ISSN 1977-1002
doi:10.3000/19771002.C_2013.121.pol
Dziennik Urzędowy
Unii Europejskiej
C 121
Wydanie polskie
Informacje i zawiadomienia
Tom 56
26 kwietnia 2013
|
ISSN 1977-1002 doi:10.3000/19771002.C_2013.121.pol |
||
|
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
C 121 |
|
|
|
||
|
Wydanie polskie |
Informacje i zawiadomienia |
Tom 56 |
|
Powiadomienie nr |
Spis treśći |
Strona |
|
|
IV Informacje |
|
|
|
INFORMACJE INSTYTUCJI, ORGANÓW I JEDNOSTEK ORGANIZACYJNYCH UNII EUROPEJSKIEJ |
|
|
|
Komisja Europejska |
|
|
2013/C 121/01 |
||
|
2013/C 121/02 |
||
|
2013/C 121/03 |
||
|
PL |
|
IV Informacje
INFORMACJE INSTYTUCJI, ORGANÓW I JEDNOSTEK ORGANIZACYJNYCH UNII EUROPEJSKIEJ
Komisja Europejska
|
26.4.2013 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
C 121/1 |
Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 lutego 2013 r. do dnia 28 lutego 2013 r.
(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (1) )
2013/C 121/01
— Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
|
Data wydania decyzji |
Nazwa produktu leczniczego |
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu |
Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym |
Data notyfikacji |
||
|
8.2.2013 |
Novem |
|
EU/2/04/042 |
12.3.2013 |
(1) Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.
|
26.4.2013 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
C 121/2 |
Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 marca 2013 r. do dnia 31 marca 2013 r.
(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (1) )
2013/C 121/02
— Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
|
Data wydania decyzji |
Nazwa produktu leczniczego |
INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) |
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu |
Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym |
Postać farmaceutyczna |
Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna) |
Data notyfikacji |
||
|
4.3.2013 |
Perjeta |
pertuzumab |
|
EU/1/13/813 |
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji |
L01XC13 |
6.3.2013 |
||
|
13.3.2013 |
Actelsar HCT |
telmisartan/hydrochlorotiazyd |
|
EU/1/13/817 |
Tabletki |
C09DA07 |
15.3.2013 |
||
|
13.3.2013 |
JETREA |
Ocriplasmin |
|
EU/1/13/819 |
Koncentrat do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań |
Pending |
15.3.2013 |
||
|
13.3.2013 |
Tolucombi |
telmisartan/hydrochlorotiazyd |
|
EU/1/13/821 |
Tabletki |
C09DA07 |
15.3.2013 |
||
|
22.3.2013 |
Bexsero |
Szczepionka przeciw meningokokom grupy B (rDNA), złożona, adsorbowana |
|
EU/1/12/812 |
Zawiesina do wstrzykiwań |
J07AH09 |
26.3.2013 |
||
|
27.3.2013 |
Bosulif |
Bosutynib |
|
EU/1/13/818 |
Tabletka powlekana |
L01XE14 |
2.4.2013 |
— Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
|
Data wydania decyzji |
Nazwa produktu leczniczego |
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu |
Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym |
Data notyfikacji |
||
|
6.3.2013 |
Byetta |
|
EU/1/06/362 |
8.3.2013 |
||
|
6.3.2013 |
Intelence |
|
EU/1/08/468 |
8.3.2013 |
||
|
6.3.2013 |
Ozurdex |
|
EU/1/10/638 |
8.3.2013 |
||
|
6.3.2013 |
Ranexa |
|
EU/1/08/462 |
8.3.2013 |
||
|
11.3.2013 |
Champix |
|
EU/1/06/360 |
13.3.2013 |
||
|
11.3.2013 |
Qutenza |
|
EU/1/09/524 |
13.3.2013 |
||
|
11.3.2013 |
Victoza |
|
EU/1/09/529 |
13.3.2013 |
||
|
13.3.2013 |
BYDUREON |
|
EU/1/11/696 |
15.3.2013 |
||
|
13.3.2013 |
Efficib |
|
EU/1/08/457 |
15.3.2013 |
||
|
13.3.2013 |
Firazyr |
|
EU/1/08/461 |
15.3.2013 |
||
|
13.3.2013 |
Firdapse |
|
EU/1/09/601 |
15.3.2013 |
||
|
13.3.2013 |
Ganfort |
|
EU/1/06/340 |
15.3.2013 |
||
|
13.3.2013 |
Iscover |
|
EU/1/98/070 |
15.3.2013 |
||
|
13.3.2013 |
Janumet |
|
EU/1/08/455 |
15.3.2013 |
||
|
13.3.2013 |
Optimark |
|
EU/1/07/398 |
15.3.2013 |
||
|
13.3.2013 |
Pegasys |
|
EU/1/02/221 |
15.3.2013 |
||
|
13.3.2013 |
Privigen |
|
EU/1/08/446 |
15.3.2013 |
||
|
13.3.2013 |
Velmetia |
|
EU/1/08/456 |
15.3.2013 |
||
|
13.3.2013 |
Vidaza |
|
EU/1/08/488 |
15.3.2013 |
||
|
22.3.2013 |
Daliresp |
|
EU/1/11/668 |
26.3.2013 |
||
|
22.3.2013 |
DaTSCAN |
|
EU/1/00/135 |
26.3.2013 |
||
|
22.3.2013 |
Daxas |
|
EU/1/10/636 |
26.3.2013 |
||
|
22.3.2013 |
Emend |
|
EU/1/03/262 |
26.3.2013 |
||
|
22.3.2013 |
Ivemend |
|
EU/1/07/437 |
26.3.2013 |
||
|
22.3.2013 |
Libertek |
|
EU/1/11/666 |
26.3.2013 |
||
|
22.3.2013 |
Pixuvri |
|
EU/1/12/764 |
26.3.2013 |
||
|
26.3.2013 |
Combivir |
|
EU/1/98/058 |
28.3.2013 |
||
|
26.3.2013 |
Daliresp |
|
EU/1/11/668 |
28.3.2013 |
||
|
26.3.2013 |
Daxas |
|
EU/1/10/636 |
28.3.2013 |
||
|
26.3.2013 |
Epivir |
|
EU/1/96/015 |
28.3.2013 |
||
|
26.3.2013 |
Kivexa |
|
EU/1/04/298 |
28.3.2013 |
||
|
26.3.2013 |
Libertek |
|
EU/1/11/666 |
28.3.2012 |
||
|
26.3.2013 |
Privigen |
|
EU/1/08/446 |
28.3.2013 |
||
|
26.3.2013 |
Telzir |
|
EU/1/04/282 |
28.3.2013 |
||
|
26.3.2013 |
Trizivir |
|
EU/1/00/156 |
28.3.2013 |
||
|
26.3.2013 |
Ziagen |
|
EU/1/99/112 |
28.3.2013 |
||
|
27.3.2013 |
Cervarix |
|
EU/1/07/419 |
29.3.2013 |
— Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)
|
Data wydania decyzji |
Nazwa produktu leczniczego |
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu |
Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym |
Data notyfikacji |
||
|
27.3.2013 |
Bondenza |
|
EU/1/03/266 |
2.4.2013 |
||
|
27.3.2013 |
Possia |
|
EU/1/10/656 |
2.4.2013 |
— Zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)
|
Data wydania decyzji |
Nazwa produktu leczniczego |
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu |
Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym |
Data notyfikacji |
||
|
22.3.2013 |
Pelzont |
|
EU/1/08/460 |
26.3.2013 |
||
|
22.3.2013 |
Tredaptive |
|
EU/1/08/459 |
26.3.2013 |
||
|
22.3.2013 |
Trevaclyn |
|
EU/1/08/458 |
26.3.2013 |
— Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
|
Data wydania decyzji |
Nazwa produktu leczniczego |
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu |
Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym |
Data notyfikacji |
||
|
6.3.2013 |
Loxicom |
|
EU/2/08/090 |
8.3.2013 |
||
|
6.3.2013 |
ProteqFlu |
|
EU/2/03/037 |
8.3.2013 |
||
|
6.3.2013 |
ProteqFlu-Te |
|
EU/2/03/038 |
8.3.2013 |
Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:
|
The European Medicines Agency |
|
7, Westferry Circus, |
|
Canary Wharf |
|
UK-LONDON E14 4H |
(1) Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.
|
26.4.2013 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
C 121/8 |
Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 marca 2013 r. do dnia 31 marca 2013 r.
(Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE (1) lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE (2) )
2013/C 121/03
— Wydanie, utrzymanie lub zmiana krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
|
Data wydania decyzji |
Nazwa(-y) produktu leczniczego |
Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu |
Odnośne państwo członkowskie |
Data notyfikacji |
|
15.3.2013 |
Fibrinogen |
Zob. Załącznik |
Zob. Załącznik |
19.3.2013 |
(1) Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67.
(2) Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 1.
ZAŁĄCZNIK I
WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH W KRAJACH CZŁONKOWSKICH
Artiss i nazwy powiązanych produktów; Tisseel i nazwy powiązanych produktów; Tissucol i nazwy powiązanych produktów
|
Kraj członkowski (w EOG) |
Podmiot odpowiedzialny |
Nazwa własna Nazwa |
Moc |
Postać farmaceutyczna |
Droga podania |
||||||
|
Austria |
|
ARTISS – Lösungen für einen Gewebekleber |
Fibrynogen: 91 mg/ml Aprotynina: 3 000 KIU/ml Trombina: 4 IU/ml Chlorek wapnia: 40 μmol/ml |
Roztwór do sporządzania kleju do tkanek |
Podanie na zmianę chorobową |
||||||
|
Austria |
|
ARTISS LYO – Pulver und Lösungsmittel für einen Gewebekleber |
Fibrynogen: 91 mg/ml Aprotynina: 3 000 KIU/ml Trombina: 4 IU/ml Chlorek wapnia: 40 μmol/ml |
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania kleju do tkanek |
Podanie na zmianę chorobową |
||||||
|
Austria |
|
Tisseel - Lösungen für einen Gewebekleber |
Fibrynogen: 91 mg/ml Aprotynina: 3 000 KIU/ml Trombina: 500 IU/ml Chlorek wapnia: 40 μmol/ml |
Roztwór do sporządzania kleju do tkanek |
Podanie na zmianę chorobową |
||||||
|
Austria |
|
Tisseel Lyo - Pulver und Lösungsmittel für einen Gewebekleber |
Fibrynogen: 91 mg/ml Aprotynina: 3 000 KIU/ml Trombina: 500 IU/ml Chlorek wapnia: 40 μmol/ml |
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania kleju do tkanek |
Podanie na zmianę chorobową |
||||||
|
Belgia |
|
Artiss |
Fibrynogen: 91 mg/ml Aprotynina: 3 000 KIU/ml Trombina: 4 IU/ml Chlorek wapnia: 40 μmol/ml |
Roztwór do sporządzania kleju do tkanek |
Podanie na zmianę chorobową |
||||||
|
Belgia |
|
Tissucol Duo 500 |
Strzykawka TISSUCOL-APROTYNINA: całkowita zawartość białek: 100–130 mg/ml; białko układu krzepnięcia 75–115 mg/ml (w tym fibrynogen 70–110 mg/ml oraz fibronektyna osoczowa 2–9 mg/ml); czynnik XIII 10–50 IU/ml; plazminogen 0,04–0,12 mg/ml; aprotynina 3 000 KIU/ml (1,67 EPU/ml); strzykawka TROMBINA-CHLOREK WAPNIA: białka 50 mg/ml; trombina 500 IU/ml; chlorek wapnia 40 μmol/ml |
Roztwór do sporządzania kleju do tkanek |
Podanie na zmianę chorobową |
||||||
|
Belgia |
|
Tissucol Kit |
Fiolka 1: całkowita zawartość białek 100–130 mg/ml; białko układu krzepnięcia 75–115 mg/ml, czynnik XIII 10–50 IU/ml; plazminogen 0,04–0,12 mg/ml; fiolka 2: aprotynina bydlęca 3 000 KIU/ml (1,67 EPU/ml); fiolka 3: trombina ludzka 500 IU/ml; białka 50 mg/ml; fiolka 4: trombina ludzka 4 IU/ml; białka 50 mg/ml; fiolka 5: chlorek wapnia 40 μmol/ml |
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania kleju do tkanek |
Podanie na zmianę chorobową |
||||||
|
Belgia |
|
Tissucol S/D |
Fibrynogen ludzki (białko układu krzepnięcia): 72–110 mg/ml Czynnik XIII: ≤ 10 IU/ml Aprotynina: 3 000 KIU/ml Trombina ludzka: 500 IU/ml Chlorek wapnia: 40 μmol/ml |
Roztwór do sporządzania kleju do tkanek |
Podanie na zmianę chorobową |
||||||
|
Belgia |
|
Tissucol S/D Kit |
Fibrynogen ludzki (białko układu krzepnięcia): 72–110 mg/ml Czynnik XIII: ≤ 10 IU/ml Aprotynina: 3 000 KIU/ml Trombina ludzka: 500 IU/ml Chlorek wapnia: 40 μmol/ml |
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania kleju do tkanek |
Podanie na zmianę chorobową |
||||||
|
Bułgaria |
|
Artiss solution for sealant frozen |
Fibrynogen ludzki: 91 mg/ml Aprotynina: 3 000 KIU/ml Trombina ludzka: 4 IU/ml Chlorek wapnia: 40 μmol/ml |
Roztwór do sporządzania kleju do tkanek |
Podanie na zmianę chorobową |
||||||
|
Bułgaria |
|
Tisseel Lyo powders and solvents for sealant |
Fibrynogen ludzki: 91 mg/ml Aprotynina: 3 000 KIU/ml Trombina ludzka: 4 IU/ml Chlorek wapnia: 40 μmol/ml |
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania kleju do tkanek |
Podanie na zmianę chorobową |
||||||
|
Bułgaria |
|
Tisseel solutions for sealant |
Fibrynogen ludzki: 72–110 mg/ml Aprotynina: 3 000 KIU/ml Trombina ludzka: 500 IU/ml Chlorek wapnia: 40 μmol/ml |
Roztwór do sporządzania kleju do tkanek |
Podanie na zmianę chorobową |
||||||
|
Czechy |
|
Artiss |
Fibrynogen: 91 mg/ml Aprotynina: 3 000 KIU/ml Trombina: 4 IU/ml Chlorek wapnia: 40 μmol/ml |
Roztwór do sporządzania kleju do tkanek |
Podanie na zmianę chorobową |
||||||
|
Czechy |
|
Tisseel |
Fibrynogen: 91 mg/ml Aprotynina: 3 000 KIU/ml Trombina: 500 IU/ml Chlorek wapnia: 40 μmol/ml |
Roztwór do sporządzania kleju do tkanek |
Podanie na zmianę chorobową |
||||||
|
Czechy |
|
Tisseel Lyo |
Fibrynogen: 91 mg/ml Aprotynina: 3 000 KIU/ml Trombina: 500 IU/ml Chlorek wapnia: 40 μmol/ml |
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania kleju do tkanek |
Podanie na zmianę chorobową |
||||||
|
Dania |
|
Artiss |
Fibrynogen: 91 mg/ml Aprotynina: 3 000 KIU/ml Trombina: 4 IU/ml Chlorek wapnia: 40 μmol/ml |
Roztwór do sporządzania kleju do tkanek |
Podanie doogniskowe |
||||||
|
Dania |
|
Tisseel Duo Quick |
Fibrynogen: 90 mg/ml Fibronektyna: 6 mg/ml Aprotynina: 3 000 KIU/ml Czynnik krzepnięcia XIII: 30 IU/ml Plazminogen: 80 μg/ml Trombina ludzka: 500 IU/ml Dwuwodny chlorek wapnia: 40 μg/ml |
Roztwór do sporządzania kleju do tkanek |
Podanie doogniskowe |
||||||
|
Dania |
|
Tisseel |
Fibrynogen: 91 mg/ml Aprotynina: 3 000 KIU/ml Trombina: 500 IU/ml Chlorek wapnia: 40 μmol/ml |
Roztwór do sporządzania kleju do tkanek |
Podanie doogniskowe |
||||||
|
Finlandia |
|
Artiss |
Fibrynogen: 91 mg/ml Aprotynina: 3 000 KIU/ml Trombina: 4 IU/ml Chlorek wapnia: 40 μmol/ml |
Roztwór do sporządzania kleju do tkanek |
Miejscowo |
||||||
|
Finlandia |
|
Tisseel |
Fibrynogen: 72–110 mg/ml Czynnik krzepnięcia XIII, ludzki: 10 IU/ml Aprotynina: 3 000 KIU/ml Trombina: 500 IU/ml Chlorek wapnia: 40 μmol/ml |
Roztwór do sporządzania kleju do tkanek |
Miejscowo |
||||||
|
Finlandia |
|
Tisseel duo quick |
Białko osocza, ludzkie: 100–130 mg/ml: Fibrynogen: 90 mg/ml Fibronektyna osoczowa: 5,5 mg/ml Czynnik krzepnięcia XIII, ludzki: 30 IU/ml Aprotynina: 1,67 Ph.Eur.U./ml Czynnik krzepnięcia XIII: 30 IU/ml Plazminogen: 80 μg/ml Trombina ludzka: 500 IU/ml Białko osocza, ludzkie: 50 mg/ml Dwuwodny chlorek wapnia: 40 μg/ml |
Roztwór do sporządzania kleju do tkanek |
Miejscowo |
||||||
|
Francja |
|
ARTISS solution for sealant |
Fibrynogen: 91 mg/ml Aprotynina: 3 000 KIU/ml Trombina: 4 IU/ml Chlorek wapnia: 40 μmol/ml |
Roztwór do sporządzania kleju do tkanek |
Podanie na zmianę chorobową |
||||||
|
Francja |
|
TISSUCOL KIT |
Składnik 1: Fibrynogen ludzki: 90,00 mg/ml Czynnik XIII: 10,00 IU/ml Fibronektyna: 5,50 mg/ml Plazminogen: 0,08 mg/ml Aprotynina: 3 000,0 KIU***/ml Składnik 2: Trombina: 500 IU/ml |
Proszek, roztwór i rozpuszczalnik do sporządzania kleju do tkanek |
Podanie na zmianę chorobową |
||||||
|
Niemcy |
|
Artiss |
Fibrynogen: 91 mg/ml Aprotynina: 3 000 KIU/ml Trombina: 4 IU/ml Chlorek wapnia: 40 μmol/ml |
Roztwór do sporządzania kleju do tkanek |
Podanie na zmianę chorobową |
||||||
|
Niemcy |
|
Tissucol-Duo S 0,5 ml/1ml/2 ml Immuno |
Składnik 1: Fibrynogen: 70–110 mg/ml Czynnik krzepnięcia XIII: 10–50 IU/ml Fibronektyna osoczowa: 2–9 mg/ml Aprotynina bydlęca: 3 000 KIU/ml Składnik 2: Trombina ludzka: 500 IU/ml Chlorek wapnia: 5,88 mg/ml |
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania kleju do tkanek |
Podanie na zmianę chorobową |
||||||
|
Niemcy |
|
Tissucol-Kit 1,0/2,0/5,0 Immuno |
Składnik 1: Fibrynogen: 70–110 mg/ml Fibronektyna osoczowa: 2–9 mg/ml Czynnik krzepnięcia XIII: 10–50 IU/ml Roztwór aprotyniny: 3 000 KIU/ml Składnik 2: Trombina S liofilizowana: 500 IU/ml Trombina L liofilizowana: 4 IU/ml Chlorek wapnia: 5,88 mg/ml |
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania kleju do tkanek |
Podanie na zmianę chorobową |
||||||
|
Grecja |
|
ARTISS |
Fibrynogen: 91 mg/ml Aprotynina: 3 000 KIU/ml Trombina: 4 IU/ml Chlorek wapnia: 40 μmol/ml |
Roztwór do sporządzania kleju do tkanek |
Podanie na zmianę chorobową |
||||||
|
Grecja |
|
TISSEEL |
Fibrynogen: 91 mg/ml Aprotynina: 3 000 KIU/ml Trombina: 500 IU/ml Chlorek wapnia: 40 μmol/ml |
Roztwór do sporządzania kleju do tkanek |
Podanie na zmianę chorobową |
||||||
|
Grecja |
|
TISSEEL LYO |
Fibrynogen: 91 mg/ml Aprotynina: 3 000 KIU/ml Trombina: 500 IU/ml Chlorek wapnia: 40 μmol/ml |
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania kleju do tkanek |
Podanie na zmianę chorobową |
||||||
|
Węgry |
|
TISSEEL LYO por és oldószer szövetragasztóhoz |
Fibrynogen: 91 mg/ml Aprotynina: 3 000 KIU/ml Trombina: 500 IU/ml Chlorek wapnia: 40 μmol/ml |
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania kleju do tkanek |
Podanie na zmianę chorobową |
||||||
|
Węgry |
|
TISSUCOL Kit 1,0 kétkomponensű fibrinragasztó |
Składnik 1: Całkowita zawartość białek: 100–130 mg; Białko układu krzepnięcia: 75–115 mg, W tym fibrynogen: 70–110 mg; Fibronektyna osoczowa: 2–9 mg; Czynnik XIII: 10–50 IU; Plazminogen: 0,04–0,12 mg; Aprotynina: 3 000 KIU; Składnik 2: Trombina: 500 IU lub trombina: 4 IU; Dwuwodny chlorek wapnia: 5,88 mg |
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania kleju do tkanek |
Podanie na zmianę chorobową |
||||||
|
Węgry |
|
TISSUCOL Kit 2,0 kétkomponensű fibrinragasztó |
Składnik 1: Całkowita zawartość białek: 200–260 mg; Białko układu krzepnięcia: 150–230 mg, W tym fibrynogen: 140–220 mg; Fibronektyna osoczowa: 4–18 mg; Czynnik XIII: 20–100 IU; Plazminogen: 0,08–0,24 mg; Aprotynina: 6 000 KIU; Składnik 2: Trombina: 1 000 IU lub trombina: 8 IU; Dwuwodny chlorek wapnia: 11,76 mg |
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania kleju do tkanek |
Podanie na zmianę chorobową |
||||||
|
Węgry |
|
TISSUCOL Kit 5,0 kétkomponensű fibrinragasztó |
Składnik 1: Całkowita zawartość białek: 500–650 mg; Białko układu krzepnięcia: 375–575 mg, W tym fibrynogen: 350–550 mg; Fibronektyna osoczowa: 10–45 mg; Czynnik XIII: 50–250 IU; Plazminogen: 0,2–0,6 mg; Aprotynina: 15 000 KIU; Składnik 2: Trombina: 2 500 IU lub trombina: 20 IU; Dwuwodny chlorek wapnia: 29,4 mg |
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania kleju do tkanek |
Podanie na zmianę chorobową |
||||||
|
Islandia |
|
Artiss |
Fibrynogen ludzki: 91 mg/ml Aprotynina bydlęca: 3 000 KIU/ml Trombina ludzka: 4 IU^3/ml Chlorek wapnia: 40 μmol/ml |
Roztwór do sporządzania kleju do tkanek |
Podanie na zmianę chorobową |
||||||
|
Islandia |
|
TISSEEL |
Fibrynogen ludzki: 91 mg/ml Czynnik XIII, ludzki: 10 IU/ml Aprotynina bydlęca: 3 000 KIU/ml Trombina ludzka: 500 IU/ml Chlorek wapnia: 40 μmol/ml |
Roztwór do sporządzania kleju do tkanek |
Podanie na zmianę chorobową |
||||||
|
Islandia |
|
Tisseel Duo Quick |
Roztwór Tisseel (zawartość w 1 ml) Fibrynogen: 90 mg Fibronektyna: 5,5 mg Czynnik XIII: 30 IU Aprotynina bydlęca: 3 000 KIU Plazminogen: 80 μg Roztwór trombiny (zawartość w 1 ml) Trombina ludzka: 500 IU Chlorek wapnia: 40 μmol |
Roztwór do sporządzania kleju do tkanek |
Podanie na zmianę chorobową |
||||||
|
Irlandia |
|
Artiss solutions for sealant, deep frozen |
Fibrynogen ludzki: 72–110 mg/ml Aprotynina: 3 000 KIU/ml Trombina ludzka: 4 IU/ml Chlorek wapnia: 40 μmol/ml |
Roztwór do sporządzania kleju do tkanek |
Podanie na zmianę chorobową |
||||||
|
Irlandia |
|
Tiseel Ready to use Solutions for Sealant |
Fibrynogen ludzki: 72–110 mg/ml Aprotynina: 3 000 KIU/ml Trombina ludzka: 500 IU/ml Chlorek wapnia: 40 μmol/ml |
Roztwór do sporządzania kleju do tkanek |
Podanie na zmianę chorobową |
||||||
|
Irlandia |
|
TISSEEL Lyo |
Fibrynogen ludzki: 72–110 mg/ml Aprotynina: 3 000 KIU/ml Trombina ludzka: 500 IU/ml Chlorek wapnia: 40 μmol/ml |
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania kleju do tkanek |
Podanie na zmianę chorobową |
||||||
|
Włochy |
|
ARTISS |
Fibrynogen: 91 mg/ml Aprotynina: 3 000 KIU/ml Trombina: 4 IU/ml Chlorek wapnia: 40 μmol/ml |
Roztwór do sporządzania kleju do tkanek |
Podanie na zmianę chorobową |
||||||
|
Włochy |
|
TISSEEL |
Fibrynogen: 91 mg/ml Aprotynina: 3 000 KIU Trombina: 500 IU/ml Chlorek wapnia: 40 μmol/ml Czynnik XIII: ≤ 10 IU/ml |
Roztwór do sporządzania kleju do tkanek |
Podanie na zmianę chorobową |
||||||
|
Luksemburg |
|
Artiss |
Fibrynogen: 91 mg/ml Aprotynina: 3 000 KIU/ml Trombina: 4 IU/ml Chlorek wapnia: 40 μmol/ml |
Roztwór do sporządzania kleju do tkanek |
Podanie na zmianę chorobową |
||||||
|
Luksemburg |
|
Tissucol S/D Kit |
Fibrynogen ludzki (białko układu krzepnięcia): 72–110 mg/ml Czynnik XIII: ≤ 10 IU/ml Aprotynina: 3 000 KIU/ml Trombina ludzka: 500 IU/ml Chlorek wapnia: 40 μmol/ml |
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania kleju do tkanek |
Podanie na zmianę chorobową |
||||||
|
Malta |
|
TISSEEL KIT 2.0 ml, Two-Component Fibrin Sealant |
Fibrynogen: 70–110 mg/ml Fibronektyna osoczowa (CIG): 2–9 mg/ml Czynnik XIII: 10–50 IU/ml Plazminogen: 0,04–0,12 mg/ml |
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania kleju do tkanek |
Podanie na skórę |
||||||
|
Malta |
|
TISSEEL Lyo, Two-Component Fibrin Sealant |
Fibrynogen: 72–110 mg/ml Aprotynina: 3 000 KIU/ml Trombina: 500 IU/ml na całkowitą zawartość białek 45–55 mg Chlorek wapnia: 40 μmol/ml |
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania kleju do tkanek |
Podanie na skórę |
||||||
|
Norwegia |
|
Artiss |
Fibrynogen ludzki: 91 mg1/ml Aprotynina: 3 000 KIU2/ml Trombina ludzka: 4 IU3/ml Chlorek wapnia: 40 μmol/ml |
Roztwór do sporządzania kleju do tkanek |
Podanie na zmianę chorobową |
||||||
|
Norwegia |
|
Tisseel |
Fibrynogen ludzki: 91 mg1/ml Aprotynina: 3 000 KIU2/ml Trombina ludzka: 500 IU3/ml Chlorek wapnia: 40 μmol/ml |
Roztwór do sporządzania kleju do tkanek |
Podanie na zmianę chorobową |
||||||
|
Norwegia |
|
Tisseel |
Fibrynogen ludzki: 91 mg1/ml Aprotynina: 3 000 KIU2/ml Trombina ludzka: 500 IU3/ml Chlorek wapnia: 40 μmol/ml |
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania kleju do tkanek |
Podanie na zmianę chorobową |
||||||
|
Polska |
|
Artiss |
Fibrynogen: 91 mg/ml Aprotynina: 3 000 KIU/ml Trombina: 4 IU/ml Chlorek wapnia: 40 μmol/ml |
Roztwór do sporządzania kleju do tkanek |
Podanie na zmianę chorobową |
||||||
|
Polska |
|
Tisseel |
Fibrynogen: 91 mg/ml Aprotynina: 3 000 KIU/ml Trombina: 500 IU/ml Chlorek wapnia: 40 μmol/ml |
Roztwór do sporządzania kleju do tkanek |
Podanie na zmianę chorobową |
||||||
|
Polska |
|
Tisseel Lyo |
Fibrynogen: 91 mg/ml Aprotynina: 3 000 KIU/ml Trombina: 500 IU/ml Chlorek wapnia: 40 μmol/ml |
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania kleju do tkanek |
Podanie na zmianę chorobową |
||||||
|
Portugalia |
|
Artiss |
Fibrynogen ludzki: 91 mg/ml Aprotynina: 3 000 KIU2/ml Trombina ludzka: 4 IU3/ml Chlorek wapnia: 40 μmol/ml |
Rozpuszczalnik do sporządzania kleju do tkanek |
Podanie na zmianę chorobową |
||||||
|
Portugalia |
|
Tisseel |
Fibrynogen ludzki: 72–110 mg/ml Czynnik XIII: ≤ 10 IU Aprotynina: 3 000 KIU2/ml Trombina ludzka: 500 IU3/ml Chlorek wapnia: 40 μmol/ml |
Klej do tkanek |
Podanie na zmianę chorobową |
||||||
|
Portugalia |
|
Tisseellyo |
Fibrynogen ludzki: 72–110 mg/ml Czynnik XIII: ≤ 10 IU Aprotynina: 3 000 KIU2/ml Trombina ludzka: 500 IU3/ml Chlorek wapnia: 40 μmol/ml |
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania kleju do tkanek |
Podanie na zmianę chorobową |
||||||
|
Hiszpania |
|
ARTISS soluciones para adhesivo tisular Ultracongeladas |
Fibrynogen: 91 mg/ml Aprotynina: 3 000 KIU/ml Trombina: 4 IU/ml Chlorek wapnia: 40 μmol/ml |
Roztwór do sporządzania kleju do tkanek |
Podanie doogniskowe |
||||||
|
Hiszpania |
|
TISSUCOL DUO 2,0 ml |
Strzykawka TISSUCOL-APROTYNINA: całkowita zawartość białek: 100–130 mg/ml; białko układu krzepnięcia 75–115 mg/ml (w tym fibrynogen 70–110 mg/ml oraz fibronektyna osoczowa 2–9 mg/ml); czynnik XIII 10–50 IU/ml; plazminogen 0,04–0,12 mg/ml; aprotynina 3 000 KIU/ml (1,67 EPU/ml); strzykawka TROMBINA-CHLOREK WAPNIA: białka 50 mg/ml; trombina 500 IU/ml; chlorek wapnia 40 μmol/ml |
Roztwór do sporządzania kleju do tkanek |
Podanie na zmianę chorobową |
||||||
|
Hiszpania |
|
TISSUCOL DUO 5,0 ml |
Strzykawka TISSUCOL-APROTYNINA: całkowita zawartość białek: 100–130 mg/ml; białko układu krzepnięcia 75–115 mg/ml (w tym fibrynogen 70–110 mg/ml oraz fibronektyna osoczowa 2–9 mg/ml); czynnik XIII 10–50 IU/ml; plazminogen 0,04–0,12 mg/ml; aprotynina 3 000 KIU/ml (1,67 EPU/ml); strzykawka TROMBINA-CHLOREK WAPNIA: białka 50 mg/ml; trombina 500 IU/ml; chlorek wapnia 40 μmol/ml |
Roztwór do sporządzania kleju do tkanek |
Podanie na zmianę chorobową |
||||||
|
Szwecja |
|
Artiss |
Fibrynogen: 91 mg/ml Aprotynina: 3 000 KIU/ml Trombina: 4 IU/ml Chlorek wapnia: 40 μmol/ml |
Roztwór do sporządzania kleju do tkanek |
Podanie na zmianę chorobową |
||||||
|
Szwecja |
|
Tisseel |
Fibrynogen: 91 mg/ml Aprotynina: 3 000 KIU/ml Trombina: 500 IU/ml Chlorek wapnia: 40 μmol/ml Czynnik XIII: 10 IU/ml |
Roztwór do sporządzania kleju do tkanek |
Podanie na zmianę chorobową |
||||||
|
Szwecja |
|
Tisseel Duo Quick |
Fibrynogen: 90 mg/ml Aprotynina: 3 000 KIU/ml Trombina: 500 IU/ml Chlorek wapnia: 40 μmol/ml Czynnik XIII: 30 IU/ml Plazminogen: 0,08 mg/ml Fibronektyna: 5,5 mg/ml |
Roztwór do sporządzania kleju do tkanek |
Podanie na zmianę chorobową |
||||||
|
Holandia |
|
ARTISS, oplossingen voor weefsellijm (RVG 100631) |
Fibrynogen: 91 mg/ml Aprotynina: 3 000 KIU/ml Trombina: 4 IU/ml Chlorek wapnia: 40 μmol/ml |
Roztwór do sporządzania kleju do tkanek |
Podanie na zmianę chorobową |
||||||
|
Holandia |
|
Tisseel (RVG 35050/1/2) |
Fibrynogen: 91 mg/ml Aprotynina (syntetyczna): 3 000 KIU/ml Trombina: 500 IU/ml Chlorek wapnia: 40 μmol/ml Czynnik XIII: ≤ 10 IU/ml |
Roztwór do sporządzania kleju do tkanek |
Podanie na zmianę chorobową |
||||||
|
Holandia |
|
Tissucol Duo (RVG 17099) |
Fibrynogen: 70–110 mg/ml Fibronektyna: 2–9 mg/ml Trombina: 500 IU/ml Chlorek wapnia: 40 μmol/ml Czynnik XIII: 10–50 IU/ml Aprotynina bydlęca: 3 000 KIU/ml |
Roztwór do sporządzania kleju do tkanek |
Podanie na zmianę chorobową |
||||||
|
Holandia |
|
Tissucol, Kit (RVG 17100/1/2/3) |
Fibrynogen: 70–110 mg/ml Fibronektyna: 2–9 mg/ml Trombina: 500 IU/ml Chlorek wapnia: 40 μmol/ml Czynnik XIII: 10–50 IU/ml Aprotynina bydlęca: 3 000 KIU/ml |
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania kleju do tkanek |
Podanie na zmianę chorobową |
||||||
|
Wielka Brytania |
|
Artiss, solution for sealant deep frozen |
Fibrynogen ludzki: 110 mg/ml Aprotynina: 3 750 KIU/ml Trombina ludzka: 5 IU/ml Chlorek wapnia: 44 μmol/ml |
Roztwór do sporządzania kleju do tkanek |
Podanie na zmianę chorobową |
||||||
|
Wielka Brytania |
|
Tisseel Lyo Two-component Fibrin Sealant |
Fibrynogen: 75 mg/ml Trombina ludzka: 500 IU/ml Aprotynina: 3 000 KIU/ml Chlorek wapnia: 40 μmol/ml |
Proszek do sporządzania kleju do tkanek i roztwór do sporządzania kleju do tkanek |
Podanie na zmianę chorobową |
||||||
|
Wielka Brytania |
|
Tisseel Ready to use Solutions for Sealant |
Fibrynogen ludzki: 110 mg/ml Aprotynina: 3 000 KIU/ml Trombina ludzka: 500 IU/ml Chlorek wapnia: 40 μmol/ml |
Roztwór do sporządzania kleju do tkanek |
Podanie na zmianę chorobową |
Beriplast i nazwy powiązanych produktów
|
Kraj członkowski (w EOG) |
Podmiot odpowiedzialny |
Nazwa własna Nazwa |
Moc |
Postać farmaceutyczna |
Droga podania |
||||
|
Austria |
|
Beriplast P Combi-Set Pulver und Lösungsmittel für einen Gewebekleber |
Fibrynogen: 90 mg/ml Czynnik krzepnięcia XIII: 60 U/ml Aprotynina: 1 000 KIU = 0,56 EPU Trombina: 500 IU/ml Dwuwodny chlorek wapnia: 5,9 mg/ml |
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania kleju do tkanek |
Podanie na zmianę chorobową |
||||
|
Francja |
|
BERIPLAST P 0.5 ml, 1 ml, 3 ml, powders and solvents for sealant Combi-Set |
Fibrynogen: 90 mg/ml Czynnik krzepnięcia XIII: 60 U/ml Aprotynina: 1 000 KIU = 0,56 EPU Trombina: 500 IU /ml Dwuwodny chlorek wapnia: 5,9 mg/ml |
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania kleju do tkanek |
Podanie na zmianę chorobową |
||||
|
Niemcy |
|
Beriplast P Combi-Set 0,5 ml/1 ml/3 ml |
Combi-Set 1: Fibrynogen: 90 mg/ml Czynnik krzepnięcia XIII: 60 U/ml Aprotynina: 1 000 KIU/ml=0,56 PEU/ml Combi-Set 2: Trombina: 500 IU/ml Chlorek wapnia: 5,9 mg/ml |
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania kleju do tkanek |
Podanie na zmianę chorobową |
||||
|
Grecja |
|
BERIPLAST P |
Fibrynogen: 90 mg/ml Czynnik krzepnięcia XIII: 60 U/ml Aprotynina: 1 000 UIC/ml Trombina: 500 UI/ml Dwuwodny chlorek wapnia: 5,9 mg/ml |
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania kleju do tkanek |
Podanie na zmianę chorobową |
||||
|
Grecja |
|
BERIPLAST P |
Fibrynogen: 90 mg/ml Czynnik krzepnięcia XIII: 60 U/ml Aprotynina: 1 000 UIC/ml Trombina: 500 UI/ml Dwuwodny chlorek wapnia: 5,9 mg/ml |
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania kleju do tkanek |
Podanie na zmianę chorobową |
||||
|
Grecja |
|
BERIPLAST P |
Fibrynogen: 90 mg/ml Czynnik krzepnięcia XIII: 60 U/ml Aprotynina: 1 000 UIC/ml Trombina: 500 UI/ml Dwuwodny chlorek wapnia: 5,9 mg/ml |
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania kleju do tkanek |
Podanie na zmianę chorobową |
||||
|
Węgry |
|
BERIPLAST P COMBI-SET 1 ml szövetragasztó készlet |
Combi-Set 1: Fibrynogen: 90 mg/ml Czynnik krzepnięcia XIII: 60 U/ml Aprotynina: 1 000 KIU/ml = 0,56 PEU/ml Combi-Set 2: Trombina: 500 IU/ml |
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania kleju do tkanek |
Podanie na zmianę chorobową |
||||
|
Węgry |
|
BERIPLAST P COMBI-SET 3 ml szövetragasztó készlet |
Combi-Set 1: Fibrynogen: 90 mg/ml Czynnik krzepnięcia XIII: 60 U/ml Aprotynina: 1 000 KIU/ml = 0,56 PEU/ml Combi-Set 2: Trombina: 500 IU/ml |
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania kleju do tkanek |
Podanie na zmianę chorobową |
||||
|
Włochy |
|
BERIPLAST P |
Fibrynogen: 90 mg/ml Czynnik krzepnięcia XIII: 60 U/ml Aprotynina: 1 000 KIU/ml Trombina: 500 IU/ml Chlorek wapnia: 5,9 mg/ml |
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania kleju do tkanek |
Podanie na zmianę chorobową |
||||
|
Holandia |
|
Beriplast P Combi-Set, weefsellijm - 26655/6/7 |
Fibrynogen: 90 mg/ml Aprotynina (bovine): 1 000 KIU/ml Trombina: 500 IU/ml Chlorek wapnia: 5,9 mg/ml Czynnik krzepnięcia XIII: 60 U/ml |
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania kleju do tkanek |
Podanie na zmianę chorobową |
||||
|
Słowacja |
|
Beriplast P Combi-Set 0,5 ml, Beriplast P Combi-Set 1 ml, Beriplast P Combi-Set 3 ml |
Fibrynogen ludzki: 90 mg Czynnik krzepnięcia XIII: 60 UI Aprotynina: 1 000 KUI Trombin: 7,6 mg Chlorek wapnia: 5,9 mg |
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania kleju do tkanek |
Podanie na zmianę chorobową |
||||
|
Słowenia |
|
Beriplast P Combi-Set 1 ml prašek in vehikel za lepilo za tkiva |
Fibrynogen ludzki: 90 mg/ml Czynnik krzepnięcia XIII: 60 e/ml Aprotynina: 1 000 EIK/ml Trombina: 7,6 mg/ml Chlorek wapnia: 5,9 mg/ml |
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania kleju do tkanek |
Podanie na zmianę chorobową |
||||
|
Słowenia |
|
Beriplast P Combi-Set 3 ml prašek in vehikel za lepilo za tkiva |
Fibrynogen ludzki: 90 mg/ml Czynnik krzepnięcia XIII: 60 e/ml Aprotynina: 1 000 EIK/ml Trombina: 7,6 mg/ml Chlorek wapnia: 5,9 mg/ml |
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania kleju do tkanek |
Podanie na zmianę chorobową |
||||
|
Hiszpania |
|
BERIPLAST P COMBI-SET 0,5 ml |
Fibrynogen: 90 mg/ml Czynnik krzepnięcia XIII: 60 U/ml Aprotynina: 1 000 KIU = 0,56 EPU Trombina: 500 IU/ml Dwuwodny chlorek wapnia: 5,9 mg/ml |
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania kleju do tkanek |
Podanie na zmianę chorobową |
||||
|
Hiszpania |
|
BERIPLAST P COMBI-SET 1 ml |
Fibrynogen: 90 mg/ml Czynnik krzepnięcia XIII: 60 U/ml Aprotynina: 1 000 KIU = 0,56 EPU Trombina: 500 IU/ml Dwuwodny chlorek wapnia: 5,9 mg/ml |
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania kleju do tkanek |
Podanie na zmianę chorobową |
||||
|
Hiszpania |
|
BERIPLAST P COMBI-SET 3 ml |
Fibrynogen: 90 mg/ml Czynnik krzepnięcia XIII: 60 U/ml Aprotynina: 1 000 KIU = 0,56 EPU Trombina: 500 IU/ml Dwuwodny chlorek wapnia: 5,9 mg/ml |
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania kleju do tkanek |
Podanie na zmianę chorobową |