Normy jakości dla banków krwi

KLUCZOWE ZAGADNIENIA

• Kraje UE muszą zapewnić, aby:
  • wszystkie placówki służby krwi spełniały normy i specyfikacje UE w zakresie jakości i bezpieczeństwa,
  • wytyczne dotyczące dobrych praktyk były dostępne i przestrzegane, brano pod uwagę wytyczne dotyczące dobrych praktyk opracowane wspólnie przez Komisję Europejską i Europejską Dyrekcję ds. Jakości Leków i Opieki Zdrowotnej Rady Europy. Zgodnie z dyrektywą (UE) nr 2016/1214 do dnia 15 lutego 2018 r. państwa członkowskie muszą zapewnić, aby placówki służby krwi były zgodne z wytycznymi dotyczącymi dobrych praktyk w zakresie ich systemów jakości,
  • stosowano kontrolę jakości krwi i składników krwi pochodzących z krajów spoza UE i Europejskiego Obszaru Gospodarczego przed ich przywozem do UE.
• Kierownictwo placówki służby krwi systematycznie wdraża system jakości i utrzymuje go.
• System jakości obejmuje:
  • zapewnienie jakości: zatwierdzanie wszelkich procedur, pomieszczeń i sprzętu,
  • personel i organizację: pracownicy są odpowiednio przeszkoleni, mają wyraźnie określone zadania i obowiązki, a liczba pracowników jest wystarczająca,
  • pomieszczenia: mają wydzielone odrębne miejsce umożliwiające dawcy wypełnienie kwestionariusza samokwalifikacyjnego z zachowaniem prywatności, miejsce do pobierania krwi, do wykonywania badań i preparatyki krwi oraz miejsce do jej przechowywania, a także miejsce na odpady,
  • sprzęt i materiały: urządzenia są zatwierdzone, wykalibrowane i serwisowane oraz odnotowane w rejestrze,
  • dokumentację: specyfikacje, procedury i rejestry każdej prowadzonej działalności są aktualizowane,
  • pobieranie krwi: stosuje się procedury identyfikacji dawcy, przeprowadzania wywiadu i kwalifikacji dawcy oraz minimalizuje się ryzyko zakażenia bakteryjnego,
  • badania laboratoryjne: wszystkie procedury są zatwierdzane przed wprowadzeniem do użycia, a ich jakość jest regularnie oceniana,
  • preparatykę i zatwierdzanie: sprzęt i urządzenia techniczne są stosowane zgodnie z zatwierdzonymi procedurami,
  • oznakowanie: na wszystkich etapach pracy każdy pojemnik jest opatrzony etykietą zawierającą odpowiednie informacje na temat jego zawartości,
  • przekazywanie: nie wolno przekazać żadnej próbki krwi ani składnika krwi, dopóki nie zostaną spełnione wszystkie wymagania określone w odpowiednich przepisach,
  • przechowywanie i wydawanie: należy stosować procedury mające na celu wykluczenie ryzyka pomieszania składników krwi,
  • zastrzeżenia: są dokumentowane i starannie zbadane. Jeśli to konieczne, może to wiązać się z wycofaniem produktów i przeprowadzeniem działań naprawczych, zapobiegających ponownemu wystąpieniu podobnej sytuacji,
  • wycofanie: należy posiadać skuteczną procedurę wycofywania, umożliwiającą prześledzenie losów wszystkich właściwych składników krwi,
  • kontrole wewnętrzne: przeprowadzane są kontrole wewnętrzne lub audyty wszystkich prowadzonych działań w celu weryfikacji ich zgodności z przepisami.