SPRAWOZDANIE KOMISJI DLA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY z wykonania uprawnień przekazanych Komisji na podstawie dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz na podstawie rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiającego wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającego Europejską Agencję Leków /* COM/2015/0138 final */
Sprawozdanie Komisji dla Parlamentu
Europejskiego i Rady z wykonania
uprawnień przekazanych Komisji na podstawie dyrektywy 2001/83/WE
Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie
wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych
stosowanych u ludzi oraz na podstawie rozporządzenia (WE) nr 726/2004
Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiającego
wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych
stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz
ustanawiającego Europejską Agencję Leków
1.
Wprowadzenie
Ramy prawne UE w zakresie produktów
leczniczych stosowanych u ludzi mają na celu zapewnienie wysokiego poziomu
ochrony zdrowia publicznego oraz skutecznego funkcjonowania rynku
wewnętrznego. Wprowadzane środki powinny również
zachęcać do innowacyjności. Założeniem jest
uzależnienie wprowadzania produktów leczniczych na rynek od pozwolenia na
dopuszczenie do obrotu wydawanego przez właściwe organy. Wymogi i procedury dotyczące dopuszczenia
do obrotu produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz przepisy
dotyczące stałej kontroli produktów po ich dopuszczeniu zostały
określone przede wszystkim w dyrektywie 2001/83/WE[1] (zwanej dalej
„dyrektywą w sprawie produktów leczniczych”) oraz w rozporządzeniu
(WE) nr 726/2004[2]
(zwanym dalej „rozporządzeniem”). W tekstach tych określono
również zharmonizowane przepisy w powiązanych dziedzinach takich jak
wytwarzanie, dystrybucja hurtowa i reklama produktów leczniczych stosowanych u
ludzi. Nie mogą one być właściwie rozumiane w oderwaniu od
siebie, lecz muszą być rozpatrywane łącznie[3]. Dyrektywa w sprawie produktów leczniczych,
zmieniona dyrektywą 2010/84/UE[4]
i dyrektywą 2011/62/UE[5],
upoważnia Komisję do przyjmowania aktów delegowanych w zakresie
badań dotyczących skuteczności po wydaniu pozwolenia
(art. 22b), zasad dobrej praktyki wytwarzania dla substancji czynnych
(art. 47), kryteriów oceny, czy produkty lecznicze przewożone
tranzytem przez terytorium UE nie zostały sfałszowane (art. 52b)
oraz zabezpieczeń produktów leczniczych (art. 54a). Z kolei rozporządzenie, zmienione
rozporządzeniem (UE) nr 1235/2010[6],
upoważnia Komisję do przyjmowania aktów delegowanych w sprawie
badań dotyczących skuteczności po wydaniu pozwolenia
(art. 10b).
2.
Podstawa prawna
Przedłożenie niniejszego
sprawozdania jest wymagane w art. 121a ust. 1 dyrektywy w sprawie
produktów leczniczych oraz w art. 87b ust. 1
rozporządzenia. Przepisy te przekazują Komisji uprawnienia na okres
pięciu lat od stycznia 2011 r. i wymagają złożenia
sprawozdania z wykonywania tych uprawnień najpóźniej sześć
miesięcy przed końcem tego okresu.
3.
Wykonywanie przekazanych uprawnień
Dotychczas Komisja przyjęła dwa akty
delegowane: jeden w sprawie badań dotyczących skuteczności
przeprowadzanych po wydaniu pozwolenia, drugi w sprawie zasad dobrej praktyki
wytwarzania dla substancji czynnych. W obu przypadkach wykonywanie
uprawnień stanowi reakcję na konieczność uzupełnienia
innych niż istotne elementów aktu ustawodawczego.
3.1.
Akt delegowany w sprawie badań
dotyczących skuteczności po wydaniu pozwolenia
Zgodnie z art. 21a lit. f)
dyrektywy w sprawie produktów leczniczych i art. 9 ust. 4 lit. cc)
rozporządzenia w szczególnych sytuacjach konieczne może być
uzupełnienie danych dostępnych w momencie przyznania pozwolenia na
dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego o dodatkowe informacje na temat
jego skuteczności, aby w ten sposób wyjaśnić kwestie, które nie
mogły być wyjaśnione przed wydaniem pozwolenia. Ponadto, zgodnie
z art. 22a ust. 1 lit. b) dyrektywy i art. 10a
ust. 1 lit. b) rozporządzenia, w związku z dodatkowymi
informacjami uzyskanymi po udzieleniu pozwolenia może zajść
konieczność wprowadzenia istotnych zmian do poprzednich ocen
skuteczności oraz uzyskania dodatkowych informacji potwierdzających
skuteczność, podczas gdy pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostaje
utrzymane. W obu przypadkach właściwe organy krajowe, Europejska
Agencja Leków lub Komisja mogą zobowiązać posiadacza pozwolenia
na dopuszczenie do obrotu do przeprowadzenia badania dotyczącego
skuteczności po wydaniu pozwolenia. Na mocy art. 22b dyrektywy w sprawie
produktów leczniczych oraz art. 10b rozporządzenia Komisja jest
uprawniona do określenia sytuacji, w których mogą być wymagane
badania dotyczące skuteczności po wydaniu pozwolenia. Te same
przepisy dają Komisji prawo do podjęcia decyzji o konieczności
przyjęcia aktu delegowanego. Dyrektywa i rozporządzenie
nakazują, aby każde badanie dotyczące skuteczności
przeprowadzane po wydaniu pozwolenia, do którego zobowiązano posiadacza
pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, „opierało się na akcie
delegowanym”. Oznacza to, że akt delegowany jest warunkiem wstępnym
zobowiązania do przeprowadzenia badania nad skutecznością po
wydaniu pozwolenia. Stosując więc to nowe podejście, uznano,
że przyjęcie aktu delegowanego jest niezbędne. Ponadto akt delegowany zwiększa
przewidywalność i przejrzystość sytuacji, w których
mogą być wymagane badania po wydaniu pozwolenia. Na temat projektu rozporządzenia
delegowanego Komisji przeprowadzono konsultacje z grupą ekspertów[7] utworzoną przez
Komitet Farmaceutyczny. Konsultacje przeprowadzono na posiedzeniu grupy
ekspertów w dniu 4 czerwca 2013 r. w oparciu o dokument roboczy Komisji.
Komisja przyjęła akt delegowany w dniu 3 lutego 2014 r. i
zgłosiła go Parlamentowi Europejskiemu oraz Radzie. Żadna z
instytucji nie wyraziła sprzeciwu wobec aktu delegowanego w ciągu
dwumiesięcznego okresu przewidzianego w art. 121c dyrektywy
i art. 87d rozporządzenia. Rozporządzenie delegowane
Komisji (UE) nr 357/2014 zostało opublikowane w Dzienniku
Urzędowym[8]
i weszło w życie w dniu 30 kwietnia 2014 r.
3.2.
Akt delegowany w sprawie dobrej praktyki
wytwarzania dla substancji czynnych
Dyrektywa 2011/62/UE zmienia dyrektywę w
sprawie produktów leczniczych, wprowadzając nowe przepisy dotyczące
wytwarzania substancji czynnych wchodzących w skład leków. Przepisy
te mają na celu zapewnienie, aby do wytwarzania leków w Unii używano
wyłącznie bezpiecznych i wysokiej jakości substancji czynnych. W związku z tym od dnia 2 stycznia 2013
r. wytwarzanie substancji czynnych odbywa się zgodnie z zasadami dobrej
praktyki wytwarzania niezależnie od tego, czy substancje są
wytwarzane w Unii, czy też pochodzą z przywozu. Ponadto producenci
produktów leczniczych są obecnie zobowiązani do stosowania wyłącznie
substancji czynnych wytwarzanych zgodnie z zasadami i wytycznymi dobrej
praktyki wytwarzania substancji czynnych. W tym kontekście konieczne jest
określenie ogólnounijnych norm wytwarzania substancji czynnych oraz
zharmonizowanie ich wdrażania i egzekwowania w całej UE. Art. 47
akapit trzeci dyrektywy w sprawie produktów leczniczych upoważnia zatem
Komisję do przyjmowania w drodze aktów delegowanych środków
uzupełniających przepisy dyrektywy dotyczące dobrej praktyki
wytwarzania substancji czynnych. Do przygotowania rozporządzenia
delegowanego Komisji w sprawie zasad i wytycznych dobrej praktyki wytwarzania
substancji czynnych wykorzystywanych w produktach leczniczych stosowanych u
ludzi powołano grupę ekspertów odpowiedzialną za „przygotowanie
aktów delegowanych odnoszących się do produkcji, przywozu i
wprowadzania do obrotu produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz ich
substancji czynnych”. Z grupą tą skonsultowano się w dniu 21
września 2012 r., a następnie pisemnie we wrześniu 2013 r.
Komisja przyjęła akt delegowany w dniu 28 maja 2014 r. i
zgłosiła go Parlamentowi Europejskiemu oraz Radzie w dniu 17 lipca
2014 r. Parlament Europejski postanowił przedłużyć termin
wnoszenia zastrzeżeń do dnia 17 listopada 2014 r., zgodnie z
art. 121c dyrektywy w sprawie produktów leczniczych, ale ani Parlament,
ani Rada nie zgłosiły zastrzeżeń. Rozporządzenie
delegowane Komisji (UE) nr 1252/2014 zostało opublikowane w Dzienniku
Urzędowym[9]
i weszło w życie w dniu 15 grudnia 2014 r.
3.3.
Inne uprawnienia
W odniesieniu do uprawnienia zawartego w
art. 54a dyrektywy w sprawie produktów leczniczych Komisja zamierza
przyjąć przed końcem 2015 r. rozporządzenie delegowane
uzupełniające dyrektywę „w odniesieniu do szczegółowych
zasad dotyczących zabezpieczeń umieszczanych na opakowaniu produktów
leczniczych stosowanych u ludzi”. W celu przygotowania tego rozporządzenia
delegowanego Komisja przeprowadziła szereg konsultacji z zainteresowanymi
stronami. Powołana została grupa ekspertów ds. aktów delegowanych na
temat zabezpieczeń produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u
ludzi, która zebrała się siedmiokrotnie w okresie od grudnia 2011 r. do
stycznia 2015 r. Komisja spotkała się z najważniejszymi
europejskimi stowarzyszeniami reprezentującymi producentów, hurtowników i
apteki w czerwcu 2011 r., w grudniu 2012 r., w grudniu 2013 r. i w kwietniu
2014 r. Ponadto w okresie od 18 listopada 2011 r. do 27 kwietnia 2012 r.
przeprowadzono konsultacje społeczne. Uprawnienie zawarte w art. 52b dyrektywy
w sprawie produktów leczniczych upoważnia Komisję (nie obligując
jej przy tym) do przyjęcia aktu delegowanego określającego
kryteria, które należy uwzględnić, i weryfikacje, jakie
należy przeprowadzić, przy ocenie potencjalnie sfałszowanych
produktów leczniczych wprowadzanych do Unii, lecz nieprzeznaczonych do
wprowadzenia na rynek. Komisja przeprowadziła w kwietniu 2013 r.
konsultacje społeczne w tym kierunku na podstawie dokumentu
strategicznego. Z konsultacji wynika, że państwa członkowskie i
inne potencjalnie zainteresowane strony nie są zainteresowane
proponowanymi środkami. W związku z powyższym Komisja nie zamierza
rozpoczynać prac nad aktem delegowanym na tym etapie.
4.
Podsumowanie
Do chwili obecnej Komisja wykonała
delegowane uprawnienia przewidziane w rozporządzeniu (WE) nr 726/2004
oraz w dwóch z czterech przypadków przewidzianych w dyrektywie 2001/83/WE. Zdaniem Komisji należy utrzymać w
mocy uprawnienia przekazane w art. 22b, 47, 52b i 54a dyrektywy 2001/83/WE
zmienionej dyrektywą 2010/84/UE i dyrektywą 2011/62/UE oraz w art.
10b rozporządzenia (WE) nr 726/2004 zmienionego rozporządzeniem (UE)
nr 1235/2010. [1] Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6
listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do
produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67). [2] Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i
Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania
pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów
weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską
Agencję Leków (Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1). [3] AG Sharpston w sprawie C-535/11, Novartis Pharma v Apozyt,
ECLI:EU:C:2013:53, pkt 47. [4] Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/84/UE z dnia 15
grudnia 2010 r. zmieniająca – w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem
farmakoterapii – dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu
odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi. (Dz.U.
L 348 z 31.12.2010, s. 74). [5] Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE z dnia 8
czerwca 2011 r. zmieniająca dyrektywę 2001/83/WE w sprawie
wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych
stosowanych u ludzi – w zakresie zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych
produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji (Dz.U. L 174
z 1.7.2011, s. 74). [6] Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr
1235/2010 z dnia 15 grudnia 2010 r. zmieniające – w zakresie nadzoru nad
bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do produktów leczniczych
stosowanych u ludzi – rozporządzenie (WE) nr 726/2004 ustanawiające
wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych
stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz
ustanawiające Europejską Agencję Leków i rozporządzenie
(WE) nr 1394/2007 w sprawie produktów leczniczych terapii zaawansowanej
(Dz.U. L 348 z 31.12.2010, s. 1). [7] Grupy ekspertów pomagających Komisji w przygotowywaniu
aktów delegowanych są wymienione w rejestrze grup ekspertów Komisji:
http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/. [8] Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) nr 357/2014 z dnia 3
lutego 2014 r. uzupełniające dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu
Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu
Europejskiego i Rady w odniesieniu do sytuacji, w których mogą być
wymagane badania dotyczące skuteczności po wydaniu pozwolenia, Dz.U.
L 107 z 10.4.2014, s. 1. [9] Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) nr 1252/2014 z dnia
28 maja 2014 r. uzupełniające dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu
Europejskiego i Rady w odniesieniu do zasad i wytycznych dobrej praktyki
wytwarzania substancji czynnych wykorzystywanych w produktach leczniczych
stosowanych u ludzi, Dz.U. L 337 z 25.11.2014, s. 1.