5.11.2015 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
L 289/13 |
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2015/1982
z dnia 4 listopada 2015 r.
zatwierdzające heksaflumuron jako istniejącą substancję czynną do stosowania w produktach biobójczych typu 18
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (1), w szczególności jego art. 89 ust. 1 akapit trzeci,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) |
W rozporządzeniu delegowanym Komisji (UE) nr 1062/2014 (2) ustanowiono wykaz istniejących substancji czynnych, które mają zostać poddane ocenie w celu ich ewentualnego zatwierdzenia do stosowania w produktach biobójczych. Wykaz ten obejmuje heksaflumuron. |
(2) |
Heksaflumuron został oceniony zgodnie z art. 16 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (3) pod kątem stosowania w produktach typu 18 (insektycydy, akarycydy i produkty stosowane w celu zwalczania innych stawonogów) zgodnie z definicją w załączniku V do tej dyrektywy, co odpowiada grupie produktowej 18 zdefiniowanej w załączniku V do rozporządzenia (UE) nr 528/2012. |
(3) |
Portugalia została wyznaczona jako właściwy organ oceniający i w dniu 11 lipca 2011 r. przedłożyła Komisji sprawozdanie z oceny wraz z zaleceniami zgodnie z art. 14 ust. 4 i 6 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1451/2007 (4). |
(4) |
Zgodnie z art. 7 ust. 1 lit. b) rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) nr 1062/2014 w dniu 3 grudnia 2014 r. Komitet ds. Produktów Biobójczych wydał opinię Europejskiej Agencji Chemikaliów, uwzględniając wnioski właściwego organu oceniającego. |
(5) |
Na podstawie tej opinii można oczekiwać, że produkty biobójcze zawierające heksaflumuron, stosowane w produktach typu 18, spełniają wymogi ustanowione w art. 5 dyrektywy 98/8/WE, o ile spełnione są określone wymogi i warunki dotyczące ich stosowania. |
(6) |
Należy zatem zatwierdzić heksaflumuron do stosowania w produktach biobójczych typu 18, z zastrzeżeniem spełnienia określonych wymogów i warunków. |
(7) |
Ze wspomnianej opinii wynika, że właściwości heksaflumuronu sprawiają, że można go zaklasyfikować jako substancję bardzo trwałą (vP), wykazującą bardzo dużą zdolność do bioakumulacji (vB) i toksyczną (T), zgodnie z kryteriami określonymi w załączniku XIII do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady (5). |
(8) |
Ponieważ w myśl art. 90 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 substancje, w przypadku których państwa członkowskie zakończyły ocenę do dnia 1 września 2013 r., powinny być zatwierdzane zgodnie z dyrektywą 98/8/WE, okres ważności zatwierdzenia powinien wynosić pięć lat zgodnie z praktyką ustaloną na mocy tej dyrektywy. |
(9) |
Jednakże do celów art. 23 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 heksaflumuron spełnia warunki określone w art. 10 ust. 1 lit. a) i d) tego rozporządzenia, a zatem należy go uznać za substancję kwalifikującą się do zastąpienia. |
(10) |
Ponadto, na podstawie pkt 10 załącznika VI do rozporządzenia (UE) nr 528/2012 właściwe organy, aby zdecydować o możliwości udzielenia lub nieudzielenia pozwolenia na produkt biobójczy zawierający heksaflumuron, powinny również ocenić, czy mogą zostać spełnione warunki określone w art. 5 ust. 2. |
(11) |
Ponieważ heksaflumuron spełnia kryteria pozwalające zaklasyfikować go jako substancję bardzo trwałą (vP), wykazującą bardzo dużą zdolność do bioakumulacji (vB) i toksyczną (T), zgodnie z kryteriami określonymi w załączniku XIII do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006, wyroby poddane działaniu heksaflumuronu lub zawierające go powinny być odpowiednio oznakowane przy wprowadzaniu do obrotu. |
(12) |
Należy przewidzieć odpowiedni termin, który powinien upłynąć, zanim substancja czynna zostanie zatwierdzona, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymagań. |
(13) |
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych, |
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Zatwierdza się heksaflumuron jako substancję czynną przeznaczoną do stosowania w produktach biobójczych typu 18, z zastrzeżeniem przestrzegania specyfikacji i warunków określonych w załączniku.
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 4 listopada 2015 r.
W imieniu Komisji
Jean-Claude JUNCKER
Przewodniczący
(1) Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1.
(2) Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) nr 1062/2014 z dnia 4 sierpnia 2014 r. w sprawie programu pracy, którego celem jest systematyczne badanie wszystkich istniejących substancji czynnych zawartych w produktach biobójczych, o których mowa w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 (Dz.U. L 294 z 10.10.2014, s. 1).
(3) Dyrektywa 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. dotycząca wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (Dz.U. L 123 z 24.4.1998, s. 1).
(4) Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1451/2007 z dnia 4 grudnia 2007 r. w sprawie drugiej fazy 10-letniego programu pracy określonego w art. 16 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (Dz.U. L 325 z 11.12.2007, s. 3).
(5) Rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH), utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniające dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE (Dz.U. L 396 z 30.12.2006, s. 1).
ZAŁĄCZNIK
Nazwa zwyczajowa |
Nazwa IUPAC Numery identyfikacyjne |
Minimalny stopień czystości substancji czynnej (1) |
Data zatwierdzenia |
Data wygaśnięcia zatwierdzenia |
Typ produktu |
Warunki szczegółowe |
||||||
Heksaflumuron |
Nazwa IUPAC: 1-[3,5-dichloro-4-(1,1,2,2-tetrafluoroetoksy)fenylo)-3-(2,6-difluorobenzoilo)mocznik Nr WE: 401-400-1 Nr CAS: 86479-06-3 |
984 g/kg |
1 kwietnia 2017 r. |
31 marca 2022 r. |
18 |
Heksaflumuron należy uznać za substancję kwalifikującą się do zastąpienia zgodnie z art. 10 ust. 1 lit. a) i d) rozporządzenia (UE) nr 528/2012. W ocenie produktu szczególną uwagę zwraca się na narażenie, ryzyko i skuteczność związane z którymkolwiek z zastosowań objętych wnioskiem o udzielenie pozwolenia, lecz nieuwzględnionych w ocenie ryzyka substancji czynnej na poziomie unijnym. Ponadto, na podstawie pkt 10 załącznika VI do rozporządzenia (UE) nr 528/2012 ocena produktu obejmuje ocenę tego, czy mogą zostać spełnione warunki określone w art. 5 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. Udzielanie pozwoleń na produkty biobójcze podlega następującym warunkom:
Wprowadzanie do obrotu wyrobów poddanych działaniu substancji podlega następującemu warunkowi: Osoba odpowiedzialna za wprowadzanie do obrotu wyrobu poddanego działaniu heksaflumuronu lub zawierającego go, dba o to, by etykieta wyrobu poddanego działaniu substancji zawierała informacje wymienione w art. 58 ust. 3 akapit drugi rozporządzenia (UE) nr 528/2012. |
(1) Czystość wskazana w tej kolumnie oznacza minimalny stopień czystości substancji czynnej stosowany do dokonywania oceny zgodnie z art. 16 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE. Substancja czynna w produkcie wprowadzanym do obrotu może mieć taki sam lub inny stopień czystości, jeśli udowodniono, że jest on równoważny technicznie z ocenioną substancją czynną.