6.3.2020   

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 69/9


ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2020/378

z dnia 5 marca 2020 r.

dotyczące zezwolenia na stosowanie L-leucyny jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 9 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1)

W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania takich zezwoleń.

(2)

Zgodnie z art. 7 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożony został wniosek o zezwolenie na stosowanie L-leucyny wytwarzanej przez Escherichia coli NITE BP-02351 jako dodatku dietetycznego do stosowania w paszy i w wodzie do pojenia oraz jako dodatku sensorycznego do stosowania w paszy dla wszystkich gatunków zwierząt. Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(3)

Wniosek dotyczy zezwolenia na stosowanie L-leucyny wytwarzanej przez Escherichia coli NITE BP-02351 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt, celem sklasyfikowania go w kategorii „dodatki dietetyczne” (grupa funkcjonalna „aminokwasy, ich sole i podobne produkty”) oraz w kategorii „dodatki sensoryczne” (grupa funkcjonalna „substancje aromatyzujące”).

(4)

Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) w opinii z dnia 2 kwietnia 2019 r. (2) stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania L-leucyna wytwarzana przez Escherichia coli NITE BP-02351 nie ma szkodliwych skutków dla zdrowia zwierząt, zdrowia konsumentów ani środowiska. Urząd stwierdził również, że L-leucyna wytwarzana przez Escherichia coli NITE BP-02351 może powodować zagrożenie związane z wdychaniem dla użytkowników dodatku. W związku z tym należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia ludzi, w szczególności w odniesieniu do użytkowników dodatku.

(5)

Urząd stwierdził, że dodatek ten jest bogatym źródłem aminokwasu L-leucyny dla wszystkich gatunków zwierząt. Aby uzupełniająca L-leucyna była w pełni skuteczna u przeżuwaczy, należy ją chronić przed degradacją w żwaczu. We wcześniejszym oświadczeniu Urząd wyraził zaniepokojenie potencjalnymi zakłóceniami równowagi żywieniowej w odniesieniu do aminokwasów, w przypadku gdy są one podawane w wodzie do pojenia. Urząd nie zaproponował jednak maksymalnej zawartości L-leucyny. W związku z tym na etykietach dodatku i zawierających go premiksów należy umieścić ostrzeżenie, aby brano pod uwagę podaż w diecie wszystkich aminokwasów niezbędnych i warunkowo niezbędnych, zwłaszcza w przypadku suplementacji L-leucyną jako aminokwasem w wodzie do pojenia.

(6)

W odniesieniu do zastosowania L-leucyny jako środka aromatyzującego Urząd stwierdza, że w przypadku stosowania substancji na poziomie zalecanej dawki nie jest konieczne dalsze wykazywanie jej skuteczności. Stosowanie L-leucyny jako substancji aromatyzującej nie jest dozwolone w wodzie do pojenia. Jest mało prawdopodobne, aby w przypadku stosowania w zalecanej dawce L-leucyna jako substancja aromatyzująca dawała powody do obaw odnośnie do podaży w diecie wszystkich aminokwasów niezbędnych i warunkowo niezbędnych.

(7)

Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd zweryfikował również sprawozdania dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.

(8)

Ocena L-leucyny dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie tego dodatku, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

(9)

Fakt, że nie jest dozwolone stosowanie L-leucyny jako środka aromatyzującego w wodzie do pojenia, nie wyklucza jej stosowania w mieszankach paszowych podawanych z wodą.

(10)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

L-leucyna wytwarzana przez Escherichia coli NITE BP-02351, wyszczególniona w załączniku, zostaje dopuszczona jako dodatek paszowy stosowany w żywieniu zwierząt w kategorii „dodatki dietetyczne”, grupa funkcjonalna „aminokwasy, ich sole i podobne produkty” oraz w kategorii „dodatki sensoryczne”, grupa funkcjonalna „substancje aromatyzujące”, z zastrzeżeniem warunków określonych w tym załączniku.

Artykuł 2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 5 marca 2020 r.

W imieniu Komisji

Ursula VON DER LEYEN

Przewodnicząca


(1)  Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.

(2)  Dziennik EFSA 2019; 17(5):5689.


ZAŁĄCZNIK

Numer identyfikacyjny dodatku

Nazwa posiadacza zezwolenia

Dodatek

Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna

Gatunek lub kategoria zwierzęcia

Maksymalny wiek

Minimalna zawartość

Maksymalna zawartość

Pozostałe przepisy

Data ważności zezwolenia

mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %

Kategoria: dodatki dietetyczne. Grupa funkcjonalna: aminokwasy, ich sole i podobne produkty.

3c382

L-leucyna

Skład dodatku

Proszek o minimalnej zawartości L-leucyny 98 % (w przeliczeniu na suchą masę) i o maksymalnej zawartości wody 1,5 %

Wszystkie gatunki zwierząt

 

 

 

1.

L-leucyna może być wprowadzana do obrotu i stosowana jako dodatek stanowiący preparat.

2.

Dodatek może być również stosowany w wodzie do pojenia.

3.

W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksu należy wskazać warunki przechowywania, stabilność przy obróbce cieplnej oraz stabilność w wodzie do pojenia.

4.

Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksu, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia związane z wdychaniem. Jeżeli zagrożeń nie można wyeliminować ani maksymalnie ograniczyć za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiks należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym ochrony dróg oddechowych.

5.

Zawartość endotoksyn w dodatku i jego pylność muszą być takie, aby maksymalne narażenie na endotoksyny wynosiło 1 600 IU endotoksyn/m3 powietrza  (2).

6.

Informacje, jakie należy podać: „Przy suplementacji L-leucyną, w szczególności podawaną w wodzie do pojenia, należy brać pod uwagę podaż w diecie wszystkich aminokwasów niezbędnych i warunkowo niezbędnych, aby zapobiegać zakłóceniom równowagi żywieniowej.”.

26.3.2030

Charakterystyka substancji czynnej:

L-leucyna wytwarzana w drodze fermentacji przez Escherichia coli NITE BP-02351

Wzór chemiczny: C6H13NO2

Numer CAS: 61-90-5

Metoda analityczna  (1)

Do analizy jakościowej L-leucyny w dodatku paszowym:

Food Chemical Codex „L-leucine monohydrochloride monograph” (Kodeks substancji chemicznych w żywności „Monografia dotycząca monochlorowodorku L-leucyny”)

Do oznaczania ilościowego zawartości leucyny w dodatku paszowym:

chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją optyczną (IEC-VIS/FLD)

Do oznaczania ilościowego zawartości leucyny w premiksach:

chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją optyczną (IEC-VIS/FLD) lub

chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją fotometryczną (IEC-VIS) – rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009

Do oznaczania ilościowego zawartości leucyny w mieszankach paszowych i materiałach paszowych:

chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją fotometryczną (IEC-VIS) – rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009

Do oznaczania ilościowego zawartości leucyny w wodzie:

chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją fotometryczną (IEC-VIS)

Kategoria: dodatki sensoryczne. Grupa funkcjonalna: substancje aromatyzujące.

3c382

L-leucyna

Skład dodatku

Proszek o minimalnej zawartości L-leucyny 98 % (w przeliczeniu na suchą masę) i o maksymalnej zawartości wody 1,5 %

Wszystkie gatunki zwierząt

1.

L-leucyna może być wprowadzana do obrotu i stosowana jako dodatek stanowiący preparat.

2.

Dodatek jest włączany do pasz w postaci premiksu.

3.

W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksu należy wskazać warunki przechowywania oraz stabilność przy obróbce cieplnej.

4.

Na etykiecie dodatku podaje się następujące informacje:

„Zalecana maksymalna zawartość substancji czynnej w mieszance paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %: 25 mg/kg”.

5.

Na etykietach premiksów należy wskazać grupę funkcjonalną, numer identyfikacyjny, nazwę i dodaną ilość substancji czynnej, jeżeli przekroczono następującą ilość substancji czynnej w mieszance paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %: 25 mg/kg.

6.

Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksu, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia związane z wdychaniem. Jeżeli zagrożeń nie można wyeliminować ani maksymalnie ograniczyć za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiks należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym ochrony dróg oddechowych.

7.

Zawartość endotoksyn w dodatku i jego pylność muszą być takie, aby maksymalne narażenie na endotoksyny wynosiło 1 600 IU endotoksyn/m3 powietrza (2).

26.3.2030

Charakterystyka substancji czynnej

L-leucyna wytwarzana w drodze fermentacji przez Escherichia coli NITE BP-02351

Wzór chemiczny: C6H13NO2

Numer CAS: 61-90-5

Nr FLAVIS 17.012

Metoda analizy (1)

Do analizy jakościowej L-leucyny w dodatku paszowym:

Food Chemical Codex „L-leucine monohydrochloride monograph” (Kodeks substancji chemicznych w żywności „Monografia dotycząca monochlorowodorku L-leucyny”)

Do oznaczania ilościowego zawartości leucyny w dodatku paszowym:

chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją optyczną (IEC-VIS/FLD)

Do oznaczania ilościowego zawartości leucyny w premiksach:

chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją optyczną (IEC-VIS/FLD) lub

chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją fotometryczną (IEC-VIS) – rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009


(1)  Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

(2)  Narażenie obliczone na podstawie poziomu endotoksyn i pylności dodatku zgodnie z metodą wykorzystywaną przez EFSA (Dziennik EFSA 2019; 17(5):5689); metoda analityczna: Farmakopea Europejska 2.6.14 (endotoksyny bakteryjne).