Pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego

KLUCZOWE ZAGADNIENIA

• Składający wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego zawierającego jakąkolwiek substancję farmakologicznie czynną składa wniosek do Europejskiej Agencji Leków. Agencja przedstawia opinię w postaci naukowej oceny ryzyka oraz zaleceń związanych z zarządzaniem ryzykiem.
• Agencja podejmuje decyzję, czy należy stosować ustanowione maksymalne limity pozostałości dla danego rodzaju żywności lub gatunku. Komisja Europejska określa zasady dotyczące warunków wyliczania limitów pozostałości.
• Naukowa ocena ryzyka ma na celu ustalenie, czy rodzaj i ilość badanych pozostałości stanowią zagrożenie dla zdrowia ludzkiego.
• W zaleceniach w odniesieniu do zarządzania ryzykiem uwzględniane są różne czynniki, w tym dostępność alternatywnych substancji do leczenia odpowiednich gatunków.
• Komisja klasyfikuje substancje farmakologicznie czynne, w odniesieniu do których Agencja wydała już wcześniej opinię. Komisja może ustanowić punkty odniesienia dla działań kontrolnych dotyczące pozostałości substancji farmakologicznie czynnych, które nie są objęte klasyfikacją.
• W określonych przypadkach Komisja lub państwo członkowskie UE mogą przedłożyć Agencji wniosek o wydanie opinii w sprawie maksymalnych limitów pozostałości. Do takich przypadków należą sytuacje, gdy dana substancja jest dopuszczona do stosowania w kraju spoza UE.
• Pewne substancje są wyłączone z zakresu rozporządzenia; są to m.in. substancje objęte rozporządzeniem (EWG) nr 315/93 w sprawie substancji skażających w żywności (zob. streszczenie).
• W styczniu 2017 r. Komisja przyjęła akt wykonawczy – rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/12. W rozporządzeniu tym określono formę i treść wniosków o określenie maksymalnych limitów pozostałości, składanych do Europejskiej Agencji Leków.
• W czerwcu 2017 r. Komisja przyjęła rozporządzenie (UE) 2017/880. Określono w nim zasady dotyczące ekstrapolacji maksymalnych limitów pozostałości, co oznacza:
  • stosowanie maksymalnych limitów pozostałości ustalonych dla substancji farmakologicznie czynnej w danym środku spożywczym w odniesieniu do innego środka spożywczego uzyskanego z tego samego gatunku; oraz
  • stosowanie maksymalnego limitu pozostałości ustalonego dla substancji farmakologicznie czynnej dla jednego gatunku lub większej ich liczby w odniesieniu do innych gatunków.
• W maju 2018 r. Komisja przyjęła rozporządzenie (UE) 2018/782 ustanawiające metodologiczne zasady oceny ryzyka oraz zaleceń związanych z zarządzaniem ryzykiem, które to zasady są stosowane przez Europejską Agencję Leków podczas przygotowywania opinii w sprawie maksymalnych limitów pozostałości substancji farmakologicznie czynnych dopuszczalnych w żywności pochodzenia zwierzęcego.