12.6.2023   

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 151/20


ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2023/1144

z dnia 9 czerwca 2023 r.

udzielające pozwolenia unijnego na pojedynczy produkt biobójczy „Bacticid IPA-N” zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (1), w szczególności jego art. 44 ust. 5 akapit pierwszy,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1)

W dniu 24 kwietnia 2019 r. przedsiębiorstwo Chemi-Pharm AS przedłożyło Europejskiej Agencji Chemikaliów („Agencja”), zgodnie z art. 43 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 oraz art. 4 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 414/2013 (2), wniosek o udzielenie unijnego pozwolenia na taki sam pojedynczy produkt biobójczy, o którym mowa w art. 1 tego rozporządzenia, o nazwie „Bacticid IPA-N”, należący do grup produktowych 2 i 4 opisanych w załączniku V do rozporządzenia (UE) nr 528/2012. Wniosek został zarejestrowany w rejestrze produktów biobójczych („rejestr”) pod numerem BC-SM051156-28. We wniosku wskazano również numer wniosku dotyczącego powiązanej referencyjnej rodziny produktów biobójczych „Knieler & Team Propanol Family”, zarejestrowanego w rejestrze pod numerem BC-AQ050985-22.

(2)

Taki sam pojedynczy produkt biobójczy „Bacticid IPA-N” zawiera propan-1-ol i propan-2-ol jako substancje czynne, które figurują w unijnym wykazie zatwierdzonych substancji czynnych, o którym mowa w art. 9 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, dla grup produktowych 2 i 4.

(3)

W dniu 8 grudnia 2021 r. Agencja przedłożyła Komisji opinię (3) i projekt skróconej charakterystyki produktu biobójczego „Bacticid IPA-N” zgodnie z art. 6 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 414/2013.

(4)

W opinii stwierdzono, że proponowane różnice między takim samym pojedynczym produktem biobójczym a powiązanym referencyjnym produktem biobójczym są ograniczone do informacji, które mogą być przedmiotem zmian administracyjnych zgodnie z rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) nr 354/2013 (4), oraz że, w oparciu o ocenę powiązanej referencyjnej rodziny produktów biobójczych „Knieler & Team Propanol Family” i z zastrzeżeniem zgodności z projektem skróconej charakterystyki produktu biobójczego, taki sam pojedynczy produkt biobójczy spełnia warunki określone w art. 19 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

(5)

W dniu 24 października 2022 r. Agencja przekazała Komisji projekt charakterystyki produktu biobójczego we wszystkich językach urzędowych Unii zgodnie z art. 44 ust. 4 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

(6)

Komisja zgadza się z opinią Agencji i uznaje, że należy udzielić pozwolenia unijnego na taki sam pojedynczy produkt biobójczy „Bacticid IPA-N”.

(7)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

Przedsiębiorstwu Chemi-Pharm AS udziela się pozwolenia unijnego o numerze EU-0027679-0000 na udostępnianie na rynku i stosowanie takiego samego pojedynczego produktu biobójczego „Bacticid IPA-N” zgodnie z skróconą charakterystyką produktu biobójczego określoną w załączniku.

Pozwolenie unijne jest ważne od dnia 2 lipca 2023 r. do dnia 31 lipca 2032 r.

Artykuł 2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 9 czerwca 2023 r.

W imieniu Komisji

Przewodnicząca

Ursula VON DER LEYEN


(1)  Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1.

(2)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 414/2013 z dnia 6 maja 2013 r. określające procedurę wydawania pozwoleń dla takich samych produktów biobójczych zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 (Dz.U. L 125 z 7.5.2013, s. 4).

(3)  Opinia ECHA „Bacticid IPA-N” z dnia 8 grudnia 2021 r., https://echa.europa.eu/opinions-on-union-authorisation.

(4)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 354/2013 z dnia 18 kwietnia 2013 r. w sprawie zmian produktów biobójczych, na które udzielono pozwolenia zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 (Dz.U. L 109 z 19.4.2013, s. 4).


ZAŁĄCZNIK

Charakterystyka produktu biobójczego

Bacticid IPA-N

Grupa produktowa 2 – Środki dezynfekujące lub glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania wobec ludzi ani zwierząt (Środki dezynfekujące)

Grupa produktowa 4 – Dziedzina żywności i pasz (Środki dezynfekujące)

Numer pozwolenia: EU-0027679-0000

Numer zasobu w R4BP: EU-0027679-0000

1.   INFORMACJE ADMINISTRACYJNE

1.1.   Nazwa(-y) handlowa(-e) produktu

Nazwa handlowa

Bacticid IPA-N

1.2.   Posiadacz pozwolenia

Nazwa i adres posiadacza pozwolenia

Nazwa

Chemi-Pharm AS

Adres

Tänassilma tee 11, 76406 Tänassilma küla, Saku vald Estonia

Numer pozwolenia

EU-0027679-0000

Numer zasobu w R4BP

EU-0027679-0000

Data udzielenia pozwolenia

2.7.2023

Data ważności pozwolenia

31.7.2032

1.3.   Producent/producenci produktu

Nazwa producenta

AS Chemi-Pharm

Adres producenta

Tänassilma tee 11, 76406 Tänassilma küla, Saku vald, Harju maakond Estonia

Lokalizacja zakładów produkcyjnych

AS Chemi-Pharm, Tänassilma tee 11, 76406 Tänassilma küla, Saku vald, Harju maakond Estonia

1.4.   Producent(-ci) substancji czynnych

Substancja czynna

Propan-1-ol

Nazwa producenta

OQ Chemicals GmbH (formerly Oxea GmbH)

Adres producenta

Rheinpromenade 4a, 40789 Monheim am Rhein Niemcy

Lokalizacja zakładów produkcyjnych

OQ Chemicals Corperation (formerly Oxea Coperation), 2001 FM 3057 TX, 77414 Bay City Stany Zjednoczone


Substancja czynna

Propan-1-ol

Nazwa producenta

BASF SE

Adres producenta

Carl-Bosch-Str. 38, 67056 Ludwigshafen Niemcy

Lokalizacja zakładów produkcyjnych

BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, 67056 Ludwigshafen Niemcy


Substancja czynna

Propan-1-ol

Nazwa producenta

SASOL Chemie GmbH & Co. KG

Adres producenta

Secunda Chemical Operations, Sasol Place, 50 Katherine Street, 2090 Sandton Republika Południowej Afryki

Lokalizacja zakładów produkcyjnych

Secunda Chemical Operations, PDP Kruger Street, 2302 Secunda Republika Południowej Afryki


Substancja czynna

Propan-2-ol

Nazwa producenta

INEOS Solvent Germany GmbH

Adres producenta

Römerstrasse 733, 47443 Moers Niemcy

Lokalizacja zakładów produkcyjnych

INEOS Solvent Germany GmbH, Römerstrasse 733, 47443 Moers Niemcy

INEOS Solvent Germany GmbH, Shamrockstrasse 88, 44623 Herne Niemcy

2.   SKŁAD I POSTAĆ UŻYTKOWA PRODUKTU

2.1.   Informacje jakościowe i ilościowe dotyczące składu produktu

Nazwa zwyczajowa

Nazwa IUPAC

Funkcja

Numer CAS

Numer WE

Zawartość (%)

Propan-1-ol

 

Substancja czynna

71-23-8

200-746-9

35,0

Propan-2-ol

 

Substancja czynna

67-63-0

200-661-7

35,0

2.2.   Rodzaj postaci użytkowej

AL – Ciecz

3.   ZWROTY WSKAZUJĄCE RODZAJ ZAGROŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI

Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia

Łatwopalna ciecz i pary.

Powoduje poważne uszkodzenie oczu.

Może wywoływać uczucie senności lub zawroty głowy.

Powtarzające się narażenie może powodować wysuszanie lub pękanie skóry.

Zwroty wskazujące środki ostrożności

Przechowywać z dala od źródeł ciepła, gorących powierzchni, źródeł iskrzenia, otwartego ognia i innych źródeł zapłonu. – Nie palić.

Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty.

Unikać wdychania par.

Stosować wyłącznie na zewnątrz lub w dobrze wentylowanym pomieszczeniu

Stosować ochronę oczu.

W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH: Wyprowadzić lub wynieść poszkodowanego na świeże powietrze i zapewnić mu warunki do swobodnego oddychania.

W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać.

Natychmiast skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub lekarzem.

Przechowywać w dobrze wentylowanym miejscu. Przechowywać w chłodnym miejscu.

Przechowywać pod zamknięciem.

Usuwać pojemnik do autoryzowanego punktu zbiórki odpadów.

4.   ZASTOSOWANIE (ZASTOSOWANIA) OBJĘTE ZEZWOLENIEM

4.1.   Opis użycia

Tabela 1

Zastosowanie # 1 – dezynfekcja powierzchni małych twardych nieporowatych RTU, płyn

Grupa produktowa

Gr. 02 – Środki dezynfekcyjne lub glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania wobec ludzi ani zwierząt

W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem

Nie dotyczy

Zwalczany(-e) organizm(-y) (w tym etap rozwoju)

Nazwa naukowa: Brak danych

Nazwa zwyczajowa: Bakterie

Etap rozwoju: Brak danych

Nazwa naukowa: Brak danych

Nazwa zwyczajowa: Drożdże

Etap rozwoju: Brak danych

Nazwa naukowa: Brak danych

Nazwa zwyczajowa: Wirusów (aktywność wirusobójcza o ograniczonym spektrum)

Etap rozwoju: Brak danych

Obszar zastosowania

Wewnątrz

placówki opieki zdrowotnej oraz branża farmaceutyczna i kosmetyczna, np. otoczenie pacjenta, obszary robocze/biurka, sprzęt ogólny (z wyłączeniem powierzchni mających kontakt z żywnością):

dezynfekcja twardych/nieporowatych małych powierzchni.

Wyłącznie do zastosowań profesjonalnych.

Sposób(-oby) nanoszenia

Metoda: Aplikacja ręczna

Szczegółowy opis:

Gotowy do użycia środek do dezynfekcji powierzchni w temperaturze pokojowej (20 ± 2 °C).

Cała dezynfekowana powierzchnia jest zwilżana przez nalewanie lub spryskiwanie z niewielkiej odległości, a następnie dokładne wytarcie ściereczką. Ilość produktu powinna być wystarczająca (maks. 50 ml/m2), aby powierzchnia była mokra w czasie kontaktu.

Stosowane dawki i częstotliwość stosowania

Stosowana dawka: Minimalny czas ekspozycji: • do usuwania bakterii, drożdży i wirusów otoczkowych: 60 s • do usuwania wirusów (aktywność wirusobójcza o ograniczonym spektrum): 5 min

Rozcieńczenie (%): Gotowy do użycia produkt

Liczba i harmonogram aplikacji:

Racjonalna częstotliwość dezynfekcji w sali pacjenta wynosi 1–2 dziennie. Maksymalna liczba aplikacji wynosi 6 dziennie. Między fazami aplikacji nie muszą być brane pod uwagę żadne odstępy bezpieczeństwa.

Kategoria (-e) użytkowników

Przemysłowy

Profesjonalny

Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe

Przezroczysta/biała butelka polietylen wysokiej gęstości (HDPE) 100, 500, 750 i 1 000  ml z zakrętkami polipropylen (PP) z klapką (akcesorium: zamknięcie zakrętką PP z głowicą do rozpylania);

Przezroczysty/biały pojemnik HDPE o pojemności 5 000  ml z wkręcaną zakrętką HDPE.

4.1.1.   Instrukcja użytkowania dla danego zastosowania

Przed dezynfekcją powierzchnie powinny być zawsze widocznie czyste. Maksymalna liczba aplikacji wynosi 6 dziennie.

4.1.2.   Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

Patrz ogólne wskazówki dotyczące użycia.

4.1.3.   Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Patrz ogólne wskazówki dotyczące użycia.

4.1.4.   Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Patrz ogólne wskazówki dotyczące użycia.

4.1.5.   Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Patrz ogólne wskazówki dotyczące użycia.

4.2.   Opis użycia

Tabela 2

Zastosowanie # 2 – dezynfekcja powierzchni małych twardych nieporowatych RTU, płyn

Grupa produktowa

Gr. 04 – Dziedzina żywności i pasz

W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem

Nie dotyczy.

Zwalczany(-e) organizm(-y) (w tym etap rozwoju)

Nazwa naukowa: Brak danych

Nazwa zwyczajowa: Bakterie

Etap rozwoju: Brak danych

Nazwa naukowa: Brak danych

Nazwa zwyczajowa: Drożdże

Etap rozwoju: Brak danych

Obszar zastosowania

Wewnątrz

zakłady opieki zdrowotnej i przemysł spożywczy, np. przygotowywanie żywności i postępowanie z nią w kuchniach/restauracjach: dezynfekcja twardych/nieporowatych małych powierzchni.

Wyłącznie do zastosowań profesjonalnych.

Sposób(-oby) nanoszenia

Metoda: Aplikacja ręczna

Szczegółowy opis:

Gotowy do użycia środek do dezynfekcji powierzchni w temperaturze pokojowej (20 ± 2 °C).

Cała dezynfekowana powierzchnia jest zwilżana przez nalewanie lub spryskiwanie z niewielkiej odległości, a następnie dokładne wytarcie ściereczką. Ilość produktu powinna być wystarczająca (maks. 50 ml/m2), aby powierzchnia była mokra w czasie kontaktu.

Stosowane dawki i częstotliwość stosowania

Stosowana dawka: Minimalny czas ekspozycji: do usuwania bakterii i drożdży w temperaturze 20 °C: 60 s

Rozcieńczenie (%): Gotowy do użycia produkt

Liczba i harmonogram aplikacji:

Produkty mogą być stosowane tak często, jak to konieczne. Racjonalna częstotliwość stosowania w kuchniach wynosi 1–2 dziennie. Między fazami aplikacji nie muszą być brane pod uwagę żadne odstępy bezpieczeństwa.

Kategoria(-e) użytkowników

Przemysłowy

Profesjonalny

Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe

Przezroczysta/biała butelka polietylen wysokiej gęstości (HDPE) 100, 500, 750 i 1 000  ml z zakrętkami polipropylen (PP) z klapką

(akcesorium: zamknięcie zakrętką PP z głowicą do rozpylania); Przezroczysty/biały pojemnik HDPE o pojemności 5 000  ml z wkręcaną zakrętką HDPE.

4.2.1.   Instrukcja użytkowania dla danego zastosowania

Przed dezynfekcją powierzchnie powinny być zawsze widocznie czyste.

4.2.2.   Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

Patrz ogólne wskazówki dotyczące użycia.

4.2.3.   Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Patrz ogólne wskazówki dotyczące użycia.

4.2.4.   Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Patrz ogólne wskazówki dotyczące użycia.

4.2.5.   Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Patrz ogólne wskazówki dotyczące użycia.

5.   OGÓLNE WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE STOSOWANIA (1)

5.1.   Instrukcje stosowania

Wyłącznie do zastosowań profesjonalnych.

5.2.   Środki zmniejszające ryzyko

Przechowywać poza zasięgiem dzieci.

Stosowanie okularów ochronnych podczas obchodzenia się z produktem jest obowiązkowe.

5.3.   Szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Ogólne środki pierwszej pomocy: Odsunąć poszkodowaną osobę od obszaru skażonego. W przypadku złego samopoczucia zasięgnąć porady/zgłosić się do lekarza. Jeśli to możliwe, pokazać niniejszą kartę.

W RAZIE WDYCHANIA: Wyjść na świeże powietrze i odpocząć w pozycji wygodnej do oddychania. Skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub lekarzem.

W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ NA SKÓRĘ: Natychmiast przemyć skórę dużą ilością wody. Następnie zdjąć całą zanieczyszczoną odzież i wyprać ją przed ponownym użyciem. Kontynuować mycie skóry wodą przez 15 minut. Skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub lekarzem.

W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Natychmiast przemyć wodą przez kilka minut. Usunąć soczewki kontaktowe, jeśli są obecne i można je łatwo usunąć. Kontynuować płukanie przez co najmniej 15 minut. Zadzwonić pod numer 112/wezwać karetkę pogotowia w celu uzyskania pomocy medycznej.

Informacje dla personelu medycznego/lekarza:

W przypadku narażenia oczu na działanie zasadowych substancji chemicznych (pH > 11), amin i kwasów, takich jak kwas octowy, kwas mrówkowy lub propionowy, należy regularnie przemywać oczy.

W PRZYPADKU POŁKNIĘCIA: Natychmiast przepłukać usta. Podać coś do picia, jeśli osoba narażona jest w stanie połykać. NIE wywoływać wymiotów. Zadzwonić pod numer 112/wezwać karetkę pogotowia w celu uzyskania pomocy medycznej.

Postępowanie w przypadku niezamierzonego uwolnienia do środowiska: Zatrzymać wyciek, jeśli jest to bezpieczne. Usunąć źródła zapłonu. Zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć ładunków elektrostatycznych. Nie stosować otwartego ognia. Nie palić tytoniu. Zapobiegać przedostawaniu się do kanalizacji i wód publicznych. Wytrzeć chłonnym materiałem (na przykład ściereczką). Rozlane ciecze należy jak najszybciej zanurzyć w obojętnych ciałach stałych, takich jak glina lub ziemia okrzemkowa. Zebrać mechanicznie (zamiatanie, zgarnianie szuflą). Utylizować zgodnie z odpowiednimi przepisami lokalnymi.

5.4.   Instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Utylizacja musi być przeprowadzona zgodnie z oficjalnymi przepisami. Nie opróżniać do kanalizacji. Nie wyrzucać razem z odpadami domowymi. Zawartość/pojemnik usuwać do autoryzowanego punktu utylizacji odpadów. Przed utylizacją całkowicie opróżnić opakowanie. Po całkowitym opróżnieniu pojemniki nadają się do recyklingu, tak jak inne opakowania.

5.5.   Warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Okres trwałości: 24 miesiące

Przechowywać w suchym, chłodnym i dobrze wentylowanym miejscu. Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty. Chronić przed bezpośrednim światłem słonecznym.

Zalecana temperatura przechowywania: 0–30 °C.

Nie przechowywać w temperaturze poniżej 0 °C.

Nie przechowywać w pobliżu żywności, napojów i pasz/karm dla zwierząt. Przechowywać z dala od materiałów łatwopalnych.

6.   INNE INFORMACJE


(1)  Instrukcje użytkowania, środki zmniejszające ryzyko oraz pozostałe wskazówki dotyczące stosowania na podstawie niniejszego punktu obowiązują w przypadku wszystkich zastosowań objętych pozwoleniem.