Zapewnienie bezpieczeństwa i działania wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro

KLUCZOWE ZAGADNIENIA

Zakres

Rozporządzenie obejmuje wyroby medyczne do diagnostyki in vitro stosowane u ludzi i ich wyposażenie (zwane dalej wyrobami). Wyroby produkowane i wykorzystywane w ramach tej samej placówki służby zdrowia są jednak wyłączone z zakresu przepisów rozporządzenia innych niż stosowne ogólne wymogi dotyczące bezpieczeństwa i działania, o ile spełnione są określone warunki.

System klasyfikacji

System klasyfikacji wyrobów został dostosowany do szybkiego postępu naukowego w tej dziedzinie oraz do międzynarodowych wytycznych. Klasyfikuje się je stosownie do ich przewidzianego zastosowania oraz związanego z nimi ryzyka (klasy A, B, C oraz D – więcej informacji, zob. załącznik VIII do rozporządzenia).

Normy zharmonizowane i wspólne specyfikacje

• Akt wykonawczy przyjęty przez Komisję Europejską – decyzja wykonawcza (UE) 2021/1195 z późniejszymi zmianami – wymienia normy zharmonizowane opracowane na potrzeby rozporządzenia (UE) 2017/746.
• Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2022/1107 ustanawia wspólne specyfikacje dotyczące działania niektórych wyrobów klasy D. Producenci muszą przestrzegać specyfikacji lub wykazać, że ich alternatywne rozwiązanie jest co najmniej równoważne pod względem bezpieczeństwa i działania wyrobu.

Jednostki notyfikowane

• Rozporządzenie zaostrza przepisy dotyczące sposobu, w jaki wyznacza się, organizuje i monitoruje niezależne jednostki notyfikowane dokonujące oceny zgodności wyrobów medycznych średniego i wysokiego ryzyka przed wprowadzeniem ich do obrotu.
• Jednostki te muszą spełnić takie same normy wysokiej jakości w całej UE i muszą dysponować wymaganym personelem, aby pomyślnie realizować swoje zadania w zakresie oceny zgodności.
• Na miejscu u producentów przeprowadza się audyty, przy czym niektóre z nich są niezapowiedziane.
• Rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/2185 określa wykaz kodów i odpowiadających im rodzajów wyrobów w celu określenia zakresu wyznaczenia jako jednostek notyfikowanych w dziedzinie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.

Badania działania

• Producent musi wesprzeć swoje twierdzenia dotyczące działania wyrobu rygorystycznymi dowodami, w tym dowodami wiarygodności naukowej oraz danymi dotyczącymi działania analitycznego i klinicznego.
• Rozporządzenie określa, co jest konieczne przy gromadzeniu danych z badań działania dotyczących wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro obarczonych wysokim ryzykiem.
• Badania działania prowadzone w więcej niż jednym państwie członkowskim będą podlegać skoordynowanej ocenie.
• Rozporządzenie ma również zastosowanie do badań działania przeprowadzanych w krajach spoza UE, jeśli wykorzystuje się próbki od pacjentów z UE.

Obowiązki producentów

• Producenci:
  • muszą spełniać bardziej sprecyzowane i bardziej rygorystyczne obowiązki dotyczące monitorowania jakości, działania oraz bezpieczeństwa wyrobów;
  • są zobowiązania do dysponowania środkami adekwatnymi względem poziomu ryzyka, rodzaju wyrobu oraz wielkości przedsiębiorstwa;
  • muszą mieć wystarczające zabezpieczenie finansowe na wypadek ich ewentualnej odpowiedzialności na podstawie dyrektywy w sprawie odpowiedzialności za produkt (zob. streszczenie), a także dysponować skutecznymi systemami zarządzania jakością oraz nadzoru po wprowadzeniu do obrotu.
• W razie odszkodowania z tytułu wadliwych wyrobów upoważniony przedstawiciel producenta ponosi solidarną odpowiedzialność.

Identyfikowalność

• System niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych (UDI) do celów rejestracji wyrobów i producentów, importerów i upoważnionych przedstawicieli zapewnia identyfikowalność wyrobów w całym łańcuchu dostaw oraz możliwość szybkiego podjęcia środków w przypadku wystąpienia problemów.
• Decyzja wykonawcza (UE)2019/939 wyznacza podmioty wydające wyznaczone do prowadzenia systemu nadawania kodów identyfikacyjnych wyrobów w obszarze wyrobów medycznych.

Wyroby obarczone wysokim ryzykiem

• W przypadku pierwszej certyfikacji dla nowego wyrobu klasy D, dla którego wspólne specyfikacje nie są dostępne, panel ekspertów przedstawi swoje opinie na temat działania urządzenia. Jednostka notyfikowana nie jest wprawdzie związana opinią wyrażoną przez panel, ale musi uzasadnić, dlaczego się do niej nie stosuje.
• Komisja może wyznaczyć Laboratoria referencyjne UE, które będą sprawdzać, czy urządzenia klasy D działają zgodnie z deklaracją producenta. Jednostka notyfikowana nie wydaje jednak pierwszego certyfikatu dla urządzenia, w przypadku gdy opinia naukowa laboratorium referencyjnego UE jest negatywna.
• Zadania i kryteria dla laboratoriów referencyjnych UE w dziedzinie diagnostyki in vitro określono w rozporządzeniu wykonawczym (UE) 2022/944.
• Rozporządzenie wykonawcze (UE) 2022/945 określa zasady dotyczące opłat, które mogą być pobierane przez laboratoria referencyjne UE w dziedzinie diagnostyki in vitro.

Doradztwo genetyczne

Pacjentom poddawanym badaniu genetycznemu należy przekazać wszystkie odpowiednie informacje dotyczące jego charakteru, znaczenia oraz konsekwencji. Należy im zapewnić odpowiedni dostęp do doradztwa w przypadku stosowania badań dostarczających informacji o genetycznych predyspozycjach do schorzeń lub chorób, które są powszechnie uznawane za nieuleczalne.

Zgłaszanie incydentów

Rozporządzenie nie tylko nakłada na producentów obowiązek zgłaszania poważnych incydentów (skutkujących zgonem lub poważnym pogorszeniem stanu zdrowia danej osoby) oraz informowania o tendencjach dotyczących incydentów niebędących poważnymi incydentami (na przykład działań niepożądanych spowodowanych stosowaniem wyrobu), ale także wprowadza obowiązek zachęcania przez państwa członkowskie pracowników służby zdrowia, użytkowników i pacjentów do zgłaszania podejrzewanych incydentów na szczeblu krajowym oraz umożliwienia im takiego zgłaszania.

Nadzór rynku

Odpowiednie organy w państwach członkowskich są odpowiedzialne za sprawdzenie, czy wyroby na ich rynku są zgodne z rozporządzeniem i nie zagrażają zdrowiu ani bezpieczeństwu pacjentów, użytkowników lub innych osób.

Eudamed

• Opracowana jest scentralizowana baza danych, znana jako Europejska baza danych o wyrobach medycznych (Eudamed), która pozwoli zapewnić państwom członkowskim, przedsiębiorstwom, pacjentom, pracownikom służby zdrowia oraz opinii publicznej informacje na temat wyrobów medycznych dostępnych w UE.
• Rozporządzenie wykonawcze (UE) 2021/2078 ustanawia zasady niezbędne utworzenia europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych (Eudamed) i utrzymywania jej.

Okres przejściowy

• Ze względu na związane z pandemią COVID-19 wyzwania dotyczące zapewnienia właściwego wdrożenia i stosowania rozporządzenie (UE) 2017/746 zostało zmienione rozporządzeniem (UE) 2022/112, które przedłużyło niektóre okresy przejściowe dla wyrobów już wprowadzonych do obrotu zgodnie z ich klasą ryzyka, w następujący sposób:
  • w przypadku wyrobów podwyższonego ryzyka, takich jak testy na obecność wirusa HIV lub zapalenia wątroby (klasa D) oraz niektórych testów na grypę (klasa C), okres przejściowy kończy się odpowiednio w dniu 26 maja 2025 r. oraz 26 maja 2026 r;
  • w przypadku wyrobów niższego ryzyka, takich jak wyroby klasy B i wyroby sterylne klasy A, okres przejściowy kończy się w dniu26 maja 2027 r.
• Okres przejściowy dla większości wymagań mających zastosowanie do wyrobów produkowanych i wykorzystywanych w ramach tej samej placówki służby zdrowia (wyroby własne) został przedłużony do maja 2024 r. Wymóg uzasadnienia, że potrzeb pacjentów nie może zaspokoić równoważny wyrób dostępny na rynku obowiązuje od maja 2028 r.

Uchylenie wcześniejszego ustawodawstwa

Rozporządzenie uchyla dyrektywę 98/79/WE oraz decyzję 2010/227/UE ze skutkiem od dnia 26 maja 2022 r., z zastrzeżeniem pewnych wyjątków przewidzianych w art. 112.