26.2.2021 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
L 68/174 |
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2021/348
z dnia 25 lutego 2021 r.
w sprawie zatwierdzenia karbendazymu jako istniejącej substancji czynnej do stosowania w produktach biobójczych typu 7 i 10
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (1), w szczególności jego art. 89 ust. 1 akapit trzeci,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) |
W rozporządzeniu delegowanym Komisji (UE) nr 1062/2014 (2) ustanowiono wykaz istniejących substancji czynnych, które mają zostać poddane ocenie na potrzeby ich ewentualnego zatwierdzenia do stosowania w produktach biobójczych. Wykaz ten obejmuje karbendazym. |
(2) |
Karbendazym oceniono pod kątem stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 7 (środki do konserwacji błon) i grupy produktowej 10 (środki konserwacji w dziedzinie murarstwa), opisanych w załączniku V do dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (3) i odpowiadających grupom produktowym 7 i 10, opisanym w załączniku V do rozporządzenia (UE) nr 528/2012. |
(3) |
W dniu 2 sierpnia 2013 r. właściwy organ oceniający w Niemczech przedłożył Komisji sprawozdania z oceny wraz z wnioskami. |
(4) |
Zgodnie z art. 7 ust. 2 rozporządzenia delegowanego (UE) nr 1062/2014 w dniu 10 grudnia 2019 r. Komitet ds. Produktów Biobójczych przyjął opinie Europejskiej Agencji Chemikaliów (4) („Agencji”), uwzględniając wnioski właściwego organu oceniającego. |
(5) |
W myśl art. 90 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 substancje, w przypadku których państwa członkowskie zakończyły ocenę do dnia 1 września 2013 r., powinny być oceniane przy uwzględnieniu warunków określonych w dyrektywie 98/8/WE. |
(6) |
Na podstawie tych opinii Agencji można oczekiwać, że produkty biobójcze należące do grup produktowych 7 i 10, zawierające karbendazym, spełniają wymagania ustanowione w art. 5 dyrektywy 98/8/WE, o ile przestrzegane są określone specyfikacje i warunki dotyczące ich stosowania. |
(7) |
Należy zatem zatwierdzić karbendazym do stosowania w produktach biobójczych należących do grup produktowych 7 i 10, z zastrzeżeniem przestrzegania określonych specyfikacji i warunków. |
(8) |
Zgodnie z opiniami Agencji karbendazym spełnia kryteria klasyfikacji jako substancja mutagenna kategorii 1B oraz działająca szkodliwie na rozrodczość kategorii 1B zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 (5). |
(9) |
Ponieważ karbendazym należy zatwierdzić na warunkach określonych w dyrektywie 98/8/WE, biorąc pod uwagę te właściwości, okres zatwierdzenia powinien być znacznie krótszy niż 10 lat zgodnie z najnowszą praktyką ustaloną na podstawie tej dyrektywy. Ponadto ponieważ karbendazym korzysta z okresu przejściowego przewidzianego w art. 89 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 od dnia 14 maja 2000 r. i podlega wzajemnej weryfikacji od dnia 2 sierpnia 2013 r., oraz w celu jak najszybszego zbadania na poziomie Unii w kontekście ewentualnego odnowienia zatwierdzenia, czy w odniesieniu do karbendazymu mogą zostać spełnione warunki określone w art. 5 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, okres zatwierdzenia powinien wynosić trzy lata. |
(10) |
Ponadto zgodnie z pkt 10 załącznika VI do rozporządzenia (UE) nr 528/2012 właściwe organy państw członkowskich powinny ocenić, czy na ich terytoriach mogą zostać spełnione warunki określone w art. 5 ust. 2 tego rozporządzenia, i zdecydować, czy można zatwierdzić produkt biobójczy zawierający karbendazym. |
(11) |
Z opinii Agencji wynika również, że karbendazym spełnia kryteria pozwalające uznać tę substancję za substancję trwałą i toksyczną zgodnie z załącznikiem XIII do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady (6). |
(12) |
Do celów art. 23 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 karbendazym spełnia warunki określone w art. 10 ust. 1 lit. a) oraz d) tego rozporządzenia, a zatem należy go uznać za substancję kwalifikującą się do zastąpienia. Właściwe organy państw członkowskich powinny zatem przeprowadzić ocenę porównawczą w ramach oceny wniosku o pozwolenie lub przedłużenie ważności pozwolenia na produkt biobójczy zawierający karbendazym. |
(13) |
Z opinii Agencji wynika również, że stosowanie na zewnątrz farb i tynków poddanych działaniu karbendazymu lub go zawierających stanowi – w okresie ich eksploatacji – niedopuszczalne ryzyko dla wód powierzchniowych i osadów. Nie znaleziono żadnego odpowiedniego środka zmniejszającego ryzyko, aby uniknąć uwalniania karbendazymu do kanalizacji podczas okresu eksploatacji takich wyrobów w przypadku stosowania ich na zewnątrz. W związku z tym, oprócz zaleceń zawartych w opiniach Agencji, Komisja uważa za stosowne, aby nie zezwalać na stosowanie produktów biobójczych zawierających karbendazym w farbach i tynkach przeznaczonych do stosowania na zewnątrz. Ponadto farby i tynki poddane działaniu karbendazymu lub go zawierające nie mogą być wprowadzane do obrotu w celu ich stosowania na zewnątrz. Ponadto farby i tynki poddane działaniu karbendazymu lub go zawierające powinny być opatrzone etykietą wskazującą, że nie mogą być stosowane na zewnątrz. |
(14) |
Ponieważ zgodnie z ustaleniami Agencji karbendazym spełnia kryteria klasyfikacji jako substancja mutagenna kategorii 1B, substancja działająca szkodliwie na rozrodczość kategorii 1B oraz jako substancja działająca uczulająco na skórę kategorii 1 zgodnie z załącznikiem I do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008, wprowadzane do obrotu wyroby poddane działaniu karbendazymu lub go zawierające powinny zostać odpowiednio oznakowane. |
(15) |
Niniejsze rozporządzenie nie wpływa na stosowanie prawa Unii w dziedzinie bezpieczeństwa i higieny pracy, w szczególności na dyrektywy Rady 89/391/EWG (7) i 98/24/WE (8) oraz dyrektywę 2004/37/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (9). |
(16) |
Należy przewidzieć odpowiednią ilość czasu, zanim substancja czynna zostanie zatwierdzona, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymagań. |
(17) |
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych, |
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Zatwierdza się karbendazym jako substancję czynną przeznaczoną do stosowania w produktach biobójczych należących do grup produktowych 7 i 10 z zastrzeżeniem przestrzegania specyfikacji i warunków określonych w załączniku.
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 25 lutego 2021 r.
W imieniu Komisji
Ursula VON DER LEYEN
Przewodnicząca
(1) Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1.
(2) Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) nr 1062/2014 z dnia 4 sierpnia 2014 r. w sprawie programu pracy, którego celem jest systematyczne badanie wszystkich istniejących substancji czynnych zawartych w produktach biobójczych, o których mowa w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 (Dz.U. L 294 z 10.10.2014, s. 1).
(3) Dyrektywa 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. dotycząca wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (Dz.U. L 123 z 24.4.1998, s. 1).
(4) Opinia Komitetu ds. Produktów Biobójczych w sprawie wniosku o zatwierdzenie substancji czynnej karbendazym, grupa produktowa: 7, ECHA/BPC/234/2019, przyjęta w dniu 10 grudnia 2019 r.; opinia Komitetu ds. Produktów Biobójczych w sprawie wniosku o zatwierdzenie substancji czynnej karbendazym, grupa produktowa: 10, ECHA/BPC/235/2019, przyjęta w dniu 10 grudnia 2019 r.
(5) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniające i uchylające dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (Dz.U. L 353 z 31.12.2008, s. 1).
(6) Rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) i utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniające dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE (Dz.U. L 396 z 30.12.2006, s. 1).
(7) Dyrektywa Rady 89/391/EWG z dnia 12 czerwca 1989 r. w sprawie wprowadzenia środków w celu poprawy bezpieczeństwa i zdrowia pracowników w miejscu pracy (Dz.U. L 183 z 29.6.1989, s. 1).
(8) Dyrektywa Rady 98/24/WE z dnia 7 kwietnia 1998 r. w sprawie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa pracowników przed ryzykiem związanym ze środkami chemicznymi w miejscu pracy (czternasta dyrektywa szczegółowa w rozumieniu art. 16 ust. 1 dyrektywy 89/391/EWG) (Dz.U. L 131 z 5.5.1998, s. 11).
(9) Dyrektywa 2004/37/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. w sprawie ochrony pracowników przed zagrożeniem dotyczącym narażenia na działanie czynników rakotwórczych lub mutagenów podczas pracy (szósta dyrektywa szczegółowa w rozumieniu art. 16 ust. 1 dyrektywy Rady 89/391/EWG) (Dz.U. L 158 z 30.4.2004, s. 50).
ZAŁĄCZNIK
Nazwa zwyczajowa |
Nazwa IUPAC, numery identyfikacyjne |
Minimalny stopień czystości substancji czynnej (1) |
Data zatwierdzenia |
Data wygaśnięcia zatwierdzenia |
Grupa produktowa |
Warunki szczegółowe |
||||||||||||
Karbendazym |
Nazwa IUPAC: (1H-benzimidazol-2-ilo)karbaminian metylu Nr WE: 234-232-0 Nr CAS: 10605-21-7 |
99,0 % m/m |
1 lutego 2022 r. |
31 stycznia 2025 r. |
7. |
Karbendazym uznaje się za substancję kwalifikującą się do zastąpienia zgodnie z art. 10 ust. 1 lit. a) i d) rozporządzenia (UE) nr 528/2012. Udzielanie pozwoleń na produkty biobójcze podlega następującym warunkom:
Wprowadzanie do obrotu wyrobów poddanych działaniu substancji podlega następującym warunkom:
|
||||||||||||
10. |
Karbendazym uznaje się za substancję kwalifikującą się do zastąpienia zgodnie z art. 10 ust. 1 lit. a) i d) rozporządzenia (UE) nr 528/2012. Udzielanie pozwoleń na produkty biobójcze podlega następującym warunkom:
Wprowadzanie do obrotu wyrobów poddanych działaniu produktów biobójczych podlega następującym warunkom:
|
(1) Czystość wskazana w tej kolumnie oznacza minimalny stopień czystości ocenionej substancji czynnej. Substancja czynna w produkcie wprowadzanym do obrotu może posiadać taki sam lub inny stopień czystości, jeśli udowodniono, że jest ona równoważna pod względem technicznym z ocenioną substancją czynną.