Substancje barwiące dodawane do produktów leczniczych

STRESZCZENIE DOKUMENTU:

Dyrektywa 2009/35/WE w sprawie substancji barwiących, które mogą być dodawane do produktów leczniczych

JAKIE SĄ CELE DYREKTYWY?

• Dyrektywa zawiera specyfikacje dotyczące substancji barwiących dodawanych do produktów leczniczych.
• Uchyla ona dyrektywę 78/25/EWG.

KLUCZOWE ZAGADNIENIA

• Do barwienia produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania przez ludzi i do użytku weterynaryjnego mogą być wykorzystywane wyłącznie substancje barwiące wymienione w załączniku I do dyrektywy 94/36/WE (która została uchylona i zastąpiona rozporządzeniem (WE) nr 1333/2008).
• Substancje barwiące, o których mowa w załączniku I, muszą spełniać szczególne kryteria czystości ustanowione w załączniku I do dyrektywy 95/45/WE (która została zastąpiona rozporządzeniem (UE) nr 231/2012). Metody analiz potrzebnych w celu sprawdzenia, czy te kryteria zostały spełnione, wskazano w dyrektywie 81/712/EWG (która została uchylona i zastąpiona rozporządzeniem (WE) nr 1333/2008).
• Gdy dana substancja barwiąca zostaje skreślona z załącznika V do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008, ale pozwolenie na wprowadzanie do obrotu środków spożywczych zawierających taką substancję barwiącą zostaje przez określony czas utrzymane, ten dodatkowy okres ma zastosowanie również w odniesieniu do produktów leczniczych. Komisja Europejska może jednak zmienić długość tego dodatkowego okresu.
• Komisję wspomaga komitet ds. dostosowania dyrektyw do postępu technicznego, w którego skład wchodzą przedstawiciele państw członkowskich i któremu przewodniczy przedstawiciel Komisji.

OD KIEDY PRZEPISY MAJĄ ZASTOSOWANIE?

Dyrektywa 2009/35/WE przekształca i zastępuje dyrektywę 78/25/EWG. Pierwotna dyrektywa 78/25/EWG miała zostać transponowana do krajowych porządków prawnych do 1979 r.

GŁÓWNY DOKUMENT

Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/35/WE z dnia 23 kwietnia 2009 r. w sprawie substancji barwiących, które mogą być dodawane do produktów leczniczych (przekształcenie) (Dz.U. L 109 z 30.4.2009, s. 10–13).

Ostatnia aktualizacja: 19.05.2022