ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2017/2469

z dnia 20 grudnia 2017 r.

określające wymogi administracyjne i naukowe dotyczące wniosków, o których mowa w art. 10 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 w sprawie nowej żywności

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 w sprawie nowej żywności, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 z dnia 25 listopada 2015 r. oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 1852/2001 (1), w szczególności jego art. 13 i art. 35 ust. 3,

a także mając na uwadze, co następuje:

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

Zakres stosowania i przedmiot

W niniejszym rozporządzeniu określono szczegółowe zasady wykonania art. 13 rozporządzenia (UE) 2015/2283 w odniesieniu do wymogów administracyjnych i naukowych dotyczących wniosków, o których mowa w art. 10 ust. 1, oraz przepisy przejściowe, o których mowa w art. 35 ust. 3 tego rozporządzenia.

Artykuł 2

Definicje

Oprócz definicji zawartych w art. 2 i 3 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady (4) i w rozporządzeniu (UE) 2015/2283 stosuje się następującą definicję:

Artykuł 3

Struktura, treść i składanie wniosku

1.   Wniosek należy złożyć Komisji drogą elektroniczną; zawiera on następujące elementy:

2.   List przewodni, o którym mowa w ust. 1 lit. a), sporządza się zgodnie ze wzorem znajdującym się w załączniku I.

3.   Dokumentacja techniczna, o której mowa w ust. 1 lit. b), zawiera:

4.   W przypadku gdy wnioskodawca składa wniosek o zmianę warunków stosowania, specyfikacji, dodatkowych szczegółowych wymogów w zakresie etykietowania lub wymogów dotyczących nadzoru po wprowadzeniu do obrotu nowej żywności, która uzyskała zezwolenie, może nie być konieczne, aby wnioskodawca dostarczał wszystkie dane wymagane na mocy art. 5 niniejszego rozporządzenia, jeżeli przedstawi on możliwe do zweryfikowania uzasadnienie wyjaśniające, że proponowane zmiany nie mają wpływu na wyniki istniejącej oceny ryzyka.

5.   Oprócz informacji, o których mowa w art. 10 ust. 2 lit. a), b) i e) rozporządzenia (UE) 2015/2283, streszczenie dokumentacji, o którym mowa w ust. 1 lit. c) niniejszego artykułu, zawiera argumenty, dlaczego stosowanie nowej żywności jest zgodne z warunkami określonymi w art. 7 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

Artykuł 4

Wymogi w zakresie danych administracyjnych

Oprócz informacji określonych w art. 10 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283 wniosek zawiera następujące dane administracyjne:

Artykuł 5

Wymogi dotyczące danych naukowych

1.   Dokumentacja przedłożona na poparcie wniosku o wydanie zezwolenia na nową żywność musi umożliwiać wszechstronną ocenę ryzyka nowej żywności.

2.   W przypadku gdy wniosek o zezwolenie na nową żywność przewiduje wykorzystanie wytworzonych nanomateriałów, jak określono w art. 3 ust. 2 lit. a) ppkt (viii) i (ix) rozporządzenia (UE) 2015/2283, wnioskodawca przedstawia opis metod badawczych służących do wykrywania i charakteryzowania tych nanomateriałów zgodnie z wymogami określonymi w art. 10 ust. 4 tego rozporządzenia.

3.   Wnioskodawca dostarcza kopię dokumentacji dotyczącej procedury i strategii stosowanych przy gromadzeniu danych.

4.   Wnioskodawca przedkłada opis strategii oceny bezpieczeństwa oraz odpowiadającej jej strategii badań toksykologicznych oraz uzasadnia włączenie lub wykluczenie określonych badań lub informacji.

5.   Wnioskodawca przedkłada na żądanie dane surowe do poszczególnych badań, opublikowanych i niepublikowanych, prowadzonych przez wnioskodawcę, lub w jego imieniu, na poparcie swojego wniosku. Informacje te obejmują dane wykorzystywane do opracowania wniosków z poszczególnych badań oraz wyniki analiz.

6.   Jeżeli nie można wykluczyć, że nowa żywność przeznaczona dla danej grupy ludności będzie również spożywana przez inne grupy ludności, przedłożone dane dotyczące bezpieczeństwa obejmują również te grupy.

7.   W przypadku każdego badania biologicznego lub toksykologicznego wnioskodawca wyjaśnia, czy badany materiał zgadza się z proponowaną lub istniejącą specyfikacją. Jeżeli badany materiał różni się względem specyfikacji, wnioskodawca wykazuje, że dane te są odpowiednie dla nowej żywności, której dotyczy wniosek.

Badania toksykologiczne przeprowadza się w obiektach odpowiadających wymogom dyrektywy 2004/10/WE, a jeżeli są one przeprowadzane poza terytorium Unii, stosuje się zasady dobrej praktyki laboratoryjnej OECD. Wnioskodawca dostarcza dowód zgodności z tymi wymaganiami i uzasadnia wszelkie odstępstwa od standardowych protokołów.

8.   Wnioskodawca proponuje ogólne wnioski dotyczące bezpieczeństwa proponowanych zastosowań nowej żywności. Ogólnej oceny potencjalnego ryzyka dla zdrowia ludzkiego dokonuje się w kontekście znanego lub możliwego narażenia ludzi.

Artykuł 6

Weryfikacja ważności wniosku

1.   Po otrzymaniu wniosku Komisja bezzwłocznie weryfikuje, czy wniosek wchodzi w zakres rozporządzenia (UE) 2015/2283 i czy wniosek spełnia wymogi ustanowione w art. 10 ust. 2 tego rozporządzenia.

2.   Komisja może skonsultować się z Urzędem. W terminie 30 dni roboczych Urząd przedstawia Komisji swoją opinię na temat tego, czy wniosek spełnia odpowiednie wymogi określone w art. 10 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

3.   Komisja może zażądać od wnioskodawcy dodatkowych informacji odnośnie do ważności wniosku i uzgadnia z wnioskodawcą termin, w którym informacje te należy dostarczyć.

4.   Na zasadzie odstępstwa od ust. 1 niniejszego artykułu oraz bez uszczerbku dla art. 10 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283 wniosek może zostać uznany za ważny, nawet jeżeli nie zawiera wszystkich elementów wymaganych na mocy art. 3–5 niniejszego rozporządzenia, o ile wnioskodawca przedstawi odpowiednie uzasadnienie dla każdego brakującego elementu.

5.   Komisja informuje wnioskodawcę, państwa członkowskie i Urząd, czy wniosek został uznany za ważny. Jeżeli wniosek nie zostanie uznany za ważny, Komisja podaje powody, dlaczego nie jest on ważny.

Artykuł 7

Informacje zawarte w opinii Urzędu

1.   Opinia Urzędu zawiera następujące informacje:

2.   We wniosku o opinię Urzędu Komisja może zwrócić się o dodatkowe informacje.

Artykuł 8

Środki przejściowe

1.   Do dnia 1 stycznia 2018 r. państwa członkowskie przekazują Komisji wykaz wniosków, o których mowa w art. 35 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

2.   Państwa członkowskie udostępniają Komisji wszystkie informacje uzyskane na temat każdego wniosku, o którym mowa w ust. 1.

3.   Wszelkie wnioski, o których mowa w ust. 1 niniejszego artykułu, są aktualizowane przez wnioskodawcę w celu spełnienia wymogów określonych w art. 10 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283 i w niniejszym rozporządzeniu.

4.   Na zasadzie odstępstwa ust. 1 i 2 nie mają zastosowania do wniosków, o których mowa w ust. 1 niniejszego artykułu, w przypadku których sprawozdanie dotyczące wstępnej oceny zostało przekazane Komisji zgodnie z art. 6 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady (5) do dnia 1 stycznia 2018 r. i w odniesieniu do których nie wniesiono uzasadnionych sprzeciwów wobec wprowadzenia do obrotu nowej żywności, której dotyczyły wnioski, w terminie ustalonym w art. 6 ust. 4 tego rozporządzenia.

5.   Termin składania wniosków, o których mowa w art. 35 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283, upływa z dniem 1 stycznia 2019 r.

Artykuł 9

Wejście w życie i stosowanie

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

(1)  Dz.U. L 327 z 11.12.2015, s. 1.

(2)  Dyrektywa 2004/10/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 11 lutego 2004 r. w sprawie harmonizacji przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do stosowania zasad dobrej praktyki laboratoryjnej i weryfikacji jej stosowania na potrzeby badań substancji chemicznych (Dz.U. L 50 z 20.2.2004, s. 44).

(3)  Seria OECD w sprawie zasad dobrej praktyki laboratoryjnej i kontroli zgodności. Numer 1. Zasady dobrej praktyki laboratoryjnej OECD (zmienione w 1997 r.) ENV/MC/CHEM(98)17.

(4)  Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiające ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołujące Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiające procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności (Dz.U. L 31 z 1.2.2002, s. 1).

(5)  Rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 r. dotyczące nowej żywności i nowych składników żywności (Dz.U. L 43 z 14.2.1997, s. 1).