Zapewnienie bezpieczeństwa i działania wyrobów medycznych

STRESZCZENIE DOKUMENTU:

Rozporządzenie (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych

JAKIE SĄ CELE ROZPORZĄDZENIA?

Stanowi ono aktualizację przepisów dotyczących wprowadzania do obrotu, udostępniania i wprowadzania do używania wyrobów medycznych* stosowanych u ludzi oraz wyposażenia takich wyrobów na rynku Unii Europejskiej (UE).
Rozporządzenie zawiera również przepisy dotyczące przeprowadzania w UE badań klinicznych* dotyczących takich wyrobów medycznych i wyposażenia.
Ma ono na celu poprawę bezpieczeństwa pacjentów przez wprowadzenie bardziej restrykcyjnych procedur oceny zgodności (w celu zapewnienia, aby niebezpieczne lub niezgodne z wymogami wyroby nie trafiały na rynek) oraz procedur nadzoru po wprowadzeniu do obrotu.
Rozporządzenie zmieniające (UE) 2020/561 zostało przyjęte po to, aby umożliwić państwom członkowskim UE i ich organom oraz instytucjom nadanie priorytetu walce z pandemią COVID-19. Odracza się w nim rozpoczęcie stosowania niektórych zapisów rozporządzenia (UE) 2017/745 o jeden rok, by zapewnić sprawne funkcjonowanie rynku wewnętrznego UE, utrzymać wysoki poziom ochrony zdrowia publicznego i bezpieczeństwa pacjentów, zagwarantować pewność prawa i uniknąć potencjalnych zakłóceń na rynku podczas pandemii.

KLUCZOWE ZAGADNIENIA

Zakres

Rozporządzenie dotyczy nie tylko wyrobów medycznych, ale również pewnych grup produktów, które nie mają przewidzianego zastosowania medycznego. Należą do nich między innymi kolorowe soczewki kontaktowe (tj. soczewki niekorekcyjne) i sprzęt do liposukcji. Wykaz takich produktów znajduje się w załączniku XVI do rozporządzenia.

Klasyfikacja

Wyroby medyczne dzieli się na klasy, uwzględniając ich przewidziane zastosowanie oraz związane z nimi ryzyko (klasy I, IIa, IIb i III, jak wskazano w załączniku VIII do rozporządzenia).

Jednostki notyfikowane

Rozporządzenie zaostrza przepisy dotyczące sposobu, w jaki wyznacza się, organizuje i monitoruje niezależne jednostki notyfikowane dokonujące oceny zgodności wyrobów medycznych średniego i wysokiego ryzyka przed wprowadzeniem ich do obrotu.
Jednostki te muszą spełniać takie same normy dotyczące wysokiej jakości w całej UE i muszą dysponować niezbędnymi kompetencjami, zasobami i pracownikami, aby pomyślnie realizować swoje zadania w zakresie oceny zgodności.
Na miejscu u producentów przeprowadza się audyty, przy czym niektóre z nich są niezapowiedziane.
Ocena pewnych wyrobów wysokiego ryzyka (np. implantów) może odbywać się również z udziałem panelu niezależnych ekspertów szczebla unijnego (panele ekspertów).

Dane kliniczne

Rozporządzenie określa, co jest konieczne w gromadzeniu danych z badań klinicznych dotyczących wyrobów medycznych. Wymogi te w dużej mierze dostosowano do wymogów mających zastosowanie do badań klinicznych dotyczących produktów leczniczych. Obejmują one przepisy dotyczące świadomej zgody oraz ochrony szczególnie wrażliwych uczestników (np. osób poniżej 18. roku życia, kobiet w ciąży lub osób niezdolnych do wyrażenia zgody).
Badania kliniczne prowadzone w więcej niż jednym państwie członkowskim będą podlegać jednolitej procedurze skoordynowanej oceny.

Obowiązki producentów i innych podmiotów gospodarczych

Na producentów nałożono bardziej sprecyzowane i bardziej rygorystyczne obowiązki dotyczące monitorowania jakości, działania oraz bezpieczeństwa wyrobów.
Muszą oni zapewnić wystarczające zabezpieczenie finansowe na wypadek ich ewentualnej odpowiedzialności na podstawie dyrektywy 85/374/EWG w sprawie odpowiedzialności za produkty wadliwe (zob. streszczenie), przy czym podejmowane w tym zakresie środki muszą być proporcjonalne do klasy ryzyka, rodzaju wyrobu i wielkości przedsiębiorstwa.
Producenci są zobowiązani ustanowić system zarządzania jakością i system nadzoru po wprowadzeniu do obrotu. Te systemy muszą być proporcjonalne do klasy ryzyka i rodzaju wyrobu.
W razie odszkodowania z tytułu wadliwego wyrobu upoważniony przedstawiciel producenta ponosi odpowiedzialność solidarną.
Jeśli substancje niebezpieczne, które są rakotwórcze, mutagenne lub działające szkodliwie na rozrodczość lub które mogą zaburzać gospodarkę hormonalną, są obecne w inwazyjnych wyrobach medycznych* w ilości przekraczającej pewną wartość progową, producenci mają obowiązek przedstawienia jednostce notyfikowanej uzasadnienia użycia takich substancji.
Szczególne obowiązki nakłada się również na powiązane podmioty gospodarcze, takie jak upoważnieni przedstawiciele, importerzy, dystrybutorzy i podmioty obsługujące systemy i zestawy zabiegowe.

Identyfikowalność

W rozporządzeniu wprowadza się system rejestracji wyrobów i producentów, importerów i upoważnionych przedstawicieli pozwalający zapewnić identyfikowalność wyrobów w obrębie całego łańcucha dostaw dzięki wykorzystaniu niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobu. Umożliwi to podjęcie szybkich działań w przypadku wystąpienia problemów.

Wyroby jednorazowego użytku

Wyroby te mogą zostać poddane regeneracji (czyszczeniu, dezynfekcji, badaniu, przywracaniu bezpieczeństwa technicznego i funkcjonalnego oraz sterylizacji) wyłącznie wtedy, gdy jest to dozwolone na podstawie prawa krajowego i gdy wyroby te spełniają określone warunki ustanowione w rozporządzeniu. Osoba fizyczna lub prawna, która poddaje wyrób jednorazowego użytku regeneracji w celu uzdatnienia go do dalszego używania, przyjmuje obowiązki spoczywające na producencie. W pewnych przypadkach państwa członkowskie mogą zezwolić na odstępstwa od zasad ogólnych, jeżeli wyrób jednorazowego użytku jest poddawany regeneracji i używany w instytucjach zdrowia publicznego, pod warunkiem że spełnione są pewne określone wymogi ustanowione w rozporządzeniu.

Zgłaszanie incydentów

Rozporządzenie poza obowiązkiem producentów w zakresie zgłaszania poważnych incydentów i tendencji dotyczących incydentów niebędących poważnymi incydentami wprowadza również obowiązek, w myśl którego państwa członkowskie mają zachęcać pracowników służby zdrowia, użytkowników i pacjentów do zgłaszania na poziomie krajowym podejrzewanych incydentów przy wykorzystaniu znormalizowanych formularzy oraz umożliwić im takie działanie.

Nadzór rynku

Właściwe organy UE są odpowiedzialne za zapewnienie, że wyroby niebezpieczne lub niezgodne z wymogami nie będą wprowadzane do obrotu lub że będą wycofywane z obrotu w przypadku stwierdzenia problemów z bezpieczeństwem już po wprowadzeniu ich na rynek.

Eudamed

Opracowany zostanie scentralizowany system – europejska baza danych o wyrobach medycznych (Eudamed) – który pozwoli zapewnić państwom członkowskim, podmiotom gospodarczym, pacjentom, pracownikom służby zdrowia i ogółowi społeczeństwa informacje na temat wyrobów medycznych dostępnych w UE.

Karta implantu

W odniesieniu do wyrobów do implantacji producenci muszą zapewnić pacjentom najważniejsze informacje w karcie implantu dostarczanej wraz z wyrobem. Obejmują one:

informację pozwalającą na identyfikację wyrobu, nazwę wyrobu, numer seryjny, numer serii, niepowtarzalny kod identyfikacyjny wyrobu, a także dane producenta;
informacje o niekorzystnych skutkach oddziaływania na wyrób narzędzi wykorzystywanych w czasie badania lub leczenia;
informacje o spodziewanym okresie używania wyrobu oraz koniecznych działaniach następczych.

Akty wykonawcze

Pełny wykaz aktów wykonawczych do rozporządzenia (UE) 2017/745 można znaleźć tutaj.

Uchylenie obowiązujących przepisów – dyrektywy 90/385/EWG oraz 93/42/EWG

Rozporządzenie, zmienione rozporządzeniem (UE) 2020/561, uchyla dyrektywy 90/385/EWG i 93/42/EWG od 26 maja 2021 r., przy czym szczególne przepisy przejściowe i pewne wyjątki zawarto w art. 120 i 122.

OD KIEDY ROZPORZĄDZENIE MA ZASTOSOWANIE?

Rozporządzenie weszło w życie 25 maja 2017 r., przy czym – w następstwie przyjęcia rozporządzenia zmieniającego (UE) 2020/561 – jego zapisy zaczęły obowiązywać 26 maja 2021 r., czyli rok później niż pierwotnie zakładano. Tym niemniej daty obowiązywania pewnych przepisów rozporządzenia mogą być inne i zostały wyszczególnione w art. 120, 122 i 123, w brzmieniu zmienionym.

KONTEKST

Rozporządzenie to jest jednym z dwóch rozporządzeń przyjętych przez UE w celu zmiany przepisów dotyczących wyrobów medycznych. Drugie rozporządzenie (rozporządzenie (UE) 2017/746; zob. streszczenie) dotyczy wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.
Więcej informacji:
- Wyroby medyczne (Komisja Europejska).

KLUCZOWE POJĘCIA

Wyrób medyczny. Pojęcie obejmujące szeroką gamę wyrobów stosowanych na przykład w celu:

diagnozowania, profilaktyki, monitorowania, prognozowania, leczenia lub łagodzenie chorób, urazów lub niepełnosprawności;
badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu lub stanu fizjologicznego lub chorobowego;
kontroli poczęć lub wspomagania poczęcia; lub
podtrzymywania lub wspomagania funkcji życiowych.

Nie osiąga on swojego zasadniczego przewidzianego działania środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi, ale jego działanie może być wspomagane takimi środkami. Do grupy tej należą na przykład takie wyroby, jak bandaże, protezy biodrowe czy rozruszniki serca. Pełna definicja wyrobu medycznego znajduje się w art. 2 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2017/745.

Badanie kliniczne. Systematyczne badanie z udziałem co najmniej jednego uczestnika podjęte w celu oceny bezpieczeństwa lub działania wyrobu.

Inwazyjne wyroby medyczne. Wyrób, który, w całości lub częściowo, penetruje wnętrze ciała przez otwór lub przez powierzchnię ciała.

GŁÓWNY DOKUMENT

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz.U. L 117 z 5.5.2017, s. 1–175).

Kolejne zmiany rozporządzenia (UE) 2017/745 zostały włączone do tekstu pierwotnego. Tekst skonsolidowany ma jedynie wartość dokumentacyjną.

DOKUMENTY POWIĄZANE

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz.U. L 117 z 5.5.2017, s. 176–332).

Zobacz tekst skonsolidowany.

Ostatnia aktualizacja: 27.01.2022