14.7.2016   

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 189/40


ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 2016/1143

z dnia 13 lipca 2016 r.

zmieniające załącznik VI do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 dotyczącego produktów kosmetycznych

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. dotyczące produktów kosmetycznych (1), w szczególności jego art. 31 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1)

Ditlenek tytanu jest dozwolony zarówno jako barwnik na podstawie pozycji 143 załącznika IV do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009, jak i jako substancja promieniochronna na podstawie pozycji 27 załącznika VI do tego rozporządzenia. Zgodnie z pkt 3 preambuły do załączników II–VI do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 substancje wymienione w załącznikach III–VI nie obejmują nanomateriałów, chyba że są one wyraźnie podane. Ditlenek tytanu (w postaci nanocząsteczek) nie jest obecnie uregulowany.

(2)

Zgodnie z opinią Komitetu Naukowego ds. Bezpieczeństwa Konsumentów („SCCS”) z dnia 22 lipca 2013 r., zmienioną w dniu 22 kwietnia 2014 r. (2), można uznać, że stosowanie ditlenku tytanu (w postaci nanocząsteczek) jako substancji promieniochronnej w produktach ochrony przeciwsłonecznej, o cechach wskazanych w tej opinii oraz w stężeniu do 25 % w/w, nie stwarza ryzyka niekorzystnych skutków u ludzi po zastosowaniu na zdrową, nienaruszoną i niespaloną słońcem skórę. Ponadto, biorąc pod uwagę brak ekspozycji ogólnoustrojowej, SCCS uważa, że stosowanie ditlenku tytanu (w postaci nanocząsteczek) w produktach kosmetycznych stosowanych na skórę nie powinno stwarzać znacznego zagrożenia dla konsumenta.

(3)

Cechy wskazane w opinii SCCS dotyczą właściwości fizykochemicznych materiału (takich jak czystość, struktura i wygląd fizyczny, liczbowy rozkład wielkości cząstek, format obrazu, powierzchnia właściwa przypadająca na objętość i działalność fotokatalityczna) oraz tego, czy jest on niepowlekany bądź powlekany określonymi substancjami chemicznymi. W związku z tym w rozporządzeniu (WE) nr 1223/2009 należy uwzględnić te właściwości fizykochemiczne oraz wymogi dotyczące powłoki.

(4)

SCCS stwierdził również, że na podstawie dostępnych informacji stosowania ditlenku tytanu (w postaci nanocząsteczek) w produktach aerozolowych nie można uznać za bezpieczne. SCCS wskazał ponadto – w dodatkowej opinii z dnia 23 września 2014 r. dotyczącej wyjaśnienia znaczenia pojęcia „stosowanie poprzez rozpylanie/produkty rozpylane” w odniesieniu do sadzy CI 77266, ditlenku tytanu i tlenku cynku w postaci nanocząsteczek (3) – że jego obawy ograniczają się do produktów aerozolowych, które mogłyby powodować narażenie płuc użytkownika na kontakt z nanocząsteczkami ditlenku tytanu poprzez wdychanie.

(5)

W świetle wyżej wymienionych opinii wydanych przez SCCS Komisja uważa, że należy dopuścić stosowanie ditlenku tytanu (w postaci nanocząsteczek) zgodnie ze specyfikacjami SCCS jako substancji promieniochronnej w produktach kosmetycznych przy stężeniu maksymalnym wynoszącym 25 % w/w, z wyjątkiem zastosowań, które mogą prowadzić do narażenia płuc użytkownika końcowego na kontakt poprzez wdychanie.

(6)

Należy zmienić załącznik VI do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 w celu dostosowania go do postępu naukowego i technicznego.

(7)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Kosmetycznych,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

W załączniku VI do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 13 lipca 2016 r.

W imieniu Komisji

Jean-Claude JUNCKER

Przewodniczący


(1)  Dz.U. L 342 z 22.12.2009, s. 59.

(2)  SCCS/1516/13 wersja z dnia 22 kwietnia 2014 r., http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_136.pdf.

(3)  SCCS/1539/14, 23 września 2014 r., wersja z dnia 25 czerwca 2015 r., http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_163.pdf.


ZAŁĄCZNIK

W załączniku VI do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 wprowadza się następujące zmiany:

1)

pozycja 27 otrzymuje brzmienie:

 

Określenie substancji

Warunki

 

Numer porządkowy

Nazwa chemiczna/INN/XAN

Nazwa w glosariuszu wspólnych nazw składników

Nr CAS

Numer WE

Rodzaj produktu, części ciała

Maksymalne stężenie w preparacie gotowym do użycia

Inne

Określenie warunków stosowania i ostrzeżeń

a

b

c

d

e

f

g

h

i

„27

Ditlenek tytanu (*)

Ditlenek tytanu

13463-67-7/

1317-70-0/

1317-80-2

236-675-5/

215-280-1/

215-282-2

 

25 % (**)

 

 

2)

dodaje się pozycję 27a w brzmieniu:

 

Określenie substancji

Warunki

 

Numer porządkowy

Nazwa chemiczna/INN/XAN

Nazwa w glosariuszu wspólnych nazw składników

Nr CAS

Numer WE

Rodzaj produktu, części ciała

Maksymalne stężenie w preparacie gotowym do użycia

Inne

Określenie warunków stosowania i ostrzeżeń

a

b

c

d

e

f

g

h

i

„27a

Ditlenek tytanu (***)

Ditlenek tytanu (nanocząsteczki)

13463-67-7/

1317-70-0/

1317-80-2

236-675-5/

215-280-1/

215-282-2

 

25 % (****)

Nie do zastosowań, które mogą prowadzić do narażenia płuc użytkownika końcowego na kontakt poprzez wdychanie.

Dozwolone są jedynie nanomateriały o następujących właściwościach:

czystość ≥ 99 %,

w postaci rutylu lub rutyl o zawartości do 5 % anatazu, struktura krystaliczna, wygląd fizyczny w postaci skupisk o sferycznym, pręcikowym lub lancetowatym kształcie,

średni rozmiar cząstek oparty na liczbowym rozkładzie wielkości ≥ 30 nm,

format obrazu od 1 do 4,5; a powierzchnia właściwa przypadająca na objętość ≤ 460 m2/cm3,

powlekany krzemionką, krzemionką uwodnioną, tlenkiem glinu, wodorotlenkiem glinu, stearynianem glinu, kwasem stearynowym, trimetoksykaprylilosilanem, gliceryną, dimetykonem, dimetykonem wodorowym, simetykonem,

działalność fotokatalityczna ≤ 10 % w porównaniu z odpowiednimi substancjami referencyjnymi niepowleczonymi lub pozbawionymi domieszek,

nanocząsteczki są fotostabilne w produkcie końcowym.

 


(*)  W przypadku zastosowania jako barwnik zob. załącznik IV, nr 143.

(**)  W przypadku łącznego stosowania ditlenku tytanu i ditlenku tytanu w postaci nanocząsteczek suma nie może przekraczać wartości podanych w kolumnie g.”;

(***)  W przypadku zastosowania jako barwnik, zob. załącznik IV, nr 143.

(****)  W przypadku łącznego stosowania ditlenku tytanu i ditlenku tytanu w postaci nanocząsteczek suma nie może przekraczać wartości podanych w kolumnie g.”.