27.10.2012   

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 299/1

(1)

Ostatnie incydenty w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w Unii dowiodły, że na szczeblu Unii potrzebna jest automatyczna procedura na wypadek wystąpienia szczególnych kwestii bezpieczeństwa, aby zapewnić ocenę problemu i zajęcie się nim we wszystkich państwach członkowskich, w których dany produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu. Należy sprecyzować zakresy różnych unijnych procedur dotyczących produktów dopuszczonych do obrotu na szczeblu krajowym, określone w dyrektywie Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/83/WE z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (3).

(2)

Ponadto dobrowolne działania posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nie powinny prowadzić do sytuacji, w której nie wszystkie państwa członkowskie właściwie odniosą się do obaw związanych z ryzykiem lub korzyścią dotyczącymi produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu w Unii. Należy zatem zobowiązać posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu do informowania odpowiednich właściwych organów i Europejskiej Agencji Leków o przyczynach wycofania lub przerwania wprowadzania do obrotu produktu leczniczego, zwrócenia się o unieważnienie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub nieodnowienia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

(3)

Właściwe jest doprecyzowanie i wzmocnienie zwykłej procedury oraz pilnej procedury unijnej, aby zapewnić koordynację, szybką ocenę w razie pilnej potrzeby oraz możliwość podjęcia — natychmiastowych działań, jeżeli jest to niezbędne dla ochrony zdrowia publicznego, zanim podjęta zostanie decyzja na poziomie Unii. Zwykła procedura powinna być wszczynana w kwestiach dotyczących jakości, bezpieczeństwa lub skuteczności produktów leczniczych, gdy dotyczy to interesów Unii. Pilna procedura unijna powinna być wszczynana, gdy niezbędna jest szybka ocena problemów wynikających z analizy danych dotyczących bezpieczeństwa farmakoterapii. Niezależnie od tego, czy stosuje się pilną procedurę unijną, czy zwykłą procedurę, oraz niezależnie od tego na podstawie jakiej procedury produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu, Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii powinien zawsze wydawać zalecenie w przypadku, gdy przyczyna podjęcia działania opiera się na danych dotyczących bezpieczeństwa farmakoterapii. Właściwe jest, by przy dokonywaniu oceny danej kwestii grupa koordynacyjna i Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi opierały się na tym zaleceniu.

(4)

Właściwe jest, by w razie gdy nie wszczęto pilnej procedury unijnej, państwa członkowskie zgłaszały grupie koordynacyjnej przypadki dotyczące nowych przeciwwskazań, zmniejszenia zalecanej dawki lub ograniczenia wskazań w odniesieniu do produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu zgodnie z procedurą zdecentralizowaną i procedurą wzajemnego uznawania. W celu zapewnienia harmonizacji w odniesieniu do tych produktów, w razie gdy żadne państwo członkowskie nie wszczęło zwykłej procedury, grupa koordynacyjna może przeprowadzić dyskusję na temat tego, czy konieczne jest podjęcie jakiegoś działania.

(5)

Jako że cel niniejszej dyrektywy, a mianowicie zharmonizowanie przepisów w zakresie nadzoru nad farmakoterapią w całej Unii, nie może zostać w wystarczającym stopniu osiągnięty przez państwa członkowskie, może natomiast zostać w lepszym stopniu osiągnięty na szczeblu Unii, Unia może przyjmować środki zgodnie z zasadą pomocniczości określoną w art. 5 Traktatu o Unii Europejskiej. Zgodnie z zasadą proporcjonalności określoną w tym artykule niniejsza dyrektywa nie wykracza poza to, co jest konieczne do osiągnięcia wyżej wymienionego celu.

(6)

Dyrektywa 2001/83/WE powinna zatem zostać odpowiednio zmieniona,

1)

art. 23a akapit drugi otrzymuje brzmienie:

„W przypadku tymczasowego albo stałego wstrzymania wprowadzania produktu do obrotu w państwie członkowskim, które przyznało pozwolenie, posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powiadamia właściwe władze tego państwa członkowskiego. Powiadomienie takie, poza szczególnymi okolicznościami, dokonywane jest nie później niż na dwa miesiące przed przerwą we wprowadzaniu produktu do obrotu. Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu informuje właściwy organ o przyczynach takiego działania zgodnie z art. 123 ust. 2.”;

2)

w art. 31 wprowadza się następujące zmiany:

3)

w art. 34 ust. 3 dodaje się akapit w brzmieniu:

„W przypadku gdy procedura wszczęta na podstawie art. 31 obejmuje produkty lecznicze dopuszczone do obrotu zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 726/2004 na podstawie art. 31 ust. 2 akapit trzeci niniejszej dyrektywy, Komisja, w razie potrzeby, przyjmuje decyzje w sprawie zmiany, zawieszenia lub unieważnienia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu lub w sprawie odmowy odnowienia danych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.”;

4)

w art. 37 słowa „Artykuły 35 i 36 stosuje się” zastępuje się słowami „Artykuł 35 stosuje się”;

5)

w art. 63 wprowadza się następujące zmiany:

6)

art. 85a otrzymuje brzmienie:

„Artykuł 85a

W przypadku dystrybucji hurtowej produktów leczniczych do państw trzecich art. 76 i art. 80 akapit pierwszy lit. c) nie mają zastosowania. Ponadto art. 80 akapit pierwszy lit. b) i ca) nie ma zastosowania, w przypadku gdy produkt jest otrzymywany bezpośrednio z państwa trzeciego, ale nie jest przywieziony. Jednak w takim przypadku hurtownicy zapewniają, by produkty lecznicze pochodziły wyłącznie od osób posiadających pozwolenie lub upoważnionych do dostarczania produktów leczniczych zgodnie z mającymi zastosowanie przepisami prawnymi i administracyjnymi w tych państwach trzecich. Jeżeli hurtownicy dostarczają produkty lecznicze osobom w państwach trzecich, zapewniają, by takie dostawy trafiały wyłącznie do osób posiadających pozwolenie lub upoważnionych do otrzymywania produktów leczniczych do dystrybucji hurtowej lub do dostaw dla ludności zgodnie z mającymi zastosowanie przepisami prawnymi i administracyjnymi w tych państwach trzecich. Wymogi określone w art. 82 mają zastosowanie do dostaw produktów leczniczych dla podmiotów w państwach trzecich, które są uprawnione lub upoważnione do dostaw produktów leczniczych dla ludności.”;

7)

art. 107i ust. 1 otrzymuje brzmienie:

„1.   Państwo członkowskie lub – odpowiednio – Komisja, na podstawie problemów stwierdzonych w oparciu o ocenę danych dotyczących bezpieczeństwa farmakoterapii, wszczyna procedurę przewidzianą w niniejszej sekcji, informując pozostałe państwa członkowskie, Agencję i Komisję w którymkolwiek z przypadków, gdy:

1a.   Państwo członkowskie lub – w odpowiednim przypadku – Komisja, na podstawie problemów stwierdzonych w oparciu o oceny danych dotyczących bezpieczeństwa farmakoterapii, powiadamia pozostałe państwa członkowskie, Agencję i Komisję, gdy uważa, że konieczne są nowe przeciwwskazania, zmniejszenie zalecanej dawki lub ograniczenie wskazań w odniesieniu do produktu leczniczego. W powiadomieniu określa się rozważane działanie i jego przyczyny.

Gdy konieczne jest podjęcie pilnych działań, dowolne państwo członkowskie lub – w odpowiednim przypadku – Komisja wszczyna procedurę przewidzianą w niniejszej sekcji, w każdym z przypadków, o których mowa w niniejszym ustępie.

Jeżeli w przypadku produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu zgodnie z procedurami ustanowionymi w tytule III rozdział 4 procedura przewidziana w niniejszej sekcji nie zostanie wszczęta, sprawę zgłasza się grupie koordynacyjnej.

Artykuł 31 ma zastosowanie, gdy dotyczy to interesów Unii.

1b.   Jeżeli procedura przewidziana w niniejszej sekcji zostanie wszczęta, Agencja sprawdza, czy problem w zakresie bezpieczeństwa dotyczy produktów leczniczych innych niż produkt, do którego odnoszą się informacje, lub czy jest on wspólny dla wszystkich produktów należących do tej samej grupy lub klasy terapeutycznej.

W przypadku gdy dany produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu w więcej niż jednym państwie członkowskim, Agencja niezwłocznie informuje inicjatora procedury o wyniku weryfikacji, przy czym zastosowanie mają procedury określone w art. 107j i 107k. W przeciwnym razie problem w zakresie bezpieczeństwa zostaje skierowany do zainteresowanego państwa członkowskiego. Odpowiednio Agencja lub państwo członkowskie informują posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu o wszczęciu procedury.”;

8)

w art. 107i ust. 2 słowa „ust. 1 niniejszego artykułu” zastępuje się słowami „ust. 1 i 1a niniejszego artykułu”;

9)

w art. 107i ust. 3 akapit drugi słowa „zgodnie z ust. 1” zastępuje się słowami „zgodnie z ust. 1 i 1a”;

10)

w art. 107i ust. 5 słowa „w ust. 1” zastępuje się słowami „w ust. 1 i 1a”;

11)

w art. 107j ust. 1 akapit pierwszy słowa „w art. 107i ust. 1” zastępuje się słowami „w art. 107i ust. 1 i 1a”;

12)

w art. 123 wprowadza się następujące zmiany: