Pozwolenie na weterynaryjne produkty lecznicze, ich przywóz i wytwarzanie

 

STRESZCZENIE DOKUMENTU:

Rozporządzenie (UE) 2019/6 w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych i uchylające dyrektywę 2001/82/WE

JAKI JEST CEL ROZPORZĄDZENIA?

Rozporządzenie określa zasady sprzedaży, wytwarzania, przywozu, wywozu, dostarczania, dystrybucji, kontroli i stosowania weterynaryjnych produktów leczniczych (WPL), mając na celu:

KLUCZOWE ZAGADNIENIA

Rozporządzenie stanowi część pakietu ustaw dotyczącego poprawy zdrowia zwierząt i ludzi, który obejmuje także:

Weterynaryjne produkty lecznicze

Weterynaryjny produkt leczniczy to każda substancja przeznaczona dla zwierząt, która stosowana jest w celu:

Współczesne innowacyjne ramy prawne

Promowanie dostępności weterynaryjnych produktów leczniczych poprzez zachęcanie do innowacji i konkurencji

Zwalczanie oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe

Na mocy rozporządzenia kontynuuje się i zaostrza walkę UE z opornością na środki przeciwdrobnoustrojowe, wprowadzając:

Ponadto, aby wwieźć je do UE, państwa trzecie będą musiały przestrzegać zakazu stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych w celu wspierania wzrostu i zwiększenia wydajności, jak również ograniczeń dotyczących środków przeciwdrobnoustrojowych przeznaczonych jako zastrzeżone do stosowania u ludzi w UE. Zapewnia to lepszy poziom ochrony konsumentów w UE przed ryzykiem rozprzestrzenienia się oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe poprzez przywóz zwierząt lub produktów pochodzenia zwierzęcego.

Uchylenie

Rozporządzenie uchyla dyrektywę 2001/82/WE (zobacz streszczenie dokumentu „Przepisy UE dotyczące dopuszczania do obrotu, przywozu i produkcji weterynaryjnych produktów leczniczych”) ze skutkiem od dnia 27 stycznia 2022 r.

OD KIEDY ROZPORZĄDZENIE MA ZASTOSOWANIE?

Rozporządzenie ma zastosowanie od 28 stycznia 2022 r.

KONTEKST

Więcej informacji:

KLUCZOWE POJĘCIA

Oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe: zdolność mikroorganizmów (takich jak bakterie, wirusy i niektóre pasożyty) do zahamowania działania środków przeciwdrobnoustrojowych (np. antybiotyków, środków antywirusowych i środków przeciwmalarycznych) na ich niekorzyść. Oporność oznacza, że standardowe leczenie stało się nieskuteczne, zakażenia się utrzymują i mogą przenosić się na inne organizmy.
Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii: nauka i działania związane z wykrywaniem, oceną i pojmowaniem podejrzewanych zdarzeń niepożądanych oraz wszelkich innych problemów dotyczących produktów leczniczych, jak również z zapobieganiem tym zdarzeniom i problemom.

GŁÓWNY DOKUMENT

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 z dnia 11 grudnia 2018 r. w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych i uchylające dyrektywę 2001/82/WE (Dz.U. L 4 z 7.1.2019, s. 43–167)

DOKUMENTY POWIĄZANE

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/5 z dnia 11 grudnia 2018 r. zmieniające rozporządzenie (WE) nr 726/2004 ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków, rozporządzenie (WE) nr 1901/2006 w sprawie produktów leczniczych stosowanych w pediatrii oraz dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. L 4 z 7.1.2019, s. 24–42)

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/4 z dnia 11 grudnia 2018 r. w sprawie wytwarzania, wprowadzania na rynek i stosowania paszy leczniczej, zmieniające rozporządzenie (WE) nr 183/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz uchylające dyrektywę Rady 90/167/EWG (Dz.U. L 4 z 7.1.2019, s. 1–23)

Komunikat Komisji do Rady i Parlamentu Europejskiego – Europejski plan działania „Jedno zdrowie” na rzecz zwalczania oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe (COM(2017) 339 final z 29.6.2017)

Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/63/UE z dnia 22 września 2010 r. w sprawie ochrony zwierząt wykorzystywanych do celów naukowych (Dz.U. L 276 z 20.10.2010, s. 33–79)

Ostatnia aktualizacja: 27.02.2019