10.4.2017   

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 112/5

1)

Postanowienia załącznika II do dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych, zmienionej rozporządzeniem (WE) nr 1882/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 września 2003 r., rozpatrywane w świetle art. 11 ust. 1 i 10 a także art. 16 ust. 6 tej dyrektywy, powinny być interpretowane w ten sposób, że na jednostce notyfikowanej nie ciąży ogólny obowiązek przeprowadzenia niezapowiedzianej kontroli, badania produktu lub sprawdzenia dokumentacji handlowej wytwórcy. Jednakże w przypadku istnienia przesłanek sugerujących, że wyrób medyczny może nie spełniać wymogów zgodności wynikających z dyrektywy 93/42, zmienionej rozporządzeniem nr 1882/2003, jednostka ta powinna podjąć wszelkie środki niezbędne do wykonania swoich obowiązków wynikających z art. 16 ust. 6 tej dyrektywy oraz sekcji 3.2, 3.3, 4.1–4.3 i 5.1 załącznika II do wspomnianej dyrektywy.

2)

Dyrektywa 93/42, zmieniona rozporządzeniem nr 1882/2003, powinna być interpretowana w ten sposób, że działanie jednostki notyfikowanej w ramach procedury dotyczącej deklaracji zgodności WE ma na celu ochronę ostatecznych odbiorców wyrobów medycznych. Warunki, zgodnie z którymi zawinione naruszenie przez tę jednostkę obowiązków ciążących na niej na mocy tej dyrektywy, w ramach rzeczonej procedury, może czynić ją odpowiedzialną wobec tych odbiorców, podlegają prawu krajowemu, z zastrzeżeniem zasad równoważności i skuteczności.