Biocydy (do dnia 1 września 2013 r.)

Unia Europejska tworzy ramy prawne związane z wprowadzaniem do obrotu produktów biobójczych w celu zapewnienia wysokiego poziomu ochrony ludzi, środowiska naturalnego oraz właściwego funkcjonowania wspólnego rynku.

AKT

Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 98/8/WE z dnia 16 lutego 1998 r. dotycząca wprowadzania do obrotu produktów biobójczych [Zob. akt(-y) zmieniający(-e)].

STRESZCZENIE

Zakres zastosowania

Dyrektywa dotyczy:

• zezwolenia oraz wprowadzania do obrotu produktów biobójczych w państwach członkowskich,
• wzajemnego uznawania zezwoleń we Wspólnocie,
• stworzenia wspólnotowego wykazu substancji aktywnych, które mogą wchodzić w skład substancji biobójczych.

Dyrektywa ma zastosowanie do produktów biobójczych, tzn. pestycydów nieprzeznaczonych do wykorzystywania w rolnictwie, zdefiniowanych w artykule 2 dyrektywy. W załączniku znajduje się pełen wykaz produktów objętych niniejszą dyrektywą.

Dyrektywa nie ma zastosowania do produktów wchodzących w zakres następujących aktów ustawodawczych:

• dyrektywy 2001/83/WE (środki lecznicze przeznaczone dla ludzi),
• dyrektywy 2001/82/WE (środki weterynaryjne),
• rozporządzenia (WE) nr 726/2004 (Europejska Agencja Leków),
• dyrektywy 90/385/EWG (wyroby medyczne aktywnego osadzania),
• dyrektywy 93/42/EWG (wyroby medyczne),
• dyrektywy 98/79/WE (wyroby medyczne wykorzystywane do diagnostyki in vitro),
• rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 (dodatki do środków spożywczych),
• rozporządzenia (WE) nr 1334/2008 (środki aromatyzujące w środkach spożywczych),
• rozporządzenia (WE) nr 1335/2008 (materiały i przedmioty będące w kontakcie ze środkami spożywczymi),
• dyrektywy 90/167/EWG (pasze lecznicze),
• rozporządzenia (WE) nr 767/2009 (pasze),
• rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 (dodatki do pasz),
• rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 (kosmetyki),
• rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 (środki fitofarmaceutyczne).

Obowiązki państw członkowskich

Państwa członkowskie dopilnowują, aby wydawanie zezwoleń, klasyfikacja, etykietowanie, pakowanie oraz właściwe wykorzystanie produktów biobójczych przebiegały zgodnie z niniejszą dyrektywą. Właściwe wykorzystanie dotyczy także środków pozwalających na ograniczenie użycia produktów biobójczych do minimum, a także obowiązku zadbania o to, aby ich użycie w miejscu pracy było zgodne z dyrektywami dotyczącymi ochrony pracowników. Państwa członkowskie wskazują co najmniej jeden organ odpowiedzialny za wypełnianie obowiązków nałożonych na nie niniejszą dyrektywą, w tym także wydawanie zezwoleń i przyjmowanie informacji dotyczących produktów biobójczych, aby umożliwić udzielanie odpowiedzi na wszelkie zapytania o charakterze medycznym.

Co kwartał każde państwo członkowskie poinformuje pozostałe państwa członkowskie oraz Komisję o wszystkich produktach biobójczych zarejestrowanych na swoim terytorium, a także o tych, których dokumenty rejestracyjne zostały odrzucone, zmienione lub anulowane.

Co trzy lata, począwszy od roku 2003, państwa członkowskie składają Komisji sprawozdanie, w którym opisują wszystkie ewentualne przypadki zatrucia wywołanego produktami biobójczymi.

Zasada wzajemnego uznawania zezwoleń

System zezwoleń opiera się na zasadzie ich wzajemnego uznawania. Zgodnie z tą zasadą produkt biobójczy, który uzyskał zezwolenie lub został zarejestrowany w jednym państwie członkowskim, uzyskuje zezwolenie lub zostaje zarejestrowany w innym państwie członkowskim w ciągu 120 dni w przypadku zezwolenia lub 60 dni w przypadku rejestracji, licząc od przyjęcia wniosku przez inne państwo członkowskie.

Istnieje jednak kilka wyjątków od zasady wzajemnego uznawania:

• w niektórych okolicznościach państwo członkowskie może żądać spełnienia dodatkowych wymogów związanych z klasyfikacją, etykietowaniem lub opakowaniem produktów biobójczych. Okoliczności takie dotyczą liczby gatunków, na które produkt oddziałuje, znajdujących się na terytorium danego Państwa, stopnia odporności ww. gatunków na produkt biobójczy oraz warunków jego stosowania,
• państwo członkowskie, które uważa, że produkt biobójczy niosący ze sobą niewielkie zagrożenie, zarejestrowany w innym państwie członkowskim, nie mieści się w definicji podanej w niniejszej dyrektywie, może czasowo odmówić jego rejestracji. W takim przypadku ma ono obowiązek poinformować o tym odpowiednie organy odpowiedzialne za weryfikację dokumentacji,
• państwo członkowskie, które uzna, że produkt biobójczy, który uzyskał zezwolenie w innym państwie członkowskim, nie spełnia warunków wymaganych do wydania zezwolenia, i które rozważa możliwość odrzucenia wniosku o rejestrację i zezwolenie, przekazuje tę informację Komisji, pozostałym państwom członkowskim oraz wnioskodawcy. Następnie sprawa jest przekazywana do Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych, który podejmuje ostateczną decyzję, narzucaną następnie wszystkim podmiotom,
• państwa członkowskie mogą odmówić, z zastrzeżeniem przepisów traktatu, wzajemnego uznawania zezwoleń udzielonych wszystkim typom produktów do walki z robactwem, rybami i ptactwem, pod warunkiem, że jest to uzasadnione i nie zagraża realizacji celu dyrektywy.

Warunki przyznawania zezwoleń

Zezwolenie na wprowadzenie produktu do obrotu jest obowiązkowe, z wyjątkiem niektórych odstępstw dla produktów o niewielkim zagrożeniu. Państwa członkowskie dopuszczają produkt biobójczy wyłącznie wówczas, jeżeli:

• zawarte w nim substancje czynne są wymienione w załączniku do niniejszej dyrektywy oraz spełnione są wymogi opisane w załącznikach,
• stwierdzono, że:
  • produkt biobójczy jest w wystarczającym stopniu skuteczny,
  • nie wywołuje żadnego niepożądanego wpływu na organizmy docelowe,
  • nie wywiera niepożądanego wpływu na zdrowie ludzi lub zwierząt bądź na wody powierzchniowe i gruntowe,
  • nie wywiera niepożądanego wpływu na środowisko,
• rodzaj i ilość substancji aktywnych może zostać określona zgodnie z wymogami podanymi w załączniku do dyrektywy,
• właściwości fizyczne i chemiczne zostały uznane za dopuszczalne w celu zapewnienia właściwego wykorzystania, składowania i transportu produktu.

Produkt biobójczy sklasyfikowany jako toksyczny, rakotwórczy, mutagenny lub działający szkodliwie na rozrodczość nie może zostać dopuszczony do powszechnego obrotu.

Zezwolenia mogą być przedmiotem nowego badania w dowolnym momencie i przez cały okres, na jaki zostały przyznane.

Dopuszczenie do obrotu substancji aktywnych

Substancja czynna przeznaczona do wykorzystania w produktach biobójczych może zostać dopuszczona do obrotu, jeśli:

• dokumentacja wraz z zaświadczeniem informującym, która substancja czynna ma zostać włączona do produktu biobójczego, została przekazana państwu członkowskiemu. Warunek ten ma zastosowanie do substancji czynnych, które przed dniem 14 maja 2000 r. nie posiadały zezwolenia na dopuszczenie do obrotu,
• termin wykorzystania substancji czynnej sklasyfikowanej, zapakowanej i opatrzonej etykietą zgodnie z przepisami dyrektywy 67/548/EWG upływa z dniem 1 czerwca 2015 r.

Wszystkie substancje czynne, które mogą zostać włączone do produktów biobójczych, zostały wymienione w załączniku I lub IA do dyrektywy. Dana substancja może być wpisana do załącznika na maksymalny okres dziesięciu lat.

Włączenie nowej substancji czynnej do załącznika

W celu wpisania nowej substancji czynnej do załącznika I, IA lub IB do dyrektywy Komisja przedstawia wniosek Stałemu Komitetowi. Wniosek opiera się na ocenie substancji przeprowadzonej na podstawie danych dostarczonych przez wnioskodawcę.

Unieważnienie zezwolenia

Zezwolenie zostaje unieważnione, kiedy:

• substancja czynna nie jest już wpisana do załącznika I lub IA do niniejszej dyrektywy,
• warunki dotyczące wydania zezwolenia nie są już spełniane,
• okaże się, że dostarczone informacje, na podstawie których wydano zezwolenie, są fałszywe;
• posiadacz zezwolenia zwróci się z takim wnioskiem.

Zmiana zezwolenia

Zezwolenie może zostać zmienione:

• przez państwo członkowskie, jeśli uzna ono, że jest to konieczne, aby chronić zdrowie i środowisko,
• na wniosek posiadacza zezwolenia.

Posiadacz zezwolenia na produkt biobójczy ma obowiązek przekazać odpowiedniemu organowi informację o zmianach dotyczących substancji czynnej lub produktu biobójczego zawierającego tę substancję, jeśli tylko ma on taką informację i może ona wpłynąć na utrzymanie zezwolenia.

Procedura udzielania zezwolenia

Wniosek o wydanie zezwolenia jest składany przez pierwszą osobę odpowiedzialną za wprowadzenie do obrotu produktu biobójczego w danym państwie członkowskim, jest on kierowany do odpowiedniego organu w tym państwie członkowskim. Aby otrzymać zezwolenie, wnioskodawca musi dostarczyć:

• dokumentację lub upoważnienie do korzystania dotyczące produktu biobójczego, gdzie zapisane są informacje wymagane w załącznikach IIB, IIIB, IVB, w zależności od typu biocydu. Wymagane informacje to np. nazwa i adres wnioskującego, nazwa i skład produktu, przewidywane zastosowania, środki bezpieczeństwa, które należy zachować itd. Dokumentacja dotycząca produktów biobójczych, które stanowią niewielkie zagrożenie, jest mniej szczegółowa,
• dokumentację lub upoważnienie do korzystania z danych dla każdej substancji czynnej wchodzącej w skład produktu biobójczego, gdzie zapisane są informacje wymagane w załącznikach IIA, IIIA, IVA.

Uzyskanie zezwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów biobójczych, tak samo jak wpisanie substancji do załącznika I, IA czy IB, wiąże się z uiszczeniem opłaty.

Państwa członkowskie mogą wykorzystać informacje podane w dokumentacji wniosku o udzielenie zezwolenia na potrzeby innego wnioskodawcy wyłącznie pod pewnymi warunkami, w tym pod warunkiem otrzymania pisemnej zgody pierwszego wnioskodawcy.

Postanowienia dotyczące produktu biobójczego, na który uzyskano zezwolenie

Wnioskujący o zezwolenie na dopuszczenie do obrotu może wykorzystać informacje dostarczone przez wcześniejszego wnioskującego pod warunkiem, że będzie on w stanie dowieść, że produkt jest podobny, a substancje czynne są identyczne z substancjami zawartymi w produkcie wcześniej dopuszczonym do obrotu.

Przed rozpoczęciem doświadczeń na kręgowcach osoba wnioskująca o zezwolenie musi zwrócić się z zapytaniem do właściwych organów państwa, w którym ma zamiar złożyć wniosek:

• czy produkt biobójczy, o którego dopuszczenie do obrotu ma wnioskować, jest podobny do jakiegoś produktu biobójczego już dopuszczonego do obrotu,
• o podanie danych kontaktowych posiadacza zezwolenia.

Wnioskodawca oraz posiadacz lub posiadacze wcześniejszych zezwoleń powinni osiągnąć porozumienie dotyczące wspólnego korzystania z informacji, tak aby uniknąć konieczności przeprowadzania badań na kręgowcach.

Odstępstwa

Dyrektywa przewiduje możliwość odstępstw od wymagań, które należy spełnić celem dopuszczenia do obrotu produktów biobójczych. Państwo członkowskie może czasowo zezwolić, jedynie w celu ograniczonego i kontrolowanego wykorzystania, na dopuszczenie do obrotu produktów biobójczych niespełniających wymogów niniejszej dyrektywy, jeżeli zastosowanie tego rodzaju środka wydaje się konieczne ze względu na wystąpienie nieprzewidzianego zagrożenia, którego nie można opanować innymi środkami.

Rola Komisji

Po przyjęciu dyrektywy Komisja rozpoczyna program prac w celu regularnego kontrolowania zagrożeń związanych z wszystkimi czynnymi substancjami, których obecność w środkach biobójczych została zaakceptowana. Program ten jest stworzony w oparciu o regulamin przyjęty przez Stały Komitet ds. Produktów Biobójczych i trwa on dziesięć lat. Jego zadaniem jest przebadanie wszystkich substancji czynnych, które w dniu 14 maja 2000 r. stanowiły przedmiot obrotu rynkowego jako substancje czynne stosowane w produktach biobójczych, z wyjątkiem produktów używanych w celach badawczych, naukowych i rozwoju produkcji.

Najpóźniej na dwa lata przed zakończeniem programu prac Komisja przekaże Parlamentowi Europejskiemu oraz Radzie sprawozdanie z postępów programu.

Aby ułatwić wdrażanie dyrektywy, Komisja musi opracować kierunkowe zalecenia techniczne, które zostaną opublikowane w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich.

Badania i rozwój

Doświadczenia przeprowadzane w celach badawczych tudzież rozwojowych, które pociągają za sobą wprowadzenie do obrotu niedozwolonego produktu biobójczego lub substancji czynnej użytej w środku biobójczym, muszą spełnić kilka warunków, w tym obowiązek otrzymania zezwolenia od odpowiedniego organu, jeśli testy mogą mieć szkodliwy wpływ na zdrowie ludzi lub zwierząt oraz stan środowiska.

Klasyfikacja, pakowanie, etykietowanie

Produkty biobójcze są klasyfikowane, pakowane i opatrywane etykietami zgodnie z dyrektywą 1999/45/WE w sprawie klasyfikacji, pakowania i etykietowania preparatów niebezpiecznych, która będzie obowiązywać aż do 1 czerwca 2015 r. Jednakże w celu uniknięcia jakichkolwiek niejasności (np. pomylenia ze środkami spożywczymi czy napojami) dyrektywa ustala dodatkowe wymagania dotyczące pakowania i etykietowania takich produktów.

Środki bezpieczeństwa

Stworzono system specjalnych informacji w celu umożliwienia profesjonalnym i przemysłowym użytkownikom produktów biobójczych podjęcia niezbędnych kroków w celu ochrony środowiska i zdrowia. Ten system ma postać kart charakterystyki dostarczonych przez osobę odpowiedzialną za dopuszczenie produktu do obrotu.

Poufność

Dyrektywa daje osobie wnioskującej możliwość zachowania poufności niektórych istotnych danych i nieudostępniania ich nikomu innemu niż Komisja i właściwe organy. Jednakże część elementów (np. nazwa i adres osoby wnioskującej, dane fizyczne i chemiczne produktu biobójczego itd.) nie może zostać objęta tą klauzulą poufności.

Klauzula ochronna

Państwo członkowskie może ograniczyć lub czasowo zabronić używania czy sprzedawania produktu biobójczego dopuszczonego do obrotu, pod warunkiem, że ma powód przypuszczać, że ww. produkt stanowi niedopuszczalne zagrożenie dla zdrowia ludzkiego i zwierzęcego oraz dla środowiska. Musi ono poinformować o tym fakcie w trybie natychmiastowym Komisję i pozostałe państwa członkowskie, podając także uzasadnienie swojego działania.

Reklama

Reklama produktów biobójczych powinna spełniać pewne wymogi, m.in. musi zawierać adnotację informującą o konieczności zachowania ostrożności podczas stosowania produktu.

Procedura komitetowa

Komisja jest wspierana przez Stały Komitet ds. Produktów Biobójczych. W zakresie niektórych zadań, jak np. podejmowanie decyzji o udzieleniu zgody lub odmowa wydania zakazu (klauzula ochronna), Komitet działa zgodnie z procedurą regulacyjną, natomiast w przypadku innych zadań, np. wpisywania substancji czynnej do załącznika czy udzielania zgody na zachowanie poufności – zgodnie z procedurą zarządzania.

AKTY POWIĄZANE

Ocena substancji czynnych

Dyrektywa 98/8/WE przewiduje przebadanie wszystkich substancji czynnych dostępnych na rynku w dniu 14 maja 2000 r. w postaci substancji czynnych wchodzących w skład produktów biobójczych. Dziesięcioletni program jest podzielony na dwie fazy. Pierwsza rozpoczęła się w 2000 r. i polega na zidentyfikowaniu substancji, natomiast druga, rozpoczęta w 2003 r., obejmuje ocenę tych substancji.

Rozporządzenie (WE) nr 1896/2000 Komisji z dnia 7 września 2000 r. w sprawie pierwszej fazy programu określonego w art. 16 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie produktów biobójczych [Dz.U. L 228 z 8.9.2000].

Pierwsza faza tego rozporządzenia, przyjętego 7 września 2000 r., ma na celu:

• identyfikację wymienionych substancji i określenie tych, które należy poddać ocenie przed ich możliwym włączeniem do załącznika I, IA lub IB do dyrektywy 98/8/WE (substancje czynne dopuszczone do użycia w produktach biobójczych),
• stworzenie priorytetowego wykazu substancji czynnych, których ocenę należy przeprowadzić w drugiej fazie programu (istniejące substancje czynne produktów biobójczych typu 8 (produkty ochronne do drewna) oraz typu 14 (rodentycydy)).

Producenci identyfikują substancje czynne na potrzeby Komisji najpóźniej 18 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszego rozporządzenia za pomocą specjalnego programu udostępnionego nieodpłatnie przez Komisję. W przypadku, gdy producent lub formulator wyrobu chce wpisać substancję czynną do załącznika I lub IA do dyrektywy, konieczne jest zgłoszenie, a nie identyfikacja. Producent lub formulator wyrobu musi dostarczyć informacje określone w załączniku II do niniejszego rozporządzenia Komisji za pomocą specjalnego programu w ciągu 18 miesięcy, licząc od dnia wejścia w życie niniejszego rozporządzenia. Następnie Komisja we współpracy z państwami członkowskimi podejmuje decyzję dotyczącą powiadomienia: jeśli zostaje przyjęte, powiadamiający dostarcza wszystkie dane i informacje potrzebne do przeprowadzenia oceny substancji czynnej na wypadek możliwości wpisania jej do załącznika do dyrektywy w drugiej fazie programu przeglądu.

Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1451/2007 z dnia 4 grudnia 2007 r. w sprawie drugiej fazy 10-letniego programu pracy określonego w art. 16 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych [Dz.U. L 325 z 11.12.2007]. Rozporządzenie to zastępuje rozporządzenie (WE) nr 2032/2003 z dnia 4 listopada 2003 r., które było przedmiotem kolejnych poprawek. Poprawki te zmniejszały jego czytelność, zwłaszcza czytelność załączników dotyczących wykazów zidentyfikowanych substancji czynnych (załączniki I, VII do rozporządzenia WE nr 2032/2003), substancji notyfikowanych (załączniki II, V i VIII) oraz substancji zidentyfikowanych, ale nienotyfikowanych (załącznik III).

W rozporządzeniu (WE) nr 1451/2007 zoptymalizowano więc te wykazy i podsumowano kolejne wprowadzone w nich zmiany:

• tworząc załącznik I odpowiadający wykazowi istniejących substancji czynnych, tzn. substancji znanych i dopuszczonych do obrotu, z uwzględnieniem faktu, że substancje te funkcjonowały przed 14 maja 2000 r. jako czynne substancje biobójcze (konsolidacja załączników I i VII do poprzedniego rozporządzenia),
• tworząc zaktualizowany, załącznik II odpowiadający liście obecnie notyfikowanych substancji czynnych włączonych do programu przeglądu, podając nazwę raportującego państwa członkowskiego (konsolidacja załączników II, V i VIII do wcześniejszego rozporządzenia),
• usuwając załącznik III do poprzedniego rozporządzenia WE nr 2023/2003, który nie ma już żadnego zastosowania.

Stosowanie przepisów

Sprawozdanie Komisji dla Rady i Parlamentu Europejskiego – Ocena wdrażania dyrektywy 98/8/WE dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (przedłożona zgodnie z art. 18 ust. 5 tej dyrektywy) i sprawozdanie na temat postępów prac w ramach programu, o którym mowa w art. 16 ust. 2 tej dyrektywy COM(2008) 620 – nieopublikowane w Dzienniku Urzędowym]. Dyrektywa stworzyła podstawy dla poprawy poziomu ochrony środowiska i zdrowia publicznego zapewnianego obywatelom Unii Europejskiej w odniesieniu do produktów biobójczych. W ciągu pięciu lat, które poprzedziły faktyczne uruchomienie przeglądu substancji czynnych (2004), Komisja, we współpracy z państwami członkowskimi oraz przedstawicielami przemysłu, dokonała inwentaryzacji produktów biobójczych i wdrożyła zorganizowaną procedurę oceny i ewaluacji istniejących substancji czynnych.

Program przeglądu nie został zakończony w pierwotnie ustalonym terminie, tj. 14 maja 2010 r., stanowiącym jednocześnie termin, w którym przestały także obowiązywać krajowe przepisy w zakresie dopuszczania do obrotu produktów biobójczych. Jeśli po zakończeniu okresu przejściowego nie uda się ukończyć programu przeglądu produktów biobójczych, zharmonizowane przepisy dyrektywy dotyczącej zezwoleń dla produktów nie będą mieć zastosowania do wszystkich znajdujących się w obrocie produktów biobójczych. Jeśli żadne przepisy, zharmonizowane czy krajowe, nie byłyby stosowane, powstałaby wówczas próżnia legislacyjna w zakresie dopuszczania do obrotu produktów biobójczych. Taki obrót spraw mógłby wpłynąć negatywnie na stan zdrowia publicznego (jeśli ważne produkty biobójcze zostałyby wycofane z rynku) oraz spowodowałby poważne skutki finansowe dla przedsiębiorstw działających w branży produktów biobójczych.

W związku z tym do niniejszego komunikatu dołączono wniosek o zmianę dyrektywy, która wydłużyłaby o trzy lata program przeglądu, okres przejściowy oraz niektóre postanowienia dotyczące ochrony danych przez ten okres.

See also

• Wspólnotowy rejestr produktów biobójczych

Ostatnia aktualizacja: 23.02.2011