwag, o którym mowa w zdaniu pierwszym niniejszego ustępu, ulega zawieszeniu. Późniejsze żądania dodatkowych informacji wystosowane przez MDCG nie powodują zawieszenia biegu terminu zgłoszenia uwag. |
|
||
4. Jednostka notyfikowana należycie rozważa wszelkie uwagi otrzymane zgodnie z ust. 3. Przekazuje ona Komisji wyjaśnienie sposobu ich uwzględnienia, w tym należyte uzasadnienie w przypadku niezastosowania się do otrzymanych uwag, a także swoją ostateczną decyzję dotyczącą danej oceny zgodności. Komisja niezwłocznie przekazuje te informacje do MDCG. |
|
||
5. Komisja może, jeśli uzna to za konieczne dla ochrony bezpieczeństwa pacjentów i zdrowia publicznego, określić w drodze aktów wykonawczych konkretne kategorie lub grupy wyrobów innych niż wyroby klasy III, do których stosuje się ust. 1 do 4 przez z góry ustalony okres. Takie akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 88 ust. 3. |
|
||
Uzasadnieniem dla przyjęcia środków na podstawie niniejszego ustępu może być jedynie co najmniej jedno z następujących kryteriów: |
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
6. Komisja udostępnia do wiadomości publicznej streszczenie uwag zgłoszonych zgodnie z ust. 3 i wynik procedury oceny zgodności. Komisja nie ujawnia danych osobowych ani informacji mających charakter tajemnicy handlowej. |
|
||
7. Komisja tworzy infrastrukturę techniczną do elektronicznej wymiany danych między jednostkami notyfikowanymi a MDCG do celów niniejszego artykułu. |
|
||
8. Komisja może, w drodze aktów wykonawczych, określić warunki i aspekty proceduralne dotyczące przedłożenia i analizy streszczenia wstępnej oceny zgodności zgodnie z ust. 2 i 3. Takie akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 88 ust. 3. |
|
Poprawka 374/REV
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 44 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
Artykuł 44a |
||
|
Procedura oceny w przypadkach szczególnych |
||
|
1. Specjalne jednostki notyfikowane powiadamiają Komisję o wnioskach o przeprowadzenie oceny zgodności dla wyrobów do implantacji sklasyfikowanych jako klasa III, wyrobów klasy IIb przeznaczone do podawania do organizmu lub usuwania z niego leków, o których mowa w art. 1 ust. 5 oraz pkt. 5.3 załącznika VII (zasada 11), wyrobów wyprodukowanych z wykorzystaniem tkanek lub komórek pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego, lub ich pochodnych, niezdolnych do życia lub pozbawionych zdolności do życia, z wyłączeniem wniosków złożonych w celu uzupełnienia lub przedłużenia istniejących certyfikatów oraz wyrobów, których specyfikacje, o których mowa w art. 6 i 7, zostały opublikowane do celów oceny klinicznej i klinicznych działań następczych po wprowadzeniu do obrotu. Takiemu powiadomieniu towarzyszy projekt instrukcji używania, o którym mowa w załączniku I sekcja 19.3, oraz projekt podsumowania dotyczącego bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej, o którym mowa w art. 26. W powiadomieniu tym specjalna jednostka notyfikowana wskazuje przewidywaną datę ukończenia oceny zgodności. Komisja niezwłocznie przekazuje to powiadomienie i towarzyszące mu dokumenty do MDCG w celu uzyskania opinii. Przy wydawaniu opinii MDCG może zwrócić się do odpowiednich ekspertów z Komitetu Oceniającego ds. Wyrobów Medycznych (ACMD), o którym mowa w art. 78, o ocenę kliniczną. |
||
|
2. W przeciągu 20 dni od otrzymania informacji, o których mowa w ust. 1, MDCG może podjąć decyzję o zażądaniu od specjalnej jednostki notyfikowanej przedłożenia następujących dokumentów przed wydaniem certyfikatu: |
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
Członkowie MDCG decydują o wystąpieniu z takim żądaniem wyłącznie na podstawie następujących kryteriów: |
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
Z uwagi na postęp techniczny i wszelkie udostępniane informacje Komisja jest uprawniona do przyjęcia aktów delegowanych zgodnie z art. 89 zmieniających lub uzupełniających te kryteria. |
||
|
W swoim wniosku MDCG podaje uzasadniony naukowy i związany ze zdrowiem powód, dla którego wybrał daną sprawę. |
||
|
O ile w ciągu 20 dni od otrzymania informacji, o których mowa w ust. 1, nie wpłynie wniosek MDCG, specjalna jednostka notyfikowana może kontynuować procedurę oceny zgodności. |
||
|
3. MDCG po konsultacji z odpowiednimi podgrupami ACMD wydaje opinię na temat dokumentów, o których mowa w ust. 2, najpóźniej w ciągu 60 dni od ich przedstawienia. W tym okresie, nie później niż 30 dni po przedłożeniu streszczenia, ACMD za pośrednictwem MDCG może zażądać przedstawienia dodatkowych informacji, które z uzasadnionych naukowo powodów są konieczne do analizy dokumentów, o których mowa w ust. 2. Żądanie takie może dotyczyć dostarczenia próbek lub wizyty na miejscu w przedsiębiorstwie producenta. Do chwili przedstawienia żądanych dodatkowych informacji bieg terminu zgłoszenia uwag, o którym mowa w zdaniu pierwszym niniejszego ustępu, ulega zawieszeniu. Późniejsze żądania dodatkowych informacji wystosowane przez MDCG nie powodują zawieszenia biegu terminu zgłoszenia uwag. |
||
|
4. W swojej opinii MDCG uwzględnia ocenę kliniczną ACMD. MDCG może zalecić zmiany w dokumentach, o których mowa w ust. 2. |
||
|
5. MDCG niezwłocznie informuje Komisję, specjalną jednostkę notyfikowaną oraz producenta o swojej opinii. |
||
|
6. W ciągu 15 dni od otrzymania opinii, o której mowa w ust. 5, specjalna jednostka notyfikowana wskazuje, czy zgadza się z opinią MDCG. Jeżeli nie, może przekazać MDCG pisemne powiadomienie o zamiarze zwrócenia się o ponowne rozpatrzenie opinii. W takim przypadku specjalna jednostka notyfikowana przekazuje MDCG szczegółowe uzasadnienie swojego wniosku w ciągu 30 dni od otrzymania opinii. MDCG niezwłocznie przekazuje te informacje ACMD i Komisji. |
||
|
MDCG rozpatruje ponownie swoją opinię w ciągu 30 dni od otrzymania uzasadnienia wniosku, w razie konieczności po konsultacji z ACMD. Uzasadnienie podjętej decyzji zostaje załączone do ostatecznej opinii. |
||
|
7. Natychmiast po przyjęciu ostatecznej opinii MCDG przesyła ją Komisji, specjalnej jednostce notyfikowanej i producentowi. |
||
|
8. W przypadku wystawienia pozytywnej opinii MDCG specjalna jednostka notyfikowana może dokonać certyfikacji. |
||
|
Jeżeli jednak pozytywna opinia MDCG zależy od zastosowania konkretnych środków (np. dostosowania planu klinicznych działań następczych po wprowadzeniu do obrotu, przyznania certyfikatu na ograniczony czas), specjalna jednostka notyfikowana wydaje certyfikat zgodności jedynie w przypadku, gdy wspomniane środki zostaną w całości zastosowane. |
||
|
Po przyjęciu pozytywnej opinii Komisja zawsze bada możliwość przyjęcia wspólnych norm technicznych dla wyrobu z grupy odnośnych wyrobów i przyjmuje je, jeśli to możliwe (zgodnie z art. 7). |
||
|
W przypadku negatywnej opinii MDCG specjalna jednostka notyfikowana nie wystawia certyfikatu zgodności. Niemniej jednak specjalna jednostka notyfikowana może przedstawić nowe informacje w odpowiedzi na wyjaśnienia zawarte w ocenie MDCG. Jeżeli nowe informacje znacznie różnią się od uprzednio przedstawionych, MDCG ponownie ocenia wniosek. |
||
|
Na wniosek producenta Komisja organizuje spotkanie wyjaśniające, które pozwoli na przedyskutowanie naukowych powodów negatywnej oceny naukowej oraz działań, które producent może podjąć, lub danych, które może dostarczyć, by odpowiedzieć na wątpliwości MDCG. |
||
|
9. W przypadkach koniecznych do ochrony bezpieczeństwa pacjentów i zdrowia publicznego Komisja jest uprawniona do przyjęcia aktów delegowanych zgodnie z art. 89 określających konkretne kategorie lub grupy wyrobów inne niż wyroby, o których mowa w ustępie 1, do których stosuje się ust. 1 – 8 przez z góry ustalony okres. |
||
|
Uzasadnieniem dla przyjęcia środków na podstawie niniejszego ustępu może być jedynie co najmniej jedno z kryteriów, o których mowa w ust. 2. |
||
|
10. Komisja podaje do wiadomości publicznej streszczenie opinii, o której mowa w ust. 6 i 7. Komisja nie ujawnia danych osobowych ani informacji mających charakter tajemnicy handlowej. |
||
|
11. Komisja tworzy infrastrukturę techniczną do elektronicznej wymiany danych między MDCG, specjalnymi jednostkami notyfikowanymi a ACMD oraz między ACMD a Komisją do celów niniejszego artykułu. |
||
|
12. Komisja może, w drodze aktów wykonawczych, określić warunki i aspekty proceduralne dotyczące przedłożenia i analizy dokumentacji przedstawionej zgodnie z niniejszym artykułem. Takie akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 88 ust. 3. |
||
|
13. Dane przedsiębiorstwo nie jest obciążane dodatkowymi kosztami wynikającymi z tej oceny. |
Poprawka 369
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 44 b (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
|
Artykuł 44b |
|
Po pięciu latach od wejścia w życie niniejszego rozporządzenia Komisja opublikuje sprawozdanie z doświadczeń zdobytych w wyniku działania procedury, o której mowa w art. 44a. W sprawozdaniu oceni się w szczególności, ile produktów zostało poddanych dodatkowej ocenie, jakie czynniki wpłynęły na decyzję o przeprowadzeniu oceny i jaką ostateczną decyzję podjęto w sprawie produktów. Dokona się także analizy pełnego wpływu nowych przepisów na specjalne jednostki notyfikowane w odniesieniu do dodatkowych ocen. |
Poprawka 167
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 45 – ustęp 1
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
1. Certyfikaty wydawane przez jednostki notyfikowane zgodnie z załącznikiem VIII, IX i X sporządzone są w języku urzędowym Unii określonym przez państwo członkowskie, w którym jednostka notyfikowana ma siedzibę, lub, w przypadku braku takiego określenia, w języku urzędowym Unii akceptowanym przez jednostkę notyfikowaną. Minimalny zakres treści takich certyfikatów określa się w załączniku XII. |
1. Przed wydaniem certyfikatu jednostka notyfikowana odpowiedzialna za wydanie oceny uwzględnia wszelkie wyniki zawarte w sprawozdaniu z badania klinicznego, o którym mowa w art. 59 ust. 4. Certyfikaty wydawane przez jednostki notyfikowane zgodnie z załącznikiem VIII, IX i X sporządzone są w języku urzędowym Unii określonym przez państwo członkowskie, w którym jednostka notyfikowana ma siedzibę, lub, w przypadku braku takiego określenia, w języku urzędowym Unii akceptowanym przez jednostkę notyfikowaną. Minimalny zakres treści takich certyfikatów określa się w załączniku XII. |
Poprawka 168
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 45 – ustęp 3
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
3. Jeśli jednostka notyfikowana uzna, że producent nie spełnia już wymagań niniejszego rozporządzenia, zawiesza ona lub cofa, uwzględniając zasadę proporcjonalności, wydany certyfikat lub nakłada na ten certyfikat ograniczenia, chyba że działania naprawcze podjęte przez producenta w odpowiednim terminie wyznaczonym przez jednostkę notyfikowaną zapewniają spełnienie rzeczonych wymagań. Jednostka notyfikowana uzasadnia swoją decyzję. |
3. Jeśli jednostka notyfikowana uzna, że producent nie spełnia już wymagań niniejszego rozporządzenia, zawiesza ona lub cofa, uwzględniając zasadę proporcjonalności, wydany certyfikat lub nakłada na ten certyfikat ograniczenia, chyba że działania naprawcze podjęte przez producenta w odpowiednim terminie wyznaczonym przez jednostkę notyfikowaną zapewniają spełnienie rzeczonych wymagań. Jednostka notyfikowana uzasadnia swoją decyzję i informuje o niej właściwe władze w państwach członkowskich, na których terenie wyrób medyczny jest produkowany i wprowadzany do obrotu, Komisję Europejską i MDCG . |
Poprawka 169
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 46 – ustęp 2 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
|
2a. Informuje właściwe władze w państwach członkowskich, na których terenie wyrób medyczny jest produkowany i wprowadzany do obrotu, jak również Komisję Europejską i MDCG. |
Poprawka 170
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 47 – ustęp 1
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
1. W drodze odstępstwa od art. 42 właściwy organ może, działając na należycie uzasadniony wniosek, zezwolić na wprowadzenie do obrotu lub używania na terytorium danego państwa członkowskiego określonego wyrobu, w stosunku do którego nie przeprowadzono procedur, o których mowa w art. 42, a którego używanie leży w interesie zdrowia publicznego lub bezpieczeństwa pacjentów. |
1. W drodze odstępstwa od art. 42 właściwy organ może, działając na należycie uzasadniony wniosek, zezwolić na wprowadzenie do obrotu lub używania na terytorium danego państwa członkowskiego określonego wyrobu, w stosunku do którego nie przeprowadzono procedur, o których mowa w art. 42, a którego używanie leży w interesie zdrowia publicznego lub bezpieczeństwa pacjentów , pod warunkiem zatwierdzenia go przez MDCG . Wyjątek ten obowiązuje jedynie w przypadku, gdy producent w określonym terminie przedłoży właściwemu organowi konieczne dane kliniczne. |
Poprawka 171
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 47 – ustęp 2
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
2. Państwa członkowskie informują Komisję i pozostałe państwa członkowskie o wszelkich decyzjach o zezwoleniu na wprowadzenie do obrotu lub używania wyrobu zgodnie z ust. 1, o ile takiego zezwolenia nie wydano do użytku dla jednego pacjenta. |
2. Państwa członkowskie informują Komisję , jednostkę notyfikowaną odpowiedzialną za ocenę danego wyrobu medycznego, MDCG i pozostałe państwa członkowskie o wszelkich decyzjach o zezwoleniu na wprowadzenie do obrotu lub używania wyrobu zgodnie z ust. 1, o ile takiego zezwolenia nie wydano do użytku dla jednego pacjenta. |
Poprawka 262
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Rozdział VI – tytuł
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
Ocena kliniczna i badania kliniczne wyrobów |
Poprawka 172
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 49 – ustęp 3
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
3. Jeżeli uznano, że wykazanie zgodności z ogólnymi wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa i działania na podstawie danych klinicznych nie jest adekwatne, podaje się stosowne uzasadnienie dla takiego wyjątku oparte na wynikach zarządzania ryzykiem przez producenta i na rozważeniu szczegółowych informacji dotyczących interakcji między wyrobem a ciałem ludzkim, zamierzonej skuteczności klinicznej i oświadczeń producenta o wyrobie. Adekwatność wykazania zgodności z ogólnymi wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa i działania wyłącznie na podstawie wyników badań przedklinicznych, w tym ocen działania, testów efektywności i oceny przedklinicznej, musi być poparta należytymi dowodami w dokumentacji technicznej, o której mowa w załączniku II. |
3. Za wyjątkiem wyrobów klasy III, jeżeli uznano, że wykazanie zgodności z ogólnymi wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa i działania na podstawie danych klinicznych nie jest adekwatne, podaje się stosowne uzasadnienie dla takiego wyjątku oparte na wynikach zarządzania ryzykiem przez producenta i na rozważeniu szczegółowych informacji dotyczących interakcji między wyrobem a ciałem ludzkim, zamierzonej skuteczności klinicznej i oświadczeń producenta o wyrobie. Adekwatność wykazania zgodności z ogólnymi wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa i działania wyłącznie na podstawie wyników badań przedklinicznych, w tym ocen działania, testów efektywności i oceny przedklinicznej, musi być poparta należytymi dowodami w dokumentacji technicznej, o której mowa w załączniku II. |
|
Zwolnienie z wykazania zgodności z ogólnymi wymogami bezpieczeństwa i działania w oparciu o dane kliniczne zgodnie z ust. 1 podlegają wstępnemu zatwierdzeniu przez właściwy organ. |
Poprawka 173
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 49 – ustęp 5 – akapit pierwszy a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
|
Dla wyrobów należących do klasy III oraz wyrobów do implantacji podsumowanie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej, o którym mowa w art. 26 ust. 1 jest aktualizowane przynajmniej raz do roku za pomocą sprawozdań z oceny klinicznej. |
Poprawka 174
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 50 – ustęp 1 – litera a
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 175
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 50 – ustęp 1 – litera b
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 177
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 51 – ustęp 2
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
2. Sponsor badania klinicznego wyrobu przedkłada państwu członkowskiemu lub państwom członkowskim, w których badanie ma być prowadzone, wniosek, któremu towarzyszy dokumentacja, o której mowa w załączniku XIV rozdział II. W terminie sześciu dni od otrzymania wniosku państwo członkowskie powiadamia sponsora, czy badanie kliniczne wyrobu jest objęte zakresem niniejszego rozporządzenia i czy wniosek jest kompletny. |
2. Sponsor badania klinicznego wyrobu przedkłada państwu członkowskiemu lub państwom członkowskim, w których badanie ma być prowadzone, wniosek, któremu towarzyszy dokumentacja, o której mowa w załączniku XIV rozdział II. W terminie 14 dni od otrzymania wniosku państwo członkowskie powiadamia sponsora, czy badanie kliniczne jest objęte zakresem niniejszego rozporządzenia i czy wniosek jest kompletny. |
|
Jeśli w przypadku udziału więcej niż jednego państwa członkowskiego jedno z państw członkowskich nie zgadza się z koordynującym państwem członkowskim w kwestii zatwierdzenia badania klinicznego ze względów innych niż aspekty o charakterze z natury rzeczy krajowym, lokalnym lub etycznym, zainteresowane państwa członkowskie podejmują próbę uzgodnienia konkluzji. Jeżeli konkluzja nie zostanie ustalona, Komisja podejmuje decyzję po konsultacji z zainteresowanymi państwami członkowskimi oraz, w stosownych przypadkach, po zasięgnięciu opinii MDCG. W przypadku gdy zainteresowane państwa członkowskie sprzeciwiają się badaniu klinicznemu ze względów o charakterze z natury rzeczy krajowym, lokalnym lub etycznym, badania klinicznego nie należy prowadzić w tych państwach członkowskich. |
Jeśli państwo członkowskie nie powiadomiło sponsora w terminie, o którym mowa w akapicie pierwszym, uważa się, że badanie kliniczne wyrobu jest objęte zakresem niniejszego rozporządzenia i że wniosek jest kompletny. |
Jeśli państwo członkowskie nie powiadomiło sponsora w terminie, o którym mowa w akapicie pierwszym, uważa się, że badanie kliniczne wyrobu jest objęte zakresem niniejszego rozporządzenia i że wniosek jest kompletny. |
Poprawka 178
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 51 – ustęp 3 – akapit trzeci
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
Jeśli państwo członkowskie nie powiadomiło sponsora zgodnie z ust. 2 w terminie trzech dni od otrzymania uwag lub uzupełnionego wniosku, uważa się, że badanie kliniczne wyrobu jest objęte zakresem niniejszego rozporządzenia i że wniosek jest kompletny. |
Jeśli państwo członkowskie nie powiadomiło sponsora zgodnie z ust. 2 w terminie sześciu dni od otrzymania uwag lub uzupełnionego wniosku, uważa się, że badanie kliniczne wyrobu jest objęte zakresem niniejszego rozporządzenia i że wniosek jest kompletny. |
Poprawka 179
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 51 – ustęp 5 – litera c
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 180
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 51 – ustęp 6
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
6. Państwa członkowskie dopilnowują, by osoby oceniające wniosek nie pozostawały w konflikcie interesów, były niezależne od sponsora, instytucji ośrodka lub ośrodków prowadzących badanie oraz od badaczy biorących udział w badaniu, jak też by nie podlegały one żadnym innym niepożądanym wpływom. |
6. Państwa członkowskie dopilnowują, by osoby oceniające wniosek nie pozostawały w konflikcie interesów, były niezależne od sponsora, instytucji ośrodka lub ośrodków prowadzących badanie oraz od badaczy biorących udział w badaniu, jak też by nie podlegały one żadnym innym niepożądanym wpływom. |
Państwa członkowskie dopilnowują, by ocena była prowadzona wspólnie przez rozsądną liczbę osób, które łącznie posiadają niezbędne kwalifikacje i doświadczenie. W ocenie uwzględnia się stanowisko co najmniej jednej osoby, której głównym obszarem zainteresowania jest dziedzina spoza nauk ścisłych. Uwzględnia się stanowisko co najmniej jednego pacjenta . |
Państwa członkowskie dopilnowują, by ocena była prowadzona wspólnie przez rozsądną liczbę osób, które łącznie posiadają niezbędne kwalifikacje i doświadczenie. W ocenie uwzględnia się stanowisko co najmniej jednej osoby, której głównym obszarem zainteresowania jest dziedzina spoza nauk ścisłych. Uwzględnia się stanowisko pacjentów . |
|
Lista recenzentów powinna być udostępniona sponsorowi. |
Poprawka 181
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 51 – ustępy 6 a – 6 e (nowe)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
|
6a. Każdy etap badania klinicznego – od pierwszych rozważań co do potrzeby i uzasadnienia badania aż do publikacji jego wyników – przeprowadza się zgodnie z uznanymi zasadami etycznymi, takimi jak zasady ustalone w Deklaracji helsińskiej Światowego Stowarzyszenia Lekarzy w sprawie etycznych zasad prowadzenia badań medycznych z udziałem ludzi, przyjętej przez 18. Zgromadzenie Ogólne Światowego Stowarzyszenia Lekarzy w Helsinkach w 1964 r., ostatnio zmienionej w 2008 r. przez 59. Zgromadzenie Ogólne Światowego Stowarzyszenia Lekarzy w Seulu. |
|
6b. Zainteresowane państwo członkowskie udziela zezwolenia na przeprowadzenie badania klinicznego na mocy niniejszego artykułu dopiero po przeanalizowaniu i zatwierdzeniu przez niezależną komisję etyczną zgodnie z deklaracją helsińską Światowego Stowarzyszenia Lekarzy. |
|
6c. Analiza komisji etycznej obejmuje w szczególności uzasadnienie medyczne badania klinicznego, zgodę uczestników badania klinicznego po uzyskaniu kompletnych informacji na temat badania klinicznego, odpowiedniego doboru badaczy i infrastruktury badawczej. |
|
Komisja etyczna działa zgodnie z odpowiednimi przepisami ustawowymi i wykonawczymi państwa lub państw, w których ma być prowadzone badanie, i musi przestrzegać wszystkich odpowiednich norm i standardów międzynarodowych. Komisja etyczna pracuje na tyle skutecznie, aby umożliwić zainteresowanemu państwu członkowskiemu dotrzymanie terminów proceduralnych określonych w niniejszym rozdziale. |
|
W skład komisji etycznej wchodzi odpowiednia liczba członków, którzy wspólnie posiadają odpowiednie kwalifikacje i doświadczenie umożliwiające ocenę naukowych, medycznych oraz etycznych aspektów przedmiotowego badania klinicznego. |
|
Członkowie komisji etycznej oceniający wniosek o przeprowadzenie badania klinicznego muszą być niezależni od sponsora, instytucji ośrodka prowadzącego badanie oraz od badaczy biorących udział w badaniu, a także nie mogą podlegać żadnym innym niepożądanym wpływom . Nazwiska, kwalifikacje i deklaracje o braku konfliktu interesów osób oceniających wnioski podaje się do wiadomości publicznej. |
|
6d. Państwa członkowskie podejmują konieczne środki w celu powołania komisji etycznych w dziedzinie badań klinicznych, jeśli takie nie istnieją, oraz ułatwiania im pracy. |
|
6e. Komisja ułatwia współpracę komisji etycznych oraz wymianę najlepszych praktyk w zakresie zagadnień etycznych, w tym procedur i zasad oceny etycznej. |
|
Komisja opracowuje wytyczne dotyczące udziału pacjentów w komisjach etycznych, opierając się na istniejących dobrych praktykach. |
Poprawka 182
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 52 – ustęp 1 – litera g a (nowa)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 183
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 52 – ustęp 2 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
|
2a. Po zakończeniu badania klinicznego sponsor wprowadza do systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 53, podsumowanie wyników badania sporządzone w sposób łatwy do zrozumienia przez laika. |
Poprawka 184
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 52 – ustęp 3 – litera b
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 185
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 53 – ustępy 1, 2 i 2 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
1. Komisja, współpracując z państwami członkowskimi, tworzy system elektroniczny służący do generowania niepowtarzalnych numerów identyfikacyjnych badań klinicznych wyrobów, o których mowa w art. 51 ust. 1, i do zbierania i przetwarzania wymienionych niżej informacji oraz zarządza tym systemem: |
1. Komisja, współpracując z państwami członkowskimi, tworzy system elektroniczny służący do generowania niepowtarzalnych numerów identyfikacyjnych badań klinicznych wyrobów, o których mowa w art. 51 ust. 1, i do zbierania i przetwarzania wymienionych niżej informacji oraz zarządza tym systemem: |
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
2. Tworząc system elektroniczny, o którym mowa w ust. 1, Komisja zapewnia jego interoperacyjność z unijną bazą danych dotyczącą badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi ustanowioną zgodnie z art. […] rozporządzenia (UE) nr [Ref. of future Regulation on clinical trials]. Za wyjątkiem informacji, o których mowa w art. 52, informacje zbierane i przetwarzane w rzeczonym systemie elektronicznym są dostępne jedynie dla państw członkowskich i Komisji. |
2. Tworząc system elektroniczny, o którym mowa w ust. 1, Komisja zapewnia jego interoperacyjność z unijną bazą danych dotyczącą badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi ustanowioną zgodnie z art. […] rozporządzenia (UE) nr [Ref. of future Regulation on clinical trials]. Za wyjątkiem informacji, o których mowa w art. 52 oraz w art. 53 ust. 1 lit. d) i da) , informacje zbierane i przetwarzane w rzeczonym systemie elektronicznym są dostępne jedynie dla państw członkowskich i Komisji. Komisja zapewnia również pracownikom służby zdrowia dostęp do systemu elektronicznego. |
||||
|
Informacje, o których mowa w art. 53 ust. 1 lit. d) i da), są udostępniane publicznie zgodnie z art. 52 ust. 3 i 4. |
||||
|
2a. Na uzasadnione żądanie wszelkie informacje na temat określonego wyrobu medycznego znajdujące się w systemie elektronicznym są udostępniane stronie żądającej takich informacji, z wyjątkiem przypadków, w których zachowanie poufności wszystkich takich informacji lub ich części uzasadnione jest na podstawie art. 52 ust. 3. |
Poprawka 186
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 55 – ustęp 2 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
|
2a. Ocena przez państwo członkowskie wniosku sponsora o znaczną modyfikację badania klinicznego musi być zgodna z art. 51 ust. 6. |
Poprawka 187
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 56 – ustęp 1
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
1. Państwo członkowskie, które odmówiło wydania pozwolenia na badanie kliniczne wyrobu, bądź zawiesiło takie badanie lub wydało decyzję o zakończeniu takiego badania, bądź wezwało do wprowadzenia istotnej zmiany w badaniu klinicznym wyrobu lub do jego tymczasowego wstrzymania, bądź zostało powiadomione przez sponsora o wcześniejszym zakończeniu badania klinicznego wyrobu z powodów bezpieczeństwa, powiadamia o tym fakcie wszystkie państwa członkowskie i Komisję przy wykorzystaniu systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 53. |
1. Państwo członkowskie, które odmówiło wydania pozwolenia na badanie kliniczne wyrobu, bądź zawiesiło takie badanie lub wydało decyzję o zakończeniu takiego badania, bądź wezwało do wprowadzenia istotnej zmiany w badaniu klinicznym wyrobu lub do jego tymczasowego wstrzymania, bądź zostało powiadomione przez sponsora o wcześniejszym zakończeniu badania klinicznego wyrobu z powodów bezpieczeństwa lub skuteczności , powiadamia o tym fakcie i decyzji oraz powodach takiej decyzji wszystkie państwa członkowskie i Komisję przy wykorzystaniu systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 53. |
Poprawka 188
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 57 – ustęp 1
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
1. Jeśli sponsor wstrzymał badanie kliniczne wyrobu ze względów bezpieczeństwa, powiadamia on zainteresowane państwo członkowskie o tym tymczasowym wstrzymaniu w terminie 15 dni. |
1. Jeśli sponsor wstrzymał badanie kliniczne wyrobu ze względów bezpieczeństwa lub skuteczności , powiadamia on zainteresowane państwo członkowskie o tym tymczasowym wstrzymaniu w terminie 15 dni. |
Poprawka 189
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 57 – ustęp 2
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
2. Sponsor powiadamia każde zainteresowane państwo członkowskie o zakończeniu badania klinicznego wyrobu w odniesieniu do tego państwa, podając w przypadku wcześniejszego zakończenia badania jego przyczynę. Powiadomienia tego dokonuje się w terminie 15 dni od zakończenia badania klinicznego wyrobu w odniesieniu do tego państwa członkowskiego. |
2. Sponsor powiadamia każde zainteresowane państwo członkowskie o zakończeniu badania klinicznego wyrobu w odniesieniu do tego państwa, podając w przypadku wcześniejszego zakończenia badania jego przyczynę , tak aby wszystkie państwa członkowskie mogły poinformować sponsorów prowadzących podobne badania kliniczne w tym czasie w Unii o wynikach tego badania klinicznego . Powiadomienia tego dokonuje się w terminie 15 dni od zakończenia badania klinicznego wyrobu w odniesieniu do tego państwa członkowskiego. |
Jeśli badanie prowadzone jest w więcej niż jednym państwie członkowskim, sponsor powiadamia wszystkie zainteresowane państwa członkowskie o całkowitym zakończeniu badania klinicznego wyrobu. Powiadomienia tego dokonuje się w terminie 15 dni od całkowitego zakończenia badania klinicznego wyrobu. |
Jeśli badanie prowadzone jest w więcej niż jednym państwie członkowskim, sponsor powiadamia wszystkie zainteresowane państwa członkowskie o wcześniejszym zakończeniu badania w jednym państwie członkowskim oraz o całkowitym zakończeniu badania klinicznego wyrobu. Informacja na temat przyczyn wcześniejszego zakończenia badania klinicznego jest również przekazywana wszystkim państwom członkowskim, tak aby wszystkie państwa członkowskie mogły poinformować sponsorów prowadzących podobne badania kliniczne w tym czasie w Unii o wynikach tego badania klinicznego. Powiadomienia tego dokonuje się w terminie 15 dni od zakończenia badania klinicznego wyrobu w jednym lub większej liczbie państw członkowskich . |
Poprawka 190
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 57 – ustęp 3
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
3. W przeciągu jednego roku od zakończenia badania klinicznego wyrobu sponsor przedkłada zainteresowanym państwom członkowskim streszczenie wyników badania klinicznego wyrobu w formie sprawozdania z badania klinicznego wyrobu, o którym mowa w załączniku XIV rozdział I sekcja 2.7. Jeśli przedłożenie sprawozdania z badania klinicznego wyrobu nie jest, ze względów naukowych, możliwe w terminie jednego roku, sprawozdanie takie przedkłada się natychmiast po jego sporządzeniu. W takim przypadku w planie badania klinicznego wyrobu, o którym mowa w załączniku XIV rozdział II sekcja 3, określa się termin przedłożenia wyników badania klinicznego wyrobu, dodając wyjaśnienie . |
3. Niezależnie od wyniku badania klinicznego w przeciągu jednego roku od zakończenia badania skuteczności klinicznej wyrobu lub od wcześniejszego zakończenia badania sponsor przedkłada zainteresowanym państwom członkowskim streszczenie wyników badania klinicznego wyrobu w formie sprawozdania z badania klinicznego wyrobu, o którym mowa w załączniku XIV rozdział I sekcja 2.7. Towarzyszy mu streszczenie opracowane w formie łatwo zrozumiałej dla laika. Sponsor przedkłada sprawozdanie i streszczenie za pośrednictwem systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 53. Jeśli przedłożenie sprawozdania z badania klinicznego wyrobu nie jest, z uzasadnionych względów naukowych, możliwe w terminie jednego roku, sprawozdanie takie przedkłada się natychmiast po jego sporządzeniu. W takim przypadku w planie badania klinicznego wyrobu, o którym mowa w załączniku XIV rozdział II sekcja 3, określa się termin przedłożenia wyników badania klinicznego wyrobu, dodając uzasadnienie . |
|
3a. Komisja jest uprawniona do przyjęcia aktów delegowanych zgodnie z art. 89 w celu określenia treści i struktury streszczenia przeznaczonego dla laików. |
|
Komisja jest uprawniona do przyjęcia aktów delegowanych zgodnie z art. 89 w celu ustanowienia zasad dotyczących podawania do wiadomości sprawozdania z badania klinicznego. |
|
Na potrzeby przypadków, gdy sponsor postanawia dobrowolnie udostępnić surowe dane, Komisja opracuje wytyczne dotyczące formatu i udostępniania takich danych. |
Poprawka 191
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 58 – ustęp 1
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
1. Sponsor badania klinicznego wyrobu, które ma być prowadzone w więcej niż jednym państwie członkowskim, może, wykorzystując system elektroniczny, o którym mowa w art. 53, złożyć w celu art. 51 pojedynczy wniosek, który po otrzymaniu jest przekazywany drogą elektroniczną do zainteresowanych państw członkowskich. |
1. Sponsor badania klinicznego wyrobu może, wykorzystując system elektroniczny, o którym mowa w art. 53, złożyć w celu art. 51 wniosek, który po otrzymaniu jest przekazywany drogą elektroniczną do zainteresowanych państw członkowskich. |
Poprawka 192
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 58 – ustęp 2
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
2. Sponsor wskazuje w rzeczonym pojedynczym wniosku na jedno państwo członkowskie jako koordynujące państwo członkowskie. Jeśli dane państwo członkowskie nie chce pełnić roli koordynującego państwa członkowskiego, uzgadnia ono z innym zainteresowanym państwem członkowskim w terminie sześciu dni od złożenia pojedynczego wniosku, że to ostatnie państwo będzie pełniło rolę koordynującego państwa członkowskiego. Jeśli żadne inne państwo członkowskie nie przyjmie roli koordynującego państwa członkowskiego, rolę koordynującego państwa członkowskiego pełni państwo członkowskie wskazane przez sponsora. Jeśli rolę koordynującego państwa członkowskiego przyjęło państwo inne niż państwo członkowskie wskazane przez sponsora, termin, o którym mowa w art. 51 ust. 2, rozpoczyna swój bieg następnego dnia po przyjęciu tej roli. |
2. Zainteresowane państwa członkowskie uzgadniają w terminie sześciu dni od złożenia pojedynczego wniosku, które państwo członkowskie będzie pełniło rolę koordynującego państwa członkowskiego. Państwa członkowskie i Komisja uzgadniają w ramach podziału w MDCG jasne zasady wyznaczania koordynującego państwa członkowskiego. |
Poprawka 193
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 58 – ustęp 3 – akapit drugi – litera b
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 194
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 58 – ustęp 5
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
5. Dla celów art. 57 ust. 3 sponsor przedkłada sprawozdanie z badania skuteczności klinicznej zainteresowanym państwom członkowskim przy wykorzystaniu systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 53. |
skreślony |
Poprawka 195
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 59 – ustęp 1 – akapit pierwszy a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
|
Gromadzone są również informacje dotyczące incydentów spowodowanych przez błędy użytkownika, ponieważ jest to główna przyczyna incydentów z udziałem wyrobów medycznych. Informację te mogą przyczynić się do poprawy bezpieczeństwa wyrobu i zwiększenia wiedzy na jego temat. |
Poprawka 196
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 59 – ustęp 1 – akapit pierwszy b (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
|
Państwa członkowskie wprowadzają nieelektroniczne formy zgłaszania, aby zapewnić możliwość przekazania zgłoszenia tym pacjentom, którzy nie mają dostępu do internetu. |
Poprawka 197
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 59 – ustęp 4 – akapit pierwszy
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
W przypadku badania klinicznego wyrobu, w stosunku do którego sponsor złożył pojedynczy wniosek, o którym mowa w art. 58, sponsor zgłasza zdarzenie, o którym mowa w ust. 2, przy wykorzystaniu systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 53. Zgłoszenie to jest po otrzymaniu przekazywane drogą elektroniczną do wszystkich zainteresowanych państw członkowskich. |
W przypadku badania klinicznego wyrobu, w stosunku do którego sponsor złożył pojedynczy wniosek, o którym mowa w art. 58, sponsor zgłasza zdarzenie, o którym mowa w ust. 1 i 2, przy wykorzystaniu systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 53. Zgłoszenie to jest po otrzymaniu przekazywane drogą elektroniczną do wszystkich zainteresowanych państw członkowskich. |
Poprawka 263
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Rozdział VII – tytuł
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
Obserwacja i nadzór rynku |
Poprawka 198
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 61
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
1. Producenci wyrobów innych niż wyroby wykonane na zamówienie lub badane wyroby zgłaszają za pomocą systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 62: |
1. Producenci wyrobów innych niż wyroby wykonane na zamówienie lub badane wyroby zgłaszają za pomocą systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 62: |
||||
|
|
||||
|
|
||||
Producenci dokonują zgłoszenia, o którym mowa w akapicie pierwszym, bez zwłoki, nie później jednak niż 15 dni po powzięciu wiadomości o zdarzeniu i związku przyczynowo-skutkowym z ich wyrobem lub o racjonalnej możliwości istnienia takiego związku przyczynowo-skutkowego. Przy określeniu terminu zgłoszenia uwzględnia się wagę incydentu. Jeżeli niezbędne jest zapewnienie szybkiego zgłoszenia, producent, zanim prześle pełne zgłoszenie, może przedstawić wstępne, niepełne zgłoszenie. |
Producenci dokonują zgłoszenia, o którym mowa w akapicie pierwszym, bez zwłoki, nie później jednak niż 15 dni po powzięciu wiadomości o zdarzeniu i związku przyczynowo-skutkowym z ich wyrobem lub o racjonalnej możliwości istnienia takiego związku przyczynowo-skutkowego. Przy określeniu terminu zgłoszenia uwzględnia się wagę incydentu. Jeżeli niezbędne jest zapewnienie szybkiego zgłoszenia, producent, zanim prześle pełne zgłoszenie, może przedstawić wstępne, niepełne zgłoszenie. |
||||
2. W przypadku podobnych ciężkich incydentów, które mają miejsce w odniesieniu do tego samego wyrobu lub rodzaju wyrobów i w stosunku do których stwierdzono główną przyczynę lub wykonano zewnętrzne działanie naprawcze w zakresie bezpieczeństwa, producenci mogą przedstawiać okresowe zgłoszenia zbiorcze zamiast indywidualnych zgłoszeń incydentów, jeśli właściwe organy, o których mowa w art. 62 ust. 5 lit. a), b) i c), uzgodniły z producentem format, treść i częstotliwość takich okresowych zgłoszeń zbiorczych. |
2. W przypadku podobnych incydentów, które mają miejsce w odniesieniu do tego samego wyrobu lub rodzaju wyrobów i których główną przyczynę stwierdzono lub w stosunku do których wykonano zewnętrzne działanie naprawcze w zakresie bezpieczeństwa, producenci mogą przedstawiać okresowe zgłoszenia zbiorcze zamiast indywidualnych zgłoszeń incydentów, jeśli właściwe organy, o których mowa w art. 62 ust. 5 lit. a), b) i c), uzgodniły z producentem format, treść i częstotliwość takich okresowych zgłoszeń zbiorczych. |
||||
3. Państwa członkowskie wprowadzają odpowiednie środki w celu zachęcenia pracowników służby zdrowia, użytkowników i pacjentów do zgłaszania właściwym organom podejrzewanych ciężkich incydentów, o których mowa w ust. 1 lit. a). |
3. Państwa członkowskie wprowadzają odpowiednie środki , w tym przeprowadzają specjalne kampanie informacyjne, w celu zachęcenia pracowników służby zdrowia, w tym lekarzy i farmaceutów, użytkowników i pacjentów do zgłaszania właściwym organom podejrzewanych incydentów, o których mowa w ust. 1 lit. a) , oraz umożliwienia im takiego zgłoszenia . Informują one Komisję o tych środkach. |
||||
Państwa członkowskie rejestrują takie zgłoszenia centralnie na szczeblu krajowym. Właściwy organ państwa członkowskiego, który otrzymał takie zgłoszenie, podejmuje konieczne kroki w celu dopilnowania, aby producent wyrobu, którego zgłoszenie to dotyczy , został poinformowany o incydencie . Producent zapewnia podjęcie odpowiednich działań następczych. |
Właściwe organy państw członkowskich rejestrują takie zgłoszenia centralnie na szczeblu krajowym. Właściwy organ państwa członkowskiego, który otrzymał takie zgłoszenie, niezwłocznie informuje producenta wyrobu, którego zgłoszenie dotyczy. Producent zapewnia podjęcie odpowiednich działań następczych. |
||||
|
Właściwy organ państwa członkowskiego niezwłocznie wprowadza informację o zgłoszeniach, o których mowa w pierwszym akapicie, związane z ciężkim incydentem, do systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 62, chyba że ten sam incydent został już zgłoszony przez producenta. |
||||
Państwa członkowskie wzajemnie koordynują opracowanie standardowych, ustrukturyzowanych form zgłaszania ciężkich incydentów przez pracowników służby zdrowia, użytkowników i pacjentów za pomocą internetu . |
Komisja, we współpracy z państwami członkowskimi oraz w konsultacji z odpowiednimi zainteresowanymi stronami, opracuje standardowe formy zgłaszania w systemie elektronicznym oraz poza takim systemem incydentów przez pracowników służby zdrowia, użytkowników i pacjentów. |
||||
4. Producenci wyrobów wykonanych na zamówienie zgłaszają właściwemu organowi państwa członkowskiego, w którym udostępniono dany wyrób, ciężkie incydenty i zewnętrzne działania naprawcze w zakresie bezpieczeństwa, o których mowa w ust. 1. |
4. Producenci wyrobów wykonanych na zamówienie niezwłocznie zgłaszają właściwemu organowi państwa członkowskiego, w którym udostępniono dany wyrób, wszelkie incydenty i zewnętrzne działania naprawcze w zakresie bezpieczeństwa, o których mowa w ust. 1. |
Poprawka 199
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 62
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
1. Komisja, współpracując z państwami członkowskimi, tworzy system elektroniczny do zbierania i przetwarzania wymienionych niżej informacji i zarządza tym systemem: |
1. Komisja, współpracując z państwami członkowskimi, tworzy system elektroniczny do zbierania i przetwarzania wymienionych niżej informacji i zarządza tym systemem: |
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
2. Do informacji zbieranych i przetwarzanych w rzeczonym systemie elektronicznym mają dostęp właściwe organy państw członkowskich, Komisja i jednostki notyfikowane. |
2. Do informacji zbieranych i przetwarzanych w rzeczonym systemie elektronicznym mają dostęp właściwe organy państw członkowskich, Komisja, jednostki notyfikowane , pracownicy służby zdrowia oraz producenci, w zakresie informacji dotyczących ich własnych wyrobów . |
||||
3. Komisja zapewnia pracownikom służby zdrowia i ogółowi społeczeństwa dostęp do systemu elektronicznego w odpowiednim zakresie. |
3. Komisja zapewnia ogółowi społeczeństwa dostęp do systemu elektronicznego w odpowiednim zakresie. W przypadku gdy wymagane jest przekazanie informacji na temat określonego wyrobu medycznego, informacje te udostępnia się niezwłocznie i nie później niż w terminie 15 dni. |
||||
4. Komisja może udzielić właściwym organom państw trzecich lub organizacjom międzynarodowym dostępu do rzeczonej bazy danych w odpowiednim zakresie na podstawie porozumienia między Komisją a takimi właściwymi organami lub takimi organizacjami. Porozumienia takie opierają się na wzajemności i zawierają postanowienia dotyczące poufności i ochrony danych równoważne odnośnym przepisom stosowanym w Unii. |
4. Komisja może udzielić właściwym organom państw trzecich lub organizacjom międzynarodowym dostępu do rzeczonej bazy danych w odpowiednim zakresie na podstawie porozumienia między Komisją a takimi właściwymi organami lub takimi organizacjami. Porozumienia takie opierają się na wzajemności i zawierają postanowienia dotyczące poufności i ochrony danych równoważne odnośnym przepisom stosowanym w Unii. |
||||
5. Zgłoszenia ciężkich incydentów i zewnętrznych działań naprawczych w zakresie bezpieczeństwa, o których to zgłoszeniach mowa w art. 61 ust. 1 lit. a) i b), okresowe zgłoszenia zbiorcze, o których mowa w art. 61 ust. 2, zgłoszenia ciężkich incydentów, o których mowa w art. 63 ust. 1 oraz zgłoszenia tendencji, o których mowa w art. 64, przekazywane są po ich wpłynięciu automatycznie za pomocą systemu elektronicznego do właściwych organów: |
5. Zgłoszenia ciężkich incydentów i zewnętrznych działań naprawczych w zakresie bezpieczeństwa, o których to zgłoszeniach mowa w art. 61 ust. 1 lit. a) i b), okresowe zgłoszenia zbiorcze, o których mowa w art. 61 ust. 2, zgłoszenia incydentów, o których mowa w art. 63 ust. 1 akapit drugi oraz zgłoszenia tendencji, o których mowa w art. 64, przekazywane są po ich wpłynięciu automatycznie za pomocą systemu elektronicznego do właściwych organów: |
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
5a. Zgłoszenia oraz informacje, o których mowa w art. 62 ust. 5, odnoszące się do danego wyrobu przekazywane są także automatycznie za pośrednictwem systemu elektronicznego do jednostki notyfikowanej, która wydała certyfikat zgodnie z art. 45. |
Poprawka 200
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 63 – ustęp 1 – akapit pierwszy
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
Państwa członkowskie podejmują konieczne kroki w celu dopilnowania, by wszelkie podane im do wiadomości zgodnie z art. 61 informacje dotyczące ciężkiego incydentu, który miał miejsce na ich terytorium, lub zewnętrznego działania naprawczego w zakresie bezpieczeństwa, które podjęto lub które ma być podjęte na ich terytorium, podlegały centralnej ocenie na szczeblu krajowym, dokonywanej przez właściwy organ, w miarę możliwości we współpracy z producentem. |
Państwa członkowskie podejmują konieczne kroki w celu dopilnowania, by wszelkie podane im do wiadomości zgodnie z art. 61 informacje dotyczące incydentu, który miał miejsce na ich terytorium, lub zewnętrznego działania naprawczego w zakresie bezpieczeństwa, które podjęto lub które ma być podjęte na ich terytorium, podlegały centralnej ocenie na szczeblu krajowym, dokonywanej przez właściwy organ, w miarę możliwości we współpracy z producentem. Właściwy organ bierze pod uwagę opinie wszystkich odpowiednich zainteresowanych stron, w tym organizacji pacjentów i pracowników służby zdrowia. |
Poprawka 201
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 63 – ustęp 1 – akapit drugi
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
Jeśli właściwy organ stwierdzi w przypadku zgłoszeń otrzymanych zgodnie z art. 61 ust. 3, że zgłoszenia te są związane z ciężkim incydentem, wprowadza on niezwłocznie informację o tych zgłoszeniach do systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 62, chyba że ten sam incydent został już zgłoszony przez producenta. |
skreślony |
Poprawka 202
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 63 – ustęp 2
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
2. Właściwe organy krajowe przeprowadzają ocenę ryzyka odnoszącą się do zgłoszonych ciężkich incydentów lub zewnętrznych działań naprawczych w zakresie bezpieczeństwa, uwzględniając takie kryteria, jak związek przyczynowo-skutkowy, wykrywalność i prawdopodobieństwo ponownego wystąpienia problemu, częstotliwość użycia wyrobu, prawdopodobieństwo wystąpienia szkody i jej dotkliwość, korzyści kliniczne wyrobu, przewidziani i potencjalni użytkownicy oraz dotknięta populacja. Oceniają one również adekwatność planowanych lub podjętych przez producenta zewnętrznych działań naprawczych w zakresie bezpieczeństwa oraz potrzebę podjęcia innych działań naprawczych i ich rodzaj. Monitorują one prowadzone przez producenta postępowanie wyjaśniające dotyczące incydentu. |
2. Właściwe organy krajowe przeprowadzają ocenę ryzyka odnoszącą się do zgłoszonych incydentów lub zewnętrznych działań naprawczych w zakresie bezpieczeństwa, uwzględniając takie kryteria, jak związek przyczynowo-skutkowy, wykrywalność i prawdopodobieństwo ponownego wystąpienia problemu, częstotliwość użycia wyrobu, prawdopodobieństwo wystąpienia szkody i jej dotkliwość, korzyści kliniczne wyrobu, przewidziani i potencjalni użytkownicy oraz dotknięta populacja. Oceniają one również adekwatność planowanych lub podjętych przez producenta zewnętrznych działań naprawczych w zakresie bezpieczeństwa oraz potrzebę podjęcia innych działań naprawczych i ich rodzaj. Monitorują one prowadzone przez producenta postępowanie wyjaśniające dotyczące incydentu oraz biorą pod uwagę opinie pacjentów. |
Poprawka 203
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 63 – ustęp 3 – akapit pierwszy
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
W przypadku wyrobów, o których mowa w art. 1 ust. 4 akapit pierwszy, jeśli ciężki incydent lub zewnętrzne działanie naprawcze w zakresie bezpieczeństwa mogą mieć związek z substancją, która w razie użycia osobno byłaby uważana za produkt leczniczy, właściwy organ dokonujący oceny lub koordynujący właściwy organ, o którym mowa w ust. 6, powiadamiają odpowiedni organ właściwy dla produktów leczniczych lub Europejską Agencję Leków (EMA), konsultowane przez jednostkę notyfikowaną zgodnie z art. 42 ust. 2 akapit drugi. |
W przypadku wyrobów, o których mowa w art. 1 ust. 4 akapit pierwszy, jeśli incydent lub zewnętrzne działanie naprawcze w zakresie bezpieczeństwa mogą mieć związek z substancją, która w razie użycia osobno byłaby uważana za produkt leczniczy, właściwy organ dokonujący oceny lub koordynujący właściwy organ, o którym mowa w ust. 6, powiadamiają odpowiedni organ właściwy dla produktów leczniczych lub Europejską Agencję Leków (EMA), konsultowane przez jednostkę notyfikowaną zgodnie z art. 42 ust. 2 akapit drugi. |
Poprawka 204
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 63 – ustęp 3 – akapit drugi
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
W przypadku wyrobów objętych niniejszym rozporządzeniem zgodnie z art. 1 ust. 2 lit. e) oraz jeśli ciężki incydent lub zewnętrzne działanie naprawcze w zakresie bezpieczeństwa mogą mieć związek z tkankami lub komórkami pochodzenia ludzkiego, stosowanymi do wyprodukowania wyrobu, właściwy organ lub koordynujący właściwy organ, o którym mowa w ust. 6, powiadamiają odpowiedni organ właściwy dla tkanek i komórek pochodzenia ludzkiego, konsultowany przez jednostkę notyfikowaną zgodnie z art. 42 ust. 2 akapit trzeci. |
W przypadku wyrobów objętych niniejszym rozporządzeniem zgodnie z art. 1 ust. 2 lit. e) oraz jeśli incydent lub zewnętrzne działanie naprawcze w zakresie bezpieczeństwa mogą mieć związek z tkankami lub komórkami pochodzenia ludzkiego, stosowanymi do wyprodukowania wyrobu, właściwy organ lub koordynujący właściwy organ, o którym mowa w ust. 6, powiadamiają odpowiedni organ właściwy dla tkanek i komórek pochodzenia ludzkiego, konsultowany przez jednostkę notyfikowaną zgodnie z art. 42 ust. 2 akapit trzeci. |
Poprawka 205
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 63 – ustęp 4
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
4. Po przeprowadzeniu oceny właściwy organ dokonujący oceny powiadamia bez zwłoki i za pomocą systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 62, pozostałe właściwe organy o działaniu naprawczym podjętym lub planowanym przez producenta, lub na niego nałożonym w celu zminimalizowania ryzyka ponownego wystąpienia ciężkiego incydentu , podając jednocześnie informacje o zdarzeniach leżących u jego podstawy oraz o wynikach jego oceny. |
4. Po przeprowadzeniu oceny właściwy organ dokonujący oceny powiadamia bez zwłoki i za pomocą systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 62, pozostałe właściwe organy o działaniu naprawczym podjętym lub planowanym przez producenta, lub na niego nałożonym w celu zminimalizowania ryzyka ponownego wystąpienia, podając jednocześnie informacje o zdarzeniach leżących u jego podstawy oraz o wynikach jego oceny. |
Poprawka 206
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 63 – ustęp 6 – akapit pierwszy – litera a
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 207
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 63 – ustęp 7 – akapit pierwszy – litera a
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 208
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 63 – ustęp 7 – akapit pierwszy – litera b
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 209
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 63 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
Artykuł 63a |
||
|
Okresowo aktualizowane sprawozdania dotyczące bezpieczeństwa |
||
|
1. Producenci wyrobów medycznych sklasyfikowanych jako klasa III umieszczają w systemie elektronicznym, o którym mowa w art. 62: |
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
2. Producenci składają właściwym organom okresowo aktualizowane sprawozdania dotyczące bezpieczeństwa natychmiast po otrzymaniu wniosku o takie sprawozdanie lub przynajmniej raz w roku przez pierwsze dwa lata po wprowadzeniu danego wyrobu medycznego do obrotu. |
||
|
3. MDCG ocenia okresowo aktualizowane sprawozdania dotyczące bezpieczeństwa i stwierdza, czy istnieje nowe ryzyko lub czy ryzyko się zmieniło, bądź czy zaszły zmiany w stosunku korzyści do ryzyka dla danego wyrobu medycznego. |
||
|
4. Po ocenie okresowo aktualizowanego sprawozdania dotyczącego bezpieczeństwa MDCG rozważa, czy konieczne jest podjęcie jakichkolwiek działań dotyczących danego wyrobu medycznego. W przypadku wydania negatywnej oceny naukowej MDCG informuje jednostkę notyfikowaną. W takim przypadku jednostka notyfikowana utrzymuje, zmienia, zawiesza lub wycofuje pozwolenie stosownie do sytuacji. |
Poprawka 210
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 64 – ustęp 1
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
Producenci wyrobów sklasyfikowanych w klasie IIb i III przekazują do elektronicznego systemu, o którym mowa w art. 62, powiadomienia o statystycznie istotnym wzroście częstotliwości lub wagi incydentów niebędących ciężkimi incydentami lub o takim wzroście dotyczącym spodziewanych niepożądanych skutków ubocznych, które mają istotny wpływ na analizę stosunku korzyści do ryzyka, o której mowa w załączniku I sekcja 1 i 5, i które doprowadziły lub mogą doprowadzić do niedopuszczalnych zagrożeń dla zdrowia lub bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników lub innych osób, jeśli porównać je z zamierzonymi korzyściami. Istotny wzrost ustala się przy wykorzystaniu porównania z przewidywalną częstotliwością lub wagą takich incydentów lub spodziewanych niepożądanych skutków ubocznych, związanych z danym wyrobem lub daną kategorią, lub grupą wyrobów, mierzonymi w określonym czasie ustalonym w ocenie zgodności danego producenta. Stosuje się art. 63. |
Producenci wyrobów sklasyfikowanych w klasie IIb i III przekazują do elektronicznego systemu, o którym mowa w art. 62, powiadomienia o statystycznie istotnym wzroście częstotliwości lub wagi wszystkich incydentów lub o takim wzroście dotyczącym spodziewanych niepożądanych skutków ubocznych, które mają istotny wpływ na analizę stosunku korzyści do ryzyka, o której mowa w załączniku I sekcja 1 i 5, i które doprowadziły lub mogą doprowadzić do niedopuszczalnych zagrożeń dla zdrowia lub bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników lub innych osób, jeśli porównać je z zamierzonymi korzyściami. Istotny wzrost ustala się przy wykorzystaniu porównania z przewidywalną częstotliwością lub wagą takich incydentów lub spodziewanych niepożądanych skutków ubocznych, związanych z danym wyrobem lub daną kategorią, lub grupą wyrobów, mierzonymi w określonym czasie ustalonym w ocenie zgodności danego producenta. Stosuje się art. 63. |
Poprawka 211
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 64 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
|
Artykuł 64a |
|
Wyroby medyczne podlegające aktom prawnym Unii Europejskiej dotyczącym jakości i bezpieczeństwa krwi |
|
1. Niniejsze rozporządzenie nie narusza obowiązujących i wdrożonych na szczeblu europejskim przepisów dotyczących pobierania, testowania, przetwarzania, przechowywania i dystrybucji krwi i składników krwi. |
|
2. Niniejsze rozporządzenie nie narusza przepisów krajowych i prawa Unii dotyczących identyfikowalności i czujności w zakresie krwi i składników krwi, które odpowiadają standardom wyższym od przewidzianych w niniejszym rozporządzeniu. W interesie pacjentów jest zachowanie wysokich standardów. |
Poprawka 212
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 66 – ustęp 1 – litera a
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 213
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 66 – ustęp 1 – litera b
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 214
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 66 – ustęp 1 – litera c
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 215
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 66 – ustęp 2 – akapit pierwszy a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
|
Przed przygotowaniem aktów wykonawczych Komisja zasięga porady MDAC. |
Poprawka 216
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 67 – ustępy 1 do 2
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
1. Właściwe organy przeprowadzają odpowiednie kontrole cech konstrukcyjnych i działania wyrobów, w tym w stosownych przypadkach przegląd dokumentacji oraz fizyczne lub laboratoryjne kontrole na podstawie odpowiednich próbek. Uwzględniają one ustalone zasady dotyczące oceny ryzyka i zarządzania ryzykiem, danych z obserwacji i skarg. Właściwe organy mogą zażądać od podmiotów gospodarczych udostępnienia dokumentacji i informacji niezbędnych do celów działań prowadzonych przez te organy , a w koniecznych i uzasadnionych przypadkach zażądać umożliwienia im wejścia na teren przedsiębiorstwa podmiotów gospodarczych oraz pobrania koniecznych próbek wyrobów. Jeśli organy te uznają to za niezbędne, mogą one zniszczyć lub w inny sposób uczynić bezużytecznymi wyroby stanowiące poważne zagrożenie. |
1. Właściwe organy przeprowadzają odpowiednie kontrole cech konstrukcyjnych i działania wyrobów, w tym w stosownych przypadkach przegląd dokumentacji oraz fizyczne lub laboratoryjne kontrole na podstawie odpowiednich próbek. Uwzględniają one ustalone zasady dotyczące oceny ryzyka i zarządzania ryzykiem, danych z obserwacji i skarg. Właściwe organy mogą zażądać od podmiotów gospodarczych udostępnienia dokumentacji i informacji niezbędnych do celów działań prowadzonych przez te organy i zażądać wejścia na teren przedsiębiorstwa podmiotów gospodarczych i przeprowadzenia kontroli oraz pobrania koniecznych próbek wyrobów do analizy przez oficjalne laboratorium . Jeśli organy te uznają to za niezbędne, mogą one zniszczyć lub w inny sposób uczynić bezużytecznymi wyroby stanowiące zagrożenie. |
|
1a. Właściwe organy wyznaczają inspektorów, którzy są upoważnieni do przeprowadzania kontroli, o których mowa w ust. 1. Kontrole przeprowadzane są przez inspektorów z tego państwa członkowskiego, w którym dany podmiot gospodarczy ma siedzibę. Inspektorów mogą wspomagać eksperci wyznaczeni przez właściwe organy. |
|
1b. Można przeprowadzać również kontrole niezapowiedziane. Zarządzenie oraz przeprowadzenie takich kontroli musi zawsze uwzględniać zasadę proporcjonalności, zwłaszcza w odniesieniu do potencjalnych zagrożeń związanych z danym wyrobem. |
|
1c. Po każdej kontroli, przeprowadzonej na mocy ust. 1, właściwy organ sporządza sprawozdanie dotyczące poszanowania przez podmiot gospodarczy objęty kontrolą wymogów prawnych i technicznych na mocy niniejszego rozporządzenia oraz wszelkich niezbędnych działań naprawczych. |
|
1d. Właściwy organ, który przeprowadził kontrolę, informuje podmiot gospodarczy poddany kontroli o treści sporządzonego sprawozdania. Przed przyjęciem sprawozdania właściwy organ zapewnia podmiotowi gospodarczemu poddanemu kontroli możliwość przedłożenia uwag. Ostateczna wersja sprawozdania z kontroli, o której mowa w ust. 1b, wprowadzana jest do systemu elektronicznego przewidzianego w art. 68. |
|
1e. Jeżeli wyrób medyczny produkowany w państwie trzecim ma być dostępny na rynku unijnym, kontrole, o których mowa w ust. 1, mogą być również przeprowadzane w zakładzie podmiotu gospodarczego zlokalizowanym w państwie trzecim, bez uszczerbku dla postanowień jakichkolwiek umów międzynarodowych zawartych pomiędzy Unią a państwami trzecimi. |
2. Państwa członkowskie dokonują okresowych przeglądów i ocen funkcjonowania swych działań w zakresie nadzoru. Takie przeglądy i oceny są przeprowadzane przynajmniej co cztery lata, a ich wyniki przekazywane są pozostałym państwom członkowskim i Komisji. Zainteresowane państwo członkowskie udostępnia publicznie streszczenie tych wyników. |
2. Państwa członkowskie sporządzają strategiczne plany nadzoru obejmujące planowane działania w zakresie nadzoru, a także zasoby ludzkie i materialne potrzebne do prowadzenia tych działań. Państwa członkowskie dokonują okresowych przeglądów i ocen wdrożenia planów nadzoru. Takie przeglądy i oceny są przeprowadzane przynajmniej co dwa lata, a ich wyniki przekazywane są pozostałym państwom członkowskim i Komisji. Komisja może zalecić dopasowanie planów nadzoru. Państwa członkowskie udostępniają publicznie streszczenie tych wyników oraz zaleceń Komisji . |
Poprawka 217
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 68 – ustęp 2
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
2. Informacje, o których mowa w ust. 1, są natychmiast przekazywane za pomocą systemu elektronicznego wszystkim zainteresowanym właściwym organom i są dostępne państwom członkowskim oraz Komisji. |
2. Informacje, o których mowa w ust. 1, są natychmiast przekazywane za pomocą systemu elektronicznego wszystkim zainteresowanym właściwym organom i są dostępne państwom członkowskim, Komisji , jednostkom notyfikowanym, EMA oraz pracownikom służby zdrowia . Komisja zapewnia również ogółowi społeczeństwa dostęp do systemu elektronicznego w odpowiednim zakresie. W szczególności w przypadku gdy wymagane jest przekazanie informacji na temat określonego wyrobu medycznego, zapewnia ich udostępnienie w sposób niezwłoczny i nie później niż w terminie 15 dni. Komisja, w porozumieniu z Grupą Koordynacyjną ds. Wyrobów Medycznych, przygotowuje co 6 miesięcy przegląd tych informacji dla ogółu społeczeństwa i pracowników służby zdrowia. Dostęp do tych informacji jest możliwy przez europejską bazę danych, o której mowa w art. 27. |
Poprawka 218
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 68 – ustęp 2 – akapit pierwszy a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
|
Informacje dotyczące art. 68 ust. 1 lit. a), b), c) i d) udostępnia się MDCG, która przekazuje je na pierwszym spotkaniu MDAC po upublicznieniu tych informacji. |
Poprawka 219
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 69 – ustęp 1
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
Jeśli właściwe organy państwa członkowskiego, na podstawie danych z obserwacji lub innych informacji, mają wystarczający powód, by przypuszczać, że dany wyrób stanowi zagrożenie dla zdrowia lub bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników lub innych osób, dokonują oceny tego wyrobu obejmującej wszystkie określone w niniejszym rozporządzeniu wymagania, które są istotne, biorąc pod uwagę zagrożenie związane z wyrobem. Odpowiednie podmioty gospodarcze współpracują w razie potrzeby z właściwymi organami. |
Jeśli właściwe organy państwa członkowskiego, na podstawie danych z obserwacji lub innych informacji, mają wystarczający powód, by przypuszczać, że dany wyrób stanowi zagrożenie dla zdrowia lub bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników lub innych osób, dokonują oceny tego wyrobu obejmującej wszystkie określone w niniejszym rozporządzeniu wymagania, które są istotne, biorąc pod uwagę zagrożenie związane z wyrobem. Odpowiednie podmioty gospodarcze współpracują w razie potrzeby z właściwymi organami. W związku z tą oceną właściwe organy informują o wynikach oceny i działaniach, jakie zostaną podjęte w oparciu o te wyniki, oceniające jednostki notyfikowane, jeżeli jest to wyrób klasy IIa, IIb i III, oraz pozostałe właściwe organy. |
Poprawka 220
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 69 – ustęp 1 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
|
1a. Jeśli właściwe organy państwa członkowskiego, na podstawie danych z obserwacji lub innych informacji, mają powód, by przypuszczać, że dany wyrób stanowi zagrożenie dla zdrowia lub bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników lub innych osób, mogą dokonać oceny tego wyrobu obejmującej wszystkie określone w niniejszym rozporządzeniu wymagania, istotne ze względu na zagrożenie związane z wyrobem. Odpowiednie podmioty gospodarcze współpracują w razie potrzeby z właściwymi organami. |
Poprawka 221
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 70 – ustęp 1
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
1. Jeśli właściwy organ, po przeprowadzeniu oceny na podstawie art. 69, ustali, że wyrób stanowiący zagrożenie dla zdrowia lub bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników lub innych osób nie spełnia wymagań określonych w niniejszym rozporządzeniu, organ ten bez zwłoki żąda, by dany podmiot gospodarczy podjął wszelkie odpowiednie i należycie uzasadnione działania naprawcze mające na celu, proporcjonalnie do rodzaju zagrożenia, osiągnięcie przez wyrób zgodności z tymi wymaganiami, uniemożliwienie lub ograniczenie udostępniania wyrobu na rynku, poddanie udostępniania wyrobu na rynku określonym wymogom, wycofanie wyrobu z obrotu lub wycofanie go z używania w rozsądnym terminie. |
1. Jeśli właściwy organ, po przeprowadzeniu oceny na podstawie art. 69, ustali, że wyrób stanowiący zagrożenie dla zdrowia lub bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników lub innych osób nie spełnia wymagań określonych w niniejszym rozporządzeniu, organ ten natychmiast żąda, by dany podmiot gospodarczy podjął wszelkie odpowiednie i należycie uzasadnione działania naprawcze mające na celu, proporcjonalnie do rodzaju zagrożenia, osiągnięcie przez wyrób zgodności z tymi wymaganiami, uniemożliwienie lub ograniczenie udostępniania wyrobu na rynku, poddanie udostępniania wyrobu na rynku określonym wymogom, wycofanie wyrobu z obrotu lub wycofanie go z używania w rozsądnym , ściśle określonym terminie , o którym dany podmiot gospodarczy zostaje poinformowany . |
Poprawka 222
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 70 – ustęp 2
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
2. Jeżeli właściwe organy uznają, że brak zgodności z odpowiednimi wymogami nie ogranicza się wyłącznie do terytorium ich państwa, powiadamiają Komisję oraz pozostałe państwa członkowskie przy wykorzystaniu systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 68, o wynikach oceny oraz działaniach, których podjęcia zażądały od podmiotów gospodarczych. |
2. Jeżeli właściwe organy uznają, że brak zgodności z odpowiednimi wymogami nie ogranicza się wyłącznie do terytorium ich państwa, powiadamiają natychmiast Komisję oraz pozostałe państwa członkowskie przy wykorzystaniu systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 68, o wynikach oceny oraz działaniach, których podjęcia zażądały od podmiotów gospodarczych. |
Poprawka 223
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 70 – ustęp 3
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
3. Podmioty gospodarcze dopilnowują, aby podjęto wszystkie odpowiednie działania naprawcze w odniesieniu do wszystkich danych wyrobów udostępnionych przez nich na rynku w całej Unii. |
3. Podmioty gospodarcze dopilnowują, aby bez zwłoki podjęto wszystkie odpowiednie działania naprawcze w odniesieniu do wszystkich danych wyrobów udostępnionych przez nich na rynku w całej Unii. |
Poprawka 224
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 70 – ustęp 3 – akapit pierwszy a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
|
W sytuacji gdy wyroby te mają zostać wycofane z użycia, podmiot gospodarczy podejmuje wszelkie uzasadnione wysiłki w celu zakończenia wycofywania wyrobów z użycia, zanim upłynie jasno określony termin, o którym mowa w ust. 1 i o którym podmiot ten został poinformowany przez właściwy organ. |
Poprawka 225
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 70 – ustęp 4 – akapit drugi
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
Notyfikują one bezzwłocznie rzeczone środki Komisji i pozostałym państwom członkowskim przy wykorzystaniu systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 68. |
Notyfikują one natychmiast rzeczone środki Komisji i pozostałym państwom członkowskim przy wykorzystaniu systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 68. |
Poprawka 226
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 70 – ustęp 6
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
6. Państwa członkowskie inne niż państwo wszczynające procedurę powiadamiają bez zwłoki Komisję i pozostałe państwa członkowskie o wszelkich dodatkowych, będących w ich dyspozycji informacjach dotyczących braku zgodności danego wyrobu z odpowiednimi wymogami oraz o wszelkich środkach przyjętych przez te państwa w odniesieniu do danego wyrobu. W przypadku braku zgody na notyfikowany środek krajowy informują one bez zwłoki Komisję i pozostałe państwa członkowskie o swoich zastrzeżeniach przy wykorzystaniu systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 68. |
6. Państwa członkowskie inne niż państwo wszczynające procedurę powiadamiają bez zwłoki Komisję i pozostałe państwa członkowskie o wszelkich dodatkowych, będących w ich dyspozycji informacjach dotyczących braku zgodności danego wyrobu z odpowiednimi wymogami oraz o wszelkich środkach przyjętych przez te państwa w odniesieniu do danego wyrobu. W przypadku braku zgody na notyfikowany środek krajowy informują one natychmiast Komisję i pozostałe państwa członkowskie o swoich zastrzeżeniach przy wykorzystaniu systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 68. |
Poprawka 227
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 70 – ustęp 7
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
7. Jeśli ani państwa członkowskie, ani Komisja w terminie dwóch miesięcy od otrzymania notyfikacji, o której mowa w ust. 4, nie zgłoszą sprzeciwu wobec środka tymczasowego wprowadzonego przez dane państwo członkowskie, środek ten uznaje się za uzasadniony. |
7. Jeśli ani państwa członkowskie, ani Komisja w terminie jednego miesiąca od otrzymania notyfikacji, o której mowa w ust. 4, nie zgłoszą sprzeciwu wobec środka tymczasowego wprowadzonego przez dane państwo członkowskie, środek ten uznaje się za uzasadniony. |
Poprawka 228
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 70 – ustęp 8
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
8. Państwa członkowskie zapewniają niezwłoczne przyjęcie właściwych środków ograniczających w odniesieniu do danego wyrobu. |
8. Państwa członkowskie zapewniają natychmiastowe przyjęcie właściwych środków ograniczających w odniesieniu do danego wyrobu. |
Poprawka 229
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 71 – ustęp 1
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
1. Jeśli w przeciągu dwóch miesięcy od otrzymania notyfikacji, o której mowa w art. 70 ust. 4, jedno z państw członkowskich wniosło zastrzeżenia w stosunku do środka tymczasowego wprowadzonego przez inne państwo członkowskie lub jeśli Komisja uzna ten środek za sprzeczny z prawodawstwem Unii, Komisja dokonuje oceny tego środka krajowego. Na podstawie wyników tej oceny Komisja decyduje w drodze aktów wykonawczych, czy środek krajowy jest uzasadniony czy nieuzasadniony. Takie akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 88 ust. 3. |
1. Jeśli w przeciągu jednego miesiąca od otrzymania notyfikacji, o której mowa w art. 70 ust. 4, jedno z państw członkowskich wniosło zastrzeżenia w stosunku do środka tymczasowego wprowadzonego przez inne państwo członkowskie lub jeśli Komisja uzna ten środek za sprzeczny z prawodawstwem Unii, Komisja dokonuje oceny tego środka krajowego. Na podstawie wyników tej oceny Komisja decyduje w drodze aktów wykonawczych, czy środek krajowy jest uzasadniony czy nieuzasadniony. Takie akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 88 ust. 3. |
Poprawka 230
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 72 – ustęp 1
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
1. Jeśli państwo członkowskie ustali po przeprowadzeniu oceny na podstawie art. 69, że dany wyrób, choć wprowadzony do obrotu lub używania zgodnie z przepisami, stanowi zagrożenie dla zdrowia lub bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników lub innych osób, lub dla innych aspektów ochrony zdrowia publicznego, państwo to żąda od odpowiedniego podmiotu gospodarczego, by ten wprowadził wszystkie odpowiednie środki tymczasowe w celu, proporcjonalnie do rodzaju zagrożenia, dopilnowania, by dany wyrób nie stanowił już zagrożenia po wprowadzeniu go do obrotu lub do używania, wycofania tego wyrobu z obrotu lub wycofania go z używania w rozsądnym terminie. |
1. Jeśli państwo członkowskie ustali po przeprowadzeniu oceny na podstawie art. 69, że dany wyrób, choć wprowadzony do obrotu lub używania zgodnie z przepisami, stanowi zagrożenie dla zdrowia lub bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników lub innych osób, lub dla innych aspektów ochrony zdrowia publicznego, państwo to natychmiast żąda od odpowiedniego podmiotu gospodarczego, by ten wprowadził wszystkie odpowiednie środki tymczasowe w celu, proporcjonalnie do rodzaju zagrożenia, dopilnowania, by dany wyrób nie stanowił już zagrożenia po wprowadzeniu go do obrotu lub do używania, wycofania tego wyrobu z obrotu lub wycofania go z używania w rozsądnym terminie. |
Poprawka 231
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 73 – ustęp 1 – wprowadzenie
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
1. Nie naruszając przepisów art. 70, państwo członkowskie żąda od odpowiedniego podmiotu gospodarczego, by ten usunął dany brak zgodności z odpowiednimi wymogami w rozsądnym terminie proporcjonalnym do tego braku, jeśli poczyni ono jedno z następujących ustaleń: |
1. Nie naruszając przepisów art. 70, państwo członkowskie żąda od odpowiedniego podmiotu gospodarczego, by ten usunął dany brak zgodności z odpowiednimi wymogami w rozsądnym, jasno określonym terminie, o którym został poinformowany, proporcjonalnym do tego braku, jeśli poczyni ono jedno z następujących ustaleń: |
Poprawka 232
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 73 – ustęp 2
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
2. Jeśli dany podmiot gospodarczy nie usunie braku zgodności z odpowiednimi wymogami w terminie, o którym mowa w ust. 1, zainteresowane państwo członkowskie wprowadza wszelkie odpowiednie środki w celu ograniczenia lub uniemożliwienia udostępniania wyrobu na rynku lub zapewnienia wycofania wyrobu z używania lub z obrotu. Wspomniane państwo członkowskie powiadamia bezzwłocznie Komisję i pozostałe państwa członkowskie o rzeczonych środkach przy wykorzystaniu systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 68. |
2. Jeśli dany podmiot gospodarczy nie usunie braku zgodności z odpowiednimi wymogami w terminie, o którym mowa w ust. 1, zainteresowane państwo członkowskie natychmiast wprowadza wszelkie odpowiednie środki w celu ograniczenia lub uniemożliwienia udostępniania wyrobu na rynku lub zapewnienia wycofania wyrobu z używania lub z obrotu. Wspomniane państwo członkowskie powiadamia natychmiast Komisję i pozostałe państwa członkowskie o rzeczonych środkach przy wykorzystaniu systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 68. |
Poprawka 233
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 74 – ustęp 1
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
1. Państwo członkowskie może wprowadzić wszelkie konieczne i uzasadnione środki tymczasowe, jeśli państwo to, po przeprowadzeniu oceny, która wykazuje istnienie potencjalnego zagrożenia związanego z wyrobem lub określoną kategorią, lub grupą wyrobów, uzna, że udostępnianie na rynku lub wprowadzanie do używania takiego wyrobu bądź określonej kategorii lub grupy wyrobów należy objąć zakazem, ograniczeniem lub szczególnymi wymogami, bądź że taki wyrób lub kategorię, lub grupę wyrobów należy wycofać z obrotu lub z używania w celu ochrony zdrowia i bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników lub innych osób, lub ochrony innych aspektów zdrowia publicznego. |
1. Państwo członkowskie wprowadza wszelkie konieczne i uzasadnione środki tymczasowe, jeśli państwo to, po przeprowadzeniu oceny, która wykazuje istnienie potencjalnego zagrożenia związanego z wyrobem lub określoną kategorią, lub grupą wyrobów, uzna, że udostępnianie na rynku lub wprowadzanie do używania takiego wyrobu bądź określonej kategorii lub grupy wyrobów należy objąć zakazem, ograniczeniem lub szczególnymi wymogami, bądź że taki wyrób lub kategorię, lub grupę wyrobów należy wycofać z obrotu lub z używania w celu ochrony zdrowia i bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników lub innych osób, lub ochrony innych aspektów zdrowia publicznego. |
Poprawka 234
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 75 – ustęp 2
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
2. Oprócz przypadków, gdy z powodu poważnego zagrożenia dla zdrowia ludzi lub bezpieczeństwa konieczne jest podjęcie natychmiastowych działań, umożliwia się danemu podmiotowi gospodarczemu zgłoszenie właściwemu organowi uwag w odpowiednim okresie przed przyjęciem jakiegokolwiek środka. Jeżeli działanie podjęto bez wysłuchania podmiotu gospodarczego, podmiotowi temu jak najszybciej umożliwia się zgłoszenie uwag, a podjęte działanie poddaje się następnie bezzwłocznie przeglądowi. |
2. Oprócz przypadków, gdy z powodu poważnego zagrożenia dla zdrowia ludzi lub bezpieczeństwa konieczne jest podjęcie natychmiastowych działań, umożliwia się danemu podmiotowi gospodarczemu zgłoszenie właściwemu organowi uwag w odpowiednim , wyraźnie ustalonym okresie przed przyjęciem jakiegokolwiek środka. Jeżeli działanie podjęto bez wysłuchania podmiotu gospodarczego, podmiotowi temu jak najszybciej umożliwia się zgłoszenie uwag, a podjęte działanie poddaje się następnie bezzwłocznie przeglądowi. |
Poprawka 235
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 75 – ustęp 3
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
3. Przyjęte środki uchyla się lub zmienia natychmiast po wykazaniu przez podmiot gospodarczy, że podjął on skuteczne działanie naprawcze. |
3. Przyjęte środki uchyla się lub zmienia natychmiast po wykazaniu w sposób zadowalający przez podmiot gospodarczy, że podjął on skuteczne działanie naprawcze. |
Poprawka 264
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Rozdział VII – tytuł
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
Współpraca między państwami członkowskimi, Grupą Koordynacyjną ds. Wyrobów Medycznych, Komitetem Doradczym ds. Wyrobów Medycznych, laboratoriami referencyjnymi UE, rejestrami wyrobów |
Poprawka 236
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 76 – ustęp 1
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
1. Państwa członkowskie wyznaczają właściwy organ lub organy odpowiedzialne za wykonywanie niniejszego rozporządzenia. Powierzają one swoim organom uprawnienia, zasoby, wyposażenie i wiedzę niezbędne do prawidłowego wykonywania zadań zgodnie z niniejszym rozporządzeniem. Państwa członkowskie informują o tych organach Komisję, która publikuje wykaz właściwych organów. |
1. Państwa członkowskie wyznaczają właściwy organ lub organy odpowiedzialne za wykonywanie niniejszego rozporządzenia. Powierzają one swoim organom uprawnienia, zasoby, wyposażenie i wiedzę niezbędne do prawidłowego wykonywania zadań zgodnie z niniejszym rozporządzeniem. Państwa członkowskie informują o tych organach Komisję, która publikuje wykaz właściwych organów oraz ich dane kontaktowe . |
Poprawka 237
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 77 – ustęp 1
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
1. Właściwe organy państw członkowskich współpracują ze sobą oraz z Komisją i przekazują sobie wszelkie informacje, jakie są konieczne, by niniejsze rozporządzenie było jednolicie stosowane. |
1. Właściwe organy państw członkowskich współpracują ze sobą oraz z Komisją i MDCG, stosownie do przypadku, oraz przekazują sobie i Komisji wszelkie informacje, jakie są konieczne, by niniejsze rozporządzenie było jednolicie stosowane. |
Poprawka 238
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 78 – ustęp 2 – akapit drugi a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
|
Komisja weryfikuje kompetencje członków MDCG. Komisja publikuje w każdym przypadku wyniki weryfikacji oraz informacje na temat kompetencji członków MDCG. |
Poprawka 239
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 78 – ustęp 6
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
6. MDCG może w poszczególnych przypadkach zaprosić ekspertów lub inne osoby trzecie do uczestnictwa w posiedzeniach lub przedstawienia pisemnych opinii. |
skreślony |
Poprawka 240
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 78 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
|
Artykuł 78a |
|
Komitet Doradczy ds. Wyrobów Medycznych |
|
1. Komisja powołuje multidyscyplinarny Komitet Doradczy ds. Wyrobów Medycznych (MDAC) składający się z ekspertów i przedstawicieli zainteresowanych stron, który udziela MDCG, Komisji oraz państwom członkowskim wsparcia, porad oraz dzieli się wiedzą fachową w zakresie technicznych, naukowych, społecznych i ekonomicznych aspektów regulacji w dziedzinie wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, obejmujących technologię medyczną, przypadki graniczne dotyczące produktów leczniczych, tkanki i komórki ludzkie, kosmetyki, produkty biobójcze, żywność oraz. w razie konieczności, inne produkty, jak również w zakresie dalszych aspektów związanych z wdrażaniem niniejszego rozporządzenia. |
|
2. Powołując MDAC, Komisja dba o szeroką, odpowiednią i zrównoważoną reprezentację dyscyplin związanych z wyrobami medycznymi. MDAC może utworzyć podległe mu panele ekspertów w konkretnych dziedzinach medycyny. |
|
3. MDAC przewodniczy przedstawiciel Komisji. Komisja udziela wsparcia logistycznego w zakresie działań komitetu. |
|
4. MDAC ustanawia swój regulamin wewnętrzny, który wchodzi w życie po pozytywnym zaopiniowaniu przez Komisję. |
|
5. MDAC dba o przeprowadzanie konsultacji na odpowiednim poziomie z EMA i EFSA podczas omawiania przypadków granicznych dotyczących produktów leczniczych i spożywczych. |
|
6. MDAC ujawnia deklaracje swoich członków o braku konfliktu interesów. |
Poprawka 367
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 78 b (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Artykuł 78b |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Komitet Oceniający ds. Wyrobów Medycznych |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
1. Niniejszym ustanawia się Komitet Oceniający ds. Wyrobów Medycznych (ACMD) działający na zasadach najwyższych kompetencji naukowych, bezstronności, przejrzystości i w celu uniknięcia ewentualnych konfliktów interesów. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
2. W skład ACMD wchodzą:
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Na wniosek MDCG i Komisji ACMD zwołuje posiedzenie, któremu przewodniczy przedstawiciel Komisji. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Komisja zapewnia, że skład ACMD odpowiada wiedzy eksperckiej koniecznej do celów procedury oceny w określonych przypadkach. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Komisja zapewnia sekretariat tego komitetu. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
3. Członkowie ACMD wybierani są ze względu na posiadane kompetencje i doświadczenie w odpowiedniej dziedzinie: |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Członkowie ACMD wykonują swoje zadania w sposób bezstronny i z zachowaniem obiektywności. Są całkowicie niezależni i nie zwracają się o instrukcje ani ich nie przyjmują od żadnego rządu, jednostki notyfikowanej ani producenta. Każdy członek składa deklarację o braku konfliktu interesów, która jest podawana do wiadomości publicznej. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Z uwagi na postęp techniczny i wszelkie udostępniane informacje Komisja jest uprawniona do przyjęcia aktów delegowanych zgodnie z art. 89 zmieniających, skreślających lub uzupełniających dziedziny, o których mowa w lit. a) niniejszego ustępu. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
4. ACMD wypełnia zadania określone w art. 44a. Przyjmując ocenę kliniczną, członkowie ACMD dokładają wszelkich starań, aby osiągnąć konsensus. Jeżeli nie można osiągnąć konsensusu, ACMD podejmuje decyzję większością głosów swoich członków. Komisja Europejska nie bierze udziału w głosowaniach w grupie koordynacyjnej. Opinie odrębne załącza się do opinii ACMD. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
5. ACMD ustala swój regulamin wewnętrzny, w którym zostają określone w szczególności procedury dotyczące: |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
Poprawki 366 i 368
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 80 – punkty a i b
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
Poprawka 243
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 81 – ustęp 2 – litera b
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 244
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 81 – ustęp 2 – litera f
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 245
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 81 – ustęp 2 – litera g a (nowa)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 246
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 82 – ustęp 1
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
1. Członkowie MDCG i personel laboratoriów referencyjnych UE nie mają żadnych finansowych ani innych interesów w branży wyrobów medycznych, które mogłyby mieć wpływ na ich bezstronność. Zobowiązują się oni działać niezależnie w interesie publicznym. Składają oni oświadczenie o wszelkich bezpośrednich lub pośrednich interesach, jakie mogą mieć w branży wyrobów medycznych, i uaktualniają je w przypadku jakiejkolwiek istotnej zmiany w tym zakresie. Oświadczenie o ewentualnym konflikcie interesów musi być, na żądanie, udostępniane publiczne . Niniejszy artykuł nie ma zastosowania do przedstawicieli organizacji zainteresowanych stron uczestniczących w podgrupach MDCG. |
1. Członkowie MDCG , zespołów doradczych MDCG i personel laboratoriów referencyjnych UE nie mają żadnych finansowych ani innych interesów w branży wyrobów medycznych lub łańcuchu dostawców , które mogłyby mieć wpływ na ich bezstronność. Zobowiązują się oni działać niezależnie w interesie publicznym. Składają oni oświadczenie o wszelkich bezpośrednich lub pośrednich interesach, jakie mogą mieć w branży wyrobów medycznych lub w łańcuchu dostawców , i uaktualniają je w przypadku jakiejkolwiek istotnej zmiany w tym zakresie. Oświadczenie o braku konfliktu interesów jest podawane do wiadomości publicznej na stronie internetowej Komisji . |
Poprawka 247
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 82 – ustęp 2
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
2. Eksperci i inne osoby trzecie zaproszone przez MDCG w poszczególnych przypadkach są zobowiązani do złożenie deklaracji o swoich ewentualnych interesach w danej sprawie. |
2. Eksperci będący członkami komitetu doradczego, o którym mowa w art. 78a, są zobowiązani do złożenia deklaracji o swoich ewentualnych interesach w danej sprawie. |
Poprawka 248
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 83 – ustęp 1
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
Komisja i państwa członkowskie wprowadzają odpowiednie środki mające zachęcać do tworzenia rejestrów określonych typów wyrobów w celu gromadzenia doświadczeń uzyskanych w związku z używaniem tych wyrobów po ich wprowadzeniu do obrotu. Takie rejestry wspomagają niezależną ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i działania wyrobów. |
Komisja i państwa członkowskie wprowadzają odpowiednie środki mające zapewnić tworzenie skoordynowanych i zharmonizowanych rejestrów wyrobów medycznych w celu gromadzenia doświadczeń uzyskanych w związku z używaniem tych wyrobów po ich wprowadzeniu do obrotu. Systematycznie tworzy się rejestry wyrobów medycznych klasy IIb i III. Takie rejestry wspomagają niezależną ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i działania wyrobów. |
Poprawka 265
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Rozdział IX – tytuł
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
Poufność, ochrona danych, finansowanie, sankcje |
Poprawka 249
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 86
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
Niniejsze rozporządzenie nie wyklucza możliwości pobierania przez państwo członkowskie opłat za prowadzenie działań określonych w niniejszym rozporządzeniu, pod warunkiem że wysokość tych opłat ustalona jest w przejrzysty sposób i na zasadzie zwrotu kosztów. Państwa członkowskie informują Komisję i pozostałe państwa członkowskie przynajmniej na trzy miesiące przed przyjęciem struktury i poziomu opłat. |
Niniejsze rozporządzenie nie wyklucza możliwości pobierania przez państwo członkowskie opłat za prowadzenie działań określonych w niniejszym rozporządzeniu, pod warunkiem że wysokość tych opłat ustalona jest w przejrzysty sposób i na zasadzie zwrotu kosztów. Państwa członkowskie informują Komisję i pozostałe państwa członkowskie przynajmniej na trzy miesiące przed przyjęciem struktury i poziomu opłat. Struktura i poziom opłat są na życzenie udostępniane publicznie. |
Poprawka 250
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 87
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
Państwa członkowskie ustanawiają przepisy dotyczące sankcji mających zastosowanie w przypadku naruszenia przepisów niniejszego rozporządzenia i podejmują wszelkie niezbędne kroki, aby zapewnić ich wprowadzenie. Przewidziane sankcje muszą być skuteczne, proporcjonalne i odstraszające. Państwa członkowskie powiadamiają o tych przepisach Komisję najpóźniej do [3 months prior to the date of application of the Regulation] r., a o wszystkich późniejszych ich zmianach informują niezwłocznie. |
Państwa członkowskie ustanawiają przepisy dotyczące sankcji mających zastosowanie w przypadku naruszenia przepisów niniejszego rozporządzenia i podejmują wszelkie niezbędne kroki, aby zapewnić ich wprowadzenie. Przewidziane sankcje muszą być skuteczne, proporcjonalne i odstraszające. Odstraszający charakter sankcji jest uzależniony od korzyści finansowych osiągniętych w wyniku naruszenia przepisów. Państwa członkowskie powiadamiają o tych przepisach Komisję najpóźniej do [3 miesiące przed datą zastosowania rozporządzenia] r., a o wszystkich późniejszych ich zmianach informują niezwłocznie. |
Poprawka 251
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 89 – ustęp 1
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
1. Powierzenie Komisji uprawnień do przyjęcia aktów delegowanych, o których mowa w art. 2 ust. 2 i 3, art. 4 ust. 5, art. 8 ust. 2, art. 17 ust 4, art. 24 ust. 7, art. 25 ust. 7, art. 29 ust. 2, art. 40 ust. 2, art. 41 ust. 4, art. 42 ust. 11, art. 45 ust. 5, art. 51 ust. 7, art. 53 ust. 3, art. 74 ust. 4 oraz art. 81 ust. 6, podlega warunkom określonym w niniejszym artykule. |
1. Powierzenie Komisji uprawnień do przyjęcia aktów delegowanych, o których mowa w art. 2 ust. 2 i 3, art. 15b ust. 1, art. 16 ust. 1, art. 17 ust 4, art. 24 ust. 7, art. 25 ust. 7, art. 29 ust. 2, art. 40 ust. 2, art. 41 ust. 4, art. 44a ust. 2, art. 44a ust. 9, art. 45 ust. 5, art. 51 ust. 7, art. 53 ust. 3, art. 57 ust. 3a, art. 74 ust. 4 , art. 78b ust. 3 oraz art. 81 ust. 6, podlega warunkom określonym w niniejszym artykule. |
Poprawka 252
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 89 – ustęp 2
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
2. Przekazanie uprawnień, o których mowa w art. 2 ust. 2 i 3, art. 4 ust. 5, art. 8, ust. 2, art. 17 ust 4, art. 24 ust. 7, art. 25 ust. 7, art. 29 ust. 2, art. 40 ust. 2, art. 41 ust. 4, art. 42 ust. 11, art. 45 ust. 5, art. 51 ust. 7, art. 53 ust. 3, art. 74 ust. 4 oraz art. 81 ust. 6, powierza się Komisji na czas nieokreślony od dnia wejścia w życie niniejszego rozporządzenia. |
2. Przekazanie uprawnień, o których mowa w art. 2 ust. 2 i 3, art. 15b ust. 1, art. 16 ust. 1, art. 17 ust 4, art. 24 ust. 7, art. 25 ust. 7, art. 29 ust. 2, art. 40 ust. 2, art. 41 ust. 4, art. 44a ust. 2, art. 44a ust. 9, art. 45 ust. 5, art. 51 ust. 7, art. 53 ust. 3, art. 57 ust. 3a, art. 74 ust. 4 , art. 78b ust. 3 oraz art. 81 ust. 6, powierza się Komisji na czas nieokreślony od dnia wejścia w życie niniejszego rozporządzenia. |
Poprawka 253
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 89 – ustęp 3
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
3. Przekazanie uprawnień, o których mowa w art. 2 ust. 2 i 3, art. 4 ust. 5, art. 8, ust. 2, art. 17 ust. 4, art. 24 ust. 7, art. 25 ust. 7, art. 29 ust. 2, art. 40 ust. 2, art. 41 ust. 4, art. 42 ust. 11, art. 45 ust. 5, art. 51 ust. 7, art. 53 ust. 3, art. 74 ust. 4 oraz art. 81 ust. 6, może zostać odwołane w dowolnym momencie przez Parlament Europejski lub Radę. Decyzja o odwołaniu kończy przekazanie uprawnień określonych w tej decyzji. Decyzja o odwołaniu staje się skuteczna od następnego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub w określonym w tej decyzji późniejszym terminie. Nie wpływa ona na ważność jakichkolwiek już obowiązujących aktów delegowanych. |
3. Przekazanie uprawnień, o których mowa w art. 2 ust. 2 i 3, art. 15b ust. 1, art. 16 ust. 1, art. 17 ust 4, art. 24 ust. 7, art. 25 ust. 7, art. 29 ust. 2, art. 40 ust. 2, art. 41 ust. 4, art. 44a ust. 2, art. 44a ust. 9, art. 45 ust. 5, art. 51 ust. 7, art. 53 ust. 3, art. 57 ust. 3a, art. 74 ust. 4 , art. 78b ust. 3 oraz art. 81 ust. 6, może zostać odwołane w dowolnym momencie przez Parlament Europejski lub Radę. Decyzja o odwołaniu kończy przekazanie uprawnień określonych w tej decyzji. Decyzja o odwołaniu staje się skuteczna od następnego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub w określonym w tej decyzji późniejszym terminie. Nie wpływa ona na ważność jakichkolwiek już obowiązujących aktów delegowanych. |
Poprawka 254
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 89 – ustęp 1 – akapit pierwszy a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
|
Przygotowując akty delegowane, Komisja zwraca się o poradę do MDCG. |
Poprawka 255
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 94 – ustęp 4
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
4. W drodze odstępstwa od dyrektyw 90/385/EWG i 93/42/EWG jednostki oceny zgodności, które stosują się do przepisów niniejszego rozporządzenia, mogą być wyznaczane i notyfikowane przed datą rozpoczęcia stosowania niniejszego rozporządzenia. Jednostki notyfikowane, które zostały wyznaczone i notyfikowane zgodnie z niniejszym rozporządzeniem, mogą stosować procedury oceny zgodności określone w niniejszym rozporządzeniu i wydawać certyfikaty zgodnie z niniejszym rozporządzeniem przed datą rozpoczęcia jego stosowania. |
4. W drodze odstępstwa od dyrektyw 90/385/EWG i 93/42/EWG jednostki oceny zgodności, które stosują się do przepisów niniejszego rozporządzenia, mogą być wyznaczane i notyfikowane przed datą rozpoczęcia stosowania niniejszego rozporządzenia. Jednostki notyfikowane, które zostały wyznaczone i notyfikowane zgodnie z niniejszym rozporządzeniem, mogą stosować procedury oceny zgodności określone w niniejszym rozporządzeniu i wydawać certyfikaty zgodnie z niniejszym rozporządzeniem przed datą rozpoczęcia jego stosowania , jeśli weszły w życie odnośne akty delegowane i wykonawcze . |
Poprawka 266
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik I – część I – punkt 2 – litera c
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 267
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik I – część I – punkt 2 – akapit pierwszy a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
|
Lit. a), b), c) i d) niniejszego punktu nie ograniczają konieczności badań klinicznych i klinicznych działań następczych po wprowadzeniu do obrotu, aby odpowiednio reagować na działanie wyrobów oraz związane z nimi ryzyko i zagrożenie. |
Poprawka 378
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik I – część I – punkt 6 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 268
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik I – część II – punkt 7 – punkt 7.1 – litera b a (nowa)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 355
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik I – część II – punkt 7 – punkt 7.4
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
||||
|
Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 89 w celu zezwolenia na stosowanie takich substancji przez okres nieprzekraczający czterech lat, pod warunkiem że spełniony jest któryś z następujących warunków: |
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
Komisja jest uprawniona do przyjęcia aktów delegowanych zgodnie z art. 89 w celu odnowienia wyłączenia, jeśli kryteria określone w akapicie drugim nadal będą spełnione. |
||||
|
Producenci pragnący wystąpić o przyznanie wyłączenia, o odnowienie wyłączenia lub o uchylenie wyłączenia przekazują Komisji następujące informacje: |
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
Jeśli wyroby, lub ich części, które przewidziano jako |
Jeśli wyroby, lub ich części, o których mowa w akapicie pierwszym, |
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
zawierają ftalany , które klasyfikuje się jako substancje rakotwórcze, mutagenne lub działające szkodliwie na rozrodczość kategorii 1A lub 1B zgodnie z częścią 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008, w stężeniu 0,1 % masy materiału z dodatkiem plastyfikatorów lub wyższym, takie wyroby opatrzone są etykietą, umieszczaną na samym wyrobie, na opakowaniu każdej jednostki lub, w stosownych przypadkach, na opakowaniu handlowym, informującą, że są to wyroby zawierające ftalany. Jeśli przewidziane zastosowanie takich wyrobów obejmuje leczenie dzieci, kobiet w ciąży lub karmiących, producent w dokumentacji technicznej przedstawia specjalne uzasadnienie zastosowania tych substancji w kontekście zgodności wyrobu z ogólnymi wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa i działania, w szczególności z wymogami tymi zawartymi w niniejszym ustępie, a w instrukcji używania przedstawia informacje o ryzyku szczątkowym dla tych grup pacjentów oraz, w stosownych przypadkach, o odpowiednich środkach ostrożności. |
zawierają substancje , które klasyfikuje się jako substancje rakotwórcze, mutagenne lub działające szkodliwie na rozrodczość kategorii 1A lub 1B zgodnie z częścią 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008, w stężeniu 0,1 % masy lub wyższym w materiale jednorodnym , lub substancje identyfikowane jako zaburzające gospodarkę hormonalną zgodnie z akapitem pierwszym, i przyznano im wyłączenie zgodnie z akapitem drugim lub trzecim, wyroby te opatrzone są etykietą, umieszczaną na samym wyrobie, na opakowaniu każdej jednostki lub, w stosownych przypadkach, na opakowaniu handlowym, informującą, że są to wyroby zawierające takie substancje. Producent w dokumentacji technicznej przedstawia specjalne uzasadnienie zastosowania tych substancji w kontekście zgodności wyrobu z ogólnymi wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa i działania, w szczególności z wymogami tymi zawartymi w niniejszym ustępie, a w instrukcji używania przedstawia informacje o ryzyku szczątkowym dla tych grup pacjentów oraz, w stosownych przypadkach, o odpowiednich środkach ostrożności. |
Poprawka 271
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik I – część II – punkt 8 – punkt 8.1 – litera a a (nowa)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 272
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik I – część II – punkt 8 – punkt 8.1 – litera a – akapit drugi
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
oraz, w stosownych przypadkach, |
skreślony |
Poprawka 273
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik I – część II – punkt 8 – punkt 8.7 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 274
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik I – część II – punkt 9 – nagłówek
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 275
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik I – część II – punkt 9 – punkt 9.2
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
skreślony |
Poprawka 276
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik I – część II – punkt 10 – punkt 10.2 – litera a a (nowa)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 277
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik I – część II – punkt 10 – punkt 10.3
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
||||
W przypadku substancji biologicznych innych niż te, o których mowa w sekcji 10.1 i 10.2 przetwarzanie, konserwowanie, badanie i inne działania związane z takimi substancjami przeprowadza się w taki sposób, aby zapewnić możliwie największe bezpieczeństwo pacjentom, użytkownikom oraz, w stosownych przypadkach, innym osobom. W szczególności ochronę przed wirusami i innymi czynnikami zakaźnymi zapewnia się w drodze stosowania zwalidowanych metod ich usuwania lub inaktywacji w trakcie procesu produkcyjnego. |
W przypadku substancji biologicznych innych niż te, o których mowa w sekcji 10.1 i 10.2 przetwarzanie, konserwowanie, badanie i inne działania związane z takimi substancjami przeprowadza się w taki sposób, aby zapewnić możliwie największe bezpieczeństwo pacjentom, użytkownikom oraz, w stosownych przypadkach, innym osobom , w tym w łańcuchu unieszkodliwiania odpadów . W szczególności ochronę przed wirusami i innymi czynnikami zakaźnymi zapewnia się w drodze stosowania zwalidowanych metod ich usuwania lub inaktywacji w trakcie procesu produkcyjnego. |
Poprawka 278
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik I – część II – punkt 11 – punkt 11.2 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 279
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik I – część II – punkt 11 – punkt 11.7
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 280
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik I – część II – punkt 13 – punkt 13.1 – litera a
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 281
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik I – część II – punkt 13 – punkt 13.3 – akapit pierwszy
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
Wyroby są projektowane i produkowane w taki sposób, aby w możliwie największym stopniu i na ile to właściwe ograniczyć narażenie pacjentów, użytkowników i innych osób na emisję niezamierzonego, błądzącego lub rozproszonego promieniowania. |
Wyroby są projektowane i produkowane w taki sposób, aby w możliwie największym stopniu i na ile to właściwe ograniczyć narażenie pacjentów, użytkowników i innych osób na emisję niezamierzonego, błądzącego lub rozproszonego promieniowania. W miarę możliwości należy wybierać metody zmniejszające narażenie pacjentów, użytkowników i innych osób na emisję promieniowania. |
Poprawka 282
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik I – część II – punkt 13 – punkt 13.4 – litera a
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 283
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik I – część II – punkt 18 – punkt 18.2 – tiret pierwsze a (nowe)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 284
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik I – część III – punkt 19 – punkt 19.1 – litera d
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 285
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik I – część III – punkt 19 – punkt 19.2 – litera a a (nowa)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 286
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik I – punkt 19.2 – litera b
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 287
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik I – część III – punkt 19 – punkt 19.2 – litera o
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
skreślona |
Poprawka 288
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik I – część III – punkt 19 – punkt 19.3 – litera k
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 289
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik I – część III – punkt 19 – punkt 19.3 – litera l
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 290
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik I – część III – punkt 19 – punkt 19.3 – akapit pierwszy a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
|
Instrukcję używania formułuje się w sposób przystępny dla laików i poddaje ocenie przedstawicieli odpowiednich zainteresowanych stron, w tym organizacji pacjentów i pracowników służby zdrowia. |
Poprawka 291
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik II – punkt 5 – akapit pierwszy – wprowadzenie
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
Dokumentacja zawiera streszczenie |
Dokumentacja zawiera wszystkie dostępne informacje dotyczące : |
Poprawka 292
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik II – punkt 6.1 – litera d
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 293
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik IV – punkt 1 – wprowadzenie
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 294
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik VI – punkty 1 i 2
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
||||
|
|
||||
Należy jasno udokumentować strukturę organizacyjną, funkcje, zakres odpowiedzialności i uprawnienia kierownictwa wyższego szczebla oraz pozostałych członków personelu mających wpływ na skuteczność i wyniki czynności w ramach oceny zgodności. |
Należy jasno udokumentować strukturę organizacyjną, funkcje, zakres odpowiedzialności i uprawnienia kierownictwa wyższego szczebla oraz pozostałych członków personelu mających wpływ na skuteczność i wyniki czynności w ramach oceny zgodności. Informacje te są podawane do wiadomości publicznej. |
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
Jednostka notyfikowana udostępnia publicznie deklaracje o braku konfliktu interesów jej ścisłego kierownictwa oraz pracowników odpowiedzialnych za realizację zadań związanych z oceną zgodności. Organ krajowy sprawdza przestrzeganie przez jednostkę notyfikowaną postanowień niniejszego punktu i z zachowaniem pełnej przejrzystości składa Komisji dwa razy w roku sprawozdanie. |
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
Pracownicy jednostki notyfikowanej są zobowiązani dochować tajemnicy zawodowej w odniesieniu do wszystkich informacji, które uzyskują w trakcie wykonywania swoich zadań zgodnie z niniejszym rozporządzeniem, z wyjątkiem wobec krajowych organów odpowiedzialnych za jednostki notyfikowane, właściwych organów lub Komisji. Prawa własności podlegają ochronie. Aby to osiągnąć, należy w jednostce notyfikowanej wdrożyć udokumentowane procedury. |
Pracownicy jednostki notyfikowanej są zobowiązani dochować tajemnicy zawodowej w odniesieniu do wszystkich informacji, które uzyskują w trakcie wykonywania swoich zadań zgodnie z niniejszym rozporządzeniem, wyłącznie w uzasadnionych przypadkach oraz z wyjątkiem wobec krajowych organów odpowiedzialnych za jednostki notyfikowane, właściwych organów lub Komisji. Prawa własności podlegają ochronie. Aby to osiągnąć, należy w jednostce notyfikowanej wdrożyć udokumentowane procedury. |
||||
|
W przypadku odrzucenia wniosku skierowanego przez ogół społeczeństwa lub pracowników służby zdrowia do jednostki notyfikowanej o udzielenie informacji i danych, jednostka notyfikowana podaje do wiadomości publicznej powody, dla których takie informacje podlegają zakazowi ujawniania. |
||||
|
|
||||
Jednostka notyfikowana dysponuje środkami finansowymi niezbędnymi do prowadzenia czynności w ramach oceny zgodności i innych działań związanych z prowadzeniem przez nią działalności. Dokumentuje i dostarcza dowody na swoją zdolność finansową i trwałą efektywność ekonomiczną, uwzględniając konkretne uwarunkowania w czasie wstępnej fazy rozruchu. |
Jednostka notyfikowana , w tym jej jednostki zależne, dysponuje środkami finansowymi niezbędnymi do prowadzenia czynności w ramach oceny zgodności i innych działań związanych z prowadzeniem przez nią działalności. Dokumentuje i dostarcza dowody na swoją zdolność finansową i trwałą efektywność ekonomiczną, uwzględniając konkretne uwarunkowania w czasie wstępnej fazy rozruchu. |
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
Poprawka 295
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik VI – punkt 3.1
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
||||
W szczególności dysponuje niezbędnymi pracownikami oraz wszelkimi urządzeniami lub obiektami koniecznymi do właściwego wypełniania wszystkich zadań technicznych i administracyjnych związanych z czynnościami w ramach oceny zgodności, w zakresie których jest notyfikowana. |
W szczególności dysponuje niezbędnymi pracownikami oraz wszelkimi urządzeniami lub obiektami koniecznymi do właściwego wypełniania wszystkich zadań technicznych , naukowych i administracyjnych związanych z czynnościami w ramach oceny zgodności, w zakresie których jest notyfikowana. |
||||
Zakłada to dostępność w organizacji dostatecznej liczby pracowników naukowych mających doświadczenie i wiedzę wystarczające do oceny medycznej funkcjonalności i działania wyrobów, w zakresie których jednostka jest notyfikowana, z uwzględnieniem wymogów niniejszego rozporządzenia, w szczególności wymogów określonych w załączniku I. |
Zakłada to stałą dostępność w organizacji dostatecznej liczby pracowników naukowych mających doświadczenie , wykształcenie uniwersyteckie potwierdzone dyplomem i wiedzę wystarczające do oceny medycznej funkcjonalności i działania wyrobów, w zakresie których jednostka jest notyfikowana, z uwzględnieniem wymogów niniejszego rozporządzenia, w szczególności wymogów określonych w załączniku I. |
||||
|
W jednostce korzysta się z usług stałych, pracujących na miejscu pracowników. Zgodnie jednak z art. 30 jednostki notyfikowane mogą zatrudniać ad hoc lub tymczasowo ekspertów zewnętrznych, pod warunkiem że są w stanie podać do wiadomości publicznej listę takich ekspertów oraz ich deklaracje o braku konfliktu interesów, a także konkretne zadania, za które eksperci są odpowiedzialni. |
||||
|
Jednostki notyfikowane co najmniej raz w roku przeprowadzają niezapowiedziane kontrole we wszystkich obiektach, w których wytwarzane są wyroby medyczne należące do ich zakresu kompetencji. |
||||
|
Jednostka notyfikowana odpowiedzialna za ocenę powiadamia pozostałe państwa członkowskie o wynikach przeprowadzonych kontroli rocznych. Wyniki te są przedstawiane w sprawozdaniu. |
||||
|
Jednostka ta przekazuje również właściwym organom krajowym protokoły przeprowadzonych kontroli rocznych. |
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
Poprawka 296
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik VI – punkt 3.2
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
||||
|
|
||||
Szczegółowe kryteria kwalifikacji określa się pod kątem oceny aspektów biokompatybilności, oceny klinicznej i różnych rodzajów procesów sterylizacji. |
Szczegółowe kryteria kwalifikacji określa się pod kątem oceny aspektów biokompatybilności, bezpieczeństwa, oceny klinicznej i różnych rodzajów procesów sterylizacji. |
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
Poprawka 297
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik VI – punkt 3.4
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
Poprawka 298
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik VI – ustęp 3 – punkt 3.5. – punkt 3.5.2.
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 299
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik VI – punkt 3.5 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
||
|
|
||
|
Specjalne jednostki notyfikowane dysponują pracownikami posiadającymi wiedzę fachową w zakresie projektu badania klinicznego, statystyki medycznej, leczenia klinicznego pacjenta, dobrych praktyk klinicznych w dziedzinie badań klinicznych oraz farmakologii. W jednostkach korzysta się z usług stałych, pracujących na miejscu pracowników. Zgodnie jednak z art. 30 jednostki notyfikowane mogą zatrudniać ad hoc lub tymczasowo ekspertów zewnętrznych, pod warunkiem że są w stanie podać do wiadomości publicznej listę takich ekspertów, a także konkretne zadania, za które eksperci są odpowiedzialni. Pracownicy ci stale są włączani w proces podejmowania decyzji w jednostce notyfikowanej, aby: |
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
Pracownicy odpowiedzialni za prowadzenie przeglądu związanego z wyrobem (np. przeglądu dokumentacji projektu, przeglądu dokumentacji technicznej lub badania typu) w odniesieniu do wyrobów, o których mowa w art. 43a, mają następujące potwierdzone kwalifikacje specjalisty ds. wyrobu: |
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
Specjalna jednostka notyfikowana posiada co najmniej dwóch specjalistów ds. wyrobu w każdej wyznaczonej kategorii wyrobów, z których co najmniej jeden pracuje na miejscu, w celu dokonania przeglądu wyrobów, o których mowa w art. 43a (nowy) ust. 1. W przypadku tych wyrobów specjaliści ds. wyrobu w wyznaczonych dziedzinach technologii (np. wyroby łączone, sterylizacja, tkanki i komórki pochodzenia ludzkiego i zwierzęcego) objętych zakresem notyfikacji dostępni są na miejscu. |
||
|
|
||
|
Specjaliści ds. wyrobu odbywają co najmniej 36-godzinne szkolenie w zakresie wyrobów medycznych, przepisów w dziedzinie wyrobów medycznych oraz zasad oceny i certyfikacji, w tym szkolenie w zakresie weryfikacji wytworzonego produktu. |
||
|
Jednostka notyfikowana dopilnowuje, aby specjalista ds. wyrobu w celu uzyskania kwalifikacji odbył odpowiednie szkolenie w zakresie istotnych procedur dotyczących systemu zarządzania jakością w jednostce notyfikowanej, a także przeszedł plan szkolenia obejmujący bierny udział w dostatecznej liczbie przeglądów dokumentacji projektu, przeglądy wykonywane pod nadzorem oraz wzajemnie oceniane przed wykonaniem w pełni niezależnego przeglądu kwalifikacyjnego. |
||
|
Jednostka notyfikowana musi wykazać się odpowiednią wiedzą w zakresie każdej kategorii wyrobu, w odniesieniu do której ubiega się o kwalifikację. W odniesieniu do pierwszej kategorii wyrobu opracowuje się co najmniej pięć dokumentacji projektów (co najmniej dwa dotyczą wstępnych wniosków lub znacznego rozszerzenia zakresu certyfikacji). W przypadku kolejnych kwalifikacji dotyczących dodatkowych kategorii wyrobów konieczne jest wykazanie odpowiedniej znajomości wyrobu i doświadczenia. |
||
|
|
||
|
Kwalifikacje specjalisty ds. wyrobu podlegają corocznej ocenie; wykazać należy co najmniej cztery przeglądy dokumentacji projektu, niezależnie od liczby kategorii wyrobów objętych kwalifikacjami, jako średnią kroczącą z czterech lat. Przeglądy istotnych zmian zatwierdzonego projektu (niepełne badanie projektu) liczy się jako 50 %, podobnie jak przeglądy dokonywane pod nadzorem. |
||
|
Specjalista ds. wyrobu musi na bieżąco wykazywać się znajomością najnowszych wyrobów, doświadczeniem w prowadzeniu przeglądów każdej kategorii wyrobów objętych kwalifikacjami. Należy wykazać odbycie rocznego szkolenia w zakresie najnowszych przepisów, zharmonizowanych norm, odpowiednich wytycznych, oceny klinicznej, oceny działania, wymogów dotyczących wspólnych specyfikacji technicznych. |
||
|
Jeżeli wymogi dotyczące odnowienia kwalifikacji nie są spełnione, kwalifikacja zostaje zawieszona. W takim przypadku kolejny przegląd dokumentacji projektu wykonywany jest pod nadzorem i w oparciu o wynik tego przeglądu ponowna kwalifikacja zostaje potwierdzona. |
Poprawka 300
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik VI – punkt 4.1
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 301
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik VI – punkt 4.3
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
Poprawka 302
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik VI – punkt 4 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
Poprawka 303
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik VII – część III – punkt 4 – punkt 4.4 – akapit pierwszy – tiret drugie
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 304
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik VII – część III – punkt 6 – punkt 6.7 – akapit pierwszy
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
Wyroby zawierające nanomateriał lub składające się z niego należą do klasy III , o ile nanomateriał nie jest zakapsułkowany lub związany w taki sposób, że nie może zostać uwolniony do organizmu pacjenta ani użytkownika podczas używania wyrobu w ramach jego przewidzianego zastosowania . |
Wyroby zawierające nanomateriał lub składające się z nanomateriału, który ma zostać celowo wprowadzony do ludzkiego organizmu , należą do klasy III. |
Poprawka 305
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik VII – część III – punkt 6 – punkt 6.8
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
skreślony |
||
Wyroby przeznaczone do wykorzystania do aferezy, takie jak urządzenia, zestawy, łączniki i roztwory do aferezy, należą do klasy III. |
|
Poprawka 306
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik VII – część III – punkt 6 – punkt 6.9
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
skreślona |
||
Wyroby składające się z substancji lub połączenia substancji przeznaczonych do spożycia, wdychania lub podania doodbytniczo lub dopochwowo oraz które są wchłaniane lub rozpraszane w ludzkim organizmie zalicza się do klasy III. |
|
Poprawka 307
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik VIII – część 3 – punkt 3.2 – akapit pierwszy
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 308
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik VIII – punkt 3 – punkt 3.2 – akapit drugi – litera d – tiret drugie
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 309
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik VIII – punkt 4 – punkt 4.1
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 310
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik VIII – punkt 4.4 – akapit pierwszy
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
Jednostka notyfikowana przeprowadza losowo niezapowiedziane kontrole w zakładzie producenta oraz, w stosownych przypadkach, w zakładach dostawców lub podwykonawców producenta , które mogą być połączone z okresową oceną nadzoru, o której mowa w sekcji 4.3, lub mogą być przeprowadzone niezależnie od oceny nadzoru . Jednostka notyfikowana opracowuje plan niezapowiedzianych kontroli, którego nie wolno ujawniać producentowi. |
Jednostka notyfikowana przeprowadza losowo przynajmniej raz na pięć lat niezapowiedziane kontrole w odnośnym zakładzie wytwórczym każdego producenta i dla każdej grupy wyrobów generycznych oraz, w stosownych przypadkach, w zakładach dostawców lub podwykonawców producenta. Jednostka notyfikowana opracowuje plan niezapowiedzianych kontroli przeprowadzanych nie rzadziej niż jedna kontrola rocznie , którego nie wolno ujawniać producentowi. Podczas takich kontroli jednostka notyfikowana przeprowadza testy w celu sprawdzenia, czy system zarządzania jakością funkcjonuje poprawnie, lub żąda ich przeprowadzenia. Jednostka notyfikowana przekazuje producentowi sprawozdanie z kontroli i sprawozdanie z testów. |
Poprawka 311
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik VIII – punkt 4 – punkt 4.4 – akapit trzeci
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
Jednostka notyfikowana dostarcza producentowi sprawozdanie z kontroli, które zawiera, w stosownych przypadkach, wynik kontroli próbki. |
Jednostka notyfikowana dostarcza producentowi sprawozdanie z kontroli, które zawiera, w stosownych przypadkach, wynik kontroli próbki. Sprawozdanie to podawane jest do wiadomości publicznej. |
Poprawka 312
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik VIII – punkt 4 – punkt 4.5 – akapit pierwszy
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
W przypadku wyrobów sklasyfikowanych jako wyroby klasy III ocena nadzoru obejmuje również sprawdzenie zatwierdzonych części lub materiałów, które są niezbędne dla integralności wyrobu, w tym, w stosownych przypadkach, spójności pomiędzy ilością wyprodukowanych lub zakupionych części lub materiałów a ilością produktów gotowych. |
skreślony |
Poprawka 313
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik VIII – punkt 5.3 – akapit pierwszy
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
Jednostka notyfikowana rozpatruje wniosek z pomocą pracowników o potwierdzonej wiedzy i doświadczeniu w zakresie danej technologii. Jednostka notyfikowana może żądać, aby wniosek został uzupełniony dalszymi badaniami lub innymi dowodami umożliwiającymi ocenę zgodności na podstawie wymogów niniejszego rozporządzenia. Jednostka notyfikowana przeprowadza właściwe badania fizyczne lub laboratoryjne w odniesieniu do wyrobu lub zwraca się do producenta o przeprowadzenie takich badań. |
Jednostka notyfikowana rozpatruje wniosek z pomocą pracowników o potwierdzonej wiedzy i doświadczeniu w zakresie danej technologii. Jednostka notyfikowana upewnia się, że wniosek producenta odpowiednio opisuje projekt, produkcję i działanie wyrobu, co umożliwi ocenę zgodności wyrobu z wymogami opisanymi w niniejszym rozporządzeniu. Jednostki notyfikowane wyrażają opinię o zgodności: |
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
Jednostka notyfikowana może żądać, aby wniosek został uzupełniony dalszymi badaniami lub innymi dowodami umożliwiającymi ocenę zgodności na podstawie wymogów niniejszego rozporządzenia. Jednostka notyfikowana przeprowadza właściwe badania fizyczne lub laboratoryjne w odniesieniu do wyrobu lub zwraca się do producenta o przeprowadzenie takich badań. |
Poprawka 314
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik VIII – punkt 5 – punkt 5.3 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 315
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik VIII – punkt 8 – wprowadzenie
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 316
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik IX – punkt 7 – akapit pierwszy – wprowadzenie
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
Producent lub jego upoważniony przedstawiciel przez okres co najmniej pięciu lat, a w przypadku wyrobów do implantacji co najmniej 15 lat od wprowadzenia do obrotu ostatniego wyrobu przechowuje do dyspozycji właściwych organów: |
Producent lub jego upoważniony przedstawiciel przez okres co najmniej równy okresowi życia wyrobu medycznego określonemu przez producenta, jednak nie krócej niż przez dziesięć lat od daty zwolnienia produktu przez producenta, przechowuje do dyspozycji właściwych organów: |
Poprawka 317
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik X – część A – punkt 4 – akapit drugi
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
W przypadku wyrobów sklasyfikowanych jako wyroby klasy III nadzór obejmuje również sprawdzenie spójności pomiędzy ilością wyprodukowanych lub zakupionych surowców lub kluczowych komponentów zatwierdzonych dla danego typu a ilością produktów gotowych. |
skreślony |
Poprawka 318
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik X – część A – punkt 6 – akapit pierwszy – wprowadzenie
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
Producent lub jego upoważniony przedstawiciel przez okres co najmniej pięciu lat, a w przypadku wyrobów do implantacji co najmniej 15 lat od wprowadzenia do obrotu ostatniego wyrobu przechowuje do dyspozycji właściwych organów: |
Producent lub jego upoważniony przedstawiciel przez okres co najmniej równy okresowi życia wyrobu medycznego określonemu przez producenta, jednak nie krócej niż przez dziesięć lat od daty zwolnienia produktu przez producenta, przechowuje do dyspozycji właściwych organów: |
Poprawka 319
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik X – część A – punkt 7 – punkt 7.5 – wprowadzenie
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 320
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik X – część B – punkt 4 – akapit pierwszy
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 321
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik X – część B – punkt 5 a (nowy) – nagłówek
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 322
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik X – część B – punkt 5 a – punkt 5.1 (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 323
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik X – część B – punkt 5 a – punkt 5.2 (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 324
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik X – część B – punkt 5 a – punkt 5.3 (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 325
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik X – część B – punkt 5 a – punkt 5.4 (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 326
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik X – część B – punkt 7 – akapit pierwszy – wprowadzenie
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
Producent lub jego upoważniony przedstawiciel przez okres co najmniej pięciu lat, a w przypadku wyrobów do implantacji co najmniej 15 lat od wprowadzenia do obrotu ostatniego wyrobu przechowuje do dyspozycji właściwych organów: |
Producent lub jego upoważniony przedstawiciel przez okres co najmniej równy okresowi życia wyrobu medycznemu określonemu przez producenta, jednak nie krócej niż przez dziesięć lat od daty zwolnienia produktu przez producenta, przechowuje do dyspozycji właściwych organów: |
Poprawka 327
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik X – część B – punkt 8 – punkt 8.4 – wprowadzenie
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 328
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik XIII – część A – punkt 2
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
||||
|
Uwzględnia się również dane niezależnych instytutów naukowych lub organizacji medycznych oparte na własnym zbiorze danych klinicznych. |
Poprawka 329
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik XIII – część A – punkt 5
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 330
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik XIII – punkt 5 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 331
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik XIII – część B – punkt 1
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 332
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik XIII – część B – punkt 3
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
||||
|
W odniesieniu do wyrobów medycznych klasy III sprawozdanie producenta z oceny PMCF podlega przeglądowi przeprowadzanemu przez stronę trzecią lub eksperta zewnętrznego z zachowaniem zasad najwyższych kompetencji naukowych i bezstronności. W celu dokonania takiego przeglądu producent przekazuje stronie trzeciej lub ekspertowi zewnętrznemu odpowiednie dane. Zarówno sprawozdanie producenta z oceny PMCF, jak i jego przegląd dokonany przez niezależny organ stanowią część dokumentacji technicznej dotyczącej wyrobów medycznych klasy III. |
Poprawka 333
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik XIII – część B – punkt 4
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 334
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik XIV – część I – punkt 1 – akapit pierwszy
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
Badanie kliniczne wyrobu na każdym etapie – od pierwszych rozważań co do potrzeby i uzasadnienia badań aż do publikacji ich rezultatów – należy przeprowadzać zgodnie z uznanymi zasadami etycznymi, na przykład zasadami Deklaracji Helsińskiej Światowego Stowarzyszenia Lekarzy w sprawie etycznych zasad prowadzenia badań medycznych z udziałem ludzi, przyjętej przez 18. Zgromadzenie Ogólne Światowego Stowarzyszenia Lekarzy w Helsinkach, w Finlandii, w 1964 r., ostatnio zmienionej w 2008 r. przez 59. Zgromadzenie Ogólne Światowego Stowarzyszenia Lekarzy w Seulu, w Korei. |
Badanie kliniczne wyrobu na każdym etapie – od pierwszych rozważań co do potrzeby i uzasadnienia badań aż do publikacji ich rezultatów – należy przeprowadzać zgodnie z uznanymi zasadami etycznymi, na przykład zasadami Deklaracji Helsińskiej Światowego Stowarzyszenia Lekarzy w sprawie etycznych zasad prowadzenia badań medycznych z udziałem ludzi, przyjętej przez 18. Zgromadzenie Ogólne Światowego Stowarzyszenia Lekarzy w Helsinkach, w Finlandii, w 1964 r., ostatnio zmienionej w 2008 r. przez 59. Zgromadzenie Ogólne Światowego Stowarzyszenia Lekarzy w Seulu, w Korei. Zgodność z powyższymi zasadami stwierdza się po zbadaniu przez właściwą komisję etyczną. Uregulowania dotyczące szczegółowych warunków udziału ludzi w badaniach klinicznych pozostają w gestii państw członkowskich. |
Poprawka 335
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik XIV – część I – punkt 2 – punkt 2.1.
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 336
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik XIV – część I – punkt 2 – punkt 2.3.
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 337
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik XIV – część I – punkt 2 – punkt 2.7
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 338
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik XIV – część I a (nowa) – punkt 1
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
||
|
W przypadku uczestników niezdolnych do wyrażenia świadomej zgody, którzy nie wyrazili lub nie odmówili wyrażenia świadomej zgody, zanim stali się niezdolni do jej wyrażenia, badania kliniczne mogą być prowadzone wyłącznie w przypadku spełnienia, oprócz warunków ogólnych, wszystkich następujących warunków: |
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
Uczestnik badania bierze w możliwie największym zakresie udział w procedurze wyrażania zgody. |
Poprawka 339
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik XIV – część I a (nowa) – punkt 2
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
||
|
Badania kliniczne mogą być prowadzone wyłącznie w przypadku spełnienia, oprócz warunków ogólnych, wszystkich następujących warunków: |
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
Małoletni bierze udział w procedurze wyrażania zgody w sposób dostosowany do jego wieku i dojrzałości. Małoletni zdolny do wyrażenia zgody zgodnie z prawem krajowym wyraża również świadomą i wyraźną zgodę na udział w badaniu. |
||
|
Jeżeli w trakcie badania klinicznego małoletni osiągnie pełnoletniość określoną przepisami prawa krajowego danego państwa członkowskiego, by badanie mogło być kontynuowane, wymagane jest uzyskanie jego wyraźnej, świadomej zgody na udział w nim. |
Poprawka 340
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik XIV – część II – punkt 1 – punkt 1.11
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 343
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik XIV – część II – punkt 3 – punkt 3.1 – podpunkt 3.1.3
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 344
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik XIV – część II – punkt 3 – punkt 3.1 – podpunkt 3.1.4
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 347
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik XIV – część II – punkt 3 – punkt 3.15 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
(1) Sprawa została odesłana do właściwej komisji w celu ponownego rozpatrzenia zgodnie z art. 57 ust. 2 akapit drugi regulaminu(A7-0324/2013).
(2) Dyrektywa Rady 2010/32/UE z dnia 10 maja 2010 r. w sprawie wykonania umowy ramowej dotyczącej zapobiegania zranieniom ostrymi narzędziami w sektorze szpitali i opieki zdrowotnej zawartej między HOSPEEM a EPSU (Dz.U. L 134 z 1.6.2010, s. 66).
(3) Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/63/UE z dnia 22 września 2010 r. w sprawie ochrony zwierząt wykorzystywanych do celów naukowych (Dz.U. L 276 z 20.10.2010, s. 33).
(28) Rozporządzenie (WE) nr 1223/2009 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 30 listopada 2009 r. dotyczące produktów kosmetycznych (Dz.U. L 342 z 22.12.2009, s. 59).
(29) Dyrektywa 2004/27/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. zmieniająca dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 34).
(30) Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiające ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołujące Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiające procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności (Dz.U. L 31 z 1.2.2002, s. 1).
(31) Dyrektywa 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 10 czerwca 2002 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do suplementów żywnościowych (Dz.U. L 183 z 12.7.2002, s. 51).
(4) Dyrektywa 2002/98/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 2003 r. ustanawiająca normy jakości i bezpiecznego pobierania, testowania, przetwarzania, przechowywania i dystrybucji krwi ludzkiej i składników krwi oraz zmieniająca dyrektywę 2001/83/WE (Dz.U. L 33 z 8.2.2003, s. 30).
(42) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1025/2012 z dnia 25 października 2012 r. w sprawie normalizacji europejskiej, zmieniające dyrektywy Rady 89/686/EWG i 93/15/EWG oraz dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 94/9/WE, 94/25/WE, 95/16/WE, 97/23/WE, 98/34/WE, 2004/22/WE, 2007/23/WE, 2009/23/WE i 2009/105/WE oraz uchylające decyzję Rady 87/95/EWG i decyzję Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1673/2006/WE, (Dz.U. L 316 z 14.11.2012, s. 12).
(5) Dyrektywa 2013/35/UE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 26 czerwca 2013 r. w sprawie minimalnych wymagań w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa dotyczących narażenia pracowników na zagrożenia spowodowane czynnikami fizycznymi (polami elektromagnetycznymi) (dwudziesta dyrektywa szczegółowa w rozumieniu art. 16 ust. 1 dyrektywy 89/391/EWG) i uchylająca dyrektywę 2004/40/WE (Dz.U. L 179 z 29.6.2013, s. 1).
(6) Dyrektywa 2011/62/UE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 8 czerwca 2011 r. zmieniająca dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi – w zakresie zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji (Dz.U. L 174 z 1.7.2011, s. 74);
(7) Deklaracja Helsińska Światowego Stowarzyszenia Lekarzy w sprawie etycznych zasad prowadzenia badań medycznych z udziałem ludzi, przyjętej przez 18. Zgromadzenie Ogólne Światowego Stowarzyszenia Lekarzy w Helsinkach (Finlandia) w czerwcu 1964 r., ostatnio zmieniona w październiku 2008 r. przez 59. Zgromadzenie Ogólne Światowego Stowarzyszenia Lekarzy w Seulu (Korea)
http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/index.html.pdf?print-media-type&footer-right=[page]/[toPage]
(8) Dyrektywa 2001/20/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 4 kwietnia 2001 r. w sprawie zbliżania przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych państw członkowskich, odnoszących się do wdrożenia zasady dobrej praktyki klinicznej w prowadzeniu badań klinicznych produktów leczniczych, przeznaczonych do stosowania przez człowieka (Dz.U. L 121 z 1.5.2001, s. 34).
(*) W nastepstwie niniejszej poprawki rozdział ten bedzie obejmował artykuły: 4-14, 16-22
(9) Dyrektywa Rady 85/374/EWG z dnia 25 lipca 1985 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych państw członkowskich dotyczących odpowiedzialności za produkty wadliwe (Dz.U. L 210 z 7.8.1985, s. 29).
(**) W następstwie niniejszej poprawki rozdział ten będzie obejmował artykuły: 15a-15d
(***) W następstwie niniejszej poprawki rozdział ten będzie obejmował artykuły: 23, 24, 25, 27
(****) W następstwie niniejszej poprawki rozdział ten będzie obejmował artykuły: 26, 42, 44a, 45, 46, 47, 48
(*****) W następstwie niniejszej poprawki rozdział ten będzie obejmował artykuły: 28-40a, 43-43c
(******) W następstwie niniejszej poprawki rozdział ten będzie obejmował artykuł 41
(*******) W następstwie niniejszej poprawki rozdział ten będzie obejmował artykuły: 49-60
(********) W następstwie niniejszej poprawki rozdział ten będzie obejmował artykuły: 61-75
(*********) W następstwie niniejszej poprawki rozdział ten będzie obejmował artykuły: 76-83
(**********) W następstwie niniejszej poprawki rozdział ten będzie obejmował artykuły: 84-87
10.6.2016 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
C 208/474 |
P7_TA(2013)0429
Recykling statków ***I
Rezolucja ustawodawcza Parlamentu Europejskiego z dnia 22 października 2013 r. w sprawie wniosku dotyczącego rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie recyklingu statków (COM(2012)0118 – C7-0082/2012 – 2012/0055(COD))
(Zwykła procedura ustawodawcza: pierwsze czytanie)
(2016/C 208/21)
Parlament Europejski,
— |
uwzględniając wniosek Komisji przedstawiony Parlamentowi Europejskiemu i Radzie (COM(2012)0118), |
— |
uwzględniając art. 294 ust. 2 oraz art. 192 ust. 1 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, zgodnie z którymi wniosek został przedstawiony Parlamentowi przez Komisję (C7–0082/2012), |
— |
uwzględniając art. 294 ust. 3 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, |
— |
uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego z dnia 12 lipca 2012 r. (1), |
— |
po konsultacji z Komitetem Regionów, |
— |
uwzględniając zobowiązanie przedstawiciela Rady złożone w piśmie z dnia 27 czerwca 2013 r. do przyjęcia stanowiska Parlamentu, zgodnie z art. 294 ust. 4 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, |
— |
uwzględniając art. 55 Regulaminu, |
— |
uwzględniając sprawozdanie Komisji Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności (A7-0132/2013), |
1. |
przyjmuje poniższe stanowisko w pierwszym czytaniu (2); |
2. |
zwraca się do Komisji o ponowne przekazanie mu sprawy, jeśli uzna ona za stosowne wprowadzić znaczące zmiany do swojego wniosku lub zastąpić go innym tekstem; |
3. |
zobowiązuje swojego przewodniczącego do przekazania stanowiska Parlamentu Radzie i Komisji, a także parlamentom narodowym. |
(1) Dz.U. C 299 z 4.10.2012, s. 158.
(2) Niniejsze stanowisko zastępuje poprawki przyjęte w dniu 18 kwietnia 2013 r. (Teksty przyjęte P7_TA(2013)0182).
P7_TC1-COD(2012)0055
Stanowisko Parlamentu Europejskiego przyjęte w pierwszym czytaniu w dniu 22 października 2013 r. w celu przyjęcia rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr …/2013 w sprawie recyklingu statków oraz zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1013/2006 i dyrektywę 2009/16/WE
(Jako że pomiędzy Parlamentem i Radą osiągnięte zostało porozumienie, stanowisko Parlamentu odpowiada ostatecznej wersji aktu prawnego, rozporządzenia (UE) nr 1257/2013.)
10.6.2016 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
C 208/475 |
P7_TA(2013)0430
Europejska statystyka w dziedzinie demografii? ***I
Rezolucja ustawodawcza Parlamentu Europejskiego z dnia 22 października 2013 r. w sprawie wniosku dotyczącego rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie europejskiej statystyki w dziedzinie demografii (COM(2011)0903 – C7-0518/2011 – 2011/0440(COD))
(Zwykła procedura ustawodawcza: pierwsze czytanie)
(2016/C 208/22)
Parlament Europejski,
— |
uwzględniając wniosek Komisji przedstawiony Parlamentowi i Radzie (COM(2011)0903), |
— |
uwzględniając art. 294 ust. 2 oraz art. 338 ust. 1 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, zgodnie z którymi Komisja przedstawiła wniosek Parlamentowi (C7–0518/2011), |
— |
uwzględniając art. 294 ust. 3 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, |
— |
uwzględniając zobowiązanie przedstawiciela Rady złożone w piśmie z dnia 11 września 2013 r. do przyjęcia stanowiska Parlamentu, zgodnie z art. 294 ust. 4 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, |
— |
uwzględniając art.55 Regulaminu, |
— |
uwzględniając sprawozdanie Komisji Zatrudnienia i Spraw Socjalnych oraz opinię Komisji Rozwoju Regionalnego i Komisji Spraw Konstytucyjnych (A7-0050/2013), |
1. |
przyjmuje poniższe stanowisko w pierwszym czytaniu (1); |
2. |
zwraca się do Komisji o ponowne przekazanie mu sprawy, jeśli uzna ona za stosowne wprowadzić znaczące zmiany do swojego wniosku lub zastąpić go innym tekstem; |
3. |
zobowiązuje swojego przewodniczącego do przekazania stanowiska Parlamentu Radzie i Komisji, a także parlamentom narodowym. |
(1) Niniejsze stanowisko zastępuje poprawki przyjęte w dniu 18 kwietnia 2013 r. (Teksty przyjęte P7_TA(2013)0181).
P7_TC1-COD(2011)0440
Stanowisko Parlamentu Europejskiego przyjęte w pierwszym czytaniu w dniu 22 października 2013 r. w celu przyjęcia rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr …/2013 w sprawie statystyk europejskich w dziedzinie demografii
(Jako że pomiędzy Parlamentem i Radą osiągnięte zostało porozumienie, stanowisko Parlamentu odpowiada ostatecznej wersji aktu prawnego, rozporządzenia (UE) nr 1260/2013.)
Środa, 23 października 2013 r.
10.6.2016 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
C 208/476 |
P7_TA(2013)0437
Projekt budżetu ogólnego Unii Europejskiej na rok budżetowy 2014 – wszystkie sekcje
Rezolucja Parlamentu Europejskiego z dnia 23 października 2013 r. dotyczące stanowiska Rady w sprawie projektu budżetu ogólnego Unii Europejskiej na rok budżetowy 2014 (13176/2013 – C7-0260/2013 – 2013/2145(BUD))
(2016/C 208/23)
Parlament Europejski,
— |
uwzględniając art. 314 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej i art. 106a Traktatu ustanawiającego Europejską Wspólnotę Energii Atomowej, |
— |
uwzględniając decyzję Rady nr 2007/436/WE, Euratom z dnia 7 czerwca 2007 r. w sprawie systemu środków własnych Wspólnot Europejskich (1), |
— |
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE, Euratom) nr 966/2012 z dnia 25 października 2012 r. w sprawie zasad finansowych mających zastosowanie do budżetu ogólnego Unii oraz uchylające rozporządzenie Rady (WE, Euratom) nr 1605/2002 (2), |
— |
uwzględniając Porozumienie międzyinstytucjonalne pomiędzy Parlamentem Europejskim, Radą i Komisją w sprawie dyscypliny budżetowej i należytego zarządzania finansami z dnia 17 maja 2006 r. (3) (IIA), |
— |
uwzględniając swą rezolucję z dnia 3 lipca 2013 r. dotyczącą porozumienia politycznego w sprawie wieloletnich ram finansowych na lata 2014 – 2020 (4), |
— |
uwzględniając swą rezolucję z dnia 13 marca 2013 r. w sprawie ogólnych wytycznych dotyczących przygotowania budżetu na rok 2014 – sekcja 3 (5), |
— |
uwzględniając swą rezolucję z dnia 17 kwietnia 2013 r. w sprawie preliminarza wpływów i wydatków Parlamentu Europejskiego w roku budżetowym 2014 (6), |
— |
uwzględniając projekt budżetu ogólnego Unii Europejskiej na rok budżetowy 2014, przyjęty przez Komisję dnia 28 czerwca 2013 r. (COM(2013)0450), |
— |
uwzględniając zalecenia w sprawie mandatu na rozmowy trójstronne dotyczące budżetu na rok 2014 wydane przez koordynatorów komisji BUDG, |
— |
uwzględniając stanowisko w sprawie projektu budżetu ogólnego Unii Europejskiej na rok budżetowy 2014, przyjęte przez Radę w dniu 2 września 2013 r. i przekazane Parlamentowi Europejskiemu dnia 11 września 2013 r. (13176/2013 – C7–0260/2013), |
— |
uwzględniając list w sprawie poprawek nr 1/2014 do projektu budżetu ogólnego Unii Europejskiej na rok budżetowy 2014, przedstawiony przez Komisję w dniu 18 września 2013 r. (COM(2013)0644), |
— |
uwzględniając art. 75b Regulaminu, |
— |
uwzględniając sprawozdanie Komisji Budżetowej oraz opinie zainteresowanych komisji (A7-0328/2013), |
Sekcja 3
Przegląd ogólny
1. |
przypomina, że jego priorytety dotyczące budżetu na 2014 r. to trwały wzrost gospodarczy, konkurencyjność, tworzenie miejsc pracy oraz walka z bezrobociem wśród ludzi młodych, a także rola UE w świecie; w związku z tym potwierdza wsparcie dla strategii politycznych przyczyniających się do walki z bezrobociem ludzi młodych, sprzyjających badaniom naukowym, rozwojowi i innowacjom, agendzie cyfrowej, konkurencyjności, małym i średnim przedsiębiorstwom (MŚP), przedsiębiorczości i samozatrudnieniu, kształceniu, szkoleniom zawodowym, mobilności i pomocy zewnętrznej; |
2. |
wzywa Komisję i państwa członkowskie do nieszczędzenia wysiłków w dążeniu do tego, aby środki z budżetu UE były wydatkowane efektywnie oraz aby wszelkie projekty, na które przeznacza się środki europejskie, miały jednoznaczną europejską wartość dodaną; w miarę możliwości państwa członkowskie powinny zwłaszcza dzielić się zadaniami oraz zacieśnić wzajemną współpracę; |
3. |
przypomina o swej determinacji, by zapewnić wystarczający i realistyczny poziom środków na zobowiązania i płatności, umożliwiający rozpoczęcie realizacji programów w nowych wieloletnich ramach finansowych na okres 2014–2020 przy odpowiedniej ilości środków, a także uniknięcie opóźnień w realizacji tych programów; poziom środków powinien również gwarantować pomyślną realizację programów rozpoczętych w WRF na lata 2007–2013; |
4. |
z ubolewaniem przyjmuje więc decyzję Rady o zastosowaniu również w tym roku znanego już podejścia horyzontalnego do cięć w projekcie budżetu w celu sztucznego obniżenia poziomu zasobów UE na rok 2014 o całkowitą kwotę w wys. 240 mln EUR (–0,2 %) w środkach na zobowiązania oraz o 1 061 mln EUR (–0,8 %) w środkach na płatności w porównaniu z projektem budżetu, co prowadzi do znacznego obniżenia środków w stosunku do budżetu na 2013 r. (łącznie z budżetami korygującymi nr 1–5), zarówno w przypadku zobowiązań (–6 %), jak i płatności (–6,6 %); |
5. |
wyraża zdziwienie, że w swym stanowisku Rada nie tylko nie uwzględniła porozumienia w sprawie WRF pod względem koncentracji środków na realizację programów Erasmus+, COSME i Horyzont 2020 na wstępie, ale dokonała dalszych cięć środków na realizację niektórych z nich; |
6. |
zwraca uwagę, że Rada dokonała cięć środków na zobowiązania i na płatności we wszystkich działach; przypomina, że cięcia te miały najdotkliwsze skutki w dziale 1a (–0,36 % w środkach na zobowiązania i –3,6 % w środkach na płatności w stosunku do projektu budżetu), w dziale 4 (–0,21 % w środkach na zobowiązania –2,5 % w środkach na płatności w stosunku do projektu budżetu) oraz w dziale 5 (–1,78 % w środkach na zobowiązania i płatności w stosunku do projektu budżetu); podkreśla, że działy 1a i 4 obejmują programy i inicjatywy mające podstawowe znaczenie dla realizacji celów strategii „Europa 2020” i programu polityki zagranicznej UE, a także że te przekrojowe cięcia wpłyną na priorytetowe inicjatywy Parlamentu w tych dwóch dziedzinach; |
7. |
podkreśla, ze cięcia stoją w bezpośredniej sprzeczności z porozumieniem politycznym w sprawie WRF dotyczącym koncentracji środków na wstępie, a także zostały wprowadzone bez uwzględnienia priorytetów Parlamentu przedstawionych w jego rezolucji na temat ogólnych wytycznych dotyczących budżetu na rok 2014 oraz zaleceń dotyczących mandatu na rozmowy trójstronne w sprawie projektu budżetu na rok 2014; |
8. |
odrzuca argument Rady, jakoby proponowane cięcia dotyczyły programów, których stopień realizacji jest niski bądź których wyniki nie są zadowalające, jako że dokonane przez Radę cięcia środków na zobowiązania mają największy wpływ na zdolności wdrażania wieloletnich programów nowej generacji, których realizacji jeszcze nie rozpoczęto; ponadto proponowane przez Radę cięcia środków na płatności mają głównie wpływ na realizację programów wykazujących nie tylko wysoki poziom realizacji, ale nawet wykraczających poza założone cele (np. wspólna strategia na rzecz programu badań naukowych i innowacji, Galileo, programy Cła i Fiscalis w ramach działu 1a, EFS, EFRR oraz Fundusz Spójności w ramach działu 1b); podkreśla zwłaszcza, że takie cięcia środków na płatności w żadnym stopniu nie uwzględniają wieloletniego charakteru polityki unijnej, a w szczególności polityki spójności; zwraca uwagę, że 52 % środków na płatności o jakie wniesiono w projekcie budżetu na 2014 r. przeznaczono na realizację programów w ramach wieloletnich ram finansowych na lata 2007–2013; |
9. |
z ubolewaniem odnosi się do zaproponowanych przez Radę arbitralnych cięć środków w pozycjach poświęconych wydatkom administracyjnym i wydatkom na wsparcie, z których mają być finansowane kluczowych programów UE; uważa, że cięcia te utrudnią pomyślne rozpoczęcie nowych programów, jako że brak zdolności administracyjnych wiąże się z poważnym ryzykiem utrudnienia realizacji polityki UE; ubolewa nad tym, że państwa członkowskie mają tendencje do skupiania się na trywialnych, śmiesznych krótkoterminowych oszczędnościach, a nie na długoterminowych wynikach; dlatego też przywraca wartości z projektu budżetu dotyczące wszystkich pozycji poświęconych wydatkom administracyjnym i wydatkom na wsparcie, które zostały obniżone przez Radę; |
10. |
przyjmuje do wiadomości projekt oświadczenia o płatnościach przyjęty przez Radę w jej stanowisku na temat projektu budżetu na rok 2014; uważa jednak, że jeżeli nie ulegnie ono znacznej poprawie, oświadczenie to nie może stanowić zadowalającej gwarancji politycznej gwarantującej wystarczający i odpowiedni poziom płatności w 2014 r.; jest zdeterminowany, by zagwarantować pewność i odwrócić tendencję z ostatnich lat, kiedy to zaległe płatności pod koniec roku znacznie wzrosły; dlatego też wzywa Radę do zawarcia porozumienia w sprawie wspólnego zobowiązania politycznego do wykorzystania wszystkich środków dostępnych w ramach rozporządzenia w sprawie WRF na okres 2014-2020, w tym zastosowania marginesu na nieprzewidziane wydatki lub dokonania przeglądu pułapu płatności, aby nie zagrozić nowym programom, a jednocześnie obniżyć kwotę zaległych płatności pod koniec roku; |
11. |
z zadowoleniem przyjmuje oświadczenie niektórych państw członkowskich, że należy dążyć do większej równowagi pomiędzy zobowiązaniami a płatnościami w celu uniknięcia sytuacji, w której Unia nie będzie w stanie wywiązać się ze swych zobowiązań prawnych; pociesza go fakt, że szereg delegacji Rady zaczęło otwarcie zgłaszać te same obawy dotyczące procedury budżetowej, na które Parlament wielokrotnie zwracał uwagę w przeszłości; |
12. |
nie może przyjąć decyzji Rady o cięciach środków na zobowiązania i płatności; przypomina, że zobowiązania odzwierciedlają priorytety polityczne UE i należy je ustalać z myślą o perspektywie długoterminowej, w której spowolnienie gospodarcze może się skończyć; uważa wobec tego, że co do zasady zobowiązania należy przywrócić do poziomu ustalonego w projekcie budżetu; zamierza jednak nieznacznie podwyższyć poziom środków na zobowiązania w stosunku do projektu budżetu w odniesieniu do szeregu pozycji budżetowych obejmujących programy przynoszące bezpośrednie korzyści obywatelom UE i przyczyniające się do realizacji priorytetów strategii „Europa 2020” mających kluczowe znaczenie dla wzrostu i konkurencyjności Unii, a także tych, które propagują europejskie wartości i solidarność za granicą; |
13. |
ustala wobec tego ogólną wysokość środków w budżecie na 2014 r. na kwotę 142 625 mln EUR w środkach na zobowiązania i 136 077 mln EUR w środkach na płatności; |
14. |
wzywa w związku z tym do uruchomienia instrumentu elastyczności na kwotę 274,2 mln EUR w środkach na zobowiązania; uważa, że (w dziale 1b) instrument elastyczności wzmocni Europejski Fundusz Pomocy Najbardziej Potrzebującym zanim nie zostanie podjęte ostateczne porozumienie organów ustawodawczych co do podstawy prawnej, która musi odzwierciedlać porozumienie polityczne w sprawie WRF z 27 czerwca 2013 r. w sprawie ogólnej wysokości środków dla tego funduszu, i zapewni dodatkową pomoc Cyprowi z funduszy strukturalnych, co uzgodniły między sobą głowy państw i szefowie rządów podczas posiedzenia w dniach 27–28 czerwca 2013 r.; uważa, że w dziale 4 instrument elastyczności zapewni dodatkowe wsparcie dla pomocy humanitarnej na Bliskim Wschodzie; |
15. |
zamierza zainicjować poważną dyskusję na temat strony dochodów w rocznej procedurze budżetowej, jako że jest ona nieodłączną częścią budżetu Unii i nie powinna być oddzielana od wydatków; w związku z tym kwestionuje uzasadnienie państw członkowskich, by utrzymać 25 % tradycyjnych zasobów własnych jako koszty administracyjne, i domaga się skrupulatniejszej kontroli wykorzystania tej kwoty; wzywa do bardziej realistycznego planowania w budżecie spodziewanych dochodów z kar nakładanych przez Komisję na przedsiębiorstwa naruszające unijne prawo konkurencji, a także do dalszej dyskusji na temat potraktowania w budżecie nadwyżki w celu uniknięcia stosowania złożonej procedury, niezrozumiałej dla osób z zewnątrz, która w chwili obecnej polega na zwrocie tej kwoty państwom członkowskim poprzez obniżenie ich wkładu do budżetu UE opartego na PKB; |
Środki na płatności
16. |
ubolewa nad cięciami środków na płatności dokonanymi przez Radę, które skutkują obniżeniem o 9,5 mld EUR (9 500 mln EUR) (–6,6 %) w stosunku do przyjętego budżetu na rok 2013 (w tym budżetów korygujących nr 1–5); ponownie stwierdza, że pomimo przyjętych niższych WRF na lata 2014–2020 oraz bezwzględnej potrzeby dalszego przestrzegania zaciągniętych już zobowiązań, Rada nadal kurczowo trzyma się swej wcześniejszej strategii polegającej na sztucznym obniżaniu poziomu płatności, nie uwzględniając rzeczywistych potrzeb oraz stosunkowo oszczędnych wydatków w ramach zarządzania dzielonego w celu zagwarantowania państwom członkowskim widocznych zysków z inwestycji; |
17. |
zauważa, że miało to miejsce pomimo poważnej sytuacji w odniesieniu do płatności już w 2013 r., kiedy to na początku września kwoty wdrażania wynosiły odpowiednio 9 i 15 mld EUR powyżej odnośnych kwot w 2012 i 2011 r. w tym samym okresie; podkreśla, że tak dobre i poprawiające się zdolności do absorbowania środków są dowodem, że programy rzeczywiście przynoszą spodziewane rezultaty; jest zobowiązany zagwarantować, by realizacja wcześniej uzgodnionych zobowiązań nie została utrudniona sztucznymi ograniczeniami otrzymanych środków na płatności; |
18. |
uważa, że szczególnie w roku bieżącym stanowisko Rady o pozostawieniu sztucznego marginesu w wysokości 1 mld EUR w ramach pułapu płatności na 2014 r. jest bezcelowe i nie może zostać w żaden sposób uzasadnione, szczególnie biorąc pod uwagę wysokość spodziewanych przeniesień zaległych płatności pod koniec 2013 r.; |
19. |
podkreśla fakt, że w stanowisku Rady nie uwzględniono dramatycznego niedoboru środków na płatności, szczególnie w dziedzinie polityki spójności; zwraca uwagę, że najnowsze prognozy (wrzesień 2013 r.) – przedstawione przez same państwa członkowskie i dotyczące wniosków o płatności, jakie mają one złożyć do końca 2013 r., po tym, jak Komisja dokona ich przeglądu i dostosowania – wskazują, że pod koniec 2013 r. oczekuje się przeniesienia rzędu ok. 20 mld EUR, nawet jeżeli druga transza budżetu korygującego nr 2/2013 (projekt budżetu zmieniającego nr 8/2013) zostanie przyjęta w całości; przypomina, że ważne wnioski o płatności przeniesione z 2013 r. będą musiały zostać odliczone od środków na płatności dostępnych na rok 2014, co w konsekwencji przyczyni się do obniżenia ich poziomu; podkreśla, że będzie to przyczyną ogromnej presji na budżet na 2014 r., biorąc zwłaszcza pod uwagę niemający precedensu poziom niepokrytych roszczeń oraz – bardziej ogólnie – poziom pozostających do spłaty zobowiązań; |
20. |
wyraża zdumienie, że niektóre z cięć proponowanych przez Radę dotyczą programów Horyzont 2020, COSME oraz programów w ramach EFS, co jest w rażącej sprzeczności z duchem i literą niedawnego porozumienia politycznego w sprawie WRF na lata 2014–2020 dotyczącego koncentracji wydatków na te programy w latach 2014 i 2015, przy zobowiązaniu ze strony najwyższych szczebli instytucji do zajęcia się problemem bezrobocia wśród ludzi młodych; przypomina ponadto, że część cięć dokonanych przez Radę dotyczy pozycji, które zasilono w ramach porozumienia dotyczącego pierwszej transzy budżetu korygującego nr 2/2013; |
21. |
z całą mocą odrzuca w związku z tym podejście Rady do płatności i zmienia swe stanowisko w ich sprawie w celu zagwarantowania, by spadek pomiędzy pułapami na 2013 i 2014 r. nie wpływał ujemnie na właściwą realizację i finalizację programów objętych WRF na lata 2007–2013, mając na uwadze, że we wniosku Komisji 52 % środków na płatności dotyczy pozostałych do spłaty zobowiązań, ani na rozpoczęcie realizacji nowych programów; |
22. |
postanawia przywrócić projekt budżetu po stronie płatności dla większości pozycji obniżonych przez Radę; zauważa, że mimo podwyżki środków na płatności dotyczącej niewielkiej liczby pozycji budżetowych i kilkakrotnej obniżki poziomu środków w innych pozycjach budżetowych, pułapy środków na płatności nie pozwalają na odpowiednie finansowanie wybranych priorytetów realizowanych przez Parlament; zatem po zbadaniu wszelkich możliwości realokacji środków na płatności proponuje, aby uruchomić instrument elastyczności jeżeli chodzi o płatności na kwotę 211 mln EUR na potrzeby finansowania pomocy humanitarnej; |
23. |
wyraża nadzieję, że spotkanie międzyinstytucjonalne poświęcone płatnościom, które odbyło się w dniu 26 września 2013 r., pomoże zarówno Parlamentowi jak i Radzie zawrzeć porozumienie w sprawie tego wspólnego zobowiązania oraz wypracować wspólne stanowisko w trakcie postępowania pojednawczego w sprawie budżetu, bez niepotrzebnych dyskusji na temat wysokości i jakości danych liczbowych przedstawionych przez Komisję, które utoruje drogę do zajęcia się wszelkimi niedoborami płatności w trakcie realizacji budżetu na 2014 r.; |
24. |
z zadowoleniem odnosi się do przyjęcia przez Komisję projektu budżetu korygującego nr 8/2013 (druga transza budżetu korygującego nr 2/2013), w którym zapewnia się dodatkowe 3,9 mld EUR na zaległe płatności za 2013 r. i w którym jednym z warunków jest zagłosowanie nad rozporządzeniem w sprawie WRF; domaga się szybkiego i pełnego przyjęcia tego projektu przez Radę; przypomina swoje stanowisko przedstawione w rezolucji z dnia 3 lipca 2013 r. dotyczącej porozumienia politycznego w sprawie WRF, które stwierdza, że Parlament nie wyda zgody na przyjęcie rozporządzenia w sprawie WRF ani nie przyjmie budżetu na rok 2014 dopóki Rada nie przyjmie projektu budżetu korygującego nr 8/2013 pokrywającego drugą transzę budżetu korygującego nr 2/2013; |
Dział 1a
25. |
przypomina, że wyłączenie wielkoskalowych projektów infrastrukturalnych spowodowało już obniżenie środków ujętych w projekcie budżetu w dziale 1a o 1,1 mld EUR w stosunku do roku budżetu na rok 2013; ubolewa nad faktem, że Rada podjęła dodatkowo decyzję o dalszych cięciach środków na zobowiązania w ramach działu 1a o 60 mln EUR w stosunku do projektu budżetu, pomimo wszystkich niedawnych zobowiązań politycznych do realizacji celów tego działu podjętych przez głowy państwa i szefów rządów; |
26. |
podkreśla, że część dokonanych przez Radę cięć dotyka szczególnie programów, które ona sama uznała za mające strategiczne znaczenie dla wzrostu i odnowy gospodarczej, a mianowicie Horyzont 2020 (-43,7 mln EUR) i COSME (-0,5 mln EUR); ubolewa nad faktem, że stoi to w otwartej sprzeczności z duchem i literą porozumienia politycznego w sprawie WRF, które obejmuje postanowienia dotyczące szczególnej elastyczności w walce z bezrobociem wśród ludzi młodych oraz w związku z badaniami naukowymi; |
27. |
potwierdza swe wsparcie dla programów UE w dziedzinie badań naukowych, konkurencyjności, przedsiębiorczości, innowacji oraz integracji społecznej, które leżą w samym centrum strategii „Europa 2020”; w związku z tym opowiada się za przywróceniem wszystkich pozycji objętych cięciami Rady, aby w jeszcze większym stopniu nie osłabiać tego działu; podejmuje ponadto decyzję o koncentracji poziomu środków w określonej liczbie pozycji w pewnych priorytetowych dziedzinach, takich jak Horyzont 2020, COSME i Erasmus +, co nie stanowi zwiększenia środków, jako że nie zmienia się całkowita kwota przeznaczona na te programy w wieloletnich ramach finansowych na lata 2014-2020, oraz o zwiększeniu środków przeznaczonych na agendę cyfrową, politykę transportu, dialog społeczny, EURES, instrument mikrofinansowy Progress i przedsiębiorczość społeczna, doroczne imprezy specjalne oraz jakość statystyki europejskiej; |
28. |
włącza do swego czytania porozumienie polityczne w sprawie WRF, jeżeli chodzi o przekazanie w 2014 r. całkowitej kwoty w wys. 381,4 mln EUR na rzecz programu Horyzont 2020 (kwota 212,2 mln EUR: 106,1 mln EUR na Europejską Radę ds. Badań Naukowych oraz 106,1 mln EUR na działanie Marie Skłodowska-Curie), COSME (31,7 mln EUR) oraz Erasmus+ (137,5 mln EUR); |
29. |
wspiera również odnośne opóźnienie w przekazaniu kwoty 381,4 mln EUR, zgodnie z porozumieniem w sprawie WRF i listem Komisji w sprawie poprawek nr 1/2014, zgodnie z którymi kwotę na ITER obniżono o 212,2 mln EUR, zaś na CEF-Energy o 169,2 mln EUR, przy czym to ostatnie cięcie uwzględniono już w projekcie budżetu, choć pierwotnie w innym celu; |
30. |
uważa, że niektóre dziedziny powinny podlegać ukierunkowanym cięciom lub umieszczeniu zobowiązań w rezerwie, a mianowicie komunikacja w sprawie unii gospodarczej i walutowej (–2 mln EUR) z jednej strony, a sprawozdawczość i kontrola finansowa (rezerwa w oczekiwaniu na porozumienie w sprawie odnośnego programu unijnego) z drugiej strony; |
31. |
włącza do swego czytania wyniki negocjacji ustawodawczych znane na obecnym etapie; postanawia w szczególności utworzyć szereg nowych pozycji z zapisami symbolicznymi w ramach programu Horyzont 2020 i potwierdza – również z zapisami symbolicznymi – nowe pozycje zaproponowane przez Komisję w liście w sprawie poprawek nr 1/2014; spodziewa się, że Komisja wysunie kompleksowy wniosek w sprawie dostosowania projektu budżetu do nowych podstaw prawnych dla wszystkich odnośnych programów w ramach porozumienia w sprawie budżetu na rok 2014, przyjmując i uzupełniając pozycje przyjęte przez Parlament; |
32. |
wspiera utworzenie specjalnej podpozycji w ramach programu Erasmus +, której celem jest zapewnienie odpowiedniej przejrzystości działań na rzecz młodzieży w ramach tego programu i dokonuje przeniesienia budżetowego w wysokości 11,5 % pierwotnej wysokości środków w programie Erasmus + na rzecz tej pozycji poświęconej młodzieży; skreśla utworzoną przez Radę podpozycję gwarantującą dotacje na działalność dla agencji krajowych; |
33. |
podejmuje decyzję o powrocie do nomenklatury poprzedniego okresu programowania, jeżeli chodzi o dialog społeczny; dlatego też dokonuje podziału tej pozycji, a także podlegających jej środków, na trzy odrębne podpozycje, podobnie jak to miało miejsce w przeszłości; |
34. |
zauważa, że w wyniku jego czytania w dziale 1a pozostaje margines w wys. [65 446 000 EUR] |
Dział 1b
35. |
zwraca uwagę, że choć zobowiązania pozostały praktycznie bez zmian (obniżka jedynie o 3,3 mln EUR), Rada jeszcze bardziej obniżyła poziom płatności (o 202,2 mln EUR lub 0,4 % w stosunku do projektu budżetu), co ma wpływ zarówno na realizację celu inwestowania we wzrost gospodarczy i zatrudnienie (–114 151 mln EUR lub –0,23 %), jak i celu europejskiej współpracy terytorialnej (–84 805 mln EUR lub –6,19 %), i spowodowało sztuczne podniesienie marginesu o 3,3 mln EUR; |
36. |
podkreśla, że EFRR i Fundusz Spójności w najwyższym stopniu odczuwają skutki cięć (EFRR: –125 155 mln EUR, Fundusz Spójności: –44 312 mln EUR, zaś EFS obniżono o 32 788 mln EUR); zdecydowanie ubolewa nad faktem, że 69,33 % ogólnych cięć środków na płatności dotyczy środków na realizację programów rozpoczętych w poprzednich okresach (tj. 98,7 mln EUR); |
37. |
wyraża ubolewanie w związku z tym, że Komisja zastosowała jako podstawę płatności zaliczkowych poziom uzgodniony przez Radę Europejską w lutym 2013 r., podczas gdy kwestia ta jest tematem trwających międzyinstytucjonalnych negocjacji sektorowych, w których Parlament ma prawo współdecydowania, zaistniała sytuacja stwarza zatem ryzyko przesądzenia o wyniku tych negocjacji; przypomina, że płatności zaliczkowe mają podstawowe znaczenie, ponieważ państwa członkowskie i regiony wymagają wystarczających środków na początku okresu, aby inwestować w projekty, które wspomogą starania na rzecz przezwyciężenia obecnego kryzysu gospodarczego i finansowego; w związku z tym podtrzymuje stanowisko parlamentarnej Komisji Rozwoju Regionalnego zalecającej takie same stawki płatności zaliczkowych jak w obecnym okresie w związku z trwającym kryzysem; |
38. |
przypomina, że dział 1b obejmuje najwiekszą część pozostających aktualnie do spłaty zobowiązań; wyraża głębokie zaniepokojenie faktem, że kwota pozostałych do zapłaty rachunków pod koniec 2013 r. wyniesie ok. 20 mld EUR w obrębie polityki spójności, co zaskutkuje powstaniem ogromnego deficytu, który trzeba będzie odliczyć od środków na płatności dostępne w celu realizacji aktualnych oraz także uruchomienia nowych programów w 2014 r., i co w konsekwencji spowoduje obniżenie poziomu tych środków; podkręsla, że regularne niedobory środków na płatności były główną przyczyną niemającego sobie równych poziomu pozostających do spłaty zobowiązań, szczególnie w ostatnich latach okresu objętego WRF 2007–2013; |
39. |
w związku z tym odrzuca cięcia, których Rada dokonała w dziale 1b; uważa, że doprowadziłyby one do jeszcze poważniejszych trudności z płatnościami niż trudności już spodziewane, a także przeszkodziły w zwrocie państwom członkowskim i regionom będącym beneficjentami środków już wydanych, co miałoby poważne konsekwencje, zwłaszcza dla państw członkowskich, które już teraz przeżywają trudności społeczne, gospodarcze i finansowe; |
40. |
postanawia przywrócić poziom środków z projektu budżetu, jeżeli chodzi o zobowiązania i płatności dla wszystkich pozycji obniżonych przez Radę w tym dziale, wyjść poza poziom projektu budżetu, jeżeli chodzi o środki na zobowiązania w szeregu pozycji, w większości w zgodzie z listem Komisji w sprawie poprawek nr 1/2014 – zapewniając środki z funduszy strukturalnych dla Cypru na ogólną kwotę 100 mln EUR w obecnych cenach na 2014 r.; |
41. |
przypomina cel, jakim jest obniżenie liczby osób zatrożonych ubóstwem i wykluczeniem społecznym o przynajmniej 20 mln, określony w strategii „Europa 2020”; przypomina również porozumienie polityczne w sprawie WRF, w ramach którego zapewniono możliwość dodatkowego podwyższenia środków o maks. 1 mld EUR (powyżej uzgodnionej już kwoty w wys. 2,5 mld EUR) na cały okres 2014–2020 na rzecz Europejskiego Funduszu Pomocy Najbardziej Potrzebującym; postanawia zatem wzmocnić ten fundusz, przekazując na działania wspierające spójność społeczną i eliminujące najgorsze formy ubóstwa w Unii ogólną kwotę środków na zobowiązania w wys. 500 mln EUR; |
42. |
postanawia utworzyć dwie specjalne pozycje budżetowe przeznaczone na pomoc techniczną na realizację strategii unijnych na rzecz makroregionu Morza Bałtyckiego w uznaniu pomyślnej realizacji tych strategii w obecnym okresie programowania, a także po raz pierwszy dla makroregionu Dunaju (każda z nich otrzyma 2,5 mln EUR w środkach na zobowiązania i płatności); |
43. |
z zadowoleniem przyjmuje porozumienie w sprawie Inicjatywy na rzecz zatrudnienia ludzi młodych (YEI) osiągnięte w ramach negocjacji WRF 2014–2020; uważa, że natychmiastowe uruchomienie tej inicjatywy pozwalające zmierzyć się z niemającym sobie równych poziomem bezrobocia wśród ludzi młodych uzależnione jest od odpowiedniego poziomu środków; dlatego też zatwierdza proponowaną przez Komisję koncentrację środków na wstępie i późniejsze ich przenoszenie na rzecz YEI, a także odpowiadające im późniejsze przeniesienie środków z programu na rzecz europejskiej współpracy terytorialnej; powtarza, że począwszy od 2016 r. potrzebne będą dodatkowe środki, aby zapewnić skuteczność i trwały charakter tej inicjatywy; |
44. |
zgadza się na utworzenie nowych specjalnych pozycji budżetowych na pomoc techniczną dla wszystkich pięciu funduszy strukturalnych z zapisami symbolicznymi (p. m.) oraz odpowiadających im uwag do budżetu obok istniejących już pozycji, aby wyjść naprzeciw wnioskom państw członkowskich wskazanym w sporządzonym przez Komisję liście w sprawie poprawek nr 1/2014; oczekuje, że pozwoli to na skuteczniejszą realizację nowych programów na poziomie państw członkowskich; |
45. |
ubolewa, że Parlament nie dysponuje żadnym marginesem swobody w ramach tego działu, przypomina przekonanie, że porozumienie polityczne w sprawie WRF jest wiążące dla wszystkich instytucji oraz że powinno się uruchomić instrumenty elastyczności przewidziane tym porozumieniem w celu zapewnienia punktualnego uruchomienia priorytetowych działań oraz odpowiedniego poziomu finansowania tych działań; |
Dział 2
46. |
zauważa, że choć cięcia, jakich dokonała Rada, w najmniejszym stopniu dotknęły działu 2, to jednak obniżono poziom środków na realizację niektórych programów, a mianowicie LIFE +, który jest priorytetowym programem Parlamentu (obniżka o 4,07 % w środkach na płatności); |
47. |
przywraca wysokość środków z projektu budżetu dla wszystkich pozycji, których cięć dokonała Komisja, a także podejmuje decyzję o podwyższeniu środków na zobowiązania dla programu „Owoce w szkole” o 28 mln EUR w celu dostosowania jego środków do porozumienia politycznego osiągniętego w czerwcu 2013 r. w sprawie nowej wspólnej polityki rolnej na lata 2014–2020; |
48. |
zatwierdza utworzenie nowych, specjalnych linii budżetowych z zapisami symbolicznymi na pomoc techniczną dla Europejskiego Funduszu Rolnego na rzecz Rozwoju Obszarów Wiejskich oraz Europejskiego Funduszu Morskiego i Rybackiego, co wskazała Komisja w liście w sprawie poprawek nr 1/2014; |
Dział 3
49. |
przypomina, że choć dział 3 jest najmniejszym działem w WRF, jeżeli chodzi o wysokość środków finansowych, obejmuje on kwestie mające kluczowe znaczenie dla obywateli Unii; |
50. |
przyjmuje do wiadomości cięcia w tym dziale zaproponowane już przez Komisję w projekcie budżetu; ubolewa nad faktem, że Rada dokonała dalszych cięć w tym dziale, zarówno środków na zobowiązania (o 5,2 mln EUR, co daje – 0,24 % w stosunku do projektu budżetu), jak i środków na płatności (o 10 mln EUR, co daje –0,60 % w stosunku do projektu budżetu); |
51. |
przyjmuje ogólne podejście polegające na przywróceniu wysokości środków we wszystkich pozycjach do poziomu z projektu budżetu w celu zagwarantowania należytej realizacji programów i działań w ramach tego działu; |
52. |
ponownie zapewnia o zdecydowanym i stałym poparciu Parlamentu dla odpowiedniego finansowania programów dotyczących praw, obywateli, kultury i mediów osiągających wysokie wskaźniki wykonania i przynoszących widoczny efekt dźwigni i efekt mnożnikowy oraz oferujących dostrzegalną i dowiedzioną europejską wartość dodaną poprzez stymulowanie współpracy transgranicznej oraz aktywnego obywatelstwa; jest szczególnie zaniepokojony proponowanymi cięciami w programach i działaniach w tych dziedzinach; proponuje podwyższenie poziomu środków powyżej wartości z projektu budżetu dla kilku pozycji w obrębie podprogramów dotyczących kultury i mediów, programu „Europa obywateli”, programu „Prawa i obywatelstwo” oraz działań multimedialnych (ogółem podwyżka w środkach na zobowiązania w wys. 11,3 mln EUR); |
53. |
przypomina, że budżet UE narażony jest na szereg zagrożeń, takich jak oszustwa związane z podatkiem VAT, przemyt, podrabianie towarów oraz korupcja wywodzące się głównie z przestępczości zorganizowanej; wzywa, aby walce z oszustwami w UE oraz ze zorganizowaną przestępczością transgraniczną nadano zdecydowanie priorytetowy charakter, wzywa w związku z tym do wzmocnienia odnośnych organów i agencji UE zaangażowanych w skuteczną walkę z tymi praktykami oraz leżącymi u ich podstaw strukturami przestępczymi, a także w zakazywanie takich praktyk; |
54. |
podkreśla, że należy wzmocnić solidarność między państwami członkowskimi w dziedzinie azylu i migracji oraz że budżet UE powinien jednoznacznie odzwierciedlać tego rodzaju wyraźne zobowiązanie, co obejmuje również odpowiedni wkład ze strony państw członkowskich; |
55. |
zwraca uwagę na ograniczony margines w tym dziale, pozostawiający niewielkie pole manewru w przypadku nieprzewidzianych sytuacji; |
Dział 4
56. |
ubolewa nad cięciami, jakich Rada dokonała w dziale 4 (–0,21 % w środkach na zobowiązania i –2,5 % w środkach na płatności), jednym z działów, które najbardziej ucierpiały z powodu cięć w projekcie budżetu (–12,5 % w środkach na zobowiązania i –8,2 % w środkach na płatności) w stosunku do poziomu z 2013 r; powtarza, że choć dział ten stanowi mniej niż 6 % całkowitego budżetu Unii, jest on projekcją wizerunku UE za granicą; |
57. |
w związku z powyższym uważa, że wyjątkowe znaczenie ma zacieśnianie współpracy, poprawa koordynacji i rozwijanie synergii z programami i przedsięwzięciami państw członkowskich UE w państwach trzecich, tak by poprawić skuteczność działań zewnętrznych UE w ramach obecnych ograniczeń budżetowych; |
58. |
uważa, że dokonane przez Radę cięcia priorytetowych pozycji Parlamentu za niemożliwe do przyjęcia i proponuje przywrócenie wysokości środków z projektu budżetu w przypadku pozycji obniżonych przez Radę, a nawet wyjście poza te wielkości w środkach na zobowiązania w przypadku niektórych pozycji o znaczeniu strategicznym dla stosunków zewnętrznych Unii na ogólną kwotę 233 mln EUR (pomoc humanitarna, Europejski Instrument Sąsiedztwa, Instrument Współpracy na rzecz Rozwoju, Instrument Pomocy Przedakcesyjnej oraz Europejski Instrument na rzecz Wspierania Demokracji i Praw Człowieka); w tym kontekście wzywa do podwyższenia środków na dziedziny geograficzne i tematyczne objęte zakresem Instrumentu Współpracy na rzecz Rozwoju z myślą o przyspieszeniu realizacji milenijnych celów rozwoju; |
59. |
uważa, że aby skutecznie realizować europejska politykę sąsiedztwa, należy zapewnić większe wsparcie krajom partnerskim zaangażowanym w budowanie społeczeństw demokratycznych i w prowadzenie reform; bierze pod uwagę trudną aktualną sytuację polityczną niektórych krajów partnerskich; jest zdania, że należy zapewnić większe wsparcie na rzecz promowania budowy zaufania i innych działań przyczyniających się do gwarantowania bezpieczeństwa oraz zapobiegania konfliktom i ich rozwiązywania; |
60. |
przypomina o znaczeniu przejrzystości jako nadrzędnej zasady budżetowej; w związku z tym wzywa do rozdzielenia pozycji specjalnych przedstawicieli Unii Europejskiej (SPUE) w celu uzyskania lepszego oglądu środków przydzielanych poszczególnym SPUE; proponuje, by w całości przenieść pozycje budżetowe przeznaczone na SPUE do budżetu Europejskiej Służby Działań Zewnętrznych (ESDZ); |
61. |
nie zgadza się z propozycją Komisji, by podzielić geograficzne i tematyczne pozycje budżetowe na jedną pozycję dotyczącą ograniczania ubóstwa i trwałego wzrostu oraz jedną pozycję dotyczącą kwestii zarządzania, jako że nowe nazewnictwo nie odróżnia celów od środków w polityce rozwoju; dlatego też proponuje zmianę nazewnictwa, tak aby lepiej odzwierciedlało ono potrzeby polityki rozwoju; |
62. |
proponuje mobilizację instrumentu elastyczności na 50 mln EUR w celu sfinansowania rzeczywistych potrzeb związanych z wkładem Unii w proces pokojowy na Bliskim Wschodzie; potwierdza zatem wsparcie dla długofalowego planowania i odpowiedniego finansowania pomocy na rzecz Organizacji Narodów Zjednoczonych do spraw Pomocy Uchodźcom Palestyńskim na Bliskim Wschodzie (UNRWA), Palestyny i procesu pokojowego; podkreśla znaczenie udostępnienia UNRWA odpowiednich środków pozwalających jej na zapewnienie podstawowych usług, do czego UNRWA została upoważniona przez Zgromadzenie Ogólne ONZ, a także na zagwarantowanie bezpieczeństwa i bytu uchodźców mając na uwadze brak stabilności regionu; |
63. |
uważa, że dla zapewnienia przejrzystości i skuteczności pomocy polityka bezpośredniego wsparcia finansowego powinna być oceniana krytycznie oraz że należy zwiększyć zakres kontroli; podkreśla, że w przypadku nadużyć i malwersacji UE powinna cofnąć pomoc finansową; |
64. |
domaga się podwyższenia środków na płatności w ramach rezerwy na pomoc nadzwyczajną (+147 mln EUR) w celu uniknięcia powtórzenia się sytuacji, w której Komisja nie będzie w stanie reagować na czas na nowe kryzysy humanitarne; |
Dział 5
65. |
wyraża zdziwienie dokonanymi przez Radę cięciami w dziale 5 w całkowitej wysokości 153 283 mln EUR w zobowiązaniach i płatnościach (–1,8 % w stosunku do poziomu środków w projekcie budżetu), przy czym najbardziej radykalne cięcia dotyczą emerytur i szkół europejskich (–5,2 mln EUR, –3,2 %), a także wydatków dotyczących urzędników i pracowników tymczasowych w poszczególnych obszarach polityki (–69,7 mln EUR, –3,5 %); |
66. |
zwraca uwagę, że Komisja ujęła już w projekcie budżetu oszczędności wynikające z wprowadzenia nowego regulaminu pracowniczego oraz uzgodnioną przez instytucje redukcję liczby stanowisk o 1 %; |
67. |
uważa, że dodatkowe cięcia wydatków administracyjnych, których dokonała Rada, są nieuzasadnione i nie uwzględniają zobowiązań ustawowych i umowych oraz nowych uprawnień i zadań Unii; zwraca uwagę, że „wyłączenie korekty wynagrodzeń na lata 2011 i 2012” może w jeszcze większym stopniu zachwiać budżetem Unii; |
68. |
zauważa w szczególności, że jeżeli Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej orzeknie w 2014 r. na korzyść Komisji w sprawie zaskarżonych zmian emerytur i wynagrodzeń z 1 lipca 2012 r., „nie pozostawi to odpowiedniego marginesu w pułapie działu 5 pozwalającego na działanie w nieprzewidzianych sytuacjach”; dlatego też zauważa, że Rada nie zrealizowała celu, jaki sobie wyznaczyła, przyjmując swe stanowisko; |
69. |
dlatego też przywraca poziom środków z projektu budżetu we wszystkich pozycjach poświęconych wydatkom administracyjnym i wydatkom na wsparcie i we wszystkich pozycjach działu 5, w których Rada dokonała cięć, za wyjątkiem pozycji „Wynagrodzenia i świadczenia” w sekcji 3, którą obniżono o 1,2 mln EUR w celu uwzględnienia wkładu Europejskiej Agencji Chemikaliów w finansowanie szkół europejskich typu II; |
70. |
postanawia umieścić w rezerwie niektóre środki w oczekiwaniu na informacje od Komisji dotyczące agencji zdecentralizowanych oraz sprawozdań z gospodarowania pomocą zewnętrzną; |
71. |
rozdziela pozycję poświęconą wydatkom Europejskiego Urzędu ds. Zwalczania Nadużyć Finansowych (OLAF) na urzędników i personel tymczasowy w celu odzwierciedlenia rozszerzonego mandatu oraz wzmocnionej niezależności sekretariatu Komitetu Nadzoru OLAF przewidzianych w nowym rozporządzeniu dotyczącym OLAF (7); |
Agencje
72. |
zasadniczo potwierdza szacunki Komisji dotyczące potrzeb budżetowych agencji; zwraca uwagę, że Komisja obniżyła już w znacznym stopniu wstępne zapotrzebowanie na środki większości agencji; |
73. |
uważa wobec tego, że wszelkie dalsze cięcia proponowane przez Radę stanowiłyby zagrożenie dla właściwego funkcjonowania agencji i uniemożliwiłyby im wypełnianie zadań, które zostały im wyznaczone przez władzę ustawodawczą; odrzuca horyzontalne podejście Rady do obniżania środków dla agencji, których potrzeby należy oceniać indywidualnie; |
74. |
nie może jednak przyjąć podejścia Komisji do kwestii personelu, które zakłada nie tylko ograniczenie planu zatrudnienia agencji o 1 % – co odnosi się do wszystkich instytucji i organów, zgodnie z porozumieniem politycznym w sprawie WRF – ale również przeznaczenie dodatkowego 1 % stanowisk na „pulę przeniesień”; |
75. |
podkreśla, że uzgodniona redukcja personelu powinna mieć za punkt wyjścia stanowiska i zadania istniejące w referencyjnym momencie przypadającym na 31 grudnia 2012 r. oraz że wszelkim nowym zadaniom istniejących już agencji lub tworzeniu nowych agencji muszą towarzyszyć dodatkowe zasoby; |
76. |
zmienia zatem plany zatrudnienia większości agencji, aby wdrożyć uzgodnioną redukcję o 1 %; nie czyni tego jednak względem agencji, które w swoim pierwotnym wniosku zastosowały już redukcję 1 + 1 %; podkreśla jednak, że ten dodatkowy wkład 1 % należy uwzględnić w budżecie na 2015 r., aby potraktować wszystkie agencje jednakowo; |
77. |
podkreśla dodatkowe zadania powierzone już Europejskim Urzędom Nadzoru oraz przyszłe zadania przewidziane w nieuzgodnionych jeszcze wnioskach ustawodawczych, które będą wymagały stosownego zwiększenia nakładów budżetowych, aby urzędy te mogły w zadowalający sposób wypełniać swoje role nadzorcze; przypomina swoje stanowisko, w którym twierdzi, że Europejskie Urzędy Nadzoru wymagają niezależnych pozycji budżetowych i powinny stać się finansowo niezależne od krajowych organów członkowskich; |
78. |
postanawia podwyższyć środki w budżecie na 2014 r. przeznaczone dla trzech agencji nadzoru finansowego; uważa, że środki te powinny odzwierciedlać potrzebę wypełnienia wymaganych zadań, gdyż przyjęto i przyjmuje się większą liczbę rozporządzeń, decyzji i dyrektyw w celu przezwyciężenia obecnego kryzysu finansowego i gospodarczego, od którego w dużej mierze zależy stabilność sektora finansowego; |
79. |
postanawia podwyższyć środki dla Europejskiej Agencji Bezpieczeństwa Morskiego i kilku agencji działu 3 w związku z dodatkowymi zadaniami, które im powierzono (Frontex, Europol, Europejskie Centrum Monitorowania Narkotyków i Narkomanii, Europejska Agencja ds. Zarządzania Operacyjnego Wielkoskalowymi Systemami Informatycznymi i Europejski Urząd Wsparcia w dziedzinie Azylu); podwyższa środki dla Europejskiej Agencji Leków, ponieważ Komisja w swoim projekcie budżetu uwzględniła dochody przeznaczone na określony cel, czego nie powinno się robić w stosunku do agencji finansowanych głównie z opłat; przewiduje możliwe wejście w życie czwartego pakietu kolejowego, umieszczając w rezerwie dodatkowe środki dla Europejskiej Agencji Kolejowej; |
80. |
wzywa Komisję do zintensyfikowania starań na rzecz wskazania wraz z państwami członkowskimi, które wydają się najbardziej niechętne, agencji, które można albo połączyć, albo przynajmniej przenieść, aby wspólnie użytkować budynki lub dzielić niektóre funkcje administracyjne; |
81. |
ponadto oczekuje od Komisji przedstawienia nowego sprawozdania finansowego po zakończeniu przez Parlament i Radę procedury ustawodawczej rozszerzającej mandat danej agencji; jest świadomy, że takie rozszerzenie może wymagać dodatkowych środków, na które zgodę muszą wyrazić obie instytucje; |
Projekty pilotażowe i działania przygotowawcze
82. |
po przeprowadzeniu starannej analizy przedłożonych projektów pilotażowych i działań przygotowawczych pod kątem pomyślności realizacji aktualnych projektów, a także wykluczając inicjatywy objęte już obowiązującymi podstawami prawnymi, jak i w pełni uwzględniając ocenę Komisji dotyczącą możliwości wdrożenia projektów, postanawia przyjąć pakiet kompromisowy, na który składa się ograniczona liczba projektów pilotażowych i działań przygotowawczych, również ze względu na ograniczone dostępne marginesy; |
Inne sekcje
83. |
uważa, że budżet każdej instytucji Unii, ze względu na jej konkretne misje i sytuację, należy traktować indywidualnie, bez jednolitych rozwiązań, biorąc pod uwagę konkretny etap rozwoju, zadania operacyjne, cele zarządzania, potrzeby kadrowe i strategie nieruchomości każdej instytucji; |
84. |
utrzymuje, że Parlament i Rada, wspierając wszelkie możliwe oszczędności i przyrost wydajności wynikające z ciągłej oceny realizowanych i nowych zadań, powinny ustalić wystarczający poziom środków, aby zapewnić sprawne funkcjonowanie instytucji, wywiązywanie się z wewnętrznych i zewnętrznych zobowiązań prawnych oraz świadczenie obywatelom Unii wysoce profesjonalnych usług; |
85. |
jest zaniepokojony tym, że w projekcie budżetu na rok 2014 Rada dokonała cięć korekty wynagrodzeń pracowników wynoszącej 1,7 % za 2011 i 2012 r. w tych instytucjach, które uwzględniły roczny wpływ tych korekt w preliminarzu budżetowym, zwłaszcza w świetle oczekiwanego orzeczenia Trybunału Sprawiedliwości; przywraca te wydatki w budżecie na 2014 r. jako środek należytego i rozważnego zarządzania finansami; jest również zaniepokojony narastającymi zaległościami w spłacie kwoty głównej i odsetek, za które odpowiedzialne stałyby się instytucje, i zwraca uwagę, że Rada nie przewidziała żadnych środków finansowych jako środka ostrożności; |
86. |
jest w związku z tym głęboko zaniepokojony prawie nieistniejącym marginesem płatności i niewystarczającym marginesem zobowiązań w dziale 5 i podpułapie na wydatki administracyjne; przypomina, że zgodnie z art. 203 rozporządzenia (UE, Euratom) nr 966/2012 środki na wydatki administracyjne to środki niezróżnicowane, a zatem to niższy z obu pułapów jest decydujący; powtarza, że mogą być potrzebne dodatkowe środki na płatności, aby pokryć pozostałe do uregulowania korekty wynagrodzeń, i ostrzega, że może również pojawić się problem marginesu zobowiązań; |
87. |
domaga się budżetu korygującego, aby pokryć zaległości i odnośne korekty wynagrodzeń, jeśli Trybunał Sprawiedliwości opowie się za waloryzacją wynagrodzeń przewidzianą w regulaminie pracowniczym; odnotowuje niewielkie dodatkowe oszczędności w rezultacie przyjęcia regulaminu pracowniczego, które nie zostały jeszcze uwzględnione w projekcie budżetu; przyjmuje do wiadomości szczegóły zawarte w przygotowanym przez Komisję liście w sprawie poprawek nr 2/2014 (COM(2013)0719) i wzywa Radę do uwzględnienia treści listu w procedurze budżetowej 2014; |
88. |
z zadowoleniem przyjmuje starania instytucji na rzecz pozyskiwania oszczędności gdzie tylko to możliwe, bez szkody dla jakości świadczonych przez nie usług; z zadowoleniem przyjmuje zacieśnioną współpracę międzyinstytucjonalną, np. aktualne negocjacje między Parlamentem, Europejskim Komitetem Ekonomiczno-Społecznym i Komitetem Regionów na rzecz wzmocnienia ich powiązań politycznych, uzyskania przyrostu wydajności i promowania mobilności pracowników z myślą o wspieraniu podstawowych funkcji tych instytucji; |
Sekcja 1 – Parlament Europejski
Ogólne ramy
89. |
przypomina, że przyjmując preliminarz na 2014 r., nalegał na potrzebę wykazywania się wysokim stopniem odpowiedzialności budżetowej, kontroli i samoograniczenia, a także na potrzebę podjęcia dodatkowych wysiłków na rzecz wprowadzenia zmian, oszczędności i reform strukturalnych, aby wzrost środków w budżecie był bliższy stopie inflacji; |
90. |
podkreśla, że aby zapewnić długotrwałe oszczędności w budżecie UE, Parlament Europejski i Rada muszą przygotować plan działań na rzecz jednej siedziby, zgodnie z wcześniejszymi rezolucjami PE, zwłaszcza z rezolucją z dnia 23 października 2012 r. w sprawie stanowiska Rady dotyczącego projektu budżetu ogólnego Unii Europejskiej na rok budżetowy 2013 – wszystkie sekcje (8) i z dnia 6 lutego 2013 r. w sprawie wytycznych dotyczących procedury budżetowej 2014 – sekcje inne niż Komisja (9) oraz zgodnie z decyzją PE z dnia 10 maja 2012 r. w sprawie udzielenia absolutorium z wykonania budżetu ogólnego Unii Europejskiej za rok budżetowy 2010, sekcja 1 – Parlament Europejski (10); |
91. |
z zadowoleniem przyjmuje porozumienie osiągnięte w dniu 24 września 2013 r. podczas posiedzenia pojednawczego Prezydium i Komisji Budżetowej; zwraca uwagę, że ogólny poziom jego budżetu na 2014 r. to 1 783 976 098 EUR, a to oznacza redukcję netto w wysokości 29 168 108 EUR w porównaniu ze wstępnym projektem preliminarza z dnia 26 lutego 2013 r.; |
92. |
wskazuje, że poziom jego budżetu na rok 2014 jest o 1,9 % wyższy od budżetu na 2013 r.; zwraca uwagę, że koszty przystąpienia Chorwacji w wysokości 0,17 % i jednorazowy koszt związany ze zmianą kadencji parlamentarnej stanowią 2,1 % wzrostu; podkreśla, że pomimo nieuniknionych kosztów związanych ze zmianą kadencji parlamentarnej po wyborach europejskich w 2014 r. odnotowujemy spadek netto o 0,37 % w budżecie operacyjnym oraz dalszy spadek o oczekiwaną stopę inflacji; |
93. |
podkreśla, że w budżecie PE zawarto środki, aby pokryć częściowo nieuchronne korekty wynagrodzeń za lata 2011 i 2012 w świetle oczekiwanego orzeczenia Trybunału Sprawiedliwości; jest głęboko zaniepokojony tym, że Rada ani nie przewidziała żadnych środków we własnym budżecie, ani nie utrzymała środków przewidzianych w budżecie innych instytucji jako środka ostrożności służącego częściowemu pokryciu skutków budżetowych, które może spowodować oczekiwane orzeczenie Trybunału Sprawiedliwości; zauważa, że spadek netto o 0,37 % w budżecie operacyjnym Parlamentu w 2014 r. byłby o 1,3 % większy, gdyby Parlament nie przewidział środków na pokrycie nieuchronnych korekt wynagrodzeń za lata 2011 i 2012 w przypadku takiego orzeczenia Trybunału Sprawiedliwości; |
94. |
zatwierdza następujące zmiany w preliminarzu:
|
Wspólna grupa robocza
95. |
z zadowoleniem przyjmuje kontynuacje prac wspólnej grupy roboczej Prezydium i Komisji Budżetowej ds. budżetu Parlamentu, które okazały się przydatne w procesie reform jako platforma dyskusji i określania możliwych rezerw wydajności, aby zrównoważyć niezbędne inwestycje służące zwiększeniu skuteczności Parlamentu; |
96. |
przypomina sukcesy, jakie grupa robocza święciła w przeszłości, jeżeli chodzi o określanie strategii na rzecz poczynienia oszczędności w zakresie kosztów podróży posłów; |
97. |
utrzymuje, że reformy zainicjowane podczas prac grupy roboczej, jak współpraca międzyinstytucjonalna z Komitetem Regionów i Europejskim Komitetem Ekonomiczno-Społecznym, środki na rzecz wdrożenia metod pracy zakładających wyeliminowanie papierowych wersji dokumentów w Parlamencie oraz e-posiedzenia, wydajniejsza struktura rytmu pracy w Parlamencie oraz outsourcing płatności i wprowadzenie nowego systemu zarządzania zasobami ludzkimi, należy kontynuować z myślą o zyskaniu rzeczywistego przyrostu wydajności i uwolnieniu zasobów, aby poprawić dostęp posłów do porad naukowych ze strony niezależnych ekspertów i wzmocnić zdolności Parlamentu w zakresie nadzoru; |
Reforma regulaminu pracowniczego
98. |
odnotowuje, że zmiany w regulaminie pracowniczym, uzgodnione przez Parlament i Radę w ramach zwykłej procedury ustawodawczej, obejmują nową metodę indeksacji wynagrodzeń personelu i przewidują zamrożenie korekt wynagrodzeń dla wszystkich instytucji, w tym Parlamentu, w 2013 i 2014 r., co stwarza oszczędności w wysokości 14,5 mln EUR w budżecie Parlamentu na 2014 r.; |
99. |
uwzględnia ponadto, że inne reformy dotyczące regulaminu pracowniczego, jak zmiany zasad dotyczących wydatków na roczne podróże urzędników, umożliwią oszczędności w wysokości 2,8 mln EUR, oprócz oszczędności w wysokości 0,8 mln EUR w wyniku dostosowań ścieżki kariery personelu i rytmu awansów oraz utworzenia nowej grupy funkcyjnej SC; |
100. |
zauważa, że wniosek Komisji dotyczący redukcji ogólnego poziomu personelu o 1 % rocznie w przypadku Parlamentu spowoduje skreślenie 67 stanowisk w planie zatrudnienia na 2014 r.; przyjmuje do wiadomości komunikat sekretarza generalnego dla członków Prezydium z dnia 2 września 2013 r., w którym sekretarz generalny nie porusza tematu równowagi między politycznym a administracyjnym wsparciem dla posłów; zauważa, że grupy polityczne od 2012 r. nie zwiększają zasobów kadrowych i że ich potrzeby zostały tylko częściowo zaspokojone w dwóch poprzednich latach budżetowych; nalega na to, że ogólna liczba pracowników w grupach politycznych w 2014 r. i w następnych latach nie powinna być niższa od obecnego poziomu; |
101. |
powtarza swój wniosek wyrażony w rezolucji z dnia 17 kwietnia 2013 r. dotyczący przedstawienia Komisji Budżetowej harmonogramu wdrożenia zmienionego regulaminu pracowniczego po tym, jak negocjacje między Parlamentem a Radą zakończyły się porozumieniem w sprawie reformy regulaminu pracowniczego; |
Współpraca z komitetami doradczymi
102. |
z zadowoleniem przyjmuje toczące się negocjacje i zachęca Parlament oraz Europejski Komitet Ekonomiczno-Społeczny i Komitet Regionów do wypracowania porozumienia o współpracy międzyinstytucjonalnej w celu zacieśnienia współpracy; |
103. |
podkreśla, że oczekiwane zmiany w planach zatrudnienia Parlamentu, Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego i Komitetu Regionów, związane z negocjowanym porozumieniem o współpracy międzyinstytucjonalnej, są bezpośrednio powiązane z osiągnięciem ostatecznego porozumienia politycznego i od tego zależą; jest zdania, że wynikiem tej współpracy może być stopniowe przeniesienie wykwalifikowanego personelu ze służb tłumaczeniowych komitetów do nowej DG ds. Parlamentarnej Służby Badawczej (w tym odpowiednie podwyższenie liczby stanowisk w planie zatrudnienia) – maksymalnie 80 stanowisk na podstawie dobrowolności – a także odpowiednie skreślenie proporcjonalnej liczby stanowisk w planie zatrudnienia komitetów w roku następującym po roku przeniesienia pracowników; |
Rezerwa na nieprzewidziane wydatki
104. |
w związku z tym, że w momencie prac nad procedurą budżetową na rok 2014 nie można ustalić z odpowiednią precyzją początku ani tempa przeniesień pracowników, postanawia dodać kwotę 0,7 mln EUR do pozycji dotyczącej wynagrodzeń Parlamentu, jednocześnie umieszczając odpowiednią kwotę środków z pozycji wynagrodzeń komitetów w rezerwie, w oczekiwaniu na przeniesienie pracowników; rozumie, że ostatecznie będzie można przenieść w razie potrzeby środki w wysokości maksymalnie 3,3 mln EUR z rezerwy na nieprzewidziane wydatki do pozycji wynagrodzeń, co podlega decyzji właściwej komisji Parlamentu; oczekuje, że oba komitety doradcze obniżą swoje budżety o odpowiednią kwotę w oczekiwaniu na przeniesienia i zawarcie podstawowego porozumienia politycznego z Parlamentem; |
Przeniesienie świadczeń emerytalnych i rentowych posłów
105. |
jest przekonany, że zarządzanie emeryturami i rentami byłych posłów nie należy do codziennych operacyjnych zadań Parlamentu, zaś potencjalny wzrost wydatków na emerytury i renty ogranicza przejrzystość budżetu; popiera zatem przekazanie zarządzania trzema rodzajami świadczeń – emeryturami, rentami inwalidzkimi i rentami rodzinnymi – wchodzącymi w zakres statutu posła do sekcji 3 budżetu Unii, przy czym Parlament nadal będzie konsultował się z posłami i doradzał im w zakresie świadczeń emerytalnych i rentowych; wskazuje, że koncentracja zarządzania świadczeniami w jednej instytucji poprawia wydajność administracyjną; |
106. |
odnotowuje, że potrzebne jest spójne podejście do kwestii informowania o wyborach europejskich w 2014 r.; popiera w związku z tym promowanie frekwencji w wyborach do PE w 2014 r., informowanie o dacie wyborów i podnoszenie świadomości obywateli Unii, informując ich – we wszystkich językach Unii – o ich prawach wyborczych i wpływie Unii na ich codzienne życie; jest zdania, że należy przeprowadzić ocenę ex post strategii komunikacyjnej dotyczącej wyborów w 2009 r. i w 2014 r.; |
Dodatkowe oszczędności
107. |
uważa, że w czasach ograniczeń ekonomicznych należy dołożyć wszelkich starań na rzecz nadzorowania budżetów instytucji z myślą o potencjalnych oszczędnościach, wprowadzając więcej praktyk, które nie ograniczają jakości pracy posłów; przypomina, że widoczne oznaki samoograniczenia to fakt, że diety z tytułu wyjazdów służbowych dla personelu nie były rewaloryzowane od 2007 r. i że zamrożono wszystkie świadczenia dla posłów na poziomie z 2011 r. do końca bieżącej kadencji parlamentarnej; ponadto z zadowoleniem przyjmuje zamrożenie wszystkich świadczeń dla posłów do końca 2014 r.; |
108. |
w tym duchu postanawia obniżyć wydatki Parlamentu o 9 658 000 EUR w porównaniu z projektem budżetu na 2014 r.; |
109. |
w duchu samokontroli ogranicza środki na delegacje, a zatem ogólną liczbę delegacji dla posłów, w jeszcze większym stopniu niż miało to miejsce w przypadku cięć postanowionych i wdrożonych w ostatnich dwóch latach; |
Sekcje 4 do 10
110. |
wyraża uznanie dla wszystkich pozostałych instytucji w związku z oszczędnościami i przyrostem wydajności, które już uwzględniły w swoich projektach budżetów; przywraca korektę wynagrodzeń za lata 2011 i 2012, uznając orzeczenie, jakie ma wkrótce wydać Trybunał Sprawiedliwości w tej sprawie, za zgodne z zasadą rozważnego i należytego zarządzania finansami; |
Sekcja 4 – Trybunał Sprawiedliwości
111. |
dostosowuje standardowe potrącenie do poziomu 3 %, przywracając środki w wysokości 1,43 mln EUR, aby umożliwić pełne wykorzystanie planu zatrudnienia Trybunału Sprawiedliwości i zadbać o to, by Trybunał mógł sprostać rosnącemu obłożeniu pracą; |
112. |
podwyższa kwoty w pozycjach budżetowych Trybunału Sprawiedliwości dotyczących wynagrodzeń powyżej poziomu w projekcie budżetu, aby uwzględnić korekty wynagrodzeń za lata 2011 i 2012 nieuwzględnione pierwotnie w preliminarzu budżetowym Trybunału Sprawiedliwości; |
Sekcja 5 – Trybunał Obrachunkowy
113. |
przywraca kwoty korekt wynagrodzeń pracowników za lata 2011 i 2012, które mają wpływ na budżet na rok 2014, a które zostały usunięte przez Radę podczas czytania budżetu, do poziomu z projektu budżetu, zwłaszcza w świetle orzeczenia, jakie wydać ma wkrótce w tej sprawie Trybunał Sprawiedliwości; |
114. |
wyraża szczególne zadowolenie w związku z tym, że Trybunał Obrachunkowy wykazał się rygorem i znalazł wewnętrzne rezerwy wydajności w swoim projekcie budżetu; |
Sekcja 6 – Europejski Komitet Ekonomiczno-Społeczny
115. |
przywraca kwoty korekt wynagrodzeń pracowników za lata 2011 i 2012, które mają wpływ na budżet na rok 2014, a które zostały usunięte przez Radę podczas czytania budżetu, do poziomu z projektu budżetu, zwłaszcza w świetle orzeczenia, jakie wydać ma wkrótce w tej sprawie Trybunał Sprawiedliwości; |
116. |
z zadowoleniem przyjmuje trwające negocjacje między Parlamentem a Europejskim Komitetem Ekonomiczno-Społecznym w sprawie porozumienia o współpracy i ma nadzieję na ich pomyślne ukończenie; umieszcza w rezerwie część środków na wynagrodzenia w oczekiwaniu na podpisanie porozumienia o współpracy z Parlamentem i możliwe stopniowe przeniesienie maksymalnie 48 pracowników, z zaznaczeniem w planie zatrudnienia, że stanowiska te zostaną skreślone w roku następującym po roku zakończenia przeniesień, pod warunkiem zawarcia ostatecznego porozumienia; |
Sekcja 7 – Komitet Regionów
117. |
przywraca kwoty korekt wynagrodzeń pracowników za lata 2011 i 2012, które mają wpływ na budżet na rok 2014, a które zostały usunięte przez Radę podczas czytania budżetu, do poziomu z projektu budżetu, zwłaszcza w świetle orzeczenia, jakie wydać ma wkrótce w tej sprawie Trybunał Sprawiedliwości; |
118. |
z zadowoleniem przyjmuje trwające negocjacje między Parlamentem a Komitetem Regionów w sprawie porozumienia o współpracy i ma nadzieję na ich pomyślne ukończenie; umieszcza w rezerwie część środków na wynagrodzenia w oczekiwaniu na podpisanie takiego porozumienia o współpracy i możliwe stopniowe przeniesienie maksymalnie 32 pracowników, z zaznaczeniem w planie zatrudnienia, że stanowiska te zostaną skreślone w roku następującym po roku zakończenia przeniesień, pod warunkiem zawarcia ostatecznego porozumienia; |
119. |
przywraca poziom z projektu budżetu dla pozycji budżetowych dotyczących podróży członków, aby zapewnić utrzymanie poziomu aktywności politycznej; |
120. |
odnotowuje, że Grupa Europejskich Konserwatystów i Reformatorów (ECR) utworzyła nową grupę polityczną w Komitecie Regionów; przypomina, że każdej grupie politycznej należy zapewnić wsparcie administracyjne odpowiadające jej rozmiarom, aby ułatwić jej udział w działalności politycznej Komitetu; |
Sekcja 8 – Europejski Rzecznik Praw Obywatelskich
121. |
przywraca kwoty korekt wynagrodzeń pracowników za lata 2011 i 2012, które mają wpływ na budżet na rok 2014, a które zostały usunięte przez Radę podczas czytania budżetu, do poziomu z projektu budżetu, zwłaszcza w świetle orzeczenia, jakie wydać ma wkrótce w tej sprawie Trybunał Sprawiedliwości; |
122. |
uznaje uzasadnione podejście Europejskiego Rzecznika Praw Obywatelskich do wprowadzenia redukcji personelu o 5 % w ciągu pięciu lat zgodnie z własnym harmonogramem, biorąc pod uwagę względnie niewielki rozmiar instytucji; |
Sekcja 9 – Europejski Inspektor Ochrony Danych
123. |
przywraca kwoty korekt wynagrodzeń pracowników za lata 2011 i 2012, które mają wpływ na budżet na rok 2014, a które zostały usunięte przez Radę podczas czytania budżetu, do poziomu z projektu budżetu, zwłaszcza w świetle orzeczenia, jakie wydać ma wkrótce w tej sprawie Trybunał Sprawiedliwości; |
124. |
uznaje uzasadnione podejście Europejskiego Inspektora Ochrony Danych do wprowadzenia redukcji personelu o 5 % w ciągu pięciu lat zgodnie z własnym harmonogramem, biorąc pod uwagę względnie niewielki rozmiar organu; |
Sekcja 10 – Europejska Służba Działań Zewnętrznych
125. |
przywraca kwoty korekt wynagrodzeń pracowników za lata 2011 i 2012, które mają wpływ na budżet na rok 2014, a które zostały usunięte przez Radę podczas czytania budżetu, do poziomu z projektu budżetu, zwłaszcza w świetle orzeczenia, jakie wydać ma wkrótce w tej sprawie Trybunał Sprawiedliwości; |
126. |
dostosowuje standardowe potrącenie do poziomu 5,3 % (przywracając środki w wysokości około 0,4 mln EUR) w siedzibach i 2,7 % w delegaturach (0,5 mln EUR), aby odzwierciedlić postępy w rekrutacji z myślą o zaspokojeniu potrzeb operacyjnych; |
127. |
podwyższa poziom środków na rzecz bezpieczeństwa, przyznając 5,4 mln EUR na zabezpieczenie systemów i sieci informatycznych oraz 0,6 mln EUR dla pracowników kontraktowych; |
128. |
uznaje aspiracje ESDZ do zastosowania się do wniosku Komisji Spraw Zagranicznych Parlamentu o włączenie SPUE i ich pracowników do budżetu i struktury instytucjonalnej ESDZ; zauważa, że w celu umożliwienia przeniesienia zasobów ludzkich i finansowych z budżetu Komisji do budżetu ESDZ należy wypracować kompromisowe rozwiązanie z Komisją i Radą, a następnie przyjąć odpowiednią podstawę prawną; proponuje zwiększenie budżetu i planu zatrudnienia ESDZ; |
o
o o
129. |
zobowiązuje swojego przewodniczącego do przekazania niniejszej rezolucji Radzie, Komisji oraz pozostałym zainteresowanym instytucjom i organom, a także parlamentom narodowym. |
(1) Dz.U. L 163 z 23.6.2007, s. 17.
(2) Dz.U. L 298 z 26.10.2012, s. 1.
(3) Dz.U. C 139 z 14.6.2006, s. 1.
(4) Teksty przyjęte, P7_TA(2013)0304.
(5) Teksty przyjęte, P7_TA(2013)0081.
(6) Tekst przyjęty, P7_TA(2013)0173.
(7) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE, Euratom) nr 883/2013 z dnia 11 września 2013 r. dotyczące dochodzeń prowadzonych przez Europejski Urząd ds. Zwalczania Nadużyć Finansowych (OLAF) oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 1073/1999 Parlamentu Europejskiego i Rady i rozporządzenie Rady (Euratom) nr 1074/1999 (Dz.U. L 248 z 18.9.2013, s. 1).
(8) Teksty przyjęte, P7_TA(2012)0359.
(9) Teksty przyjęte, P7_TA(2013)0048.
(10) Dz.U. L 286 z 17.10.2012, s. 1.
ZAŁĄCZNIK I
WSPÓLNE OŚWIADCZENIE
Terminy mające zastosowanie w procedurze budżetowej i zasady funkcjonowania komitetu pojednawczego w 2014 roku
A. |
Parlament Europejski, Rada i Komisja uzgadniają następujące główne terminy mające zastosowanie w procedurze budżetowej na rok 2014:
|
B. |
Parlament Europejski, Rada i Komisja uzgadniają również zasady funkcjonowania komitetu pojednawczego przedstawione w załączniku, które obowiązują do wejścia w życie nowego porozumienia międzyinstytucjonalnego. |
ZAŁĄCZNIK II
Zasady funkcjonowania komitetu pojednawczego w procedurze budżetowej na 2014 r.
1. |
Jeżeli Parlament Europejski przegłosuje poprawki do stanowiska Rady, przewodniczący Rady – w trakcie tego samego posiedzenia plenarnego – zapozna się z rozbieżnościami w stanowiskach obu instytucji i udzieli przewodniczącemu Parlamentu Europejskiego zgody na bezzwłoczne zwołanie komitetu pojednawczego. Pismo zwołujące komitet pojednawczy zostanie przesłane tego samego dnia, w którym odbyło się głosowanie na posiedzeniu plenarnym, a okres pojednawczy rozpocznie się następnego dnia. Trwający 21 dni okres oblicza się zgodnie z rozporządzeniem (EWG, Euratom) nr 1182/71 określającym zasady mające zastosowanie do okresów, dat i terminów. |
2. |
Jeżeli Rada nie może wyrazić zgody na wszystkie poprawki przegłosowane przez Parlament Europejski, potwierdzi swoje stanowisko w piśmie przesłanym przed zaplanowanym terminem pierwszego posiedzenia pojednawczego przewidzianego w pkt A.6 powyższego oświadczenia. W takim przypadku komitet pojednawczy będzie postępował zgodnie z warunkami określonymi w poniższych punktach. |
3. |
Komitetowi pojednawczemu zostanie udostępniony wspólny pakiet dokumentów (dokumenty bazowe) zawierających porównanie poszczególnych etapów procedury budżetowej (1). Pakiet ten będzie obejmował dane liczbowe „według pozycji” (2), ogólne kwoty według działów ram finansowych, a także porównawczy dokument zawierający zarówno dane liczbowe, jak i uwagi budżetowe wraz z poprawkami według pozycji budżetowych odnoszące się do wszystkich pozycji budżetowych uznanych za technicznie „otwarte”. Dokumenty te będą klasyfikowane według nomenklatury budżetowej. Do dokumentów bazowych przeznaczonych dla komitetu pojednawczego zostaną dołączone również inne dokumenty (3). |
4. |
Z myślą o osiągnięciu porozumienia przed upływem okresu pojednawczego w trakcie rozmów trójstronnych:
Na ile to możliwe wstępne wnioski zostaną wyciągnięte wspólnie podczas lub w bezpośrednim następstwie każdej rundy rozmów trójstronnych; jednocześnie zostanie ustalony porządek obrad kolejnego posiedzenia. Wnioski takie zostaną zapisane przez instytucję organizującą dane posiedzenie trójstronne. |
5. |
Na posiedzeniach komitetu pojednawczego dostępne będą – w celu ewentualnego zatwierdzenia – wszelkie tymczasowe wnioski z rozmów trójstronnych oraz dokument zawierający pozycje budżetowe, w odniesieniu do których wypracowano wstępne porozumienie w trakcie rozmów trójstronnych. |
6. |
Komisja podejmuje wszelkie konieczne inicjatywy z myślą o pogodzeniu stanowisk Parlamentu Europejskiego i Rady. W tym kontekście zapewnia się w pełni równe traktowanie Rady i Parlamentu Europejskiego; obie instytucje otrzymują również takie same informacje. |
7. |
Wspólny tekst przewidziany w art. 314 ust. 5 TFUE opracowuje sekretariat Parlamentu Europejskiego i sekretariat Rady, przy pomocy Komisji. Tekst ten obejmuje pismo przewodnie skierowane do przewodniczącego Parlamentu Europejskiego i przewodniczącego Rady, które zawiera datę porozumienia wypracowanego na posiedzeniu komitetu pojednawczego, a także załączniki, które będą zawierały:
Komitet pojednawczy może również zatwierdzić ewentualne wspólne oświadczenia odnoszące się do budżetu na 2014 rok. |
8. |
Wspólny tekst zostanie przetłumaczony na wszystkie języki (przez służby Parlamentu Europejskiego) i przedłożony do zatwierdzenia Parlamentowi Europejskiemu i Radzie w terminie 14 dni od dnia następującego po dniu, w którym osiągnięto porozumienie w sprawie wspólnego tekstu zgodnie z pkt 6. Budżet będzie podlegał ostatecznej redakcji przez prawników lingwistów po przyjęciu wspólnego tekstu; redakcja ta będzie polegała na połączeniu załączników do wspólnego tekstu i pozycji budżetowych, które nie zostały zmienione w trakcie procedury pojednawczej. |
9. |
Instytucja organizująca rozmowy trójstronne lub posiedzenie pojednawcze zapewni tłumaczenie ustne obrad na wszystkie języki zgodnie z pełnym systemem językowym mającym zastosowanie do posiedzeń komitetu pojednawczego oraz doraźnym systemem językowym w odniesieniu do rozmów trójstronnych. Instytucja organizująca posiedzenie zadba o powielenie i rozprowadzenie dokumentów roboczych. Służby wszystkich trzech instytucji będą współpracować w zakresie rejestrowania wyników negocjacji w celu sfinalizowania wspólnego tekstu. |
10. |
Z myślą o zakończeniu prac komitetu pojednawczego instytucje będą działały w duchu lojalnej współpracy, wymieniając się w odpowiednim terminie stosownymi informacjami i dokumentami na szczeblu formalnym i nieformalnym oraz utrzymując regularne kontakty na wszystkich szczeblach w trakcie trwania całej procedury budżetowej dzięki aktywnej roli swoich odnośnych negocjatorów. |
(1) Poszczególne etapy obejmą: budżet na 2013 rok (w tym przyjęte budżety korygujące); wstępny projekt budżetu; stanowisko Rady w sprawie projektu budżetu; poprawki Parlamentu Europejskiego do stanowiska Rady i listy w sprawie poprawek przedstawione przez Komisję. Do celów porównawczych wstępny projekt budżetu będzie zawierał wyłącznie listy w sprawie poprawek uwzględnione zarówno w czytaniu Rady, jak i w czytaniu Parlamentu Europejskiego.
(2) Pozycje budżetowe uznane za technicznie zamknięte zostaną zaznaczone w materiałach bazowych. Pozycja budżetowa uznana za technicznie zamkniętą to pozycja, w odniesieniu do której nie istnieją rozbieżności między Parlamentem Europejskim a Radą i w odniesieniu do której nie przedstawiono żadnego listu w sprawie poprawek, bez uszczerbku dla ostatecznej decyzji komitetu pojednawczego.
(3) W tym pismo Komisji w sprawie wykonalności dotyczące stanowiska Rady i poprawek Parlamentu Europejskiego; list w sprawie poprawek odnoszący się do rolnictwa (i innych obszarów w razie potrzeby); ewentualnie jesienne ostrzeżenie dotyczące stanu realizacji prognoz budżetowych, przygotowane przez Komisję, oraz ewentualne pisma od innych instytucji w sprawie stanowiska Rady i poprawek Parlamentu Europejskiego.
(4) Pozycje, które nie zostały zmienione w stosunku do projektu budżetu lub stanowiska Rady, zostaną zaznaczone.
(5) W tym listy w sprawie poprawek uwzględnione zarówno w czytaniu Rady, jak i w czytaniu Parlamentu Europejskiego.
10.6.2016 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
C 208/493 |
P7_TA(2013)0439
Stosowanie i egzekwowanie zasad handlu międzynarodowego ***I
Poprawki przyjęte przez Parlament Europejski w dniu 23 października 2013 r. w sprawie wniosku dotyczącego rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wykonywania praw Unii w zakresie stosowania i egzekwowania zasad handlu międzynarodowego (COM(2012)0773 – C7-0415/2012 – 2012/0359(COD)) (1)
(Zwykła procedura ustawodawcza: pierwsze czytanie)
(2016/C 208/24)
Poprawka 1
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Tytuł
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
Wniosek ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY dotyczące wykonywania praw Unii w zakresie stosowania i egzekwowania zasad handlu międzynarodowego |
Wniosek ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY dotyczące wykonywania praw Unii w zakresie stosowania i egzekwowania zasad handlu międzynarodowego oraz zmieniające rozporządzenie Rady (WE) nr 3286/94 |
Poprawka 2
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 2
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 3
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 2 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 4
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 3
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 5
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 4
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 6
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 5
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 7
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 6
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 8
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 7
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 9
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 9
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 10
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 9 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 11
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 9 b (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 12
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 10 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 13
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 13 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 14
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 1 – wprowadzenie
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
Niniejsze rozporządzenie ustanawia zasady i procedury w celu zapewnienia skutecznego wykonania praw Unii do zawieszenia lub wycofania koncesji lub innych zobowiązań w ramach międzynarodowych umów handlowych, aby: |
Niniejsze rozporządzenie ustanawia zasady i procedury w celu zapewnienia skutecznego i terminowego wykonania praw Unii do zawieszenia lub wycofania koncesji lub innych zobowiązań w ramach międzynarodowych umów handlowych, aby: |
Poprawka 15
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 1 – litera a
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 16
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 1 – litera b
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 17
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 2 – litera b
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 18
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 3 – ustęp 1 – litera d
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 19
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 4 – ustęp 1
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
1. W sytuacji gdy potrzebne są działania w celu ochrony interesów Unii w przypadkach, o których mowa w art. 3 ust. 1, Komisja przyjmuje akt wykonawczy określający odpowiednie środki polityki handlowej. Taki akt wykonawczy przyjmowany jest zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 8 ust. 2. |
1. W sytuacji gdy potrzebne są działania w celu ochrony interesów Unii w przypadkach, o których mowa w art. 3 ust. 1, Komisja przyjmuje akt wykonawczy określający odpowiednie środki polityki handlowej. Taki akt wykonawczy przyjmowany jest zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 8 ust. 2. Komisja odpowiednio uzasadnia przed Parlamentem Europejskim wybór środków polityki handlowej, zgodnie z art. 5. |
Poprawka 20
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 4 – ustęp 2 – litera d
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 21
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 4 – ustęp 3 – litera b
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 22
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 4 –ustęp 3 –litera c
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 23
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 4 – ustęp 3 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
|
3a. Komisja we wniosku dotyczącym aktu wykonawczego wskazuje, w jaki sposób określiła ona ogólny interes Unii w odniesieniu do konkretnego przypadku. |
Poprawka 24
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 5 – litera b a (nowa)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 25
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 5 – litera c – podpunkt i
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 26
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 5 – ustęp 1 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
|
Komisja uzasadnia przed Parlamentem Europejskim wybór określonych środków polityki handlowej przyjętych na podstawie niniejszego artykułu. |
Poprawka 27
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 7 – ustęp 1
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
1. Jeżeli po przyjęciu aktu wykonawczego zgodnie z art. 4 ust. 1 dane państwo trzecie przyznaje Unii zadowalające wyrównanie w przypadkach, o których mowa w art. 3 ust. 1 lit. a) i b), Komisja może zawiesić stosowanie tego aktu wykonawczego na czas trwania okresu wyrównawczego. Decyzję o zawieszeniu przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 8 ust. 2. |
1. Jeżeli po przyjęciu aktu wykonawczego zgodnie z art. 4 ust. 1 dane państwo trzecie przyznaje Unii odpowiednie i proporcjonalne wyrównanie w przypadkach, o których mowa w art. 3 ust. 1 lit. a) i b), Komisja może zawiesić stosowanie tego aktu wykonawczego na czas trwania okresu wyrównawczego. Decyzję o zawieszeniu przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 8 ust. 2. |
Poprawka 28
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 7 – ustęp 2 – litera b
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 29
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 7 – ustęp 2 – litera c
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 30
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 7 – ustęp 4 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
|
4a. Komisja odpowiednio uzasadnia przed Parlamentem Europejskim przewidywane zawieszenie, zmianę lub zniesienie środka, o którym mowa w art. 5. |
Poprawka 31
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 9 – ustęp 1
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
1. Komisja poszukuje informacji i opinii dotyczących gospodarczych interesów Unii w zakresie konkretnych produktów lub sektorów, w ramach stosowania niniejszego rozporządzenia, poprzez zawiadomienia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub inne odpowiednie środki komunikacji. |
1. Komisja poszukuje informacji i opinii dotyczących gospodarczych interesów Unii w zakresie konkretnych produktów , usług lub sektorów, w ramach stosowania niniejszego rozporządzenia, poprzez zawiadomienia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub inne odpowiednie środki komunikacji oraz bierze takie opinie pod uwagę . |
|
W zawiadomieniu wskazuje się termin przedstawiania informacji. Termin ten nie przekracza dwóch miesięcy. |
Poprawka 32
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 9 – ustęp 2
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
2. Informacje uzyskane na podstawie niniejszego rozporządzenia są wykorzystywane wyłącznie do celów, dla których o nie wnioskowano. |
2. Informacje uzyskane na podstawie niniejszego rozporządzenia są wykorzystywane wyłącznie do celów, dla których o nie wnioskowano. Komisja powiadamia Parlament Europejski o wyniku takiego gromadzenia informacji oraz w jaki sposób zamierza wziąć te informacje pod uwagę przy określaniu interesu ogólnego Unii. |
Poprawka 33
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 9 – ustęp 4
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
4. Dostawca informacji może zażądać, aby dostarczone informacje traktowano jako poufne. W takich przypadkach towarzyszy im niepoufne streszczenie lub oświadczenie o powodach, dla których informacje nie mogą zostać przedstawione w formie streszczenia. |
4. Dostawca informacji może zażądać, aby dostarczone informacje traktowano jako poufne. W takich przypadkach towarzyszy im niepoufne streszczenie przedstawiające informacje w sposób ogólny lub oświadczenie o powodach, dla których informacje nie mogą zostać przedstawione w formie streszczenia. |
Poprawka 34
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 9 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
|
Artykuł 9a |
|
Dialog na rzecz rozstrzygania sporów i egzekwowania postanowień |
|
Komisja regularnie uczestniczy w wymianie poglądów z komisją Parlamentu Europejskiego odpowiedzialną za handel międzynarodowy na temat zarządzania sporami handlowymi, w tym sprawami będącymi w toku, skutków dla przemysłu unijnego, planowanych środków, ich uzasadnienia i oddziaływania oraz na temat wdrażania środków polityki handlowej na podstawie niniejszego rozporządzenia. |
Poprawka 35
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 10
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
Nie później niż w ciągu trzech lat od daty pierwszego przypadku przyjęcia aktu wykonawczego na mocy niniejszego rozporządzenia Komisja dokonuje przeglądu jego wykonania i przedkłada sprawozdanie Parlamentowi Europejskiemu i Radzie. |
Nie później niż w ciągu pięciu lat od daty pierwszego przypadku przyjęcia aktu wykonawczego na mocy niniejszego rozporządzenia Komisja dokonuje przeglądu jego wykonania i przedkłada sprawozdanie Parlamentowi Europejskiemu i Radzie. |
(1) Sprawa została odesłana do właściwej komisji w celu ponownego rozpatrzenia zgodnie z art. 57 ust. 2 akapit drugi regulaminu (A7-0308/2013).
10.6.2016 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
C 208/505 |
P7_TA(2013)0440
Nadzorowania handlu prekursorami narkotyków pomiędzy UE a państwami trzecimi ***I
Rezolucja ustawodawcza Parlamentu Europejskiego z dnia 23 października 2013 r. w sprawie wniosku dotyczącego rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady zmieniającego rozporządzenie Rady (WE) nr 111/2005 określające zasady nadzorowania handlu prekursorami narkotyków pomiędzy Wspólnotą a państwami trzecimi (COM(2012)0521 – C7-0316/2012 – 2012/0250(COD))
(Zwykła procedura ustawodawcza: pierwsze czytanie)
(2016/C 208/25)
Parlament Europejski,
— |
uwzględniając wniosek Komisji przedstawiony Parlamentowi Europejskiemu i Radzie (COM(2012)0521), |
— |
uwzględniając art. 294 ust. 2 oraz art. 207 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, zgodnie z którymi wniosek został przedstawiony Parlamentowi przez Komisję (C7-0316/2012), |
— |
uwzględniając art. 294 ust. 3 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, |
— |
uwzględniając zobowiązanie przedstawiciela Rady złożone w piśmie z dnia 16 lipca 2013 r. do przyjęcia stanowiska Parlamentu, zgodnie z art. 294 ust. 4 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, |
— |
uwzględniając art.55 Regulaminu, |
— |
uwzględniając sprawozdanie Komisji Handlu Międzynarodowego (A7–0167/2013), |
1. |
przyjmuje poniższe stanowisko w pierwszym czytaniu; |
2. |
zwraca się do Komisji o ponowne przekazanie mu sprawy, jeśli uzna ona za stosowne wprowadzić znaczące zmiany do swojego wniosku lub zastąpić go innym tekstem; |
3. |
zobowiązuje swojego(ją) przewodniczącego(cą) do przekazania stanowiska Parlamentu Radzie i Komisji, a także parlamentom narodowym. |
P7_TC1-COD(2012)0250
Stanowisko Parlamentu Europejskiego przyjęte w pierwszym czytaniu w dniu 23 października 2013 r. w celu przyjęcia rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr …/2013 zmieniającego rozporządzenie Rady (WE) nr 111/2005 określające zasady nadzorowania handlu prekursorami narkotyków pomiędzy Wspólnotą a państwami trzecimi
(Jako że pomiędzy Parlamentem i Radą osiągnięte zostało porozumienie, stanowisko Parlamentu odpowiada ostatecznej wersji aktu prawnego, rozporządzenia (UE) nr 1259/2013.)
10.6.2016 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
C 208/506 |
P7_TA(2013)0441
Europejski Fundusz Morski i Rybacki ***I
Poprawki przyjęte przez Parlament Europejski w dniu 23 października 2013 r. w sprawie zmienionego wniosku dotyczącego rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie Europejskiego Funduszu Morskiego i Rybackiego uchylającego rozporządzenie Rady (WE) nr 1198/2006 i rozporządzenie Rady (WE) nr 861/2006 oraz rozporządzenie Rady (WE) nr XXX/2011 w sprawie zintegrowanej polityki morskiej (COM(2013)0245 – C7-0108/2013 – 2011/0380(COD)) (1)
(Zwykła procedura ustawodawcza: pierwsze czytanie)
(2016/C 208/26)
Poprawka 1
Projekt rezolucji ustawodawczej
Ustęp 1 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 2
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Umocowanie 1
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, w szczególności jego art. 42, art. 43 ust. 2, art. 91 ust. 1,art. 100 ust. 2, art. 173 ust. 3, art. 175, art. 188, art. 192 ust. 1, art. 194 ust. 2 oraz art. 195 ust. 2, |
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, w szczególności jego art. 42, art. 43 ust. 2, art. 91 ust. 1, art. 100 ust. 2, art. 173 ust. 3, art. 175, art. 188, art. 192 ust. 1, art. 194 ust. 2, art. 195 ust. 2 oraz art. 349 , |
Poprawka 3
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 1 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 4
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 2
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 5
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 2 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 6
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 2 b (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 7
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 2 c (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 8
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 3
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 9
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 3 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 10
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 4
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 11
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 4 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 12
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 5
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 13
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 6
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 14
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 7 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 15
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 7 b (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 16
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 8
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 17
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 9
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 18
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 9 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 19
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 10
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 20
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 11
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 21
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 11 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 22
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 11 b (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 23
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 12
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 24
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 14
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 25
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 15
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 26
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 17
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 27
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 18
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 28
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 19
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
(Nie dotyczy polskiej wersji językowej) |
Poprawka 29
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 20
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 30
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 22
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 31
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 24
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 32
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 25
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 33
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 26
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 34
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 30
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 35
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 31
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 36
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 31 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 37
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 32
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 38
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 32 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 39
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 32 b (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 40
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 32 c (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 41
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 32 d (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 42
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 33
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 43
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 33 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 44
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 33 b (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 45
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 34
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 46
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 34 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 47
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 35
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 48
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 35 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 49
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 35 b (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 50
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 36
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 51
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 37
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
skreślony |
Poprawka 52
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 37 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 53
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 38
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
skreślony |
Poprawka 54
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 38 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 55
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 38 b (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 56
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 39
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
skreślony |
Poprawka 57
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 40
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
skreślony |
Poprawka 59
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 40 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 60
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 40 b (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 61
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 40 c (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 62
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 40 d (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 63
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 41
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 64
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 41 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 65
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 42
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 66
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 42 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 67
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 42 b (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 69
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 43 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 70
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 44
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 71
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 44 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 72
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 44 b (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 73
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 44 c (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 74
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 45
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 75
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 46
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 76
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 46 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 77
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 47
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 78
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 48
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 79
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 49
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 80
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 50
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 81
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 51
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 82
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 51 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 83
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 52
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 84
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 53
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 85
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 53 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 86
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 54
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 87
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 55
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 88
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 56
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 89
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 57
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 90
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 58
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 91
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 60
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 92
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 61
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 93
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 62
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 94
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 63
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 95
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 63 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 96
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 64
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 97
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 65
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 98
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 66
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Głosowanie odrębne
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 68
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 100
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 69
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 101
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 70
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 102
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 72 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 103
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 73
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 104
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 73 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 105
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 74
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 106
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 76
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 107
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 76 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 108
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 77
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 109
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 77 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 110
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 79
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 111
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 80
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 112
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 81
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 113
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 84
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 114
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 88
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 115
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 88 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 116
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 91
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 117
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 93
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 118
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 95
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 119
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 96 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 120
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 96 b (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 121
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 1 – litera c
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 122
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 1 – ustęp 1 – litera d
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 123
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 2 – akapit pierwszy
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
Niniejsze rozporządzenie dotyczy operacji przeprowadzanych na terytorium Unii, chyba że niniejsze rozporządzenie wyraźnie stanowi inaczej. |
Niniejsze rozporządzenie dotyczy operacji przeprowadzanych na terytorium i na wodach oraz w ramach flot Unii, chyba że niniejsze rozporządzenie wyraźnie stanowi inaczej. |
Poprawka 124
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 3 – ustęp 2 – punkt - 1 (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 125
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 3 – ustęp 2 – punkt 2 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 583
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 3 – ustęp 2 – punkt 4 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 127
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 3 – ustęp 2 – punkt 4 b (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 128
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 3 – ustęp 2 – punkt 5
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 129
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 3 – ustęp 2 – punkt 5 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 130
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 3 – ustęp 2 – punkt 5 b (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 131
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 3 – ustęp 2 – punkt 5 c (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 132
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 3 – ustęp 2 – punkt 6
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 133
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 3 – ustęp 2 – punkt 6 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 134
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 3 – ustęp 2 – punkt 6 b (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 135
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 3 – ustęp 2 – punkt 8 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 136
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 3 – ustęp 2 – punkt 10
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 137
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 3 – ustęp 2 – punkt 12
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 138
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 3 – ustęp 2 – punkt 13
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
skreślony |
Poprawka 139
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 3 – ustęp 2 – punkt 16
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 140
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 3 – ustęp 2 – punkt 16 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 142
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 3 – ustęp 2 – punkt 18 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka ustna
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 3 – ustęp 2 – punkt 18 b (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 143
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 5 – ustęp 1 – litera a
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 144
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 5 – ustęp 1 – litera c
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 145
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 5 – ustęp 1 – litera d
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 146
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 5 – ustęp 1 – litera d a (nowa)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 147
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 5 – ustęp 2 (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
|
2. Przy realizacji tych celów EFMR uwzględnia zasadę sprawiedliwości międzypokoleniowej i równości płci. |
Poprawka 148
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 5 – ustęp 3 (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
|
3. Te cele realizowane są bez zwiększania zdolności połowowej. |
Poprawka 149
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 6 – ustęp 1 – wprowadzenie
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
Osiągnięcie celów EFMR przyczynia się do realizacji strategii „Europa 2020” na rzecz inteligentnego, zrównoważonego wzrostu sprzyjającego włączeniu społecznemu. Odbywa się ono w ramach sześciu następujących priorytetów Unii, które stanowią odzwierciedlenie odpowiednich celów tematycznych wspólnych ram strategicznych (zwanych dalej „wspólnymi ramami strategicznymi”): |
Osiągnięcie celów EFMR przyczynia się do realizacji strategii „Europa 2020” na rzecz inteligentnego, zrównoważonego wzrostu sprzyjającego włączeniu społecznemu oraz do wdrożenia WPRyb . Odbywa się ono w ramach sześciu następujących priorytetów Unii dotyczących rybołówstwa , zrównoważonej akwakultury i związanej z nimi działalności, które stanowią odzwierciedlenie odpowiednich celów tematycznych wspólnych ram strategicznych (zwanych dalej „wspólnymi ramami strategicznymi”): |
Poprawka 150
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 6 – ustęp 1 – punkt 1 – wprowadzenie
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 151
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 6 – ustęp 1 – punkt 1 – litera a
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 152
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 6 – ustęp 1 – punkt 1 – litera b
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 153
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 6 – ustęp 1 – punkt 1 – litera b a (nowa)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 154
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 6 – ustęp 1 – punkt 2 – litera a
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 155
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 6 – ustęp 1 – punkt 2 – litera a a (nowa)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 156
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 6 – ustęp 1 – punkt 2 – litera b
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 157
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 6 – ustęp 1 – punkt 2 – litera c
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 158
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 6 – ustęp 1 – punkt 2 – litera c a (nowa)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 159
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 6 – ustęp 1 – punkt 3 – wprowadzenie
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 160
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 6 – ustęp 1 – punkt 3 – litera a
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 161
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 6 – ustęp 1 – punkt 3 – litera b
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 162
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 6 – ustęp 1 – punkt 3 – litera c
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 163
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 6 – ustęp 1 – punkt 3 – litera d
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 164
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 6 – ustęp 1 – punkt 3 – litera d a (nowa)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 165
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 6 – ustęp 1 – punkt 4 – litera a
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 166
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 6 – ustęp 1 – punkt 4 – litera a a (nowa)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 167
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 6 – ustęp 1 – punkt 4 – litera b a (nowa)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 168
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 6 – ustęp 1 – punkt 5 – litera a
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 169
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 6 – ustęp 1 – punkt 5 – litera a a (nowa)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 170
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 6 – ustęp 1 – punkt 6 – wprowadzenie
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 171
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 6 – ustęp 1 – punkt 6 – litera a
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 172
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 6 – ustęp 1 – punkt 6 – litera b
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 173
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 6 – ustęp 1 – punkt 6 – litera b a (nowa)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 174
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 8 – ustęp 1
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
1. Nie naruszając ust. 2 niniejszego artykułu, art. 107, 108 i 109 Traktatu mają zastosowanie do pomocy przyznawanej przez państwa członkowskie przedsiębiorstwom z sektora rybołówstwa i akwakultury. |
1. Artykuły 107, 108 i 109 Traktatu mają zastosowanie do pomocy przyznawanej przez państwa członkowskie przedsiębiorstwom z sektora rybołówstwa i akwakultury. |
Poprawka 175
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 8 – ustęp 2
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
2. Artykuły 107, 108 i 109 Traktatu nie mają zastosowania do płatności dokonywanych przez państwa członkowskie na podstawie niniejszego rozporządzenia i zgodnie z nim, w ramach zakresu stosowania art. 42 Traktatu. |
2. Na zasadzie odstępstwa od ust. 1, art. 107, 108 i 109 Traktatu nie mają zastosowania do płatności dokonywanych przez państwa członkowskie na podstawie niniejszego rozporządzenia i zgodnie z nim, w ramach zakresu stosowania art. 42 Traktatu. |
Poprawka 176
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 10 – akapit pierwszy
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
Jako uzupełnienie zasad zawartych w art. 4 [rozporządzenia (UE) nr […] w sprawie wspólnych przepisów] Komisja i państwa członkowskie zapewniają koordynację i komplementarność wsparcia w ramach EFMR ze wsparciem przyznawanym w ramach innych unijnych strategii politycznych i instrumentów finansowych, w tym rozporządzenia (WE) nr [ustanawiającego ramowy program działań na rzecz ochrony środowiska i łagodzenia zmiany klimatu (program ramowy LIFE)] i instrumentów ustanowionych w ramach zewnętrznych działań Unii. Koordynację pomocy w ramach EFMR i programu ramowego LIFE osiąga się zwłaszcza przez wspieranie finansowania działań stanowiących uzupełnienie zintegrowanych projektów finansowanych w ramach programu ramowego LIFE, a także przez promowanie stosowania podejścia, metod i rozwiązań zatwierdzonych na podstawie programu ramowego LIFE+. |
Jako uzupełnienie zasad zawartych w art. 4 [rozporządzenia (UE) nr […] w sprawie wspólnych przepisów] Komisja i państwa członkowskie zapewniają koordynację i komplementarność wsparcia w ramach EFMR ze wsparciem przyznawanym w ramach innych unijnych strategii politycznych i instrumentów finansowych, w tym tych ustanowionych w ramach zewnętrznych działań Unii. Taką koordynację i wymóg komplementarności uwzględnia się w programach operacyjnych. |
Poprawka 177
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 11
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
W odniesieniu do EFMR stosuje się uwarunkowania ex ante, o których mowa w załączniku III do niniejszego rozporządzenia. |
W odniesieniu do EFMR stosuje się szczególne uwarunkowania ex ante, o których mowa w załączniku III do niniejszego rozporządzenia. |
Poprawka 178
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 11 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
|
Artykuł 11a |
|
Ocena przestrzegania pułapów zdolności połowowej |
|
1. Do … (*) Komisja we współpracy z państwami członkowskimi przeprowadzi ocenę przestrzegania przez państwa członkowskie pułapów zdolności połowowej ustanowionych w załączniku II do rozporządzenia (UE) nr …/..... [w sprawie WPRyb]. |
|
2. W przypadku gdy ocena, o której mowa w ust. 1, ujawni, że państwo członkowskie nie przestrzega właściwych dla niego pułapów zdolności połowowej, Komisja, w drodze aktów wykonawczych, może zawiesić całość lub część płatności i zobowiązań w odniesieniu do programu operacyjnego tego państwa członkowskiego. |
|
3. Komisja znosi zawieszenie płatności i zobowiązań, w przypadku gdy państwo członkowskie wdroży środki mające na celu zapewnienie przestrzegania pułapów zdolności połowowej i środki te zostaną zatwierdzone przez Komisję. |
Poprawka 180
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 12 – ustęp 1 – litera b a (nowa)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 181
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 12 – ustęp 1 – litera b b (nowa)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
Poprawka 182
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 12 – ustęp 1 – litera b c (nowa)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
Poprawka 184
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 12 – ustęp 1 – litera c a (nowa)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 571
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 12 – ustęp 3 – litera a
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 185
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 12 – ustęp 4
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
4. Państwa członkowskie wymagają, by podmioty gospodarcze składające wniosek o wsparcie w ramach EFMR dostarczyły instytucji zarządzającej podpisane oświadczenie potwierdzające, że spełniają one kryteria wymienione w ust. 1 i nie dopuściły się nieprawidłowości dotyczących EFR lub EFMR, o których mowa w ust. 2. Państwa członkowskie sprawdzają prawdziwość oświadczeń przed zatwierdzeniem operacji. |
4. Państwa członkowskie wymagają, by podmioty gospodarcze składające wniosek o wsparcie w ramach EFMR dostarczyły instytucji zarządzającej podpisane oświadczenie potwierdzające, że spełniają one kryteria wymienione w ust. 1 i ust. 2. Państwa członkowskie sprawdzają prawdziwość oświadczeń przed zatwierdzeniem operacji poprzez odniesienie się do informacji zawartych w krajowym rejestrze naruszeń ustanowionym na mocy art. 93 rozporządzenia (WE) nr 1224/2009 lub do innych danych dostarczonych w tym celu . |
Poprawka 610
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 12 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
|
Artykuł 12a |
|
Zawieszenie płatności |
|
W przypadku podmiotów gospodarczych, w odniesieniu do których prowadzone jest dochodzenie w sprawie dopuszczenia się naruszenia, o którym mowa w art. 12 ust. 1, zawiesza się wszelkie płatności w ramach EFMR. W przypadku stwierdzenia, że podmiot gospodarczy dopuścił się naruszenia, o którym mowa w art. 12 ust. 1, wniosek takiego podmiotu gospodarczego zostaje wyłączony. |
Poprawka 186
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 13 – ustęp 1 – litera a
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 187
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 13 – ustęp 1 – litera a a (nowa)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 188
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 13 – ustęp 1 – litera a b (nowa)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 190
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 13 – ustęp 1 – litera b a (nowa)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 191
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 13 – ustęp 1 – litera c
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
skreślona |
Poprawka 192
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 13 – ustęp 1 – litera d
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 611
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 15 – ustępy 2-4
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
2. Kwotę w wysokości 4 535 000 000 EUR z zasobów, o których mowa w ust. 1, przeznacza się na zrównoważony rozwój rybołówstwa, akwakultury i obszarów rybackich zgodnie z przepisami tytułu V rozdział I, II i III. |
2. Maksymalną kwotę w wysokości 71,86 % zasobów, o których mowa w ust. 1, przeznacza się na zrównoważony rozwój rybołówstwa, akwakultury i obszarów rybackich zgodnie z przepisami tytułu V rozdział I, II i III. |
3. Kwotę w wysokości 477 000 000 EUR z zasobów, o których mowa w ust. 1, przeznacza się na środki kontroli i egzekwowania, o których mowa w art. 78. |
3. Minimalną kwotę w wysokości 12,5 % zasobów, o których mowa w ust. 1, przeznacza się na środki kontroli i egzekwowania, o których mowa w art. 78. |
4. Kwotę w wysokości 358 000 000 EUR z zasobów, o których mowa w ust. 1, przeznacza się na środki związane z gromadzeniem danych, o których mowa w art. 79. |
4. Minimalną kwotę w wysokości 12,97 % zasobów, o których mowa w ust. 1, przeznacza się na środki związane z gromadzeniem danych, o których mowa w art. 79. |
Poprawka 198
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 15 – ustęp 5 – wprowadzenie
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
5. Zasoby przeznaczone na wyrównania kosztów dla podmiotów z regionów najbardziej oddalonych zgodnie z przepisami tytułu V rozdział V nie mogą w ciągu roku przekroczyć: |
5. Zasoby przeznaczone na wyrównania kosztów dla podmiotów z regionów najbardziej oddalonych zgodnie z przepisami tytułu V rozdział V nie mogą przekroczyć: |
Poprawka 199
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 15 – ustęp 5 – tiret pierwsze
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 200
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 15 – ustęp 5 – tiret drugie
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 201
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 15 – ustęp 5 – tiret trzecie
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 202
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 15 – ustęp 6
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
6. Kwotę w wysokości 45 000 000 EUR z zasobów, o których mowa w ust. 1, przeznacza się na dopłaty do przechowywania, o których mowa w art. 70 , na okres od 2014 r. do 2018 r. włącznie . |
6. Kwotę w wysokości X EUR z zasobów, o których mowa w ust. 1, przeznacza się na plany produkcji i wprowadzania na rynek , o których mowa w art. 69 , oraz na dopłaty do przechowywania, o których mowa w art. 70. |
Poprawka 616
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 15 – ustęp 6 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
|
6a. Państwa członkowskie mają możliwość wykorzystania zasobów dostępnych na mocy art. 15 ust. 2, 5 i 6 do celów środków określonych w art. 15 ust. 3 i 4. |
Poprawka 204
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 16 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
|
Artykuł 16 a |
|
[Roczne kwoty referencyjne i roczne środki] |
|
1. Ogólna orientacyjna finansowa kwota referencyjna – określona w pkt [17] Porozumienia międzyinstytucjonalnego z dnia xx/201z między Parlamentem Europejskim, Radą a Komisją o współpracy w sprawach budżetowych i należytym zarządzaniu finansowym – na potrzeby wdrażania niniejszego programu w okresie 2014–2020 wynosi X EUR (wg cen stałych na rok 2011). |
|
2. Roczne środki zatwierdza Parlament Europejski i Rada, nie naruszając przepisów rozporządzenia określającego wieloletnie ramy finansowe na lata 2014–2020, a także Porozumienia międzyinstytucjonalnego z dnia xxx/201z między Parlamentem Europejskim, Radą i Komisją o współpracy w sprawach budżetowych i należytym zarządzaniu finansami. |
Poprawka 205
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 17 – ustęp 1 – litera a – podpunkt i
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 206
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 17 – ustęp 1 – litera a – podpunkt ii
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 207
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 17 – ustęp 1 – litera b – podpunkt iii
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 208
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 17 – ustęp 1 – litera b – podpunkt iv
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 209
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 17 – ustęp 1 – litera c
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 210
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 18 – ustęp 1
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
1. Każde państwo członkowskie sporządza pojedynczy program operacyjny w celu wdrożenia priorytetów unijnych, których współfinansowanie zakłada EFMR. |
1. Każde państwo członkowskie sporządza pojedynczy program operacyjny w celu wdrożenia priorytetów unijnych , o których mowa w art. 6 niniejszego rozporządzenia i których współfinansowanie zakłada EFMR. |
Poprawka 211
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 18 – ustęp 3
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
3. W odniesieniu do części programu operacyjnego, o której mowa w art. 20 ust. 1 lit. n), przyjęcie przez Komisję, w drodze aktu wykonawczego, priorytetów Unii dotyczących polityki egzekwowania i kontroli następuje najpóźniej w dniu 31 maja 2013 r. |
3. W odniesieniu do części programu operacyjnego, o której mowa w art. 20 ust. 1 lit. n), Komisja uprawniona jest do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 127, które określają priorytety Unii dotyczące polityki egzekwowania i kontroli najpóźniej do dnia 31 maja 2013 r. |
Poprawka 212
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 19 – ustęp 2 (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
|
2. Każde państwo członkowskie uwzględnia plan produkcji i wprowadzania do obrotu, o którym mowa w art. 32 rozporządzenia (UE) nr …/.... [w sprawie wspólnej organizacji rynków produktów rybołówstwa i akwakultury]. |
Poprawka 213
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 19 – ustęp 1 – litera c
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 214
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 19 – litera d a (nowa)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 215
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 20 – ustęp 1 – litera b
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
||||
Wspomnianą analizę przeprowadza się w oparciu o priorytety Unii. W odniesieniu do wszystkich priorytetów Unii dokonuje się oceny potrzeb związanych z łagodzeniem zmiany klimatu i przystosowywaniem się do niej oraz promowaniem innowacji, aby określić odpowiednie rozwiązania dotyczące tych dwóch obszarów , jakie można wprowadzić na poziomie każdego priorytetu; synteza sytuacji w obszarach polityki kwalifikowalnych do wsparcia wskazująca mocne i słabe strony; |
Wspomnianą analizę przeprowadza się w oparciu o priorytety Unii określone w art . 6. W odniesieniu do wszystkich priorytetów Unii dokonuje się oceny potrzeb związanych z łagodzeniem zmiany klimatu i przystosowywaniem się do niej oraz promowaniem innowacji, aby określić najbardziej odpowiednie rozwiązania, jakie można wprowadzić na poziomie każdego priorytetu odnośnie do tych obszarów ; |
||||
|
Analiza ta obejmuje również skutki wdrażania WPRyb w każdym regionie lub obszarze przybrzeżnym; |
Poprawka 216
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 20 – ustęp 1 – litera b a (nowa)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 217
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 20 – ustęp 1 – litera c
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 218
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 20 – ustęp 1 – litera c a (nowa)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 219
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 20 – ustęp 1 – litera h
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 220
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 20 – ustęp 1 – litera h a (nowa)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 221
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 20 – ustęp 1 – litera h b (nowa)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 222
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 20 – ustęp 1 – litera i
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 223
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 20 – ustęp 1 – litera j – podpunkt ii
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 224
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 20 – ustęp 1 – litera k
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 225
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 20 – ustęp 1 – litera l – podpunkt i a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 226
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 20 – ustęp 1 – litera l – podpunkt ii
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 227
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 20 – ustęp 1 – litera m
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 228
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 20 – ustęp 1 – litera n – podpunkt i
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 229
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 20 – ustęp 1 – litera o – wprowadzenie
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 230
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 20 – ustęp 1 – litera o – podpunkt i
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 231
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 20 – ustęp 1 – litera o – podpunkt i – tiret pierwsze
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 232
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 20 – ustęp 1 – litera o – podpunkt i – tiret drugie
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 233
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 20 – ustęp 1 – litera o – podpunkt i – tiret trzecie
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 234
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 20 – ustęp 1 – litera o – podpunkt iii
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 235
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 20 – ustęp 4
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
4. Komisja ustanawia – w drodze aktów wykonawczych – przepisy dotyczące przedstawiania elementów opisanych w ust. 1, 2 i 3. Wspomniane akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą doradczą , o której mowa w art. 128 ust. 2 . |
4. Komisja przyjmuje akty wykonawcze określające przepisy dotyczące przedstawiania elementów opisanych w ust. 1, 2 i 3. Wspomniane akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą , o której mowa w art. 128 ust. 3 . |
Poprawka 236
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 21 – ustęp 2
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
2. Komisja , w drodze aktu wykonawczego, zatwierdza program operacyjny. |
2. Komisja przyjmuje akty wykonawcze zatwierdzające program operacyjny , jeśli uzna, że spełnione zostały wymogi ust. 1. Po zatwierdzeniu programy operacyjne udostępnia się publicznie . |
Poprawka 237
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 22 – ustęp 2 – akapit drugi
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
W tym celu Komisja przyjmuje decyzję, w drodze aktu wykonawczego, określającą zmiany w priorytetach Unii dotyczących polityki egzekwowania i kontroli, o których mowa w art. 18 ust. 3, oraz odpowiednie operacje kwalifikowalne uznane za priorytetowe. |
W tym celu Komisja uprawniona jest do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 127 określających zmiany w priorytetach Unii dotyczących polityki egzekwowania i kontroli, o których mowa w art. 18 ust. 3, oraz odpowiednie operacje kwalifikowalne uznane za priorytetowe. |
Poprawka 238
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 22 – ustęp 2 – akapit trzeci
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
Mając na uwadze nowe priorytety określone w decyzji, o której mowa w drugim akapicie niniejszego ustępu, państwa członkowskie przedkładają Komisji – do dnia 31 października roku poprzedzającego rok danego wdrożenia – zmiany wprowadzone do programu operacyjnego . |
Państwa członkowskie mogą wprowadzić zmiany do swego programu operacyjnego, mając na uwadze nowe priorytety określone w decyzji, o której mowa w drugim akapicie niniejszego ustępu . Państwa członkowskie przedkładają Komisji wszelkie takie zmiany do dnia 31 października roku poprzedzającego rok danego wdrożenia. |
Poprawka 239
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 23 – ustęp 1
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
1. Do celów stosowania art. 20 ust. 1 lit. o) państwa członkowskie przedkładają Komisji roczny plan prac do dnia 31 października każdego roku. Roczne plany prac zawierają opis procedur i metod, które zostaną zastosowane do gromadzenia i analizy danych oraz szacowania ich prawidłowości i dokładności. |
1. Do celów stosowania art. 20 ust. 1 lit. o) państwa członkowskie przedkładają Komisji roczny plan prac do dnia 31 października każdego roku lub informują Komisję o kontynuacji planu z poprzedniego roku . Roczne plany prac są sporządzane w ramach wieloletniego programu krajowego zgodnie z programem unijnym i zawierają opis procedur i metod, które zostaną zastosowane do gromadzenia i analizy danych oraz szacowania ich prawidłowości i dokładności. |
Poprawka 240
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 24 – ustęp 1 – akapit drugi – litera b
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 241
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 24 – ustęp 2
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
2. Wspomniane akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą doradczą , o której mowa w art. 128 ust. 2 . |
2. Akty wykonawcze , o których mowa w ust.1, przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą , o której mowa w art. 128 ust. 3 . |
Poprawka 242
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 25 – nagłówek
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
Roczny program prac |
Wieloletni program operacyjny i roczne programy prac |
Poprawka 243
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 25 – ustęp 1
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
1. W celu wdrożenia przepisów tytułu VI rozdział I i II oraz art. 92 Komisja , w drodze aktów wykonawczych, przyjmuje roczny program prac zgodnie z celami określonymi w tych rozdziałach. Wspomniane akty wykonawcze przyjmowane są zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 128 ust. 3. |
1. W celu ustalenia szczegółów stosowania przepisów tytułu VI rozdział I i II oraz art. 92 Komisja przyjmuje akty delegowane zgodnie z art. 127, ustanawiając wieloletni program operacyjny, którego jednym z zadań jest wprowadzenie rocznych programów prac zgodnie z celami określonymi w tych rozdziałach. |
Poprawka 244
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 25 – ustęp 2
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
2. Roczny program prac szczegółowo określa cele, które należy zrealizować, oczekiwane wyniki, metodę wdrożenia oraz całkowitą kwotę środków. Zawiera on także opis działań podlegających finansowaniu, wskazanie kwoty przeznaczonej na poszczególne działania, indykatywny harmonogram realizacji działań jak również informacje na temat ich realizacji. W odniesieniu do dotacji obejmuje informacje na temat priorytetów, głównych kryteriów oceny oraz maksymalną stopę współfinansowania. |
2. Wieloletni program operacyjny i roczne programy prac szczegółowo określają cele, które należy zrealizować, oczekiwane wyniki, metodę wdrożenia oraz całkowitą kwotę środków. Zawierają one także opis działań podlegających finansowaniu, wskazanie kwoty przeznaczonej na poszczególne działania, indykatywny harmonogram realizacji działań jak również informacje na temat ich realizacji. W odniesieniu do dotacji obejmują one informacje na temat priorytetów, głównych kryteriów oceny oraz maksymalną stopę współfinansowania. Ponadto obejmują także wymogi, których należy przestrzegać przy sporządzaniu sprawozdań rocznych z wykonania budżetu. |
Poprawka 245
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 27 – ustęp 1
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
1. Po otrzymaniu wsparcia przewidzianego w art. 32 ust. 1 lit. b) , art. 36, art. 39 ust. 1 lit. a) lub art. 40 ust. 2 niniejszego rozporządzenia właściciel statku rybackiego nie może przenieść statku do państwa trzeciego poza Unią przez co najmniej 5 lat od daty dokonania płatności na rzecz beneficjenta. |
1. Po otrzymaniu wsparcia przewidzianego w art. 32, art. 36, art. 39 lub art. 40 niniejszego rozporządzenia właściciel statku rybackiego nie może przenieść statku do państwa trzeciego poza Unią przez co najmniej pięć lat od daty dokonania płatności na rzecz beneficjenta , chyba że beneficjent zwróci pro rata temporis otrzymane wsparcie przed takim przeniesieniem . Pierwsze zdanie niniejszego nie narusza przepisów art. 135 [rozporządzenia finansowego]. |
Poprawka 618
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 27 – ustęp 1 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
|
1a. Całkowity wkład finansowy z EFMR do środków dotyczących programów na rzecz zrównoważonego zatrudnienia młodzieży w tradycyjnym łodziowym rybołówstwie przybrzeżnym, o którym mowa w art. 32 ust. - 1 tymczasowego zaprzestania działalności, o którym mowa w art 33a, wymiany lub modernizacji głównych lub dodatkowych silników, o których mowa w art. 39 oraz trwałego zaprzestania działalności nie mogą przekroczyć 20 % unijnej pomocy finansowej przyznanej każdemu z państw członkowskich. |
Poprawka 246
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 28 – ustęp 1
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
1. W celu motywowania do innowacji w sektorze rybołówstwa w ramach EFMR wsparcie mogą otrzymać projekty mające na celu rozwijanie lub wprowadzanie nowych produktów lub produktów znacznie ulepszonych w porównaniu z aktualną sytuacją w tym sektorze , nowych lub ulepszonych procesów oraz nowych lub ulepszonych systemów zarządzania i organizacji. |
1. W celu motywowania do innowacji w sektorze rybołówstwa i przetwarzania w ramach EFMR wsparcie mogą otrzymać projekty mające na celu rozwijanie lub wprowadzanie nowych produktów lub znacznie ulepszonych technik , sprzętu lub produktów, na przykład poprzez projektowanie innowacyjnych statków, a także nowych lub ulepszonych procesów oraz nowych lub ulepszonych systemów zarządzania i organizacji , pod warunkiem że projekty takie przyczyniają się do osiągnięcia celów sformułowanych w art . 2 rozporządzenia (UE) nr …/.... [w sprawie WPRyb]. |
Poprawka 247
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 28 – ustęp 2
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
2. Operacje finansowane na podstawie niniejszego artykułu należy przeprowadzać we współpracy z organem naukowym lub technicznym uznanym w państwie członkowskim, który zatwierdzi wyniki takich operacji. |
2. Operacje finansowane na podstawie niniejszego artykułu muszą być przeprowadzane przez organ naukowy lub techniczny uznany w państwie członkowskim lub Unii , który zatwierdzi wyniki takich operacji , lub we współpracy z nim . |
Poprawka 248
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 28 – ustęp 3
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
3. Wyniki operacji finansowanych na podstawie niniejszego artykułu podlegają odpowiedniemu obowiązkowi upowszechnienia przez państwo członkowskie zgodnie z art. 120. |
3. Wyniki operacji finansowanych na podstawie niniejszego artykułu są przedstawiane w publicznie dostępnych sprawozdaniach i podlegają odpowiedniemu obowiązkowi upowszechnienia przez państwo członkowskie zgodnie z art.120. |
Poprawka 249
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 28 – ustęp 3 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
|
3a. Należy zwiększyć dostępność procedury ubiegania się o wsparcie dla innowacji, aby zachęcić do realizacji większej liczby projektów. |
Poprawka 250
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 29 – ustęp 1 – wprowadzenie
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
1. W celu poprawy ogólnych wyników i konkurencyjności podmiotów gospodarczych w ramach EFMR można przyznawać wsparcie: |
1. W celu poprawy ogólnych wyników i konkurencyjności podmiotów gospodarczych i w celu propagowania bardziej zrównoważonego rybołówstwa, w ramach EFMR można przyznawać wsparcie: |
Poprawka 251
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 29 – ustęp 1 – litera a a (nowa)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 252
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 29 – ustęp 1 – litera a b (nowa)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 253
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 29 – ustęp 1 – litera b
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 254
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 29 – ustęp 2
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
2. Studia wykonalności i doradztwo, o których mowa odpowiednio w ust. 1 lit. a) i b), zapewnią uznane organy naukowe lub techniczne o kompetencjach w zakresie usług doradczych wymaganych w świetle prawa krajowego każdego z państw członkowskich. |
2. Studia wykonalności, doradztwo i usługi , o których mowa w ust. 1 lit. a) , aa), ab) i b), zapewnią uznane organy naukowe, akademickie, zawodowe lub techniczne o kompetencjach w zakresie usług doradczych wymaganych w świetle prawa krajowego każdego z państw członkowskich. |
Poprawka 255
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 29 – ustęp 3
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
3. Wsparcie, o którym mowa w ust. 1, przyznaje się podmiotom gospodarczym lub organizacjom rybaków uznanym przez państwo członkowskie, które zlecają wykonanie studium wykonalności, o którym mowa w ust. 1. |
3. Wsparcie, o którym mowa w ust. 1, przyznaje się podmiotom gospodarczym, organizacjom rybaków lub podmiotom prawa publicznego uznanym przez państwo członkowskie, które zlecają wykonanie studium wykonalności , lub wnioskują o doradztwo lub usługi doradcze , o których mowa w ust. 1 lit. a), aa), ab) i b) . |
Poprawka 256
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 29 – ustęp 4
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
4. Państwa członkowskie dopilnowują, by operacje finansowane na podstawie niniejszego artykułu wybierano w drodze procedury przyśpieszonej. |
4. Państwa członkowskie dopilnowują, by operacje finansowane na podstawie niniejszego artykułu wybierano w drodze procedury przyśpieszonej , zwłaszcza w przypadku łodziowego rybołówstwa przybrzeżnego i rybołówstwa śródlądowego . |
Poprawka 257
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 30 – ustęp 1 – wprowadzenie
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
1. W celu wspierania transferu wiedzy między naukowcami a rybakami EFMR może wspierać: |
1. W celu wspierania poprawy gromadzenia, promowania i transferu wiedzy między naukowcami a rybakami EFMR może wspierać: |
Poprawka 258
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 30 – ustęp 1 – litera a
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 259
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 30 – ustęp 1 – litera b
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 260
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 30 – ustęp 2
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
2. Działania, o których mowa w ust. 1 lit. b), mogą obejmować działania dotyczące gromadzenia danych, badań, upowszechniania wiedzy i najlepszych praktyk. |
2. Działania, o których mowa w ust. 1 lit. b), mogą obejmować działania dotyczące gromadzenia danych i zarządzania nimi, wspólnych projektów badawczych , badań, projektów pilotażowych, seminariów, upowszechniania wiedzy i najlepszych praktyk. |
Poprawka 261
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 31 – ustęp 1 – litera a
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
Poprawka 262
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 31 – ustęp 1 – litera b
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 263
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 31 – ustęp 1 – litera c
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 264
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 32 – nagłówek
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
Ułatwianie różnicowania działalności i tworzenia miejsc pracy |
Ułatwianie rozwoju przedsiębiorczości, różnicowania działalności i tworzenia miejsc pracy. |
Poprawka 619
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 32 – ustęp - 1 c (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
-1c. W celu ułatwienia tworzenia miejsc pracy dla młodzieży w sektorze tradycyjnego łodziowego rybołówstwa przybrzeżnego EFMR może wspierać: |
||
|
|
||
|
|
Poprawka 620
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 32 – ustęp - 1 b (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
|
-1b. Osoby poniżej 30 roku życia zarejestrowane jako bezrobotne i za takie uznawane przez odpowiednie organy administracji państw członkowskich kwalifikują się do wsparcia z tytułu ust. 1. Stażyście towarzyszy na pokładzie co najmniej pięćdziesięcioletni zawodowy rybak; |
Poprawka 621
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 32 – ustęp - 1 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
|
-1a. Wsparcia na podstawie ust. 1 udziela się każdemu beneficjentowi na okres najwyżej dwóch lat w okresie programowania do maksymalnej wysokości 40 000 EUR; |
Poprawka 622
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 32 – ustęp - 1 (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
|
-1. Dwie trzecie programu stażu obejmuje szkolenia na pokładzie a jedna trzecia szkolenia z teorii. |
Poprawka 266
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 32 – ustęp 1 – wprowadzenie
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
1. W celu ułatwienia różnicowania działalności i tworzenia miejsc pracy poza sektorem rybołówstwa EFMR może wspierać: |
1. W celu ułatwienia różnicowania EFMR może również wspierać działalność uzupełniającą względem podstawowej działalności związanej z rybołówstwem poprzez : |
Poprawka 267
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 32 – ustęp 1 – litera a
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 268
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 32 – ustęp 1 – litera b
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 269
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 32 – ustęp 1 – litera b
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
(Nie dotyczy polskiej wersji językowej) |
Poprawka 270
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 32 – ustęp 2 – wprowadzenie
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
2. Wsparcia na podstawie ust. 1 lit. a ) udziela się rybakom, którzy: |
2. Wsparcia na podstawie ust. –1 i ust. 1 a ) udziela się rybakom, którzy: |
Poprawka 271
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 32 – ustęp 2 – litera a
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 272
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 32 – ustęp 3
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
3. Wsparcia na podstawie ust. 1 lit. b) udziela się rybakom zajmującym się łodziowym rybołówstwem przybrzeżnym i posiadającym unijny statek rybacki zarejestrowany jako aktywny statek oraz którzy prowadzili działalność połowową na morzu przez co najmniej 60 dni w ciągu dwóch lat poprzedzających datę złożenia wniosku. W przypadku takiego statku rybackiego na stałe anuluje się koncesję połowową. |
3. Wsparcia na podstawie ust. 1 lit. b) udziela się rybakom zajmującym się łodziowym rybołówstwem przybrzeżnym i posiadającym unijny statek rybacki zarejestrowany jako aktywny statek oraz którzy prowadzili działalność połowową na morzu przez co najmniej 60 dni w ciągu dwóch lat kalendarzowych poprzedzających datę złożenia wniosku. |
Poprawka 273
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 32 – ustęp 3 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
|
3a. Wsparcie przewidziane w ust. 1 lit. c) przyznaje się wyłącznie rybakom, pod warunkiem że działalność dodatkowa spoza sektora rybołówstwa wiąże się z podstawową działalnością przedsiębiorstwa dotyczącą rybołówstwa, taką jak turystyka wędkarska, prowadzenie restauracji, usługi w zakresie ochrony środowiska świadczone w ramach rybołówstwa lub działania edukacyjne dotyczące rybołówstwa. |
Poprawka 274
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 32 – ustęp 4
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
4. Beneficjenci wsparcia, o którym mowa w ust. 1, nie prowadzą profesjonalnej działalności połowowej przez pięć lat po otrzymaniu ostatniej płatności w ramach wsparcia. |
skreślony |
Poprawka 276
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 32 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
Artykuł 32a |
||
|
Wsparcie związane z rozpoczynaniem działalności dla początkujących młodych rybaków |
||
|
1. W ramach EFMR można udzielić indywidualnego wsparcia młodym rybakom pod warunkiem, że: |
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
2. Statek rybacki, o którym mowa w ust. 1, powinien należeć do segmentu floty, w przypadku którego sprawozdanie dotyczące zdolności, o którym mowa w art. 34 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr …/.... [w sprawie WPRyb], wykazuje równowagę między uprawnieniami do połowów a zdolnością połowową. |
||
|
3. Kwota wsparcia, o którym mowa w ust. 1, nie może przekroczyć 100 000 EUR. |
Poprawka 278
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 33 – nagłówek
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
Zdrowie i bezpieczeństwo na statkach rybackich |
Zdrowie , higiena i bezpieczeństwo na statkach rybackich |
Poprawka 279
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 33 – ustęp 1
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
1. W celu poprawy warunków pracy rybaków na statkach EFMR może wspierać inwestycje na statkach rybackich lub inwestycje w indywidualny sprzęt, pod warunkiem że takie inwestycje wychodzą poza standardowy zakres wymagany na podstawie prawa krajowego lub unijnego. |
1. W celu poprawy zdrowia, higieny, bezpieczeństwa, warunków pracy i warunków życiowych rybaków na statkach EFMR może wspierać inwestycje na statkach rybackich lub inwestycje w indywidualny sprzęt, pod warunkiem że takie inwestycje wychodzą poza standardowy zakres wymagany na podstawie prawa krajowego lub unijnego oraz nie zwiększają zdolności połowowej statku rybackiego . |
Poprawka 280
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 33 – ustęp 1 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
|
1a. Aby zapewnić rybakom lepszą opiekę w razie wypadku, EFMR może wspierać projekty zbiorowe mające na celu objęcie szkoleniem medycznym całych załóg. |
Poprawka 281
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 33 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
Artykuł 33a |
||
|
Tymczasowe zaprzestanie działalności połowowej |
||
|
1. EFMR wspiera finansowanie środków na rzecz tymczasowego zaprzestania działalności połowowej tylko w następujących przypadkach: |
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
Wsparcie przyznaje się w drodze rekompensat finansowych za okres nieprowadzenia działalności. |
||
|
2. Czas stosowania środków, o których mowa w ust. 1, ustala się na podstawie najlepszych dostępnych badań naukowych dotyczących stanu stad. |
||
|
3. Regularne sezonowe zawieszenia działalności połowowej, nieobjęte postanowieniami ust. 1 lit. c), nie są uwzględniane przy przyznawaniu wyrównań lub płatności na podstawie niniejszego artykułu. |
||
|
4. EFMR może wspierać finansowanie środków, o których mowa w ust. 1, na rzecz tymczasowego zaprzestania działalności połowowej rybaków i właścicieli statków rybackich na maksymalny okres 6 miesięcy na statek w ciągu całego okresu programowania. Wsparcie przyznaje się: |
||
|
|
||
|
|
||
|
5. W czasie okresów pobierania wsparcia, o którym mowa w ust. 1, statek rybacki i załoga, których dotyczy tymczasowe zaprzestanie, nie mogą wykonywać żadnej działalności połowowej. Państwa członkowskie dopilnowują, by działalność połowowa została zawieszona. |
Poprawka 623
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 33 b (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
Artykuł 33b |
||
|
Fundusze wspólnego inwestowania do celów ubezpieczenia |
||
|
1. EFMR może wspierać fundusze wspólnego inwestowania uznane przez państwa członkowskie zgodnie z ich ustawodawstwem krajowym, które umożliwiają należącym do nich rybakom ubezpieczenie się od strat poniesionych w wyniku: |
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
2. Formalnego uznania zdarzeń jako klęsk żywiołowych lub wypadków mających wpływ na środowisko lub warunki sanitarne dokonuje zainteresowane państwo członkowskie lub, jeśli zdarzenia tego wymagają, dokonuje się go zgodnie z wewnętrznymi przepisami funduszu wspólnego inwestowania. W stosownych przypadkach państwa członkowskie mogą z wyprzedzeniem ustanowić kryteria, na podstawie których będzie można stwierdzić, że wystąpienie wymienionych okoliczności zostało formalnie uznane. |
Poprawka 624
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 33 c (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
Artykuł 33 c |
||
|
Trwałe zaprzestanie działalności połowowej |
||
|
1. EFMR może wspierać finansowanie środków na rzecz trwałego zaprzestania działalności połowowej jedynie w drodze złomowania statków rybackich, pod warunkiem, że wycofywanie z eksploatacji: |
||
|
|
||
|
|
||
|
2. Wsparcia na podstawie ust. 1 udziela się: |
||
|
|
||
|
|
||
|
3. Rybacy, właściciele i przedsiębiorstwa, o których mowa, efektywnie zaprzestają wszelkiej działalności połowowej. Beneficjent odnośnej pomocy dostarcza właściwemu organowi krajowemu dowód efektywnego zaprzestania działalności połowowej. Wyrównanie zostaje zwrócone na podstawie pro rata temporis gdy rybak lub przedsiębiorstwo wraca do działalności połowowej w okresie krótszym niż dwa lata od daty złożenia wniosku. |
||
|
4. Pomoc publiczna przyznawana na mocy niniejszego artykułu może być przyznawana do dnia 31 grudnia 2016 r. |
||
|
5. Wsparcie na mocy niniejszego artykułu wypłaca się wyłącznie po trwałym usunięciu równoważnej zdolności z rejestru statków rybackich Unii, a także po trwałym odebraniu licencji połowowych i upoważnień do połowów. Beneficjent takiej pomocy nie może zarejestrować nowego statku rybackiego w ciągu pięciu lat od otrzymania takiej pomocy. Wynikiem zmniejszenia zdolności jest trwałe równoważne zmniejszenie pułapu zdolności połowowej danego segmentu floty. |
||
|
6. Tradycyjne i drewniane statki nie kwalifikują się do wsparcia w rozumieniu niniejszego artykułu. |
Poprawka 283
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 34
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
Artykuł 34 |
skreślony |
||
Wsparcie dla systemów przekazywalnych koncesji połowowych w ramach WPRyb |
|
||
1. W celu ustanowienia lub zmiany systemów przekazywalnych koncesji połowowych na podstawie art. 27 [rozporządzenia w sprawie WPRyb] EFMR może wspierać: |
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
2. Wsparcie na podstawie ust. 1 lit. a), b) i c) przyznaje się wyłącznie organom publicznym. Wsparcie na podstawie ust. 1 lit. d) niniejszego artykułu przyznaje się organom publicznym, osobom prawnym lub fizycznym lub też uznanym organizacjom producentów uczestniczącym w zbiorowym zarządzaniu zbiorczymi przekazywalnymi koncesjami połowowymi zgodnie z art. 28 ust. 4 rozporządzenia w sprawie wspólnej polityki rybołówstwa. |
|
Poprawka 284
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 35 – nagłówek
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
Wsparcie dla wdrażania środków ochrony w ramach WPRyb |
Wsparcie dla opracowywania i wdrażania środków ochrony w ramach WPRyb |
Poprawka 285
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 35 – ustęp 1 – wprowadzenie
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
1. W celu zapewnienia skutecznego wdrażania środków ochronnych na podstawie art. 17 i 21 [rozporządzenia w sprawie wspólnej polityki rybołówstwa] EFMR może wspierać: |
1. W celu zapewnienia skutecznego opracowania i wdrażania priorytetów WPRyb dotyczących regionalizacji oraz środków ochronnych przyjętych na podstawie [rozporządzenia w sprawie wspólnej polityki rybołówstwa], w tym planów wieloletnich, EFMR może wspierać: |
Poprawka 286
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 35 – ustęp 1 – litera a
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 287
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 35 – ustęp 1 – litera a a (nowa)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 288
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 35 – ustęp 1 – litera a b (nowa)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawki 289 i 612
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 35 – ustęp 1 – litera b
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 640
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 35 – ustęp 1 – litera b a (nowa)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 291
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 36 – ustęp 1 – wprowadzenie
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
1. W celu zmniejszania oddziaływania rybołówstwa na środowisko morskie, wspierania eliminacji odrzutów i ułatwiania przejścia na model eksploatacji żywych zasobów morskich, która odbudowuje i zachowuje populacje poławianych gatunków powyżej poziomów pozwalających wytworzyć MSY, EFMR może wspierać inwestycje w sprzęt, które: |
1. W celu zmniejszania oddziaływania rybołówstwa na środowisko morskie, wspierania eliminacji odrzutów i ułatwiania przejścia na model zrównoważonej eksploatacji żywych zasobów morskich, która odbudowuje i zachowuje populacje poławianych gatunków powyżej poziomów pozwalających wytworzyć MSY, EFMR może wspierać badania i inwestycje w sprzęt , instrumenty lub systemy , które: |
Poprawka 292
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 36 – ustęp 1 – litera a a (nowa)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 293
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 36 – ustęp 1 – litera b
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 294
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 36 – ustęp 1 – litera c
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 295
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 36 – ustęp 1 – litera c a (nowa)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 296
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 36 – ustęp 1 – litera c b (nowa)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 297
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 36 – ustęp 1 – litera c c (nowa)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 298
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 36 – ustęp 1 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
|
1a. W regionach najbardziej oddalonych wsparcie, o którym mowa w ust. 1, może być przyznane dla zakotwiczonych urządzeń do sztucznej koncentracji ryb (FADs), tylko jeśli przyczyniają się one do zrównoważonych i selektywnych praktyk połowowych. |
Poprawka 299
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 36 – ustęp 3
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
3. Wsparcie to przyznaje się tylko wtedy, jeśli narzędzia lub inny sprzęt, o którym mowa w ust. 1, charakteryzuje się wyraźnie lepszą selektywnością pod względem wielkości lub oddziałuje na gatunki niedocelowe w mniejszym stopniu niż standardowe narzędzia lub inny sprzęt dozwolony przez prawo unijne lub odpowiednie prawo krajowe przyjęte przez państwa członkowskie w kontekście regionalizacji, o której mowa w [rozporządzeniu w sprawie WPRyb]. |
3. Wsparcie to przyznaje się tylko wtedy, jeśli narzędzia lub inny sprzęt, o którym mowa w ust. 1, charakteryzuje się wyraźnie znacznie lepszą selektywnością pod względem wielkości lub oddziałuje na ekosystem i na gatunki niedocelowe w mniejszym stopniu niż standardowe narzędzia lub inny sprzęt , instrumenty lub systemy dozwolone przez prawo unijne lub odpowiednie prawo krajowe przyjęte przez państwa członkowskie w kontekście regionalizacji, o której mowa w [rozporządzeniu w sprawie WPRyb]. |
Poprawka 300
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 36 – ustęp 4 – litera b
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 301
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 36 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
|
Artykuł 36a |
|
Wsparcie mające na celu łagodzenie skutków sytuacji gospodarczej wynikłej z nadzwyczajnych wydarzeń |
|
Celem łagodzenia skutków sytuacji gospodarczej wynikłej z nadzwyczajnych wydarzeń, które utrudniają normalne rozwijanie działalności połowowej, EFMR może przyznawać wsparcie na rzecz tymczasowego zaprzestania działalności połowowej właścicielom statków rybackich lub rybakom. Przyjęcie środków mających na celu ochronę zasobów rybnych nie uznaje się za skutki nadzwyczajnych wydarzeń. |
Poprawka 574/REV
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 37 – ustęp 1
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
1. W celu przyczyniania się do eliminacji odrzutów i przyłowów oraz ułatwiania przejścia na model eksploatacji żywych zasobów morskich, która odbudowuje i zachowuje populacje poławianych gatunków powyżej poziomów pozwalających wytworzyć MSY, EFMR może wspierać projekty mające na celu rozwój lub wprowadzanie nowej wiedzy technicznej lub organizacyjnej, która prowadzi do zmniejszenia oddziaływania działalności połowowej na środowisko lub do bardziej zrównoważonego wykorzystywania morskich zasobów biologicznych. |
1. W celu przyczyniania się do eliminacji odrzutów i przyłowów oraz ułatwiania przejścia na model eksploatacji żywych zasobów morskich, która odbudowuje i zachowuje populacje poławianych gatunków powyżej poziomów pozwalających wytworzyć MSY, a także w celu zmniejszania skutków połowów dla środowiska morskiego i dla chronionych drapieżników, EFMR może wspierać systemy i projekty mające na celu rozwój , poprawę lub wprowadzanie nowej wiedzy technicznej lub organizacyjnej, która prowadzi do zmniejszenia oddziaływania działalności połowowej na środowisko , w tym ulepszenia technik połowowych i większej selektywność działalności połowowej, lub do osiągnięcia bardziej zrównoważonego wykorzystywania morskich zasobów biologicznych i współistnienia z chronionymi drapieżnikami, w oparciu o podejście ekosystemowe do zarządzania rybołówstwem . |
Poprawka 303
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 37 – ustęp 2
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
2. Operacje finansowane na podstawie niniejszego artykułu należy przeprowadzać we współpracy z organem naukowym lub technicznym uznanym w świetle prawa danego państwa członkowskiego , który zatwierdzi wyniki takich operacji. |
2. Operacje finansowane na podstawie niniejszego artykułu, które mogą być przeprowadzane przez uznane przez państwa członkowskie organizacje rybaków, należy przeprowadzać we współpracy z organem naukowym lub technicznym uznanym przez dane państwo członkowskie , który zatwierdzi wyniki takich operacji. |
Poprawka 304
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 37 – ustęp 3
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
3. Wyniki operacji finansowanych na podstawie niniejszego artykułu podlegają odpowiedniemu obowiązkowi upowszechnienia przez państwo członkowskie zgodnie z art. 120. |
3. Wyniki operacji finansowanych na podstawie niniejszego artykułu są publicznie udostępniane przez państwo członkowskie zgodnie z art. 120. |
Poprawka 305
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 37 – ustęp 4
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
4. Statki rybackie uczestniczące w projektach finansowanych na podstawie niniejszego artykułu nie mogą stanowić więcej niż 5 % statków floty krajowej lub 5 % pojemności brutto floty krajowej, według stanu w chwili złożenia wniosku. |
4. Statki rybackie uczestniczące w projektach finansowanych na podstawie niniejszego artykułu nie mogą stanowić więcej niż 5 % statków floty krajowej lub 5 % pojemności brutto floty krajowej, według stanu w chwili złożenia wniosku. Na wniosek państwa członkowskiego, w należycie uzasadnionych okolicznościach oraz na podstawie zalecenia STECF, Komisja może zatwierdzić projekty, które przekraczają limity określone w niniejszym ustępie. |
Poprawka 306
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 37 – ustęp 5
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
5. Operacje polegające na testowaniu nowych narzędzi lub technik połowowych przeprowadza się z uwzględnieniem ograniczeń wyznaczonych przez uprawnienia do połowów przyznane państwu członkowskiemu. |
5. Operacje polegające na testowaniu nowych narzędzi lub technik połowowych przeprowadza się z uwzględnieniem ograniczeń wyznaczonych przez uprawnienia do połowów przyznane państwu członkowskiemu lub w kontekście połowów dokonywanych w ramach badań naukowych, o których mowa w art. 33 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1224/2009 . |
Poprawka 625
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 38 – ustęp 1 – wprowadzenie
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
1. W celu zachęcania rybaków do uczestniczenia w ochronie i odbudowie morskiej różnorodności biologicznej i ekosystemów morskich, w tym usług, jakie takie ekosystemy zapewniają w ramach zrównoważonej działalności połowowej, EFMR może wspierać następujące operacje: |
1. W celu wspierania ochrony i odbudowy morskiej różnorodności biologicznej i ekosystemów morskich, w tym usług, jakie takie ekosystemy zapewniają w ramach zrównoważonej działalności połowowej, oraz – w stosownych przypadkach – zachęcania rybaków do uczestnictwa w tych działaniach, EFMR może wspierać następujące operacje , które dotyczą bezpośrednio działalności w sektorze rybołówstwa : |
Poprawka 626
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 38 – ustęp 1 – litera a
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 627
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 38 – ustęp 1 – litera b
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 628
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 38 – ustęp 1 – litera c
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 629
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 38 – ustęp 1 – litera d
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 630
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 38 – ustęp 1 – litera d – podpunkt i (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 631
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 38 – ustęp 1 – litera d – podpunkt ii (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 632
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 38 – ustęp 1 – litera e
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 633
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 38 – ustęp 1 – litera e a (nowa)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 575/REV
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 38 – ustęp 1 – litera e b (nowa)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 308
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 38 – ustęp 2
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
2. Operacje przewidziane w niniejszym artykule wdrażają podmioty prawa publicznego, a udział w nich biorą rybacy lub organizacje rybaków uznane przez państwo członkowskie, organizacje pozarządowe wspólnie z organizacjami rybaków lub też lokalne grupy działania w sektorze rybołówstwa, zgodnie z ich definicją zawartą w art. 62. |
2. Operacje przewidziane w niniejszym artykule wdrażają techniczne lub naukowe podmioty prawa publicznego, a udział w nich biorą rybacy , komitety doradcze lub organizacje rybaków uznane przez państwo członkowskie, organizacje pozarządowe wspólnie z organizacjami rybaków lub też lokalne grupy działania w sektorze rybołówstwa, zgodnie z ich definicją zawartą w art. 62. |
Poprawka 309
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 39 – nagłówek
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
Łagodzenie zmiany klimatu |
Efektywność energetyczna i zmniejszenie zdolności połowowej |
Poprawka 310
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 39 – ustęp 1 – wprowadzenie
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
1. W celu łagodzenia skutków zmiany klimatu EFMR może wspierać: |
1. W celu poprawy efektywności energetycznej statków rybackich EFMR może wspierać: |
Poprawka 311
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 39 – ustęp 1 – litera a
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 312
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 39 – ustęp 1 – litera b
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 313
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 39 – ustęp 1 – litera b a (nowa)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 314
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 39 – ustęp 1 – litera b b (nowa)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 315
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 39 – ustęp 1 – litera b c (nowa)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 641
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 39 – ustęp 2
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
2. Wsparcie nie obejmuje wymiany ani modernizacji głównych lub dodatkowych silników. Wsparcie przyznaje się wyłącznie właścicielom statków rybackich oraz tylko raz w trakcie okresu programowania dla danego statku rybackiego. |
2. Wsparcie przyznaje się wyłącznie właścicielom statków rybackich zajmującym się łodziowym rybołówstwem przybrzeżnym oraz tylko raz w trakcie okresu programowania dla danego statku rybackiego. |
Poprawka 317
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 39 – ustęp 3
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
3. Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 127 w celu określenia inwestycji kwalifikujących się do wsparcia na podstawie ust. 1 lit. a). |
3. Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 127 , które określają inwestycje kwalifikujące się do wsparcia na podstawie ust. 1 lit. a) oraz szczegółowe przepisy dotyczące stosowania kryteriów wymienionych w niniejszym artykule . |
Poprawka 318
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 40 – ustęp 1
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
1. W celu poprawy jakości złowionych ryb EFMR może wspierać inwestycje w statki rybackie w tym względzie . |
1. W celu poprawy wartości dodanej i jakości połowów przemysłowych EFMR może wspierać: |
||
|
|
||
|
|
Poprawka 319
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 40 – ustęp 2
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
2. Zgodnie z art. 15 [rozporządzenia w sprawie wspólnej polityki rybołówstwa] i art. 8 lit. b) [rozporządzenia (UE) nr w sprawie wspólnej organizacji rynków produktów rybołówstwa i akwakultury] w celu lepszego wykorzystania niechcianych połowów EFMR może wspierać inwestycje na statkach rybackich mające na celu jak najlepsze wykorzystanie niechcianych połowów stad handlowych i waloryzację niewykorzystanych elementów złowionych ryb. |
2. Zgodnie z art. 15 [rozporządzenia w sprawie wspólnej polityki rybołówstwa] i art. 8 lit. b) [rozporządzenia (UE) nr w sprawie wspólnej organizacji rynków produktów rybołówstwa i akwakultury] w celu lepszej obsługi, przechowywania i wyładunku niechcianych połowów EFMR może wspierać inwestycje na statkach rybackich mające na celu jak najlepsze wykorzystanie niechcianych połowów stad handlowych i waloryzację niewykorzystanych elementów złowionych ryb. |
Poprawka 320
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 40 – ustęp 2 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
|
2a. Wsparcie przyznawane na podstawie ust. 1 lit. b) jest uzależnione od używania selektywnych narzędzi w celu zminimalizowania niechcianych połowów. |
Poprawka 321
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 40 – ustęp 4
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
4. Wsparcie, o którym mowa w ust. 1, przyznaje się wyłącznie właścicielom statków rybackich Unii Europejskiej, którzy prowadzili działalność połowową na morzu przez co najmniej 60 dni w ciągu dwóch lat poprzedzających datę złożenia wniosku. |
4. Wsparcie, o którym mowa w ust. 1 lit. b) , przyznaje się wyłącznie właścicielom statków rybackich Unii Europejskiej, którzy prowadzili działalność połowową na morzu przez co najmniej 60 dni w ciągu dwóch lat kalendarzowych poprzedzających datę złożenia wniosku. |
Poprawka 603
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 41 – tytuł
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
Porty rybackie, miejsca wyładunku i przystanie |
Porty rybackie, miejsca wyładunku , giełdy rybne, przystanie i inna infrastruktura pomocnicza na lądzie |
Poprawka 604
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 41 – ustęp 1
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
1. W celu podnoszenia jakości wyładowanych produktów, zwiększania efektywności energetycznej, przyczyniania się do ochrony środowiska lub poprawy bezpieczeństwa i warunków pracy EFMR może wspierać inwestycje mające na celu poprawę infrastruktury portów rybackich lub miejsc wyładunku, w tym inwestycje w obiekty do zbiórki odpadów, a w szczególności odpadów wyrzucanych do morza. |
1. EFMR może wspierać inwestycje mające na celu poprawę istniejącej infrastruktury takiej jak porty rybackie, miejsca wyładunku, giełdy rybne i inna infrastruktura pomocnicza na lądzie, w tym inwestycje w obiekty do zbiórki odpadów, a w szczególności odpadów wyrzucanych do morza. |
Poprawka 323
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 41 – ustęp 2
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
2. Zgodnie z art. 15 [rozporządzenia w sprawie wspólnej polityki rybołówstwa] i art. 8 lit. b) [rozporządzenia (UE) nr w sprawie wspólnej organizacji rynków produktów rybołówstwa i akwakultury] w celu ułatwienia wykorzystania niechcianych połowów EFMR może wspierać inwestycje w portach rybackich i miejscach wyładunku mające na celu jak najlepsze wykorzystanie niechcianych połowów stad handlowych i waloryzację niewykorzystanych elementów złowionych ryb. |
2. Inwestycje te mogą dotyczyć: |
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
Poprawka 324
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 41 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
Artykuł 41 a |
||
|
Ochrona dziedzictwa morskiego |
||
|
1. W celu wspierania i promowania tradycyjnych statków rybackich związanych z rybołówstwem oraz zachowania lub utrzymania operacyjności statków objętych ochroną dziedzictwa morskiego państwa członkowskiego, EFMR może wspierać: |
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
2. Wsparcie przyznaje się wyłącznie właścicielom stoczni i statków rybackich tylko raz w trakcie okresu programowania dla danego statku rybackiego. |
||
|
3. Państwa członkowskie dopilnowują, by statki otrzymujące wsparcie przewidziane w ust. 1 lit. b) nadal prowadziły działalność. |
Poprawka 325
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 42 – ustęp 1 – wprowadzenie
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
1. W celu zmniejszenia oddziaływania rybołówstwa śródlądowego na środowisko, zwiększenia efektywności energetycznej, poprawy jakości wyładowanych ryb bądź bezpieczeństwa lub warunków pracy EFMR może wspierać następujące inwestycje: |
1. W celu zmniejszenia oddziaływania rybołówstwa śródlądowego na środowisko, zwiększenia efektywności energetycznej, poprawy jakości wyładowanych ryb bądź zdrowia, bezpieczeństwa, warunków pracy, kapitału ludzkiego i szkoleń EFMR może wspierać następujące inwestycje: |
Poprawka 326
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 42 – ustęp 1 – litera a a (nowa)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 327
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 42 – ustęp 1 – litera b
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 328
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 42 – ustęp 1 – litera d
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 329
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 42 – ustęp 1 – litera d a (nowa)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 330
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 42 – ustęp 1 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
|
1a. EFMR może wspierać inwestycje związane z przedsiębiorczością, o których mowa w art. 32, i na tych samych warunkach, jak wymienione w tym artykule. |
Poprawka 331
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 42 – ustęp 1 b (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
|
1b. EFMR może wspierać rozwój i ułatwianie realizacji innowacji zgodnie z art. 28, doradztwa zgodnie z art. 29 i partnerstw między naukowcami a rybakami zgodnie z art. 30. |
Poprawka 332
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 42 – ustęp 2 – litera a
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 333
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 42 – ustęp 2 – litera b
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 334
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 42 – ustęp 3
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
3. W celu zachęcania do prowadzenia zróżnicowanej działalności przez rybaków zajmujących się rybołówstwem śródlądowym EFMR może wspierać zmianę przeznaczenia statków wykorzystywanych do rybołówstwa śródlądowego na potrzeby ich wykorzystywania do działalności innej niż połowy , zgodnie z warunkami określonymi w art. 32 niniejszego rozporządzenia. |
3. W celu zachęcania do prowadzenia zróżnicowanej działalności przez rybaków zajmujących się rybołówstwem śródlądowym EFMR może wspierać różnicowanie działalności związanej z rybołówstwem śródlądowym w kierunku uzupełniania innej działalności poza połowami , zgodnie z warunkami określonymi w art. 32 niniejszego rozporządzenia. |
Poprawka 634
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 42 – ustęp 5
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
5. W celu ochrony oraz rozwoju fauny i flory wodnej EFMR może wspierać udział rybaków zajmujących się rybołówstwem śródlądowym w zarządzaniu obszarami sieci NATURA 2000, ich odbudowie i monitorowaniu, w obszarach, których bezpośrednio dotyczą kwestie związane z działalnością połowową oraz rekultywacją wód śródlądowych, w tym na tarliskach i szlakach migracyjnych gatunków migrujących, nie naruszając przepisów art. 38 ust. 1 lit. d). |
5. W celu ochrony oraz rozwoju fauny i flory wodnej EFMR może wspierać: |
Poprawka 635
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 42 – ustęp 5 – litera a (nowa)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 636
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 42 – ustęp 5 – litera b (nowa)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 336
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 42 – ustęp 6
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
6. Państwa członkowskie dopilnowują, by statki otrzymujące wsparcie przewidziane w niniejszym artykule nadal działały wyłącznie na wodach śródlądowych. |
6. Nie naruszając przepisów ust. 3 państwa członkowskie dopilnowują, by statki otrzymujące wsparcie przewidziane w niniejszym artykule nadal działały wyłącznie na wodach śródlądowych. |
Poprawka 337
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 44 – ustęp 1
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
1. Wsparcie przyznawane na podstawie niniejszego rozdziału ogranicza się do przedsiębiorstw z sektora akwakultury, o ile wyraźnie nie wskazano inaczej. |
1. Wsparcie przyznawane na podstawie niniejszego rozdziału ogranicza się do przedsiębiorstw z sektora zrównoważonej akwakultury, w tym przedsiębiorstw prowadzonych przez przedsiębiorców dopiero rozpoczynających działalność w tym sektorze, o których mowa w art. 1 lit. a), oraz organizacji składających się z producentów i przedsiębiorców w sektorze akwakultury, o ile wyraźnie nie wskazano inaczej. Nie udziela się wsparcia podmiotom gospodarczym, które dopuściły się poważnych naruszeń unijnego prawodawstwa dotyczącego środowiska. |
Poprawka 338
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 44 – ustęp 1 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
|
1a. Do celów niniejszego artykułu przedsiębiorcy rozpoczynający działalność w tym sektorze muszą przedłożyć plan biznesowy i, jeśli koszty inwestycji przekraczają 150 000 EUR, studium wykonalności. |
Poprawka 589
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 44 – ustęp 2
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
2. Jeśli operacje polegają na inwestycjach w sprzęt lub infrastrukturę zapewniające spełnianie wymogów dotyczących ochrony środowiska , zdrowia ludzi lub zwierząt, higieny lub dobrostanu zwierząt przewidzianych prawem unijnym oraz wchodzących w życie po 2014 r., wsparcie można przyznawać do daty, w której takie normy staną się obowiązkowe dla przedsiębiorstw . |
2. Wsparcie ogranicza się do inwestycji w sprzęt lub infrastrukturę, których wpływ na środowisko uznano za najmniejszy lub które gwarantują lepsze wyniki z punktu widzenia zdrowia ludzi lub zwierząt, higieny lub dobrostanu zwierząt od wyników wymaganych prawem unijnym. |
|
Nie udziela się wsparcia na działania z obszaru akwakultury, w których wykorzystuje się organizmy genetycznie modyfikowane. |
|
Nie udziela się wsparcia na intensywne działania z obszaru akwakultury – bez względu na ich rodzaj – prowadzone w chronionych strefach morskich lub strefach odbudowy zasobów rybnych. |
Poprawka 340
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 45 – ustęp 1 – wprowadzenie
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
1. W celu motywowania do innowacji w sektorze akwakultury EFMR może wspierać operacje mające na celu: |
1. W celu motywowania do innowacji w sektorze zrównoważonej akwakultury EFMR może wspierać projekty mające na celu: |
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
Poprawka 341
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 45 – ustęp 2
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
2. Operacje finansowane na podstawie niniejszego artykułu należy przeprowadzać we współpracy z organem naukowym lub technicznym uznanym w świetle prawa danego państwa członkowskiego, który zatwierdzi wyniki takich operacji. |
2. Operacje finansowane na podstawie niniejszego artykułu prowadzone są przez naukowe, akademickie lub techniczne organy publiczne lub prywatne uznane przez prawo krajowe danego państwa członkowskiego, które zatwierdzają wyniki takich operacji , lub we współpracy z nimi . |
Poprawka 342
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 45 – ustęp 3 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
|
3a. EFMR dostarcza wkład finansowy na rzecz działalności związanej z rozwojem i innowacyjnością w sektorze akwakultury poprzez realizację wieloletnich planów strategicznych opracowanych przez państwa członkowskie. |
Poprawka 343
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 46 – nagłówek
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
Inwestycje w akwakulturę prowadzoną na morzu i niezwiązaną z żywnością |
Inwestycje w akwakulturę |
Poprawka 344
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 46 – ustęp 1
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
1. W celu wspierania form akwakultury o wysokim potencjale wzrostu EFMR może wspierać inwestycje w rozwój akwakultury prowadzonej na morzu lub niezwiązanej z żywnością. |
1. W celu wspierania form zrównoważonej akwakultury o wysokim potencjale wzrostu EFMR może wspierać: – |
||
|
|
||
|
|
Poprawka 345
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 46 – ustęp 1 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
|
1a. Wsparcie na podstawie ust. 1 może zostać przyznane na zwiększenie produkcji i/lub modernizację istniejących przedsiębiorstw z sektora akwakultury lub budowę nowych przedsiębiorstw, pod warunkiem że rozwój jest zgodny z wieloletnim krajowym planem strategicznym dotyczącym rozwoju akwakultury. |
Poprawka 346
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 46 – ustęp 1 b (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
|
1b. Wsparcia przyznawanego na podstawie niniejszego artykułu udziela się wyłącznie w przypadku, gdy niezależne sprawozdanie z wprowadzania do obrotu wyraźnie wykaże, że dany produkt ma dobre, zrównoważone perspektywy rynkowe. Utworzone przedsiębiorstwa powinny być rentowne i nie powinny przyczyniać się do nadprodukcji w sektorze. |
Poprawka 347
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 47 – ustęp 1 – wprowadzenie
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
1. W celu wspierania przedsiębiorczości w sektorze EFMR może wspierać inwestycje, które przyczyniają się do: |
1. W celu wspierania przedsiębiorczości w sektorze zrównoważonej akwakultury EFMR może wspierać inwestycje, które przyczyniają się do: |
Poprawka 348
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 47 – ustęp 1 – litera a
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 349
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 47 – ustęp 1 – litera b
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 350
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 47 – ustęp 1 – litera c
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 351
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 47 – ustęp 2
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
2. Wsparcia przewidziane w ust. 1 lit. c) przyznaje się wyłącznie przedsiębiorstwom z sektora akwakultury, pod warunkiem że taka działalność dodatkowa spoza sektora akwakultury wiąże się z podstawową działalnością przedsiębiorstwa dotyczącą akwakultury, tak jak w przypadku turystyki wędkarskiej, usług w zakresie ochrony środowiska świadczonych w ramach akwakultury lub działań edukacyjnych dotyczących akwakultury. |
2. Wsparcia przewidziane w ust. 1 lit. c) przyznaje się wyłącznie przedsiębiorstwom z sektora akwakultury, pod warunkiem że taka działalność dodatkowa spoza sektora akwakultury wiąże się z podstawową produkcją lub wprowadzaniem do obrotu w zakresie akwakultury, tak jak w przypadku turystyki wędkarskiej, usług w zakresie ochrony środowiska świadczonych w ramach akwakultury lub działań edukacyjnych dotyczących akwakultury. |
Poprawka 352
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 48 – ustęp 1 – wprowadzenie
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
1. W celu poprawy ogólnych wyników i konkurencyjności gospodarstw akwakultury EFMR może wspierać: |
1. W celu poprawy ogólnych wyników i konkurencyjności gospodarstw akwakultury oraz by zmniejszyć oddziaływanie na środowisko ich działalności EFMR może wspierać: |
Poprawka 353
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 48 – ustęp 1 – litera b
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 637
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 48 – ustęp 1 – litera b a (nowa)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 638
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 48 – ustęp 1 – litera b b (nowa)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 354
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 48 – ustęp 2 – litera d
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 355
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 48 – ustęp 2 – litera e a (nowa)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 356
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 48 – ustęp 3
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
3. Wsparcie przewidziane w ust. 1 lit. a) przyznaje się wyłącznie podmiotom prawa publicznego wyznaczonym do zapewnienia usług doradczych dla gospodarstw akwakultury. Wsparcie przewidziane w ust. 1 lit. b) przyznaje się wyłącznie MŚP z sektora akwakultury lub organizacjom producentów z sektora akwakultury. |
3. Wsparcie przewidziane w ust. 1 lit. a) przyznaje się wyłącznie podmiotom prawa publicznego wyznaczonym do zapewnienia usług doradczych dla gospodarstw akwakultury lub uznanym przez państwo członkowskie organizacjom zawodowym . Wsparcie przewidziane w ust. 1 lit. b) przyznaje się wyłącznie MŚP z sektora akwakultury , uznanym przez państwo członkowskie organizacjom zawodowym z sektora akwakultury, organizacjom producentów z sektora akwakultury lub zrzeszeniom organizacji producentów z sektora akwakultury . |
Poprawka 357
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 48 – ustęp 3 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
|
3a. W przypadku gdy wsparcie, które ma zostać przyznane, nie przekracza 4 000 EUR, beneficjent może zostać wybrany w drodze procedury przyśpieszonej. |
Poprawka 358
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 48 – ustęp 4
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
4. W trakcie okresu programowania gospodarstwa akwakultury mogą otrzymać wsparcie przeznaczone na usługi doradcze tylko jeden raz w przypadku każdej kategorii usług określonej w ust. 2 lit. a)-e). |
skreślony |
Poprawka 359
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 49 – ustęp 1 – litera a
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 360
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 49 – ustęp 1 – litera b
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 361
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 49 – ustęp 2
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
2. Wsparcia, o którym mowa w ust. 1 lit. a), nie przyznaje się dużym przedsiębiorstwom z sektora akwakultury. |
skreślony |
Poprawka 362
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 50 – ustęp 1 – wprowadzenie
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
1. W celu przyczyniania się do rozwoju terenów hodowli i infrastruktury w ramach akwakultury EFMR może wspierać: |
1. W celu przyczyniania się do rozwoju terenów hodowli i infrastruktury w ramach akwakultury oraz w celu zmniejszenia oddziaływania na środowisko działalności sektora akwakultury EFMR może wspierać: — |
Poprawka 363
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 50 – ustęp 1 – litera a
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 364
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 50 – ustęp 1 – litera a a (nowa)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 365
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 50 – ustęp 1 – litera b
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 366
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 50 – ustęp 1 – litera c
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 367
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 50 – ustęp 2
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
2. Beneficjentami wsparcia przyznawanego na podstawie niniejszego artykułu są wyłącznie podmioty prawa publicznego. |
2. Do uzyskania wsparcia na podstawie niniejszego artykułu kwalifikują się wyłącznie podmioty prawa publicznego lub prywatne organizacje, którym państwo członkowskie powierzyło zadanie prowadzenia działalności, o której mowa w ust . 1 lit. a), aa) i b). |
Poprawka 368
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 51 – nagłówek
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
Zachęcanie rolników do podjęcia działalności w sektorze akwakultury |
Zachęcanie rolników do podjęcia działalności w sektorze zrównoważonej akwakultury oraz przetwórstwa produktów akwakultury |
Poprawka 369
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 51 – ustęp 1
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
1. W celu wspierania przedsiębiorczości w sektorze akwakultury EFMR może wspierać zakładanie przedsiębiorstw w sektorze akwakultury przez rolników rozpoczynających działalność. |
1. W celu wspierania przedsiębiorczości w sektorze akwakultury EFMR może wspierać zakładanie przedsiębiorstw lub spółdzielni w sektorze zrównoważonej akwakultury przez rolników rozpoczynających działalność , w tym w sektorze przetwórstwa produktów akwakultury, ze szczególnym naciskiem na młodych producentów sektora akwakultury oraz na równość płci . |
Poprawka 370
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 51 – ustęp 2 – wprowadzenie
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
2. Wsparcie przyznaje się rolnikom rozpoczynającym działalność w sektorze akwakultury, pod warunkiem że: |
2. Wsparcie zgodnie z ust. 1 przyznaje się rolnikom rozpoczynającym działalność w sektorze akwakultury, pod warunkiem że: |
Poprawka 371
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 51 – ustęp 2 – litera b
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 372
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 51 – ustęp 2 – litera c
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 373
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 52 – nagłówek
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
Promowanie akwakultury oferującej wysoki poziom ochrony środowiska |
Promowanie zrównoważonej akwakultury oferującej wysoki poziom ochrony środowiska |
Poprawka 374
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 52 – ustęp 1 – wprowadzenie
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
W celu znacznego zmniejszenia oddziaływania akwakultury na środowisko EFMR może wspierać inwestycje: |
W celu znacznego zmniejszenia oddziaływania akwakultury na środowisko EFMR może wspierać następujące inwestycje: |
Poprawka 375
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 52 – ustęp 1 – litera a
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 376
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 52 – ustęp 1 – litera a a (nowa)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 377
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 52 – ustęp 1 – litera b
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 378
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 52 – ustęp 1 – litera c
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 379
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 52 – ustęp 1 – litera e
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 380
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 53 – ustęp 1 – wprowadzenie
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
1. W celu promowania rozwoju akwakultury ekologicznej lub energooszczędnej EFMR może wspierać: |
1. W celu promowania rozwoju akwakultury ekologicznej lub w większym stopniu energooszczędnej EFMR może wspierać: |
Poprawka 381
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 53 – ustęp 1 – litera a a (nowa)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 382
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 53 – ustęp 1 – litera a b (nowa)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 383
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 53 – ustęp 1 – litera b
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 384
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 53 – ustęp 2
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
2. Wsparcie przyznaje się wyłącznie beneficjentom, którzy zobowiązują się, że przez co najmniej 3 lata będą uczestniczyć w systemie EMAS lub że przez co najmniej 5 lat będą spełniać wymogi produkcji ekologicznej. |
2. Wsparcie przyznaje się wyłącznie beneficjentom, którzy zobowiązują się, że przez co najmniej pięć lat będą uczestniczyć w systemie EMAS lub że przez co najmniej pięć lat będą spełniać wymogi produkcji ekologicznej. |
Poprawka 385
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 53 – ustęp 3
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
3. Wsparcie ma formę wyrównania przez maksymalny okres dwóch lat podczas okresu, w którym przedsiębiorstwo przechodzi na produkcję ekologiczną lub podczas okresu udziału w systemie EMAS. |
3. Wsparcie ma formę wyrównania przez maksymalny okres pięciu lat podczas okresu, w którym przedsiębiorstwo przechodzi na produkcję ekologiczną lub podczas okresu udziału w systemie EMAS. |
Poprawka 386
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 53 – ustęp 4 – litera a
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 387
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 54 – ustęp 1 – wprowadzenie
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
1. W celu promowania rozwoju akwakultury świadczącej usługi w zakresie ochrony środowiska EFMR może wspierać: |
1. W celu promowania rozwoju zrównoważonej akwakultury świadczącej usługi w zakresie ochrony środowiska EFMR może wspierać: |
Poprawka 388
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 54 – ustęp 1 – litera a
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 389
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 54 – ustęp 1 – litera b
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 390
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 54 – ustęp 1 – litera c
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 391
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 54 – ustęp 2
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
2. Wsparcie przewidziane w ust. 1 lit. a) ma formę wypłacanego rocznie wyrównania poniesionych kosztów dodatkowych lub dochodów utraconych w wyniku wymogów dotyczących zarządzania na danych obszarach, w związku z wdrażaniem dyrektywy 92/43/EWG lub dyrektywy Rady i Parlamentu Europejskiego 2009/147/WE. |
2. Wsparcie przewidziane w ust. 1 lit. a) ma formę wypłacanego rocznie wyrównania poniesionych kosztów dodatkowych i/lub dochodów utraconych na skutek zastosowania się do wymogów dotyczących zarządzania na danych obszarach, w związku z wdrażaniem dyrektywy 92/43/EWG lub dyrektywy Rady i Parlamentu Europejskiego 2009/147/WE. |
Poprawka 392
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 54 – ustęp 4
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
4. Wsparcie przewidziane w ust. 1 lit. c) ma formę rocznego wyrównania poniesionych kosztów dodatkowych. |
4. Wsparcie przewidziane w ust. 1 lit. c) ma formę rocznego wyrównania poniesionych kosztów dodatkowych , a także rekompensaty strat wyrządzonych w stadach akwakultury przez gatunki chronione, pod warunkiem że zastosowano środki ochronne . |
Poprawka 393
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 55 – ustęp 1
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
1. EFMR wspiera wyrównanie kosztów ponoszonych przez rolników hodujących mięczaki w związku z czasowym zawieszeniem zbiorów hodowanych mięczaków wyłącznie z powodu kwestii związanych ze zdrowiem publicznym. |
1. EFMR może wspierać wyrównanie kosztów ponoszonych przez rolników hodujących mięczaki w związku z czasowym zawieszeniem zbiorów hodowanych mięczaków wyłącznie z powodu kwestii związanych ze zdrowiem publicznym. |
Poprawka 395
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 55 – ustęp 2 – litera b
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 396
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 55 – ustęp 3
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
3. Maksymalny okres, w odniesieniu do którego można przyznać wyrównanie, wynosi 12 miesięcy w trakcie całego okresu programowania. |
skreślony |
Poprawka 397
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 56 – ustęp 1 – wprowadzenie
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
1. W celu wspierania zdrowia i dobrostanu zwierząt w przedsiębiorstwach z sektora akwakultury, zwłaszcza w kontekście profilaktyki i bezpieczeństwa biologicznego, EFMR może wspierać: |
1. W celu wspierania zdrowia i dobrostanu zwierząt w przedsiębiorstwach z sektora akwakultury, zwłaszcza w kontekście profilaktyki i bezpieczeństwa biologicznego, EFMR może wspierać gospodarstwa akwakultury oraz organizacje branżowe w sektorze akwakultury w związku z : |
Poprawka 398
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 56 – ustęp 1 – litera a
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 399
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 56 – ustęp 1 – litera b
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 400
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 56 – ustęp 1 – litera c
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 401
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 56 – ustęp 1 – litera c a (nowa)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 402
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 57 – ustęp 1 – wprowadzenie
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
1. W celu ochrony dochodów producentów z sektora akwakultury EFMR może wspierać składki na ubezpieczenie zasobów akwakultury, które pokrywa straty powstałe w wyniku: |
1. W celu ochrony dochodów producentów z sektora akwakultury EFMR może wspierać składki na ubezpieczenie zasobów akwakultury lub wspólny fundusz uznany przez państwo członkowskie , mające na celu pokrywanie co najmniej strat powstałych w wyniku: |
Poprawka 403
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 57 – ustęp 1 – litera a
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 404
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 57 – ustęp 1 – litera c
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 405
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 57 – ustęp 1 – litera d
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 406
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 57 – ustęp 1 – litera d a (nowa)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 407
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 57 – ustęp 1 – litera d b (nowa)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 408
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 57 – ustęp 1 – litera d c (nowa)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 409
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 57 – ustęp 2 – akapit pierwszy
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
2. Wystąpienie niekorzystnych zjawisk klimatycznych lub choroby w akwakulturze w sposób formalny uznaje zainteresowane państwo członkowskie. |
2. Wystąpienie niekorzystnych zjawisk klimatycznych , choroby, poważnego zanieczyszczenia lub wszelkich istotnych okoliczności, o których mowa w ust. 1, w akwakulturze w sposób formalny uznaje zainteresowane państwo członkowskie. |
Poprawka 410
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 57 – ustęp 3
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
3. Wsparcie przyznaje się wyłącznie dla umów ubezpieczenia dotyczących zasobów akwakultury, które obejmują straty ekonomiczne wymienione w ust. 1 przekraczające 30 % średniej rocznej produkcji danego rolnika z sektora akwakultury. |
3. Wsparcie przyznaje się wyłącznie dla umów ubezpieczenia dotyczących zasobów akwakultury lub wspólnych funduszy , które obejmują straty ekonomiczne wymienione w ust. 1 przekraczające 25 % średniej rocznej produkcji danego rolnika z sektora akwakultury. |
Poprawka 411
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 58
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
W ramach EFMR wspiera się zrównoważony rozwój obszarów rybackich z zastosowaniem podejścia do rozwoju kierowanego przez lokalną społeczność określonego w art. 28 [rozporządzenia (UE) nr […] w sprawie wspólnych przepisów]. |
W ramach EFMR wspiera się zrównoważony rozwój obszarów rybackich i akwakultury z zastosowaniem podejścia do rozwoju kierowanego przez lokalną społeczność określonego w art. 28 [rozporządzenia (UE) nr […] w sprawie wspólnych przepisów]. |
Poprawka 412
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 59 – ustęp 1
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
Wsparcie finansowe przyznawane na podstawie niniejszego rozdziału powinno przyczyniać się do realizacji priorytetów Unii Europejskiej określonych w art. 6 ust. 1. |
Wsparcie przyznawane na podstawie niniejszego rozdziału przyczynia się do realizacji priorytetów Unii określonych w art. 6 ust. 1 , 2 i 3 . |
Poprawka 413
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Tytuł V – rozdział III – sekcja 2 – tytuł
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
Poprawka 414
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 60 – nagłówek
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
Obszary rybackie |
Obszary rybackie i akwakultury |
Poprawka 415
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 60 – ustęp 1 – wprowadzenie
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
1. Obszarem rybackim, który kwalifikuje się do wsparcia, jest: |
1. Aby dany obszar kwalifikował się do wsparcia, musi być obszarem, na którym prowadzi się działalność w zakresie rybołówstwa morskiego lub śródlądowego, lub działalność w zakresie akwakultury. Obszar taki ma być odpowiednio spójny pod względem geograficznym, biologicznym, gospodarczym i społecznym, przy szczególnym uwzględnieniu sektora rybołówstwa, akwakultury i działalności powiązanej, oraz powinien oferować wystarczające zasoby ludzkie, finansowe i gospodarcze w celu wspierania możliwej do realizacji lokalnej strategii rozwoju. |
Poprawka 416
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 60 – ustęp 1 – litera a
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
skreślona |
Poprawka 417
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 60 – ustęp 1 – litera b
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
skreślona |
Poprawka 418
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 61 – ustęp 1
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
1. Na potrzeby EFMR zintegrowana strategia rozwoju lokalnego, o której mowa w art. 28 ust. 1 lit. c) [rozporządzenia (UE) nr […] w sprawie wspólnych przepisów] opiera się na interakcji między podmiotami i projektami z różnych sektorów lokalnej gospodarki, w szczególności z sektorów rybołówstwa i akwakultury; |
1. Na potrzeby EFMR zintegrowana strategia rozwoju lokalnego, o której mowa w art. 28 ust. 1 lit. c) [rozporządzenia (UE) nr […] w sprawie wspólnych przepisów] opiera się na interakcji i konsultacjach między podmiotami i projektami z sektorów rybołówstwa i akwakultury oraz z innych sektorów lokalnej gospodarki. W związku z tym należy prowadzić konsultacje z komitetami doradczymi. |
Poprawka 419
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 61 – ustęp 2 – litera a
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 420
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 61 – ustęp 2 – litera b
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 421
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 61 – ustęp 3
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
3. Strategia musi być spójna z szansami i potrzebami określonymi dla danego obszaru oraz priorytetami Unii dotyczącymi EFMR. Strategie mogą być różne – od takich, które ukierunkowane są na rybołówstwo do strategii o szerszym zakresie, ukierunkowanych na różnicowanie działalności na obszarach rybackich. Strategia taka ma zakres szerszy niż zwykły zbiór operacji lub zestawienie środków sektorowych. |
3. Strategia musi być spójna z szansami i potrzebami określonymi dla danego obszaru oraz priorytetami Unii dotyczącymi EFMR. Strategie ukierunkowane są głównie na rybołówstwo lub akwakulturę, chociaż mogą to być również strategie o szerszym zakresie, ukierunkowane na dywersyfikację na obszarach rybackich i obszarach akwakultury . Strategia taka ma zakres szerszy niż zwykły zbiór operacji lub zestawienie środków sektorowych. |
Poprawka 422
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 61 – ustęp 5
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
5. Komisja jest upoważniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 127 dotyczących treści planów działania, o których mowa w Art . 29 ust. 1 lit. e) [rozporządzenia (UE) nr […] w sprawie wspólnych przepisów]. |
5. Zintegrowana strategia rozwoju lokalnego obejmuje plan działania, o którym mowa w art . 29 ust. 1 lit. e) [rozporządzenia (UE) nr […] w sprawie wspólnych przepisów]. Wspomniany plan działania obejmuje m.in. wykaz działań przewidzianych w celu realizacji strategii i – dla każdego działania – jego cele, wydatki kwalifikujące się do uzyskania wsparcia, uprawnionych beneficjentów, pulę powiązanych środków publicznych, kryteria wyboru operacji i wskaźniki wyników. |
Poprawka 423
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 62 – ustęp 3 – litera b
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 424
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 62 – ustęp 4
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
4. Jeśli oprócz wsparcia z EFMR lokalna strategia rozwoju otrzymuje wsparcie z innego funduszu, ustanawia się specjalny organ ds. wyboru projektów wspieranych w ramach EFMR , zgodnie z kryteriami określonymi w ust. 3. |
4. Jeśli oprócz wsparcia z EFMR lokalna strategia rozwoju otrzymuje wsparcie z innego funduszu, organ ds. wyboru LGD w sektorze rybołówstwa dla projektów wspieranych w ramach EFMR spełnia wymogi określone w ust. 3. |
Poprawka 425
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 62 – ustęp 7
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
7. Odpowiednie funkcje LGD w sektorze rybołówstwa oraz instytucji zarządzającejw odniesieniu do wszystkich zadań związanych z realizacją strategii określa się w jednoznaczny sposób w programie operacyjnym. |
7. Odpowiednie funkcje LGD w sektorze rybołówstwa, instytucji zarządzającej i organu wykonawczego, jeżeli nie jest nim instytucja zarządzająca, w odniesieniu do wszystkich zadań związanych z realizacją strategii określa się w jednoznaczny sposób w programie operacyjnym. |
Poprawka 426
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 63 – ustęp 1
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
1. Operacje kwalifikowalne na podstawie tej sekcji określono w art. 31 [rozporządzenia (UE) nr […] w sprawie wspólnych przepisów]. |
1. Operacje i koszty kwalifikowalne na podstawie tej sekcji określono w art. 31 [rozporządzenia (UE) nr […] w sprawie wspólnych przepisów]. |
Poprawka 427
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 64 – ustęp 1
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
1. Wsparcie przygotowawcze obejmuje budowanie potencjału, szkolenie i tworzenie sieci kontaktów w celu przygotowania i wdrożenia lokalnej strategii rozwoju. |
1. Wsparcie przygotowawcze obejmuje budowanie potencjału, konsultacje, szkolenie i tworzenie sieci kontaktów w celu przygotowania i wdrożenia lokalnej strategii rozwoju. |
Poprawka 428
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 65 – ustęp 1 – litera a
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 429
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 65 – ustęp 1 – litera b
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 430
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 65 – ustęp 1 – litera b a (nowa)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 431
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 65 – ustęp 1 – litera c
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 432
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 65 – ustęp 1 – litera d
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 433
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 65 – ustęp 2
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
2. Przyznawane wsparcie może obejmować środki przewidziane w rozdziałach I i II niniejszego tytułu, pod warunkiem że istnieje wyraźne uzasadnienie dla zarządzania nimi na szczeblu lokalnym. Do wsparcia przyznawanego dla operacji odpowiadających tym środkom stosuje się odpowiednie warunki i stawki udziału na operację określone w rozdziałach I i II niniejszego tytułu. |
2. Przyznawane wsparcie może obejmować środki przewidziane w rozdziałach I , II i IV niniejszego tytułu, pod warunkiem że istnieje wyraźne uzasadnienie dla zarządzania nimi na szczeblu lokalnym. Do wsparcia przyznawanego dla operacji odpowiadających tym środkom stosuje się odpowiednie warunki i stawki udziału na operację określone w rozdziałach I , II i IV niniejszego tytułu. |
Poprawka 434
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 66 – ustęp 2
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
2. Poza innymi LGD w sektorze rybołówstwa partnerem LGD w sektorze rybołówstwa w ramach EFMR może być, lokalne partnerstwo publiczno-prywatne , które realizuje lokalną strategię rozwoju na terytorium Unii lub poza nim. |
2. Dla celów niniejszego artykułu poza innymi LGD w sektorze rybołówstwa partnerem LGD w sektorze rybołówstwa w ramach EFMR mogą być uczestnicy przedsięwzięcia współpracy z terenem niebędącym LGD , opierającego się na lokalnym partnerstwie publiczno-prywatnym , które realizuje lokalną strategię rozwoju na terytorium Unii lub poza nim. |
Poprawka 435
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 66 – ustęp 3
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
3. W przypadku gdy projekty współpracy nie są wybierane przez LGD w sektorze rybołówstwa, państwa członkowskie ustanawiają system ciągłego naboru wniosków w sprawie projektów współpracy. Najpóźniej w terminie dwóch lat od daty zatwierdzenia ich programu operacyjnego państwa członkowskie podają do wiadomości publicznej krajowe lub regionalne procedury administracyjne dotyczące wyboru projektów współpracy transnarodowej oraz wykaz kosztów kwalifikowalnych. |
3. W przypadku gdy projekty współpracy nie są wybierane przez LGD w sektorze rybołówstwa, państwa członkowskie ustanawiają system ciągłego naboru wniosków w sprawie projektów współpracy. Najpóźniej w terminie dwóch lat od daty zatwierdzenia ich programu operacyjnego państwa członkowskie podają do wiadomości publicznej krajowe lub regionalne procedury administracyjne dotyczące wyboru projektów współpracy transnarodowej oraz wykaz kosztów kwalifikowalnych. Z uwagi na swój transnarodowy charakter komitety doradcze mogą mieć udział w systemie ciągłego naboru wniosków. |
Poprawka 436
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 66 – ustęp 4
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
4. Zatwierdzenie projektów współpracy następuje nie później niż cztery miesiące od daty złożenia projektu. |
4. Decyzje administracyjne dotyczące projektów współpracy podejmuje się nie później niż cztery miesiące od daty złożenia projektu. |
Poprawka 437
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 68
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
Wsparcie przyznawane na podstawie niniejszego rozdziału przyczynia się do realizacji szczegółowych celów określonych w rozdziałach I i II niniejszego tytułu. |
Wsparcie przyznawane na podstawie niniejszego rozdziału przyczynia się do: |
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
Poprawka 438
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 69 – ustęp 1
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
1. EFMR może wspierać opracowywanie i realizację planów produkcji i wprowadzania do obrotu, o których mowa w art. 32 [rozporządzenia (UE) nr w sprawie wspólnej organizacji rynków produktów rybołówstwa i akwakultury]. |
1. EFMR wspiera opracowywanie i realizację planów produkcji i wprowadzania do obrotu, o których mowa w art. 32 [rozporządzenia (UE) nr w sprawie wspólnej organizacji rynków produktów rybołówstwa i akwakultury]. |
Poprawka 439
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 70 – ustęp 1 – wprowadzenie
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
1. EFMR może wspierać wyrównanie kosztów przyznawane uznanym organizacjom producentów i zrzeszeniom organizacji producentów, które przechowują produkty rybołówstwa wymienione w załączniku II do rozporządzania nr [w sprawie wspólnej organizacji rynku produktów rybołówstwa i akwakultury], pod warunkiem że produkty przechowuje się zgodnie z art. 35 i 36 rozporządzania nr … [w sprawie wspólnej organizacji rynku produktów rybołówstwa i akwakultury] : |
1. EFMR może współfinansować wyrównanie kosztów przyznawane uznanym organizacjom producentów i zrzeszeniom organizacji producentów, które przechowują produkty rybołówstwa i akwakultury wymienione w załączniku II do rozporządzania nr [w sprawie wspólnej organizacji rynku produktów rybołówstwa i akwakultury], pod warunkiem że produkty przechowuje się zgodnie z art. 35 i 36 tegoż rozporządzenia : |
Poprawka 440
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 70 – ustęp 1 – litera a
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 441
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 70 – ustęp 1 – litera c
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
Poprawka 442
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 70 – ustęp 2
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
2. Wsparcie, o którym mowa w ust. 1, znosi się stopniowo aż do jego całkowitego zniesienia w 2019 r. |
skreślony |
Poprawka 443
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 71 – ustęp 1 – wprowadzenie
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
1. EFMR może wspierać środki dotyczące wprowadzania do obrotu produktów rybołówstwa i akwakultury , których celem jest: |
1. EFMR może wspierać środki dotyczące wprowadzania do obrotu produktów rybołówstwa morskiego, akwakultury i rybołówstwa śródlądowego , których celem jest: |
Poprawka 444
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 71 – ustęp 1 – litera a – wprowadzenie
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 445
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 71 – ustęp 1 – litera a – podpunkt i a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 446
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 71 – ustęp 1 – litera a – podpunkt ii
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 447
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 71 – ustęp 1 – litera a – podpunkt iii
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 448
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 71 – ustęp 1 – litera a – podpunkt iii a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 449
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 71 – ustęp 1 – litera a – podpunkt iii b (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 450
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 71 – ustęp 1 – litera b – wprowadzenie
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 451
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 71 – ustęp 1 – litera b – podpunkt ii
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 452
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 71 – ustęp 1 – litera b – podpunkt ii a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 453
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 71 – ustęp 1 – litera b – podpunkt ii b (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 454
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 71 – ustęp 1 – litera b – podpunkt iii
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 455
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 71 – ustęp 1 – litera b – podpunkt iii a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 456
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 71 – ustęp 1 – litera b – podpunkt iii b (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 457
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 71 – ustęp 1 – litera c
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 458
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 71 – ustęp 1 – litera e
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 459
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 71 – ustęp 1 – litera f
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 460
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 72 – ustęp 1 – litera -a (nowa)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 461
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 72 – ustęp 1 – litera -b (nowa)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 462
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 72 – ustęp 1 – litera a a (nowa)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 463
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 72 – ustęp 1 – litera d
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 464
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 72 – ustęp 1 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
|
1a. EFMR może przyznawać wsparcie przedsiębiorstwom, stowarzyszeniom i ośrodkom technologicznym reprezentującym sektor przetwórstwa z myślą o rozwoju działalności badawczej i innowacyjności w odniesieniu do działań, o których mowa w ust. 1. |
Poprawka 465
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 73 – ustęp 1
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
1. EFMR może wspierać system wprowadzony rozporządzeniem Rady (WE) nr 791/2007 w celu wyrównania dodatkowych kosztów ponoszonych przez podmioty gospodarcze zajmujące się połowami, uprawą i wprowadzaniem do obrotu niektórych produktów rybołówstwa i akwakultury z Azorów, Madery, Wysp Kanaryjskich, Gujany Francuskiej i Reunion . |
1. EFMR wspiera system rekompensat wprowadzony rozporządzeniem Rady (WE) nr 791/2007 w celu wyrównania dodatkowych kosztów ponoszonych przez podmioty gospodarcze zajmujące się połowami, uprawą , przetwarzaniem i wprowadzaniem do obrotu niektórych produktów rybołówstwa i akwakultury pochodzących z regionów najbardziej oddalonych, zgodnie z art . 349 TFUE. System ten stosuje się w odniesieniu do wszystkich dodatkowych kosztów ponoszonych przez podmioty gospodarcze prowadzące działalność, o której mowa w tym ustępie. |
Poprawka 466
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 73 – ustęp 2
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
2. Każde zainteresowane państwo członkowskie określa dla regionów, o których mowa w ust. 1, wykaz produktów rybołówstwa i akwakultury oraz ilości tych produktów, które kwalifikują się do wyrównania. |
2. Każde zainteresowane państwo członkowskie określa dla regionów, o których mowa w ust. 1, wykaz kosztów dodatkowych, które ponoszą podmioty gospodarcze prowadzące działalność, o której mowa w ust. 1. Określa ono także wykaz produktów rybołówstwa i akwakultury oraz ilości tych produktów, które kwalifikują się do wyrównania. |
Poprawka 467
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 73 – ustęp 3
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
3. Przy ustanawianiu wykazu i ilości, o których mowa w ust. 2, państwa członkowskie uwzględniają wszystkie istotne czynniki, a zwłaszcza konieczność zagwarantowania, by wyrównanie było w pełni zgodne z przepisami WPRyb. |
3. Przy ustanawianiu wykazu i ilości, o których mowa w ust. 2, państwa członkowskie uwzględniają wszystkie istotne czynniki, a zwłaszcza konieczność zagwarantowania, by wyrównanie było w pełni zgodne z przepisami WPRyb , w szczególności konieczność zapewnienia współmierności zdolności połowowej danych flot do dostępnych uprawnień do połowów . |
Poprawka 468
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 73 – ustęp 4 – litera c a (nowa)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 469
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 73 – ustęp 5 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
5a. Następujący operatorzy, którzy ponoszą dodatkowe koszty przy wprowadzaniu na rynek produktów rybołówstwa, kwalifikują się do otrzymania wyrównania kosztów: |
||
|
|
||
|
|
||
|
|
Poprawka 470
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 73 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
|
Artykuł 73a |
|
Podmioty gospodarcze |
|
1. Wyrównanie jest wypłacane podmiotom gospodarczym prowadzącym działalność w zakresie rybołówstwa i akwakultury w danych regionach. |
|
2. Zainteresowane państwa członkowskie podejmują odpowiednie środki, aby zadbać o rentowność podmiotów gospodarczych otrzymujących wyrównanie. |
Poprawka 471
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 74 – ustęp 1 – litera a
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 472
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 74 – ustęp 1 – litera b a (nowa)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 473
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 75 – ustęp 1
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
1. Zainteresowane państwa członkowskie przedkładają Komisji plan wyrównania dla każdego z danych regionów, w tym wykaz i ilości, o których mowa w art. 73, poziom wyrównania, o którym mowa w art. 74, ze wskazaniem właściwego organu zgodnie z przepisami art. 99. |
1. Zainteresowane państwa członkowskie przedkładają Komisji plan wyrównania dla każdego z danych regionów, w tym wykaz i ilości oraz rodzaj podmiotów , o których mowa w art. 73, poziom wyrównania, o którym mowa w art. 74, ze wskazaniem właściwego organu zgodnie z przepisami art. 99. |
Poprawka 474
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 75 – ustęp 1 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
|
1a. Państwa członkowskie mogą wprowadzać zmiany do treści planu wyrównania, o którym mowa w ust. 1. Takie zmiany przedkłada się Komisji. |
Poprawka 475
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 75 – ustęp 2
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
2. Komisja jest upoważniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 127 w celu określenia zawartości planu wyrównania, w tym kryteriów obliczania dodatkowych kosztów wynikających ze szczególnych utrudnień występujących w danych regionach. |
2. Komisja jest upoważniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 127 w celu ustalenia zawartości planu wyrównania, w tym kryteriów obliczania dodatkowych kosztów wynikających ze szczególnych utrudnień występujących w danych regionach. |
Poprawka 476
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 75 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
|
Artykuł 75a |
|
Pomoc państwa |
|
1. W drodze odstępstwa od art. 8 i zgodnie z art. 108 TFUE Komisja może zezwolić na udzielenie pomocy operacyjnej w sektorach produkcji, przetwarzania i wprowadzania do obrotu produktów rybołówstwa i akwakultury w celu złagodzenia szczególnych trudności w regionach najbardziej oddalonych ze względu na ich izolację, wyspiarski charakter i skrajne oddalenie. |
|
2. Państwa członkowskie mogą przyznać dodatkowe środki finansowe na realizację planów wyrównania kosztów, o których mowa w art. 75. W takich przypadkach państwa członkowskie zgłaszają Komisji pomoc państwa, którą Komisja może zatwierdzić zgodnie z niniejszym rozporządzeniem jako część tych planów. Pomoc państwa, o której powiadomiono zgodnie z niniejszym ustępem, uznaje się za pomoc zgłoszoną w rozumieniu art. 108 ust. 3 zdanie pierwsze TFUE. |
Poprawka 477
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 78 – ustęp 1
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
1. EFMR może wspierać wdrażanie unijnego systemu kontroli, inspekcji i egzekwowania, zgodnie z przepisami art. 46 [rozporządzenia w sprawie wspólnej polityki rybołówstwa] oraz szczegółowo określonego w rozporządzeniu Rady (WE) nr 1224/2009 z dnia 20 listopada 2009 r. ustanawiającym wspólnotowy system kontroli w celu zapewnienia przestrzegania przepisów wspólnej polityki rybołówstwa 35 . |
1. EFMR może wspierać wdrażanie unijnego systemu kontroli, inspekcji i egzekwowania, zgodnie z przepisami art. 46 [rozporządzenia w sprawie wspólnej polityki rybołówstwa] oraz szczegółowo określonego w rozporządzeniu Rady (WE) nr 1224/2009 z dnia 20 listopada 2009 r. ustanawiającym wspólnotowy system kontroli w celu zapewnienia przestrzegania przepisów wspólnej polityki rybołówstwa , a także wprowadzanie elementów niezbędnych do zapewnienia identyfikowalności produktów rybołówstwa zgodnie z art . 58 rozporządzenia Rady (WE) nr 1224/2009. System taki powinien prowadzić do szeregu kontroli opartych na wielkości flot w poszczególnych państwach członkowskich. |
Poprawka 478
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 78 – ustęp 2 – litera a
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 479
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 78 – ustęp 2 – litera b
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 480
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 78 – ustęp 2 – litera c
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 481
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 78 – ustęp 2 – litera e
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 482
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 78 – ustęp 2 – litera g
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 483
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 78 – ustęp 2 – litera j a (nowa)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 484
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 78 – ustęp 2 – litera j b (nowa)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 485
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 78 – ustęp 3
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
3. Środki wymienione w ust. 2 lit. h), i) oraz j ) niniejszego artykułu kwalifikują się do wsparcia tylko, jeśli dotyczą działań w zakresie kontroli prowadzonych przez organ publiczny. |
3. Środki wymienione w ust. 2 lit. h), i) , j), ja) oraz jb ) niniejszego artykułu kwalifikują się do wsparcia tylko wówczas , jeśli dotyczą działań w zakresie kontroli prowadzonych przez organ publiczny. |
Poprawka 486
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 78 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
Artykuł 78 a |
||
|
Działania zbiorowe mające na celu nasilenie i ujednolicenie kontroli |
||
|
1. W celu nasilenia i ujednolicenia kontroli EFMR może wspierać wdrażanie projektów transnarodowych mających na celu wprowadzenie i testowanie międzypaństwowych systemów kontroli, inspekcji i egzekwowania zgodnie z przepisami art. 46 rozporządzenia (UE) nr [w sprawie wspólnej polityki rybołówstwa] oraz szczegółowo określonych w rozporządzeniu Rady (WE) nr 1224/2009 z dnia 20 listopada 2009 r. ustanawiającym wspólnotowy system kontroli w celu zapewnienia przestrzegania przepisów wspólnej polityki rybołówstwa. |
||
|
2. Do wsparcia kwalifikują się w szczególności następujące rodzaje operacji: |
||
|
|
||
|
|
Poprawka 487
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 79 – ustęp 1
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
1. EFMR wspiera gromadzenie pierwotnych danych biologicznych, technicznych, środowiskowych i społeczno-gospodarczych, zarządzanie nimi oraz ich wykorzystywanie, zgodnie z wieloletnim programem Unii, o którym mowa w art. 37 ust. 5 [rozporządzenia w sprawie wspólnej polityki rybołówstwa]. |
1. EFMR wspiera gromadzenie pierwotnych danych biologicznych, technicznych, środowiskowych i społeczno-gospodarczych, zarządzanie nimi oraz ich analizowanie i wykorzystywanie konieczne z punktu widzenia zarządzania zrównoważonym rybołówstwem i akwakulturą w oparciu o ekosystem , zgodnie z wieloletnim programem Unii, o którym mowa w art. 37 ust. 5 [rozporządzenia w sprawie wspólnej polityki rybołówstwa]. |
Poprawka 488
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 79 – ustęp 2 – litera a
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 489
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 79 – ustęp 2 – litera a a (nowa)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 490
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 79 – ustęp 2 – litera b
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 491
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 79 – ustęp 2 – litera c
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 492
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 79 – ustęp 2 – litera d a (nowa)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 493
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 79 – ustęp 2 – litera d b (nowa)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 494
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 79 – ustęp 2 – litera e
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 495
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 79 – ustęp 2 – litera e a (nowa)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 496
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 79 – ustęp 2 – litera e b (nowa)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 497
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 79 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
Artykuł 79 a |
||
|
Kary |
||
|
Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 150 w celu ukarania państwa członkowskiego przez zamrożenie lub zmniejszenie środków z EFMR, jeśli państwo członkowskie: |
||
|
|
||
|
|
Poprawka 498
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 81 – ustęp 1 – wprowadzenie
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
Wsparcie przyznawane na podstawie niniejszego rozdziału przyczynia się do rozwoju i wdrażania zintegrowanej polityki morskiej Unii. W ramach wsparcia: |
Wsparcie przyznawane na podstawie niniejszego rozdziału przyczynia się do wzmocnienia rozwoju i wdrażania zintegrowanej polityki morskiej Unii. W ramach wsparcia: |
Poprawka 499
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 81 – ustęp 1 – litera a – podpunkt i
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 500
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 81 – ustęp 1 – litera a – podpunkt ii
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 501
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 81 – ustęp 1 – litera a – podpunkt iii
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 502
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 81 – ustęp 1 – litera a – podpunkt iv
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 503
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 81 – ustęp 1 – litera b – wprowadzenie
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 504
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 81 – ustęp 1 – litera b – podpunkt i
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 505
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 81 – ustęp 1 – litera b – podpunkt iii
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 506
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 81 – ustęp 1 – litera b a (nowa)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 507
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 81 – ustęp 1 – litera c
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 508
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 81 – ustęp 1 – litera c a (nowa)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 509
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 81 – ustęp 1 – litera d
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 510
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 82 – ustęp 1 – litera b
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 511
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 82 – ustęp 1 – litera c
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 512
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 82 – ustęp 1 – litera d
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 513
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 82 – ustęp 1 – litera e
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 514
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 82 – ustęp 1 – litera f
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 515
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 82 – ustęp 1 – litera f a (nowa)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 516
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 82 – ustęp 1 – litera f b (nowa)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 517
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 82 – ustęp 1 – litera f c (nowa)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 518
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 82 – ustęp 2 – wprowadzenie
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
2. W celu osiągnięcia szczegółowego celu zakładającego rozwijanie operacji międzysektorowych określonych w art. 81 lit. b) EFMR może wspierać: |
2. W celu osiągnięcia szczegółowego celu zakładającego rozwijanie operacji transgranicznych i międzysektorowych określonych w art. 81 lit. b) EFMR może wspierać: |
Poprawka 519
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 82 – ustęp 2 – litera b
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 520
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 82 – ustęp 2 – litera c
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 521
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 84 – ustęp 1 – wprowadzenie
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
Środki przewidziane w niniejszym rozdziale ułatwiają wdrażanie WPRyb i IMP w szczególności w odniesieniu do: |
Środki przewidziane w niniejszym rozdziale ułatwiają wdrażanie WPRyb i IMP w szczególności w odniesieniu do: |
Poprawka 522
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 84 – ustęp 1 – litera a
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 523
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 84 – ustęp 1 – litera b
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 524
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 84 – ustęp 1 – litera d a (nowa)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 525
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 84 – ustęp 1 – litera e
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 526
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 84 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
|
Artykuł 84 a |
|
Środki ochronne |
|
W celu zapewnienia skutecznego wdrażania środków ochronnych na podstawie art. 17 i 21 rozporządzenia (UE) nr …/… [w sprawie wspólnej polityki rybołówstwa] EFMR może wspierać inicjatywy podejmowane przez państwa członkowskie w celu współpracy i wdrożenia wspólnych środków, aby osiągnąć cele i założenia uzgodnione w planach wieloletnich ustanowionych zgodnie z art. 9, 10 i 11 rozporządzenia (UE) nr …/… [w sprawie wspólnej polityki rybołówstwa]. |
Poprawka 527
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 85 – ustęp 1
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
1. EFMR może wspierać zapewnianie rezultatów naukowych, w szczególności projektów badań stosowanych związanych bezpośrednio z zapewnieniem procesów doradztwa naukowego oraz opinii i ekspertyz naukowych, na potrzeby podejmowania rzetelnych i efektywnych decyzji dotyczących zarządzania rybołówstwem w ramach WPRyb. |
1. EFMR może wspierać zapewnianie rezultatów naukowych, w szczególności projektów badań stosowanych związanych bezpośrednio z zapewnieniem procesów doradztwa naukowego i społeczno-gospodarczego oraz opinii i ekspertyz naukowych i społeczno-gospodarczych , na potrzeby podejmowania rzetelnych i efektywnych decyzji dotyczących zarządzania rybołówstwem w ramach WPRyb. |
Poprawka 528
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 85 – ustęp 2 – litera a
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 529
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 85 – ustęp 2 – litera a a (nowa)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 530
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 85 – ustęp 2 – litera b
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 531
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 85 – ustęp 2 – litera c
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 532
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 85 – ustęp 2 – litera c a (nowa)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 533
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 85 – ustęp 2 – litera e
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 534
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 85 – ustęp 2 – litera e a (nowa)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 535
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 86 – ustęp 2 – litera a
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 536
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 86 – ustęp 2 – litera b
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 537
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 88 – ustęp 1
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
1. EFMR może wspierać koszty operacyjne funkcjonowania komitetów doradczych ustanawianych na podstawie art. 52 [rozporządzenia w sprawie wspólnej polityki rybołówstwa]. |
1. EFMR wspiera niezbędne koszty operacyjne funkcjonowania komitetów doradczych ustanawianych na podstawie [rozporządzenia w sprawie wspólnej polityki rybołówstwa] w celu zapewnienia pełnej i skutecznej realizacji ich zadań, a także koszty związane z korzystaniem z wiedzy fachowej przez te komitety . |
Poprawka 538
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 88 – ustęp 1 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
|
1a. EFMR może wspierać koszty operacyjne komitetów doradczych, jeżeli koszty takie wynikają z działań podejmowanych z myślą o zaangażowaniu i udziale organizacji rybaków i innych zainteresowanych podmiotów. |
Poprawka 539
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 88 – ustęp 1 b (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
|
1b. EFMR wspiera koszty operacyjne, techniczne i naukowe wynikające z przeprowadzania badań mających uzasadniać zalecenia komitetów doradczych. |
Poprawka 540
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 88 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
|
Artykuł 88 a |
|
Dialog społeczny |
|
EFMR może wspierać koszty operacyjne podmiotów promujących dialog społeczny i włączanie partnerów społecznych. |
Poprawka 541
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 89 – ustęp 1
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
EFMR może wspierać opracowywanie i upowszechnianie przez Komisję informacji o rynku produktów rybołówstwa i akwakultury zgodnie z art. 49 [rozporządzenia (UE) nr w sprawie wspólnej organizacji rynków produktów rybołówstwa i akwakultury]. |
EFMR może wspierać opracowywanie i upowszechnianie przez Komisję informacji o rynku produktów rybołówstwa i akwakultury zgodnie z art. 49 [rozporządzenia (UE) nr … w sprawie wspólnej organizacji rynków produktów rybołówstwa i akwakultury] , co obejmuje również ustanowienie rynków elektronicznych, aby lepiej koordynować przepływ informacji między podmiotami rynkowymi a przetwórcami; |
Poprawka 542
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 91 – ustęp 1 – litera b
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 543
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 92 – ustęp 1 – wprowadzenie
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
1. EFMR może wspierać, z inicjatywy państw członkowskich, z zastrzeżeniem pułapu w wysokości 5 % całkowitej kwoty przewidzianej w ramach programu operacyjnego: |
1. EFMR może wspierać, z inicjatywy państw członkowskich, z zastrzeżeniem pułapu w wysokości 6 % całkowitej kwoty przewidzianej w ramach programu operacyjnego: |
Poprawka 544
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 94 – ustęp 3 – litera a
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 545
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 94 – ustęp 3 – litera a a (nowa)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 546
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 94 – ustęp 3 – litera d
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 547
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 94 – ustęp 3 – litera e
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 548
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 94 – ustęp 3 – litera e a (nowa)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 549
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 95 – ustęp 1
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
1. Państwa członkowskie stosują maksymalną intensywność pomocy publicznej w wysokości 50 % całkowitych kwalifikowalnych wydatków związanych z operacją. |
1. Państwa członkowskie stosują maksymalną intensywność pomocy publicznej w wysokości 60 % całkowitych kwalifikowalnych wydatków związanych z operacją. |
Poprawka 550
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 95 – ustęp 2 – litera a
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 551
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 95 – ustęp 2 – litera b
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
skreślona |
Poprawka 552
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 95 – ustęp 3 – wprowadzenie
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
3. Na zasadzie odstępstwa od przepisów ust. 1 państwa członkowskie mogą stosować intensywność pomocy publicznej w wysokości między 50 % a maksymalnie 100 % całkowitych wydatków kwalifikowalnych, jeśli operację przeprowadza się na podstawie tytułu V rozdział III i jeśli spełnia ona jedno z poniższych kryteriów: |
3. Na zasadzie odstępstwa od przepisów ust. 1 państwa członkowskie mogą stosować intensywność pomocy publicznej w wysokości między 60 % a maksymalnie 100 % całkowitych wydatków kwalifikowalnych, jeśli operację przeprowadza się na podstawie tytułu V rozdział I, II, III lub IV i jeśli spełnia ona co najmniej dwa z poniższych kryteriów: |
Poprawka 553
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 98 – ustęp 2 – akapit drugi
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
Komisja korzysta z tego uprawnienia z pełnym poszanowaniem zasady proporcjonalności i uwzględniając, że nieprzestrzeganie odpowiednich przepisów WPRyb stanowić może poważne zagrożenie dla zrównoważonej eksploatacji żywych zasobów morskich, która odbudowuje i zachowuje populacje poławianych gatunków powyżej poziomów pozwalających wytworzyć maksymalny podtrzymywalny połów na poziomie MSY, trwałości odpowiednich stad oraz ochrony środowiska morskiego. |
Komisja korzysta z tego uprawnienia z pełnym poszanowaniem zasady proporcjonalności i uwzględniając, że nieprzestrzeganie odpowiednich przepisów WPRyb stanowić może poważne zagrożenie dla zrównoważonej eksploatacji żywych zasobów morskich, która odbudowuje i zachowuje populacje poławianych gatunków powyżej poziomów pozwalających wytworzyć MSY, trwałości odpowiednich stad oraz ochrony środowiska morskiego lub osiągnięcia i utrzymania dobrego stanu środowiska do 2020 r . Państwa członkowskie zapewniają dla każdego programu operacyjnego ustanowienie odpowiedniego systemu zarządzania i kontroli zapewniającego przejrzysty przydział i rozdział funkcji pomiędzy instytucją zarządzającą a jednostką certyfikującą. |
Poprawka 576
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 99
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
1. W uzupełnieniu ogólnych zasad określonych w art. 114 [rozporządzenia (UE) nr […] ustanawiającego wspólne przepisy] instytucja zarządzająca odpowiada za |
1. W uzupełnieniu ogólnych zasad określonych w art. 114 [rozporządzenia (UE) nr […] ustanawiającego wspólne przepisy] instytucja zarządzająca odpowiada za |
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
Poprawka 554
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 100 – ustęp 1
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
1. W uzupełnieniu art. 135 [rozporządzenia (UE) nr […] ustanawiającego wspólne przepisy], przede wszystkim państwa członkowskie są odpowiedzialne także za badanie przypadków niezgodności z przepisami stosowanymi w ramach wspólnej polityki rybołówstwa. |
(Nie dotyczy polskiej wersji językowej). |
Poprawka 555
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 100 – ustęp 2
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
2. W przypadku korekt finansowych zastosowanych do wydatków bezpośrednio związanych z nieprzestrzeganiem przepisów art. 98 państwa członkowskie podejmują decyzję o kwocie korekty, uwzględniając wagę przepisów WPRyb naruszonych przez beneficjenta, korzyść ekonomiczną wynikającą z takiego nieprzestrzegania przepisów WPRyb lub znaczenie wkładu z EFMR na rzecz działalności gospodarczej beneficjenta. |
2. W przypadku korekt finansowych zastosowanych do wydatków bezpośrednio związanych z nieprzestrzeganiem przepisów art. 98 państwa członkowskie podejmują decyzję o kwocie korekty, uwzględniając powagę, zakres, czas trwania i powtarzalność naruszenia przepisów WPRyb przez beneficjenta, korzyść ekonomiczną wynikającą z takiego nieprzestrzegania przepisów WPRyb lub znaczenie wkładu z EFMR na rzecz działalności gospodarczej beneficjenta. |
Poprawka 577
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 102
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
1. W uzupełnieniu art. 134 [rozporządzenia (UE) nr […] ustanawiającego wspólne przepisy] Komisja może zawiesić, w drodze aktu wykonawczego, całość lub część płatności okresowych programu operacyjnego, w przypadku gdy |
1. W uzupełnieniu art. 134 [rozporządzenia (UE) nr […] ustanawiającego wspólne przepisy] Komisja może zawiesić, w drodze aktu wykonawczego, całość lub część płatności okresowych programu operacyjnego, w przypadku gdy |
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
Komisja – w drodze aktu wykonawczego – przyjęła decyzję, w której stwierdzono, że państwo członkowskie nie spełniło zobowiązań w ramach wspólnej polityki rybołówstwa. Taka niezgodność może mieć wpływ na wydatki zawarte w poświadczonej deklaracji wydatków, w związku z którymi wnioskowano o płatność okresową. |
|
||
|
|
||
2. Komisja może ustanowić, w drodze aktów wykonawczych przyjętych zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 128 ust. 3, szczegółowe przepisy w sprawie płatności, które mogą zostać zawieszone. Wysokość tych kwot jest proporcjonalna do charakteru i znaczenia naruszenia zobowiązań przez państwo członkowskie. |
2. Komisja może podjąć decyzję – w drodze aktu wykonawczego – o zawieszeniu całości lub części płatności okresowych po umożliwieniu państwu członkowskiemu zgłoszenia uwag w terminie dwóch miesięcy. Komisja może ustanowić, w drodze aktów wykonawczych przyjętych zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 151 ust. 3, szczegółowe przepisy w sprawie części płatności, która może zostać zawieszona. Kwoty te są proporcjonalne do charakteru i znaczenia uchybienia, nieprawidłowości lub naruszenia zobowiązań przez państwo członkowskie. |
||
|
2a. Komisja podejmuję decyzję – w drodze aktu wykonawczego – o zniesieniu zawieszenia całości lub części płatności okresowych, w przypadku gdy państwo członkowskie podjęło niezbędne środki umożliwiające zniesienie zawieszenia. W przypadku gdy państwo członkowskie nie podejmie niezbędnych środków, Komisja może przyjąć decyzję, w drodze aktu wykonawczego, o zastosowaniu korekt finansowych poprzez anulowanie całości lub części wkładu Unii na rzecz programu operacyjnego zgodnie z art. 128 i 129. |
Poprawka 578
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 103 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
Artykuł 103a |
||
|
Kontrole na miejscu przeprowadzane przez Komisję |
||
|
1. Nie naruszając kontroli przeprowadzanych przez państwa członkowskie zgodnie z krajowymi przepisami ustawowymi, wykonawczymi i administracyjnymi, a także nie naruszając postanowień art. 287 Traktatu lub wszelkich kontroli przeprowadzanych na podstawie art. 322 Traktatu, Komisja może organizować kontrole na miejscu w państwach członkowskich w celu sprawdzenia w szczególności: |
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
2. Osoby upoważnione przez Komisję do przeprowadzania kontroli na miejscu lub przedstawiciele Komisji działający w ramach udzielonych im kompetencji mają dostęp do ksiąg i wszystkich innych dokumentów, w tym dokumentów i ich metadanych, związanych z wydatkami finansowanymi przez EFMR, łącznie z informacjami sporządzonymi lub otrzymanymi i przechowywanymi w postaci elektronicznej. |
||
|
4. W odpowiednim czasie przed przeprowadzeniem kontroli na miejscu Komisja powiadamia o niej dane państwo członkowskie lub państwo członkowskie, na którego terenie kontrola ma się odbyć. Przedstawiciele danego państwa członkowskiego mogą brać udział w tych kontrolach. |
||
|
5. Na żądanie Komisji i za zgodą państwa członkowskiego kontrole dodatkowe lub dochodzenia dotyczące operacji określonych w niniejszym rozporządzeniu są przeprowadzane przez właściwe organy tego państwa członkowskiego. Przedstawiciele Komisji lub osoby upoważnione przez Komisję mogą uczestniczyć w tego rodzaju kontrolach. |
||
|
6. W celu ulepszenia kontroli Komisja może, za zgodą danych państw członkowskich, poprosić o wsparcie organy wymienionych państw członkowskich w odniesieniu do niektórych kontroli lub niektórych dochodzeń. |
||
|
7. Komisja może, w drodze aktów wykonawczych, przyjętych zgodnie z procedurą doradczą, o której mowa w art. 151 ust. 2, ustanowić przepisy dotyczące szczególnych procedur, których państwa członkowskie muszą przestrzegać podczas przeprowadzanych dodatkowych kontroli, o których mowa w ust. 5 i 6. |
Poprawka 579
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 104
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
|
1. Państwa członkowskie udostępniają Komisji wszystkie informacje niezbędne dla właściwego funkcjonowania EFMR oraz podejmują wszelkie właściwe środki w celu ułatwienia kontroli, które Komisja może uznać za konieczne w ramach zarządzania finansowaniem unijnym, łącznie z kontrolami na miejscu. |
Na żądanie Komisji, państwa członkowskie przekazują jej przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne, które zostały przyjęte w celu zastosowania aktów prawnych Unii dotyczących wspólnej polityki rybołówstwa, w takim stopniu, w jakim akty te mają konsekwencje finansowe dla EFMR. |
2. Na żądanie Komisji, państwa członkowskie przekazują jej przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne, które zostały przyjęte w celu zastosowania aktów prawnych Unii dotyczących wspólnej polityki rybołówstwa, w takim stopniu, w jakim akty te mają konsekwencje finansowe dla EFMR. |
|
3. Państwa członkowskie udostępniają Komisji wszelkie informacje o wykrytych nieprawidłowościach lub przypadkach podejrzeń nadużyć finansowych oraz o krokach podjętych w celu odzyskania nienależnych płatności związanych z wspomnianymi nieprawidłowościami lub nadużyciami zgodnie z art. 116. |
Poprawka 580
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 107
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
|
1. Przed podjęciem decyzji, w drodze aktów wykonawczych, o dokonaniu korekty finansowej Komisja wszczyna procedurę, informując państwo członkowskie o swych tymczasowych wnioskach i wzywa je do zgłoszenia uwag w terminie dwóch miesięcy. |
W uzupełnieniu art. 137 ust. 2 [rozporządzenia (UE) nr […] ustanawiającego wspólne przepisy], w przypadku gdy Komisja zaproponuje korektę finansową, o której mowa w art. 106 ust. 2, państwo członkowskie otrzymuje możliwość wykazania, poprzez analizę odnośnych dokumentów, że rzeczywisty zakres nieprzestrzegania przepisów WPRyb oraz jego związek z wydatkiem jest mniejszy niż w ocenie Komisji. |
2. W przypadku gdy Komisja zaproponuje korektę finansową na podstawie wartości zryczałtowanej lub ekstrapolowanej , państwo członkowskie otrzymuje możliwość wykazania, poprzez analizę odnośnych dokumentów, że rzeczywisty zakres nieprawidłowości lub innego przypadku nieprzestrzegania przepisów , w tym przepisów WPRyb, jest mniejszy niż w ocenie Komisji. W porozumieniu z Komisją państwo członkowskie może ograniczyć zakres takiej analizy do stosownej części odnośnych dokumentów lub ich próby. Z wyjątkiem należycie uzasadnionych przypadków, czas przeznaczony na te analizy nie przekracza okresu kolejnych dwóch miesięcy po dwumiesięcznym okresie, o którym mowa w ust. 1. |
|
3. Komisja uwzględnia wszelkie dowody przedstawione przez państwo członkowskie w terminach, o których mowa w ust. 1 i 2. |
|
4. W przypadku gdy państwo członkowskie nie akceptuje tymczasowych wniosków Komisji, wzywane jest do wzięcia udziału w przesłuchaniu przez Komisję w celu dopilnowania, że dostępne są wszystkie odpowiednie informacje i uwagi umożliwiające Komisji sformułowanie wniosków dotyczących zastosowania korekty finansowej. |
|
5. Komisja podejmuje decyzję, w drodze aktów wykonawczych, w celu zastosowania korekt finansowych w terminie sześciu miesięcy od daty przesłuchania lub od daty otrzymania dodatkowych informacji, jeżeli dane państwo członkowskie zgadza się na przedłożenie takich dodatkowych informacji w następstwie przesłuchania. Komisja bierze pod uwagę wszystkie informacje i uwagi przedłożone w trakcie trwania procedury. Jeśli przesłuchanie nie ma miejsca, sześciomiesięczny okres rozpoczyna się dwa miesiące po dacie wezwania na przesłuchanie wysłanego przez Komisję. |
|
6. Jeżeli nieprawidłowości dotyczące rocznych sprawozdań finansowych przesłanych Komisji zostały wykryte przez Komisję lub Trybunał Obrachunkowy, wynikające z tego korekty finansowe zmniejszają wsparcie z EFMR dla programu operacyjnego. |
Poprawka 557
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 111 – ustęp 1
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
1. Najważniejsze informacje na temat realizacji programu, każdej operacji wybranej do finansowania, a także na temat ukończonych operacji , potrzebne do celów monitorowania i oceny, w tym najważniejsze cechy beneficjenta i projektu, są rejestrowane i zachowywane w wersji elektronicznej. |
1. Najważniejsze informacje na temat realizacji programu, każdego działania wybranego do finansowania, a także na temat ukończonych działań , potrzebne do celów monitorowania i oceny, w tym najważniejsze cechy beneficjenta i projektu, są rejestrowane i zachowywane w wersji elektronicznej. |
Poprawka 558
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 113 – ustęp 2
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
2. Instytucja zarządzająca oraz komitet monitorujący prowadzą monitorowanie każdego programu operacyjnego poprzez wskaźniki finansowe oraz wskaźniki dotyczące produktów i celów. |
|
Poprawka 559
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 114 – ustęp 1 – litera a
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
||||
|
(poprawka językowa) |
Poprawki 581, 560 i 561
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 120 – ustęp 1
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
1. Zgodnie z art. 99 ust. 1 lit. b) instytucja zarządzająca jest odpowiedzialna za: |
1. Zgodnie z art. 99 ust. 1 lit. b) –d) instytucja zarządzająca jest odpowiedzialna za: |
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
Poprawka 562
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 120 – ustęp 4 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
|
4a. W odniesieniu do dostępu do informacji środowiskowych stosuje się dyrektywę 2003/4/WE oraz rozporządzenia (WE) nr 1049/2001 i (WE) nr 1367/2006. |
Poprawka 563
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik I – tabela – wiersz 1
Tekst proponowany przez Komisję
Rodzaj operacji |
Punkty procentowe |
Związane z łodziowym rybołówstwem przybrzeżnym, mogą skorzystać ze wzrostu o: |
25 |
Poprawka
Rodzaj operacji |
Punkty procentowe |
Związane z łodziowym rybołówstwem przybrzeżnym, mogą skorzystać ze wzrostu o: |
30 |
Poprawka 564
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik I – tabela – wiersz 5
Tekst proponowany przez Komisję
Rodzaj operacji |
Punkty procentowe |
Wdrażane przez organizacje producentów lub zrzeszenia organizacji producentów, mogą skorzystać ze wzrostu o: |
20 |
Poprawka
Rodzaj operacji |
Punkty procentowe |
Wdrażane przez organizacje producentów, zrzeszenia organizacji producentów, organizacje zawodowe rybaków uznane przez państwo członkowskie lub organizacje międzybranżowe, mogą skorzystać ze wzrostu o: |
30 |
Poprawka 565
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik I – tabela – wiersz 5 a (nowy)
Poprawka Parlamentu
Rodzaj operacji |
Punkty procentowe |
Zgodne z wymogami wszystkich kryteriów zrównoważonego rozwoju, które państwa członkowskie mogą zastosować, mogą skorzystać ze wzrostu o: |
10 |
Poprawka 566
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik I – tabela – wiersz 8
Tekst proponowany przez Komisję
Rodzaj operacji |
Punkty procentowe |
Wdrażane przez przedsiębiorstwa niespełniające definicji MŚP nakłady będą zmniejszone o: |
20 |
Poprawka
Rodzaj operacji |
Punkty procentowe |
Wdrażane przez przedsiębiorstwa niespełniające definicji MŚP nakłady będą zmniejszone o: |
15 |
Poprawka 567
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik I – tabela – wiersz 8 a (nowy)
Poprawka Parlamentu
Rodzaj operacji |
Punkty procentowe |
Zgodne z wymogami tabeli kryteriów zrównoważonego rozwoju, które państwa członkowskie mogą zastosować, mogą skorzystać ze wzrostu o: |
10 |
Poprawka 568
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik III – tabela 1 – wiersz 7 a (nowy)
Poprawka Parlamentu
|
Przestrzeganie przez podmioty gospodarcze z Unii prawodawstwa dotyczącego warunków pracy |
Skuteczne wdrożenie i stosowanie unijnego prawodawstwa w dziedzinie warunków pracy, które obejmuje: |
||
|
|
|
||
|
|
|
||
|
|
|
Poprawka 569
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik III – tabela 2 – wiersz 3
Tekst proponowany przez Komisję
Priorytet EFMR: 6 Przyczynianie się do wdrażania WPRyb CT 6: ochrona środowiska naturalnego i wspieranie efektywności wykorzystania zasobów |
Udowodniony potencjał administracyjny umożliwiający wypełnienie wymogów w odniesieniu do danych dotyczących zarządzania rybołówstwem określonych w art. 37 [rozporządzenia w sprawie WPRyb]; |
Udowodniony potencjał administracyjny umożliwiający przygotowanie i zastosowanie wieloletniego programu dotyczącego gromadzenia danych do przeglądu przez STECF i zatwierdzenia przez Komisję Udowodniony potencjał administracyjny umożliwiający przygotowanie i realizację rocznego planu prac dotyczącego gromadzenia danych do przeglądu przez STECF i zatwierdzenia przez Komisję Zdolność przydziału zasobów ludzkich wystarczająca do realizacji dwustronnych lub wielostronnych porozumień z innymi państwami członkowskimi w przypadku dzielonej pracy przy wypełnianiu zobowiązań związanych z gromadzeniem danych |
Poprawka
Priorytet EFMR: 6 Przyczynianie się do wdrażania WPRyb CT 6: ochrona środowiska naturalnego i wspieranie efektywności wykorzystania zasobów |
Udowodniony potencjał administracyjny umożliwiający wypełnienie wymogów w odniesieniu do danych dotyczących zarządzania rybołówstwem określonych w art. 37 [rozporządzenia w sprawie WPRyb]; Ocena równowagi między zdolnością połowową a uprawnieniami do połowów: przeprowadzono szczegółową analizę równowagi między zdolnością połowową a uprawnieniami do połowów w celu skutecznego wdrożenia środków zarządzania flotą |
Udowodniony potencjał administracyjny umożliwiający przygotowanie i zastosowanie wieloletniego programu dotyczącego gromadzenia danych do przeglądu przez STECF i zatwierdzenia przez Komisję Udowodniony potencjał administracyjny umożliwiający przygotowanie i realizację rocznego planu prac dotyczącego gromadzenia danych do przeglądu przez STECF i zatwierdzenia przez Komisję Zdolność przydziału zasobów ludzkich wystarczająca do realizacji dwustronnych lub wielostronnych porozumień z innymi państwami członkowskimi w przypadku dzielonej pracy przy wypełnianiu zobowiązań związanych z gromadzeniem danych Udowodniony potencjał administracyjny umożliwiający przygotowanie i przeprowadzenie ocen zdolności połowowej floty; odpowiednie składanie sprawozdań dotyczących wysiłków na rzecz osiągnięcia równowagi między zdolnością połowową a uprawnieniami do połowów zgodnie z wymogami art. 34 i 37 rozporządzenia (UE) nr …/…] [w sprawie wspólnej polityki rybołówstwa]. |
Poprawka 570
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik III – tabela 2 – wiersz 4 a (nowy)
Poprawka Parlamentu
Priorytet UE w odniesieniu do EFMR/Cel tematyczny (CT) wspólnych ram strategicznych |
Uwarunkowanie ex ante |
Kryteria, które należy spełnić |
Priorytet EFMR: 6 Przyczynianie się do wdrażania WPRyb CT 6: ochrona środowiska naturalnego i wspieranie efektywnego gospodarowania zasobami. |
Coroczna ocena równowagi między zdolnością połowową a uprawnieniami do połowów: przeprowadzono szczegółową analizę równowagi między zdolnością połowową a uprawnieniami do połowów w celu skutecznego wdrożenia środków zarządzania flotą dotyczących zmniejszenia zdolności połowowej floty i bezpośrednich inwestycji na statkach. |
Konkretne działania obejmują: |
|
||
|
Poprawka 614
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik IV – punkt 1 – ustęp 1 – tiret pierwsze
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 582
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik IV – punkty 2 i 3
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||||||
|
|
||||||||
|
|
||||||||
|
|
||||||||
|
|
||||||||
|
|
||||||||
|
|
||||||||
|
|
||||||||
|
|
||||||||
|
|
||||||||
|
|
||||||||
|
|
||||||||
|
|
||||||||
|
|
||||||||
|
|
||||||||
|
|
||||||||
|
|
||||||||
Podmioty te powinny szeroko rozpowszechniać informacje określone w art. 120 ust. 1 lit. a) i b). |
Podmioty te powinny szeroko rozpowszechniać informacje określone w art. 120 ust. 1 lit. a) i b). |
||||||||
|
|
||||||||
|
|
||||||||
|
|
||||||||
|
|
||||||||
|
|
||||||||
|
|
||||||||
|
|
||||||||
|
|
||||||||
|
|
||||||||
|
|
||||||||
|
|
||||||||
Instytucja zarządzająca informuje beneficjentów o tym, że wyrażenie zgody na finansowanie oznacza zgodę na umieszczenie ich w wykazie operacji publikowanym zgodnie z art. 120 ust. 2. |
Instytucja zarządzająca informuje beneficjentów o tym, że wyrażenie zgody na finansowanie oznacza zgodę na umieszczenie ich w wykazie operacji publikowanym zgodnie z art. 120 ust. 2. |
(1) Sprawa została odesłana do właściwej komisji w celu ponownego rozpatrzenia zgodnie z art. 57 ust. 2 akapit drugi regulaminu (A7-0282/2013).
(2) Teksty przyjęte, P7_TA(2011)0266.
(1) Dz.U. L 321 z 5.12.2011, s. 1.
(2) Rozporządzenie Rady (WE) nr 708/2007 z dnia 11 czerwca 2007 r. w sprawie wykorzystania w akwakulturze gatunków obcych i niewystępujących miejscowo (Dz.U. L 168 z 28.6.2007, s. 1).
(*) Trzy lata od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.
(3) Dz.U. L 60 z 5.3.2008, s. 1.
(4) Dz.U. L 206 z 22.7.1992, s. 7.
(5) Dz.U. L 20 z 26.1.2010, s. 7.
10.6.2016 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
C 208/693 |
P7_TA(2013)0442
Prekursory narkotykowe ***I
Rezolucja ustawodawcza Parlamentu Europejskiego z dnia 23 października 2013 r. w sprawie wniosku dotyczącego rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 273/2004 w sprawie prekursorów narkotykowych (COM(2012)0548 – C7-0319/2012 – 2012/0261(COD))
(Zwykła procedura ustawodawcza: pierwsze czytanie)
(2016/C 208/27)
Parlament Europejski,
— |
uwzględniając wniosek Komisji przedstawiony Parlamentowi Europejskiemu i Radzie (COM(2012)0548), |
— |
uwzględniając art. 294 ust. 2 oraz art. 114 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, zgodnie z którymi wniosek został przedstawiony Parlamentowi przez Komisję (C7-0319/2012), |
— |
uwzględniając art. 294 ust. 3 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, |
— |
uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego z dnia 16 stycznia 2013 r. (1), |
— |
uwzględniając zobowiązanie przedstawiciela Rady złożone w piśmie z dnia 26 czerwca 2013 r. do przyjęcia stanowiska Parlamentu, zgodnie z art. 294 ust. 4 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, |
— |
uwzględniając art. 55 Regulaminu, |
— |
uwzględniając sprawozdanie Komisji Wolności Obywatelskich, Sprawiedliwości i Spraw Wewnętrznych (A7-0153/2013), |
1. |
przyjmuje poniższe stanowisko w pierwszym czytaniu; |
2. |
zwraca się do Komisji o ponowne przekazanie mu sprawy, jeśli uzna ona za stosowne wprowadzić znaczące zmiany do swojego wniosku lub zastąpić go innym tekstem; |
3. |
zobowiązuje swojego przewodniczącego do przekazania stanowiska Parlamentu Radzie i Komisji, a także parlamentom narodowym. |
(1) Dz.U. C 76 z 14.3.2013, s. 54.
P7_TC1-COD(2012)0261
Stanowisko Parlamentu Europejskiego przyjęte w pierwszym czytaniu w dniu 23 października 2013 r. w celu przyjęcia rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr …/2013 zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 273/2004 w sprawie prekursorów narkotykowych
(Jako że pomiędzy Parlamentem i Radą osiągnięte zostało porozumienie, stanowisko Parlamentu odpowiada ostatecznej wersji aktu prawnego, rozporządzenia (UE) nr 1258/2013.)
Czwartek, 24 października 2013 r.
10.6.2016 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
C 208/694 |
P7_TA(2013)0450
Budżet korygujący nr 6/2013
Rezolucja Parlamentu Europejskiego z dnia 24 października 2013 r. w sprawie stanowiska Rady dotyczącego projektu budżetu korygującego Unii Europejskiej nr 6/2013 na rok budżetowy 2013, sekcja 3 – Komisja (14870/2013 – C7-0378/2013 – 2013/2151(BUD))
(2016/C 208/28)
Parlament Europejski,
— |
uwzględniając art. 314 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej i art. 106a Traktatu ustanawiającego Europejską Wspólnotę Energii Atomowej, |
— |
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE, Euratom) nr 966/2012 z dnia 25 października 2012 r. w sprawie zasad finansowych mających zastosowanie do budżetu ogólnego Unii oraz uchylające rozporządzenie Rady (WE, Euratom) nr 1605/2002 (1) („rozporządzenie finansowe”), |
— |
uwzględniając budżet ogólny Unii Europejskiej na rok budżetowy 2013 w formie przyjętej ostatecznie w dniu 12 grudnia 2012 r. (2), |
— |
uwzględniając decyzję Rady 2007/436/WE, Euratom z dnia 7 czerwca 2007 r. w sprawie systemu zasobów własnych Wspólnot Europejskich (3), |
— |
uwzględniając projekt budżetu korygującego nr 6/2013, przedstawiony przez Komisję w dniu 10 lipca 2013 r. (COM(2013)0518) i zmieniony listem w sprawie poprawek w dniu 18 września 2013 r. (COM(2013)0655), |
— |
uwzględniając stanowisko w sprawie projektu budżetu korygującego nr 6/2013, przyjęte przez Radę w dniu 21 października 2013 r. i przekazane Parlamentowi tego samego dnia (14870/2013 – C7-0378/2013), |
— |
uwzględniając art. 75b i 75e Regulaminu, |
— |
uwzględniając sprawozdanie Komisji Budżetowej (A7-0347/2013), |
A. |
mając na uwadze, że projekt budżetu korygującego nr 6/2013, zmieniony przez Komisję listem w sprawie poprawek w dniu 18 września 2013 r., dotyczy korekty prognoz tradycyjnych zasobów własnych (TOR, tj. ceł i opłat wyrównawczych od cukru), podstaw VAT i DNB, ujęcia w budżecie odpowiednich kwot rabatu brytyjskiego oraz korekty prognoz innych dochodów wynikających z grzywien, a w konsekwencji zmiany w rozłożeniu na poszczególne państwa członkowskie ich składek do budżetu Unii oraz ich wysokości, |
B. |
mając na uwadze, że PBK nr 6/2013 dotyczy również utworzenia niezbędnych struktur budżetowych w celu sfinansowania utworzenia funduszy powierniczych Unii przewidzianych w art. 187 rozporządzenia finansowego, |
C. |
mając na uwadze, że stanowisko Rady w sprawie PBK nr 6/2013 nie zmienia wniosku Komisji zmienionego listem w sprawie poprawek, |
D. |
mając na uwadze, że wspomniany PBK jest kluczowy dla uniknięcia niedoboru środków pieniężnych, który mógłby doprowadzić w 2013 r. do niedostatecznego wdrożenia – na samej tylko podstawie poziomu środków na płatności zatwierdzonych w budżecie na 2013 r., włączając budżety korygujące od nr 1/2013 do 5/2013, |
1. |
przyjmuje do wiadomości PBK nr 6/2013, przedstawiony przez Komisję w dniu 10 lipca 2013 r. i zmieniony listem w sprawie poprawek z dnia 18 września 2013 r., w którym przewiduje się korektę prognoz tradycyjnych zasobów własnych (TOR, tj. ceł i opłat wyrównawczych od cukru) na podstawie najlepszych oszacowań Komisji i pewnych innych wydarzeń, a także dalszą korektę prognoz innych dochodów, wynikających z szeregu grzywien, które podlegają ściągnięciu i mogą w związku z tym zostać wpisane do budżetu; |
2. |
zauważa, że spadek prognoz dla TOR (o ok. 3 955 mln EUR) oraz dla zasobów własnych z tytułu VAT (o 384 mln EUR) kompensują wyżej wymienione grzywny na łączną kwotę 1 229 mln EUR; |
3. |
zauważa, że powoduje to automatycznie wzrost dodatkowych, opartych na DNB wkładów państw członkowskich o kwotę 3 110 mln EUR, tj. wzrost netto składek państw członkowskich (wliczając VAT) o 2 736 mln EUR; |
4. |
uznając znaczne obciążenie, jakie będzie to stanowić dla budżetów krajowych, podkreśla, że to dostosowanie techniczne po stronie dochodów nie powinno się odbywać kosztem pełnego pokrycia uzasadnionych potrzeb płatniczych, które Komisja już zidentyfikowała w projektach budżetu korygującego nr 8/2013 i 9/2013; przypomina Radzie o jej stanowisku opartym na sztucznym niedofinansowaniu budżetu w poprzednich latach i podkreśla w związku z tym, że akumulacja rocznych budżetów na okres 2007–2013 osiąga poziom o 60 mld EUR niższy od uzgodnionego ogólnego pułapu płatności wieloletnich ram finansowych w okresie 2007–2013, podczas gdy skumulowana nadwyżka w wysokości 12 mld EUR de facto wróciła do państw członkowskich poprzez obniżenie o tę kwotę wkładów opartych na DNB; |
5. |
domaga się od Komisji, aby dostarczyła Parlamentowi Europejskiemu wszystkie posiadane informacje na temat tego, kiedy i w jaki sposób zwiększone wkłady krajowe zostaną przekazane z budżetów państw członkowskich do budżetu Unii; domaga się od Komisji, aby poinformowała Parlament o ewentualnym wpływie netto tych zwiększonych wkładów opartych na DNB na równowagę budżetową państw członkowskich w 2013 lub 2014 r.; |
6. |
zatwierdza stanowisko Rady dotyczące projektu budżetu korygującego nr 6/2013; |
7. |
podkreśla, że przyjęcie projektu budżetu korygującego nr 6/2013 nie rozwiązuje kwestii braku środków na płatności zatwierdzonych w budżecie na 2013 r., które są konieczne do zapłaty zaległych rachunków; ponownie z naciskiem podkreśla konieczność przyjęcia przez Radę –w trybie pilnym – projektu budżetu korygującego nr 8/2013; ponownie stwierdza, że nie wyrazi zgody na rozporządzenie w sprawie WRF na lata 2014–2020, dopóki nie zostanie przyjęty projekt budżetu korygującego nr 8/2013, jak jasno określono w rezolucji Parlamentu z dnia 3 lipca 2013 r.; |
8. |
zobowiązuje swojego przewodniczącego do ogłoszenia, że budżet korygujący nr 6/2013 został ostatecznie przyjęty, oraz do zarządzenia jego publikacji w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej; |
9. |
zobowiązuje swojego przewodniczącego do przekazania niniejszej rezolucji Radzie i Komisji oraz parlamentom państw członkowskich. |
(1) Dz.U. L 298 z 26.10.2012, s.1.
(3) Dz.U. L 163 z 23.6.2007, s.17.
10.6.2016 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
C 208/696 |
P7_TA(2013)0451
Ogólny unijny program działań w zakresie środowiska do 2020 r. „Dobra jakość życia z uwzględnieniem ograniczeń naszej planety” ***I
Rezolucja ustawodawcza Parlamentu Europejskiego z dnia 24 października 2013 r. w sprawie wniosku dotyczącego decyzji Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie ogólnego unijnego programu działań w zakresie środowiska do 2020 r. „Dobra jakość życia z uwzględnieniem ograniczeń naszej planety” (COM(2012)0710 – C7-0392/2012 – 2012/0337(COD))
(Zwykła procedura ustawodawcza: pierwsze czytanie)
(2016/C 208/29)
Parlament Europejski,
— |
uwzględniając wniosek Komisji przedstawiony Parlamentowi Europejskiemu i Radzie (COM(2012)0710), |
— |
uwzględniając art. 294 ust. 2 oraz art. 192 ust. 3 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (TFUE), zgodnie z którymi wniosek został przedstawiony Parlamentowi przez Komisję (C7-0392/2012), |
— |
uwzględniając art. 294 ust. 3 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, |
— |
uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego z dnia 20 marca 2013 r. (1), |
— |
uwzględniając opinię Komitetu Regionów (2), |
— |
uwzględniając zobowiązanie przedstawiciela Rady złożone w piśmie z dnia 26 czerwca 2013 r. do przyjęcia stanowiska Parlamentu, zgodnie z art. 294 ust. 4 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, |
— |
uwzględniając art. 55 Regulaminu, |
— |
uwzględniając sprawozdanie Komisji Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności oraz opinię Komisji Rolnictwa i Rozwoju Wsi (A7-0166/2013), |
1. |
przyjmuje poniższe stanowisko w pierwszym czytaniu; |
2. |
zwraca się do Komisji o ponowne przekazanie mu sprawy, jeśli uzna ona za stosowne wprowadzić znaczące zmiany do swojego wniosku lub zastąpić go innym tekstem; |
3. |
zobowiązuje swojego przewodniczącego do przekazania stanowiska Parlamentu Radzie i Komisji, a także parlamentom narodowym. |
(1) Dz.U. C 161 z 6.6.2013, s. 77.
(2) Dz.U. C 218 z 30.7.2013, s. 53.
P7_TC1-COD(2012)0337
Stanowisko Parlamentu Europejskiego przyjęte w pierwszym czytaniu w dniu 24 października 2013 r. w celu przyjęcia decyzji Parlamentu Europejskiego i Rady nr …/2013/UE w sprawie ogólnego unijnego programu działań w zakresie środowiska do 2020 r. „Dobra jakość życia z uwzględnieniem ograniczeń naszej planety”
(Jako że pomiędzy Parlamentem i Radą osiągnięte zostało porozumienie, stanowisko Parlamentu odpowiada ostatecznej wersji aktu prawnego, decyzji nr 1386/2013/UE.)
10.6.2016 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
C 208/697 |
P7_TA(2013)0452
Zagrożenia wynikające z narażenia na działanie promieniowania jonizującego ***I
Rezolucja ustawodawcza Parlamentu Europejskiego z dnia 24 października 2013 r. w sprawie wniosku dotyczącego dyrektywy Rady ustanawiającej podstawowe normy bezpieczeństwa w celu ochrony przed zagrożeniami wynikającymi z narażenia na działanie promieniowania jonizującego (COM(2012)0242 – C7-0151/2012 – 2011/0254(COD))
(Zwykła procedura ustawodawcza: pierwsze czytanie)
(2016/C 208/30)
Parlament Europejski,
— |
uwzględniając wniosek Komisji przedstawiony Radzie (COM(2012)0242), |
— |
uwzględniając art. 31 i 32 traktatu Euratom, na którego mocy Rada skonsultowała się z Parlamentem (C7–0151/2012), |
— |
uwzględniając opinię Komisji Prawnej w sprawie proponowanej podstawy prawnej, |
— |
uwzględniając art. 294 ust. 3 i art. 192 ust. 1 Traktatu o Funkcjonowaniu Unii Europejskiej, |
— |
uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego z dnia 22 lutego 2012 r. (1), |
— |
uwzględniając art. 55 i 37 Regulaminu, |
— |
uwzględniając sprawozdanie Komisji Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności oraz opinię Komisji Zatrudnienia i Spraw Socjalnych (A7–0303/2013), |
1. |
przyjmuje poniższe stanowisko w pierwszym czytaniu; |
2. |
zwraca się do Komisji o odpowiednią zmianę jej wniosku zgodnie z art. 293 ust. 2 Traktatu o Funkcjonowaniu Unii Europejskiej; |
3. |
wzywa Komisję, aby powiadomiła Parlament, czy stanowisko Parlamentu zostało należycie uwzględnione; |
4. |
zobowiązuje swojego przewodniczącego do przekazania stanowiska Parlamentu Radzie i Komisji. |
(1) Dz.U. C 143 z 22.5.2012, s. 113.
P7_TC1-COD(2011)0254
Stanowisko Parlamentu Europejskiego przyjęte w pierwszym czytaniu w dniu 24 października 2013 r. w celu przyjęcia dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2013/…/UE ustanawiającej podstawowe normy bezpieczeństwa w celu ochrony przed zagrożeniami wynikającymi z narażenia na działanie promieniowania jonizującego
PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII EUROPEJSKIEJ,
uwzględniając Traktat ustanawiający Europejską Wspólnotę Energii Atomowej o funkcjonowaniu Unii Europejskiej , w szczególności jego art. 31 i 32 art. 192 ust. 1 , [Popr. 1]
uwzględniając wniosek Komisji, sporządzony po uzyskaniu opinii grupy osób mianowanych przez Komitet Naukowo-Techniczny spośród ekspertów naukowych państw członkowskich, oraz po konsultacji z Europejskim Komitetem Ekonomiczno-Społecznym,
po przekazaniu projektu aktu ustawodawczego parlamentom narodowym,
uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego,
stanowiąc zgodnie ze zwykłą procedurą ustawodawczą (1),
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) |
Artykuł 2 lit. b) traktatu ustanawia utworzenie jednolitych norm bezpieczeństwa mających chronić zdrowie pracowników i ludności, zaś art. 30 traktatu określa „podstawowe normy” Art. 191 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (TFUE) stanowi podstawę prawną dla zachowania, ochrony i poprawy jakości środowiska oraz ochrony zdrowia pracowników i ludności przed niebezpieczeństwem promieniowania jonizującego ludzkiego , w tym również w kontekście zagrożeń związanych z narażeniem na promieniowanie jonizujące . [Popr. 2]
|
(2) |
W celu wykonania tego zadania Wspólnota ustanowiła podstawowe normy po raz pierwszy w 1959 r. na podstawie art. 218 traktatu za pomocą dyrektyw z dnia 2 lutego 1959 r. ustanawiających podstawowe normy ochrony zdrowia pracowników oraz ogółu społeczeństwa przed zagrożeniami wynikającymi z promieniowania jonizującego (2). Dyrektywy te były kilkakrotnie zmieniane, ostatnio w 1996 r. dyrektywą Rady 96/29/Euratom (3), która uchyliła wcześniejsze dyrektywy. |
(3) |
Dyrektywa 96/29/Euratom ustanawia podstawowe normy bezpieczeństwa. Dyrektywa ta ma zastosowanie do sytuacji zwykłych i wyjątkowych i została uzupełniona bardziej szczegółowymi przepisami. |
(4) |
Dyrektywa Rady 97/43/Euratom (4), dyrektywa Rady 89/618/Euratom (5), dyrektywa Rady 90/641/Euratom (6) oraz dyrektywa Rady 2003/122/Euratom (7) dotyczą różnych szczegółowych aspektów w uzupełnieniu do dyrektywy 96/29/Euratom. |
(5) |
Z upływem czasu definicje stosowane w tym prawodawstwie ewoluowały i zostały dostosowane do specyficznego zakresu, jednak szereg wymogów w nim określonych pasuje do oryginalnego kontekstu w chwili przyjęcia tego prawodawstwa i nie można rozszerzyć zakresu ich stosowania na dyrektywę 96/29/Euratom. |
(6) |
Grupa ekspertów wyznaczonych przez Komitet Naukowo-Techniczny wydała opinię, że podstawowe normy bezpieczeństwa ustanowione zgodnie z art. 30 i 31 traktatu Euratom powinny uwzględniać nowe zalecenia Międzynarodowej Komisji Ochrony Radiologicznej (ICRP), w szczególności zalecenia zawarte w publikacji nr 103 z 2007 r. (8) oraz powinny zostać zmienione w świetle nowych dowodów naukowych i doświadczeń eksploatacyjnych. |
(7) |
Niniejsza dyrektywa powinna opierać się na wprowadzonym w publikacji nr 103 ICRP podejściu w zależności od sytuacji i dokonywać rozróżnienia między sytuacjami narażenia istniejącego, planowanego i wyjątkowego. Natomiast w odniesieniu do stosowania norm i przepisów powinna ona również dokonywać rozróżnienia między sytuacjami narażenia istniejącego w wyniku promieniowania naturalnego i sytuacjami narażenia istniejącego w wyniku działalności człowieka. Uwzględniając te nowe ramy, dyrektywa powinna obejmować wszystkie sytuacje narażenia i wszystkie kategorie narażenia, tzn. narażenie zawodowe, narażenie ludności oraz narażenie na działanie promieniowania jonizującego w celach medycznych. [Popr. 5] |
(8) |
W niniejszej dyrektywie należy również uwzględnić nową metodologię wprowadzoną przez ICRP w celu obliczania dawek w oparciu o najnowszą wiedzę na temat zagrożeń związanych z promieniowaniem. |
(9) |
Obowiązujące roczne dawki graniczne w odniesieniu do narażenia zawodowego i narażenia ludności zostają utrzymane. Nie będzie jednak dalszej potrzeby uśredniania w okresie ponad pięć lat, z wyjątkiem szczególnych okoliczności określonych w prawodawstwie krajowym. |
(10) |
Nowe dane naukowe dotyczące zmian w tkankach wymagają stosowania zasady optymalizacji w odniesieniu do dawek w narządzie oraz, w stosownych przypadkach, w celu utrzymywania dawek na tak niskim poziomie, jak jest to racjonalnie osiągalne. Dyrektywa powinna również kierować się nowymi wytycznymi ICRP dotyczącymi równoważnej dawki granicznej w odniesieniu do soczewki oka w przypadku narażenia zawodowego. |
(11) |
Sektory, w których przetwarza się naturalnie występujący materiał promieniotwórczy wydobywany ze skorupy ziemskiej, narażają pracowników oraz – jeśli materiał jest uwalniany do środowiska – ludność na zwiększone narażenie na promieniowanie. |
(12) |
Ochrona przed naturalnymi źródłami promieniowania powinna zostać w pełni włączona do ogólnych wymogów, zamiast być przedmiotem osobnego tytułu. W szczególności sektory przetwarzające materiały zawierające naturalnie występujące nuklidy promieniotwórcze powinny być zarządzane w tych samych ramach regulacyjnych, co inne rodzaje działalności. |
(13) |
Nowe wymogi dotyczące promieniotwórczości naturalnej w materiałach budowlanych powinny pozwolić na swobodny obrót materiałami budowlanymi, a jednocześnie zapewnić lepszą ochronę przed zagrożeniami radiologicznymi . [Popr. 6] |
(14) |
Z najnowszych danych epidemiologicznych pochodzących z badań budynków mieszkalnych wynika, że istnieje ryzyko zachorowania na nowotwór płuc w wyniku narażenia od radonu wewnątrz pomieszczeń na poziomie rzędu 100 Bq m-3. Nowa koncepcja sytuacji narażenia pozwala na włączenie przepisów zalecenia Komisji 90/143/Euratom w sprawie ochrony ogółu społeczeństwa przed narażeniem od radonu wewnątrz pomieszczeń (9) do wiążących wymogów podstawowych norm bezpieczeństwa, pozostawiając jednocześnie wystarczającą elastyczność na potrzeby wdrażania. |
(15) |
Narażenie załogi statków kosmicznych na promieniowanie kosmiczne powinno być zarządzane jako sytuacja narażenia planowanego. Eksploatacja statku kosmicznego powinna być objęta zakresem niniejszej dyrektywy i zarządzana jako narażenie na działanie promieniowania jonizującego dozwolone w szczególnych okolicznościach. |
(16) |
Ochrona zdrowia ogółu społeczeństwa pozwala na obecność Obecność substancji promieniotwórczych w środowisku ma wpływ na zdrowie ogółu społeczeństwa . W uzupełnieniu do bezpośrednich środowiskowych dróg narażenia należy uwzględnić ochronę środowiska jako całości, w tym narażenie fauny i flory, w kompleksowych i spójnych ramach ogólnych. Ponieważ człowiek jest częścią środowiska, polityka ta przyczynia się do długofalowej ochrony zdrowia. Organizmy są narażone zarówno na promieniowanie wewnętrzne, jak i zewnętrzne, dlatego należy przeznaczyć więcej zasobów na szczegółową analizę wpływu promieniowania jonizującego zarówno na ludzi, jak i środowisko. [Popr. 8] |
(17) |
W dziedzinie medycyny istotne osiągnięcia techniczno-naukowe doprowadziły do znacznego wzrostu narażenia pacjentów. W tym zakresie dyrektywa powinna kłaść nacisk na potrzebę uzasadnienia narażenia na działanie promieniowania jonizującego w celach medycznych, w tym narażenia osób, u których nie występują objawy, oraz zaostrzyć wymogi dotyczące informacji, jakie należy przekazywać pacjentom, a także rejestrowania i zgłaszania dawek wykorzystywanych w procedurach medycznych, stosowania diagnostycznych poziomów odniesienia oraz dostępności urządzeń podających dawkę. |
(18) |
Przypadkowe i niezamierzone narażenia na działanie promieniowania jonizującego w celach medycznych są źródłem ciągłych obaw. Należy w pełni zająć się kwestią zapobiegania takim narażeniom oraz – jeśli wystąpią – działaniami następczymi. W tym zakresie należy podkreślić rolę programów zapewniania jakości, w tym analizy ryzyka w radioterapii, w zapobieganiu takim incydentom, a także w danych przypadkach wymagać rejestracji, zgłaszania, analizy i podjęcia działań naprawczych. |
(19) |
Tak zwane „narażenia na działanie promieniowania jonizującego do celów medycyny sądowej” wprowadzone w dyrektywie 97/43/Euratom zostały obecnie wyraźnie określone jako zamierzone narażenie ludzi w celach innych niż medyczne lub jako „narażenia w wyniku obrazowania w celach pozamedycznych”. Takie rodzaje działalności powinny podlegać odpowiedniej kontroli regulacyjnej i powinny być uzasadnione w podobny sposób, jak w przypadku narażenia na działanie promieniowania jonizującego w celach medycznych. Potrzebne jest jednak różne podejście z jednej strony w odniesieniu do procedur stosowanych przez personel medyczny wykorzystujący sprzęt medyczny, a z drugiej strony w odniesieniu do procedur stosowanych przez personel pozamedyczny wykorzystujący sprzęt inny niż medyczny. Zasadniczo zastosowanie powinny mieć roczne dawki graniczne i odpowiadające im ograniczniki w odniesieniu do narażenia ludności. |
(20) |
Państwa członkowskie powinny zostać zobowiązane do objęcia niektórych rodzajów działalności wiążących się z zagrożeniem wynikającym z promieniowania jonizującego systemem kontroli regulacyjnej lub do zakazu ich prowadzenia. Państwa członkowskie powinny odnieść korzyści ze stosowania stopniowego podejścia do kontroli regulacyjnej, która powinna być proporcjonalna do skali i prawdopodobieństwa wystąpienia narażeń wynikających z rodzajów działalności, oraz proporcjonalna do oddziaływania, jakie kontrola regulacyjna może wywierać na ograniczanie takich narażeń lub na poprawę bezpieczeństwa instalacji. |
(21) |
Korzystne jest, by mieć takie same wartości stężenia promieniotwórczego zarówno w odniesieniu do wyłączenia rodzajów działalności z kontroli regulacyjnej, jak i do zwolnienia materiałów z rodzajów działalności będących przedmiotem regulacji. Po kompleksowym przeglądzie stwierdzono, że wartości zalecane w dokumencie MAEA RS-G-1.7 (10) mogą być wykorzystywane zarówno jako domyślne wartości na potrzeby wyłączenia, zastępujące wartości stężenia promieniotwórczego określone w załączniku I do dyrektywy 96/29/Euratom, oraz jako ogólne poziomy zwolnienia, zastępujące wartości zalecane przez Komisję w dokumencie nr 122 „Ochrona przed promieniowaniem” (Radiation Protection No 122) (11). |
(22) |
Państwa członkowskie mogą przyznać specjalne wyłączenie z obowiązku posiadania zezwolenia w odniesieniu do niektórych rodzajów działalności obejmujących działania, w przypadku których aktywność ma poziom przewyższający wartości do celów wyłączenia. |
(23) |
Określone poziomy zwolnienia powyżej standardowych wartości do celów wyłączenia i zwolnienia oraz odpowiadające im wytyczne Wspólnoty (12) pozostają ważnymi instrumentami zarządzania dużymi ilościami materiałów powstającymi w wyniku rozbiórki obiektów posiadających licencję. |
(24) |
Państwa członkowskie powinny zapewnić, by pracownicy zewnętrzni zostali objęci taką samą ochroną jak pracownicy narażeni na działanie promieniowania jonizującego zatrudnieni przez przedsiębiorstwa prowadzące rodzaje działalności związane ze źródłami promieniowania. Szczególne ustalenia dotyczące pracowników zewnętrznych zawarte w dyrektywie 90/641/Euratom powinny zostać rozszerzone, obejmując również pracę na terenach nadzorowanych. |
(25) |
W odniesieniu do zarządzania sytuacjami narażenia wyjątkowego obecne podejście opierające się na poziomach interwencji należy zastąpić bardziej kompleksowym systemem obejmującym analizę zagrożenia, ogólny system zarządzania sytuacjami wyjątkowymi, plany działania w sytuacjach wyjątkowych dotyczące zidentyfikowanych zagrożeń oraz wstępnie zaplanowane strategie na rzecz zarządzania każdym zakładanym zdarzeniem. |
(26) |
Wprowadzenie poziomów odniesienia w sytuacjach narażenia wyjątkowego i istniejącego pozwala na ochronę osób oraz na uwzględnienie pozostałych kryteriów społecznych w taki sam sposób, jak czynią to dawki graniczne i ograniczniki dawek w przypadku sytuacji narażenia planowanego. |
(27) |
Skuteczne zarządzanie zagrożeniem jądrowym wiążącym się z transgranicznymi skutkami wymaga wzmocnionej współpracy i przejrzystośc między państwami członkowskimi w zakresie planowania i działania w sytuacjach wyjątkowych. [Popr. 9] |
(28) |
Międzynarodowa Agencja Energii Atomowej wraz ze Światową Organizacją Zdrowia, Organizacją ds. Wyżywienia i Rolnictwa, Międzynarodową Organizacją Pracy, Agencją Energii Jądrowej Organizacji Współpracy Gospodarczej i Rozwoju oraz Panamerykańską Organizacją Zdrowia dokonują przeglądu międzynarodowych podstawowych norm bezpieczeństwa w świetle nowej publikacji nr 103 ICRP. |
(29) |
Należy sprecyzować funkcje i obowiązki krajowych służb i ekspertów zaangażowanych w zapewnianie, by zarządzanie technicznymi i praktycznymi aspektami ochrony przed promieniowaniem odbywało się na wysokim poziomie kompetencji. |
(30) |
Należy wprowadzić więcej precyzyjnych wymogów i właściwych sankcji dotyczących wydawania zezwoleń na usuwanie odpadów promieniotwórczych i monitorowania ich usuwania. W zaleceniu Komisji 2004/2/Euratom (13) wprowadzono znormalizowane informacje w celu zgłaszania danych dotyczących usuwania odpadów z elektrowni jądrowych i zakładów przerobu paliwa. [Popr. 10] |
(31) |
Najnowsza dyrektywa Należy poszerzyć zakres dyrektywy 2003/122/Euratom nie wymaga dużych zmian, z wyjątkiem poszerzenia zakresu niektórych w odniesieniu do wymogów i w celu objęcia nimi wszelkich zamkniętych źródeł promieniotwórczych. Istnieją jednak jeszcze nierozwiązane problemy dotyczące źródeł niekontrolowanych , np. niewybuchów ; miały również miejsce istotne przypadki importu skażonego metalu z państw trzecich. W związku z tym należy wprowadzić wymóg zgłaszania incydentów związanych ze źródłami niekontrolowanymi lub ze skażonym metalem. W odniesieniu do międzynarodowego bezpieczeństwa ważne jest również, by zharmonizować poziomy, powyżej których źródło jest uznawane za zamknięte źródło o dużej aktywności, z poziomami ustanowionymi przez MAEA. [Popr. 11] |
(32) |
Zgodnie ze wspólną deklaracją polityczną państw członkowskich i Komisji dotyczącą dokumentów wyjaśniających z dnia 28 września 2011 r. państwa członkowskie zobowiązały się do dołączania, w uzasadnionych przypadkach, do powiadomienia o środkach transpozycji jednego lub większej liczby dokumentów wyjaśniających związki między elementami dyrektywy a odpowiadającymi im częściami krajowych instrumentów służących transpozycji. W odniesieniu do niniejszej dyrektywy ustawodawca uznaje, że złożenie tych dokumentów jest uzasadnione. |
(33) |
Należy zatem uchylić dyrektywy 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom i 2003/122/Euratom, |
PRZYJMUJĄ NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:
ROZDZIAŁ I
PRZEDMIOT I ZAKRES
Artykuł 1
Przedmiot
1. Niniejsza dyrektywa ustanawia podstawowe normy bezpieczeństwa w celu ochrony zdrowia pracowników, ogółu społeczeństwa, pacjentów i innych osób narażonych na działanie promieniowania jonizującego w celach medycznych przed zagrożeniami wynikającymi z narażenia na działanie promieniowania jonizującego, mając na celu ich jednolite wdrożenie przez państwa członkowskie zapewnienie jednolitego minimalnego poziomu ochrony w państwach członkowskich, przy czym nie zakazuje państwom członkowskim utrzymania ani ustanawiania wyższych podstawowych norm bezpieczeństwa niż normy określone w niniejszej dyrektywie . [Popr. 12 i 133]
2. Niniejsza dyrektywa stosuje się do ochrony środowiska jako drogi, za pośrednictwem której źródła promieniowania powodują narażenie człowieka, uzupełnianej w stosownych przypadkach szczególnymi kwestiami dotyczącymi narażenia fauny i flory w środowisku jako całości.
3. W niniejszej dyrektywie określa się wymogi w zakresie kontroli bezpieczeństwa i ochrony źródeł promieniotwórczych oraz przepisy dotyczące właściwego obowiązkowego informowania w sytuacji narażenia wyjątkowego. [Popr. 13]
4. W niniejszej dyrektywie określa się wymogi służące zapobieganiu narażaniu pracowników i członków społeczeństwa na działanie promieniowania jonizującego pochodzącego ze źródeł niekontrolowanych oraz powstającego w wyniku niewłaściwej kontroli zamkniętych źródeł promieniotwórczych o dużej aktywności oraz ujednoliceniu kontroli odbywających się w państwach członkowskich przez określenie konkretnych wymogów gwarantujących, że takie źródła znajdują się pod kontrolą.
5. W niniejszej dyrektywie określono na poziomie Wspólnoty wspólne cele odnoszące się do środków i procedur służących informowaniu ludności w celu poprawy praktycznej ochrony zdrowia w przypadku sytuacji wyjątkowej.
Artykuł 2
Zakres stosowania
1. Niniejsza dyrektywa stosuje się do wszelkich planowanych i istniejących i przypadkowych sytuacji narażenia lub sytuacji narażenia wyjątkowego wiążących się z zagrożeniem wynikającym z narażenia na działanie promieniowania jonizującego, którego nie można zlekceważyć z punktu widzenia ochrony przed promieniowaniem, w odniesieniu do ochrony zdrowia pracowników, członków społeczeństwa lub pacjentów i innych osób narażonych na działanie promieniowania jonizującego w celach medycznych lub w odniesieniu do ochrony środowiska. [Popr. 14]
2. Niniejsza dyrektywa stosuje się do wszystkich rodzajów działalności wiążących się ze źródłami promieniowania, a mianowicie:
(a) |
produkcji, przetwarzania, wykorzystania, przechowywania, posiadania, transportu, przemieszczania, przywozu do oraz wywozu ze Wspólnoty, a także unieszkodliwiania materiałów promieniotwórczych i obchodzenia się z nimi , a także tymczasowego bądź ostatecznego składowania odpadów promieniotwórczych ; [Popr. 15] |
(b) |
eksploatacji sprzętu elektrycznego emitującego promieniowanie jonizujące oraz eksploatacji wszelkiego sprzętu elektrycznego działającego przy różnicy potencjałów większej niż 5 kV; |
(c) |
rodzajów działalności wiążących się z obecnością naturalnych źródeł promieniowania, które prowadzą do znacznego wzrostu narażenia pracowników lub członków społeczeństwa na działanie promieniowania jonizującego, w szczególności:
|
(d) |
wszelkich innych rodzajów działalności określonych przez państwo członkowskie. |
3. Niniejsza dyrektywa stosuje się do zarządzania sytuacjami narażenia istniejącego, w szczególności narażenia ludności od radonu wewnątrz pomieszczeń, narażenia zewnętrznego od materiałów budowlanych oraz przypadków długotrwałego narażenia wynikającego z późniejszych skutków sytuacji wyjątkowej lub działania w przeszłości.
4. Niniejsza dyrektywa stosuje się do zarządzania sytuacjami narażenia wyjątkowego w zakresie, w jakim są one uznawane za wymagające podjęcia interwencji w celu ochrony zdrowia ludności lub pracowników, bądź ochrony środowiska; potencjalne narażenia oraz gotowość na wypadek sytuacji wyjątkowej, a także planowanie stanowią część sytuacji narażenia planowanego.
Artykuł 3
Wyłączenie z zakresu stosowania
Niniejszej dyrektywy nie stosuje się do naturalnych nuklidów promieniotwórczych wchodzących w skład ciała ludzkiego, do promieniowania kosmicznego na poziomie ziemi ani do narażenia nad powierzchnią ziemi na nuklidy promieniotwórcze znajdujące się w nienaruszonej skorupie ziemskiej.
ROZDZIAŁ II
DEFINICJE
Artykuł 4
Dla potrzeb niniejszej dyrektywy zastosowanie mają następujące definicje:
(1) |
„narażenie na działanie promieniowania jonizującego w celach medycznych” oznacza narażenie pacjentów lub osób, u których nie występują objawy, w ramach ich własnej diagnozy lekarskiej lub dentystycznej, bądź leczenia lekarskiego lub dentystycznego, i mające na celu przyniesienie korzyści dla ich zdrowia lub samopoczucia, a także narażenie opiekunów i osób towarzyszących oraz ochotników uczestniczących w badaniach biomedycznych; |
(2) |
„promieniowanie jonizujące” oznacza transfer energii w formie cząsteczek lub fal elektromagnetycznych o długości 100 nanometrów lub mniejszej (częstotliwości 3x1015 Hz lub większej), będącej w stanie wytworzyć pośrednio lub bezpośrednio jony; |
(3) |
„sytuacja wyjątkowa” oznacza sytuację będącą skutkiem awarii, nieprawidłowego działania, działania umyślnego, konfliktu lub zdarzenie jakichkolwiek innych zdarzeń , które zazwyczaj nie mają miejsca i wymagają podjęcia natychmiastowego działania przede wszystkim w celu złagodzenia zagrożenia lub niekorzystnych skutków dla zdrowia ludzi oraz dla bezpieczeństwa, jakości życia, mienia lub środowiska. Obejmuje to sytuacje wyjątkowe przy zagrożeniu jądrowym i radiologicznym; [Popr. 17] |
(4) |
„sytuacja narażenia wyjątkowego” oznacza sytuację narażenia spowodowaną każdym nagłym zdarzeniem, która wymaga podjęcia w trybie nagłym decyzji w celu kontroli tej sytuacji; zdarzenie może być skutkiem awarii (która jest planowana lub nie jako potencjalne narażenie) lub działania umyślnego; |
(5) |
„narażenie” oznacza istniejące narażenia lub warunki stwarzające narażenie na działanie promieniowania jonizującego emitowanego poza ciałem (narażenie zewnętrzne) lub w ciele (narażenie wewnętrzne); |
(6) |
„sytuacja narażenia” oznacza sytuację prowadzącą do narażenia, w tym źródła promieniowania i działania lub czynności, które mogą wpływać na narażenie pochodzące od tych źródeł promieniowania; |
(7) |
„członkowie społeczeństwa” oznaczają poszczególne osoby będące przedmiotem narażenia ludności; |
(8) |
„źródło promieniowania” oznacza czynnik, który może stwarzać narażenie na promieniowanie – np. poprzez emitowanie promieniowania jonizującego lub poprzez uwalnianie materiału promieniotwórczego – i może być traktowany jako pojedynczy czynnik do celów ochrony i bezpieczeństwa; |
(9) |
„źródło promieniotwórcze” oznacza źródło promieniowania zawierające materiał promieniotwórczy w celu wykorzystania jego promieniotwórczości; |
(10) |
„materiał promieniotwórczy” oznacza każdy materiał w postaci ciekłej, gazowej lub stałej zawierający substancje promieniotwórcze; [Popr. 18] |
(11) |
„źródło niekontrolowane” oznacza źródło zamknięte, które nie podlega wyłączeniu ani kontroli regulacyjnej, np. ponieważ nigdy nie podlegało kontroli regulacyjnej lub ponieważ zostało porzucone, zgubione, źle ulokowane, skradzione lub przekazane bez odpowiedniego zezwolenia; |
(12) |
„materiał budowlany” oznacza wyrób budowlany, który jest wytwarzany w celu trwałego włączenia do konstrukcji budynku; |
(13) |
„unieszkodliwianie” oznacza złożenie odpadów promieniotwórczych lub wypalonego paliwa jądrowego w zatwierdzonym obiekcie bez zamiaru ich ponownego odzyskania; |
(14) |
„sytuacja narażenia istniejącego” oznacza sytuację narażenia, która już istnieje w momencie konieczności podjęcia decyzji dotyczącej jej kontroli, i która nie wymaga lub przestała wymagać podjęcia środków w trybie nagłym; |
(15) |
„naturalne źródło promieniowania” oznacza źródła promieniowania jonizującego naturalnego pochodzenia ziemskiego lub kosmicznego; |
(16) |
„sytuacja narażenia planowanego” oznacza sytuację narażenia wynikającą z planowanej eksploatacji lub planowanego wprowadzenia źródła promieniowania lub z działań, które zmieniają drogi narażenia w sposób powodujący narażenie lub potencjalne narażenie ludzi lub środowiska. Sytuacje narażenia planowanego mogą obejmować zarówno narażenia normalne, jak i potencjalne; |
(17) |
„narażenie potencjalne” oznacza narażenie, które nie jest spodziewane z pewnością, lecz może być skutkiem zdarzenia lub serii zdarzeń o charakterze probabilistycznym, w tym awarii urządzeń i błędów eksploatacyjnych; |
(18) |
„ochrona przed promieniowaniem” oznacza ochronę ludzi przed szkodliwymi skutkami narażenia na działanie promieniowania jonizującego oraz środki służące jej osiągnięciu; |
(19) |
„działalność” oznacza wszelkie działania wiążące się z eksploatacją lub wprowadzeniem źródeł promieniowania bądź zmieniające drogi narażenia i zarządzane jako sytuacja narażenia planowanego; |
(20) |
„radon” oznacza izotop Rn-222 oraz jego pochodne, w zależności od przypadku (narażenie od radonu oznacza narażenie od pochodnych radonu); |
(21) |
„przechowywanie” oznacza przechowywanie źródeł lub odpadów promieniotwórczych w obiekcie zapewniającym odpowiedni system uszczelniający, z zamiarem ich ponownego odzyskania; |
(22) |
„optymalizacja” oznacza wybiegający w przyszłość, wielokrotny proces służący ustanowieniu odpowiednich środków ochrony przy uwzględnieniu panujących okoliczności, dostępnych możliwości oraz charakteru sytuacji narażenia, mający na celu utrzymanie skali i prawdopodobieństwa wystąpienia narażenia oraz liczby narażonych ludzi na tak niskich poziomach, jak jest to racjonalnie osiągalne tylko możliwe ; [Popr. 19] |
(23) |
„narażenie ludności” oznacza narażenie osób, z wyłączeniem wszelkiego narażenia zawodowego lub narażenia na działanie promieniowania jonizującego w celach medycznych; |
(24) |
„narażenie zawodowe” oznacza narażenie pracowników , w tym osób zatrudnionych i samozatrudnionych, a także stażystów i ochotników, w trakcie ich pracy; [Popr. 20] |
(25) |
„uszczerbek na zdrowiu” oznacza szacunek ryzyka ograniczenia długości i jakości życia ludności po narażeniu na działanie promieniowania jonizującego. Obejmuje on utratę Definicja przyjęta w publikacji nr 103 ICRP ogranicza uszczerbek do utraty zdrowia wynikającą wynikającej ze zmian w tkankach, nowotwór nowotworu i poważne zaburzenia genetyczne poważnych zaburzeń genetycznych (równoważnych z chorobą śmiertelną) ; [Popr. 21] |
(26) |
„dawka skuteczna (E)” oznacza sumę ważonych dawek równoważnych od zewnętrznego i wewnętrznego napromienienia tkanek i narządów. Określona jest wyrażeniem: gdzie DT, R oznacza dawkę pochłoniętą od promieniowania R, uśrednioną w tkance lub narządzie T, wR oznacza czynnik wagowy promieniowania, oraz wT oznacza czynnik wagowy tkanki lub narządu T. Odpowiednie wartości czynników wT i wR podane są w publikacji nr 103 Międzynarodowej Komisji Ochrony Radiologicznej. Jednostką dawki skutecznej jest siwert; |
(27) |
„dawka graniczna” oznacza wartość dawki skutecznej lub dawki równoważnej w określonym okresie, która nie może być przekroczona w przypadku pojedynczej osoby. Dawkę graniczną stosuje się do sumy narażeń pochodzących od wszystkich rodzajów działalności objętych zezwoleniem; |
(28) |
„ogranicznik dawki” oznacza ograniczenie ustalone jako potencjalna górna granica dawki indywidualnej, stosowane w celu określenia zakresu możliwości rozważanych w procesie optymalizacji w przypadku danego źródła promieniowania w sytuacji narażenia planowanego; |
(29) |
„dawka równoważna (HT)” oznacza dawkę pochłoniętą w tkance lub narządzie T, ważoną dla rodzaju i energii promieniowania R, wyrażoną wzorem: gdzie
Jeżeli pole promieniowania składa się z różnych rodzajów promieniowania o różnych energiach charakteryzujących się różnymi wartościami wR, całkowitą dawkę równoważną HT oblicza się zgodnie z następującym wzorem: Odpowiednie wartości czynnika wR podane są w publikacji nr 103 Międzynarodowej Komisji Ochrony Radiologicznej. Jednostką dawki równoważnej jest siwert; |
(30) |
„pracownik zewnętrzny” oznacza każdego pracownika kategorii A, w tym praktykantów i studentów, narażonego na działanie promieniowania jonizującego, który nie jest zatrudniony przez przedsiębiorstwo odpowiedzialne za tereny nadzorowane i kontrolowane, lecz który wykonuje działania na tych terenach; |
(31) |
„przedsiębiorstwo” oznacza osobę fizyczną lub prawną, która ponosi prawną odpowiedzialność za prowadzenie działalności lub która ponosi prawną odpowiedzialność za źródło promieniowania (w tym w przypadkach, w których właściciel lub posiadacz źródła promieniowania nie prowadzi powiązanych działań); |
(32) |
„ogranicznik ryzyka” oznacza ograniczenie ustalone jako restrykcja w odniesieniu do danego ryzyka ze strony źródła promieniowania (ryzyka w sensie prawdopodobieństwa wystąpienia uszczerbku na zdrowiu z powodu potencjalnego narażenia, stanowiącego funkcję prawdopodobieństwa wystąpienia niezamierzonego zdarzenia powodującego dawkę od prawdopodobieństwa wystąpienia uszczerbku na zdrowiu z powodu tej dawki); |
(33) |
„opiekunowie i osoby towarzyszące” oznaczają osoby narażone w sposób świadomy i dobrowolny na działanie promieniowania jonizującego poprzez pomaganie, poza ramami swojej pracy zawodowej, we wspieraniu osób narażonych w czasie aktualnym lub w przeszłości na działanie promieniowania jonizującego w celach medycznych i towarzyszeniu tym osobom; |
(34) |
„poziom odniesienia” oznacza w sytuacji narażenia wyjątkowego lub w sytuacji narażenia istniejącego poziom dawki lub ryzyka, powyżej którego za niewłaściwe uznaje się pozwolenie na wystąpienie narażenia i poniżej którego należy w dalszym ciągu stosować optymalizację ochrony; |
(35) |
„pracownik narażony na działanie promieniowania jonizującego” oznacza osobę samozatrudnioną lub zatrudnioną przez pracodawcę , w tym stażystę lub ochotnika, narażoną w pracy wykonywanej w ramach działalności objętej niniejszą dyrektywą, i narażoną na otrzymanie dawek przekraczających jedną z dawek granicznych ustalonych dla narażenia ludności; [Popr. 22] |
(36) |
„siwert (Sv)” oznacza specjalną nazwę jednostki dawki równoważnej lub skutecznej. Jeden siwert odpowiada jednemu dżulowi na kilogram: 1 Sv = 1 J kg-1; |
(37) |
„wniknięcie” oznacza aktywności nuklidów promieniotwórczych, które dostały się do organizmu z zewnętrznego otoczenia; |
(38) |
„praktykant” oznacza osobę w wieku co najmniej 16 lat (w tym stażystów i studentów) przechodzącą szkolenie lub kształconą w danym przedsiębiorstwie w celu uzyskania szczególnych umiejętności , co obejmuje operacje, które w przypadku pracownika byłyby uznawane za pracę z promieniowaniem jonizującym ; [Popr. 23] |
(39) |
„dawka efektywna obciążająca (E(τ))” oznacza sumę obciążających dawek równoważnych w narządzie lub tkance HT(τ) będących wynikiem wniknięcia do organizmu substancji promieniotwórczej, pomnożonych przez odpowiednie czynniki wagowe tkanki wT, wyrażoną wzorem: Przy wyznaczaniu E(τ),τ czas określony jest liczbą lat okresu sumowania. Do celów zgodności z dawkami granicznymi określonymi w niniejszej dyrektywie, τ wynosi w przypadku dorosłych okres 50 lat po wniknięciu do organizmu substancji promieniotwórczej, a w przypadku dzieci okres do wieku 70 lat. Jednostką dawki efektywnej obciążającej jest siwert; |
(40) |
„ekspert fizyki medycznej” oznacza osobę posiadającą wiedzę, przygotowanie i doświadczenie w celu prowadzenia działań lub udzielania porad w zakresie kwestii związanych z fizyką promieniowania stosowaną w odniesieniu do narażenia na działanie promieniowania jonizującego w celach medycznych, i której kwalifikacje do prowadzenia działań zostały uznane przez właściwe organy; |
(41) |
„służba zdrowia narażenia zawodowego” oznacza specjalistę w dziedzinie ochrony zdrowia lub organ, które posiadają kwalifikacje w zakresie sprawowania nadzoru medycznego nad pracownikami narażonymi na działanie promieniowania jonizującego, i których kompetencje do prowadzenia działań w tym zakresie zostały uznane przez właściwe organy; |
(42) |
„ekspert w zakresie ochrony przed promieniowaniem” oznacza osobę posiadającą wiedzę, przygotowanie i doświadczenie niezbędne do udzielania porad w zakresie ochrony przed promieniowaniem w celu zapewnienia skutecznej ochrony osób i której kompetencje do prowadzenia działań zostały uznane przez właściwe organy; |
42a) |
„właściwy organ” oznacza każdy organ wyznaczony przez państwo członkowskie; [Popr. 24] |
(43) |
„zamknięte źródło o dużej aktywności” oznacza źródło zamknięte, w którym ilość materiału promieniotwórczego przekracza wartości określone w załączniku II; |
(44) |
„plan działania w sytuacjach wyjątkowych” oznacza ustalenia służące zaplanowaniu odpowiedniego sposobu działania w przypadku sytuacji narażenia wyjątkowego w związku z określonym obiektem lub określonym działaniem na podstawie założonych zdarzeń i powiązanych scenariuszy; |
(45) |
„pracownik ekip awaryjnych” oznacza każdą osobę, która posiada określoną funkcję jako pracownik w sytuacji wyjątkowej, i która może być narażona na działanie promieniowania jonizującego podczas wykonywania czynności w reakcji na sytuację wyjątkową; |
(46) |
„służba dozymetryczna” oznacza organ lub osobę posiadające kwalifikacje w zakresie wzorcowania, odczytywania lub interpretacji indywidualnych przyrządów do monitorowania, lub w celu pomiaru promieniotwórczości w ciele ludzkim, w próbkach biologicznych, lub w celu oceny dawek , których status gwarantuje niezależność względem pracodawcy pracowników, za których ponoszą odpowiedzialność i których kompetencje do wykonywania czynności w tym zakresie zostały uznane przez właściwe organy; [Popr. 25] |
(47) |
„system zarządzania sytuacjami wyjątkowymi” oznacza ramy prawne lub administracyjne ustanawiające odpowiedzialność za gotowość na wypadek sytuacji wyjątkowej i działanie w sytuacjach wyjątkowych oraz ustalenia w zakresie podejmowania decyzji w przypadku sytuacji narażenia wyjątkowego; |
(48) |
„medyczny radiologiczny” oznacza odnoszący się do procedur radiodiagnostycznych i radioterapeutycznych oraz radiologii interwencyjnej lub innej planowej i ukierunkowanej radiologii wykorzystującej promieniowanie jonizujące; |
(49) |
„praktyczne aspekty procedur w zakresie narażenia na działanie promieniowania jonizującego w celach medycznych” oznaczają fizyczny przebieg narażenia na działanie promieniowania jonizującego w celach medycznych i wszelkie powiązane aspekty, w tym postępowanie z medycznymi urządzeniami radiologicznymi i ich wykorzystanie oraz ocenę technicznych i fizycznych parametrów, w tym dawek promieniowania, wzorcowania i utrzymania urządzeń, przygotowania i dozowania produktów radiofarmaceutycznych oraz przetwarzania obrazów wykonywanego przez – między innymi – radiografów i techników medycyny nuklearnej i radioterapii; |
(50) |
„lekarz prowadzący” oznacza lekarza, dentystę lub innego pracownika służby zdrowia, który jest upoważniony do przyjęcia odpowiedzialności klinicznej za dane narażenie na działanie promieniowania jonizującego w celach medycznych, zgodnie z wymogami krajowymi; |
(51) |
„diagnostyczny poziom odniesienia” oznacza poziomy dawki w lekarskiej radiodiagnostyce lub w radiologii interwencyjnej albo – w przypadku produktów radiofarmaceutycznych – poziomy aktywności w odniesieniu do typowych badań na grupach pacjentów o standardowej masie ciała lub na znormalizowanych fantomach w odniesieniu do szeroko określonych kategorii urządzeń; |
(52) |
„aktywacja” oznacza proces, za pomocą którego trwały nuklid jest przekształcany w nuklid promieniotwórczy poprzez napromieniowanie cząstkami lub wysokoenergetycznymi fotonami materiału, w którym jest on zawarty; |
(53) |
„substancja promieniotwórcza” oznacza każdą substancję zawierająca jeden lub więcej nuklidów promieniotwórczych, których stężenia promieniotwórczego nie można zlekceważyć z punktu widzenia ochrony przed promieniowaniem; |
(54) |
„narażenie w wyniku obrazowania w celach pozamedycznych” oznacza wszelkie zamierzone narażenie ludzi w celach obrazowania, przy którym pierwotny powód narażenia nie jest związany ze zdrowiem lub dobrym samopoczuciem osoby narażonej; |
(55) |
„zgłoszenie” oznacza przedstawienie dokumentu właściwemu organowi w celu powiadomienia o zamiarze prowadzenia działalności objętej zakresem niniejszej dyrektywy; |
(56) |
„rejestracja” oznacza pozwolenie udzielone w dokumencie przez właściwy organ lub udzielone na mocy prawodawstwa krajowego na prowadzenie działania zgodnie z warunkami określonymi w prawodawstwie krajowym; |
(57) |
„produkt konsumpcyjny” oznacza przyrząd lub wytworzony przedmiot, do którego w sposób zamierzony zostały wprowadzone nuklidy promieniotwórcze lub wytworzone poprzez aktywację, lub który wytwarza promieniowanie jonizujące i który może być sprzedawany lub udostępniany członkom społeczeństwa bez specjalnego nadzoru lub kontroli regulacyjnej po sprzedaży; |
(58) |
„akcelerator” oznacza aparaturę lub instalację, w której cząstki są przyspieszane, emitując promieniowanie jonizujące o energii wyższej niż 1 megaelektron volt (MeV); |
(59) |
„wycofane źródło zamknięte” oznacza źródło zamknięte, które nie jest już używane ani nie planuje się jego używania w ramach działalności, na którą wydano zezwolenie; |
(60) |
„inspekcja” oznacza badanie prowadzone przez jakikolwiek właściwy organ w celu zweryfikowania zgodności z przepisami krajowymi; |
(61) |
„generator promieniowania” oznacza przyrząd zdolny do wytwarzania promieniowania jonizującego, takiego jak promienie rentgenowskie, neutrony, elektrony lub inne cząstki naładowane, który może być wykorzystywany do celów naukowych, przemysłowych lub medycznych; |
(62) |
„odpady promieniotwórcze” oznaczają materiał promieniotwórczy, dla którego nie przewiduje się dalszego zastosowania; |
(63) |
„zapewnianie jakości” oznacza wszystkie zaplanowane i systematyczne działania mające na celu zapewnienie odpowiedniej gwarancji, iż struktura, system, część składowa lub procedura będą działać zadowalająco, zgodnie z ustalonymi normami. Kontrola jakości jest częścią zapewniania jakości; |
(64) |
„licencja” oznacza udzielone na wniosek przez właściwy organ pozwolenie na prowadzenie działalności podlegającej warunkom określonym w szczegółowym dokumencie licencyjnym; |
(65) |
„poziomy zwolnienia” oznaczają wartości ustalone przez właściwy organ lub w prawodawstwie krajowym, określające stężenia promieniotwórcze i promieniotwórczość całkowitą , przy lub poniżej których materiały pochodzące z jakiejkolwiek działalności podlegającej obowiązkowi zgłoszenia lub uzyskania zezwolenia mogą zostać zwolnione z wymagań zawartych w niniejszej dyrektywie; [Popr. 26] |
(66) |
„teren nadzorowany” oznacza teren objęty nadzorem w celu ochrony przed promieniowaniem jonizującym; |
(67) |
„teren kontrolowany” oznacza teren podlegający specjalnym przepisom mającym na celu ochronę przed promieniowaniem jonizującym lub rozprzestrzenianiem się skażeń promieniotwórczych, i do którego dostęp jest kontrolowany; |
(68) |
„narażenie przypadkowe” oznacza narażenie osób innych niż pracownicy ekip awaryjnych wskutek wypadku; |
(69) |
„narażenie zawodowe w sytuacji wyjątkowej” oznacza narażenie zawodowe w sytuacji narażenia wyjątkowego osób podejmujących działania w celu złagodzenia skutków sytuacji wyjątkowej; |
(70) |
„badanie przesiewowe” oznacza procedurę wykorzystującą medyczne instalacje radiologiczne do wczesnego diagnozowania chorób w grupach ryzyka; |
(71) |
„krytyczny obszar szczególnego narażenia od radonu” oznacza obszar geograficzny lub rejon administracyjny określony na podstawie badań wskazujących, że odsetek mieszkań, w których spodziewa się przekroczenia krajowego poziomu odniesienia, jest znacznie większy niż w innych częściach kraju; [Popr. 27] |
(72) |
„medyczna procedura radiologiczna” oznacza każdą procedurę prowadzącą do narażenia na działanie promieniowania jonizującego w celach medycznych; |
(73) |
„lekarz skierowujący” oznacza lekarza, dentystę lub innego pracownika służby zdrowia, który jest upoważniony do kierowania osób do uczestnictwa w medycznej procedurze radiologicznej do lekarza prowadzącego, zgodnie z wymogami krajowymi; |
(74) |
„szkoda indywidualna” oznacza szkodliwe skutki możliwe do klinicznego zaobserwowania u osób lub ich potomstwa, których pojawienie się jest albo natychmiastowe, albo opóźnione; w ostatnim przypadku pociąga za sobą raczej prawdopodobieństwo niż pewność ich wystąpienia; [Popr. 28] |
(75) |
„radiologia zabiegowa” oznacza wykorzystanie technik obrazowania rentgenowskiego, w uzupełnieniu do technik wykorzystujących obrazowanie ultrasonograficzne lub obrazowanie przy pomocy rezonansu magnetycznego lub innych technik promieniowania niejonizującego w celu wprowadzania do organizmu urządzeń i ich sterowania w celach diagnostycznych lub leczniczych; |
(76) |
„radiodiagnostyczny” oznacza odnoszący się do diagnostycznych zastosowań medycyny nuklearnej in vivo, medycznej diagnostyki radiologicznej wykorzystującej promieniowanie jonizujące oraz radiologii stomatologicznej; |
(77) |
„radioterapeutyczny” oznacza odnoszący się do radioterapii, włącznie z medycyną nuklearną stosowaną do celów leczniczych; |
(78) |
„odpowiedzialność kliniczna” oznacza odpowiedzialność lekarza prowadzącego za dane narażenie na działanie promieniowania jonizującego w celach medycznych, w szczególności: uzasadnienie, optymalizację, ocenę kliniczną wyniku, w miarę potrzeby współpracę z innymi specjalistami i personelem w zakresie praktycznych aspektów procedur związanych z narażeniem na działanie promieniowania jonizującego w celach medycznych; oraz, w stosownych przypadkach, uzyskiwanie informacji o poprzednich badaniach; dostarczanie istniejących informacji medyczno-radiologicznych i/lub medycznej dokumentacji radiologicznej innym lekarzom prowadzącym i/lub lekarzom skierowującym, zgodnie z wymaganiami; oraz, w stosownych przypadkach, udzielanie informacji na temat promieniowania jonizującego pacjentom i pozostałym zainteresowanym osobom; |
(79) |
„audyt kliniczny” oznacza systematyczną kontrolę lub przegląd medycznych procedur radiologicznych, mającą na celu poprawę jakości i wyników opieki nad pacjentem, poprzez ustrukturalizowany przegląd, w ramach którego medyczne praktyki, procedury i wyniki radiologiczne są badane w porównaniu z uzgodnionymi normami w odniesieniu do dobrych medycznych procedur radiologicznych, wraz z modyfikacją praktyk, gdy jest to wskazane, oraz stosowaniem nowych norm w razie konieczności; |
(80) |
„medyczna instalacja radiologiczna” oznacza obiekt zawierający medyczne urządzenia radiologiczne; |
(81) |
„narażenie niezamierzone” oznacza narażenie na działanie promieniowania jonizującego w celach medycznych, które różni się w znacznym stopniu od narażenia na działanie promieniowania jonizującego w celach medycznych przeznaczonego do danego celu; |
(82) |
„osoba reprezentatywna” oznacza osobę otrzymującą dawkę , lub narażoną na otrzymanie dawki , która jest reprezentatywna dla bardziej narażonych osób w populacji; W ocenach uwzględnia się scenariusze mniej korzystne niż obecnie panujące warunki, chyba że wykazane zostanie, że nie mogą one wystąpić lub że ich wystąpienie zostałoby zidentyfikowane i spowodowałoby ponowną ocenę skutków dozymetrycznych ; [Popr. 30] |
(83) |
„inspektor ochrony radiologicznej” oznacza osobę kompetentną w zakresie technicznej ochrony przed promieniowaniem związanej z określonym rodzajem działalności, wyznaczoną przez przedsiębiorstwo w celu nadzoru nad stosowaniem przyjętych przez przedsiębiorstwo ustaleń w zakresie ochrony przed promieniowaniem i której kompetencje do prowadzenia działań zostały uznane przez właściwe organy ; [Popr. 31] |
(84) |
„działania naprawcze” oznaczają usunięcie źródła lub ograniczenie jego intensywności (w postaci aktywności lub ilości) służące zapobieganiu dawkom, które w innym przypadku mogłyby zostać pochłonięte w sytuacji narażenia istniejącego, bądź ograniczaniu takich dawek; |
(85) |
„środki ochronne” oznaczają środki inne niż działania naprawcze służące zapobieganiu dawkom, które w innym przypadku mogłyby zostać pochłonięte w sytuacji narażenia wyjątkowego lub w sytuacji narażenia istniejącego, bądź ograniczaniu takich dawek; |
(86) |
„zezwolenie” oznacza udzielenie przedsiębiorstwu przez właściwy organ pisemnej zgody na wykonywanie określonych działań podlegających kontroli regulacyjnej w formie rejestracji lub licencji; |
(87) |
„źródło zamknięte” oznacza źródło promieniotwórcze, w którym materiały promieniotwórcze są zamknięte w sposób stały w kapsułce lub ściśle związane w postaci ciała stałego; |
(88) |
„dostawca” oznacza każdą osobę fizyczną lub prawną, która dostarcza lub udostępnia źródło zamknięte; |
(89) |
„pojemnik źródła” oznacza system uszczelniający źródła zamkniętego niebędący integralną częścią źródła, lecz przeznaczony do osłony źródła podczas jego stosowania, transportu, obchodzenia się z nim, itp.; |
(90) |
„toron” oznacza izotop Rn-220; |
(91) |
„dawka pozostała” oznacza przewidywaną dawkę, jaką można otrzymać wszystkimi drogami narażenia po pełnym wdrożeniu środków ochronnych, lub w przypadku podjęcia decyzji o niewdrażaniu żadnych środków ochronnych; [Popr. 32] |
(92) |
„dawka pochłonięta (D)” oznacza energię pochłoniętą w jednostce masy gdzie
W niniejszej dyrektywie dawka pochłonięta oznacza dawkę uśrednioną w tkance lub narządzie. Jednostką dawki pochłoniętej jest grej; |
(93) |
Grej (Gy) jest jednostką dawki pochłoniętej. Jeden grej równa się jednemu dżulowi na kilogram: 1Gy = 1 J kg-1; |
(94) |
„aktywność (A)” oznacza aktywność (A) danej ilości nuklidu promieniotwórczego w określonym stanie energetycznym w danym czasie. Jest ona ilorazem dN przez dt, gdzie dN jest oczekiwaną wartością liczby spontanicznych przemian jądrowych z tego stanu energetycznego w przedziale czasu dt: Jednostką aktywności jest bekerel; |
(95) |
„bekerel (Bq)” oznacza specjalną nazwę jednostki aktywności. Jeden bekerel równa się jednej przemianie jądrowej na sekundę: 1 Bq = 1 s-1; |
(96) |
„dawka równoważna obciążająca (H(τ))” oznacza dawkę, która jest całką po czasie (τ) z mocy dawki równoważnej w tkance lub narządzie T, jaką otrzyma osoba w wyniku wniknięcia substancji promieniotwórczej do organizmu. Jest ona określona wzorem: dla wniknięcia w czasie t0, gdzie jest odpowiednią mocą dawki równoważnej w tkance lub narządzie T w czasie t, τ oznacza okres objęty całkowaniem. Przy wyznaczaniu HT(τ), τ podawany jest w latach. Jeżeli τ nie jest określony, przyjmuje się, że wynosi on 50 lat dla dorosłych i do wieku 70 lat dla dzieci. Jednostką równoważnej dawki obciążającej jest siwert; |
(97) |
„narażenie normalne w sytuacji normalnej ” oznacza narażenie spodziewane w normalnych warunkach eksploatacji obiektu lub działania (w tym utrzymania, inspekcji, likwidacji obiektu), łącznie z możliwymi mniejszymi anomaliami, które można utrzymać pod kontrolą, tj. w normalnych warunkach pracy i w innych przewidywanych okolicznościach operacyjnych; [Popr. 33] |
(98) |
„dawka spodziewana” oznacza dawkę, której otrzymania można się spodziewać w przypadku, gdy nie podjęto żadnych środków ochronnych; |
(99) |
„kontrola jakości” oznacza zestaw działań (planowanie, koordynowanie, realizację) mających na celu utrzymanie lub poprawę jakości. Pojęcie to obejmuje monitorowanie, ocenę i utrzymanie na wymaganym poziomie wartości wszystkich parametrów eksploatacyjnych urządzeń, które można określić, zmierzyć i skontrolować; |
(100) |
„strategia reagowania” oznacza zestaw różnych środków ochronnych służących reagowaniu na zakładane lub rzeczywiste zdarzenia, tak by zarządzać sytuacją narażenia wyjątkowego zgodnie z określonymi celami. W ramach planu działania w sytuacjach wyjątkowych ustanawiane są strategie działania w przypadku każdego zakładanego zdarzenia i scenariusza. |
ROZDZIAŁ III
SYSTEM OCHRONY PRZED PROMIENIOWANIEM
Artykuł 5
Zasady ogólne
Państwa członkowskie ustanawiają wymogi prawne i odpowiedni system kontroli regulacyjnej, które w przypadku wszystkich sytuacji narażenia odzwierciedlają system ochrony przed promieniowaniem opierający się na poniższych zasadach aktualnych, wiarygodnych dowodach naukowych, zgodnie z poniższymi zasadami uzasadnienia, optymalizacji i ograniczenia dawki i naprawienia szkód : [Popr. 34]
(a) |
uzasadnienie: decyzje dotyczące wprowadzenia źródła zwiększenia narażenia osób na działanie promieniowania, drogi narażenia lub rzeczywistego narażenia bądź ich zmiany są jonizującego muszą być uzasadnione w takim znaczeniu, że decyzje te są podejmowane z zamiarem zagwarantowania, iż indywidualne lub społeczne korzyści z nich wynikające przewyższają szkody, które mogą one spowodować; [Popr. 35] |
(b) |
optymalizacja: we wszystkich sytuacjach narażenia ochrona przed promieniowaniem jest optymalizowana w celu utrzymania skali i prawdopodobieństwa wystąpienia narażenia oraz liczby osób narażonych na tak niskich poziomach, jak jest to możliwe racjonalnie osiągalne, przy uwzględnieniu czynników ekonomicznych i społecznych, przy czym optymalizacja ochrony osób narażonych na działanie promieniowania jonizującego w celach medycznych powinna być proporcjonalna do celów medycznych narażenia, jak opisano w art. 55. Zasadę tę stosuje się do celów deterministycznych w formie dawki skutecznej oraz dawek w narządzie, jako środek ostrożności umożliwiający utrzymanie niepewności związanej z uszczerbkiem na zdrowiu poniżej wartości progowej; [Popr. 36] |
(c) |
ograniczenie dawki: w sytuacjach narażenia planowanego suma dawek otrzymywanych przez członka społeczeństwa ze wszystkich źródeł promieniowania podlegających regulacjom i we wszystkich sytuacjach narażenia istniejącego w wyniku działalności człowieka nie może przekraczać dawek granicznych określonych w odniesieniu do narażenia ludności. Suma dawek otrzymywanych przez osobę pracownika narażonego na działanie promieniowania ze wszystkich źródeł promieniowania podlegających regulacjom nie może przekraczać dawek granicznych określonych w odniesieniu do narażenia zawodowego lub narażenia ludności. Dawek granicznych nie stosuje się do narażeń na działanie promieniowania jonizującego w celach medycznych. [Popr. 37] |
ca) |
odszkodowanie: przed wydaniem zezwolenia na utworzenie obiektu jądrowego lub odnowienie zezwolenia na jego działanie państwa członkowskie ustanawiają mechanizm zapewniający odszkodowanie za wszelkie szkody materialne i uszkodzenia ciała, które mogą być spowodowane wystąpieniem sytuacji wyjątkowej w obiekcie. [Popr. 38] Informacje dotyczące uzasadnienia i ograniczenia dawki należy udostępnić opinii publicznej. [Popr. 39] |
Sekcja 1
Narzędzia służące optymalizacji
Artykuł 6
Ograniczniki dawki w przypadku narażenia zawodowego i narażenia ludności
1. W przypadku narażenia zawodowego ogranicznik dawki jest ustanawiany przez przedsiębiorstwo pod ogólnym nadzorem właściwych organów jako narzędzie operacyjne służące optymalizacji w porozumieniu z przedstawicielami pracowników . Decyzja ta podlega nadzorowi właściwych organów . W przypadku pracowników zewnętrznych ogranicznik dawki jest ustanawiany we współpracy między pracodawcą a przedsiębiorstwem w porozumieniu z przedstawicielami pracowników . [Popr. 40]
2. W przypadku narażenia ludności ogranicznik dawki jest ustalany dla dawki indywidualnej, którą członkowie społeczeństwa otrzymują w wyniku planowanej operacji w zakresie określonego źródła promieniowania lub w związku z sytuacją narażenia istniejącego w wyniku działalności człowieka . Właściwe organy ustalają ogranicznik dawki tak, by zapewnić ochronę zdrowia ogółu społeczeństwa oraz zgodność z dawką graniczną dla sumy dawek otrzymywanych przez tę samą osobę w wyniku wszystkich rodzajów działalności objętych zezwoleniem , a także z naturalnych źródeł promieniowania i pozostałości po skażeniach . Wartości ustalone dla ograniczników dawki są publikowane, tak aby każdy obywatel mógł sprawdzić, czy w wyniku łącznie wszystkich sytuacji narażenia planowanego i narażenia istniejącego w wyniku działalności człowieka nie jest on narażony na dawkę wyższą niż prawnie obowiązująca dawka graniczna. [Am. 41]
3. W odniesieniu do narażeń potencjalnych optymalizacja powinna obejmować odpowiednie zarządzanie bezpieczeństwem i ochroną źródeł i obiektów. W stosownych przypadkach można ustanowić ograniczniki ryzyka.
4. Ograniczniki dawki są ustanawiane w formie indywidualnych dawek skutecznych lub równoważnych w okresie roku lub każdego innego odpowiednio krótszego okresu czasu.
5. Jeśli ograniczniki dawki są wprowadzane w celu ograniczenia wszelkiego przedłużonego zakumulowanego narażenia, są one ustanawiane w formie rocznych dawek skutecznych lub równoważnych dla narządu.
Artykuł 7
Ograniczniki dawki w przypadku narażenia na działanie promieniowania jonizującego w celach medycznych
Ograniczników dawki nie stosuje się do narażenia pacjentów na działanie promieniowania jonizującego w celach medycznych.
W przypadku opiekunów i osób towarzyszących oraz ochotników uczestniczących w badaniach medycznych i biomedycznych (w przypadku których nie oczekuje się żadnych bezpośrednich korzyści medycznych w wyniku narażenia) ograniczniki dawki są ustanawiane w formie dawki indywidualnej, która prawdopodobnie nie zostanie przekroczona w okresie badania, leczenia lub danego projektu badawczego.
Artykuł 8
Poziomy odniesienia
1. Poziomy odniesienia są ustanawiane w przypadku sytuacji narażenia wyjątkowego i istniejącego jako poziom dawki skutecznej lub dawki w narządzie, powyżej którego za niewłaściwe uznaje się pozwolenie na narażenia w sytuacjach narażenia wyjątkowego lub istniejącego.
2. W celu ograniczenia dawek indywidualnych do najniższego poziomu, jaki można racjonalnie uzyskać poniżej poziomów odniesienia planuje się i wdraża zoptymalizowane strategie ochronne. Wartości wybrane dla poziomów odniesienia zależą od rodzaju sytuacji narażenia , charakteru zagrożenia, dostępnych zasobów interwencyjnych, środków ochronnych i naprawczych . [Popr. 42]
3. Priorytetem optymalizacji ochrony są narażenia powyżej poziomu odniesienia. Wybór poziomów odniesienia uwzględnia zarówno wymogi ochrony radiologicznej, jak i kryteria społeczne.
3a. Poziomy interwencji są ustanawiane dla różnych środków przeciwdziałania stosowanych w sytuacjach narażenia wyjątkowego; odpowiadają one poziomowi dawki skutecznej lub dawki w narządzie, powyżej którego należy zastosować środki ochronne w celu ograniczenia zagrożenia dla narażonych osób. [Popr. 43]
4. Wybór poziomów Wartości dawki skutecznej obciążającej i dawki równoważnej w narządzie ustalone przez państwa członkowskie jako poziomy odniesienia w przypadku dawki skutecznej uwzględnia trzy zakresy poziomów odniesienia określone w załączniku I pkt 1 przekazywane są Komisji i publikowane . Państwa członkowskie muszą włączyć zainteresowane strony w ustalanie tych wartości . [Popr. 44]
Sekcja 2
Ograniczenie dawki
Artykuł 9
Granica wieku pracowników narażonych na działanie promieniowania jonizującego
Z zastrzeżeniem art. 12 ust. 2 osobom w wieku poniżej 18 lat nie można powierzyć żadnej pracy, która spowodowałaby ich narażenie.
Artykuł 10
Dawki graniczne w przypadku narażenia zawodowego
1. Wartość graniczna dawki skutecznej w przypadku narażenia zawodowego wynosi w każdym pojedynczym roku 20 mSv. Jednak w szczególnych okolicznościach lub w przypadku niektórych sytuacji narażenia określonych w prawodawstwie krajowym w pojedynczym roku może zostać dozwolona wyższa dawka skuteczna do 50 mSv, pod warunkiem, że średnia dawka w każdym okresie pięciu kolejnych lat nie przekracza 20 mSv na rok.
W przypadku pracowników ekip awaryjnych można zezwolić na wyższą dawkę skuteczną, zgodnie z art. 52.
2. Oprócz wartości granicznych dla dawki skutecznej określonych w ust. 1 stosuje się następujące wartości graniczne dla dawki równoważnej:
(a) |
wartość graniczna dla dawki równoważnej w przypadku soczewki oka wynosi 20 mSv rocznie lub, w stosownych przypadkach, tyle samo, co wartość graniczna określona dla dawki skutecznej; |
(b) |
wartość graniczna dawki równoważnej w przypadku skóry wynosi 500 mSv rocznie; wartość tę stosuje się w odniesieniu do uśrednionej dawki dla każdego 1 cm2 powierzchni skóry, niezależnie od narażonej powierzchni; |
(c) |
wartość graniczna dla dawki równoważnej w przypadku rąk, przedramion, stóp oraz kostek wynosi 500 mSv rocznie. |
Artykuł 11
Ochrona kobiet w ciąży
1. Po poinformowaniu przedsiębiorstwa przez kobietę ciężarną o swoim stanie, zgodnie z prawodawstwem krajowym lub praktyką krajową, ochrona dziecka w łonie matki jest porównywalna z opieką zapewnianą odpowiada opiece zapewnianej członkom społeczeństwa. Warunki zatrudnienia kobiet w ciąży powinny być takie, by dawka równoważna otrzymywana przez dziecko w łonie matki była tak niska, jak jest to racjonalnie osiągalne, oraz by istniało niewielkie prawdopodobieństwo przekroczenia 1 mSv przynajmniej podczas pozostałego okresu ciąży. [Popr. 45]
2. Po poinformowaniu przedsiębiorstwa przez karmiącą kobietę o swoim stanie, nie angażuje się jej do prac związanych ze znacznym ryzykiem wniknięcia nuklidów promieniotwórczych.
Artykuł 12
Dawki graniczne dla praktykantów i studentów
1. Dawki graniczne dla praktykantów w wieku 18 lat lub starszych oraz studentów w wieku 18 lat lub starszych, którzy w trakcie nauki są zobowiązani do pracy ze źródłami promieniowania, są takie same jak dawki graniczne w przypadku narażenia zawodowego określone w art. 10.
2. Wartość graniczna dla dawki skutecznej w przypadku praktykantów w wieku od 16 do 18 lat oraz studentów w wieku od 16 do 18 lat, którzy w trakcie nauki są zobowiązani do pracy ze źródłami promieniowania, wynosi 6 mSv rocznie.
Oprócz wartości granicznych dla dawki skutecznej określonych w ust. 1 stosuje się następujące wartości graniczne dla dawki równoważnej:
(a) |
wartość graniczna dla dawki równoważnej w przypadku soczewki oka wynosi 20 15 mSv rocznie; [Popr. 46] |
(b) |
wartość graniczna dla dawki równoważnej w przypadku skóry wynosi 150 mSv rocznie w odniesieniu do uśrednionej dawki dla każdego 1 cm2 powierzchni skóry, niezależnie od narażonej powierzchni; |
(c) |
wartość graniczna dla dawki równoważnej w przypadku rąk, przedramion, stóp oraz kostek wynosi 150 mSv rocznie. |
3. Dawki graniczne dla praktykantów i studentów, którzy nie podlegają przepisom ust. 1 i 2, są takie same jak dawki graniczne dla członków społeczeństwa określone w art. 13.
Artykuł 13
Dawki graniczne w przypadku narażenia ludności
1. Wartość graniczna dawki skutecznej w przypadku narażenia ludności wynosi 1 mSv rocznie. Wartość ta jest ustalana dla sumy dawek otrzymywanych w wyniku promieniowania wewnętrznego i zewnętrznego, w wyniku wszystkich rodzajów działalności będących przedmiotem regulacji i sytuacji narażenia istniejącego w wyniku działalności człowieka. [Popr. 49]
2. Oprócz dawki granicznej, o której mowa w ust. 1, stosuje się następujące wartości graniczne dla dawki równoważnej:
(a) |
wartość graniczna dla dawki równoważnej w przypadku soczewki oka wynosi 15 mSv rocznie; |
(b) |
wartość graniczna dla dawki równoważnej w przypadku skóry wynosi 50 mSv rocznie w odniesieniu do uśrednionej dawki dla każdego 1 cm2 powierzchni skóry, niezależnie od narażonej powierzchni. |
Artykuł 14
Oszacowanie dawki skutecznej i równoważnej
Do celów oszacowania dawek skutecznych i równoważnych wykorzystuje się następujące wartości i relacje:
(a) |
w przypadku promieniowania zewnętrznego w celu oszacowania dawek skutecznych i równoważnych wykorzystywane są wartości i relacje określone w publikacji nr 103 Międzynarodowej Komisji Ochrony Radiologicznej; |
(b) |
w przypadku narażenia wewnętrznego pochodzącego od nuklidu promieniotwórczego lub mieszaniny nuklidów promieniotwórczych w celu oszacowania dawek efektywnych obciążających wykorzystywane są wartości i relacje określone w publikacji nr 103 Międzynarodowej Komisji Ochrony Radiologicznej oraz współczynniki dawki przy wchłanianiu drogą pokarmową lub oddechową określone w publikacji nr 72 Międzynarodowej Komisji Ochrony Radiologicznej. |
ROZDZIAŁ IV
Wymogi dotyczące kształcenia, szkolenia i informowania w zakresie ochrony przed promieniowaniem
Artykuł 15
Ogólne obowiązki w zakresie kształcenia, szkolenia i przedstawiania informacji
1. Państwa członkowskie ustanawiają odpowiednie ramy legislacyjne i administracyjne w celu zapewnienia właściwego kształcenia, szkolenia i informowania w zakresie ochrony przed promieniowaniem wszystkim osobom, których zadania wymagają szczególnych kompetencji w zakresie ochrony przed promieniowaniem. Szkolenie, przekwalifikowanie i informowanie odnośnych osób są powtarzane w odpowiednich odstępach czasu i dokumentowane.
2. Państwa członkowskie ustanawiają kształcenie ustawiczne , szkolenie i przekwalifikowywanie w celu umożliwienia uznawania oraz możliwości przekwalifikowywania, aby umożliwić uznawanie ekspertów w zakresie ochrony przed promieniowaniem, ekspertów fizyki medycznej , inspektorów ochrony radiologicznej , służb zdrowia narażenia zawodowego i służb dozymetrycznych , a także aby wspierać wymianę najlepszych praktyk między państwami członkowskimi . Wszelkie formy edukacji i szkoleń oraz aktualne informacje muszą umożliwiać poczynienie lepszych przygotowań i podjęcie sprawniejszych działań zapobiegawczych i/lub naprawczych w tej dziedzinie. [Popr. 51]
Artykuł 16
Szkolenie pracowników, praktykantów i studentów narażonych na działanie promieniowania jonizującego oraz przedstawiane im informacje
1. Państwa członkowskie nakładają na przedsiębiorstwo lub pracodawcę wymóg informowania pracowników bez wyjątku narażonych na działanie promieniowana jonizującego oraz praktykantów i studentów podlegających narażeniu zawodowemu na temat: [Popr. 52]
(a) |
zagrożeń dla zdrowia w związku z wykonywaną pracą; |
aa) |
bezpiecznych procedur pracy zmniejszających zagrożenia; [Popr. 53] |
(b) |
ogólnych procedur ochrony przed promieniowaniem oraz środków ostrożności, które należy podjąć, w szczególności związanych z warunkami funkcjonowania oraz pracy zarówno odnośnie do ogólnej działalności jak i do każdego rodzaju stanowiska pracy lub pracy, do której mogą zostać przydzieleni; |
(c) |
planów działania w sytuacjach wyjątkowych i odnośnych procedur; |
(d) |
znaczenia, jakie ma spełnianie wymogów technicznych, medycznych i administracyjnych. |
da) |
warunków uprawniających pracowników do nadzoru medycznego; [Popr. 54] |
W stosownych przypadkach należy też zapewnić informacje o ryzyku związanym z częstymi lotami. [Popr. 55]
2. Państwa członkowskie nakładają na przedsiębiorstwo lub pracodawcę wymóg informowania kobiet na temat znaczenia wczesnego powiadomienia o ciąży w obliczu zagrożeń wynikających z narażenia dziecka w łonie matki oraz ryzyka skażenia karmionego dziecka po wniknięciu nuklidów promieniotwórczych.
3. Państwa członkowskie nakładają na przedsiębiorstwo lub pracodawcę wymóg zapewnienia dla swojego personelu odpowiednich programów szkoleniowych i informacyjnych w zakresie ochrony przed promieniowaniem.
4. Oprócz informowania i szkolenia w zakresie ochrony przed promieniowaniem, przewidzianego w ust. 1, 2 i 3, przedsiębiorstwo odpowiedzialne za zamknięte źródła o dużej aktywności zapewnia, by takie szkolenie obejmowało szczególne wymogi w zakresie bezpiecznego zarządzania i ochrony zamkniętych źródeł o dużej aktywności, mając na względzie odpowiednie przygotowanie odnośnych pracowników na wszelkie zdarzenia mające wpływ na ich własne bezpieczeństwo lub ochronę innych osób przed promieniowaniem. W ramach informowania i szkolenia szczególny nacisk kładzie się na niezbędne wymogi w zakresie bezpieczeństwa oraz zapewnia szczegółowe informacje na temat potencjalnych konsekwencji utraty właściwej kontroli nad zamkniętymi źródłami o dużej aktywności.
Artykuł 17
Informowanie i szkolenie pracowników potencjalnie narażonych na działanie źródeł niekontrolowanych
Państwa członkowskie zapewniają, by zarząd i pracownicy obiektów, w których z dużym prawdopodobieństwem mogą znajdować się lub być przetwarzane źródła niekontrolowane, w szczególności duże składy złomu oraz główne zakłady recyklingu złomu, oraz zarząd i pracownicy znaczących węzłowych punktów tranzytowych, byli:
(a) |
informowani o możliwości zetknięcia się ze źródłem; |
(b) |
wyszkoleni we wzrokowym wykrywaniu źródeł i ich opakowań , a także sposobie ich zgłaszania ; [Popr. 56] |
(c) |
poinformowani na temat podstawowych faktów dotyczących promieniowania jonizującego i jego skutków; |
(d) |
poinformowani o systemach wykrywania; |
(e) |
informowani i szkoleni w zakresie działań, które należy podjąć na miejscu zdarzenia w przypadku wykrycia lub podejrzenia wykrycia źródła. |
Artykuł 18
Informowanie i szkolenie pracowników ekip awaryjnych
1. Państwa członkowskie dbają o to, by pracownicy ekip awaryjnych i wszelkie inne osoby, które mogą być zaangażowane w organizowanie pomocy w przypadku sytuacji wyjątkowej, otrzymywali odpowiednie natychmiast pełne i regularnie aktualizowane informacje na temat zagrożeń dla zdrowia, jakie mogą wiązać się z ich zaangażowaniem, oraz na temat środków zapobiegawczych, które należy podjąć w takim przypadku. Informacje te uwzględniają zakres potencjalnych sytuacji wyjątkowych. [Popr. 57]
2. Natychmiast po wystąpieniu sytuacji wyjątkowej informacje, o których mowa w ust. 1, są odpowiednio uzupełniane, przy uwzględnieniu konkretnych okoliczności.
3. Państwa członkowskie dbają o to, by pracownicy ekip awaryjnych byli regularnie szkoleni, jak przewidziano w systemie zarządzania sytuacjami wyjątkowymi określonym w art. 97. W stosownych przypadkach takie szkolenie obejmuje ćwiczenia praktyczne.
4. Państwa członkowskie dbają o to, by oprócz szkolenia w zakresie działania w sytuacjach wyjątkowych, o którym mowa w ust. 3 niniejszego artykułu, organizacja odpowiedzialna za ochronę pracowników ekip awaryjnych, o której mowa w art. 30 ust. 1 lit. b), zapewniała tym pracownikom odpowiednie szkolenie i informacje w zakresie ochrony przed promieniowaniem.
Artykuł 19
Kształcenie, informowanie i szkolenie w dziedzinie narażenia na działanie promieniowania jonizującego w celach medycznych
1. Państwa członkowskie dbają o to, by lekarze prowadzący i osoby zaangażowane w praktyczne aspekty procedur w zakresie narażenia na działanie promieniowania jonizującego w celach medycznych posiadały odpowiednie wykształcenie i informacje, a także przeszły odpowiednie szkolenie teoretyczne i praktyczne do celów medycznych praktyk radiologicznych, jak również posiadały odpowiednie kwalifikacje w dziedzinie ochrony przed promieniowaniem.
W tym celu państwa członkowskie zapewniają ustanowienie właściwych programów nauczania oraz uznają odpowiednie dyplomy, świadectwa lub formalne kwalifikacje.
2. Osoby biorące udział w odpowiednich programach szkoleniowych mogą uczestniczyć w praktycznych aspektach procedur w zakresie narażenia na działanie promieniowania jonizującego w celach medycznych, jak określono w art. 56 ust. 4.
3. Państwa członkowskie zapewniają kontynuowanie kształcenia i szkolenia po uzyskaniu kwalifikacji, a w przypadku szczególnego klinicznego zastosowania nowych technologii zapewniają organizację szkolenia dotyczącego tych technik i odpowiednich wymogów w dziedzinie ochrony przed promieniowaniem.
4. Państwa członkowskie zapewniają ustanowienie mechanizmów służących rozpowszechnianiu w odpowiednim czasie informacji dotyczących ochrony przed promieniowaniem w zakresie narażenia na działanie promieniowania jonizującego w celach medycznych uzyskanych z doświadczeń zebranych podczas istotnych zdarzeń.
5. Państwa członkowskie zapewniają wprowadzenie kursu na temat ochrony przed promieniowaniem do podstawowego programu nauczania w szkołach medycznych i stomatologicznych.
5a. W odniesieniu do obywateli Unii obowiązek informowania określony w niniejszej dyrektywie jest spełniany poprzez publikację w jednym z języków urzędowych Unii Europejskiej, tak aby obywatele europejscy rozumieli treść przekazywanej informacji. [Popr. 58]
ROZDZIAŁ V
uzasadnienie i kontrola regulacyjna rodzajów działalności
Artykuł 20
Uzasadnienie rodzajów działalności
1. Państwa członkowskie zapewniają uzasadnienie nowych rodzajów działalności powodujących narażenie na działanie promieniowania jonizującego przed ich zatwierdzeniem , a także regularną kontrolę tych rodzajów działalności w trakcie wdrażania . [Popr. 59]
Państwa członkowskie zapewniają udział wszystkich zainteresowanych stron w procesie podejmowania decyzji, w szczególności osób, których może dotyczyć wpływ danej działalności na zdrowie, zarówno podczas normalnego działania jak i w sytuacji wyjątkowej. Udział ten następuje na wystarczająco wczesnym etapie procesu podjęcia decyzji, aby umożliwić właściwą analizę rozwiązań alternatywnych. [Popr. 60]
2. Państwa członkowskie zamieszczają wykaz zatwierdzonych rodzajów działalności w aktach ustawodawczych lub administracyjnych.
3. Istniejące rodzaje działalności są poddawane przeglądowi pod kątem ich uzasadnienia za każdym razem, gdy pojawią się nowe i ważne dowody dotyczące ich skuteczności lub potencjalnych skutków i/lub gdy odnotowano negatywne wyniki . Komisja Europejska i państwa członkowskie ustanawiają procedury pozwalające na skuteczny przegląd zasadności istniejących działalności zarówno na poziomie unijnym jak i krajowym. Takie mechanizmy zapewniają prawo inicjatywy i udział w procesie podejmowania decyzji grupom lub osobom narażonym na niebezpieczeństwo promieniowania jonizującego w wyniku tych działalności, a także członkom społeczeństwa i pracownikom .61
Artykuł 21
Uzasadnienie rodzajów działalności, w których aparatura lub produkty emitują promieniowanie jonizujące
1. Państwa członkowskie nakładają na każde przedsiębiorstwo zamierzające wytwarzać nowy rodzaj aparatury lub produktu emitujących promieniowanie jonizujące lub dokonywać ich przywozu bądź wywozu wymóg przedstawienia właściwym organom w kraju, w którym przedsiębiorstwo ma swoją siedzibę prawną, odpowiednich informacji określonych w załączniku III sekcja A, w celu umożliwienia organom – na podstawie oceny informacji określonych w załączniku III sekcja B – podjęcia decyzji, czy zamierzone zastosowanie aparatury lub produktu może być uzasadnione. [Popr. 62]
2. Właściwy organ dzieli się informacjami otrzymanymi zgodnie z ust. 1 z właściwymi organami innych państw członkowskich, by umożliwić im podjęcie własnych poinformować je o podjęciu własnej decyzji w sprawie uzasadnienia dotyczącej zamierzonego zastosowania aparatury lub produktu. Właściwe organy udostępniają te informacje wszystkim pozostałym państwom członkowskim. [Am. 63]
3. Przedsiębiorstwo jest informowane o decyzjach podjętych przez właściwe organy państwa członkowskiego w terminie sześciu czterech miesięcy. [Popr. 64]
3a. Zgodnie z art. 22 ta aparatura i produkty są przeznaczone do użytku w warunkach kontrolowanych. [Popr. 65]
Artykuł 22
Zakaz prowadzenia pewnych rodzajów działalności
Państwa członkowskie zakazują zamierzonego dodawania substancji promieniotwórczych przy produkcji środków spożywczych, zabawek, ozdób osobistych i kosmetyków oraz bardziej ogólnie dóbr konsumpcyjnych, oraz przywozu lub wywozu takich produktów , a także nakładają sankcje za takie działania . Nie naruszając przepisów dyrektywy 1999/2/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (14), rodzaje działalności wymagające aktywacji materiału powodującego wzrost aktywności powiązanych produktów uznaje się na nieuzasadnione. [Popr. 66]
Artykuł 23
Rodzaje działalności wiążące się z zamierzonym narażeniem ludzi w celach pozamedycznych
1. Państwa członkowskie zapewniają określenie, przy pomocy badań lub wszelkich innych odpowiednich środków, rodzajów działalności wiążących się z narażeniem w wyniku obrazowania w celach pozamedycznych, jak określono w załączniku IV. Dokonują one corocznej oceny dawek indywidualnych i zbiorowych związanych z każdą z zidentyfikowanych działalności, a także ich ogólnego wpływu i jego zmian w czasie. [Popr. 67]
2. Państwa członkowskie monitorują i zapewniają zwrócenie szczególnej uwagi na uzasadnienie rodzajów działalności wiążących się z narażeniem w wyniku obrazowania w celach pozamedycznych, w szczególności: [Popr. 68]
(a) |
wszystkie rodzaje działalności wiążące się z narażeniem w wyniku obrazowania w celach pozamedycznych, wymienione w załączniku IV, należy uzasadnić z wyprzedzeniem przed ich ogólnym dopuszczeniem; |
(b) |
każde szczególne zastosowanie ogólnie dopuszczonego rodzaju działalności należy uzasadnić z wyprzedzeniem; |
(c) |
wszystkie indywidualne procedury w zakresie narażenia w wyniku obrazowania w celach pozamedycznych wymienione w załączniku IV sekcja A wdrożone przez personel medyczny wykorzystujący medyczne urządzenia radiologiczne należy uzasadnić z wyprzedzeniem przy uwzględnieniu konkretnych celów procedury i cech osoby w nią zaangażowanej; |
(d) |
ogólne i szczegółowe uzasadnienie rodzajów działalności wiążących się z narażeniem w wyniku obrazowania w celach pozamedycznych, jak określono w lit. a) i b), podlega okresowemu przeglądowi dokonywanemu przez właściwy organ. |
3. Jeśli państwo członkowskie stwierdziło, że dana działalność wiążąca się z narażeniem w wyniku obrazowania w celach pozamedycznych jest uzasadniona, dba o to, by:
(a) |
każda działalność podlegała zezwoleniu, |
(b) |
właściwy organ ustanowił – we współpracy z innymi odnośnymi agencjami i podmiotami zawodowymi – wymogi dotyczące działalności, w tym kryteria dla indywidualnego wdrażania, |
(c) |
dla każdej działalności zostały ustalone ograniczniki dawki. Ogranicznik dawki ustalony jest na poziomie znacznie poniżej dawki granicznej w odniesieniu do członków społeczeństwa, w tym, kiedy jest to możliwe, w odniesieniu do procedur prowadzonych przez personel medyczny wykorzystujący medyczne urządzenia określonych w załączniku IV sekcja A; w odniesieniu do pozostałych rodzajów działalności określonych w załączniku IV sekcja B ogranicznik dawki spełnia wymogi art. 6 ust. 2, |
(d) |
odpowiednie wymogi określone w rozdziale VII, w tym dotyczące urządzeń, optymalizacji, obowiązków i specjalnej ochrony w czasie ciąży były spełniane w przypadku procedur prowadzonych przez personel medyczny wykorzystujący medyczne urządzenia radiologiczne, |
(e) |
dążyć do świadomej zgody osoby, która ma być narażona na działanie promieniowania jonizującego, czyniąc możliwymi przypadki, w których organy egzekwowania prawa mogą podjąć działania bez zgody, zgodnie z ustawodawstwem krajowym, |
(f) |
jeśli narażenie na działanie promieniowania jonizującego jest wynikiem działań rutynowych prowadzonych w celach bezpieczeństwa, osoby poddane kontroli bezpieczeństwa miały wybór alternatywnej techniki, która nie wiąże się z narażeniem na działanie promieniowania jonizującego. |
3a. Państwa członkowskie odpowiadają za badania, rozwój i wdrażanie technik alternatywnych. [Popr. 69]
Artykuł 24
Zidentyfikowanie rodzajów działalności, w których wykorzystuje się naturalnie występujący materiał promieniotwórczy
Państwa członkowskie zapewniają zidentyfikowanie i publikowanie rodzajów działalności, w których wykorzystuje się naturalnie występujący materiał promieniotwórczy i które prowadzą do narażenia pracowników lub członków społeczeństwa na działanie promieniowania jonizującego, którego nie można zlekceważyć z punktu widzenia ochrony przed promieniowaniem. Takie zidentyfikowanie odbywa się za pośrednictwem badań lub wszelkich innych odpowiednich środków przy szczególnym uwzględnieniu sektorów przemysłowych wymienionych w załączniku [Popr. 70]
Artykuł 25
Zgłoszenie
1. Państwa członkowskie wprowadzają wymóg zgłoszenia wszystkich rodzajów działalności, w tym działalności zidentyfikowanych zgodnie z art. 24, z wyjątkiem uzasadnionych rodzajów działalności obejmujących następujące elementy:
(a) |
materiały zawierające substancje promieniotwórcze, w przypadku których odnośne ilości aktywności nie przekraczają w sumie wartości do celów wyłączenia, są dopuszczone przez właściwe organy i spełniają ogólne kryteria wyłączenia i zwolnienia określone w załączniku VI, lub |
(b) |
materiały zawierające substancje promieniotwórcze, pod warunkiem, że stężenia promieniotwórczości na jednostkę masy nie przekraczają wartości do celów wyłączenia określone w załączniku VI tabela A, lub wyższych wartości, które – w odniesieniu do konkretnych zastosowań – są dopuszczone przez właściwe organy i spełniają ogólne kryteria wyłączenia i zwolnienia określone w załączniku VI, lub |
(c) |
wszelkie lampy emitujące promieniowanie katodowe przeznaczone do wyświetlania obrazów lub inną aparaturę elektryczną działającą przy różnicy potencjału nieprzekraczającej 30 kV lub wszelką inną aparaturę lub produkt w rodzaju zatwierdzonym przez właściwe władze państwa członkowskiego pod warunkiem, że:
|
2. Państwa członkowskie mogą wyłączyć dalsze rodzaje działalności z wymogu zgłoszenia z zastrzeżeniem zgodności z ogólnymi kryteriami wyłączenia ustanowionymi w załączniku VI pkt 3 lub w przypadkach, gdy ocena optymalizacji ochrony wykazuje, że wyłączenie jest najlepszą opcją.
2a. Państwa członkowskie określają informacje, jakie ma przekazywać przedsiębiorstwo, tak by umożliwić właściwemu organowi dokonanie oceny narażenia członków społeczeństwa i pracowników jak również zagrożeń radiologicznych, zarówno w sytuacji normalnej jak i w sytuacji wyjątkowej. Na tej podstawie oraz, w odpowiednich przypadkach, na podstawie dodatkowych badań, właściwy organ określa obowiązujący system administracyjny i środki kontroli regulacyjnej, jakie należy wdrożyć. [Popr. 71]
3. Zidentyfikowane zgodnie z art. 24 rodzaje działalności, w których wykorzystuje się naturalnie występujący materiał promieniotwórczy, oraz w których powstają lub są przetwarzane pozostałości, o których wiadomo, że są poddawane recyklingowi na określone materiały budowlane, podlegają wymogowi zgłoszenia, jeśli wskaźnik stężenia promieniotwórczego, jak określono w załączniku VII, w powstałych materiałach budowlanych prawdopodobnie przekroczy 1. Przedsiębiorstwo również w tym przypadku informuje użytkownika pozostałości o stężeniu promieniotwórczym pozostałości.
4. W sytuacjach określonych przez państwa członkowskie, w których istnieje obawa, że dana działalność zidentyfikowana zgodnie z art. 24 może prowadzić do obecności naturalnie występujących nuklidów promieniotwórczych w wodzie, która prawdopodobnie wpłynie na jakość zasobów wody pitnej, lub wpłynie na wszelkie inne drogi narażenia, tak że będzie budzić obawy z punktu widzenia ochrony przed promieniowaniem, właściwy organ może wprowadzić wymóg objęcia działalności zgłoszeniem bez względu na przepisy ust. 1 lit. b) niniejszego artykułu.
5. W odniesieniu do rodzajów działalności podlegających zgłoszeniu państwa członkowskie określają informacje, jakie ma przekazywać przedsiębiorstwo, tak by umożliwić właściwemu organowi ustanowienie odpowiednich środków kontroli regulacyjnej.
6. Do celów wyłączenia zgodnie z ust. 1 lit. c) państwa członkowskie dokonują wymiany informacji na temat rodzajów zatwierdzeń, które zostały wydane oraz na temat leżącej u ich podstaw dokumentacji i oceny. Podejmując własne decyzje w odniesieniu do wyłączenia odpowiednich rodzajów działalności, właściwe organy uwzględniają otrzymane informacje, a także obowiązujące europejskie i międzynarodowe normy.
Artykuł 26
Kontrola regulacyjna
1. Państwa członkowskie wprowadzają wymóg objęcia każdej zgłoszonej działalności kontrolą regulacyjną proporcjonalną do skali i prawdopodobieństwa wystąpienia narażeń wynikających z działalności oraz proporcjonalną do oddziaływania, jakie kontrola regulacyjna może wywierać na ograniczanie takich narażeń lub na poprawę bezpieczeństwa instalacji prowadzoną przez właściwy organ . [Popr. 72]
2. Zgłoszone rodzaje działalności mogą zostać wyłączone z obowiązku posiadania zezwolenia. [Popr. 73]
3. W przypadku niewielkich ilości materiału, określonych przez państwa członkowskie, wartości stężenia promieniotwórczego ustalone w załączniku VI tabela B kolumna 2 mogą być stosowane do celów wyłączenia.
4. Zgłoszone rodzaje działalności, które nie zostały objęte wyłączeniem, podlegają obowiązkowi uzyskania zezwolenia poprzez rejestrację lub wydanie licencji.
Artykuł 27
Zezwolenie
1. W przypadku gdy dla działalności można ustalić wymierną dawkę graniczną, ograniczone ryzyko narażenia nie wymaga zbadania indywidualnych przypadków, a działalność została podjęta zgodnie z warunkami określonymi w prawodawstwie krajowym, właściwe organy mogą ograniczyć kontrolę regulacyjną do rejestracji działalności oraz odpowiedniej częstotliwości inspekcji. Licencji powinno się wymagać w przypadku, gdy zezwolenie ma zastosowanie do ogólnej działalności przedsiębiorstwa. [Popr. 74]
2. Państwa członkowskie wprowadzają wymóg wydawania licencji dla przedsiębiorstw wykonujących następujące rodzaje działalności lub w stosownym przypadku zgodnie z ust. 1, rejestracja w przypadku następujących rodzajów działalności: [Popr. 75]
(a) |
eksploatacji i wycofania z eksploatacji wszelkich obiektów cyklu paliwowego oraz eksploatacji i zamknięcia kopalni uranu, |
(b) |
świadomego dodania substancji promieniotwórczych przy produkcji i wyrobie produktów konsumpcyjnych lub innych produktów, w tym leczniczych, oraz przywozu lub wywozu takich produktów, [Popr. 76] |
(c) |
wytwarzania, wykorzystywania lub brania w posiadanie zamkniętego źródła o dużej aktywności, |
(d) |
eksploatacji, wycofania z eksploatacji i zamknięcia wszelkich obiektów przetwarzania, przechowywania lub unieszkodliwiania odpadów promieniotwórczych, |
(e) |
rodzajów działalności, w ramach których pracownicy są narażeni na otrzymanie rocznej dawki skutecznej w wysokości ponad 6 mSv w trakcie normalnego działania i w normalnych warunkach pracy; |
(f) |
rodzajów działalności, w których usuwane/uwalniane są znaczne ilości lotnych lub płynnych uwolnień do środowiska. |
3. Państwa członkowskie wprowadzają wymóg rejestracji lub wydawania licencji w przypadku następujących rodzajów działalności:
(a) |
zamierzonego podawania substancji promieniotwórczych osobom oraz, w takim stopniu w jakim dotyczy to ochrony przed promieniowaniem ludzi, zwierzętom, w celu diagnozy medycznej lub weterynaryjnej, leczenia lub badań; |
(b) |
wykorzystania generatorów promieniowania lub źródeł promieniotwórczych do celów radiografii przemysłowej, przetwarzania produktów lub badań oraz wykorzystania akceleratorów, z wyjątkiem mikroskopów elektronowych; |
(c) |
wykorzystania generatorów promieniowania lub źródeł promieniotwórczych do celów narażenia na działanie promieniowania jonizującego w celach medycznych; |
(d) |
wytwarzania i eksploatacji sprzętu elektrycznego emitującego promieniowanie jonizujące i działającego przy różnicy potencjałów większej niż 30 kV, a także przywozu lub wywozu takiego sprzętu; |
(e) |
rodzajów działalności, w ramach których pracownicy są narażeni na otrzymanie rocznej dawki skutecznej w wysokości ponad 1 mSv w trakcie normalnego działania i w normalnych warunkach pracy; |
(f) |
sektorów, w których wykorzystuje się naturalnie występujący materiał promieniotwórczy, określonych przez państwa członkowskie zgodnie z wymogami art. 24, i mogących powodować otrzymanie przez członka społeczeństwa dawki skutecznej równej lub przekraczającej 0,3 mSv rocznie. |
4. Państwa członkowskie mogą wprowadzić wymóg rejestracji lub wydawania zezwolenia w odniesieniu do rodzajów działalności innych niż wymienione w ust. 2 i 3.
Artykuł 28
Procedura wydawania zezwolenia
1. Do celów wydawania zezwolenia państwa członkowskie wprowadzają wymóg przedstawienia informacji proporcjonalnych do charakteru działalności i związanych z nią zagrożeń.
2. Informacje wymagane dla wydania licencji obejmują co najmniej następujące elementy:
(a) |
obowiązki i ustalenia organizacyjne na rzecz ochrony i bezpieczeństwa; |
(aa) |
środki podjęte na mocy niniejszej dyrektywy; [Popr. 78] |
(b) |
kompetencje personelu, łącznie z jego wiedzą i przeszkoleniem; |
(c) |
cechy projektowe instalacji i źródeł promieniowania; |
(d) |
spodziewane narażenia zawodowe i narażenia ludności w trakcie normalnej eksploatacji; |
(e) |
ocenę bezpieczeństwa działań i instalacji w celu:
|
(f) |
procedury w razie sytuacji wyjątkowej i połączenia komunikacyjne; |
(g) |
utrzymanie, testowanie, inspekcję i obsługę w celu zapewnienia ciągłego zachowania przez źródło promieniowania i instalację wymogów projektowych, ograniczeń eksploatacyjnych i warunków eksploatacji w czasie całego ich cyklu życia; |
(h) |
gospodarowanie odpadami promieniotwórczymi i ustalenia w zakresie unieszkodliwiania takich odpadów zgodnie z obowiązującymi wymogami regulacyjnymi; |
(i) |
zarządzanie wycofanymi źródłami zamkniętymi; |
(j) |
zapewnianie jakości. |
3. Licencja obejmuje szczegółowe warunki w celu zagwarantowania, że elementy licencji są możliwe do wyegzekwowania z prawnego punktu widzenia lub w celu nałożenia odpowiednich restrykcji na ograniczenia eksploatacyjne lub warunki eksploatacji. Warunki wymagają również formalnego, udokumentowanego wdrożenia zasady optymalizacji.
4. W stosownych przypadkach licencja obejmuje zezwolenie na odprowadzanie wydane zgodnie z wymogami określonymi w rozdziale VIII w odniesieniu do zezwolenia na odprowadzanie lotnych lub ciekłych uwolnień promieniotwórczych do środowiska.
5. Państwa członkowskie nakładają na przedsiębiorstwo wymóg bezzwłocznego zgłoszenia wystąpienia wszelkiego znaczącego zdarzenia powodującego lub mogącego spowodować narażenie osoby poza ograniczeniami eksploatacyjnymi lub warunkami eksploatacji określonymi w wymogach zawartych w licencji w odniesieniu do narażenia zawodowego lub narażenia ludności lub jak określiły organy właściwe ds. narażenia na działanie promieniowania jonizującego w celach medycznych. Dane organy prowadzą kontrole wyrywkowe.
W przypadku wyrobów medycznych wytwarzających promieniowanie jonizujące postępuje się według zasad ustalonych dyrektywą Rady 93/42/EWG (15) . Należy zapewnić pełny przepływ informacji zgodnie z wymogami wyżej wymienionej dyrektywy i powiadamiać pozostałe właściwe organy.
Artykuł 29
Zwolnienie z kontroli regulacyjnej
1. Unieszkodliwianie, recykling lub ponowne wykorzystanie materiałów promieniotwórczych powstałych w wyniku wszelkiej działalności objętej zezwoleniem podlegają obowiązkowi uzyskania zezwolenia.
2. Materiały poddawane unieszkodliwianiu, recyklingowi lub ponownemu wykorzystaniu mogą zostać zwolnione z wymogów niniejszej dyrektywy pod warunkiem, że stężenia promieniotwórcze na jednostkę masy:
(a) |
nie przekraczają wartości określonych w załączniku VI tabela A część 1, lub |
(b) |
są zgodne z określonymi poziomami zwolnienia i powiązanymi wymogami dotyczącymi określonych materiałów lub materiałów pochodzących z określonych rodzajów działalności; te określone poziomy zwolnienia, oprócz ogólnych poziomów zwolnienia, o których mowa w lit. a), są ustalane przez krajowy właściwy organ na podstawie ogólnych kryteriów wyłączenia określonych w załączniku VI pkt 3 i przy uwzględnieniu wytycznych zapewnionych przez Wspólnotę. |
3. Do celów zwolnienia materiałów zawierających naturalnie występujące nuklidy promieniotwórcze wartości stężeń promieniotwórczych na jednostkę masy są wartościami określonymi w załączniku VI tabela A część 2. Stosuje się jednak następujące wymogi:
(a) |
w odniesieniu do rodzajów działalności podlegających obowiązkowi wydawania licencji, jak określono w art. 27 ust. 3 lit. f), spełniane są kryteria dotyczące dawek w celu zwolnienia naturalnie występujących nuklidów promieniotwórczych; |
(b) |
w odniesieniu do pozostałych rodzajów działalności, w odniesieniu do których wydano licencję, w szczególności tych stanowiących część cyklu paliwowego, poziomy zwolnienia spełniają kryteria dotyczące dawek w celu zwolnienia materiałów zawierających sztuczne nuklidy promieniotwórcze; |
(c) |
w odniesieniu do rodzajów działalności objętych zezwoleniem, podlegających obowiązkowi zgłoszenia, jak określono w art. 25 ust. 3, spełniane są odpowiadające wymogi dotyczące wprowadzania do obrotu materiałów budowlanych. |
4. Nie zezwala się na zamierzone rozcieńczanie pozostałości promieniotwórczych, inne niż mieszanie materiałów, które ma miejsce w trakcie normalnego działania, kiedy promieniotwórczość jest bez znaczenia. Właściwy organ może w szczególnych sytuacjach zezwolić na mieszanie pozostałości promieniotwórczych zawierających naturalnie występujący materiał promieniotwórczy z innymi materiałami w celu wspierania ponownego wykorzystania i recyklingu tych materiałów oraz w celu ograniczenia narażenia ludności.
ROZDZIAŁ VI
ochrona pracowników, praktykantów i studentów
Artykuł 30
Obowiązki
1. Wymogi dotyczące narażenia zawodowego określone w niniejszym rozdziale oraz w art. 9, 10, 11 i 12 stosują się do ochrony pracowników w każdej sytuacji narażenia, w przypadku których za narażenie w miejscu pracy lub w wyniku wykonywanej pracy odpowiedzialność prawną ponosi przedsiębiorstwo lub inna osoba prawna, w tym na przykład:
(a) |
pracodawca pracowników zewnętrznych, |
(b) |
organizacja odpowiedzialna za ochronę pracowników ekip awaryjnych; |
(c) |
organizacja odpowiedzialna za rekultywację skażonego terenu, budynków i innych konstrukcji; |
(d) |
pracodawca, który ponosi odpowiedzialność prawną za narażenie pracowników od radonu w miejscu pracy, w sytuacji określonej w art. 53 ust. 4. |
2. Odpowiedzialność przedsiębiorstwa za narażenie zawodowe obejmuje praktykantów i studentów, którzy w trakcie studiów są zobowiązani do pracy ze źródłami promieniowania, oraz osoby samozatrudnione lub pracujące w ramach wolontariatu dla organizacji charytatywnej.
3. Przedsiębiorstwo jest odpowiedzialne za ocenę i realizację ustaleń dotyczących ochrony przed promieniowaniem pracowników narażonych na działanie promieniowania jonizującego.
Artykuł 31
Praktyczna ochrona pracowników
Praktyczna ochrona pracowników narażonych na działanie promieniowania jonizującego opiera się na:
(a) |
uprzedniej ocenie w celu określenia charakteru i skali zagrożenia radiologicznego pracowników narażonych na działanie promieniowania jonizującego; |
(b) |
wdrożeniu optymalizacji ochrony przed promieniowaniem we wszystkich warunkach pracy; |
(c) |
klasyfikacji pracowników na różne kategorie; |
(d) |
wdrożeniu środków kontroli oraz monitoringu odnoszących się do różnych terenów oraz warunków pracy, w tym w miarę potrzeby indywidualnego monitoringu; |
(e) |
nadzorze medycznym. |
Artykuł 32
Konsultacje z ekspertem w zakresie ochrony przed promieniowaniem
Państwa członkowskie nakładają na przedsiębiorstwa wymóg skonsultowania się z ekspertem w zakresie ochrony przed promieniowaniem w kwestii zbadania i przetestowania urządzeń ochronnych i przyrządów pomiarowych, w szczególności w przypadku:
(a) |
wcześniejszego krytycznego badania planów instalacji z punktu widzenia ochrony przed promieniowaniem; |
(b) |
przyjęcia do użytku nowych lub zmienionych źródeł promieniowania z punktu widzenia ochrony przed promieniowaniem; |
(c) |
regularnych kontroli skuteczności urządzeń i technik ochronnych; |
(d) |
regularnego wzorcowania przyrządów pomiarowych oraz regularnej kontroli, czy są one zdatne do użytku i prawidłowo obsługiwane. |
Artykuł 33
Ustalenia obowiązujące w miejscach pracy
1. Do celów ochrony przed promieniowaniem przyjmuje się ustalenia w odniesieniu do wszystkich miejsc pracy, w których istnieje ewentualność narażenia na działanie promieniowania jonizującego przekraczającego dawkę skuteczną 1 mSv rocznie lub dawkę równoważną 15 mSv rocznie w przypadku soczewki oka lub 50 mSv rocznie w przypadku skóry i kończyn. Takie ustalenia odpowiadają charakterowi instalacji i źródeł oraz skali i charakterowi zagrożeń.
2. W odniesieniu do rodzajów działalności, w których wykorzystuje się naturalnie występujący materiał promieniotwórczy, i w przypadku których dawka skuteczna, jaką otrzymują pracownicy, może przekroczyć 6 mSv rocznie, stosuje się wymogi określone w niniejszym rozdziale. Jeśli dawka skuteczna, jaką otrzymują pracownicy, jest mniejsza lub równa 6 mSv rocznie, właściwe organy nakładają na przedsiębiorstwa wymóg co najmniej kontrolowania narażeń przy uwzględnieniu możliwości w zakresie poprawy ochrony lub w zakresie wzrostu dawek w czasie lub w wyniku zmian w procesie lub sposobie pracy.
3. W odniesieniu do przedsiębiorstw eksploatujących statek powietrzny, w którym dawka skuteczna, jaką otrzymuje załoga, pochodząca od promieniowania kosmicznego, może przekroczyć 6 mSv rocznie, stosuje się wymogi określone w niniejszym rozdziale. Jeśli dawka skuteczna, jaką otrzymuje załoga, jest mniejsza lub równa 6 mSv rocznie i może przekroczyć 1 mSv rocznie, właściwe organy co najmniej nakładają na przedsiębiorstwa wymóg kontrolowania narażeń przy uwzględnieniu możliwości w zakresie wzrostu dawek w czasie lub w wyniku zmian w procesie lub sposobie pracy. Przedsiębiorstwa podejmują właściwe środki, w szczególności:
(a) |
ocenę narażenia danej załogi lub pracowników , [Popr. 80] |
(b) |
uwzględnienie ocenionego narażenia przy organizowaniu harmonogramu pracy w celu ograniczenia dawek przyjmowanych przez bardzo narażoną załogę, |
(c) |
informowanie pracowników, których to dotyczy, o zagrożeniu dla zdrowia związanego z ich pracą oraz o dawce indywidualnej. |
Artykuł 34
Klasyfikacja miejsc pracy
1. Miejsca pracy są klasyfikowane na różne tereny, w stosownych przypadkach, na podstawie oceny oczekiwanych dawek rocznych, prawdopodobieństwa oraz skali narażeń potencjalnych.
2. Dokonuje się podziału na tereny kontrolowane i nadzorowane. Właściwe władze ustanawiają wytyczne dotyczące klasyfikacji terenów kontrolowanych i nadzorowanych właściwe w danych okolicznościach.
3. Przedsiębiorstwo poddaje przeglądowi warunki pracy na terenach kontrolowanych i nadzorowanych.
Artykuł 35
Wymogi dotyczące terenów kontrolowanych
1. Minimalne wymogi dotyczące terenu kontrolowanego są następujące:
(a) |
wyznacza się teren kontrolowany, do którego dostęp przysługuje jedynie osobom, które otrzymały odpowiednie wskazówki, oraz który jest kontrolowany zgodnie z pisemnymi procedurami określonymi przez przedsiębiorstwo. W każdym przypadku istnienia znacznego ryzyka rozprzestrzenienia się skażenia radioaktywnego czyni się konkretne ustalenia, w tym w odniesieniu do dostępu do terenu i jego opuszczania przez osoby i towary oraz w odniesieniu do monitorowania skażenia na terenie kontrolowanym i przylegającym obszarze. |
(b) |
biorąc pod uwagę charakter i zasięg zagrożeń radiologicznych na terenie kontrolowanym, nadzór radiologiczny nad środowiskiem pracy jest zorganizowany zgodnie z art. 37; |
(c) |
wprowadza się oznaczenia wskazujące na rodzaj terenu, charakter źródeł oraz związane z nimi zagrożenia; |
(d) |
określa się instrukcje działania właściwe dla zagrożenia radiologicznego związanego ze źródłami i odnośnymi działaniami. |
2. Przedsiębiorstwo ponosi odpowiedzialność za spełnienie tych wymogów po konsultacji z ekspertem w zakresie ochrony przed promieniowaniem.
Artykuł 36
Wymogi dotyczące terenów nadzorowanych
1. Wymogi dotyczące terenu nadzorowanego są następujące:
(a) |
biorąc pod uwagę charakter i zasięg zagrożeń radiologicznych na terenie nadzorowanym, nadzór radiologiczny nad środowiskiem pracy jest zorganizowany zgodnie z art. 37; |
(b) |
wprowadza się oznaczenia wskazujące na rodzaj terenu, charakter źródeł oraz związane z nimi zagrożenia; |
(c) |
określa się instrukcje działania właściwe dla zagrożenia radiologicznego związanego ze źródłami i odnośnymi działaniami. |
2. Przedsiębiorstwo ponosi odpowiedzialność za spełnienie tych wymogów po konsultacji z ekspertem w zakresie ochrony przed promieniowaniem.
Artykuł 37
Nadzór radiologiczny nad środowiskiem pracy
1. Nadzór radiologiczny nad środowiskiem pracy, o którym mowa w art. 35 ust. 1 lit. b) i art. 36 ust. 1 lit. a) obejmuje, w stosownych przypadkach:
(a) |
pomiary mocy dawek promieniowania zewnętrznego, wskazujących na rodzaj i jakość danego promieniowania; |
(b) |
pomiary stężenia promieniotwórczego w powietrzu i gęstości na powierzchni zanieczyszczających nuklidów promieniotwórczych, wskazując na ich rodzaj oraz stan fizyczny i chemiczny; |
(c) |
pomiary stężenia radonu w miejscu pracy. |
2. Wyniki tych pomiarów są rejestrowane oraz stosowane, o ile to konieczne, w celu oszacowania narażenia indywidualnego, jak przewidziano w art. 39.
Artykuł 38
Klasyfikacja pracowników narażonych na działanie promieniowania jonizującego
1. Do celów monitorowania i nadzoru rozróżnia się dwie kategorie pracowników narażonych na działanie promieniowania jonizującego:
(a) |
kategoria A: pracownicy narażeni na działanie promieniowania jonizującego, którzy mogą otrzymać dawkę skuteczną większą niż 6 mSv rocznie lub dawkę równoważną większą niż 15 mSv rocznie w przypadku soczewki oka lub większą niż 150 50 mSv rocznie w przypadku skóry i kończyn; [Popr. 81] |
(b) |
kategoria B: pracownicy narażeni na działanie promieniowania jonizującego, którzy nie są zaklasyfikowani jako pracownicy kategorii A. |
2. Rozróżnienie między dwoma kategoriami pracowników narażonych, o którym mowa w ust. 1, jest czynione przed zatrudnieniem do pracy związanej z narażeniem, i podlega regularnemu przeglądowi na podstawie warunków pracy i nadzoru medycznego.
3. W przypadku pracowników ekip awaryjnych rozróżnienie między dwoma kategoriami, o którym mowa w ust. 1 niniejszego artykułu, w stosownych przypadkach, nie ma wpływu na wymogi w zakresie monitorowania określone w art. 37, 39-43 dopóki pracownicy nie są zaangażowani w rzeczywistą sytuację narażenia wyjątkowego.
Artykuł 39
Monitoring indywidualny
1. Pracownicy kategorii A są poddawani systematycznemu monitorowaniu na podstawie indywidualnych pomiarów prowadzonych przez służbę dozymetryczną. W przypadkach, gdy pracownicy kategorii A mogą być narażeni na znaczne narażenie wewnętrzne lub znaczne narażenie soczewki oka lub kończyn, ustanawia się odpowiedni system monitorowania. Właściwy organ poświęca szczególną uwagę identyfikacji takich pracowników.
2. Monitoring pracowników kategorii B jest co najmniej wystarczający w celu wykazania, że pracownicy ci zostali właściwie zaklasyfikowani do kategorii B. Państwa członkowskie mogą powinny wymagać monitoringu indywidualnego oraz, jeżeli jest to konieczne, indywidualnych pomiarów dotyczących pracowników kategorii B, prowadzonych przez służbę dozymetryczną. [Popr. 82]
3. W przypadkach gdy indywidualne pomiary są niemożliwe lub nieodpowiednie, monitoring indywidualny opiera się na szacunku określonym na podstawie indywidualnych pomiarów przeprowadzonych u pracowników narażonych na działanie promieniowania jonizującego lub wyników nadzoru środowiska pracy, jak przewidziano w art. 37.
Artykuł 40
Monitoring w przypadku narażenia przypadkowego
W przypadku narażenia przypadkowego przedsiębiorstwo, we współpracy ze służbą dozymetryczną, poddaje ocenie odnośne dawki i ich rozmieszczenie w organizmie.
Artykuł 41
Rejestracja i sprawozdawczość dotycząca wyników
1. Dla wszystkich pracowników kategorii A narażonych na działanie promieniowania jonizującego sporządza się rejestr wyników monitoringu indywidualnego.
2. Do celów ust. 1 uwzględnia się następujące informacje dotyczące pracowników narażonych na działanie promieniowania jonizującego:
(a) |
rejestr narażeń na promieniowanie mierzonych lub szacunkowych, w zależności od przypadku, dla dawek indywidualnych na podstawie art. 39, 40, 51 i 52; |
(b) |
w przypadku narażeń, o których mowa w art. 40 i 52, sprawozdania odnoszące się do okoliczności i podjętych działań; |
(c) |
wyniki monitoringu miejsca pracy stosowane do oceny dawek indywidualnych, w miarę potrzeby. |
3. Rejestr, o którym mowa w ust. 1, podlega systemowi danych na potrzeby indywidualnego monitoringu radiologicznego ustanowionego przez państwa członkowskie zgodnie z załącznikiem VIII. Informacje, o których mowa w ust. 1, są zachowywane przez okres zatrudnienia pracowników, podczas którego są oni narażeni na działanie promieniowania jonizującego, oraz później do chwili, gdy dany pracownik osiągnie wiek 75 lat, ale w żadnym przypadku nie mniej niż 30 lat od chwili zakończenia pracy związanej z narażeniem. [Popr. 83]
4. Narażenia, o których mowa w art. 40, 51 i 52, są rejestrowane oddzielnie w rejestrze, o którym mowa w ust. 1.
5. Jeśli wyniki monitorowania są wykorzystywane do zarządzania sytuacjami narażenia planowanego, czyni się odpowiednie ustalenia, by w rejestrach nie zawierać narażeń przypisywanych sytuacji narażenia istniejącego, w szczególności tłu promieniowania zewnętrznego lub wydobywania się radonu z gleby w przypadku sektorów, w których przetwarza się naturalnie występujący materiał promieniotwórczy.
Artykuł 42
Dostęp do wyników
1. Państwa członkowskie wprowadzają wymóg, by wyniki monitoringu indywidualnego określonego w art. 39, 40 i 52, były:
(a) |
udostępniane właściwym organom, przedsiębiorstwu oraz pracodawcy pracowników zewnętrznych; |
(b) |
udostępniane danemu pracownikowi zgodnie z art. 43 ust. 1; |
(c) |
przekazywane służbie zdrowia narażenia zawodowego w celu zinterpretowania konsekwencji tych wyników dla zdrowia ludzi, jak przewidziano w art. 44; |
(d) |
przekazywane do systemu danych na potrzeby indywidualnego monitoringu radiologicznego ustanowionego przez państwa członkowskie zgodnie z ust. 2. |
2. Państwa członkowskie określają sposób przekazywania wyników indywidualnego monitoringu.
3. Za pośrednictwem systemu danych na potrzeby indywidualnego monitoringu radiologicznego przekazywane są przynajmniej dane wymienione w załączniku VIII sekcja A.
4. W przypadku narażenia przypadkowego lub wyjątkowego, wyniki monitoringu indywidualnego są przekazywane bezzwłocznie.
Artykuł 43
Dostęp pracowników do wyników
1. Państwa członkowskie wprowadzają wymóg, by pracownicy, na własny wniosek i w należytym terminie , mieli dostęp do wyników monitoringu indywidualnego, w tym wyników pomiarów, które mogły być wykorzystane w oszacowaniu tych wyników, lub do wyników oceny ich dawek uzyskanych w ramach pomiarów w miejscu pracy. [Popr. 84]
2. Państwa członkowskie ułatwiają wymianę między właściwymi organami, służbą zdrowia narażenia zawodowego, ekspertami w zakresie ochrony przed promieniowaniem lub służbami dozymetrycznymi w Unii, wszystkich istotnych informacji dotyczących dawek otrzymanych wcześniej przez pracownika w celu wykonania badań lekarskich przed podjęciem zatrudnienia lub zaklasyfikowaniem jako pracownik kategorii A, na podstawie art. 44 oraz kontroli dalszego narażenia pracowników na promieniowanie.
Artykuł 44
Nadzór medyczny nad pracownikami narażonymi na działanie promieniowania jonizującego
1. Nadzór medyczny nad pracownikami narażonymi na działanie promieniowania jonizującego opiera się na zasadach, którym podlega ogólnie medycyna zawodowa.
2. Nadzór medyczny nad pracownikami kategorii A jest obowiązkiem służby zdrowia narażenia zawodowego.
Wspomniany nadzór medyczny pozwala na określenie stanu zdrowia pracowników podlegających nadzorowi, odnośnie ich zdolności do wykonywania powierzonych im zadań. W tym celu służba zdrowia narażenia zawodowego posiada dostęp do wszelkich istotnych wymaganych przez nią informacji, w tym dotyczących warunków środowiska istniejących w zakładzie pracy.
3. Nadzór medyczny obejmuje:
(a) |
badanie lekarskie przed podjęciem zatrudnienia lub zaklasyfikowaniem jako pracownik kategorii A w celu określenia zdolności pracownika do zajmowania danego stanowiska pracy, do którego jest kandydatem, jako pracownik kategorii A; |
(b) |
okresowe badania stanu zdrowia. Stan zdrowia wszystkich pracowników kategorii A jest sprawdzany co najmniej raz w roku, aby ustalić, czy są oni w dalszym ciągu zdolni do wykonywania swoich obowiązków. Rodzaj badań, które mogą być przeprowadzane tak często jak służba zdrowia narażenia zawodowego uzna to za niezbędne, zależy od rodzaju pracy oraz stanu zdrowia danego pracownika. |
3a. Badania pracowników odbywają się w godzinach pracy i są dla nich bezpłatne. [Popr. 85]
4. Służba zdrowia narażenia zawodowego może zalecić nadzór medyczny po zaprzestaniu pracy tak długo, jak uzna to za konieczne w celu ochrony zdrowia danej osoby.
Artykuł 45
Klasyfikacja medyczna
Ustanawia się następującą klasyfikację medyczną odnoszącą się do zdolności do wykonywania pracy jako pracownik kategorii A:
(a) |
zdolny do pracy; |
(b) |
zdolny do pracy z zastrzeżeniem niektórych warunków; |
(c) |
niezdolny do pracy. |
Artykuł 46
Zakaz zatrudnienia lub klasyfikacji pracowników niezdolnych do pracy
Żaden pracownik nie może zostać zatrudniony lub zaklasyfikowany w danym okresie na konkretnym stanowisku do kategorii A, jeżeli nadzór medyczny wykaże, że jest on niezdolny do pracy na tym stanowisku.
Artykuł 47
Dokumentacja medyczna
1. Dokumentacja medyczna jest prowadzona dla każdego pracownika kategorii A oraz aktualizowana, dopóki pozostanie on pracownikiem tej kategorii. Rejestr jest następnie zachowywany, do chwili aż dana osoba osiągnie lub osiągnęłaby wiek 75 lat, ale w żadnym wypadku nie mniej niż 30 lat od zakończenia pracy powodującej narażenie na działanie promieniowania jonizującego.
2. Dokumentacja medyczna obejmuje informacje dotyczące rodzaju zatrudnienia, wyników badań medycznych przed zatrudnieniem lub zaklasyfikowaniem pracownika do kategorii A, okresowych badań zdrowia oraz rejestru dawek, tak jak tego wymaga art. 41.
Artykuł 48
Specjalny nadzór medyczny
1. Poza nadzorem medycznym nad pracownikami narażonymi na działanie promieniowania jonizującego, przewidzianym w art. 44, ustanawia się przepisy określające wszelkie dalsze działania uznane za konieczne dla ochrony zdrowia osób narażonych na działanie promieniowania jonizującego przez służbę zdrowia narażenia zawodowego, takie jak dalsze badania, środki odkażające lub szybkie rozpoczęcie leczenia zapobiegawczego.
2. Specjalny nadzór medyczny jest prowadzony w każdym przypadku, kiedy roczna dawka skuteczna 50 mSV lub wszelkie inne dawki graniczne określone w art. 10 ust. 2 zostały przekroczone.
3. Warunki późniejszych narażeń podlegają ustaleniom dokonywanym przez służbę zdrowia narażenia zawodowego.
Artykuł 49
Odwołania
1. Państwa członkowskie określają procedurę odwoławczą od ustaleń i decyzji podjętych zgodnie z art. 45, 46 i 48.
2. Konsultacje z pracownikami lub ich przedstawicielami oraz ich uczestnictwo podlegają art. 11 dyrektywy Rady 89/391/EWG (16) . [Popr. 86]
Artykuł 50
Ochrona pracowników zewnętrznych
1. Państwa członkowskie dbają o to, by system na potrzeby indywidualnego monitoringu radiologicznego zapewniał pracownikom zewnętrznym ochronę równoważną ochronie, jaką zapewnia i opiekę medyczną równoważne tym, jakie zapewnia się pracownikom zatrudnionym na stałe przez przedsiębiorstwo. [Popr. 87]
2. Przedsiębiorstwo ponosi odpowiedzialność, bezpośrednio lub za pośrednictwem umów zawieranych z pracodawcą pracowników zewnętrznych, za aspekty operacyjne w zakresie ochrony pracowników zewnętrznych przed promieniowaniem.
3. Przedsiębiorstwo w szczególności:
(a) |
sprawdza, czy dany pracownik zewnętrzny został z medycznego punktu widzenia uznany za zdolnego do wykonywania przypisanych mu obowiązków; |
(b) |
dba o to, by poza przeszkoleniem podstawowym w dziedzinie ochrony przed promieniowaniem, o którym mowa w art. 16, pracownik zewnętrzny odbył szkolenie specjalne, uwzględniające cechy charakterystyczne zarówno terenu kontrolowanego jak i samej działalności; |
(c) |
dba o to, by pracownik zewnętrzny został wyposażony w konieczne osobiste wyposażenie ochronne; |
(d) |
dba o to, by pracownik zewnętrzny został objęty indywidualnym monitoringiem narażenia, odpowiednim dla rodzaju działalności, a także, w razie potrzeby, praktycznym monitoringiem dozymetrycznym; |
(e) |
zapewnia zgodność z systemem ochrony, jak określono w rozdziale III; |
(f) |
zapewnia lub podejmuje odpowiednie działania dla zapewnienia, by po każdej działalności udokumentowano dane radiologiczne, o których mowa w załączniku VIII sekcja B pkt 2, dotyczące indywidualnego monitoringu narażenia każdego z pracowników zewnętrznych. |
4. Pracodawcy pracowników zewnętrznych zapewniają, bezpośrednio lub za pośrednictwem umów zawieranych z przedsiębiorstwem, zgodność ochrony swoich pracowników przed promieniowaniem jonizującym z odnośnymi przepisami niniejszej dyrektywy, w szczególności poprzez:
(a) |
zapewnienie zgodności z systemem ochrony, jak określono w rozdziale III; |
(b) |
zapewnienie informacji i szkoleń w dziedzinie ochrony przed promieniowaniem, o których mowa w art. 16; |
(c) |
zagwarantowanie, że ich pracownicy są objęci oceną narażenia i nadzorem medycznym, na warunkach ustalonych w art. 37 i 39-48; |
(d) |
zagwarantowanie, że dane radiologiczne pochodzące z indywidualnego monitoringu narażenia poszczególnych pracowników, w rozumieniu załącznika VIII sekcja B pkt 1, są uaktualniane w systemie danych na potrzeby indywidualnego monitoringu radiologicznego, o którym mowa w art. 42 ust. 1 lit. d). |
5. Wszyscy pracownicy zewnętrzni zostają zobowiązani do wniesienia własnego wkładu na tyle, na ile to możliwe, w ochronę, z której korzystają za pośrednictwem systemu monitoringu radiologicznego, o którym mowa w ust. 1.
Artykuł 51
Narażenia na działanie promieniowania jonizującego dozwolone w szczególnych okolicznościach
1. W wyjątkowych okolicznościach ocenianych indywidualnie, wyłączywszy sytuacje wyjątkowe, właściwe organy – jeżeli wymaga tego jakieś szczególne działanie – zezwalają na indywidualne narażenia zawodowe określonych pracowników, będących ochotnikami, na promieniowanie przekraczające dawki graniczne określone w art. 10, po warunkiem, że narażenia te są ograniczone w czasie, do danych terenów, na których wykonuje się pracę, oraz w ramach maksymalnych poziomów narażenia określonych dla poszczególnych przypadków przez właściwe organy. Uwzględnia się następujące warunki:
(a) |
jedynie pracownicy kategorii A, jak określono w art. 38, mogą być przedmiotem takich narażeń; |
(b) |
praktykanci, studenci, kobiety w ciąży i, jeżeli istnieje ryzyko wniknięcia nuklidów promieniotwórczych, kobiety karmiące, są wykluczeni z takich narażeń; |
(c) |
przedsiębiorstwo wcześniej dokładnie uzasadnia takie narażenia na promieniowanie i szczegółowo omawia je z pracownikami będącymi ochotnikami, ich przedstawicielami, służbą zdrowia narażenia zawodowego lub ekspertem w zakresie ochrony przed promieniowaniem; |
(d) |
informacje dotyczące zagrożeń oraz środków ostrożności, które należy zastosować podczas prowadzenia działań, przekazuje się wcześniej danym pracownikom; |
(e) |
wszystkie dawki odnoszące się do tych narażeń zostają odnotowane oddzielnie w dokumentacji medycznej, o której mowa w art. 47, oraz w rejestrze indywidualnym, o którym mowa w art. 41. |
2. Dawki powyżej dawek granicznych powstałe w wyniku narażeń na działanie promieniowania jonizującego dozwolonych w szczególnych okolicznościach niekoniecznie stanowią przyczynę wyłączenia pracownika ze zwykle wykonywanych czynności lub przeniesienia go bez jego zgody.
3. Narażenie załogi statku kosmicznego powyżej dawek granicznych jest zarządzane jako narażenie na działanie promieniowania jonizującego dozwolone w szczególnych okolicznościach.
Artykuł 52
Narażenie zawodowe w sytuacji wyjątkowej
1. Organizacje podejmujące działania w sytuacji wyjątkowej dbają o to, by żaden pracownik ekip awaryjnych nie podejmował działań skutkujących dawkami przekraczającymi 50 mSv, z wyjątkiem określonych przypadków wymienionych w krajowym planie dotyczącym sytuacji wyjątkowych. W takich przypadkach określa się odpowiednie poziomy odniesienia powyżej 50 mSv. W wyjątkowych okolicznościach w celu ochrony życia, zapobieżenia groźnym skutkom dla zdrowia wynikającym z promieniowania lub zapobieżenia rozwojowi katastrofalnych warunków może zostać określony poziom odniesienia powyżej 100 mSv.
2. Organizacje podejmujące działania w sytuacji wyjątkowej dbają o to, by pracownicy ekip awaryjnych, którzy mogą podejmować działania, w ramach których może zostać przekroczone 50 mSv, byli ochotnikami, którzy zostali wcześniej w jednoznaczny i wszechstronny sposób poinformowani o powiązanych zagrożeniach dla zdrowia oraz o dostępnych środkach ochrony.
3. W przypadku narażenia wyjątkowego państwa członkowskie wprowadzają wymóg monitoringu radiologicznego pracowników ekip awaryjnych oraz nadzoru medycznego nad nimi. Monitoring indywidualny lub ocena dawek indywidualnych są prowadzone w sposób odpowiadający okolicznościom.
Artykuł 53
Radon w miejscach pracy
1. W ramach planu działania, o którym mowa w art. 103, państwa członkowskie ustanawiają krajowe poziomy odniesienia dla stężeń radonu w pomieszczeniach. Takie poziomy odniesienia nie przekraczają rocznej średniej wynoszącej w przypadku miejsc pracy 1 000 Bq m-3.
2. W ramach krajowego planu działania państwa członkowskie zapewniają prowadzenie pomiarów radonu w miejscach pracy usytuowanych na parterze lub w suterenie na krytycznych obszarach narażenia od radonu oraz w określonych rodzajach miejsc pracy, jak określono w planie działania.
3. Państwa członkowskie nakładają na przedsiębiorstwa, w których krajowy poziom odniesienia dla istniejących miejsc pracy został przekroczony, wymóg podjęcia odpowiednich działań w celu ograniczenia stężeń radonu lub narażeń od radonu, zgodnie z zasadą optymalizacji określoną w rozdziale III.
4. Jeśli w miejscach pracy lub w niektórych pomieszczeniach w budynku w dalszym ciągu przekraczany jest poziom odniesienia, mimo podjęcia działań zgodnie z ust. 3, państwa członkowskie zarządzają taką sytuacją jak sytuacją narażenia planowanego i stosują odpowiednie wymogi w zakresie narażenia zawodowego, jak określono w art. 30 ust. 1 lit. d).
ROZDZIAŁ VII
Ochrona pacjentów i innych osób narażonych na działanie promieniowania jonizującego w celach medycznych
Artykuł 54
Uzasadnienie
1. Narażenie na działanie promieniowania jonizującego w celach medycznych wykazuje wystarczające korzyści netto, przy uwzględnieniu całkowitych potencjalnych korzyści diagnostycznych lub leczniczych, włącznie z bezpośrednimi korzyściami dla zdrowia lub dobrego samopoczucia danej osoby oraz korzyściami dla społeczeństwa, w stosunku do indywidualnej szkody, jaką może spowodować narażenie na działanie promieniowania, biorąc pod uwagę skuteczność, korzyści i zagrożenia związane z dostępnymi technologiami alternatywnymi służącymi temu samemu celowi, ale nie wiążącymi się z narażeniem lub mniejszym narażeniem na działanie promieniowania jonizującego.
Uwzględnia się również indywidualne szkody wynikające z narażenia personelu medycznego i innych osób.
W szczególności stosuje się następujące wymogi:
(a) |
wszystkie nowe rodzaje działalności obejmującej narażenie na działanie promieniowania jonizującego w celach medycznych są uzasadniane z wyprzedzeniem przed ich ogólnym przyjęciem; |
(b) |
istniejące rodzaje działalności obejmującej narażenie na działanie promieniowania jonizującego w celach medycznych są poddawane przeglądowi w każdym przypadku, gdy uzyskuje się nowe, istotne dowody dotyczące ich skuteczności lub następstw; |
(c) |
wszystkie narażenia indywidualne na działanie promieniowania jonizującego w celach medycznych są uzasadniane z wyprzedzeniem, przy uwzględnieniu szczególnych celów narażenia oraz właściwości osoby mu poddanej. |
Jeśli rodzaj działalności obejmującej narażenie na działanie promieniowania jonizującego w celach medycznych nie jest ogólnie uzasadniony, tego rodzaju narażenie indywidualne może być uzasadnione w szczególnych okolicznościach, które należy oceniać indywidualnie, a także udokumentować.
Lekarz skierowujący oraz lekarz prowadzący próbują w miarę możności uzyskać informacje diagnostyczne z poprzednich badań lub dokumentację medyczną odpowiednią w odniesieniu do planowanego narażenia oraz analizują te dane w celu zapobieżenia niepotrzebnemu narażeniu na działanie promieniowania jonizującego.
1a. Pracownicy przechodzą regularnie szkolenia i monitoruje się zgodność z obowiązującymi przepisami. [Popr. 88]
2. Narażenie na działanie promieniowania jonizującego w celach medycznych do celów badań biomedycznych oraz medycznych jest kontrolowane przez komitet etyczny powołany zgodnie z krajowymi procedurami i/lub przez właściwe organy.
3. Szczególne uzasadnienie w odniesieniu do medycznych procedur radiologicznych, które są prowadzone w ramach programu badań przesiewowych, jest dokonywane przez organ ds. zdrowia w porozumieniu z odpowiednimi organizacjami zawodowymi.
4. Narażenie opiekunów i osób towarzyszących powinno wykazywać wystarczającą korzyść netto, przy uwzględnieniu bezpośrednich korzyści dla zdrowia pacjenta, korzyści dla opiekuna/osoby towarzyszącej i szkody, jaką narażenie może powodować.
5. Każda medyczna procedura radiologiczna prowadzona w celu wczesnego wykrywania choroby u osób, u których nie występują objawy, jest częścią programu badań przesiewowych lub wymaga specjalnego udokumentowanego uzasadnienia dla danej osoby sporządzonego przez lekarza prowadzącego w konsultacji z lekarzem skierowującym zgodnie z wytycznymi odnośnych organizacji zawodowych i właściwych organów. Należy zwrócić szczególną uwagę na dostarczanie pacjentom informacji, zgodnie z wymogiem art. 56 ust. 3.
6. Jeśli narażenie nie może zostać uzasadnione zgodnie z ust. 1-5, powinno zostać zakazane.
Artykuł 55
Optymalizacja
1. Wszystkie dawki wynikające z narażenia na działanie promieniowania jonizującego w celach medycznych do celów radiodiagnostyki i radiologii interwencyjnej są utrzymywane na jak najniższym, racjonalnie osiągalnym poziomie umożliwiającym uzyskanie wymaganej informacji w wyniku obrazowania, biorąc pod uwagę czynniki gospodarcze i społeczne.
W odniesieniu do każdego narażenia na działanie promieniowania jonizującego w celach medycznych osób do celów radioterapeutycznych docelowa dawka jest planowana odrębnie dla każdego przypadku, przy uwzględnieniu, że dawki dla miejsc i tkanek niedocelowych są tak niskie, jak jest to racjonalnie osiągalne oraz zgodne z zamierzonymi radioterapeutycznymi celami narażenia na działanie promieniowania jonizującego.
2. Państwa członkowskie zapewniają ustanowienie, regularny przegląd i stosowanie diagnostycznych poziomów odniesienia dla badań radiodiagnostycznych oraz, w stosownych przypadkach, dla procedur radiologii interwencyjnej, a także dostępność wytycznych do tego celu.
3. Państwa członkowskie dbają o to, by w przypadku każdego projektu w zakresie badań biomedycznych i medycznych:
(a) |
zainteresowane osoby uczestniczyły w nich dobrowolnie; |
(b) |
osoby te były poinformowane otrzymały pełne informacje o zagrożeniach związanych z narażeniem na działanie promieniowania jonizującego; [Popr. 89] |
(c) |
ustalono ogranicznik dawki dla osób, w odniesieniu do których nie oczekuje się żadnej bezpośredniej korzyści medycznej wynikającej z narażenia na działanie promieniowania jonizującego; |
(d) |
w przypadku pacjentów, którzy dobrowolnie zgadzają się na poddanie się doświadczalnym praktykom diagnostycznym lub terapeutycznym, i w odniesieniu do których oczekuje się korzyści diagnostycznych lub terapeutycznych w wyniku tych praktyk, odnośne poziomy dawek są planowane indywidualnie przez lekarza prowadzącego i/lub lekarza skierowującego. |
4. Optymalizacja obejmuje wybór sprzętu, spójne tworzenie odpowiednich informacji diagnostycznych lub wyników leczenia, aspekty praktyczne procedur narażenia na działanie promieniowania jonizującego w celach medycznych, zapewnianie jakości – w tym odpowiednie szkolenie personelu – oraz weryfikację i ocenę w zakresie dawek pacjenta i personelu lub zaaplikowanych aktywności, przy uwzględnieniu czynników ekonomicznych i społecznych. [Popr. 90]
5. Państwa członkowskie dbają o to, by:
(a) |
zostały ustalone ograniczniki dawki dla narażenia opiekunów i osób towarzyszących; |
(b) |
zostały ustalone odpowiednie wytyczne w zakresie narażenia opiekunów i osób towarzyszących , a także prawidłowej obsługi urządzeń . [Popr. 91] |
6. Państwa członkowskie zapewniają, w przypadku pacjentów poddawanych leczeniu lub diagnozie z użyciem nuklidów promieniotwórczych, dostarczenie przez lekarza prowadzącego lub, w stosownych przypadkach, przez przedsiębiorstwo, pacjentowi lub jego prawnemu opiekunowi pisemnych instrukcji w celu ograniczenia dawek w stosunku do osób mających kontakt z pacjentem, w zakresie racjonalnie osiągalnym oraz w celu przekazywania informacji na temat zagrożeń związanych z promieniowaniem jonizującym.
Instrukcje te przekazywane są przed opuszczeniem szpitala, kliniki lub podobnej instytucji.
Artykuł 56
Obowiązki
1. Lekarz skierowujący i lekarz prowadzący są zaangażowani w proces uzasadnienia, zgodnie z ustaleniami państw członkowskich.
2. Państwa członkowskie dbają o to, by za każde narażenie na działanie promieniowania jonizującego w celach medycznych odpowiedzialność kliniczną ponosił lekarz prowadzący.
3. Lekarz prowadzący dba o to, by pacjent lub jego prawny opiekun otrzymali odpowiednie zwięzłe i łatwo zrozumiałe informacje odnoszące się do korzyści i zagrożeń związanych z dawką promieniowania w wyniku narażenia na działanie promieniowania jonizującego w celach medycznych, w celu umożliwienia wyrażenia świadomej zgody. Podobne informacje oraz odnośne wytyczne zgodnie z art. 55 ust. 5 lit. b) są przedstawiane opiekunom i osobom towarzyszącym. [Popr. 92]
4. Aspekty praktyczne procedur narażenia na działanie promieniowania jonizującego w celach medycznych mogą zostać przekazane przez przedsiębiorstwo lub, w stosownych przypadkach, lekarza prowadzącego, jednej osobie lub większej liczbie osób upoważnionych do działania w tym zakresie w uznanej dziedzinie specjalizacji.
Artykuł 57
Procedury
1. W odniesieniu do każdego rodzaju standardowej medycznej procedury radiologicznej dla każdego sprzętu sporządza się pisemne protokoły.
2. Państwa członkowskie zapewniają udostępnienie lekarzom skierowującym wytyczne w zakresie skierowania w odniesieniu do obrazowania medycznego, przy uwzględnieniu dawek promieniowania.
3. W ramach medycznych praktyk radiologicznych angażuje się odpowiednio eksperta fizyki medycznej, a poziom jego zaangażowania jest proporcjonalny do zagrożenia radiologicznego powodowanego przez praktykę. W szczególności:
(a) |
ekspert fizyki medycznej zostaje ściśle zaangażowany w praktyki radioterapeutyczne inne niż znormalizowane praktyki terapeutyczne w zakresie medycyny nuklearnej; |
(b) |
ekspert fizyki medycznej zostaje zaangażowany w znormalizowane praktyki terapeutyczne w zakresie medycyny nuklearnej oraz w praktyki radiodiagnostyczne i praktyki w zakresie radiologii interwencyjnej; |
(c) |
w przypadku innych prostych procedur radiodiagnostycznych ekspert fizyki medycznej zostaje zaangażowany, w stosownych przypadkach, w celu konsultacji i doradzania w kwestiach związanych z ochroną przed promieniowaniem w odniesieniu do narażenia na działanie promieniowania jonizującego w celach medycznych. |
4. Audyt kliniczny przeprowadzany jest zgodnie z krajowymi procedurami.
5. Państwa członkowskie zapewniają przeprowadzenie odpowiednich lokalnych przeglądów, w każdym przypadku, w którym diagnostyczne poziomy referencyjne są stale przekraczane, a w stosownych przypadkach podjęcie działań naprawczych.
Artykuł 58
Szkolenia
Państwa członkowskie zapewniają spełnianie wymogów w zakresie szkolenia i uznawania, jak określono w art. 15, 19 i 81 w odniesieniu do lekarza prowadzącego, eksperta fizyki medycznej i osób, o których mowa w art. 56 ust. 4.
Artykuł 59
Urządzenia
1. Państwa członkowskie podejmują działania, które uznają za niezbędne w celu zapobieżenia niepotrzebnemu mnożeniu medycznych urządzeń radiologicznych.
2. Państwa członkowskie dbają o to, by:
(a) |
wszystkie medyczne urządzenia radiologiczne będące w użyciu były utrzymywane pod ścisłym nadzorem w zakresie ochrony przed promieniowaniem i usuwane zgodnie z właściwymi obowiązującymi przepisami ; [Popr. 93] |
(b) |
właściwe organy miały dostęp do zaktualizowanego spisu medycznych urządzeń radiologicznych w odniesieniu do każdej medycznej instalacji radiologicznej; |
(c) |
przedsiębiorstwo wdrażało odpowiednie programy zapewniania jakości oraz prowadziło oceny dawki lub zaaplikowanej aktywności; oraz |
(d) |
przed pierwszym użyciem urządzeń do celów klinicznych przeprowadzone zostało badanie zatwierdzające, z udziałem eksperta fizyki medycznej, a następnie regularnie przeprowadzane były badania jego funkcjonowania, także po przeprowadzeniu wszelkich poważnych procedur konserwacyjnych. Prowadząc takie badania państwa członkowskie przestrzegają wytyczne Komisji Europejskiej (w szczególności RP 162 – Kryteria dopuszczalności medycznych urządzeń radiologicznych wykorzystywanych w diagnostyce radiologicznej, medycynie nuklearnej i radioterapii) oraz europejskie i międzynarodowe standardy obowiązujące obecnie dla medycznych urządzeń radiologicznych (norma IEC/TC 62 dotycząca sprzętu elektrycznego w praktyce medycznej, standardy MAEA, wytyczne Międzynarodowej Komisji ds. Ochrony Radiologicznej). [Popr. 94] |
3. Właściwe organy podejmują kroki w celu zapewnienia podjęcia przez przedsiębiorstwo niezbędnych środków w celu poprawy niewłaściwego działania lub usunięcia uszkodzonej cechy medycznego urządzenia radiologicznego. Przyjmują również szczególne kryteria zatwierdzania w odniesieniu do urządzeń w celu wskazania konieczności podjęcia stosownych działań naprawczych, włącznie z wycofaniem urządzenia z użytkowania, w stosownych przypadkach.
4. Zakazuje się stosowania urządzeń do fluoroskopii bez urządzenia służącego kontrolowaniu mocy dawki, lub bez wzmacniacza obrazu lub równoważnego urządzenia.
5. Wszelkie urządzenia wykorzystywane w radiologii interwencyjnej i tomografii komputerowej zawierają urządzenie lub posiadają funkcję, dzięki którym lekarz prowadzący jest informowany o ilości promieniowania wytwarzanego przez urządzenie podczas medycznej procedury radiologicznej. Wszelkie inne medyczne urządzenia radiodiagnostyczne wprowadzone do użytku po wejściu w życie niniejszej dyrektywy zawierają takie urządzenie lub posiadają taką funkcję lub równoważne możliwości służące określeniu ilości wytworzonego promieniowania. Dawka promieniowania jest częścią sprawozdania z badania.
Artykuł 60
Praktyki szczególne
1. Państwa członkowskie zapewniają stosowanie w odniesieniu do narażenia na działanie promieniowania jonizującego w celach medycznych odpowiednich medycznych urządzeń radiologicznych, technik praktycznych i urządzeń pomocniczych:
(a) |
dotyczących dzieci; |
(b) |
jako część programu badań przesiewowych; |
(c) |
połączonych z emisją wysokich dawek promieniowania, np. radiologia interwencyjna, tomografia komputerowa czy radioterapia. W odniesieniu do takich praktyk zwraca się szczególną uwagę na programy zapewniania jakości oraz oceny dawki lub zastosowanych działań, jak określono w art. 59 ust. 2 lit. c). |
2. Państwa członkowskie zapewniają odbycie przez lekarzy prowadzących oraz osoby, o których mowa w art. 56 ust. 4, wykonujące czynności związane z narażeniem na działanie promieniowania jonizującego, o których mowa w ust. 1 niniejszego artykułu, odpowiedniego szkolenia dotyczącego tych medycznych praktyk radiologicznych, zgodnie z wymaganiami określonymi w art. 19.
Artykuł 61
Specjalna ochrona w okresie ciąży i karmienia piersią
1. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym lekarz skierowujący i lekarz prowadzący dowiadują się, zgodnie z ustaleniami państw członkowskich, w stosownych przypadkach czy pacjentka jest w ciąży bądź lub karmi piersią.
Jeśli ciąży nie można wykluczyć, w zależności od rodzaju narażenia na działanie promieniowania jonizującego w celach medycznych, w szczególności jeśli badanie obejmuje obszary brzuszne oraz miednicze, zwraca się szczególną uwagę na uzasadnienie, a w szczególności na pilność oraz optymalizację narażenia na działanie promieniowania jonizującego w celach medycznych, przy uwzględnieniu narażenia zarówno matki oczekującej dziecka, jak i płodu.
2. W medycynie nuklearnej w przypadku kobiet karmiących piersią, w zależności od rodzaju badania medycznego lub leczenia, zwraca się szczególną uwagę na uzasadnienie, a w szczególności na pilność oraz optymalizację narażenia na działanie promieniowania jonizującego w celach medycznych, przy uwzględnieniu skutków zarówno dla matki, jak i dla dziecka.
3. Nie naruszając przepisów ust. 1 i 2, państwa członkowskie podejmują środki w celu zwiększenia świadomości kobiet, do których stosuje się niniejszy artykuł, takie jak ogłoszenia publiczne w odpowiednich miejscach.
Artykuł 62
Narażenia przypadkowe i niezamierzone
Państwa członkowskie dbają o to, by:
(a) |
zostały podjęte wszystkie racjonalne kroki w celu zminimalizowania prawdopodobieństwa wystąpienia i skali przypadkowych lub niezamierzonych narażeń pacjentów w wyniku wszystkich medycznych procedur radiologicznych, przy uwzględnieniu czynników ekonomicznych i społecznych; |
(b) |
w przypadku praktyk radioterapeutycznych program zapewniania jakości obejmował badanie zagrożenia narażeniami przypadkowymi lub niezamierzonymi; |
(c) |
w przypadku wszystkich narażeń na działanie promieniowania jonizującego w celach medycznych przedsiębiorstwo wdrożyło system rejestrowania i analizowania zdarzeń wiążących się lub potencjalnie wiążących się z narażeniami przypadkowymi lub niezamierzonymi; |
(d) |
przedsiębiorstwo poinformowało tak szybko, jak to możliwe, właściwe organy o wystąpieniu istotnych zdarzeń, jak określono przez organy, w tym o wynikach badania i działaniach naprawczych w celu zapobieżenia takim zdarzeniom. Właściwe organy dzielą się tymi W przypadku wyrobów medycznych przedsiębiorstwo lub użytkownik dzieli się niezwłocznie wszystkimi informacjami z właściwymi organami w celu nadzoru po wprowadzeniu do obrotu ustanowionym w dyrektywie Rady 93/42/EWG dotyczącej wyrobów medycznych Organy informują w miarę potrzeby inne właściwe organy ; [Popr. 95] |
(e) |
podjęto ustalenia w celu poinformowania lekarza skierowującego, lekarza prowadzącego i pacjenta o przypadkowym lub niezamierzonym narażeniu. |
Artykuł 63
Szacunkowe oceny dawek u ludności
Państwa członkowskie zapewniają określenie rozmieszczenia indywidualnych szacunków dawek w wyniku narażenia na działanie promieniowania jonizującego w celach medycznych i uwzględniają rozmieszczenie pod względem wieku i płci ludności narażonej na działanie promieniowania jonizującego.
ROZDZIAŁ VIII
Ochrona członków społeczeństwa
Sekcja 1
Ochrona członków społeczeństwa w normalnych warunkach
Artykuł 64
Zasady ochrony członków społeczeństwa
Państwa członkowskie stwarzają warunki niezbędne dla zapewnienia najlepszej możliwej ochrony członków społeczeństwa w panujących warunkach, na podstawie zasad określonych w rozdziale III dotyczących systemu ochrony przed promieniowaniem i przy zastosowaniu wymogów określonych w niniejszym rozdziale.
Artykuł 65
Praktyczna ochrona członków społeczeństwa
1. Praktyczna ochrona członków społeczeństwa przed rodzajami działalności podlegającymi obowiązkowi uzyskania licencji w normalnych warunkach obejmuje wszystkie ustalenia i badania w celu wykrycia i wyeliminowania czynników, które w trakcie każdego działania związanego z narażeniem na promieniowanie jonizujące mogą stworzyć ryzyko narażenia członków społeczeństwa, którego nie można zlekceważyć z punktu widzenia ochrony przed promieniowaniem. Ochrona ta obejmuje następujące zadania:
(a) |
zbadanie i zatwierdzenie planów instalacji wiążących się z zagrożeniem narażeniem oraz proponowanej lokalizacji tych instalacji na danym terytorium z punktu widzenia ochrony przed promieniowaniem; |
(b) |
przyjęcie do eksploatacji nowych instalacji wiążących się z zagrożeniem narażeniem z zastrzeżeniem zapewnienia odpowiedniej ochrony przed wszelkim narażeniem lub skażeniem promieniotwórczym, które może rozciągnąć się poza granicę, biorąc pod uwagę odpowiednio warunki demograficzne, meteorologiczne, geologiczne, hydrologiczne oraz ekologiczne; |
(c) |
badanie i zatwierdzenie planów dotyczących odprowadzania promieniotwórczych uwolnień. |
Zadania te są realizowane zgodnie z zasadami określonymi przez właściwe organy w oparciu o zasięg danego zagrożenia narażeniem.
2. Właściwy organ ustanawia i publikuje dopuszczalne limity odprowadzania promieniotwórczych uwolnień. Te zezwolenia na usuwanie: [Popr. 96]
(a) |
uuwzględniają dawki otrzymane przez członków społeczeństwa w zaistniałych sytuacjach antropogenicznych lub w związku z innymi zaplanowanymi działaniami, jak również wyniki optymalizacji narażenia ludności; [Popr. 97] |
(b) |
odzwierciedlają dobre praktyki w funkcjonowaniu podobnych obiektów; |
(c) |
pozwalają na margines elastyczności w zakresie funkcjonowania obiektu. |
Artykuł 66
Szacowanie dawek otrzymywanych przez członków społeczeństwa
1. Państwa członkowskie ustanawiają – na podstawie zagrożenia związanego z narażeniem – system służący szacowaniu dawek otrzymywanych przez członków społeczeństwa w sytuacjach narażenia planowanego.
2. Właściwe organy określają rodzaje działalności, dla których należy przeprowadzić realistyczną ocenę dawek otrzymywanych przez członków społeczeństwa. W odniesieniu do pozostałych rodzajów działalności państwa członkowskie mogą wymagać tylko przeprowadzenia oceny ogólnej na podstawie ogólnych danych.
3. W celu dokonania realistycznej oceny dawek otrzymywanych przez członków społeczeństwa właściwy organ:
(a) |
dba o to, by szacunki dotyczące dawek w przypadku rodzajów działalności, o których mowa w art. 65, były tak realistyczne, jak to możliwe w odniesieniu do osób reprezentatywnych; |
(b) |
decyduje o częstotliwości ocen oraz podejmuje wszystkie konieczne kroki w celu zidentyfikowania osoby reprezentatywnej, biorąc pod uwagę efektywne drogi narażenia przechodzenia substancji promieniotwórczych; |
(c) |
dba o to, by, biorąc pod uwagę zagrożenia radiologiczne, szacunki dawek otrzymywanych przez członków społeczeństwa obejmowały:
|
(d) |
wymaga przechowywania rejestrów odnoszących się do pomiarów narażenia zewnętrznego, szacunków w zakresie wniknięcia nuklidów promieniotwórczych i skażenia promieniotwórczego, jak również wyników oceny dawek otrzymanych przez osobę reprezentatywną, a także udostępniania tych rejestrów wszystkim zainteresowanym stronom. |
Artykuł 67
Monitorowanie usuwania substancji promieniotwórczych
1. Państwa członkowskie nakładają na przedsiębiorstwo odpowiedzialne za rodzaje działalności, w których wydawane jest zezwolenie na odprowadzanie, wymóg odpowiedniego monitorowania odprowadzania lotnych lub ciekłych uwolnień promieniotwórczych do środowiska oraz składania właściwemu organowi sprawozdania z wyników tego monitorowania.
2. Państwa członkowskie nakładają na przedsiębiorstwo odpowiedzialne za reaktor jądrowy lub zakład przerobu wymóg monitorowania usuwania substancji promieniotwórczych w normalnych warunkach eksploatacji zgodnie ze znormalizowanymi informacjami wybranymi w celu monitorowania i składania sprawozdań Komisji Europejskiej, jak określono w zaleceniu Komisji 2004/2/Euratom (17).
Artykuł 68
Zadania przedsiębiorstw
1. Państwa członkowskie nakładają na przedsiębiorstwo wymóg wykonywania następujących zadań:
(a) |
osiągnięcia i utrzymania optymalnego najwyższego poziomu ochrony zdrowia publicznego i środowiska ; [Popr. 98] |
(b) |
sprawdzania skuteczności i konserwacji urządzeń technicznych; |
(c) |
zatwierdzania do eksploatacji, w ramach nadzoru nad ochroną przed promieniowaniem, urządzeń i procedur pomiaru i oceny, odpowiednio narażenia członków społeczeństwa i skażenia promieniotwórczego środowiska; |
(d) |
regularnego wzorcowania przyrządów pomiarowych oraz regularnej kontroli, czy są one zdatne do użytku i prawidłowo obsługiwane. |
2. Eksperci w zakresie ochrony przed promieniowaniem oraz, w stosownych przypadkach, inspektorzy ochrony radiologicznej zostają zaangażowani w wykonywanie zadań, o których mowa w ust. 1.
Artykuł 69
Program monitorowania środowiska
Państwa członkowskie zapewniają wdrożenie odpowiedniego programu monitorowania środowiska w celu szacowania narażenia członków społeczeństwa.
Sekcja 2
Sytuacje narażenia wyjątkowego
Artykuł 70
Działanie w sytuacjach wyjątkowych
1. Państwa członkowskie nakładają na przedsiębiorstwo odpowiedzialne za daną licencjonowaną działalność wymóg natychmiastowego powiadomienia właściwych organów o każdej sytuacji wyjątkowej zachodzącej w należącym do niego obiekcie lub związanej z jego działalnością oraz podjęcia wszystkich stosownych działań służących ograniczeniu jej skutków. [Popr. 99]
2. Państwa członkowskie dba o to, by w przypadku sytuacji wyjątkowej na jego własnym terytorium przedsiębiorstwo dokonało wstępnej oceny okoliczności i skutków sytuacji wyjątkowej oraz pomogło w podjęciu środków ochronnych.
2a. Państwa członkowskie powinny natychmiast informować się wzajemnie o wszelkich sytuacjach wyjątkowych związanych z promieniowaniem, które zaistniały na ich terytorium. [Popr. 100]
3. Państwa członkowskie zapewniają podjęcie środków ochronnych w odniesieniu do:
(a) |
źródła promieniowania w celu ograniczenia lub powstrzymania bezpośredniego promieniowania i emisji nuklidów promieniotwórczych lub w celu zapobieżenia narażeniu lub skażeniu pochodzącemu ze źródeł niekontrolowanych; |
(b) |
środowiska naturalnego w celu ograniczenia transferu substancji promieniotwórczych do osób; |
(c) |
osób w celu ograniczenia narażenia na działanie promieniowania jonizującego oraz w celu ich jak najszybszego pełnego poinformowania o ryzyku i ewentualnych skutkach ubocznych zaistniałej sytuacji wyjątkowej . [Popr. 101] |
4. W przypadku sytuacji wyjątkowej na terytorium państwa członkowskiego lub poza nim państwo to lub organ ds. działania w sytuacjach wyjątkowych wymaga:
(a) |
zorganizowania odpowiednich środków ochronnych, przy uwzględnieniu rzeczywistych cech sytuacji wyjątkowej oraz zgodnie ze zoptymalizowaną strategią ochrony w ramach planu działania w sytuacjach wyjątkowych, przy czym elementy, które należy zawrzeć w planie działania w sytuacjach wyjątkowych, wskazano w załączniku IX sekcja B; |
(b) |
oceny i rejestru skutków sytuacji wyjątkowej oraz skuteczności środków ochronnych. |
5. Państwo członkowskie lub organ ds. działania w sytuacjach wyjątkowych zapewnia – jeśli wymaga tego sytuacja – podjęcie środków w celu zorganizowania opieki medycznej nad ofiarami.
Artykuł 71
Informacje dostarczane członkom społeczeństwa, którzy mogą zostać dotknięci skutkami sytuacji wyjątkowej
1. Państwa członkowskie dbają o to, by członkowie społeczeństwa, którzy mogą być dotknięci skutkami sytuacji wyjątkowej, otrzymali informacje o środkach ochrony zdrowia mających do nich zastosowanie oraz o działaniach, jakie powinni podjąć w razie wystąpienia takiej sytuacji wyjątkowej. Stosuje się to przynajmniej do osób mieszkających w promieniu 50 km od niebezpiecznej instalacji. [Popr. 102]
2. Dostarczane informacje zawierają co najmniej elementy określone w załączniku X sekcja A.
3. Informacje te są przekazywane członkom społeczeństwa, o których mowa w ust. 1, bez występowania o ich przekazanie.
4. Państwa członkowskie uaktualniają te informacje i przekazują je w regularnych odstępach czasu, a także w każdym przypadku, gdy wprowadzono znaczące zmiany. Społeczeństwo ma ciągły dostęp do tych informacji.
Artykuł 72
Informacje dostarczane członkom społeczeństwa, którzy zostali dotknięci skutkami sytuacji wyjątkowej
1. Państwa członkowskie dbają o to, by w razie wystąpienia sytuacji wyjątkowej członkowie społeczeństwa faktycznie dotknięci jej skutkami byli niezwłocznie informowani o faktach związanych z sytuacją wyjątkową, o działaniach, które należy podjąć, a także, w stosownych przypadkach, o środkach ochrony zdrowia mających zastosowanie do tych członków społeczeństwa.
2. Dostarczane informacje obejmują te zagadnienia zawarte w załączniku X sekcja B, które mają zastosowanie w danym rodzaju sytuacji wyjątkowej.
Artykuł 72a
Informowanie społeczeństwa
Kiedy tylko zgłoszona zostaje sytuacja nadzwyczajna, państwa członkowskie jak najszybciej powiadamiają o niej społeczeństwo.
Należy publikować wszystkie dane niezbędne do oceny sytuacji i jej ewolucji, a zwłaszcza dane i prognozy dotyczące warunków meteorologicznych, ruchu powietrza i osadów, mocy dawek z otoczenia, poziomów zarażenia kluczowych produktów spożywczych. Właściwe organy podają do wiadomości publicznej prognozy dotyczące dawki skutecznej i dawki równoważnej dla kluczowych organów, planowane i przeprowadzone interwencje, spodziewane i rzeczywiste dawki pozostałe. [Popr. 103]
Sekcja 3
Sytuacje narażenia istniejącego
Artykuł 73
Obszary skażone
1. Strategie w zakresie zarządzania obszarami skażonymi obejmują, w stosownych przypadkach, następujące elementy:
(a) |
wyznaczenie regionów dotkniętych skażeniem i zidentyfikowanie członków społeczeństwa dotkniętych skażeniem; |
(b) |
rozważenie potrzeby podjęcia środków ochronnych stosowanych w odniesieniu do regionów i członków społeczeństwa dotkniętych skażeniem oraz określenie zakresu tych środków; |
(c) |
rozważenie potrzeby uniemożliwiania lub kontroli dostępu do regionów dotkniętych skażeniem, lub nałożenia ograniczeń na warunki życia w tych regionach; |
(d) |
ocenę narażenia różnych grup populacji oraz ocenę środków dostępnych indywidualnym osobom w celu kontroli ich własnego narażenia; |
(e) |
zamierzenia i długoterminowe cele realizowane w ramach strategii oraz odpowiadające im poziomy odniesienia. |
2. W odniesieniu do obszarów charakteryzujących się długo utrzymującymi się pozostałościami po skażeniach, w przypadku których państwa członkowskie postanowiły zezwolić na zamieszkiwanie i wznowienie działalności społeczno-gospodarczej, państwa członkowskie zapewniają, w porozumieniu z zainteresowanymi stronami, podjęcie ustaleń, w razie konieczności, w zakresie bieżącej kontroli narażenia, mających na celu stworzenie warunków życia, które można uznać za normalne, w tym:
(a) |
ustalenie poziomów odniesienia w zakresie codziennego życia; |
(b) |
stworzenie infrastruktury w celu wspierania ciągłych samopomocowych środków ochronnych na obszarach dotkniętych skażeniem, takich jak dostarczanie informacji, porad i monitorowanie. |
Artykuł 74
Radon w mieszkaniach i budynkach użyteczności publicznej
1. W ramach planu działania, o którym mowa w art. 103, państwa członkowskie ustalają krajowe poziomy odniesienia dla stężeń radonu w pomieszczeniach, które nie przekraczają (jako średnia roczna):
(a) |
200 Bq m-3 w przypadku nowych mieszkań i nowych budynków użyteczności publicznej; |
(b) |
300 Bq m-3 w przypadku istniejących mieszkań; |
(c) |
300 Bq m-3 w przypadku istniejących budynków użyteczności publicznej. W szczególnych przypadkach, kiedy czas zajmowania budynku jest krótki, można ustalić poziom odniesienia do 1 000 Bq m-3 . |
2. W ramach krajowego planu działania państwa członkowskie:
(a) |
identyfikują istniejące mieszkania, w których przekroczony jest poziom odniesienia, oraz w celu wspierania środków ograniczających narażenie na działanie radonu w istniejących mieszkaniach, w których przekroczone są poziomy odniesienia; |
(b) |
zapewniają prowadzenie pomiarów radonu w budynkach użyteczności publicznej na krytycznych obszarach narażenia od radonu. |
3. Państwa członkowskie ustanawiają specjalne kodeksy budowlane w celu zapobieżenia przedostawaniu się radonu z gleby oraz – jak określono w krajowym planie działania – z materiałów budowlanych, a także wymagają przestrzegania takich kodeksów budowlanych, w szczególności na krytycznych obszarach narażenia od radonu, tak by zapobiec stężeniom radonu przekraczającym poziom odniesienia dla nowych budynków.
4. Państwa członkowskie przedstawiają lokalne i krajowe informacje na temat panujących stężeń radonu, powiązanych zagrożeń dla zdrowia oraz środków technicznych dostępnych w celu ograniczenia istniejących stężeń radonu.
Artykuł 75
Materiały budowlane
1. Wymogi określone niniejszym artykule stosuje się do następujących elementów:
(a) |
materiałów budowlanych określonych i wymienionych przez odpowiedni właściwy organ jako budzące obawy z punktu widzenia ochrony przed promieniowaniem, przy uwzględnieniu orientacyjnego wykazu materiałów określonego w załączniku XI w odniesieniu do emitowanego przez nie promieniowania gamma; lub |
(b) |
materiałów budowlanych, które zostały ocenione przez organ jako budzące obawy w krajowym planie działania w zakresie radonu, jak określono w art. 103. |
2. W celu zidentyfikowania rodzajów materiałów budowlanych przedsiębiorstwa wprowadzające takie materiały do obrotu
(a) |
określają stężenia nuklidów promieniotwórczych wyszczególnionych w załączniku VII; |
(b) |
przedstawiają właściwemu organowi informacje na temat wyników pomiarów oraz odpowiadający wskaźnik stężenia promieniotwórczego, jak określono w załączniku VII. |
3. Właściwy organ zapewnia klasyfikację zidentyfikowanych rodzajów materiałów budowlanych, jak określono w załączniku VII, na podstawie ich zamierzonego zastosowania i wskaźnika stężenia promieniotwórczego.
4. Nie naruszając przepisów art. 103, zidentyfikowane rodzaje materiałów budowlanych, których dawki najprawdopodobniej nie przekroczą poziomu odniesienia w wysokości 1 mSv rocznie dla narażenia zewnętrznego w pomieszczeniu zamkniętym od materiałów budowlanych, oprócz panującego narażenia zewnętrznego, zostają objęte wyłączeniem z wymogów na poziomie krajowym. Takie materiały budowlane są jednak w dalszym ciągu poddane monitorowaniu w celu zapewnienia zgodności stężenia promieniotwórczego z tym poziomem odniesienia. Materiały budowlane kategorii A, jak określono w załączniku VII, zostają objęte wyłączeniem z wszelkich ograniczeń w odniesieniu do ich wprowadzania do obrotu w Unii.
5. W odniesieniu do zidentyfikowanych rodzajów materiałów budowlanych, których dawki najprawdopodobniej nie przekroczą poziomu odniesienia w wysokości 1 mSv rocznie dla narażenia zewnętrznego w pomieszczeniu zamkniętym od materiałów budowlanych, oprócz panującego narażenia zewnętrznego, właściwy organ decyduje o podjęciu odpowiednich środków, począwszy od rejestracji i ogólnego stosowania odnośnych kodeksów budowlanych, a skończywszy na specjalnych ograniczeniach w odniesieniu do planowanego zastosowania takich materiałów.
6. Informacje na temat zidentyfikowanych rodzajów materiałów budowlanych, mające znaczenie dla wdrażania kodeksów budowlanych, w tym stężenia nuklidów promieniotwórczych, wskaźnik stężenia promieniotwórczego i odpowiadająca mu klasyfikacja, są udostępniane przed wprowadzeniem materiałów do obrotu.
ROZDZIAŁ IX
OCHRONA ŚRODOWISKA NATURALNEGO
Artykuł 76
Kryteria w zakresie ochrony środowiska
Państwa członkowskie włączają do swoich ram prawnych w zakresie ochrony przed promieniowaniem oraz w szczególności do ogólnego systemu ochrony zdrowia ludzi przepisy w zakresie ochrony przed promieniowaniem gatunków innych niż człowiek w środowisku. Te ramy prawne wprowadzają kryteria w zakresie ochrony środowiska mające na celu ochronę populacji wrażliwych lub reprezentatywnych gatunków innych niż człowiek w świetle ich znaczenia jako części ekosystemu. W stosownych przypadkach określa się rodzaje działalności, w odniesieniu do których gwarantowana jest kontrola regulacyjna, w celu wdrożenia wymogów tych ram prawnych. W tym celu państwa członkowskie intensyfikują badania w tej dziedzinie i uaktualniają ramy prawne w celu odpowiedniego uwzględnienia nowych wyników. [Popr. 104]
Artykuł 77
Dopuszczone wartości graniczne uwolnień odpadów promieniotwórczych
Ustanawiając dopuszczalne limity odprowadzania promieniotwórczych uwolnień, zgodnie z art. 65 ust. 2, właściwe organy państw członkowskich zapewniają również odpowiednią ochronę gatunków innych niż człowiek. W tym celu może zostać przeprowadzona ogólna ocena gwarantująca pewność, że spełniane są kryteria w zakresie ochrony środowiska.
Artykuł 78
Uwolnienia przypadkowe
Państwa członkowskie nakładają na przedsiębiorstwa wymóg podjęcia odpowiednich środków technicznych w celu zapobieżenia znacznym szkodom w środowisku w przypadku uwolnienia przypadkowego lub w celu złagodzenia zasięgu takiej szkody. Organy krajowe prowadzą wyrywkowe okresowe kontrole zakładów lub instalacji, a także praktyk stosowanych przez przedsiębiorstwa, w celu zadbania, aby takie środki były przyjmowane lub stosowane. [Popr. 105]
Artykuł 79
Monitorowanie środowiska naturalnego
Ustanawiając programy monitorowania środowiska naturalnego lub wprowadzając wymóg realizacji takich programów, właściwe organy państw członkowskich włączają do nich reprezentatywne gatunki inne niż człowiek, w razie potrzeby, oraz media środowiskowe stanowiące drogę narażenia członków społeczeństwa. Aby zwiększyć przejrzystość i skuteczność przyjmowanych środków organy krajowe państw członkowskich regularnie wymieniają dane i informacje dotyczące monitorowania promieniotwórczości środowiska, w tym natychmiast rozpowszechniają nowe dane. [Popr. 106]
ROZDZIAŁ X
WYMOGI DOTYCZĄCE KONTROLI REGULACYJNEJ
Sekcja 1
struktura instytucjonalna
Artykuł 80
Właściwy organ
1. Państwa członkowskie wyznaczą właściwy organ lub właściwe organy do wykonywania zadań przewidzianych kontroli regulacyjnej przewidzianej w niniejszej dyrektywie. Właściwy(-e) organ(-y) jest (są) funkcjonalnie niezależny(-e) od wszelkich instytucji promujących lub eksploatujących energię jądrową. [Popr. 107]
1a. Każde państwo członkowskie dba, aby udział społeczny był egzekwowany zgodnie z prawodawstwem krajowym przez właściwy organ danego państwa członkowskiego, gdy dawki graniczne są ustalane lub zmieniane. [Popr. 108]
1b. Procedury dotyczące udziału społeczeństwa obejmują rozsądne ramy czasowe dla poszczególnych etapów, zapewniające dostateczny czas na poinformowanie społeczeństwa oraz na przygotowanie się i skuteczne uczestniczenie przez społeczeństwo w procesie podejmowania decyzji. [Popr. 109]
1c. Właściwy organ dba, aby przy podejmowaniu decyzji o dawkach granicznych przykładano należytą wagę do wyników udziału społecznego. [Popr. 110]
2. Państwa członkowskie przekazują Komisji nazwę i adres właściwego organu lub właściwych organów oraz obszary ich kompetencji w celu zapewnienia szybkiej komunikacji z tymi organami.
3. W przypadku gdy państwo członkowskie wyznaczyło więcej niż jeden właściwy organ w celu sprawowania kontroli nad zamkniętymi źródłami o dużej aktywności i źródłami niekontrolowanymi wyznacza ono jeden punkt kontaktowy na potrzeby komunikacji z właściwymi organami pozostałych państw członkowskich.
4. Państwa członkowskie przekazują Komisji wszelkie zmiany w informacjach, o których mowa w ust. 2 i 3.
5. Komisja przekazuje informacje, o których mowa w ust. 2, 3 i 4, wszystkim właściwym organom i publikuje je okresowo w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, w odstępach czasu nie dłuższych niż dwa lata.
Artykuł 81
Uznawanie służb i ekspertów
1. Państwa członkowskie podejmują niezbędne ustalenia w celu uznawania:
(a) |
służby zdrowia narażenia zawodowego; |
(b) |
służby dozymetrycznej; |
(c) |
ekspertów w zakresie ochrony przed promieniowaniem oraz inspektorów ochrony radiologicznej ; [Popr. 111] |
(d) |
ekspertów fizyki medycznej. Państwa członkowskie określają przepisy zapewniające ciągłość wiedzy fachowej i niezależność tych służb i ekspertów. [Popr. 112] |
2. Państwa członkowskie określają wymogi w zakresie uznawania i przekazują je Komisji wraz z nazwami i adresami właściwych organów odpowiedzialnych za uznawanie. Państwa członkowskie przekazują wszelkie zmiany w tych informacjach.
3. Państwa członkowskie określają inne służby lub ekspertów wymagających specjalnych kwalifikacji w zakresie ochrony przed promieniowaniem oraz, w stosownych przypadkach, proces uznawania takich kwalifikacji.
4. Komisja udostępnia państwom członkowskim informacje otrzymane zgodnie z ust. 2.
Artykuł 82
Służba zdrowia narażenia zawodowego
Służba zdrowia narażenia zawodowego sprawuje nadzór medyczny nad pracownikami narażonymi na działanie promieniowania jonizującego w odniesieniu do ich narażenia oraz ich zdolności do wykonywania przydzielonych im zadań.
Artykuł 83
Służba dozymetryczna
Służba dozymetryczna określa wewnętrzną i zewnętrzną dawkę dla pracowników narażonych na działanie promieniowania jonizującego podlegających indywidualnemu monitorowaniu w celu zarejestrowania dawki we współpracy z przedsiębiorstwem i służbą zdrowia narażenia zawodowego. Służba dozymetryczna obejmuje wzorcowanie, odczyt i interpretację poszczególnych instrumentów monitorujących oraz pomiar substancji promieniotwórczych w organizmie człowieka i próbkach biologicznych.
Artykuł 84
Ekspert w zakresie ochrony przed promieniowaniem
1. Ekspert w zakresie ochrony przed promieniowaniem prowadzi – w ramach obowiązków zawodowych – pomiary i oceny oraz udziela fachowych porad przedsiębiorstwom w kwestiach związanych z narażeniem zawodowym i narażeniem ludności.
2. Porady eksperta w zakresie ochrony przed promieniowaniem obejmują następujące kwestie, lecz się do nich nie ograniczają:
(a) |
plany dla nowych instalacji i przyjęcie do eksploatacji nowych lub zmienionych źródeł promieniowania w związku z wszelkimi kontrolami inżynieryjnymi, cechami projektowymi, cechami bezpieczeństwa i urządzeniami ostrzegawczymi związanymi z ochroną przed promieniowaniem, |
(b) |
kategoryzację terenów kontrolowanych i nadzorowanych; |
(c) |
klasyfikację pracowników; |
(d) |
zawartość programów monitorowania miejsca pracy i indywidualnych programów monitorowania; |
(e) |
odpowiednie instrumenty służące monitorowaniu promieniowania, które należy stosować; |
(f) |
odpowiednie metody dozymetrii indywidualnej; |
(g) |
optymalizację i ustanowienie odpowiednich ograniczników dawki; |
(h) |
zapewnianie jakości; |
(i) |
program monitorowania środowiska; |
(j) |
wymogi w zakresie unieszkodliwiania odpadów promieniotwórczych; |
(k) |
ustalenia na rzecz zapobiegania wypadkom i incydentom; |
(l) |
gotowość i działanie w sytuacjach narażenia wyjątkowego; |
(m) |
programy szkolenia i przekwalifikowania dla pracowników narażonych na działanie promieniowania jonizującego. |
3. W stosownych przypadkach zadania eksperta w zakresie ochrony przed promieniowaniem mogą być wykonywane przez grupę specjalistów posiadających wspólnie niezbędną wiedzę fachową.
Artykuł 85
Ekspert fizyki medycznej
1. W systemie ochrony zdrowia ekspert fizyki medycznej, w stosownych przypadkach, prowadzi działania lub udziela specjalistycznych porad w zakresie kwestii związanych z fizyką promieniowania stosowanych w odniesieniu do narażenia na działanie promieniowania jonizującego w celach medycznych.
2. W zależności od medycznych praktyk radiologicznych ekspert fizyki medycznej jest odpowiedzialny za dozymetrię, w tym fizyczne pomiary służące ocenie dawki otrzymanej przez pacjenta, udzielanie porad dotyczących medycznych urządzeń radiologicznych i przyczynia się w szczególności do:
(a) |
optymalizacji ochrony przed promieniowaniem pacjentów i innych osób narażonych na działanie promieniowania jonizującego w celach medycznych, w tym zastosowania i wykorzystania diagnostycznych poziomów odniesienia; |
(b) |
zdefiniowania zapewniania jakości przez medyczne urządzenia radiologiczne i ich wydajności; |
(c) |
przygotowania specyfikacji technicznych dla medycznych urządzeń radiologicznych i projektu instalacji; |
(d) |
nadzoru nad medyczną instalacją radiologiczną w odniesieniu do ochrony przed promieniowaniem; |
(e) |
wyboru urządzeń wymaganych do prowadzenia pomiarów w zakresie ochrony przed promieniowaniem; |
(f) |
szkolenia lekarzy prowadzących i innego personelu w zakresie odnośnych aspektów ochrony przed promieniowaniem. |
(fa) |
ustanowienie udokumentowanych procedur informowania i szkolenia narażonych pracowników. [Popr. 113] |
W stosownych przypadkach zadania eksperta fizyki medycznej mogą być wykonywane przez służbę fizyki medycznej.
Artykuł 86
Inspektor ochrony radiologicznej
1. Państwa członkowskie decydują, w przypadku których rodzajów działalności niezbędne jest wyznaczenie inspektora ochrony radiologicznej, by wykonywał zadania w zakresie ochrony przed promieniowaniem w przedsiębiorstwie. Państwa członkowskie nakładają na przedsiębiorstwa wymóg zapewnienia inspektorom ochrony radiologicznej środków niezbędnych do wykonywania ich obowiązków. Inspektor ochrony radiologicznej składa sprawozdania bezpośrednio przedsiębiorstwu.
2. W zależności od rodzaju działalności zadania inspektora ochrony radiologicznej mogą obejmować, co następuje:
(a) |
gwarantowanie, by praca związana z promieniowaniem była wykonywana zgodnie z wymogami wszelkich szczególnych procedur lub lokalnych zasad; |
(b) |
nadzór nad realizacją programu monitorowania miejsca pracy; |
(c) |
prowadzenie odpowiednich rejestrów źródeł promieniowania; |
(d) |
dokonywanie okresowych ocen stanu odpowiednich systemów bezpieczeństwa i ostrzegania; |
(e) |
nadzór nad realizacją programu monitorowania osób; |
(f) |
nadzór nad realizacją programu monitorowania zdrowia; |
(g) |
zapewnianie nowym pracownikom wprowadzenia do lokalnych zasad i procedur; |
(h) |
udzielanie porad i wyrażanie uwag w zakresie planów prac; |
(i) |
zatwierdzanie planów prac; |
(j) |
składanie sprawozdań lokalnemu zarządowi; |
(k) |
uczestniczenie w działaniach podjętych w zakresie zapobiegania sytuacjom narażenia wyjątkowego oraz gotowości i działania w takich sytuacjach; |
(l) |
Utrzymywanie kontaktów z ekspertem w zakresie ochrony przed promieniowaniem. |
(la) |
ustanowienie udokumentowanych procedur informowania i szkolenia narażonych pracowników. [Popr. 114] |
Zadania inspektora ochrony radiologicznej mogą być wykonywane przez jednostkę ds. ochrony przed promieniowaniem ustanowioną w przedsiębiorstwie.
Sekcja 2
Kontrola źródeł zamkniętych
Artykuł 87
Wymogi ogólne
1. Państwa członkowskie organizują sprawowanie odpowiedniej kontroli nad źródłami zamkniętymi w odniesieniu do ich lokalizacji, wykorzystania i wycofania.
2. Państwa członkowskie nakładają na przedsiębiorstwo wymóg prowadzenia rejestrów wszystkich takich źródeł, za które jest odpowiedzialne, ich lokalizacji i transferów.
3. Państwa członkowskie ustanawiają system umożliwiający im otrzymywanie odpowiednich informacji na temat indywidualnych transferów źródeł zamkniętych, w razie potrzeby, i w każdym przypadku transferów zamkniętych źródeł o dużej aktywności.
4. Państwa członkowskie nakładają na każde przedsiębiorstwo będące w posiadaniu źródła zamkniętego wymóg bezzwłocznego powiadomienia właściwego organu o wszelkiej utracie, kradzieży lub niedozwolonym wykorzystywaniu źródła zamkniętego.
Artykuł 88
Wymogi dotyczące zamkniętych źródeł o dużej aktywności
Państwa członkowskie dbają o to, by przed wydaniem zezwolenia na prowadzenie rodzajów działalności związanych z zamkniętym źródłem o dużej aktywności:
(a) |
zostały podjęte odpowiednie działania służące bezpiecznemu zarządzaniu i ochronie źródeł, w tym w przypadku gdy stały się one źródłami wycofanymi. Ustalenia te mogą regulować transfer źródeł wycofanych do dostawcy lub umieszczanie ich w zakładzie unieszkodliwiania lub w zakładzie magazynowania, lub zobowiązanie producenta bądź dostawcy do otrzymania tych źródeł; |
(b) |
poprzez zapewnienie bezpieczeństwa finansowego lub podjęcie wszelkich innych równoważnych działań stosownie dla danego źródła, podjęte zostały stosowne ustalenia dotyczące bezpiecznego zarządzania źródłami, kiedy stały się one źródłami wycofanymi, łącznie z przypadkami, kiedy przedsiębiorstwo staje się niewypłacalne lub wycofuje się z branży. |
Artykuł 89
Wymogi szczegółowe dotyczące wydawania licencji na zamknięte źródła o dużej aktywności
Oprócz ogólnych wymogów w zakresie wydawania licencji określonych w rozdziale V państwa członkowskie zapewniają, by licencja na wytwarzanie, wykorzystywanie lub branie w posiadanie zamkniętego źródła o dużej aktywności zawierała:
(a) |
minimalne kryteria wydajności danego źródła, pojemnika źródła i dodatkowego sprzętu; |
(b) |
procedury pracy, których należy przestrzegać; |
(c) |
właściwe zarządzanie źródłami wycofanymi, łącznie z porozumieniami dotyczącymi transferu, w stosownych przypadkach, źródeł wycofanych do producenta, dostawcy, innego upoważnionego przedsiębiorstwa lub do zakładu unieszkodliwiania odpadów bądź do zakładu magazynowania. |
Artykuł 90
Prowadzenie dokumentacji przez przedsiębiorstwa
Państwa członkowskie nakładają wymóg, by dokumentacja dotycząca zamkniętych źródeł o dużej aktywności zawierała informacje określone w załączniku XII oraz by przedsiębiorstwo przedstawiało właściwym organom kopię całości lub części tej dokumentacji na wniosek i co najmniej jak określono w załączniku XIII. Dokumentacja przedsiębiorstwa jest udostępniana do inspekcji przez właściwy organ.
Artykuł 91
Prowadzenie dokumentacji przez właściwe organy
1. Właściwe organy prowadzą dokumentację dotyczącą przedsiębiorstw posiadających zezwolenie na prowadzenie rodzajów działalności związanych z zamkniętymi źródłami o dużej aktywności oraz zamkniętymi źródłami o dużej aktywności będącymi w ich posiadaniu. Dokumentacja ta zawiera wykaz nuklidów promieniotwórczych, aktywność w momencie ich wytworzenia, a jeśli nie jest ona znana, aktywność w momencie pierwszego wprowadzenia do obrotu lub w momencie wejścia w posiadanie źródła przez przedsiębiorstwo oraz typ źródła. Właściwe organy uaktualniają dokumentację, biorąc pod uwagę transfery źródeł i inne czynniki.
2. Państwa członkowskie zapewniają, aby posiadacze zezwolenia znakowali pojemniki oraz dokumentowali postępowanie z zamkniętymi źródłami o dużej aktywności w formie, która nie ulegnie zniszczeniu. Dokumentacja obejmuje zarówno skład chemiczny, toksyczny i radiologiczny zawartości, jak i informację, czy znajduje się ona w stanie stałym, ciekłym czy też lotnym. [Popr. 115]
Artykuł 92
Ochrona zamkniętych źródeł o dużej aktywności
1. Przedsiębiorstwo prowadzące działania związane z zamkniętymi źródłami o dużej aktywności spełnia wymogi określone w załączniku XIV.
2. Producent, dostawca i każde przedsiębiorstwo zapewniają zgodność zamkniętych źródeł o dużej aktywności oraz pojemników z wymogami w zakresie identyfikacji i oznakowania, jak określono w załączniku XV.
Sekcja 3
źródła niekontrolowane
Artykuł 93
Wykrywanie źródeł niekontrolowanych
1. Państwa członkowskie nakładają na każdą osobę, która zetknęła się ze źródłem niekontrolowanym, wymóg bezzwłocznego powiadomienia organizacji zajmującej się sytuacjami wyjątkowymi lub właściwego organu oraz powstrzymania się od wszelkich dalszych działań związanych ze źródłem przed udzieleniem przez te podmioty odpowiednich instrukcji.
2. Państwa członkowskie zorganizują ustanowienie systemów mających na celu wykrycie źródeł niekontrolowanych w miejscach takich jak duże składy złomu i główne zakłady recyklingu złomu, w których zasadniczo można zetknąć się ze źródłami niekontrolowanymi, lub w znaczących węzłowych punktach tranzytowych takich jak urzędy celne.
3. Państwa członkowskie zapewniają bezzwłoczne udostępnienie wyspecjalizowanego doradztwa i wsparcia technicznego osobom, które pracują w miejscach, o których mowa w ust. 2, i które zazwyczaj nie biorą udziału w operacjach podlegających wymogom w zakresie ochrony przed promieniowaniem. Podstawowym celem doradztwa i wsparcia jest ochrona pracowników i członków społeczeństwa przed promieniowaniem, a także bezpieczeństwo źródła.
Artykuł 94
Skażenie metalu
Państwa członkowskie nakładają na zakład recyklingu złomu wymóg bezzwłocznego powiadomienia właściwego organu o wszelkim stopieniu źródła niekontrolowanego oraz wymagają, by skażony metal nie był dalej przetwarzany bez zezwolenia właściwego organu.
Artykuł 95
Odzysk, unieszkodliwianie źródeł niekontrolowanych oraz zarządzanie nimi
1. Państwa członkowskie zapewniają, by właściwe organy były przygotowane, łącznie z rozdzieleniem obowiązków, do odzysku źródeł niekontrolowanych i do rozwiązywania sytuacji wyjątkowych powodowanych źródłami niekontrolowanymi, lub by poczyniły w tym celu odpowiednie ustalenia, oraz do opracowania stosownych planów działania i środków.
2. Państwa członkowskie zapewniają organizację kampanii, w stosownych przypadkach, w celu odzysku źródeł niekontrolowanych pozostałych po działaniach w przeszłości.
Kampanie te mogą obejmować udział finansowy państw członkowskich w kosztach odzysku, unieszkodliwiania źródeł oraz zarządzania nimi, a także mogą obejmować analizy archiwalnej dokumentacji organów takich jak służby celne, oraz przedsiębiorstw takich jak instytuty badawcze, instytuty analizy materiałów bądź szpitale.
Artykuł 96
Finansowe zabezpieczenie źródeł niekontrolowanych
Państwa członkowskie dbają o to, by na podstawie ustaleń, które są czynione przez państwa członkowskie, został ustanowiony system zabezpieczeń finansowych lub inne równoważne środki, który mógłby pokryć koszty związane z odzyskiem źródeł niekontrolowanych i który mógłby być wynikiem wdrożenia przepisów art. 95.
Sekcja 4
Sytuacje narażenia wyjątkowego
Artykuł 97
System zarządzania sytuacjami wyjątkowymi
1. Państwa członkowskie zapewniają uwzględnienie faktu, że sytuacje wyjątkowe mogą zdarzyć się na ich terytorium oraz że mogą mieć na nie wpływ sytuacje wyjątkowe zdarzające się poza ich terytorium. Państwa członkowskie ustanawiają system zarządzania sytuacjami wyjątkowymi oraz odpowiednie przepisy administracyjne służące utrzymaniu takiego systemu.
2. System zarządzania sytuacjami wyjątkowymi jest opracowywany tak, by był proporcjonalny do wyników oceny zagrożenia oraz by umożliwiał skuteczne reagowanie w sytuacjach narażenia wyjątkowego związanych z rodzajami działalności lub nieprzewidzianymi zdarzeniami, w tym złowrogimi aktami i odkryciem źródeł niekontrolowanych.
3. System zarządzania sytuacjami wyjątkowymi zapewnia ustanowienie planów działania w sytuacjach wyjątkowych, mając na celu zapobieżenie skutkom deterministycznymi w odniesieniu do wszelkich osób w grupie ludności, której to dotyczy, oraz ograniczenie ryzyka skutków stochastycznych, przy uwzględnieniu ogólnych zasad ochrony przed promieniowaniem i poziomów odniesienia, o których mowa w rozdziale III. System zarządzania sytuacjami wyjątkowymi obejmuje elementy wymienione w załączniku IX sekcja A.
Artykuł 98
Gotowość na wypadek sytuacji wyjątkowej
1. Państwa członkowskie zapewniają ustanowienie z wyprzedzeniem planów działania w sytuacjach wyjątkowych w odniesieniu do różnych rodzajów sytuacji wyjątkowych zidentyfikowanych w ramach oceny zagrożenia.
2. Państwa członkowskie zapewniają w regularnych odstępach czasu testowanie, przegląd i zmiany planów działania w sytuacjach wyjątkowych.
3. Plany działania w sytuacjach wyjątkowych obejmują, w stosownych przypadkach, odnośne elementy systemu zarządzania sytuacjami wyjątkowymi, o którym mowa w art. 97.
4. Plany działania w sytuacjach wyjątkowych obejmują elementy określone w załączniku IX sekcja B.
Artykuł 99
Współpraca międzynarodowa
1. Państwa członkowskie współpracują z pozostałymi państwami członkowskimi i państwami trzecimi w zakresie potencjalnych sytuacji wyjątkowych na ich własnym terytorium, które mogą mieć wpływ na inne państwa członkowskie lub państwa trzecie, w celu ułatwienia organizacji ochrony przed promieniowaniem w tych państwach członkowskich lub państwach trzecich.
2. Państwa członkowskie ustanawiają – w przypadku sytuacji wyjątkowej, która zdarza się na ich terytorium lub która prawdopodobnie będzie mieć skutki na ich terytorium – kontakt w celu podjęcia współpracy z wszelkimi państwami członkowskimi lub państwami trzecimi, których może to dotyczyć.
3. Państwa członkowskie bezzwłocznie wymieniają informacje oraz współpracują z innymi odnośnymi państwami członkowskimi lub państwami trzecimi oraz z odnośnymi organizacjami międzynarodowymi w zakresie utraty, usunięcia, kradzieży lub odkrycia zamkniętych źródeł o dużej aktywności, innych źródeł promieniotwórczych i materiału promieniotwórczego budzącego obawy, a także w zakresie związanych z nimi działań następczych i dochodzeń, bez uszczerbku dla odnośnych wymogów poufności i przepisów krajowych.
Sekcja 5
Sytuacje narażenia istniejącego
Artykuł 100
Programy dotyczące sytuacji narażenia istniejącego
1. Państwa członkowskie zapewniają ustanowienie programów w celu zidentyfikowania i oceny sytuacji narażenia istniejącego oraz w celu określenia, które z narażeń zawodowych i narażeń ludności budzą obawy z punktu widzenia ochrony przed promieniowaniem.
2. Wymogi dotyczące sytuacji narażenia istniejącego stosują się do:
(a) |
narażenia w związku ze skażeniem obszarów przez pozostałości materiału promieniotwórczego powstałe w wyniku:
|
(b) |
narażenia od naturalnych źródeł promieniowania, obejmującego:
|
(c) |
narażenia od towarów zawierających
|
(d) |
innych sytuacji narażenia istniejącego, których nie można zlekceważyć z punktu widzenia ochrony przed promieniowaniem. |
3. Państwa członkowskie mogą zdecydować, przy uwzględnieniu ogólnej zasady uzasadnienia, że sytuacja narażenia istniejącego nie wymaga podjęcia środków ochronnych.
4. Sytuacje narażenia istniejącego, za które odpowiedzialność prawną ponosi przedsiębiorstwo, i które budzą obawy z punktu widzenia ochrony przed promieniowaniem, podlegają odnośnym wymogom dotyczącym sytuacji narażenia planowanego.
Artykuł 101
Ustanowienie strategii
1. Państwa członkowskie zapewniają ustanowienie strategii w celu zagwarantowania, że sytuacje narażenia istniejącego są zarządzane we właściwy sposób oraz że zasoby udostępniane w celu zarządzania nimi są proporcjonalne do zagrożeń i do skuteczności środków ochronnych.
2. Właściwy organ, którego zadaniem jest ustanowienie strategii w celu zarządzania sytuacją narażenia istniejącego, dba o to, by strategia zawierała:
(a) |
cele, do realizacji których dąży strategia, , zwłaszcza jeśli chodzi o dawkę pozostałą [Popr. 116] |
(b) |
odpowiednie poziomy odniesienia, przy uwzględnieniu zakresów poziomów odniesienia określonych w załączniku I. [Popr. 117] |
Artykuł 102
Realizacja strategii
1. Państwa członkowskie przydzielają obowiązki właściwemu organowi w celu realizacji strategii w zakresie zarządzania sytuacjami narażenia istniejącego oraz, w stosownych przypadkach, zarejestrowanym użytkownikom, posiadaczom zezwolenia i innym stronom biorącym udział we wdrażaniu środków naprawczych i ochronnych oraz zapewniają, w stosownych przypadkach, udział zainteresowanych stron w podejmowaniu decyzji dotyczących opracowania i realizacji strategii w zakresie zarządzania sytuacjami narażenia.
2. Forma, skala i okres trwania wszystkich środków ochronnych rozważanych w celu realizacji strategii są optymalizowane.
3. Rozkład dawek pozostałych na danym obszarze wynikający z realizacji strategii jest poddawany ocenie. Rozważa się podjęcie dalszych wysiłków w celu ograniczenia wszelkiego narażenia, które w dalszym ciągu znajduje się powyżej poziomu odniesienia.
4. Podczas realizacji strategii właściwy organ regularnie:
(a) |
ocenia dostępne środki naprawcze i ochronne służące osiągnięciu celów i zapewnieniu skuteczności planowanych i realizowanych środków, |
(b) |
przedstawia osobom narażonym na działanie promieniowania jonizującego informacje na temat potencjalnych zagrożeń dla zdrowia oraz na temat dostępnych środków służących ograniczeniu ich narażenia, |
(c) |
zapewnia wytyczne w zakresie zarządzania sytuacjami narażenia na poziomie indywidualnym i lokalnym, |
(d) |
w odniesieniu do działań wiążących się z naturalnie występującym materiałem promieniotwórczym i niezarządzanych jako sytuacje narażenia planowanego – przedstawia przedsiębiorstwom informacje na temat odpowiednich środków w zakresie monitorowania stężeń i narażeń oraz podejmowania środków ochronnych w kontekście ogólnych wymogów dotyczących zdrowia i bezpieczeństwa. |
Artykuł 103
Plan działania w zakresie radonu
1. Państwa członkowskie ustanawiają plan działania w celu zarządzania długoterminowymi zagrożeniami wynikającymi z narażenia na działanie radonu w mieszkaniach, budynkach użyteczności publicznej i miejscach pracy w odniesieniu do każdego źródła radonu w glebie, materiałach budowlanych lub wodzie. Plan działania uwzględnia kwestie określone w załączniku XVI.
2. Państwa członkowskie przekazują Komisji plan działania i informacje na temat wszelkich zidentyfikowanych krytycznych obszarów narażenia od radonu. Państwa członkowskie regularnie aktualizują plan działania i informacje na temat krytycznych obszarów narażenia od radonu.
Sekcja 6
System egzekwowania
Artykuł 104
Inspekcje
1. Państwa członkowskie ustanawiają system lub systemy inspekcji w celu egzekwowania przepisów przyjętych zgodnie z niniejszą dyrektywą oraz w celu zainicjowania nadzoru i podjęcia działań naprawczych w razie konieczności.
2. Właściwy organ ustanawia program systematycznej inspekcji uwzględniający potencjalną skalę i charakter zagrożenia związanego z rodzajami działalności, ogólną ocenę kwestii związanych z ochroną przed promieniowaniem w ramach tych rodzajów działalności oraz stan zgodności z przepisami przyjętymi zgodnie z niniejszą dyrektywą.
3. Państwa członkowskie dbają o to, by wyniki każdej inspekcji były rejestrowane, a sprawozdania były przekazywane odnośnym przedsiębiorstwom.
4. Państwa członkowskie udostępniają społeczeństwu program inspekcji oraz główne wyniki uzyskane w ramach jego realizacji.
5. Właściwy organ zapewnia ustanowienie mechanizmów służących terminowemu rozpowszechnianiu wśród odpowiednich stron, w tym producentów i dostawców źródeł oraz, w stosownych przypadkach, wśród międzynarodowych organizacji informacji w zakresie bezpieczeństwa i ochrony dotyczących doświadczeń zgromadzonych w ramach inspekcji oraz w wyniku zgłoszonych incydentów i wypadków oraz rozpowszechnianiu powiązanych wyników.
Artykuł 105
Egzekwowanie przepisów
Państwa członkowskie dbają o to, by właściwy organ posiadał uprawnienia umożliwiające zobowiązanie przedsiębiorstwa do podjęcia działań służących zaradzeniu niedociągnięciom i zapobieganiu ich powtarzaniu się lub do cofnięcia, w stosownych przypadkach, zezwolenia, jeśli wyniki inspekcji regulacyjnej lub innej oceny regulacyjnej wskazują, że przedsiębiorstwo nie spełnia przepisów przyjętych zgodnie z niniejszą dyrektywą.
Artykuł 106
Kary
Państwa członkowskie ustanawiają zasady dotyczące kar mających zastosowanie w przypadku naruszeń przepisów krajowych przyjętych zgodnie z niniejszą dyrektywą i podejmują wszystkie środki niezbędne do zapewnienia ich zastosowania. Przewidziane sankcje muszą być skuteczne, proporcjonalne i odstraszające. Państwa członkowskie powiadamiają Komisję o tych przepisach najpóźniej w terminie określonym w art. 107 i bezzwłocznie powiadamiają o wszelkich późniejszych zmianach dotyczących tych przepisów.
ROZDZIAŁ XI
PRZEPISY KOŃCOWE
Artykuł 107
Transpozycja
1. Państwa członkowskie wprowadzają w życie przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy najpóźniej do dnia [00.00.0000] r. Przepisy określone w rozdziale IX w odniesieniu do ochrony środowiska zostają transponowane najpóźniej do dnia [00.00.0000] r. Niezwłocznie przekazują Komisji tekst tych przepisów oraz tabelę korelacji pomiędzy tymi przepisami a niniejszą dyrektywą. Komisja informuje o tym Parlament Europejski. [Popr. 118]
Przepisy przyjęte przez państwa członkowskie zawierają odniesienie do niniejszej dyrektywy lub odniesienie takie towarzyszy ich urzędowej publikacji. Metody dokonywania takiego odniesienia określane są przez państwa członkowskie.
Jeżeli jakieś państwo członkowskie zamierza przyjąć bardziej rygorystyczne normy niż określone w niniejszej dyrektywie, powiadamia o tym Komisję i pozostałe państwa członkowskie. [Popr. 119]
2. Państwa członkowskie przekazują Komisji tekst przepisów prawa krajowego, przyjętych w dziedzinie objętej niniejszą dyrektywą Komisja dokonuje syntezy tych informacji i przekazuje ją Parlamentowi Europejskiemu.[Popr. 120]
Artykuł 108
Uchylenie
Niniejszym uchyla się dyrektywy 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom, 2003/122/Euratom ze skutkiem od dnia …
Artykuł 109
Wejście w życie
Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie dwudziestego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Artykuł 110
Adresaci
Niniejsza dyrektywa skierowana jest do państw członkowskich.
Sporządzono w …,
W imieniu Parlamentu
Przewodniczący
W imieniu Rady
Przewodniczący
(1) Stanowisko Parlamentu Europejskiego z dnia 24 października 2013 r.
(2) Dz.U. 11 z 20.2.1959, s. 221.
(3) Dyrektywa Rady 96/29/Euratom z dnia 13 maja 1996 r. ustanawiająca podstawowe normy bezpieczeństwa w zakresie ochrony zdrowia pracowników i ogółu społeczeństwa przed zagrożeniami wynikającymi z promieniowania jonizującego (Dz.U. L 159 z 29.6.1996, s. 1).
(4) Dyrektywa Rady 97/43/Euratom z dnia 30 czerwca 1997 r. w sprawie ochrony zdrowia osób fizycznych przed niebezpieczeństwem wynikającym z promieniowania jonizującego związanego z badaniami medycznymi oraz uchylająca dyrektywę 84/466/Euratom (Dz.U. L 180 z 9.7.1997, s. 22).
(5) Dyrektywa Rady 89/618/Euratom z dnia 27 listopada 1989 r. w sprawie informowania ogółu społeczeństwa o środkach ochrony zdrowia, które będą stosowane oraz działaniach, jakie należy podjąć w przypadku pogotowia radiologicznego (Dz.U. L 357 z 7.12.1989, s. 31).
(6) Dyrektywa Rady 90/641/Euratom z dnia 4 grudnia 1990 r. w sprawie praktycznej ochrony pracowników zewnętrznych, narażonych na promieniowanie jonizujące podczas pracy na terenie kontrolowanym (Dz.U. L 349 z 13.12.1990, s. 21).
(7) Dyrektywa Rady 2003/122/Euratom z dnia 22 grudnia 2003 r. w sprawie kontroli wysoce radioaktywnych źródeł zamkniętych i odpadów radioaktywnych (Dz.U. L 346 z 31.12.2003, s. 57).
(8) Zalecenia Międzynarodowej Komisji Ochrony Radiologicznej z 2007 r.
(9) Dz.U. L 80 z 27.3.1990, s. 26.
(10) IAEA 2004 Safety Standards Series RS-G-1.7 „Application of the Concepts of Exclusion, Exemption and Clearance” (Stosowanie konceptów wykluczenia, wyłączenia i zwolnienia).
(11) Radiation Protection 122: Practical use of the Concepts of the Clearance and Exemption – Part I, Guidance on General Clearance Levels for Practices. (Praktyczne stosowanie pojęć zwolnienia i wyłączenia – część I, Wytyczne dotyczące ogólnych poziomów zwolnienia w odniesieniu do rodzajów działalności).
(12) Radiation Protection 89: Recommended radiological protection criteria for the recycling of metals from dismantling of nuclear installations, Radiation Protection 113: Recommended Radiological Protection Criteria for the Clearance of Buildings and Building Rubble from the Dismantling of Nuclear Installations, Radiation Protection 122: Practical Use of the Concepts of the Clearance and Exemption. (Ochrona przed promieniowaniem 89: Zalecane kryteria ochrony radiologicznej dla recyklingu metali z rozbiórki instalacji jądrowych, Ochrona przed promieniowaniem 113: Zalecane kryteria ochrony radiologicznej dla zwolnienia budynków i gruzu budowlanego z rozbiórki instalacji jądrowych, Ochrona przed promieniowaniem 122: Praktyczne stosowanie pojęć zwolnienia i wyłączenia
(13) Zalecenie Komisji 2004/2/Euratom z dnia 18 grudnia 2003 r. w sprawie znormalizowanych informacji na temat usuwania lotnych i płynnych odpadów promieniotwórczych do środowiska z reaktorów jądrowych i zakładów przerobu paliwa w trakcie normalnego funkcjonowania (Dz.U. L 2 z 6.1.2004, s. 36).
(14) Dz.U. L 66 z 13.3.1999, s.16.
(15) Dyrektywa Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotycząca wyrobów medycznych (Dz.U. L 169 z 12.7.1993, s. 50).
(16) Dyrektywa Rady 89/391/EWG z dnia 12 czerwca 1989 r. w sprawie wprowadzenia środków w celu poprawy bezpieczeństwa i zdrowia pracowników w miejscu pracy (Dz.U. L 193 z 29.6.1989, s. 1).
(17) Dz.U. L 2 z 6.1.2004, s. 36.
ZAŁĄCZNIK I
Zakresy poziomów odniesienia w przypadku narażenia ludności
1. |
Optymalizacja narażeń ludności w sytuacjach narażenia wyjątkowego i istniejącego opiera się na poziomie odniesienia ustalanym w następujących zakresach, wyrażonym w mSv dawki skutecznej (dawka ostra lub roczna):
|
Wybór poziomu odniesienia spełnia warunki określone w pkt 2-5.
2. |
Bez uszczerbku dla poziomów odniesienia ustalonych dla dawek w narządzie poziomy odniesienia wyrażone w dawkach skutecznych są ustalane w zakresie od 1 do 20 mSv rocznie w przypadku sytuacji narażenia istniejącego oraz od 20 do 100 mSv w przypadku sytuacji narażenia wyjątkowego. |
3. |
W określonych sytuacjach można rozważyć poziom odniesienia poniżej zakresów, o których mowa w pkt 1, w szczególności:
|
4. |
W przypadku przejścia z sytuacji narażenia wyjątkowego do sytuacji narażenia istniejącego ustala się odpowiednie poziomy odniesienia, w szczególności po zakończeniu długoterminowych działań zaradczych takich jak przesiedlenie ludności. |
5. |
Ustalone poziomy odniesienia uwzględniają cechy panujących sytuacji oraz kryteria społeczne, które mogą obejmować, co następuje:
|
ZAŁĄCZNIK II
Wartości aktywności określające zamknięte źródła o dużej aktywności
W przypadku nuklidów promieniotwórczych niewymienionych w poniższej tabeli odnośny poziom aktywności jest identyczny z wartością D określoną w publikacji MAEA pt. Dangerous quantities of radioactive material (D-values) („Niebezpieczne ilości materiału promieniotwórczego (wartości D)”), (EPR-D-VALUES 2006).
Nuklid promieniotwórczy |
Poziom aktywności (TBq) |
Am-241 |
6 × 10-2 |
Am-241/Be |
6 × 10-2 |
Cf-252 |
2 × 10-2 |
Cm-244 |
5 × 10-2 |
Co-60 |
3 × 10-2 |
Cs-137 |
1 × 10-1 |
Gd-153 |
1 × 100 |
Ir-192 |
8 × 10-2 |
Pm-147 |
4 × 101 |
Pu-238 |
6 × 10-2 |
Pu-239/Be (1) |
6 × 10-2 |
Ra-226 |
4 × 10-2 |
Se-75 |
2 × 10-1 |
Sr-90 (Y-90) |
1 × 100 |
Tm-170 |
2 × 101 |
Yb-169 |
3 × 10-1 |
(1) Podana aktywność dotyczy nuklidu alfa-promieniotwórczego.
ZAŁĄCZNIK III
Wprowadzanie do obrotu aparatury lub produktów emitujących promieniowanie jonizujące [Popr. 122]
A. |
Każde przedsiębiorstwo zamierzające wprowadzić do obrotu aparaturę lub produkty przedstawia właściwym organom wszystkie odpowiednie informacje, w tym:
|
B. |
Właściwe organy dokonują oceny informacji wymienionych w sekcji A, oceniając w szczególności:
|
Ba. |
Właściwe organy udostępniają uprzednio pełne informacje ewentualnym użytkownikom aparatury lub produktów i czuwają nad ich udziałem w procesie podejmowania decyzji. [Popr. 125] |
ZAŁĄCZNIK IV
Rodzaje działalności wiążące się z narażeniem w wyniku obrazowania w celach pozamedycznych
Do celów art. 23 uwzględnia się następujący wykaz rodzajów działalności wiążących się z narażeniem w wyniku obrazowania w celach pozamedycznych:
A. |
Procedury prowadzone przez personel medyczny wykorzystujący medyczne urządzenia radiologiczne:
|
B. |
Procedury prowadzone przez personel pozamedyczny wykorzystujący urządzenia inne niż medyczne:
|
ZAŁĄCZNIK V
Wykaz rodzajów działalności przemysłowej, w których wykorzystuje się naturalnie występujący materiał promieniotwórczy
Do celów art. 24 uwzględnia się następujący wykaz rodzajów działalności przemysłowej, w których wykorzystuje się naturalnie występujący materiał promieniotwórczy, obejmujących odpowiednie procesy drugorzędne:
(1) |
pozyskiwanie pierwiastków ziem rzadkich z monacytu; |
(2) |
produkcja związków toru i wytwarzanie produktów zawierających tor; |
(3) |
przetwarzanie rudy niobu/tantalu; |
(4) |
produkcja ropy naftowej i gazu ziemnego; |
(5) |
produkcja energii geotermalnej; |
(6) |
produkcja pigmentu TiO2; |
(7) |
termiczna produkcja fosforu; |
(8) |
przemysł cyrkonu; |
(9) |
produkcja nawozów fosforowych; |
(10) |
produkcja cementu, utrzymywanie pieców klinkierowych; |
(11) |
elektrownie węglowe, utrzymanie kotłów; |
(12) |
produkcja kwasu fosforowego; |
(13) |
produkcja surówki żelaza; |
(14) |
wytop cyny/ołowiu/miedzi; |
(15) |
filtrownie wód gruntowych; |
(16) |
kopalnictwo rud innych niż ruda uranu. |
ZAŁĄCZNIK VI
Kryteria wyłączenia i zwolnienia
1. Wyłączenie
Rodzaje działalności mogą zostać objęte wyłączeniem z wymogów niniejszej dyrektywy bezpośrednio, na podstawie zgodności z numerycznymi kryteriami wyłączenia (wartości aktywności (Bq) lub wartości stężenia (Bq g-1)) określonymi w sekcji 2, lub w ramach decyzji regulacyjnej podjętej na podstawie informacji przedstawionych w powiązaniu ze zgłoszeniem działalności oraz zgodnie z ogólnymi kryteriami wyłączenia określonymi w sekcji 3, dotyczącej wyłączenia działalności z dalszych wymogów.
2. Wartości wyłączenia i zwolnienia
Wartości aktywności całkowitej (Bq) w celu wyłączenia stosują się do aktywności całkowitej związanej z daną działalnością i zostały określone w tabeli B kolumna 3 w odniesieniu do sztucznych nuklidów promieniotwórczych oraz do niektórych naturalnie występujących nuklidów promieniotwórczych wykorzystywanych w produktach konsumpcyjnych. W przypadku innych rodzajów działalności, w których wykorzystuje się naturalnie występujące nuklidy promieniotwórcze wartości takie zasadniczo nie mają zastosowania.
Wartości stężenia promieniotwórczego (Bq g-1) objęte wyłączeniem w przypadku materiałów związanych z działalnością określono w tabeli A część 1 w odniesieniu do sztucznych nuklidów promieniotwórczych oraz w tabeli A część 2 w odniesieniu do naturalnie występujących nuklidów promieniotwórczych. Wartości w tabeli A1 część 1 są podane w odniesieniu do indywidualnych nuklidów promieniotwórczych, w stosownych przypadkach łącznie z krótkożyciowymi nuklidami promieniotwórczymi znajdującymi się w stanie równowagi z nuklidami macierzystymi, zgodnie ze wskazaniem. Wartości w tabeli A część 2 stosuje się do wszystkich nuklidów promieniotwórczych w łańcuchu rozpadu U-238 lub Th-232, jednak w odniesieniu do segmentów łańcucha rozpadu, które nie znajdują się w stanie równowagi z nuklidem macierzystym, mogą być stosowane wyższe wartości.
Wartości stężenia w tabeli A część 1 lub w tabeli A część 2 stosuje się również do zwolnienia materiałów stałych przeznaczonych do ponownego wykorzystania, recyklingu, konwencjonalnego unieszkodliwiania lub spalania. W odniesieniu do określonych materiałów lub określonych dróg mogą zostać ustalone wyższe wartości, przy uwzględnieniu wytycznych Wspólnoty, a także – w stosownych przypadkach – dodatkowe wymogi dotyczące aktywności powierzchniowej lub monitorowania.
W przypadku mieszanin sztucznych nuklidów promieniotwórczych ważona suma aktywności lub stężeń charakterystycznych dla danego nuklidu (w przypadku różnych nuklidów promieniotwórczych zawartych w tej samej macierzy) podzielona przez odpowiadającą wartość wyłączenia powinna być mniejsza od jedności. W stosownych przypadkach ten warunek może zostać zweryfikowany na podstawie najlepszych szacunków dotyczących składu mieszaniny nuklidów promieniotwórczych. Wartości w tabeli A część 2 stosuje się indywidualnie do każdego nuklidu macierzystego. Niektóre elementy w łańcuchu rozpadu, np. Po-210 lub Pb-210 mogą uzasadnić zastosowanie znacznie wyższych wartości (do dwóch rzędów wielkości), przy uwzględnieniu wytycznych Wspólnoty.
Wartości w tabeli A część 2 nie mogą być stosowane w celu wyłączenia w związku z zastosowaniem w materiałach budowlanych pozostałości z sektorów przetwarzających naturalnie występujący materiał promieniotwórczy. Taki recykling pozostałości z określonych sektorów powinien być zarządzany jako działalność objęta zezwoleniem lub objęty wyłączeniem na podstawie ogólnych kryteriów wyłączenia określonych w sekcji 3. W tym celu dokonuje się weryfikacji zgodności sumy stężeń nuklidu promieniotwórczego z odpowiednią wartością wskaźnika nuklidu promieniotwórczego (I) dla materiałów budowlanych, jak określono w załączniku VII.
Wartości określone w tabeli B kolumna 3 stosuje się do całego zapasu substancji promieniotwórczych posiadanego przez osobę lub przedsiębiorstwo w ramach określonej działalności w dowolnym czasie. Organ regulacyjny może jednak stosować te wartości do mniejszych czynników lub sztuk przesyłki, na przykład w celu wyłączenia transportu lub przechowywania produktów konsumenckich objętych wyłączeniem, jeśli spełnione są ogólne kryteria wyłączenia określone w sekcji 3.
3. Ogólne kryteria wyłączenia i zwolnienia
Ogólne kryteria wyłączenia w odniesieniu do zgłoszonych rodzajów działalności lub zwolnienia materiałów promieniotwórczych z działalności objętych zezwoleniem są następujące: [Popr. 126]
a) |
zagrożenia radiologiczne dla osób powodowane przez daną działalność są wystarczająco niskie, aby nie podlegały regulacji; oraz |
b) |
rodzaj działalności został uznany za uzasadniony; oraz |
c) |
działalność jest z natury bezpieczna. |
Rodzaje działalności związane z niewielkimi ilościami substancji promieniotwórczych lub z niskimi stężeniami promieniotwórczymi, porównywalnymi do wartości wyłączenia określonych w tabeli A część 1 lub w tabeli B, a także zasadniczo wszystkie rodzaje działalności, w których wykorzystuje się naturalnie występujące nuklidy promieniotwórcze, są uznawane za spełniające kryterium c).
Rodzaje działalności związane z niewielkimi ilościami substancji promieniotwórczych lub z stężeniami promieniotwórczymi poniżej wartości wyłączenia określonych w tabeli A część 1 lub w tabeli B, automatycznie spełniają kryterium a) bez dalszego rozważenia. Jest tak również w przypadku wartości w tabeli A część 2, z wyjątkiem recyklingu pozostałości w materiałach budowlanych lub w przypadku określonych dróg narażenia, na przykład wody pitnej.
W przypadku zgłoszonych rodzajów działalności niezgodnych z tymi wartościami dokonuje się oceny wynikającego narażenia osób na działanie promieniowania jonizującego. W celu zapewnienia zgodności z ogólnym kryterium a) należy wykazać, że następujące kryteria dotyczące dawek są spełniane we wszystkich prawdopodobnych okolicznościach:
W przypadku sztucznych nuklidów promieniotwórczych i naturalnych nuklidów promieniotwórczych wykorzystywanych dla ich właściwości rozszczepialnych, rodnych czy promieniotwórczych : [Popr. 127]
Dawka skuteczna, przyjęcia której przez osobę można się spodziewać w wyniku działalności objętej wyłączeniem, jest rzędu 10 μSv lub mniej rocznie.
W przypadku naturalnie występujących nuklidów promieniotwórczych:
Przyrost dawki – przy uwzględnieniu panującego promieniowania naturalnego z naturalnych źródeł promieniowania – która może być otrzymana przez osobę w wyniku działalności objętej wyłączeniem, jest rzędu 300 μSv rocznie w przypadku członków społeczeństwa i mniej niż 1 mSv w przypadku pracowników.
Ocena dawek otrzymywanych przez członków społeczeństwa uwzględnia nie tylko drogi narażenia poprzez lotne lub płynne uwolnienia promieniotwórcze, lecz także drogi wynikające z unieszkodliwiania lub recyklingu pozostałości stałych.
TABELA A:
Wartości stężenia promieniotwórczego w celu wyłączenia lub zwolnienia materiałów, które mogą być stosowane standardowo do każdej ilości i każdego rodzaju materiału stałego.
TABELA A część 1: Sztuczne nuklidy promieniotwórcze
Nuklid promieniotwórczy |
Stężenie promieniotwórcze (Bq g-1) |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
H-3 |
100 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Be-7 |
10 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
C-14 |
1 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
F-18 |
10 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Na-22 |
0,1 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Na-24 |
1 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Si-31 |
1 000 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-32 |
1 000 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-33 |
1 000 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
S-35 |
100 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Cl-36 |
1 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Cl-38 |
10 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
K-42 |
100 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
K-43 |
10 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Ca-45 |
100 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Ca-47 |
10 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Sc-46 |
0,1 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Sc-47 |
100 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Sc-48 |
1 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
V-48 |
1 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Cr-51 |
100 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Mn-51 |
10 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Mn-52 |
1 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Mn-52m |
10 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Mn-53 |
100 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Mn-54 |
0,1 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Mn-56 |
10 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Fe-52a |
10 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Fe-55 |
1 000 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Fe-59 |
1 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Co-55 |
10 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Co-56 |
0,1 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Co-57 |
1 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Co-58 |
1 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Co-58m |
10 000 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Co-60 |
0,1 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Co-60m |
1 000 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Co-61 |
100 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Co-62m |
10 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Ni-59 |
100 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Ni-63 |
100 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Ni-65 |
10 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Cu-64 |
100 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Zn-65 |
0,1 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Zn-69 |
1 000 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Zn-69ma |
10 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Ga-72 |
10 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Ge-71 |
10 000 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
As-73 |
1 000 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
As-74 |
10 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
As-76 |
10 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
As-77 |
1 000 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Se-75 |
1 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Br-82 |
1 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Rb-86 |
100 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Sr-85 |
1 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Sr-85m |
100 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Sr-87m |
100 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Sr-89 |
1 000 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Sr-90a |
1 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Sr-91a |
10 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Sr-92 |
10 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Y-90 |
1 000 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Y-91 |
100 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Y-91m |
100 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Y-92 |
100 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Y-93 |
100 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Zr-93 |
10 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Zr-95a |
1 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Zr-97a |
10 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Nb-93m |
10 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Nb-94 |
0,1 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Nb-95 |
1 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Nb-97a |
10 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Nb-98 |
10 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Mo-90 |
10 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Mo-93 |
10 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Mo-99a |
10 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Mo-101a |
10 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tc-96 |
1 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tc-96m |
1 000 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tc-97 |
10 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tc-97m |
100 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tc-99 |
1 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tc-99m |
100 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Ru-97 |
10 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Ru-103a |
1 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Ru-105a |
10 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Ru-106a |
0,1 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Rh-103m |
10 000 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Rh-105 |
100 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pd-103a |
1 000 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pd-109a |
100 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Ag-105 |
1 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Ag-110ma |
0,1 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Ag-111 |
100 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Cd-109a |
1 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Cd-115a |
10 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Cd-115ma |
100 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
In-111 |
10 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
In-113m |
100 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
In-114ma |
10 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
In-115m |
100 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Sn-113a |
1 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Sn-125 |
10 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Sb-122 |
10 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Sb-124 |
1 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Sb-125a |
0,1 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Te-123m |
1 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Te-125m |
1 000 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Te-127 |
1 000 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Te-127ma |
10 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Te-129 |
100 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Te-129ma |
10 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Te-131 |
100 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Te-131ma |
10 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Te-132a |
1 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Te-133 |
10 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Te-133m |
10 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Te-134 |
10 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
I-123 |
100 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
I-125 |
100 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
I-126 |
10 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
I-129 |
0,01 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
I-130 |
10 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
I-131 |
10 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
I-132 |
10 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
I-133 |
10 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
I-134 |
10 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
I-135 |
10 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Cs-129 |
10 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Cs-131 |
1 000 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Cs-132 |
10 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Cs-134 |
0,1 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Cs-134m |
1 000 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Cs-135 |
100 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Cs-136 |
1 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Cs-137a |
0,1 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Cs-138 |
10 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Ba-131 |
10 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Ba-140 |
1 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
La-140 |
1 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Ce-139 |
1 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Ce-141 |
100 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Ce-143 |
10 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Ce-144 |
10 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pr-142 |
100 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pr-143 |
1 000 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Nd-147 |
100 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Nd-149 |
100 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pm-147 |
1 000 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pm-149 |
1 000 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Sm-151 |
1 000 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Sm-153 |
100 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Eu-152 |
0,1 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Eu-152m |
100 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Eu-154 |
0,1 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Eu-155 |
1 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Gd-153 |
10 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Gd-159 |
100 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tb-160 |
1 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dy-165 |
1 000 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dy-166 |
100 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Ho-166 |
100 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Er-169 |
1 000 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Er-171 |
100 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tm-170 |
100 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tm-171 |
1 000 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Yb-175 |
100 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Lu-177 |
100 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Hf-181 |
1 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Ta-182 |
0,1 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
W-181 |
10 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
W-185 |
1 000 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
W-187 |
10 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Re-186 |
1 000 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Re-188 |
100 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Os-185 |
1 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Os-191 |
100 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Os-191m |
1 000 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Os-193 |
100 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Ir-190 |
1 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Ir-192 |
1 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Ir-194 |
100 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pt-191 |
10 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pt-193m |
1 000 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pt-197 |
1 000 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pt-197m |
100 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Au-198 |
10 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Au-199 |
100 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Hg-197 |
100 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Hg-197m |
100 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Hg-203 |
10 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tl-200 |
10 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tl-201 |
100 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tl-202 |
10 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tl-204 |
1 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pb-203 |
10 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Bi-206 |
1 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Bi-207 |
0,1 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Po-203 |
10 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Po-205 |
10 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Po-207 |
10 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
At-211 |
1 000 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Ra-225 |
10 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Ra-227 |
100 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Th-226 |
1 000 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Th-229 |
0,1 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pa-230 |
10 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pa-233 |
10 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
U-230 |
10 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
U-231a |
100 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
U-232a |
0,1 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
U-233 |
1 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
U-236 |
10 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
U-237 |
100 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
U-239 |
100 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
U-240a |
100 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Np-237a |
1 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Np-239 |
100 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Np-240 |
10 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pu-234 |
100 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pu-235 |
100 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pu-236 |
1 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pu-237 |
100 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pu-238 |
0,1 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pu-239 |
0,1 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pu-240 |
0,1 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pu-241 |
10 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pu-242 |
0,1 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pu-243 |
1 000 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pu-244a |
0,1 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Am-241 |
0,1 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Am-242 |
1 000 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Am-242ma |
0,1 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Am-243a |
0,1 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Cm-242 |
10 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Cm-243 |
1 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Cm-244 |
1 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Cm-245 |
0,1 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Cm-246 |
0,1 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Cm-247a |
0,1 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Cm-248 |
0,1 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Bk-249 |
100 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Cf-246 |
1 000 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Cf-248 |
1 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Cf-249 |
0,1 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Cf-250 |
1 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Cf-251 |
0,1 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Cf-252 |
1 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Cf-253 |
100 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Cf-254 |
1 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Es-253 |
100 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Es-254a |
0,1 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Es-254ma |
10 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Fm-254 |
10 000 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Fm-255 |
100 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
TABELA A część 2: Naturalnie występujące nuklidy promieniotwórcze
Wartości w celu wyłączenia lub zwolnienia naturalnie występujących nuklidów promieniotwórczych w materiałach stałych znajdujących się w stanie równowagi wiekowej ze swymi pochodnymi:
Naturalne nuklidy promieniotwórcze z szeregu U-238 |
1 Bq g-1 |
Naturalne nuklidy promieniotwórcze z szeregu Th-232 |
1 Bq g-1 |
K-40 |
10 Bq g-1 |
TABELA B:
Wartości aktywności całkowitej w celu wyłączenia (kolumna 3) i wartości do celów wyłączenia dla stężenia promieniotwórczego w umiarkowanych ilościach każdego rodzaju materiału (kolumna 2)
Nuklid promieniotwórczy |
Stężenie promieniotwórcze (Bq g-1) |
Aktywność (Bq) |
H-3 |
1 × 106 |
1 × 109 |
Be-7 |
1 × 103 |
1 × 107 |
C-14 |
1 × 104 |
1 × 107 |
O-15 |
1 × 102 |
1 × 109 |
F-18 |
1 × 101 |
1 × 106 |
Na-22 |
1 × 101 |
1 × 106 |
Na-24 |
1 × 101 |
1 × 105 |
Si-31 |
1 × 103 |
1 × 106 |
P-32 |
1 × 103 |
1 × 105 |
P-33 |
1 × 105 |
1 × 108 |
S-35 |
1 × 105 |
1 × 108 |
Cl-36 |
1 × 104 |
1 × 106 |
Cl-38 |
1 × 101 |
1 × 105 |
Ar-37 |
1 × 106 |
1 × 108 |
Ar-41 |
1 × 102 |
1 × 109 |
K-40 (1) |
1 × 102 |
1 × 106 |
K-42 |
1 × 102 |
1 × 106 |
K-43 |
1 × 101 |
1 × 106 |
Ca-45 |
1 × 104 |
1 × 107 |
Ca-47 |
1 × 101 |
1 × 106 |
Sc-46 |
1 × 101 |
1 × 106 |
Sc-47 |
1 × 102 |
1 × 106 |
Sc-48 |
1 × 101 |
1 × 105 |
V-48 |
1 × 101 |
1 × 105 |
Cr-51 |
1 × 103 |
1 × 107 |
Mn-51 |
1 × 101 |
1 × 105 |
Mn-52 |
1 × 101 |
1 × 105 |
Mn-52m |
1 × 101 |
1 × 105 |
Mn-53 |
1 × 104 |
1 × 109 |
Mn-54 |
1 × 101 |
1 × 106 |
Mn-56 |
1 × 101 |
1 × 105 |
Fe-52 |
1 × 101 |
1 × 106 |
Fe-55 |
1 × 104 |
1 × 106 |
Fe-59 |
1 × 101 |
1 × 106 |
Co-55 |
1 × 101 |
1 × 106 |
Co-56 |
1 × 101 |
1 × 105 |
Co-57 |
1 × 102 |
1 × 106 |
Co-58 |
1 × 101 |
1 × 106 |
Co-58m |
1 × 104 |
1 × 107 |
Co-60 |
1 × 101 |
1 × 105 |
Co-60m |
1 × 103 |
1 × 106 |
Co-61 |
1 × 102 |
1 × 106 |
Co-62m |
1 × 101 |
1 × 105 |
Ni-59 |
1 × 104 |
1 × 108 |
Ni-63 |
1 × 105 |
1 × 108 |
Ni-65 |
1 × 101 |
1 × 106 |
Cu-64 |
1 × 102 |
1 × 106 |
Zn-65 |
1 × 101 |
1 × 106 |
Zn-69 |
1 × 104 |
1 × 106 |
Zn-69m |
1 × 102 |
1 × 106 |
Ga-72 |
1 × 101 |
1 × 105 |
Ge-71 |
1 × 104 |
1 × 108 |
As-73 |
1 × 103 |
1 × 107 |
As-74 |
1 × 101 |
1 × 106 |
As-76 |
1 × 102 |
1 × 105 |
As-77 |
1 × 103 |
1 × 106 |
Se-75 |
1 × 102 |
1 × 106 |
Br-82 |
1 × 101 |
1 × 106 |
Kr-74 |
1 × 102 |
1 × 109 |
Kr-76 |
1 × 102 |
1 × 109 |
Kr-77 |
1 × 102 |
1 × 109 |
Kr-79 |
1 × 103 |
1 × 105 |
Kr-81 |
1 × 104 |
1 × 107 |
Kr-83m |
1 × 105 |
1 × 1012 |
Kr-85 |
1 × 105 |
1 × 104 |
Kr-85m |
1 × 103 |
1 × 1010 |
Kr-87 |
1 × 102 |
1 × 109 |
Kr-88 |
1 × 102 |
1 × 109 |
Rb-86 |
1 × 102 |
1 × 105 |
Sr-85 |
1 × 102 |
1 × 106 |
Sr-85m |
1 × 102 |
1 × 107 |
Sr-87m |
1 × 102 |
1 × 106 |
Sr-89 |
1 × 103 |
1 × 106 |
Sr-90b |
1 × 102 |
1 × 104 |
Sr-91 |
1 × 101 |
1 × 105 |
Sr-92 |
1 × 101 |
1 × 106 |
Y-90 |
1 × 103 |
1 × 105 |
Y-91 |
1 × 103 |
1 × 106 |
Y-91m |
1 × 102 |
1 × 106 |
Y-92 |
1 × 102 |
1 × 105 |
Y-93 |
1 × 102 |
1 × 105 |
Zr-93b |
1 × 103 |
1 × 107 |
Zr-95 |
1 × 101 |
1 × 106 |
Zr-97b |
1 × 101 |
1 × 105 |
Nb-93m |
1 × 104 |
1 × 107 |
Nb-94 |
1 × 101 |
1 × 106 |
Nb-95 |
1 × 101 |
1 × 106 |
Nb-97 |
1 × 101 |
1 × 106 |
Nb-98 |
1 × 101 |
1 × 105 |
Mo-90 |
1 × 101 |
1 × 106 |
Mo-93 |
1 × 103 |
1 × 108 |
Mo-99 |
1 × 102 |
1 × 106 |
Mo-101 |
1 × 101 |
1 × 106 |
Tc-96 |
1 × 101 |
1 × 106 |
Tc-96m |
1 × 103 |
1 × 107 |
Tc-97 |
1 × 103 |
1 × 108 |
Tc-97m |
1 × 103 |
1 × 107 |
Tc-99 |
1 × 104 |
1 × 107 |
Tc-99m |
1 × 102 |
1 × 107 |
Ru-97 |
1 × 102 |
1 × 107 |
Ru-103 |
1 × 102 |
1 × 106 |
Ru-105 |
1 × 101 |
1 × 106 |
Ru-106b |
1 × 102 |
1 × 105 |
Rh-103m |
1 × 104 |
1 × 108 |
Rh-105 |
1 × 102 |
1 × 107 |
Pd-103 |
1 × 103 |
1 × 108 |
Pd-109 |
1 × 103 |
1 × 106 |
Ag-105 |
1 × 102 |
1 × 106 |
Ag-108m |
1 × 101 |
1 × 106 |
Ag-110m |
1 × 101 |
1 × 106 |
Ag-111 |
1 × 103 |
1 × 106 |
Cd-109 |
1 × 104 |
1 × 106 |
Cd-115 |
1 × 102 |
1 × 106 |
Cd-115m |
1 × 103 |
1 × 106 |
In-111 |
1 × 102 |
1 × 106 |
In-113m |
1 × 102 |
1 × 106 |
In-114m |
1 × 102 |
1 × 106 |
In-115m |
1 × 102 |
1 × 106 |
Sn-113 |
1 × 103 |
1 × 107 |
Sn-125 |
1 × 102 |
1 × 105 |
Sb-122 |
1 × 102 |
1 × 104 |
Sb-124 |
1 × 101 |
1 × 106 |
Sb-125 |
1 × 102 |
1 × 106 |
Te-123m |
1 × 102 |
1 × 107 |
Te-125m |
1 × 103 |
1 × 107 |
Te-127 |
1 × 103 |
1 × 106 |
Te-127m |
1 × 103 |
1 × 107 |
Te-129 |
1 × 102 |
1 × 106 |
Te-129m |
1 × 103 |
1 × 106 |
Te-131 |
1 × 102 |
1 × 105 |
Te-131m |
1 × 101 |
1 × 106 |
Te-132 |
1 × 102 |
1 × 107 |
Te-133 |
1 × 101 |
1 × 105 |
Te-133m |
1 × 101 |
1 × 105 |
Te-134 |
1 × 101 |
1 × 106 |
I-123 |
1 × 102 |
1 × 107 |
I-125 |
1 × 103 |
1 × 106 |
I-126 |
1 × 102 |
1 × 106 |
I-129 |
1 × 102 |
1 × 105 |
I-130 |
1 × 101 |
1 × 106 |
I-131 |
1 × 102 |
1 × 106 |
I-132 |
1 × 101 |
1 × 105 |
I-133 |
1 × 101 |
1 × 106 |
I-134 |
1 × 101 |
1 × 105 |
I-135 |
1 × 101 |
1 × 106 |
Xe-131m |
1 × 104 |
1 × 104 |
Xe-133 |
1 × 103 |
1 × 104 |
Xe-135 |
1 × 103 |
1 × 1010 |
Cs-129 |
1 × 102 |
1 × 105 |
Cs-131 |
1 × 103 |
1 × 106 |
Cs-132 |
1 × 101 |
1 × 105 |
Cs-134m |
1 × 103 |
1 × 105 |
Cs-134 |
1 × 101 |
1 × 104 |
Cs-135 |
1 × 104 |
1 × 107 |
Cs-136 |
1 × 101 |
1 × 105 |
Cs-137b |
1 × 101 |
1 × 104 |
Cs-138 |
1 × 101 |
1 × 104 |
Ba-131 |
1 × 102 |
1 × 106 |
Ba-140b |
1 × 101 |
1 × 105 |
La-140 |
1 × 101 |
1 × 105 |
Ce-139 |
1 × 102 |
1 × 106 |
Ce-141 |
1 × 102 |
1 × 107 |
Ce-143 |
1 × 102 |
1 × 106 |
Ce-144b |
1 × 102 |
1 × 105 |
Pr-142 |
1 × 102 |
1 × 105 |
Pr-143 |
1 × 104 |
1 × 106 |
Nd-147 |
1 × 102 |
1 × 106 |
Nd-149 |
1 × 102 |
1 × 106 |
Pm-147 |
1 × 104 |
1 × 107 |
Pm-149 |
1 × 103 |
1 × 106 |
Sm-151 |
1 × 104 |
1 × 108 |
Sm-153 |
1 × 102 |
1 × 106 |
Eu-152 |
1 × 101 |
1 × 106 |
Eu-152m |
1 × 102 |
1 × 106 |
Eu-154 |
1 × 101 |
1 × 106 |
Eu-155 |
1 × 102 |
1 × 107 |
Gd-153 |
1 × 102 |
1 × 107 |
Gd-159 |
1 × 103 |
1 × 106 |
Tb-160 |
1 × 101 |
1 × 106 |
Dy-165 |
1 × 103 |
1 × 106 |
Dy-166 |
1 × 103 |
1 × 106 |
Ho-166 |
1 × 103 |
1 × 105 |
Er-169 |
1 × 104 |
1 × 107 |
Er-171 |
1 × 102 |
1 × 106 |
Tm-170 |
1 × 103 |
1 × 106 |
Tm-171 |
1 × 104 |
1 × 108 |
Yb-175 |
1 × 103 |
1 × 107 |
Lu-177 |
1 × 103 |
1 × 107 |
Hf-181 |
1 × 101 |
1 × 106 |
Ta-182 |
1 × 101 |
1 × 104 |
W-181 |
1 × 103 |
1 × 107 |
W-185 |
1 × 104 |
1 × 107 |
W-187 |
1 × 102 |
1 × 106 |
Re-186 |
1 × 103 |
1 × 106 |
Re-188 |
1 × 102 |
1 × 105 |
Os-185 |
1 × 101 |
1 × 106 |
Os-191 |
1 × 102 |
1 × 107 |
Os-191m |
1 × 103 |
1 × 107 |
Os-193 |
1 × 102 |
1 × 106 |
Ir-190 |
1 × 101 |
1 × 106 |
Ir-192 |
1 × 101 |
1 × 104 |
Ir-194 |
1 × 102 |
1 × 105 |
Pt-191 |
1 × 102 |
1 × 106 |
Pt-193m |
1 × 103 |
1 × 107 |
Pt-197 |
1 × 103 |
1 × 106 |
Pt-197m |
1 × 102 |
1 × 106 |
Au-198 |
1 × 102 |
1 × 106 |
Au-199 |
1 × 102 |
1 × 106 |
Hg-197 |
1 × 102 |
1 × 107 |
Hg-197m |
1 × 102 |
1 × 106 |
Hg-203 |
1 × 102 |
1 × 105 |
Tl-200 |
1 × 101 |
1 × 106 |
Tl-201 |
1 × 102 |
1 × 106 |
Tl-202 |
1 × 102 |
1 × 106 |
Tl-204 |
1 × 104 |
1 × 104 |
Pb-203 |
1 × 102 |
1 × 106 |
Pb-210b |
1 × 101 |
1 × 104 |
Pb-212b |
1 × 101 |
1 × 105 |
Bi-206 |
1 × 101 |
1 × 105 |
Bi-207 |
1 × 101 |
1 × 106 |
Bi-210 |
1 × 103 |
1 × 106 |
Bi-212b |
1 × 101 |
1 × 105 |
Po-203 |
1 × 101 |
1 × 106 |
Po-205 |
1 × 101 |
1 × 106 |
Po-207 |
1 × 101 |
1 × 106 |
Po-210 |
1 × 101 |
1 × 104 |
At-211 |
1 × 103 |
1 × 107 |
Rn-220b |
1 × 104 |
1 × 107 |
Rn-222b |
1 × 101 |
1 × 108 |
Ra-223b |
1 × 102 |
1 × 105 |
Ra-224b |
1 × 101 |
1 × 105 |
Ra-225 |
1 × 102 |
1 × 105 |
Ra-226b |
1 × 101 |
1 × 104 |
Ra-227 |
1 × 102 |
1 × 106 |
Ra-228b |
1 × 101 |
1 × 105 |
Ac-228 |
1 × 101 |
1 × 106 |
Th-226b |
1 × 103 |
1 × 107 |
Th-227 |
1 × 101 |
1 × 104 |
Th-228b |
1 × 100 |
1 × 104 |
Th-229b |
1 x 100 |
1 × 103 |
Th-230 |
1 × 100 |
1 × 104 |
Th-231 |
1 × 103 |
1 × 107 |
Th-234b |
1 × 103 |
1 × 105 |
Pa-230 |
1 × 101 |
1 × 106 |
Pa-231 |
1 × 100 |
1 × 103 |
Pa-233 |
1 × 102 |
1 × 107 |
U-230 |
1 × 101 |
1 × 105 |
U-231 |
1 × 102 |
1 × 107 |
U-232b |
1 × 100 |
1 × 103 |
U-233 |
1 × 101 |
1 × 104 |
U-234 |
1 × 101 |
1 × 104 |
U-235b |
1 × 101 |
1 × 104 |
U-236 |
1 × 101 |
1 × 104 |
U-237 |
1 × 102 |
1 × 106 |
U-238b |
1 × 101 |
1 × 104 |
U-239 |
1 × 102 |
1 × 106 |
U-240 |
1 × 103 |
1 × 107 |
U-240b |
1 × 101 |
1 × 106 |
Np-237b |
1 × 100 |
1 × 103 |
Np-239 |
1 × 102 |
1 × 107 |
Np-240 |
1 × 101 |
1 × 106 |
Pu-234 |
1 × 102 |
1 × 107 |
Pu-235 |
1 × 102 |
1 × 107 |
Pu-236 |
1 × 101 |
1 × 104 |
Pu-237 |
1 × 103 |
1 × 107 |
Pu-238 |
1 × 100 |
1 × 104 |
Pu-239 |
1 × 100 |
1 × 104 |
Pu-240 |
1 × 100 |
1 × 103 |
Pu-241 |
1 × 102 |
1 × 105 |
Pu-242 |
1 × 100 |
1 × 104 |
Pu-243 |
1 × 103 |
1 × 107 |
Pu-244 |
1 × 100 |
1 × 104 |
Am-241 |
1 × 100 |
1 × 104 |
Am-242 |
1 × 103 |
1 × 106 |
Am-242mb |
1 × 100 |
1 × 104 |
Am-243b |
1 × 100 |
1 × 103 |
Cm-242 |
1 × 102 |
1 × 105 |
Cm-243 |
1 × 100 |
1 × 104 |
Cm-244 |
1 × 101 |
1 × 104 |
Cm-245 |
1 × 100 |
1 × 103 |
Cm-246 |
1 × 100 |
1 × 103 |
Cm-247 |
1 × 100 |
1 × 104 |
Cm-248 |
1 × 100 |
1 × 103 |
Bk-249 |
1 × 103 |
1 × 106 |
Cf-246 |
1 × 103 |
1 × 106 |
Cf-248 |
1 × 101 |
1 × 104 |
Cf-249 |
1 × 100 |
1 × 103 |
Cf-250 |
1 × 101 |
1 × 104 |
Cf-251 |
1 × 100 |
1 × 103 |
Cf-252 |
1 × 101 |
1 × 104 |
Cf-253 |
1 × 102 |
1 × 105 |
Cf-254 |
1 × 100 |
1 × 103 |
Es-253 |
1 × 102 |
1 × 105 |
Es-254 |
1 × 101 |
1 × 104 |
Es-254m |
1 × 102 |
1 × 106 |
Fm-254 |
1 × 104 |
1 × 107 |
Fm-255 |
1 × 103 |
1 × 106 |
(1) Sole potasu w ilościach mniejszych niż 1 000 kg są objęte wyłączeniem.
b |
Macierzyste nuklidy promieniotwórcze oraz ich pochodne, których wielkości dawki są uwzględniane przy obliczaniu dawki (co wymaga zatem uwzględnienia jedynie poziomu zwolnienia macierzystego nuklidu promieniotwórczego), zostały wymienione w poniższej tabeli:
|
ZAŁĄCZNIK VII
Określenie i stosowanie wskaźnika stężenia promieniotwórczego w odniesieniu do promieniowania gamma emitowanego przez materiały budowlane
Do celów art. 75 ust. 2 w odniesieniu do określonych rodzajów materiałów budowlanych określa się stężenia promieniotwórcze odwiecznych nuklidów promieniotwórczych Ra-226, Th-232 (lub produktu jego rozpadu Ra-228) oraz K-40.
Wskaźnik stężenia promieniotwórczego (I) wyprowadza się z następującego wzoru:
I = CRa226/300 Bq/kg + CTh232/200 Bq/kg+ CK40/3000 Bq/kg
gdzie CRa226, CTh232 i CK40 to stężenia promieniotwórcze w Bq/kg odpowiednich nuklidów promieniotwórczych w materiale budowlanym.
Wskaźnik odnosi się bezpośrednio do dawki promieniowania gamma, które – oprócz w wyniku typowego narażenia zewnątrz pomieszczeń – występuje w budynkach skonstruowanych z określonego materiału budowlanego. Ma to zastosowanie do materiału budowlanego, nie zaś do jego składników. W celu stosowania wskaźnika w odniesieniu do takich składników, w szczególności pozostałości z sektorów, w których przetwarza się naturalnie występujący materiał promieniotwórczy poddany recyklingowi na materiały budowlane, należy stosować odpowiedni współczynnik podziału. Wskaźnik stężenia promieniotwórczego jest stosowany jako narzędzie służące kontroli w celu zidentyfikowania materiałów, które mogą zostać objęte wyłączeniem lub podlegać ograniczeniom. W tym celu wskaźnik stężenia promieniotwórczego (I) może być stosowany do klasyfikacji materiałów w czterech klasach, prowadząc do wyodrębnienia dwóch kategorii materiałów budowlanych (A i B):
|
Kategoria (odpowiadająca dawka standardowa) |
|
Zastosowanie |
A (≤ 1 mSv) |
B (> 1 mSv) |
(1) materiały wykorzystywane w dużych ilościach |
A1 I≤1 |
B1 I>1 |
(2) materiały powierzchniowe i inne materiały o ograniczonym zastosowaniu |
A2 I≤6 |
B2 I>6 |
Podział materiałów na grupy 1) i 2) zgodnie z ich zastosowaniem następuje w oparciu o krajowe kodeksy budowlane.
W stosownych przypadkach dokonuje się oceny faktycznych dawek dla porównania z poziomem odniesienia przy wykorzystaniu bardziej wyrafinowanych modeli, które mogą również uwzględniać naturalne promieniowanie zewnętrzne (lokalne stężenia promieniotwórcze panujące w nienarażonej na zakłócenia skorupie ziemskiej).
ZAŁĄCZNIK VIII
System danych na potrzeby indywidualnego monitoringu radiologicznego
Przepisy ogólne
System danych na potrzeby indywidualnego monitoringu radiologicznego ustanowiony przez państwo członkowskie może mieć postać scentralizowanej sieci krajowej lub krajowego rejestru dawek. Te sieci lub rejestry mogą powinny zostać uzupełnione wydaniem każdemu pracownikowi zewnętrznemu dokumentu poświadczającego indywidualny monitoring radiologiczny. [Popr. 128]
1. |
Wszelkie przygotowane przez państwa członkowskie systemy danych na potrzeby indywidualnego monitoringu radiologicznego pracowników narażonych na działanie promieniowania jonizującego obejmują następujące elementy:
|
2. |
Właściwe organy państw członkowskich podejmują działania konieczne dla zapobiegania wszelkim rodzajom fałszerstw, niewłaściwego wykorzystywania lub nielegalnego ingerowania w system danych na potrzeby indywidualnego monitoringu radiologicznego. |
A: Dane, które należy włączyć do systemu danych na potrzeby indywidualnego monitoringu radiologicznego
3. |
Dane dotyczące tożsamości pracownika obejmują jego:
|
4. |
Dane dotyczące nadzoru medycznego nad pracownikiem obejmują
|
5. |
Dane dotyczące przedsiębiorstwa obejmują jego nazwę, adres i niepowtarzalny numer identyfikacyjny. |
6. |
Dane dotyczące zatrudnienia pracownika obejmują:
|
7. |
Wyniki indywidualnego monitoringu pracownika narażonego na działanie promieniowania jonizującego obejmują:
|
B: Dane dotyczące pracowników zewnętrznych, które należy dostarczyć za pośrednictwem systemu danych na potrzeby indywidualnego monitoringu radiologicznego
1. |
Przed rozpoczęciem jakiegokolwiek działania pracodawca pracownika zewnętrznego dostarcza przedsiębiorstwu następujące dane za pośrednictwem systemu danych na potrzeby indywidualnego monitoringu radiologicznego:
|
2. |
Po zakończeniu każdego działania następujące dane są rejestrowane lub zostały zarejestrowane przez przedsiębiorstwo w systemie danych na potrzeby indywidualnego monitoringu radiologicznego:
|
C. Przepisy dotyczące dokumentu poświadczającego indywidualny monitoring radiologiczny
1. |
Państwa członkowskie mogą zdecydować o wydaniu każdemu pracownikowi zewnętrznemu dokumentu poświadczającego indywidualny monitoring radiologiczny. |
2. |
Dokument jest nieprzenoszalny. |
3. |
Państwa członkowskie podejmują działania niezbędne do zapobieżenia wydania pracownikowi w tym samym czasie więcej niż jednego ważnego dokumentu poświadczającego indywidualny monitoring. |
4. |
Oprócz informacji wymaganych w części A i części B dokument zawiera nazwę i adres organu wydającego oraz datę wydania. |
ZAŁĄCZNIK IX
A. Elementy, które należy zawrzeć w systemie zarządzania sytuacjami wyjątkowymi:
1. |
ocena zagrożenia; |
2. |
jasny podział obowiązków osób i organizacji odgrywających rolę w działaniach w zakresie gotowości i działania, w tym ustanowienie i koordynacja organizacji podejmujących działania w sytuacji wyjątkowej zobowiązanych ogólnie do zarządzania sytuacjami narażenia wyjątkowego oraz, w stosownych przypadkach, utworzenie specjalnych zespołów ds. środków ochronnych; |
3. |
ustanowienie planów działania w sytuacjach wyjątkowych na poziomie krajowym, lokalnym oraz poziomie instalacji; |
4. |
niezawodne drogi komunikacji oraz wydajne i skuteczne ustalenia na rzecz współpracy i koordynacji w danej instalacji oraz na poziomie lokalnym, krajowym i międzynarodowym; |
5. |
ochrona zdrowia pracowników ekip awaryjnych; |
6. |
kształcenie i szkolenie pracowników ekip awaryjnych i wszystkich innych osób wykonujących zadania lub pełniących obowiązki w zakresie działania w sytuacjach wyjątkowych, w tym regularne ćwiczenia; |
7. |
ustalenia w zakresie indywidualnego monitoringu pracowników ekip awaryjnych i rejestrowania dawek; |
8. |
ustalenia w zakresie informowania społeczeństwa; |
9. |
zaangażowanie zainteresowanych podmiotów; |
10. |
przejście od działania w sytuacjach wyjątkowych do opanowania sytuacji i działań naprawczych. |
B. Elementy, które należy zawrzeć w planie działania w sytuacjach wyjątkowych
Gotowość na wypadek sytuacji wyjątkowej:
1. |
poziomy odniesienia, przy uwzględnieniu kryteriów określonych w załączniku I; |
2. |
zoptymalizowane strategie ochronne dla członków społeczeństwa, którzy mogą być narażeni na działanie promieniowania jonizującego, w odniesieniu do różnych zakładanych zdarzeń i powiązanych scenariuszy; |
3. |
uprzednio określone kryteria ogólne w odniesieniu do poszczególnych środków ochronnych, wyrażone w dawkach spodziewanych i otrzymanych; |
4. |
zasadnicze przyczyny zdarzenia radiacyjnego lub kryteria operacyjne takie jak dane wynikające z obserwacji i wskaźniki warunków miejscowych; |
5. |
ustalenia na rzecz szybkiej koordynacji z organizacją podejmującą działania w sytuacji wyjątkowej w sąsiednim państwie członkowskim lub państwie niebędącym państwem członkowskim w odniesieniu do obiektów w pobliżu granicy państwa; |
6. |
ustalenia umożliwiające przegląd i zmiany planu działania w sytuacjach wyjątkowych w celu uwzględnienia zmian lub doświadczeń zebranych w ramach ćwiczeń i zdarzeń. |
Ustalenia dokonywane są z wyprzedzeniem, by móc dostosować te elementy – w stosownych przypadkach w czasie sytuacji narażenia wyjątkowego – do zmieniających się warunków w trakcie podejmowania działań.
Działanie w sytuacjach wyjątkowych:
Działanie w sytuacji narażenia wyjątkowego jest podejmowane poprzez odpowiednio szybkie wdrożenie ustaleń w zakresie gotowości, obejmujących następujące elementy, lecz się do nich nie ograniczających:
1. |
bezzwłoczne wdrożenie środków ochronnych, w miarę możliwości przed pojawieniem się narażenia; |
2. |
ocenę skuteczności strategii i wdrożonych działań oraz dostosowanie ich do panującej sytuacji; |
3. |
porównanie spodziewanych dawek pozostałych pod kątem mającego zastosowanie poziomu odniesienia, koncentrując się na tych grupach, których dawki przekraczają poziom odniesienia; |
4. |
wdrażanie dalszych strategii ochronnych, w razie konieczności, w zależności od panujących warunków i dostępnych informacji. |
ZAŁĄCZNIK X
A. |
Wcześniejsze poinformowanie członków społeczeństwa, którzy prawdopodobnie zostaną dotknięci skutkami sytuacji wyjątkowej:
|
B. |
Informacje, które należy dostarczyć członkom społeczeństwa dotkniętym skutkami sytuacji wyjątkowej
|
ZAŁĄCZNIK XI
Orientacyjny wykaz rodzajów materiałów budowlanych do objęcia środkami kontrolnymi w odniesieniu do emitowanego promieniowania gamma
1. |
Materiały naturalne
|
2. |
Materiały zawierające pozostałości z sektorów przetwarzających naturalnie występujący materiał promieniotwórczy, takie jak:
|
ZAŁĄCZNIK XII
Informacje, które należy podać w zgłoszeniu dotyczącym zamkniętych źródeł o dużej aktywności (HASS)
ZAŁĄCZNIK XIII
Przedstawianie danych na temat zamkniętych źródeł o dużej aktywności
Przedsiębiorstwo przedstawia właściwemu organowi elektroniczną lub pisemną kopię dokumentacji dotyczącej zamkniętych źródeł o dużej aktywności, o której mowa w art. 90, obejmującej informacje określone w załączniku XII, w następujący sposób:
1. |
bez zbędnej zwłoki, w momencie rozpoczęcia prowadzenia takiej dokumentacji, co powinno nastąpić tak szybko, jak to możliwe po wejściu w posiadanie źródła; |
2. |
w odstępach czasu, które określają państwa członkowskie, wynoszących nie więcej niż 12 miesięcy po wejściu w posiadanie źródła; |
3. |
jeżeli sytuacja wskazana na blankiecie informacyjnym uległa zmianie; |
4. |
bez zbędnej zwłoki, po zamknięciu dokumentacji dotyczącej określonego źródła, jeśli przedsiębiorstwo nie jest już posiadaczem tego źródła, przy czym należy podać nazwę przedsiębiorstwa lub zakładu unieszkodliwiania odpadów bądź zakładu magazynowania, do których dane źródło zostaje przeniesione; |
5. |
bez zbędnej zwłoki, po zamknięciu takiej dokumentacji, jeżeli przedsiębiorstwo nie jest już posiadaczem żadnego źródła. |
ZAŁĄCZNIK XIV
Obowiązki przedsiębiorstw odpowiedzialnych za zamknięte źródła o dużej aktywności
Każde przedsiębiorstwo odpowiedzialne za zamknięte źródło o dużej aktywności:
(a) |
zapewnia regularne przeprowadzanie odpowiednich testów, takich jak badanie szczelności w oparciu o międzynarodowe normy, w celu sprawdzenia i utrzymania integralności każdego źródła; |
(b) |
regularnie weryfikuje, w określonych odstępach czasu, które mogą być określone przez państwa członkowskie, czy każde źródło i, gdzie ma to zastosowanie, sprzęt zawierający dane źródło, nadal istnieje i jest w dobrym stanie w swoim miejscu wykorzystywania lub przechowywania; |
(c) |
zapewnia poddanie każdego zainstalowanego na stałe lub ruchomego źródła odpowiednim udokumentowanym środkom, takim jak pisemne protokoły i procedury zapobiegające dostępowi osób nieupoważnionych do źródła, jego utracie, kradzieży lub zniszczeniu ogniem; |
(d) |
bezzwłocznie powiadamia właściwy organ o wszelkiej utracie, kradzieży lub niedozwolonym wykorzystywaniu źródła, organizuje kontrolę integralności każdego źródła po takim zdarzeniu, również po pożarze, który mógł je zniszczyć oraz, w stosownych przypadkach, informuje o tym oraz o podjętych krokach właściwy organ; |
(e) |
bez zbędnej zwłoki po zakończeniu korzystania zwraca każde źródło wycofane do dostawcy lub umieszcza je w obiekcie w celu długotrwałego przechowywania lub przekazuje je innemu upoważnionemu przedsiębiorstwu, chyba że właściwy organ postanowi inaczej; |
(f) |
stwierdza przed dokonaniem przekazania, że odbiorca posiada właściwe upoważnienie; |
(g) |
bezzwłocznie powiadamia właściwy organ o wszelkich incydentach lub wypadkach, których skutkiem jest niezamierzone narażenie pracownika lub członka społeczeństwa na działanie promieniowania jonizującego. |
ZAŁĄCZNIK XV
Identyfikacja i oznakowanie zamkniętych źródeł o dużej aktywności
1. |
Producent lub dostawca dbają o to, by:
|
2. |
Producent dostarcza fotografię każdego typu konstrukcji produkowanego źródła oraz fotografię typowego pojemnika źródła. |
3. |
Przedsiębiorstwo dba o to, by do każdego zamkniętego źródła o dużej aktywności dołączona została pisemna informacja wskazująca, iż źródło zostało zidentyfikowane i oznakowane zgodnie z pkt 1 oraz, by oznakowania i etykiety, o których mowa w pkt 1, pozostały czytelne. Informacje obejmują fotografie źródła, pojemnika źródła, opakowania do transportu, narzędzi i sprzętu, w stosownych przypadkach. |
ZAŁĄCZNIK XVI
Orientacyjny wykaz elementów, które należy zawrzeć w krajowym planie działania w celu zarządzania długoterminowymi zagrożeniami wynikającymi z narażenia od radonu
1. |
Strategia służąca prowadzeniu badań w zakresie stężeń radonu w pomieszczeniach, zarządzaniu danymi pomiarowymi (krajowe bazy danych dotyczące radonu) oraz ustanowieniu innych parametrów (rodzaje gleby i skały, stężenie gazu glebowego, przepuszczalność oraz zawartość radu-226 w skale lub glebie). |
2. |
Dostępne dane i kryteria stosowane w celu wyznaczenia krytycznych obszarów narażenia od radonu lub w celu zidentyfikowania budynków narażonych od radonu. |
3. |
Zidentyfikowanie budynków użyteczności publicznej oraz miejsc pracy, np. szkół, podziemnych miejsc pracy lub centrów odnowy biologicznej, w przypadku których konieczne są pomiary, w oparciu o ocenę ryzyka, w tym godziny zajmowania budynku. |
4. |
Podstawa dla ustanowienia poziomów odniesienia w przypadku istniejących mieszkań, miejsc pracy, budynków użyteczności publicznej oraz nowych budynków. |
5. |
Przydział obowiązków (rządowych i pozarządowych), mechanizmy koordynacyjne i dostępne zasoby w celu realizacji planu działania. |
6. |
Strategia na rzecz ograniczenia narażenia od radonu w mieszkaniach, w szczególności na krytycznych obszarach narażenia od radonu. |
7. |
Strategia, w tym metody i narzędzia, na rzecz zapobiegania wydobywania się radonu w nowych budynkach, łącznie z identyfikacją materiałów budowlanych charakteryzujących się znaczną emisją radonu. |
8. |
Harmonogramy audytów i przeglądów w odniesieniu do planu działania. |
9. |
Strategia na rzecz komunikacji w celu zwiększenia świadomości społecznej oraz informowania lokalnych decydentów politycznych o zagrożeniach związanych z paleniem papierosów. |
10. |
W stosownych przypadkach wytyczne dotyczące metod i narzędzi do pomiarów i podjęcia działań naprawczych. Należy również uwzględnić kryteria służące akredytacji służb pomiarowych i rekultywacyjnych. |
11. |
W stosownych przypadkach zapewnienie wsparcia finansowego dla badań dotyczących radonu oraz dla działań naprawczych, w szczególności w odniesieniu do prywatnych mieszkań z bardzo wysokimi stężeniami radonu. |
12. |
Długoterminowe cele w zakresie ograniczenia zagrożenia nowotworem płuc w związku z narażeniem od radonu (w odniesieniu do palaczy i osób niepalących). |