Zapewnienie bezpieczeństwa i działania wyrobów medycznych

 

STRESZCZENIE DOKUMENTU:

Rozporządzenie (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych

JAKIE SĄ CELE ROZPORZĄDZENIA?

KLUCZOWE ZAGADNIENIA

Zakres

Rozporządzenie dotyczy nie tylko szeregu wyrobów medycznych, ale również pewnych grup produktów, które nie mają przewidzianego zastosowania medycznego. Należą do nich kolorowe soczewki kontaktowe (tj. soczewki niekorekcyjne) czy sprzęt do liposukcji. Więcej informacji na temat wykazu takich grup produktów można znaleźć w załączniku XVI do rozporządzenia.

Klasyfikacja

Wyroby medyczne klasyfikuje się stosownie do ich przewidzianego zastosowania oraz związanego z nimi ryzyka (klasy I, IIa, IIb oraz III – więcej informacji, zob. załącznik VIII do rozporządzenia).

Jednostki notyfikowane

Dane kliniczne

Obowiązki producentów

Identyfikowalność

Rozporządzenie wprowadza system rejestrowania wyrobów i producentów, importerów oraz upoważnionych przedstawicieli w celu zapewnienia identyfikalności wyrobów na całej długości łańcucha dostaw poprzez system niepowtarzalnego kodu identyfikacyjnego wyrobu (UDI). Dzięki temu, w razie wystąpienia problemów, można szybciej podjąć działanie.

Wyroby jednorazowego użytku

Wyroby te mogą być regenerowane (dezynfekowane, czyszczone, powtórnie produkowane, testowane, pakowane, etykietowane i sterylizowane), jeżeli jest to dozwolone prawem krajowym i jeżeli spełniają określone warunki zawarte w rozporządzeniu. Producent odpowiada za regenerowanie wyrobu i przyjmuje na siebie obowiązki producenta. W niektórych przypadkach, w sytuacji gdy regeneracja jest dokonywana przez ośrodki opieki zdrowotnej i o ile spełnione są konkretne wymogi określone w rozporządzeniach, państwa UE mogą zezwolić na wyjątki od ogólnych zasad.

Zgłaszanie incydentów

Rozporządzenie poza obowiązkiem producentów w zakresie zgłaszania poważnych incydentów i tendencji dotyczących incydentów niebędących poważnymi incydentami wprowadza również obowiązek, w myśl którego państwa UE mają zachęcać pracowników służby zdrowia, użytkowników i pacjentów do zgłaszania na poziomie krajowym podejrzewanych incydentów przy wykorzystaniu zharmonizowanych formularzy oraz umożliwić im takie działanie.

Nadzór rynku

Właściwe organy UE odpowiadają za zapewnienie, aby wszelkie wyroby, które nie są bezpieczne, były wycofywane z rynku.

Eudamed

Opracowana zostanie scentralizowana baza danych, znana jako Europejska baza danych o wyrobach medycznych (Eudamed), która pozwoli zapewnić państwom UE, przedsiębiorstwom, pacjentom, pracownikom służby zdrowia oraz opinii publicznej informacje na temat wyrobów medycznych dostępnych w UE.

Karta implantu

W odniesieniu do wyrobów do implantacji producenci muszą zapewnić pacjentom najważniejsze informacje w karcie implantu dostarczanej wraz z wyrobem. Obejmują one:

Uchylenie obecnych przepisów – dyrektywy 90/385/EWG oraz 93/42/EWG

Rozporządzenie powoduje uchylenie dyrektyw 90/385/EWG oraz 93/42/EWG ze skutkiem od dnia 25 maja 2020 r., z zastrzeżeniem pewnych wyjątków przewidzianych w art. 122.

OD KIEDY ROZPORZĄDZENIE MA ZASTOSOWANIE?

Rozporządzenie weszło w życie w dniu 25 maja 2017 r. i obowiązuje od dnia 26 maja 2020 r. Tym niemniej daty obowiązywania pewnych artykułów rozporządzenia mogą być inne i zostały wyszczególnione w art. 120 i 123.

KONTEKST

Rozporządzenie to jest jednym z dwóch rozporządzeń przyjętych przez UE w celu zmiany przepisów dotyczących wyrobów medycznych. Drugie rozporządzenie (rozporządzenie (UE) 2017/746) dotyczy wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.

Więcej informacji:

KLUCZOWE POJĘCIA

Wyrób medyczny: pojęcie obejmujące szeroki wybór sprzętu wykorzystywanego w celu:

Nie spełnia on zamierzonego głównego działania dzięki środkom farmakologicznym, immunologicznym ani metabolicznym, choć mogą one pomóc w jego funkcji.

Do grupy tej należą przykładowo wyroby od bandaży, przez protezy biodrowe po rozruszniki serca.

GŁÓWNY DOKUMENT

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz.U. L 117 z 5.5.2017, s. 1–175)

DOKUMENTY POWIĄZANE

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz.U. L 117 z 5.5.2017, s. 176–332)

Dyrektywa Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotycząca wyrobów medycznych (Dz.U. L 169 z 12.7.1993, s. 1–43)

Kolejne zmiany dyrektywy 93/42/EWG uwzględniono w tekście pierwotnym. Tekst skonsolidowany ma wyłącznie wartość dokumentacyjną.

Dyrektywa Rady 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania (Dz.U. L 189 z 20.6.1990, s. 17–36)

Zobacz tekst skonsolidowany.

Ostatnia aktualizacja: 26.10.2017