Weterynaryjne produkty lecznicze – dobra praktyka wytwarzania

KLUCZOWE ZAGADNIENIA

• Władze krajowe muszą organizować regularne kontrole, aby zapewnić, że producenci stosują się do zasad i wytycznych określonych w tym ustawodawstwie.
• Producenci muszą:
  • zapewnić, że posiadają właściwe upoważnienie do prowadzenia działalności i przestrzegają dobrej praktyki wytwarzania,
  • dokonywać regularnych przeglądów procesów wytwarzania w świetle postępu naukowego i technicznego,
  • opracować i wdrożyć skuteczny, farmaceutyczny system zapewniania jakości, obejmujący kadrę zarządczą oraz pracowników,
  • posiadać personel o wystarczających kompetencjach i kwalifikacjach, aby zapewnić spełnienie standardów jakości,
  • zdefiniować obowiązki kadry zarządczej i nadzorczej oraz zapewniać im odpowiednie szkolenia,
  • opracować i prowadzić dokumentację, system kontroli jakości przez odpowiednio wykwalifikowaną osobę oraz programy higieny,
  • prowadzić częste działania kontrolne i podejmować niezbędne działania naprawcze,
  • wdrożyć system, aby reagować i badać skargi oraz posiadać odpowiednie środki w celu natychmiastowego wycofania wszelkich produktów leczniczych, jeśli to konieczne, informując właściwe organy o swoich działaniach.
• Rozmieszczenie, projekt, konstrukcja, adaptacja oraz utrzymanie wykorzystywanych obiektów oraz sprzętu muszą odpowiadać ich zamierzonemu przeznaczeniu, minimalizować ryzyko wystąpienia błędów i umożliwiać skuteczne czyszczenie oraz konserwację.
• System kontroli jakości obejmuje dostęp do laboratoriów kontroli jakości oraz musi przechowywać próbki każdej partii produktu leczniczego przez przynajmniej rok po upływie terminu ważności.
• Produkcja na zamówienie wymaga dopuszczenia na podstawie pisemnej umowy określającej obowiązki obu stron w zakresie przestrzegania dobrej praktyki wytwarzania.
• Importer musi zapewnić, że importowane weterynaryjne produkty zostały wytworzone zgodnie z normami co najmniej podobnymi do norm ustanowionych w UE.