8.3.2013

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 68/1

Wytyczne

z dnia 7 marca 2013 r.

w sprawie Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej dotyczącej produktów leczniczych do stosowania u ludzi

2013/C 68/01

WPROWADZENIE

Niniejsze wytyczne oparte są na art. 84 i art. 85b ust. 3 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (1) („dyrektywa 2001/83/WE”).

Dystrybucja hurtowa produktów leczniczych jest ważnym elementem zarządzania zintegrowanym łańcuchem dostaw. Sieć dystrybucji produktów leczniczych jest obecnie coraz bardziej złożona i obejmuje wiele podmiotów. W niniejszych wytycznych ustanawia się odpowiednie narzędzia, które mają pomóc dystrybutorom hurtowym w prowadzeniu działalności, a także zapobiec wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dostaw. Przestrzeganie niniejszych wytycznych zapewni kontrolę nad łańcuchem dystrybucji, a w konsekwencji także utrzymanie jakości i integralności produktów leczniczych.

Zgodnie z art. 1 pkt 17 dyrektywy 2001/83/WE dystrybucja hurtowa produktów leczniczych to „jakakolwiek działalność obejmująca zaopatrzenie, przechowywanie, dostawę lub wywóz produktów leczniczych, oprócz dostaw dla ludności. Obszar takiej działalności obejmuje producentów lub ich składnice hurtowe, importerów, innych dystrybutorów hurtowych czy też farmaceutów i osoby uprawnione do dostaw produktów leczniczych dla ludności w danym państwie członkowskim.”.

Każda osoba działająca jako dystrybutor hurtowy musi mieć pozwolenie na dystrybucję hurtową. Artykuł 80 lit. g) dyrektywy 2001/83/WE stanowi, że dystrybutorzy muszą przestrzegać zasad i wytycznych dobrej praktyki dystrybucyjnej (good distribution practice, GDP).

Pozwolenie na wytwarzanie obejmuje pozwolenie na dystrybucję produktów leczniczych objętych pozwoleniem. Producenci prowadzący jakąkolwiek działalność w zakresie dystrybucji własnych produktów muszą zatem przestrzegać GDP.

Na definicję dystrybucji hurtowej nie ma wpływu fakt, czy dystrybutor ma siedzibę lub prowadzi działalność w specjalnych obszarach celnych, takich jak wolne obszary celne i składy wolnocłowe. Wszystkie obowiązki związane z działalnością w zakresie dystrybucji hurtowej (taką jak wywóz, przechowywanie lub dostawa) mają zastosowanie również do tych dystrybutorów. Zapisów odpowiednich sekcji niniejszych wytycznych powinny przestrzegać także inne podmioty biorące udział w dystrybucji produktów leczniczych.

Inne podmioty, takie jak pośrednicy, również mogą odgrywać rolę w kanale dystrybucji produktów leczniczych. Zgodnie z art. 85b podmioty pośredniczące w obrocie produktami leczniczymi muszą podlegać niektórym przepisom mającym zastosowanie do dystrybutorów hurtowych, a także przepisom dotyczącym pośrednictwa.

ROZDZIAŁ 1 – ZARZĄDZANIE JAKOŚCIĄ

1.1. Zasada ogólna

Dystrybutorzy hurtowi muszą stosować system jakości określający obowiązki, procesy i zasady zarządzania ryzykiem związane z ich działalnością (2). Wszystkie działania w zakresie dystrybucji muszą być jasno zdefiniowane i podlegać systematycznemu przeglądowi. Należy uzasadnić, a w stosownych przypadkach zwalidować wszystkie kluczowe etapy procesów dystrybucji i ich istotne zmiany. Za system jakości odpowiedzialne są osoby kierujące organizacją, które powinny przewodzić temu procesowi i aktywnie w nim uczestniczyć, przy wsparciu i zaangażowaniu ze strony personelu.

1.2. System jakości

System zarządzania jakością powinien obejmować strukturę organizacyjną, procedury, procesy i zasoby, a także działania niezbędne do zapewnienia zaufania co do tego, że dostarczony produkt utrzymuje jakość i integralność oraz pozostaje w legalnym łańcuchu dostaw podczas przechowywania lub transportu.

System jakości powinien być w pełni udokumentowany. Należy monitorować jego skuteczność. Wszystkie działania związane z systemem jakości powinny być zdefiniowane i dokumentowane. Należy opracować podręcznik dotyczący jakości lub wprowadzić równoważne podejście oparte na dokumentacji.

Kierownictwo powinno wyznaczyć osobę, która będzie miała jasno określone kompetencje i będzie odpowiedzialna za zapewnienie, aby system jakości został wprowadzony i stosowany.

Kierownictwo dystrybutora powinno w adekwatny sposób zapewnić kompetentny personel do obsługi wszystkich komponentów systemu jakości, a także przeznaczyć na jego potrzeby odpowiednie i wystarczające pomieszczenia, wyposażenie i infrastrukturę.

Przy tworzeniu lub zmianach systemu jakości należy brać pod uwagę skalę, strukturę i złożoność działalności dystrybutora.

Należy wprowadzić system kontroli zmian. Powinien on być zgodny z zasadami zarządzania ryzykiem w zakresie jakości. System ten musi być proporcjonalny i skuteczny.

System jakości powinien zapewniać:

(i)	zamawianie, przechowywanie, dostawę lub wywóz produktów leczniczych w sposób zgodny z wymogami GDP;

(ii)	jasne określenie obowiązków kierownictwa;

(iii)

dostarczanie produktów właściwym odbiorcom w zadowalającym terminie;

(iv)	dokumentowanie działań na bieżąco;

(v)	dokumentowanie i badanie odstępstw od ustalonych procedur;

(vi)	podejmowanie odpowiednich działań naprawczych i zapobiegawczych (corrective and preventive actions – CAPA) w celu usunięcia odstępstw i zapobiegania im zgodnie z zasadami zarządzania ryzykiem w zakresie jakości.

1.3. Zarządzanie działaniami zlecanymi podmiotom zewnętrznym

System jakości powinien obejmować kontrolę i przegląd wszystkich działań zlecanych podmiotom zewnętrznym, związanych z zamawianiem, przechowywaniem, dostawą lub wywozem produktów leczniczych. Procesy te powinny być zgodne z zarządzaniem ryzykiem w zakresie jakości i obejmować:

(i)	ocenę kompetencji zleceniobiorcy, ustalenie, czy nadaje się do przeprowadzenia danego działania, a także sprawdzenie, czy posiada pozwolenie, jeżeli jest ono wymagane;

(ii)	określenie obowiązków i procesów komunikacyjnych w odniesieniu do związanych z jakością działań zaangażowanych podmiotów;

(iii)

monitorowanie i przegląd realizacji zlecenia przez zleceniobiorcę, regularne sprawdzanie, czy potrzebne są jakiekolwiek usprawnienia oraz ich wprowadzanie.

1.4. Przegląd zarządczy i monitorowanie

Kierownictwo powinno ustanowić formalny proces okresowego przeglądu systemu jakości. Przegląd ten powinien obejmować:

(i)	pomiar realizacji celów systemu jakości;

(ii)

ocenę wskaźników wykonania, które mogą być wykorzystane do monitorowania efektywności procesów w ramach systemu jakości, takich jak skargi, odstępstwa, CAPA, zmiany procesów; informacje zwrotne dotyczące działań zlecanych podmiotom zewnętrznym; procesy samooceny, w tym ocenę ryzyka i audyty, oraz oceny zewnętrzne, takie jak inspekcje, ustalenia i audyty klienckie;

(iii)

nowe przepisy, wytyczne i kwestie związane z jakością, które mogą wpływać na system zarządzania jakością;

(iv)	innowacje, które mogą usprawniać system jakości;

(v)	zmiany otoczenia biznesowego i celów.

Należy dokumentować wyniki każdego przeglądu zarządczego systemu jakości w stosownym czasie oraz skutecznie informować o tych wynikach pracowników organizacji.

1.5. Zarządzanie ryzykiem w zakresie jakości

Zarządzanie ryzykiem w zakresie jakości jest systematycznym procesem oceny, kontroli, komunikowania i przeglądu ryzyka związanego z jakością produktów leczniczych. Można go stosować zarówno proaktywnie, jak i retrospektywnie.

Zarządzanie ryzykiem w zakresie jakości powinno zapewniać, aby ocena ryzyka związanego z jakością była oparta na wiedzy naukowej, doświadczeniach w stosowaniu danego procesu, a także by ocena ta w ostatecznym rozrachunku była związana z ochroną pacjenta. Nakład pracy, stopień sformalizowania i zakres dokumentowania danego procesu powinien być współmierny do poziomu ryzyka. Przykłady procesów i zastosowania zarządzania ryzykiem w zakresie jakości można znaleźć w wytycznej Q9 Międzynarodowej konferencji ds. harmonizacji (ICH).

ROZDZIAŁ 2 – PERSONEL

2.1. Zasada ogólna

Prawidłowość dystrybucji produktów leczniczych zależy od ludzi. Z tego powodu konieczne jest zapewnienie wystarczającej liczby kompetentnych pracowników do wykonania wszystkich zadań, za które odpowiedzialny jest dystrybutor hurtowy. Pracownicy powinni mieć pełną świadomość swoich obowiązków. Podlegają one dokumentacji.

2.2. Osoba odpowiedzialna

Dystrybutor hurtowy musi wyznaczyć osobę odpowiedzialną. Osoba odpowiedzialna musi posiadać kwalifikacje i spełniać wszystkie warunki przewidziane w przepisach danego państwa członkowskiego (3). Pożądany jest dyplom studiów farmaceutycznych. Osoba odpowiedzialna powinna mieć odpowiednie kompetencje i doświadczenie oraz wiedzę i przeszkolenie w zakresie GDP.

Osoba odpowiedzialna powinna wykonywać swoje zadania osobiście. Powinna być stale osiągalna. Osoba odpowiedzialna może przekazywać zadania, ale nie obowiązki.

Opis stanowiska pracy osoby odpowiedzialnej, sporządzony na piśmie, powinien określać jej uprawnienia decyzyjne w zakresie jej obowiązków. Dystrybutor hurtowy powinien przekazać osobie odpowiedzialnej określone uprawnienia, zasoby i obowiązki niezbędne do wypełniania jej zadań.

Osoba odpowiedzialna powinna wykonywać swoje zadania w taki sposób, aby zapewnić dystrybutorowi hurtowemu możliwość wykazania, iż przestrzega on GDP oraz że spełnione są obowiązki użyteczności publicznej.

Obowiązki osoby odpowiedzialnej obejmują:

(i)	zapewnienie, aby system zarządzania jakością został wprowadzony i stosowany;

(ii)	koncentrację na zarządzaniu działalnością objętą pozwoleniem oraz na rzetelności i jakości dokumentacji;

(iii)

zapewnienie, aby zostały wprowadzone i były realizowane programy kształcenia i doskonalenia zawodowego;

(iv)	koordynację i szybkie przeprowadzanie czynności związanych z wycofaniem produktów leczniczych;

(v)	zapewnianie efektywnego załatwiania skarg klientów;

(vi)	zapewnianie, aby dostawcy i klienci byli zatwierdzeni;

(vii)

zatwierdzanie działań wykonywanych przez podwykonawców, które mogą mieć wpływ na GDP;

(viii)

zapewnianie, aby w odpowiednich, regularnych odstępach były przeprowadzane kontrole wewnętrzne według ustalonego programu, a także dopilnowanie, by wprowadzono odpowiednie środki naprawcze;

(ix)	właściwe dokumentowanie zadań zleconych innym osobom;

(x)	podejmowanie decyzji w sprawie ostatecznego unieszkodliwienia zwróconych, odrzuconych, wycofanych lub sfałszowanych produktów;

(xi)	zatwierdzanie zwrotów do zapasów przeznaczonych do sprzedaży;

(xii)

zapewnianie, aby przestrzegane były wszelkie dodatkowe wymogi dotyczące określonych produktów, przewidziane prawem krajowym (4).

2.3. Inny personel

We wszystkich etapach dystrybucji hurtowej produktów leczniczych powinna brać udział odpowiednia liczba kompetentnego personelu. Wymagana liczba personelu zależy od skali i zakresu działalności.

Struktura organizacyjna dystrybutora hurtowego powinna być zapisana w formie diagramu organizacyjnego. Należy jasno określić role i obowiązki wszystkich pracowników oraz wzajemne relacje między nimi.

W pisemnych opisach stanowisk należy ustalić role i obowiązki pracowników na najważniejszych stanowiskach, a także zasady ich zastępowania.

2.4. Szkolenia

Wszyscy pracownicy zaangażowani w dystrybucję hurtową powinni być przeszkoleni w zakresie wymogów GDP. Powinni oni mieć odpowiednie kompetencje i doświadczenie przed rozpoczęciem wykonywania swoich zadań.

Pracownicy powinni odbyć kształcenie i doskonalenie zawodowe stosowne do pełnionych ról, w oparciu o pisemne procedury i według pisemnego programu szkolenia. Osoba odpowiedzialna również powinna podtrzymywać swoje kompetencje w zakresie GDP, odbywając regularne szkolenia.

Ponadto szkolenia powinny obejmować aspekty identyfikacji produktu i unikania wprowadzania sfałszowanych leków do łańcucha dostaw.

Personel zajmujący się produktami, postępowanie z którymi podlega bardziej rygorystycznym warunkom, powinien przejść specjalne szkolenia. Do takich produktów należą na przykład produkty niebezpieczne, materiały promieniotwórcze, produkty, z którymi wiąże się szczególne ryzyko nadużycia (w tym substancje odurzające i psychotropowe) oraz produkty wrażliwe na temperaturę.

Należy prowadzić dokumentację takich szkoleń oraz okresowo oceniać i dokumentować ich efektywność.

2.5. Higiena

Należy ustalić właściwe procedury w zakresie higieny personelu, odpowiednie do wykonywanych przez niego działań. Procedury te powinny być przestrzegane. Powinny one obejmować kwestie zdrowia, higieny i odzieży.

ROZDZIAŁ 3 – POMIESZCZENIA I SPRZĘT

3.1. Zasada ogólna

Dystrybutorzy hurtowi muszą dysponować odpowiednimi pomieszczeniami, urządzeniami i wyposażeniem (5), tak aby zapewnić należyte przechowywanie i dystrybucję produktów leczniczych. W szczególności pomieszczenia powinny być czyste i suche. Należy w nich utrzymywać temperaturę w dopuszczalnych granicach.

3.2. Pomieszczenia

Pomieszczenia powinny być zaprojektowane w sposób zapewniający utrzymywanie wymaganych warunków przechowywania, bądź zaadaptowane do tego celu. Pomieszczenia te powinny być odpowiednio zabezpieczone, mieć solidną konstrukcję i wystarczającą pojemność, tak by umożliwiały bezpieczne przechowywanie i obsługę produktów leczniczych. Obszary magazynowe powinny być wyposażone w odpowiednie oświetlenie, tak by wszystkie czynności mogły być wykonywane dokładnie i bezpiecznie.

Jeżeli danymi pomieszczeniami nie zarządza bezpośrednio dystrybutor hurtowy, należy zawrzeć stosowną umowę dotyczącą korzystania z tych pomieszczeń. Pomieszczenia te powinny być objęte osobnym pozwoleniem na dystrybucję hurtową.

Produkty lecznicze powinny być przechowywane w oddzielonych, jasno oznakowanych obszarach. Dostęp do nich powinien mieć wyłącznie upoważniony personel. Każdy system zastępujący fizyczne oddzielenie, na przykład segregacja elektroniczna oparta na skomputeryzowanym systemie, powinien zapewniać równoważne bezpieczeństwo i należy go zwalidować.

Produkty, w przypadku których rozpatrywana jest decyzja o unieszkodliwieniu, oraz produkty wycofane z zapasów przeznaczonych do sprzedaży, powinny być oddzielone fizycznie lub przy pomocy równoważnego systemu elektronicznego. Dotyczy to na przykład produktów, w przypadku których podejrzewa się, że są sfałszowane, oraz zwróconych produktów. Produkty lecznicze otrzymane z państwa trzeciego, ale nieprzeznaczone na rynek Unii, także powinny być fizycznie oddzielone. Wszystkie sfałszowane produkty lecznicze, produkty przeterminowane, wycofane i odrzucone, które znaleziono w łańcuchu dostaw, powinny być natychmiast fizycznie oddzielone i przechowywane w wyznaczonym obszarze z dala od innych produktów leczniczych. W tych przestrzeniach należy stosować odpowiedni poziom bezpieczeństwa, aby zapewnić stałe oddzielenie tych produktów od zapasów przeznaczonych do sprzedaży. Przestrzenie te powinny być wyraźnie oznakowane.

Należy poświęcić szczególną uwagę przechowywaniu produktów, w przypadku których prawo krajowe określa szczególne wskazówki postępowania. Dla takich produktów (np. substancji odurzających i psychotropowych) mogą być wymagane specjalne warunki przechowywania (i specjalne pozwolenia).

Materiały promieniotwórcze i inne produkty niebezpieczne, jak też produkty stwarzające szczególne zagrożenie pożarem lub wybuchem (np. gazy medyczne, substancje palne, łatwopalne ciecze i substancje stałe) powinny być przechowywane w specjalnie do tego celu przeznaczonych obszarach podlegających lokalnym przepisom i odpowiednim środkom bezpieczeństwa oraz zabezpieczeniom.

Doki do przyjmowania i wydawania towarów powinny chronić produkty przed panującymi warunkami pogodowymi. Należy odpowiednio oddzielić od siebie obszary, w których przyjmuje się, wydaje oraz przechowuje produkty. Należy wprowadzić procedury służące utrzymywaniu kontroli nad przyjmowanymi i wydawanymi towarami. Należy wyznaczyć i odpowiednio wyposażyć obszary przyjmowania towarów, w których sprawdza się dostawy po ich przyjęciu.

Należy zapobiegać dostępowi nieupoważnionych osób do wszystkich pomieszczeń objętych pozwoleniem. Do takich środków należy zwykle monitorowany system alarmowy sygnalizacji włamania oraz odpowiednia kontrola dostępu. Odwiedzającym powinien towarzyszyć pracownik organizacji.

Pomieszczenia i infrastruktura magazynowa powinny być czyste. Nie może tam być śmieci ani kurzu. Należy wprowadzić harmonogramy, instrukcje i dokumentację dotyczącą sprzątania. Należy dobrać odpowiedni sprzęt do sprzątania i środki czystości oraz używać ich w taki sposób, by nie stanowiły one źródła zanieczyszczeń.

Pomieszczenia powinny być zaprojektowane i wyposażone w taki sposób, aby zapewniały ochronę przed owadami, gryzoniami i innymi zwierzętami. Należy wprowadzić zapobiegawczy program zwalczania szkodników.

Pomieszczenia służące pracownikom do odpoczynku, mycia się i spożywania posiłków powinny być odpowiednio oddzielone od obszarów magazynowych. Należy zakazać wprowadzania do obszarów magazynowych żywności, napojów, wyrobów tytoniowych lub produktów leczniczych do użytku osobistego.

3.2.1. Kontrola temperatury i otoczenia

Należy posiadać odpowiednie wyposażenie do kontrolowania otoczenia, w którym przechowywane są produkty lecznicze, oraz wprowadzić stosowne procedury. Pod uwagę należy wziąć następujące czynniki środowiskowe: temperaturę, światło, wilgotność i czystość pomieszczeń.

Przed rozpoczęciem korzystania z obszaru magazynowania należy przeprowadzić wstępne mapowanie temperatury w reprezentatywnych warunkach. Sprzęt do monitorowania temperatury należy rozmieścić przy uwzględnieniu wyników mapowania, tak aby urządzenia monitorujące znalazły się w miejscach, w których występują skrajne wartości fluktuacji temperatur. Mapowanie powinno zostać powtórzone, jeżeli wymagają tego wyniki oceny ryzyka, oraz w każdym przypadku, gdy są wprowadzane istotne zmiany infrastruktury lub sprzętu do kontrolowania temperatury. W przypadku małych pomieszczeń o powierzchni kilku metrów kwadratowych, w których panuje temperatura pokojowa, należy przeprowadzić ocenę potencjalnego ryzyka (np. związanego z grzejnikami) i na jej podstawie rozmieścić urządzenia monitorujące temperaturę.

3.3. Sprzęt

Każdy sprzęt mający wpływ na przechowywanie i dystrybucję produktów leczniczych powinien być zaprojektowany, umieszczony i poddawany konserwacji zgodnie z normą odpowiednią do celu, do którego jest on przeznaczony. W przypadku najważniejszego sprzętu, niezbędnego dla funkcjonalności danej czynności, należy wprowadzić plan konserwacji.

Sprzęt używany do kontrolowania lub monitorowania otoczenia, w którym przechowywane są produkty lecznicze, powinien być kalibrowany w określonych odstępach czasu w oparciu o ocenę ryzyka i niezawodności.

Kalibracja sprzętu powinna odbywać się zgodnie z krajową lub międzynarodową normą pomiaru. Należy wprowadzić odpowiednie systemy alarmowe ostrzegające o odstępstwach od ustalonych warunków przechowywania. Poziomy alarmowe powinny być właściwie ustawione, a alarmy powinny być poddawane regularnym testom w celu zapewnienia odpowiedniej funkcjonalności.

Naprawy, konserwacja i kalibracja sprzętu powinny odbywać się w sposób nienaruszający integralności produktów leczniczych.

Należy w odpowiedni sposób ewidencjonować naprawy, konserwację i kalibrację najważniejszego sprzętu oraz przechowywać ich wyniki. Do najważniejszego sprzętu należą na przykład chłodnie, monitorowane systemy alarmowe sygnalizacji włamania i kontroli dostępu, lodówki, termometry, wilgotnościomierze i inne urządzenia do rejestrowania temperatury i wilgotności, centrale wentylacyjne oraz wszelki sprzęt używany do celów dalszego łańcucha dostaw.

3.3.1. Systemy skomputeryzowane

Przed rozpoczęciem korzystania ze skomputeryzowanego systemu należy wykazać, w formie odpowiednich badań walidujących lub weryfikujących, że system ten jest w stanie osiągać pożądane wyniki w sposób dokładny, konsekwentny i powtarzalny.

Należy sporządzić na piśmie szczegółowy opis systemu, obejmujący w stosownych przypadkach diagramy. Opis ten powinien być aktualizowany. W dokumencie tym należy opisać zasady, cele, środki bezpieczeństwa, zakres skomputeryzowanego systemu i jego główne cechy, przedstawić sposób korzystania z niego i jego interakcje z innymi systemami.

Tylko upoważnione osoby mogą wprowadzać dane do skomputeryzowanego systemu lub je zmieniać.

Dane powinny być zabezpieczone środkami fizycznymi lub elektronicznymi oraz chronione przed przypadkowymi lub nieuprawnionymi zmianami. Należy okresowo sprawdzać dostępność przechowywanych danych. Należy chronić dane, sporządzając kopie zapasowe w regularnych odstępach czasu. Kopie zapasowe danych powinny być przechowywane przez czas określony w przepisach krajowych, nie krócej jednak niż przez pięć lat, w osobnym zabezpieczonym miejscu.

Należy określić procedury na wypadek błędu lub awarii systemu. Procedury te powinny obejmować systemy odzyskiwania danych.

3.3.2. Kwalifikacja i walidacja

Dystrybutorzy hurtowi powinni ustalić, w jakich przypadkach niezbędna jest kwalifikacja najważniejszego sprzętu lub walidacja najważniejszych procesów, aby zapewnić prawidłową instalację i funkcjonowanie sprzętu. Zakres i zasięg takich działań związanych z kwalifikacją lub walidacją (dotyczących np. przechowywania, procesów kompletowania i pakowania zamówienia) powinny być określone zgodnie z podejściem opartym na udokumentowanej ocenie ryzyka.

Należy odpowiednio zakwalifikować lub zwalidować sprzęt i procesy przed rozpoczęciem ich stosowania oraz po każdej istotnej zmianie, np. naprawie lub konserwacji.

Należy sporządzać sprawozdania z walidacji i kwalifikacji, zawierające podsumowanie uzyskanych wyników i uwagi na temat wszystkich odnotowanych odstępstw. Należy dokumentować odstępstwa od ustalonych procedur oraz podejmować działania w celu usunięcia odstępstw i uniknięcia ich ponownego wystąpienia (działania naprawcze i zapobiegawcze). W razie potrzeby należy stosować zasady CAPA. Odpowiedni personel sporządza i zatwierdza dokumenty poświadczające zadowalającą walidację i akceptację poszczególnych procesów lub sprzętów.

ROZDZIAŁ 4 – DOKUMENTACJA

4.1. Zasada ogólna

Dobra dokumentacja jest istotnym elementem systemu jakości. Sporządzanie pisemnej dokumentacji powinno zapobiec błędom wynikającym z komunikacji ustnej, a także pozwala na śledzenie poszczególnych czynności w trakcie dystrybucji produktów leczniczych.

4.2. Zagadnienia ogólne

Dokumentacja obejmuje wszystkie pisemne procedury, instrukcje, umowy, ewidencje i dane, w formie papierowej lub elektronicznej. Należy zapewnić łatwy dostęp do dokumentacji lub możliwość jej pobrania.

Jeżeli chodzi o przetwarzanie danych osobowych pracowników, skarżących lub innych osób fizycznych, dyrektywa 95/46/WE w sprawie ochrony osób fizycznych ma zastosowanie do przetwarzania danych osobowych i ich swobodnego przepływu.

Dokumentacja powinna być dostatecznie wyczerpująca, stosownie do zakresu działalności dystrybutora hurtowego. Należy prowadzić ją w języku zrozumiałym dla personelu. Dokumentacja powinna być formułowana w jasny sposób, jednoznacznie i bezbłędnie.

Procedura powinna być zatwierdzona, podpisana i opatrzona datą przez osobę odpowiedzialną. Dokumentacja powinna być zatwierdzona, podpisana i opatrzona datą przez odpowiednie upoważnione osoby, zgodnie z określonymi wymogami. Dokumentacja nie może być pisana odręcznie, należy jednak, w razie potrzeby, pozostawić odpowiednią ilość miejsca na zapiski odręczne.

Każda zmiana w dokumentacji powinna być opatrzona podpisem i datą; zmiany należy wprowadzać tak, by możliwe było odczytanie pierwotnej informacji. W stosownych przypadkach należy zapisać powód wprowadzenia zmiany.

Dokumenty powinny być przechowywane przez czas określony w przepisach krajowych, jednak nie krócej niż przez pięć lat. Należy usuwać lub poddawać anonimizacji dane osobowe, gdy tylko ich przechowywanie nie jest już potrzebne do celów działalności dystrybucyjnej.

Każdy pracownik powinien mieć łatwy dostęp do całej dokumentacji niezbędnej do wykonywania swoich zadań.

Należy zwracać uwagę na stosowanie odpowiednich i zatwierdzonych procedur. Dokumenty powinny mieć jednoznaczną treść; należy w jasny sposób formułować ich tytuł, charakter i cel. Dokumenty powinny być poddawane regularnemu przeglądowi oraz aktualizacji. Należy prowadzić kontrolę wersji procedur. Należy wprowadzić system, który w przypadku zmiany dokumentu zapobiega przypadkowemu użyciu jego nieaktualnej wersji. Nieaktualne lub przestarzałe procedury powinny być usuwane ze stacji roboczych i poddawane archiwizacji.

Każdą transakcję dotyczącą otrzymanych lub dostarczanych produktów leczniczych lub produktów leczniczych będących przedmiotem pośrednictwa należy ewidencjonować w postaci faktur zakupu/sprzedaży lub kwitów dostawy, na komputerze lub w innej formie.

Ewidencja taka musi zawierać przynajmniej następujące informacje: data; nazwa produktu leczniczego; ilość otrzymana, dostarczona lub będąca przedmiotem pośrednictwa w obrocie; nazwa i adres dostawcy, klienta, pośrednika lub odbiorcy, w zależności od przypadku, oraz numer serii przynajmniej w przypadku produktów leczniczych opatrzonych zabezpieczeniami (6).

Należy na bieżąco ewidencjonować każdy przypadek przeprowadzenia danej operacji.

ROZDZIAŁ 5 – CZYNNOŚCI

5.1. Zasada ogólna

Wszystkie działania podejmowane przez dystrybutorów hurtowych powinny zapewniać zachowanie tożsamości produktu leczniczego oraz prowadzenie dystrybucji hurtowej produktów leczniczych zgodnie z informacjami na opakowaniu zbiorczym zewnętrznym. Dystrybutor hurtowy powinien wykorzystywać wszystkie dostępne środki, aby ograniczyć do minimum ryzyko wprowadzenia sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dostaw.

Wszystkie produkty lecznicze, które dystrybutor hurtowy dystrybuuje w UE, muszą być objęte pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu udzielonym przez UE lub przez państwo członkowskie (7).

Każdy dystrybutor niebędący posiadaczem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, który przywozi produkt leczniczy z innego państwa członkowskiego, musi powiadamiać o zamiarze przywozu produktu leczniczego posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz właściwy organ państwa członkowskiego, do którego dany produkt zostanie przywieziony (8). Wszystkie opisane poniżej najważniejsze czynności powinny być w pełni opisane w systemie jakości w odpowiedniej dokumentacji.

5.2. Kwalifikacja dostawców

Dystrybutorzy hurtowi muszą uzyskiwać dostawy produktów leczniczych jedynie od podmiotów posiadających pozwolenia na dystrybucję hurtową lub pozwolenia na wytwarzanie, obejmujące dany produkt (9).

Dystrybutorzy hurtowi otrzymujący produkty lecznicze z państw trzecich w celu przywozu, tj. w celu wprowadzenia tych produktów do obrotu w UE, muszą posiadać pozwolenie na wytwarzanie (10).

Jeżeli produkty lecznicze uzyskano od innego dystrybutora hurtowego, dystrybutor hurtowy, który je otrzymał, musi sprawdzić, na przykład korzystając z unijnej bazy danych, czy dostawca przestrzega zasad i wytycznych Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej i czy posiada pozwolenie. Jeżeli produkt leczniczy został uzyskany w drodze pośrednictwa w obrocie, dystrybutor hurtowy musi sprawdzić, czy pośrednik jest zarejestrowany i czy spełnia wymogi określone w rozdziale 10 (11).

Odpowiednia kwalifikacja i zatwierdzanie dostawców powinno odbywać się przed zamówieniem produktów leczniczych. Proces ten powinien przebiegać zgodnie z ustaloną procedurą, a jego wyniki należy dokumentować i okresowo weryfikować.

Zawierając nową umowę z nowym dostawcą, dystrybutor hurtowy powinien przeprowadzić analizę due diligence, oceniając odpowiedniość, kompetencje i wiarygodność danego dostawcy. Należy zwrócić uwagę na:

(i)	reputację lub wiarygodność dostawcy;

(ii)	oferty produktów leczniczych, w przypadku których istnieje większe prawdopodobieństwo fałszerstwa;

(iii)

duże oferty produktów leczniczych, które co do zasady dostępne są tylko w ograniczonych ilościach oraz

(iv)	ceny niższe lub wyższe od zwyczajowo stosowanych.

5.3. Kwalifikacja klientów

Dystrybutorzy hurtowi muszą upewniać się, że dostarczają produkty lecznicze jedynie podmiotom posiadającym pozwolenie na dystrybucję hurtową lub pozwolenie bądź uprawnienie do dostarczania produktów leczniczych ludności.

Kontrola i ponowna okresowa kontrola może obejmować: prośbę o przekazanie kopii pozwoleń klienta wydanych na podstawie prawa krajowego, sprawdzenie jego statusu na stronie internetowej organu publicznego, prośbę o przekazanie dowodów kwalifikacji lub uprawnienia na podstawie prawa krajowego.

Dystrybutorzy hurtowi powinni monitorować swoje transakcje i sprawdzać wszystkie nieprawidłowości w strukturze sprzedaży substancji odurzających, substancji psychotropowych i innych niebezpiecznych substancji. Wszystkie przypadki nietypowej struktury sprzedaży, które mogą stanowić nielegalne lub niewłaściwe wykorzystywanie produktu leczniczego, należy badać i, w stosownych przypadkach, zgłaszać właściwym organom. Należy zapewnić realizację obowiązków użyteczności publicznej.

5.4. Przyjmowanie produktów leczniczych

W procesie przyjmowania produktów leczniczych należy upewnić się co do prawidłowości przychodzącej przesyłki, sprawdzić, czy produkty lecznicze pochodzą od zatwierdzonych dostawców oraz czy nie zostały one w widoczny sposób uszkodzone podczas transportu.

Pierwszeństwo należy dać produktom leczniczym wymagającym specjalnych środków w zakresie przechowywania lub bezpieczeństwa. Po przeprowadzeniu odpowiednich kontroli należy niezwłocznie skierować te produkty do właściwych pomieszczeń magazynowych.

Serie produktów leczniczych przeznaczone do państw UE i EOG mogą być kierowane do zapasów przeznaczonych do sprzedaży, dopiero po sprawdzeniu, zgodnie z pisemnymi procedurami, że produkty te są dopuszczone do sprzedaży. W przypadku serii pochodzących z innego państwa członkowskiego odpowiednio przeszkolony personel powinien, przed skierowaniem ich do zapasów przeznaczonych do sprzedaży, uważnie sprawdzić sprawozdanie kontrolne, o którym mowa w art. 51 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE, lub inny dowód wprowadzenia produktów do obrotu w danym państwie, sporządzony na podstawie równoważnego systemu.

5.5. Przechowywanie

Produkty lecznicze oraz, w stosownych przypadkach, produkty stosowane w opiece zdrowotnej, powinny być przechowywane oddzielnie od innych produktów, które mogłyby zmienić ich właściwości. Należy chronić produkty lecznicze oraz, w stosownych przypadkach, produkty stosowane w opiece zdrowotnej, od szkodliwego wpływu światła, temperatury, wilgoci i innych czynników zewnętrznych. Ze szczególną uwagą należy traktować produkty wymagające szczególnych warunków przechowywania.

Przychodzące kontenery z produktami leczniczymi powinny być, w razie potrzeby, czyszczone przed skierowaniem do magazynu.

Czynności magazynowe muszą zapewniać utrzymanie odpowiednich warunków przechowywania i pozwalać na odpowiednie zabezpieczenie zapasów.

Rotacja zapasów powinna odbywać się zgodnie z zasadą FEFO (first expiry, first out) – w pierwszej kolejności wydawane są produkty o najbliższym terminie ważności. Wyjątki od tej zasady powinny być zapisywane w dokumentacji.

Sposób postępowania z produktami leczniczymi i ich przechowywania powinien zapobiegać ich rozlaniu, uszkodzeniu, zanieczyszczeniu lub zmieszaniu. Nie należy przechowywać produktów leczniczych bezpośrednio na podłodze, chyba że ich opakowanie jest zaprojektowane w sposób pozwalający na takie przechowywanie (na przykład w przypadku niektórych butli z gazami medycznymi).

Produkty lecznicze, w przypadku których zbliża się termin ważności lub koniec okresu trwałości bądź też termin ten lub okres już minęły, należy bezzwłocznie usuwać z zapasów przeznaczonych do sprzedaży, fizycznie lub przy użyciu innego równoważnego systemu segregacji elektronicznej.

Należy regularnie inwentaryzować zapasy zgodnie z wymogami przepisów krajowych. Nieprawidłowości dotyczące zapasów powinny być badane i dokumentowane.

5.6. Niszczenie towarów zdezaktualizowanych

Należy właściwie ustalać, które produkty lecznicze są przeznaczone do zniszczenia, przechowywać je osobno i postępować z nimi zgodnie z pisemną procedurą.

Niszczenie produktów leczniczych powinno odbywać się zgodnie z krajowymi lub międzynarodowymi wymogami dotyczącymi postępowania z takimi produktami, ich transportu i unieszkodliwiania.

Ewidencję wszystkich zniszczonych produktów leczniczych należy przechowywać przez ustalony okres.

5.7. Pobieranie produktów

Należy wprowadzić środki kontrolne zapewniające pobranie właściwego produktu. W momencie pobrania produkt powinien mieć odpowiedni pozostały okres trwałości.

5.8. Dostawy

Do wszystkich dostaw należy dołączać dokument (np. specyfikację wysyłkową) podający datę, nazwę i postać farmaceutyczną produktu leczniczego, numer serii (przynajmniej w przypadku produktów opatrzonych zabezpieczeniami); dostarczaną ilość; nazwę i adres dostawcy, nazwę odbiorcy i jego adres dostawy (12) (adres, pod którym rzeczywiście znajdują się pomieszczenia magazynowe, jeżeli adres ten jest inny niż adres odbiorcy) oraz warunki transportu i przechowywania danych produktów. Należy prowadzić dokumentację w taki sposób, aby móc ustalić, gdzie w danym momencie rzeczywiście znajduje się produkt.

5.9. Wywóz do państw trzecich

Wywóz produktów leczniczych wchodzi w zakres definicji „dystrybucji hurtowej” (13). Osoba dokonująca wywozu produktów leczniczych musi posiadać pozwolenie na dystrybucję hurtową lub pozwolenie na wytwarzanie. Dotyczy to także dystrybutorów hurtowych prowadzących wywóz z wolnego obszaru celnego.

Przepisy dotyczące dystrybucji hurtowej mają pełne zastosowanie do wywozu produktów leczniczych. Wywożone produkty lecznicze nie muszą jednak być objęte pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu udzielonym przez Unię lub państwo członkowskie (14). Hurtownicy powinni wprowadzać odpowiednie środki, by zapobiec wejściu tych produktów leczniczych do obrotu w Unii Europejskiej. Jeżeli hurtownicy dostarczają produkty lecznicze podmiotom w państwach trzecich, zapewniają oni, aby takie dostawy trafiały wyłącznie do podmiotów posiadających pozwolenie lub uprawnienie do otrzymywania produktów leczniczych do dystrybucji hurtowej lub do dostaw dla ludności zgodnie z właściwymi przepisami prawnymi i administracyjnymi w tych państwach.

ROZDZIAŁ 6 – SKARGI, ZWROTY, PODEJRZENIA FAŁSZOWANIA PRODUKTÓW LECZNICZYCH I WYCOFANIE PRODUKTÓW LECZNICZYCH

6.1. Zasada ogólna

Należy ewidencjonować i starannie rozpatrywać, zgodnie z pisemnymi procedurami, wszystkie skargi oraz sprawy dotyczące zwrotów, podejrzeń fałszowania produktów leczniczych oraz przypadki wycofania produktów leczniczych. Należy udostępniać powyższą dokumentację właściwym organom. Przed dopuszczeniem zwróconych produktów leczniczych do ponownej sprzedaży należy poddać je ocenie. Warunkiem skutecznego przeciwdziałania fałszowaniu produktów leczniczych jest stosowanie spójnego podejścia przez wszystkich partnerów w łańcuchu dostaw.

6.2. Skargi

Należy ewidencjonować skargi wraz z wszystkimi zawartymi w nich danymi. Należy oddzielać skargi dotyczące jakości produktu leczniczego i te dotyczące dystrybucji. W razie otrzymania skargi dotyczącej jakości produktu leczniczego i potencjalnej wady produktu należy bezzwłocznie poinformować producenta lub posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Każdą skargę dotyczącą dystrybucji produktu należy gruntownie rozpatrzyć, aby ustalić podstawę lub przyczynę skargi.

Należy wyznaczyć osobę odpowiedzialną za rozpatrywanie skarg i przydzielić jej wystarczającą liczbę personelu pomocniczego.

W razie potrzeby po rozpatrzeniu i ocenie skargi należy podjąć odpowiednie działania następcze (w tym działania naprawcze i zapobiegawcze), w tym, gdy jest to wymagane, zgłosić sprawę właściwym organom krajowym.

6.3. Zwrócone produkty lecznicze

Ze zwróconymi produktami leczniczymi należy postępować zgodnie z pisemną procedurą opartą na analizie ryzyka, biorąc pod uwagę dany produkt, ewentualne specjalne wymogi dotyczące jego przechowywania oraz czas, jaki upłynął od jego pierwotnej wysyłki. Zwroty należy przeprowadzać zgodnie z prawem krajowym i zgodnie z postanowieniami umów między stronami.

Produkty lecznicze, które opuściły pomieszczenia dystrybutora, mogą powrócić do zapasów przeznaczonych do sprzedaży tylko pod warunkiem potwierdzenia wszystkich poniższych okoliczności:

(i)	produkty lecznicze znajdują się w swoich nieotwartych i nieuszkodzonych opakowaniach zbiorczych i są w dobrym stanie; nie upłynął ich termin ważności i nie zostały wycofane;

(ii)

produkty lecznicze zwrócone od klienta nieposiadającego pozwolenia na dystrybucję hurtową lub od aptek mających pozwolenie na dostarczanie produktów leczniczych ludności powinny być zawsze zwracane do zapasów przeznaczonych do sprzedaży, o ile ich zwrot nastąpił w dopuszczalnym terminie, na przykład dziesięciu dni;

(iii)

klient wykazał, że transport produktów leczniczych, ich przechowywanie i postępowanie z nimi odbywało się zgodnie ze specjalnymi wymogami dotyczącymi ich przechowywania;

(iv)	produkty lecznicze zostały zbadane i ocenione przez dostatecznie przeszkoloną, kompetentną osobę upoważnioną do takich czynności;

(v)	dystrybutor ma dostateczne dowody na to, że produkt został dostarczony temu klientowi (kopie oryginalnych specyfikacji wysyłkowych lub numery faktur itd.) oraz zna numer serii produktów opatrzonych zabezpieczeniami, a także nie ma powodu, by sądzić, że produkt ten został sfałszowany.

Ponadto produkty lecznicze wymagające specjalnej temperatury przechowywania, na przykład niskiej temperatury, mogą wrócić do zapasów przeznaczonych do sprzedaży tylko pod warunkiem przedstawienia dokumentów poświadczających, że produkty te były przez cały czas przechowywane w dopuszczonych warunkach przechowywania. Jeżeli doszło do odstępstwa, należy przeprowadzić ocenę ryzyka, na podstawie której można wykazać integralność produktu. Dokumenty powinny obejmować następujące kwestie:

(i)	dostawę do klienta;

(ii)	zbadanie produktu;

(iii)

otwarcie opakowania transportowego;

(iv)	ponowne umieszczenie produktu w opakowaniu;

(v)	pobranie produktu i jego zwrót do dystrybutora;

(vi)	powrót produktu do lodówki w miejscu dystrybucji.

Produkty zwrócone do zapasów przeznaczonych do sprzedaży powinny być rozmieszczone w taki sposób, aby zapewnić efektywność systemu opartego na zasadzie FEFO.

Skradzione produkty, które odzyskano, nie mogą powrócić do zapasów przeznaczonych do sprzedaży, nie można też ich sprzedawać klientom.

6.4. Sfałszowane produkt lecznicze

Dystrybutorzy hurtowi muszą niezwłocznie powiadomić właściwe organy i posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu o każdym produkcie medycznym, w przypadku którego stwierdzili lub podejrzewają fałszerstwo (15). Należy wprowadzić procedurę dotyczącą takich przypadków. Powinny one być ewidencjonowane wraz z wszystkimi danymi dotyczącymi danej sprawy. Należy badać takie przypadki.

Wszystkie sfałszowane produkty lecznicze znalezione w łańcuchu dostaw powinny być natychmiast fizycznie segregowane i przechowywane w specjalnie do tego przeznaczonym obszarze z dala od innych produktów leczniczych. Należy dokumentować wszystkie czynności dotyczące takich produktów i przechowywać te zapisy.

6.5. Wycofanie produktów leczniczych

Należy regularnie (przynajmniej raz w roku) oceniać efektywność rozwiązań dotyczących wycofania produktów.

Rozpoczęcie czynności związanych z wycofaniem produktu powinno być możliwe bezzwłocznie i w każdym momencie.

Dystrybutor musi przestrzegać wskazówek zawartych w informacji o wycofaniu produktu, która powinna być zatwierdzona, jeżeli jest to wymagane, przez właściwe organy.

Wszystkie czynności związane z wycofaniem produktu powinny być ewidencjonowane w momencie ich podjęcia. Należy udostępniać powyższą dokumentację właściwym organom.

Osoby odpowiedzialne za wycofanie produktu powinny mieć łatwy dostęp do dokumentacji dotyczącej dystrybucji. Dokumentacja ta powinna zawierać dostateczne informacje o dystrybutorach i klientach, którym bezpośrednio dostarczono produkt (wraz z adresami, numerami telefonu lub faksu w godzinach pracy i poza nimi, numerami serii, przynajmniej w przypadku produktów leczniczych opatrzonych zabezpieczeniami wymaganymi przez prawo, oraz informacje o dostarczonych ilościach), w tym informacje dotyczące wywiezionych produktów i próbek produktów leczniczych.

Przebieg procesu wycofania produktu powinien być dokumentowany do celów sprawozdania końcowego.

ROZDZIAŁ 7 – DZIAŁANIA ZLECANE PODMIOTOM ZEWNĘTRZNYM

7.1. Zasada ogólna

Każde działanie objętem wytycznymi dotyczącymi Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, które jest zlecane podmiotom zewnętrznym, powinno być właściwie zdefiniowane, uzgodnione i kontrolowane, aby uniknąć nieporozumień, które mogłyby wpłynąć na integralność produktu. Należy zatem zawrzeć pisemną umowę między zleceniodawcą a zleceniobiorcą, która wyraźnie określa obowiązki obu stron.

7.2. Zleceniodawca

Zleceniodawca jest odpowiedzialny za zlecane działania.

Zleceniodawca jest odpowiedzialny za ocenę kompetencji zleceniobiorcy w zakresie prawidłowego przeprowadzenia wymaganych prac. Zleceniodawca odpowiada także za zapewnienie, w drodze umowy i audytów, przestrzegania zasad i wytycznych Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej. Audyt zleceniobiorcy powinien odbyć się przed rozpoczęciem zleconych działań oraz przed każdą ich zmianą. Częstotliwość audytów powinna być uzależniona od ryzyka związanego z charakterem zleconych działań. Należy dopuścić prowadzenie audytów w dowolnym momencie.

Zleceniodawca powinien przekazać zleceniobiorcy wszystkie informacje niezbędne do wykonywania zleconych działań zgodnie ze specjalnymi wymogami dotyczącymi produktu i innymi stosownymi wymogami.

7.3. Zleceniobiorca

Zleceniobiorca powinien posiadać odpowiednie pomieszczenia, sprzęt, procedury, wiedzę i doświadczenie oraz kompetentny personel, pozwalające na wykonywanie prac zleconych przez zleceniodawcę.

Zleceniobiorca może przekazywać stronom trzecim prace powierzone mu na mocy umowy, o ile zleceniodawca dokona uprzedniej oceny takich ustaleń oraz je zatwierdzi, a także pod warunkiem, że zleceniodawca lub zleceniobiorca przeprowadzi audyt strony trzeciej. Ustalenia między zleceniobiorcą i stroną trzecią powinny zapewniać udostępnianie informacji dotyczących dystrybucji hurtowej w ten sam sposób, jak pomiędzy pierwotnym zleceniodawcą a zleceniobiorcą.

Zleceniobiorca powinien powstrzymać się od jakichkolwiek działań, które mogą mieć niekorzystny wpływ na jakość produktów, którymi zajmuje się na zlecenie zleceniodawcy.

Zleceniobiorca musi przekazywać zleceniodawcy wszystkie informacje, które mogą wpływać na jakość produktów, zgodnie z wymogami umowy.

ROZDZIAŁ 8 – KONTROLE WEWNĘTRZNE

8.1. Zasada ogólna

Należy prowadzić kontrole wewnętrzne, których celem jest monitorowanie wdrażania i przestrzegania zasad GDP oraz proponowanie niezbędnych środków naprawczych.

8.2. Kontrole wewnętrzne

Należy realizować program kontroli wewnętrznych o ustalonych ramach czasowych, obejmujący wszystkie aspekty GDP oraz przestrzeganie rozporządzeń, wytycznych i procedur. Można podzielić kontrole wewnętrzne na kilka kontroli o ograniczonym zakresie.

Kontrole wewnętrzne powinny być prowadzone bezstronnie i w szczegółowy sposób przez wyznaczony kompetentny personel przedsiębiorstwa. Przydatne mogą być także audyty niezależnych ekspertów zewnętrznych, nie mogą one jednak zastępować kontroli wewnętrznych.

Należy ewidencjonować wszystkie kontrole wewnętrzne. Sprawozdania powinny zawierać wszelkie spostrzeżenia z kontroli. Egzemplarz sprawozdania należy przekazać kierownictwu i innym odpowiednim osobom. W razie odnotowania nieprawidłowości lub niedociągnięć należy ustalić ich przyczynę, a także udokumentować i kontynuować działania naprawcze i zapobiegawcze (CAPA).

ROZDZIAŁ 9 – TRANSPORT

9.1. Zasada ogólna

Dystrybutor hurtowy dostarczający produkty lecznicze odpowiada za ich ochronę przez uszkodzeniem, fałszowaniem i kradzieżą oraz za zapewnienie, by podczas transportu temperatura była utrzymywana w dopuszczalnych granicach.

Niezależnie od środka transportu należy zapewnić możliwość wykazania, że leki nie znajdowały się w warunkach, które mogłyby pogorszyć ich jakość i integralność. Przy planowaniu transportu należy stosować podejście oparte na ocenie ryzyka.

9.2. Transport

Podczas transportu należy utrzymywać wymagane warunki przechowywania produktów leczniczych w określonych granicach opisanych przez producenta bądź wskazanych na opakowaniu zbiorczym zewnętrznym.

Jeżeli podczas transportu doszło do jakichś odchyleń, takich jak wahania temperatury lub uszkodzenie produktu, należy zgłosić to dystrybutorowi i odbiorcy danych produktów leczniczych. Należy także wprowadzić procedurę dotyczącą badania wahań temperatury i postępowania w takich przypadkach.

Dystrybutor hurtowy odpowiada za to, by pojazdy i sprzęt używane do dystrybucji, przechowywania lub obsługi produktów leczniczych nadawały się do takiego zastosowania i były odpowiednio wyposażone, aby zapobiec narażeniu produktów na warunki, które mogłyby wpłynąć na ich jakość lub na integralność ich opakowań.

Należy wprowadzić pisemne procedury dotyczące korzystania z pojazdów i sprzętu używanych w procesie dystrybucji oraz procedury ich konserwacji. Procedury te powinny obejmować kwestie czyszczenia tych pojazdów i sprzętu oraz środki ostrożności.

Należy korzystać z oceny ryzyka tras dostawy, aby ustalić, gdzie wymagana jest kontrola temperatury. Sprzęt używany do monitorowania temperatury w czasie transportu w pojazdach lub w kontenerach powinien być regularnie konserwowany i kalibrowany, przynajmniej raz w roku.

Do transportu produktów leczniczych należy używać, o ile to możliwe, pojazdów i sprzętu specjalnie przeznaczonych do tego celu. Jeżeli używane są inne pojazdy lub sprzęt, należy wprowadzić procedury zapewniające utrzymanie jakości produktów leczniczych.

Produkty lecznicze powinny być doręczane na adres wskazany w specyfikacji wysyłkowej pod pieczę odbiorcy lub do jego pomieszczeń. Nie należy pozostawiać produktów leczniczych w innych pomieszczeniach.

Należy wyznaczyć osoby do obsługi dostaw nadzwyczajnych poza zwykłymi godzinami pracy przedsiębiorstwa oraz wprowadzić pisemne procedury dotyczące takich przypadków.

Jeżeli transport wykonywany jest przez stronę trzecią, umowa z tym podmiotem powinna obejmować wymogi rozdziału 7. Dystrybutor hurtowy powinien powiadomić przewoźników o warunkach transportu danej przesyłki. Jeżeli trasa przewozu obejmuje rozładunek i ponowny załadunek lub składowanie tranzytowe w węźle transportowym, należy zwrócić szczególną uwagę na monitorowanie temperatury oraz na czystość i zabezpieczenie obiektów, w których tymczasowo przechowywane są produkty lecznicze.

Należy ograniczać do minimum czas tymczasowego przechowywania produktów leczniczych oczekujących na kolejny etap trasy przewozu.

9.3. Kontenery, pakowanie i etykietowanie

Produkty lecznicze powinny być transportowane w kontenerach, które nie mają niekorzystnego wpływu na jakość produktów, oraz zapewniają odpowiednią ochronę przed czynnikami zewnętrznymi, w tym przed zanieczyszczeniem.

Przy wyborze kontenerów i opakowań należy brać pod uwagę wymogi dotyczące przechowywania i transportu produktów leczniczych; przestrzeń wymaganą do przewiezienia danej ilości leków; przewidywane maksymalne i minimalne wartości temperatury zewnętrznej; szacowany maksymalny czas transportu, w tym czas składowania tranzytowego w składzie celnym. Należy także sprawdzić, czy opakowania poddano kwalifikacji i czy kontenery do transportu zostały zwalidowane.

Kontenery powinny być opatrzone etykietami zawierającymi dostateczne informacje o wymogach dotyczących postępowania z produktami leczniczymi i ich przechowywania oraz o środkach ostrożności, które zapewnią ciągłe właściwe postępowanie z produktami i ich stałe zabezpieczenie. Kontenery powinny umożliwiać identyfikację ich zawartości i ustalenie ich pochodzenia.

9.4. Produkty wymagające specjalnych warunków

W przypadku dostaw produktów leczniczych wymagających specjalnych warunków, takich jak substancje odurzające lub substancje psychotropowe, dystrybutor hurtowy powinien utrzymać bezpieczny i zabezpieczony łańcuch dostaw takich produktów, zgodnie z wymogami określonymi przez państwa członkowskie, których to dotyczy. W odniesieniu do dostaw takich produktów należy wprowadzić dodatkowe systemy kontrolne. Należy wprowadzić protokół postępowania na wypadek kradzieży.

Produkty lecznicze zawierające materiały wysoce aktywne i promieniotwórcze powinny być transportowane w bezpiecznych, tylko do tego przeznaczonych i zabezpieczonych kontenerach i pojazdach. Stosowane środki bezpieczeństwa powinny być zgodne z międzynarodowymi porozumieniami i z przepisami krajowymi.

W przypadku produktów wrażliwych na temperaturę należy używać specjalnego sprzętu (np. opakowań termicznych, kontenerów lub pojazdów o regulowanej temperaturze), aby zapewnić utrzymanie właściwych warunków transportu między producentem, dystrybutorem hurtowym i klientem.

Jeżeli stosowane są pojazdy o regulowanej temperaturze, należy regularnie konserwować i kalibrować sprzęt do monitorowania temperatury używany podczas transportu. Należy przeprowadzić mapowanie temperatury w reprezentatywnych warunkach, biorąc pod uwagę wahania sezonowe.

Na prośbę klienta należy wykazać, że utrzymano temperaturę przechowywania produktów.

Jeżeli w izolowanych pojemnikach stosowane są wkłady chłodzące, należy je umieścić w taki sposób, aby produkt nie stykał się z nimi bezpośrednio. Personel musi być przeszkolony w zakresie obsługi izolowanych pojemników (ustawienia sezonowe) i ponownego wykorzystania wkładów chłodzących.

Należy wprowadzić system kontroli ponownego wykorzystania wkładów chłodzących, zapobiegający omyłkowemu użyciu nie w pełni schłodzonych wkładów. Należy odpowiednio fizycznie oddzielić zamrożone i schłodzone wkłady lodowe.

Należy opisać w pisemnej procedurze proces dostawy produktów wrażliwych oraz kontrolę sezonowych wahań temperatury.

ROZDZIAŁ 10 – SZCZEGÓLNE ZASADY DOTYCZĄCE POŚREDNIKÓW (16)

10.1. Zasada ogólna

„Pośrednik” to podmiot prowadzący wszelką działalność związaną ze sprzedażą lub kupnem produktów leczniczych, z wyjątkiem dystrybucji hurtowej, która nie wiąże się z fizycznym kontaktem z produktem oraz polega na niezależnych negocjacjach w imieniu innej osoby prawnej lub fizycznej (17).

Pośrednicy podlegają wymogowi rejestracji. Muszą mieć stały adres i dane do kontaktu w państwie członkowskim, w którym są zarejestrowani (18). Pośrednicy muszą bez zbędnej zwłoki zgłaszać właściwym organom wszystkie zmiany tych danych.

Z definicji pośrednicy nie zamawiają, nie dostarczają ani nie przechowują leków. Nie mają zatem do nich zastosowania wymogi dotyczące pomieszczeń, instalacji i sprzętu określone w dyrektywie 2001/83/WE. Jednakże wszystkie inne przepisy dyrektywy 2001/83/WE, które mają zastosowanie do dystrybutorów hurtowych, stosują się także do pośredników.

10.2. System jakości

System jakości pośrednika powinien być ustalony w formie pisemnej. Podlega on zatwierdzeniu i aktualizacji. System ten powinien określać obowiązki, procesy i zarządzanie ryzykiem w zakresie działalności pośrednika.

System jakości powinien obejmować plan działania w sytuacji awaryjnej, który zapewnia efektywne wycofanie z rynku produktów leczniczych, zlecone przez producenta lub przez właściwe organy bądź realizowane we współpracy z producentem lub posiadaczem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu danego produktu leczniczego (19). Należy niezwłocznie zgłaszać właściwym organom wszystkie podejrzenia co do tego, że w łańcuchu dostaw oferowane są sfałszowane produkty lecznicze (20).

10.3. Personel

Każdy pracownik zajmujący się pośrednictwem powinien być przeszkolony w zakresie właściwych przepisów unijnych i krajowych oraz w zakresie problematyki sfałszowanych produktów leczniczych.

10.4. Dokumentacja

Stosuje się ogólne zasady dotyczące dokumentacji zawarte w rozdziale 4.

Ponadto należy wprowadzić co najmniej następujące procedury i instrukcje oraz dokumentować ich przestrzeganie:

(i)	procedura rozpatrywania skarg;

(ii)	procedura zgłaszania podejrzeń sfałszowania produktów leczniczych właściwym organom i posiadaczom pozwolenia na dopuszczenie do obrotu;

(iii)

procedura współpracy w zakresie wycofania produktów;

(iv)	procedura mająca na celu upewnienie się, że produkty lecznicze będące przedmiotem pośrednictwa są objęte pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu;

(v)

procedura sprawdzania, czy dystrybutorzy hurtowi dostarczający produkt pośrednikowi posiadają pozwolenie na dystrybucję, czy producenci lub importerzy dostarczający produkt pośrednikowi posiadają pozwolenie na wytwarzanie oraz czy klienci pośrednika mają pozwolenie na dostarczanie produktów leczniczych w danym państwie członkowskim;

(vi)

należy prowadzić ewidencję w postaci faktur kupna/sprzedaży, na komputerze lub w innej formie, zawierającą w odniesieniu do każdej transakcji dotyczącej produktów leczniczych będących przedmiotem pośrednictwa co najmniej poniższe informacje: data; nazwa produktu leczniczego; ilość będąca przedmiotem pośrednictwa; nazwa i adres dostawcy i klienta oraz numer serii przynajmniej w przypadku produktów opatrzonych zabezpieczeniami.

Dokumenty powinny być dostępne dla właściwych organów do celów inspekcji przez czas określony w przepisach krajowych, jednak nie krócej niż przez pięć lat.

(1) Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67.

(2) Artykuł 80 lit. h) dyrektywy 2001/83/WE.

(3) Artykuł 79 lit. b) dyrektywy 2001/83/WE.

(4) Artykuł 83 dyrektywy 2001/83/WE.

(5) Artykuł 79 lit. a) dyrektywy 2001/83/WE.

(6) Artykuł 80 lit. e) i art. 82 dyrektywy 2001/83/WE.

(7) Artykuł 76 ust. 1 i 2 dyrektywy 2001/83/WE.

(8) Artykuł 76 ust. 3 dyrektywy 2001/83/WE.

(9) Artykuł 80 lit. b) dyrektywy 2001/83/WE.

(10) Artykuł 40 ust. 3 dyrektywy 2001/83/WE.

(11) Artykuł 80 akapit czwarty dyrektywy 2001/83/WE.

(12) Artykuł 82 dyrektywy 2001/83/WE.

(13) Artykuł 1 pkt 17 dyrektywy 2001/83/WE.

(14) Artykuł 85a dyrektywy 2001/83/WE.

(15) Artykuł 80 lit. i) dyrektywy 2001/83/WE.

(16) Artykuł 85b ust. 3 dyrektywy 2001/83/WE.

(17) Artykuł 1 pkt 17a) dyrektywy 2001/83/WE.

(18) Artykuł 85b dyrektywy 2001/83/WE.

(19) Artykuł 80 lit. d) dyrektywy 2001/83/WE.

(20) Artykuł 85b ust. 1 akapit trzeci dyrektywy 2001/83/WE.

ZAŁĄCZNIK

Słowniczek terminów

Termin

Definicja

Dobra Praktyka Dystrybucyjna (GDP)

GDP jest tym elementem systemu zapewniania jakości, który zapewnia utrzymanie jakości produktów leczniczych na wszystkich etapach łańcucha dostaw z zakładu producenta do apteki lub osoby mającej pozwolenie lub uprawnienie do dostarczania produktów leczniczych ludności.

Procedura wywozu

Procedura wywozu: zezwolenie na to, by towary wspólnotowe opuściły terytorium celne Unii. Do celów niniejszych wytycznych za wywóz nie uważa się dostawy leków z państwa członkowskiego UE do państwa należącego do Europejskiego Obszaru Gospodarczego.

Sfałszowany produkt leczniczy (1)

Każdy produkt leczniczy, który został fałszywie przedstawiony w zakresie:

a)	tożsamości produktu, w tym jego opakowania i etykiety, nazwy lub składu w odniesieniu do jakichkolwiek składników, w tym substancji pomocniczych, oraz mocy tych składników;

b)	jego pochodzenia, w tym jego producenta, kraju wytworzenia, kraju pochodzenia lub posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub

c)	jego historii, w tym danych i dokumentów dotyczących wykorzystanych kanałów dystrybucji.

Wolne obszary celne i składy wolnocłowe (2)

Wolne obszary celne i składy wolnocłowe są częściami obszaru celnego Wspólnoty lub pomieszczeniami znajdującymi się na tym obszarze, oddzielonymi od pozostałej jego części, w których:

towary wspólnotowe traktowane są do celów stosowania należności celnych przywozowych i obowiązujących w przywozie środków polityki handlowej jako nieznajdujące się na obszarze celnym Wspólnoty, pod warunkiem że nie zostały dopuszczone do obrotu ani objęte inną procedura celną, ani też nie zostały użyte lub zużyte na warunkach nieprzewidzianych przepisami prawa celnego;

b)	określone w szczególnych przepisach Wspólnoty towary wspólnotowe korzystają, ze względu na ich umieszczenie w wolnym obszarze celnym lub składzie wolnocłowym, ze środków stosowanych zwykle przy wywozie towarów.

Przechowywanie

Przechowywanie produktów leczniczych

Transport

Przemieszczanie produktów leczniczych między dwoma miejscami bez przechowywania ich przez nieuzasadniony czas

Zamawianie

Otrzymywanie, nabywanie lub zakup produktów leczniczych od producentów, importerów lub innych dystrybutorów hurtowych

Kwalifikacja

Dowiedzenie, że dany sprzęt działa właściwie i pozwala rzeczywiście osiągnąć spodziewane rezultaty

Słowo „walidacja” jest niekiedy używane w szerszym sensie, obejmującym pojęcie kwalifikacji.

(Definicja w EudraLex Volume 4 Glossary to the GMP Guidelines – tom 4 EudraLex, Glosariusz do wytycznych dotyczących GMP)

Dostawa

Wszystkie działania polegające na dostarczaniu, sprzedaży lub przekazywaniu w ramach darowizny produktów leczniczych hurtownikom, farmaceutom lub osobom upoważnionym lub uprawnionym do dostarczania produktów leczniczych ludności

Zarządzanie ryzykiem w zakresie jakości

Systematyczny proces oceny, kontroli, komunikowania i przeglądu ryzyka związanego z jakością leków (produktów leczniczych) w całym cyklu życia produktu

System jakości

Suma wszystkich aspektów systemu wdrażającego politykę jakości, zapewniającego osiąganie celów w zakresie jakości

(Międzynarodowa konferencja ds. harmonizacji wymagań technicznych dla rejestracji produktów leczniczych stosowanych u ludzi, Q9)

Walidacja

Dowiedzenie, że dana procedura, proces, sprzęt, materiał, działanie lub system pozwala rzeczywiście osiągnąć spodziewane rezultaty (zob. także „kwalifikacja”)

(Definicja w EudraLex Volume 4 Glossary to the GMP Guidelines – tom 4 EudraLex, Glosariusz do wytycznych dotyczących GMP)

(1) Artykuł 1 pkt 33 dyrektywy 2001/83/WE.

(2) Artykuły 166–181 rozporządzenia Rady (EWG) nr 2913/92 z dnia 12 października 1992 r. ustanawiającego Wspólnotowy Kodeks Celny, Dz.U. L 302 z 19.10.1992, s. 1.

8.3.2013

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 68/20

LISTA UZNANYCH ORGANIZACJI PRODUCENTÓW W SEKTORZE RYBOŁÓWSTWA I AKWAKULTURY

2013/C 68/04

Podstawą niniejszej publikacji jest art. 6 rozporządzenia Rady (WE) nr 104/2000 z dnia 17 grudnia 1999 r. w sprawie wspólnej organizacji rynków produktów rybłówstwa i akwakultury (Dz.U. L 17 z 21.1.2000, s. 22) (stan na dzień 8 marca 2013 r.)

Uwaga: Przypisy na stronie 46 i 47.

Име на организацията

Nombre y dirección

Název a adresa

Navn og adresse

Name und Anschrift

Nimi ja aadress

Ονομασία και διεύθυνση

Name and address

Nom et adresse

Nome e indirizzo

Nosaukums un adrese

Pavadinimas ir adresas

Név és cím

Isem u indirizz

Naam en adres

Nazwa i adres

Nome e endereço

Nume și adresă

Názov a adresa

Ime in naslov

Nimi ja osoite

Namn och adress

Дата на признаване

Fecha del reconocimento

Datum uznání

Dato for anerkendelsen

Datum der Anerkennung

Tunnustamise kuupäev

Ημερομηνία αναγνώρισης

Date of recognition

Date de reconnaissance

Data del riconoscimento

Atzīšanas diena

Pripažinimo data

Elismerés dátuma

Data tar-rikonoxximent

Datum van erkenning

Data dopuszczenia

Data de reconhecimento

Data recunoașterii

Dátum uznania

Datum priznanja

Hyväksymispäivä

Datum för godkännandet

BELGIA

BEL 001

(2) (D/C)

Producentenorganisatie van de Reders ter Zeevisserij

4.10.1971

Rederscentrale

H. Baelskaai 25

8400 Oostende

Tél. +32 59323503

Fax +32 59322840

Courriel: rederscentrale@online.be

DANIA

DNK 001

(2) (D/H/C/L)

Danske Fiskeres Producent Organisation

1.7.1974

Nordensvej 3 — Taulov -Postbox 609

7000 Fredericia

Tel. +45 70206100

Fax +45 70206101

E-mail: dfpo@dfpo.dk

Internet: http://www.dfpo.dk

DNK 002

(2) (H/C)

Skagen Fiskernes Producent Organisation

1.2.1985

SFPO

Kuttervej 13

9990 Skagen

Tel. +45 98441383

Fax +45 98445921

E-mail: post@skagenpo.dk

DNK 003

(2) (D/H/C)

Danmarks Pelagiske Producentorganisation

1.2.1985

Postboks 104

9850 Hirtshals

Tel. +45 98944239

Fax +45 98942923

E-mail: po@pelagisk.dk

NIEMCY

DEU 010

(1) (C)

Vereinigung der deutschen Kutterfischerei GmbH

27.4.1972

Venusberg 36

20459 Hamburg

Tel. +49 40314884

Fax +49 403194449

DEU 013

(2) (H)

Seefrostvertrieb GmbH

3.4.1974

Baudirektor-Hahn-Straße 95

27472 Cuxhaven

Tel. +49 4721705201

Fax +49 4721705202

DEU 017

(2) (L)

Erste Erzeugergemeinschaft für Krabbenfischer in Büsum e.V.

11.7.1979

Am Fischereihafen 7

25761 Friedrichskoog

Tel. +49 4834962415

Fax +49 4834962416

E-Mail: Erste-EG-Büsum@gmx.de

DEU 021

(2) (L)

Erzeugergemeinschaft der Küstenfischer im Weser-Ems Gebiet e.V.

15.6.1984

Mars-la-Tour-Straße 6

26121 Oldenburg

Tel. +49 441801624

Fax +49 44181791

E-Mail: philipp.oberdoerffer@lwk-niedersachsen.de

DEU 023

(2) (C)

Fischereigenossenschaft Elsfleth e.G.

20.8.1990

Am Binnenhafen

26919 Brake

Tel. +49 44012331

Fax +49 44016315

E-Mail: fgelsfleth@ewetel.net

DEU 024

(2) (L)

Erzeugerorganisation Fischfang u. Fischverwertung Stralsund u. Umgebung GmbH

12.6.1992

Carl-Heydemann-Ring 91

18437 Stralsund

Tel. +49 3831498865

Fax +49 3831499160

E-Mail: info@strelasund-eg.de

DEU 025

(2) (L)

Erzeugerorganisation Usedomfisch e.G.

12.6.1992

Dorfstraße 29

17440 Freest

Tel. +49 3837020223

Fax +49 3837020223

E-Mail: Freest@gmx.de

DEU 026

(2) (L)

Zentrale Absatzgenossenschaft „Rügenfang“

24.6.1992

Am Hafen 12a

18546 Sassnitz

Tel. +49 3839222496

Fax +49 3839222213

E-Mail: zag@kutterfisch.de

DEU 028

(2) (L)

FG „Wismarbucht“ e.G.

25.6.1992

Am Alten Hafen

23966 Wismar

Tel. +49 3841283740

Fax +49 3841282565

E-Mail: FG-Wismarbucht@t-online.de

DEU 029

(2) (O)

Erzeugerorganisation der Pommerschen Küstenfischer Usedom-Wolgast e.V.

27.6.1992

Dorfstr. 29

17740 Freest

Tel. +49 3837025810

Fax +49 3837025821

E-Mail: freest@gmx.de

DEU 030

(1) (C)

Vereinigung der Erzeugerorganisationen der Kutter- und Küstenfischer Mecklenburg-Vorpommern

9.9.1993

Postfach 1128

18401 Stralsund

Tel. +49 3831293003

Fax +49 3831293003

E-Mail: LVKK-MV@t-online.de

DEU 031

(2) (L)

Erzeugerorganisation der Küstenfischer Tönning, Eider, Elbe und Weser w.V.

9.10.1995

Königsweg 4

26532 Großheide

Tel. +49 49361327

Fax +49 49369171909

E-Mail: Guenter-Klever@t-online.de

DEU 033

(2) (A)

Erzeugerorganisation schleswig-holsteinischer Muschelzüchter e.V.

23.12.1999

Hülltoftweg 41

25927 Neukirchen

Tel. +49 4664983217

Fax +49 466498321

E-Mail: Muschelzuechter@t-online.de

DEU 035

(2) (C)

Erzeugerorganisation Europäische Vereinigung der Krabbenfischer e.V.

4.5.2005

Postfach 2549

26015 Oldenburg

Tel. +49 441801624

Fax +49 44181791

DEU 036

(2) (C)

Erzeugerorganisation Küstenfischer Nord eG

11.3.2010

Am Hafen

23774 Heiligenhafen

Tel. +49 4362606470

Fax +49 43626865

E-Mail: info@kuestenfischer-nord.de

Internet: http://www.kuestenfischer-nord.de

DEU 038

(2) (H/C)

Erzeugergemeinschaft der Nord- und Ostseefischer

3.9.2010

Niedersachsenstraße — Halle 9

27472 Cuxhaven

Tel. +49 472164911

Fax +49 472165058

E-Mail: erzeugergemeinschaft-nordsee@t-online.de

ESTONIA

EST 001

(2) (H/C)

Eesti Kalapüügiühistu

15.11.2005

Peterburi mnt 2F

11415 Tallinn

Tel +372 5023860

E-post: undrest@hotmail.com

EST 002

(2) (H/C)

Eesti Kutseliste Kalurite Ühistu

27.12.2005

Oja 6

90506 Haapsalu

Tel +372 5160061

E-post: kutselisedkalurid@hot.ee

EST 003

(2) (H/C)

Eesti Traalpüügi Ühistu

27.12.2005

Punane 2

13619 Tallinn

Tel +372 6002929 / 5011214

Faks +372 6002939

E-post: traalpuuk@hot.ee

EST 004

(2) (A)

Kalakasvatajate Ühistu Ecofarm

1.7.2010

Veesilma Kuusalu küla

74609 Kuusalu vald Harjumaa

Tel +372 5014294

Faks

E-post: rain.kimer@vw.ee

IRLANDIA

IRL 001

(2) (L)

Irish Fish Producers’ Organisation

30.7.1975

77 Sir John Rogersons Quay

Dublin 2

Tel. +353 16401850 / 16687077

Fax +353 16401851

E-mail: ifpo@eircom.net

IRL 002

(2) (L)

Killybegs Fishermen’s Organisation Ltd

13.12.1985

Bruach na Mara

St Catherine’s Road

Killybegs — County Donegal

Tel. +353 749731089

Fax +353 749731577

E-mail: kfo@kfo.ie

IRL 003

(2) (O)

Irish Seafood Producers' Group

13.12.1985

Kilkieran

Connemara — County Galway

Tel. +353 9533501

Fax +353 9533453

IRL 004

(2) (C)

Irish South and West Fish Producers’ Organisation Ltd

9.11.1994

The Pier

Castletownbere — County Cork

Tel. +353 2770670

Fax +353 2770771

E-mail: southwest@eircom.net

GRECJA

GRC 003

(2) (D)

Alieutikos agrotikos sunetairismos Grigri Bolou

7.5.1986

Pagasitikos

Argonafton 16

GR-38333 Volos

Τηλ. +30 2421027894

Φαξ +30 2421027894

GRC 004

(2) (A)

Ostria AE

10.6.2002

Kleidi Hmathias

GR-59032 Kleidi Hmathias

Τηλ. +30 2333071007 / 2333071825

Φαξ +30 2333071007

E-mail: ostriahellas@yahoo.gr

GRC 005

(2) (L)

Μακεδονία («Makedonia»)

30.1.2003

Μητροπόλεως 8A (Mitropoleos 8A)

65403 Καβάλα (Kavala)

Τηλ. +30 2510230894

Φαξ +30 2510230894

HISZPANIA

ESP 001

(2) (D)

Org. de produc. asociados de grandes atuneros congeladores

7.7.1986

OPAGAC

OPP-1

C/ Ayala N 54 2 A

28001 Madrid

Tel. +34 914314857 / 914353137

Fax +34 915761222

Correo electrónico: opagag@arrakis.es

ESP 002

(2) (D)

Org. de produc. de tunidos congelados

7.7.1986

OPTUC

OPP-2

C/ Txibitxiaga, 24 Apdo. correos 49

C/ Fernández de la Hoz, 57-5

Apdo. de correos 10 Madrid

48370 Bermeo

Tel. +34 946882806 / 914426899

Fax +34 946885017

Correo electrónico: anabcoptuc@gmail.com

ESP 003

(2) (D)

Org. de produc. de buques congelad. de merlucidos, cefalopodos y especies varias

7.7.1986

OPP-3

Puerto Pesquero

Edif. de Vendedores ofic. 1-6

36200 Vigo (Pontevedra)

Tel. +34 986433844

Fax +34 986439218

Correo electrónico: direccion@arvi.org

ESP 004

(2) (H/C/L)

Org. de produc. de pesca fresca del puerto de Vigo

7.7.1986

OPP-4

Puerto Pesquero

Edificio Vendedores, ofi. 1-6

36200 Vigo (Pontevedra)

Tel. +34 986433844

Fax +34 986439218

Correo electrónico: direccion@arvi.org

ESP 005

(2) (H/C/L)

Org. de produc. de pesca de bajura de Guipuzcoa

7.7.1986

OPEGUI

OPP-5

C/ Miraconcha, 9 Bajo

20007 Donostia

Tel. +34 943451782 / 943461306

Fax +34 943455833

Correo electrónico: fecopegui@fecopegui.net

ESP 006

(2) (H/C/L)

Org. de produc. de pesca de bajura de Vizcaya

7.7.1986

OPESCAYA

OPP-6

C/ Bailén, 7 bis, bajo

48003 Bilbao

Tel. +34 944154027 / 944154011

Fax +34 944154076

Correo electrónico: cofradiber@euskalnet.net

ESP 007

(2) (H/C/L/O)

Org. de produc. de la provincia de Lugo

17.9.1986

OPLUGO

OPP-7

Muelle, s/n

27890 San Cibrao (Lugo)

Tel. +34 982572923

Fax +34 982572918

Correo electrónico: oplugo@teleline.es

ESP 008

(2) (C)

Org. de produc. de pesca fresca del puerto y ría de Marín

17.9.1986

OPROMAR

OPP-8

Puerto pesquero, s/n Anexo Lonja

36900 Marín (Pontevedra)

Tel. +34 986882141

Fax +34 986883178

Correo electrónico: armadoresmarin@telefonica.net

ESP 010

(2) (D)

Org. de produc. de Arbac (Arbac — Productores)

25.9.1986

OPP-10

C/ Tomás Alonso, 285-1

36208 Vigo

Tel. +34 986202404

Fax +34 986203921

Correo electrónico: arbac@arbac.es

ESP 013

(2) (H/C)

Org. de produc. de pesca fresca del puerto de la Coruña

20.11.1986

OPP-13

Muelle del Este, Edif. Arcoa, Ofi. 2.6 Puerto Pesquero

15006 La Coruña

Tel. +34 981294071

Fax +34 981280091

Correo electrónico: opp13@telefonica.net

ESP 016

(2) (D)

Org. de produc. de crustáceos congelados y especies varias

22.12.1986

CRUSTAMAR

OPP-16

C/ Glorieta del Norte, 1

21001 Huelva

Tel. +34 959541060 / 959245436

Fax +34 959261208

Correo electrónico: anamar@arrakis.es

ESP 018

(2) (A)

Org. de produc. de mejillón de Galicia

30.12.1986

OPMEGA

OPP-18

Avenida de Mariña, Edificio mejillón de Galicia, s/n

36600 Villagarcía de Arosa (Pontevedra)

Tel. +34 986501341 / 986501389

Fax +34 986506549

Correo electrónico: opmega@opmega.com

ESP 020

(2) (A)

Org. de product. de marisco y cultivos marinos de la prov. de Pontevedra

23.12.1986

OPP-20

Rua Agro da Porta, 1

36626 Isla de Arosa (Pontevedra)

Tel. +34 986551107 / 986551084

Fax +34 986527291

Correo electrónico: juanluis@opp20.es

ESP 021

(2) (A)

Org. de produc. ostrícolas de Galicia

30.12.1986

OPOGA

OPP-21

Michelena, 1-4 L

36002 Pontevedra

Tel. +34 986844802

Fax +34 986845873

Correo electrónico: opoga@opoga.org

ESP 022

(2) (A)

Org. de produc. piscicultures

30.12.1986

OPP-22

C/ General Moscardó, 3-5 F

28020 Madrid

Tel. +34 915530616

Fax +34 915530664

Correo electrónico: info@piscicultores.net

ESP 030

(2) (A)

Asociación empresarial de productores de cultivos marinos

30.12.1986

APROMAR

OPP-30

Carretera del Marquesado, km. 3,4

11130 Chiclana (Cádiz)

Tel. +34 956403388

Fax +34 956403388

Correo electrónico: info@apromar.es

ESP 031

(2) (D/H)

Org. de produc. Pescagalicia

30.12.1986

Pescagalicia

OPP-31

Dársena de Oza, 60

15006 La Coruña

Tel. +34 981295366 / 981288911

Fax +34 981298337

Correo electrónico: opp31@pescagalicia-arpega.e.telefonica.net

ESP 036

(2) (L)

Org. de produc. pesqueros artesanal de Cádiz

20.9.1988

OPPSACA

OPP-36

Avda. de Lepanto, s/n

11550 Chipiona

Tel. +34 956371769

Fax +34 956372604

Correo electrónico: oppsaca@terra.es

ESP 042

(2) (C)

Org. de produc. de túnidos y pesca fresca de la provincia de las Palmas

12.5.1992

OPP-42

Avda. de Naos, 37

35500 Arrecife de Lanzarote

Tel. +34 928811389

Tel. +34 928813944

Fax +34 928801490

Correo electrónico: agramar@telefonica.net

ESP 043

(2) (D/H)

Org. de produc. ANACEF

14.4.1993

ANACEF

OPP-43

Muelle Pesquero, s/n

35008 Las Palmas

Tel. +34 928475942

Tel. +34 928475943

Fax +34 928475944

Correo electrónico: jrfontan@opanacef.org

ESP 046

(2) (H/C)

Org. de produc. de pesca de palangre

4.5.1995

ORPAL

OPP-46

Avda. de Malecón, 38 entresuelo

15960 Santa Eugenia de Riveira

Tel. +34 981874520

Fax +34 981874521

Correo electrónico: orpal@ctv.es

ESP 047

(2) (A)

Org. de produc. de acuicultura continental

31.7.1995

OPAC

OPP-47

C/ Via Lactea, 1 portal 1-D bajo A

28023 Madrid

Tel. +34 913091772

Fax +34 913095209

Correo electrónico: csanmiguel@eurotrucha.com

ESP 049

(2) (D/H)

Org. de produc. de palangreros guardeses

20.1.1997

ORPAGU

OPP-49

C/ Manuel Álvarez, 16 bajo

36780 La Guardia (Pontevedra)

Tel. +34 986611341

Fax +34 986611667

Correo electrónico: administracion@orpagu.com

ESP 050

(2) (H)

Org. de produc. de pesca de altura de Cantábria

14.7.1998

OPECA

OPP-50

C/ Alfonso Pérez, Edifc. Nueva lonja

2a planta

39009 Santander

Tel. +34 942324186

Fax +34 942324186

Correo electrónico: opecan@terra.es

ESP 051

(2) (O)

Org. de produc. pesqueros de almadraba

10.10.2000

OPP-51

Avda. Luis Morales, 32 Edificio Forum

3a planta

41018 Sevilla

Tel. +34 954987938

Fax +34 954988692

Correo electrónico: opp51@atundealmadraba.com

ESP 052

(2) (H)

Organización de productores de pesca de altura del puerto de Ondarroa

29.5.2001

OPPAO

OPP-52

Eguidazu Kaia, 18

48700 Ondarroa

Tel. +34 946830223

Fax +34 946134144

Correo electrónico: gerenciaoppao@telefonica.net

ESP 054

(2) (O)

Org. prod. de ostra y almeja

27.9.2001

ONPROA

OPP-54

Félix Ozamiz, 30

36940 Cangas (Pontevedra)

Tel. +34 670304735

Fax +34 986304790

Correo electrónico: onproaproductor@terra.es

ESP 055

(2) (O)

O.P. Aquicosta, S.L

31.7.2001

OPP-55

Puerto Pesquero, s/n

43860 Látmella de mar

Tel. +34 977493720

Fax +34 977493721

Correo electrónico: jcana.balague@aquicosta.es

ESP 056

(2) (O)

O.P.de piscicultura marina de Andalucia

20.2.2002

OPP-56

Recinto Interior Zona Franca

Edificio Melkar, Modulo 22 B

11011 Cádiz

Tel. +34 956205685

Tel. +34 956205686

Fax +34 956205687

Correo electrónico: admon@asemaonline.com

ESP 058

(2) (H)

Organización de productores pesqueros Opmallorcamar

14.6.2002

OPP-58

Carrer Contramoll Mollet, 5

07012 Palma de Mallorca

Tel. +34 971711327 / 629852327

Fax +34 971727555

Correo electrónico: fico@btlink.net

ESP 059

(2) (O)

O.P. de Rodaballo

18.9.2002

OPP-59

Punta de Couso, s/n

15965 Aguño-Riveira (La Coruña)

Tel. +34 981841600

Fax +34 981841516

Correo electrónico: secretaria@cetga.org

ESP 060

(2) (D)

Org. de product. pesqueros de la Marina Alta

26.9.2002

OPP-60

C/ Pintor Llorens, 12

03700 Denia (Alicante)

Tel. +34 966421403

Fax +34 965780128

Correo electrónico: positdenia@yahoo.es

ESP 061

(2) (C)

O.P. del peix blau de Tarragona

5.3.2003

OPP-61

Moll Pesquer, s/n

43004 Tarragona

Tel. +34 977215519 / 97721174

Fax +34 977242882

Correo electrónico: josep.brunet@teleline.es

ESP 062

(2) (H)

Org. de product. artesanales de Cantabria

23.5.2003

OPACAN

OPP-62

Hernac/Andrés del Río, 7 portal 2 bajo

39004 Santander

Tel. +34 942215970

Fax +34 942212487

Correo electrónico: federacioncpc@terra.es

ESP 064

(1) (O)

Organización de productores de ADSG Atrugal

6.2.2006

Atrugal

OPP-65

C/ Marqués de Figueroa, n 4 entreplanta

15007 La Coruña

Tel. +34 981232792

Fax +34 981232792

Correo electrónico: gerencia@atrugal.org

ESP 065

(2) (C/H)

O. de P. de tunidos y pesca fresca de la Isla de Tenerife

10.1.2006

ISLATUNA

OPP-64

Carretera General de San Andrés, 1A

Darsena Pesquera, parcela 47

38180 Santa Cruz de Tenerife

Tel. +34 922549720

Fax +34 922549336

Correo electrónico: islatuna@islatuna.com

ESP 066

(2) (C)

O. de P. pescadores de carboneras, Sociedad Cooperativa Andaluza

14.6.2006

OPP-66

C/ Bailén, 6

04140 Carboneras (Almería)

Tel. +34 959130050

Fax +34 950454539

Correo electrónico: pescador@cajamar.es

ESP 067

(2) (C)

O. de P. de San Carlos de la Rapita

9.5.2007

OPPRAPITA

OPP-67

C/ Muelle Pesquero Edif. lonja, s/n

43540 San Carlos de la Rapita

Tel. +34 977740156

Fax +34 977741809

Correo electrónico: opp@pescarapita.com

ESP 069

(2) (C)

Organización de productores artesanales de Galicia

30.6.2010

OPAGA

OPP-69

Rúa Palmeira, 84 A1

15895 Ames (A Coruña)

Tel. +34 981941775 / 607116613

Fax +34 981941756

Correo electrónico: op.a.ga.69@gmail.com

ESP 070

(2) (C)

Asociacion de productores de pesca de Carboneras, Sociedad Cooperativa Andaluza

26.7.2010

OPP-70

C/ La Puntica, 11

04140 Carboneras

Tel. +34 950130797 / 950454032

Fax +34 950130103

Correo electrónico: asoprod@eresmas.com

ESP 071

(2) (C)

Organización de productores pesqueros de Almería, S.L.

9.11.2010

OPP-71

Puerto Pesquero, Lonja de Almería, s/n

1a Planta

04002 Almería

Tel. +34 950237008

Fax +34 950272097

Correo electrónico: asopesca@cajasur.es

ESP 072

(2) (C)

Organización de productores pesqueros artesanales lonja de Conil

13.12.2010

OPP-70

Puerta de Cádiz, 5

11140 Conil de la Frontera (Cádiz)

Tel. +34 956440503

Fax +34 956442748

Correo electrónico: nicolas@enterpyme.com lonja@cofrapesco.com

ESP 073

(1) (C)

Asociación de organización de productores de pesca del Cantábrico

10.2.2011

AOOPP-1

C/ Andres del Río no 7, Portal 2, Planta Baja

39004 Santander

Tel. +34 942215970

Fax +34 842212487

ESP 074

(1) (C)

Asoc. española de ciprinicultores y de acuicultura continental d aquas templadas

21.5.2010

OPP-73

C/ General Moscardó, no 3, 5o F

280020 Madrid

Tel. +34 915530616

Tel. +34 915530664

Fax +34 91553064

ESP 075

(2) (A)

Organizacion de productores de acuicultura en mar Abierto de Conil

27.9.2011

OPP-74

C/ Puerta de Cádiz, 5

11140 Conil de la Frontera

Tel. +34 956440503

Fax +34 956442748

Correo electrónico: nicolas@enterpyme.com

ESP 076

(2) (D)

Organizacion de productores de atun rojo con artes de cerco

12.7.2012

OPARAC

OPP-75

Poligono industrial, edificio balfego

43860 L' Ametlla de Mar (Tarragona)

Tel. +34 977047700

Fax +34 670812007

Correo electrónico: oparacopp@gmail.com

FRANCJA

FRA 002

(2) (H/C/L)

Fonds régional d'organisation du marché du poisson dans le Nord

28.5.1971

FROM Nord

16 rue Commandant Charcot

62200 Boulogne-sur-Mer

Tél. +33 0321300343

Fax +33 0321303322

Courriel: opfromnord@wanadoo.fr

FRA 003

(2) (H/C/L)

Fonds régional d'organisation du marché du poisson dans le Sud-Ouest

16.6.1971

FROM Sud-Ouest

Port de Pêche de Chef de Baie Quai Louis Prunier

17045 La Rochelle Cedex 1

Tél. +33 0546414916

Fax +33 0546417074

Courriel: fromsudouest@wanadoo.fr

FRA 005

(2) (H/C/L)

Organisation des pêcheries de l'Ouest Bretagne

19.1.1973

OPOB

Terre Plein du Port

29730 Le Guilvinec

Tél. +33 0298580211

Fax +33 0298589051

Courriel: opob@opob.com

FRA 010

(2) (D)

Organisation des producteurs de thon congelé

8.11.1973

ORTHONGEL

Criée de Concarneau

Bureau no 10 — Porte Est

29181 Concarneau Cedex

Tél. +33 0298971957

Fax +33 0298508032

Courriel: orthongel@wanadoo.fr

FRA 011

(2) (C/L)

Coopérative Maritime Etaploise «Organisation de producteurs»

2.4.1974

CME

22 rue Saint Vincent de Paul

62203 Boulogne-sur-Mer

Tél. +33 0321870087

Fax +33 0321304902

Courriel: cme@cmeop.com

FRA 013

(2) (L)

Organisation de producteurs des ports du littoral de Provence-Côte d'Azur-Corse

12.11.1974

PROCACO

Min de Saumaty, Chemin du littoral

13321 Marseille

Tél. +33 0491461718

Fax +33 0491464092

FRA 018

(2) (C/L)

Organisation de producteurs de Basse Normandie

12.6.1975

COPEPORT MAREE OPBN

Quai Philippe Oblet, 4

14520 Port en Bessin

Tél. +33 0231512651

Fax +33 0231227859

Courriel: op@copeport.com

FRA 020

(2) (H/L)

Organisation de producteurs des ports du quartier de Port-Vendres

29.9.1975

PROQUA PORT

Anse Gerbal

66660 Port Vendres

Tél. +33 0468822245

Fax +33 0468821328

Courriel: proquaportl@wanadoo.fr

FRA 021

(1) (H/C/L/O)

Association nationale des organisations de producteurs de pêche

5.10.1976

ANOP

Espace Trois Rivières

11 rue Félix le Dantec

Créac', Gwen BP 61225

29000 Quimper

Tél. +33 0298103622

Fax +33 0298103610

Courriel: FROM.Bretagne@wanadoo.fr

FRA 026

(2) (C/L)

Organisation de producteurs des pêcheurs artisans de l'Ile de Noirmoutier

17.6.1980

OPPAN

l'Herbaudière

85330 Noirmoutier

Tél. +33 0251391490

Fax +33 0251394054

Courriel: OPPAN@wanadoo.fr

FRA 037

(2) (C/L)

Organisation de producteurs du port de la Côtinière

2.10.1987

Port de la Côtinière

17310 Saint Pierre d'Oléron

Tél. +33 0546470206

Fax +33 0546470577

Courriel: apcot@hotmail.com

FRA 040

(2) (O)

Organisation de producteurs huîtres — Marennes-Oléron

27.9.1990

SRC Marennes-Oléron, Les Grossines

17320 Marennes

Tél. +33 0546858011

Fax +33 0546858012

Courriel: huitresmarennesoleron.op@wanadoo.fr

FRA 042

(2) (C/L)

Société anonyme coopérative «COPEMART» — Provence-Côte d'Azur

1.2.1991

COPEMART

Anse Aubran

13110 Port de Bouc

Tél. +33 0442064529

Fax +33 0442060744

Courriel: contact@copemart.com

FRA 043

(1) (H/C/L)

Féderation des organisations de producteurs de la pêche artisanale

27.6.1991

FEDOPA

24 rue du Rocher

75008 Paris

Tél. +33 0153424778

Fax +33 0142938619

Courriel: fedopa@fedopa.com

FRA 044

(2) (H/L)

Société coopérative maritime des pêcheurs de SÈTE-MOLE

1.1.1992

SA.THO.AN

28 Promenade J.B. Marty

Cap Saint Louis 3B

34200 Sète

Tél. +33 0467460415

Fax +33 0467460513

Courriel: sa.thoan@accesinter.com

Internet: http://www.sete-peche.fr

FRA 046

(2) (C/L)

Coopérative des artisans pêcheurs du Sud Organisation des producteurs

17.8.1994

CAPSUD OP

Quai Pascal Elissalt

64500 Ciboure

Tél. +33 0559471939

Fax +33 0559478113

Courriel: opcapsud@wanadoo.fr

FRA 048

(2) (H/C/L)

COBRENORD OP

1.1.1996

Quai des Servannais

35400 Saint-Malo

Tél. +33 0299821703

Fax +33 0299820354

Courriel: COBRENORD@wanadoo.fr

FRA 049

(1) (H/C/L)

Union Bretonne des organisations de producteurs de la pêche maritime

1.1.1996

U.B.O.P.

2 Allée Saint-Guénolé

29556 Quimper

Tél. +33 0298101036

Fax +33 0298905950

FRA 050

(2) (H/C/L)

Organisation de producteurs de produits de La Mer de Guyane

4.4.1996

O.P.M.G.

S/C SEZAP Zone Artisanale de Pêche

BP 867

97338 Cayenne

Tél. +33 0594386733

Fax +33 0594384617

Courriel: o-p-m-g@wanadoo.fr

FRA 052

(2) (C/L)

ARCA-COOP

1.1.1997

Port de Pêche — Quai Sean Dubourg

33314 Arcachon Cedex

Tél. +33 0557722967

Fax +33 0557722966

Courriel: ARCA-COOP@wanadoo.fr

FRA 053

(2) (O)

Organisation des producteurs conchyliculteurs de Bretagne

29.10.1997

O.P.C.B.

2 rue du Parc-au-Duc

B.P. 168

29204 Morlaix Cedex

Tél. +33 0298881333

Fax +33 0298883771

Courriel: opcb@wanadoo.fr

FRA 054

(2) (O)

Organisation des producteurs conchyliculteurs de Normandie — Mer du Nord

21.11.1997

OPCNMN

35 rue du Littoral

B.P. 5

50560 Gouville sur Mer

Tél. +33 0233768040

Fax +33 0233768049

Courriel: opcnormandie@wanadoo.fr

FRA 055

(2) (O)

Société anonyme coopérative maritime «ARCA-HUITRES»

30.7.1998

Port Ostreicole «Le Rocher»

La Teste BP 76

33470 GUJAN — MESDRAS

Tél. +33 0557730270

Fax +33 0556669928

FRA 056

(2) (O)

Organisation des producteurs mytilicoles des Pertuis

13.12.1999

7 rue des Écoles

17230 Charron

Tél. +33 0546015695

Fax +33 0546015670

FRA 057

(2) (O)

Organisation de producteurs des Conchyliculteurs du Bassin de Thau

2.2.2000

Quai Guitard

34140 Mèze

Tél. +33 0467189985

FRA 058

(2) (A)

Société Coopérative Agricole «les aquaculteurs bretons»

13.5.2002

C.A.B.

Z.A.C. du Grand Guélen

8 rue Louis le Bourhis

29000 Quimper

Tél. +33 0298528144

Fax +33 0298528145

FRA 059

(2) (O)

OP Conchylicoles des Pays de la Loire

1.10.2003

2 Place de l'Église

B.P. 14

85230 Bouin

Tél. +33 0251687725

Fax +33 0251684836

Courriel: op.paysdelaloire@wanadoo.fr

FRA 062

(2) (C/L)

Pêcheurs de Manche et d’Atlantique

1.1.2011

PMA

11 rue Félix Le Dantec espace trois Rivières

BP 61225

29102 Quimper

Tél. +33 0298101111

Fax +33 0298103610

Courriel: op.pma@orange.fr

FRA 063

(2) (C/L)

Organisation de Producteurs du Sud

1.1.2012

OP du Sud

quai du commandant Méric La criée aux poissons des pays d'Agde

BP 926

34304 Agde

Tél. +33 467210404

Fax +33 467211415

Courriel: aurelie.dessein@orange.fr

FRA 064

(2) (C/H/L)

Société coopérative maritime des pêcheurs de Méditerranée

1.1.2012

OPMED

CAp saint Louis 3B 29 promenade Jean-Baptiste Marty

34200 Sète

Tél. +33 467460415

Fax +33 467460513

FRA 065

(2) (C/H/L)

Société par actions simplifiées «Pêcheurs de Bretagne»

1.1.2012

11 rue le Dantec Espace trois rivières

BP61225

29102 Quimper

Tél. +33 298101111

Fax +33 298103610

Courriel: op.pma@orange.fr

FRA 066

(2) (C/H/L)

Société coopérative maritime organisation de producteurs de Vendée

1.1.2013

OP Vendée

2 rue Colbert

85100 Les sables d'Olonne

Tél. +33 251951807

WŁOCHY

ITA 001

(2) (L)

Associazione produttori pesca, SCRL con sede in Cattolica

23.12.1975

Cattolica

Via E. Toti 2

47841 Cattolica

Tel. +39 0541962301 / 0541954077

Fax +39 0541839526

ITA 004

(2) (C)

Associazione produttori pesca — DOMAR SCRL

8.4.1977

Via Caduti del Mare 64/66

44029 Comacchio Fr. Porto Garibaldi (Ferrara)

Tel. +39 0533325524

Fax +39 0533326924

E-mail: domar@global.it

ITA 005

(2) (L)

Associazione produttori pesca, SCRL di Cesenatico

8.4.1977

Cesenatico

Via Caboto 11

47042 Cesenatico FO

Tel. +39 054784500

ITA 007

(2) (L)

Associazione Produttori Pesca Adriatica

27.4.1977

Fano

Viale Adriatico 36

61032 Fano PS

Tel. +39 0721804438

ITA 008

(2) (H)

Associazione produttori tonnieri del Tirreno, SCRL

23.11.1977

Via Diego Taiani 41

84126 Salerno SA

Tel. +39 089795145

Fax +39 089795145

E-mail: assprodtonnieri@tiscalinet.it

ITA 009

(2) (L)

Associazione produttori pesca di Goro

23.11.1977

Goro

Via Brugnoli 300

44020 Goro PE

Tel. +39 0533996452

ITA 011

(2) (L)

Associazione produttori pesca di Ancona

4.12.1978

Ancona

Via Vanoni 4

60125 Ancona AN

Tel. +39 07152331

Fax +39 0712071017

ITA 013

(2) (L)

Associazione produttori pesca «San Marco» SCRL

2.12.1980

«San Marco»

Via Don Eugenio Bellemo 96

30015 Chioggia (Venezia) VE

Tel. +39 041405222 / 041405373

Fax +39 041405596

E-mail: sanmarcopesca@tiscalinet.it

ITA 018

(2) (L)

«Tronto Pesca», Scrl

12.11.1985

«Tronto Pesca»

Via Aldo Moro 128

64014 Martinsicuro (Teramo) TE

Tel. +39 0861797829

Fax +39 0861797829

E-mail: stefanociapanna@libero.it

ITA 021

(2) (L)

Organizzazione di Produttori «Consorzio Linea Azzurra»

6.12.2001

«CONSORZIO LINEA AZZURRA»

Largo Bocovich 20

47900 Rimini RN

Tel. +39 054153775

Fax +39 054153775

E-mail: lineazzurra@tin.it

ITA 022

(1) (A)

Associazione di Organizzazioni di Produttori FEDER OP. IT

6.12.2001

«FEDER OP. IT»

Viale Liegi 41

00198 Roma RM

Tel. +39 068554198

Fax +39 0685352992

E-mail: federop.it@federpesca.it

ITA 023

(2) (L)

Associazione Produttori Pesca, Coop. Scarl

14.3.2002

Via Pier Capponi 28

62012 Civitanova Marche MC

Tel. +39 0733774143

Fax +39 0733814718

E-mail: asspesca@tin.it

ITA 024

(2) (L)

Consorzio Ittico del Golfo di Trieste

14.3.2002

Via Diaz 16

34100 Trieste TS

Tel. +39 040322042

Fax +39 040322042

E-mail: consorzioittico@tin.it

ITA 025

(2) (L)

Organizzazione di Produttori della Pesca di Fano, Marotta e Senigallia

14.3.2002

Società Consortile a.r.l. — O.P.PE.F.S.

Via Nazario Sauro 152

61032 Fano (Pesaro) PS

Tel. +39 0721800392

Fax +39 0721800392

E-mail: giardini@libero.it

ITA 026

(2) (L)

Organizzazione di Produttori Armatori ed Operatori della Pesca di Cesenatico

14.3.2002

Via Magrini 29B

47042 Cesenatico (Forli) FO

Tel. +39 054780294

Fax +39 054782511

E-mail: cooparmatorii@libero.it

ITA 027

(2) (L)

Organizzazione dei Produttori Ittici del Sud Adriatico

14.3.2002

c/o Nuovo Mercato Ittico — Lungomare Nazario Sauro

Manfredonia

Tel. +39 0884582915

Fax +39 0884514305

E-mail: manfredonia@federcoopesca.it

ITA 030

(2) (L)

Organizzazione di produttori pugliesi di pesce azzurro

27.3.2003

Via S. Domenico 36

Molfetta

Tel. +39 0803387900

Fax +39 0803380437

E-mail: assopescamolfetta@tin.it

ITA 032

(2) (L)

Organizzazione di produttori della pesca di fasolari dell'alto Adriatico

27.3.2003

Via Don Eugenio Bellemo 2

30015 Chioggia (Venezia) VE

Tel. +39 0415500774

Fax +39 0415509938

E-mail: info@unioncoop.com

ITA 033

(2) (A)

Produttori Molluschi Associati Friuli Venezia-Giulia PMA-FVG

31.7.2003

Via G. Raddi 2

33050 Marano Lagunare UD

Tel.

Fax

E-mail:

ITA 034

(2) (L)

Associazione Produttori Pesca Etruria

31.7.2003

Via Santa Maria in Gradi 47/C

01100 Viterbo VT

Tel. +39 0431721072

Fax +39 0431721072

ITA 035

(2) (L)

Cooperativa fra Pescatori «LA SIRENA»

31.7.2003

Via C. Colombo 32

04019 Terracina (Latina) LT

Tel. +39 0733727086

ITA 036

(2)

Organizzazione Interprofessionale della Filiera Pesca e Acquacoltura in Italia (O.I. Filiera Ittica)

16.1.2004

Via E. De Cavalieri 7

00198 Roma RM

Tel. +39 068520831

Fax +39 0685352992

E-mail: fida@confcommercio.it

ITA 037

(2) (H)

Organizzazione di Produttori Tonnieri Siciliani di Messina

13.2.2004

Via T. Cannizzaro 155

Messina MT

Tel. +39 090359359

ITA 040

(2) (A)

Consorzio delle Cooperative Pescatori del Polesine Soc. Coop. a.r.l.

23.7.2004

Via della Sacca 11

Scardovari

Tel. +39 0426389226

Fax +39 0426389148

E-mail: Portotolle@federpesca.it

ITA 041

(2) (C)

Cooperativa Pescatori PROGRESSO Soc. Coop. a.r.l.

16.12.2004

Via Tiepolo 13/A

San Benedetto del Tronto

Tel. +39 0735588790

Fax +39 0735588790

ITA 042

(1) (C)

Ass. Produttori Pesca fra Pescatori ed Armatori della Piccola Pesca PORTO SAN GIORGIO

16.12.2004

Piazza Beni 3

Porto San Giorgio

Tel. +39 0734672689

Fax +39 0734674079

ITA 043

(2) (C)

Cooperativa Pescatori di Pila — Organizzazione di Produttori Soc. Coop. a.r.l.

10.3.2005

Via Curtatone 48-103

Porto Tolle — Pila

Tel. +39 0426387108

Fax +39 0426387036

ITA 044

(2) (C)

Società Cooperativa di mutua assistenza per azioni a responsabilità limitata

3.8.2005

«Fra i Pescatori» di Sciacca

Largo Dogane 3/8

92019 Sciacca AG

Tel. +39 92521789/86349

Fax +39 92521789/86349

E-mail: cooppescatori@libero.it

ITA 046

(2) ( )

Organizzazione di Produttori di Molluschi Bivalvi del Mare Veneto Società Cooperativa

7.2.2006

OP Bivalvia Veneto S.C.

Via Torino 186

Mestre

ITA 047

(2) ( )

Organizzazione Prooduttori Molluschicoli Tarantini Socità Cooperativa

1.3.2006

Optima SC

V. Golfo di Taranto 7/E sc. 3

74100 Taranto TA

Tel. +39 0997723992

Fax +39 0997723992

E-mail: optimasc@tiscali.it

ITA 050

(2) (H)

Organizzazione dei Produttori Tonnieri di Vibo Valentia Marina — Società Cooperativa a.r.l.

31.1.2008

Vibo Valentia VV

ITA 051

(2) (C)

Associazione Civitanovese Produttori Ittici

19.12.2008

Via Molo sud

52012 Civitanova Marche MC

ITA 052

(2) (L)

Organizzazione di Produttori «Il Gambero e la Trigla del Canale»

29.9.2009

Via Giovanni Bessarione 32

91026 Mazara del Vallo

Tel. +39 0923933355

Fax +39 0923942609

E-mail:

ITA 053

(2) (L)

Organizzazione di Produttori Cooperativa Coopesca Soc a.r.l.

29.9.2009

Calle Gradara 292

30015 Chioggia

Tel. +39 041400220

Fax +39 041400220

E-mail:

ITA 054

(2) (L)

Organizzazione di Produttori della Pesca di Trapani Consorzio di Soc. Coop.

29.9.2009

Viale Regina Margherita 21

91100 Trapani TP

Tel. +39 0923873330

Fax +39 0923873330

E-mail:

ITA 055

(2) (L)

Organizzazione di Produttori «Sulla Rotta di Ulisse»

29.9.2009

Via Sandro Pertini 1

84123 Salerno SA

Tel. + 39 089231299

Fax

E-mail:

ITA 056

(2) (L)

Associazione Produttori Piccola Pesca di Ancona S.C. a.r.l.

29.9.2009

Via Einaudi 10

60125 Ancona AN

Tel.

Fax

E-mail:

ITA 057

(2) (L)

Organizzazione di Produttori della Pesca San Basso Soc. Coop.

3.3.2010

Piazza dei Pescatori 1

86039 Termoli

Tel. +39 0875705850

Fax +39 0875705850

ITA 058

(2) (H)

Organizzazione Produttori della Pesca del tonno con il sistema del Palangaro

2.4.2010

Piazza Piemonte e Lombardo 25/A

91025 Marsala

Tel.

Fax

ITA 059

(2) (H)

Associazione Nazionale di Organizzazioni di Produttori del settore Ittico

21.12.2010

Via Guattani 9

00161 Roma RM

Tel. +34 064416471

Fax +39 0644118388

ITA 060

(2) (A)

Organizz. di Prod. e Pescatori di vongola della Sacca di goro e gorino Soc. Coop.

20.4.2011

Via Nuova 62/A

44020 Goro FE

Tel.

Fax

E-mail: op.vongolasaccadigoro@legalmail.it

ITA 061

(2) (A)

Organizzazione Produttori Vongola di Goro Soc. Coop.

20.4.2011

Via del Commercio 23

44020 Goro FE

Tel. +39 0533995897

Fax +39 0533996454

E-mail: op.vongolasaccadigoro@legalmail.it

ITA 062

(2) (H)

O.P. della pesca grandi pelagici di porticello Soc. Coop.

12.8.2011

Via Capitano Balistreri 4

90017 Santa flavia — Palermo PA

Tel.

Fax

E-mail:

ITA 063

(2) (C)

Organizzazione di produttori della pesca di trapani e delle Isole Egadi Soc. Coop

6.8.2012

Via Cristoforo Colombo 8

91100 Trapani TP

Tel. +39 092321645

Fax +39 0923362316

ITA 064

(2) (C)

O.P. Abruzzo pesca

6.8.2012

Via Nemezio Ricci

64014 Martinsicuro TE

Tel.

Fax

ŁOTWA

LVA 001

(2) (D)

Nacionālās zvejniecības ražotāju organizācija

25.10.2004

NZRO

Ganību dambis 24a

Rīga, LV-1005

Tālr. +371 26415591

Tālr. +371 67383197

Fakss +371 67383197

E-pasts: zv.flote@dtg.lv

LVA 002

(2) (D)

Latvijas Zvejas produktu ražotāju grupa

18.2.2005

Roņu iela 8

Liepāja, LV-3401

Tālr. +371 26329301

Tālr. +371 63423094

Fakss +371 63423094

E-pasts: kursa@apollo.lv

LVA 003

(2) (D)

Kurzemes zvejniecības ražotāju organizācija

26.11.2009

Ostas iela 3

Rojas novads, Rojas pagasts, Roja, LV-3264

Tālr. +371 63269820

E-pasts: irbefish@irbefish.lv

LITWA

LTU 001

(2) (C/L/O)

Lietuvos žuvininkystės produktų gamintojų asociacija

1.6.2004

Nemuno g. 40B

LT-93277 Klaipėda

Tel. +370 345045

Faks. +371 345045

El. paštas: lfpa@takas.lt

LTU 002

(2) (C/L/O)

Nacionalinė akvakultūros ir žuvų produktų gamintojų asociacija

30.6.2004

S. Konarskio g. 49-611

LT-03123 Vilnius

Tel. +370 52161626

Faks. +370 52161626

El. paštas: akvavyt@takas.lt

LTU 003

(2) (C/L/O)

Žuvininkystės įmonių asociacija „Lampetra“

21.3.2011

Lietuvininkų g. 26-3

LT-99179 Šilutė

Tel. +370 52289

Faks. +370 52289

El. paštas: info@lampetra.w3.lt

NIDERLANDY

NLD 002

(2) (D/H/C/L/O)

Coöperatieve Producentenorganisatie Oost Nederland u.a.

19.11.1971

Postbus 100

8320 AB Urk

Tel. +31 527684141

Fax +31 527684166

NLD 003

(2) (D/H/C/L/O)

Coöperatieve Producentenorganisatie Wieringen u.a.

29.12.1986

Havenkade 1

1779 GS Den Oever

Tel. +31 227512048

Fax +31 227512239

NLD 004

(2) (L)

Coöperatieve Producentenorganisatie Nederlandse Vissersbond u.a.

2.12.1987

Postbus 64

8300 AB Emmeloord

Tel. +31 527698151

Fax +31 527698776

NLD 005

(2) (O)

Producentenorganisatie van de Nederlandse Mosselcultuur

9.1.1991

Postbus 116

4400 AC Yerseke

Tel. +31 113576066

Fax +31 113576068

NLD 006

(2) (L)

Coöperatieve Producentenorganisatie Texel U.A.

6.10.1993

Postbus 602

1792 ZG Oudeschild

Tel. +31 222314291

Fax +31 222314758

NLD 007

(2) (O)

Coöperatieve Producentenorganisatie van de Nederlandse Kokkelvisserij U.A.

23.8.1995

Coxstraat 41

4421 DC Kapelle

Tel. +31 113342084

Fax +31 113344546

NLD 008

(2) (O)

Coöperatieve Producentenorganisatie Nederlandse Vissersbond IJsselmeer u.a.

27.6.1996

Postbus 64

8300 AB Emmeloord

Tel. +31 527698151

Fax +31 527698776

NLD 009

(2) (O)

Redersvereniging voor de Zeevisserij

22.1.1996

Postbus 72

2280 AB Rijswijk

Tel. +31 703369600

Fax +31 703999426

NLD 010

(2) (O)

Coöperatieve Producentenorganisatie van Schelpdiervissers op de Noordzee u.a.

7.7.1997

Coxstraat 41

4421 DC Kapelle

Tel. +31 113342084

Fax +31 113330148

NLD 011

(2) (D/H/C/L/O)

Coöperatieve Producentenorganisatie Delta Zuid U.A.

11.11.2003

Postbus 116

4400 AC Yerseke

Tel. +31 113576066

Fax +31 113576068

NLD 012

(2) (D/H/C/L/O)

Coöperatieve Producentenorganisatie West U.A.

11.11.2003

Postbus 116

4400 AC Yerseke

Tel. +31 113576066

Fax +31 113576068

NLD 013

(2) (C/D)

Internationale Garnalen P.O. Rousant U.A.

15.4.2009

Nittersweg 8

9985 TC Lauwerzijl

Tel. +31 595447150

Fax +31 595402102

E-mail: info@goldshrimp.nl

Internet: http://www.goldshrimp.nl

NLD 014

(2) (C/D/H/L/O)

Coöperatieve Producentenorganisatie voor de Visserij Urk U.A

4.6.2010

VLAAK 12

8321 RV Urk

CPO Urk

Tel. +31 527684141

Fax +31 52768166

E-mail: cpo@visserij.nl

Internet: http://www.visserij.nl

NLD 015

(2) (C/D)

Gezamenlijke Producentenorganisatie Garnaal

16.4.2010

Zetel in 's Gravenhage

Havenkade 1

1779 GT Den Oever

GPO Garnaal

Tel. +31 227512048

Fax +31 227512239

POLSKA

POL 001

(2) (D/H/O)

Północnoatlantycka Organizacja Producentów Sp. z o.o.

1.5.2004

ul. Parkowa 13/17/123

00-797 Warszawa

Tel. +48 228408920

Faks +48 228408922

E-mail: paop@paop.org.pl

Internet: http://www.paop.org.pl

POL 002

(2) (C/L/O)

Krajowa Izba Producentów Ryb

26.8.2004

ul. Marynarki Polskiej 40 lok. 14

76-270 Ustka

Tel. +48 588149400 / 588149401

Faks +48 588149403

E-mail: kirustka@pro.onet.pl

POL 003

(2) (C/L/O)

Zrzeszenie Rybaków Morskich – Organizacja Producentów

21.6.2005

81-332 Gdynia

Tel. +48 586216521

Faks +48 596216521

E-mail: zrm-op.wladyslawowo@wp.pl

POL 004

(2) (C/L/O)

Organizacja Producentów Rybnych Władysławowo Sp. z o.o.

21.6.2005

ul. Portowa 22

84-120 Władysławowo

Tel. +48 586740066

Faks +48 586741294

E-mail: szkuner@szkuner.pl

POL 005

(2) (C/L/O)

Kołobrzeska Grupa Producentów Ryb Sp. z o.o.

1.9.2005

ul. Węgorzowa 8

78-100 Kołobrzeg

Tel. +48 943517851

Faks +48 943517854

E-mail: rynekrybny@interia.pl

Internet: http://www.rynekrybny.pl

POL 006

(2) (A)

Organizacja Pracodawców – Producentów Ryb Śródlądowych

14.11.2005

ul. Słowackiego 80

87-100 Toruń

Tel. +48 566225292

Faks +48 566223632

POL 007

(2) (A)

Organizacja Producentów Ryb Bałtyk Sp. z o.o.

17.2.2010

ul. Bałtycka 17

78-100 Kołobrzeg

Tel. +48 947191192

Faks +48 947191190

E-mail: oprbaltyk@op.pl

PORTUGALIA

PRT 002

(2) (C/L)

Cooperativa de Pesca do Arquipélago da Madeira

28.2.1986

COOPESCAMADEIRA

OP-2

Travessa das Torres

9050-035 Funchal

Tel. +351 291221543

Fax +351 291227645

PRT 005

(2) (L)

Organização de Produtores, ACE

28.2.1986

FENACOOPESCAS

OP-5

Porto de Pesca, Armazém n.o 33

2520-630 Peniche

Tel. +351 262784320

Fax +351 262784027

PRT 006

(2) (L)

Cooperativa de Produtores de Peixe do Norte, C.R.L.

28.2.1986

PROPEIXE

OP-6

Av. Serpa Pinto 508-1.o

4450-277 Matosinhos

Tel. +351 229383668

Fax +351 229384412

PRT 007

(2) (C/L)

Cooperativa dos Armadores de Pesca do Barlavento, C.R.L.

28.2.1986

BARLAPESCAS

OP-7

Rua França Borges 7 — c/v Dto

8500 Portimão

Tel. +351 282483318

Fax +351 282484741

PRT 008

(2) (C/L)

Cooperativa de Pesca Geral do Centro, C.R.L.

28.2.1986

OPCENTRO

OP-8

Porto de Pesca, Armazém n.o 17

2520-630 Peniche

Tel. +351 262780370/7

Fax +351 262780371/7

PRT 009

(2) (C/L)

Organização de Produtores da Pesca Artesanal

28.2.1986

APROPESCA

OP-9

Rua da Assunção 88

4490-496 Póvoa de Varzim

Tel. +351 252620253

Fax +351 252611558

PRT 010

(2) (L)

Cooperativa de Pesca de Setúbal, Sesimbra e Sines, C.R.L.

30.12.1986

SESIBAL

OP-10

Rua do Clube Naval 7-1.o

2900-325 Setúbal

Tel. +351 265526634

Fax +351 265534828

PRT 011

(2) (C/L)

Organização de Produtores da Pesca, C.R.L.

11.5.1988

ARTESANALPESCA

OP-11

Porto de Abrigo de Sesimbra — Docapesca, Apartado 50

2979-909 Sesimbra

Tel. +351 212280495

Fax +351 212280479

PRT 012

(2) (L)

Cooperativa de Produtores de Peixe, C.R.L.

27.12.1988

VIANAPESCA

OP-12

Zona Portuária

4900-363 Viana do Castelo

Tel. +351 258822016 / 258822017

Fax +351 258822015

PRT 013

(2) (L)

Cooperativa dos Armadores da Pesca Artesanal, C.R.L.

5.2.1990

CAPA

OP-13

Zona Portuária de Peniche — Edifício da CAPA

2520-630 Peniche

Tel. +351 262784082

Fax +351 262784283

PRT 014

(2) (O)

Associação de Produtores de Atum e Similares dos Açores

11.12.1990

APASA

OP-14

Cais de Santa Cruz, Edifício Lotaçor, Angustias

9900-066 Horta

Tel. +351 292392139

Fax +351 292392139

E-mail: apasa_op@hotmail.com

PRT 016

(2) (L)

Cooperativa de Comercialização, C.R.L.

16.8.1993

PORTO DE ABRIGO

OP-16

1.a Rua de Santa Clara, 35

9500-241 Ponta Delgada — Açores

Tel. +351 296201550

Fax +351 296201559

PRT 018

(2) (L)

Cooperativa de Produtores de Peixe do Centro Litoral, C.R.L.

17.4.2000

CENTRO LITORAL

OP-18

Rua 10 de Agosto, 79 — r/c, Bloco 8

3080-053 Figueira da Foz

Tel. +351 233412965

Fax +351 233422935

Email: centrolitoral.op@mail.telepac.pt

PRT 019

(2) (L)

Organização de Produtores de Pesca do Algarve, C.R.L.

17.4.2000

OLHÃOPESCA

OP-19

Av. 16 de Junho, s/n

8700-311 Olhão

Tel. +351 289703218

Fax +351 289703218

PRT 020

(2) (O)

Associação de Pesca Artesanal da Região de Aveiro

2.9.2008

APARA

OP-20

Edificio Docapesca, Gabinete 13

3830-000 Gafanha da Nazaré

Tel. +351 234364920

Fax +351 234364741

PRT 021

(2) (O)

Pesca de Bivalves, CRL

24.7.2008

BIVALMAR

OP-21

Rua do Clube Naval 3

2990-445 Setúbal

Tel. +351 265522140

Fax +351 265522140

RUMUNIA

ROM 001

( ) ( )

Asociația producătorilor de pește „Moldfish”

10.4.2008

APP „Mfish”

Loc. Iași, Aleea Mihail Sadoveanu

Nr. 10 bis, Etaj 2, Camera 2, Jud. Iași

700489 Iași

Tel. +40 232273070

Fax +40 232273070

E-mail: asmoldfish@gmail.com

ROM 002

(2) ( )

Organizația – „Federația Producătorilor de pește Delta Dunării”

22.5.2008

FOPP „Delta”

Loc. Tulcea, Strada Isaccei, bloc I5

Scara A, Ap. 4, Jud. Tulcea

820166 Tulcea

Tel. +40 240514391

Fax +40 240514391

E-mail: FOPPDELTA@gmail.com

ROM 003

(2) (C/L/O)

Organization Danube Delta Fishermen Organizations Federation

22.10.2009

ODDFOF

Str. Isaccei, Nr. 45, Bloc 3

Scara A, Ap. 12

820166 Tulcea

Tel. +40 240537544

Fax +40 240537544

E-mail: sanda.lucian@yahoo.com

ROM 004

(2) (C/L/O)

Organization Danube Delta Fish Producers Federation

22.5.2008

ODDFPF

Str. Isaccei, Bloc I6

Scara A, Ap. 4

820166 Tulcea

Tel. +40 240514391

Fax +40 240514391

E-mail: foppdelta@gmail.com

ROM 005

(2) (A)

National Association of Fishery Producers „ROMFISH”

1.4.2008

NAFP

Str. Chișinău, Nr. 43

700182 Iași

Tel. +40 232219420

Fax +40 232219420

E-mail: asromfish@gmail.com

ROM 006

(2) (C/H/L/O)

ROPESCADOR Organization

29.4.2010

Str. Iuliu Maniu, Nr. 9

820147 Tulcea

Tel. +40 240517760

Fax +40 240517760

E-mail: miadmar@yahoo.com

SZWECJA

SWE 001

(2) (C/L)

Sveriges Fiskares Producentorganisation, ek.för.

1.1.1994

Fiskhamnsgatan 33

SE-414 58 Göteborg

Tfn. +46 31124599

Fax +46 31423980

E-post: sfpo@sfpo.se

Internet: http://www.sfpo.se

SWE 002

(2) (L)

Hallandsfiskarnas Producentorganisation, ek.för.

28.2.1994

Mastvägen 6

SE-432 75 Träslövsläge

Tfn. +46 34037250

Fax +46 34037088

E-post: hfpo.se@gmail.com

SWE 004

(2) (L)

Producentorganisationen Gävlefisk, ek.för.

28.2.1994

Första Magasinsgatan 5

SE-803 10 Gävle

Tfn. +46 705256917

Fax +46 26519925

E-post: po-gavlefisk@telia.com

SWE 006

(2) (C/D/H)

Sveriges Pelagiska Producentorganisation, ek.för.

5.3.2004

Fiskebäcks hamn 4

SE-426 58 Västra Frölunda

Tfn. +46 31694483

Fax +46 31291085

E-post: sppo@telia.com

SWE 007

(2) (C/D/H)

Swedish Pelagic Group Producers Organisation, ek.för.

22.5.2006

Box 2005

SE-471 41 Rönnäng

Tfn. +46 304677588 / 304677880

Fax +46 304672744

SWE 008

(2) (A)

Svensk Skaldjursodling Producentorganisation, ek.för.

15.7.2007

Fiskebäcks hamn 4

SE-426 58 Västra Frölunda

Tfn. +46 31694483

Fax +46 31291085

E-post: sppo@telia.com

SWE 009

(2) (C/D)

Torskfiskarnas Producentorganisation STPO ek.för.

31.8.2011

Strandvägen 24

SE-475 40 Hönö

Tfn. +46 703701535

Fax

E-post: staffan.larsson@stpo.se

ZJEDNOCZONE KRÓLESTWO

GBR 001

(2) (H)

The Fish Producers' Organisation Ltd

16.4.1973

FPO

Suite 2, The Stables, Hesslewood Business Park, Ferriby Road

Hessle — Hull

HU13 OLH

Tel. +44 1482307502

Fax +44 1482323737

E-mail: sue.willson@fishproducers.org

GBR 002

(2) (C)

South Western Fish Producers' Organisation Ltd

8.5.1974

Westbeer House, 50 Fore Street

Ivybridge — Devon

PL21 9AE

Tel. +44 1752690950

Fax +44 1752691126

GBR 003

(2) (C)

Aberdeen Fish Producers' Organisation Ltd

18.7.1974

Unit 4, Deemouth Business Centre, South Esplanade East

Aberdeen

AB11 9PB

Tel. +44 1224877366

Fax +44 1224877822

GBR 004

(2) (C)

Scottish Fishermen’s Organisation Ltd

1.8.1974

Braehead, 601 Queensferry Road

Edinburgh

EH4 6EA

Tel. +44 1313397972

Fax +44 1313396662

GBR 005

(2) (C)

Anglo-Scottish Fish Producers' Organisation Ltd

16.1.1975

12 Castlegate

Berwick-upon-Tweed

Northumberland

TD15 1JT

Tel. +44 1289306873

Fax +44 1289305033

GBR 006

(2) (L)

Cornish Fish Producers' Organisation Ltd

5.8.1975

1 The Strand, Newlyn

Penzance — Cornwall

TR18 5HJ

Tel. +44 1736351050

Fax +44 1736350632

GBR 007

(2) (L)

Northern Ireland Fish Producers' Organisation Ltd

2.1.1976

1 Coastguard Cottages — The Harbour

Portavogie — County Down

BT22 1EA

Tel. +44 2842771946

Fax +44 2842771696

GBR 008

(2) (L)

Anglo-North Irish Fish Producers' Organisation Ltd

4.8.1976

The Harbour

Kilkeel — County Down

BT34 4AX

Tel. +44 2841762855

Fax +44 2841764904

GBR 010

(2) (L)

Fife Fish Producers' Organisation Ltd

1.5.1980

10 Mid Shore

Pittenweem — Fife

KY10 2NL

Tel. +44 1333311474

Fax +44 1333312282

GBR 012

(2) (C)

North-East of Scotland Fishermen’s Organisation Ltd

13.8.1980

75 Broad Street

Peterhead

AB42 1JL

Tel. +44 1779478731

Fax +44 1779470229

GBR 013

(2) (H)

Eastern England FPO

17.12.1981

EEFPO

Murray Street, Fish Docks

Grimsby — North-East Lincolnshire

DN31 3RD

Tel. +44 1472268555

Fax +44 1472268666

E-mail: enquiries@eefpo.co.uk

GBR 014

(2) (L)

Shetland Fish Producers' Organisation Ltd

10.12.1982

Shetland Seafood Centre, Stewart Building

Lerwick — Shetland

ZE1 OLL

Tel. +44 1595693197

Fax +44 1595694429

GBR 015

(2) (C)

Fleetwood Fish Producers' Organisation Ltd

22.12.1983

19 Poulton Street

Fleetwood — Lancashire

FY7 6LP

Tel. +44 1253772508

Fax +44 1253876414

GBR 016

(2) (H)

Lowestoft Fish Producers' Organisation

13.8.1993

10 Waveney Road

Lowestoft — Suffolk

NR32 1BN

Tel. +44 1502574312

Fax +44 1502565752

GBR 017

(2) (H)

Wales and West Coast Fish Producers’ Organisation Ltd

14.9.1993

Pembrokeshire House, Milford Marina,

Milford Haven

Pembrokeshire

SA73 3AF

Tel. +44 1646695483

Fax +44 1646695321

GBR 018

(2) (H)

North Sea Fish PO

20.9.1993

NSFPO

Hill Farm, Bartindale Road

Hunmanby — Filey

YO14 OJD

Tel. +44 1723893930

Fax +44 1723892963

E-mail: nsfo@dsml.co.uk

GBR 019

(2) (C)

West of Scotland Fish Producers' Organisation Ltd

27.4.1995

Station House Harbour Road

Mallaig — Inverness-shire

PH41 4QD

Tel. +44 1687462679

Fax +44 1687462679

GBR 020

(2) (H)

Northern Producers' Organisation Ltd

1.1.1996

3 Frithside Street, Fraserburgh

Aberdeenshire

AB43 9AR

Tel. +44 1346511185

Fax +44 1346513102

GBR 021

(2) (O)

Scottish Salmon Producers’ Organisation Ltd

1.9.1997

Durn, Isla Road

Perth

PH2 7HG

Tel. +44 1738587000

Fax +44 1738621454

GBR 022

(2) (C)

Orkney Fish Producers' Organisation Ltd

15.10.1999

4 Ferry Terminal Building, Kirkwall Pier

Kirkwall — Orkney

KW15 1HU

Tel. +44 1856871818

Fax +44 1856871919

GBR 023

(2) ( )

Klondyke Fish Producers’ Organisation Ltd

Steamboat Quay — North Breakwater

Fraserburgh — Aberdeenshire — Scotland

AB43 9EE

Tel. +44 1346518461

Fax +44 1346519420

GBR 024

(2) (C-D-H)

North Atlantic Fish Producers’ Organisation Limited

17.12.2009

NAFPO

Maybrook House — Godstone Road

Caterham

CR6 6RE

Tel. +44 1883346429

Fax

E-mail: snh@nafish.co.uk

(A)	Аквакултури Acuicultura Akvakultura Akvakultur Aquakultur Akvakultuur Υδατοκαλλιέργεια Aquaculture Aquaculture Acquacoltura Akvakultūra Akvakultūra Akvakultúra Akkwakultura Aquacultuur Akwakultura Aquicultura Acvacultură Akvakultúra Ribogojstvo Vesiviljely Vattenbruk
(C)	Крайбрежен риболов Pesca costera Pobřežní rybolov Kystfiskeri Küstenfischerei Rannapüük Παράκτια αλιεία Coastal fishing Pêche côtière Pesca costiera Piekrastes zveja Pakrantės žvejyba Part menti halászat Sajd mal-kosta Kustvisserij Połowy przybrzeżne Pesca costeira Pescuit de coastă Pobrežný rybolov Obalni ribolov Rannikkokalastus Kustfiske
(D)	Дълбоководен риболов Pesca en alta mar Hlubinný rybolov Fjernfiskeri Fernfischerei Süvamerepüük Αλιεία στο πέλαγος Deep-sea fishing Pêche au large Pesca al largo Dziļjūras zveja Gelminė žvejyba Mélytengeri halászat Sajd fil-baħar fond Zeevisserij Połowy głębokowodne Pesca do largo Pescuit în larg Hlbokomorský rybolov Globokomorski ribolov Syvänmerenkalastus Fiske på öppna havet
(H)	Риболов в открито море Pesca de altura Rybolov na volném moři Højsøfiskeri Hochseefischerei Avamerepüük Αλιεία στην ανοικτή θάλασσα High-sea fishing Pêche hauturière Pesca d'altura Tāljūras zveja Žvejyba atviroje jūroje Nyílt tengeri halászat Sajd fil-baħar miftuħ Visserij op de volle zee Połowy dalekomorskie Pesca do alto Pescuit în mare liberă Rybolov na otvorenom mori Ribolov na odprtem morju Avomerikalastus Djuphavsfiske
(L)	Локален дребномащабен риболов Pequeña pesca local Drobný místní rybolov Lokalt fiskeri af mindre omfang Lokale Küstenfischerei Väikesemahuline kohalik kalapüük Τοπική αλιεία περιορισμένης κλίμακας Local small-scale fishing Petite pêche locale Piccola pesca locale Vietējā sīkzveja Vietinė mažo masto žvejyba Helyi kisipari halászat Sajd lokali fuq skala żgħira Kleinschalige kustvisserij Lokalne połowy przybrzeżne Pequena pesca local Pescuit local la scară mică Miestny malý rybolov Mali lokalni ribolov Lähivesikalastus Småskaligt lokalt fiske
(O)	Други видове риболов Otro tipo de pesca Ostatní druhy rybolovu Andet fiskeri Sonstige Muu kalapüük Άλλου τύπου αλιεία Other types of fishing Autre pêche Altri tipi di pesca Citi zvejas veidi Kitos žvejybos rūšys Egyéb típusú halászat Tipi oħra ta' sajd Andere visserijtypes Inne Outra pesca Alte tipuri de pescuit Iné druhy rybolovu Drugi tipi ribolova Muu kalastus Annat fiske

(1) Асоциации на организации на производители

Asociaciones de organizaciones de productores

Sdružení organizací producentů

Sammenslutninger af producentorganisationer

Vereinigungen von Erzeugerorganisationen

Tootjaorganisatsioonide liidud

Σύνδεσμοι ομάδων παραγωγών

Associations of producer organisations

Association d'organisation de producteurs

Associazioni di organizzazioni di produttori

Ražotāju organizāciju asociācijas

Gamintojų organizacijų asociacijos

Termelői szervezetek szövetsége

Assoċjazzjonijiet ta' organizzazzjonjiet ta' produtturi

Verenigingen van producentenorganisaties

Stowarzyszenia organizacji producentów

Associações de organizações de produtores

Asociațiile organizațiilor de producători

Združenia organizácií výrobcov

Združenja organizacij proizvajalcev

Tuottajajärjestöjen yhdistys

Sammanslutningar av producentorganisationer

(2) Организации на производители

Organizaciones de productores

Organizace producentů

Producentorganisationer

Erzeugerorganisation

Tootjaorganisatsioonid

Ομάδες παραγωγών

Producer organisations

Organisation de producteurs

Organizzazioni di produttori

Ražotāju organizācijas

Gamintojų organizacijos

Termelői szervezetek

Organizzazzjonijiet ta' produtturi

Producentenorganisaties

Organizacje producentów

Organizações de produtores

Organizațiile de producători

Organizácie výrobcov

Organizacije proizvajalcev

Tuottajajärjestö

Producentorganisationer

(A)	Аквакултури Acuicultura Akvakultura Akvakultur Aquakultur Akvakultuur Υδατοκαλλιέργεια Aquaculture Aquaculture Acquacoltura Akvakultūra Akvakultūra Akvakultúra Akkwakultura Aquacultuur Akwakultura Aquicultura Acvacultură Akvakultúra Ribogojstvo Vesiviljely Vattenbruk
(C)	Крайбрежен риболов Pesca costera Pobřežní rybolov Kystfiskeri Küstenfischerei Rannapüük Παράκτια αλιεία Coastal fishing Pêche côtière Pesca costiera Piekrastes zveja Pakrantės žvejyba Part menti halászat Sajd mal-kosta Kustvisserij Połowy przybrzeżne Pesca costeira Pescuit de coastă Pobrežný rybolov Obalni ribolov Rannikkokalastus Kustfiske
(D)	Дълбоководен риболов Pesca en alta mar Hlubinný rybolov Fjernfiskeri Fernfischerei Süvamerepüük Αλιεία στο πέλαγος Deep-sea fishing Pêche au large Pesca al largo Dziļjūras zveja Gelminė žvejyba Mélytengeri halászat Sajd fil-baħar fond Zeevisserij Połowy głębokowodne Pesca do largo Pescuit în larg Hlbokomorský rybolov Globokomorski ribolov Syvänmerenkalastus Fiske på öppna havet
(H)	Риболов в открито море Pesca de altura Rybolov na volném moři Højsøfiskeri Hochseefischerei Avamerepüük Αλιεία στην ανοικτή θάλασσα High-sea fishing Pêche hauturière Pesca d'altura Tāljūras zveja Žvejyba atviroje jūroje Nyílt tengeri halászat Sajd fil-baħar miftuħ Visserij op de volle zee Połowy dalekomorskie Pesca do alto Pescuit în mare liberă Rybolov na otvorenom mori Ribolov na odprtem morju Avomerikalastus Djuphavsfiske
(L)	Локален дребномащабен риболов Pequeña pesca local Drobný místní rybolov Lokalt fiskeri af mindre omfang Lokale Küstenfischerei Väikesemahuline kohalik kalapüük Τοπική αλιεία περιορισμένης κλίμακας Local small-scale fishing Petite pêche locale Piccola pesca locale Vietējā sīkzveja Vietinė mažo masto žvejyba Helyi kisipari halászat Sajd lokali fuq skala żgħira Kleinschalige kustvisserij Lokalne połowy przybrzeżne Pequena pesca local Pescuit local la scară mică Miestny malý rybolov Mali lokalni ribolov Lähivesikalastus Småskaligt lokalt fiske
(O)	Други видове риболов Otro tipo de pesca Ostatní druhy rybolovu Andet fiskeri Sonstige Muu kalapüük Άλλου τύπου αλιεία Other types of fishing Autre pêche Altri tipi di pesca Citi zvejas veidi Kitos žvejybos rūšys Egyéb típusú halászat Tipi oħra ta' sajd Andere visserijtypes Inne Outra pesca Alte tipuri de pescuit Iné druhy rybolovu Drugi tipi ribolova Muu kalastus Annat fiske

		ISSN 1977-1002 doi:10.3000/19771002.C_2013.068.pol
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej		C 68

Wydanie polskie	Informacje i zawiadomienia	Tom 56 8 marca 2013

Powiadomienie nr	Spis treśći	Strona
	II Komunikaty
	KOMUNIKATY INSTYTUCJI, ORGANÓW I JEDNOSTEK ORGANIZACYJNYCH UNII EUROPEJSKIEJ
	INNE AKTY
2013/C 068/01	Wytyczne z dnia 7 marca 2013 r. w sprawie Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej dotyczącej produktów leczniczych do stosowania u ludzi	1

	IV Informacje
	INFORMACJE INSTYTUCJI, ORGANÓW I JEDNOSTEK ORGANIZACYJNYCH UNII EUROPEJSKIEJ
	Komisja Europejska
2013/C 068/02	Kursy walutowe euro	15

	INFORMACJE PAŃSTW CZŁONKOWSKICH
2013/C 068/03	Lista organizacji producentów w sektorze rybołówstwa i akwakultury, w przypadku których dopuszczenie wycofano w 2012 r.	16

2013/C 068/04	Lista uznanych organizacji producentów w sektorze rybołówstwa i akwakultury	20

	V Ogłoszenia
	INNE AKTY
	Komisja Europejska
2013/C 068/05	Publikacja wniosku zgodnie z art. 50 ust. 2 lit. a) rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1151/2012 w sprawie systemów jakości produktów rolnych i środków spożywczych	48

2013/C 068/06	Potwierdzenie odbioru skargi CHAP(2012) 00592	53

	Sprostowania
2013/C 068/07	Sprostowanie do decyzji Rady z dnia 13 listopada 2012 r. w sprawie mianowania członków Komitetu Naukowo-Technicznego (Dz.U. C 360 z 22.11.2012)	54

	Waluta	Kurs wymiany
USD	Dolar amerykański	1,3010
JPY	Jen	122,80
DKK	Korona duńska	7,4546
GBP	Funt szterling	0,86500
SEK	Korona szwedzka	8,2940
CHF	Frank szwajcarski	1,2318
ISK	Korona islandzka
NOK	Korona norweska	7,4165
BGN	Lew	1,9558
CZK	Korona czeska	25,510
HUF	Forint węgierski	299,50
LTL	Lit litewski	3,4528
LVL	Łat łotewski	0,7005
PLN	Złoty polski	4,1512
RON	Lej rumuński	4,3550
TRY	Lir turecki	2,3407
AUD	Dolar australijski	1,2685
CAD	Dolar kanadyjski	1,3422
HKD	Dolar Hongkongu	10,0920
NZD	Dolar nowozelandzki	1,5704
SGD	Dolar singapurski	1,6229
KRW	Won	1 415,45
ZAR	Rand	11,9340
CNY	Yuan renminbi	8,0926
HRK	Kuna chorwacka	7,5905
IDR	Rupia indonezyjska	12 612,44
MYR	Ringgit malezyjski	4,0430
PHP	Peso filipińskie	53,020
RUB	Rubel rosyjski	40,0300
THB	Bat tajlandzki	38,705
BRL	Real	2,5612
MXN	Peso meksykańskie	16,6541
INR	Rupia indyjska	71,0510