Ochrona zwierząt laboratoryjnych

STRESZCZENIE DOKUMENTU:

Dyrektywa 2010/63/UE w sprawie ochrony zwierząt wykorzystywanych do celów naukowych

JAKIE SĄ CELE DYREKTYWY?

• W dyrektywie określono środki służące ochronie zwierząt wykorzystywanych do celów naukowych, w tym w dziedzinie badań podstawowych lub stosowanych, zwłaszcza zaś przy wytwarzaniu produktów leczniczych dla ludzi i zwierząt oraz przy badaniu bezpieczeństwa i skuteczności produktów i substancji.
• Dyrektywa ustanawia także środki ochronne dotyczące zwierząt wykorzystywanych w celach związanych z kształceniem na poziomie szkolnictwa wyższego oraz szkoleniami zawodowymi.
• Dyrektywa stanowi ważny krok ku temu, by procedury przeprowadzane na żywych zwierzętach w celach naukowych i edukacyjnych zostały zastąpione tak szybko, jak tylko będzie to możliwe z naukowego punktu widzenia.
• Dyrektywa zastępuje i uchyla dyrektywę 86/609/EWG.

KLUCZOWE ZAGADNIENIA

Te środki ukierunkowane na ochronę zwierząt laboratoryjnych i osiąganie dalszych postępów w badaniach mają na celu ograniczenie do absolutnego minimum badań na zwierzętach oraz ustanowienie obowiązkowych norm dotyczących ich wykorzystywania i trzymania oraz opieki nad nimi. Wysokie normy w dziedzinie dobrostanu zwierząt przynoszą korzyści zarówno zwierzętom, jak i nauce.

Zakres

• Dyrektywa ma zastosowanie do wszystkich żywych zwierząt kręgowych poza człowiekiem, a także do niektórych zwierząt bezkręgowych, które prawdopodobnie odczuwają ból (mątw, ośmiornic itp.).
• Wykorzystywanie do badań zwierząt z rzędu naczelnych podlega ograniczeniom, zaś wykorzystywanie małp człekokształtnych (szympansów zwyczajnych, szympansów bonobo, goryli i orangutanów) jest zakazane.

Dziedziny, w których zwierzęta są wykorzystywane do celów doświadczalnych

Badania na zwierzętach są dozwolone wyłącznie w ramach procedur o następujących celach:

• badania podstawowe;
• badania translacyjne i stosowane prowadzone w celu unikania, diagnozowania lub leczenia chorób u ludzi lub zwierząt;
• opracowywanie, produkcja lub badanie jakości, skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leków, środków spożywczych i pasz, substancji chemicznych itp.;
• ochrona środowiska naturalnego w interesie zdrowia ludzi lub zwierząt;
• badania mające na celu zachowanie gatunku;
• kształcenie na poziomie szkolnictwa wyższego lub szkolenia dotyczące umiejętności zawodowych;
• badania z zakresu medycyny sądowej.

Ocena projektów zakładających wykorzystywanie zwierząt do celów doświadczalnych

• Wykorzystywanie zwierząt w celach doświadczalnych jest dozwolone w przypadkach, w których nie istnieją zadowalające metody zastępcze.
• Projekty zakładające wykorzystywanie żywych zwierząt do celów doświadczalnych są ocenianie przez właściwy organ. Nie mogą one się rozpocząć przed uzyskaniem pozytywnej oceny wskazującej, że wykorzystanie zwierząt jest uzasadnione, a spodziewane korzyści przeważają nad krzywdą wyrządzoną zwierzętom, biorąc pod uwagę względy etyczne.
• Liczba zwierząt wykorzystanych w projekcie ma zostać zredukowana do minimum, bez uszczerbku dla celów projektu.
• Warunki życia i metody wykorzystywane w ramach procedur muszą minimalizować niepotrzebny ból, cierpienie czy dystres u zwierząt.

Dobrostan zwierząt

• Zwierzęta wykorzystywane do celów doświadczalnych muszą otrzymać odpowiednią opiekę i muszą być odpowiednio traktowane.
• Ośrodki powinny spełniać poniższe warunki.
  • Zwierzęta są trzymane w odpowiednio dużych klatkach i w środowisku dostosowanym do ich gatunku, zgodnie z normami określonymi w załączniku III do dyrektywy.
  • Zwierzęta społeczne są trzymane w klatkach oraz stosowane są techniki „urozmaicania warunków bytowania”, które pozwalają rozszerzyć zakres czynności wykonywanych przez zwierzęta, zwłaszcza w odniesieniu do wysiłku fizycznego, badania otoczenia i czynności poznawczych, stosownie do ich naturalnych zachowań.
  • Należy ustanowić ciało doradcze ds. dobrostanu zwierząt, które udziela porad w sprawie kwestii związanych z dobrostanem zwierząt oraz nowych sposobów „zastępowania, ograniczania i udoskonalania” wykorzystywania zwierząt (tzw. zasada „3R”). W skład tego ciała wchodzi osoba odpowiedzialna za dobrostan zwierząt. Otrzymuje ono także informacje od wyznaczonego lekarza weterynarii. Jego prace wspierają ustanowione w każdym państwie członkowskim UE krajowe komitety ds. ochrony wykorzystywanych zwierząt.
• Metody uśmiercania mają ograniczać zadawanie bólu i cierpienia oraz wywoływanie dystresu u zwierząt. Jedynie osoby posiadające wymagane kompetencje mogą przystąpić do uśmiercania zwierząt w ośrodku hodowcy, dostawcy lub użytkownika, zgodnie z metodą podaną w załączniku IV do dyrektywy.
• W bardziej ogólnym ujęciu wszystkie osoby mające kontakt ze zwierzętami powinny być odpowiednio wyszkolone i posiadać odpowiednią praktykę, a także poddać się procedurze oceny swoich kompetencji przed rozpoczęciem pracy bez nadzoru.

Procedury

• Jedyne dozwolone procedury to te, które zostały przyjęte w ramach zatwierdzonego projektu.
• Procedury są:
  • sklasyfikowane według stopnia dotkliwości w oparciu o załącznik VIII do dyrektywy;
  • przeprowadzane w znieczuleniu lub z użyciem innej metody, takiej jak zastosowanie środków przeciwbólowych, chyba że okaże się to niestosowne lub jeśli znieczulenie zostanie uznane za bardziej traumatyczne dla zwierzęcia niż poddanie go samej procedurze.
• O ile jest to tylko możliwe, należy chronić życie zwierząt. Procedury są opracowywane w taki sposób, aby powodować śmierć jak najmniejszej liczby zwierząt i zmniejszyć okres i intensywność cierpienia.
• Ponowne wykorzystanie zwierzęcia stanowi sposób ograniczania całkowitej liczby zwierząt laboratoryjnych. Przed ponownym wykorzystaniem zwierzęcia należy wziąć pod uwagę rzeczywistą dotkliwość skumulowanych procedur, zdrowie zwierzęcia oraz opinię lekarza weterynarii.
• Po zakończeniu procedury lekarz weterynarii lub inna właściwa osoba podejmuje decyzję o pozostawieniu zwierzęcia przy życiu. Zwierzęta zachowane przy życiu są otaczane odpowiednią opieką i trzymane we właściwych warunkach, zgodnie z załącznikiem III.

Udzielanie zezwoleń

• Hodowcy, dostawcy i użytkownicy, w tym ich ośrodki, muszą otrzymać pozwolenie właściwego organu i muszą zostać przez niego zarejestrowani.
• Zatwierdzone ośrodki muszą dysponować obiektami i sprzętem dostosowanymi do gatunków przebywających w nich zwierząt i przeprowadzanych tam procedur, jeśli są one w nich przeprowadzane.
• Powinny prowadzić rejestry zawierające wszelkie nowe informacje o zwierzętach, ich pochodzeniu i przeznaczeniu. Rejestry te są przechowywane przez pięć lat i podawane do publicznej wiadomości.
• Ponadto każdy pies, każdy kot i każde zwierzę z rzędu naczelnych musi posiadać indywidualny znak identyfikacyjny i indywidualne akta obejmujące istotne informacje reprodukcyjne, weterynaryjne i społeczne dotyczące danego osobnika, w tym dotyczące projektów, w których był on wykorzystywany.

Kontrole

• Właściwe organy przystępują do regularnych inspekcji wszystkich hodowców, dostawców i użytkowników, w tym ich ośrodków, aby skontrolować przestrzeganie przepisów dyrektywy.
• Częstotliwość inspekcji jest określona na podstawie analizy ryzyka w przypadku każdego ośrodka. Jednak co najmniej jedna trzecia ośrodków użytkowników jest poddawana inspekcjom każdego roku, a pewną część inspekcji przeprowadza się bez uprzedzenia.
• Hodowcy, dostawcy i użytkownicy zwierząt z rzędu naczelnych są poddawani inspekcji przynajmniej raz w roku.

Przejrzystość

• Każdego roku państwa członkowskie muszą gromadzić i podawać do publicznej wiadomości informacje statystyczne na temat wykorzystywania zwierząt w procedurach, w tym informacje o rzeczywistej dotkliwości procedur oraz o pochodzeniu i gatunkach zwierząt z rzędu naczelnych wykorzystywanych w procedurach.
• Ponadto państwa członkowskie muszą publikować nietechniczne streszczenia projektów, na których realizację wydały pozwolenie, w ciągu sześciu miesięcy od daty takiego pozwolenia. Streszczenia nie mogą naruszać anonimowości użytkowników.
• Państwa członkowskie mogą wymagać, aby streszczenie określało, czy projekt ma zostać poddany ocenie retrospektywnej oraz w jakim terminie. W takim przypadku muszą zapewnić, aby streszczenie zostało uaktualnione przez podanie wyników oceny.
• Komisja Europejska ustanowiła dwie ogólnodostępne bazy danych zawierające statystyki roczne (baza danych statystycznych UE Alures) oraz nietechniczne streszczenia projektów (baza nietechnicznych streszczeń projektów UE Alures) pochodzące z państw członkowskich.

Sprawozdawczość

• Do 10 listopada 2023 r., a następnie co pięć lat, państwa członkowskie muszą przekazać Komisji informacje na temat wdrażania dyrektywy. Informacje takie muszą być składane i publikowane w formacie określonym w decyzji wykonawczej (UE) 2020/569. W ciągu sześciu miesięcy Komisja musi opublikować i regularnie aktualizować ogólnounijne sprawozdanie oparte na takich danych.
• Państwa członkowskie muszą gromadzić i podawać co roku do publicznej wiadomości informacje statystyczne na temat wykorzystywania zwierząt w procedurach, w tym informacje o rzeczywistej dotkliwości procedur oraz o pochodzeniu i gatunkach zwierząt z rzędu naczelnych wykorzystywanych w procedurach. Państwa członkowskie muszą przekazywać Komisji te statystyki najpóźniej do 10 listopada kolejnego roku, używając formatu określonego przez Komisję. Komisja opublikuje roczne sprawozdanie podsumowujące dotyczące danych statystycznych przedłożonych przez państwa członkowskie.

OD KIEDY PRZEPISY MAJĄ ZASTOSOWANIE?

Dyrektywa miała być transponowana do prawa krajowego do 10 listopada 2012 r. Przepisy mają zastosowanie od 1 stycznia 2013 r.

KONTEKST

Więcej informacji:

• Zwierzęta wykorzystywane w badaniach naukowych (Komisja Europejska).

GŁÓWNY DOKUMENT

Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/63/UE z dnia 22 września 2010 r. w sprawie ochrony zwierząt wykorzystywanych do celów naukowych (Dz.U. L 276 z 20.10.2010, s. 33–79).

Kolejne zmiany dyrektywy 2010/63/UE zostały włączone do tekstu podstawowego. Tekst skonsolidowany ma jedynie wartość dokumentacyjną.

DOKUMENTY POWIĄZANE

Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2020/569 z dnia 16 kwietnia 2020 r. określająca wspólny format i treść dokumentów służących przekazywaniu informacji zgłaszanych przez państwa członkowskie zgodnie z dyrektywą Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/63/UE w sprawie ochrony zwierząt wykorzystywanych do celów naukowych i uchylająca decyzję wykonawczą Komisji 2012/707/UE (Dz.U. L 129 z 24.4.2020, s. 16–50).

Zalecenie Komisji 2007/526/WE z dnia 18 czerwca 2007 r. w sprawie wytycznych dotyczących trzymania zwierząt wykorzystywanych do celów doświadczalnych i innych celów naukowych i opieki nad tymi zwierzętami (Dz.U. L 197 z 30.7.2007, s. 1–89).

Ostatnia aktualizacja: 02.09.2022