Partnerstwo publiczno-prywatne w zakresie leków innowacyjnych

STRESZCZENIE DOKUMENTU:

Rozporządzenie (UE) nr 557/2014 w sprawie ustanowienia Wspólnego Przedsięwzięcia na rzecz Drugiej Inicjatywy w zakresie Leków Innowacyjnych

JAKIE SĄ CELE ROZPORZĄDZENIA?

Ustanawia ono Wspólne Przedsięwzięcie na rzecz Drugiej Inicjatywy w zakresie Leków Innowacyjnych (IMI) na lata 2014–2020.

Wspólne Przedsięwzięcie IMI 2 powołano w celu opracowania nowych szczepionek, leków i terapii. Jest ono realizowane za pośrednictwem wspólnych projektów badawczych w odpowiedzi na wyzwania związane ze zdrowiem w Europie oraz w celu zapewnienia konkurencyjności europejskiego sektora farmaceutycznego.

KLUCZOWE ZAGADNIENIA

Cele

• Zwiększenie o 30% współczynnika powodzenia badań klinicznych nad lekami priorytetowymi, określonymi przez Światową Organizację Zdrowia;
• otrzymanie dowodu słuszności koncepcji (tzn. badania klinicznego) w odniesieniu do chorób immunologicznych, układu oddechowego, neurologicznych i neurodegeneracyjnych w ciągu pięciu lat;
• opracowanie markerów diagnostycznych i leczniczych (tj. wskaźników procesów patologicznych lub fizjologicznych albo chorób) w odniesieniu do czterech chorób;
• opracowanie przynajmniej dwóch nowych leków (w odniesieniu do oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe lub na chorobę Alzheimera).

Strategiczny program badań naukowych

Prace IMI 2 skupiają się na czterech obszarach badań:

• 1.

  docelowej walidacji oraz badaniach nad biomarkerami* (skuteczność i bezpieczeństwo);

• 2.

  wprowadzeniu modeli innowacyjnych badań klinicznych;

• 3.

  lekach innowacyjnych;

• 4.

  programach na rzecz przestrzegania dopasowanych do danego pacjenta terapii (zgodnie z którymi pacjenci stosują przypisane im terapie).

Do priorytetowych prac IMI w dziedzinie zdrowia zalicza się:

• oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe;
• osteoartrozę;
• choroby układu krążenia;
• cukrzycę;
• choroby neurodegeneracyjne;
• choroby psychiczne;
• choroby układu oddechowego;
• choroby o podłożu immunologicznym (wynikające z aktywności układu odpornościowego, takie jak celiakia);
• choroby wieku podeszłego;
• nowotwory;
• choroby rzadkie (dotykające małego odsetka populacji);
• szczepionki.

Zarządzanie

• Wspólne Przedsięwzięcie IMI 2 to podmiot prawny ustanowiony w rozumieniu art. 187 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej. Pozwala on na powołanie partnerstwa publiczno-prywatnego na szczeblu europejskim działającego w obszarze badań przemysłowych.
• Wspólne przedsięwzięcie ustala własny strategiczny program badań, finansuje projekty wybrane w procedurze zaproszeń do składania wniosków publikowanych na stronie internetowej Wspólnego Przedsięwzięcia IMI 2. Zasadniczo Wspólne Przedsięwzięcie stosuje zasady uczestnictwa określone w programie „Horyzont 2020”; wyjątki od tej zasady wyszczególniono w rozporządzeniu (UE) nr 622/2014. Duże europejskie przedsiębiorstwa farmaceutyczne nie kwalifikują się jednak do finansowania.
• Wspólnym Przedsięwzięciem kieruje dyrektor wykonawczy wspierany przez członków Biura Wykonawczego. Rada Zarządzająca składa się z równej liczby przedstawicieli branży i Komisji Europejskiej. Ponosi ona ogólną odpowiedzialność za działalność Wspólnego Przedsięwzięcia i nadzoruje realizację jego działań.
• Komitet Naukowy doradza w sprawie priorytetów naukowych. Powołuje się też Grupę Przedstawicieli Państw reprezentującą zaangażowane kraje oraz Forum Zainteresowanych Stron.
• Decyzje podejmowane są na podstawie zasad głosowania ustalonych przez Wspólne Przedsięwzięcie.
• Art. 209 rozporządzenia finansowego UE (rozporządzenie (UE, Euratom) nr 966/2012) określa nowe, łagodniejsze przepisy dostosowane do potrzeb organów unijnych PPP.

Budżet

Wkład finansowy UE w IMI 2 na okres do 2024 r. wynosi do 1 638 mld euro. Zostanie on uzupełniony o 1 425 mld euro pochodzącyh z sektora farmaceutycznego (wkłady niepieniężne). Dodatkowe środki pochodzą od podmiotów z innych sektorów związanych z naukami przyrodniczymi lub od organizacji, które zdecydują się na przekazanie wkładów na rzecz IMI 2, np. od członków lub partnerów stowarzyszonych uczestniczących w poszczególnych projektach. Wspólne Przedsięwzięcie ma też na celu promowanie synergii z europejskimi funduszami strukturalnymi i inwestycyjnymi.

OD KIEDY ROZPORZĄDZENIE MA ZASTOSOWANIE?

Rozporządzenie ma zastosowanie od dnia 27 czerwca 2014 r.

KONTEKST

Więcej informacji:

• Europejskie partnerstwo dla zdrowia (IMI – Inicjatywa w zakresie Leków Innowacyjnych)
• Historia – IMI do tej pory (IMI – Inicjatywa w zakresie Leków Innowacyjnych)
• Strategiczny program badań naukowych (IMI – Inicjatywa w zakresie Leków Innowacyjnych).

KLUCZOWE POJĘCIA

GŁÓWNY DOKUMENT

Rozporządzenie Rady (UE) nr 557/2014 z dnia 6 maja 2014 r. w sprawie ustanowienia Wspólnego Przedsięwzięcia na rzecz Drugiej Inicjatywy w zakresie Leków Innowacyjnych (Dz.U. L 169 z 7.6.2014, s. 54–76)

DOKUMENTY POWIĄZANE

Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) nr 622/2014 z dnia 14 lutego 2014 r. ustanawiające odstępstwo od rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1290/2013 ustanawiającego zasady uczestnictwa i upowszechniania dla programu „Horyzont 2020” — programu ramowego w zakresie badań naukowych i innowacji (2014–2020) w odniesieniu do Wspólnego Przedsiębiorstwa na rzecz Realizacji Drugiej Wspólnej Inicjatywy Technologicznej w zakresie Leków Innowacyjnych (Dz.U. L 174 z 13.6.2014, s. 7–11)

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1290/2013 z dnia 11 grudnia 2013 r. ustanawiające zasady uczestnictwa i upowszechniania dla programu „Horyzont 2020” – programu ramowego w zakresie badań naukowych i innowacji (2014–2020) oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 1906/2006 (Dz.U. L 347 z 20.12.2013, s. 81–103)

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1291/2013 z dnia 11 grudnia 2013 r. ustanawiające „Horyzont 2020” – program ramowy w zakresie badań naukowych i innowacji (2014–2020) oraz uchylające decyzję nr 1982/2006/WE (Dz.U. L 347 z 20.12.2013, s. 104–173)

Kolejne zmiany rozporządzenia (UE) nr 1291/2013 zostały włączone do tekstu podstawowego. Tekst skonsolidowany ma jedynie wartość dokumentacyjną.

Ostatnia aktualizacja: 21.08.2018