Wprowadzenie

Szczepienia przynoszą ogromne korzyści zdrowotne i społeczno-ekonomiczne jednostkom, populacjom i całemu społeczeństwu. Stanowią one jedną z najbardziej opłacalnych interwencji w zakresie zdrowia publicznego, podstawę programów profilaktycznych na całym świecie oraz najczęściej wybierany środek zapobiegania chorobom zakaźnym.

Dzięki szczepieniom ludzkość zdołała wyeliminować ospę prawdziwą, która tylko w XX wieku była przyczyną co najmniej trzystu milionów zgonów, a całkowita eliminacja polio – kolejnego wyjątkowego zagrożenia dla zdrowia ludzi – jest już w zasięgu ręki. Światowa Organizacja Zdrowia szacuje, że obecnie szczepionki ratują co roku od 1 do 3 mln istnień ludzkich 1 , a według przewidywań w nadchodzącym dziesięcioleciu szczepionki uratują kolejne 25 mln osób 2 . We wszystkich państwach członkowskich UE choroby takie jak błonica i tężec występują obecnie bardzo rzadko, poczyniono także ogromne postępy w zakresie zwalczania takich chorób jak krztusiec i różyczka.

Mimo ogólnych korzyści płynących ze szczepień nadal pozostają kluczowe wyzwania na drodze do zapewnienia stabilnych, sprawiedliwych i skutecznych programów szczepień we wszystkich państwach członkowskich oraz zabezpieczenia przed utratą dodatkowych korzyści płynących ze szczepień.

Najbardziej palące wyzwania obejmują przezwyciężenie uchylania się od szczepień (zwłoki w wyrażeniu zgody na szczepienie lub odmowy poddania się szczepieniu pomimo dostępności szczepień), powstrzymanie rozprzestrzeniania się chorób zakaźnych zwalczanych drogą szczepień, utrzymanie wysokiego stanu zaszczepienia oraz zagwarantowanie równego dostępu do szczepień wśród osób w każdym wieku i pochodzących z każdej społeczności. Stabilność finansowania programów szczepień również ma kluczowe znaczenie, aby zapewnić większe wsparcie monitorowania wpływu i skuteczności szczepionek, złagodzenia ryzyka niedoboru szczepionek oraz przeciwdziałania uchylaniu się od szczepień i jego wpływowi na programy immunizacji. Uchylanie się stanowi narastający w Europie i na całym świecie problem, który stwarza ryzyko podważenia wartości szczepień dla zdrowia publicznego.

W ostatnich latach znaczące ogniska chorób zwalczanych drogą szczepień oraz szereg wydarzeń o znaczeniu transgranicznym ujawniły ciągłe luki w stanie zaszczepienia w UE. Odra stanowi szczególne wyzwanie. W ostatnich latach w UE odnotowano ponowny ogromny wzrost wystąpień tej choroby. Tylko w 2017 r. zgłoszono ponad 14 000 przypadków zachorowań 3 , co jest liczbą ponad trzykrotnie większą niż liczba przypadków zgłoszonych w 2016 r. Główna przyczyną pozostaje niższy od optymalnego poziom przyjmowania szczepionek, utrzymujący się poniżej minimalnego wymaganego poziomu 95 %. Europie nie udaje się zwalczać odry zgodnie z ustalonymi przez WHO celami 4 , a wzrost z biegiem czasu liczby podatnych dzieci – szacowanej na blisko 4 mln w latach 2006–2016 5 – wymaga działań w dziedzinie polityki i zdrowia publicznego.

Niedawne śmiertelne przypadki błonicy w UE przypomniały również, że utrzymuje się zagrożenie w odniesieniu do osób nieuodpornionych na rzadko spotykane choroby 6 . W 2016 r. stan zaszczepienia dzieci przeciwko błonicy, tężcowi i krztuścowi w UE kształtował się poniżej wymaganego poziomu 95 % 7 , przy czym nadal istnieje potrzeba zapewniania ciągłej ochrony w życiu dorosłym, szczególnie w przypadku podróżników, osób starszych oraz osób mających powiązania społeczne w krajach endemicznych.

Wskaźnik sezonowych szczepień przeciwko grypie w UE utrzymuje się znacznie poniżej docelowego zasięgu objęcia szczepieniami wynoszącego 75 % dla osób powyżej 65 roku życia 8 i zdaje się dalej spadać 9 . Pomimo dowodów na dotkliwość grypy wśród osób starszych jedynie jedno państwo członkowskie UE osiągnęło docelowy poziom zaszczepienia 10 .

Szereg ognisk chorób w ostatnich latach wiąże się z ich przenoszeniem przez pracowników sektora opieki zdrowotnej. Jest to niepokojące i budzi obawy o podstawowe bezpieczeństwo pacjentów. W dyrektywie 2000/54/WE 11 w sprawie ochrony pracowników przed ryzykiem związanym z czynnikami biologicznymi oraz w dyrektywie 2010/32/UE w sprawie wykonania umowy ramowej dotyczącej zapobiegania zranieniom ostrymi narzędziami w sektorze szpitali i opieki zdrowotnej zawartej między HOSPEEM a EPSU 12 określono minimalne wymagania mające zapewnić ochronę pracowników sektora opieki zdrowotnej, w tym konieczność proponowania szczepionek osobom, które nie zostały wcześniej uodpornione.

Wyzwania te wymagają interwencji na kilku poziomach, w tym lepszego zrozumienia przyczyn będących źródłem spadku poziomu zaszczepienia. Kluczowe znaczenie mają inwestycje – nie tylko w sensie pieniężnym, ale również w szkolenia pracowników sektora opieki zdrowotnej w zakresie szczepień. Takie inwestycje należy postrzegać jako mądre wydatkowanie środków z zamiarem zapobiegania chorobie przy możliwych do uniknięcia kosztach dla systemu opieki zdrowotnej i jako wkład w ogólne cele efektywności i zrównoważonego charakteru 13 .

Chociaż wyzwania te w różnym stopniu dotyczą poszczególnych państw członkowskich, potrzebne są ogólnounijne działania, aby osiągnąć widoczne postępy i przekształcić polityczne wizje w skuteczne operacyjne plany szczepień na szczeblu krajowym i unijnym w celu ochrony zdrowia obywateli zgodnie z art. 168 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej. Granice państwowe nie powstrzymują chorób zwalczanych drogą szczepień. Osłabienie uodpornienia w jednym państwie członkowskim stwarza ryzyko dla zdrowia i bezpieczeństwa obywateli w całej UE.

W niniejszym komunikacie przedstawiono ramy działań, które Komisja podejmie we współpracy z państwami członkowskimi, opierając się na trzech kluczowych filarach: 1) przeciwdziałanie uchylaniu się od szczepień i poprawa stanu zaszczepienia; 2) zrównoważone polityki szczepień w UE; 3) koordynacja unijna i wkład w globalną ochronę zdrowia. Skala wyzwań wymaga ścisłej współpracy między wszystkimi zainteresowanymi stronami. Z tego powodu Komisja przedstawi również zalecenie Rady w sprawie ściślejszej współpracy w zakresie przeciwdziałania chorobom zwalczanym drogą szczepień, aby państwa członkowskie i Komisja mogły ze sobą współpracować. Komunikat i wniosek w sprawie zalecenia Rady przyczyniają się również do realizowania Europejskiego filaru praw socjalnych oraz celów agendy na rzecz zrównoważonego rozwoju 2030.

FILAR I – Przeciwdziałanie uchylaniu się od szczepień i poprawa stanu zaszczepienia

Kluczowe wyzwania

Uchylanie się od szczepień i jego wpływ na programy immunizacji stanowi coraz większy problem w Europie i na całym świecie. W Europie obawy dotyczące bezpieczeństwa są czynnikiem warunkującym uchylanie się 14 , zarówno wśród członków społeczeństwa, jak i wśród pracowników służby zdrowia 15 . Sytuacja taka ma miejsce pomimo faktu, że szczepionki w UE przechodzą rygorystyczne badania, zarówno przed ich zatwierdzeniem, jak i po nim, zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE 16 i rozporządzeniem (WE) nr 726/2004 17 . Spadek zachorowalności na niektóre choroby w połączeniu z działaniami podejmowanymi przez działaczy antyszczepionkowych doprowadziły do przeniesienia uwagi z zagrożeń – a nawet ryzyka śmierci – stwarzanych przez rzadko występujące choroby na strach przed nieudowodnionymi zdarzeniami ubocznymi. Ponadto szybkie rozpowszechnianie dezinformacji – rozumianej jako możliwa do ustalenia fałszywa lub myląca informacja – za pośrednictwem mediów online powoduje, że oddzielenie faktów naukowych od bezzasadnych twierdzeń jest prawdziwym wyzwaniem dla osób, które poszukują wiarygodnych informacji na temat szczepionek.

Uchylanie się od szczepień jest w dużej mierze powiązane z kontekstem, państwem i rodzajem szczepionki, a postrzeganie konkretnej szczepionki przez ogół społeczeństwa może ulegać szybkim zmianom. Oznacza to, że nie istnieje jedno uniwersalne rozwiązanie i w związku z tym potrzebne są zrównoważone inwestycje w poprawę dialogu z obywatelami i zrozumienie ich obaw, a także opracowanie dopasowanych do potrzeb strategii interwencji.

Pracownicy sektora opieki zdrowotnej są szczególnie ważni, ponieważ stanowią oni cały czas, i słusznie, najbardziej godne zaufania źródło informacji dla pacjentów. Są ludźmi, którzy najlepiej mogą zrozumieć uchylających się pacjentów, odpowiedzieć na ich obawy i wyjaśnić korzyści płynące ze szczepień. Sami pracownicy sektora opieki zdrowotnej mogą jednak uchylać się od szczepień, zarówno jeżeli chodzi o szczepienia ich samych, jak i ich pacjentów. Ciągłe szkolenie wszystkich pracowników sektora opieki zdrowotnej w czasie ich studiów i po rozpoczęciu praktyki zawodowej ma priorytetowe znaczenie dla budowy służby zdrowia, która jest w stanie udzielać społeczeństwu jednoznacznych porad dotyczących potrzeb w zakresie szczepień i skutecznie przyczyniać się do immunizacji.

Uchylanie się od szczepień w Europie może być również powodowane kwestiami związanymi z możliwościami finansowymi, dostępnością geograficzną lub dostępnością informacji na temat immunizacji. Dostęp do szczepień należy rozszerzyć i ułatwić odbiorcy, szczególnie w przypadku społeczności szczególnie wrażliwych i nieobjętych świadczeniami. Wiąże się z tym usunięcie prawnych, finansowych lub strukturalnych przeszkód uniemożliwiających poprawę dostępu, ale również rozważenie zwiększenia liczby punktów szczepień, na przykład za pośrednictwem usług środowiskowych, wśród których znajdują się pielęgniarki, apteki lub programy szkolne. Szczepienia należy systematycznie zintegrować z rutynowymi usługami profilaktycznymi świadczonymi na różnych etapach życia. Każdy kontakt z systemem opieki zdrowotnej należy wykorzystywać jako okazję do przyjęcia zaległych szczepień i wyeliminowania luk w odporności.

Kluczowe znaczenie ma poprawa dostępu do wysokiej jakości obiektywnych i przejrzystych informacji na temat szczepionek i szczepień, w tym na temat aspektów skuteczności i bezpieczeństwa.

Istotna jest również możliwość ustanowienia stabilnego i wiarygodnego systemu monitorowania wskaźników stanu zaszczepienia wśród osób w każdym wieku, pochodzących ze wszystkich obszarów i podgrup społecznych, np. pracowników sektora opieki zdrowotnej. Poziom uchylania się od szczepień różni się w zależności od państwa, ludności i szczepionek, w związku z czym posiadanie rzetelnych rozwarstwionych danych dotyczących stanu zaszczepienia może pomóc w wykrywaniu podgrup wykazujących niższy poziom przyjmowania szczepionek oraz w dokonaniu oceny podstawowych przyczyn, a tym samym – w opracowaniu niezbędnej interwencji. Działania UE powinny umożliwić standaryzację narzędzi i metod oceny i sprawozdawczości w zakresie danych dotyczących stanu zaszczepienia wśród osób w każdym wieku, wykraczając poza tradycyjną pediatryczną grupę wiekową i wykorzystując w szczególności potencjał elektronicznych systemów informacji o immunizacji.

Działania priorytetowe

Działania priorytetowe powinny mieć na celu:

·poprawę monitorowania przyjmowania szczepionek wśród wszystkich grup wiekowych, w tym wśród pracowników sektora opieki zdrowotnej, zgodnie ze wspólnymi wytycznymi i metodami, oraz współdzielenie tych danych na szczeblu unijnym;

·zwiększenie skutecznego stosowania przepisów Unii w zakresie ochrony pracowników sektora opieki zdrowotnej, w szczególności dzięki zapewnieniu odpowiednich szkoleń pracowników sektora opieki zdrowotnej, monitorowaniu ich stanu immunizacji i, w stosownych przypadkach, czynnemu oferowaniu szczepionek;

·powołanie koalicji na rzecz szczepień, aby zrzeszyć europejskie stowarzyszenia pracowników sektora opieki zdrowotnej celem dostarczania dokładnych informacji społeczeństwu, zwalczania mitów i wymiany najlepszych praktyk;

·optymalizację działań na rzecz podniesienia świadomości, w tym za pośrednictwem partnerstwa z sektorem edukacji, partnerów społecznych i działania ukierunkowanego na media;

·zwalczenie rozpowszechniania dezinformacji w epoce cyfrowej oraz przeciwdziałanie transgranicznemu rozpowszechnianiu dezinformacji;

·sporządzenie w kontekście procesu dotyczącego stanu zdrowia w UE sprawozdania na temat stanu zaufania do szczepionek w UE, aby uzyskać dane dotyczące działania na szczeblu krajowym i unijnym;

·zwiększenie dostępu do obiektywnych i przejrzystych informacji na temat szczepionek i ich bezpieczeństwa w następstwie oceny potrzeb w zakresie informacji zarówno społeczeństwa, jak i pracowników sektora opieki zdrowotnej;

·zidentyfikowanie barier utrudniających dostęp oraz wsparcie interwencji, aby zwiększyć dostęp do szczepień dla grup defaworyzowanych i wykluczonych społecznie;

·wspieranie badań behawioralnych, aby lepiej zrozumieć zależne od kontekstu uwarunkowania uchylania się z perspektywy użytkownika końcowego oraz opracowanie dostosowanych strategii interwencyjnych;

·opracowanie na szczeblu unijnym narzędzi i wytycznych opartych na dowodach, aby wesprzeć państwa w przewidywaniu sytuacji kryzysowych, zapobieganiu im lub odpowiadaniu na nie.

FILAR II – Zrównoważone polityki szczepień w UE

Kluczowe wyzwania

Presje budżetowe, zmiany demograficzne i zmiany w ekosystemie szczepionek stanowią wyzwanie dla zrównoważenia polityk szczepień w państwach członkowskich UE.

Programy immunizacji należą do krajowych kompetencji, a zatem decyzje w sprawie wprowadzenia, finansowania i wdrażania polityk szczepień nadal podejmuje się na szczeblu krajowym. W związku z tym programy szczepień różnią się między państwami członkowskimi w takich aspektach jak czas, podane dawki, rodzaj pracowników sektora opieki zdrowotnej zaangażowanych w praktyki dostarczania i nabywania szczepionek. Różnice często wynikają z czynników społecznych, gospodarczych i historycznych, lub po prostu ze sposobu, w jaki zorganizowany jest system opieki zdrowotnej. Bez względu na różnice, wykazano, że wszystkie programy immunizacji osiągają swój cel zapobiegania chorobie, przy założeniu wysokiego poziomu przyjmowania i w odpowiednim terminie. Na szczeblu unijnym ta różnorodność może jednak doprowadzić do trudności obywateli i pracowników sektora opieki zdrowotnej ze wznowieniem szczepienia podczas przekraczania granic państw. Mogą oni nie rozumieć uzasadnienia różnych polityk w poszczególnych krajach, wyrażając wątpliwości co do naukowej podstawy podejmowania decyzji w zakresie polityk szczepień.

Istnieją również różne systemy mające na celu dokumentowanie historii immunizacji poszczególnych osób, od papierowych rejestrów do zaawansowanych elektronicznych systemów informacyjnych. Istnieją różnice dotyczące stosowanych formatów i języków, a także związane z rodzajem rejestrowanych informacji. Takie różnice mogą odbijać się na jakości rejestrów szczepień, a czasami mogą powodować praktyczne problemy w skutecznej dokumentacji historii immunizacji, a także w komunikacji między różnymi świadczeniodawcami w obrębie państwa i między państwami.

Oprócz efektywnego prowadzenia rejestrów, kompleksowy elektroniczny system informacji na temat immunizacji w państwach członkowskich może zapewnić duże bazy danych, aby wzmocnić zrównoważenie programów szczepień i ich wyniki. Niezbędne jest podjęcie starań na szczeblu unijnym i państw członkowskich w celu opracowania operacyjnych wytycznych i usunięcia infrastrukturalnych, prawnych i normalizacyjnych barier, aby ułatwić interoperacyjność i elektroniczną wymianę danych w obszarze szczepień oraz wykorzystać rozmieszczenie systemów informacji na temat immunizacji do podejmowania świadomych decyzji operacyjnych i strategicznych.

Ponadto przy rosnącej liczbie szczepionek dopuszczonych do stosowania u różnych grup wiekowych proces decyzyjny w sprawie ich wprowadzenia i monitorowania staje się coraz bardziej złożony. Lepsza koordynacja starań przez UE i łączenie wspólnej technicznej wiedzy fachowej UE, aby ocenić dowody na etapie przed dopuszczeniem szczepionki do stosowania i po jej dopuszczeniu, ma określone znaczenie. Na etapie przed dopuszczeniem do stosowania podejście oparte na unijnej współpracy może przyczynić się do zwiększenia jakościowej i ilościowej efektywności procesu decyzyjnego z jednoczesnym utrzymaniem silnej i skoordynowanej sieci krajowych specjalistów w dziedzinie szczepień. Po wydaniu pozwolenia konieczne są również bierne i aktywne monitorowanie oraz specjalnie opracowane badania, aby dostarczyć kolejnych klinicznych, solidnych dowodów świadczących o bezpieczeństwie, skuteczności i wpływie szczepionek po zastosowaniu oraz rozwiązać kwestię rozproszonych wysiłków na szczeblu unijnym.

Ponadto starzenie się społeczeństwa, mobilność ludzi i przesunięcie się obciążenia tradycyjnymi chorobami zwalczanymi drogą szczepień z dzieciństwa na późniejsze lata życia wymaga starannej oceny w zakresie opłacalności podejścia do szczepienia uwzględniającego cały okres życia. Szczepienie osób dorosłych, pytania wokół immunosenescencji (utraty odporności z biegiem czasu) oraz nowe szczepionki dopuszczone do stosowania u osób dorosłych i starszych stają się głównymi tematami zainteresowania, za którymi kryją się potencjalne korzyści dla zdrowia publicznego i gospodarki. Chociaż wszystkie państwa członkowskie posiadają dobrze opracowane programy szczepień dla dzieci, zalecenia w sprawie szczepień i programy szczepień dla osób dorosłych, jeśli istnieją, znacznie się między sobą różnią.

Jednocześnie ostatnie zdarzenia związane z niedoborami i przerwaną dostawą tradycyjnych szczepionek utrudniają skuteczną realizację rutynowych programów immunizacji dzieci. Wyzwania związane z niedoborami szczepionek dotyczą zarówno problemów po stronie zapotrzebowania, jak i podaży oraz obejmują problemy produkcyjne, ograniczoną bazę dostawców i zdolności produkcyjne, globalny wzrost zapotrzebowania, jak również niewystarczające usługi prognozowania, sztywny plan zamówień i ograniczone możliwości tworzenia zapasów.

Obecne instrumenty unijne w dziedzinie zdrowia nie pozwalają na udzielanie zamówień na rutynowe szczepionki na szczeblu unijnym. Z tego względu należy przeanalizować metody współpracy z państwami członkowskimi w zakresie wzajemnej wymiany nadwyżek oraz możliwości opracowania koncepcji tworzenia ewentualnych zapasów na szczeblu unijnym.

Jeżeli chodzi o prace badawczo-rozwojowe w dziedzinie szczepień, konieczne są innowacyjne podejścia i nowe szczepionki, aby w większym stopniu sprostać niezaspokojonym potrzebom zdrowia publicznego oraz szczególnym potrzebom grup docelowych. Obejmuje to zapotrzebowanie na szczepionki jako uzupełniające narzędzia w stosunku do antybiotyków w ogólnoświatowym zwalczaniu oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe. Istnieją również techniczne utrudnienia, które obejmują cały proces opracowywania produktu, a w przypadku szczepionek, których konwencjonalne postaci użytkowe zawiodły, konieczne są nowe adiuwanty.

Działania priorytetowe

Działania priorytetowe powinny mieć na celu:

·opracowanie unijnych wytycznych dotyczących utworzenia kompleksowych elektronicznych systemów informacji na temat immunizacji, aby skutecznie monitorować programy immunizacji;

·opracowanie wytycznych w celu zlikwidowania prawnych/technicznych barier utrudniających interoperacyjność i powiązania z szerszą infrastrukturą systemu opieki zdrowotnej;

·opracowanie wspólnej karty szczepień obywateli UE dostępnej za pośrednictwem elektronicznych systemów informacyjnych oraz uznanej do celów transgranicznego użytku, aby znormalizować sprawozdawczość na temat historii immunizacji;

·zwiększenie skuteczności i spójności podejmowania decyzji w sprawie polityk dotyczących szczepionek/szczepienia dzięki ułatwieniu technicznej współpracy między organami zdrowia publicznego w celu wsparcia prac prowadzonych przez krajowe techniczne grupy doradcze ds. immunizacji oraz stowarzyszone organy;

·stworzenie zrównoważonej platformy wielu zainteresowanych stron na potrzeby badań monitorujących bezpieczeństwo, skuteczność i wpływ szczepienia przeprowadzanych przez UE po wydaniu pozwolenia;

·opracowanie wspólnych metodyk w celu dokonania oceny względnej skuteczności szczepionek, w tym w ramach współpracy UE w zakresie oceny technologii medycznych;

·ustanowienie wytycznych dotyczących podstawowego unijnego kalendarza szczepień, aby ułatwić zgodność z krajowymi kalendarzami i promować równość w zakresie ochrony zdrowia obywateli, które to wytyczne można wykorzystać jako odniesienie do celów optymalizacji krajowych kalendarzy i sprostania potrzebom obywateli przekraczających granice państw;

·ograniczenie ryzyka niedoborów dzięki opracowaniu wirtualnej hurtowni danych UE dotyczących potrzeb w zakresie szczepionek, aby ułatwić dobrowolną wymianę informacji na temat dostępnych zapasów i niedoborów kluczowych szczepionek;

·określenie możliwości fizycznego tworzenia zapasów na szczeblu unijnym dzięki nawiązaniu dialogu z producentami szczepionek;

·utworzenie partnerstw i infrastruktur badawczych, w tym w celu prowadzenia badań klinicznych, ułatwiających wczesny dialog z podmiotami opracowującymi produkty, organizacjami zdrowia publicznego i organami regulacyjnymi, aby wesprzeć udzielanie zezwoleń na stosowanie innowacyjnych szczepionek, w tym w przypadku pojawiających się zagrożeń dla zdrowia;

·zwiększenie skuteczności i efektywności unijnego oraz krajowego finansowania badań i rozwoju w zakresie szczepionek oraz opracowanie planu działania dotyczącego priorytetowych obszarów potrzeb.

FILAR III. Koordynacja unijna i wkład w globalną ochronę zdrowia

Kluczowe wyzwania

Koordynacja polityk szczepień na szczeblu UE pozostaje ograniczona i dotyczy reagowania w indywidualnych przypadkach. Jednocześnie nie istnieją żadne struktury operacyjne mające na celu zacieśnienie unijnej współpracy, aby sprostać wyzwaniom dotyczącym szczepionek, w tym obecnemu rozproszonemu środowisku badań i rozwoju w zakresie szczepionek.

Szczepienie to globalna kwestia, w związku z czym aspekty międzynarodowej koordynacji mają kluczowe znaczenie. Istnieje silna potrzeba lepszego globalnego przygotowania na choroby zakaźne, a wpływ solidnych programów immunizacji w UE i na całym świecie ma kluczowe znaczenie dla powodzenia we wdrażaniu Międzynarodowych przepisów zdrowotnych. W ostatnich latach grupy G7 i G20 zajęły się kwestią ogólnoświatowego zdrowia, w tym bezpieczeństwa zdrowotnego. Szczepienia to obszar, który mógłby nabrać dalszego politycznego przyspieszenia, gdyby grupy te się nim zajęły.

Globalny plan działania Światowej Organizacji Zdrowia w zakresie szczepień (World Health Organisation Global Vaccine Action Plan – GVAP) to ramy mające na celu zapobiegnięcie milionom zgonów do 2020 r. dzięki sprawiedliwszemu dostępowi do istniejących szczepionek dla ludzi we wszystkich społecznościach. W maju 2017 r. ministrowie zdrowia ze 194 państw zatwierdzili nową rezolucję dotyczącą rozszerzenia immunizacji, aby osiągnąć cele globalnego planu działania w zakresie szczepień (GVAP). W rezolucji wzywa się państwa, aby rozszerzyły usługi w zakresie szczepień poza okres niemowlęcy, zapewniły krajowe finansowanie i zacieśniły międzynarodową współpracę.

Immunizacja będzie również odgrywać istotną rolę w osiągnięciu celów zrównoważonego rozwoju na 2030 r. Cel zrównoważonego rozwoju nr 3 dotyczący zapewnienia wszystkim w każdym wieku zdrowego życia oraz promowania dobrobytu podkreśla znaczenie szczepionek w ochronie ludzi przeciwko chorobie. Za pośrednictwem Europejskiego konsensusu w sprawie rozwoju „Nasz świat, nasza godność, nasza przyszłość” UE i państwa członkowskie wyraziły silne zaangażowanie w realizację Agendy 2030. W tym kontekście UE i jej państwa członkowskie potwierdziły swoje zobowiązanie do ochrony prawa każdej osoby do cieszenia się najwyższym możliwym do osiągnięcia standardem zdrowia fizycznego i psychicznego, w tym do pomocy w zapewnianiu wszystkim dostępu do przystępnych cenowo kluczowych produktów leczniczych i szczepionek. Kierunek polityki rozwoju UE dotyczący sektora zdrowia w rozwijających się krajach partnerskich to wzmacnianie systemów opieki zdrowotnej, aby zapewnić powszechne zabezpieczenie zdrowotne. Podejście to jest również stosowane w ramach wsparcia UE zapewnianego w odniesieniu do szeregu ogólnoświatowych inicjatyw na rzecz zdrowia, w tym Globalnego Sojuszu na rzecz Szczepionek i Szczepień (GAVI).

Komisja wspierała Globalny Sojusz na rzecz Szczepionek i Szczepień od czasu jego utworzenia w 2000 r., zapewniając 83 mln EUR do 2015 r. i zobowiązując się do przekazania kolejnych 200 mln na lata 2016–2020. Komisja oraz szereg państw członkowskich współpracuje również w celu koordynacji badań i rozwoju w zakresie szczepionek z innymi podmiotami finansującymi badania na całym świecie. Głównym forum dla tej koordynacji jest światowa współpraca badawcza w zakresie gotowości na wypadek wystąpienia chorób zakaźnych (GloPID-R) 18 , sieć obejmująca niemal 30 podmiotów finansujących badania, jak również WHO i Koalicję na rzecz innowacji dotyczących gotowości na wypadek wystąpienia epidemii (CEPI) jako obserwatorów. Dzięki GloPID-R podmioty finansujące badania opracowują program badań strategicznych w zakresie chorób zakaźnych, które potencjalnie mogą wywołać pandemię, a sieć reaguje na poważne ogniska chorób, uruchamiając badania kliniczne, w tym badania dotyczące opracowania szczepionki.

Działania priorytetowe

Działania priorytetowe powinny mieć na celu:

Ørozwijanie możliwości operacyjnych na szczeblu unijnym, takich jak europejski system wymiany informacji o szczepieniach, aby zwiększyć koordynację dotyczącą istotnych działań w zakresie szczepień;

Øwykorzystanie możliwości oferowanych przez Europejski Fundusz Społeczny (EFS) i Europejski Fundusz Rozwoju Regionalnego (EFRR), aby zwiększyć potencjał krajowej i regionalnej infrastruktury medycznej w obszarze szczepień;

Øzacieśnienie partnerstwa i współpracy z międzynarodowymi podmiotami i inicjatywami, takimi jak: Światowa Organizacja Zdrowia oraz jej strategiczna grupa doradcza ds. immunizacji (SAGE), europejska techniczna grupa doradcza ekspertów ds. immunizacji (ETAGE), Ogólnoświatowa Inicjatywa na rzecz Bezpieczeństwa Zdrowotnego, światowy program bezpieczeństwa zdrowotnego, UNICEF oraz inicjatywy na rzecz finansowania i badań, np. Globalny Sojusz na rzecz Szczepionek i Szczepień (GAVI) i Koalicja na rzecz innowacji dotyczących gotowości na wypadek wystąpienia epidemii (CEPI) oraz światowa współpraca badawcza w zakresie gotowości na wypadek wystąpienia chorób zakaźnych (GloPID-R).

Wnioski

Współpraca w obszarze szczepień na szczeblu unijnym uzupełni i wesprze krajowe polityki szczepień. Uzgodnione działania przyczynią się do zrównoważenia krajowych programów szczepień i zwiększenia krajowych możliwości rozwiązywania problemów związanych z narastającym uchylaniem się od szczepień, globalnymi niedoborami szczepionek, dezinwestycjami producentów szczepionek oraz brakiem koordynacji badań i rozwoju w zakresie szczepionek.

Skuteczniejsze i efektywniejsze narzędzia, struktury i mechanizmy operacyjne pozwolą zacieśnić współpracę wśród wszystkich zainteresowanych stron zaangażowanych na szczeblu unijnym. Współpraca ta przyczyni się do zwiększenia synergii między polityką szczepień i powiązanymi politykami, w tym politykami dotyczącymi gotowości na wypadek sytuacji kryzysowych, e-zdrowia, oceny technologii medycznych, badań i rozwoju oraz przemysłu farmaceutycznego. Przyczyni się zatem do skuteczności i efektywności krajowych systemów opieki zdrowotnej oraz zwiększy bezpieczeństwo zdrowotne w Europie i poza nią, przy uwzględnieniu cech szczególnych państw i kompetencji organów krajowych i regionalnych w obrębie UE.

Należy również dążyć do synergii z inicjatywami międzynarodowymi, takimi jak Globalny Sojusz na rzecz Szczepionek i Szczepień i Koalicja na rzecz innowacji dotyczących gotowości na wypadek wystąpienia epidemii. Mechanizmy dotyczące większej gotowości na zagrożenia zdrowia zwalczane drogą szczepień, reagowania na nie i ich wykrywania powiązane z unijnym planowaniem gotowości i wdrażaniem Międzynarodowych przepisów zdrowotnych powinny obejmować przepisy mające na celu wsparcie biedniejszych państw, szczególnie w sytuacjach wyjątkowych.

(1)

WHO, Immunization Coverage, nota informacyjna z 2018 r., http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs378/en/

(2)

Rappuoli R. (2014), Konferencja DG ds. Badań Naukowych i Innowacji „New Horizon for Vaccine”, https://ec.europa.eu/research/health/pdf/event17/s2-2-rino-rappuoli_en.pdf

(3)

ECDC, Monthly measles and rubella monitoring report, styczeń 2018 r., https://ecdc.europa.eu/sites/portal/files/documents/Monthly%20measles%20and%20rubella%20monitoring%20report%20-%20JAN%202018.pdf

(4)

http://www.euro.who.int/en/media-centre/sections/press-releases/2018/europe-observes-a-4-fold-increase-in-measles-cases-in-2017-compared-to-previous-year

(5)

Szacunki dotyczą dzieci w docelowej grupie szczepień w wieku poniżej 2 lat, ECDC, informacje niepublikowane.

(6)

ECDC, Śmiertelny przypadek błonicy w Belgii (A fatal case of diphtheria in Belgium), 24 marca 2016 r., https://ecdc.europa.eu/sites/portal/files/media/en/publications/Publications/RRA-Diphtheria-Belgium.pdf

(7)

Szacunki WHO/UNICEF w zakresie krajowego stanu immunizacji z 2016 r., http://www.who.int/immunization/monitoring_surveillance/who-immuniz.pdf?ua=1

(8)

Zalecenie Rady w sprawie szczepień przeciw grypie sezonowej, http://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/PDF/?uri=CELEX:32009H1019

(9)

Dokument roboczy służb Komisji z 2014 r. dotyczący stanu prac nad wdrożeniem zalecenia Rady w sprawie szczepień przeciw grypie sezonowej, https://ec.europa.eu/health//sites/health/files/vaccination/docs/seasonflu_staffwd2014_en.pdf

(10)

Przegląd zaleceń w sprawie szczepień i wskaźników stanu zaszczepienia w państwach członkowskich UE w sezonach zachorowań na grypę 2013–14 i 2014–15 przeprowadzony przez ECDC, http://ecdc.europa.eu/en/publications/Publications/Seasonal-influenza-vaccination-antiviral-use-europe.pdf

(11)

Dyrektywa 2000/54/WE w sprawie ochrony pracowników przed ryzykiem związanym z narażeniem na działanie czynników biologicznych w miejscu pracy, http://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/PDF/?uri=CELEX:32000L0054

(12)

Dyrektywa 2010/32/UE z dnia 10 maja 2010 r. w sprawie wykonania umowy ramowej dotyczącej zapobiegania zranieniom ostrymi narzędziami w sektorze szpitali i opieki zdrowotnej zawartej między HOSPEEM a EPSU, http://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/PDF/?uri=CELEX:32010L0032

(13)

Dokument roboczy służb Komisji w sprawie inwestowania w zdrowie, https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/policies/docs/swd_investing_in_health.pdf

(14)

Larson H, De Figueiredo A, Xiahong Z i in., The State of Vaccine Confidence 2016: Global Insights Through 67-Country Survey, EBioMedicine 2016;12:295–30.

(15)

ECDC, Uchylanie się od szczepień wśród pracowników sektora opieki zdrowotnej i ich pacjentów w Europie, 2015 r., https://ecdc.europa.eu/sites/portal/files/media/en/publications/Publications/vaccine-hesitancy-among-healthcare-workers.pdf

(16)

Dyrektywa 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, http://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/PDF/?uri=CELEX:32001L0083&qid=1525513535936

(17)

Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków, https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-1/reg_2004_726/reg_2004_726_pl.pdf

(18)

Światowa współpraca badawcza w zakresie gotowości na wypadek wystąpienia chorób zakaźnych https://www.glopid-r.org/