01999L0002 — PL — 11.12.2008 — 002.003
Dokument ten służy wyłącznie do celów informacyjnych i nie ma mocy prawnej. Unijne instytucje nie ponoszą żadnej odpowiedzialności za jego treść. Autentyczne wersje odpowiednich aktów prawnych, włącznie z ich preambułami, zostały opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej i są dostępne na stronie EUR-Lex. Bezpośredni dostęp do tekstów urzędowych można uzyskać za pośrednictwem linków zawartych w dokumencie
|
DYREKTYWA 1999/2/WE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY z dnia 22 lutego 1999 r. (Dz.U. L 066 z 13.3.1999, s. 16) |
zmieniona przez:
|
|
|
Dziennik Urzędowy |
||
|
nr |
strona |
data |
||
|
ROZPORZĄDZENIE (WE) NR 1882/2003 PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY z dnia 29 września 2003 r. |
L 284 |
1 |
31.10.2003 |
|
|
ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (WE) NR 1137/2008 z dnia 22 października 2008 r. |
L 311 |
1 |
21.11.2008 |
|
DYREKTYWA 1999/2/WE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY
z dnia 22 lutego 1999 r.
w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich dotyczących środków spożywczych oraz składników środków spożywczych poddanych działaniu promieniowania jonizującego
Artykuł 1
1. Niniejsza dyrektywa ma zastosowanie do wytwarzania, obrotu oraz przywozu środków spożywczych i składników środków spożywczych, zwanych dalej „środkami spożywczymi”, poddanych promieniowaniu jonizującemu.
2. Niniejsza dyrektywa nie ma zastosowania do:
środków spożywczych wystawionych na działanie promieniowania jonizującego powstałego na skutek zastosowania urządzeń pomiarowych lub kontrolnych pod warunkiem że wchłonięta dawka nie przekracza poziomu 0,01 Gdy dla urządzeń kontrolnych, w których stosuje się neutrony oraz 0,5 Gy w innych przypadkach przy maksymalnym poziomie energii promieniowania wynoszącym 10 MeV w przypadku promieni Roentgena, 14 MeV w przypadku neutronów oraz 5 MeV innych przypadkach;
napromieniowania środków spożywczych przygotowywanych dla pacjentów wymagających sterylnej czystości diety pod nadzorem lekarskim.
Artykuł 2
Państwa Członkowskie podejmują wszelkie niezbędne środki celem zapewnienia, że napromieniowane środki spożywcze mogą być wprowadzone na rynek tylko w przypadku zgodności z przepisami niniejszej dyrektywy.
Artykuł 3
1. Warunki, jakie muszą zostać spełnione w celu dopuszczenia poddania środków spożywczych działaniu promieniowania jonizującego zostały wymienione w załączniku I. W chwili poddania środków spożywczych takiemu działaniu, muszą być w odpowiednim stanie zdrowotnym.
2. Napromieniowanie można przeprowadzać wyłącznie z zastosowaniem źródeł promieniowania wymienionych w załączniku II oraz zgodnie z wymaganiami Kodeksu Postępowania, określonego w art. 7 ust. 2. Całkowitą średnią zaabsorbowaną dawkę należy obliczyć zgodnie z przepisami załącznika III.
Artykuł 4
1. Wspólnotowy wykaz środków spożywczych, które można poddawać promieniowaniu jonizującemu, z wyłączeniem wszystkich innych, oraz dozwolone maksymalne dawki promieniowania zostaną określone w dyrektywie wykonawczej, którą należy przyjąć zgodnie z procedurą przewidzianą w art. 100a Traktatu, z uwzględnieniem warunków dopuszczenia określonych w załączniku I.
2. Wykaz ten zostanie ustalony etapami.
3. Komisja zbada obowiązujące krajowe zezwolenia i po konsultacji z Naukowym Komitetem ds. żywności przedstawi, zgodnie z procedurą przewidzianą w art. 100a Traktatu, propozycje mające na celu ustanowienie tego wykazu.
Najpóźniej do dnia 31 grudnia 2000 r. Komisja, zgodnie z procedurą określoną w art. 100a Traktatu, przedstawi propozycję mającą na celu skompletowanie pozytywnego wykazu, przewidzianego w ust. 1.
4. Do wejścia w życie dyrektywy przyjętej na podstawie propozycji określonych w ust. 3 akapit drugi, Państwa Członkowskie mogą utrzymać dotychczasowe zezwolenia dotyczące poddawania żywności promieniowaniu jonizującemu pod warunkiem, że:
tego rodzaju obróbka danego środka spożywczego została pozytywnie zaopiniowana przez Naukowy Komitet ds. Żywności;
przeciętna całkowita zaabsorbowana dawka promieniowania nie przekracza wartości dopuszczalnych zalecanych przez Naukowy Komitet ds. Żywności;
promieniowanie jonizujące oraz wprowadzanie do obrotu odbywa się zgodnie z niniejszą dyrektywą.
5. Do wejścia w życie dyrektywy przyjętej na podstawie propozycji określonych w ust. 3 akapit drugi, każde z Państw Członkowskich może także zezwolić na obróbkę środków spożywczych, dla których zezwolenie zostało utrzymane przez inne Państwo Członkowskie zgodnie z ust. 4, w przypadku gdy wymagania określone w ust. 4 są spełnione.
6. Państwa Członkowskie niezwłocznie notyfikują Komisji i innym Państwom Członkowskim wszelkie zezwolenia utrzymane na mocy ust. 4 lub przyznane na mocy ust. 5, a także związane z nimi warunki. Komisja publikuje te notyfikacje w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich.
7. Do wejścia w życie dyrektywy przyjętej na podstawie propozycji określonych w ust. 3 akapit drugi, Państwa Członkowskie mogą, w zgodzie z zasadami Traktatu, nadal stosować obowiązujące ograniczenia lub zakazy krajowe poddawania środków spożywczych promieniowaniu jonizującemu, a także handlu napromieniowanymi środkami spożywczymi, które nie zostały umieszczone w wyjściowym pozytywnym wykazie ustanowionym dyrektywą wykonawczą.
Artykuł 5
1. Maksymalna dozwolona dawka promieniowania dla środków spożywczych może być podawana w dawkach cząstkowych. Jednakże nie wolno przekraczać maksymalnej dawki promieniowania, ustalonej zgodnie z art. 4. Obróbki poprzez poddanie promieniowaniu nie można stosować łącznie z obróbką chemiczną mającą taki sam cel, jak tego typu obróbka.
2. Komisja może przyjąć środki stanowiące odstępstwo od ust. 1. Środki te, mające na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszej dyrektywy poprzez jej uzupełnienie, przyjmuje się zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 12 ust. 4.
Artykuł 6
Etykietowanie środków spożywczych poddanych promieniowaniu jonizującemu jest regulowane następującymi przepisami:
w przypadku produktów przeznaczonych dla konsumenta końcowego oraz dla punktów żywienia zbiorowego:
jeśli produkty sprzedawane są na sztuki, na etykietach umieszcza się wyrazy „napromieniowane” lub „poddane promieniowaniu jonizującemu”, jak przewidziano w art. 5 ust. 3 dyrektywy 79/112/EWG.
W przypadku produktów sprzedawanych luzem, wyrazy te umieszcza się łącznie z nazwą produktu na wywieszce lub jako napis powyżej lub obok pojemnika, w którym umieszczono produkty;
jeśli poddane promieniowaniu produkty są stosowane jako składniki środków spożywczych, takie same wyrazy towarzyszą oznaczeniu składnika w wykazie składników.
W przypadku produktów sprzedawanych luzem, wyrazy te umieszcza się łącznie z nazwą produktu na wywieszce lub jako napis powyżej lub obok pojemnika, w którym umieszczono produkty;
w drodze odstępstwa od przepisów art. 6 ust. 7 dyrektywy 79/112/EWG, zamieszczenia takich samych wyrazów wymaga się w celu podania nazw poddanych promieniowaniu składników stosowanych w złożonych składnikach środków spożywczych, nawet jeśli ich udział procentowy wynosi poniżej 25 % produktu gotowego.
w przypadku produktów nie przeznaczonych dla konsumenta końcowego oraz dla punktów żywienia zbiorowego:
wyrazy przewidziane w poprzednim akapicie umieszcza się w celu wskazania rodzaju obróbki zarówno środków spożywczych, jak i składników zawartych w środku spożywczym, nie poddanych promieniowaniu;
należy podać nazwę i adres jednostki, gdzie przeprowadzono napromieniowanie lub też jej numer identyfikacyjny, jak przewidziano w art. 7.
we wszystkich przypadkach należy wskazywać rodzaj obróbki na dokumentach towarzyszących, lub odnoszących się do środków spożywczych poddanych napromieniowaniu.
Artykuł 7
1. Państwa Członkowskie powiadamiają Komisję odnośnie do właściwych władz lub organów odpowiedzialnych za:
2. Zatwierdzenia dokonuje się tylko pod warunkiem, że jednostka:
3. Każde Państwo Członkowskie przekazuje Komisji:
Ponadto Państwa Członkowskie co roku przesyłają Komisji:
4. W oparciu o dane dostarczone zgodnie z ust. 3, Komisja publikuje w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich:
Artykuł 8
1. Jednostki przeprowadzające napromieniowanie, zatwierdzone zgodnie z art. 7 są zobowiązane, dla każdego stosowanego źródła promieniowania jonizującego, prowadzić rejestr wskazujący dla każdej partii środków spożywczych poddawanych promieniowaniu:
rodzaj i ilość środków spożywczych poddanych napromieniowaniu;
numer partii;
osobę zlecającą napromieniowanie;
odbiorcę środków spożywczych poddanych napromieniowaniu;
datę napromieniowania;
opakowania zbiorcze stosowane w trakcie procesu;
dane kontroli procesu napromieniowania, jak przewidziano w załączniku III, przeprowadzone kontrole dozometryczne i uzyskane wyniki, w szczególności łącznie z danymi szczegółowymi w zakresie limitów górnych i dolnych, zaabsorbowanych dawek i rodzaju promieniowania jonizującego;
odniesienie do pomiarów legalizacyjnych dawki początkowej.
2. Rejestry określone w ust. 1, muszą być przechowywane przez okres pięciu lat.
3. Szczegółowe zasady stosowania niniejszego artykułu przyjmuje się zgodnie z procedurą ustanowioną w ►M2 art. 12 ust. 2 ◄ .
Artykuł 9
1. Środek spożywczy poddany promieniowaniu jonizującemu nie może być przywożony z państw trzecich, chyba że:
2.
Zgodnie z procedurą przewidzianą w ►M2 art. 12 ust. 2 ◄ , Komisja opracowuje wykaz zatwierdzonych jednostek, w odniesieniu do których nadzór urzędowy gwarantuje, że spełniają one wymagania art. 7.
Do celów sporządzenia powyższego wykazu, Komisja może zlecić ekspertom przeprowadzenie, w jej imieniu, oceny i inspekcji jednostek przeprowadzających napromieniowanie w państwach trzecich, zgodnie z art. 5 dyrektywy 93/99/EWG.
Komisja publikuje ten wykaz oraz wszelkie zmiany w nim dokonane w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich.
Komisja może zawierać Porozumienia techniczne z właściwymi organizacjami w państwach trzecich w sprawie procedur według których mają być prowadzone oceny i inspekcje określone w lit. a).
Artykuł 10
Materiały stosowane do opakowań zbiorczych środków spożywczych, które mają być poddane napromieniowaniu, muszą być odpowiednie do tych celów.
Artykuł 11
Zmiany w Załącznikach, uwzględniające postęp naukowy i techniczny, przyjmuje się zgodnie z procedurą przewidzianą w art. 100a Traktatu.
Artykuł 12
1. Komisja jest wspierana przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt ustanowiony rozporządzeniem (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady ( 2 ).
2. W przypadku odesłania do niniejszego ustępu stosuje się art. 5 i 7 decyzji 1999/468/WE, z uwzględnieniem przepisów jej art. 8.
Termin określony w art. 5 ust. 6 decyzji 1999/468/WE wynosi trzy miesiące.
3. W przypadku odesłania do niniejszego ustępu stosuje się art. 5a ust. 1–4 oraz art. 7 decyzji 1999/468/WE, z uwzględnieniem przepisów jej art. 8.
4. W przypadku odesłania do niniejszego ustępu stosuje się art. 5a ust. 1–4, art. 5 lit. b) oraz art. 7 decyzji 1999/468/WE, z uwzględnieniem przepisów jej art. 8.
Terminy określone w art. 5a ust. 3 lit. c) i ust. 4 lit. b) oraz e) decyzji 1999/468/WE wynoszą odpowiednio dwa miesiące, jeden miesiąc i dwa miesiące.
5. W przypadku odesłania do niniejszego ustępu stosuje się art. 5a ust. 1, 2, 4 i 6 oraz art. 7 decyzji 1999/468/WE, z uwzględnieniem przepisów jej art. 8.
Artykuł 13
Komitet Naukowy ds. Żywności jest konsultowany we wszystkich sprawach objętych zakresem zastosowania niniejszej dyrektywy i wywierających wpływ na zdrowie publiczne.
Artykuł 14
1. W przypadku gdy Państwo Członkowskie, w wyniku nowych informacji lub w wyniku ponownej oceny dotychczasowych informacji dokonanej od czasu przyjęcia niniejszej dyrektywy posiada wyraźnee dowody, że poddawanie napromieniowaniu niektórych środków spożywczych stanowi zagrożenie dla zdrowia ludzkiego mimo, że jest ono zgodne z przepisami niniejszej dyrektywy, wówczas to Państwo Członkowskie może czasowo zawiesić lub ograniczyć stosowanie odpowiednich przepisów na swoim terytorium. Państwo Członkowskie niezwłocznie informuje o tym inne Państwa Członkowskie oraz Komisję, podając uzasadnienie swojej decyzji.
2. Komisja zbada uzasadnienie, określone w ust. 1, tak szybko, jak tylko jest to możliwe, w ramach Stałego Komitetu ds. środków spożywczych. Komisja podejmuje właściwe środki zgodnie z procedurą przewidzianą w ►M2 art. 12 ust. 2 ◄ . Państwo Członkowskie, które podjęło decyzję określoną w ust. 1, może ją utrzymać do wejścia w życie tych środków.
3. Komisja może wprowadzać dostosowania do niniejszej dyrektywy lub jej dyrektywy wykonawczej wyłącznie w zakresie niezbędnym do zapewnienia ochrony zdrowia publicznego i w każdym przypadku ograniczone są one do zakazów i ograniczeń w porównaniu z dotychczasowa sytuacja prawną. Środki te, mające na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszej dyrektywy, między innymi poprzez jej uzupełnienie, przyjmuje się zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 12 ust. 3. Ze względu na szczególnie pilną potrzebę Komisja może zastosować tryb pilny, o którym mowa w art. 12 ust. 5.
Artykuł 15
Państwa Członkowskie wprowadzą w życie przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne w celu stosowania niniejszej dyrektywy w taki sposób, aby:
Państwa Członkowskie powiadamiają o tym Komisję.
Wspomniane środki zawierają odniesienie do niniejszej dyrektywy lub odniesienie to towarzyszy ich urzędowej publikacji. Metody dokonywania takiego odniesienia określane są przez Państwa Członkowskie.
Artykuł 16
Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie siódmego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich.
Artykuł 17
Niniejsza dyrektywa skierowana jest do Państw Członkowskich.
ZAŁĄCZNIK I
WARUNKI ZEZWOLENIA NA NAPROMIENIOWANIE ŚRODKÓW SPOŻYWCZYCH
Napromieniowanie środków spożywczych jest dopuszczalne wyłącznie, jeśli:
Napromieniowanie środków spożywczych można stosować tylko dla następujących celów:
ZAŁĄCZNIK II
ŹRÓDŁA PROMIENIOWANIA JONIZUJĄCEGO
Środki spożywcze mogą być pooddawane napromieniowaniu pochodzącemu wyłącznie z następujących źródeł promieniowania jonizującego:
promieni gamma pochodzących z nuklidów promieniotwórczych 60Co lub 137Cs;
promieni rentgenowskich wytwarzanych przez urządzenia obsługiwane na poziomie energii nominalnej (maksymalnej energii kwantowej) wynoszącej 5 MeV lub poniżej tego poziomu;
elektronów wytwarzanych przez urządzenia obsługiwane na poziomie energii nominalnej (maksymalnej energii kwantowej) wynoszącej 10 MeV lub poniżej tego poziomu.
ZAŁĄCZNIK III
1. DOZYMETRIA
Całkowita średnia zaabsorbowana dawka
Można przyjąć, do celów ustalania wartości zdrowotnej środków spożywczych poddawanych promieniowaniu o całkowitej średniej dawce niższej lub równej 10 kGy, że wszystkie skutki chemiczne napromieniowania w tej szczególnej rozpiętości dawek są proporcjonalne do tej dawki.
Całkowita średnia dawka
jest określona przez następującą całkę dla całkowitej masy środków spożywczych poddanych promieniowaniu:
|
gdzie |
|
Można bezpośrednio ustalić całkowitą średnią dawkę zaabsorbowaną dla produktów homogenicznych lub dla produktów luzem o pozornie homogenicznej gęstości, rozkładając wystarczającą ilość dozymetrów w strategiczny sposób lub losowo w całej masie produktów. Wychodząc z dawki rozłożenia ustalonej w taki sposób, można obliczyć średnią wartość, która jest średnią całkowitą dawką zaabsorbowaną.
Jeżeli forma krzywej repartycji dawek w produkcie jest prawidłowo ustalona, znane są pozycje dawek minimalnych i maksymalnych. Repartycja dawek w tych dwóch pozycjach może być mierzona w serii próbek produktu w celu otrzymania szacunku dawki całkowitej.
W niektórych przypadkach, średnia arytmetyczna średnich wartości dawek minimalnych (
min) i maksymalnych (
max) stanowi właściwy szacunek średniej całkowitej dawki. W takich przypadkach:
Średnia całkowita dawka ≈
Stosunek
nie może przekraczać 3.
2. PROCEDURA
Przed przystąpieniem do regularnego poddawania napromieniowaniu pewnych kategorii środków spożywczych w jednostce przeprowadzającej napromieniowanie, ustala się pozycje dawek minimalnych i maksymalnych stosując pomiar dawek w całej objętości produktów. Te środki legalizacji muszą być zastosowane odpowiednią ilość razy (na przykład trzy lub pięć razy) w celu uwzględniania zmian gęstości lub geometrii produktów.
Pomiary muszą być powtórzone w każdym przypadku, gdy następuje zmiana geometrii produktu lub warunków napromieniowania.
Pomiary rutynowe są prowadzone w czasie napromieniowania w celu zapewnienia, że dawki graniczne nie są przekroczone. W celu dokonania pomiarów, dozymetry są ustawione w pozycji dawki minimalnej lub maksymalnej, lub w pozycji odniesienia. Dawka w pozycji odniesienia musi być ilościowo związaną z dawkami minimalną i maksymalną. Pozycja odniesienia powinna być umieszczona w odpowiednim miejscu, wewnątrz produktu lub na jego powierzchni, gdzie zmiany dawek są niewielkie.
Pomiary rutynowe musza być przeprowadzane na każdej partii w regularnych odstępach czasu przez cały czas produkcji.
W przypadkach, gdy napromieniowaniu są poddawane produkty ciekłe, luzem, pozycja dawki minimalnej i maksymalnej nie może być ustalona. W takich przypadkach, pożądanym jest zastosowanie losowego pobierania próbek dozymetrycznych w celu określenia wartości tych dawek granicznych.
Pomiary powinny być przeprowadzane za pomocą uznanych systemów dozymetrów i odnosić się do norm bazowych.
W trakcie napromieniowania, niektóre parametry urządzeń musza być kontrolowane i stale rejestrowane. W odniesieniu do nuklidów promieniotwórczych, parametry zawierają prędkość transportu produktu lub czas, w jakim produkty przebywały w sferze napromieniowania, oraz wskazania potwierdzające właściwą pozycję źródła promieniowania. W odniesieniu do akceleratora cząstek, parametry zawierają prędkość transportu produktu i poziom energii, prąd elektronowy i szerokość rozpiętości instalacji.
( 1 ) Dz.U. L 372 z 31.12.1985, str. 50.
( 2 ) Dz.U. L 31 z 1.2.2002, s. 1.