„ZAŁĄCZNIK XIII

KRYTERIA IDENTYFIKACJI SUBSTANCJI TRWAŁYCH, WYKAZUJĄCYCH ZDOLNOŚĆ DO BIOAKUMULACJI I TOKSYCZNYCH ORAZ SUBSTANCJI BARDZO TRWAŁYCH I WYKAZUJĄCYCH BARDZO DUŻĄ ZDOLNOŚĆ DO BIOAKUMULACJI

Niniejszy załącznik określa kryteria identyfikacji substancji trwałych, wykazujących zdolność do bioakumulacji i toksycznych (substancji PBT) oraz substancji bardzo trwałych i wykazujących bardzo dużą zdolność do bioakumulacji (substancji vPvB), jak również informacje, które muszą być uwzględnione do celów oceny właściwości P, B i T substancji.

W celu identyfikacji substancji PBT lub substancji vPvB stosuje się klasyfikację na podstawie analizy ciężaru dowodów z wykorzystaniem oceny eksperta poprzez porównanie wszystkich istotnych i dostępnych informacji wymienionych w sekcji 3.2 z kryteriami określonymi w sekcji 1. Ma to zastosowanie szczególnie w przypadkach, kiedy kryteriów określonych w sekcji 1 nie można zastosować bezpośrednio do dostępnych informacji.

Klasyfikacja na podstawie analizy ciężaru dowodów oznacza, że uwzględnia się łącznie wszystkie dostępne informacje wpływające na identyfikację substancji PBT lub substancji vPvB, jak np. wyniki monitorowania i modelowania, wyniki odpowiednich badań in vitro, istotne dane z badań na zwierzętach, informacje z zastosowania podejścia kategoryzacyjnego (grupowanie, podejście przekrojowe), wyniki analiz (Q)SAR, oraz dane dotyczące ludzi, takie jak dane z praktyki zawodowej lub z baz danych z informacjami o wypadkach, badania epidemiologiczne i kliniczne oraz odpowiednio udokumentowane opisy przypadków i obserwacje. Odpowiednią wagę przypisuje się jakości i spójności danych. Dostępne wyniki, niezależnie od wyciągniętych wniosków, gromadzi się razem w jednej klasyfikacji na podstawie analizy ciężaru dowodu.

Informacje wykorzystywane do celów oceny właściwości PBT/vPvB muszą opierać się na danych uzyskanych w odpowiednich warunkach.

Przy identyfikacji uwzględnia się również właściwości PBT/vPvB odpowiednich składników substancji oraz odpowiednich produktów przekształcenia lub rozpadu.

Niniejszy załącznik stosuje się do wszystkich substancji organicznych, w tym związków metaloorganicznych.

1.   KRYTERIA IDENTYFIKACJI SUBSTANCJI PBT I SUBSTANCJI vPvB

1.1.   Substancje PBT

Substancję spełniającą kryteria trwałości, zdolności do bioakumulacji i toksyczności określone w sekcjach 1.1.1, 1.1.2 i 1.1.3 uznaje się za substancję PBT.

1.1.1.   Trwałość

Substancja spełnia kryterium trwałości (P), jeżeli zachodzi którakolwiek z następujących sytuacji:

a)	jej czas połowicznego rozpadu w wodzie morskiej jest dłuższy niż 60 dni;

b)	jej czas połowicznego rozpadu w wodzie słodkiej lub estuaryjnej jest dłuższy niż 40 dni;

c)	jej czas połowicznego rozpadu w dennych osadach morskich jest dłuższy niż 180 dni;

d)	jej czas połowicznego rozpadu w dennych osadach wód słodkich lub estuaryjnych jest dłuższy niż 120 dni;

e)	jej czas połowicznego rozpadu w glebie jest dłuższy niż 120 dni.

1.1.2.   Bioakumulacja

Substancja spełnia kryterium zdolności do bioakumulacji (B), gdy jej współczynnik biokoncentracji w organizmach wodnych przekracza 2 000.

1.1.3.   Toksyczność

Substancja spełnia kryterium toksyczności (T), jeżeli zachodzi którakolwiek z następujących sytuacji:

a)	długoterminowe najwyższe stężenie, przy którym nie obserwuje się szkodliwych zmian (NOEC) lub CE10 w przypadku organizmów morskich lub słodkowodnych jest mniejsze niż 0,01 mg/l;

b)	substancja spełnia kryteria klasyfikacji jako substancja rakotwórcza (kategoria 1A lub 1B), działająca mutagennie na komórki rozrodcze (kategoria 1A lub 1B) lub działająca szkodliwie na rozrodczość (kategoria 1A, 1B lub 2) zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008;

c)	istnieją inne dowody na toksyczność przewlekłą zidentyfikowaną poprzez substancję spełniającą kryteria klasyfikacji: działanie toksyczne na narządy docelowe wskutek wielokrotnego narażenia (STOT RE kategoria 1 lub 2) zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008.

1.2.   Substancje vPvB

Substancję spełniającą kryteria trwałości i zdolności do bioakumulacji określone w sekcjach 1.2.1 i 1.2.2 uznaje się za substancję vPvB.

1.2.1.   Trwałość

Substancja spełnia kryterium »bardzo dużej trwałości« (vP), jeżeli zachodzi którakolwiek z następujących sytuacji:

a)	jej czas połowicznego rozpadu w wodzie morskiej, słodkiej lub estuaryjnej jest dłuższy niż 60 dni;

b)	jej czas połowicznego rozpadu w dennych osadach morskich lub dennych osadach wód słodkich lub estuaryjnych jest dłuższy niż 180 dni;

c)	jej czas połowicznego rozpadu w glebie jest dłuższy niż 180 dni.

1.2.2.   Bioakumulacja

Substancja spełnia kryterium »bardzo dużej zdolności do bioakumulacji« (vB), gdy jej współczynnik biokoncentracji w gatunkach wodnych przekracza 5 000.

2.   BADANIA PRZESIEWOWE ORAZ OCENA WŁAŚCIWOŚCI P, vP, B, vB oraz T

2.1.   Rejestracja

Przy identyfikacji substancji PBT i vPvB w dokumentacji rejestracyjnej rejestrujący uwzględnia informacje opisane w załączniku I oraz w sekcji 3 niniejszego załącznika.

Jeżeli dokumentacja techniczna zawiera w odniesieniu do jednego lub kilku parametrów końcowych tylko informacje wymagane w załącznikach VII i VIII, rejestrujący uwzględnia informacje istotne dla badań przesiewowych na obecność właściwości P, B lub T zgodnie z sekcją 3.1. niniejszego załącznika. Jeżeli wynik testów przesiewowych lub inne informacje wskazują, że dana substancja może mieć właściwości PBT lub vPvB, rejestrujący generuje odpowiednie dodatkowe informacje określone w sekcji 3.2. niniejszego załącznika. W przypadku gdy generowanie odpowiednich dodatkowych informacji wymaga informacji wymienionych w załącznikach IX lub X, rejestrujący przedstawia propozycję przeprowadzenia badań. W przypadku gdy warunki przetwarzania lub stosowania substancji są zgodne z warunkami określonymi w załączniku XI sekcja 3.2 lit. b) lub c), dodatkowe informacje mogą zostać pominięte, a substancję uznaje się w dokumentach rejestracyjnych za PBT lub vPvB. Nie ma potrzeby generowania dodatkowych informacji dotyczących oceny właściwości PBT/vPvB, jeżeli na podstawie wyników testów przesiewowych lub innych informacji nie stwierdzono obecności właściwości P lub B.

2.2.   Zezwolenie

W odniesieniu do dokumentacji do celów identyfikacji substancji wskazanej w art. 57 lit. d) oraz art. 57 lit. e) należy uwzględnić odpowiednie informacje z dokumentacji rejestracyjnej oraz inne dostępne informacje opisane w sekcji 3.

3.   INFORMACJE ISTOTNE DLA BADAŃ PRZESIEWOWYCH I OCENY WŁAŚCIWOŚCI P, vP, B, vB oraz T

3.1   Informacje dotyczące badań przesiewowych

Poniższe informacje uwzględnia się w badaniach przesiewowych na obecność właściwości P, vP, B, vB i T w przypadkach, o których mowa w sekcji 2.1 punkt drugi, i można je uwzględnić w testach przesiewowych na obecność właściwości P, vP, B, vB i T w kontekście sekcji 2.2:

3.1.1.   Wskazanie właściwości P i vP

a)	wyniki z badania łatwości ulegania biodegradacji zgodnie z sekcją 9.2.1.1. załącznika VII;

b)	wyniki uzyskane na podstawie innych testów przesiewowych (np. udoskonalony test biodegradacji, testy biodegradacji właściwej);

c)	wyniki uzyskane na podstawie modeli biodegradacji (Q)SAR zgodnie z sekcją 1.3 załącznika XI;

d)	inne informacje, pod warunkiem że można w racjonalny sposób wykazać ich przydatność i wiarygodność.

3.1.2.   Wskazanie właściwości B i vB

a)	współczynnik podziału oktanol/woda określony doświadczalnie zgodnie z załącznikiem VII sekcja 7.8 lub oszacowany na podstawie modeli (Q)SAR zgodnie z załącznikiem XI sekcja 1.3;

b)	inne informacje, pod warunkiem że można w racjonalny sposób wykazać ich przydatność i wiarygodność.

3.1.3.   Wskazanie właściwości T

a)	krótkookresowa toksyczność dla środowiska wodnego zgodnie z sekcją 9.1 załącznika VII oraz sekcją 9.1.3 załącznika VIII;

b)	inne informacje, pod warunkiem że można w racjonalny sposób wykazać ich przydatność i wiarygodność.

3.2.   Informacje dotyczące oceny

Ocenę właściwości P, vP, B, vB oraz T przeprowadza się na podstawie poniższych informacji, przy zastosowaniu podejścia opartego na analizie ciężaru dowodów:

3.2.1.   Ocena właściwości P i vP:

a)	wyniki badania symulacyjnego rozkładu w wodach powierzchniowych;

b)	wyniki badania symulacyjnego rozkładu w glebie;

c)	wyniki badania symulacyjnego rozkładu w osadach dennych;

d)	inne informacje, takie jak informacje z badań w terenie lub z monitoringu, pod warunkiem że można w racjonalny sposób wykazać ich przydatność i wiarygodność.

3.2.2.   Ocena właściwości B i vB:

a)	wyniki badania biokoncentracji lub bioakumulacji w gatunkach wodnych;

b)

inne informacje na temat potencjału bioakumulacji, pod warunkiem że można w racjonalny sposób wykazać ich przydatność i wiarygodność, takie jak: — wyniki badania bioakumulacji w gatunkach lądowych, — dane z analiz naukowych płynów ustrojowych i tkanek ludzi, takich jak krew, mleko lub tłuszcz, — wykrycie podwyższonych poziomów w faunie i florze, w szczególności w zagrożonych gatunkach lub populacjach narażonych na szczególne niebezpieczeństwo, w porównaniu z poziomami w otaczającym je środowisku, — wyniki badań toksyczności przewlekłej u zwierząt, — ocena zachowania toksykokinetycznego substancji;

c)	informacje na temat zdolności substancji do biomagnifikacji w łańcuchu pokarmowym, w miarę możliwości wyrażone w czynnikach biomagnifikacji lub czynnikach magnifikacji troficznej.

3.2.3.   Ocena właściwości T

a)	wyniki badań toksyczności przewlekłej prowadzonych na bezkręgowcach, jak wskazano w sekcji 9.1.5 załącznika IX;

b)	wyniki badań toksyczności przewlekłej prowadzonych na rybach, jak wskazano w sekcji 9.1.6 załącznika IX;

c)	wyniki badań inhibicji wzrostu na roślinach wodnych, jak wskazano w sekcji 9.1.2 załącznika VII;

d)

spełnianie przez substancję kryteriów klasyfikacji jako rakotwórcza w kategorii 1A lub 1B (przypisane zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia: H350 lub H350i), wykazująca działanie mutagenne na komórki rozrodcze w kategorii 1A lub 1B (przypisany zwrot wskazujący rodzaj zagrożenia: H340), wykazująca działanie szkodliwe na rozrodczość w kategorii 1A, 1B lub 2 (przypisane zwroty wskazujące rodzaje zagrożenia: H360, H360F, H360D, H360FD, H360Fd, H360fD, H361, H361f, H361d lub H361fd), posiadająca skutki toksyczne dla konkretnego narządu docelowego po powtórzonej dawce w kategorii 1 lub 2 (przypisany zwrot wskazujący rodzaj zagrożenia: H372 lub H373) zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008;

e)	wyniki badań toksyczności przewlekłej lub szkodliwego działania na rozrodczość ptaków, jak wskazano w sekcji 9.6.1 załącznika X;

f)	inne informacje, pod warunkiem że można w racjonalny sposób wykazać ich przydatność i wiarygodność.”