(1)

W dniu 25 lutego 2016 r. Niemcy przedłożyły Europejskiej Agencji Chemikaliów („Agencji”), zgodnie z art. 59 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006, dokumentację sporządzoną zgodnie z załącznikiem XV do tego rozporządzenia („dokumentacja zgodna z załącznikiem XV”) w celu identyfikacji 1,7,7-trimetylo-3-(fenylometyleno)bicyklo[2.2.1]heptan-2-onu (3-benzylidenokamfory) (nr WE: 239-139-9, nr CAS 15087-24-8) jako substancji wzbudzającej szczególnie duże obawy zgodnie z art. 57 lit. f) tego rozporządzenia, ze względu na jej właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego, w odniesieniu do których istnieją naukowe dowody prawdopodobnych poważnych skutków dla środowiska, dające powody do obaw równoważnych obawom stwarzanym przez pozostałe substancje wymienione w art. 57 lit. a)–e) rozporządzenia (WE) nr 1907/2006.

(2)

W dniu 8 czerwca 2016 r. komitet państw członkowskich Agencji (MSC) przyjął opinię (2) w sprawie dokumentacji zgodnej z załącznikiem XV. Mimo że większość członków MSC uznała, że 3-benzylidenokamfora powinna zostać zidentyfikowana jako substancja wzbudzająca szczególnie duże obawy zgodnie z art. 57 lit. f) rozporządzenia (WE) nr 1907/2006, to jednak MSC nie osiągnął jednomyślnego porozumienia. Trzech członków wstrzymało się od głosu, a dwóch było zdania, że nie ma wystarczających naukowych dowodów prawdopodobnych poważnych skutków dla środowiska, dających powody do obaw równoważnych obawom stwarzanym przez pozostałe substancje wymienione w art. 57 lit. a)–e) rozporządzenia (WE) nr 1907/2006. Wspomnianych dwóch członków wyraziło wątpliwości co do wiarygodności głównego badania naukowego i stwierdziło, że brak wystarczających dowodów, aby wykazać, że 3-benzylidenokamfora stwarza równoważne obawy.

(3)

W dniu 22 czerwca 2016 r. zgodnie z art. 59 ust. 9 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Agencja przekazała Komisji opinię MSC w celu podjęcia decyzji dotyczącej identyfikacji 3-benzylidenokamfory na podstawie art. 57 lit. f) tego rozporządzenia.

(4)

Komisja podkreśla, zgodnie z większościową opinią MSC, że wiele danych przedstawionych i omówionych w dokumentacji zgodnej z załącznikiem XV, w tym kluczowe badanie naukowe, o którym mowa w opinii mniejszościowej MSC, wskazuje, że 3-benzylidenokamfora zmienia funkcjonowanie układu hormonalnego, a zatem wykazuje działanie na układ hormonalny. Komisja zauważa ponadto, że w opinii mniejszości przyznano, że istnieją silne przesłanki wskazujące na to, że 3-benzylidenokamfora wchodzi w interakcje z układem hormonalnym ryb. Ponadto główne badanie wykazuje poważny i nieodwracalny wpływ na płodność ryb istotny dla dzikich populacji tych zwierząt, podczas gdy dostępne dowody wskazują, że ten szkodliwy efekt wynika z działania na układ hormonalny. W związku z tym Komisja uznaje, zgodnie z większościową opinią MSC, że 3-benzylidenokamfora odpowiada definicji substancji zaburzającej funkcjonowanie układu hormonalnego sformułowanej przez Światową Organizację Zdrowia/Międzynarodowy Program Bezpieczeństwa Chemicznego (WHO/IPCS) (3).

(5)

Komisja zauważa, że to szkodliwe działanie ma nasilenie podobne do nasilenia pozostałych substancji, które zostały zidentyfikowane jako substancje wzbudzające szczególnie duże obawy zgodnie z art. 57 lit. f) rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 ze względu na ich właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego, wywołujące prawdopodobne poważne skutki dla środowiska oraz że 3-benzylidenokamfora wywołuje nieodwracalne i długotrwałe skutki dla dzikich populacji zwierząt. Komisja uważa, że obawy, jakie budzi to szkodliwe działanie, są równoważne obawom stwarzanym przez substancje, o których mowa w art. 57 lit. a)–e) rozporządzenia (WE) nr 1907/2006. Obawy te potęguje dodatkowo fakt, że główne badanie wykazało szkodliwe działanie na płodność ryb przy niskich stężeniach.

(6)

3-benzylidenokamfora powinna zostać zidentyfikowana jako substancja wzbudzająca szczególnie duże obawy zgodnie z art. 57 lit. f) rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 ze względu na jej właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego, wywołujące prawdopodobne poważne skutki dla środowiska.

(7)

Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią komitetu ustanowionego na podstawie art. 133 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006,