10.11.2016   

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 303/7

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2016/1964

z dnia 9 listopada 2016 r.

dotyczące zezwoleń na stosowanie preparatu dolomit-magnezyt jako dodatku paszowego dla krów mlecznych i innych gatunków przeżuwaczy utrzymywanych do celów produkcji mleka, prosiąt odsadzonych od maciory i tuczników oraz preparatu montmorylonit-illit jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 9 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1)

W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury przyznawania takich zezwoleń.

(2)

Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożone zostały wnioski o zezwolenia na stosowanie preparatu dolomit-magnezyt i preparatu montmorylonit-illit. Do wniosków dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(3)

Wnioski dotyczą zezwoleń na stosowanie preparatu dolomit-magnezyt jako dodatku paszowego dla krów mlecznych i innych gatunków przeżuwaczy utrzymywanych do celów produkcji mleka, prosiąt odsadzonych od maciory i tuczników oraz preparatu montmorylonit-illit jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt, celem sklasyfikowania ich w kategorii „dodatki technologiczne”.

(4)

Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) stwierdził w opinii z dnia 1 grudnia 2015 r. (2), że preparat dolomit-magnezyt nie ma szkodliwego wpływu na zdrowie zwierząt, na środowisko ani na zdrowie ludzi. Urząd stwierdził również, że jest on skuteczny jako środek przeciwzbrylający. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd zweryfikował również sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione na mocy rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(5)

Ze względu na podobieństwo fizjologiczne krów mlecznych do wszystkich gatunków przeżuwaczy utrzymywanych do celów produkcji mleka, należy rozszerzyć stosowanie tego dodatku na inne gatunki przeżuwaczy utrzymywane do celów produkcji mleka.

(6)

Urząd stwierdził w opiniach z dnia 30 października 2014 r. i 10 września 2015 r. (3), że preparat montmorylonit-illit nie ma szkodliwego wpływu na zdrowie zwierząt, na środowisko ani na zdrowie ludzi. Urząd stwierdził również, że jest on skuteczny jako środek przeciwzbrylający oraz spoiwo. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd zweryfikował również sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione na mocy rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(7)

Ocena preparatu dolomit-magnezyt i preparatu montmorylonit-illit dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie tych preparatów, jak określono w załącznikach do niniejszego rozporządzenia.

(8)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

Preparat wyszczególniony w załączniku I, należący do kategorii „dodatki technologiczne” i do grupy funkcjonalnej „środki przeciwzbrylające”, zostaje dopuszczony jako dodatek stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w tym załączniku.

Artykuł 2

Preparat wyszczególniony w załączniku II, należący do kategorii „dodatki technologiczne” i do grup funkcjonalnych „środki przeciwzbrylające” oraz „spoiwa”, zostaje dopuszczony jako dodatek stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w tym załączniku.

Artykuł 3

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 9 listopada 2016 r.

W imieniu Komisji

Jean-Claude JUNCKER

Przewodniczący

(1)  Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.

(2)  Dziennik EFSA 2016;14(1):4341.

(3)  Dziennik EFSA, 2014; 12(11):3904 oraz Dziennik EFSA, 2015; 13(9):4237.

ZAŁĄCZNIK I

Numer identyfikacyjny dodatku

Dodatek

Wzór chemiczny, opis, metoda analizy

Gatunek lub kategoria zwierzęcia

Maksymalny wiek

Minimalna zawartość

Maksymalna zawartość

Inne przepisy

Data ważności zezwolenia

mg dodatku/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %

Dodatki technologiczne: środki przeciwzbrylające

1g598

Dolomit-magnezyt

Skład dodatku

Preparat naturalnej mieszaniny:

dolomitu i magnezytu ≥ 40 % (o minimalnej zawartości węglanów w wysokości 24 %).

Charakterystyka substancji czynnej

Dolomit:

 

Numer CAS 16389-88-1

 

(CaMg)(CO3)2

Magnezyt:

 

Numer CAS 546-93-0

 

MgCO3

Talk (uwodnione krzemiany magnezu):

 

Numer CAS 14807-96-6

 

Mg3Si4O10(OH)2

 

Talk ≥ 35 %

Chloryn (glinowo-magnezowy):

 

Numer CAS 1318-59-8

 

(Mg,Fe,Al)6(Si, Al)4O10(OH)8

 

Żelazo (strukturalne) 6 % (średnio)

 

Chloryn ≥ 16 %

 

Wolny od kwarcu i azbestu

Metoda analityczna  (1)

Charakterystyka dodatku paszowego:

—

dyfraktometria rentgenowska (XRD) wraz z

—

absorpcyjną spektrometrią atomową (AAS).

Krowy mleczne i inne gatunki przeżuwaczy utrzymywane do celów produkcji mleka

Prosięta odsadzone od maciory

Tuczniki

—

5 000

20 000

1.

Przeznaczone dla prosiąt odstawionych od maciory o masie nieprzekraczającej 35 kg.

2.

Na etykiecie dodatku i premiksu zawierającego dodatek podaje się następujące informacje: „Dodatek dolomit-magnezyt jest bogaty w żelazo (obojętne)”.

3.

Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające ze stosowania. Jeżeli takich zagrożeń nie można wyeliminować lub ograniczyć do minimum za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu odpowiednich środków ochrony indywidualnej, w tym ochrony dróg oddechowych.

30 listopada 2026 r.

(1)  Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego Unii Europejskiej ds. dodatków paszowych: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

ZAŁĄCZNIK II

Numer identyfikacyjny dodatku

Dodatek

Wzór chemiczny, opis, metoda analizy

Gatunek lub kategoria zwierzęcia

Maksymalny wiek

Minimalna zawartość

Maksymalna zawartość

Inne przepisy

Data ważności zezwolenia

mg dodatku/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %

Dodatki technologiczne: spoiwa

1g557

Montmorylonit-illit

Skład dodatku

Preparat minerału mieszanopakietowego ilastego montmorylonit-illit: krzemiany warstwowe ≥ 75 %.

Charakterystyka substancji czynnej

Krzemiany warstwowe ≥ 75 %:

 

≥ 35 % montmorylonit-illit (pęczniejący)

 

≥ 30 % illit/muskowit

 

≤ 15 % kaolinit (niepęczniejący)

Kwarc ≤ 20 %

Żelazo (strukturalne) 3,6 % (średnio)

Wolny od azbestu

Metoda analityczna  (1)

Do oznaczenia w dodatku paszowym:

—

dyfraktometria rentgenowska (XRD)

—

atomowa spektroskopia emisyjna z indukcyjnie sprzężoną plazmą (ICP-AES)

Wszystkie gatunki zwierząt

—

10 000

20 000

1.

W instrukcjach stosowania wskazuje się, że:

—

„Należy unikać stosowania doustnego równocześnie z makrolidami”,

—

„Ponadto w przypadku drobiu stosowanie doustne równocześnie z robenidyną jest niewskazane”.

2.

W odniesieniu do drobiu: stosowanie doustne równocześnie z kokcydiostatykami innymi niż robenidyna jest przeciwwskazane, w przypadku gdy poziom preparatu montmorylonit-illit przekracza 10 000  mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej.

3.

Na etykiecie dodatku paszowego i premiksu zawierającego dodatek podaje się następujące informacje: „Dodatek montmorylonit-illit jest bogaty w żelazo (obojętne)”.

4.

Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające ze stosowania. Jeżeli takich zagrożeń nie można wyeliminować lub ograniczyć do minimum za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu odpowiednich środków ochrony indywidualnej, w tym ochrony dróg oddechowych.

5.

Łączna ilość poszczególnych źródeł montmorylonitu-illitu w mieszance paszowej pełnoporcjowej nie przekracza najwyższego dopuszczalnego poziomu 20 000  mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej.

30 listopada 2026 r.

Dodatki technologiczne: środki przeciwzbrylające

1g557

Montmorylonit-illit

Skład dodatku

Preparat minerału mieszanopakietowego montmorylonit-illit: krzemiany warstwowe ≥ 75 %

Charakterystyka substancji czynnej

Krzemiany warstwowe ≥ 75 %:

 

≥ 35 % montmorylonit-illit (pęczniejący)

 

≥ 30 % illit-muskowit

 

≤ 15 % kaolinit (niepęczniejący)

Kwarc ≤ 20 %

Żelazo (strukturalne) 3,6 % (średnio)

Wolny od azbestu

Metoda analityczna  (1)

Do oznaczenia w dodatku paszowym:

—

dyfraktometria rentgenowska (XRD);

—

atomowa spektroskopia emisyjna z indukcyjnie sprzężoną plazmą (ICP-AES).

Wszystkie gatunki zwierząt

—

20 000

20 000

1.

W instrukcjach stosowania wskazuje się, że:

—

„Należy unikać stosowania doustnego równocześnie z makrolidami”,

—

w odniesieniu do drobiu: „Należy unikać stosowania równocześnie z robenidyną”.

2.

W odniesieniu do drobiu: stosowanie doustne równocześnie z kokcydiostatykami innymi niż robenidyna jest przeciwwskazane.

3.

Na etykiecie dodatku paszowego i premiksu zawierającego dodatek podaje się następujące informacje: „Dodatek montmorylonit-illit jest bogaty w żelazo (obojętne)”.

4.

Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające ze stosowania. Jeżeli takich zagrożeń nie można wyeliminować lub ograniczyć do minimum za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu odpowiednich środków ochrony indywidualnej, w tym ochrony dróg oddechowych.

5.

Łączna ilość poszczególnych źródeł montmorylonitu-illitu w mieszance paszowej pełnoporcjowej nie przekracza najwyższego dopuszczalnego poziomu 20 000  mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej.

30 listopada 2026 r.

(1)  Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego Unii Europejskiej ds. dodatków paszowych: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.