14.9.2020 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
L 300/32 |
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2020/1276
z dnia 11 września 2020 r.
w sprawie nieodnowienia zatwierdzenia substancji czynnej bromoksynil, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz w sprawie zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG (1), w szczególności jego art. 20 ust. 1 i art. 78 ust. 2,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) |
Dyrektywą Komisji 2004/58/WE (2) włączono bromoksynil jako substancję czynną do załącznika I do dyrektywy Rady 91/414/EWG (3). |
(2) |
Substancje czynne włączone do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG uznaje się za zatwierdzone na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 i są one wymienione w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 (4). |
(3) |
Zatwierdzenie substancji czynnej bromoksynil, określonej w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011, wygasa w dniu 31 lipca 2021 r. |
(4) |
Wniosek o odnowienie zatwierdzenia substancji czynnej bromoksynil złożono zgodnie z art. 1 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 844/2012 (5) w terminie określonym w tym artykule. |
(5) |
Wnioskodawca złożył dodatkową dokumentację wymaganą zgodnie z art. 6 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012. Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy stwierdziło, że wniosek jest kompletny. |
(6) |
Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy w porozumieniu z państwem członkowskim pełniącym rolę współsprawozdawcy przygotowało sprawozdanie z oceny w sprawie odnowienia i w dniu 21 marca 2016 r. przedłożyło je Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) oraz Komisji. |
(7) |
Urząd podał do wiadomości publicznej dodatkową dokumentację skróconą. Urząd udostępnił również sprawozdanie z oceny w sprawie odnowienia wnioskodawcy i państwom członkowskim w celu zgłoszenia uwag i rozpoczął konsultacje publiczne na ten temat. Otrzymane uwagi Urząd przekazał Komisji. |
(8) |
W dniu 10 kwietnia 2017 r. Urząd przedstawił Komisji wnioski (6), w których określił, czy bromoksynil ma szanse spełnić kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. |
(9) |
Z wniosków Urzędu wynika, że podczas wzajemnej oceny eksperci z państw członkowskich i Urzędu zasugerowali, że bromoksynil – obecnie objęty zharmonizowaną klasyfikacją i etykietowaniem zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 (7) jako substancja działająca szkodliwie na rozrodczość kategorii 2 – powinien zostać zaklasyfikowany jako substancja działająca szkodliwie na rozrodczość kategorii 1B zgodnie z kryteriami ustanowionymi w tym rozporządzeniu. W związku z tym Komisja zwróciła się do Urzędu o przeanalizowanie, czy można wykazać, że narażenie jest nieistotne, zgodnie z pkt 3.6.4 załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. W dniu 8 listopada 2018 r. Urząd przekazał Komisji swoje wnioski (8), zgodnie z którymi w odniesieniu do rozpatrywanych reprezentatywnych zastosowań narażenia na bromoksynil innego niż narażenie z dietą nie można uznać za nieistotne. We wnioskach tych Urząd stwierdził, że nawet przy uwzględnieniu dostępnych środków ograniczających w przypadku reprezentatywnych zastosowań bromoksynilu istnieje ryzyko dla rezydentów w wieku dziecięcym. |
(10) |
W swoim wniosku z 2017 r. Urząd stwierdził również, że istnieje wysokie ryzyko dla dzikich ssaków wynikające z narażenia z dietą na bromoksynil. Urząd stwierdził ponadto, że nie można sfinalizować oceny ryzyka dla konsumentów dotyczącej produktów pochodzenia zwierzęcego oraz oceny ryzyka dla organizmów wodnych. |
(11) |
W swoim sprawozdaniu naukowym (9) Urząd stwierdził, że chociaż w przypadku niektórych zastosowań bromoksynilu i w niektórych państwach członkowskich może istnieć niewystarczająca liczba alternatywnych substancji chemicznych, dostępne są liczne profilaktyczne i lecznicze metody niechemiczne oraz że często możliwe jest połączenie metod chemicznych i niechemicznych. Biorąc pod uwagę powyższe obawy, w szczególności ryzyko dla rezydentów w wieku dziecięcym oraz istnienie rozwiązań alternatywnych, które umożliwiłyby stosowanie zasad integrowanej ochrony roślin, jak przewidziano w art. 55 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, nie spełniono warunków stosowania odstępstwa, o którym mowa w art. 4 ust. 7 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, które to warunki powinny być spełnione łącznie. |
(12) |
Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o przedstawienie uwag do wniosków Urzędu. Ponadto, zgodnie z art. 14 ust. 1 akapit trzeci rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012, Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o przedstawienie uwag do sprawozdania w sprawie odnowienia zatwierdzenia. Wnioskodawca przedstawił uwagi, które zostały dokładnie przeanalizowane. |
(13) |
Mimo argumentów przedstawionych przez wnioskodawcę nie udało się jednak wyeliminować obaw związanych z przedmiotową substancją czynną. |
(14) |
W rezultacie nie ustalono, aby w odniesieniu do jednego lub większej liczby reprezentatywnych zastosowań co najmniej jednego środka ochrony roślin kryteria zatwierdzenia określone w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 zostały spełnione. W związku z powyższym nie należy odnawiać zatwierdzenia substancji czynnej bromoksynil zgodnie z art. 20 ust. 1 lit. b) tego rozporządzenia. |
(15) |
Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011. |
(16) |
Państwom członkowskim należy przyznać wystarczający czas na cofnięcie zezwoleń na środki ochrony roślin zawierające bromoksynil. |
(17) |
Jeśli zgodnie z art. 46 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 państwa członkowskie przyznają dodatkowy okres na zużycie zapasów środków ochrony roślin zawierających bromoksynil, okres ten nie powinien przekraczać 12 miesięcy od wejścia w życie niniejszego rozporządzenia. |
(18) |
Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2020/869 (10) przedłużono okres zatwierdzenia bromoksynilu do dnia 31 lipca 2021 r., aby umożliwić zakończenie procesu odnowienia przed wygaśnięciem zatwierdzenia tej substancji. Jednakże z uwagi na fakt, że decyzję o nieodnowieniu zatwierdzenia podejmuje się przed tym przedłużonym terminem wygaśnięcia zatwierdzenia, niniejsze rozporządzenie powinno mieć zastosowanie możliwie jak najszybciej. |
(19) |
Niniejsze rozporządzenie nie wyklucza możliwości złożenia nowego wniosku dotyczącego zatwierdzenia bromoksynilu na podstawie art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. |
(20) |
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz, |
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Nieodnowienie zatwierdzenia substancji czynnej
Zatwierdzenie substancji czynnej bromoksynil nie zostaje odnowione.
Artykuł 2
Zmiana rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011
W części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 skreśla się wiersz 85 dotyczący bromoksynilu.
Artykuł 3
Środki przejściowe
Państwa członkowskie cofają zezwolenia na środki ochrony roślin zawierające bromoksynil jako substancję czynną najpóźniej do dnia 14 marca 2021 r.
Artykuł 4
Okres na zużycie zapasów
Dodatkowy okres na zużycie zapasów przyznany przez państwa członkowskie zgodnie z art. 46 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 upływa dnia 14 września 2021 r.
Artykuł 5
Wejście w życie
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie trzeciego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 11 września 2020 r.
W imieniu Komisji
Ursula VON DER LEYEN
Przewodnicząca
(1) Dz.U. L 309 z 24.11.2009, s. 1.
(2) Dyrektywa Komisji 2004/58/WE z dnia 23 kwietnia 2004 r. zmieniająca dyrektywę Rady 91/414/EWG w celu włączenia alfa-cypermetryny, benalaksylu, bromoksynilu, desmedifamu, joksynilu i fenmedifamu jako substancji czynnych (Dz.U. L 120 z 24.4.2004, s. 26).
(3) Dyrektywa Rady 91/414/EWG z dnia 15 lipca 1991 r. dotycząca wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (Dz.U. L 230 z 19.8.1991, s. 1).
(4) Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 540/2011 z dnia 25 maja 2011 r. w sprawie wykonania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 w odniesieniu do wykazu zatwierdzonych substancji czynnych (Dz.U. L 153 z 11.6.2011, s. 1).
(5) Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 844/2012 z dnia 18 września 2012 r. ustanawiające przepisy niezbędne do wprowadzenia w życie procedury odnowienia dotyczącej substancji czynnych, jak przewidziano w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (Dz.U. L 252 z 19.9.2012, s. 26).
(6) EFSA (Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności), 2017. „Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance bromoxynil (variant evaluated bromoxynil octanoate)” (Wnioski z wzajemnej weryfikacji oceny ryzyka stwarzanego przez pestycydy dotyczącej substancji czynnej bromoksynil (oceniany wariant: oktanian bromoksynilu). Dziennik EFSA 2017;15(6):4790, 24 s. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2017.4790
(7) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniające i uchylające dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (Dz.U. L 353 z 31.12.2008, s. 1).
(8) EFSA (Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności), 2018. „Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance bromoxynil in light of negligible exposure data submitted.” (Wnioski z wzajemnej weryfikacji oceny ryzyka stwarzanego przez pestycydy dotyczącej substancji czynnej bromoksynil w świetle przedłożonych danych wskazujących na nieistotne narażenie). Dziennik EFSA 2018;16(12):5490, 15 s. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2018.5490.
(9) EFSA (Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności), 2018. Sprawozdanie naukowe z oceny danych dotyczących konieczności stosowania bromoksynilu jako herbicydu do zwalczania poważnego niebezpieczeństwa dla zdrowia roślin, któremu nie można zapobiec innymi dostępnymi sposobami, w tym metodami niechemicznymi. Dziennik EFSA 2018; 16(8):5391, 80 s. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2018.5391
(10) Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2020/869 z dnia 24 czerwca 2020 r. zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011 w odniesieniu do przedłużenia okresów zatwierdzenia substancji czynnych: beflubutamid, benalaksyl, bentiawalikarb, bifenazat, boskalid, bromoksynil, kaptan, cyjazofamid, dimetomorf, etefon, etoksazol, famoksadon, fenamifos, flumioksazyna, fluoksastrobina, folpet, formetanat, metrybuzyna, milbemektyna, Paecilomyces lilacinus szczep 251, fenmedifam, fosmet, pirymifos metylu, propamokarb, protiokonazol i S-metolachlor (Dz.U. L 201 z 25.6.2020, s. 7).