ISSN 1977-1002
doi:10.3000/19771002.C_2013.282.pol
Dziennik Urzędowy
Unii Europejskiej
C 282
Wydanie polskie
Informacje i zawiadomienia
Tom 56
27 września 2013
|
ISSN 1977-1002 doi:10.3000/19771002.C_2013.282.pol |
||
|
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
C 282 |
|
|
|
||
|
Wydanie polskie |
Informacje i zawiadomienia |
Tom 56 |
|
Powiadomienie nr |
Spis treśći |
Strona |
|
|
IV Informacje |
|
|
|
INFORMACJE INSTYTUCJI, ORGANÓW I JEDNOSTEK ORGANIZACYJNYCH UNII EUROPEJSKIEJ |
|
|
|
Komisja Europejska |
|
|
2013/C 282/01 |
||
|
2013/C 282/02 |
||
|
PL |
|
IV Informacje
INFORMACJE INSTYTUCJI, ORGANÓW I JEDNOSTEK ORGANIZACYJNYCH UNII EUROPEJSKIEJ
Komisja Europejska
|
27.9.2013 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
C 282/1 |
Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 sierpnia 2013 r. do dnia 31 sierpnia 2013 r.
(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (1) )
2013/C 282/01
— Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
|
Data wydania decyzji |
Nazwa produktu leczniczego |
INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) |
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu |
Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym |
Postać farmaceutyczna |
Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna) |
Data notyfikacji |
||
|
5.8.2013 |
Pomalidomide Celgene |
Pomalidomid |
|
EU/1/13/850 |
Kapsułki, twarde |
L04AX06 |
8.8.2013 |
||
|
5.8.2013 |
Somatropin Biopartners |
somatropina |
|
EU/1/13/849 |
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu |
H01AC01 |
8.8.2013 |
||
|
12.8.2013 |
Voncento |
ludzki VIII czynnik krzepnięcia/ludzki czynnik von Willebranda |
CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, Deutschland |
EU/1/13/857 |
proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji |
B02BD06 |
14.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
AUBAGIO |
teriflunomid |
|
EU/1/13/838 |
Tabletka powlekana |
L04AA31 |
29.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Cholib |
Fenofibrat/Symwastatyna |
Abbott Healthcare Products Ltd Mansbridge Road, West End Southampton, SO18 3JD, United Kingdom |
EU/1/13/866 |
Tabletka powlekana |
C10BA04 |
28.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Nexium Control |
esomeprazolu |
|
EU/1/13/860 |
tabletka dojelitowa |
A02BC05 |
29.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Stivarga |
Regorafenib |
|
EU/1/13/858 |
Tabletka powlekana |
L01XE21 |
29.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Tafinlar |
DABRAFENIBU |
|
EU/1/13/865 |
Kapsułki, twarde |
L01XE23 |
29.8.2013 |
— Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
|
Data wydania decyzji |
Nazwa produktu leczniczego |
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu |
Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym |
Data notyfikacji |
||
|
5.8.2013 |
Icandra |
|
EU/1/08/484 |
8.8.2013 |
||
|
5.8.2013 |
Marixino |
|
EU/1/13/820 |
8.8.2013 |
||
|
5.8.2013 |
Rasilamlo |
|
EU/1/11/686 |
8.8.2013 |
||
|
5.8.2013 |
Xarelto |
|
EU/1/08/472 |
8.8.2013 |
||
|
5.8.2013 |
Zomarist |
|
EU/1/08/483 |
8.8.2013 |
||
|
12.8.2013 |
Circadin |
|
EU/1/07/392 |
14.8.2013 |
||
|
12.8.2013 |
Pixuvri |
|
EU/1/12/764 |
14.8.2013 |
||
|
12.8.2013 |
Signifor |
|
EU/1/12/753 |
14.8.2013 |
||
|
12.8.2013 |
Twynsta |
|
EU/1/10/648 |
14.8.2013 |
||
|
12.8.2013 |
Zavesca |
|
EU/1/02/238 |
14.8.2013 |
||
|
14.8.2013 |
Conbriza |
|
EU/1/09/511 |
19.8.2013 |
||
|
14.8.2013 |
FLUENZ |
|
EU/1/10/661 |
19.8.2013 |
||
|
14.8.2013 |
IOA |
|
EU/1/11/689 |
19.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
ADCETRIS |
|
EU/1/12/794 |
28.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Azarga |
|
EU/1/08/482 |
29.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Ceplene |
|
EU/1/08/477 |
28.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Eliquis |
|
EU/1/11/691 |
29.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Eylea |
|
EU/1/12/797 |
28.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Herceptin |
|
EU/1/00/145 |
28.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Hirobriz Breezhaler |
|
EU/1/09/594 |
29.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Ifirmasta |
|
EU/1/08/480 |
29.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Ilaris |
|
EU/1/09/564 |
28.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Inlyta |
|
EU/1/12/777 |
29.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Invega |
|
EU/1/07/395 |
28.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Keppra |
|
EU/1/00/146 |
29.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Onbrez Breezhaler |
|
EU/1/09/593 |
29.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Oslif Breezhaler |
|
EU/1/09/586 |
28.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Pramipexole Teva |
|
EU/1/08/490 |
29.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Tarceva |
|
EU/1/05/311 |
29.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Tysabri |
|
EU/1/06/346 |
29.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Ventavis |
|
EU/1/03/255 |
29.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
XALKORI |
|
EU/1/12/793 |
29.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Zypadhera |
|
EU/1/08/479 |
29.8.2013 |
— Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
|
Data wydania decyzji |
Nazwa produktu leczniczego |
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu |
Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym |
Data notyfikacji |
||
|
5.8.2013 |
Econor |
|
EU/2/98/010 |
9.8.2013 |
||
|
12.8.2013 |
Trocoxil |
|
EU/2/08/084 |
14.8.2013 |
||
|
14.8.2013 |
Cerenia |
|
EU/2/06/062 |
19.8.2013 |
Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:
|
The European Medicines Agency |
|
7, Westferry Circus, |
|
Canary Wharf |
|
UK-LONDON E14 4H |
(1) Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.
|
27.9.2013 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
C 282/6 |
Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 sierpnia 2013 r. do dnia 31 sierpnia 2013 r.
(Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE (1) lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE (2) )
2013/C 282/02
— Wydanie, utrzymanie lub zmiana krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
|
Data wydania decyzji |
Nazwa(-y) produktu leczniczego |
Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu |
Odnośne państwo członkowskie |
Data notyfikacji |
|
12.8.2013 |
Soludox |
Zob. Załącznik I |
Zob. Załącznik I |
13.8.2013 |
|
12.8.2013 |
STRENZEN |
Zob. Załącznik II |
Zob. Załącznik II |
14.8.2013 |
(1) Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67.
(2) Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 1.
ZAŁĄCZNIK I
WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC RODUKTÓW LECZNICZYCH WETERYNARYJNYCH, GATUNKI ZWIERZĄT, DROGA PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
|
Państwo członkowskie |
Podmiot odpowiedzialny |
Nazwa własna |
INN |
Postać farmaceutyczna |
Moc |
Gatunki zwierząt |
Droga Podania |
||||
|
Austria |
|
Soludox 500 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine und Hühner |
doxycycline hyclate |
Proszek do podawania w wodzie do picia |
500 mg/g |
Świnie i kury |
Doustnie: w wodzie do picia |
||||
|
Republika czeska |
|
Soludox 500 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata |
doxycycline hyclate |
Proszek do podawania w wodzie do picia |
500 mg/g |
Świnie i kury |
Doustnie: w wodzie do picia |
||||
|
Estonia |
|
Soludox 500 mg/g suukaudse lahuse pulber sigadele ja kanadele |
doxycycline hyclate |
Proszek do podawania w wodzie do picia |
500 mg/g |
Świnie i kury |
Doustnie: w wodzie do picia |
||||
|
Finlandia |
|
Soludox 500 mg/g jauhe juomaveteen sekoitettavaksi sioille ja kanoille |
doxycycline hyclate |
Proszek do podawania w wodzie do picia |
500 mg/g |
Świnie i kury |
Doustnie: w wodzie do picia |
||||
|
Francja |
|
Soludox 433 mg/g poudre pour administration dans l'eau de boisson des porcs et des poulets |
doxycycline hyclate |
Proszek do podawania w wodzie do picia |
500 mg/g |
Świnie i kury |
Doustnie: w wodzie do picia |
||||
|
Niemcy |
|
Soludox 500 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine und Hühner |
doxycycline hyclate |
Proszek do podawania w wodzie do picia |
500 mg/g |
Świnie i kury |
Doustnie: w wodzie do picia |
||||
|
Grecja |
|
Soludox 500 mg/g υπό μορφή σκόνης για χρήση σε πόσιμο νερό για χοίρους και κοτόπουλα |
doxycycline hyclate |
Proszek do podawania w wodzie do picia |
500 mg/g |
Świnie i kury |
Doustnie: w wodzie do picia |
||||
|
Włochy |
|
Soludox 500 mg/g polvere da somministrare nell’acqua da bere per suini e polli |
doxycycline hyclate |
Proszek do podawania w wodzie do picia |
500 mg/g |
Świnie i kury |
Doustnie: w wodzie do picia |
||||
|
Włochy |
|
Acquadox 500 mg/g polvere da somministrare nell’acqua da bere per suini e polli |
doxycycline hyclate |
Proszek do podawania w wodzie do picia |
500 mg/g |
Świnie i kury |
Doustnie: w wodzie do picia |
||||
|
Lotwa |
|
Soludox 500 mg/g pulveris lietošanai ar dzeramo ūdeni cūkām un vistām |
doxycycline hyclate |
Proszek do podawania w wodzie do picia |
500 mg/g |
Świnie i kury |
Doustnie: w wodzie do picia |
||||
|
Holandia |
|
Soludox 500 mg/g poeder voor toediening via het drinkwater voor varkens en kippen |
doxycycline hyclate |
Proszek do podawania w wodzie do picia |
500 mg/g |
Świnie i kury |
Doustnie: w wodzie do picia |
||||
|
Slowacja |
|
Soludox 500 mg/g prášok na použitie v pitnej vode pre ošípané |
doxycycline hyclate |
Proszek do podawania w wodzie do picia |
500 mg/g |
Świnie i kury |
Doustnie: w wodzie do picia |
||||
|
Hiszpania |
|
Soludox 500 mg/g polvo para administración en agua de bebida para porcino y pollos |
doxycycline hyclate |
Proszek do podawania w wodzie do picia |
500 mg/g |
Świnie i kury |
Doustnie: w wodzie do picia |
||||
|
Zjednoczone Królestwo |
|
Soludox 500 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens |
doxycycline hyclate |
Proszek do podawania w wodzie do picia |
500 mg/g |
Świnie i kury |
Doustnie: w wodzie do picia |
ZAŁĄCZNIK II
WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH WETERYNARYJNYCH, GATUNKI ZWIERZĄT, DROGA PODANIA, WNIOSKODAWCA W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
|
Państwo członkowskie EU/EEA |
Wnioskodawca |
Nazwa |
INN |
Postać farmaceutyczna |
Moc |
Gatunki zwierząt |
Droga podawania |
||||
|
Austria |
|
STRENZEN 500/125 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine |
Amoxicillin, clavulanic acid |
Proszek do podania w wodzie do picia |
500/125 mg/g |
Świnie |
Doustnie: W wodzie do picia |
||||
|
Czechy |
|
STRENZEN 500/125 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata |
Amoxicillin, clavulanic acid |
Proszek do podania w wodzie do picia |
500/125 mg/g |
Świnie |
Doustnie: W wodzie do picia |
||||
|
Dania |
|
STRENZEN 500/125 mg pulver til anvendelse i drikkevand til svin |
Amoxicillin, clavulanic acid |
Proszek do podania w wodzie do picia |
500/125 mg/g |
Świnie |
Doustnie: W wodzie do picia |
||||
|
Francja |
|
STRENZEN 500/125 mg/g poudre pour eau de boisson porcs |
Amoxicillin, clavulanic acid |
Proszek do podania w wodzie do picia |
500/125 mg/g |
Świnie |
Doustnie: W wodzie do picia |
||||
|
Niemcy |
|
STRENZEN 500/125 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine |
Amoxicillin, clavulanic acid |
Proszek do podania w wodzie do picia |
500/125 mg/g |
Świnie |
Doustnie: W wodzie do picia |
||||
|
Irlandia |
|
STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs |
Amoxicillin, clavulanic acid |
Proszek do podania w wodzie do picia |
500/125 mg/g |
Świnie |
Doustnie: W wodzie do picia |
||||
|
Włochy |
|
STRENZEN 500/125 mg/g polvere per somministrazione in acqua da bere per suini |
Amoxicillin, clavulanic acid |
Proszek do podania w wodzie do picia |
500/125 mg/g |
Świnie |
Doustnie: W wodzie do picia |
||||
|
Holandia |
|
STRENZEN 500/125 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater voor varkens. |
Amoxicillin, clavulanic acid |
Proszek do podania w wodzie do picia |
500/125 mg/g |
Świnie |
Doustnie: W wodzie do picia |
||||
|
Portugalia |
|
STRENZEN 500/125 mg/g pó para utilização na água de bebida em suínos |
Amoxicillin, clavulanic acid |
Proszek do podania w wodzie do picia |
500/125 mg/g |
Świnie |
Doustnie: W wodzie do picia |
||||
|
Hiszpania |
|
STRENZEN 500/125 mg/g polvo para uso en agua de bebida para porcino |
Amoxicillin, clavulanic acid |
Proszek do podania w wodzie do picia |
500/125 mg/g |
Świnie |
Doustnie: W wodzie do picia |
||||
|
Wielka Brytania |
|
STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs |
Amoxicillin, clavulanic acid |
Proszek do podania w wodzie do picia |
500/125 mg/g |
Świnie |
Doustnie: W wodzie do picia |