5.11.2016   

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 299/51


ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2016/1937

z dnia 4 listopada 2016 r.

zatwierdzające cyflutrynę jako istniejącą substancję czynną do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 18

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (1), w szczególności jego art. 89 ust. 1 akapit trzeci,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1)

W rozporządzeniu delegowanym Komisji (UE) nr 1062/2014 (2) ustanowiono wykaz istniejących substancji czynnych, które mają zostać poddane ocenie w celu ich ewentualnego zatwierdzenia do stosowania w produktach biobójczych. Wykaz ten obejmuje cyflutrynę.

(2)

Cyflutryna została oceniona zgodnie z art. 16 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (3) pod kątem stosowania w produktach typu 18 (insektycydy, akarycydy i produkty stosowane w celu zwalczania innych stawonogów) zgodnie z definicją w załączniku V do tej dyrektywy, co odpowiada grupie produktowej 18 zdefiniowanej w załączniku V do rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

(3)

Niemcy, które zostały wyznaczone jako właściwy organ oceniający, w dniu 23 grudnia 2010 r. przedłożyły sprawozdanie z oceny wraz z zaleceniami.

(4)

Zgodnie z art. 7 ust. 2 rozporządzenia delegowanego (UE) nr 1062/2014 w dniu 16 lutego 2016 r. Komitet ds. Produktów Biobójczych wydał opinię Europejskiej Agencji Chemikaliów dotyczącą stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 18, uwzględniając wnioski właściwego organu oceniającego.

(5)

Zgodnie z tą opinią można oczekiwać, że produkty biobójcze należące do grupy produktowej 18 i zawierające cyflutrynę, spełniają wymagania ustanowione w art. 5 dyrektywy 98/8/WE, o ile przestrzegane są określone wymogi i warunki związane z ich stosowaniem.

(6)

Należy zatem zatwierdzić cyflutrynę do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 18, z zastrzeżeniem spełnienia określonych wymogów i warunków.

(7)

Należy przewidzieć odpowiednią ilość czasu, zanim substancja czynna zostanie zatwierdzona, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymagań.

(8)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

Zatwierdza się cyflutrynę jako substancję czynną przeznaczoną do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 18, z zastrzeżeniem spełnienia wymogów i warunków określonych w załączniku.

Artykuł 2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 4 listopada 2016 r.

W imieniu Komisji

Jean-Claude JUNCKER

Przewodniczący


(1)  Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1.

(2)  Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) nr 1062/2014 z dnia 4 sierpnia 2014 r. w sprawie programu pracy, którego celem jest systematyczne badanie wszystkich istniejących substancji czynnych zawartych w produktach biobójczych, o których mowa w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 (Dz.U. L 294 z 10.10.2014, s. 1).

(3)  Dyrektywa 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. dotycząca wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (Dz.U. L 123 z 24.4.1998, s. 1).


ZAŁĄCZNIK

Nazwa zwyczajowa

Nazwa IUPAC

Numery identyfikacyjne

Minimalny stopień czystości substancji czynnej (1)

Data zatwierdzenia

Data wygaśnięcia zatwierdzenia

Grupa produktowa

Warunki szczegółowe

Cyflutryna

Nazwa IUPAC:

(1RS,3RS;1RS,3SR)-3-(2,2-dichlorowinylo)-2,2-dimetylocyklopropanokarboksylan (RS)-α-cyjano-4-fluoro-3-fenoksybenzylu

Nr WE: 269-855-7

Nr CAS: 68359-37-5

955 g/kg (95,5 % w/w)

1 marca 2018 r.

28 lutego 2028 r.

18

Udzielanie pozwoleń na produkty biobójcze podlega następującym warunkom:

1)

w ocenie produktu szczególną uwagę zwraca się na narażenie, ryzyko i skuteczność związane z wszelkimi zastosowaniami objętymi wnioskiem o udzielenie pozwolenia, lecz nieuwzględnionymi w ocenie ryzyka substancji czynnej na poziomie unijnym;

2)

z uwagi na ryzyko stwierdzone w odniesieniu do ocenianych zastosowań w ocenie produktu szczególną uwagę należy zwrócić na:

a)

wody powierzchniowe i osady w odniesieniu do produktów stosowanych w lokalach mieszkalnych i w pomieszczeniach dla zwierząt z odprowadzeniem do oczyszczalni ścieków;

b)

wody powierzchniowe i osady w odniesieniu do produktów stosowanych w pomieszczeniach dla zwierząt z bezpośrednim odprowadzeniem do wód powierzchniowych;

c)

wody powierzchniowe i osady po zastosowaniu obornika na glebie rolnej w odniesieniu do produktów stosowanych w pomieszczeniach dla zwierząt;

3)

w odniesieniu do produktów, które mogą powodować pozostałości w żywności lub paszy, należy zweryfikować, czy zachodzi potrzeba ustalenia nowych lub zmiany obecnych najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 (2) lub rozporządzeniem (WE) nr 396/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady (3) oraz przyjąć wszelkie stosowne środki ograniczające ryzyko, aby zapewnić nieprzekraczanie obowiązujących najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości.


(1)  Czystość wskazana w tej kolumnie oznacza minimalny stopień czystości substancji czynnej ocenionej zgodnie z art. 89 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. Substancja czynna w produkcie wprowadzanym do obrotu może posiadać taki sam lub inny stopień czystości, jeśli udowodniono, że jest on równoważny technicznie z ocenioną substancją czynną.

(2)  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 z dnia 6 maja 2009 r. ustanawiające wspólnotowe procedury określania maksymalnych limitów pozostałości substancji farmakologicznie czynnych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 oraz zmieniające dyrektywę 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 152 z 16.6.2009, s. 11).

(3)  Rozporządzenie (WE) nr 396/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 23 lutego 2005 r. w sprawie najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości pestycydów w żywności i paszy pochodzenia roślinnego i zwierzęcego oraz na ich powierzchni, zmieniające dyrektywę Rady 91/414/EWG (Dz.U. L 70 z 16.3.2005, s. 1).