a)

planowania zarządzania ryzykiem;

b)

identyfikacji zagrożeń i analizy ryzyka;

c)

oceny ryzyka;

d)

kontroli ryzyka i oceny ryzyka rezydualnego;

e)

przeglądu zarządzania ryzykiem;

f)

działalności produkcyjnej i poprodukcyjnej.

a)

dane wyrobu i opis wyrobu, w tym jego części i elementów;

b)

wykaz działań, które mają być wykonane na każdym etapie procesu zarządzania ryzykiem, ich zakres oraz działania mające na celu weryfikację realizacji i skuteczności środków kontroli ryzyka;

c)

wyszczególnienie etapów cyklu życia wyrobu objętych każdym działaniem ujętym w planie;

d)

określenie odpowiedzialności i uprawnień w zakresie realizacji działań, zatwierdzania wyników oraz przeglądu zarządzania ryzykiem;

e)

specyfikację kryteriów akceptowalności ryzyka w oparciu o politykę, o której mowa w sekcji 2.2;

f)

specyfikację kryteriów gromadzenia istotnych informacji na etapie produkcji i poprodukcyjnym oraz wykorzystywania tych informacji w celu dokonywania przeglądu i, w razie potrzeby, aktualizacji wyników zarządzania ryzykiem.

a)

opis wyrobu, jego przewidziane używanie i racjonalnie przewidywalne nieprawidłowe użycie;

b)

wykaz cech jakościowych i ilościowych, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo wyrobu;

c)

wykaz znanych i przewidywalnych zagrożeń związanych z wyrobem, jego przewidzianym używaniem, charakterystyką i dającym się racjonalnie przewidzieć nieprawidłowym użyciem, zarówno w stanie normalnym, jak i w stanie uszkodzenia;

d)

wykaz sytuacji zagrożenia wynikających z uwzględnienia przewidywalnych zdarzeń dla każdego zidentyfikowanego zagrożenia;

e)

warunki i opisy dotyczące jakości lub ilości oraz opisy lub podział na kategorie na potrzeby oszacowania stopnia ciężkości i prawdopodobieństwa wystąpienia szkód;

f)

w odniesieniu do każdej sytuacji zagrożenia wykaz szkód, ich szacunkowego stopnia ciężkości i prawdopodobieństwa wystąpienia oraz wynikający z nich szacunek ryzyka.

a)

wykaz wdrożonych środków kontroli ryzyka oraz ocenę ich skuteczności;

b)

wykaz rodzajów ryzyka rezydualnego po zakończeniu wdrażania środków kontroli ryzyka;

c)

ocenę akceptowalności ryzyka rezydualnego i całkowitego ryzyka rezydualnego zgodnie z kryteriami, o których mowa w sekcji 3.1 lit. e);

d)

weryfikację skutków środków kontroli ryzyka.

a)

bezpieczeństwo pasywne zapewniane w fazie projektowania;

b)

bezpieczeństwo pasywne zapewniane na etapie produkcji;

c)

środki ochronne w wyrobie lub w procesie produkcji;

d)

informacje dla bezpieczeństwa oraz, w stosownych przypadkach, szkolenie użytkowników.

a)

przeprowadzenie procesu zarządzania ryzykiem zgodnie z dokumentami dotyczącymi planowania ryzyka, o których mowa w sekcji 3.1;

b)

akceptowalność całkowitego ryzyka rezydualnego oraz wyeliminowanie lub, na ile to możliwe, ograniczenie ryzyka;

c)

wdrożenie systemu gromadzenia i przeglądu informacji o wyrobie dotyczących fazy produkcji i fazy poprodukcyjnej.

a)

system gromadzenia i przeglądu informacji o wyrobie dotyczących fazy produkcji i fazy poprodukcyjnej;

b)

wykaz źródeł publicznie dostępnych informacji o wyrobie, o równoważnych wyrobach niemających przewidzianego zastosowania medycznego lub o analogicznych wyrobach o zastosowaniu medycznym;

c)

kryteria oceny wpływu zebranych informacji na wyniki wcześniejszych działań w zakresie zarządzania ryzykiem oraz wynikających z nich działań dotyczących wyrobu.

a)

niezidentyfikowane wcześniej zagrożenia lub sytuacje zagrożenia;

b)

sytuacje zagrożenia w przypadku których ryzyko nie jest już dopuszczalne;

c)

czy całkowite ryzyko rezydualne nie jest już dopuszczalne.

a)

uwzględnienia nowych zagrożeń lub sytuacji zagrożenia i oceny powiązanych z nimi rodzajów ryzyka;

b)

ponownej oceny sytuacji zagrożenia, ryzyka rezydualnego oraz całkowitego ryzyka rezydualnego, które nie jest już dopuszczalne;

c)

ustalenia potrzeby działań w odniesieniu do wyrobów już udostępnionych na rynku.

a)

różny stopień wiedzy użytkowników i konsumentów ze zwróceniem szczególnej uwagi na wyroby przeznaczone do używania przez laików;

b)

środowisko pracy, w którym wyrób ma być stosowany, szczególnie w przypadku stosowania poza środowiskiem medycznym lub środowiskiem pracy kontrolowanym profesjonalnie w inny sposób.

a)

kategorii użytkowników i konsumentów, o których mowa w sekcji 2.5;

b)

oczekiwanego działania wyrobu;

c)

rodzajów ryzyka związanego ze stosowaniem wyrobu.

a)

informacje dotyczące kategorii użytkowników i konsumentów, o których mowa w sekcji 2.5;

b)

opis oczekiwanego działania wyrobu w sposób przekazujący użytkownikowi i konsumentowi wiedzę o oczekiwanych pozamedycznych skutkach stosowania wyrobu;

c)

opis ryzyka rezydualnego związanego z wyrobem, w tym środków jego kontroli, przedstawiony w sposób jasny i łatwo zrozumiały, tak aby konsument mógł podjąć świadomą decyzję, czy poddać się zabiegowi z użyciem tego wyrobu, dokonać implantacji tego wyrobu lub zastosować go w inny sposób;

d)

spodziewany okres używania wyrobu lub przewidywany okres resorpcji wyrobu oraz wszelkie niezbędne działania następcze;

e)

odniesienie do wszelkich zastosowanych norm zharmonizowanych i wspólnych specyfikacji.

Projektowanie i produkcja

Sieć dystrybucji

Rodzaje zagrożeń/ryzyka związanych z użytkownikiem

a)

w przypadku wyrobów przeznaczonych do jednorazowego użytku, oprócz uznanego międzynarodowo symbolu, umieszcza się tekst „Nie używać ponownie” pogrubioną czcionką o największym rozmiarze stosowanym na etykiecie;

b)

wskazanie wymiarów soczewki (średnica zewnętrzna soczewki i promień krzywizny bazowej);

c)

zalecenie, aby przeczytać instrukcję używania.

a)

w przypadku, gdy wyroby przewidziane są do jednorazowego używania, oprócz uznanego międzynarodowo symbolu tekst: „Nie używać ponownie” pogrubioną czcionką o największym rozmiarze stosowanym w instrukcji;

b)

ostrzeżenie „Używane soczewki nie mogą być stosowane przez inne osoby”;

c)

wskazanie wymiarów soczewki (średnica zewnętrzna soczewki i promień krzywizny bazowej);

d)

wskazanie materiałów, z których wykonana jest soczewka, w tym jej powierzchnia oraz pigmenty barwiące;

e)

wskazanie zawartości wody i przepuszczalności tlenu;

f)

wskazanie możliwego wpływu niewłaściwych warunków przechowywania na jakość produktu i maksymalny czas przechowywania;

g)

instrukcja postępowania w przypadku przemieszczenia się soczewki;

h)

środki higieniczne przed użyciem (np. mycie i suszenie rąk), podczas używania i po użyciu;

i)

ostrzeżenie „Nie zanieczyszczać soczewek kosmetykami do makijażu lub aerozolami.”;

j)

ostrzeżenie „Nie czyścić soczewek wodą z kranu.”;

k)

w przypadku soczewek wielorazowych – szczegółowy opis procedury czyszczenia i dezynfekcji, w tym opis niezbędnych narzędzi, sprzętu i roztworów, wraz ze szczegółowym podaniem ich nazw; opis wymaganych warunków przechowywania;

l)

w odniesieniu do soczewek wielorazowych – maksymalna liczba ponownych użyć i maksymalny czas używania (np. podając liczbę godzin dziennie lub liczbę dni);

m)

jeżeli zalecane jest stosowanie kropli do oczu – opis odpowiednich kropli do oczu oraz sposobu ich stosowania;

n)

wykaz przeciwwskazań, w przypadku których nie wolno stosować soczewek kontaktowych. Wykaz ten obejmuje: suchość oczu (niewystarczająca ilość płynu łzowego), stosowanie leków do oczu, alergie, zapalenie lub zaczerwienienie oka lub wokół niego, stany chorobowe wpływające na oko, takie jak przeziębienie lub grypa, wcześniejsze interwencje medyczne, które mogą mieć negatywny wpływ na używanie wyrobu, wszelkie inne choroby ogólnoustrojowe wpływające na oko;

o)

ostrzeżenie: „Nie używać w sytuacjach związanych z ruchem drogowym (np. prowadzenie samochodu, jazda na rowerze), obsługą maszyn ani podczas czynności związanych z wodą, takich jak branie prysznica, kąpiel i pływanie.”;

p)

ostrzeżenie: „Unikać czynności, przy których utrudnione widzenie i zmniejszona przepuszczalność światła stwarzają ryzyko.”;

q)

oświadczenie dotyczące zwiększonego ryzyka uszkodzenia oczu w przypadku dalszego noszenia soczewek, gdy wystąpi zaczerwienienie i podrażnienie oczu;

r)

ostrzeżenie „Nie używać po upływie daty ważności.”;

s)

wyraźne wskazanie maksymalnego czasu noszenia;

t)

ostrzeżenie „Nie używać soczewek po upływie maksymalnego czasu noszenia.”;

u)

ostrzeżenie „Nie używać soczewek podczas snu.”;

v)

twierdzenie dotyczące zwiększonego ryzyka uszkodzenia oczu w przypadku intensywnego noszenia soczewek (np. wielokrotne ponowne używanie);

w)

ostrzeżenie „Nie używać w środowisku nadmiernie suchym lub zapylonym.”;

x)

ostrzeżenie „Nie używać ponownie opakowania podstawowego jako pojemnika do przechowywania soczewek pomiędzy kolejnymi użyciami”, jeżeli opakowanie podstawowe nie jest przeznaczone przez producenta do takiego użytku;

y)

ostrzeżenie: „Nie używać ponownie roztworu do przechowywania.”;

z)

wykaz zagrożeń dla zdrowia oczu związanych z noszeniem soczewek, zidentyfikowanych za pomocą analizy ryzyka, w tym, w stosownych przypadkach, zmniejszona dostępność wody i tlenu dla rogówki (przepuszczalność tlenu);

aa)

wykaz możliwych niepożądanych skutków ubocznych, prawdopodobieństwo ich wystąpienia i wskaźniki ich występowania;

bb)

instrukcja postępowania w przypadku problemów, w tym działania w sytuacjach nadzwyczajnych;

cc)

instrukcja: „Zdjąć natychmiast soczewkę w przypadku:

Jeśli którykolwiek z tych objawów będzie utrzymywał się po zdjęciu soczewki, należy skontaktować się z wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia, takim jak okulista lub optometrysta, uprawnionym na mocy prawa krajowego do leczenia takich objawów. Utrzymywanie się tych objawów może wskazywać na poważniejsze schorzenie.”;

dd)

informacje o terminie i sposobie zgłaszania producentowi niepożądanych skutków ubocznych.

a)

właściwości fizyczne i chemiczne oraz pełny skład implantu;

b)

wybór surowców pod kątem bezpieczeństwa biologicznego, biokompatybilności oraz chemicznych i biologicznych dodatków lub zanieczyszczeń;

c)

w przypadku wyrobów wchłanialnych – resorpcja i czas pozostawania w organizmie ze wskazaniem okresu półtrwania i zakończenia resorpcji;

d)

bezpieczeństwo biologiczne i biokompatybilność produktu końcowego, z uwzględnieniem co najmniej aspektów cytotoksyczności, działania uczulającego, działania drażniącego, pirogenności związanej z materiałem, ostrej toksyczności ogólnoustrojowej, toksyczności podostrej, toksyczności podprzewlekłej, toksyczności przewlekłej, genotoksyczności, rakotwórczości, implantacji, pozostałości po sterylizacji i produktów rozpadu, substancji ekstrahowalnych i wymywalnych;

e)

właściwości mikrobiologiczne, w tym obciążenie biologiczne, zanieczyszczenie mikrobiologiczne wyrobu końcowego, pozostałości endotoksyn bakteryjnych oraz sterylność;

f)

konkretne umiejscowienie anatomiczne, w odniesieniu do którego dane kliniczne i inne dane uzasadniają używanie wyrobu;

g)

czynniki właściwe dla danego konsumenta (np. wcześniejsze wypadki, szczególne schorzenia, ograniczenia wiekowe);

h)

potencjalne interakcje z polem magnetycznym (np. ogrzewanie związane z obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego);

i)

używanie wyposażenia (np. narzędzi do wprowadzania implantu specjalnie zaprojektowanych do użycia z danym wyrobem w ramach zabiegu implantacji) oraz ich kompatybilność z implantem;

j)

odstęp czasu między kolejnymi implantacjami, w stosownych przypadkach.

a)

zanieczyszczeniem mikrobiologicznym;

b)

obecnością odpadów produkcyjnych;

c)

problemami związanymi z zabiegiem implantacji (w tym błędami użytkowymi);

d)

awarią implantu (np. pęknięcie, nieprzewidziana degradacja);

e)

dyslokacją i przemieszczeniem implantu;

f)

asymetrią;

g)

widocznością implantu przez skórę;

h)

zwiotczeniem i marszczeniem się implantu;

i)

przeciekaniem i wyciekiem żelu;

j)

uwalnianiem i migracją niewielkich ilości silikonu;

k)

miejscowym zapaleniem i opuchlizną;

l)

opuchlizną obszaru lub powiększeniem węzłów chłonnych;

m)

uformowaniem i przykurczem torebki;

n)

dyskomfortem lub bólem;

o)

krwiakiem;

p)

zakażeniem i zapaleniem;

q)

powierzchowną raną;

r)

rozejściem się brzegów rany;

s)

wydaleniem implantu i przerwaniem procesu gojenia się rany;

t)

bliznowaceniem oraz hiperpigmentacją i hipertrofią blizn;

u)

uszkodzeniem nerwu;

v)

seromą;

w)

problemami związanymi z ciśnieniem w obrębie przedziałów anatomicznych i zespołem ciasnoty przedziałów powięziowych

x)

ograniczeniami związanymi z diagnozą nowotworu;

y)

implantami o zbyt dużych rozmiarach;

z)

uszkodzeniem naczyń krwionośnych;

aa)

anaplastycznym chłoniakiem wielkokomórkowym związanym z implantami piersi (BIA-ALCL);

bb)

ziarniakiem, w tym, w odpowiednich przypadkach, ziarniakiem silikonowym;

cc)

martwicą.

a)

tekst pogrubioną czcionką o największym rozmiarze użytym na tej etykiecie: „Wyłącznie do implantacji w odpowiednim środowisku medycznym przez odpowiednio przeszkolonych lekarzy, którzy posiadają kwalifikacje lub akredytację zgodnie z prawem krajowym.”;

b)

wyraźne wskazanie, że wyrobów nie powinno się stosować u osób w wieku poniżej 18 lat;

c)

całkowity skład jakościowy produktu.

a)

tekst na górze, pogrubioną czcionką o największym rozmiarze stosowanym w instrukcji używania: „Wyłącznie do implantacji w odpowiednim środowisku medycznym przez odpowiednio przeszkolonych lekarzy, którzy posiadają kwalifikacje lub akredytację zgodnie z prawem krajowym.”;

b)

wyraźne wskazanie, że wyrobów nie powinno się stosować u osób w wieku poniżej 18 lat;

c)

zalecenie dla użytkownika, aby wziął pod uwagę wszelkie wcześniejsze zabiegi, wypadki, uwarunkowania, leki lub inne stosowane jednocześnie sposoby leczenia konsumenta, które mogą mieć wpływ na zabieg (np. choroby skóry, urazy i choroby autoimmunologiczne);

d)

instrukcję dla użytkownika, aby rozważył wszelkie szczególne rodzaje ryzyka, które mogą być związane z działaniami konsumenta (np. wykonywany zawód, uprawiane sporty lub inne rodzaje aktywności regularnie prowadzonej przez konsumenta);

e)

wyczerpujący wykaz przeciwwskazań. Wykaz ten obejmuje bliznowce;

f)

całkowity jakościowy i ilościowy skład produktu;

g)

zalecenia dla użytkownika dotyczące czasu monitorowania po implantacji produktu w celu wykrycia ewentualnych niepożądanych skutków ubocznych;

h)

w stosownych przypadkach określenie odpowiedniego odstępu czasu przed kolejnym zabiegiem;

i)

wymóg, aby użytkownik dostarczył konsumentowi kopię załącznika przewidzianego w sekcji 6.2 przed poddaniem konsumenta zabiegowi z użyciem wyrobu.

a)

informacje wymienione w załączniku I sekcja 12.1 lit. a)–e);

b)

przedstawiony w przejrzysty sposób wykaz wszystkich rodzajów ryzyka rezydualnego i potencjalnych skutków ubocznych, w tym najczęściej związanych z zabiegiem chirurgicznym, takich jak krwawienie, potencjalne interakcje leków i ryzyko związane ze znieczuleniem;

c)

informacje o terminie i sposobie zgłaszania producentowi niepożądanych skutków ubocznych, informacje o usunięciu wyrobu, informacje dotyczące przypadków, w których należy skontaktować się z pracownikiem służby zdrowia;

d)

szczegóły dotyczące objętości i rozmiaru wyrobu;

e)

w stosownych przypadkach oświadczenie „Użytkownicy zostali odpowiednio przeszkoleni pod kątem bezpiecznego używania wyrobu.”.

a)

właściwości fizyczne i chemiczne wyrobu;

b)

wybór surowców pod kątem bezpieczeństwa biologicznego, biokompatybilności oraz chemicznych i biologicznych dodatków lub zanieczyszczeń;

c)

bezpieczeństwo biologiczne i biokompatybilność produktu końcowego, z uwzględnieniem co najmniej aspektów cytotoksyczności, działania uczulającego, działania drażniącego, pirogenności związanej z materiałem, ostrej toksyczności ogólnoustrojowej, toksyczności podostrej, toksyczności podprzewlekłej, toksyczności przewlekłej, genotoksyczności, rakotwórczości, implantacji, pozostałości po sterylizacji i produktów rozpadu, substancji ekstrahowalnych i wymywalnych;

d)

resorpcję i czas pozostawania wyrobu w organizmie ze wskazaniem okresu półtrwania i zakończenia resorpcji, w tym możliwości metabolizacji (np. rozkładu materiału wypełniacza przez enzym, taki jak hialuronidaza w przypadku wypełniaczy z kwasu hialuronowego);

e)

właściwości mikrobiologiczne, obciążenie biologiczne, zanieczyszczenie mikrobiologiczne wyrobu końcowego, pozostałości endotoksyn bakteryjnych oraz sterylność;

f)

konkretne umiejscowienie anatomiczne zastrzyku lub wprowadzenia;

g)

czynniki specyficzne dla danego konsumenta (np. wcześniejsze i obecne leczenie (medyczne i chirurgiczne), ograniczenia wiekowe, ciąża, karmienie piersią);

h)

w stosownych przypadkach ryzyko związane z zastosowaniem środka znieczulenia miejscowego jako części produktu albo oddzielnie;

i)

w przypadku wyrobów niewchłanialnych – ryzyko związane z usunięciem wyrobu;

j)

kwestie związane z używaniem wyrobu, w tym:

a)

zanieczyszczeniem mikrobiologicznym;

b)

obecnością odpadów produkcyjnych;

c)

zagrożeniami związanymi z zabiegiem wstrzykiwania lub wprowadzania wyrobu w inny sposób (w tym błędami użytkowymi);

d)

przemieszczeniem wyrobu;

e)

widocznością wyrobu przez skórę;

f)

nieprzewidzianym miejscowym zapaleniem i opuchlizną;

g)

opuchlizną obszaru lub powiększeniem węzłów chłonnych;

h)

uformowaniem i przykurczem torebki;

i)

dyskomfortem lub bólem;

j)

krwiakiem;

k)

zakażeniem i zapaleniem;

l)

powierzchowną raną;

m)

przerwaniem procesu gojenia się rany;

n)

bliznowaceniem oraz hiperpigmentacją i hipertrofią blizn;

o)

uszkodzeniem nerwu;

p)

seromą;

q)

problemami związanymi z ciśnieniem w obrębie przedziałów anatomicznych i zespołem ciasnoty przedziałów powięziowych;

r)

ziarniakiem, w tym, w odpowiednich przypadkach, ziarniakiem silikonowym;

s)

obrzękiem;

t)

uszkodzeniem naczyń krwionośnych;

u)

ostrymi reakcjami alergicznymi;

v)

ślepotą;

w)

martwicą.

a)

tekst pogrubioną czcionką o największym rozmiarze użytym na tej etykiecie: „Wyłącznie do podawania przez odpowiednio przeszkolonych pracowników służby zdrowia, którzy posiadają kwalifikacje lub akredytację zgodnie z prawem krajowym.”;

b)

wyraźne wskazanie, że wyrobów nie powinno się stosować u osób w wieku poniżej 18 lat.

a)

tekst na górze, pogrubioną czcionką o największym rozmiarze stosowanym w instrukcji używania: „Wyłącznie do podawania przez odpowiednio przeszkolonych pracowników służby zdrowia, którzy posiadają kwalifikacje lub akredytację zgodnie z prawem krajowym.”;

b)

wyraźne wskazanie, że wyrobów nie powinno się stosować u osób w wieku poniżej 18 lat;

c)

dokładne i szczegółowe informacje techniczne dotyczące dobrej praktyki podawania;

d)

opis leczenia najczęściej występujących skutków ubocznych, takich jak przedawkowanie, opuchlizna, stwardnienie, guzki i reakcje immunologiczne, wraz z poleceniem, aby w razie potrzeby skonsultować się z lekarzem;

e)

instrukcja używania dotycząca sposobu i czasu wykonania nowych wstrzyknięć w miejscach, w których uprzednio wykonano wstrzyknięcia;

f)

wykaz składników, w którym określa się szczegółowo:

g)

zalecenie dla użytkownika, aby wziął pod uwagę wszelkie wcześniejsze zabiegi, wypadki, uwarunkowania, leki lub inne stosowane jednocześnie sposoby leczenia konsumenta, które mogą mieć wpływ na zabieg (np. choroby skóry, urazy i choroby autoimmunologiczne);

h)

zalecenia dla użytkownika dotyczące czasu monitorowania po podaniu produktu w celu wykrycia ewentualnych niepożądanych skutków ubocznych;

i)

wymóg, aby użytkownik dostarczył konsumentowi kopię załącznika przewidzianego w sekcji 6.2 przed poddaniem konsumenta zabiegowi z użyciem wyrobu.

a)

informacje wymienione w załączniku I sekcja 12.1 lit. a)–e);

b)

czytelny wykaz i opis wszystkich rodzajów ryzyka rezydualnego i potencjalnych niepożądanych skutków ubocznych w języku powszechnie zrozumiałym dla laików. Obejmuje to wyraźne oświadczenie dotyczące obecności wszelkich substancji, o których mowa w sekcji 10.4.1 załącznika I do rozporządzenia (UE) 2017/745, metali ciężkich lub innych zanieczyszczeń;

c)

informacje o terminie i sposobie zgłaszania producentowi niepożądanych skutków ubocznych;

d)

informacje o tym, w jakich sytuacjach należy skontaktować się z pracownikiem służby zdrowia;

e)

wszelkie przeciwwskazania dotyczące wykonania zabiegu;

f)

w stosownych przypadkach oświadczenie: „Użytkownicy zostali odpowiednio przeszkoleni pod kątem warunków bezpiecznego używania wyrobu”.

1)

„liposukcja” oznacza chirurgiczne usunięcie miejscowych podskórnych złogów tłuszczu metodą odsysania;

2)

„wyroby do liposukcji” oznaczają wyroby przeznaczone przez producenta do użycia do celów liposukcji;

3)

„lipoliza” oznacza miejscowe niszczenie złogów tłuszczu;

4)

„wyroby do lipolizy” oznaczają wyroby przeznaczone przez producenta do użycia do celów lipolizy;

5)

„lipoplastyka” oznacza modyfikację sylwetki poprzez usunięcie nadmiaru tkanki tłuszczowej;

6)

„wyroby do lipoplastyki” oznaczają wyroby przeznaczone przez producenta do użycia do celów lipoplastyki.

a)

objętość tkanki tłuszczowej, którą można usunąć lub, w przypadku lipolizy, zniszczyć, oraz oczekiwany efekt metaboliczny, w tym metabolizację uwolnionych składników tkanki, przy uwzględnieniu różnych prawdopodobnych cech osoby poddawanej zabiegowi;

b)

minimalny odstęp czasu między kolejnymi zabiegami;

c)

umiejscowienie anatomiczne użycia wyrobu;

d)

typ kaniuli, na przykład średnica i rodzaj końcówki kaniuli;

e)

natężenie ssania, które zostanie zastosowane;

f)

użycie i późniejsza metabolizacja płynu infiltracyjnego z uzasadnieniem wyboru płynu i jego składu;

g)

rodzaj liposukcji, do której wyrób jest przewidziany, np. suchej lub mokrej, oraz rodzaj środka znieczulającego;

h)

czy urządzenie jest zwykłym wyrobem do liposukcji, tj. odsysania za pomocą tępej kaniuli, czy też obejmuje inny mechanizm działania, np. wykorzystanie energii laserowej lub ultradźwięków;

i)

rozkład wieku, płci i wskaźnika masy ciała populacji, do której odnoszą się dane kliniczne lub inne źródła danych;

j)

sposób, w jaki emitowana jest energia.

a)

seromą pooperacyjną;

b)

uszkodzeniem tkanek, perforacją narządów i krwawieniem;

c)

pooperacyjnymi wybroczynami i obrzękami;

d)

zakłóceniem działania aktywnych wyrobów medycznych do implantacji lub aktywnych wyrobów medycznych noszonych na ciele oraz metalowych pasywnych wyrobów medycznych lub innych metalowych przedmiotów znajdujących się na ciele lub wewnątrz ciała;

e)

urazem cieplnym;

f)

urazami mechanicznymi, w tym spowodowanymi niezamierzoną kawitacją, oraz odpowiadającymi im skutkami ubocznymi;

g)

zapaleniem.

a)

krwotok;

b)

perforacja narządów wewnętrznych brzucha, klatki piersiowej lub otrzewnej;

c)

zator tętnicy płucnej;

d)

zakażenia bakteryjne, takie jak martwicze zapalenie powięzi, zgorzel gazowa i sepsa;

e)

wstrząs hipowolemiczny;

f)

zakrzepowe zapalenie żył;

g)

drgawki;

h)

ryzyko związane ze stosowaniem miejscowego środka znieczulającego: w przypadku liposukcji tumescencyjnej należy rozważyć możliwość kardiotoksyczności wywołanej przez lidokainę lub powiązanych z lidokainą interakcji leków.

a)

oparzeniami miejsc nacięć i leżących nad nimi tkanek;

b)

innymi szkodliwymi skutkami wewnętrznego lub zewnętrznego lokalnego wyładowania energii;

c)

nadmierną ekspozycją;

d)

uszkodzeniem układu nerwowo-naczyniowego i miejscowych tkanek, w tym ograniczeniem funkcji skórnego nerwu czuciowego;

e)

remodelowaniem kolagenu, które może prowadzić do powstawania nowotworów;

f)

zmianą ukształtowania skóry właściwej w przypadku jej warstwy siateczkowatej;

g)

deformacją ciała lub podobnym niekorzystnym efektem estetycznym powodującym konieczność interwencji medycznej;

h)

w przypadku chirurgicznie inwazyjnych wyrobów do lipolizy – zagrożeniami związanymi z rodzajami i rozmiarami nacięć.

a)

zaburzenia krzepnięcia leczone lekami przeciwzakrzepowymi;

b)

niekontrolowane nadciśnienie;

c)

cukrzyca;

d)

zapalenie żył i zapalenie naczyń krwionośnych;

e)

nowotwory lub guzy;

f)

skrajna otyłość (wskaźnik masy ciała powyżej 40);

g)

ciąża;

h)

kruchość naczyń krwionośnych;

i)

niedawny zabieg chirurgiczny (w ciągu ostatnich 6 tygodni);

j)

zakażenia skóry i otwarte uszkodzenia;

k)

żylaki w obszarze poddawanym zabiegowi;

l)

schorzenia, takie jak choroby serca, płuc lub układu krążenia;

m)

wiek poniżej 18 lat;

n)

niezdolność do zrozumienia konsekwencji, następstw i ryzyka zabiegów medycznych (np. liposukcji, lipolizy, lipoplastyki), w których używane są wyroby;

o)

podwyższona temperatura ciała (gorączka).

a)

wszelkie metalowe pasywne wyroby medyczne lub inne metalowe przedmioty znajdujące się na ciele lub wewnątrz ciała;

b)

wszelkie aktywne wyroby medyczne do implantacji lub noszenia na ciele.

a)

hiper- lub hipowolemię;

b)

bradykardię;

c)

żylną chorobę zakrzepowo-zatorową;

d)

zator tłuszczowy;

e)

zakażenie;

f)

gromadzenie się płynu;

g)

rumień skóry lub zapalenie podskórnej tkanki tłuszczowej;

h)

nieprawidłowości sylwetki.

a)

„Należy dokładnie rozważyć, czy leczenie jest odpowiednie dla konsumenta w związku ze stosowaną farmakoterapią, która może powodować bradykardię lub niedociśnienie, gdyż odnotowano je jako przyczynę zgonu pewnej liczby pacjentów poddanych liposukcji tumescencyjnej. Ze szczególną uwagą należy analizować przypadki konsumentów przyjmujących leki, takie jak antagoniści receptorów beta-adrenergicznych, antagoniści wapnia niebędący pochodnymi dihydropirydyny, glikozydy nasercowe i działający ośrodkowo agoniści receptorów alfa-adrenergicznych, ponieważ odnotowano przypadki zgonów z powodu bradykardii i niedociśnienia. Zabieg musi być poprzedzony konsultacją lekarską, która musi być udokumentowana i podczas której należy wziąć pod uwagę choroby przewlekłe i leki przyjmowane przez pacjenta.”;

b)

„Ostrzega się konsumentów, że może u nich wystąpić długotrwała analgezja pooperacyjna (na przykład przez 24 godziny lub dłużej), co może skutkować zmniejszeniem czucia w obszarach poddanych infiltracji, a zatem konsumenci powinni unikać urazów.”.

a)

informacje wymienione w załączniku I sekcja 12.1 lit. a), b) i c);

b)

w stosownych przypadkach oświadczenie: „Użytkownicy zostali odpowiednio przeszkoleni pod kątem warunków bezpiecznego używania wyrobu.”;

c)

informacje o terminie i sposobie zgłaszania producentowi niepożądanych skutków ubocznych;

d)

zalecenie skonsultowania się z lekarzem, w tym wykonania badania diagnostycznego obszarów, które mają być poddane zabiegowi.

1)

„wyrób do zastosowania profesjonalnego” oznacz wyrób, który przeznaczony jest do stosowania w środowisku opieki zdrowotnej lub w innym kontrolowanym środowisku zawodowym przez profesjonalistów posiadających udokumentowane kwalifikacje w zakresie bezpiecznego i skutecznego stosowania tego wyrobu;

2)

„wyrób do użytku domowego” oznacz wyrób, który przeznaczony jest do stosowania przez laików w środowisku prywatnym, a nie w kontrolowanym środowisku zawodowym.

a)

różne rodzaje skóry i stopień jej opalenizny;

b)

obecność wszelkich zmian skórnych (np. wypukłości, tekstura lub barwa) lub chorób skóry;

c)

wiek konsumentów;

d)

możliwość równoczesnego stosowania leczenia lub niewłaściwego stosowania leków;

e)

stosowanie leków lub kosmetyków wywołujących nadwrażliwość na światło;

f)

ograniczona reakcja na uszkadzanie, spowodowana znieczuleniem miejscowym lub ogólnym;

g)

ekspozycja na inne źródła światła.

a)

poparzeń;

b)

powstawania blizn i bliznowców;

c)

hipopigmentacji i hiperpigmentacji;

d)

przyspieszonego starzenia się skóry;

e)

alergicznej/chemicznej reakcji skóry (np. na pigmenty barwnikowe w tatuażach lub makijażu);

f)

powstawania nowotworów skóry;

g)

zmian nowotworów skóry, chorób skóry, znamion, opryszczki, możliwego opóźnienia diagnozy chorób (np. czerniaka, chorób endokrynologicznych);

h)

reakcji w przypadku ewentualnego przyjmowania leków lub stosowania kosmetyków;

i)

możliwych reakcji na słońce lub solarium;

j)

możliwości wystąpienia światłoczułej dermatozy;

k)

bielactwa nabytego;

l)

rumienia, w większości przypadków przejściowego, a niekiedy trwałego;

m)

wybroczyny śródskórnej spowodowanej krwawieniem z małych naczyń krwionośnych;

n)

strupów;

o)

obrzęku;

p)

tworzenia się pęcherzy;

q)

zapalenia, zapalenia mieszków włosowych, zakażenia skóry;

r)

uszkodzenia oka, w tym uszkodzenia siatkówki i rogówki;

s)

mrowienia lub uczucia gorąca;

t)

suchości skóry i swędzenia spowodowanego goleniem lub połączeniem golenia i naświetlania;

u)

nadmiernego bólu;

v)

paradoksalnej hipertrychozy (zwiększonego wzrostu włosów po zabiegu);

w)

nadmiernej ekspozycji;

x)

nieprzewidzianego uwolnienia promieniowania;

y)

zapłonu, wybuchu lub wytwarzania oparów.

a)

zapobieganie nieuprawnionemu dostępowi do wyrobów lub ich nieprzewidzianemu użyciu (np. za pomocą wyłącznika kluczowego, kodu lub podwójnej kontroli emisji energii);

b)

wyświetlanie charakterystyki emitowanego promieniowania optycznego do celów stałego monitorowania i rejestracji emisji przez wyrób w uzupełnieniu do wymagań określonych w sekcji 16.2 załącznika I do rozporządzenia (UE) 2017/745;

c)

ciągłe kontrole styczności oraz system blokady zapewniający, aby wyrób działał tylko w przypadku odpowiedniej styczności skóry z obszarem urządzenia emitującym promieniowanie;

d)

unikanie nadmiernej ekspozycji podczas każdego zabiegu za pomocą określonych środków;

e)

w przypadkach gdy długość fali emitowanego promieniowania jest poniżej 1 200 nm instrumenty lub metody oceny pigmentacji skóry w celu zapewnienia odpowiednich ustawień do zabiegu;

f)

środki mające na celu uniknięcie nadmiernej ekspozycji wynikającej z powtarzania zabiegów lub serii zabiegów;

g)

wstępne nastawienie niskiej wartości energii;

h)

optymalne ograniczenie energii impulsu i czasu trwania impulsu (czas ekspozycji tkanki) oraz połączenie tych dwóch parametrów z zakresem długości fali;

i)

optymalne ograniczenie obszarów poddawanych zabiegowi (wielkości plamek) z jednoczesnym uwzględnieniem parametrów, o których mowa w lit. h);

j)

minimalizację promieniowania rozproszonego;

k)

minimalizację ryzyka przypadkowej emisji;

l)

funkcję wyłączenia awaryjnego (np. wyłącznik awaryjny);

m)

w przypadku wyrobów do usuwania włosów: minimalizację promieniowania ultrafioletowego (np. dzięki zastosowaniu odpowiedniego filtra pasmowego wysokiej jakości);

n)

nie stosuje się wyrobów mających na celu trwałą zmianę wyglądu u osób poniżej 18 roku życia;

o)

informowanie użytkownika o prawidłowym działaniu wyrobu i aktualnym trybie pracy za pomocą środków akustycznych lub optycznych w trybie gotowości, w trybie pracy oraz w przypadku utraty styczności ze skórą podczas zabiegu;

p)

instrukcję dla użytkownika dotyczącą ochrony znamion lub uszkodzeń skóry podczas zabiegu.

a)

określają limity czasu trwania ekspozycji i stosują automatyczny system wyłączania, aby uniknąć ryzyka nadmiernej ekspozycji;

b)

zamiast stosowania wymogów określonych w sekcji 5.1 lit. c) stosują urządzenia kontrolujące ciągłą styczność oraz system blokady zapewniający działanie wyrobu tylko w przypadku pełnej styczności skóry z obszarem urządzenia emitującym promieniowanie;

c)

zamiast stosowania wymogów określonych w sekcji 5.1 lit. e) wprowadzają zintegrowany czujnik odcienia skóry oceniający część skóry na obszarze poddawanym zabiegowi lub w jego pobliżu i dopuszczający emisję tylko wtedy, gdy pigmentacja skóry jest odpowiednia do celów zabiegu i gdy po analizie odcienia skóry następuje ciągła, pełna styczność ze skórą.

a)

minimalne natężenie promieniowania, czas trwania i częstotliwość stosowania niezbędne do wywołania pożądanego skutku;

b)

maksymalne i zalecane natężenie promieniowania, czas trwania i częstotliwość stosowania;

c)

minimalny odstęp czasu pomiędzy kilkoma zastosowaniami w tym samym miejscu;

d)

rodzaje ryzyka wynikającego z nadmiernego używania;

e)

natężenie, czas trwania i częstotliwość promieniowania, które powoduje gwałtowny wzrost ryzyka, o ile takie występuje;

f)

natężenie, czas trwania i częstotliwość promieniowania, po przekroczeniu których nie następuje żadne dodatkowe zintensyfikowanie działania;

g)

energię impulsu, fluencję, zakres długości fali [nm], czas trwania impulsu [ms], profil lub profile impulsów;

h)

maksymalną dopuszczalną wielkość powierzchni poddawanej zabiegowi [cm2];

i)

opis minimalnej jednorodności powierzchni poddawanej zabiegowi;

j)

opis wymogów dotyczących przestrzennego rozmieszczenia powierzchni poddawanych zabiegom, z uwzględnieniem faktu, że nakładanie się powierzchni poddawanych zabiegom nie może prowadzić do nadmiernej ekspozycji;

k)

zabezpieczenia wyrobu;

l)

oczekiwany okres używania wyrobu;

m)

oczekiwaną stabilność działania wyrobu;

n)

kosmetyki i leki wchodzące w interakcje lub mogące wchodzić w interakcje z zabiegiem oraz ich opis;

o)

inne źródła promieniowania, takie jak długotrwała ekspozycja na światło słoneczne lub solarium, które mogą zwiększać ryzyko;

p)

w przypadku wyrobów do zastosowania profesjonalnego – wymóg, aby użytkownik dostarczył konsumentowi kopię załącznika przewidzianego w sekcji 6.11 przed poddaniem konsumenta zabiegowi z użyciem wyrobu.

a)

opis lub wykaz odpowiedniego wyposażenia lub warunków dotyczących innych produktów używanych w ramach zabiegu;

b)

środki ostrożności, jakie należy zastosować, w tym używanie narzędzi nieodblaskowych (nie wolno używać luster), stosowanie pochłaniających lub rozpraszających powierzchni narzędzi, a także unikanie produktów i substancji łatwopalnych oraz, w stosownych przypadkach, konieczność zapewnienia odpowiedniej wentylacji pomieszczenia;

c)

odpowiednie ogłoszenie ostrzegawcze przed salą zabiegową.

a)

bezwzględnego unikania narażenia oczu na działanie emitowanego światła;

b)

stosowania odpowiedniej ochrony oczu przez użytkowników, konsumentów i wszelkie inne osoby, które mogą być narażone na promieniowanie w wyniku odbicia, nieprawidłowego użycia lub nieumiejętnego obchodzenia się z wyrobem emitującym promieniowanie podczas zabiegów z użyciem wyrobów emitujących intensywne światło pulsujące lub laserowe, zwłaszcza gdy wyroby te mają być stosowane blisko twarzy.

a)

informacje wymienione w załączniku I sekcja 12.1 lit. a), b) i c);

b)

w stosownych przypadkach oświadczenie: „Użytkownicy zostali odpowiednio przeszkoleni pod kątem warunków bezpiecznego używania wyrobu.”;

c)

informacje o terminie i sposobie zgłaszania producentowi niepożądanych skutków ubocznych;

d)

zalecenie skonsultowania się z lekarzem, w tym wykonania badania diagnostycznego obszarów skóry, które mają być poddane zabiegowi.

a)

nieprawidłowe rozmieszczenie elektrod i cewek może skutkować niewłaściwym działaniem, zwiększeniem natężenia prądu w tkankach lub nieprzewidzianymi odpowiedziami neuronalnymi;

b)

stymulacja mózgu może wywoływać bardzo różne odpowiedzi neuronalne, a tym samym niezamierzone skutki u różnych grup osób. Niektóre grupy mogą być szczególnie wrażliwe: osoby poniżej 18 roku życia, młodzi dorośli, kobiety w ciąży, pacjenci psychiatryczni, osoby z zaburzeniami psychicznymi lub schorzeniami wpływającymi na ośrodkowy układ nerwowy, osoby uzależnione od alkoholu, osoby używające substancji uzależniających i innych substancji modyfikujących naturalną percepcję;

c)

obecność aktywnych wyrobów medycznych do implantacji lub aktywnych wyrobów medycznych noszonych na ciele lub metalowych pasywnych wyrobów medycznych lub innych metalowych przedmiotów znajdujących się na ciele lub wewnątrz ciała może powodować specyficzne rodzaje ryzyka wynikające z zastosowania energii elektrycznej i pól magnetycznych;

d)

nadmierne, częste i kumulujące się długotrwałe używanie może powodować nieprzewidziane skutki neuronalne, które w niektórych przypadkach mogą prowadzić do zmian strukturalnych w mózgu.

a)

ryzykiem psychologicznym;

b)

ryzykiem neurologicznym i związanym z neurotoksycznością;

c)

krótkoterminowymi, średnioterminowymi i długoterminowymi skutkami ubocznymi w sferze poznawczej, takimi jak zależności substytucyjne (np. osłabienie lub ograniczenie funkcji regionów mózgu, które nie są stymulowane);

d)

czasowym przesunięciem progu słuchu lub szumami usznymi;

e)

długotrwałymi skutkami ubocznymi dotyczącymi funkcjonowania mózgu;

f)

zagrożeniami związanymi z długotrwałymi skutkami powtarzanej stymulacji;

g)

zagrożeniami związanymi z użytkowaniem wyrobu w pewnych środowiskach o wysokim stopniu stymulacji lub wymagających uwagi;

h)

skutkami atypowymi lub idiosynkratycznymi;

i)

specyficznymi zagrożeniami powstającymi na styku elektrod i skóry;

j)

zakłóceniami elektromagnetycznymi lub urazami spowodowanymi interakcją z aktywnymi implantami (np. rozrusznikami serca, wszczepionymi kardiowerterami-defibrylatorami, implantami ślimakowymi, implantami neuronowymi), wyrobami aktywnymi (np. wyrobami do stymulacji neuronalnej, wyrobami do infuzji leków), nieaktywnymi implantami metalowymi (np. metalowymi implantami stomatologicznymi) lub wyrobami noszonymi na ciele (np. bioczujnikami);

k)

zagrożeniami związanymi z użyciem wyrobu po spożyciu alkoholu lub zażyciu miękkich narkotyków lub substancji/leków stymulujących ośrodkowy układ nerwowy;

l)

zagrożeniami związanymi z możliwymi skutkami nasilającymi wywoływanymi przez łączne użycie (użycie w tym samym czasie kilku urządzeń ukierunkowanych na daną osobę lub na inną osobę) oraz racjonalnie przewidywalnym niewłaściwym użyciem.

a)

osoby cierpiące na ataki padaczki;

b)

osoby poddawane leczeniu farmakologicznemu z powodu schorzeń związanych z ośrodkowym układem nerwowym;

c)

osoby poddawane terapiom zmieniającym pobudliwość ośrodkowego układu nerwowego;

d)

użytkowników nielegalnych substancji lub innych substancji modyfikujących naturalną percepcję, niezależnie od tego, czy są one powszechnie uznawane za produkty lecznicze;

e)

osoby z nowotworem ośrodkowego układu nerwowego;

f)

osoby z naczyniowymi, urazowymi, zakaźnymi lub metabolicznymi uszkodzeniami lub chorobami mózgu;

g)

osoby cierpiące na zaburzenia snu, uzależnienie od narkotyków lub alkoholizm;

h)

osoby w wieku poniżej 18 lat;

i)

kobiety w ciąży.

a)

zapobieganie nieuprawnionemu dostępowi do wyrobu (np. za pomocą wyłącznika kluczowego lub kodu) i nieprzewidzianemu użyciu wyrobu (np. za pomocą podwójnej kontroli emisji energii);

b)

minimalizację magnetycznych pól rozproszenia;

c)

minimalizację ryzyka przypadkowej emisji;

d)

funkcję wyłączenia awaryjnego (np. wyłącznik awaryjny);

e)

automatyczne wyłączenie po osiągnięciu maksymalnej dopuszczalnej mocy wyjściowej;

f)

automatyczne wyłączenie po osiągnięciu maksymalnego dopuszczalnego czasu ekspozycji;

g)

automatyczne wyłączenie w przypadku nadmiernej ekspozycji wynikającej z połączenia mocy wyjściowej i czasu trwania;

h)

udostępnienie w internecie filmów instruktażowych dotyczących bezpiecznego używania wyrobu;

i)

zapewnienie odpowiedniego, dostępnego dla użytkowników szkolenia w zakresie bezpiecznego i skutecznego używania wyrobu;

j)

informowanie użytkownika o prawidłowym działaniu wyrobu i aktualnym trybie pracy za pomocą środków akustycznych lub optycznych w trybie gotowości, w trybie pracy oraz w przypadku utraty pełnej styczności ze skórą w trakcie zabiegu.

a)

szczególne rodzaje ryzyka w przypadku osób wymienionych w sekcji 4.1;

b)

ryzyko w przypadku osób z aktywnymi wyrobami medycznymi do implantacji lub noszenia na ciele;

c)

ryzyko w przypadku osób z metalowymi pasywnymi wyrobami medycznymi lub innymi metalowymi przedmiotami znajdującymi się na ich ciele lub wewnątrz ciała;

d)

informacje dotyczące postępowania w przypadku nadmiernej ekspozycji na działanie energii;

e)

instrukcje dotyczące postępowania w przypadku zaburzeń psychologicznych.

a)

czasu trwania, natężenia i częstotliwości stymulacji oraz wszelkich zagrożeń wynikających z używania, w tym z nadmiernego używania;

b)

dostarczonej energii, poddawanego stymulacji obszaru mózgu, przebiegu fal i charakterystyki impulsów.

a)

informacje wymienione w załączniku I sekcja 12.1 lit. a), b) i c);

b)

w stosownych przypadkach oświadczenie: „Użytkownicy zostali odpowiednio przeszkoleni pod kątem warunków bezpiecznego używania wyrobu.”;

c)

informacje o terminie i sposobie zgłaszania producentowi niepożądanych skutków ubocznych.