3.7.2008

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 168/3

Komunikat Komisji dotyczący wytycznych w sprawie obszarów danych zawartych w bazie danych badań klinicznych przewidzianej w art. 11 dyrektywy 2001/20/WE, które mają być włączone do bazy danych produktów leczniczych przewidzianej w art. 57 rozporządzenia (WE) nr 726/2004

(2008/C 168/02)

1. WPROWADZENIE

Artykuł 57 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 (1) przewiduje stworzenie przez Europejską Agencję Leków bazy danych produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu we Wspólnocie, która ma być dostępna dla ogółu społeczeństwa — tzw. baza danych „EudraPharm” (2). Wspomniany przepis stanowi także, że, w stosownych przypadkach, baza danych ma zawierać również odniesienia do danych o aktualnie przeprowadzanych lub właśnie zakończonych badaniach klinicznych, zawartych w bazie danych badań klinicznych przewidzianej w art. 11 dyrektywy 2001/20/WE (3) — tzw. baza danych „EudraCT” (4).

Artykuł 57 nakłada także na Komisję obowiązek wydawania wytycznych w sprawie obszarów danych badań klinicznych, które mogą być włączone do bazy danych i udostępnione dla ogółu społeczeństwa. Następuje to poprzez określenie obszarów badań z bazy danych badań klinicznych odpowiadających informacjom, które mogą być włączone do EudraPharm.

Informacje te mają potencjalną wartość dla pacjentów, ich opiekunów oraz pracowników służby zdrowia, którzy mogą być zainteresowani badaniami aktualnie przeprowadzanymi bądź już zakończonymi. Jednocześnie przejrzystość informacji może przyczynić się do rozwoju dalszych badań, umożliwiając lepsze ich planowanie, zaangażowanie mniejszej liczby pacjentów oraz unikanie zbędnego powielania tej samej pracy. Do innych podmiotów potencjalnie zainteresowanych tym typem informacji należy przemysł farmaceutyczny, instytucje i środowiska naukowe oraz organy regulacyjne.

Baza danych EudraCT zawiera informacje o badaniach klinicznych dotyczących produktów leczniczych stosowanych u ludzi, przeprowadzanych przynajmniej w jednym miejscu we Wspólnocie oraz zainicjowanych przynajmniej w jednym państwie członkowskim w następstwie wdrożenia dyrektywy 2001/20/WE. Badania kliniczne rozpoczęte przed wdrożeniem dyrektywy oraz badania kliniczne nie przeprowadzane przynajmniej w jednym miejscu we Wspólnocie nie mogą być włączone do EudraPharm (z wyjątkiem pediatrycznych badań klinicznych przeprowadzanych w krajach trzecich, które są włączone do planu badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1901/2006; publikacja informacji w zakresie pediatrycznych badań klinicznych jest przedmiotem odrębnych wytycznych).

Celem niniejszych wytycznych jest określenie elementów danych z bazy danych EudraCT, odpowiadających informacjom, które mają zostać włączone do EudraPharm, określenie badań, które zostaną włączone oraz ustalenie kryteriów aktualizacji takich danych. Celem ogólnym jest udostępnienie opinii publicznej istotnych informacji, mając na uwadze interes zdrowia publicznego.

W momencie publikacji niniejszych wytycznych obszary badań EudraCT były w większości spójne z inicjatywami międzynarodowymi dotyczącymi rejestrów badań klinicznych, przykładowo podejmowanymi w ramach Międzynarodowej Platformy Rejestru Badań Klinicznych (International Clinical Trials Registry Platform — ICTRP) Światowej Organizacji Zdrowia — WHO oraz Międzynarodowego Komitetu Wydawców Czasopism Medycznych (International Committee of Medical Journal Editors — ICMJE). Chociaż EudraCT może obejmować także inne obszary danych, spójność informacji, które mają zostać udostępnione opinii publicznej przy pomocy ICTRP w ramach WHO, ułatwia pracę sponsorów oraz naukowców, którzy wprowadzają informacje do różnych rejestrów i w różnych celach oraz ułatwia pacjentom, pracownikom służby zdrowia i obywatelom dostęp do tych informacji.

2. DEFINICJE

Należy stosować definicje zawarte w dyrektywie 2001/83/WE oraz w dyrektywie 2001/20/WE.

3. ZAKRES STOSOWANIA

Zważywszy, że w celu zagwarantowania poufności danych oraz ochrony uzasadnionych interesów sponsorów dostęp do bazy danych EudraCT mają wyłącznie właściwe organy państw członkowskich oraz Europejska Agencja Leków, przy wyborze informacji, które mają być udostępnione opinii publicznej należy zachować równowagę pomiędzy wspomnianą zasadą a potrzebą informowania opinii publicznej, mając na uwadze interes zdrowia publicznego oraz wymogi przejrzystości.

Biorąc pod uwagę powyższe cele, należy zapewnić dobór danych przydatnych dla opinii publicznej, przestrzegając przy tym norm ustalonych na płaszczyźnie międzynarodowej. Ponadto publikacji nie podlegają badania fazy I, niektóre dane szczegółowe dotyczące charakterystyki badanych produktów leczniczych, niektóre dane szczegółowe dotyczące rodzaju badań klinicznych, kwestie związane z dopuszczeniem partii towaru, statusem prawnym sponsora, miejscem badań klinicznych oraz wszelkie informacje o charakterze osobistym.

Informacje wskazane w sekcji 4, które mają zostać włączone do bazy danych EudraPharm, powinny obejmować badania kliniczne II, III i IV fazy bez względu na to, czy dany produkt leczniczy otrzymał wcześniej pozwolenie na dopuszczenie do obrotu we Wspólnocie, czy też nie.

Każde badanie kliniczne zostanie oznaczone jako „trwające” lub „zakończone”. Status ten zostanie oznaczony dla każdego państwa członkowskiego z uwzględnieniem odpowiednich danych.

Badania kliniczne, w stosunku do których w danym państwie członkowskim właściwy organ wydał decyzję lub komitet etyki wydał opinię pozytywną, zostaną odpowiednio oznaczone w bazie danych EudraPharm. Od momentu zatwierdzenia badanie kliniczne zostanie oznaczone jako „trwające”. Od momentu zarejestrowania badania klinicznego w EudraCT jako zakończonego, oznaczenie zostanie zmienione na „zakończone”.

4. INFORMACJE, KTÓRE MAJĄ BYĆ WŁĄCZONE DO BAZY DANYCH EUDRAPHARM

Informacje, które mają być opublikowane w bazie danych EudraPharm, będą składały się z obszarów danych dotyczących badań klinicznych, zawierających następujące elementy:

Oznaczenie badania klinicznego oraz sponsora:

—	numer EudraCT badania klinicznego,

—	wskazanie sponsora i numeru kodu protokołu,

—	pełny tytuł badania,

—	numer ISRCTN (Międzynarodowy Standardowy Numer Randomizowanego Badania Kontrolowanego — International Standard Randomised Controlled Trial Number), jeżeli jest dostępny w EudraCT,

—	inny identyfikator międzynarodowy (identyfikatory międzynarodowe), który ma zostać określony,

—	punkt kontaktowy (punkty kontaktowe) do uzyskania dalszych informacji.

Oznaczenie produktu leczniczego:

Produkt leczniczy zostanie oznaczony na podstawie możliwie największej ilości poniższych danych, o ile są one dostępne w EudraCT (w zależności od typu badania klinicznego nie wszystkie dane są dostępne w EudraCT):

—	nazwa produktu leczniczego,

—	substancja czynna (substancje czynne),

—	sposób użycia,

—	kod klasyfikacji terapeutycznej,

—	odpowiednie identyfikatory międzynarodowe.

Oznaczenie wskazań będących przedmiotem badania klinicznego oraz uznania leku za sierocy:

Wskazanie (wskazania) zostanie (zostaną) opisane zgodnie z uzgodnioną terminologią międzynarodową na poziomie stosowanym do wniosku o badanie kliniczne.

W przypadku oznaczenia produktu jako leczniczy produkt sierocy dla wskazania będącego przedmiotem badania, należy zamieścić odpowiednią wzmiankę oraz wpisać numer oznaczenia.

Ogólne informacje opisowe na temat badania klinicznego oraz włączonej grupy pacjentów:

—	cel główny,

—	podstawowe kryteria objęcia badaniem klinicznym oraz wyłączenia spod badania klinicznego,

—	etap badania klinicznego,

—	rodzaj badania (np. przypadkowy, zaplanowany),

—	odpowiedniki (leki/inne procedury medyczne), o ile są częścią badania klinicznego,

—	liczba pacjentów uczestniczących w badaniu klinicznym,

—	grupa wiekowa (grupy wiekowe),

—

płeć.

Mając na uwadze aktualny rozwój bazy danych EudraCT, będący wynikiem dążenia do spójności na poziomie międzynarodowym oraz wykonania rozporządzenia (WE) nr 1901/2006, publikacja pozytywnych i negatywnych wyników badania klinicznego będzie zależała od tego, kiedy informacje będą dostępne w bazie danych. Informacja będzie dostarczona zgodnie z wytycznymi do wniosku o badanie kliniczne oraz do formularza deklaracji o zakończeniu badania klinicznego (opublikowane przez DG ENTR w części 10 EudraLex (5)).

5. WYTYCZNE DOTYCZĄCE WYKONANIA

Na stronie internetowej bazy danych, w odpowiednim miejscu, zostanie umieszczony glosariusz zawierający wyjaśnienie istotnych terminów technicznych, prawnych oraz skrótów. Glosariusz ten będzie ogólnodostępny.

DG ds. Przedsiębiorstw i Przemysłu opublikuje szczegółowe dane odpowiadające informacjom, które mają być zawarte w EudraPharm.

Fizykalne i logiczne modele danych, które mają być stosowane w celu wykonania niniejszych wytycznych, zostaną zaprojektowane poprzez modelowanie obiektu. Pozostałe funkcje zostaną zdefiniowane za pomocą specyfikacji technicznych przygotowanych w celu wykonania niniejszych wytycznych.

(1) Dz.U. L 136 z 30.4.2004, str. 1.

(2) http://eudrapharm.eu

(3) Dz.U. L 121 z 1.5.2001, str. 34.

(4) http://eudract.emea.europa.eu

(5) http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/eudralex/homev10.htm

3.7.2008

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 168/6

Zestawienie informacji przekazanych przez państwa członkowskie, dotyczące pomocy państwa przyznanej na mocy rozporządzenia Komisji (WE) nr 1857/2006 w sprawie stosowania art. 87 i 88 Traktatu WE w odniesieniu do pomocy państwa dla małych i średnich przedsiębiorstw prowadzących działalność związaną z produkcją, przetwórstwem i obrotem produktami rolnymi i zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 70/2001

(2008/C 168/04)

Numer XA: XA 285/07

Państwo członkowskie: Republika Słowenii

Region: Območje občine Borovnica

Nazwa programu pomocy lub nazwa podmiotu otrzymującego pomoc indywidualną: Programi ohranjanja in razvoja kmetijstva in podeželja v občini Borovnica 2007–2013

Podstawa prawna: Pravilnik o dodeljevanju pomoči za ohranjanje in razvoj kmetijstva ter podeželja v občini Borovnica (II. poglavje)

Roczne wydatki planowane w ramach programu lub całkowita kwota pomocy indywidualnej przyznanej podmiotowi:

2007 r.: 12 000 EUR

2008 r.: 12 000 EUR

2009 r.: 12 500 EUR

2010 r.: 13 200 EUR

2011 r.: 14 000 EUR

2012 r.: 15 000 EUR

2013 r.: 15 000 EUR

Maksymalna intensywność pomocy:

1. Inwestycje w gospodarstwach rolnych zajmujących się produkcją podstawową:

—	do 50 % kwalifikowalnych kosztów na obszarach o niekorzystnych warunkach gospodarowania i do 40 % na pozostałych obszarach,

—

jeżeli inwestycji dokonuje młody rolnik przed upływem pięciu lat od założenia gospodarstwa, intensywność pomocy zwiększa się o 10 punktów procentowych (odpowiednio do 60 % i 50 %) (inwestycja musi być uwzględniona w planie biznesowym przewidzianym w art. 22 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 1698/2005, ponadto spełnione musza być wymogi art. 22 tego rozporządzenia).

Pomoc przeznaczona jest na inwestycje w modernizację gospodarstw, zakup sprzętu do produkcji rolnej, inwestycje w stałe uprawy oraz poprawę jakości gruntów rolnych i pastwisk.

2. Zachowanie tradycyjnych krajobrazów i budynków:

—	w przypadku obiektów nieprodukcyjnych — do 100 % faktycznych kosztów,

—	w przypadku środków produkcji należących do gospodarstwa — do 60 % faktycznych kosztów (do 75 % faktycznych kosztów na obszarach o niekorzystnych warunkach gospodarowania), o ile inwestycja nie prowadzi do zwiększenia zdolności produkcyjnych gospodarstwa,

—	możliwe jest przyznanie dodatkowej pomocy w wysokości 100 % na pokrycie dodatkowych kosztów wynikających z zastosowania tradycyjnych materiałów niezbędnych do zachowania historycznego charakteru budynków,

—	pomoc w wysokości do 10 000 EUR rocznie z tytułu prac przeprowadzonych przez rolnika w związku z inwestycjami w historyczne obiekty niezwiązane z produkcją.

3. Przeniesienie budynków gospodarskich w interesie publicznym:

—	do 100 % faktycznych kosztów, jeśli przeniesienie obejmuje tylko rozbiórkę, przemieszczenie i ponowne postawienie istniejących budynków,

—

jeśli w wyniku przemieszczenia rolnik uzyskuje możliwość korzystania z bardziej nowoczesnych obiektów, musi wnieść wkład własny wynoszący 60 % wzrostu wartości obiektu po przemieszczeniu (lub 50 % na obszarach o niekorzystnych warunkach gospodarowania). W przypadku młodych rolników wkład własny wynosi 45 % na obszarach o niekorzystnych warunkach gospodarowania i 55 % na pozostałych obszarach,

—

jeżeli w wyniku przemieszczenia następuje zwiększenie zdolności produkcyjnych, rolnik musi wnieść wkład własny w wysokości 60 % kosztów związanych ze zwiększeniem zdolności produkcyjnych (50 % na obszarach o niekorzystnych warunkach gospodarowania). W przypadku młodych rolników wkład własny wynosi 45 % na obszarach o niekorzystnych warunkach gospodarowania i 55 % na pozostałych obszarach.

4. Pomoc z tytułu opłat składek ubezpieczeniowych:

—	kwota współfinansowania przez gminę jest równa różnicy między kwotą współfinansowania składek ubezpieczeniowych z budżetu państwa a kwotą odpowiadającą 50 % kwalifikowalnych kosztów składek na ubezpieczenie upraw i plonów oraz składek na ubezpieczenie zwierząt od choroby.

5. Pomoc przeznaczona na scalanie gruntów:

—	do 100 % rzeczywiście poniesionych kosztów postępowań prawnych i administracyjnych.

6. Pomoc na rzecz zachęty do produkcji produktów rolnych wysokiej jakości:

—	do 100 % kwalifikowalnych kosztów, przy czym pomoc jest przyznawana w postaci dotowanych usług i nie może obejmować bezpośrednich wypłat pieniężnych dla producentów.

7. Zapewnienie wsparcia technicznego w sektorze rolnym:

—

do 100 % kwalifikowalnych kosztów kształcenia i szkolenia rolników, usług doradczych oraz organizacji forów, konkursów, wystaw i targów, a także kosztów publikacji, katalogów oraz rozpowszechniania wiedzy naukowej. Pomoc należy przyznać w formie rzeczowej za pośrednictwem usług dotowanych i nie może ona obejmować bezpośrednich wypłat pieniężnych dla producentów

Data realizacji: Października 2007 r. (pomoc nie zostanie przyznana przed opublikowaniem streszczenia na stronie internetowej Komisji Europejskiej)

Czas trwania programu pomocy lub przyznanej pomocy indywidualnej: Do 31.12.2013

Cel pomocy: Wsparcie MŚP

Odesłania do artykułów rozporządzenia (WE) nr 1857/2006 oraz koszty kwalifikowalne: Rozdział II projektu „Zasad przyznawania pomocy na ochronę oraz rozwój rolnictwa i obszarów wiejskich w gminie Borovnica” przewiduje środki stanowiące pomoc państwa zgodnie z następującymi artykułami rozporządzenia Komisji (WE) nr 1857/2006 z dnia 15 grudnia 2006 r. w sprawie stosowania art. 87 i art. 88 Traktatu ustanawiającego Wspólnotę Europejską w odniesieniu do pomocy państwa dla małych i średnich przedsiębiorstw prowadzących działalność związaną z wytwarzaniem produktów rolnych i zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 70/2001 (Dz.U. L 358 z 16.12.2006, str. 3):

artykuł 4: Inwestycje w gospodarstwach rolnych,

artykuł 5: Zachowanie tradycyjnych krajobrazów i budynków,

artykuł 6: Przeniesienie budynków gospodarskich w interesie publicznym,

artykuł 12: Pomoc z tytułu opłat składek ubezpieczeniowych,

artykuł 13: Pomoc przeznaczona na scalanie gruntów,

artykuł 14: Pomoc na rzecz zachęty do produkcji produktów rolnych wysokiej jakości,

artykuł 15: Zapewnienie wsparcia technicznego w sektorze rolnym

Sektor(-y) gospodarki: Rolnictwo

Nazwa i adres organu przyznającego pomoc:

Občina Borovnica

Paplerjeva 22

SLO-1353 Borovnica

Adres internetowy: http://www.uradni-list.si/1/ulonline.jsp?urlid=2007122&dhid=93740

Inne informacje: Środek dotyczący płatności składek z tytułu ubezpieczenia upraw i produktów obejmuje następujące niekorzystne warunki pogodowe, które mogą zostać zaklasyfikowane jako kataklizmy: wiosenne przymrozki, gradobicie, uderzenie pioruna, pożar spowodowany uderzeniem pioruna, huragany i powodzie.

Zasady określone przez gminę spełniają wymogi rozporządzenia (WE) nr 1857/2006 dotyczące środków podejmowanych przez gminy oraz są zgodne z przepisami ogólnymi (procedura przyznawania pomocy, kumulacja pomocy, przejrzystość i kontrola pomocy)

Podpis odgovorne osebe občine Borovnica

Andrej OCEPEK

Numer XA: XA 286/07

Państwo członkowskie: Słowenia

Region: Območje občine Renče-Vogrsko

Nazwa programu pomocy lub nazwa podmiotu otrzymującego pomoc indywidualną: Pomoči za programe in investicije v kmetijstvu v občini Renče-Vogrsko 2007–2013

Podstawa prawna: Pravilnik o dodeljevanju finančnih pomoči za programe in investicije v kmetijstvu v občini Renče-Vogrsko

Roczne wydatki planowane w ramach programu lub całkowita kwota pomocy indywidualnej przyznanej podmiotowi: W latach 2007–2013 roczna kwota pomocy wynosi średnio 12 500 EUR

Maksymalna intensywność pomocy:

1. Inwestycje w gospodarstwach rolnych:

—	do 40 % wartości inwestycji,

—	do 50 % wartości inwestycji, jeśli dokonuje jej młody rolnik przed upływem pięciu lat od założenia gospodarstwa rolnego.

Celem pomocy są inwestycje w modernizację obiektów gospodarskich, zakup sprzętu do produkcji rolnej, inwestycje w stałe uprawy, poprawę jakości gruntów i pastwisk oraz w prywatne dojazdy do gospodarstw.

2. Pomoc z tytułu opłat składek ubezpieczeniowych:

—

maksymalna kwota wsparcia udzielanego przez gminę równa się różnicy między kwotą współfinansowania składek ubezpieczeniowych z budżetu państwa a kwotą wynoszącą 50 % kosztów kwalifikowalnych składek ubezpieczeniowych z tytułu ubezpieczenia zbiorów i plonów oraz ubezpieczenia zwierząt hodowlanych na wypadek choroby.

3. Pomoc przeznaczona na scalanie gruntów:

—	do 100 % kwalifikowalnych kosztów postępowań prawnych i administracyjnych.

4. Pomoc na rzecz zachęty do produkcji produktów rolnych wysokiej jakości:

—	pomoc w wysokości do 100 % faktycznie poniesionych kosztów, przyznawana w formie usług dotowanych, która nie może obejmować bezpośrednich wypłat pieniężnych dla producentów.

5. Zapewnienie wsparcia technicznego:

—	do 100 % kosztów kształcenia i szkolenia rolników, organizacji forów, konkursów, wystaw i targów, kosztów publikacji, katalogów i stron internetowych. Pomoc jest przyznawana w postaci dotowanych usług i nie obejmuje bezpośrednich wypłat pieniężnych dla producentów

Data realizacji: Października 2007 r. (pomoc nie zostanie przyznana przed opublikowaniem streszczenia na stronie internetowej Komisji Europejskiej)

Czas trwania programu pomocy lub przyznanej pomocy indywidualnej:

Cel pomocy: Wsparcie MŚP

Odesłania do artykułów rozporządzenia (WE) nr 1857/2006 oraz koszty kwalifikowalne: Rozdział II projektu „Zasad udzielania pomocy finansowej dla programów i inwestycji rolnych w gminie Renče-Vogrsko” przewiduje środki stanowiące pomoc państwa zgodnie z następującymi artykułami rozporządzenia Komisji (WE) nr 1857/2006 z dnia 15 grudnia 2006 r. w sprawie stosowania art. 87 i 88 Traktatu w odniesieniu do pomocy państwa dla małych i średnich przedsiębiorstw prowadzących działalność związaną z wytwarzaniem produktów rolnych oraz zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 70/2001 (Dz.U. L 358 z 16.12.2006, str. 3):

artykuł 4: Inwestycje w gospodarstwach rolnych,

artykuł 12: Pomoc z tytułu opłat składek ubezpieczeniowych,

artykuł 13: Pomoc przeznaczona na scalanie gruntów,

artykuł 14: Pomoc na rzecz zachęty do produkcji produktów rolnych wysokiej jakości,

artykuł 15: Zapewnienie wsparcia technicznego w sektorze rolnym

Sektor(-y) gospodarki: Rolnictwo

Nazwa i adres organu przyznającego pomoc:

Občina Renče-Vogrsko

Bukovica 43

SLO-5293 Volčja Draga

Adres internetowy: http://www.rence-vogrsko.si/images/glasila_pdf/obcinski_list_8.pdf

Aleš BUCIK

Župan

Numer XA: XA 287/07

Państwo członkowskie: Republika Słowenii

Region: Občina Slovenska Bistrica

Nazwa programu pomocy lub nazwa podmiotu otrzymującego pomoc indywidualną: Pomoči za ohranjanje in razvoj kmetijstva ter podeželja v občini Slovenska Bistrica

Podstawa prawna: Pravilnik o dodeljevanju državnih pomoči, pomoči de minimis in izvajanju drugih ukrepov za ohranjanje in razvoj kmetijstva ter podeželja v občini Slovenska Bistrica

Roczne wydatki planowane w ramach programu lub całkowita kwota pomocy indywidualnej przyznanej podmiotowi:

2007 r.: 140 000 EUR

2008 r.: 140 000 EUR

2009 r.: 145 000 EUR

2010 r.: 145 000 EUR

2011 r.: 145 000 EUR

2012 r.: 145 000 EUR

2013 r.: 145 000 EUR

Maksymalna intensywność pomocy:

1. Inwestycje w gospodarstwach rolnych zajmujących się produkcją podstawową:

—	do 50 % kwalifikowalnych kosztów na obszarach o niekorzystnych warunkach gospodarowania,

—	do 40 % kwalifikowalnych kosztów na pozostałych obszarach,

—	do 60 % kwalifikowalnych kosztów na obszarach o niekorzystnych warunkach gospodarowania i do 50 % kwalifikowalnych kosztów na pozostałych obszarach, jeżeli inwestycji dokonuje młody rolnik przed upływem 5 lat od rozpoczęcia działalności gospodarstwa.

Celem pomocy są inwestycje w modernizację obiektów gospodarskich, zakup sprzętu do produkcji rolnej, inwestycje w stałe uprawy oraz poprawę jakości gruntów i pastwisk.

2. Zachowanie tradycyjnych krajobrazów i budynków:

—	w przypadku inwestycji w obiekty nieprodukcyjne — do 100 % faktycznych kosztów,

—	do 60 % kwalifikowalnych kosztów inwestycji w środki produkcji w gospodarstwach rolnych (do 75 % kwalifikowalnych kosztów na obszarach o niekorzystnych warunkach gospodarowania), o ile inwestycja nie prowadzi do zwiększenia zdolności produkcyjnych gospodarstwa,

—	możliwe jest przyznanie dodatkowej pomocy w wysokości do 100 % na pokrycie dodatkowych kosztów poniesionych w związku z zastosowaniem tradycyjnych materiałów.

3. Pomoc z tytułu opłat składek ubezpieczeniowych:

—	pomoc liczona łącznie ze środkami z budżetu państwa wynosi maksymalnie 50 % kosztów składek na ubezpieczenie produkcji rolnej w danym roku.

4. Pomoc przeznaczona na scalanie gruntów:

—	do 100 % kwalifikowalnych kosztów postępowań prawnych i administracyjnych.

5. Pomoc na rzecz zachęty do produkcji produktów rolnych wysokiej jakości:

—	do 100 % poniesionych kosztów, przy czym pomoc jest przyznawana w postaci dotowanych usług i nie może obejmować bezpośrednich wypłat pieniężnych dla producentów.

6. Zapewnienie wsparcia technicznego w sektorze rolnym:

—

do 100 % kosztów kształcenia i szkolenia rolników oraz usług doradczych, a także kosztów organizacji forów, konkursów, wystaw i targów, kosztów publikacji, katalogów i stron internetowych, oraz kosztów usług zastępstwa. Pomoc należy przyznać w formie usług dotowanych i nie może ona obejmować bezpośrednich wypłat pieniężnych dla producentów

Data realizacji: Października 2007 r. (pomoc nie zostanie przyznana przed opublikowaniem streszczenia na stronie internetowej Komisji Europejskiej)

Czas trwania programu pomocy lub przyznanej pomocy indywidualnej: Do 31.12.2013

Cel pomocy: Wsparcie MŚP

Odesłania do artykułów rozporządzenia (WE) nr 1857/2006 oraz koszty kwalifikowalne: „Zasady przyznawania pomocy państwa i pomocy de minimis oraz stosowania innych środków na rzecz rozwoju rolnictwa i obszarów wiejskich w gminie Slovenska Bistrica” przewidują środki stanowiące pomoc państwa zgodnie z następującymi artykułami rozporządzenia Komisji (WE) nr 1857/2006 z dnia 15 grudnia 2006 r. w sprawie stosowania art. 87 i 88 Traktatu w odniesieniu do pomocy państwa dla małych i średnich przedsiębiorstw prowadzących działalność związaną z wytwarzaniem produktów rolnych oraz zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 70/2001 (Dz.U. L 358 z 16.12.2006, str. 3):

artykuł 4: Inwestycje w gospodarstwach rolnych,

artykuł 5: Zachowanie tradycyjnych krajobrazów i budynków,

artykuł 12: Pomoc z tytułu opłat składek ubezpieczeniowych,

artykuł 13: Pomoc przeznaczona na scalanie gruntów,

artykuł 14: Pomoc na rzecz zachęty do produkcji produktów rolnych wysokiej jakości,

artykuł 15: Zapewnienie wsparcia technicznego w sektorze rolnym

Sektor(-y) gospodarki: Rolnictwo

Nazwa i adres organu przyznającego pomoc:

Občina Slovenska Bistrica

Kolodvorska 10

SLO-2310 Slovenska Bistrica

Adres internetowy: http://www.uradni-list.si/1/ulonline.jsp?urlid=2007122&dhid=93740

Županja

Irena MAJCEN

3.7.2008

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 168/10

Zestawienie notyfikacji otrzymanych przez Komisję Europejską w 2007 r. na mocy art. 5 rozporządzenia (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady

(2008/C 168/05)

W okresie od 1 stycznia do 31 grudnia 2007 r. Komisja Europejska otrzymała 42 notyfikacje o wprowadzeniu do obrotu nowej żywności lub nowych składników żywności zgodnie z art. 5 rozporządzenia (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady (1).

Wnioskodawca

Opis żywności lub jej składników

Dowody naukowe

Notyfikacja

Data przekazania do państw członkowskich

Cognis Deutschland GmbH & Co. KG

Postfach 13 01 64

D-40551 Düsseldorf

Henkelstraße 67

D-40589 Düsseldorf

Estry fitosteroli, stosowane jako dodatki do: (i) produktów typu mlecznego oraz produktów typu jogurt; oraz (ii) tłuszczów do smarowania, jak określono w rozporządzeniu Rady (WE) nr 2991/94, z wyłączeniem tłuszczów do gotowania i smażenia oraz produktów do smarowania na bazie masła lub innego tłuszczu zwierzęcego

FSA (2) (UK) wniosek o wydanie opinii w sprawie istotnej równorzędności fitosteroli i ich estrów

23 lipca 2004 r.

4 sierpnia 2004 r.

fitosterole oraz ich estry stosowane jako dodatki do tłuszczów do smarowania (z wyłączeniem tłuszczów do gotowania i smażenia oraz produktów do smarowania na bazie masła lub innego tłuszczu zwierzęcego), sosów sałatkowych łącznie z majonezem i produktów typu mlecznego, jak określono w decyzji Komisji 2004/333/WE, ostrych sosów, jak określono w decyzji Komisji 2004/334/WE oraz napojów owocowych na bazie mleka, jak określono w decyzji Komisji 2004/336/WE

Opinia UUS (3) (FIN) w sprawie istotnej równorzędności fitosteroli i estrów fitosteroli Cognis, jak również środków spożywczych z ich dodatkiem (Cognis Deutschland GmbH & Co)

20 kwietnia 2005 r.

29 czerwca 2005 r.

chleb żytni z dodatkiem estrów fitosteroli lub fitosteroli.

Stosuje się wymagania określone w art. 2 w wyżej wymienionych decyzjach.

Opinia UUS (3) (FIN) w sprawie istotnej równorzędności fitosteroli i estrów fitosteroli Cognis, jak również chleba żytniego z ich dodatkiem (Cognis Deutschland GmbH & Co)

23 maja 2006 r.

9 czerwca 2006 r.

31n

E. de Mûelenare

NV VANDEMOORTELE

Prins Albertlaan 12

B-8870 Izegem

Tłuszcze do smarowania z wyłączeniem tłuszczów do gotowania i smażenia oraz produktów do smarowania na bazie masła lub innego tłuszczu zwierzęcego z dodatkiem fitosteroli.

Porcja nie może zawierać więcej niż 3 g (w przypadku jednej porcji na dzień) lub więcej niż 1 g (w przypadku 3 porcji na dzień) dodanych estrów fitosteroli.

Dostawcą fitosteroli jest Cognis lub Cargill

9 stycznia 2007 r.

31 stycznia 2007 r.

31p

Dr Maurizio Roberti

Nutrition & Santé Italia S.p.A.

Soggetta a direzione e coordinamento di Sanutri AG

Lgo Umberto Boccioni 1

I-21040 Origgio (VA)

Napoje na bazie sfermentowanego mleka z dodatkiem fitosteroli.

Porcja nie może zawierać więcej niż 3 g (w przypadku jednej porcji na dzień) lub więcej niż 1 g (w przypadku 3 porcji na dzień) dodanych fitosteroli.

Jedno opakowanie napoju nie może zawierać więcej niż 3 g dodanych fitosteroli.

Dostawcą fitosteroli jest Cognis

12 lutego 2007 r.

15 marca 2007 r.

31q

Waldemar Taciak

Elmilk Sp. z o.o.

Tłuszcze do smarowania z wyłączeniem tłuszczów do gotowania i smażenia oraz produktów do smarowania na bazie masła lub innego tłuszczu zwierzęcego z dodatkiem fitosteroli.

Porcja nie może zawierać więcej niż 3 g (w przypadku jednej porcji na dzień) lub więcej niż 1 g (w przypadku 3 porcji na dzień) dodanych estrów fitosteroli.

Dostawcą fitosteroli jest Cognis

7 lutego 2007 r.

27 marca 2007 r.

31r

Edoardo Roncadin

Bofrost Distributzione Italia S.p.a.

Via Clauzetto, 4

I-33078 San Vito al Tagliamento (PN)

Napoje na bazie odtłuszczonego mleka z dodatkiem fitosteroli.

Porcja nie może zawierać więcej niż 3 g (w przypadku jednej porcji na dzień) lub więcej niż 1 g (w przypadku 3 porcji na dzień) dodanych fitosteroli.

Jedno opakowanie napoju nie może zawierać więcej niż 3 g dodanych fitosteroli.

Dostawcą fitosteroli jest Cognis

17 kwietnia 2007 r.

7 maja 2007 r.

31s

Caroline Calin

Lactalis Nestlé Chilled Dairy Co. Ltd

St. George'd House

Croydin, Surrey CR9 1NR

United Kingdom

Produkty z owocami na bazie mleka z dodatkiem estrów fitosteroli.

Porcja nie może zawierać więcej niż 3 g (w przypadku jednej porcji na dzień) lub więcej niż 1 g (w przypadku 3 porcji na dzień) dodanych fitosteroli.

Jedno opakowanie napoju nie może zawierać więcej niż 3 g dodanych fitosteroli.

Dostawcą estrów fitosteroli jest Cognis

5 czerwca 2007 r.

12 lipca 2007 r.

31t

Luc Gerardy

Corman Miloko Factory

Carrick on Suir

Co. Tipperary

Ireland

Tłuszcze do smarowania z wyłączeniem tłuszczów do gotowania i smażenia oraz produktów do smarowania na bazie masła lub innego tłuszczu zwierzęcego z dodatkiem fitosteroli.

Porcja nie może zawierać więcej niż 3 g (w przypadku jednej porcji na dzień) lub więcej niż 1 g (w przypadku 3 porcji na dzień) dodanych estrów fitosteroli.

Dostawcą estrów fitosteroli jest Cognis

7 sierpnia 2007 r.

9 sierpnia 2007 r.

31u

Irene Pateras

Elbisco S.A.

21st km Marathon Ave.

GR-19009 Pikermi

Attica — Greece

Chleb żytni z mąki zawierającej ≥ 50 % żyta i ≤ 30 % pszenicy; oraz ≤ 4 % cukru, ale bez dodatku tłuszczu,

z dodatkiem fitosteroli.

Porcja nie może zawierać więcej niż 3 g (w przypadku jednej porcji na dzień) lub więcej niż 1 g (w przypadku 3 porcji na dzień) dodanych fitosteroli/fitostanoli.

Dostawcą estrów fitosteroli jest Cognis

6 września 2007 r.

12 października 2007 r.

Cargill

15407 McGinty Road

MS 110

Wyazata, MN 55391

USA

Żywność z dodatkiem fitosteroli:

tłuszcze do smarowania, z wyłączeniem tłuszczów do gotowania i smażenia oraz produktów do smarowania na bazie masła lub innego tłuszczu zwierzęcego,

sosy sałatkowe, majonez i ostre sosy,

napoje typu mlecznego z owocami lub zbożami, napoje owocowe na bazie mleka, produkty fermentowane typu mlecznego, w których tłuszcz mleczny lub białka mleka zostały częściowo lub całkowicie zastąpione tłuszczem roślinnym lub białkami roślinnymi oraz napoje sojowe,

produkty typu ser (zawartość tłuszczu ≤ 12 g na 100 g), w których tłuszcz mleczny lub białka mleka zostały częściowo lub całkowicie zastąpione tłuszczem roślinnym lub białkami roślinnymi.

Opinia UUS (3) (FIN) w sprawie istotnej równorzędności fitosteroli/fitostanoli jako dodatku do środków spożywczych (Cargill Incorporation)

24 października 2004 r.

13 grudnia 2004 r.

Cargill R&D Centre Europe

Havenstraat 84

B-1800 Vilvoorde

Chleb żytni z dodatkiem fitosteroli.

Porcja nie może zawierać więcej niż 3 g (w przypadku jednej porcji na dzień) lub więcej niż 1 g (w przypadku 3 porcji na dzień) dodanych fitosteroli/fitostanoli.

Jedno opakowanie napoju nie może zawierać więcej niż 3 g dodanych fitosteroli/fitostanoli.

Opinia UUS (3) (FIN) w sprawie istotnej równorzędności chleba żytniego z dodatkiem fitosteroli Corowise™ (Cargill)

4 września 2006 r.

12 września 2006 r.

38b

R.M. Gutjahr

Health Concern BV

Reactorweg 9a

3542 AD Utrecht

Nederland

P.O.Box 40376

3504 AD Utrecht

Nederland

Tłuszcze do smarowania z wyłączeniem tłuszczów do gotowania i smażenia oraz produktów do smarowania na bazie masła lub innego tłuszczu zwierzęcego.

Porcja nie może zawierać więcej niż 3 g (w przypadku jednej porcji na dzień) lub więcej niż 1 g (w przypadku 3 porcji na dzień) dodanych fitosteroli/fitostanoli.

Są to te same fitosterole, co zgłoszone przez Cargill

11 grudnia 2007 r.

18 grudnia 2007 r.

Forbes Medi-Tech Inc.

750 West Pender Street

Vancouver B.C. V6C 2T8

Canada

Żywność wymieniona w art. 1 decyzji Komisji 2000/500/WE oraz w załączniku 1 do decyzji Komisji 2004/333/WE, 2004/334/WE, 2004/335/WE i 2004/336/WE (tłuszcze do smarowania, sosy sałatkowe, produkty fermentowane typu mlecznego, napoje sojowe, produkty typu ser, produkty typu jogurt, ostre sosy, napoje owocowe na bazie mleka) z dodatkiem fitosteroli/fitostanoli (Reducol™).

Opinia UUS (3) (FIN) z dnia 28 lutego 2005 r. w sprawie istotnej równorzędności estru fitosterolu Forbes z fitosterolami i ich estrami, których stosowanie w środkach spożywczych jest dozwolone (Forbes Medi-Tech Inc.)

22 kwietnia 2005 r.

6 czerwca 2005 r.

Chleb żytni

Opinia UUS (3) (FIN) w sprawie istotnej równorzędności chleba żytniego z dodatkiem fitosteroli Reducol™

12 czerwca 2006 r.

3 sierpnia 2006 r.

Produkty serowe (zawartość tłuszczu < 12 g na 100 g) z dodatkiem fitosteroli lub estrów fitosteroli.

Pismo urzędu FSAI (4) (IRL) z dnia 6 września 2006 r. w sprawie istotnej równorzędności

3 października 2006 r.

6 listopada 2006 r.

41k

Aimo Jussila

Linkosuo Oy

PO Box 77

Mannakorventie 1, Kangasala

FIN-33101 Tampere

Chleb żytni z mąki zawierającej ≥ 50 % żyta i ≤ 30 % pszenicy; oraz ≤ 4 % cukru, ale bez dodatku tłuszczu,

z dodatkiem fitosteroli.

Dostawcą fitosteroli jest Forbes Medi-Tech

23 kwietnia 2007 r.

15 maja 2007 r.

Vitae-Caps S.A.

Polígono Industrial Torrehierro

c/ Gutemberg 356

E-45600 Talavera de la Reine (Toledo)

produkty typu mlecznego, oraz

produkty typu jogurt.

Opinia AESA (5) (ES) w sprawie istotnej równorzędności zgodnie z art. 3 ust. 4 i art. 5 rozporządzenia (WE) nr 258/97, w związku z wnioskiem przedłożonym przez przedsiębiorstwo Vitae-Caps SA w sprawie produktu „Vitasterol S-80 non GMO”

30 stycznia 2006 r.

21 lutego 2006 r.

Tłuszcze do smarowania, produkty typu mlecznego, produkty fermentowane typu mlecznego, produkty typu ser; sosy sałatkowe oraz napoje sojowe.

Opinia AESA (5) w sprawie wniosku przedłożonego przez przedsiębiorstwo Vitae-Caps SA w sprawie rejestracji fitosteroli i ich estrów na podstawie istotnej równorzędności, o której mowa w rozporządzeniu (WE) nr 258/97, zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 5 tego rozporządzenia (4 maja 2006 r.)

22 czerwca 2006 r.

27 września 2006 r.

Ostre sosy, chleb żytni z mąki zawierającej ≥ 50 % żyta (mąka żytnia razowa, całe lub pęknięte ziarna i płatki żytnie) i ≤ 30 % pszenicy; oraz ≤ 4 % dodatku cukru, ale bez dodatku tłuszczu,

z dodatkiem fitosteroli.

Porcja nie może zawierać więcej niż 3 g (w przypadku jednej porcji na dzień) lub więcej niż 1 g (w przypadku 3 porcji na dzień) dodanych fitosteroli/fitostanoli.

Jedno opakowanie napoju nie może zawierać więcej niż 3 g dodanych fitosteroli/fitostanoli;

sosy sałatkowe będą pakowane w pojedynczych porcjach.

26 października 2006 r.

16 listopada 2006 r.

57c

Véronique Boyer

Senoble France

30, rue des Jaques

F-89150 Jouy

Napoje na bazie sfermentowanego mleka.

Porcja nie może zawierać więcej niż 3 g (w przypadku jednej porcji na dzień) lub więcej niż 1 g (w przypadku 3 porcji na dzień) dodanych fitosteroli/fitostanoli.

Jedno opakowanie napoju nie może zawierać więcej niż 3 g dodanych fitosteroli/fitostanoli.

Są to te same fitosterole, co zgłoszone przez Vitae-Caps SA

31 maja 2007 r.

13 czerwca 2007 r.

57d

Juliana Kives Ostronoff

Quesos Forlasa S.A.

Avda. Reves Católios, 135

Apartado de correos 43

E-02600 Villarrobledo (Albacete)

Produkty typu ser (zawartość tłuszczu ≤ 12 g na 100 g) z dodatkiem fitosteroli.

Porcja nie może zawierać więcej niż 3 g (w przypadku jednej porcji na dzień) lub więcej niż 1 g (w przypadku 3 porcji na dzień) dodanych fitosteroli/fitostanoli.

Są to te same fitosterole, co zgłoszone przez Vitae-Caps SA, Cognis lub Lipofoods

4 czerwca 2007 r.

13 czerwca 2007 r.

57e

Artemis Chatzigeorgiou

VIVARTIA S.A.

Dairy & Drinks Division

10, Ziridi

GR-15123 Marousi/Attiki

Produkty na bazie sfermentowanego mleka z dodatkiem estrów fitosteroli.

Porcja nie może zawierać więcej niż 3 g (w przypadku jednej porcji na dzień) lub więcej niż 1 g (w przypadku 3 porcji na dzień) dodanych fitosteroli/fitostanoli.

Jedno opakowanie napoju nie może zawierać więcej niż 3 g dodanych fitosteroli/fitostanoli.

Dostawcą estrów fitosteroli jest Vitae-Caps SA

27 lipca 2007 r.

9 sierpnia 2007 r.

Oy Foodfiles Ltd

Neulaniementie 2 L 6

FI-70210 Kuopio

On behalf of: Arboris LLC

Tłuszcze do smarowania, jak określono w rozporządzeniu Rady (WE) nr 2991/94, z wyłączeniem tłuszczów do gotowania i smażenia oraz produktów do smarowania na bazie masła lub innego tłuszczu zwierzęcego; produkty typu mlecznego oraz produkty fermentowane typu mlecznego; produkty typu jogurt; produkty typu ser; napoje sojowe; sosy sałatkowe oraz ostre sosy.

Opinia UUS (3) (FIN) w sprawie istotnej równorzędności fitosterolu Arboris® AS-2™ oraz środków spożywczych z jego dodatkiem (Arboris® LLC)

5 kwietnia 2006 r.

27 kwietnia 2006 r.

Chleb żytni z mąki zawierającej ≥ 50 % żyta i ≤ 30 % pszenicy; oraz ≤ 4 % cukru, ale bez dodatku tłuszczu,

z dodatkiem fitosteroli.

Porcja nie może zawierać więcej niż 3 g (w przypadku jednej porcji na dzień) lub więcej niż 1 g (w przypadku 3 porcji na dzień) dodanych fitosteroli/fitostanoli.

Jedno opakowanie napoju nie może zawierać więcej niż 3 g dodanych fitosteroli/fitostanoli;

sosy sałatkowe i ostre sosy będą pakowane w pojedynczych porcjach.

7 grudnia 2006 r.

19 lutego 2007 r.

62a

Mr Emmanouil Karamolegos

Karamolegos Bakery & Confeectionary Industry S.A

Thessi Tzima

Koropi

GR-194 00 Greece

Chleb żytni z mąki zawierającej ≥ 50 % żyta i ≤ 30 % pszenicy; oraz ≤ 4 % cukru, ale bez dodatku tłuszczu,

z dodatkiem fitosteroli.

Porcja nie może zawierać więcej niż 3 g (w przypadku jednej porcji na dzień) lub więcej niż 1 g (w przypadku 3 porcji na dzień) dodanych fitosteroli/fitostanoli.

Dostawcą fitosteroli jest Arboris

10 sierpnia 2007 r.

4 września 2007 r.

Fenchem Enterprises Ltd.

1911-1915 Fortune Building No. 359

Hongwu Rd

Nanjing, 210002

China

Tłuszcze do smarowania, jak określono w rozporządzeniu Rady (WE) nr 2991/94, z wyłączeniem tłuszczów do gotowania i smażenia oraz produktów do smarowania na bazie masła lub innego tłuszczu zwierzęcego; produkty typu mlecznego, takie jak produkty typu mlecznego odtłuszczone i półtłuste z ewentualnym dodatkiem owoców lub zbóż, produkty fermentowane typu mlecznego, takie jak jogurty i produkty typu ser (zawartość tłuszczu ≤ 12 g na 100 g), w których tłuszcz mleczny lub białka mleka zostały częściowo lub całkowicie zastąpione tłuszczem roślinnym lub białkami roślinnymi; napoje owocowe na bazie mleka;

sosy sałatkowe i ostre sosy; chleb żytni z mąki zawierającej ≥ 50 % żyta (mąka żytnia razowa, całe lub pęknięte ziarna i płatki żytnie) i ≤ 30 % pszenicy; oraz ≤ 4 % dodatku cukru, ale bez dodatku tłuszczu,

z dodatkiem fitosteroli.

Porcja nie może zawierać więcej niż 3 g (w przypadku jednej porcji na dzień) lub więcej niż 1 g (w przypadku 3 porcji na dzień) dodanych fitosteroli/fitostanoli.

Jedno opakowanie napoju nie może zawierać więcej niż 3 g dodanych fitosteroli/fitostanoli; ostre sosy i sosy sałatkowe będą pakowane w pojedynczych porcjach.

Opinia UUS (3) (FIN) w sprawie istotnej równorzędności fitosterolu Cholevel™ oraz środków spożywczych z jego dodatkiem (Fenchem Enterprises Ltd)

1 listopada 2006 r.

16 listopada 2006 r.

74a

Tamás Szakács

HAJDÚSÁGI SÜTÖDÉK Zrt

Hösök Útja 1-3

H-4027 Debrecen

Tłuszcze do smarowania, jak określono w rozporządzeniu Rady (WE) nr 2991/94, z wyłączeniem tłuszczów do gotowania i smażenia oraz produktów do smarowania na bazie masła lub innego tłuszczu zwierzęcego; produkty typu mlecznego, takie jak produkty typu mlecznego odtłuszczone i półtłuste z ewentualnym dodatkiem owoców lub zbóż, produkty fermentowane typu mlecznego, takie jak jogurty i produkty typu ser (zawartość tłuszczu ≤ 12 g na 100 g), w których tłuszcz mleczny lub białka mleka zostały częściowo lub całkowicie zastąpione tłuszczem roślinnym lub białkami roślinnymi; napoje owocowe na bazie mleka;

z dodatkiem fitosteroli.

Porcja nie może zawierać więcej niż 3 g (w przypadku jednej porcji na dzień) lub więcej niż 1 g (w przypadku 3 porcji na dzień) dodanych fitosteroli/fitostanoli.

Jedno opakowanie napoju nie może zawierać więcej niż 3 g dodanych fitosteroli/fitostanoli; ostre sosy i sosy sałatkowe będą pakowane w pojedynczych porcjach.

Dostawcą fitosteroli jest Fenchem Enterprises

12 listopada 2007 r.

5 grudnia 2007 r.

Elena Razvodoskaia

FORLIVE srl

Via Ravegna, 456

I-47100 Forli (FC)

Sok z noni (sok z owoców Morinda citrifolia)

Opinia DSPVNSA (6)

4 stycznia 2007 r.

31 stycznia 2007 r.

Allessandro Mazzola

Istituto Pirri srl

Via Cavour 7

I-20052 Monza

On behalf of: Innomark Inc.

Sok z noni (sok z owoców Morinda citrifolia)

Opinia DSPVNSA (6)

21 grudnia 2006 r.

31 stycznia 2007 r.

Javier Jiménez Madrid

Láctea Antequerana S.L.

Polígono Industrial

Avda. El Romeral, 3

E-29200 Antequera, Málaga

Produkty fermentowane typu mlecznego z dodatkiem fitosteroli.

Porcja nie może zawierać więcej niż 3 g (w przypadku jednej porcji na dzień) lub więcej niż 1 g (w przypadku 3 porcji na dzień) dodanych fitosteroli/fitostanoli.

Jedno opakowanie napoju nie może zawierać więcej niż 3 g dodanych fitosteroli/fitostanoli.

Są to te same fitosterole, co zatwierdzone decyzją Komisji 2004/336/WE

2 stycznia 2007 r.

25 stycznia 2007 r.

78a

Theo Knöps

Uniekaas Nederland B.V.

Belgiëstraat 6

5171 PN Kaatsheuvel

Nederland

Postbus 14

5170 AA Kaatsheuvel

Nederland

Produkty fermentowane typu mlecznego (produkty typu ser o zawartości tłuszczu ≤ 12 g na 100 g) z dodatkiem fitosteroli.

Porcja nie może zawierać więcej niż 3 g (w przypadku jednej porcji na dzień) lub więcej niż 1 g (w przypadku 3 porcji na dzień) dodanych fitosteroli/fitostanoli.

Jedno opakowanie napoju nie może zawierać więcej niż 3 g dodanych fitosteroli/fitostanoli.

Są to te same fitosterole, co zatwierdzone decyzją Komisji 2004/336/WE

8 stycznia 2007 r.

14 lutego 2007 r.

Kart Cahill

AgroLabs Inc.

805 Port America Place

Suite 200

Grapevine Tx 76051

USA

Sok z noni (sok z owoców Morinda citrifolia)

Opinia FSA (2) w sprawie istotnej równorzędności soku „Natural Noni” produkowanego przez AgroLabs Inc.

23 stycznia 2007 r.

8 lutego 2007 r.

Laurent Depelley

Lipofoods

Calle Issac Peral, 17

E-08850 Gavà (Barcelona)

Tłuszcze do smarowania, jak określono w rozporządzeniu Rady (WE) nr 2991/94, z wyłączeniem tłuszczów do gotowania i smażenia oraz produktów do smarowania na bazie masła lub innego tłuszczu zwierzęcego; produkty typu mlecznego, takie jak produkty typu mlecznego odtłuszczone i półtłuste z ewentualnym dodatkiem owoców lub zbóż, produkty fermentowane typu mlecznego, takie jak jogurty i produkty typu ser (zawartość tłuszczu ≤ 12 g na 100 g), w których tłuszcz mleczny lub białka mleka zostały częściowo lub całkowicie zastąpione tłuszczem roślinnym lub białkami roślinnymi; napoje owocowe na bazie mleka;

sosy sałatkowe i ostre sosy; napoje sojowe z dodatkiem fitosteroli.

Porcja nie może zawierać więcej niż 3 g (w przypadku jednej porcji na dzień) lub więcej niż 1 g (w przypadku 3 porcji na dzień) dodanych fitosteroli/fitostanoli.

Jedno opakowanie napoju nie może zawierać więcej niż 3 g dodanych fitosteroli/fitostanoli; ostre sosy i sosy sałatkowe będą pakowane w pojedynczych porcjach.

Opinia ACNFP (7) (UK) w sprawie zasadniczej równorzędności fitosteroli zgodnie z art. 5 rozporządzenia w sprawie nowej żywności (FSA (2), 15 lutego 2007 r., NFU 632)

16 lutego 2007 r.

12 marca 2007 r.

Dr. Gerald Cysewski

Cyanotech Corporation

73-4460 Queen Kaahumanu Highway

102 Kailua-Kona

HI 96740

USA

Suplement diety z bogatym w astaksantynę olejem żywicznym pochodzącym z Haematococcus Pluvialis

Wniosek FSA (2) (UK) o wydanie opinii w sprawie istotnej równorzędności bogatego w astaksantynę wyciągu z algi Haematococcus pluvialis

7 marca 2007 r.

13 marca 2007 r.

Oy Foodfiles Ltd

Neulaniementie 2 L 6

FI-70210 Kuopio

For Phyto-Source L.P.

Tłuszcze do smarowania, jak określono w pkt B i C załącznika do rozporządzenia Rady (WE) nr 2991/94, z wyłączeniem tłuszczów do gotowania i smażenia oraz produktów do smarowania na bazie masła lub innego tłuszczu zwierzęcego. Produkty na bazie mleka, takie jak produkty typu mlecznego odtłuszczone i półtłuste z ewentualnym dodatkiem owoców lub zbóż, produkty fermentowane typu mlecznego, takie jak jogurty i produkty na bazie sera (zawartość tłuszczu ≤ 12 g na 100 g), w których zawartość tłuszczu mlecznego została ograniczona a tłuszcz lub białka zostały częściowo lub całkowicie zastąpione tłuszczem roślinnym lub białkami roślinnymi. Napoje sojowe. Ostre sosy i sosy sałatkowe, łącznie z majonezem. Chleb żytni z mąki zawierającej ≥ 50 % żyta (mąka żytnia razowa, całe lub pęknięte ziarna i płatki żytnie) i ≤ 30 % pszenicy; oraz ≤ 4 % dodatku cukru, ale bez dodatku tłuszczu, z dodatkiem fitosteroli.

Opinia UUS (3) (FIN) w sprawie istotnej równorzędności fitosterolu Phyto-S-Sterol™ (Phyto-Source L.P.)

14 maja 2007 r.

1 czerwca 2007 r.

Aziz Chair

Oleador

Gustav-Adolf-Str. 27

D-30167 Hannover

Olej arganowy

DGCCRF (8) potwierdził, że wcześniejsza opinia wydana przez AFSSA (14) miała również zastosowanie do oleju arganowego wprowadzonego do obrotu przez Oleador

9 lipca 2007 r.

9 sierpnia 2007 r.

Freank D'Fonseca

PURAVITTA

Vuurwerekerweg 13

1032 KN Amsterdam

Nederland

Sok z noni (sok z owoców Morinda citrifolia)

Ocena BNV (9) (NL) dotycząca istotnej równorzędności soku z noni (5) przeprowadzona w związku z notyfikacją, zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 dotyczącym nowej żywności i nowych składników żywności

16 sierpnia 2007 r.

24 sierpnia 2007 r.

Danuta Stróżyk

PARADA

ul. M. C. Skłodowskiej 91

PL-42-700 Lubliniec

Sok z noni (sok z owoców Morinda citrifolia)

IZIZ (10) (PL) wydało opinię dotyczącą istotnej równorzędności soku z noni wprowadzonego do obrotu przez Parada

20 sierpnia 2007 r.

4 września 2007 r.

Wojciech Mieszalo

POLFIT Sp. z o.o.

ul. Zeusa 1

PL-01-497 Warszawa

Sok z noni (sok z owoców Morinda citrifolia)

IRPZ (11) (PL) Opinia o istotnej równorzędności soku „Polinesian Noni Juice” z autoryzowanym decyzją Komisji 2003/426/WE sokiem „Tahitian Noni®”

27 sierpnia 2007 r.

6 września 2007 r.

Christine Herrmann

Pojektmanagement Beratung

Am Hardtberg 3

D-76593 Gernsbach

Olej arganowy

DGCCRF (8) (F) potwierdził, że wcześniejsza opinia wydana przez AFSSA (14) miała również zastosowanie do oleju arganowego wprowadzonego do obrotu przez Projektmanagement Beratung

29 sierpnia 2007 r.

13 września 2007 r.

Doris Maiwald

Argania Gold GmbH

Waldstr. 18

D-55767 Abentheuer

Amin Aouda

Argania Gold SARLAU

Avenue Mouktar Sousi N 299

80352 Dcheira — Inezgane

Marocco

Olej arganowy

DGCCRF (8) (F) potwierdził, że wcześniejsza opinia wydana przez AFSSA (14) miała również zastosowanie do oleju arganowego wprowadzonego do obrotu przez Argania Gold

11 września 2007 r.

25 września 2007 r.

Hafid Frigini

Frigini's Kaskade

Feldstr. 14

D-46499 Hamminkeln

Olej arganowy

DGCCRF (8) (F) potwierdził, że wcześniejsza opinia wydana przez AFSSA (14) miała również zastosowanie do oleju arganowego wprowadzonego do obrotu przez Frigini's Kaskade

7 września 2007 r.

25 września 2007 r.

Benoit Robinne

Absim France SAS

123 avenue Joseph Kessel

F-78960 Voisins le Bretonneux

Olej arganowy

DGCCRF (8) (F) potwierdził, że wcześniejsza opinia wydana przez AFSSA (14) miała również zastosowanie do oleju arganowego wprowadzonego do obrotu przez Absim France

5 września 2007 r.

1 października 2007 r.

Béatrice Petit

S.I.R.H. SA

41, bd de la République

F-76400

Olej arganowy

DGCCRF (8) (F) potwierdził, że wcześniejsza opinia wydana przez AFSSA (14) miała również zastosowanie do oleju arganowego wprowadzonego do obrotu przez S.R.H.I. SA

12 października 2007 r.

23 października 2007 r.

Atika El Kaddouri

Noumidia Caftan International

Weinstraße 3

D-4032 Düsseldorf

Olej arganowy

DGCCRF (8) (F) potwierdził, że wcześniejsza opinia wydana przez AFSSA (14) miała również zastosowanie do oleju arganowego wprowadzonego do obrotu przez Noumidia Caftan International

15 października 2007 r.

23 października 2007 r.

Gilles Zapke

Arganenoel

Am Tannenstumpf 71a

D-63303 Dreieich-Offenthal

Olej arganowy

DGCCRF (8) (F) potwierdził, że wcześniejsza opinia wydana przez AFSSA (14) miała również zastosowanie do oleju arganowego wprowadzonego do obrotu przez Arganenöl

9 października 2007 r.

23 października 2007 r.

Michael Vorderburg

Leap of Faith Farms

Box 94

Conception, Chiriqui

Republic of Panama

Sok z noni (sok z owoców Morinda citrifolia)

ACNFP (7) (UK) Opinia w sprawie istotnej równorzędności soku z noni produkowanego przez przedsiębiorstwo Leap of Faith Farms zgodnie z art. 5 rozporządzenia w sprawie nowej żywności

15 października 2007 r.

22 października 2007 r.

TNO Quality of Life

Utrechtseweg 48

PO Box 360

3700 AJ Zeist

Nederland

On behalf of: Mitsui Sugar Co Ltd., Japan

Izomaltuloza

Ocena BNV (9) (NL) dotycząca istotnej równorzędności izomaltulozy (2) przeprowadzona w związku z notyfikacją, zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 dotyczącym nowej żywności i nowych składników żywności

1 listopada 2007 r.

30 listopada 2007 r.

P. Stuart

Noni de Tahiti Ltd.

Falkeners House

Rectory Lane

Bramshott

Liphook

Hampshire UKGU30 7QZ

United Kingdom

Sok z noni (sok z owoców Morinda citrifolia)

Opinia FSA (2) (UK) w sprawie równorzędności soku z noni „Tahitian noni” produkowanego przez przedsiębiorstwo Noni de Tahiti Ltd.

14 listopada 2007 r.

30 listopada 2007 r.

Mohammed Hassani

Mogador Naturprodukte

Am Heilbrunnen 47

D-72766 Reutlingen

Olej arganowy

DGCCRF (8) (F) potwierdził, że wcześniejsza opinia wydana przez AFSSA (14) miała również zastosowanie do oleju arganowego wprowadzonego do obrotu przez Mogador Naturprodukte

2 listopada 2007 r.

5 grudnia 2007 r.

Catherine Phin

Alter Eco

36, boulevard de Bastille

F-75012 Paris

Olej arganowy

DGCCRF (8) (F) potwierdził, że wcześniejsza opinia wydana przez AFSSA (14) miała również zastosowanie do oleju arganowego wprowadzonego do obrotu przez Alter Eco

22 października 2007 r.

6 grudnia 2007 r.

Chantal Rousseau

Bio Planète

Huilerie F.J. Moog SARL

Route de Limoux

F-11150 Bram

Olej arganowy

DGCCRF (8) (F) potwierdził, że wcześniejsza opinia wydana przez AFSSA (14) miała również zastosowanie do oleju arganowego wprowadzonego do obrotu przez Huilerie F.J. Moog SARL

5 listopada 2007 r.

10 grudnia 2007 r.

100

Jan-Olof Lidefelt

Aarhus Karlshamn Sweden AB

S-374 82 Karlshamn

Tłuszcze do smarowania, jak określono w rozporządzeniu Rady (WE) nr 2991/94, z wyłączeniem tłuszczów do gotowania i smażenia oraz produktów do smarowania na bazie masła lub innego tłuszczu zwierzęcego; produkty typu mlecznego, takie jak produkty typu mlecznego odtłuszczone i półtłuste z ewentualnym dodatkiem owoców lub zbóż, produkty fermentowane typu mlecznego, takie jak jogurty i produkty typu ser (zawartość tłuszczu ≤ 12 g na 100 g), w których tłuszcz mleczny lub białka mleka zostały częściowo lub całkowicie zastąpione tłuszczem roślinnym lub białkami roślinnymi; napoje owocowe na bazie mleka;

z dodatkiem fitosteroli.

Porcja nie może zawierać więcej niż 3 g (w przypadku jednej porcji na dzień) lub więcej niż 1 g (w przypadku 3 porcji na dzień) dodanych fitosteroli/fitostanoli.

Jedno opakowanie napoju nie może zawierać więcej niż 3 g dodanych fitosteroli/fitostanoli; ostre sosy i sosy sałatkowe będą pakowane w pojedynczych porcjach.

Opinia UUS (3) (FIN) w sprawie istotnej równorzędności produktu zawierającego fitosterol VIVIDOL® (Aarhus Karlshamn Sweden AB)

3 grudnia 2007 r.

12 grudnia 2007 r.

101

Abdullah Saber

Perle d'Argan

155, Boulevard Léopold II

B-1080 Bruxelles

Olej arganowy

Opinia Conseil supérieur de la santé (CSS (12)) (B) nr 8342: Olej arganowy: Istotna równorzędność

17 grudnia 2007 r.

10 stycznia 2008 r.

102

Foscon

für

Emsland Stärke GmbH

Emslandstr. 58

D — 49428 Emlichheim

Białko ziemniaczane

Opinia BVL (13) (DE) wydana zgodnie z art. 3 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 258/97, w sprawie istotnej równorzędności „białka ziemniaczanego F7020” firmy Foscon (Haigernstr. 47, D-74223 Flein) w imieniu Emsland-Stärke GmbH ze „skoagulowanymi proteinami ziemniaczanymi” firmy AVEBE, zatwierdzonymi jako nowy składnik żywności

8 grudnia 2007 r.

18 stycznia 2008 r.

(1) Dz.U. L 43 z 14.2.1997, str. 1.

(2)

FSA

Food Standards Agency (UK)

(3)

UUS

Uuselintarvikelautakunta (FIN)

(4)

FSAI

Food Safety Authority of Ireland (IRL)

(5)

AESA

Agencia Española de Seguridad Alimentaría (ES)

(6)

DSPVNSA

Ministero della Salute — Dipartimento per la Sanità Pubblica veterinaria, la Nutrizione e la Sicurezza degli Alimenti (I)

(7)

ACNFP

Advisory Committee on Novel Foods and Processes (UK)

(8)

DGCCRF

Direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes (F)

(9)

BNV

Bureau Nieuwe Voedingsmiddelen (NL)

(10)

IZIZ

Instytut Żywności i Żywienia (PL)

(11)

IRPZ

Instytut Roślin i Przetworów Zielarskich (PL)

(12)

CSS

Conseil supérieur de la santé (B)

(13)

BVL

Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (DE)

(14)

AFSSA

Agence française de sécurité sanitaire des aliments (F)

		ISSN 1725-5228
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej		C 168

Wydanie polskie	Informacje i zawiadomienia	Tom 51 3 lipca 2008

Powiadomienie nr	Spis treśći	Strona
	II Informacje
	INFORMACJE INSTYTUCJI I ORGANÓW UNII EUROPEJSKIEJ
	Komisja
2008/C 168/01	Zezwolenie na pomoc państwa w ramach przepisów zawartych w art. 87 i 88 Traktatu WE — Przypadki, względem których Komisja nie wnosi sprzeciwu ( 1 )	1

2008/C 168/02	Komunikat Komisji dotyczący wytycznych w sprawie obszarów danych zawartych w bazie danych badań klinicznych przewidzianej w art. 11 dyrektywy 2001/20/WE, które mają być włączone do bazy danych produktów leczniczych przewidzianej w art. 57 rozporządzenia (WE) nr 726/2004	3

	V Ogłoszenia
	PROCEDURY ZWIĄZANE Z REALIZACJĄ POLITYKI KONKURENCJI
	Komisja
2008/C 168/06	Zgłoszenie zamiaru koncentracji (Sprawa COMP/M.5109 — Danisco/Abitec) ( 1 )	23

Data przyjęcia decyzji	20.5.2008
Numer pomocy	N 537/07
Państwo członkowskie	Finlandia
Region	—
Nazwa (i/lub nazwa beneficjenta)	Harkinnanvarainen lehdistötuki; Selektivt presstöd
Podstawa prawna	1481/2001 Valtioneuvoston asetus sanomalehdistön tuesta; Statsrådets förordning om stöd för tidningspressen
Rodzaj środka pomocy	Program pomocy
Cel pomocy	Rozwój sektorowy
Forma pomocy	Dotacje bezpośrednie
Budżet	Roczne wydatki planowane w ramach programu pomocy: 0,5 mln EUR
Intensywność pomocy	40 %
Czas trwania	—
Sektory gospodarki	Środki masowego przekazu
Nazwa i adres organu przyznającego pomoc	Liikenne- ja viestintäministeriö; Kommunikationsministeriet
Inne informacje	—

	Waluta	Kurs wymiany
USD	Dolar amerykański	1,5806
JPY	Jen	168,41
DKK	Korona duńska	7,4579
GBP	Funt szterling	0,79520
SEK	Korona szwedzka	9,4538
CHF	Frank szwajcarski	1,6135
ISK	Korona islandzka	123,54
NOK	Korona norweska	8,0400
BGN	Lew	1,9558
CZK	Korona czeska	23,865
EEK	Korona estońska	15,6466
HUF	Forint węgierski	236,30
LTL	Lit litewski	3,4528
LVL	Łat łotewski	0,7048
PLN	Złoty polski	3,3575
RON	Lej rumuński	3,6359
SKK	Korona słowacka	30,302
TRY	Lir turecki	1,9661
AUD	Dolar australijski	1,6438
CAD	Dolar kanadyjski	1,6142
HKD	Dolar hong kong	12,3267
NZD	Dolar nowozelandzki	2,0833
SGD	Dolar singapurski	2,1531
KRW	Won	1 640,66
ZAR	Rand	12,4020
CNY	Juan renminbi	10,8319
HRK	Kuna chorwacka	7,2399
IDR	Rupia indonezyjska	14 565,23
MYR	Ringgit malezyjski	5,1749
PHP	Peso filipińskie	71,340
RUB	Rubel rosyjski	37,0330
THB	Bat tajlandzki	52,800
BRL	Real	2,5231
MXN	Peso meksykańskie	16,3900

	IV Zawiadomienia
	ZAWIADOMIENIA INSTYTUCJI I ORGANÓW UNII EUROPEJSKIEJ
	Komisja
2008/C 168/03	Kursy walutowe euro	5

	ZAWIADOMIENIA PAŃSTW CZŁONKOWSKICH
2008/C 168/04	Zestawienie informacji przekazanych przez państwa członkowskie, dotyczące pomocy państwa przyznanej na mocy rozporządzenia Komisji (WE) nr 1857/2006 w sprawie stosowania art. 87 i 88 Traktatu WE w odniesieniu do pomocy państwa dla małych i średnich przedsiębiorstw prowadzących działalność związaną z produkcją, przetwórstwem i obrotem produktami rolnymi i zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 70/2001	6

2008/C 168/05	Zestawienie notyfikacji otrzymanych przez Komisję Europejską w 2007 r. na mocy art. 5 rozporządzenia (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady	10


	(1) Tekst mający znaczenie dla EOG