Pasza lecznicza – wytwarzanie, wprowadzanie na rynek i stosowanie

KLUCZOWE ZAGADNIENIA

Pasza lecznicza to mieszanka żywności dla zwierząt i weterynaryjnego produktu leczniczego wytwarzana w kontrolowanych warunkach, której dostarczanie i stosowanie jest uwarunkowane wystawieniem recepty weterynaryjnej po przeprowadzeniu badania klinicznego. Rozporządzenie, które uchyla dyrektywę 90/167/EWG:

wprowadza przepisy obowiązujące na każdym etapie, od wytwarzania do dystrybucji, i obejmuje szereg dziedzin, w tym:

• pomieszczenia i wyposażenie (np. aspekty związane z higieną i dostępem);
• personel (np. aspekty związane ze szkoleniami, niezależność zadań osób odpowiedzialnych za wytwarzanie i osób odpowiedzialnych za kontrolę jakości);
• wytwarzanie i kontrolę jakości (np. aspekty związane z kontrolą jakości, rozprowadzanie weterynaryjnych produktów leczniczych w paszy itp.);
• przechowywanie i transport (np. osobne i zabezpieczone pomieszczenia, przepisy pozwalające uniknąć zanieczyszczenia krzyżowego);
• prowadzenie dokumentacji (dotyczącej nabycia, wytworzenia, przechowywania, transportu i wprowadzenia na rynek w celu zapewnienia identyfikowalności);
• reklamacje i przypadki wycofania produktu (systemy rejestracji reklamacji i postępowania z nimi oraz systemy wycofywania produktów);
• pakowanie, etykietowanie i reklamowanie (np. opakowania jednorazowego użytku zabezpieczone przed manipulacją, reklamy skierowane wyłącznie do lekarzy weterynarii);
• zatwierdzanie zakładów.

wprowadza przepisy dotyczące stosowania paszy leczniczej:

• przepisana pasza lecznicza jest stosowana wyłącznie na podstawie recepty weterynaryjnej u zwierząt, dla których wystawiono taką receptę weterynaryjną;
• w odniesieniu do stosowania paszy leczniczej zawierającej immunologiczne weterynaryjne produkty lecznicze lub środki przeciwpasożytnicze przewidziano przepisy szczególne.

wspiera prowadzone przez UE działania w dziedzinie walki z opornością na środki przeciwdrobnoustrojowe:

• zabronione jest stosowanie środków przeciwdrobnoustrojowych w paszy leczniczej w celach profilaktycznych oraz jako stymulatorów wzrostu;
• ustanawia się zasady dotyczące ważności i czasu obowiązywania recept weterynaryjnych;
• ustanawia się zharmonizowane limity pozostałości w odniesieniu do środków przeciwdrobnoustrojowych.

ustanawia ramy prawne wytwarzania, wprowadzania do obrotu i stosowania leczniczego pokarmu dla zwierząt domowych:

• zezwala się na decentralizację wytwarzania leczniczego pokarmu dla zwierząt domowych;
• dopuszcza się wykorzystywanie określonych kanałów dystrybucji leków dla zwierząt domowych;
• wprowadza się szczególne przepisy dotyczące recept weterynaryjnych.

Rozporządzenie stanowi część pakietu, w którego skład wchodzi rozporządzenie (UE) 2019/6 w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych.

Uchylenie

Rozporządzenie (UE) 2019/4 uchyla dyrektywę 90/167/EWG (zob. streszczenie Przygotowanie i wprowadzanie do obrotu pasz leczniczych dla zwierząt) z dniem 28 stycznia 2022 r.