23.9.2008

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 242/1

Zezwolenie na pomoc państwa w ramach przepisów zawartych w art. 87 i 88 Traktatu WE

Przypadki, względem których Komisja nie wnosi sprzeciwu

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

(2008/C 242/01)

Data przyjęcia decyzji

8.8.2008

Numer pomocy

N 68/08 & N 69/08

Państwo członkowskie

Włochy

Region

—

Nazwa (i/lub nazwa beneficjenta)

Cantiere Navale F.lli Giacalone S.p.A

Podstawa prawna

Decreto ministeriale del 2 febbraio 2004«Attuazione del regolamento (CE) n. 1177/2002 del Consiglio, del 27 giugno 2002, relativo a un meccanismo difensivo temporaneo per la costruzione navale»

Rodzaj środka pomocy

Pomoc indywidualna

Cel pomocy

Pomoc związana z zawieranymi umowami

Forma pomocy

Dotacje bezpośrednie

Budżet

—

Intensywność pomocy

—

Czas trwania

—

Sektory gospodarki

Budownictwo okrętowe

Nazwa i adres organu przyznającego pomoc

Ministero dei Trasporti

Viale dell'Arte, 16

I-00144 Roma

Inne informacje

—

Tekst decyzji w autentycznej wersji językowej, z którego usunięto wszystkie informacje o charakterze poufnym, można znaleźć na stronie:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/

Data przyjęcia decyzji

2.7.2008

Numer pomocy

N 72/08

Państwo członkowskie

Hiszpania

Region

Comunidad de Madrid

Nazwa (i/lub nazwa beneficjenta)

Ayudas a la prommoción de largometrajes

Podstawa prawna

Ley no 2/95, de 8 de marzo, de Subvenciones de la Comunidad de Madrid; Ley no 38/2003, de 17 de noviembre, General de Subvenciones (Ley Estatal); Ley no 55/2007, de 28 de diciembre, del Cine (Ley Estatal). Proyecto de Orden por la que se establecen las bases reguladoras y la convocatoria de ayudas a la producción de largometrajes para 2008, dedicadas a la promoción y publicidad

Rodzaj środka pomocy

Program pomocy

Cel pomocy

Promowanie kultury, rozwój sektorowy

Forma pomocy

Dotacje bezpośrednie

Budżet

Roczne wydatki planowane w ramach programu pomocy: 0,5 mln EUR

Całkowita kwota pomocy przewidziana w ramach programu: 0,5 mln EUR

Intensywność pomocy

50 %

Czas trwania

7.2008-11.2008

Sektory gospodarki

Działalność związana z kulturą, rekreacją i sportem

Nazwa i adres organu przyznającego pomoc

Consejería de Cultura y Deportes de la Comunidad de Madrid

C/ Alcalá, no 31

E-28014 Madrid

Inne informacje

—

Tekst decyzji w autentycznej wersji językowej, z którego usunięto wszystkie informacje o charakterze poufnym, można znaleźć na stronie:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/

Data przyjęcia decyzji

16.7.2008

Numer pomocy

N 279/08

Państwo członkowskie

Francja

Region

France

Nazwa (i/lub nazwa beneficjenta)

Dotation en capital à France Télévisions

Podstawa prawna

Ad hoc

Rodzaj środka pomocy

Pomoc indywidualna

Cel pomocy

Usługi świadczone w ogólnym interesie gospodarczym

Forma pomocy

Inne formy pozyskiwania kapitału

Budżet

Całkowita kwota pomocy przewidziana w ramach programu: 150 mln EUR

Intensywność pomocy

—

Czas trwania

—

Sektory gospodarki

Środki masowego przekazu

Nazwa i adres organu przyznającego pomoc

Ministère de l'économie, des finances et de l'emploi — Agence des participations de l'État

139, rue de Bercy

F-75572 Paris

Inne informacje

—

Tekst decyzji w autentycznej wersji językowej, z którego usunięto wszystkie informacje o charakterze poufnym, można znaleźć na stronie:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/

23.9.2008

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 242/6

Kursy walutowe euro (1)

22 września 2008 r.

(2008/C 242/05)

1 euro=

	Waluta	Kurs wymiany
USD	Dolar amerykański	1,4571
JPY	Jen	155,2
DKK	Korona duńska	7,4593
GBP	Funt szterling	0,792
SEK	Korona szwedzka	9,536
CHF	Frank szwajcarski	1,5988
ISK	Korona islandzka	130,68
NOK	Korona norweska	8,1675
BGN	Lew	1,9558
CZK	Korona czeska	24,075
EEK	Korona estońska	15,6466
HUF	Forint węgierski	239,93
LTL	Lit litewski	3,4528
LVL	Łat łotewski	0,708
PLN	Złoty polski	3,303
RON	Lej rumuński	3,6282
SKK	Korona słowacka	30,29
TRY	Lir turecki	1,8096
AUD	Dolar australijski	1,7436
CAD	Dolar kanadyjski	1,5305
HKD	Dolar hong kong	11,3263
NZD	Dolar nowozelandzki	2,1166
SGD	Dolar singapurski	2,0674
KRW	Won	1 646,52
ZAR	Rand	11,7209
CNY	Juan renminbi	9,952
HRK	Kuna chorwacka	7,1147
IDR	Rupia indonezyjska	13 536,46
MYR	Ringgit malezyjski	4,9818
PHP	Peso filipińskie	67,35
RUB	Rubel rosyjski	36,7209
THB	Bat tajlandzki	49,396
BRL	Real	2,6283
MXN	Peso meksykańskie	15,4198

(1)

Źródło: referencyjny kurs wymiany walut opublikowany przez ECB.

23.9.2008

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 242/8

Wytyczne dotyczące aspektów stosowania art. 8 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 141/2000 Parlamentu Europejskiego i Rady: przegląd okresu wyłączności na rynku sierocych produktów leczniczych

(2008/C 242/07)

1. WPROWADZENIE

Rozporządzenie (WE) nr 141/2000 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 grudnia 1999 r. w sprawie sierocych produktów leczniczych (1) weszło w życie dnia 28 kwietnia 2000 r. Rozporządzenie to określa wspólnotową procedurę oznaczania produktów leczniczych jako sieroce produkty lecznicze oraz zapewnia środki zachęcające do prac badawczo-rozwojowych w zakresie oznaczonych sierocych produktów leczniczych oraz do wprowadzania tych produktów na rynek.

Zgodnie z art. 3 ust. 2 i art. 8 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 141/2000 Komisja przyjęła rozporządzenie Komisji (WE) nr 847/2000 z dnia 27 kwietnia 2000 r. ustanawiające przepisy w celu spełnienia kryteriów oznaczania produktów leczniczych jako sierocych produktów leczniczych oraz definicje pojęć „podobnego produktu leczniczego” i „wyższości klinicznej” (2).

W lipcu 2003 r., po upływie pierwszych trzech lat stosowania rozporządzenia (WE) nr 141/2000, Komisja opublikowała komunikat (3) zawierający uwagi ogólne dotyczące niektórych aspektów stosowania tego rozporządzenia.

Zgodnie z art. 10 rozporządzenia (WE) nr 141/2000, w czerwcu 2006 r. służby Komisji przyjęły sprawozdanie ogólne w sprawie doświadczenia zdobytego w związku ze stosowaniem rozporządzenia (WE) nr 141/2000 (4).

Niniejsze wytyczne ustanawiają zasady ogólne i procedury, na podstawie których okres wyłączności na rynku sierocych produktów leczniczych poddawany jest przeglądowi i może zostać skrócony do sześciu lat. W razie konieczności, w przypadku zdobycia dalszych doświadczeń ze stosowaniem art. 8 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 141/2000, niniejsze wytyczne zostaną poddane aktualizacji (5).

2. TŁO I PODSTAWA PRAWNA

Oznaczenie jako sierocy produkt leczniczy objęte jest art. 3 i 5 rozporządzenia (WE) nr 141/2000. Kryteria oznaczenia są ustanowione w art. 3 ust. 1, który stanowi:

„Produkt leczniczy zostanie oznaczony jako sierocy produkt leczniczy, jeśli jego sponsor może wykazać:

że produkt ten jest przeznaczony do diagnozowania, zapobiegania lub leczenia stanu chorobowego zagrażającego życiu lub powodującego chroniczny ubytek zdrowia, występującego u nie więcej niż pięciu na 10 tysięcy osób we Wspólnocie w chwili, gdy przedkładany jest wniosek (tzw. kryterium »częstości występowania«), lub

że jest on przeznaczony do diagnozowania, zapobiegania lub leczenia stanu chorobowego zagrażającego życiu, poważnego lub chronicznego, występującego we Wspólnocie, i że bez odpowiednich zachęt nie wydaje się możliwe, aby wprowadzanie na rynek produktu leczniczego we Wspólnocie wygenerowało wystarczający zwrot niezbędnych inwestycji;

oraz

że nie istnieje zadowalająca metoda diagnozowania, zapobiegania lub leczenia danego stanu chorobowego, oficjalnie dopuszczona na terytorium Wspólnoty, lub też, jeśli taka metoda istnieje, to produkt leczniczy przyniesie znaczące korzyści pacjentom cierpiącym na ten stan chorobowy (wyróżnienie dodano)”.

Zgodnie z art. 8 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 141/2000, w przypadku gdy pozwolenie na dopuszczenie do obrotu sierocego produktu leczniczego jest wydane we wszystkich państwach członkowskich, Wspólnota i państwa członkowskie nie przyjmą przez okres 10 lat (6) innego wniosku o dopuszczenie do obrotu, nie wydadzą pozwolenia ani nie przyjmą wniosku o przedłużenie istniejącego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla tego samego wskazania terapeutycznego w odniesieniu do podobnego produktu leczniczego.

Artykuł 8 ust. 2 tego samego rozporządzenia stanowi, że okres ten może zostać skrócony do sześciu lat (7), jeżeli pod koniec piątego roku, w odniesieniu do danego produktu leczniczego zostanie wykazane, że kryteria ustanowione w art. 3 nie są już spełniane, między innymi w przypadku, gdy w oparciu o dostępne dowody zostanie ustalone, że produkt jest zyskowny w takim stopniu, że utrzymywanie wyłączności na rynku nie jest uzasadnione.

Artykuł 8 ust. 5 zawiera podstawę prawną do sporządzenia przez Komisję szczegółowych wytycznych dotyczących stosowania art. 8. Niniejsze wytyczne spełniają częściowo ten wymóg, ponieważ w sposób szczególny odnoszą się do art. 8 ust. 2.

3. ZASADY OGÓLNE DOTYCZĄCE PRZEGLĄDU NA MOCY ART. 8 UST. 2

Procedura przeglądu z art. 8 ust. 2 jest uruchamiana przez informację otrzymaną od państwa członkowskiego, dotyczącą szczególnego oznaczenia sierocego produktu leczniczego. Wszczęcie procedury ustanowionej w art. 8 ust. 2 nie następuje systematycznie dla wszystkich sierocych produktów leczniczych; przeciwnie, państwa członkowskie powinny informować Europejską Agencję Leków (dalej „Agencja”) tylko w przypadku posiadania wystarczających dowodów potwierdzających, że nie następuje spełnianie kryteriów oznaczenia; w tym przypadku są one do tego zobowiązane. Procedura przeglądu na mocy art. 8 ust. 2 ma zatem charakter wyjątkowy.

Jeżeli procedura uruchamiana jest przez państwo członkowskie, Komitet ds. Sierocych Produktów Leczniczych („COMP”), w ramach Agencji, dokonuje oceny zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 5 ust. 4–8 rozporządzenia (WE) nr 141/2000. COMP dostarczy opinii w sprawie, czy wyłączność na rynku powinna zostać utrzymana lub skrócona. Dla danego produktu wszystkie zatwierdzone wskazania terapeutyczne objęte zakresem tego samego oznaczenia jako sierocy produkt leczniczy zostaną poddane ocenie w ramach tej samej procedury.

Na pierwszym etapie podstawą przeglądu wyłączności na rynku dokonanego przez COMP będzie ten sam zespół kryteriów, na podstawie których przyznane zostało oznaczenie zgodnie z art. 3 tego samego rozporządzenia. Jeżeli pod koniec piątego roku pierwotne kryteria oznaczenia są w dalszym ciągu spełniane, okres wyłączności na rynku nie zostanie skrócony. Jeżeli pierwotne kryteria nie są już spełniane, na drugim etapie swojej oceny COMP dokona także przeglądu sytuacji danego produktu, mając na uwadze inne kryteria oznaczenia z art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 141/2000.

Wytyczne zawarte w sekcji 5 poniżej należy czytać przy uwzględnieniu istniejących przepisów i wytycznych w zakresie czynników, które należy wziąć pod uwagę przy pierwotnej ocenie kryteriów oznaczenia i właściwej dokumentacji oraz przy ponownej ocenie kryteriów oznaczenia przed udzieleniem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. W czasie dokonywania przeglądu okresu wyłączności na rynku czynniki te i dokumentację stosuje się w drodze analogii. Są one ustanowione w szczególności w następujących tekstach:

—	rozporządzeniu (WE) nr 847/2000 i komunikacie Komisji z 2003 r., powołanych powyżej, zawierających różne zasady oceny kryteriów oznaczenia, oraz

—

wytycznych w sprawie formatu i treści wniosków o oznaczenie produktu leczniczego jako sierocy produkt leczniczy oraz transferu oznaczenia od jednego sponsora do drugiego (8), zawierających praktyczne wskazówki dotyczące sposobu skompletowania dokumentów poświadczających spełnianie kryteriów oznaczenia.

Po otrzymaniu opinii Komisja przyjmie decyzję zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 5 ust. 8 rozporządzenia (WE) nr 141/2000. Jeżeli w drodze decyzji następuje skrócenie okresu wyłączności na rynku, dany produkt zostanie usunięty ze wspólnotowego rejestru sierocych produktów leczniczych, zgodnie z art. 5 ust. 12 rozporządzenia (WE) nr 141/2000.

Ocena produktu przez Agencję i Komisję w zasadzie zostanie dokonana pod koniec piątego roku od udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu we wszystkich państwach członkowskich. Jeżeli w wyniku takiej oceny status jako sierocy produkt leczniczy zostanie utrzymany, nie przewiduje się żadnej dalszej oceny w okresie pomiędzy szóstym rokiem, a końcem okresu wyłączności na rynku.

4. POINFORMOWANIE PRZEZ PAŃSTWO CZŁONKOWSKIE

Artykuł 8 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 141/2000 stanowi, że państwa członkowskie informują Agencję, że przynajmniej jedno z kryteriów oznaczenia, na podstawie którego udzielono wyłączności na rynku, może nie być spełnione.

Zgodnie z art. 8 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 141/2000 okres wyłączności na rynku może zostać skrócony, jeżeli odpowiedni dowód zostanie istnieje pod koniec piątego roku wyłączności na rynku. Aby umożliwić przetworzenie informacji pochodzącej od państw członkowskich w tych ramach czasowych zaleca się, by państwa członkowskie dostarczały je pod koniec czwartego roku wyłączności na rynku.

Zainteresowane państwa członkowskie powinny uzasadnić swoje wątpliwości oraz załączyć odpowiednie dane uzasadniające przypuszczenie, że przynajmniej jedno z kryteriów oznaczenia jako dany sierocy produkt leczniczy może już nie być spełniane. Przygotowując te informacje dla Agencji państwa członkowskie mogą korzystać z danych, na podstawie których nastąpiło pierwotne oznaczenie i znajdujących się w posiadaniu Agencji.

5. OCENA DOKONANA PRZEZ AGENCJĘ

Po otrzymaniu informacji od jednego państwa członkowskiego/większej liczby państw członkowskich zgodnie z art. 8 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 141/2000, Agencja poinformuje o tym Komisję i posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przed wszczęciem procedury oceny. Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest informowany o uzasadnieniu pochodzącym od państwa członkowskiego, wskazującym dlaczego przynajmniej jedno z kryteriów oceny, na podstawie którego udzielono wyłączności na rynku może nie być spełnione; posiadacz powinien mieć możliwość przedstawienia swoich uwag i odpowiednich danych w formie pisemnej oraz może być zaproszony do złożenia zeznań przed COMP.

W wyniku oceny COMP wyda opinię zawierającą uzasadnienie w kwestii, czy status produktu jako sierocy produkt leczniczy powinien zostać utrzymany, czy też nie. W swojej ocenie COMP dokona przeglądu istotnych kryteriów oznaczenia na podstawie dostępnych mu dowodów, w szczególności dostarczonych przez sponsora i zainteresowane państwo członkowskie. Jeżeli dostępne dowody są niewystarczające dla uzasadnionego stwierdzenia, czy kryteria oznaczenia są w dalszym ciągu spełniane, czy też nie, COMP wyda zalecenie, aby okres wyłączności na rynku nie został skrócony.

Ocena będzie składała się z dwóch etapów. Na etapie pierwszym (zob. pkt 5.1 poniżej) COMP dokona przeglądu pierwotnych kryteriów oznaczenia. Jeżeli pierwotne kryteria oznaczenia są w dalszym ciągu spełniane, COMP wyda opinię zalecającą, aby okres wyłączności na rynku nie został skrócony.

Jeżeli pierwotne kryteria nie są już spełniane, nastąpi przejście do etapu drugiego (zob. pkt 5.2 poniżej): po otrzymaniu od sponsora niezbędnych informacji, COMP dokona przeglądu, czy spełnione są inne kryteria oznaczenia z art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 141/2000.

Jeżeli spełnione są inne kryteria oznaczenia z art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 141/2000, COMP wyda opinię zalecającą, aby okres wyłączności na rynku nie został skrócony.

Jeżeli żadne z kryteriów oznaczenia na mocy art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 141/2000 nie jest spełnione, COMP wyda opinię, która może zalecać, aby okres wyłączności na rynku został skrócony.

5.1. Etap pierwszy

COMP dokona przeglądu pierwotnych kryteriów oznaczenia, tj. kryterium z art. 3 ust. 1 lit. a) i kryterium z art. 3 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (WE) nr 141/2000, które były podstawą oznaczenia jako sierocy produkt leczniczy.

5.1.1. Kryteria alternatywne z art. 3 ust. 1 lit. a) rozporządzenia (WE) nr 141/2000

5.1.1.1. Produkty pierwotnie oznaczone na podstawie częstości występowania

W odniesieniu do produktów pierwotnie oznaczonych na podstawie kryterium częstości występowania z art. 3 ust. 1 lit. a) akapit pierwszy, ocena Agencji będzie zawierała ocenę częstości występowania sierocego stanu chorobowego w czasie przeglądu wyłączności na rynku.

Dla oznaczonego sierocego stanu chorobowego będącego przedmiotem przeglądu częstość występowania we Wspólnocie zostanie obliczona przy uwzględnieniu tych samych norm, jakie zastosowano w momencie oznaczenia.

Sponsor zostanie wezwany do dostarczenia krytycznego przeglądu możliwych zmian w szacowanej częstości występowania stanu chorobowego, w tym do przedstawienia wpływu produktu na częstość występowania w porównaniu z naturalnym rozwojem częstości występowania stanu chorobowego. Oszacowanie częstości występowania może w zasadzie wzrastać w miarę upływu czasu na skutek wcześniejszego zaniżonego oszacowania częstości występowania (np. lepsze oszacowanie na skutek wzrastającej świadomości co do stanu chorobowego) albo na skutek wzrostu właściwej częstości występowania (np. wzrastające występowanie lub częstsze przypadki przeżycia).

Wydłużenie okresu życia pacjentów na skutek stosowania leku nie będzie uzasadniało skrócenia wyłączności na rynku. Należy jednak wziąć pod uwagę wzrost powszechności występowania stanu chorobowego na skutek wydłużenia okresu życia, będącej rezultatem innych postępów w leczeniu choroby, nie powiązanych bezpośrednio z produktem lub na skutek częstości jego występowania.

5.1.1.2. Produkty pierwotnie oznaczone na podstawie niewystarczającego zwrotu inwestycji

W odniesieniu do produktów pierwotnie oznaczonych na podstawie kryterium niewystarczającego zwrotu z inwestycji z art. 3 ust. 1 lit. a) akapit drugi, w czasie przeglądu wyłączności na rynku Agencja skorzysta z tej samej metodologii, z jakiej korzystano w momencie oznaczenia.

Test z art. 3 ust. 1 lit. a) stosowany w czasie oznaczenia jest następujący: jeżeli „bez odpowiednich zachęt nie wydaje się możliwe, aby wprowadzanie na rynek produktu leczniczego we Wspólnocie wygenerowało wystarczający zwrot niezbędnych inwestycji” (kursywę dodano). Kryterium to oparte jest zatem na prognozie: brak prawdopodobieństwa, że oczekiwany zwrot uzasadniłby konieczne inwestycje. Kryterium jest spełnione, jeżeli nieprawdopodobnym jest, że sponsor będzie gotowy dokonać inwestycji, ponieważ oczekiwany zwrot nie będzie wystarczający dla zrównoważenia ryzyka podjętego przez sponsora.

Odpowiedni test w czasie przeglądu wyłączności na rynku opierałby się na tych samych zasadach. Kryterium to byłoby też zatem spełnione, gdyby wprowadzenie do obrotu produktów leczniczych we Wspólnocie, bez zachęty, nie wygenerowało wystarczającego zwrotu inwestycji, aby zrównoważyć ryzyko już podjęte lub mające być podjęte przez sponsora. Jeżeli po odjęciu korzyści finansowych uzyskanych w wyniku zachęt na mocy rozporządzenia zwrot z inwestycji jest niewystarczający, wyłączność na rynku nie zostanie skrócona.

5.1.2. Kryteria alternatywne z art. 3 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (WE) nr 141/2000

W odniesieniu do kryteriów z art. 3 ust. 1 lit. b) — brak zadowalającej metody lub znaczących korzyści — Agencja uwzględni wszelkie zmiany wpływające na leczenie, zapobieganie lub diagnozowanie pacjentów w ramach oznaczonego stanu chorobowego od daty pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Sponsor może zostać wezwany do dostarczenia krytycznego przeglądu swego produktu w czasie przeglądu wyłączności na rynku. Przegląd krytyczny będzie zawierał wszelkie dostępne dane, na przykład:

—	wyniki wszelkich przeprowadzonych badań porównawczych,

—	kompletny i zrównoważony przegląd bibliograficzny,

—	badania rynku, lub

—	ankiety pacjentów.

Sponsorzy nie będą jednak wezwani do skompletowania nowych danych porównawczych dotyczących innego leczenia/innej metody, która stała się dostępna od czasu udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla oznaczonego produktu.

5.1.2.1. Produkty pierwotnie oznaczone na podstawie braku zadowalającej metody

W odniesieniu do produktów pierwotnie oznaczonych na podstawie braku zadowalającej metody (art. 3 ust. 1 lit. b) część pierwsza) sponsor może być wezwany do dostarczenia informacji zawierających przegląd krytyczny roli produktu w terapeutycznej, diagnostycznej lub profilaktycznej opiece pacjentów w ramach dozwolonego wskazania terapeutycznego w czasie przeglądu wyłączności na rynku.

5.1.2.2. Produkty pierwotnie oznaczone na podstawie znaczących korzyści

W odniesieniu do produktów pierwotnie oznaczonych na podstawie znaczących korzyści (art. 3 ust. 1 lit. b) część druga) sponsor może być wezwany do dostarczenia informacji zawierających przegląd krytyczny roli produktu w terapeutycznej, diagnostycznej lub profilaktycznej opiece pacjentów w ramach dozwolonego wskazania terapeutycznego w czasie przeglądu wyłączności na rynku.

5.1.3. Opinia COMP

Jeżeli zdaniem COMP pierwotne kryteria oceny są w dalszym ciągu spełniane, zaleci on, aby okres wyłączności na rynku nie został skrócony.

5.2. Etap drugi

Jeżeli zdaniem COMP pierwotne kryteria oznaczenia nie są już spełniane, umożliwi on sponsorowi wykazanie, że wyłączność na rynku może zostać utrzymana na podstawie innych kryteriów oznaczenia z art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 141/2000. Sponsor zostanie wezwany do dostarczenia Agencji informacji niezbędnych do tego celu.

5.2.1. Kryteria alternatywne z art. 3 ust. 1 lit. a) rozporządzenia (WE) nr 141/2000

Jeżeli podstawą pierwotnego oznaczenia była częstość występowania oraz stwierdza się, że to kryterium nie jest już spełniane, COMP oceni zwrot z inwestycji w produkt w czasie przeglądu wyłączności na rynku.

Jeżeli jednak podstawą pierwotnego oznaczenia był zwrot inwestycji oraz stwierdza się, że to kryterium nie jest już spełniane, COMP oceni częstość występowania produktu w czasie przeglądu wyłączności na rynku.

5.2.2. Kryteria alternatywne z art. 3 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (WE) nr 141/2000

Jeżeli podstawą pierwotnego oznaczenia był brak zadowalającej metody oraz stwierdza się, że to kryterium nie jest już spełniane, COMP oceni znaczące korzyści produktu w czasie przeglądu wyłączności na rynku.

Jeżeli jednak podstawą pierwotnego oznaczenia były znaczące korzyści oraz stwierdza się, że to kryterium nie jest już spełniane, w normalnych warunkach nie będzie dostępny test alternatywny. W nadzwyczajnych przypadkach COMP oceniłby jednak brak zadowalającej metody w czasie przeglądu wyłączności na rynku; przykładowo mogłoby to mieć miejsce w przypadku, gdyby metoda istniejąca w czasie oznaczenia nie była już dostępna.

5.2.3. Opinia COMP

Jeżeli ocena przeprowadzona przez COMP na drugim etapie wykaże, że spełnione są alternatywne kryteria oznaczenia z art. 3 ust. 1 lit. a) i art. 3 ust. 1 lit. b), COMP wyda opinię zalecającą, aby okres wyłączności na rynku nie został skrócony.

Jeżeli ocena przeprowadzona przez COMP na etapie pierwszym i drugim wykaże, że ani pierwotne, ani alternatywne kryteria oznaczenia z art. 3 ust. 1 lit. a) i art. 3 ust. 1 lit. b) nie są spełnione, COMP wyda opinię, która może zalecać, aby okres wyłączności na rynku został skrócony. Podstawą zalecenia COMP dotyczącego ewentualnego skrócenia wyłączności na rynku jest określenie zakresu, w jakim kryterium oznaczenia nie jest spełniane. Ponadto COMP powinien traktować niewystarczającą rentowność jako argument przeciwko skróceniu wyłączności na rynku.

6. DECYZJA KOMISJI EUROPEJSKIEJ

Na podstawie opinii COMP Komisja podejmie decyzję dotyczącą utrzymania lub skrócenia wyłączności na rynku. Zgodnie z art. 5 ust. 8 rozporządzenia (WE) nr 141/2000 decyzja ta zostaje przyjęta w ciągu 30 dni od otrzymania opinii.

Zgodnie z art. 5 ust. 8 rozporządzenia (WE) nr 141/2000, w wyjątkowych okolicznościach, Komisja może przyjąć decyzję, która nie jest zgodna z opinią COMP. Realizując to uprawnienie Komisja bierze pod uwagę szczególną sytuację danego produktu w świetle głównych celów rozporządzenia, tj. poprawę dostępności sierocych produktów leczniczych oraz zapewnienie odpowiednich i skutecznych zachęt do prac badawczo-rozwojowych w tym sektorze.

(1) Dz.U. L 18 z 22.1.2000, str. 1.

(2) Dz.U. L 103 z 28.4.2000, str. 5.

(3) Dz.U. C 178 z 29.7.2003, str. 2.

(4) Dokument roboczy służb Komisji z dnia 20 czerwca 2006 r. w sprawie doświadczenia zdobytego w związku ze stosowaniem rozporządzenia (WE) nr 141/2000 w sprawie sierocych produktów leczniczych oraz wyliczenia korzyści uzyskanych w sferze zdrowia publicznego — dokument sporządzony na podstawie art. 10 rozporządzenia (WE) nr 141/2000, SEC(2006) 832, dostępny pod adresem:

http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/orphanmp/doc/orphan_en_06-2006.pdf

(5) Niektóre zasady niniejszego przeglądu i możliwego skrócenia wyłączności obrotu na rynku zostały zawarte w sekcji D.4 powołanego powyżej komunikatu Komisji z 2003 r. W następstwie doświadczenia zdobytego ze stosowaniem rozporządzenia (WE) nr 141/2000 Komisja dokonała jednak dalszego rozwinięcia własnej interpretacji art. 8 ust. 2, jak przedstawiono w obecnych wytycznych. W związku z tym obecne wytyczne zastępują sekcję D.4 komunikatu z 2003 r.

(6) Rozporządzenie (WE) nr 1901/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 12 grudnia 2006 r. w sprawie produktów leczniczych stosowanych w pediatrii oraz zmieniające rozporządzenie (EWG) nr 1768/92, dyrektywę 2001/20/WE, dyrektywę 2001/83/WE i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 (Dz.U. L 378 z 27.12.2006, str. 1) stanowi w art. 37, że dla produktu leczniczego oznaczonego jako sierocy produkt leczniczy, w przypadku spełnienia kryteriów określonych w rozporządzeniu pediatrycznym, okres 10 lat, o którym mowa w art. 8 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 141/2000 zostaje przedłużony do 12 lat (przedłużenie o dwa lata jako nagroda za zgodność z planem badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej).

(7) W odniesieniu do produktów objętych art. 37 rozporządzenia pediatrycznego powołanego powyżej, okres skrócony na mocy art. 8 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 141/2000 będzie wynosił sześć lat; artykuł 37 rozporządzenia pediatrycznego dotyczy tylko obliczenia okresu, o którym mowa w art. 8 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 141/2000.

(8) Dostępne pod adresem:

http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/orphanmp/index.htm i regularnie aktualizowane.

23.9.2008

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 242/12

Wytyczne w sprawie aspektów stosowania art. 8 ust. 1 i 3 rozporządzenia (WE) nr 141/2000: Procedura oceny podobieństwa produktów leczniczych do dopuszczonych do obrotu sierocych produktów leczniczych korzystających z wyłączności na rynku oraz stosowania odstępstw od wyłączności na rynku

(2008/C 242/08)

1. WPROWADZENIE

Artykuł 8 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 141/2000 wymaga, aby Komisja opracowała szczegółowe wytyczne w sprawie stosowania art. 8 tego rozporządzenia. Niniejsze wytyczne częściowo spełniają ten wymóg, dostarczając wskazówek dotyczących stosowania art. 8 ust. 1 i 3 tego rozporządzenia.

Niniejsze wytyczne należy czytać łącznie z:

—	rozporządzeniem (WE) nr 141/2000 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie sierocych produktów leczniczych,

—	rozporządzeniem Komisji (WE) nr 847/2000 ustanawiającym przepisy w celu spełnienia kryteriów oznaczania produktów leczniczych jako sierocych produktów leczniczych oraz definicje pojęć „podobnego produktu leczniczego” i „wyższości klinicznej”,

—	komunikatem Komisji dotyczącym rozporządzenia (WE) nr 141/2000 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie sierocych produktów leczniczych (1), dalej: „komunikat Komisji”.

Zgodnie z art. 8 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 141/2000 w przypadkach, w których pozwolenie na dopuszczenie do obrotu sierocego produktu leczniczego jest wydawane bądź w drodze procedury scentralizowanej, bądź we wszystkich państwach członkowskich, Wspólnota i państwa członkowskie przez okres 10 lat nie przyjmą innego wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, nie wydadzą takiego pozwolenia ani nie przyjmą wniosku o przedłużenie istniejącego pozwolenia, dla tego samego wskazania terapeutycznego, w odniesieniu do podobnego produktu leczniczego (tzw. 10-letni okres wyłączności na rynku) (2). „Wnioski o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” i „wnioski o przedłużenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu” będą dalej nazywane łącznie „wnioskami o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu”.

W odniesieniu do art. 8 ust. 1 niniejsze wytyczne dotyczą następujących kwestii:

Jakie są odpowiednie kryteria oceny podobieństwa produktów leczniczych? Zobacz rozdział 2 poniżej.

Jaką procedurę stosują właściwe organy do oceny podobieństwa? Zobacz rozdział 3 poniżej.

Art. 8 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 141/2000 opisuje trzy typy odstępstw od wyłączności na rynku przewidzianej w art. 8 ust. 1 tego rozporządzenia: a) zgoda podmiotu posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu oryginalnego produktu leczniczego; b) podmiot posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu oryginalnego nie jest w stanie dostarczyć wystarczających ilości tego produktu; c) drugi produkt leczniczy jest bezpieczniejszy, skuteczniejszy lub pod innym względem przewyższa klinicznie ten pierwszy.

W odniesieniu do art. 8 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 141/2000 niniejsze wytyczne dotyczą następujących kwestii:

Jaka jest odpowiednia procedura oceny, czy zachodzą przesłanki dla jednego z odstępstw? Zobacz rozdział 3 poniżej.

2. ZASADY OGÓLNE OCENY PODOBIEŃSTWA

Artykuł 3 rozporządzenia (WE) nr 847/2000 ustanawia następujące definicje:

—	„podobny produkt leczniczy” oznacza produkt leczniczy zawierający substancję czynną podobną do substancji zawartych w zatwierdzonym już sierocym produkcie leczniczym i która ma mieć takie samo wskazanie lecznicze,

—

„podobna substancja czynna” oznacza identyczną substancję czynną lub substancję czynną, która ma takie same podstawowe cechy struktury molekularnej (ale niekoniecznie wszystkie takie same cechy struktury molekularnej) i taki sam mechanizm działania. Rozporządzenie (WE) nr 847/2000 podaje następnie konkretne przykłady,

—	„substancja czynna” oznacza substancję o działaniu fizjologicznym lub farmakologicznym.

W oparciu o definicje podane w art. 3 rozporządzenia (WE) nr 847/2000 w ocenie podobieństwa między dwoma produktami leczniczymi zgodnie z art. 8 rozporządzenia (WE) nr 141/2000 bierze się pod uwagę podstawowe cechy struktury molekularnej, mechanizm działania oraz wskazanie terapeutyczne. Jeżeli według co najmniej jednego z tych kryteriów występują znaczące różnice, dane dwa produkty nie są uważane za podobne. Poniżej podane są szczegółowe wyjaśnienia tych trzech kryteriów.

Wstępnych informacji podczas oceny podobieństwa cech struktury molekularnej i mechanizmu działania może dostarczyć międzynarodowa nazwa niezastrzeżona (INN). W systemie INN nazwy substancji farmakologicznych mogą wskazywać na związki między nimi przez stosowanie wspólnego przyrostka lub rdzenia.

2.1. Takie same podstawowe cechy struktury molekularnej

Podczas oceny cech struktury molekularnej substancji czynnej należy wziąć pod uwagę następujące kwestie ogólne (jednak w przypadku makrocząsteczek, szczególnie złożonych biologicznych produktów leczniczych, zastosowanie mogą mieć tylko niektóre z tych kwestii).

Wnioskodawca powinien przedstawić proponowaną budowę cząsteczki w następujący sposób:

—	dowody związane z przedstawieniem budowy cząsteczki powinny w miarę możliwości być przedstawione graficznie w postaci jednoznacznych, dwu- i trójwymiarowych modeli,

—	substancja czynna powinna w miarę możliwości być opisana precyzyjnie przy użyciu nomenklatury systematycznej, np. IUPAC (3) lub CAS (4),

—	w przypadkach, w których substancja czynna posiada zalecaną nazwę INN, należy przedłożyć struktury i opracowania Światowej Organizacji Zdrowia.

Jeżeli którakolwiek z powyższych informacji nie zostanie przedłożona lub nie jest dostępna, należy podać uzasadnienie.

Podstawowe cechy struktury molekularnej produktu powinny być opisane, poparte dowodami i porównane z cechami sierocego produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu. Należy zauważyć, że niektóre różnice w strukturze molekularnej mogą wydawać się znaczące w stanie krystalicznym (np. na obrazach RTG). Ponieważ jednak cząsteczki wywierają swoje działanie biologiczne w roztworze, obserwowane różnice w stanie krystalicznym nie muszą być istotne dla oceny podobieństwa.

W mierzeniu stopnia podobieństwa struktury molekularnej można wykorzystać programy komputerowe; wiele z nich pozwala na „szukanie podobieństwa” w celu zidentyfikowania cząsteczek o wspólnych lub podobnych cechach struktury molekularnej (dwu- lub trójwymiarowej).

2.2. Taki sam mechanizm działania

Mechanizm działania substancji czynnej to funkcjonalny opis interakcji tej substancji z jej celem farmakologicznym, wywołującej skutki farmakodynamiczne. Jeżeli mechanizm działania nie jest w pełni znany, do obowiązków wnioskodawcy należy wykazanie, że obie substancje czynne nie działają w drodze takiego samego mechanizmu.

Można uznać, że dwie substancje czynne mają taki sami mechanizm działania tylko pod warunkiem, że obie mają taki sam cel farmakologiczny i wywołują takie same skutki farmakodynamiczne.

Czynnikami nieistotnymi dla mechanizmu działania są różnice między dwiema substancjami pod względem:

—	drogi podania,

—	właściwości farmakokinetycznych,

—

mocy, lub

—	dystrybucji w tkankach docelowych.

Przyjmuje się, że przedlek posiada taki sam mechanizm działania, co jego aktywny metabolit.

Cel farmakologiczny to zwykle receptor, enzym, kanał, nośnik lub proces sprzęgania wewnątrzkomórkowego.

Działanie farmakodynamiczne to działanie substancji czynnej na organizm (np. bradykardia). Dla celów oceny podobieństwa drugiego produktu z dopuszczonym do obrotu sierocym produktem leczniczym działanie farmakodynamiczne istotne dla „mechanizmu działania” to pierwotne działanie farmakodynamiczne substancji czynnej, które determinuje wskazanie terapeutyczne.

Dwie substancje oddziałujące na ten sam cel farmakologiczny mogą wywoływać różne działanie farmakodynamiczne, zależnie od lokalizacji celu lub od tego, czy cel jest pobudzany czy hamowany.

Dwie substancje czynne o tym samym działaniu farmakodynamicznym mogą oddziaływać na dwa różne cele farmakologiczne. Jeżeli te dwie substancje oddziałują na różne cele (także podtypy tego samego receptora) i mają przynajmniej jeden wspólny cel, należy rozważyć, czy wspólny cel (cele) wyjaśnia pierwotne działanie farmakodynamiczne, które determinuje wskazanie terapeutyczne (5).

2.3. Takie samo wskazanie terapeutyczne

Wskazanie terapeutyczne sierocego produktu leczniczego jest określone przez pozwolenie na dopuszczenie do obrotu i musi mieścić się w ramach (możliwie szerszego) określenia stanu chorobowego, do którego leczenia przewidziany jest dany produkt leczniczy (por. rozdział C.1 komunikatu Komisji).

Jeżeli dla sierocego produktu leczniczego wydano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na wskazanie, które jest podtypem danego stanu chorobowego, wówczas we wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu drugiego produktu, który zdaniem wnioskodawcy ma inne wskazanie terapeutyczne, a tym samym obejmuje inny podtyp tego samego stanu chorobowego, co w przypadku produktu sierocego, należy dowieść, że różnica między tymi oboma podtypami jest klinicznie istotna. Jeżeli populacje docelowe dwóch rzekomo różnych wskazań terapeutycznych pokrywają się, drugi wnioskodawca musi przedłożyć właściwym organom oszacowanie zakresu, w jakim populacje te się pokrywają. Zakres ten będzie miał dla tych organów istotne znacznie dla ustalenia, czy można utrzymać twierdzenie o dwóch różnych wskazaniach terapeutycznych.

3. PROCEDURA OCENY PODOBIEŃSTWA I STOSOWANIA ODSTĘPSTW ZGODNIE Z ART. 8 UST. 3

3.1. Właściwy organ

Zgodnie z art. 8 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 141/2000 Wspólnota i państwa członkowskie przez okres 10 lat nie przyjmą wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (zwanego dalej „drugim produktem”), który jest podobny do dopuszczonego do obrotu sierocego produktu leczniczego (zwanego dalej „pierwszym produktem”).

Organ właściwy do oceny podobieństwa i, w odpowiednich przypadkach, oceny wystąpienia przesłanek dla jednego z odstępstw określonych w art. 8 ust. 3 („właściwy organ oceniający”) należy ustalić zależnie od procedury dopuszczenia do obrotu drugiego produktu. Drugi produkt leczniczy może zostać dopuszczony do obrotu albo w drodze procedury krajowej (produkt inny niż sierocy produkt leczniczy (6)), albo w drodze procedury scentralizowanej (sierocy produkt leczniczy lub inny produkt).

Właściwym organem oceniającym dla wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu drugiego produktu, porównywanego z dopuszczonym sierocym produktem leczniczym, w drodze procedury scentralizowanej jest Agencja.

Właściwymi organami oceniającymi dla wniosków składanych w drodze procedury krajowej, wzajemnego uznawania albo procedury zdecentralizowanej są odpowiednie organy krajowe.

3.2. Kontrola formalna

Wnioskujący o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu („drugiego”) produktu potencjalnie podobnego do dopuszczonego sierocego („pierwszego”) produktu leczniczego musi przedłożyć odpowiednią dokumentację dotyczącą jego opinii na temat podobieństwa drugiego produktu do pierwszego produktu i, w razie potrzeby, uzasadnienie, że występują przesłanki dla jednego z odstępstw określonych w art. 8 ust. 3 (zob. rozdział 3.3 „Informacje składane przez wnioskodawcę” i rozdział 3.4 „Identyfikacja odpowiednich produktów …”.

Wniosek dotyczący drugiego produktu zostanie poddany kontroli formalnej przez właściwy organ oceniający pod względem obecności we wniosku dokumentacji lub uzasadnienia. Wnioskodawcy powinni być świadomi, że kontrola formalna oznacza sprawdzenie, czy wszystkie istotne dokumenty zostały złożone, ale nie pozwala na przewidzenie wyników merytorycznej oceny wniosku.

Jeżeli wniosek dotyczy generycznego produktu leczniczego, podobieństwo jest zakładane. W rezultacie wniosek nie może pomyślnie przejść kontroli formalnej przed zakończeniem okresu wyłączności na rynku, chyba że przedłożone zostanie uzasadnienie wskazujące na wystąpienie przesłanek dla jednego z odstępstw określonych w art. 8 ust. 3.

3.3. Informacje składane przez wnioskodawcę

Informacje odnoszące się do ewentualnego „podobieństwa” oraz, w odpowiednich przypadkach, potwierdzające, że zastosowanie mają przesłanki dla jednego z odstępstw określonych w art. 8 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 141/2000, należy podawać w module 1.7 wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.

3.3.1. Podobieństwo

W przypadku podobieństwa do modułu 1.7.1 należy dołączyć sprawozdanie porównujące dany produkt z dopuszczonym do obrotu sierocym produktem medycznym pod kątem podobieństwa, zgodnie z definicją w art. 3 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 847/2000, i zakończone wnioskami dotyczącymi istnienia podobieństwa lub jego braku, uwzględniającymi trzy kryteria oceny podobieństwa:

—	podstawowe cechy struktury molekularnej,

—	mechanizm działania, oraz

—	wskazanie terapeutyczne.

Szczególny nacisk należy położyć na wyjaśnienie dwóch pierwszych kryteriów. Jeżeli wnioskodawca twierdzi, że dwa produkty nie są podobne, powinien podać dowody na poparcie tego twierdzenia.

3.3.2. Odstępstwa

W celu potwierdzenia wystąpienia przesłanek dla jednego z odstępstw określonych w art. 8 ust. 3 lit. a)–c) tego samego rozporządzenia w module 1.7.2 należy w odpowiednich przypadkach podać następujące informacje:

3.3.2.1. Art. 8 ust. 3 lit. a)

Jeżeli posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oryginalnego sierocego produktu leczniczego udzielił zgody drugiemu wnioskodawcy:

Pismo podpisane przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oryginalnego sierocego produktu leczniczego, potwierdzające zgodę na złożenie wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przez drugiego wnioskodawcę zgodnie z art. 8 ust. 3 lit. a) rozporządzenia (WE) nr 141/2000.

3.3.2.2. Art. 8 ust. 3 lit. b)

Jeżeli posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oryginalnego sierocego produktu leczniczego nie jest w stanie dostarczać wystarczających ilości produktu:

Sprawozdanie wyjaśniające, dlaczego podaż sierocego produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu została uznana za niewystarczającą zgodnie z art. 8 ust. 3 lit. b) rozporządzenia (WE) nr 141/2000.

Sprawozdanie to powinno zawierać szczegóły problemów z podażą oraz wyjaśnienie, dlaczego potrzeby pacjentów ze wskazaniem do leczenia danym sierocym produktem leczniczym nie są zaspakajane. Wszystkie twierdzenia należy poprzeć dowodami jakościowymi i ilościowymi.

3.3.2.3. Art. 8 ust. 3 lit. c)

Jeżeli drugi wnioskodawca może dowieść we wniosku, że drugi produkt leczniczy, jakkolwiek podobny do sierocego produktu leczniczego już dopuszczonego do obrotu, jest bezpieczniejszy, skuteczniejszy lub pod innym względem przewyższa klinicznie ten pierwszy:

Krytyczne sprawozdanie wyjaśniające, dlaczego uznano, że drugi produkt charakteryzuje się „wyższością kliniczną” względem sierocego produktu leczniczego zgodnie z art. 8 ust. 3 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 141/2000.

Sprawozdanie to powinno zawierać porównanie tych dwóch produktów pod względem „wyższości klinicznej” zgodnie z definicją w art. 3 ust. 3 lit. d) rozporządzenia (WE) nr 847/2000, w szczególności na podstawie:

—	wyników badań klinicznych,

—	literatury naukowej.

3.4. Identyfikacja odpowiednich produktów do przeprowadzenia kontroli podobieństwa

W przypadku każdego wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu właściwy organ oceniający powinien sprawdzić, które dopuszczone sieroce produkty lecznicze należy wziąć pod uwagę na potrzeby oceny ewentualnego podobieństwa. Takiego sprawdzenia należy dokonać po raz pierwszy przed kontrolą formalną wniosku.

Jeśli właściwy organ oceniający stwierdzi istnienie pewnej kwestii dotyczącej podobieństwa, której wnioskodawca nie uwzględnił przed kontrolą formalną, wówczas wnioskodawca zostanie poproszony o uzupełnienie wniosku o informacje dotyczące „podobieństwa” oraz, w razie potrzeby, informacje dotyczące przesłanek dla jednego z odstępstw, o których mowa w art. 8 ust. 3. Kontrola formalna wniosku może nastąpić dopiero po złożeniu przez wnioskodawcę bądź sprawozdania uzasadniającego brak podobieństwa, bądź informacji uzasadniających odstępstwo na podstawie jednego z kryteriów wymienionych w art. 8 ust. 3 (zob. powyżej w rozdziale 3.3 „Informacje składane przez wnioskodawcę”).

Ponieważ od czasu kontroli formalnej wniosku do czasu przyjęcia opinii lub wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu może upłynąć dużo czasu, właściwy organ oceniający powinien przed wydaniem lub zmianą pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ponownie sprawdzić ewentualne podobne sieroce produkty lecznicze — od czasu poprzedniego sprawdzenia nowe sieroce produkty lecznicze mogły zostać dopuszczone do obrotu na tych samych warunkach.

W przypadku procedury scentralizowanej Agencja powtórzy sprawdzenie ewentualnych podobnych sierocych produktów leczniczych przed wydaniem opinii przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP). Jeśli zostaną stwierdzone dodatkowe kwestie dotyczące podobieństwa, wnioskodawca zostanie poproszony o dostarczenie kolejnych odnośnych dokumentów dotyczących podobieństwa (oraz, w razie potrzeby, dokumentów uzasadniających odstępstwo według jednego z kryteriów przewidzianych w art. 8 ust. 3). Bieg terminów obowiązujących w ramach procedury zostanie wstrzymany do czasu dostarczenia wspomnianej dokumentacji.

Jeśli nowa kwestia dotycząca ewentualnego podobieństwa zostanie stwierdzona w ramach procedury na poziomie Komisji Europejskiej podczas przygotowywania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, wówczas Komisja może przesłać opinię CHMP z powrotem do Agencji w celu jej dalszej oceny.

3.5. Procedura oceny podobieństwa oraz stosowania odstępstwa ze względu na „wyższość kliniczną”

Po zidentyfikowaniu odnośnych produktów, które należy uwzględnić w kontroli podobieństwa produktów, właściwy organ oceniający rozpocznie procedurę oceny podobieństwa; w przypadku opinii potwierdzającej podobieństwo rozpocznie on procedurę oceny, czy spełnione są przesłanki dla odstępstwa zgodnie z art. 8 ust. 3.

Właściwy organ oceniający powinien ocenić „podobieństwo” oraz, w razie potrzeby, spełnienie przesłanek dla odstępstwa na podstawie „wyższości klinicznej” jednocześnie z oceną jakości, bezpieczeństwa stosowania i skuteczności danego produktu leczniczego.

Jeśli właściwy organ oceniający dojdzie do wniosku (jedynie w trakcie oceny jakości, bezpieczeństwa stosowania i skuteczności), że między ocenianym produktem a dopuszczonym już do obrotu sierocym produktem leczniczym istnieje podobieństwo, wówczas wnioskodawca zostanie poproszony o przedstawienie dowodu, że spełnione są przesłanki dla odstępstwa zgodnie z art. 8 ust. 3.

3.5.1. Procedura scentralizowana

Opinia CHMP dotycząca „podobieństwa” oraz, w zależności od przypadku, „wyższości klinicznej” będzie częścią ogólnej opinii dotyczącej jakości, bezpieczeństwa stosowania i skuteczności. W przypadku oceny wyższości klinicznej podstawa dla ustalenia wyższości klinicznej zostanie opisana w europejskim publicznym sprawozdaniu oceniającym.

Ponowne rozpatrzenie opinii CHMP

Po zakończeniu przez CHMP oceny podobieństwa i, w zależności od przypadku, oceny spełnienia przesłanek dla odstępstwa na podstawie „wyższości klinicznej”, wnioskodawca może zwrócić się o ponowne rozpatrzenie opinii CHMP na podstawie zasad określonych w art. 9 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.

Doradztwo naukowe lub pomoc w kwestiach regulacyjnych w zakresie podobieństwa i wyższości klinicznej

Wnioskodawcy zamierzający opracować produkt, którego mogą dotyczyć kwestie podobieństwa do sierocego produktu leczniczego, mogą zwrócić się do CHMP o doradztwo naukowe (lub pomoc w kwestiach regulacyjnych). Składając prośbę o doradztwo wnioskodawca będzie musiał udokumentować swoje stanowisko w kwestii podobieństwa i w razie potrzeby uzasadnić przesłanki dla odstępstwa zgodnie z jednym z kryteriów.

Jeśli wnioskodawca zamierza ubiegać się o odstępstwo ze względu na wyższość kliniczną, możliwe i zalecane jest zwrócenie się o doradztwo naukowe lub pomoc w kwestiach regulacyjnych w zakresie odpowiedniości badań mających służyć wykazaniu „wyższości klinicznej”.

3.5.2. Procedura krajowa, wzajemnego uznawania oraz zdecentralizowana

Zdecydowanie zaleca się, aby właściwe krajowe organy oceniające w ramach procedury krajowej, wzajemnego uznawania lub procedury zdecentralizowanej powiadamiały Agencję niezwłocznie o wykryciu potencjalnej kwestii dotyczącej podobieństwa do dopuszczonego sierocego produktu leczniczego. W celu zapewnienia jednolitości oceny podobieństwa i wyższości klinicznej w całej Wspólnocie pożądane byłoby wprowadzenie procesu konsultacji pomiędzy CHMP a organem krajowym.

Agencja powinna we wszystkich przypadkach być informowana o końcowych wnioskach organu krajowego dotyczących podobieństwa i, w odpowiednich przypadkach, wyższości klinicznej.

3.6. Procedura stosowania odstępstwa ze względu na „niemożność dostarczania wystarczających ilości”

W przypadku ubiegania się o odstępstwo przewidziane w art. 8 ust. 3 lit. b) rozporządzenia (WE) nr 141/2000 (ze względu na fakt, że posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oryginalnego sierocego produktu leczniczego nie jest w stanie dostarczać wystarczających ilości produktu leczniczego) wnioskodawca składający wniosek dotyczący drugiego produktu będzie musiał dostarczyć właściwemu organowi oceniającemu sprawozdanie uzasadniające takie odstępstwo (zob. powyżej w rozdziale 3.3 „Informacje składane przez wnioskodawcę”).

Właściwy organ oceniający powinien rozesłać sprawozdanie wnioskodawcy do (pozostałych) państw członkowskich w celu uzyskania ich uwag. Właściwy organ oceniający powinien również nawiązać kontakt z posiadaczem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oryginalnego produktu i zwrócić się do niego o przedstawienie uwag na piśmie. Właściwy organ oceniający powinien określić swoje stanowisko w kwestii spełnienia kryteriów odstępstwa, uwzględniając sprawozdanie wnioskodawcy oraz uwagi otrzymane od państw członkowskich i posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Jeśli odstępstwo podlega ocenie w ramach procedury scentralizowanej, stanowisko to powinno być częścią opinii CHMP.

3.7. Równoczesna ocena dwóch wniosków dotyczących produktów sierocych przewidzianych w leczeniu tego samego stanu chorobowego

3.7.1. Procedura scentralizowana

W przypadku gdy Agencja otrzyma w tym samym czasie dwa wnioski o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu potencjalnie podobnych sierocych produktów leczniczych, w wyniku czego dwie procedury będą biec równocześnie, możliwe są następujące scenariusze:

W wysoce wyjątkowym przypadku, gdy w tym samym czasie złożone zostaną wnioski o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu sierocych produktów leczniczych wskazanych do stosowania w leczeniu tej samej choroby oraz zgodnie z odpowiednimi przepisami prawodawstwa farmaceutycznego procedury dopuszczania do obrotu będą nadal biec równocześnie, nie jest konieczna opinia o podobieństwie obu produktów.

Natomiast jeśli w odniesieniu do równocześnie przedłożonych wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, w wyniku niezależnej oceny każdego wniosku, procedury dopuszczenia do obrotu nie biegną jednocześnie, konieczna jest opinia o podobieństwie. Niezwłocznie po udzieleniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w odniesieniu do jednego z tych dwóch produktów, mającego status produktu sierocego, wnioskodawca ubiegający się o pozwolenie dla drugiego produktu zostanie powiadomiony, że wydano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu potencjalnie podobnego sierocego produktu leczniczego. Wnioskodawca ten zostanie wezwany do złożenia sprawozdania o „podobieństwie” oraz, w razie potrzeby, przedstawienia dowodu spełnienia przesłanek dla odstępstwa według jednego z kryteriów przewidzianych w art. 8 ust. 3.

3.7.2. Procedura krajowa, wzajemnego uznawania oraz zdecentralizowana

Jeśli dany produkt leczniczy został uznany za sierocy produkt leczniczy, a dopuszczenie go do obrotu jest przedmiotem oceny, ale Komisja Europejska nie wydała jeszcze pozwolenia, wówczas organ krajowy może prowadzić równoczesną ocenę potencjalnie podobnego produktu leczniczego (innego niż sierocy (7)). Ponieważ w danym momencie nie ma jeszcze sierocego produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu, można wydać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (bez opinii o podobieństwie).

(1) Dz.U. C 178 z 29.7.2003, str. 2.

(2) Rozporządzenie (WE) nr 1901/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z 12 grudnia 2006 r. w sprawie produktów leczniczych stosowanych w pediatrii oraz zmieniające rozporządzenie (EWG) nr 1768/92, dyrektywę 2001/20/WE, dyrektywę 2001/83/WE i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 (Dz.U. L 378 z 27.12.2006, str. 1) stanowi, że dla produktów leczniczych oznaczonych jako sieroce produkty lecznicze, pod warunkiem spełnienia określonych wymogów dotyczących produktów leczniczych stosowanych w pediatrii, okres 10 lat, o którym mowa w art. 8 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 141/2000, zostaje przedłużony do 12 lat (zob. art. 37 tego rozporządzenia).

(3) IUPAC oznacza Międzynarodową Unię Chemii Czystej i Stosowanej.

(4) CAS to baza zarejestrowanych związków chemicznych, będąca własnością Amerykańskiego Towarzystwa Chemicznego (ACS).

(5) Na przykład: Należałoby uznać, że atenolol i propranolol mają taki sam mechanizm działania, uwzględniając ich wskazanie w leczeniu nadciśnienia, nawet jeżeli wykazują różną selektywność i moc na poziomie receptora β1 i β2. Z drugiej strony, na przykład, należałoby uznać, że karwedilol i metoprolol nie mają takiego samego mechanizmu działania: chociaż oba blokują aktywność receptora β, ich mechanizmy działania różnią się w leczeniu ciężkiej zastoinowej niewydolności serca ze względu na dodatkowe działanie karwedilolu w postaci blokowania receptora α.

(6) Od dnia 20 listopada 2005 r. oznaczone sieroce produkty lecznicze mogą być dopuszczane do obrotu wyłącznie w drodze procedury scentralizowanej (art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 726/2004). W ten sposób drugi produkt może zostać dopuszczony do obrotu wyłącznie w drodze procedury krajowej, o ile nie jest to sierocy produkt leczniczy.

(7) Zobacz w rozdziale 3.1 powyżej: od dnia 20 listopada 2005 r. sieroce produkty lecznicze mogą być dopuszczane do obrotu jedynie w drodze procedury scentralizowanej.

23.9.2008

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 242/17

Informacje przekazane przez państwa członkowskie, dotyczące pomocy państwa przyznanej na mocy rozporządzenia Komisji (WE) nr 2204/2002 w sprawie stosowania art. 87 i 88 Traktatu WE w odniesieniu do pomocy państwa w zakresie zatrudnienia

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

(2008/C 242/09)

Numer pomocy

XE 26/08

Państwo członkowskie

Włochy

Region

Calabria

Nazwa programu pomocy

Incentivi alle imprese di grandi dimensioni per l'incremento occupazionale

Podstawa prawna

Decreto dirigente generale dipartimento n. 10 Regione Calabria del 27 giugno 2008 pubblicato in data 30 giugno 2008 sul BURC — parte III — Avviso pubblico per la concessione di incentivi alle imprese di grandi dimensioni per l'incremento occupazionale e la formazione in azienda dei neoassunti. POR Calabria 2000/2006, Asse III Risorse umane (FSE). Misura 3.2 — Inserimento e reinserimento nel mercato del lavoro e Misura 3.4 Inserimento lavorativo e reinserimento di gruppi svantaggiati. POR Calabria FSE 2007/2013, Asse II Occupabilità, obiettivo operativo E. 1 Rafforzare l'inserimento (reinserimento lavorativo dei lavoratori adulti, dei disoccupati di lunga durata e dei bacini di precariato occupazionale attraverso percorsi integrati e incentivi

Budżet

Roczne wydatki planowane w ramach programu pomocy: 14 mln EUR

Maksymalna intensywność pomocy

Zgodnie z artykułem 4 ust. 2–5 i art. 5 i 6 rozporządzenia

Data realizacji

30.6.2008

Czas trwania

31.12.2008

Cel pomocy

Artykuł 4: Tworzenie zatrudnienia; Artykuł 5: Rekrutacja pracowników znajdujących się w szczególnie niekorzystnej sytuacji i niepełnosprawnych; Artykuł 6: Dodatkowe koszty zatrudnienia pracowników niepełnosprawnych

Sektory gospodarki

Wszystkie sektory Wspólnoty (1) kwalifikujące się do pomocy w zakresie zatrudnienia

Nazwa i adres organu przyznającego pomoc

Regione Calabria — Dipartimento n. 10 lavoro, politiche della famiglia, formazione professionale, cooperazione e volontariato

Via Lucrezia della Valle

I-88100 Catanzaro

Numer pomocy

XE 28/08

Państwo członkowskie

Włochy

Region

Calabria

Nazwa programu pomocy

Concessione di incentivi ai datori di lavoro per l'incremento occupazionale

Podstawa prawna

Decreto dirigente generale dipartimento n. 10 Regione Calabria del 27 giugno 2008 — pubblicato in data 30 giugno 2008 sul BURC — parte III — Avviso pubblico per la concessione di incentivi ai datori di lavoro per l'incremento occupazionale e la concessione di una dote formativa come contributo all'adattamento delle competenze. POR Calabria 2000/2006, Asse III Risorse umane (FSE). Misura 3.2 Inserimento e reinserimento nel mercato del lavoro POR Calabria FSE 2007/2013, Asse II Occupabilità, obiettivo operativo E.1 Rafforzare l'inserimento (reinserimento lavorativo dei lavoratori adulti, dei disoccupati di lunga durata e dei bacini di precariato occupazionale attraverso percorsi integrati e incentivi)

Budżet

Roczne wydatki planowane w ramach programu pomocy: 7,6 mln EUR

Maksymalna intensywność pomocy

Zgodnie z artykułem 4 ust. 2–5 i art. 5 i 6 rozporządzenia

Data realizacji

30.6.2008

Czas trwania

31.12.2008

Cel pomocy

Sektory gospodarki

Wszystkie sektory Wspólnoty (2) kwalifikujące się do pomocy w zakresie zatrudnienia

Nazwa i adres organu przyznającego pomoc

Regione Calabria — Dipartimento n. 10 lavoro, politiche della famiglia, formazione professionale, cooperazione e volontariato

Via Lucrezia della Valle

I-88100 Catanzaro

Numer pomocy

XE 32/08

Państwo członkowskie

Włochy

Region

Campania

Nazwa programu pomocy

Contratto di programma regionale

Podstawa prawna

Legge regionale 12/07, regolamento 4/2007, disciplinare art. 16, delibera giunta regionale n. 514 del 21 marzo 2008.

Budżet

Roczne wydatki planowane w ramach programu pomocy: 10 mln EUR

Maksymalna intensywność pomocy

Zgodnie z artykułem 4 ust. 2–5 i art. 5 i 6 rozporządzenia

Data realizacji

19.6.2008

Czas trwania

31.12.2013

Cel pomocy

Sektory gospodarki

Wszystkie sektory związane z produkcją (3), wszystkie usługi (3)

Nazwa i adres organu przyznającego pomoc

REGIONE CAMPANIA

AGC 12 Sviluppo economico

1.	Settore programmazione delle politiche per lo sviluppo economico Dirigente p.t. dott.sa Carolina Cortese

2.	Settore aiuti alle imprese e sviluppo insediamenti produttivi Dirigente p.t. dott. Filippo Diasco AGC 17 — Formazione Professionale

3.	Settore formazione professionale Coordinatore dott. F. Girardi

Centro direzionale Isola A/6

I-80143 Napoli

tél. (39) 081 796 75 43

e-mail: mc.cortese@maildip.regione.campania.it

Centro direzionale Isola A/6

I-80143 Napoli

Tel. (39) 081 796 68 65

e-mail: f.diasco@regione.campania.it

Centro direzionale Isola A/6

I-80143 Napoli

Tel. (39) 081 796 62 54

e-mail: f.girardi@regione.campania.it

Inne informacje

Program pomocy jest współfinansowany w ramach programu operacyjnego EFS na lata 2007–2013 (zobacz dekret regionalny DGR 514/2008)

Numer pomocy

XE 33/08

Państwo członkowskie

Niemcy

Region

Freistaat Sachsen

Nazwa programu pomocy

Gemeinsames Umsetzungsdokument zum Programm Ziel 3/Cíl 3 zur Förderung der grenzübergreifenden Zusammenarbeit 2007-2013 zwischen dem Freistaat Sachsen und der Tschechischen Republik im Rahmen des Ziels „Europäische territoriale Zusammenarbeit“

Podstawa prawna

VO (EG) 1083/2006 (allg. Strukturfondsverordnung)

VO (EG) 1080/2006 (EFRE-Verordnung)

Gemeinsames Programmdokument (Operationelles Programm CCI-Code: 2007CB163PO017),

§§ 23 und 44 der Haushaltsordnung für den Freistaat Sachsen (Sächsische Haushaltsordnung — SäHO, SächsGVBl. 2001, S. 154) sowie der hierzu ergangenen Verwaltungsvorschriften des Sächsischen Staatsministeriums der Finanzen

Budżet

Roczne wydatki planowane w ramach programu pomocy: 0,85 mln EUR

Maksymalna intensywność pomocy

Zgodnie z artykułem 4 ust. 2–5 i art. 5 i 6 rozporządzenia

Data realizacji

1.1.2007

Czas trwania

31.12.2015

Cel pomocy

Artykuł 5: Rekrutacja pracowników znajdujących się w szczególnie niekorzystnej sytuacji i niepełnosprawnych; Artykuł 6: Dodatkowe koszty zatrudnienia pracowników niepełnosprawnych

Sektory gospodarki

Wszystkie sektory Wspólnoty (4) kwalifikujące się do pomocy w zakresie zatrudnienia

Nazwa i adres organu przyznającego pomoc

Sächsische Aufbaubank — Förderbank

Pirnaische Straße 9

D-01069 Dresden

(1) Z wyjątkiem sektora budownictwa okrętowego i innych sektorów, które podlegają specjalnym zasadom określonym w rozporządzeniach i dyrektywach regulujących pomoc państwa w ramach sektora.

(2) Z wyjątkiem sektora budownictwa okrętowego i innych sektorów, które podlegają specjalnym zasadom określonym w rozporządzeniach i dyrektywach regulujących pomoc państwa w ramach sektora.

(3) Z wyjątkiem sektora budownictwa okrętowego i innych sektorów, które podlegają specjalnym zasadom określonym w rozporządzeniach i dyrektywach regulujących pomoc państwa w ramach sektora.

(4) Z wyjątkiem sektora budownictwa okrętowego i innych sektorów, które podlegają specjalnym zasadom określonym w rozporządzeniach i dyrektywach regulujących pomoc państwa w ramach sektora.

23.9.2008

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 242/20

Zestawienie informacji przekazanych przez państwa członkowskie, dotyczące pomocy państwa przyznanej na mocy rozporządzenia Komisji (WE) nr 1857/2006 w sprawie stosowania art. 87 i 88 Traktatu WE w odniesieniu do pomocy państwa dla małych i średnich przedsiębiorstw prowadzących działalność związaną z wytwarzaniem produktów rolnych oraz zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 70/2001

(2008/C 242/10)

Numer XA: XA 422/07

Państwo członkowskie: Republika Słowenii

Region: Območje občine Sveta Trojica v Slovenskih goricah

Nazwa programu pomocy lub nazwa podmiotu otrzymującego pomoc indywidualną: Podpora programom razvoja podeželja v občini Sveta Trojica v Slovenskih goricah 2007–2013

Podstawa prawna: Pravilnik o dodeljevanju državnih pomoči za programe kmetijstva v občini Sveta Trojica v Slovenskih goricah (II. poglavje)

Roczne wydatki planowane w ramach programu lub całkowita kwota pomocy indywidualnej przyznanej podmiotowi:

2007 r.: 14 000 EUR

2008 r.: 14 500 EUR

2009 r.: 15 500 EUR

2010 r.: 15 500 EUR

2011 r.: 15 500 EUR

2012 r.: 15 500 EUR

2013 r.: 15 500 EUR

Maksymalna intensywność pomocy:

1. Inwestycje w gospodarstwach rolnych zajmujących się produkcją podstawową:

—	do 50 % kwalifikowalnych kosztów na obszarach o niekorzystnych warunkach gospodarowania,

—	do 40 % kwalifikowalnych kosztów inwestycji na pozostałych obszarach.

Pomocy przeznaczona jest na inwestycje w modernizację gospodarstw, zakup sprzętu do produkcji rolnej, inwestycje w stałe uprawy oraz zarządzanie pastwiskami.

2. Zachowanie tradycyjnych budynków:

—	do 100 % kosztów inwestycji w zachowanie znajdujących się w gospodarstwach obiektów nieprodukcyjnych stanowiących dziedzictwo historyczne,

—

do 60 % kwalifikowalnych kosztów (do 75 % na obszarach o niekorzystnych warunkach gospodarowania oraz obszarach, o których mowa w art. 36 lit. a) ppkt (i), (ii) oraz (iii) rozporządzenia (WE) nr 1698/2005, określonych przez państwa członkowskie zgodnie z art. 50 i 94 wspomnianego rozporządzenia), o ile inwestycja nie prowadzi do zwiększenia zdolności produkcyjnych gospodarstwa.

3. Pomoc z tytułu opłat składek ubezpieczeniowych:

—

maksymalna pomoc gminy jest równa różnicy między kwota współfinansowania składek ubezpieczeniowych z budżetu państwa a kwotą odpowiadającą 50 % kwalifikowalnych kosztów składek z tytułu ubezpieczenia upraw i plonów od niekorzystnych zjawisk klimatycznych oraz ubezpieczenia zwierząt gospodarskich od choroby.

4. Pomoc przeznaczona na scalanie gruntów:

—	do 100 % faktycznych kosztów postępowań prawnych i administracyjnych.

5. Pomoc na rzecz zachęty do produkcji produktów rolnych wysokiej jakości:

—

do 100 % kosztów badania rynku oraz opracowania koncepcji i projektu produktu, w tym także przygotowania wniosków o rejestrację chronionego oznaczenia geograficznego lub wydanie świadectwa specyficznego charakteru zgodnie z odpowiednimi przepisami prawa wspólnotowego. Pomoc jest przyznawana w postaci dotowanych usług i nie może obejmować bezpośrednich wypłat pieniężnych dla producentów.

6. Zapewnienie wsparcia technicznego w sektorze rolnym:

—

do 100 % kosztów ponoszonych na edukację i szkolenia rolników, kosztów usług doradczych, organizacji forów, konkursów, wystaw i targów, kosztów publikacji, katalogów i stron internetowych. Pomoc jest przyznawana w postaci dotowanych usług i nie może obejmować bezpośrednich wypłat pieniężnych dla producentów

Data realizacji: Wrzesień 2007 r. (pomoc nie może być przyznawana przed publikacją zestawienia na stronie internetowej Komisji Europejskiej)

Czas trwania programu pomocy lub przyznanej pomocy indywidualnej: Do 31 grudnia 2013 r.

Cel pomocy: Wsparcie MŚP

Odesłania do artykułów rozporządzenia (WE) nr 1857/2006 oraz koszty kwalifikowalne: Rozdział II „Zasad przyznawania pomocy państwa na rzecz programów w sektorze rolnictwa w gminie Sveta Trojica v Slovenskih goricah” przewiduje środki stanowiące pomoc państwa zgodnie z następującymi artykułami rozporządzenia Komisji (WE) nr 1857/2006 z dnia 15 grudnia 2006 r. w sprawie stosowania art. 87 i 88 Traktatu w odniesieniu do pomocy państwa dla małych i średnich przedsiębiorstw prowadzących działalność związaną z wytwarzaniem produktów rolnych oraz zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 70/2001 (Dz.U. L 358 z 16.12.2006, str. 3):

artykuł 4: Inwestycje w gospodarstwach rolnych,

artykuł 5: Zachowanie tradycyjnych krajobrazów i budynków,

artykuł 12: Pomoc z tytułu opłat składek ubezpieczeniowych,

artykuł 13: Pomoc przeznaczona na scalanie gruntów,

artykuł 14: Pomoc na rzecz zachęty do produkcji produktów rolnych wysokiej jakości,

artykuł 15: Zapewnienie wsparcia technicznego w sektorze rolnym

Sektor(-y) gospodarki: Rolnictwo

Nazwa i adres organu przyznającego pomoc:

Občina Sv. Trojica v Slov. goricah

Trg Osvoboditve 7

SLO-2235 Sv. Trojica v Slov. goricah

Adres internetowy: http://www.izit.si/muv/index.php?action=showIzdaja&year=2007&izdajaID=417 (str. 358)

Inne informacje: Środek dotyczący płatności składek z tytułu ubezpieczenia upraw i plonów obejmuje następujące niekorzystne zjawiska klimatyczne porównywalne do klęsk żywiołowych: wiosenne przymrozki, gradobicie, uderzenie pioruna, pożar spowodowany uderzeniem pioruna, huragany i powodzie.

Zasady określone przez gminę spełniają wymogi rozporządzenia (WE) nr 1857/2006 dotyczące środków podejmowanych przez gminy oraz są zgodne z przepisami ogólnymi (procedura przyznawania pomocy, kumulacja pomocy, przejrzystość i kontrola pomocy)

Wójt

Darko FRAS

Numer XA: XA 429/07

Państwo członkowskie: Republika Słowenii

Region: Območje občine Komen

Nazwa programu pomocy lub nazwa podmiotu otrzymującego pomoc indywidualną: Ukrepi za ohranjanje in razvoj kmetijstva ter podeželja v občini Komen 2007–2013

Podstawa prawna: Pravilnik o dodeljevanju državnih pomoči za ohranjanje in razvoj kmetijstva ter podeželja v občini Komen

Roczne wydatki planowane w ramach programu lub całkowita kwota pomocy indywidualnej przyznanej podmiotowi:

2007 r.: 29 821 EUR

2008 r.: 30 000 EUR

2009 r.: 32 000 EUR

2010 r.: 34 000 EUR

2011 r.: 35 000 EUR

2012 r.: 36 000 EUR

2013 r.: 36 000 EUR

Maksymalna intensywność pomocy:

1. Inwestycje w gospodarstwach rolnych zajmujących się produkcją pierwotną:

—	do 50 % kwalifikowalnych kosztów na obszarach o niekorzystnych warunkach gospodarowania,

—	do 40 % kwalifikowalnych kosztów na pozostałych obszarach,

—	do 60 % kwalifikowalnych kosztów na obszarach o niekorzystnych warunkach gospodarowania i do 50 % kwalifikowalnych kosztów na pozostałych obszarach, jeżeli inwestycja dotyczy młodych rolników i jest dokonywana przed upływem 5 lat od założenia gospodarstwa.

Celem pomocy są inwestycje w przywracanie charakteru obiektów gospodarskich, zakup sprzętu do produkcji rolnej, inwestycje w stałe uprawy oraz poprawę jakości gruntów i pastwisk.

2. Zachowanie tradycyjnych budynków:

—	w przypadku obiektów nieprodukcyjnych — do 100 % faktycznych kosztów,

—	w przypadku inwestycji w środki produkcji należące do gospodarstwa — do 60 % faktycznych kosztów (do 75 % faktycznych kosztów na obszarach o niekorzystnych warunkach gospodarowania), o ile inwestycja nie prowadzi do zwiększenia zdolności produkcyjnych gospodarstwa,

—	możliwe jest przyznanie dodatkowej pomocy w wysokości 100 % na pokrycie dodatkowych kosztów wynikających z zastosowania tradycyjnych materiałów niezbędnych do zachowania historycznego charakteru budynków.

3. Przeniesienie budynków gospodarskich:

—	do 100 % faktycznych kosztów, jeśli przeniesienie obejmuje tylko rozbiórkę, przemieszczenie i ponowne postawienie istniejących budynków,

—

jeśli w wyniku przemieszczenia rolnik uzyskuje możliwość korzystania z bardziej nowoczesnych obiektów, musi wnieść wkład własny wynoszący 60 % wzrostu wartości obiektu po przemieszczeniu (lub 50 % na obszarach o niekorzystnych warunkach gospodarowania). W przypadku młodych rolników wkład własny wynosi 45 % na obszarach o niekorzystnych warunkach gospodarowania i 55 % na pozostałych obszarach,

—

jeżeli w wyniku przemieszczenia następuje zwiększenie zdolności produkcyjnych, rolnik musi wnieść wkład własny w wysokości 60 % kosztów związanych ze zwiększeniem zdolności produkcyjnych (50 % na obszarach o niekorzystnych warunkach gospodarowania). W przypadku młodych rolników wkład własny wynosi 45 % na obszarach o niekorzystnych warunkach gospodarowania i 55 % na pozostałych obszarach.

4. Pomoc z tytułu opłat składek ubezpieczeniowych:

—	współfinansowanie przez gminę pokrywa różnice między współfinansowaniem składek ubezpieczeniowych z budżetu państwa do 50 % kwalifikowalnych kosztów składek z tytułu ubezpieczenia upraw i plonów oraz ubezpieczenia zwierząt gospodarskich od choroby.

5. Pomoc przeznaczona na scalanie gruntów:

—	do 100 % kwalifikowalnych kosztów postępowań prawnych i administracyjnych.

6. Pomoc na rzecz zachęty do produkcji produktów rolnych wysokiej jakości:

—	pomoc w wysokości do 100 % faktycznie poniesionych kosztów, przyznawana w formie usług dotowanych, która nie może ona obejmować bezpośrednich wypłat pieniężnych dla producentów.

7. Zapewnienie wsparcia technicznego:

—	do 100 % kwalifikowalnych kosztów kształcenia oraz usług doradczych, a także kosztów organizacji forów, konkursów, wystaw i targów, rozpowszechniania wyników badań naukowych, kosztów publikacji, katalogów i stron internetowych. Pomoc nie obejmuje bezpośrednich wypłat pieniężnych dla producentów

Data realizacji: Październik 2007 r. (przyznanie pomocy nie nastąpi przed opublikowaniem zestawienia na stronie internetowej Komisji Europejskiej)

Czas trwania programu pomocy lub przyznanej pomocy indywidualnej: Do 31.12.2013

Cel pomocy: Wsparcie dla MŚP

Odesłania do artykułów rozporządzenia (WE) nr 1857/2006 oraz koszty kwalifikowane: Projekt „Zasad przyznawania pomocy na ochronę oraz rozwój rolnictwa i obszarów wiejskich w gminie Komen” przewiduje środki stanowiące pomoc państwa zgodnie z następującymi artykułami rozporządzenia Komisji (WE) nr 1857/2006 z dnia 15 grudnia 2006 r. w sprawie stosowania art. 87 i art. 88 Traktatu ustanawiającego Wspólnotę Europejską w odniesieniu do pomocy państwa dla małych i średnich przedsiębiorstw prowadzących działalność związaną z produkcją rolną i zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 70/2001 (Dz.U. L 358 z 16.12.2006, str. 3):

artykuł 4: Inwestycje w gospodarstwa rolne zajmujące się produkcją podstawową: modernizacja,

artykuł 5: Zachowanie tradycyjnych krajobrazów i budynków,

artykuł 6: Przeniesienie budynków gospodarskich w interesie publicznym,

artykuł 12: Pomoc z tytułu opłat składek ubezpieczeniowych,

artykuł 13: Pomoc przeznaczona na scalanie gruntów,

artykuł 14: Pomoc na rzecz zachęty do produkcji produktów rolnych wysokiej jakości,

artykuł 15: Zapewnienie wsparcia technicznego w sektorze rolnym

Sektor(-y) gospodarki: Rolnictwo

Nazwa i adres organu przyznającego pomoc:

Občina Komen

Komen 86

SLO-6223 Komen

Adres internetowy: http://www.uradni-list.si/1/ulonline.jsp?urlid=200792&dhid=91904

Uroš SLAMIČ

Burmistrz

Numer XA: XA 430/07

Państwo członkowskie: Hiszpania

Region: Hiszpania

Nazwa systemu pomocy lub nazwa podmiotu otrzymującego pomoc indywidualną: Ayudas para el fomento de la integración cooperativa de ámbito estatal

Podstawa prawna: Orden APA/…/2007, de …, por la que se establecen las bases reguladoras para la concesión de subvenciones destinadas al fomento de la integración cooperativa de ámbito estatal

Roczne planowane wydatki: 2,6 mln EUR w roku 2008

Maksymalna intensywność pomocy: Pomoc wyniesie do 100 % kosztów zarządzania w pierwszym roku do wysokości 400 000 EUR i do 50 % kosztów integracji do wysokości 100 000 EUR

Data realizacji: Od chwili opublikowania zarządzenia

Czas trwania programu pomocy lub przyznanej pomocy indywidualnej: Od 2007 r. do 2013 r.

Cel pomocy: Rozwój integracji spółdzielczej stowarzyszeń rolniczych, których działalność wykracza poza obszar terytorialny jednej wspólnoty autonomicznej, w celu poprawy ich znaczenia jako przedsiębiorstw, skuteczności i rentowności.

Za koszty kwalifikowalne uznaje się koszty bezsprzecznie związane z charakterem dofinansowywanego działania i przeznaczone na:

1)	ustanowienie;

audyt;

3)	wprowadzenie w życie;

4)	doradztwo merytoryczne i techniczne;

5)	badania wykonalności, wprowadzania na rynek i finansowania;

inwestycje materialne i niematerialne, z wyjątkiem zakupu i remontu budynków, koszty zakupu mebli, środków transportu oraz wyposażenia biurowego (z wyjątkiem sprzętu komputerowego). W tej pozycji pomoc na inwestycje nie może przekroczyć kwoty 100 000 EUR, przy maksymalnej kwocie 30 000 EUR na integrowaną jednostkę;

2)	koszty wynajmu właściwych lokali jako magazynów i biur, pod warunkiem, że nie stanowiły one wcześniej własności ani jednostki integrującej ani integrowanej. W przypadku zakupu pomieszczeń wydatki kwalifikowane należy ograniczyć do kosztów wynajmu po stawkach rynkowych;

koszty osobowe związane bezpośrednio z realizacją projektu: Maksymalną kwotę inwestycji ustali obowiązujące Jednolite porozumienie dla pracowników centralnej administracji publicznej (Convenio Único para el Personal Laboral de la Administración General del Estado). Koszty osobowe mogą objąć koszty szkoleń mających na celu przystosowanie się do nowej struktury przedsiębiorstwa;

4)	współpraca zewnętrzna, taka jak pomoc techniczna, koszty konsultacji zewnętrznych, koszty pozwoleń i usług związanych z projektami;

5)	koszty podróży i zakwaterowania niezbędnych do realizacji projektu. Maksymalną kwotę dla urzędników ustali Ministerstwo Gospodarki i Finansów.

Program pomocy jest zgodny z art. 9 rozporządzenia (WE) nr 1857/2006

Sektor(-y) gospodarki: Sektor rolny: podsektory: rolny i zwierząt gospodarskich

Nazwa i adres organu przyznającego pomoc:

Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación (MAPA)

Dirección General de Desarrollo Rural

C/ Alfonso XII, no 62-5a planta

E-28071 Madrid

Adres internetowy: http://www.mapa.es/es/ministerio/pags/normas/normas.htm

Inne informacje: —

Numer XA: XA 128/08

Państwo członkowskie: Hiszpania

Region: Castilla y León (provincia de Salamanca)

Nazwa programu pomocy lub nazwa podmiotu otrzymującego pomoc indywidualną: subvenciones dirigidas a asociaciones y cooperativas de ganaderos para la financiación de programas de creación y mantenimiento de sistemas de control lechero, anualidad 2008

Podstawa prawna: proyecto de bases reguladoras de la convocatoria de subvenciones dirigidas a asociaciones y cooperativas de ganaderos para la financiación de programas de creación y mantenimiento de sistemas de control lechero, anualidad 2008

Planowane w ramach systemu roczne wydatki lub łączna kwota pomocy indywidualnej przyznana podmiotowi: Kwota wydatków przewidzianych w programie pomocy na rok 2008 wynosi 20 500 EUR (dwadzieścia tysięcy pięćset euro), z czego na spółdzielnie przypada 12 000 EUR (dwanaście tysięcy euro), a na zrzeszenia 8 500 EUR (osiem tysięcy pięćset euro)

Maksymalna intensywność pomocy: Maksymalna wysokość dotacji nie może przekroczyć 50 % wydatków kwalifikowalnych ani kwoty 12 000 EUR w przypadku spółdzielni i 8 500 EUR w przypadku zrzeszeń ubiegających się o dotację

Data realizacji: Od następnego dnia po dniu opublikowania ogłoszenia o przyznawaniu dotacji w Dzienniku Urzędowym prowincji Salamanka (Boletín Oficial de la Provincia de Salamanca)

Czas trwania programu pomocy lub przyznanej pomocy indywidualnej: Do dnia 31 grudnia 2008 r.

Cel pomocy: Dotacje służą wspieraniu utrzymania i poprawy jakości genetycznej zwierząt hodowlanych w prowincji Salamanka poprzez kontrolę jakości mleka i materiału genetycznego zwierząt mlecznych: bydła, kóz i owiec prowadzoną przez zrzeszenia i spółdzielnie hodowców w tej prowincji.

Ten program pomocy realizowany jest na podstawie art. 16 ust. 1 lit. b) rozporządzenia Komisji (WE) nr 1857/2006 z dnia 15 grudnia 2006 r. w sprawie stosowania art. 87 i 88 Traktatu WE w odniesieniu do pomocy państwa dla małych i średnich przedsiębiorstw prowadzących działalność związaną z wytwarzaniem produktów rolnych.

Za kwalifikowalne uznaje się wydatki bieżące mające niewątpliwy i bezpośredni związek z dotowaną działalnością (realizacja programów służących ustaleniu jakości genetycznej zwierząt lub ich wydajności), przeznaczone na:

Podatki pośrednie nie są uznawane za wydatki kwalifikowalne

Sektor(-y) gospodarki: Sektor hodowli zwierząt

Nazwa i adres organu przyznającego pomoc:

Excma. Diputación Provincial de Salamanca

C/ Felipe Espino no 1

E-37002 Salamanca

Adres internetowy: http://www.lasalina.es/areas/eh/Subvenciones2008/ProyectosConvocatorias/SubvControlLechero.pdf

Inne informacje: Dotacje mogą być przyznawane łącznie z innymi dotacjami, pomocą lub środkami przyznanymi na dotowaną działalność przez jakiekolwiek organy administracji lub podmioty publiczne lub prywatne krajowe lub reprezentujące UE lub organizacje międzynarodowe, o ile nie zostaną przekroczone limity ilościowe pomocy ustanowione w art. 16 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (WE) nr 1857/2006 (do 70 % kosztów wykonanych testów).

Tryb postępowania w przypadku, w którym podmiotowi ubiegającemu się o dotację została przyznana na ten sam cel inna dotacja, której nie można łączyć z pomocą udzieloną przez Diputación Provincial de Salamanca regulują przepisy art. 33 dekretu ustanawiającego przepisy wykonawcze do powszechnej ustawy o dotacjach (Real Decreto no 887/2006, de 21 de julio, por el que se aprueba el Reglamento de la Ley General de Subvenciones).

Jednakże kwota dotacji przyznanej przez Diputación, liczonej osobno lub łącznie z innymi dotacjami, pomocą i środkami nie może w żadnym przypadku przekroczyć kwoty odpowiadającej kosztom dotowanej działalności.

Dotacja nie może być także łączona z żadną inną dotacją, pomocą, lub środkami przyznanymi na dotowaną działalność przez Diputación — czy to bezpośrednio, czy też w trybie postępowania konkursowego — jeżeli miałaby one służyć pokryciu tych samych wydatków kwalifikowalnych

		ISSN 1725-5228
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej		C 242

Wydanie polskie	Informacje i zawiadomienia	Tom 51 23 września 2008

Powiadomienie nr	Spis treśći	Strona
	II Informacje
	INFORMACJE INSTYTUCJI I ORGANÓW UNII EUROPEJSKIEJ
	Komisja
2008/C 242/01	Zezwolenie na pomoc państwa w ramach przepisów zawartych w art. 87 i 88 Traktatu WE — Przypadki, względem których Komisja nie wnosi sprzeciwu ( 1 )	1

2008/C 242/02	Brak sprzeciwu wobec zgłoszonej koncentracji (Sprawa COMP/M.5259 — Mitsui/Bamesa Celik/Bami/JV) ( 1 )	4

2008/C 242/03	Brak sprzeciwu wobec zgłoszonej koncentracji (Sprawa COMP/M.5288 — GMR Infrastructure (Malta)/Ontario Teachers' Pension Plan/InterGen) ( 1 )	4

2008/C 242/04	Brak sprzeciwu wobec zgłoszonej koncentracji (Sprawa COMP/M.5304 — Indaver/NEIF/JV) ( 1 )	5

	V Ogłoszenia
	PROCEDURY ZWIĄZANE Z REALIZACJĄ POLITYKI KONKURENCJI
	Komisja
2008/C 242/11	Zgłoszenie zamiaru koncentracji (Sprawa COMP/M.5312 — Dow/PIC/JV) — Sprawa, która może kwalifikować się do rozpatrzenia w ramach procedury uproszczonej ( 1 )	25

2008/C 242/12	Zgłoszenie zamiaru koncentracji (Sprawa COMP/M.5336 — Allianz/Generali/TopTorony i Shaza/JV) — Sprawa, która może kwalifikować się do rozpatrzenia w ramach procedury uproszczonej ( 1 )	26

	IV Zawiadomienia
	ZAWIADOMIENIA INSTYTUCJI I ORGANÓW UNII EUROPEJSKIEJ
	Komisja
2008/C 242/05	Kursy walutowe euro	6

2008/C 242/06	Zawiadomienie o publikacji sprawozdania specjalnego nr 6/2008 Pomoc udzielona przez Komisję Europejską na rzecz odbudowy koniecznej w następstwie uderzenia fali tsunami i huraganu Mitch	7

2008/C 242/07	Wytyczne dotyczące aspektów stosowania art. 8 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 141/2000 Parlamentu Europejskiego i Rady: przegląd okresu wyłączności na rynku sierocych produktów leczniczych	8

2008/C 242/08	Wytyczne w sprawie aspektów stosowania art. 8 ust. 1 i 3 rozporządzenia (WE) nr 141/2000: Procedura oceny podobieństwa produktów leczniczych do dopuszczonych do obrotu sierocych produktów leczniczych korzystających z wyłączności na rynku oraz stosowania odstępstw od wyłączności na rynku	12

	ZAWIADOMIENIA PAŃSTW CZŁONKOWSKICH
2008/C 242/09	Informacje przekazane przez państwa członkowskie, dotyczące pomocy państwa przyznanej na mocy rozporządzenia Komisji (WE) nr 2204/2002 w sprawie stosowania art. 87 i 88 Traktatu WE w odniesieniu do pomocy państwa w zakresie zatrudnienia ( 1 )	17

2008/C 242/10	Zestawienie informacji przekazanych przez państwa członkowskie, dotyczące pomocy państwa przyznanej na mocy rozporządzenia Komisji (WE) nr 1857/2006 w sprawie stosowania art. 87 i 88 Traktatu WE w odniesieniu do pomocy państwa dla małych i średnich przedsiębiorstw prowadzących działalność związaną z wytwarzaniem produktów rolnych oraz zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 70/2001	20


2008/C 242/13	Nota do czytelnika(patrz: wewnętrzna tylna strona okładki)	s3