30.10.2018 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
L 271/26 |
DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2018/1622
z dnia 29 października 2018 r.
w sprawie niezatwierdzenia niektórych substancji czynnych w produktach biobójczych na podstawie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (1), w szczególności jego art. 89 ust. 1 akapit trzeci,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) |
W załączniku II do rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) nr 1062/2014 (2) zmienionego rozporządzeniem delegowanym (UE) 2017/698 (3) ustanowiono wykaz kombinacji substancji czynnych / grup produktowych włączonych do programu przeglądu istniejących substancji czynnych w produktach biobójczych na dzień 3 lutego 2017 r. |
(2) |
W odniesieniu do pewnej liczby kombinacji substancji czynnych / grup produktowych ujętych we wspomnianym wykazie wszyscy uczestnicy wycofali swoje wnioski w odpowiednim terminie. |
(3) |
W odniesieniu do pewnej liczby substancji czynnych wytwarzanych in situ doprecyzowano nazwy tych substancji czynnych i ich prekursorów objętych wnioskiem w programie przeglądu. W niektórych przypadkach doprowadziło to do ponownej definicji danej substancji czynnej zgodnie z art. 13 rozporządzenia delegowanego (UE) nr 1062/2014. |
(4) |
Opublikowano zaproszenie dla osób chcących złożyć wniosek w odniesieniu do kombinacji substancji czynnych / grup produktowych, które ponownie zdefiniowano i które nie są obecnie objęte wnioskiem, w tym wytwarzania in situ substancji czynnych dla grup produktowych wymienionych w załączniku II do rozporządzenia delegowanego (UE) nr 1062/2014, tak aby rola uczestnika mogła zostać przejęta. |
(5) |
W odniesieniu do niektórych kombinacji substancji czynnych / grup produktowych nie przedłożono powiadomienia lub złożono powiadomienie, które zostało odrzucone na podstawie art. 17 ust. 4 lub 5 rozporządzenia delegowanego (UE) nr 1062/2014. |
(6) |
Zgodnie z art. 20 rozporządzenia delegowanego (UE) nr 1062/2014 takich kombinacji substancji czynnych / grup produktowych nie należy zatwierdzać do celów stosowania w produktach biobójczych. |
(7) |
Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych, |
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
Artykuł 1
Nie zatwierdza się substancji czynnych wymienionych w załączniku w odniesieniu do grup produktowych w nim wskazanych.
Artykuł 2
Niniejsza decyzja wchodzi w życie dwudziestego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Sporządzono w Brukseli dnia 29 października 2018 r.
W imieniu Komisji
Jean-Claude JUNCKER
Przewodniczący
(1) Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1.
(2) Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) nr 1062/2014 z dnia 4 sierpnia 2014 r. w sprawie programu pracy, którego celem jest systematyczne badanie wszystkich istniejących substancji czynnych zawartych w produktach biobójczych, o których mowa w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 (Dz.U. L 294 z 10.10.2014, s. 1).
(3) Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2017/698 z dnia 3 lutego 2017 r. zmieniające rozporządzenie delegowane (UE) nr 1062/2014 w sprawie programu pracy, którego celem jest systematyczne badanie wszystkich istniejących substancji czynnych zawartych w produktach biobójczych, o których mowa w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (Dz.U. L 103 z 19.4.2017, s. 1).
ZAŁĄCZNIK
Niezatwierdzone kombinacje substancji czynnych / grup produktowych, w tym wszelkie postaci nanomateriałów:
— |
wytwarzanie in situ substancji czynnych dla grup produktowych wymienionych w załączniku II do rozporządzenia delegowanego (UE) nr 1062/2014, z wyjątkiem sytuacji, gdy substancja czynna jest wytwarzana z prekursora wymienionego (prekursorów wymienionych) w pozycji tabeli tego załącznika w odniesieniu do danych kombinacji substancji czynnych / grup produktowych, |
— |
kombinacje substancji czynnych / grup produktowych wymienione w tabeli poniżej, w tym wszelkie wytwarzanie in situ tych substancji z zastosowaniem dowolnych prekursorów, które nie są wymienione w załączniku II do rozporządzenia delegowanego (UE) nr 1062/2014:
|