Bezpieczniejsze kosmetyki na rynku UE

KLUCZOWE ZAGADNIENIA

• Zanim jakikolwiek produkt kosmetyczny zostanie wprowadzony na rynek, należy sporządzić dla niego raport bezpieczeństwa.
• Do każdego produktu musi być przyporządkowana „osoba odpowiedzialna”:
  • przedsiębiorstwa mogą sprzedawać produkty kosmetyczne w UE jedynie wówczas, gdy wyznaczą osobę fizyczną lub prawną na terenie Unii jako „osobę odpowiedzialną”;
  • osoba odpowiedzialna zapewnia, aby produkt spełniał wszystkie odnośne wymogi bezpieczeństwa określone rozporządzeniem (WE) nr 1223/2009.
• Wszystkie produkty kosmetyczne podlegają jednokrotnej rejestracji – na unijnym portalu zgłaszania produktów kosmetycznych.
• Wprowadzony został szczególny wymóg dotyczący zgłaszania ciężkich działań niepożądanych:
  • osoby odpowiedzialne oraz dystrybutorzy zobowiązani są do powiadamiania swoich właściwych organów krajowych o takich działaniach;
  • organy krajowe muszą następnie przekazać taką informację, wraz z wszelkimi innymi informacjami otrzymanymi z innych źródeł (np. od użytkowników lub personelu służby zdrowia), odpowiadającym im organom w innych państwach członkowskich UE.
• Opakowanie musi zawierać szereg informacji, w tym nazwę i adres osoby odpowiedzialnej, informacje o zawartości i o szczególnych środkach ostrożności oraz wykaz składników.
• W rozporządzeniu określono przepisy w odniesieniu do stosowania nanomateriałów.
• Zawarto w nim również wykazy substancji, których stosowanie w kosmetykach jest niedozwolone lub podlega ograniczeniom, oraz substancji, które są dozwolone do takiego stosowania.
• Dystrybutorzy muszą sprawdzić, czy język oraz treść oznakowania, w tym informacja o dacie przydatności do użycia, są prawidłowe.
• Informacje na etykietach produktów kosmetycznych muszą zawierać wykaz składników, przy czym informacje o składnikach podaje się, stosując wspólne nazwy składników określone w słowniku opracowanym i aktualizowanym przez Komisję Europejską. Słownik ten, określony w załączniku do decyzji wykonawczej (UE) 2022/677, musi uwzględniać uznane międzynarodowe nazewnictwo, w tym Międzynarodowe nazewnictwo składników kosmetycznych.
• Poszczególne załączniki do rozporządzenia były wielokrotnie aktualizowane. Te zmiany zostały włączone do skonsolidowanej wersji rozporządzenia.
• Ponadto, z uwagi na fakt, że niekiedy trudno jest dokonać rozróżnienia między wyrobami medycznymi a produktami kosmetycznymi, art. 119 rozporządzenia (UE) 2017/745 (zob. streszczenie) zmienia rozporządzenie (WE) nr 1223/2009 w ten sposób, że zezwala na podjęcie na szczeblu UE decyzji w sprawie statusu regulacyjnego danego produktu. Począwszy od 26 maja 2021 r., Komisja może, na wniosek państwa członkowskiego lub z własnej inicjatywy, przyjąć środki w celu stwierdzenia, czy określony produkt lub grupa produktów wchodzą w zakres definicji „produktu kosmetycznego”.