zmieniająca decyzję 2008/911/WE ustanawiającą wykaz substancji ziołowych, preparatów i ich połączeń do użytku w tradycyjnych ziołowych produktach leczniczych

uwzględniając dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (1), w szczególności jej art. 16f,

uwzględniając opinię Europejskiej Agencji Leków wydaną w dniu 2 lutego 2016 r. przez Komitet ds. Roślinnych Produktów Leczniczych,

W załącznikach I i II do decyzji 2008/911/WE wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszej decyzji.

(2) Decyzja Komisji 2008/911/WE z dnia 21 listopada 2008 r. ustanawiająca wykaz substancji ziołowych, preparatów i ich połączeń do użytku w tradycyjnych ziołowych produktach leczniczych (Dz.U. L 328 z 6.12.2008, s. 42).

ZAŁĄCZNIK

W decyzji 2008/911/WE wprowadza się następujące zmiany:

1)	w załączniku I dodaje się następującą substancję po Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L., aetheroleum: „Valeriana officinalis L.”;

w załączniku II dodaje się następujący wpis po WPISIE DO WSPÓLNOTOWEGO WYKAZU dotyczącym Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L., aetheroleum:

„WPIS DO UNIJNEGO WYKAZU DOTYCZĄCY VALERIANA OFFICINALIS L.

Nazwa naukowa rośliny

Valeriana officinalis L.

Rodzina botaniczna

Valerianaceae

Powszechna nazwa preparatu ziołowego we wszystkich językach urzędowych UE

BG (bălgarski): Валериана, корен

CS (čeština): kozlíkový kořen

DA (dansk): Baldrianrod

DE (Deutsch): Baldrianwurzel

EL (elliniká): Ρίζα βαλεριανής

EN (English): Valerian root

ES (español): Valeriana, raíz de

ET (eesti keel): palderjanijuur

FI (suomi): rohtovirmajuuri, juuri

FR (français): Valériane (racine de)

HR (hrvatska): odoljenov korijen

HU (magyar): Macskagyökér

IT (italiano): Valeriana radice

LT (lietuvių kalba): Valerijonų šaknys

LV (latviešu valoda): Baldriāna saknes

MT (Malti): Għerq tal-Valerjana

NL (Nederlands): Valeriaanwortel

PL (polski): Korzeń kozłka

PT (português): Valeriana, raiz

RO (română): rădăcină de valeriană

SK (slovenčina): Koreň valeriány

SL (slovenščina): korenina zdravilne špajke

SV (svenska): Vänderot, rot

IS (íslenska):

NO (norsk): Valerianarot

Preparat ziołowy (Preparaty ziołowe)

a)	Rozdrobniona substancja ziołowa

b)	Sproszkowana substancja ziołowa

c)	Sok wyciśnięty ze świeżych korzeni (1:0,60–0,85)

d)	Wyciąg suchy (DER 4–6:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: woda

e)	Wyciąg płynny (DER 1:4–6), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: woda

f)	Wyciąg suchy (DER 4–7:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: metanol 45 % (v/v)

g)	Wyciąg suchy (DER 5,3–6,6:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: metanol 45 % (m/m)

h)	Wyciąg płynny (DER 1:7–9), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: wino słodkie

i)	Wyciąg płynny (DER 1:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 60 % (v/v)

j)	Nalewka (stosunek substancji ziołowej do rozpuszczalnika 1:8), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 60 % (v/v)

k)	Nalewka (stosunek substancji ziołowej do rozpuszczalnika 1:10), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 56 %

l)	Nalewka (stosunek substancji ziołowej do rozpuszczalnika 1:5), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 70 % (v/v)

m)	Nalewka (stosunek substancji ziołowej do rozpuszczalnika 1:5), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 60–80 % (v/v)

n)	Wyciąg suchy (DER 5,5–7,4:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 85 % (m/m)

Odniesienie do monografii Farmakopei Europejskiej

04:2017:0453

Wskazania

Tradycyjny ziołowy produkt leczniczy stosowany w łagodnych stanach napięcia nerwowego i jako pomagający w zasypianiu.

Produkt ten jest tradycyjnym ziołowym produktem leczniczym przeznaczonym do stosowania w określonych wskazaniach opartych wyłącznie na długotrwałym stosowaniu.

Rodzaj tradycji

Europejska

Moc

Zob. »Dawkowanie«.

Dawkowanie

Młodzież, dorośli i osoby starsze

Podanie doustne

Dawka pojedyncza 0,3–3 g

W łagodnych stanach napięcia nerwowego do 3 razy na dobę.

W celu ułatwienia zasypiania dawka pojedyncza od pół godziny do godziny przed pójściem spać i, w razie potrzeby, wcześniejsza dawka wieczorem.

Herbata ziołowa: 0,3–3 g rozdrobnionej substancji roślinnej w 150 ml wrzącej wody trzy razy dziennie w postaci naparu.

b)	Dawka pojedyncza 0,3–2,0 g W łagodnych stanach napięcia nerwowego do 3 razy na dobę. W celu ułatwienia zasypiania dawka pojedyncza od pół godziny do godziny przed pójściem spać i, w razie potrzeby, wcześniejsza dawka wieczorem.

c)	Dawka pojedyncza 10 ml W łagodnych stanach napięcia nerwowego do 3 razy na dobę. W celu ułatwienia zasypiania dawka pojedyncza od pół godziny do godziny przed pójściem spać i, w razie potrzeby, wcześniejsza dawka wieczorem.

d)	Dawka pojedyncza 420 mg W łagodnych stanach napięcia nerwowego do 3 razy na dobę. W celu ułatwienia zasypiania dawka pojedyncza od pół godziny do godziny przed pójściem spać i, w razie potrzeby, wcześniejsza dawka wieczorem.

e)	Dawka pojedyncza 20 ml W łagodnych stanach napięcia nerwowego do 3 razy na dobę. W celu ułatwienia zasypiania dawka pojedyncza od pół godziny do godziny przed pójściem spać.

f)	Dawka pojedyncza 144–288 mg W łagodnych stanach napięcia nerwowego do 4 razy na dobę. W celu ułatwienia zasypiania dawka pojedyncza od pół godziny do godziny przed pójściem spać i, w razie potrzeby, wcześniejsza dawka wieczorem.

g)	Dawka pojedyncza 450 mg W łagodnych stanach napięcia nerwowego do 3 razy na dobę. W celu ułatwienia zasypiania dawka pojedyncza od pół godziny do godziny przed pójściem spać i, w razie potrzeby, wcześniejsza dawka wieczorem.

h)	Dawka pojedyncza 10 ml, do 3 razy dziennie

i)	Dawka pojedyncza 0,3–1,0 ml, do 3 razy dziennie

j)	Dawka pojedyncza 4–8 ml, do 3 razy dziennie

k)	Dawka pojedyncza 0,84 ml W łagodnych stanach napięcia nerwowego 3–5 razy na dobę. W celu ułatwienia zasypiania dawka pojedyncza pół godziny przed pójściem spać.

l)	Dawka pojedyncza 1,5 ml (w łagodnych stanach napięcia nerwowego), 3 ml (pomoc w zasypianiu) W łagodnych stanach napięcia nerwowego do 3 razy na dobę. W celu ułatwienia zasypiania dawka pojedyncza pół godziny przed pójściem spać.

m)	Dawka pojedyncza 10 ml, do 3 razy dziennie

n)	Dawka pojedyncza 322 mg, do 3 razy dziennie

Stosowanie jako dodatek do kąpieli

Dawka pojedyncza 100 g w przypadku kąpieli całego ciała, maksymalnie 1 kąpiel dziennie

Droga podania

Podanie doustne

Stosowanie jako dodatek do kąpieli. Temperatura: 34–37 °C, czas trwania kąpieli 10–20 minut.

Czas stosowania lub ewentualne ograniczenia dotyczące czasu stosowania

Jeżeli podczas stosowania produktu leczniczego objawy utrzymują się, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.

Inne informacje niezbędne do bezpiecznego stosowania

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną.

Stosowanie jako dodatek do kąpieli

Kąpiele całego ciała są przeciwwskazane w przypadku otwartych ran, rozległych uszkodzeń skóry, chorób skóry o ostrym przebiegu, wysokiej gorączki, poważnych zakażeń, poważnych zaburzeń krążenia i niewydolności serca.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Bezpieczeństwo stosowania u dzieci poniżej 12. roku życia nie zostało ustalone ze względu na brak odpowiednich danych.

Jeżeli podczas stosowania produktu leczniczego objawy chorobowe nasilają się, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.

W przypadku nalewek i wyciągów zawierających etanol należy umieścić właściwe oznakowanie etanolu zgodnie z »Wytycznymi w sprawie substancji pomocniczych na etykiecie i ulotce dla pacjenta w produktach leczniczych stosowanych u ludzi«.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie zgłaszano

Płodność, okres ciąży i karmienia piersią

Nie określono bezpieczeństwa stosowania w czasie ciąży i karmienia piersią. Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania podczas ciąży i karmienia piersią.

Brak dostępnych danych na temat wpływu na płodność.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu

Może osłabiać zdolność do prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń. Pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać maszyn.

Działania niepożądane

Podanie doustne

Po spożyciu preparatów z korzenia kozłka mogą wystąpić dolegliwości żołądkowo-jelitowe (np. mdłości, skurcze jamy brzusznej). Częstość występowania tych reakcji nie jest znana.

W przypadku wystąpienia reakcji niepożądanych innych niż wymienione powyżej należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.

Stosowanie jako dodatek do kąpieli

Nieznane

W przypadku wystąpienia reakcji niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.

Przedawkowanie

Podanie doustne

Korzeń kozłka w dawce około 20 g powodował objawy takie, jak zmęczenie, skurcze w jamie brzusznej, ucisk w klatce piersiowej, zawroty głowy, drżenie rąk, rozszerzenie źrenic, które ustępowały w ciągu 24 godzin. Jeśli wystąpią objawy, należy stosować leczenie podtrzymujące.

Stosowanie jako dodatek do kąpieli

Nie odnotowano przypadków przedawkowania.

Szczegółowe dane farmaceutyczne [jeżeli są niezbędne]

Nie dotyczy.

Efekty farmakologiczne lub skuteczność produktu leczniczego, których można oczekiwać na podstawie długotrwałego stosowania i doświadczenia [jeżeli jest to niezbędne do bezpiecznego stosowania produktu]

Nie dotyczy.”