Normy jakości dla banków krwi

STRESZCZENIE DOKUMENTU:

Dyrektywa 2005/62/WE w sprawie systemu jakości obowiązującego w placówkach służby krwi

JAKI JEST CEL DYREKTYWY?

Niniejsza dyrektywa określa, jak władze krajowe mają spełniać różnorodne wymogi, aby zapewnić bezpieczeństwo i odpowiednią jakość krwi pobieranej i testowanej w UE.

KLUCZOWE ZAGADNIENIA

• Kraje UE muszą zapewnić, aby:
  • wszystkie placówki służby krwi spełniały normy i specyfikacje UE w zakresie jakości i bezpieczeństwa,
  • wytyczne dotyczące dobrych praktyk były dostępne i przestrzegane, brano pod uwagę wytyczne dotyczące dobrych praktyk opracowane wspólnie przez Komisję Europejską i Europejską Dyrekcję ds. Jakości Leków i Opieki Zdrowotnej Rady Europy. Zgodnie z dyrektywą (UE) nr 2016/1214 do dnia 15 lutego 2018 r. państwa członkowskie muszą zapewnić, aby placówki służby krwi były zgodne z wytycznymi dotyczącymi dobrych praktyk w zakresie ich systemów jakości,
  • stosowano kontrolę jakości krwi i składników krwi pochodzących z krajów spoza UE i Europejskiego Obszaru Gospodarczego przed ich przywozem do UE.
• Kierownictwo placówki służby krwi systematycznie wdraża system jakości i utrzymuje go.
• System jakości obejmuje:
  • zapewnienie jakości: zatwierdzanie wszelkich procedur, pomieszczeń i sprzętu,
  • personel i organizację: pracownicy są odpowiednio przeszkoleni, mają wyraźnie określone zadania i obowiązki, a liczba pracowników jest wystarczająca,
  • pomieszczenia: mają wydzielone odrębne miejsce umożliwiające dawcy wypełnienie kwestionariusza samokwalifikacyjnego z zachowaniem prywatności, miejsce do pobierania krwi, do wykonywania badań i preparatyki krwi oraz miejsce do jej przechowywania, a także miejsce na odpady,
  • sprzęt i materiały: urządzenia są zatwierdzone, wykalibrowane i serwisowane oraz odnotowane w rejestrze,
  • dokumentację: specyfikacje, procedury i rejestry każdej prowadzonej działalności są aktualizowane,
  • pobieranie krwi: stosuje się procedury identyfikacji dawcy, przeprowadzania wywiadu i kwalifikacji dawcy oraz minimalizuje się ryzyko zakażenia bakteryjnego,
  • badania laboratoryjne: wszystkie procedury są zatwierdzane przed wprowadzeniem do użycia, a ich jakość jest regularnie oceniana,
  • preparatykę i zatwierdzanie: sprzęt i urządzenia techniczne są stosowane zgodnie z zatwierdzonymi procedurami,
  • oznakowanie: na wszystkich etapach pracy każdy pojemnik jest opatrzony etykietą zawierającą odpowiednie informacje na temat jego zawartości,
  • przekazywanie: nie wolno przekazać żadnej próbki krwi ani składnika krwi, dopóki nie zostaną spełnione wszystkie wymagania określone w odpowiednich przepisach,
  • przechowywanie i wydawanie: należy stosować procedury mające na celu wykluczenie ryzyka pomieszania składników krwi,
  • zastrzeżenia: są dokumentowane i starannie zbadane. Jeśli to konieczne, może to wiązać się z wycofaniem produktów i przeprowadzeniem działań naprawczych, zapobiegających ponownemu wystąpieniu podobnej sytuacji,
  • wycofanie: należy posiadać skuteczną procedurę wycofywania, umożliwiającą prześledzenie losów wszystkich właściwych składników krwi,
  • kontrole wewnętrzne: przeprowadzane są kontrole wewnętrzne lub audyty wszystkich prowadzonych działań w celu weryfikacji ich zgodności z przepisami.

OD KIEDY DYREKTYWA MA ZASTOSOWANIE?

Dyrektywa ma zastosowanie od dnia 21 października 2005 r. Państwa członkowskie miały obowiązek wdrożenia jej przepisów do ich prawa krajowego do dnia 31 sierpnia 2006 r.

KONTEKST

• Dyrektywa 2005/62/WE określa wymogi techniczne, które zapewniają przestrzeganie norm jakościowych i bezpieczeństwa ustanowionych w dyrektywie 2002/98/WE.
• Więcej informacji:
  • „Krew, tkanki i organy” (Komisja Europejska).

GŁÓWNY DOKUMENT

Dyrektywa Komisji 2005/62/WE z dnia 30 września 2005 r. wykonująca dyrektywę 2002/98/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie norm i specyfikacji wspólnotowych odnoszących się do systemu jakości obowiązującego w placówkach służby krwi (Dz.U. L 256 z 1.10.2005, s. 41–48)

Kolejne zmiany dyrektywy 2005/62/WE uwzględniono w tekście pierwotnym. Ta wersja skonsolidowana ma wyłącznie wartość dokumentacyjną.

DOKUMENTY POWIĄZANE

Dyrektywa Komisji (UE) 2016/1214 z dnia 25 lipca 2016 r. zmieniająca dyrektywę 2005/62/WE w odniesieniu do norm i specyfikacji systemu jakości w placówkach służby krwi (Dz. U. L 199 z 26.7.2016, s. 14–15)

Dyrektywa Komisji 2005/61/WE z dnia 30 września 2005 r. wykonująca dyrektywę 2002/98/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie wymogów dotyczących śledzenia losów krwi oraz powiadamiania o poważnych, niepożądanych reakcjach i zdarzeniach (Dz.U. L 256 z 1.10.2005, s. 32–40)

Dyrektywa Komisji 2004/33/WE z dnia 22 marca 2004 wykonująca dyrektywę 2002/98/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie niektórych wymagań technicznych dotyczących krwi i składników krwi (Dz.U. L 91 z 30.3.2004, s. 25–39)

Kolejne zmiany dyrektywy 95/46/WE uwzględniono w tekście pierwotnym. Ta wersja skonsolidowana ma wyłącznie wartość dokumentacyjną.

Dyrektywa 2002/98/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 2003 r. ustanawiająca normy jakości i bezpiecznego pobierania, testowania, przetwarzania, przechowywania i dystrybucji krwi ludzkiej i składników krwi oraz zmieniająca dyrektywę 2001/83/WE (Dz.U. L 33 z 8.2.2003, s. 30–40)

Zobacz tekst skonsolidowany.

Ostatnia aktualizacja: 11.11.2017