16.12.2009   

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 306/1

1.1

Jeżeli chodzi o międzykontynentalny lotniczy ruch pasażerski, zdecydowanie najważniejsze są połączenia między UE a Ameryką Północną. W 2007 r. przewieziono ponad 60 mln pasażerów i ponad 3,1 mln ton towarów. Jest to więc najważniejsze połączenie między regionami świata.

1.2

UE i Kanada oraz UE i USA rozpoczęły negocjacje w sprawie utworzenia otwartego obszaru lotniczego. Koncepcja takiego obszaru rozszerza pełną wolność lotniczą na obie strony.

1.3

W dniu 30 kwietnia 2007 r. Komisja podpisała wszechstronną umowę pierwszego etapu w sprawie transportu lotniczego ze Stanami Zjednoczonymi.

1.3.1

Chociaż umowa pierwszego etapu była olbrzymim sukcesem, nie udało się osiągnąć jej najważniejszego celu, czyli utworzenia otwartego obszaru lotniczego.

1.4

W dniu 30 marca 2009 r. Rada ds. Transportu przyjęła stanowisko polityczne, zatwierdzając podpisanie umowy między UE a Kanadą. W dniu 6 maja 2009 r. na szczycie UE – Kanada w Pradze przyjęto ostateczny tekst tej umowy.

1.4.1

Umowa UE – Kanada jest pierwszą umową UE, która umożliwia pełne otwarcie rynku w odniesieniu do praw i inwestycji w zakresie ruchu lotniczego, a także niespotykany dotychczas stopień zbliżenia przepisów i współpracy między władzami.

1.4.2

EKES z zadowoleniem przyjmuje umowę o transporcie lotniczym UE – Kanada, gdyż jest to pierwsza umowa w pełni odpowiadająca nowym kierunkom w polityce zagranicznej UE, zgodnie z wnioskami Rady z 2005 r.

1.4.3

EKES zdecydowanie popiera wysiłki Komisji, by osiągnąć podobne wyniki w negocjacjach drugiego etapu między UE a USA.

1.5

Na mocy art. 21 umowy pierwszego etapu negocjacje drugiego etapu między UE a USA, które rozpoczęły się w 2008 r., obejmują następujące zagadnienia priorytetowe dla jednej lub obydwu stron: dalszą liberalizację praw przewozowych, dodatkowe możliwości inwestycji zagranicznych, skutki środków w zakresie ochrony środowiska i ograniczeń infrastrukturalnych dla wykonywania praw w zakresie ruchu lotniczego, dalszy dostęp do transportu lotniczego finansowanego przez państwo oraz zapewnianie samolotów wraz z załogą. Zainteresowane podmioty europejskie oczekują, że drugi etap negocjacji powinien przyczynić się do jeszcze większej zbieżności prawodawstwa.

1.5.1

EKES pragnie przypomnieć, że czas ma duże znaczenie i że uprawnieni przedstawiciele UE i USA powinni jak najszybciej wznowić negocjacje. Jeżeli do listopada 2010 r. nie zostaną poczynione znaczne postępy, UE może podjąć decyzję o zawieszeniu niektórych praw przyznanych liniom lotniczym USA.

1.5.2

Szczególną uwagę należy zwrócić na kwestie związane z zatrudnieniem, gdyż stanowią one istotną część negocjacji na drugim etapie. Niezwykle ważne jest wspieranie pracowników. EKES zachęca drugie Forum Zatrudnienia, które odbędzie się w Brukseli w czerwcu 2009 r., do osiągnięcia namacalnych wyników poprzez sporządzenie zaleceń dotyczących ważnych kwestii społecznych.

1.5.3

Wdrożenie otwartego obszaru lotniczego zwiększy ruch lotniczy między UE i USA, co może mieć negatywne skutki dla środowiska. EKES zaleca, by Komisja dokonała strategicznej analizy oddziaływania potencjalnej umowy na środowisko.

1.6

Zdaniem EKES-u priorytetami umowy drugiego etapu są następujące niezbędne elementy otwartego obszaru lotniczego:

1.7

EKES zdecydowanie zachęca Transatlantycką Radę Gospodarczą (TEC) do wsparcia drugiego etapu negocjacji poprzez nadanie im priorytetowego znaczenia politycznego i umożliwienie konsultacji za pośrednictwem Transatlantyckiego Dialogu Pracowniczego (TALD), Transatlantyckiego Dialogu Ekologicznego (TAED) oraz innych struktur dialogu oficjalnie stowarzyszonych z TEC.

1.8

Punktem odniesienia dla umowy drugiego etapu UE – USA powinna być umowa o transporcie lotniczym UE – Kanada. Fakt, że możliwa jest zmiana, to główne przesłanie płynące z negocjacji między UE a Kanadą.

2.1

Według danych agencji EUROSTAT na temat międzykontynentalnego ruchu pasażerskiego zdecydowanie najważniejsze są połączenia między UE a Ameryką Północną. W 2007 r. z linii lotniczych skorzystało ponad 60 mln pasażerów (wzrost o 5,6 % w stosunku do 2006 r., wzrost o 22,3 % ruchu poza UE-27).

2.2

Według IATA na trasie północnoatlantyckiej pomiędzy Ameryką Północną a Europą (w tym Rosją), w 2007 r. ruch pasażerski wzrósł o 7,6 % do 57,3 mln pasażerów (w stosunku do 2006 r.). Jest to więc najważniejsze połączenie między regionami świata.

2.3

W 2007 r. na trasie między Ameryką Północną a Europą przetransportowano ponad 3,1 mln ton ładunków, co uczyniło ją jedną z trzech głównych tras transportowych na świecie.

2.4

O wielkości rynku lotniczego UE – USA decydują czynniki geograficzne, kulturowe i gospodarcze. W 2007 r. Unia Europejska i USA miały 40-procentowy udział w światowym handlu i 60-procentowy udział światowych bezpośrednich inwestycji zagranicznych. Bez wątpienia lotnictwo przyczyniło się do rozwoju tych najważniejszych kontaktów handlowo-inwestycyjnych na świecie. UE utrzymuje również bardzo ścisłe kontakty z Kanadą (jest ona drugim co do wielkości inwestorem bezpośrednim w Kanadzie).

2.5

Szerokie kontakty gospodarcze między UE a Ameryką Północną wspiera ściślejsza współpraca regulacyjna. Założona w 2007 r. Transatlantycka Rada Gospodarcza (TEC) stanowi forum wysokiego szczebla umożliwiające dyskusję między UE a USA na temat strategicznych kwestii gospodarczych w celu większego zbliżenia przepisów oraz rozwinięcia handlu i inwestycji. Obecnie toczą się wstępne rozmowy na temat możliwości zawarcia wszechstronnej umowy w sprawie handlu między UE a Kanadą.

2.6

W kontekście tej współpracy regulacyjnej i gospodarczej UE i Kanada oraz UE i USA rozpoczęły negocjacje w sprawie utworzenia otwartego obszaru lotniczego. Z badań zleconych przez Komisję (przeprowadzonych przed obecnym kryzysem) wynika, że otwarty obszar lotniczy między UE a USA doprowadziłby w ciągu pierwszych pięciu lat do wzrostu ruchu pasażerskiego między UE a USA o ponad 25 mln pasażerów, do wzrostu korzyści dla konsumentów o ponad 15 mld EUR i do utworzenia 80 tys. nowych miejsc pracy w UE i USA. Byłoby to możliwe dzięki:

2.6.1

Wdrożenie otwartego obszaru lotniczego zwiększy ruch lotniczy między UE i USA, co może mieć negatywne skutki dla środowiska, m.in. zwiększenie emisji, dodatkowe odpady i wyższy poziom hałasu. Te i inne kwestie ekologiczne były już poruszane w przeszłości, lecz w niezbyt udany sposób.

2.7

Koncepcja otwartego obszaru lotniczego rozszerza pełną wolność lotniczą na obie strony, znosi ograniczenia inwestycji podmiotów zagranicznych i zezwala na branie w leasing statku powietrznego z załogą (tzw. mokry leasing) w warunkach niedyskryminacji i przejrzystości. Jest to konkretny wyraz ogólnego zobowiązania do osiągnięcia zbieżności ustawodawstwa i do ujednolicenia standardów w zakresie bezpieczeństwa, bezpieczeństwa technicznego i ochrony środowiska.

3.1

Komisja początkowo rozpoczęła negocjacje dotyczące nowego porozumienia w sprawie ruchu lotniczego między UE a USA na podstawie mandatu uzgodnionego przez Radę Transportu dnia 5 czerwca 2003 r.

3.2

Dnia 30 kwietnia 2007 r. Komisja podpisała wszechstronną umowę pierwszego etapu w sprawie transportu lotniczego ze Stanami Zjednoczonymi, która jest stosowana od dnia 30 marca 2008 r. Umowa ta zastąpiła istniejące umowy dwustronne zawarte przez państwa członkowskie.

3.3

Umowa w sprawie ruchu lotniczego między UE a USA zawiera następujące główne punkty:

3.4

Umowa pierwszego etapu to ważny krok w kierunku otwartego obszaru lotniczego. Ustalono w niej ważne zasady współpracy regulacyjnej i utworzono wspólny komitet, który ma nadzorować postępy w tym względzie. Umowa ta przyczyniła się również do usunięcia części przeszkód w dostępie do rynku.

3.5

Chociaż umowa pierwszego etapu była olbrzymim sukcesem, nie udało się osiągnąć jej najważniejszego celu, czyli utworzenia otwartego obszaru lotniczego. W szczególności warunki umowy pierwszego etapu przewidują nierówności w zakresie dostępu do rynku, gdyż przyznają one liniom lotniczym USA nieograniczone prawa w ramach przywileju piątej wolności w UE przy jednoczesnym braku wzajemności wobec linii UE na rynku USA (przywilej piątej wolności umożliwia liniom lotniczym wykonywanie przewozów z własnego kraju do kraju będącego stroną umowy, a stamtąd do krajów trzecich). Niektóre praktyki rynkowe nadal faworyzują linie lotnicze USA (takie jak program Fly America). Umowa ta pozwala wreszcie inwestorom z USA na posiadanie większej części udziałów z prawem do głosowania w liniach lotniczych UE (49 %) niż inwestorzy z UE mogą posiadać takich udziałów w liniach lotniczych USA (25 %).

3.6

Obie strony zgodziły się na przeprowadzenie drugiego etapu negocjacji po 60 dniach od wejścia w życie pierwszej umowy.

4.1

Po zawarciu umowy pierwszego etapu z USA, na początku października 2007 r., Komisja otrzymała od Rady mandat negocjacyjny umożliwiający rozpoczęcie negocjacji w sprawie umowy o transporcie lotniczym UE – Kanada. Po czterech rundach negocjacji, dnia 30 listopada 2008 r., zgodnie z wytycznymi przekazanymi na szczycie UE – Kanada w Quebecu w 2008 r., projekt umowy o transporcie lotniczym UE – Kanada został parafowany przez Komisję. Dnia 30 marca 2009 r. Rada Transportu przyjęła stanowisko polityczne, zatwierdzając podpisanie tejże umowy. W dniu 6 maja 2009 r. na szczycie UE – Kanada w Pradze przyjęto ostateczny tekst tej umowy.

4.2

Główne elementy projektu umowy to:

4.3

Umowa o transporcie lotniczym UE – Kanada jest pierwszą umową UE, która umożliwia pełne otwarcie rynku w odniesieniu do praw i inwestycji w zakresie ruchu lotniczego, a także niespotykany dotychczas stopień zbliżenia przepisów i współpracy między władzami.

4.4

EKES z zadowoleniem przyjmuje umowę o transporcie lotniczym UE – Kanada, gdyż jest to pierwsza umowa w pełni odpowiadająca nowym kierunkom w polityce zagranicznej UE, zgodnie z wnioskami Rady z 2005 r.

4.5

EKES zdecydowanie popiera wysiłki Komisji, by osiągnąć podobne wyniki w negocjacjach drugiego etapu między UE a USA.

5.1

Na mocy art. 21 umowy pierwszego etapu negocjacje drugiego etapu obejmą następujące zagadnienia priorytetowe dla jednej lub obydwu stron:

5.2

Jak pokazuje proces konsultacji, zainteresowane podmioty europejskie oczekują, że drugi etap powinien przyczynić się do jeszcze większej zbieżności prawodawstwa.

5.3

Możliwe, że na drugim etapie strony będą mogły poczynić większe postępy w dziedzinach, w których rozpoczęły współpracę na pierwszym etapie, czyli w następujących obszarach:

6.1

Szczególną uwagę należy zwrócić na kwestie związane z zatrudnieniem, gdyż stanowią one istotną część negocjacji na drugim etapie. W szczególności powinno się dalej rozwijać obiecujące Forum Transportu Lotniczego UE – USA nt.: „Liberalizacja i stosunki pracy: przeszłość, teraźniejszość i przyszłość”, które odbyło się w Waszyngtonie w grudniu 2008 r., a jego wynik powinien zostać w jak największym stopniu uwzględniony w takich dziedzinach, jak umowy zbiorowe i prawa indywidualne w odniesieniu do umów o pracę, czasu pracy, szkolenia zawodowego, świadczeń społecznych oraz reprezentacji związkowej.

6.2

EKES zachęca drugie Forum Zatrudnienia, które odbędzie się w Brukseli w czerwcu 2009 r., do uzyskania namacalnych wyników poprzez sporządzenie zaleceń dotyczących ważnych kwestii społecznych związanych z przyszłym wdrażaniem otwartej przestrzeni lotniczej. Wsparcie pracowników jest bardzo ważne dla pomyślnej realizacji drugiego etapu negocjacji.

6.3

Transatlantycki Dialog Pracowniczy (TALD) powinien bardziej zaangażować się w negocjacje na drugim etapie. W swej opinii w sprawie: „Stosunki transatlantyckie: jak poprawić uczestnictwo społeczeństwa obywatelskiego?” (1) EKES wyraził zdecydowane poparcie dla uczynienia z TALD płaszczyzny zinstytucjonalizowanego dialogu między UE a USA. EKES zalecił również poszerzenie grupy doradczej TEC o TALD oraz o Transatlantycki Dialog Ekologiczny (TAED).

7.1

Strony umowy pierwszego etapu wstępnie ustaliły harmonogram negocjacji drugiego etapu:

7.2

Jeżeli do listopada 2010 r. nie zostaną poczynione znaczne postępy, UE może podjąć decyzję o zawieszeniu niektórych praw przyznanych liniom lotniczym USA. EKES pragnie przypomnieć, że czas ma duże znaczenie i że uprawnieni przedstawiciele UE i USA powinni jak najszybciej wznowić negocjacje.

8.1

Umowa drugiego etapu powinna zawierać niezbędne elementy otwartego obszaru lotniczego:

8.2

Ze względu na znaczenie drugiego etapu negocjacji trzeba mu poświęcić szczególną uwagę, uwzględniając go w programie prac TEC. EKES silnie zachęca TEC do wsparcia tego etapu negocjacji poprzez nadanie mu priorytetowego znaczenia politycznego i umożliwienie konsultacji za pośrednictwem TALD oraz innych struktur dialogu oficjalnie stowarzyszonych z TEC.

8.3

EKES zaleca, by Komisja dokonała (na początku drugiego etapu negocjacji) strategicznej analizy oddziaływania na środowisko. Określając potencjalne negatywne skutki dla środowiska, analiza ta pomogłaby w eliminacji lub minimalizacji tych skutków na wszystkich etapach negocjacji UE – USA.

8.4

Punktem odniesienia w negocjacjach drugiego etapu powinna być umowa o transporcie lotniczym UE – Kanada. Fakt, że możliwa jest zmiana, to główne przesłanie płynące z negocjacji między UE a Kanadą.

8.5

Udane wdrożenie umowy UE – Kanada oraz pomyślne zakończenie drugiego etapu negocjacji miedzy UE a USA może mieć pozytywny wpływ na dalszy rozwój umów o transporcie lotniczym między UE a krajami Ameryki Łacińskiej.

9.1

Ze względu na znaczenie tych dwóch rynków, umowa UE – USA może potencjalnie prowadzić do nowej, postchicagowskiej epoki w lotnictwie.

9.2

Dzięki stworzeniu „oazy” zbliżania przepisów i otwartości, dostępnej również dla nowych uczestników, umowa UE – USA może potencjalnie zastąpić konwencję z Chicago z 1944 r. poprzez objęcie innych, podobnie myślących państw, zachęcając wreszcie coraz więcej państw do przeglądu swojej polityki, aby odnieść korzyści z zasad zapisanych w umowie.

16.12.2009   

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 306/7

1.1

Komitet popiera strategię wspólnotową zaproponowaną przez Komisję w dziedzinie praw własności przemysłowej. Pragnie jednak ponownie podkreślić znaczenie niektórych zagadnień omawianych we wcześniejszych opiniach.

1.2

Przede wszystkim wzywa państwa członkowskie do poparcia tej strategii, zarówno jeśli chodzi o przyszły patent wspólnotowy, jak i o trwające negocjacje międzynarodowe, w tym negocjacje w ramach WIPO (Światowej Organizacji Własności Intelektualnej). Obecne dyskusje dotyczące podziału opłat patentowych, hamujące przyjęcie patentu wspólnotowego, są źle odbierane przez społeczeństwo obywatelskie, które myśli o postępie w perspektywie długoterminowej i oczekuje rzeczywistych i praktycznych efektów, które znacznie ograniczą koszty uzyskiwania i utrzymywania patentów.

1.3

Komitet kładzie szczególnie nacisk na ułatwienie dostępu do tytułów własności przemysłowej, na ich skuteczną ochronę oraz na walkę z podrabianiem, często w kontekście mafijnym, które wpływa niekorzystnie na gospodarkę i przedsiębiorstwa, a także jest przyczyną zagrożeń – niekiedy poważnych – dla konsumentów (lekarstwa, zabawki, urządzenia gospodarstwa domowego itp.).

1.4

Wymaga to bardziej skutecznego systemu rozstrzygania sporów, uznawania ostatecznych orzeczeń wydanych w jednym z krajów członkowskich (zniesienie konieczności uzyskiwania postanowień sądu o wykonaniu wyroku zagranicznego – exequatur) oraz wzmożonej i dobrze zorganizowanej współpracy policji i służb celnych.

1.5

Większy udział zorganizowanego społeczeństwa obywatelskiego w negocjacjach międzynarodowych powinien wzmocnić pozycję negocjatorów europejskich i przyczynić się do transferu technologii do krajów słabiej rozwiniętych celem upowszechniania technologii zgodnych z zasadami rozwoju zrównoważonego.

2.1

Komunikat dotyczy europejskiej strategii w zakresie praw własności przemysłowej, w związku z ich rosnącym znaczeniem w tworzeniu wartości i w innowacyjności oraz rolą, jaką odgrywają w rozwoju przemysłowym, w szczególności z punktu widzenia MŚP.

2.2

O ile większość niematerialnych dóbr przemysłowych podlega zharmonizowanej ochronie wspólnotowej, inaczej jest w przypadku podstawowego dobra, jakim są patenty wynalazków. Pomimo że istnieje ogólnowspólnotowy system oparty na konwencji z Monachium, nie dysponuje on ujednoliconym systemem sądownictwa ani jednolitym orzecznictwem sądów krajowych, które są sądami powszechnymi w zakresie prawa patentowego. Obecny koszt uzyskania patentu ogólnowspólnotowego jest oceniany jako nadmiernie wysoki, w szczególności z powodu kosztów tłumaczenia na języki krajowe.

2.3

Porozumienie londyńskie, mające na celu obniżenie kosztów tłumaczenia, weszło w życie dnia 1 maja 2008 r., ale kwestie językowe i sprawa sum, które zostaną przekazane krajowym urzędom patentowym, wciąż stoją na przeszkodzie ostatecznemu rozwiązaniu tej kwestii.

2.4

Komisja jest zdania, że ostatnio można było zauważyć znaczące postępy w działaniach na rzecz wspólnotowego patentu, które powinny otworzyć drogę do wprowadzenia spójnego systemu chroniącego niematerialne dobra przemysłowe, o czym świadczy szczególnie zalecenie Komisji dla Rady w sprawie otwarcia negocjacji celem przyjęcia umowy dotyczącej jednolitego systemu rozwiązywania sporów w dziedzinie patentów (1).

2.5

W opinii Komisji „system własności intelektualnej powinien w dalszym ciągu pełnić funkcję katalizatora innowacji i przyczyniać się do osiągnięcia ogólnych celów strategii lizbońskiej”. Komisja przedstawia wreszcie działania służące wprowadzeniu takiego europejskiego systemu własności przemysłowej, który dodatkowo umożliwiałby skuteczniejszą walkę z podrabianiem.

3.1

Komunikat należy do szeregu propozycji, refleksji i analiz opracowanych na przestrzeni lat, jakie upłynęły od czasu fiaska konwencji luksemburskiej, przewidującej wprowadzenie wspólnotowego systemu patentowego, na początku lat 70. Komitet, który zawsze popierał wprowadzenie patentu wspólnotowego, może jedynie wyrazić zadowolenie w związku z wiadomością o znaczących postępach w ostatnim okresie.

3.2

Argumenty językowe, wysuwane przez niektóre państwa członkowskie w celu odrzucenia propozycji Komisji, nigdy nie były przekonujące dla Komitetu. Wyraża on bowiem przekonanie, że kwestie własności przemysłowej należą do dziedziny prawa prywatnego, a kwestia języków urzędowych podlega prawu konstytucyjnemu każdego kraju, co nie powinno zasadniczo mieć wpływu na prywatne umowy lub spory ani stanowić przeszkody dla skuteczności prawa własności w zakresie niematerialnych dóbr przemysłowych na szczeblu wspólnotowym.

3.3

Bez względu na kwestie prawne i polityczne punktem odniesienia powinno być dobro gospodarki europejskiej, przedsiębiorstw, wynalazców i posiadaczy niekwestionowanego prawa własności, tak aby sprzyjać tworzeniu wartości i miejsc pracy, w szczególności w przypadku MŚP, które praktycznie nie mają środków na obronę swojej własności przemysłowej przed piractwem i podrabianiem. Liczne opinie Komitetu dotyczące patentów, walki z podrabianiem towarów (2) oraz patentu wspólnotowego (3) są w dalszym ciągu aktualne i wyrażają potrzebę społeczną o wielkim znaczeniu dla zatrudnienia i rozwoju przemysłowego.

3.4

Przedmiotowy komunikat powinien być traktowany jako uzupełnienie komunikatu COM(2007) 165 wersja ostateczna, dotyczącego ulepszenia systemu patentowego w Europie.

3.5.1

Komitet podziela opinię Komisji dotyczącą rosnącego znaczenia innowacji jako czynnika decydującego o przewadze konkurencyjnej w gospodarce opartej na wiedzy; transfer wiedzy między publicznymi placówkami badawczymi, przedsiębiorstwami i prywatnymi ośrodkami badań i rozwoju ma zasadnicze znaczenie dla konkurencyjności europejskiej. Komitet wyraża głębokie zainteresowanie wezwaniem do stworzenia europejskich ram dla transferu wiedzy i wspiera zwłaszcza propozycję ujednolicenia definicji, a także stosowania „wyłączenia dotyczącego badań naukowych” w odniesieniu do naruszenia praw patentowych.

3.5.2

Ramy wspólnotowe powinny umożliwić lepsze powiązanie badań podstawowych, projektów B+R i dopracowania innowacyjnych zastosowań oraz skuteczniejsze egzekwowanie praw każdej z zainteresowanych stron, przy jednoczesnym poszanowaniu autonomii badań podstawowych, ponieważ często nie można z góry przewidzieć zastosowań praktycznych wynikających z programów badawczych; dlatego też prowadzenie badań nie może być podyktowane jedynie popytem na zastosowania przemysłowe. Badania stanowią ponadto główny fundament gospodarki opartej na wiedzy oraz strategii lizbońskiej.

3.5.3

W ramach tego podejścia państwa członkowskie powinny w dalszym ciągu czerpać inspirację z programu lepszego stanowienia prawa, a pozostałe zainteresowane strony (wynalazcy, uczelnie i ośrodki badawcze, przemysł i użytkownicy końcowi) powinny mieć większe możliwości dokonywania świadomych wyborów w ramach zarządzania swoimi prawami własności przemysłowej.

3.6.1

Komitet podziela opinię, zgodnie z którą europejski system praw własności przemysłowej powinien wspierać badania, innowacje oraz rozpowszechnianie wiedzy i technologii, otwierające drogę do nowych badań i zastosowań.

3.7.1

Należy jednocześnie ułatwić dostęp do własności przemysłowej poprzez wprowadzenie patentu wspólnotowego i przeciwdziałać wykorzystywaniu patentów w celu obchodzenia systemu ochrony przez „trolle patentowe”, które wykorzystują niską jakość patentów (krzyżowanie i nakładanie się przepisów, nadmiernie skomplikowane czy wręcz niezrozumiałe sformułowanie wymogów) w celu przywłaszczenia sobie cudzych wynalazków, w sposób, który uniemożliwia składanie nowych patentów lub powoduje zamęt, prowadzący do naruszania zasad konkurencji i przeciążenia sądów oraz do pogorszenia dostępności i przejrzystości informacji, jak również do utrudnień w poszukiwaniu wcześniejszych rejestracji.

3.7.2

Patent wspólnotowy powinien być przyznawany jedynie w przypadku prawdziwych wynalazków, które wykraczają poza obecny etap zaawansowania technologii i mają rzeczywiste zastosowanie przemysłowe. Wnioski niezawierające żadnych nowatorskich elementów pod względem fizycznym powinny być odrzucane; powinno się też wspierać tworzenie uzupełniających się puli patentów z myślą o różnorodnych zastosowaniach. Roszczenia do praw powinny odpowiadać ściśle nowym elementom technicznym wnoszonym przez wynalazek; zarówno w korzystaniu z patentu, jak i w wypadku sporu pomiędzy jego właścicielami, należy stosować wykładnię zwężającą.

3.7.3

Wykorzystywanie ekspertyz i kodeksów postępowania w celu podniesienia jakości składanych wniosków jest sprawą kluczową, nie należy bowiem zapominać o tym, że posiadacze patentów będą przez stosunkowo długi czas dysponować wyłącznymi prawami; korzystna będzie natomiast publikacja umożliwiająca rozpowszechnianie wiedzy, w tym powielanie wynalazków, co powinno sprzyjać składaniu wniosków o udzielenie licencji przez podmioty przemysłowe.

3.7.4

W opinii Komitetu jakość patentu stanowi zatem podstawową gwarancję dla podmiotów ubiegających się o licencję oraz zachętę do innowacyjnych zastosowań. Komitet popiera w związku z tym propozycje Komisji w tym zakresie dotyczące znaczenia jakości mechanizmu naukowego i technicznego rozpatrywania wniosków patentowych, współpracy między krajowymi i wspólnotowymi urzędami patentowymi a także rekrutacji wykwalifikowanych pracowników urzędów patentowych, co stanowi podstawę ekspertyzy wspólnotowej w dziedzinie technologii i zastosowań. Osoby zajmujące się rozpatrywaniem wniosków patentowych i inni eksperci o wysokich kwalifikacjach stanowią główny fundament jakości patentu wspólnotowego. W związku z tym Komisja powinna uważniej przyjrzeć się tej kwestii, aby zaoferować najlepszym pracownikom warunki etyczne i materialne niezbędne do zapewnienia wysokiej jakości rozpatrywania wniosków, z korzyścią dla składających wnioski i przemysłu.

3.7.5

Państwa członkowskie, w których przyznawanie patentów odbywa się bez rozpatrywania wniosków, czyli bez gwarancji, powinny, zgodnie z propozycją Komisji, zastanowić się nad jakością patentów, które wydają. Komitet jest zdania, że w niektórych złożonych i nieoczywistych przypadkach państwa te powinny odwoływać się do ekspertyzy pracowników urzędu patentowego lub ekspertów krajowych a nawet zagranicznych w celu podniesienia jakości wydawanych patentów.

3.7.6

Urzędy patentowe powinny także czuwać nad ścisłym przestrzeganiem przepisów w odniesieniu do dziedzin, w przypadku których, zgodnie z konwencją z Monachium, przyznawanie patentów nie jest możliwe, obejmujących m.in. programy komputerowe i metody, algorytmy czy też elementy ludzkiego ciała, takie jak np. geny lub inne (4), które należą do odkryć naukowych niemających zdolności patentowej.

3.7.7

O ile okres ochrony patentu wspólnotowego wynosi teoretycznie 20 lat (wg układów TRIPS), to średni rzeczywisty okres ważności wynosi od 5–6 lat w wypadku TIK do 20 lub 25 lat w wypadku lekarstw, czyli ogólnie rzecz biorąc średnio 10–12 lat. Rzeczywiste okresy ważności wzorów użytkowych są jeszcze krótsze.

3.8.1

Komitet popiera propozycję Komisji dotyczącą przeprowadzenia pogłębionego badania wspólnotowego systemu znaków towarowych i wzywa do tego, aby została rozwinięta współpraca między urzędem europejskim a urzędami krajowymi.

3.9.1

Komitet popiera też propozycję oceny systemu ochrony odmian roślin, których nie należy mylić z GMO. Komitet jest przychylny przewidywanym konsultacjom publicznym w sprawie możliwości wprowadzenia chronionych oznaczeń geograficznych w przypadku typowych produktów innych niż produkty rolne.

3.9.2

Komitet będzie uważnie śledzić organizację chronionych nazw pochodzenia (ChNP) i chronionych oznaczeń geograficznych (ChOG) – nazw chronionych odnoszących się do produktów rolnych i alkoholi. Jest zdania, że takimi chronionymi nazwami mogłyby zostać objęte również niektóre typowe produkty niespożywcze, np. rzemieślnicze, i pragnąłby, aby na etykietach z nazwami zamieszczano także inne informacje podkreślające wartość produktów, taką jak ich biologiczne pochodzenie lub zrównoważony charakter, w razie potrzeby także wówczas, gdy informacje te niekoniecznie stanowią warunek przyznania tego rodzaju nazw.

3.9.3

Jeżeli chodzi o wtórny rynek samochodowych części zamiennych, za którego liberalizacją opowiada się Komisja, Komitet odnotowuje pewną sprzeczność między tą polityką liberalizacji a ochroną wzorów. Komitet wydał jednakże opinię, w której poparł takie podejście (5). Niemniej jednak należy zwrócić uwagę na fakt, że chodzi tu o naruszenie zasady praw wyłączności oraz że producenci samochodów mają obowiązek dostarczania oryginalnych części zamiennych przez pewien obowiązkowy okres, a obowiązku takiego nie mają inni producenci. Logika wymagałaby, aby utrzymać zasadę licencji przymusowej oraz zasadę stosowania tych samych materiałów, jeśli dane części mają znaczenie dla strukturalnej trwałości pojazdu.

4.1

Komitet jest zdania, podobnie jak SPI, że w coraz częstszych, jak się wydaje, przypadkach, z powodu rosnącej liczby patentów niskiej jakości, pochodzących z niektórych państw, rozwiązanie pewnych problemów dotyczących sprzeczności między stosowanymi prawami własności przemysłowej a prawami konkurencji wymaga najczęściej powołania się na teorię nadużycia prawa. Konsekwencją powinno być wprowadzenie zasady licencji przymusowej, której przejawem mogłoby być zwykłe domniemanie obowiązku wydania licencji w rozsądnej cenie, na sprawiedliwych i niedyskryminujących warunkach. W każdym wypadku patenty zagraniczne dotyczące dziedzin wykluczonych prawem wspólnotowym z zakresu przyznawania patentów lub patenty niskiej jakości nie powinny być uznawane jako skuteczna podstawa do wnoszenia roszczeń.

4.2

Ustanawianie norm przyczynia się, zdaniem Komisji, do poprawy warunków przemysłowych, a w opinii Komitetu standaryzacja, która przynosi korzyść konsumentom i MŚP, powinna być prowadzona w sposób otwarty i przejrzysty. Komitet zgadza się z twierdzeniem, że właściciel chronionej patentami technologii o znaczeniu kluczowym, która staje się technologią standardową osiąga sztucznie zawyżone korzyści z posiadanego tytułu własności (patentu lub prawa autorskiego), jeśli świadomie zataił swój patent podczas procedury konsultacyjnej w sprawie normalizacji. Zachowania takie powinny być karalne.

4.3

Przyszły patent wspólnotowy powinien posiadać wysoki poziom jakości, zgodnie z kryteriami przedstawionymi przez Komisję na rzecz strategii europejskiej, a także mieć do dyspozycji wyspecjalizowany system sądowniczy, zwłaszcza w celu uniknięcia „patentów pułapek” i innych zakłóceń konkurencji, opierających się najczęściej na patentach niskiej jakości. Złe patenty wypierają dobre.

4.4

Komitet z zainteresowaniem przyjmuje propozycję badania współzależności między prawami własności intelektualnej i normami w kontekście wspierania innowacyjności; weźmie też udział w przewidywanych konsultacjach w sprawie normalizacji w dziedzinie technologii informacyjno-komunikacyjnych, w ramach których rozpatrywana będzie również ta kwestia.

4.5

W obecnym okresie rozwoju nowych i złożonych technologii, kiedy produkcja danego wyrobu wymaga wykorzystania licznych odkryć, wynalazków i patentów, konieczna jest strategia współpracy, np. dzięki systemom krzyżowania licencji lub grupowania patentów. Należy czuwać nad zachowaniem równowagi między zainteresowanymi stronami, aby uniknąć ewentualnych zniekształceń konkurencji i naruszeń praw „małych wynalazców” wobec olbrzymich ilości patentów będących w posiadaniu wielkich przedsiębiorstw – firmy te uzyskują niekiedy w dziedzinie TIK tysiące nowych patentów rocznie.

5.1

W handlu prowadzonym na skalę międzynarodową małe i średnie oraz bardzo małe przedsiębiorstwa (6) napotykają liczne trudności w zakresie ochrony swych znaków towarowych i patentów, o ile takie posiadają, gdyż wiele z nich zajmuje się podwykonawstwem. Liczne przedsiębiorstwa wahają się przed zgłaszaniem patentów, często z braku informacji lub z obawy przed złożonym i kosztownym systemem. Zdarza się, że wyłączne prawa przyznawane w niektórych krajach są omijane poprzez podróbki produkowane tam, gdzie prawa właściciela patentu nie są chronione.

5.2

W związku z tym, jedynym stosowanym środkiem jest tajemnica otaczająca proces produkcji, jednak analiza chemiczna produktów czy rozwój szpiegostwa przemysłowego powodują, że tajemnica ta nie zawsze jest dobrze strzeżona. Na przykład w produkcji perfum nie istniały patenty, gdyż trzeba by było w takim wypadku ujawnić wzory chemiczne składników. Obecnie taka ochrona tajemnicy nie jest już możliwa ze względu na współczesne techniki analizy i prawo powinno ustanowić odpowiednią ochronę skomplikowanych produktów, np. poprzez pewną formę praw autorskich.

5.3

Opory w zgłaszaniu patentów, choćby z powodu opłat związanych ze zgłaszaniem i odnawianiem obecnego patentu europejskiego, hamują transfer technologii, gdyż zainteresowani inwestorzy nie mogą uzyskać licencji; powoduje to straty dla gospodarki europejskiej. Należy zatem wspierać małe i średnie oraz bardzo małe przedsiębiorstwa i zachęcać je do ubiegania się o prawa własności przemysłowej i do korzystania z nich przy realizacji strategii ekonomicznych z udziałem różnych przedsiębiorstw posiadających patenty i działających w tej samej branży, co pozwala na zastosowanie wynalazków opracowanych z wykorzystaniem wielu odkryć. W każdym razie posiadanie praw własności przemysłowej jest atutem, jeśli chce się zainteresować inwestorów lub uzyskać środki kredytowe na rozwijanie działalności.

5.4

Komitet zwracał często uwagę na fakt, iż przemysłowi europejskiemu potrzebne są patenty wysokiej jakości, możliwe do uzyskania po rozsądnych kosztach, obowiązujące we wszystkich krajach Wspólnoty i stymulujące rynek wewnętrzny.

5.5

Konieczny jest również system pozwalający na szybkie i niezbyt kosztowne rozwiązywanie sporów. Należy zachęcać do mediacji celem rozstrzygnięcia niektórych spraw; innym możliwym sposobem jest arbitraż. Natomiast system sądownictwa patentowego powinien być wyspecjalizowany, łatwo dostępny i sprawny, tak by nie blokować gospodarki.

5.6

Są to sprawy z zakresu interesu publicznego i trudno zrozumieć, dlaczego od tylu lat znajdują się w martwym punkcie. Faktem jest, że w obecnym systemie wielkie firmy, które mają możliwość zgłaszania patentów przynoszą Europejskiemu Urzędowi Patentowemu oraz urzędom państw członkowskich znaczne dochody. Ale nie taki jest cel systemu. Ma on przyczyniać się do innowacyjności i rozwijania przemysłu z korzyścią dla przedsiębiorstw oraz do tworzenia nowych miejsc pracy wymagających wysokich kwalifikacji, nawet jeśli trzeba przeznaczyć środki na rzecz skuteczności i rozszerzenia obecnych praw przyznanych innowacyjnym przedsiębiorstwom i osobom.

5.7

Komitet jest przekonany, że osoby, które w przedsiębiorstwach przyczyniają się bezpośrednio do innowacji i zgłaszania patentów powinny mieć prawo do części dochodów uzyskanych dzięki ich wynalazkom (problem wynalazcy zatrudnionego na etacie lub pracującego na zlecenie). Rozwiązanie takie istnieje w niektórych krajach, ale powinno zostać upowszechnione, tak by było większym bodźcem dla innowacyjności.

6.1

Komitet wypowiadał się już szczegółowo w rozmaitych opiniach – a zwłaszcza w opinii poświęconej w szczególności tej sprawie (7) – na temat przestrzegania praw własności intelektualnej oraz walki z piractwem i podrabianiem produktów.

6.2

Zapewnianie przestrzegania przyznanych praw wyłącznych należy do państw, które wydały tytuły własności intelektualnej, z zastrzeżeniem ogólnej zasady wyłączenia nadużycia prawa. Podrabianie stanowi poważne naruszenie interesów gospodarczych innowacyjnych przedsiębiorstw, a także pozytywnego wizerunku przemysłu wspólnotowego oraz niesie ze sobą poważne zagrożenia dla konsumentów. Ponadto małym i średnim przedsiębiorstwom trudno jest bronić się samodzielnie i potrzebują one konkretnej pomocy.

6.3

Jakość prawodawstwa, sądownictwa i kontroli celnych na granicach Unii ma zasadnicze znaczenie dla walki z podrabianiem.

6.4

Komitet popiera zatem ścisłe przestrzeganie rozporządzenia Bruksela I i rozwój współpracy sądowej i celnej w tym celu. Ostateczne orzeczenia wydane w danym państwie członkowskim powinny być akceptowane z pominięciem procedury exequatur we wszystkich pozostałych państwach członkowskich.

6.5

Zgodnie z prawem wspólnotowym, zalecany przez Komisję Europejską „brak tolerancji” dla przypadków naruszenia prawa własności przemysłowej i prawa autorskiego dotyczy także produkcji podróbek lub kopii do celów handlowych przez osoby naruszające prawo, jak Komitet wspominał już w swoich wcześniejszych opiniach. Nie można chronić praw własności intelektualnej za pomocą wszelkiego rodzaju środków represji. Należy mierzyć w wielkich producentów towarów podrabianych i ich obieg za pośrednictwem kanałów mafijnych, aby położyć kres przemysłowi, który negatywnie wpływa na wzrost i zatrudnienie w państwach członkowskich.

6.6

Ważną rolę do odegrania ma także kształcenie i informowanie konsumentów, którzy powinni wiedzieć, w jakich warunkach (m.in. wykorzystywanie pracy dzieci, formy pracy przymusowej) produkowane są towary podrabiane. Należy ich przestrzec przed ryzykiem wiążącym się z kupnem niektórych produktów (jak np. leków) za pośrednictwem stron internetowych, na których oferuje się większość towarów podrabianych mogących zagrozić zdrowiu.

7.1

Na szczeblu międzynarodowym rzeczą konieczną pozostaje opracowanie strategii zmierzającej do zagwarantowania, by europejskie prawa własności przemysłowej były przestrzegane zarówno w Europie, jak i w krajach trzecich, w celu zwalczania zjawiska podrabiania i piractwa. Zarazem Europa musi dokładać starań, żeby wspierać transfer zrównoważonych technologii do krajów rozwijających się.

7.2

Międzynarodowe traktaty dotyczące znaków towarowych, patentów czy praw autorskich realizowane są według starych przepisów prawa traktatów (konwencja wiedeńska). Komitet ubolewa nad godnym pożałowania brakiem przejrzystości. Nie chodzi tylko o to, by do delegacji krajowych włączać najlepszych ekspertów, lecz także o to, by dysponować podejściem europejskim, szczególnie w odniesieniu do wymogu jakości chronionych patentów. W negocjacje takie należy w większym stopniu zaangażować społeczeństwo obywatelskie i jego organizacje, żeby partnerzy gospodarczy Unii Europejskiej wiedzieli, że „delegacje europejskie” mają szerokie poparcie wynikające z uprzednich konsultacji i włączenia zainteresowanych stron w proces monitorowania negocjacji, które mogą rozciągnąć się na długie lata.

7.3

Dominującą rolę w globalnym obszarze gospodarczym powinny odgrywać kryteria rozwoju zrównoważonego i współpracy międzynarodowej zmierzającej do jego osiągnięcia. Konieczne jest, by wszelkie negocjacje zmierzały do wypracowania rozwiązań zgodnych z oczekiwaniami obywateli i interesami danych grup nacisku.

8.1

Komitet popiera strategię zaproponowaną przez Komisję, zarazem jednak zgłasza do niej kilka zastrzeżeń i sugestii, które zostały przedstawione powyżej.

8.2

Ma pełną świadomość przeszkód i trudności, które piętrzą się wobec trudnych i kosztownych reform. Niemniej jest przekonany, że zrównoważony wzrost, który będzie mógł zaistnieć dzięki europejskiemu systemowi ochrony, przyniesie dochody z podatków.

8.3

Patent wspólnotowy da nowy bodziec do inwestycji w innowacyjne technologie.

8.4

W tej dziedzinie Komitet nadal będzie wspierał wszelkie konkretne inicjatywy wspólnotowe, które zmierzają do poprawy obowiązującego prawa, metod rozwiązywania sporów, ochrony posiadaczy tytułów własności przemysłowej w walce z organizacjami mafijnymi odpowiadającymi za podrabianie towarów. Raz jeszcze podkreśla, jak pilnie potrzebne są rozwiązania, na które od zbyt już długiego czasu czekają przedsiębiorstwa i obywatele.

16.12.2009   

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 306/13

1.1

Międzynarodowa współpraca naukowa ma rozległy i bez wyjątku pozytywny wpływ na postęp naukowo-techniczny uczestniczących w niej partnerów oraz na porozumienie między narodami. Jest tak nie tylko w ramach europejskiej przestrzeni badawczej (EPB), ale także w skali światowej.

1.2

Dlatego też Komitet z zadowoleniem przyjmuje komunikat Komisji i zgadza się z jego podstawowymi celami. Przyjmuje też z zadowoleniem i popiera odpowiednie konkluzje (1) Rady ds. Konkurencyjności z 2 grudnia 2008 r. oraz zawartą w nich decyzję o ustanowieniu grupy ekspertów wysokiego szczebla (specjalnej struktury w ramach CREST).

1.3

Komitet wspiera Komisję w jej zamierzeniu, by wypracować skoordynowane podejście państw członkowskich w celu zawarcia międzynarodowych umów ramowych oraz by przy wspólnym planowaniu programów badań i przy przygotowywaniu ósmego programu ramowego badań i rozwoju technologicznego odpowiednio uwzględnić najważniejsze zagadnienia międzynarodowej współpracy.

1.4

Chodzi przy tym z jednej strony o kwestie podstawowe, takie jak np. mobilność badaczy czy uzgodnienia dotyczące własności intelektualnej, a z drugiej strony o wspieranie własnej inicjatywy i promowanie konferencji specjalistycznych jako platformy wymiany wiedzy i komunikacji oraz o konieczną atrakcyjność europejskiej przestrzeni badawczej.

1.5

Zdaniem Komitetu Komisja odgrywa szczególną rolę – także zgodnie z zasadą pomocniczości – przy międzynarodowych umowach dotyczących dużych infrastruktur naukowo-technicznych, jako że ich koszty (budowy i eksploatacji) i wykorzystanie zazwyczaj przekraczają możliwości poszczególnych państw członkowskich i tym samym stanowią typowe zadanie dla Wspólnoty. W tym kontekście Komitet popiera także cel dążenia do tworzenia międzynarodowych infrastruktur badawczych (co już miało miejsce w przypadku ITER) lub do udziału międzynarodowych partnerów w europejskich infrastrukturach badawczych.

1.6

Komitet popiera propozycję Komisji, by wysunąć technologie informacyjno-komunikacyjne (TIK) na pierwszy plan międzynarodowej współpracy i zaleca jednocześnie wprowadzenie nowej kategorii „TIK dla nauki i badań naukowych”. Komitet zaleca przy tym, by porównywalne znaczenie nadać także innym ważnym kwestiom globalnym, takim jak energia, klimat, środowisko naturalne i zdrowie. Nie powinno to jednak prowadzić do usunięcia pozostałych tematów, a zwłaszcza badań podstawowych, poza nawias międzynarodowej współpracy.

1.7

Komitet podkreśla, że powodzenie międzynarodowej współpracy w decydującym stopniu uzależnione jest od atrakcyjności europejskiej przestrzeni badawczej i wyników osiąganych przez europejskie uniwersytety i instytuty badawcze. Konieczne w tym kontekście rozwiązania są kluczowymi elementami strategii lizbońskiej. Tym ważniejsze jest zatem, by, mając na uwadze obecny kryzys finansowo-gospodarczy, prowadzić politykę antycykliczną, a także wzmacniać europejską przestrzeń badawczą i jej podstawy, łącznie z jej międzynarodowym wymiarem, przy pomocy wszelkich dostępnych środków finansowych i strukturalnych oraz kształtować ją w sposób atrakcyjny.

2.1

W komunikacie przedstawiono strategiczne ramy europejskie na rzecz międzynarodowej współpracy naukowo-technicznej. Ich celem jest:

2.2

Komunikat jest odpowiedzią na konkluzje Rady z lutego 2008 r. i stanowi jedną z pięciu inicjatyw Komisji dotyczących przyszłości europejskiej przestrzeni badawczej (EPB). Proponowane ramy przyczynią się do swobodnego przepływu wiedzy („piątej swobody UE”) w wymiarze globalnym, do wzrostu światowego prestiżu Europy w dziedzinie nauki i technologii oraz do rozpowszechniania na świecie europejskiego know-how w zakresie technologii informacyjno-komunikacyjnych.

2.3

Kluczową kwestią jest przy tym mobilność badaczy.

2.4

Współpraca z krajami partnerskimi o zaawansowanym stanie nauki będzie miała inny charakter niż współpraca z krajami, które dopiero rozwijają swoją bazę naukową, ale potrzebne są oba te rodzaje współpracy.

2.5

Rozpoczęty zostanie dialog polityczny w dziedzinie nauki i technologii z krajami, które sygnalizują szczególne zainteresowanie stowarzyszeniem z siódmym programem ramowym badań i rozwoju technologicznego.

2.6

Ponieważ państwa członkowskie zapewniają największą część pochodzącego ze środków publicznych wsparcia dla B+R, UE może skutecznie przyczyniać się do międzynarodowej współpracy jedynie poprzez wzmocnienie partnerstwa między państwami członkowskimi a Wspólnotą Europejską (WE).

3.1

Uwaga wstępna. Komitet już w 2000 r. w opinii (2) w sprawie komunikatu Komisji „W kierunku europejskiej przestrzeni badawczej” zwrócił uwagę na szczególną cechę charakteryzującą badania naukowe: „Ich metodyka i związane z nią pojęcia naukowe są takie same dla wszystkich narodów. Istnieje zatem tylko jedna naukowa »światowa kultura« i tylko jeden naukowy »język pojęć« i związane z nimi wspólne wartości. Dopiero to umożliwia międzynarodową wymianę wiedzy i ogólnoświatową współpracę”.

3.2

Sytuacja wyjściowa. Szczęśliwie w wielu państwach członkowskich już od dziesiątek lat istnieją przykłady różnorodnej międzynarodowej – tzn. przekraczającej granice UE – współpracy w dziedzinie nauki i techniki, i to zarówno między przedsiębiorstwami („global players”), jak i między finansowanymi ze środków publicznych instytutami badawczymi i ich zespołami badawczymi. Ważne jest przy tym także wspomagające oddziaływanie różnych naukowo-technicznych stowarzyszeń (3), specjalnych organizacji międzynarodowych, takich jak Międzynarodowa Agencja Energii (IEA) (4), Światowa Organizacja Zdrowia (WHO), Międzynarodowa Unia Fizyki Czystej i Stosowanej (IUPAP), Międzyrządowy Zespół ds. Zmian Klimatu (IPCC) czy też Europejska Agencja Kosmiczna (ESA) i Europejska Organizacja Badań Jądrowych (CERN). Z dotychczasowych doświadczeń wynika zasadniczo, że te państwa, które biorą udział w otwartej wymianie naukowej i współpracują w tej dziedzinie, odnoszą z tego w średniej i długiej perspektywie także korzyści kulturowe i gospodarcze.

3.3

Ogólne poparcie. Komitet zgadza się więc z podstawowymi celami komunikatu: globalna międzynarodowa współpraca oznacza oszczędność zasobów i przyspiesza rozpowszechnianie nowej wiedzy oraz ma rozległy i bez wyjątku pozytywny wpływ na postęp naukowo-techniczny oraz na porozumienie między narodami. Przyczynia się zatem także do rozwoju dobrych stosunków z krajami sąsiadującymi z UE. Współpraca nie może jednak stać się celem samym w sobie, ponieważ wymaga dodatkowych nakładów, które zawsze muszą znajdować uzasadnienie w oczekiwanej wartości dodanej płynącej z współpracy.

3.4

Konflikt między współpracą a konkurencją. Także omawiana tu międzynarodowa współpraca w dziedzinie badań i rozwoju wiąże się z sytuacją konfliktu między współpracą a konkurencją (5). Aspekty konkurencji w dziedzinie badań podstawowych ograniczają się przede wszystkim do kwestii priorytetowości wyników badań i do związanego z nimi uznania, ale zyskują na znaczeniu, także w wymiarze gospodarczym, w miarę, jak z wyników B+R wyłaniają się gotowe do wprowadzenia na rynek procesy i produkty i związane z nimi korzyści.

3.5

Wspieranie i docenianie inicjatywy i mobilności. Najważniejszymi inicjatorami i podmiotami międzynarodowej współpracy są sami badacze (naukowcy i inżynierowie). Dlatego też trzeba wspierać i doceniać ich inicjatywę i mobilność, co wymaga nie tylko indywidualnego wsparcia, ale także wspierania mobilności za pośrednictwem środków podobnych do tych, jakie już osiągnięto w europejskiej przestrzeni badawczej lub do jakich wprowadzenia się jeszcze dąży.

3.6

Wspieranie międzynarodowych konferencji specjalistycznych oraz stowarzyszeń naukowo-technicznych. Specjalistyczne konferencje stanowią najistotniejsze forum rozpowszechniania i oceny wyników badań, wymiany wiedzy i poglądów, nawiązywania współpracy i rozwijania nowych lub ulepszonych koncepcji. Takie konferencje są zazwyczaj organizowane przez odpowiednie stowarzyszenia naukowo-techniczne, które są typowymi organizacjami społeczeństwa obywatelskiego. Z tego względu Komitet zaleca, by w większym stopniu uwzględniać i doceniać ich osiągnięcia oraz lepiej wykorzystywać i wspierać ich działania na rzecz rozpowszechniania wiedzy, oceny wyników prac i koordynacji badań (6).

3.7

Wspieranie i docenianie samoorganizacji. Obok samych badaczy to zwłaszcza instytuty badawcze i uniwersytety nawiązują, określają umownie i pielęgnują międzynarodową współpracę w swej dziedzinie – często nawet w wielu różnych formach – z wybranymi instytucjami partnerskimi. Należy to pobudzać i wspierać, zwłaszcza poprzez stabilne prawne, finansowe i kadrowe warunki ramowe zapewniające wystarczającą ciągłość.

3.8

Dodatkowe środki wsparcia. W celu ułatwienia czy zainicjowania realizacji wymienionych wyżej działań szczególnie pomocne, jeśli nie wręcz konieczne, są umowy ramowe na szczeblu rządowym pomiędzy państwami członkowskimi UE a odpowiednimi krajami trzecimi. Tu, zdaniem Komitetu, pojawia się najważniejsze zadanie koordynacji, jakim jest zapewnienie w ramach międzynarodowej współpracy dotyczącej B+R – przy zastosowaniu zarówno europejskich, jak i krajowych instrumentów – spójności politycznej wobec krajów trzecich (spójności polityki w zakresie badań, ale także polityki sąsiedztwa, polityki rozwojowej, przemysłowej i gospodarczej).

3.9

Rola Komisji Europejskiej. Komitet z jednej strony podkreśla, że instytuty badawcze i przedsiębiorstwa muszą samodzielnie inicjować i kształtować istotne dla nich elementy i programy międzynarodowej współpracy, z drugiej strony dostrzega jednak ważne zadania dla poszczególnych państw, jak i dla Wspólnoty w zakresie nadrzędnych podstawowych kwestii. Powinny one dotyczyć na przykład następujących zagadnień, które powinny zostać omówione przez Komisję i państwa członkowskie na stopie partnerskiej:

3.10

Główne przesłanie komunikatu. W odczuciu Komitetu główne przesłanie komunikatu Komisji polega zatem na zwróceniu uwagi Rady i Parlamentu na rosnące znaczenie współpracy międzynarodowej oraz na osiągnięciu skoordynowanego podejścia państw członkowskich i Wspólnoty w celu zawarcia międzynarodowych umów ramowych, jak również na odpowiednim określeniu najważniejszych priorytetów tematycznych i regionalnych w międzynarodowej współpracy oraz uwzględnieniu ich we wspólnym planowaniu programów badań i przy przygotowywaniu ósmego programu badań i rozwoju technologicznego.

3.11

Europejska infrastruktura badawcza. Zdaniem Komitetu Komisja powinna odgrywać większą i bardziej bezpośrednią rolę – także zgodnie z zasadą pomocniczości – w międzynarodowej współpracy dotyczącej dużych urządzeń i projektów należących do europejskiej infrastruktury badawczej, gdyż koszt ich budowy i eksploatacji oraz ich wykorzystanie zazwyczaj przekraczają możliwości poszczególnych państw członkowskich. Dotyczy to zwłaszcza wspieranych i koordynowanych przez Komisję programów, w których UE odgrywa rolę bezpośredniego partnera (np. program syntezy jądrowej i ITER) lub istotną rolę w zakresie koordynacji (np. Europejskie Forum Strategii ds. Infrastruktur Badawczych, ESFRI) (9), oraz dalszych działań z nich wynikających. Komitet popiera zatem zwłaszcza sformułowany przez Komisję cel „stawiania czoła wyzwaniom naukowym przy pomocy światowych infrastruktur badawczych”. Może to także dotyczyć udziału międzynarodowych partnerów w europejskiej infrastrukturze badawczej. Należy przy tym uwzględnić także aspekt geograficzny i dostępny potencjał naukowy.

3.12

Strategiczne forum międzynarodowej współpracy – CREST. Komitet przyjmuje z zadowoleniem i popiera to, że zgodnie ze wstępnym zaleceniem Rady ds. Konkurencyjności z 14 listopada 2008 r. oraz odpowiadającą mu decyzją z 2 grudnia 2008 r. (10), utworzono forum strategiczne (jako specjalną strukturę w ramach CREST) na potrzeby międzynarodowej współpracy naukowo-technicznej. Komitet przyjmuje z zadowoleniem i popiera także związane z tym cele, jakimi są:

3.13

Międzynarodowy wymiar europejskiej przestrzeni badawczej. Komitet podkreśla przede wszystkim międzynarodowy wymiar europejskiej przestrzeni badawczej. Obejmuje on zarówno wzmocnioną współpracę między państwami członkowskimi (11) w różnych konfiguracjach (12), jak i koordynację działań badawczo-rozwojowych na szczeblu międzynarodowym.

3.14

Konwergencja między naukami humanistycznymi i przyrodniczymi. Komitet zaleca, by, wychodząc poza czysto naukowo-techniczną współpracę międzynarodową, tam, gdzie pojawiają się wyraźne związki z naukami humanistycznymi i powiązanymi z nimi kwestiami etycznymi, włączać do współpracy także te dziedziny.

3.15

Braki w komunikacie. Zdaniem Komitetu głównym mankamentem komunikatu jest, że nie zwrócono w nim wystarczającej uwagi na liczne już istniejące przykłady współpracy i umowy (zob. pkt 3.2) oraz na ich inicjatorów i instrumenty, co powoduje, że nie w pełni poinformowany czytelnik komunikatu odbiera zbyt negatywny obraz sytuacji wyjściowej. Ponadto dalsze działania powinny być oparte na zdobytym już w ten sposób doświadczeniu i lepiej wykorzystywać wszystkie inicjatywy, pochodzące np. od specjalistycznych stowarzyszeń.

4.1.1

Technologie informacyjno-komunikacyjne (TIK), łącznie z TIK dla nauki i badań naukowych. Wśród zagadnień szczególnie ważnych dla międzynarodowej współpracy Komisja podkreśla technologie TIK jako istotną przekrojową technologię dla nauki i przemysłu oraz cel rozpowszechniania na świecie europejskiego know-how w tym zakresie. Komitet w pełni popiera to podejście. Jednocześnie Komitet zwraca jednak uwagę na to, że zagadnienie technologii TIK nie powinno być ujmowane zbyt wąsko, ale należy zawrzeć w nim szeroką tematykę, począwszy od kwestii ujednolicania różnorodnych norm, przez sieci komunikacyjne aż po komputery dużej mocy i coraz bardziej zaawansowane oprogramowanie dla nich. Obszerna dziedzina obliczeń naukowych (13), w tym grid computing i cloud computing, stała się bowiem tymczasem kolejnym bardzo ważnym filarem metodyki naukowo-technicznej. Najłatwiej można to osiągnąć, wprowadzając podkategorię „TIK dla nauki i badań naukowych”. Komitet zauważa ponadto, że zwłaszcza w tym kontekście bardzo użyteczna mogłaby być współpraca z grupami ekspertów z krajów partnerskich z całego świata.

4.1.2

Energia, klimat, środowisko naturalne i zdrowie. Istnieją jednak także inne równie ważne zagadnienia o globalnym znaczeniu, takie jak np. kwestie związane z energią i klimatem, badania dotyczące środowiska naturalnego czy zdrowia. Tematy te powinny również znaleźć się na odpowiednio wyeksponowanym miejscu w proponowanej strategii.

4.1.3

Otwarcie na dalsze zagadnienia. Jest prawdą, że w określonych momentach poszczególne problemy i zagadnienia – takie jak obecnie np. energia i klimat – wydają się szczególnie ważne i pilne oraz że konieczne jest także skoncentrowanie dostępnych skąpych środków. Jednak z uwagi na nieprzewidywalność nowych odkryć oraz czasu potrzebnego na ich przekształcenie w techniczne zastosowania, Komitet zaleca, by w międzynarodowych umowach ramowych nie ograniczać a priori zakresu zagadnień, ale pozostawić możliwość uwzględnienia w przyszłości dalszych aktualnych problemów. Międzynarodowa współpraca jest ponadto ważna także w dziedzinie badań podstawowych.

4.1.4

Badania podstawowe. Komitet przypomina o decydującym wkładzie tych badań w poznanie tych praw natury, na podstawie których rozwinięte zostały prawie wszystkie nowoczesne technologie i które pozwoliły na nowe odkrycia medyczne. Komitet zaleca zasięgnięcie opinii Europejskiej Rady ds. Badań Naukowych w kwestii wdrażania.

4.2

Europejski interes własny i różnorodne kategorie. Choćby z myślą o własnym interesie UE należy wprowadzić jasne rozróżnienie pomiędzy różnymi kategoriami międzynarodowej współpracy:

4.3

Kwestia języków – problem, ale nie tabu. Międzynarodowym językiem nauki jest język angielski. Z tego względu te kraje UE, w których angielski jest językiem ojczystym lub w których większość osób zajmujących się B+R sprawnie się nim posługuje, mają naturalną przewagę, jeśli chodzi o ich atrakcyjność dla studentów jako przyszłych podmiotów decydujących o współpracy naukowej, ale także dla wymiany naukowej. Pozostałe państwa członkowskie powinny starać się także znaleźć odpowiednie rozwiązania, które będą korzystne dla nich i dla europejskiej przestrzeni badawczej.

4.4

Mobilność i zapobieganie drenażowi mózgów. Mobilność naukowców, tzn. badaczy, wykładowców i studentów, jest istotnym warunkiem wymiany wiedzy i współpracy. Jest obecnie często uznawana także za warunek dalszego rozwoju kariery zawodowej w dziedzinie badań. Mobilność może jednak także prowadzić do tego, że w długiej perspektywie czasu osoby najbardziej utalentowane w danym kraju będą przenosić się tam, gdzie oferowane są najlepsze warunki prowadzenia badań i najlepsze możliwości rozwoju osobistego. Jest to problem obserwowany zarówno na linii UE – kraje z nią sąsiadujące czy też np. USA, jak i pomiędzy poszczególnymi państwami członkowskimi UE.

4.5

Stwarzać szanse. Ponieważ w żadnym wypadku nie może chodzić o to, by utrudniać mobilność i pozbawiać w ten sposób utalentowanych młodych ludzi możliwości rozwoju, konieczne jest, by w ramach UE wszystkie państwa członkowskie oraz Wspólnota podejmowały w ramach swej polityki dotyczącej badań naukowych starania – zwłaszcza przy wykorzystaniu środków z funduszy strukturalnych – o rozwijanie centrów doskonałości lub innych atrakcyjnych modeli oraz o osiągnięcie w ten sposób równowagi w pożądanych przepływach migracyjnych (brain circulation – „przepływ mózgów”).

4.6

Zwiększenie atrakcyjności Europy – europejska przestrzeń badawcza. Dotyczy to także stosunku UE jako całości do jej międzynarodowych partnerów. Dla powodzenia międzynarodowej współpracy i dla pozycji UE w negocjacjach dotyczących poszczególnych umów decydujące znaczenie ma atrakcyjność prowadzonych w UE działań badawczo-rozwojowych, a także jej ośrodków edukacyjnych czy uniwersytetów i infrastruktury oraz możliwości rozwoju kariery zawodowej dla badaczy. Dlatego też wzmocnienie europejskiej przestrzeni badawczej jest jednym z najskuteczniejszych sposobów realizacji celu uniknięcia drenażu mózgów z UE, przyciągnięcia do Europy najlepszych naukowców z całego świata i wypracowania silnej pozycji w negocjacjach nad międzynarodowymi umowami.

4.7

Strategia lizbońska, obecny kryzys i polityka antycykliczna. Powodzenie międzynarodowej współpracy w znacznej mierze uzależnione jest zatem od atrakcyjności europejskiej przestrzeni badawczej i wyników osiąganych przez europejskie uniwersytety i instytuty badawcze. Konieczne w tym kontekście rozwiązania są kluczowymi elementami strategii lizbońskiej. Tym ważniejsze jest zatem, by, mając na uwadze obecny kryzys finansowo-gospodarczy, prowadzić politykę antycykliczną, a także wzmacniać europejską przestrzeń badawczą i jej podstawy, łącznie z jej międzynarodowym wymiarem, przy pomocy wszelkich dostępnych środków finansowych i strukturalnych oraz kształtować ją w sposób atrakcyjny. Jednocześnie Komitet apeluje do Komisji i państw członkowskich o przeciwdziałanie – poprzez antycykliczną politykę zatrudnienia – grożącemu bezrobociu wśród młodych absolwentów szkół wyższych, które może być skutkiem ograniczenia działań w zakresie badań i rozwoju w gospodarce prywatnej (15).

16.12.2009   

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 306/18

1.1

Komitet przyjmuje do wiadomości plan poprawy informowania ogółu społeczeństwa o lekach wydawanych wyłącznie na receptę i podkreśla swoje zastrzeżenia dotyczące poszczególnych punktów wniosku. Ujednolicone ramy prawne sprzyjałyby również osiągnięciu pewności i przejrzystości prawa we Wspólnocie. EKES wyraża wątpliwości odnośnie do zasady zawartej we wniosku w sprawie dyrektywy COM(2008) 663 wersja ostateczna, który przewiduje, że przemysł farmaceutyczny zostanie uprawniony do bezpośredniego przekazywania informacji pacjentom.

1.2

Mając na uwadze wytyczony cel, EKES uważa, że znaczne zróżnicowanie obowiązujących w poszczególnych państwach członkowskich przepisów dotyczących statusu prawnego recept lekarskich i wydawania leków stanowi przeszkodę w przekazywaniu właściwych i zrozumiałych informacji o lekach. W związku z tym EKES wzywa Komisję, by nadal czyniła starania o harmonizację w zakresie ustalania statusu prawnego recept lekarskich i wydawania leków.

1.3

Każdy obywatel (pacjent) ma prawo do pełnej i zrozumiałej informacji w swoim języku ojczystym. Dotyczy to także dostępnych w Internecie informacji o produktach leczniczych wydawanych na receptę lekarską. Informacje te powinny odnosić się do danej choroby, tzn. w związku z informacją o konkretnym środku leczniczym pacjent powinien otrzymać także wyjaśnienia dotyczące choroby, którą można leczyć przy użyciu tego środka (1). Z uwagi na przemiany demograficzne sprawą szczególnie ważną jest zapewnienie starszym pacjentom odpowiednich źródeł informacji (2).

1.4

EKES proponuje ustanowienie niezależnego podmiotu, który udostępniałby informacje o lekach, w uzupełnieniu informacji rozpowszechnianych przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Taki niezależny podmiot miałby możliwość informowania o produktach leczniczych różnych producentów stosowanych przy określonych wskazaniach. Dlatego też EKES wzywa do odpowiedniego uzupełnienia wniosku dotyczącego dyrektywy i do wspierania takich niezależnych podmiotów.

1.5

Zgodnie z art. 100 lit. h) ust. 1 wniosku dotyczącego dyrektywy strony internetowe mają podlegać obowiązkowi wcześniejszej rejestracji przez właściwe organy krajowe. W ten sposób zagwarantowanie interesu publicznego także w Internecie będzie łatwiejsze i pewniejsze.

1.6

W poszczególnych przypadkach trudno jest odróżnić reklamę od informacji, ponieważ granica pomiędzy nimi jest nieostra. EKES uważa, że omawiana dyrektywa powinna określić informacje dopuszczone do rozpowszechniania na podstawie kryteriów jakościowych (powinny być one bezstronne, niezależne, porównywalne i zrozumiałe) oraz, że nie trzeba czekać na opracowanie wytycznych w sprawie informacji, co przewidywała Komisja Europejska.

1.7

Komitet uważa, że informacji na temat nieinterwencyjnych badań naukowych nie powinno się uznawać za informacje przeznaczone do publicznego rozpowszechniania i wzywa do skreślenia odpowiednich fragmentów wniosku.

1.8

„Publikacje dotyczące zdrowia” nie nadają się do rozpowszechniania informacji o produktach leczniczych wydawanych na receptę lekarską. Mogłoby to oznaczać pasywne otrzymywanie informacji, natomiast zakres dyrektywy powinien ograniczać się do informacji, których pacjenci poszukują w sposób aktywny. Dlatego też należy skreślić z wniosku dotyczącego dyrektywy możliwość rozpowszechniania informacji za pomocą publikacji dotyczących zdrowia. Strony internetowe mogą natomiast stanowić odpowiedni kanał przekazywania informacji, ale w związku z tym konieczne jest dodanie w nowym artykule 100c lit. b) zapisu, że chodzi o strony internetowe poświęcone wyłącznie produktom leczniczym i zaaprobowane przez agencję europejską i agencje krajowe.

1.9

Wniosek dotyczący dyrektywy wskazuje także na potrzebę poprawy czytelności informacji zatwierdzonych przez właściwe organy, zwłaszcza podanych w ulotce dołączonej do opakowania. EKES zdecydowanie popiera te wysiłki niezależnie od omawianego wniosku. Pacjenci muszą otrzymać pełne i zrozumiałe informacje, zwłaszcza o działaniach ubocznych produktów leczniczych i o ich ogólnej charakterystyce. Potrzebne jest także odpowiednie doskonalenie zawodowe lekarzy i innych pracowników służby zdrowia.

1.10

EKES wzywa państwa członkowskie do uruchomienia, wkrótce po wejściu w życie dyrektywy, portalu internetowego, który byłby niezależny od przemysłu farmaceutycznego i za którego pośrednictwem można byłoby rozpowszechniać informacje dotyczące produktów leczniczych wydawanych na receptę lekarską. Aby to umożliwić, w państwach członkowskich należy zorganizować, we współpracy z organizacjami zrzeszającymi pacjentów i z podmiotami ubezpieczenia społecznego, w tym także uzupełniającego ubezpieczenia zdrowotnego, konferencje i fora dyskusyjne.

1.11

Dyrekcje generalne Komisji Europejskiej powinny informować pacjentów o możliwościach znalezienia informacji dotyczących produktów leczniczych w Internecie i o związanych z tym niebezpieczeństwach.

1.12

EKES popiera metody kontrolowania informacji przewidziane w art. 100 lit. g) wniosku dotyczącego dyrektywy. W przypadku, gdy kontrolowanie a priori informacji wydaje się niezbędne, powinno ono mieć miejsce. Jeśli jednak treść informacji została już zatwierdzona przez właściwe organy lub równoważny poziom odpowiedniego i skutecznego monitorowania zapewniany jest za pomocą innego mechanizmu, kontrolowanie informacji przed ich rozpowszechnieniem nie jest niezbędne. Państwa członkowskie muszą mieć możliwość zdecydowania, czy na ich obszarze istnieje mechanizm zapewniający odpowiednie i skuteczne monitorowanie. Tak więc art. 100 lit. g) reguluje tę kwestię w sposób zrównoważony.

1.13

Sprawą priorytetową powinna pozostać komunikacja pomiędzy pracownikami służby zdrowia – zwłaszcza lekarzami i farmaceutami – a pacjentem. Ogromne znaczenie dla zapewnienia bezpiecznego stosowania leków wydawanych wyłącznie na receptę ma osobiste doradztwo pracowników służby zdrowia.

2.1

Przedłożony wniosek dotyczący dyrektywy ma stworzyć jasne ramy prawne w zakresie informowania ogółu społeczeństwa o lekach wydawanych wyłącznie na receptę przez odpowiednich posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, aby zwiększyć racjonalne stosowanie tych leków.

2.2

Spójne stosowanie w całej Wspólnocie jasno określonych norm ma zapewnić szerzenie wysokiej jakości informacji.

2.3

Trzeba umożliwić dostarczanie informacji poprzez kanały odpowiadające potrzebom i możliwościom różnych grup pacjentów.

2.4

Posiadaczom pozwolenia na dopuszczenie leków do obrotu należy umożliwić dostarczanie takich informacji na temat korzyści i ryzyka ich stosowania, które byłyby zrozumiałe, obiektywne oraz pozbawione charakteru promocyjnego.

2.5

Przewidziano także monitorowanie i środki wykonawcze, aby zagwarantować, bez zbędnej biurokracji, że informujący przestrzegają kryteriów jakości.

3.1

Dyrektywa 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (3) ustanawia jednolite wspólnotowe ramy prawne dla reklamowania leków. Zakazuje ona adresowania do ogółu społeczeństwa reklam produktów leczniczych wydawanych na receptę lekarską. Jednak dyrektywa ta nie zawiera żadnych szczegółowych przepisów dotyczących informowania o lekach, a określa jedynie, że pewne działania informacyjne nie są objęte przepisami dotyczącymi reklamy produktów leczniczych.

3.2

Na podstawie art. 88 lit. a) dyrektywy 2001/83/WE (4) przyjęty został komunikat Komisji do Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczący „Sprawozdania w sprawie bieżącej praktyki w zakresie dostępności dla pacjentów informacji dotyczących produktów leczniczych”, przedłożony Parlamentowi Europejskiemu i Radzie dnia 20 grudnia 2007 r. (5). W sprawozdaniu stwierdzono, że przepisy i praktyki w zakresie dostępności informacji w poszczególnych państwach członkowskich są bardzo zróżnicowane. O ile niektóre państwa członkowskie stosują bardzo restrykcyjne przepisy, inne zezwalają na udostępnianie różnego rodzaju informacji niemających charakteru promocyjnego.

4.1

Wniosek dotyczący dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady zmieniającej dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi w zakresie informacji kierowanych do ogółu społeczeństwa dotyczących produktów leczniczych wydawanych na receptę lekarską, przewiduje wyłączenie pewnych informacji z zakresu obowiązywania przepisu dotyczącego reklamy leków (tytuł VIII) i kwestie informacji o produktach leczniczych wydawanych na receptę lekarską kierowanych do ogółu społeczeństwa reguluje w nowym tytule VIII a.

4.2

Rodzaje informacji o dopuszczonych do obrotu produktach leczniczych wydawanych na receptę lekarską, które posiadacz pozwolenia może kierować do ogółu społeczeństwa lub jego członków, wymieniono w art. 100 lit. b) wniosku dotyczącego dyrektywy. Do takich informacji należą przykładowo: zwięzła charakterystyka produktu leczniczego, etykieta i ulotka dołączana do opakowania w formie zatwierdzonej przez właściwe organy. Ponadto powinno się udostępniać informacje dotyczące produktu leczniczego na temat nieinterwencyjnych badań naukowych.

4.3

Zgodnie z art. 100 lit. c) rozpowszechnianie odpowiednich informacji dozwolone jest tylko poprzez publikacje dotyczące zdrowia lub na stronach internetowych na temat produktów leczniczych, jak również w formie pisemnej odpowiedzi na prośbę o informację skierowaną przez osobę prywatną.

4.4

Art. 100 lit. d) zawiera ogólne wymogi wobec podawanych informacji oraz dane, które muszą być w nich ujęte.

4.5

Art. 100 lit. g) określa warunki dotyczące kontrolowania informacji. Metody te opierają się na kontrolowaniu informacji przed ich rozpowszechnieniem, chyba że treść informacji została już zatwierdzona przez właściwe organy lub jeśli równoważny poziom odpowiedniego i skutecznego monitorowania zapewniany jest za pomocą innego mechanizmu.

4.6

Strony internetowe zawierające informacje o produktach leczniczych wydawanych na receptę lekarską powinny zostać zarejestrowane i nie mogą one zawierać telewizji internetowej.

5.1

Zamiar lepszego informowania ogółu społeczeństwa o lekach wydawanych wyłącznie na receptę budzi liczne zastrzeżenia ze względu na to, że upoważnia on przemysł farmaceutyczny do bezpośredniego informowania pacjentów.

5.2

Oprócz uregulowań dotyczących informowania ogółu społeczeństwa, potrzebne są także dodatkowe środki, zwłaszcza gdy chodzi o zapewnienie dostępności i zrozumiałości udostępnianych informacji. Należy przy tym wziąć pod uwagę zwłaszcza przemiany demograficzne i zapoznać także starsze osoby i inne grupy osób o szczególnych potrzebach w zakresie informowania z możliwościami wykorzystania Internetu w sposób, który byłby dla nich zrozumiały.

5.3

Niemniej przy wdrażaniu tej dyrektywy pojawia się także problem wynikający z faktu, iż w państwach członkowskich poszczególne produkty lecznicze mają różny status. Prowadzi to do sytuacji, w której w jednym państwie członkowskim dany produkt leczniczy może być reklamowany, zaś w innym państwie członkowskim można o nim jedynie informować zgodnie z przedłożonym wnioskiem dotyczącym dyrektywy. Tym samym nadal utrzymują się różnice pod względem rodzaju i jakości informacji dostępnych w poszczególnych państwach członkowskich.

5.4

Przedłożony wniosek wychodzi również naprzeciw rosnącemu zainteresowaniu obywateli UE informacjami o dostępnych produktach leczniczych i możliwościach leczenia. Świadomość i odpowiedzialność pacjentów wzrosła, coraz pewniej korzystają oni z usług zdrowotnych, coraz częściej też szukają informacji o lekach i metodach terapii. Jednak wyobrażenie „odpowiedzialnego konsumenta” jest wyidealizowane.

5.5

Coraz więcej osób także w Internecie szuka informacji o lekach na receptę. Trzeba uwzględnić rosnące znaczenie internetu jako ważnego źródła informacji, do którego sięgają obywatele w poszukiwaniu wiadomości o lekarstwach. Dlatego należy umożliwić lepsze korzystanie z Internetu także tym grupom społecznym, które do tej pory w mniejszym stopniu wykorzystywały ten środek przekazu (patrz punkt 5.2).

5.6

Konieczność utworzenia wspólnotowych ram prawnych dotyczących informowania o produktach leczniczych wydawanych na receptę lekarską wynika też z faktu, że w Internecie krążą informacje wątpliwej jakości. Należy zapewnić dostęp do informacji wysokiej jakości. Zgodnie z art. 100 lit. h) ust. 5 omawianego wniosku zarejestrowane strony internetowe muszą być wyraźnie oznaczone, aby obywatele mogli je odróżnić od niepoważnych ofert.

5.7

Ponieważ ulotka dołączana do opakowania ma należeć do tych informacji o lekach na receptę, które posiadacz pozwolenia może rozpowszechniać, EKES, niezależnie od przedłożonego wniosku, popiera starania na rzecz czytelniejszego formułowania treści tych ulotek. W działania te mogą się także zaangażować organizacje pacjentów. EKES zaleca powołanie grupy roboczej, która zajmie się tymi zagadnieniami.

5.8

EKES zaleca ustanowienie niezależnego podmiotu, który udostępniałby informacje o lekach, w uzupełnieniu informacji rozpowszechnianych przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Takie niezależne podmioty miałyby możliwość informowania o produktach leczniczych różnych producentów, np. także takich, które stosuje się przy określonych wskazaniach (w szczególności o lekach generycznych).

6.1

Komitet z zadowoleniem przyjmuje utrzymanie zakazu adresowania do ogółu społeczeństwa reklam produktów leczniczych wydawanych na receptę lekarską.

6.2

Wniosek dotyczący dyrektywy słusznie zakłada, że zatwierdzone przez właściwe organy informacje dotyczące charakterystyki produktu leczniczego, etykieta i ulotka dołączana do opakowania, oraz ogólnie dostępna wersja sprawozdania z oceny sporządzonego przez właściwe organy krajowe nie są traktowane jako reklama, lecz jako informacja. Należy udostępniać takie informacje ogółowi społeczeństwa.

6.3

Jeżeli kryteria wymienione w punkcie 6.2 zostaną przedstawione w formie innej niż zatwierdzona przez właściwe organy, muszą być spełnione kryteria jakości określone w art. 100 lit. d). W celu zapewnienia jasności, w art. 100 litera b) powinna odnosić się bezpośrednio do wymogów określonych w art. 100 lit. d). Potrzeba przedstawienia informacji zatwierdzonych przez właściwe organy w innej formie może wynikać z faktu, iż obecnie informacje te, jak np. ulotka dołączana do opakowania i informacje specjalistyczne, mogą być mało czytelne dla pacjentów. EKES powtarza zatem swoje stanowisko w sprawie potrzeby czytelniejszego i zrozumiałego formułowania informacji w formie zatwierdzonej przez właściwe organy (por. punkt 5.7).

6.4

Nie popiera się rozpowszechniania wśród ogółu społeczeństwa informacji na temat nieinterwencyjnych badań naukowych. Istnieją poważne wątpliwości, czy pacjent jest w stanie właściwie je ocenić i wyciągnąć z nich dla siebie konieczne wnioski. Kwestia ta nie zależy od jakości takich informacji. Wyjaśnienia dotyczące poszczególnych przypadków takich badań powinny w dalszym ciągu pozostać zastrzeżone dla kadry medycznej.

6.5

„Publikacje dotyczące zdrowia” nie nadają się do rozpowszechnia informacji o produktach leczniczych wydawanych na receptę lekarską. Już samo to pojęcie jest tak wieloznaczne, że wątpliwe jest, by w poszczególnych państwach członkowskich interpretowano je jednolicie. Ponadto nasuwa się pytanie, czy w przypadku tej metody rozpowszechnia informacji nie zostaje przekroczona granica pomiędzy informacjami, których pacjenci poszukują w sposób aktywny („pull-information”) i informacjami otrzymywanymi w sposób pasywny („push-information”), ponieważ pacjenci nabywający publikacje dotyczące zdrowia niekoniecznie poszukują informacji o konkretnym środku leczniczym (6).

6.6

Zgodnie z art. 100 lit. h) ust. 1 omawianego wniosku strony internetowe muszą podlegać obowiązkowi wcześniejszej rejestracji przez właściwe organy krajowe. W ten sposób zagwarantowanie interesu publicznego także w Internecie będzie łatwiejsze i pewniejsze.

6.7

Koszty wynikające z obowiązku rejestracji powinny odpowiadać rozsądnym nakładom administracyjnym ponoszonym zarówno przez dany urząd, jak i przez przemysł.

6.8

Słuszne jest umieszczenie w informacjach wskazówki, że w celu otrzymania szczegółowych informacji pacjenci powinni zwracać się do pracowników służby zdrowia. Nawet jeśli udostępnianie informacji o lekach na receptę wychodzi naprzeciw rosnącemu zapotrzebowaniu pacjentów na informacje oraz uwzględnia zmieniający się wizerunek świadomego konsumenta, to i tak informacje, których rozpowszechnianie przewidziano w przedłożonym wniosku, w konkretnych przypadkach nie zastąpią kontaktu z pracownikiem służby zdrowia.

6.9

EKES popiera metody kontrolowania informacji przewidziane w art. 100 lit. g) wniosku dotyczącego dyrektywy. W przypadku, gdy kontrolowanie a priori informacji wydaje się niezbędne, powinno ono mieć miejsce. Jeśli jednak treść informacji została już zatwierdzona przez właściwe organy lub równoważny poziom odpowiedniego i skutecznego monitorowania zapewniany jest za pomocą innego mechanizmu, kontrolowanie informacji przed ich rozpowszechnieniem nie jest niezbędne. Państwa członkowskie muszą mieć możliwość zdecydowania, czy na ich obszarze istnieje mechanizm zapewniający odpowiednie i skuteczne monitorowanie. Tak więc art. 100 lit. g) reguluje tę kwestię w sposób zrównoważony.

6.10

EKES z wielkim zadowoleniem przyjmuje przewidziane w art. 100 lit. g) ust. 2 rozpatrywanego wniosku sporządzenie wytycznych dotyczących informacji dopuszczonych na mocy tego tytułu. Wytyczne te oraz zawarty w nich kodeks postępowania pozwalają precyzyjniej oddzielić zakazaną reklamę od dozwolonych informacji. Jest to niezbędne, ponieważ nie ma możliwości dokonania rozróżnienia abstrakcyjno-generalnego w postaci „ogólnej definicji”.

6.11

EKES ocenia też pozytywnie zakaz dołączania do stron internetowych telewizji internetowej oraz zakaz rozpowszechniania informacji przez telewizję lub radio.

16.12.2009   

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 306/22

1.1

EKES popiera zamiar Komisji co do ustanowienia ostrzejszego systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii poprzez zwiększenie kontroli nad rynkiem i wzmocnienie procedur monitorowania, jasne rozgraniczenie zadań i obowiązków głównych zainteresowanych stron oraz przejrzysty proces podejmowania decyzji w UE.

1.2

Komitet usilnie zaleca, by nowe ramy regulacyjne stawiały pacjentów w centrum prawodawstwa, zapewniając wystarczającą harmonizację przepisów w tej dziedzinie, tak by wszyscy obywatele UE – przynajmniej w dłuższej perspektywie – mieli równy dostęp do rzetelnych informacji na terytorium Unii, jak również w celu zapewnienia na całym rynku EOG bezpiecznych, innowacyjnych i dostępnych lekarstw po przystępnych cenach.

1.3

Zgodnie z tym rozumowaniem, Komitet opowiada się za znaczną poprawą obecnej sytuacji, jako że różnice między poszczególnymi państwami w zakresie przepisów prawnych, regulacyjnych i administracyjnych dotyczących produktów leczniczych mają poważne konsekwencje dla pacjentów i mogą utrudnić handel wewnątrz EOG oraz wpłynąć negatywnie na funkcjonowanie rynku wewnętrznego.

1.4

Dlatego też Komitet podkreśla wagę zaangażowania pacjentów w nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii, włączając w to bezpośrednie, interaktywne informowanie przez pacjentów o podejrzewanych niepożądanych działaniach. Odpowiedzialność za opiekę zdrowotną, poprzez dwustronną komunikację, w tym znaczne wykorzystanie Internetu, trzeba w coraz większym stopniu dzielić z pacjentami, którzy aktywniej interesują się swoim zdrowiem i dostępnymi opcjami leczenia.

1.5

Komitet popiera objaśnienie i kodyfikację zadań i odpowiedzialności między wszystkimi zainteresowanymi stronami: kompetentnymi władzami w państwach członkowskich, Europejską Agencją Leków (EMEA) oraz jej komitetami, Komisją, posiadaczami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, w tym osobą odpowiedzialną za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii, jak i pacjentami. EKES uważa, że nowe elementy wprowadzone we wniosku nie powinny ani podważać, ani osłabiać struktur i procedur istniejących na szczeblu lokalnym, zwłaszcza tych, które przewidują udział pacjentów i pracowników służby zdrowia, pod warunkiem że zostaną zapewnione wspólne parametry dla porównywalnych danych w ramach przejrzystej i szybkiej procedury.

1.6

Komitet popiera utworzenie nowego komitetu ds. bezpieczeństwa farmakoterapii, który zastąpi istniejącą grupę roboczą w EMEA, i sądzi, że jego powołanie mogłoby doprowadzić do lepszego i szybszego funkcjonowania systemu w UE, jeśli wyraźniej sprecyzuje się zadania i procedury w innych komitetach oraz stosunki z nimi.

1.7

Zbieranie danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i zarządzanie nimi w ramach bazy danych EudraVigilance powinno zostać wsparte nowymi zasobami ludzkimi i finansowymi, tak by baza ta stała się wspólnym interaktywnym punktem szybkiego otrzymywania i dostarczania informacji na temat nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii dla celów leczniczych oraz skutecznego zarządzania nimi. Pozyskanie zaufania społeczeństwa wymaga przejrzystej i przystępnej polityki, do której interaktywny dostęp mają wszystkie zainteresowane podmioty, a szczególnie pacjenci, przy jednoczesnym poszanowaniu zasad ochrony danych i poufności.

1.8

EKES podkreśla znaczenie uproszczenia procedur dla małych i średnich przedsiębiorstw i wzywa do optymalizacji „biura MŚP”, które zapewnia wsparcie finansowe i administracyjne mikroprzedsiębiorstwom oraz MŚP.

1.9

Mając na uwadze rozwój rynków międzynarodowych i coraz większą częstotliwość międzynarodowych operacji przedsiębiorstw, EKES zaleca nasilenie koordynacji działań państw członkowskich i Komisji Europejskiej zarówno na szczeblu krajowym, jak i międzynarodowym.

1.10

EKES nalega, by w ciągu 5 lat EMEA przedstawiła Parlamentowi Europejskiemu, Radzie i Komitetowi niezależną ocenę zewnętrzną swojej działalności w oparciu o rozporządzenie ustanawiające i programy robocze, wraz z oceną metod pracy, oceną wpływu nowego mechanizmu zaproponowanego we wniosku oraz oceną interaktywnego funkcjonowania bazy danych EudraVigilance.

2.1

Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków, jak i dyrektywa 2201/83/WE zawierają zharmonizowane przepisy wspólnotowe dotyczące bezpieczeństwa terapii w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, dopuszczonych przez Komisję zgodnie z procedurą scentralizowaną określoną w tym rozporządzeniu.

2.2

Podczas opracowywania produktu należy przeprowadzić dokładną i rygorystyczną ocenę ryzyka, nawet jeśli niemożliwe jest zidentyfikowanie w fazie testów klinicznych wszystkich kwestii związanych z bezpieczeństwem. Gdy produkt zostaje wprowadzony do obrotu, zazwyczaj wzrasta liczba pacjentów wystawionych na jego działanie, w tym osób, u których współwystępują różne choroby i osób stosujących jednocześnie inne lekarstwa. Dlatego też zbieranie danych i ocena ryzyka po wprowadzeniu produktu na rynek są niezbędne dla oszacowania i opisania stopnia zagrożenia oraz podjęcia przemyślanych decyzji w celu jego zmniejszenia.

2.3

Niniejsza opinia dotyczy jedynie wniosku Komisji w sprawie zmian obowiązującego rozporządzenia; w innej opinii Komitet zajął się zmianami dyrektywy 2001/83/WE (1).

2.4

Komitet zdecydowanie opowiada się za znaczną poprawą obecnych ram prawnych, gdyż pojawiły się różnice między poszczególnymi państwami w zakresie przepisów prawnych, regulacyjnych i administracyjnych dotyczących produktów leczniczych, które mogą utrudnić handel wewnątrz EOG oraz wpłynąć negatywnie na funkcjonowanie rynku wewnętrznego.

2.5

Brak koordynacji uniemożliwiłby państwom członkowskim dostęp do najlepszej wiedzy naukowej i medycznej w zakresie oceny bezpieczeństwa produktów leczniczych i minimalizacji ryzyka.

2.6

Komitet wskazał już wcześniej, iż silny system nadzoru farmakologicznego jest niezbędny i należy wzmocnić istniejące systemy. „Wszyscy specjaliści zaangażowani w przepisywanie lub wydawanie leków, jak również pacjenci, winni partycypować w skutecznym systemie nadzoru post-marketingowego w odniesieniu do wszystkich leków” (2).

2.7

EKES popiera zamiar Komisji, jeśli chodzi o zwiększenie kontroli nad rynkiem poprzez wzmocnienie procedur monitorowania, jasne rozgraniczenie funkcji i zadań kluczowych podmiotów oraz przejrzysty proces podejmowania decyzji dotyczących bezpieczeństwa leków w UE, tak by opracować środki, które zostaną w pełni wdrożone na równi dla wszystkich produktów leczniczych w UE.

2.8

Odpowiedzialność za opiekę zdrowotną jest w coraz większym stopniu dzielona z pacjentami, którzy aktywniej interesują się swoim zdrowiem i dostępnymi opcjami. Uznaje się zaangażowanie pacjentów w nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii, w tym płynące od nich informacje o podejrzewanych niepożądanych działaniach. Komitet z zadowoleniem przyjmuje cel umożliwienia i promocji zaangażowania pacjentów na wszystkich etapach.

2.9

EKES odnotowuje korzyści dla obywateli i pacjentów w UE, płynące z nowych przepisów dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, które poprawią dostęp do opieki zdrowotnej i informacji o lekach oraz umożliwią proaktywne gromadzenie wysokiej jakości danych na temat bezpieczeństwa produktów leczniczych. W zbieranie danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i zarządzanie nimi w ramach bazy danych EudraVigilance należy zaangażować nowe zasoby ludzkie i finansowe, tak by baza ta stała się wspólnym interaktywnym punktem otrzymywania i dostarczania informacji na temat nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi.

2.10

EKES zajmuje się różnymi aspektami pakietu farmaceutycznego w opiniach (3) dotyczących konkretnych aspektów. W tym kontekście w Brukseli odbyło się ważne i owocne wysłuchanie publiczne, któremu przewodniczył Bryan Cassidy i w którym udział wzięli przedstawiciele firm i organizacji krajowych i europejskich.

3.1

Celem wniosku jest poprawa ochrony zdrowia publicznego we Wspólnocie, przy jednoczesnym rozszerzeniu jednolitego rynku produktów leczniczych poprzez wzmocnienie i racjonalizację nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w UE oraz usunięcie rozbieżności między przepisami krajowymi, aby zapewnić właściwe funkcjonowanie rynku wewnętrznego dla tych produktów.

3.2

Przedstawione we wniosku propozycje przyczyniają się do realizacji strategicznych celów wspólnotowych ram dotyczących wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych oraz nadzoru nad nimi poprzez:

3.3

Konkretnie, cele wniosku obejmują:

3.4

W propozycjach zwraca się uwagę na potrzebę odpowiedniego finansowania działań Agencji związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii poprzez zbieranie opłat pobieranych od posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, zasoby przeznaczone dla głównego planu EMEA w dziedzinie telematyki oraz ogólny wpływ na budżet EMEA.

4.1

Zasadnicze poparcie. Jak stwierdzono powyżej, Komitet popiera główne cele wniosku, czyli kształtowanie rynku wewnętrznego w sektorze farmaceutycznym oraz poprawę ochrony zdrowia publicznego.

4.1.1

W kontekście odnowionej strategii lizbońskiej Komitet przypomina o znaczeniu uproszczenia ram regulacyjnych z korzyścią dla obywateli, pacjentów, przedsiębiorstw i dla społeczeństwa oraz podkreśla potrzebę „zintegrowanego podejścia w celu stworzenia korzyści dla przemysłu i pacjentów, jak również stymulowanie stałego rozwoju jako głównego czynnika przyczyniającego się do powstania dynamicznej, opartej o wiedzę, konkurencyjnej gospodarki w Europie” (4).

4.2

Precyzyjnie określone zadania i obowiązki. Komitet podkreśla znaczenie tego, że „wszyscy specjaliści zaangażowani w przepisywanie lub wydawanie leków, jak również pacjenci, winni partycypować w skutecznym systemie nadzoru post-marketingowego w odniesieniu do wszystkich leków. Taki spontaniczny system informacji winien być szczególnie surowy dla leków świeżo wprowadzonych na rynek.” (5)

4.2.1

Komitet jest przekonany, że obowiązujące obecnie normy można ulepszyć, przy udziale wszystkich zainteresowanych stron, ponieważ jednym z niedociągnięć jest brak wiedzy lub informacji dotyczących różnych właściwości leków wprowadzonych do obrotu oraz związanego z nimi ryzyka.

4.2.2

Komitet zdecydowanie popiera objaśnienie i kodyfikację zadań i odpowiedzialności między wszystkimi zainteresowanymi stronami: właściwymi władzami w państwach członkowskich, Europejską Agencją Leków (EMEA), w tym jej komitetami, Komisją, posiadaczami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, włączając w to osobę odpowiedzialną za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Inna opinia EKES-u poświęcona jest nowym propozycjom dotyczącym kodyfikacji.

4.3

Racjonalizacja procesu podejmowania decyzji na poziomie UE. Komitet popiera utworzenie nowego komitetu, który zastąpi istniejącą grupę roboczą ds. nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w EMEA, i sądzi, że powołanie takiego komitetu, zajmującego się zagadnieniami związanymi z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii w całej UE, jest krokiem we właściwym kierunku zmierzającym do harmonizacji sygnałów bezpieczeństwa w całej Unii.

4.3.1

Komitet pragnąłby, aby niektóre propozycje zostały sformułowane jaśniej i bardziej szczegółowo, zwłaszcza te, które dotyczą powiązania między Komitetem ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) a nowym komitetem ds. nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, udziału społeczeństwa i pacjentów (w tym także zgłaszania przez pacjentów podejrzewanych skutków ubocznych), roli wykazu produktów podlegających intensywnemu monitorowaniu oraz definicji badań nieinterwencyjnych.

Komitet wskazuje na powołany niedawno Komitet ds. Terapii Zaawansowanych (CAT), który zajmuje się zagadnieniami związanymi z udzielaniem zezwoleń oraz dalszą drogą produktów po wprowadzeniu na rynek, w tym także nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz monitorowaniem skuteczności i produktów leczniczych terapii zaawansowanej, zgodnie z rozporządzeniem (WE) 1394/2007. Punktem wyjścia dla rozporządzenia była potrzeba kompetencji koniecznych do oceny tak złożonych i specjalistycznych produktów.

4.3.2

Dlatego Komitet wyraża wątpliwość, czy komitet zajmujący się ogólnymi kwestiami nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii będzie posiadał odpowiednie kompetencje pozwalające uregulować taki nadzór w przypadku produktów specjalistycznych, takich jak produkty lecznicze terapii zaawansowanej. Dlatego proponuje, aby oceniając ryzyko i korzyści płynące z tych produktów konsultować CHMP za pośrednictwem CAT.

4.3.3

Należy ponownie rozważyć wkład przyszłego nowego komitetu ds. nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w analizę bezpieczeństwa, biorąc pod uwagę ogólne ramy analizy bilansu ryzyka i korzyści, za którą jest i powinien nadal być odpowiedzialny CHMP.

4.4

Przede wszystkim pacjent. Pacjenci powinni znajdować się w centrum uwagi proponowanych nowych ram regulacyjnych. Obecne prawo unijne nie zawiera wystarczająco zharmonizowanych przepisów w tej dziedzinie, w związku z czym obywatele w UE nie mają równego dostępu do informacji. Trzeba zachęcać pacjentów do zgłaszania działań niepożądanych bezpośrednio władzom krajowym odpowiedzialnym za wszystkie produkty lecznicze, nie zaś danemu posiadaczowi pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Komitet popiera bezpośrednie zgłaszanie, uważając je za kluczowy instrument służący wzmocnieniu roli pacjentów i zwiększeniu ich zaangażowania w decyzje dotyczące ich własnego zdrowia.

4.4.1

Ważne jest, aby jasne i przejrzyste informacje dotyczące bezpieczeństwa (piktogram (6) pomagający konsumentom natychmiast zidentyfikować produkty lecznicze podlegające intensywnemu monitorowaniu), wnioski i zalecenia periodycznych uaktualnionych sprawozdań o bezpieczeństwie pacjentów, a także dane dotyczące konsumpcji leków były publicznie dostępne, z poszanowaniem poufności w zakresie ochrony danych i interesów handlowych. Baza danych EudraVigilance musi być regularnie aktualizowana oraz łatwo i w pełni dostępna dla pacjentów.

4.4.2

Komitet uważa, że ulotki informacyjne przeznaczone dla pacjentów powinny być zaprojektowane tak, by jaśniej informowały o możliwych niepożądanych działaniach. Ulotki dołączane do opakowań powinny zawierać informacje dotyczące bezpieczeństwa oraz ostrzeżenie w przypadku leków podlegających intensywnemu monitorowaniu. Informacje muszą być dostosowane do zróżnicowanych potrzeb odbiorców oraz uzupełniane odpowiednim wykorzystaniem internetu i w każdym razie należy zapobiegać ich nadmiarowi. EKES opracowuje osobną opinię w tej sprawie (7).

4.4.3

Zdaniem Komitetu, ostatecznym celem powinno być pełne wdrożenie funkcjonującego jednolitego europejskiego rynku produktów farmaceutycznych w oparciu o potrzeby i interesy europejskich pacjentów i obywateli, zapewniającego dostępność potrzebnych, bezpiecznych, innowacyjnych i przystępnych leków na zasadach zgodnych z ujednoliconym wspólnotowym podejściem, które pozwoli na zmniejszenie zależności procesów decyzyjnych 30 rządów krajowych od wpływu rynku.

4.5

Przejrzystość i informacja. Popierając przedstawione propozycje dotyczące poprawy komunikacji między personelem medycznym a pacjentami poprzez informowanie o produktach, Komitet zdecydowanie zaleca, by przy tej okazji poprawić użyteczność, przystępność oraz spójność zarówno ulotek dla pacjenta (PIL), jak i streszczeń charakterystyki produktu (SPC) (8).

4.5.1

W celu informowania o nadzorze nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi potrzebna jest interaktywna baza danych połączona w europejską sieć. EKES opowiada się zdecydowanie za wzmocnieniem bazy danych EudraVigilance, jako jedynego punktu otrzymywania informacji o skutkach ubocznych „wynikających ze stosowania produktu w zakresie objętym pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu oraz z innego stosowania produktu, w tym z przedawkowania, stosowania niezgodnie z przeznaczeniem, nadużywania, błędnego stosowania leku oraz błędów na etapie badań produktu leczniczego lub powstałych w wyniku narażenia zawodowego”.

4.5.2

Należy popierać przejrzystość działań i decyzji na wszystkich szczeblach wewnątrz agencji i EMEA. Ważnym tego aspektem jest przekazywanie w odpowiednim czasie precyzyjnych informacji o pojawiających się nowych danych dotyczących zagrożenia. Stanowi to kluczowy element nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Informowanie o zagrożeniach jest ważnym krokiem w zarządzaniu ryzykiem oraz działaniem służącym jego ograniczaniu. Pacjenci i personel medyczny potrzebują dokładnych i właściwie przekazywanych informacji o ryzyku związanym zarówno z produktem leczniczym, jak i ze stanem zdrowia, w związku z którym jest on stosowany (9).

4.5.3

Komitet jest zdania, że główne przesłanie to stale rosnące znaczenie przejrzystej polityki dotyczącej publicznego dostępu do danych oraz uważa, że zapytania w tym zakresie powinny być rozpatrzone w terminie określonym przepisami. Kluczowe znaczenie dla publicznego zaufania ma uzgodnienie przejrzystej polityki w zakresie dostępu przez wszystkie państwa członkowskie. Komitet sądzi, że potrzebne jest jaśniejsze uzasadnienie przyczyn odmowy publicznego dostępu do przejrzystych, nieposiadających charakteru promocyjnego badań wykonywanych po wprowadzeniu do obrotu lub do wyników tych badań, w związku z uruchomieniem przez EMEA europejskiej strony internetowej nt. bezpieczeństwa leków. Podkreśla swoje zdecydowane poparcie dla wytycznych i nadzoru nad częścią badań bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia (PASS (10)), zgodnie z art. 24, 26 i art. 57 ust. 1 lit d) rozporządzenia (WE) nr 726/2004 (11).

4.5.4

Komitet popiera propozycję monitorowania literatury przez EMEA, ponieważ znacznie ograniczy to powielanie działań. Agencja, we współpracy z posiadaczami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, będzie monitorowała wybrane pozycje literatury medycznej pod kątem wszelkich doniesień o podejrzewanych skutkach ubocznych powodowanych przez produkty lecznicze stosowane u ludzi, zawierające niektóre substancje aktywne. Będą one wprowadzane do bazy danych EudraVigilance oraz do publikowanego wykazu substancji aktywnych podlegających monitorowaniu.

4.6

Uproszczenie procedur. Komitet przyjmuje z zadowoleniem proponowaną inicjatywę zmierzającą do zmniejszenia obciążeń administracyjnych w odniesieniu do zgłaszania przypadków niepożądanego działania oraz do ograniczenia powielania sprawozdawczości, co ma miejsce w obowiązującym obecnie w UE systemie przekazywania sprawozdań dotyczących indywidualnych przypadków zarówno w postaci papierowej, jak i elektronicznej między poszczególnymi państwami członkowskimi. Uważa, że użyteczne byłoby wprowadzenie konkretnego zobowiązania prawnego do przestrzegania wymagań Międzynarodowej Konferencji ds. Harmonizacji (IHC (12)) dotyczących zgłaszania drogą elektroniczną.

4.6.1

Należy ponadto zwrócić uwagę na fakt, że obecnie znaczna część cennych zasobów w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii na szczeblu właściwych organów krajowych wykorzystywana jest do celów zatwierdzania i dalszego przetwarzania przekazywanych przez przedsiębiorstwa sprawozdań dotyczących bezpieczeństwa indywidualnych przypadków (ICSR), co stanowi niepotrzebne powielanie działań. Zasoby te można by wykorzystać znacznie lepiej do wspierania silniejszej współpracy między organami, do optymalizacji istniejącej wiedzy, podziału pracy oraz do uproszczenia administracyjnych aspektów działań związanych z przekazywaniem wszystkich sprawozdań dotyczących bezpieczeństwa oraz z zarządzaniem nimi.

4.6.2

EKES podkreśla znaczenie uproszczenia procedur dla małych i średnich przedsiębiorstw i wzywa do optymalizacji „biura MŚP” oraz zapewnienia finansowego i administracyjnego wsparcia mikroprzedsiębiorstwom oraz MŚP.

4.7

Koordynacja działań państw członkowskich i Komisji Europejskiej. W miarę jak rynki międzynarodowe coraz bardziej się rozszerzają, a przedsiębiorstwa w coraz większym stopniu działają na międzynarodową skalę, zadanie organów regulacyjnych polegające na ocenie zgodności z przepisami oraz monitorowaniu bezpieczeństwa leków nabiera coraz większego znaczenia i wymaga coraz większych zasobów, jako że „polem działań przemysłu farmaceutycznego UE jest gospodarka globalna” (13). Ze względu na tę sytuację ogólną oraz na potrzebę sprostania wyzwaniom rynku wewnętrznego i międzynarodowego, co może powodować potencjalne zagrożenia dla zdrowia publicznego, konieczne jest wzmocnienie międzynarodowej współpracy na dwóch różnych szczeblach:

4.7.1

Jak stwierdził wiceprzewodniczący Komisji Europejskiej Günter Verheugen (15), „sektor farmaceutyczny dzięki dostępności lekarstw, wzrostowi gospodarczemu i zrównoważonemu zatrudnieniu czyni wiele na rzecz dobra ludzi w Europie i na świecie”.

4.7.2

Coraz większe umiędzynarodowienie sektora oraz niedociągnięcia rynku farmaceutycznego w UE, odbijające się na dostępie pacjentów do produktów leczniczych i niezbędnych informacji, hamują konkurencyjność tej gałęzi przemysłu (16). Stąd też Komitet usilnie zaleca:

4.8

Niezależna ocena zewnętrzna osiągnięć EMEA. EKES nalega, by w sprawozdaniu na rok 2015 EMEA przedstawiła niezależną ocenę zewnętrzną swojej działalności w oparciu o rozporządzenie ustanawiające i programy robocze, wraz z oceną metod pracy, oceną wpływu nowego mechanizmu przewidzianego dla Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), CAT oraz komitetu ds. nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, mając na uwadze stanowisko zainteresowanych podmiotów na szczeblu krajowym i wspólnotowym.

16.12.2009   

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 306/28

1.1

EKES z zadowoleniem przyjmuje inicjatywę Komisji, która ma na celu poprawę systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz jego harmonizację na szczeblu europejskim, i która przyznaje pierwszoplanowe miejsce pacjentowi oraz jego potrzebom zdrowotnym.

1.2

EKES podkreśla, że stopniowe wzmacnianie instrumentów nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii powinno odbywać się przede wszystkim w duchu przejrzystości i uproszczenia procedur w ramach coraz konkretniejszej ich harmonizacji między poszczególnymi państwami członkowskimi, tak aby opracować wspólne metody, gdyż jest przekonany, że należy dążyć do swobodnego przepływu produktów leczniczych oraz urzeczywistnienia jednolitego rynku w tym sektorze.

1.3

EKES popiera zatem poprawę obowiązujących przepisów poprzez zmianę i znaczne udoskonalenie omawianej dyrektywy 2001/83/EWG oraz rozporządzenia (WE) nr 726/2004 (któremu poświęcona jest przygotowana właśnie opinia CESE 1023/2009, sprawozdawca: Sylvia GAUCI). Działania te uwzględniają ograniczenia stwierdzone w czasie stosowania obowiązujących przepisów, dążą do wykroczenia poza obecne przepisy krajowe mogące okazać się przeszkodą, często sztuczną, w swobodnym przepływie produktów leczniczych w UE oraz w praktycznym procesie ograniczania ryzyka.

1.4

EKES popiera cel bezpośredniego włączenia do procesu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wszystkich zainteresowanych podmiotów i zaangażowania nie tylko pracowników tego sektora czy też odpowiednich struktur publicznych, ale także samych pacjentów, którzy stają się w ten sposób aktywnymi uczestnikami procesu ograniczania ryzyka i którzy w coraz większym stopniu uczestniczą w podejmowaniu decyzji co do sposobów leczenia najskuteczniej chroniących ich zdrowie. EKES uważa, że nowe elementy wprowadzone we wniosku nie powinny ani podważać, ani osłabiać struktur i procedur istniejących na szczeblu lokalnym, zwłaszcza tych, które przewidują udział pacjentów i pracowników służby zdrowia, pod warunkiem że dla porównywalnych danych zapewni się w ramach przejrzystej i szybkiej procedury wspólne parametry.

1.5

EKES zwraca uwagę na fakt, iż inicjatywa ta wpisuje się w pełni w odnowioną strategię lizbońską, w której przewidziano, oprócz uproszczenia procedur, stałe pobudzanie sektora farmaceutycznego do rozwoju, tak aby dysponować branżą bazującą na dynamicznej gospodarce opartej na wiedzy, zdolną przyczynić się znacznie do tworzenia miejsc pracy wymagających wysokich kwalifikacji i w pełni zaspokoić postulaty w dziedzinie zdrowia formułowane z coraz większym naciskiem przez społeczeństwo obywatelskie.

1.6

Komitet stwierdza, że utworzenie w ramach EMEA nowego komitetu, którego specjalnym i wyłącznym zadaniem jest nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii, a także wspólnotowej bazy danych (Eudravigilance) dotyczącej ewentualnych zagrożeń, na bieżąco aktualizowanej i łatwo dostępnej dla wszystkich obywateli, jest silną stroną przedmiotowych działań prawnych, które odpowiadają wymaganiom dotyczącym coraz prostszych i konkretniejszych narzędzi służących opracowywaniu ulotek udostępnianych wraz z produktami leczniczymi.

1.7

EKES przyjmuje zatem przychylnie omawiany wniosek, gdyż pozwala on na obniżenie kosztów administracyjnych i upraszcza procedurę informowania o niepożądanym działaniu leków, szczególnie dzięki ograniczeniu stosowania obecnej procedury pisemnej między państwami członkowskimi.

1.8

Ze względu na znaczenie, jakie nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii ma dla bezpieczeństwa obywateli i poszanowania ich prawa do dostępu do bezpiecznych i skutecznych leków, EKES wnosi, by do wspólnotowych programów badawczych, poczynając od badań w dziedzinie zdrowia prowadzonych w kontekście siódmego programu ramowego, włączono w pełni problematykę nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii za pomocą programów przewidujących bezpośredni udział Unii Europejskiej, państw członkowskich, przemysłu, wyższych uczelni oraz publicznych i prywatnych ośrodków badawczych.

1.9

EKES uważa, że po działaniach w istotnej dziedzinie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii należy zająć się innymi problemami w omawianym sektorze, takimi jak kwestia cen leków, różnice w dostępności produktów leczniczych w różnych państwach członkowskich, problemy związane z użyciem leków generycznych i ich zharmonizowanej dystrybucji, ochrona przed podrabianiem leków i systemy nielegalnego zaopatrzenia, bezpieczeństwo w zakresie importowania składników czynnych i zaróbek leków itd. Zagadnienia te powinny zostać podjęte ze względu na dążenie do swobodnego przepływu produktów leczniczych w Unii Europejskiej i urzeczywistnienia jednolitego rynku.

2.1

Postulaty dotyczące „dobrego zdrowia” i poprawy jakości życia wysuwane nieustannie przez społeczeństwo obywatelskie wskazują na konieczność sprostania w pierwszej kolejności wyzwaniom w dziedzinie zdrowia, począwszy od zapobiegania, właściwego używania produktów leczniczych i ich kontroli.

2.2

Wśród podstawowych narzędzi służących ochronie zdrowia publicznego, leki są cennym dobrem. Ich odkrycie i odpowiednia dostępność mają podstawowe znaczenie dla ochrony zdrowia obywateli. Odpowiednie korzystanie z tych dóbr stanowi jeden z głównych elementów stopniowego podnoszenia średniej długości życia ludności i przyczynia się do zmniejszenia wydatków na zdrowie, gdyż pozwala na ograniczenie kosztów związanych z leczeniem szpitalnym i specjalistycznym.

2.3

Konieczność zmiany przepisów dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wynika z dogłębnej analizy nabytych doświadczeń oraz z niezależnych badań zainicjowanych przez służby Komisji w 2004 r., które pozwoliły na stwierdzenie pewnych luk oraz wskazały na potrzebę poprawienia przepisów obowiązujących w tej dziedzinie. Komisja postanowiła zatem dostosować obowiązujące przepisy dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii do stopniowych postępów ogólnego prawodawstwa w dziedzinie swobodnego przepływu produktów leczniczych oraz poprawy bezpieczeństwa używania leków przez obywateli.

2.3.1

Po pierwszych wspólnotowych działaniach prawodawczych w dziedzinie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w 1965 r. prowadzono wyłącznie częściowe i ograniczone działania. Obecnie, z uwagi na ograniczenia napotykane w codziennej praktyce, konieczny jest skok jakościowy w określaniu przepisów w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Chodzi m.in. o to, by problematyka ta nie przyczyniała się do powstawania przeszkód, często sztucznych, w swobodnym przepływie produktów leczniczych w Unii Europejskiej, co jest stanowczo nie do przyjęcia.

2.4

Akty prawne regulujące obecnie omawianą dziedzinę to rozporządzenie (WE) 726/2004 z 31 marca 2004 r. oraz dyrektywa 2001/83/WE, których zmiana jest przedmiotem omawianego wniosku dotyczącego dyrektywy. Oba te instrumenty prawne przyczyniły się znacznie do monitorowania skutków ubocznych leków. Jednak ich analiza, a następnie konsultacje przeprowadzone z wszystkimi zainteresowanymi stronami pozwoliły na wyodrębnienie elementów wymagających poprawy i dokładniejszego określenia odpowiednich przepisów.

2.5

Proponowane zmiany wpisują się w ramy strategiczne odnoszące się do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych i do prowadzonej w następstwie tego kontroli. Chodzi tu o zagwarantowanie wysokiego stopnia ochrony zdrowia publicznego oraz dążenie do urzeczywistnienia rynku wewnętrznego w sektorze farmaceutycznym, przy jednoczesnym uwzględnieniu wymiaru społecznego produktów leczniczych, w przypadku których sprawą najważniejszą jest interes chorego.

3.1

W swych poprzednich opiniach EKES zawsze podkreślał znaczenie konkurencyjnego i wysoce innowacyjnego przemysłu farmaceutycznego w Europie, który w ciągu ostatnich 50 lat był jednym z sektorów o najbardziej zaawansowanej technologii oraz o najwyższym wskaźniku innowacji i zatrudnienia wysoko wykwalifikowanych pracowników, wnosząc tym samym wartość dodaną i stanowiąc wskaźnik wzrostu w kontekście nowoczesnego przemysłu.

3.2

Jednakże oprócz aspektów pozytywnych z lekami wiążą się również szkodliwe i niezamierzone skutki uboczne wynikające z ich stosowania, a także z błędnego stosowania, w tym ze stosowania niezgodnego z przeznaczeniem i nadużywania produktu. 5 % hospitalizacji jest skutkiem stosowania niezgodnego z przeznaczeniem.

3.3

Odpowiedzialność związana z taką rolą ma podstawowe znaczenie i wymaga dużej uwagi ze względu na odpowiednią ochronę zdrowia obywateli, zwłaszcza w fazie wprowadzania do obrotu nowych cząsteczek, których niepożądane działanie ujawnia się dopiero po dopuszczeniu do obrotu i wprowadzeniu na rynek nowych leków.

4.1

Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii oznacza proces farmakologiczny, którego celem jest określenie, ocena i zrozumienie niepożądanych działań produktów leczniczych, w tym zwłaszcza długo- i krótkoterminowych skutków ubocznych, a także zapobieganie im.

4.2

Ocena ryzyka w opracowywaniu leków powinna być gruntowna i staranna, nawet jeżeli w trakcie badań klinicznych niemożliwe jest określenie wszystkich zagrożeń. Po wprowadzeniu danego produktu leczniczego do obrotu, następuje zazwyczaj znaczny wzrost liczby pacjentów mających do czynienia ze skutkami jego działania, w tym też takich pacjentów, którzy cierpią równocześnie na więcej chorób lub którzy przyjmują różne leki.

4.3

Przez działanie niepożądane rozumie się niezamierzone negatywne następstwa danego leczenia farmakologicznego, czyli nieoczekiwane lub niebezpieczne reakcje wynikające z przyjmowania produktu leczniczego. Określenie to ma inne znaczenie od „skutków ubocznych”, gdyż te mogą być również pozytywne. Działaniem niepożądanym jest „szkodliwy i niezamierzony skutek stosowania leku, występujący przy stosowaniu normalnej dla człowieka dawki w celu zapobiegania, rozpoznania, leczenia lub zmiany funkcji fizjologicznej”.

5.1

Celem dyrektywy jest umocnienie i usprawnienie systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, przede wszystkim w odniesieniu do ról i obowiązków, poprzez zmianę dyrektywy 2001/83/EWG, która stanowiła dotychczas w tej dziedzinie prawne ramy odniesienia dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi.

5.2

W związku z tym Komisja postanowiła zmienić obecne przepisy wspólnotowe. Cele są następujące:

5.3

Zdaniem Komisji propozycje te są zgodne z ogólnym celem swobodnego przepływu leków, który ma wyeliminować wciąż istniejące różnice między przepisami krajowymi i godzą wysoki poziom zdrowia publicznego z prawidłowym funkcjonowaniem rynku wewnętrznego leków.

5.4

Propozycje te były przedmiotem szerokich konsultacji między wszystkimi zainteresowanymi stronami, pacjentami i pracownikami służby zdrowia, a także właściwymi organami państw członkowskich i przemysłem. Ocena ryzyka wskazała na potrzebę zwiększenia jasności, skuteczności i jakości obecnego systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, biorąc pod uwagę zarówno poprawę zdrowia publicznego, jak i oszczędność kosztów w sektorze farmaceutycznym UE.

5.5

Na drodze do wyraźniejszego podziału ról i kompetencji nowe przepisy jasno określają i kodyfikują funkcje oraz obowiązki zainteresowanych stron. Chociaż pozostawiają one system nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii poszczególnym państwom członkowskim, to odbieranie wszystkich dostępnych informacji od posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu powierzają wyłącznie wspólnotowemu bankowi danych Eudravigilance, inicjując tym samym automatycznie proces wspólnotowej oceny powiązanych z tym kwestii.

5.6

Umocnienie przepisów dotyczących bezpieczeństwa leków ma na celu zwiększenie zaufania pacjentów i pracowników służby zdrowia poprzez zamieszczenie nowej sekcji „kluczowe informacje” w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dołączonej do opakowania, które towarzyszą każdemu produktowi leczniczemu.

5.7

Rozwinięto zadania Agencji, powołując nowy komitet naukowy odpowiedzialny za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii, przewidziany w art. 27 nowego dokumentu, i powierzając mu dodatkowe zadanie polegające na ocenie ryzyka: ma on udzielać wsparcia zarówno Komitetowi ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi wchodzącemu w skład Agencji, jak i grupie koordynacyjnej państw członkowskich.

5.8

Na przedsiębiorstwa posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu nakłada się obowiązek prowadzenia „głównej dokumentacji systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii” oraz wprowadzenia systemu zarządzania ryzykiem w odniesieniu do każdego nowego wniosku o dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu, który powinien być proporcjonalny do zidentyfikowanych i potencjalnych zagrożeń.

5.9

Dzięki nowo zaproponowanym przepisom do poprawy nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii przy identyfikacji niepożądanych zdarzeń związanych ze stosowaniem leków przyczyni się rozwój zastosowania technologii informatycznych (art. 24). Jeżeli chodzi o bazę danych Eudravigilance, zmieni się zakres okresowych raportów o bezpieczeństwie, które staną się analizą stosunku korzyści do ryzyka. Przewiduje się ponadto działania następcze podejmowane w wyniku okresowych raportów o bezpieczeństwie. W ten sposób Eudravigilance zapewni wyraźne powiązanie między ocenami nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz przeglądem i aktualizacją pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, umożliwiając również uzyskanie dostępu w czasie realnym do wszystkich informacji zawartych w tym banku danych.

5.10

Nowy wniosek legislacyjny ma również na celu sporządzanie raportów proporcjonalnych do zagrożeń poprzez uproszczenie sposobów zgłaszania niepożądanych działań. Ułatwi to zarówno pracownikom służby zdrowia, jak i pacjentom zgłaszanie ewentualnych działań niepożądanych i niezamierzonych wynikających z użycia leku w normalnych dawkach, a także skutków przedawkowania i błędnego stosowania leków. Wniosek ujednolica zasady zgłaszania działań niepożądanych, odnosząc te same przepisy zarówno do leków dopuszczonych do obrotu zgodnie z procedurą scentralizowaną, jak i dopuszczonych do obrotu w państwach członkowskich.

5.11

Sekcja 1 rozdziału 3 dotyczy rejestrowania i zgłaszania działań niepożądanych. Następne sekcje omawiają szczegółowo inne sposoby powiadamiania i przeprowadzania oceny informacji dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii przy użyciu bardziej szczegółowych sformułowań technicznych. Druga sekcja dotyczy okresowych raportów o bezpieczeństwie, a trzecia definiuje procedurę wspólnotową, ustalając w art. 107i procedurę, którą każde państwo członkowskie musi zastosować, gdy rozważa zawieszenie lub unieważnienie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w wypadku stwierdzenia poważnego uchybienia. Czwarta sekcja „publikacja ocen” jest istotna, gdyż wprowadza monitorowanie badań nad bezpieczeństwem leków po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

6.1

Wniosek opiera się na art. 95 Traktatu WE, który wymaga zastosowania procedury współdecyzji i stanowi podstawę prawną do osiągnięcia celów swobodnego przepływu towarów w sektorze produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Od czasu wejścia w życia traktatu amsterdamskiego art. 95 ma ponadto na celu wyeliminowanie przeszkód w handlu wewnątrzwspólnotowym, a zatem uzasadnia podjęcie na szczeblu wspólnotowym działań w zakresie produktów leczniczych.

7.1

Przepisy wspólnotowe w dziedzinie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii gwarantują najlepszą ochronę zdrowia publicznego poprzez zastosowanie tych samych przepisów w całej Wspólnocie. Są one również zgodne z zasadą proporcjonalności, gdyż mają na celu ochronę zdrowia publicznego, nie nakładając nadmiernych obciążeń administracyjnych i opierając się na istniejących już strukturach, procedurach, zasobach i praktykach. Dzięki uproszczeniom można zwiększyć skuteczność wspólnotowego systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, obniżając koszty dla przemysłu.

7.2

Większe bezpieczeństwo leków wprowadzonych na rynek wspólnotowy można lepiej osiągnąć, opierając się na zasadzie pomocniczości przewidzianej w art. 5 traktatu. Na mocy tego artykułu cele te realizowane są najlepiej na szczeblu wspólnotowym, gdyż przepisy dotyczące nadzoru nad produktami leczniczymi stosowanymi u ludzi oraz nadzoru rynku w odniesieniu do wprowadzania do obrotu produktów farmaceutycznych wchodzą w zakres stosowania art. 15 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 765/2008 Parlamentu Europejskiego i Rady z 9 lipca 2008 r.

7.3

Zawierając przepisy dotyczące uproszczenia wspólnotowego systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, wniosek wchodzi ponadto w zakres inicjatyw mających na celu uproszczenie prawodawstwa, o których mowa w załączniku 1 do programu działalności legislacyjnej i prac Komisji na 2008 r.

8.1

Uznając pozytywną rolę i znaczenie leków dla jakości życia obywateli, EKES zawsze popierał wszystkie inicjatywy zmierzające do zwiększenia bezpieczeństwa ich użycia, co stanowi podstawowy element ochrony zdrowia publicznego.

8.2

Dokonując wstępnej oceny, EKES odnosi się pozytywnie do decyzji o dokonaniu dogłębnego przeglądu obecnych przepisów, który uwzględnia poprzednie doświadczenia, gdyż dążenie do większego bezpieczeństwa poprzez zaproponowane zmiany jest nieodłączną częścią wszystkich wcześniejszych opinii sporządzonych przez EKES na różne tematy związane z polityką farmaceutyczną.

EKES pozytywnie ocenia zatem próbę uproszczenia podjętą przez Komisję zarówno w interesie obywateli i tym samym pacjentów, jak i przedsiębiorstw, i popiera wysiłki mające na celu urzeczywistnienie jednolitego rynku w tak złożonym i istotnym sektorze, jak sektor farmaceutyczny.

8.3

EKES popiera zmiany, które lepiej wyjaśniają i definiują poprzednie terminy stosowane w dyrektywie 2001/83/WE. Te nowe sformułowania mają na celu rozwiązanie problemów wynikających z poprzedniej interpretacji, która budziła niekiedy wątpliwości i prowadziła do rozbieżności. EKES docenia zwłaszcza lepsze zdefiniowanie w art. 1 „niepożądanego działania”, o którym mówi punkt 11, oraz jego odróżnienie od „podejrzewanego działania niepożądanego” przewidzianego i zdefiniowanego w punkcie 14 tego samego artykułu, którego definicja powinna uwzględniać ryzyko pomylenia z definicją przewidzianą przez Międzynarodową Konferencję ds. Harmonizacji (ICH).

9.1

Podążając tym tokiem rozumowania, EKES uważa, że pozytywne są wyjaśnienia przytoczone w nowym punkcie 15 w odniesieniu do definicji badań bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia i nowego określenia w punkcie 28 „systemu zarządzania ryzykiem”, który został następnie szczegółowo opisany w odniesieniu do niezbędnych dokumentów w nowym art. 8 iaa) oraz w punkcie 28c w sprawie „systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii” i w następnym 28d w sprawie przewidzianej „głównej dokumentacji”, której bardziej dokładną definicję zawarto w art. 8 ust. 3.

9.2

EKES zwraca szczególną wagę na nowy artykuł 21a, gdyż nowa definicja przyczynia się do zapewnienia bezpieczeństwa, uzależniając wydanie pozwolenia na dopuszczenie nowego leku do obrotu od dostarczenia obszernej dokumentacji poświadczającej pełne poszanowanie podstawowych norm bezpieczeństwa jasno wskazanych w następnym art. 22, z zastrzeżeniem pewnych warunków bezpieczeństwa leku ustalonych przez właściwe organy.

9.3

Art. 22a powierza władzom państwa członkowskiego obowiązek przeprowadzenia badań bezpieczeństwa po dopuszczeniu do obrotu, jeżeli istnieją obawy dotyczące ryzyka. Na podstawie dokumentacji powstałej w oparciu o te badania, właściwe władze krajowe mogą potwierdzić lub wycofać pozwolenie. EKES pozytywnie ocenia art. 23, który – na podstawie uwag zawartych w badaniu – powierza posiadaczowi pozwolenia na dopuszczenie do obrotu obowiązek bezzwłocznego powiadomienia właściwych władz krajowych o zakazie lub ograniczeniu nałożonym przez właściwe władze jakiegokolwiek innego państwa.

9.4

Art. 101 jasno definiuje rolę państw członkowskich w bezpośrednim zarządzaniu systemem nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i powierza im zbieranie wszystkich informacji na temat zagrożeń związanych z produktami leczniczymi z punktu widzenia zdrowia pacjentów i zdrowia publicznego za pośrednictwem jednego banku danych o nazwie Eudravigilance, zgodnie z procedurą opisaną szczegółowo w art. 24. W każdym państwie członkowskim przewiduje się wyznaczenie organu odpowiedzialnego za zbieranie informacji dotyczących niepożądanych działań leku używanego zgodnie z warunkami pozwolenia lub wskutek innych sposobów użycia, takich jak przedawkowanie, stosowanie niezgodne z przeznaczeniem, nadużywanie i błędne stosowanie leku.

9.5

EKES uważa, że bezpieczeństwo pacjentów korzystających z produktów leczniczych zwiększa się dzięki art. 102, który umożliwia państwom członkowskim ustanowienie wymogów dla lekarzy, farmaceutów i innych pracowników służby zdrowia w odniesieniu do informowania o podejrzanych przypadkach lub niepożądanych działaniach.

16.12.2009   

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 306/33

1.1

EKES pozytywnie ocenia propozycję zmiany rozporządzenia, gdyż jest ona zgodna z dążeniem do uproszczenia i ujednolicenia informacji przekazywanych pacjentom.

Uważa jednak, że znaczne zróżnicowanie obowiązujących w poszczególnych państwach członkowskich przepisów dotyczących statusu prawnego recept lekarskich i wydawania leków stanowi przeszkodę w przekazywaniu właściwych i zrozumiałych informacji o lekach.

W związku z tym EKES wzywa Komisję, by poczyniła starania o harmonizację w zakresie ustalania statusu prawnego recept lekarskich i wydawania leków zawierających ten sam składnik czynny (lub te same składniki czynne) w takiej samej dawce, stosowanych w takich samych celach leczniczych, w takiej samej formie i występujących pod różnymi znakami towarowymi istniejącymi w państwach członkowskich.

1.2

EKES popierał zawsze środki legislacyjne w odniesieniu do produktów leczniczych, ilekroć przewidywały one rozszerzenie przepisów w ujednolicony sposób na wszystkie państwa członkowskie UE i inicjowały proces uproszczenia. Środki takie są korzystne nie tylko dla pacjentów, lecz również dla MŚP, których aspiracje często ogranicza biurokracja.

1.3

By jakość informacji przekazywanych pacjentom była coraz wyższa, EKES – oprócz środków zaproponowanych przez Komisję – proponuje również, by ulotki dołączane do opakowania każdego produktu farmaceutycznego zawierały informacje przedstawione w prosty i bezpośredni sposób za pomocą kolorowych pasków, na których podane byłyby – na przykład – „korzyści” (pasek zielony), „przeciwwskazania” (pasek żółty) oraz „potencjalne zagrożenia” (pasek czerwony).

1.4

Należałyby również sporządzić wykaz leków generycznych, czyli produktów farmaceutycznych, na które patent wygasł i które zawierają ten sam składnik aktywny. Wykaz taki mogłaby sporządzić Europejska Agencja Leków, by następnie przekazać go aptekom i wszystkim ośrodkom dystrybucji, z których korzystają pacjenci.

1.5

Chociaż EKES zdaje sobie sprawę, że nie wszyscy obywatele korzystają już z komputera, to uważa, że należy zainicjować procedurę mającą na celu dostarczenie pacjentom przez internet niezbędnych informacji na temat produktów leczniczych. Informacje te uzupełniałyby informacje obecnie dostępne, lecz ich nie zastępowały. Powinny one być sprawdzane i opatrzone oznakowaniem uznanym na szczeblu wspólnotowym, które zapobiegałoby ewentualnym nadużyciom lub wprowadzaniu w błąd.

1.6

Przywołując ponownie swój postulat dotyczący kontynuowania polityki rozwoju zmierzającej do uproszczenia procedur biurokratycznych i informacji przekazywanych pacjentom, EKES wzywa Komisję do podjęcia dalszych inicjatyw legislacyjnych w tych wszystkich obszarach sektora farmaceutycznego, które wciąż stwarzają problemy związane z brakiem harmonizacji w zastosowaniu w poszczególnych państwach członkowskich, gdyż sytuacja ta uniemożliwia swobodny i pełny przepływ produktów leczniczych w UE.

2.1

Omawiany wniosek dokonuje zmiany obecnej praktyki przewidzianej w rozporządzeniu (WE) nr 726/2004 wyłącznie w odniesieniu do aspektu związanego z „informacjami kierowanymi do ogółu społeczeństwa dotyczącymi produktów leczniczych stosowanych u ludzi i wydawanych na receptę lekarską”.

2.2

Zmiany te dotyczą przepisów odnoszących się do bezpośredniego przekazywania konsumentom informacji na temat produktów leczniczych wydawanych na receptę lekarską i mają na celu zagwarantowanie prawidłowego funkcjonowania rynku wewnętrznego produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Zmieniając przepisy dotyczące informacji adresowanych do ogółu społeczeństwa na temat produktów leczniczych stosowanych u ludzi, rozporządzenie potwierdza również zakaz reklamy zgodnie z postanowieniami dyrektywy w Dz.U. L 311 z 28.11.2001 i jej ostatnią zmianą przewidzianą w dyrektywie 2008/29/WE.

2.3

Potrzeba dostosowania przepisów przewidzianych w omawianym rozporządzeniu wynika z komunikatu przedstawionego przez Komisję Parlamentowi Europejskiemu 20 grudnia 2007 r.„Sprawozdanie w sprawie bieżącej praktyki w zakresie dostępności dla pacjentów informacji dotyczących produktów leczniczych” podkreśla, że między państwami członkowskimi istnieją czasami rozbieżności w zakresie stosowania przepisów i praktyk dotyczących przekazywania informacji, co prowadzi do nierówności i różnic w dostępie społeczeństwa do tychże informacji.

3.1

Wniosek dotyczący rozporządzenia COM(2008) 662 wersja ostateczna ma na celu:

3.2

Zaproponowane zmiany mają na celu wyeliminowanie luk w obecnym stosowaniu przepisów prawa farmaceutycznego przewidzianych przez rozporządzenie (WE) nr 726/2004 w zakresie dostarczania ogółowi społeczeństwa informacji o produktach leczniczych stosowanych u ludzi, a w szczególności:

3.3

Wprowadzenie nowego tytułu VIIIa ma na celu rozwiązanie problemu rozbieżności poprzez zagwarantowanie wysokiej jakości ujednoliconych informacji, niemających charakteru promocyjnego. Należy wyeliminować nieuzasadnione różnice w wypadku produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu zgodnie z tytułem II rozporządzenia (WE) nr 726/2004, który przewiduje jednolite streszczenie charakterystyki produktów, stosując do nich tytuł VIIIa dyrektywy 2001/83/WE.

3.4

W drodze odstępstwa od art. 100g ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE informacje dotyczące produktu leczniczego, o których mowa w art. 100b lit. d) tej dyrektywy, podlegają weryfikacji przez Agencję przed ich rozpowszechnianiem (art. 20b COM(2008) 662 wersja ostateczna).

3.5

Dlatego też przewiduje się, że do zadań Agencji wymienionych w art. 57 ust. 1 dojdzie funkcja przewidziana w lit. u) polegająca na „wydawaniu opinii na temat informacji kierowanych do ogółu społeczeństwa dotyczących produktów leczniczych stosowanych u ludzi i wydawanych na receptę lekarską”.

3.6

Art. 20b ust. 3 przewiduje możliwość zgłoszenia przez Agencję sprzeciwu wobec przedstawionych informacji w ciągu 60 dni od otrzymania powiadomienia. W wypadku braku sprzeciwu stosuje się zasadę, zgodnie z którą milczenie oznacza zgodę na opublikowanie informacji.

4.1

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CMPH), który działa w ramach Agencji, ma za zadanie przygotowywać opinie na wszelkie tematy związane z oceną produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Wszystkie decyzje w sprawie pozwoleń są podejmowane na podstawie kryteriów naukowych dotyczących jakości, bezpieczeństwa i skuteczności danego leku.

4.2

EMEA składa się z różnych komitetów, do których zalicza się Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi. Agencja ma za zadanie:

4.3

Omawiane rozporządzenie (WE) uzupełniają:

5.1

Zdaniem Komisji omawiane zmiany są zgodne z innymi obszarami polityki i celami Unii Europejskiej i wybór art. 95 traktatu jest odpowiedni, gdyż stanowi on podstawę prawną wspólnotowego prawodawstwa farmaceutycznego, a treść proponowanych zmian, zarówno jeżeli chodzi o zasadę pomocniczości, jak i proporcjonalności, odpowiada wymogom przedstawionym w art. 5 traktatu.

6.1

EKES zawsze popierał środki prawne inicjujące proces uproszczenia przepisów i ich zharmonizowane wprowadzanie we wszystkich państwach członkowskich.

6.2

EKES ocenia zatem pozytywnie propozycję zmiany omawianego rozporządzenia, gdyż jest ono zgodne z dążeniem do uproszczenia i ujednolicenia informacji przekazywanych pacjentom, a także upraszcza inicjatywy przedsiębiorstw, począwszy od MŚP.

6.3

EKES uważa, że stosowne byłoby zapoczątkowanie procedury mającej na celu rozpowszechnianie sprawdzonych informacji przez internet, jako sposobu uzupełnienia obecnie obowiązujących przepisów, a także poprawienie wyglądu ulotek dołączanych do opakowania każdego produktu farmaceutycznego (zob. 1.3).

6.4

EKES wzywa Komisję do podjęcia dalszych inicjatyw legislacyjnych w tych wszystkich obszarach sektora farmaceutycznego, które wciąż stwarzają problemy związane z brakiem harmonizacji w zastosowaniu w poszczególnych państwach członkowskich, w tym kwestię dotyczącą ceny sprzedaży oraz statusu prawnego recept lekarskich i wydawania leków, i które stanowią przeszkodę w pełnym i swobodnym przepływie produktów leczniczych w UE.

6.5

EKES wnosi o przedstawienie przyczyn, dla których zmiana rozporządzenia (WE) nr 726/2004 ustanawiającego wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającego Europejską Agencję Leków wymagała dwóch różnych, lecz równoczesnych środków prawodawczych. Pierwszy komunikat COM(2008) 664 wersja ostateczna przewiduje zmiany odnośnie do nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, a drugi COM(2008) 662 wersja ostateczna – odnośnie do informacji kierowanych do ogółu społeczeństwa dotyczących produktów leczniczych stosowanych u ludzi i wydawanych na receptę lekarską.

6.6

EKES ocenia negatywnie obraną przez Komisję metodę pracy polegającą na podejmowaniu odrębnych od siebie działań, gdyż prowadzi ona do marnotrawienia zasobów na procedurę składającą się z dwóch różnych środków legislacyjnych i może spowodować opóźnienia w sporządzeniu jednolitego rozporządzenia.

16.12.2009   

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 306/36

1.1

Za podstawę prawną przekształconej dyrektywy, która ujednolica warunki produkcji i dystrybucji sprzętu elektrycznego i elektronicznego na rynku wewnętrznym słusznie przyjęto art. 95 TWE. Zastosowanie formy dyrektywy jest uzasadnione z dwóch powodów, a mianowicie jest to przekształcenie istniejącej dyrektywy, a ponadto państwa członkowskie ponoszą odpowiedzialność za jej stosowanie i kontrolowanie, zgodnie z zasadami pomocniczości i proporcjonalności.

1.2

Jednakże Komitet uważa, że kontrola stosowania przekształconej dyrektywy powinna mieć na celu jak najściślejszą harmonizację wdrażania na rynku wewnętrznym, tak aby uniknąć ewentualnych komplikacji administracyjnych w kontekście transgranicznym oraz zniekształceń konkurencji, które mogłyby z nich wyniknąć.

1.3

Jeśli chodzi o ewentualne zmiany w wykazie substancji toksycznych lub niebezpiecznych, których używanie jest zabronione lub ściśle ograniczone, Komitet będzie mógł się zadowolić zastosowaniem procedury komitetowej tylko pod warunkiem, że przeprowadzone zostaną konsultacje z zainteresowanymi stronami oraz że w przypadku każdej substancji dodanej do wykazu lub z niego wycofanej zostanie dokonana ocena skutków.

2.1

Proponując zastąpienie dyrektywy „WEEE” w sprawie zużytego sprzętu elektrycznego i elektronicznego przekształconą dyrektywą, która ma na celu zwiększenie stopnia odzyskiwania i przetwarzania odpadów, rozszerzenie zakresu stosowania na wyroby medyczne i sprzęt szpitalny oraz przyrządy do nadzoru i kontroli, a także promowanie ponownego użycia wyrobów nadających się do naprawy, Komisja dąży jednocześnie do poprawy ochrony środowiska i do uproszczeń administracyjnych. Wniosek dotyczący dyrektywy „RoHS”, którego celem jest ograniczenie stosowania substancji toksycznych lub niebezpiecznych w sprzęcie elektrycznym i elektronicznym, będący przedmiotem niniejszej opinii Komitetu jest komplementarny i współzależny wobec przekształcenia dyrektywy WEEE i w związku z tym powinien również zostać odpowiednio zmieniony.

2.2

Jeśli chodzi o substancje toksyczne lub niebezpieczne, to służby Komisji uważają, że przekształcenie przyniesie w całościowym ujęciu korzyści, choć będą one skromne. Ponadto zalecane rozwiązania przyniosą istotne kumulatywne skutki dla poprawy jasności dyrektywy i jej zharmonizowanego wdrażania i stosowania, co przyczyni się do podniesienia jakości prawodawstwa.

2.3

Główną zmianą jest rozszerzenie zakresu stosowania obu dyrektyw poprzez dodanie wyrobów medycznych oraz przyrządów do nadzoru i kontroli do sprzętu przewidzianego już w poprzednich dyrektywach. Kładzie się też nacisk na konieczność ponownego użycia części sprzętu zamiast traktowania go jako odpady. Rozróżnienie między produktami z odzysku i odpadami jest przedmiotem odpowiednich deklaracji i kontroli.

2.4

Przekształcona dyrektywa RoHS zachowuje swą podstawę prawną (art. 95, rynek wewnętrzny), podobnie jak przekształcona dyrektywa WEEE (art. 175, środowisko), co jest zgodne z ich odpowiednimi celami, które pozostają zasadniczo niezmienione.

2.5

Załączniki do przekształconej dyrektywy RoHS określają charakter przedmiotowych produktów (załączniki I i II) i stanowią nowe odniesienie dla przekształconej dyrektywy WEEE. Nie zmienia się charakter i dopuszczalne maksymalne stężenie substancji toksycznych lub niebezpiecznych, których użycie ograniczone jest na mocy dyrektywy RoHS. Efekty postępu naukowo-technicznego oraz kwestia ewentualnych odstępstw będą przedmiotem procedury komitetowej połączonej z kontrolą.

2.6

Zdaniem Komisji korzyści ekologiczne będą prawdopodobnie znaczne, gdyż wyroby medyczne i przyrządy do kontroli i nadzoru zawierają znaczne ilości metali ciężkich objętych dyrektywą RoHS (> 1 400 ton ołowiu, ok. 2,2 tony kadmu), co stanowi wagowo 0,2–0,3 % odpadów ze sprzętu elektrycznego i elektronicznego. Substancje te, w wypadku nieodpowiedniego zarządzania odpadami mogą przedostać się do środowiska naturalnego (tylko 49,7 % odpadów z wyrobów medycznych i 65,2 % odpadów z przyrządów do kontroli i nadzoru jest przedmiotem osobnej zbiórki). Ograniczenie użycia tych substancji dzięki dyrektywie RoHS pozwoli w perspektywie średnio- i długoterminowej na ich wyeliminowanie z produktów i z generowanych przez te produkty odpadów. Pogłębiona analiza wskazuje, że gdyby nawet przyjąć scenariusz zakładający wyższy stopień utylizacji, włączenie tych produktów w zakres stosowania dyrektywy RoHS będzie korzystne dla środowiska.

2.7

Przekrojowe zharmonizowanie definicji w powiązanych ze sobą dyrektywach ułatwi także stosowanie przepisów i usunięcie przeszkód administracyjnych (zob. p. 3.3 poniżej) oraz zbyt znacznych rozbieżności w procedurach wdrażania.

3.1

Zastosowanie przekształcenia w odniesieniu do instrumentów prawnych takich jak dyrektywy WEEE i RoHS może przynieść – jak w tym wypadku – dość istotne zmiany w obowiązującym prawodawstwie.

3.2

Wszelkie niejasności co do zakresu stosowania, definicji oraz praktyk w poszczególnych państwach członkowskich w odniesieniu do zgodności produktów, a także ewentualne nakładanie się przepisów starych dyrektyw z nowymi ramami regulacyjnymi REACH powinny zostać usunięte. Niezbędna jest rzeczywista harmonizacja, aby ograniczyć koszty wdrażania przewidzianych środków oraz obciążenia administracyjne.

3.3

Komplementarność i spójność obu dyrektyw z innymi wspólnotowymi aktami prawnymi dotyczącymi projektowania sprzętu (wspólne ramy dotyczące wprowadzania produktów do obrotu (1), REACH (2), wymogi dla produktów wykorzystujących energię (3)) powinny się poprawić.

3.4

Komitet stwierdza z zadowoleniem, że wykaz substancji, których stosowanie w sprzęcie elektrycznym i elektronicznym jest ograniczone lub zabronione ostatecznie, nie został zmieniony, co pozwala na zachowanie takiego samego poziomu ochrony pracowników i konsumentów.

3.5

W tym kontekście Komitet podkreśla konieczność zachowania czujności wobec licznych przypadków nielegalnego wysyłania niebezpiecznych odpadów do krajów, które nie posiadają technicznych możliwości odpowiedniego ich przetworzenia, co powoduje poważne zagrożenia dla środowiska i dla zdrowia ich mieszkańców. Przetwarzanie odpadów elektronicznych stanowi już obecnie poważny problem w dziedzinie zdrowia publicznego w niektórych z tych krajów, a sytuacja ta może się pogorszyć, jeśli wstępne przetwarzanie odpadów przewidziane na mocy dyrektywy WEEE nie będzie odpowiednio przeprowadzane, a także ze względu na pojawienie się nowych zagrożeń z powodu rozszerzenia zakresu stosowania na kategorie 8 i 9.

3.6

Komitet zauważa, że wykaz substancji, których stosowanie jest ograniczone lub zabronione nie został zmieniony we wnioskowanym przekształceniu. W celu wydania odpowiednich zezwoleń należy upewnić się, że produkty mające zastąpić najbardziej toksyczne i najniebezpieczniejsze substancje same nie stanowią zagrożenia. Ewentualne wyłączenia z zakazu powinny ściśle dotyczyć substancji, których według obecnego stanu wiedzy i postępu technologicznego w żaden sposób nie można zastąpić, oraz uwzględniać wszelkie wynikające z tego środki ochrony i ostrożności.

3.7

Zakres stosowania określony w załącznikach I i II przekształconej dyrektywy RoHS może zostać zmieniony przez Komisję zgodnie z procedurą komitetową połączoną z kontrolą. Komitet uważa jednak, że wszelkie istotne zmiany powinny być przedmiotem nowych ocen skutków i nowych wstępnych konsultacji. Wyraża ponadto zadowolenie, iż do wprowadzania ewentualnych nowych zakazów w odniesieniu do substancji używana będzie metodologia REACH.

3.8

Komitet przyznaje, że przekrojowa harmonizacja definicji we wszystkich dyrektywach dotyczących omawianej problematyki (zob. p. 3.3 powyżej) sprzyja czytelności i ograniczeniu kosztów administracyjnych.

3.9

Uznaje również, że wyznaczenie rozsądnego terminu wyłączenia z zakazu niektórych substancji (do czterech lat) może przyczynić się do poszukiwania rozwiązań alternatywnych, a jednocześnie zagwarantować wystarczającą pewność prawną producentom.

3.10

Komitet świadom jest faktu, iż zmienione ramy prawne mają wpływ na rozwój przedsiębiorstw i na zatrudnienie i z zadowoleniem przyjmuje poprawę spójności między obiema przekształconymi dyrektywami oraz wynikający stąd postęp w zakresie uproszczenia prawnego i administracyjnego.

3.11

Komitet popiera rozszerzenie zakresu stosowania dyrektywy RoHS na dwie dodatkowe kategorie sprzętu (kategoria 8 i 9: wyroby medyczne oraz przyrządy do kontroli i nadzoru), a także przyjęcie zasady ponownego użycia części sprzętu. Uznaje też kontrolę pozwalającą na rozróżnienie między odpadami a utylizowanym sprzętem na podstawie deklaracji, a także ewentualne dalsze kontrole za środki zgodne z zasadą proporcjonalności.

3.12

Popiera także harmonizację definicji odpowiednich podmiotów gospodarczych z definicjami pakietu legislacyjnego dotyczącego wprowadzania produktów do obrotu, a także nowo dodane definicje (np. definicje wyrobów medycznych).

3.13

Komitet gorąco pragnie, by rzeczywista harmonizacja wdrażania między państwami członkowskimi była dużo bardziej skuteczna niż w wypadku dyrektyw obowiązujących przed przekształceniem. Wskazana byłaby ocena po kilku latach stosowania w praktyce, by sprawdzić, czy wyznaczone cele zostały rzeczywiście osiągnięte.

16.12.2009   

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 306/39

1.1

Celem przeglądu dyrektywy WEEE powinno być wprowadzenie pozytywnych zmian zarówno z ekologicznego, jak i gospodarczego punktu widzenia. Będzie to korzystne dla środowiska naturalnego, podmiotów gospodarczych oraz obywateli Unii.

1.2

Doświadczenie pokazuje, że nie osiągnięto celu dyrektywy WEEE, którym jest wypracowanie funkcjonalnego, opartego na rynku wewnętrznym podejścia do gospodarki odpadami.

1.3

W czasie wdrażania dyrektywy WEEE napotkano wiele problemów spowodowanych różnicami między poszczególnymi państwami członkowskimi.

1.4

Powodem tych różnic są po części niejasne definicje zawarte w dyrektywie, a po części swoboda w jej wdrażaniu przyznana państwom członkowskim przez art. 175 Traktatu WE.

2.1

Komitet może obecnie następująco podsumować kwestie, które należy rozważyć w wyniku przeglądu dyrektywy WEEE:

2.2

Dyrektywa WEEE może doprowadzić do uproszczeń poprzez zmniejszenie obciążeń administracyjnych podmiotów rynkowych.

2.3

Dokonując przeglądu tej dyrektywy, Unia Europejska wraz z władzami krajowymi powinna dołożyć starań, by dyrektywa ta stworzyła równe reguły gry we wszystkich krajach UE. Pożądane byłoby zastosowanie dwojakiej podstawy prawnej art. 95 i 175 TWE, przy czym podstawą prawną dla przepisów dotyczących zakresu, definicji, wymogów dotyczących produktów i zakresu odpowiedzialności producenta, związanych z wprowadzaniem na rynek nowych produktów powinien być art. 95, a dla przepisów dotyczących celów i przetwarzania odpadów – art. 175 TWE.

2.4

Wszystkie podmioty w łańcuchu, a zatem także producenci, importerzy, sprzedawcy detaliczni, przedsiębiorstwa handlowe i handlarze złomem, powinni mieć taki sam zakres odpowiedzialności w odniesieniu do zajmowania się WEEE.

2.5

Przegląd dyrektywy powinien pozwolić na lepsze współdziałanie przepisów dotyczących ochrony środowiska naturalnego z zasadami wywierającymi wpływ na prawidłowe funkcjonowanie rynku wewnętrznego.

2.6

Szczególnie definicja producenta nie powinna prowadzić do powstania dalszych barier na rynku wewnętrznym. Przegląd dyrektywy przyczyni się do większej zgodności z najnowszym orzecznictwem Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości, które wymaga, aby ochrona środowiska nie pozostawała w sprzeczności z zasadami rynku wewnętrznego. Definicja producenta zaproponowana w art. 3 lit. j) wniosku dotyczącego przekształcenia dyrektywy WEEE powinna także być w możliwie jak największym zakresie zgodna z odpowiednimi definicjami zawartymi w decyzji 768/2008/WE, a jednocześnie uwzględniać szczególne zobowiązanie wynikające z dyrektywy WEEE, polegające na tym, że rejestrowanie oraz finansowanie zbiórki i odzyskiwania zużytego sprzętu nie są cechami produktu (tak jak np. skład, części składowe, wpływ na środowisko), ale stanowią dodatkowe zobowiązania, które muszą być spełniane wyłącznie na szczeblu krajowym (tj. nadzór rynku i egzekwowanie).

2.7

Zmieniona dyrektywa nie powinna tworzyć przeszkód w podziale kosztów gospodarowania WEEE na podstawie aktualnego udziału w rynku. Właściwym krokiem w odniesieniu do załącznika II jest pozwolenie zainteresowanym stronom na dalsze opracowywanie norm przetwarzania zużytego sprzętu. Obecnie zbiorowe systemy oparte na udziale w rynku okazały się skuteczne we właściwym gospodarowaniu WEEE.

2.8

Dyrektywa WEEE powinna spełnić swój cel społeczny, którym jest ochrona środowiska i zmniejszenie wpływu odpadów na ludzkie zdrowie. Zajęcie się problemem strumienia odpadów elektrycznych i elektronicznych w UE w sposób efektywny kosztowo powinno pomóc wyeliminować wysyłkę tego typu odpadów do krajów trzecich, w których normy środowiskowe nie są tak surowe, a ryzyko, na jakie narażeni są pracownicy zajmujący się tymi odpadami, jest większe.

3.1.1

Komitet zgadza się z nową definicją producenta, lecz jednocześnie zwraca uwagę, że może ona prowadzić do zachowań oportunistycznych (tzw. free-riding) oraz zakłóceń konkurencji.

3.1.2

Ma ona służyć zapewnieniu właściwego funkcjonowania rynku wewnętrznego. Uwzględniając powyższe, EKES wzywa Komisję do uproszczenia procedur i jednoczesnego zablokowania możliwości popełniania nadużyć przez nieuczciwe podmioty gospodarcze.

3.1.3

Zmiana definicji producenta, wraz z wyjaśnieniem terminów „udostępnianie na rynku” w nowym art. 3 lit. o) i „wprowadzenie do obrotu” w art. 3 lit. p), umożliwia teraz podmiotom dobrowolne podejmowanie konkretnych działań bez ryzyka ponoszenia kosztów związanych z końcem życia produktu.

3.1.4

Dzięki rozróżnieniu roli każdego z podmiotów przedsiębiorstwa mogą antycypować koszty i tym samym przyjmować na siebie wyraźniej wyznaczoną część odpowiedzialności wynikającej z zaangażowania w łańcuch dostaw sprzętu elektrycznego i elektronicznego.

3.1.5

W celu wdrożenia w praktyce państwa członkowskie muszą mieć możliwość nakładania krajowych wymogów na osoby fizyczne i prawne, które po raz pierwszy wprowadzają na krajowe rynki towary z krajów trzecich, jak również z krajów należących do Wspólnoty (handel wewnątrzwspólnotowy). Z tego względu państwa członkowskie mogą podjąć proporcjonalne środki, które pozwolą im na ustalenie tych osób i zwrócenie się do nich o rejestrację oraz finansowanie gospodarowania WEEE w związku z przeprowadzanymi przez nie transakcjami sprzedaży.

3.1.6

Komitet uważa, że dzięki jaśniejszej definicji producenta największą poprawę wpływu na środowisko oraz najwyższą efektywność kosztową można uzyskać w następujący sposób:

3.2.1

Systemy umożliwiające zwrot WEEE są niezbędnym instrumentem do prowadzenia na szeroką skalę zbiórki sprzętu gospodarstwa domowego.

3.2.2

Komitet nalega, by takie odpady mogły zostać zwrócone do dystrybutora bezpłatnie na zasadzie bezpośredniej wzajemnej relacji, o ile sprzęt jest właściwego rodzaju i pełni te same funkcje, co sprzęt dostarczony.

3.2.3

Komitet jest jednak zdania, że konsumenci powinni być świadomi zakresu swych praw, tak by uniknąć niejasności co do roli podmiotów rynkowych. Podmiotów rynkowych nie należy bez żadnych ograniczeń uznawać za punkty zbierania odpadów, które obciążają konsumentów kosztami. Powinny one zwłaszcza zachować prawo do kształtowania swych zobowiązań do przyjmowania zwrotu WEEE, o ile zwrot nie nastąpił w chwili dostawy zakupionego towaru. Komitet uważa, że zaoszczędzi to przedsiębiorstwom kosztów transportu i siły roboczej. Oszczędności te mają sens z punktu widzenia ochrony środowiska i konkurencji.

3.3.1

Komitet zgadza się, że konieczne jest ponowne rozważenie obecnego celu dotyczącego zbiórki WEEE. Wskaźnik zbiórki oparty na wielkościach sprzedaży jest jednak nieodpowiedni, gdyż niemal we wszystkich przypadkach długość życia sprzętu znacznie przekracza okres od jednego roku do dwóch lat i dlatego sprzęt ten nie trafia do recyklingu dwa lata po zakupie.

3.3.2

Ze względu na fakt, że surowce są obecnie droższe niż 5–10 lat temu, zużyty sprzęt elektryczny i elektroniczny posiadający wartość netto (np. o wysokiej zawartości metalu) znika z ustalonych kanałów zbiórki. W efekcie taki odebrany sprzęt nie jest zgłaszany w oficjalnych kanałach WEEE. Jest on albo przetwarzany w sposób niewłaściwy, albo nie jest przetwarzany i ląduje na wysypisku, albo jest nielegalnie eksportowany, albo trafia do prawidłowego przetwarzania, albo też jest eksportowany legalnie. Dokładne statystyki dotyczące miejsc przeznaczenia zużytego sprzętu elektrycznego i elektronicznego, który zniknął z systemu zbiórki, nie są obecnie dostępne (zob. sprawozdanie Agencji Ochrony Środowiska z marca 2009 r.).

3.3.3

Komitet jest zdania, że w przyszłości wszystkie podmioty rynkowe będą musiały ponosić odpowiedzialność za gospodarowanie WEEE, nad którym będą musiały uzyskać większą kontrolę.

3.3.4

Komitet przyznaje, że realizacja celów dotyczących zbiórki zależy od czynników pozostających poza kontrolą samych producentów, począwszy od dostępności punktów zbiórki po ilość WEEE wytworzoną przez użytkownika końcowego.

3.3.5

Komitet uważa zatem, że nie tylko producenci powinni ponosić odpowiedzialność: badania pokazały, że duże są przepływy WEEE zbieranego i przetwarzanego poza oficjalnymi systemami WEEE oraz że jest wiele zainteresowanych stron innych niż producenci, które mogą wpływać na ilość zbieranego i przetwarzanego sprzętu.

3.3.6

Komitet podkreśla, że przegląd dyrektywy WEEE powinien mieć na celu maksymalizację jej korzystnych dla środowiska efektów (zwiększenie zbiórki) oraz zwiększenie efektywności kosztowej przetwarzania WEEE (poprawa przetwarzania).

3.3.7

Komitet uważa, że jeżeli poziom realizacji celów dotyczących zbiórki mierzony jest w chwili dostarczenia WEEE do systemów recyklingu, to istnienie równoległych przepływów WEEE uniemożliwia producentom zebranie wystarczającej ilości WEEE, by osiągnąć wyznaczony cel. Komitet sugeruje zatem, że skuteczniejszym sposobem osiągnięcia celów dotyczących zbiórki byłby pomiar w chwili dostarczenia materiału do podmiotu gospodarczego zajmującego się recyklingiem, gdyż ta metoda umożliwiałaby uwzględnienie wszystkich przepływów WEEE, a nie samych przepływów za pośrednictwem producenta.

W każdym razie Komitet podkreśla, że równoległe przepływy muszą podlegać uregulowaniu, by zapewnić, że cały WEEE poddany zostanie recyklingowi zgodnie z wymogami dyrektywy. W szczególności, dla podmiotów innych niż producenci sprzętu elektrycznego i elektronicznego powinno się wprowadzić obowiązek składania sprawozdań dotyczących zbieranego przez nich zużytego sprzętu.

3.4.1

Komitet uważa, że odpowiedzialność za finansowanie WEEE pochodzącego z gospodarstw domowych nie powinna spoczywać wyłącznie na producentach, jak zaproponowano we wniosku Komisji w nowym artykule 12.

3.4.2

Zdaniem Komitetu producenci powinni otrzymać zachęty do wyboru między rozwiązaniami indywidualnymi i zbiorowymi w zależności od ich portfolio produktów i modeli działalności gospodarczej.

3.4.3

Dotychczas art. 8 dyrektywy WEEE zobowiązuje producentów sprzętu elektrycznego i elektronicznego do pokrycia kosztów recyklingu swych produktów pod koniec ich życia. UE ustanowiła wymóg indywidualnej odpowiedzialności producenta w art. 8 ust. 2 dyrektywy WEEE, zgodnie z którym każdy producent ponosi odpowiedzialność finansową za recykling odpadów z produktów swej własnej marki pochodzących z gospodarstw domowych, wprowadzonych do obrotu po 13 sierpnia 2005 r. Producent może podjąć decyzję o wypełnieniu tego obowiązku indywidualnie lub przyłączając się do programu zbiorowego.

3.4.4

Obecnie producenci analizują różne rozwiązania. Możliwe, że w niedalekiej przyszłości producenci zechcą zająć się tą kwestią za pośrednictwem systemów indywidualnych lub zbiorowych.

3.4.5

Komitet podziela pogląd, że art. 8 ust. 2 to odpowiednie ramy prawne do wdrożenia odpowiedzialności producenta za WEEE.

3.4.6

Przegląd dyrektywy należy postrzegać jako szansę na zwiększenie swobody wyboru między indywidualną odpowiedzialnością producenta a rozwiązaniami zbiorowymi.

16.12.2009   

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 306/42

1.1

Gatunki inwazyjne stanowią coraz większe zagrożenie dla różnorodności biologicznej, rolnictwa i zdrowia publicznego. Obecnie koszty, jakie gatunki te powodują, szacuje się na 10–12 mld euro rocznie, co sprawia, że są one prawdziwym zagrożeniem także dla gospodarki.

1.2

Komitet zgadza się, że istnieje wyraźna potrzeba podjęcia działań, wyrażona także na najwyższym szczeblu politycznym, oraz odnotowuje cztery możliwe rozwiązania polityczne dla problemu gatunków inwazyjnych przedstawione w komunikacie: „status quo”, korzystanie z istniejących instrumentów prawnych w połączeniu ze środkami dobrowolnymi, dostosowanie istniejącego prawodawstwa oraz opracowanie wszechstronnego, specjalnego unijnego instrumentu prawnego.

1.3

Komitet docenia fakt, że komunikat zawiera doskonałą analizę problemu, ale jednocześnie zauważa, że Wspólnota powinna była zareagować już trzy lata temu, kiedy przyjęty został plan działania na rzecz różnorodności biologicznej. W związku z tym wzywa do natychmiastowego podjęcia działań.

1.4

Komitet jest przekonany, że najlepszym podejściem pozwalającym poradzić sobie z zagrożeniami związanymi z gatunkami inwazyjnymi byłoby przyjęcie wszechstronnego, specjalnego unijnego instrumentu prawnego oraz utworzenie europejskiej agencji, która monitorowałaby jego wdrażanie.

1.5

Komitet podkreśla potrzebę podniesienia świadomości społeczeństwa UE co do zagrożeń, jakie stwarzają gatunki inwazyjne w związku z szybkim wzrostem handlu i transportu. Można to osiągnąć dzięki działaniom informacyjnym i edukacyjnym zwracającym uwagę na różnorodne zagrożenia i gospodarczy koszt braku działania lub niewystarczającego działania.

1.6

Komitet uznaje za ważne, by przy stosowaniu obecnych uregulowań UE oraz w przyszłym wszechstronnym unijnym instrumencie prawnym odpowiednio uwzględnić społeczne aspekty radzenia sobie z gatunkami inwazyjnymi (takie jak na przykład znaczne zagrożenia dla zdrowia związane z gazowaniem kontenerowców w momencie przybycia do portów UE).

2.1.1

Termin „gatunki inwazyjne” stosowany w niniejszym dokumencie obejmuje zarówno termin „inwazyjne gatunki obce” stosowany w konwencji o różnorodności biologicznej, jak i termin „inwazyjne gatunki nierodzime”. Zgodnie z ogólną definicją gatunki inwazyjne to gatunki, których wprowadzenie do środowiska lub rozprzestrzenienie się może zagrażać różnorodności biologicznej lub pociąga za sobą inne nieprzewidziane konsekwencje. Komisja Europejska stwierdza w swym komunikacie, że gatunki inwazyjne są coraz większym problemem dla UE.

2.1.2

W ramach projektu DAISIE, realizowanego przy wsparciu szóstego wspólnotowego programu ramowego, zidentyfikowano 10 882 gatunków nierodzimych, które występują w Europie, przy czym zakłada się, że 10–15 % tych gatunków wywiera negatywny wpływ na gospodarkę lub środowisko. Główne czynniki mające bezpośredni wpływ na różnorodność biologiczną to zmiany w siedlisku, zmiany klimatu, nadmierna eksploatacja zasobów, zanieczyszczenie środowiska oraz gatunki inwazyjne.

2.2.1

W przypadku czterech spośród pięciu wymienionych wyżej czynników istnieją poświęcone im unijne instrumenty, natomiast w chwili obecnej UE – w przeciwieństwie do szeregu innych krajów OECD – nie dysponuje żadnym wszechstronnym instrumentem dotyczącym postępowania z gatunkami inwazyjnymi. Brakiem tym należy się zająć, jeśli UE chce osiągnąć cel polegający na „powstrzymaniu utraty różnorodności biologicznej do 2010 r.” Gatunki inwazyjne stanowią również znaczne zagrożenie dla gospodarki w UE.

2.2.2

Potrzeba podjęcia skoordynowanych działań w sprawie gatunków inwazyjnych była artykułowana na najwyższym szczeblu politycznym. Rada ds. Środowiska Naturalnego, Parlament Europejski, Komitet Regionów (1) oraz Europejski Komitet Ekonomiczno-Społeczny (2) zgodnie podkreślały konieczność opracowania unijnej strategii dotyczącej gatunków inwazyjnych i skutecznego systemu wczesnego ostrzegania oraz potrzebę skutecznych mechanizmów reagowania na poziomie UE. Podobne treści zawarto w szóstym programie działań w zakresie środowiska naturalnego (6 EAP), a także w komunikacie Komisji „Zatrzymanie procesu utraty różnorodności biologicznej do roku 2010 i w przyszłości” oraz w związanym z nim planie działań.

2.3.1

Gatunki inwazyjne mogą pojawić się w nowym regionie w wyniku działania trzech ogólnych mechanizmów: przywóz w postaci towaru, wprowadzenie za pośrednictwem środka transportu lub naturalne rozprzestrzenienie się z sąsiedniego regionu, gdzie dany gatunek także jest obcy. W wyniku działania tych trzech mechanizmów mamy sześć głównych dróg przenikania: uwolnienie, ucieczka, zanieczyszczenie, „pasażer na gapę”, korytarz i „samowprowadzenie”.

2.3.2

Szybki wzrost handlu i transportu stwarza więcej możliwości dla wprowadzenia gatunków inwazyjnych oraz zwiększa obciążenia dla środowiska. Istnienie wspólnego rynku oznacza, że gatunek inwazyjny wprowadzony na terytorium jednego z państw członkowskich może się szybko rozprzestrzenić na terytorium całej UE. Zatem problemy związane z wymianą handlową można skutecznie rozwiązać jedynie na zewnętrznych granicach UE. Ze względu na sposób zasiedlania środowiska przez te gatunki oraz sposób ich rozprzestrzeniania się, środki podejmowane przez jedno państwo członkowskie mogą nie przynieść rezultatu, jeśli kraje sąsiednie nie podejmą żadnych środków lub nie zareagują w sposób skoordynowany.

2.3.3

Rosnące stężenie CO2, ocieplenie klimatu, większa depozycja azotu, zmiana reżimów zaburzeń oraz wzrastająca degradacja siedlisk mogą przyczynić się do dalszych inwazji.

6.2.1

Komisja pisze w komunikacie, że powstrzymanie utraty różnorodności biologicznej w UE nie będzie możliwe bez wszechstronnego podejścia do problemu gatunków inwazyjnych. Ekologiczne, gospodarcze i społeczne skutki powodowane przez gatunki inwazyjne w UE są znaczne i wymagają skoordynowanej reakcji. W chwili obecnej Wspólnota nie jest w stanie skutecznie sprostać problemowi gatunków inwazyjnych, zaś regionom charakteryzującym się bogatą różnorodnością biologiczną, np. regionom zamorskim, nie poświęca się należytej uwagi. Obowiązujące unijne prawodawstwo, regulujące w pewnym zakresie różne aspekty dotyczące gatunków inwazyjnych, utrudnia skoordynowane wdrożenie. Działania polityczne państw członkowskich są niespójne lub spójne tylko w nieznacznym stopniu. Prognozy naukowe przewidują dramatyczny wzrost liczby inwazji biologicznych. W związku z tym prawdopodobne jest, że sytuacja ulegnie pogorszeniu.

6.2.2

Komitet jest przekonany, że najlepszym podejściem pozwalającym poradzić sobie z zagrożeniami związanymi z gatunkami inwazyjnymi byłoby przyjęcie wszechstronnego, specjalnego unijnego instrumentu prawnego oraz utworzenie nowej europejskiej agencji, która koordynowałaby i realizowała działania dotyczące gatunków inwazyjnych zgodnie z trzystopniową hierarchią działań. Jest to jedyny sposób zagwarantowania skutecznych działań, tak jak to podkreślono w czasopiśmie „Science”. Szacowany koszt takiej europejskiej agencji wynosiłby między 4 a 10 mln euro rocznie, a kwota ta jest niewielka w porównaniu do kosztów ekologicznych, gospodarczych i sanitarnych konsekwencji niepodjęcia działań przez UE. Inicjatywa Komisji, by zachęcać do jak najszybszej ratyfikacji w całej UE konwencji o zarządzaniu wodami balastowymi, także stanowiłaby istotny krok w kierunku postępowania z gatunkami inwazyjnymi we właściwy sposób.

6.3.1

Nowy europejski wiążący prawnie instrument oraz nowa europejska agencja zajmująca się wprowadzaniem w życie nowego prawodawstwa mogą w szeregu państw członkowskich natrafić na opór ze względów finansowych. Zdaniem tych państw tego rodzaju rozwiązania powinny być opłacane z budżetu UE, ponieważ nie byłoby rozsądne, by państwa członkowskie posiadające duże porty i porty lotnicze – czyli z definicji miejsca, przez które najwięcej gatunków inwazyjnych dociera do Europy – musiały ponosić odpowiedzialność finansową za politykę, która przyniesie korzyści całej UE. Politycy w państwach członkowskich mogą postrzegać dodatkowe prawodawstwo i uregulowania dotyczące nasilającej się inwazji biologicznej jako koszt i tym samym jako przeszkodę dla krajowego wzrostu gospodarczego, a podatnicy najprawdopodobniej będą sprzeciwiać się tym dodatkowym kosztom, ponieważ nie dostrzegają jeszcze zagrożeń, jakie stwarzają gatunki inwazyjne. Ta niechęć nie powinna jednak usprawiedliwiać niepodejmowania działań.

6.4.1

Aby skutecznie zajmować się problemami związanymi z gatunkami inwazyjnymi, konieczne jest by społeczeństwo było poinformowane i zaangażowane. Obecnie jedynie 2 % europejskich obywateli sądzi, że inwazje biologiczne są poważnym zagrożeniem dla różnorodności biologicznej. Działania informacyjne i edukacyjne powinny wzbudzać poczucie odpowiedzialności u europejskich obywateli, władz i przedsiębiorstw w odniesieniu do potencjalnych zagrożeń związanych z wprowadzaniem gatunków inwazyjnych poprzez wymianę handlową oraz z ich przemieszczaniem. Jeśli te działania informacyjne i edukacyjne nie będą koncentrować się tylko na zagrożeniu dla różnorodności biologicznej, ale będą podkreślać także inne zagrożenia – dla zdrowia publicznego, dla rolnictwa – niechęć społeczeństwa wobec nowego prawodawstwa i utworzenia nowej europejskiej agencji może zmaleć, zwłaszcza gdy stanie się jasne, że w długim okresie brak działania będzie o wiele kosztowniejszy niż podjęcie działań teraz. Im szybciej podjęte zostaną odpowiednie działania, tym niższe będą ogólne koszty.

6.5.1

EKES sugeruje, by Komisja przeanalizowała wszelkie istniejące narzędzia i obowiązujące prawodawstwo, których celem jest zajęcie się problemem gatunków inwazyjnych, oraz ich szkodliwe społeczne skutki uboczne. Przykładem takich skutków ubocznych może być choćby gazowanie kontenerów przywożonych do Europy z innych kontynentów w celu zagwarantowania, by przybywały do europejskich portów niezanieczyszczone.

6.5.2

Istnieje szereg sposobów zapewnienia, by kontenery przybywały do portów UE niezanieczyszczone. Jednak najpowszechniejszym sposobem jest ich gazowanie bromkiem metylu. Choć jest to najprostszy i najtańszy sposób do wykorzystania w portach, z których kontenery są wysyłane, jest on jednocześnie najbardziej skomplikowany, najdroższy i najbardziej niebezpieczny z punktu widzenia portów, do których one przybywają.

6.5.3

Odgazowywanie kontenerów poddanych gazowaniu wymaga pewnego czasu, zanim można do nich bezpiecznie wejść. Jednakże ponieważ cała gospodarka oparta jest na systemach „just-in-time” (ang. dokładnie na czas) i kontenery muszą być rozładowywane natychmiast, często nie ma czasu na ich odpowiednie odgazowanie. Ze względu na tę presję czasu może zdarzać się, że pracownicy portowi wchodzą do kontenerów zbyt wcześnie i bez właściwego zabezpieczenia. Ponadto kontenery poddane gazowaniu często nie są odpowiednio oznaczane informacją, że należy z nimi postępować ostrożnie. Transport kontenera poddanego gazowaniu jest droższy niż kontenera niepoddanego takiemu zabiegowi i w celu oszczędności kosztów wiele kontenerów poddanych gazowaniu wysyła się, nie opatrzywszy ich wymaganym oznakowaniem informującym, że należy z nimi postępować ostrożnie. W takich przypadkach pracownicy portowi wchodzą do kontenerów w celu ich rozładowania bezpośrednio po ich przybyciu bez żadnego zabezpieczenia. Ponieważ bromek metylu jest niewidoczny i nie ma zapachu, ten trujący gaz może wywierać szkodliwy wpływ, podczas gdy pracownicy nie będą tego świadomi. W rezultacie coraz większa liczba pracowników portowych ulega zatruciu bardzo trującym bromkiem metylu i staje się niepełnosprawna przez resztę życia. Ponieważ istnieją alternatywy dla stosowania bromku metylu, zakaz gazowania kontenerów dobrze wpisywałby się w przyszłe ramy zrównoważonych rozwiązań kontrolnych pozwalających ma wczesne wykrywanie gatunków inwazyjnych.

16.12.2009   

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 306/46

1.1

Europejski Komitet Ekonomiczno-Społeczny uznaje treści i propozycje zawarte w komunikacie Komisji COM(2008) 534 jako korzystne dla rozwoju morskich badań naukowych w UE i wyraża przekonanie, że wynikająca z treści komunikatu strategia europejskich badań morskich stwarza szansę na osiągnięcie założonych w nim celów.

1.2

Komitet popiera główne cele nowej strategii badań morskich, w szczególności te, których realizacja prowadzi do integracji poszczególnych centrów i programów badań morskich w różnych krajach członkowskich.

1.2.1

Komitet uważa, że skutecznym narzędziem eliminowania atomizacji badań jest odpowiedni rozwój infrastruktury badawczej, i stwierdza, że przedstawione w komunikacie rozwiązania dotyczące kierunków rozwoju tej infrastruktury służą osiągnięciu tego celu.

1.2.2

Zdaniem Komitetu, w celu zwiększenia stopnia integracji badań kraje członkowskie powinny dostosowywać się w swoich politykach do europejskich celów badań morskich opisanych w komunikacie. Z drugiej strony władze instytucji europejskich powinny na zasadzie feedbacku  (1) uwzględniać sygnały płynące z krajów członkowskich.

1.3

Komitet zwraca uwagę na duże znaczenie informowania społeczeństwa obywatelskiego o wynikach badań morskich. Społeczności żyjące w regionach nadmorskich są szczególnie zainteresowane wynikami badań morskich, bo to właśnie one w coraz większym stopniu będą wpływać na rozwój tych regionów.

1.4

Za bardzo ważną kwestię, która może w istotny sposób wpłynąć na skuteczność wdrażania strategii badań morskich, Komitet uważa upowszechnienie dostępności europejskich centrów badań morskich do baz danych w różnych krajach UE. Dlatego też zdaniem Komitetu korzystna jest propozycja Komisji dotycząca uruchomienia europejskiej sieci informacji i obserwacji środowiska morskiego (EMODnet).

1.5

Za cel pierwszoplanowy Komitet uważa badania dotyczące globalnych i regionalnych ekosystemów w powiązaniu z kwestiami klimatycznymi i ich konsekwencjami.

1.6

Komitet uważa następujące cztery kluczowe regiony za podstawowe obszary europejskich badań morskich:

1.7

Komitet chciałby podkreślić wagę ustalenia jednolitego dla europejskich centrów badań morskich zbioru wskaźników kompleksowych (dotyczących każdego z obszarów wymienionych w punkcie 1.6), obliczanych na podstawie wspólnie użytkowanych baz danych. Komitet uważa, że kwestia ta powinna być szerzej potraktowana przez Komisję i Radę w kontynuacji komunikatu. W szczególności wskazany jest dalszy rozwój wskaźników określających stan ekosystemów morskich i zachodzące w nich zmiany.

1.7.1

Wskaźniki określające stan ekosystemów morskich będą stanowić podstawę do oceny skuteczności podejmowanych działań mających na celu ochronę i zrównoważone wykorzystanie zasobów morskich, umożliwią także obserwację i ocenę wszelkich zmian zachodzących w ekosystemach morskich.

1.8

Istotną kwestią jest ciągłość badań morskich, która w nowej strategii powinna być bardziej zabezpieczona niż dotychczas. Znane są niedawne przypadki ważnych projektów badań morskich, które zostały przerwane.

1.9

Istotne jest, aby zlecenia badań były powiązane z działalnością gospodarczą zarówno dużych, jak i małych i średnich przedsiębiorstw. Także w tym kontekście ważne jest zapewnienie lepszego dostępu przedsiębiorstw do wyników badań, tak aby mogły one z nich skorzystać. Dlatego tak ważną rolę odgrywa informowanie zainteresowanych stron i społeczności regionów morskich o planach, zakresie i wynikach badań.

1.10

Potrzebne jest także rozwiązanie kwestii związanej z tym, że niektóre spośród morskich badań naukowych nie są objęte Europejską Strategią Badawczą i w związku z tym pojawiają się trudności z pozyskaniem funduszy na takie badania. Dlatego w dokumentach będących kontynuacją komunikatu powinien znaleźć się zapis o wsparciu takich badań z przewidzianych przez Komisję środków.

1.11

Komitet uważa, że w przyszłych działaniach Komisji dotyczących badań morskich należy szerzej potraktować kwestię zagrożeń dla naturalnej bioróżnorodności mórz: Śródziemnego, Bałtyckiego, Północnego i Czarnego, spowodowanych postępującą utratą naturalnych siedlisk morskiej fauny i flory.

1.12

W przekonaniu Komitetu ważnym elementem strategii jest zachęcanie do tworzenia oraz wspieranie rozwoju istniejących partnerstw na rzecz badań morskich. Dlatego EKES popiera koncepcję Komisji mającą na celu uruchomienie nowego modelu zarządzania badaniami w postaci forum, które będzie skupiało członków „długofalowego i trwałego partnerstwa”, ponadto apeluje do Komisji, aby dążąc do harmonizacji procesu tworzenia partnerstwa, już w najbliższym czasie przedłożyła wnioski dotyczące tworzenia sieci kontaktów między społecznościami naukowymi zajmującymi się badaniami morskimi.

1.12.1

W opinii Komitetu, w proponowanym „Forum”, oprócz naukowców powinni uczestniczyć przedstawiciele różnych zainteresowanych stron i osoby mające wpływ na kształtowanie polityki morskiej.

1.12.2

W związku z niedawnym powołaniem Europejskiej Agencji Kontroli Rybołówstwa celowe powinno być włączenie agencji do prac forum. Komitet jest zdania, że agencja ta powinna odgrywać ważną rolę w ramach forum. Należy również zasięgać jej opinii – w obszarze przysługujących jej kompetencji – w trakcie opracowywania planów badawczych.

1.12.3

Komitet zachęca Komisję, aby utworzyła zapowiadany mechanizm doradczy dotyczący dwustronnego przepływu informacji pomiędzy środowiskiem naukowym a osobami odpowiedzialnymi za wyznaczanie kierunków polityki morskiej.

1.13

Komitet wzywa Komisję do wsparcia w państwach członkowskich budowy statków oceanograficznych w celu intensyfikacji badań morskich, poprawy ich jakości oraz objęcia nimi szerszej tematyki badawczej. Zdaniem Komitetu optymalne podejście polegałoby na podjęciu decyzji o zbudowaniu paneuropejskiej morskiej jednostki badawczej.

1.14

Mając na uwadze znaczenie i rozwój regionalnej (terytorialnej) infrastruktury badań morskich w UE (2), a także uwzględniając i popierając zapowiadaną w komunikacie pomoc w tworzeniu map potrzeb regionalnych, Komitet apeluje do Komisji, aby w definicji zakresu tych potrzeb uwzględniła rozwój połączeń pomiędzy „wielką” (europejską i krajową) i „małą” (regionalną) infrastrukturą badawczą.

1.15

Jako wniosek podsumowujący przedstawione w opinii uwagi, wnioski i zalecenia Komitet apeluje do Komisji, aby w pracach będących kontynuacją komunikatu dokonała oceny wpływu badań morskich nie tylko na zrównoważoną gospodarkę morską, ale ogólnie na zrównoważony rozwój.

2.1

Zaproponowana w komunikacie Komisji COM(2008) 534 europejska strategia na rzecz badań morskich stanowi istotny element planu działania (3) towarzyszącego komunikatowi „Zintegrowana polityka morska Unii Europejskiej” (4). Sformułowana strategia stanowi również kontynuację dwóch ważnych dla polityki morskiej deklaracji: z Galway (5) i z Aberdeen (6).

2.2

Przedstawiona w opiniowanym komunikacie strategia stanowi także realizację programu UE zamieszczonego w zielonej księdze „Europejska Przestrzeń Badawcza – Nowe perspektywy” (7) i jej uszczegółowienia zawartego w konkluzjach Rady (8) w sprawie zapoczątkowania „procesu lublańskiego” – ku pełnemu urzeczywistnieniu europejskiej przestrzeni badawczej.

2.2.1

W tym kontekście opiniowany komunikat stanowi przykład wykorzystania spójnych ram europejskiej przestrzeni badawczej jako wsparcia dla zrównoważonego wykorzystania mórz i oceanów.

2.3

Europejski Komitet Ekonomiczno-Społeczny w opiniach z ostatnich lat przedstawiał swoje stanowisko w odniesieniu do serii dokumentów Komisji dotyczących zarówno do szeroko pojętej polityki morskiej UE, jak również do europejskiej przestrzeni badawczej. W opiniach tych EKES nie odnosił się szerzej do kwestii europejskich badań morskich, głównie dlatego, że instytucje UE nie przedstawiały wcześniej dokumentów koncentrujących się w pełnym zakresie na tematyce morskich badań naukowych.

2.3.1

Spośród wyżej wymienionych opinii EKES-u należy zwrócić uwagę na te, w których Komitet wzywał do intensyfikacji badań morskich w sektorze rybołówstwa (9).

3.1

Zakres realizowanych obecnie badań morskich w Unii Europejskiej jest coraz szerszy, a rola tych badań ciągle wzrasta, dlatego też niezbędne jest zapewnienie ich integracji i koordynacji.

3.2

Przedstawione w komunikacie podejście stanowi istotną szansę dla rozwoju europejskich badań morskich, co w szczególności wynika z:

3.3

Zaproponowana w komunikacie idea bliższych powiązań między istniejącymi europejskimi instytutami badawczymi zajmującymi się tematyką morską, zmierzająca w kierunku powstania sieci europejskich instytutów badawczych mórz i oceanów, stanowi istotny bodziec dla dalszych wspólnych europejskich badań morskich i może być uważana za istotny krok w kierunku budowania potencjału morskiego sektora badawczego UE.

3.4

Komunikat odwołuje się do działalności platform badań naukowych, takich jak inicjatywa ESFRI (10) czy koncepcja europejskiego wsparcia dla światowego wymiaru badań morskich, korzystnych z punktu widzenia osiągania celów zintegrowanej polityki morskiej UE.

3.4.1

Komitet popiera inicjatywę ESFRI, która stwarza istotną szansę dla społeczności badań morskich z całej Europy. Działalność ESFRI powinna być pożyteczna także dla szerokiego grona interesariuszy, w tym przemysłu oraz małych i średnich przedsiębiorstw (MŚP) oraz regionalnych społeczności naukowców. Dostęp MŚP do wspólnej infrastruktury badawczej jest sprawą wielkiej wagi.

3.4.2

Niezbędne jest również zapewnienie bliskiej współpracy między naukowcami a użytkownikami przestrzeni morskiej i zasobów morskich, jak również między naukowcami a instytucjami zajmującymi się ochroną środowiska morskiego oraz organizacjami pozarządowymi.

3.5

Jeśli chodzi o proponowaną w komunikacie kwestię integracji tradycyjnych dyscyplin badań morskich, to w procesie realizacji opisanej w dokumencie strategii powinny być wykorzystane wnioski płynące ze współpracy państw UE w ramach inicjatyw służących koordynacji badań naukowych, takich jak Era-Net i Era-Net Plus. Wnioski te dostarczają informacji na temat wspólnych priorytetów badawczych państw Unii Europejskiej i obszarów badawczych, w których państwa są gotowe wzmocnić kooperację.

3.5.1

Przykładem inicjatywy w dziedzinie badań morskich, w której aktywnie uczestniczą wszystkie państwa europejskiego akwenu morskiego, jest Europejskie Zgrupowanie Interesów Gospodarczych (EZIG), które na bazie art. 169 Traktatu ustanawiającego Wspólnotę Europejską przygotowuje się do wdrożenia wspólnego programu badawczego w dziedzinie badań Morza Bałtyckiego (Bonus).

3.5.2

Wedle opinii Konferencji Peryferyjnych Europejskich Regionów Morskich (11) należy zorganizować skuteczną koordynację między inicjatywami mającymi na celu zintegrowane działania badawcze, na przykład poprzez budowanie sieci biegunów doskonałości, a także poprzez inicjatywy mające na celu zintegrowane programy finansowania badań, na przykład za pośrednictwem systemów Era-Net i im pokrewnych.

3.5.3

Integracja i koordynacja badań morskich powinna ułatwić dostęp do danych dotyczących środowiska morskiego. Powinna przyczynić się również do zaoszczędzenia środków, które obecnie często są przeznaczane na realizację tych samych lub bardzo podobnych badań w różnych ośrodkach naukowych.

3.6

W przedstawionej w komunikacie strategii badań morskich przykłada się dużą wagę do tego, aby finansowanie badań morskich w ramach 7. programu ramowego było wykorzystywane jako instrument wspomagający efekt synergii między działaniami badawczymi państw członkowskich oraz – w odpowiednich przypadkach – jako instrument pozwalający osiągnąć masę krytyczną niezbędną do sprostania głównym wyzwaniom stojącym przed interdyscyplinarnymi badaniami morskimi.

3.6.1

Z uwagi na potrzebę osiągania synergii między działaniami badawczymi istotne jest, aby w ramach przyszłych badań naukowych skupić się między innymi na tworzeniu struktur trwałego wsparcia dla gromadzenia i zarządzania danymi dotyczącymi mórz.

3.6.2

W działaniach zmierzających do uzyskania synergii pomiędzy projektami badawczymi istotne jest uwzględnienie podejść regionalnych. Według opinii Konferencji Peryferyjnych Regionów Morskich (KPRM) (12) regiony wspierają cele ukierunkowane na lepszą koordynację działań w morskich programach badawczych UE, które są realizowane na przykład w ramach systemu Era-Net, oraz w przyszłości, poprzez wspólne programowanie.

3.6.3

Jednakże, jak podkreśla się w dokumentach KPRM, regiony były do tej pory rzadko włączane w projekty finansowane w ramach Era-Net. Byłoby zatem przydatne ustanowienie nowych systemów koordynacji finansowania programów morskich badań regionalnych, które nie mają wystarczającej masy krytycznej do zintegrowania głównych projektów Era-Net, lub ustanowienie warunków koordynacji między władzami regionalnymi i zainteresowanymi stronami zaangażowanymi w ramach Era-Net. Taka koordynacja powinna także być zorganizowana w odniesieniu do konkretnych basenów morskich.

3.6.4

Koordynacja między funduszami strukturalnymi europejskiego programu ramowego i innymi źródłami finansowania jest również kluczowa. Taka koordynacja może być wyłącznie efektem spójnego wykorzystania europejskich źródeł finansowania przez beneficjentów takich jak naukowcy i przedsiębiorstwa, a także spójnego programowania funduszy regionalnych, dla których poziom podejmowania decyzji odgrywa kluczową rolę.

3.7

Przedstawiona w komunikacie strategia proponuje opracowanie skutecznych i innowacyjnych ram zarządzania badaniami, przewidujących współudział naukowców, osób odpowiedzialnych za wyznaczanie kierunków polityki oraz przedstawicieli społeczeństwa. Gwarantuje to wzajemne zrozumienie oraz podejmowanie decyzji na podstawie pełnych informacji oraz rzetelnej wiedzy naukowej.

3.7.1

Takie podejście do zarządzania badaniami należy ocenić pozytywnie. Proponowaną przez Komisję możliwość utworzenia przez rządy krajów członkowskich nowych ram dla badań morskich z udziałem naukowców, przedstawicieli przemysłu oraz władz publicznych trzeba uznać za krok w dobrym kierunku.

3.7.2

Ze względu na rolę, jaką odgrywają regiony we wspieraniu transportu i badań morskich, zarówno one, jak i funkcjonujące nierzadko na poziomie terytorialnym regionalne komisje (rady) społeczno-gospodarcze powinny być wzięte pod uwagę jako partnerzy w proponowanym systemie zarządzania badaniami morskimi.

4.1

Komitet uważa, że zamieszczony w komunikacie w tabeli nr 2 wykaz głównych dziedzin badawczych wymagających podejścia interdyscyplinarnego należy uzupełnić w następujący sposób:

4.2

Komitet zachęca Komisję, aby w dokumentach stanowiących kontynuację komunikatu, w omówieniu planów i ocenie postępów w budowie nowej infrastruktury obserwacyjno-badawczej bezpośrednio nawiązała do zdefiniowanej przez ESFRI listy przykładów projektów dla nowych infrastruktur badawczych o paneuropejskim znaczeniu, które mogłyby być rozwijane w trakcie 7PR (2007–2013).

4.2.1

Spośród tych przykładów następujące projekty dotyczą morskich badań naukowych:

4.3

Komitet uważa, że szczególną uwagę należy poświęcić wsparciu ukierunkowanemu na budowę większej liczby statków oceanograficznych, stanowiących podstawowe narzędzie badań morskich.

4.3.1

W rzeczy samej, koordynacja i badania prowadzone przez ośrodki badawcze są bardzo ważne, lecz do poznania zjawisk zachodzących dalej od wybrzeży potrzebne są statki oceanograficzne, a europejska flota badawcza jest niestety dosyć skromna. Aby prowadzić kompleksowe i skuteczne badania morskie, Unia powinna przede wszystkim dysponować odpowiednimi statkami badawczymi.

4.4

Odnosząc się do poruszanej w komunikacie kwestii nowych modeli na potrzeby szkolnictwa wyższego w zakresie wiedzy o morzach i oceanach, EKES chciałby wskazać, że w ramach poszukiwania innowacji edukacyjnych przykładem synergistycznego kierunku studiów jest sozologia. Ta dyscyplina uniwersytecka obejmuje treści przyrodnicze, techniczne, ekonomiczne i prawne w odniesieniu do nowoczesnego podejścia do zrównoważonego rozwoju, a zatem współgra ze współczesnym podejściem do gospodarki morskiej.

4.5

Mając na uwadze jeden z głównych celów komunikatu, jakim jest dążenie do osiągnięcia efektu synergii w europejskich badaniach morskich, EKES uważa, że większą integrację badań, a w ślad za tym zwiększenie synergii można osiągnąć poprzez całościowe podejście do przedmiotu badań.

4.5.1

Przykładem takich działań mogą być synergistyczne badania obszarów przybrzeżnych, zarówno w zakresie skutków zmian klimatycznych (np. podnoszenia się poziomu mórz), jak i zjawisk geologicznych, możliwości wykorzystania rekreacyjnego itp. (konieczność współdziałania przyrodniczo-techniczno-ekonomiczno-gospodarczo-prawnego).

4.6

Komitet uważa, że w celu uzyskania synergii działań na rzecz badań morskich właściwe jest utworzenie trójpoziomowego systemu (piramidy organizacyjnej) w zarządzaniu finansami przeznaczonymi na badania. Podstawę tej struktury stanowiłyby następujące podstawowe obszary (regiony):

4.6.1

Opierając się na doświadczeniu i infrastrukturze naukowo-badawczej tych czterech podstawowych obszarów w dziedzinie badań morskich, należy utworzyć terytorialny (np. regionalny lub międzyregionalny) ośrodek zarządzania strukturą w celu koordynacji działań w zakresie przepływu informacji i kreowania interdyscyplinarnych zadań badawczych integrujących polityki badawcze państw leżących (lub sąsiadujących) z czterema wymienionymi obszarami.

4.6.2

Szczyt tej struktury organizacyjnej stanowiłby centralny system koordynacyjny ulokowany w Europejskiej Przestrzeni Badawczej, będący również centrum informacyjnym dotyczącym finansowania badań.

4.7

Konieczność podejścia terytorialnego, wynika z wyraźnej specyfiki przyrodniczo-środowiskowej poszczególnych akwenów, w tym zachodzących w nich zjawisk i procesów przyrodniczych, które mimo wielu cech wspólnych dla całego środowiska morskiego mają inny charakter i przebieg. Taka sytuacja ma miejsce np. wtedy, gdy porównamy to, co dzieje się w basenie Bałtyku, z tym, co ma miejsce w ciepłych morzach: Śródziemnym i Czarnym, czy na wybrzeżach Atlantyku, dla których specyficznym jest chociażby zjawisko pływów.

4.8

Istnieje pilna konieczność utworzenia w ramach wyspecyfikowanych regionów (terytoriów), opierając się na dotychczasowej infrastrukturze, swego rodzaju korporacji, np. korporacji bałtyckich stacji badawczych, korporacji bałtyckich statków badawczych, korporacji bałtyckich instytutów badawczych czy korporacji bałtyckich uczelni wyższych.

4.8.1

Zadaniem takich korporacji powinna być wymiana informacji o prowadzonych zadaniach badawczych i edukacyjnych oraz podejmowanie wspólnych, uzgodnionych przedsięwzięć badawczo-edukacyjnych.

4.9

Ważną dziedziną badań morskich, w której został osiągnięty ewidentny efekt synergii, są badania zjawiska zakwitów wody i ich konsekwencji. Podczas gdy zjawisko to ma zasięg światowy, pewne jego przyczyny i skutki mogą być różne w każdym z proponowanych obszarów (regionów), co potwierdza potrzebę podejścia terytorialnego. Z drugiej strony przyczyny zjawiska, metody badawcze oraz analiza skutków, zwłaszcza ekonomicznych, czy też aspektów epidemiologiczno-medycznych powinny podlegać ewidentnej synergii.

16.12.2009   

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 306/51

1.1

Jeżeli chodzi o przeszkody i szczeble działania: zharmonizowane i podlegające demokratycznej kontroli procedury umożliwiłyby zwiększenie przejrzystości stosunków międzynarodowych, decyzji zapadających w UE, rynków, ustalania cen oraz zysków operatorów (organów regulacyjnych i operatorów sieci). Konieczne jest uwzględnienie opinii mieszkańców terenów, których dotyczy rozwój sieci, oraz informowanie konsumentów.

1.2

Jeżeli chodzi o spory: państwa członkowskie powinny zachować swobodę wyboru źródeł energii. Komisja może odgrywać rolę koordynacyjną, uwzględniając wymogi obywateli związane z dostawami energii i zagospodarowaniem przestrzeni. Należy szczegółowo określić rolę sieci operatorów systemów (ENTSO-E) i agencji regulacyjnej (ACER) (1), a także moc prawną ich decyzji i ich zaskarżalność.

1.3

Jeżeli chodzi o badania i demonstracje: należy ocenić, jaka część finansowania przeznaczona jest na badania i demonstracje – część ta może zostać jedynie zwiększona. Badania i demonstracje sprzyjają wydajności sieci, ich konserwacji i trwałości oraz efektywności energetycznej, która może spowodować rozluźnienie zależności i wprowadzić UE w nową erę energetyczną.

1.4

Jeżeli chodzi o najważniejsze działanie: nie tracąc nigdy z oczu dobra konsumenta końcowego, należy doprowadzić do ukończenia tworzenia sieci i opracować wspólne wytyczne strategiczne oraz przepisy ustanawiające ramy rynku, zidentyfikować niedoskonałości przepisów i zaradzić im, tak aby zapewnić przesył energii w całej UE, zwiększyć bezpieczeństwo dostaw i składowania, określić wyraźnie uprawnienia i zakres odpowiedzialności. Ogólnemu interesowi służą wydajne sieci, jakość świadczonych usług i wszelkie środki zapewniające powszechność, bezpieczeństwo i ciągłość usług oraz ich przystępną cenę.

1.5

Jeżeli chodzi o stosunki z krajami trzecimi: EKES wzywa do tego, aby UE zajmowała na arenie międzynarodowej jednolite stanowisko w dziedzinie energetyki i sieci przesyłowych energii, aby dziedziny te były traktowane jako zintegrowany wymiar unijnej dyplomacji (europejskiej polityki sąsiedztwa) oraz aby została wysunięta propozycja standardów zarządzania w krajach tranzytowych.

Użyteczne wydaje się rozwinięcie dialogu z Turcją. Konieczne jest dokonanie właściwej oceny ryzyka inwestycyjnego w odniesieniu do oczekiwanych korzyści, a także przestrzeganie praw lokalnych pracowników i powiązanie działalności w dziedzinie energetyki z polityką rozwoju. Komitet jest zdania, że energetyka, transport i ochrona środowiska naturalnego tworzą trzyczęściową całość.

1.6

Jeżeli chodzi o podejście, wsparcie i inwestowanie: jedynie na szczeblu wspólnotowym możliwe jest opracowanie całościowej wizji dostaw energii oraz działanie o charakterze transgranicznym. Dyplomacja wspólnotowa jest wsparciem w kontekście lokalnego ryzyka i w odniesieniu do obszarów wpływów innych potęg. Komisja powinna sprecyzować, czy chodzi jej o infrastrukturę, czy dostawy. W przypadku infrastruktury projekty TEN-E są istotne. Powinny one podlegać decyzji publicznej i korzystać z odrębnego finansowania z budżetu UE, na odpowiednim poziomie. Amortyzacja pomocy wspólnotowej zainwestowanej w te sieci nie powinna znaleźć odzwierciedlenia w cenach konsumpcyjnych. Budżety operatorów powinny być przejrzyste. Należy stworzyć możliwości gwarancji wspólnotowych dla inwestorów oraz pożyczek dla operatorów. Należy też wynaleźć nowy sposób publicznego zarządzania inwestycjami w UE.

1.7

Jeżeli chodzi o przegląd wytycznych: EKES wzywa do poprawy wydajności infrastruktury poprzez badania oraz przyswojenie celów przez obywateli i proponuje 1) ustanowienie prawdziwego dialogu społecznego oraz prawdziwego dialogu branżowego, a także 2) przeprowadzenie badań dotyczących możliwości wprowadzenia i wykonalności europejskiej usługi energetycznej świadczonej w interesie ogólnym na rzecz obywateli (2).

1.8

Jeżeli chodzi o rozszerzenie TEN-E: tak, powinno być przeprowadzone w przypadku infrastruktury związanej z ropą naftową pod warunkiem, że po dokonaniu analizy sytuacji bieżącej środki pomocy wspólnotowej przeznaczone zostaną dla deficytowych przedsiębiorstw naftowych. Nie, gdy chodzi o CO2. EKES jest zdania, że rozszerzenie zakresu TEN-E na systemy sekwestracji CO2 jest przedwczesne, dopóki nie zostały wykazane korzyści transportu CO2 w sieci ani nieszkodliwość tego transportu; wymaga to szeroko zakrojonej debaty społecznej dotyczącej wyraźnych propozycji, które będą musiały zostać sformułowane w tekście.

1.9

Jeżeli chodzi o nowe projekty priorytetowe: podkreślanie niedostatków połączeń jest rzeczą słuszną; EKES popiera połączenie sieci z odnawialnymi źródłami energii, takiej jak ta produkowana przez farmy wiatrowe na Morzu Bałtyckim i Morzu Północnym. W przypadku projektów, które mają trwać do 2050 r., należy dodatkowo przewidzieć połączenie z tworzonymi właśnie źródłami energii (hydroenergetyka morska itp.).

1.10

Jeżeli chodzi o bezpieczeństwo dostaw i solidarność: skuteczna komunikacja i rezultaty w postaci cen detalicznych mogą zapewnić widoczność działań dla obywateli. Zielona księga nie zawiera wyraźnych informacji dotyczących środków zapewniających solidarność między państwami członkowskimi. Zawiera ona natomiast założenie, że wszystkie państwa członkowskie przyczyniają się do przepływu energii wewnątrz UE i tworzą zasoby strategiczne, które mogą udostępnić innym państwom członkowskim w sytuacjach nadzwyczajnych. Państwa powinny bronić wraz z Unią solidarności w dziedzinie energetyki na świecie i przestrzegać w ramach UE zasady interesu ogólnego.

1.11

Jeżeli chodzi o dodatkowe środki na rzecz zrównoważonej infrastruktury: zakłada się, że zrównoważona energetyka opiera się na połączeniu z odnawialnymi źródłami energii, nie zostało to jednak udowodnione. W przypadku sieci elektrycznych należy rozważyć kwestię ich modernizacji w związku z problemami strat na liniach przesyłowych, częstotliwości, napięcia, harmonizacji kodeksów w poszczególnych państwach członkowskich, a w przypadku gazu konieczne jest zwiększenie zdolności składowania i bezpieczeństwa obszarów składowania.

1.12

Sieci TEN-E wymagają wysokiej jakości konserwacji, która z kolei wymaga wysoko wykwalifikowanej siły roboczej. EKES jest zdania, że przestrzeganie strategii lizbońskiej oraz strategii zrównoważonego rozwoju wymaga absolutnie uwzględnienia wymiaru społecznego, który nie występuje w zielonej księdze. W opinii EKES-u należy rozwinąć know-how europejskich specjalistów w dziedzinie sieci, aby utrzymać wysoki poziom wiedzy i zatrudnienie w Europie. Komitet wzywa do utworzenia europejskiego komitetu konsultacyjnego do spraw energii i zmian klimatycznych.

1.13

EKES opowiada się za utworzeniem specjalnego funduszu europejskiego, który stanowiłby konkretną gwarancję solidarności europejskiej dla obywateli. Nieuniknionym następstwem zintegrowanej europejskiej polityki energetycznej musi być opracowanie prawa wspólnotowego dotyczącego odpowiedzialności przedsiębiorstw wobec obywateli. Należy także stosować postanowienia Europejskiej karty praw odbiorców energii.

2.1

W opinii Komisji obecny stan sieci energetycznych UE nie pozwala na osiągnięcie ambitnych celów polityki energetycznej (zrównoważonej, konkurencyjnej i bezpiecznej energii) ani celów „20-20-20” związanych z ochroną klimatu. Konieczne jest uaktualnienie TEN-E i polityki sieciowej. Zielona księga dotyczy przeglądu wytycznych TEN i ich narzędzia finansowania.

2.2

Ostatnio sytuacja stała się bardziej napięta: nowy kryzys gazowy na Wschodzie, kolejny konflikt na Bliskim Wschodzie i światowy kryzys finansowy mogą utrudnić ukończenie TEN-E.

3.1

Polityka UE w zakresie infrastruktury ukierunkowana jest na osiągnięcie 6 celów regionalnych: stworzenia połączeń międzysystemowych z krajami bałtyckimi, południowo-wschodniego korytarza gazowego, pierścienia śródziemnomorskiego, połączenia elektrycznego środkowych i południowo-wschodnich obszarów UE, realizacji planu działania dotyczącego skroplonego gazu ziemnego (LNG), rozwoju farm wiatrowych na północy UE, międzysystemowych połączeń sieci TEN-E i integracji rynku.

3.2

UE mogłaby wziąć pod uwagę:

3.3

Przedmiotowa zielona księga ma na celu promowanie społecznego zrozumienia i solidarności w perspektywie osiągnięcia celów do 2020 r.

4.1

Tytuł i wprowadzenie zielonej księgi wskazywałyby na globalne podejście mające na celu zwiększenie bezpieczeństwa sieci energetycznych i nadanie im zrównoważonego charakteru. Zamiast tego w księdze skoncentrowano się na ustanowieniu połączeń międzynarodowych, nie proponując sporządzenia analizy sytuacji w zakresie konserwacji, szkoleń i kwalifikacji pracowników czy też w zakresie badań i rozwoju – elementów istotnych z perspektywy bezpieczeństwa i zrównoważonego charakteru sieci.

4.2

Konkurencja jest przedmiotem zainteresowania konsumentów w sytuacji, gdy jest ona środkiem, a nie celem samym w sobie, i gdy pozwala im zaoszczędzić pieniądze, oferując jednocześnie usługi równie niezawodne jak te oferowane przez system monopolistyczny. Prywatne źródła finansowania i nawoływanie do tworzenia partnerstw w celu ukończenia TEN-E to interesujące rozwiązania, zwracają one jednak uwagę na prawdziwą przeszkodę dla rozwoju europejskich zintegrowanych sieci elektrycznych i gazowych, jaką jest brak silnej wspólnotowej woli publicznej, której towarzyszyłyby odpowiednie środki finansowe.

4.3

Zaopatrzenie w energię jest usługą świadczoną w interesie ogólnym; inwestorzy prywatni niechętnie akceptują bardzo długą perspektywę czasową. Rynek nie zapewni zmiany epoki energetycznej, do której wzywa się w pakiecie dotyczącym energii i zmian klimatycznych, jeśli będzie opierać się na dawnych sposobach produkcji i transportu. Komisja, która wzywa do zwiększenia środków prywatnych, może, poprzez działanie bezpośrednio na szczeblu transgranicznym, stworzyć nowy plan ogólny i zaproponować nowy sposób publicznego zarządzania inwestycjami w celu zapewnienia, dzięki sieciom, ciągłości usługi świadczonej w interesie ogólnym, jaką są dostawy energii.

5.1

W opinii EKES-u projekty TEN wymagają tego, by działania wszystkich podmiotów podlegały koordynacji ze strony organu z konieczności scentralizowanego, co stoi w sprzeczności z pożądaną logiką rynku; Komisja powinna potwierdzić cel, jakim jest poszukiwanie optymalnych rozwiązań dotyczących stosunku kosztów i zysków, które mogłyby przynieść korzyść konsumentom, w przeciwnym wypadku mogą oni zastanawiać się, czemu ma służyć wewnętrzny rynek energii.

Rola agencji ENTSO-E i ACER nie jest jednoznacznie określona w zielonej księdze. Będą one ośrodkami koordynacji, należałoby jednak uniknąć zaangażowania ich w decyzje dotyczące wykorzystania środków publicznych. Troską UE powinno być ponadto zapewnienie ciągłości badań i rozwoju, a to nie może należeć do zakresu odpowiedzialności tych agencji.

6.1

W wyniku zwiększenia środków sieci umożliwiłyby uruchomienie solidarności energetycznej. Należy zidentyfikować brakujące ogniwa w połączeniach międzysystemowych w UE i skoncentrować wysiłki na tych właśnie brakach. EKES jest zdania, że sukcesy europejskiej polityki sąsiedztwa są gwarancją powodzenia. Komitet zauważa, że w księdze brak jest informacji dotyczących geograficznych granic połączeń, sposobu ich realizacji, organów odpowiedzialnych za utrzymywanie częstotliwości elektrycznej i napięcia elektrycznego, polityki, jaką należy obrać w przypadku awarii części sieci, oraz podziału odpowiedzialności i uprawnień, w tym uprawnień koordynacyjnych Unii.

EKES jest zdania, że w związku z tym, że chodzi o infrastrukturę bardzo rozbudowaną, ustrukturowaną i o długim okresie przydatności, inwestorzy i obywatele potrzebują w pełni przejrzystych informacji dotyczących perspektyw rynku.

EKES wzywa do tego, aby zostały przeprowadzone badania dotyczące możliwości wprowadzenia i wykonalności europejskiej usługi energetycznej świadczonej w interesie ogólnym na rzecz obywateli, przy zastosowaniu wspólnego podejścia w zakresie cen, podatków, przepisów finansowych związanych z bezpieczeństwem, ciągłości, rozwoju gospodarczego i ochrony klimatu.

6.2

Zrównoważony charakter zostałby zapewniony dzięki połączeniu sieci z odnawialnymi źródłami energii (wiatraki na północy) i transportowi CO2 do miejsc składowania; w rzeczywistości nie chodzi tu o zrównoważone TEN-E. W przypadku sieci elektrycznych, Komisja powinna poruszyć kwestię modernizacji w związku z problemami strat na liniach przesyłowych, częstotliwości, napięcia, harmonizacji kodeksów w poszczególnych państwach członkowskich oraz rozwoju inteligentnych sieci.

6.3

Mając świadomość, że technika pozwala na sekwestrację CO2, EKES jest jednocześnie zdania, że rozszerzenie zakresu TEN-E na systemy przesyłowe CO2 jest przedwczesne. Kwestia ta powinna być wcześniej przedmiotem szeroko zakrojonej debaty społecznej (3).

6.4

W opinii EKES-u zwiększenie bezpieczeństwa obejmuje dwa szczeble:

6.5

Komitet jest zdania, że UE powinna zajmować na arenie międzynarodowej jednolite stanowisko w dziedzinie sieci przesyłowych energii. Wymiar energetyczny powinien być nieodłącznym elementem unijnej dyplomacji i podstawą nowej solidarności politycznej między państwami członkowskimi oraz z krajami objętymi europejską polityką sąsiedztwa. W zielonej księdze mogły zostać zawarte propozycje konkretnych działań w tej dziedzinie.

6.6

Sieci nie powinny stać się przyczyną konfliktów prowadzących do walk zbrojnych ani też do pojawienia się obszarów bezprawia, dotykającego w szczególności pracowników – przeciwnie, powinny być narzędziem polityki rozwoju. Należy rozwinąć dialog dotyczący energetyki z Turcją, obszarem o strategicznym znaczeniu, a także systematyczne posługiwanie się euro w transakcjach.

6.7

Solidarność energetyczna ma trzy wymiary: solidarności między państwami członkowskimi, między obywatelami a UE oraz między operatorami. Zielona księga nie zawiera wyraźnych informacji dotyczących środków zapewniających solidarność między państwami członkowskimi. Zwyczaje handlowe czy umowne między operatorami nie sprzyjają solidarności między nimi (wymogi akcjonariuszy), podczas gdy powinni oni bronić swojej solidarności w dziedzinie energetyki na świecie. Wszyscy powinni przyczyniać się do przepływu energii wewnątrz UE, akceptując połączenia międzysystemowe i nie stwarzając przeszkód w ich rozwoju. EKES wyraża poparcie dla narzędzi regulacyjnych, które umożliwiłyby w przypadku pilnej potrzeby i w wyniku zbiorowej decyzji oferowanie niewykorzystanej zdolności na rynku (obowiązkowa odsprzedaż na zasadzie „korzystaj lub trać”).

6.8

Kolejnym przejawem solidarności europejskiej mogłoby być uruchomienie specjalnego europejskiego funduszu rezerwowego przeznaczonego na interwencje w sytuacjach nadzwyczajnych w celu zabezpieczenia państw członkowskich i obywateli przez ryzykiem związanym z ośrodkami produkcji, a także z ich położeniem geograficznym i sytuacją geopolityczną.

6.9

W związku z planowaniem TEN-E należy nadać wyraźnie określone uprawnienia ENTSO-E i ACER oraz określić rolę pośredniczącą UE. W zielonej księdze kwestia ta nie jest wystarczająco jasno sformułowana. EKES wyraża ubolewanie z powodu tego, że zadanie większości europejskich organów regulacyjnych przewidziane prawem ogranicza się do ustanowienia rynku opartego na konkurencji, bez odniesień do bezpieczeństwa dostaw, oraz że uprawnienia Komisji nie są jasno określone. Włączenie krajowych organów regulacyjnych nie oznacza jednak utworzenia europejskiego organu regulacyjnego. EKES zastanawia się nad charakterem prawnym tego rodzaju organizacji, zakresem jej uprawnień i kontrolą nad nimi. EKES jest zdania, że jednym z zadań Komisji powinno być zapobieganie sporom przy uruchamianiu sieci, przy jednoczesnym zaangażowaniu władz lokalnych na bardzo wczesnych etapach realizacji projektów TEN-E.

6.10

Wymiar ten jest przywoływany w przedmiotowym dokumencie w kontekście uzasadnienia interwencji władz publicznych w przypadku nieprawidłowego funkcjonowania rynku. EKES wyraża ubolewanie z powodu tego, że mimo iż jest to kwestia o zasadniczym znaczeniu, warunki tego wymiaru nie zostały jasno przedstawione.

6.11

Finansowanie ze strony UE (5) jest katalizatorem tworzenia nowych projektów. Państwa członkowskie powinny finansować zasadniczą część projektów, a bezpośrednie dotacje mogą być przyznawane na pojedyncze projekty. W przypadku okresu programowania 2007–2013 wspólnotowe wsparcie finansowe jest względnie stałe w porównaniu z poprzednim okresem, czyli maleje przy uwzględnieniu inflacji euro. Komisja proponuje prowadzenie badań ogólnych z korzyścią dla wszystkich.

6.12

Wydaje się, że nie zostały uwzględnione: 1) przyszłe zużycie energii, 2) stan sieci i koszty ich konserwacji oraz 3) wpływ nowych technologii (nowe odnawialne źródła energii, nowe sposoby przesyłu – inteligentne sieci – i zużycia energii, efektywność energetyczna).

6.13

Zielona księga zawiera propozycję połączenia istniejących sposobów finansowania ze zwiększeniem wkładu sektora prywatnego. EKES zauważa, że na rynku nie występuje tendencja do inwestowania przynoszącego zyski w nadmiernie długim terminie; opowiada się natomiast za poszukiwaniem innowacyjnych sposobów finansowania projektów strategicznych, pod warunkiem, że nie zwiększy to obciążeń publicznych. Jest jednak zdania, że TEN-E powinny podlegać decyzji publicznej.

6.14

Komisja przypomina, że sieci TEN-E były „początkowo instrumentem rynku wewnętrznego” zgodnie z założeniem, że „inwestycje będą przeprowadzane przez uczestników rynku, którzy przesuną koszty na konsumentów”. W opinii EKES-u ze względu na to, że UE współfinansuje TEN-E, powinna ona wynaleźć nowy sposób publicznego zarządzania inwestycjami. Amortyzacja kwot publicznych zainwestowanych w te sieci nie powinna znaleźć odzwierciedlenia w cenach konsumpcyjnych.

6.15

W zielonej księdze nie określono, dlaczego nowa sytuacja ma sprzyjać większej konkurencyjności ani w jaki sposób zwiększenie płynności transportu energii miałoby umożliwić zwiększenie konkurencyjności, ani też jak konsumenci mogliby na tym skorzystać. EKES przypomina hipotezę Komisji dotyczącą stworzenia synergii między wszystkimi sieciami transeuropejskimi.

6.16

Komitet jest zdania, że wysiłki w UE powinny koncentrować się na badaniach, aby zachować sprawność technologiczną w Europie, stanowiącą warunek efektywności energetycznej i transportu energii.

6.17

Ponieważ know-how nie zawsze występuje w krajach, w których zlokalizowane są sieci i połączenia międzysystemowe, EKES pragnąłby mniej rygorystycznego stosowania dyrektywy w sprawie delegowania pracowników. EKES wzywa do utworzenia europejskiego komitetu konsultacyjnego do spraw energii i zmian klimatycznych.

6.18

EKES zaleca naśladowanie Komisji i promowanie społecznego zrozumienia. Wielkie projekty finansowane przez UE powinny mieć na celu poprawę warunków życia obywateli i świadczenie usług o charakterze powszechnym, przy wykorzystaniu technologii umożliwiających zapewnienie możliwie najbardziej przystępnych cen, co nie jest automatyczną konsekwencją działania konkurencyjnego rynku. Co więcej, aby wesprzeć państwa członkowskie w udzielaniu pomocy obywatelom w przypadku nieprzestrzegania zobowiązań lub blokady sieci, europejski fundusz interwencji w sytuacjach nadzwyczajnych umożliwiłby zapewnienie ciągłości usługi pomimo blokady sieci (wskutek działania siły wyższej, wojny, upadłości, wypadków na giełdzie i in.). Można by zbadać kwestię odpowiedzialności operatorów sieci wobec obywateli.

6.19

Organy kontroli i oceny powinny być otwarte na szerszy udział i zaangażowanie wszystkich zainteresowanych stron, partnerów społecznych i społeczeństwa obywatelskiego.

6.20

Aby móc liczyć na solidarność obywateli, należy podjąć konkretne wysiłki wykraczające poza działania komunikacyjne. Przyczyny niezmiennej wrogości obywateli zamieszkujących pobliskie obszary wobec każdego projektu połączeń międzysystemowych (6) zasługują na uwagę i rozpatrzenie w warunkach przejrzystości.

6.21

EKES jest zdania, że bezpieczeństwo dostaw, solidarność między państwami członkowskimi i przeciwdziałanie zmianom klimatycznym mogą przyczynić się do ponownego wzrostu gospodarczego.

6.22

Komitet kładzie nacisk na prezentację polityki w dziedzinie energetyki, transportu i ochrony środowiska naturalnego jako trzyczęściowej całości.

16.12.2009   

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 306/56

1.1

Obecnie energia jądrowa stała się ponownie przedmiotem ożywionego zainteresowania ze względu na związane z nią aspekty gospodarcze, dywersyfikację źródeł energii oraz ograniczanie emisji gazów cieplarnianych.

1.2

Warunkami istnienia i rozwoju technologii jądrowych są najwyższy poziom bezpieczeństwa oraz całkowita przejrzystość.

1.3

W tym kontekście Komitet z zadowoleniem przyjmuje dyrektywę, uznając, że przedstawia ona ważne aspekty techniczne i strategiczne w zakresie bezpieczeństwa ludności, pracowników sektora technologii jądrowych oraz środowiska, pozostawiając jednocześnie państwom członkowskich swobodę wyboru tego typu energii albo odrzucenia jej.

1.4

Uwagę EKES-u przyciąga fakt, że technologie jądrowe będą się rozwijać poza granicami Unii Europejskiej, czasem w krajach, które nie posiadają kultury technologicznej czy narzędzi zarządzania ryzykiem równie dobrze rozwiniętych, co w państwach członkowskich UE. W tej sytuacji Komitet pragnie, by UE odegrała kluczową rolę i była w stanie wysunąć propozycje dotyczące bezpieczeństwa jądrowego poza swoim obszarem, podobnie jak to uczyniła w przypadku pakietu klimatycznego.

1.5

Bezpieczeństwo jądrowe musi stać się „światowym dobrem publicznym” ze względu na to, że wypadek w elektrowni jądrowej może mieć skutki o zasięgu znacznie większym niż ludność i obszar kraju, w którym do niego doszło. W trosce o to oraz zgodnie z celem dyrektywy, nadając na swym obszarze charakter obowiązkowy poszanowaniu podstawowych zasad bezpieczeństwa, które wszystkie państwa członkowskie przyjęły w ramach Międzynarodowej Agencji Energii Atomowej, Unia Europejska stwarza możliwość propagowania swego modelu bezpieczeństwa poza swoimi granicami.

1.6

Komitet uważa, że najlepszym podejściem jest zobowiązanie państw członkowskich do wprowadzenia w pełni niezależnych krajowych organów regulacyjnych, powierzenia odpowiedzialności za bezpieczeństwo jedynie posiadaczom zezwoleń na eksploatację oraz zapewnienia przejrzystości informacji w tym zakresie. Stąd też EKES opowiada się za zachowaniem tego aspektu dyrektywy i za utrzymaniem podejścia zakładającego wysoki poziom odpowiedzialności.